ES2322247T3 - Dispositivo y procedimiento para la deteccion de la fibrilacion auricular. - Google Patents
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Abstract
Dispositivo para la detección de la fibrilación auricular con un circuito de evaluación (20, 30) el cual calcula, a partir de los potenciales cardíacos del paciente, la distribución de intervalos RR, formando a partir de en cada caso n intervalos RR consecutivos puntos en un espacio numérico n-dimensional (con n = número natural > 1), compara la estructura de la distribución n-dimensional de estos puntos en el espacio numérico con la estructura de una distribución normal, derivada a partir de un corazón sano y, en correspondencia con la desviación entre las dos estructuras, genera una señal de estado que representa el estado del corazón, pudiendo adoptar la señal de estado por lo menos tres valores que dependen del grado de desviación, caracterizado porque presenta una indicación (41) óptica controlada con la señal de estado, con varias indicaciones individuales (41) que corresponden al número de valores posibles de la señal de estado.
Description
Dispositivo y procedimiento para la detección de
la fibrilación auricular.
Las dolencias adquiridas del corazón se pueden
subdividir en dolencias del endocardio, del miocardio, del
pericardio y del sistema de conducción de los estímulos.
Mediante la detección sistemática y teniendo en
cuenta los factores de riesgo clásicos tales como el sobrepeso, la
hipertensión arterial y el valor del nivel de colesterol, se pueden
reconocer apenas el 60% de los pacientes con riesgo.
Los métodos clínicos de exploración invasivos,
como, por ejemplo, el método del catéter cardíaco, los cuales se
llevan a cabo 500.000 veces al año sólo en Alemania, y que están
relacionados con riegos notables, hacen posible una predicción
fiable acerca de si en el caso del paciente explorado amenaza un
infarto de miocardio actual u otra dolencia del corazón. Uno de cada
mil pacientes muere en el transcurso de este método diagnóstico.
Los métodos clínicos de exploración no
invasivos, tales como por ejemplo la electrocardiografía, no tienen
riesgos para la seguridad tan elevados, aunque su valor clínico y la
fiabilidad de estos métodos diagnósticos son, según el estado de la
técnica, asimismo insatisfactorios y dependen fuertemente de la
frecuencia temporal de la aparición de los síntomas
individuales.
Los procedimientos electrónicos que suministran
imágenes, tales como la resonancia magnética nuclear, sustituirán
con el paso del tiempo al método del cateterismo cardíaco invasivo.
Los procedimientos electrónicos que suministran imágenes permiten
reconocer bien focos inflamatorios en vasos a través de sus
diferentes tejidos y, en principio, permiten también diagnosticarlos
bien. Sin embargo estos aparatos son, muy costosos en cuanto a su
adquisición y muy costosos durante la utilización diagnóstica. Sin
embargo, para observaciones de larga duración resultan poco
adecuados dado que los pacientes no toleran, por regla general, la
estancia más prolongada en los estrechos tubos de alojamiento del
cuerpo.
Los procedimientos bioquímicos se basan, por
regla general, en análisis de sangre en busca de los llamados
biomarcadores. En el método más conocido se mide la proteína CRP, la
cual indica procesos inflamatorios en el cuerpo. Este denominado
test CRT suministra una indicación para poder estimar por lo menos
con mayor precisión el riesgo para la salud de un paciente.
Un buena posibilidad para el reconocimiento
precoz de diferentes daños cardíacos sobre base electrónica la
ofrece el propio sistema electrofisiológico de excitación y de
conducción de los estímulos del corazón. El sistema de excitación y
de conducción de los estímulos se manifiesta de forma diferenciada
en los tipos de tejido individuales mediante muestras de potencial
eléctrico diferentes, generadas electrofísicamente mediante
polarización y despolarización eléctrica.
Junto a las extrasístoles ventriculares y
supraventriculares, representa la fibrilación auricular la
perturbación del ritmo cardíaco más frecuente. Para una prevalencia
media supuesta de la fibrilación auricular del 0,4% al 1% en la
población resultan, sólo en Alemania, 330.000 a 830.000 ciudadanos
afectados. Teniendo en cuenta el hecho de que la fibrilación
auricular aumenta también con la edad y que en la población total
aumenta también la proporción de personas mayores, aumentará también
naturalmente el número de seres humanos afectados.
La fibrilación auricular está caracterizada
porque presenta unas ondas de excitación eléctricas, las cuales no
se propagan de manera sincronizada en el miocardio auricular y que
conducen a procesos de despolarización caóticos con contracciones
auriculares hemodinámicamente ineficaces.
A partir de estas leyes fundamentales biofísicas
se desarrolló el procedimiento diagnóstico electrofísico clínico no
invasivo de la electrocardiografía, es decir una detección mediante
curvas de las ondas de excitación eléctricas en el llamado
electrocardiograma (ECG). A partir del ECG se pueden extraer
conclusiones, en principio, con procedimientos diferentes y con
precisión diferente, acerca del ritmo cardíaco, la frecuencia
cardíaca, la generación de la excitación y la potencia de
excitación. Se distingue entre ECG en reposo, ECG de carga y ECG de
larga duración.
El ECG en reposo muestra, en el caso de
fibrilación auricular, así llamados complejos QRS dispuestos de
manera temporalmente irregular (se habla entonces de arritmia
absoluta), mientras que la línea básica presenta ondas de
fibrilación irregulares (llamadas ondas f) de amplitudes y formas
diferentes. Dependiendo de la disposición de los electrodos sobre el
cuerpo del paciente las ondas de fibrilación no se pueden reconocer
con suficiente seguridad en todas las mediciones, de tal manera que
el diagnóstico "fibrilación auricular" se puede establecer con
una seguridad suficiente únicamente a partir de secuencias
temporalmente irregulares de complejos QRS. En caso de una
transferencia de cámara muy rápida y muy lenta la frecuencia
ventricular puede parecer sin embargo relativamente regular de
manera que se diagnostique erróneamente "arritmia
absoluta".
Por ello debe llevarse a cabo, durante un
período de tiempo más prolongado, una evaluación muy precisa de las
distancias RR de los complejos QRS, para mantener las desviaciones
de medición para la determinación de la frecuencia en ECG en reposo
en límites admisibles.
El ECG de carga es un método de prueba para la
estimación de la frecuencia cardíaca bajo condiciones de reposo y de
carga. Se puede utilizar por consiguiente para la estimación de la
eficacia biológica de antiarrítmicos. Un descenso de la frecuencia
cardíaca no significa, sin embargo, siempre también una mejoría del
funcionamiento del corazón. El ECG de carga no puede por lo tanto
detectar suficientemente el estado cardiopulmonar funcional de un
paciente con fibrilación auricular.
El ECG de larga duración es un método de
medición para la detección y el registro de fibrilación auricular
que aparece de manera proximal. De este modo, existe la posibilidad
de detectar tanto perturbaciones del ritmo intermitentes que
aparecen de manera espontánea como también las llamadas arritmias de
activación. Tiempos de medición usuales son de aproximadamente 24 a
72 horas. La electrocardiografía de larga duración es en la
actualidad el método más importante para la detección y con ello
para el diagnóstico de la fibrilación auricular. Es valioso para el
diagnóstico de síntomas que aparecen por lo menos una vez por
semana. De todos modos, los sucesos que aparecen con menor
frecuencia no se pueden detectar con este método de medición. Dado
que el aparato es relativamente pesado, se puede utilizar de forma
móvil únicamente de manera limitada, de manera que el tiempo de
medición no se puede aumentar en el marco necesario desde el punto
de vista médico
Este problema se puede reducir con claridad
mediante el denominado Event-Recorder. Se trata de
un aparato registrador de ECG el cual, de manera similar al ECG de
larga duración, es fijado al paciente mediante electrodos, pero que
posee un peso y volumen constructivo notablemente menor. El
registrador, que pesa unos pocos gramos, tiene sin embargo una
capacidad de almacenamiento claramente limitada, la cual permite un
registro de ECG durante únicamente tres minutos. Esto tiene como
consecuencia que el paciente debe pulsar un botón de suceso, cuando
se produce un suceso clínico, para iniciar el almacenamiento del
ECG. Las experiencias clínicas con el Event-Recorder
para el registro de la fibrilación auricular son por lo tanto
también muy limitadas. Según un estudio reciente se pudo establecer
un diagnóstico de ECG correcto únicamente para el 68% de un
colectivo estadístico con síntomas como, por ejemplo las llamadas
palpitaciones.
En resumen, puede decirse que la seguridad en
cuanto a la técnica de medición y con ello también en cuanto al
diagnóstico se orienta mucho según la frecuencia de la aparición de
los síntomas correspondientes. Con ello la importancia clínica de
este diagnóstico no invasivo no es muy grande.
Por el documento WO 02/24068 A1, se conoce un
sistema para la detección en especial de la fibrilación auricular.
En este sistema se miden los intervalos RR, se forma un histograma
de las desviaciones \DeltaRR y se compara con histogramas de otros
pacientes que sufren arritmias. Por el documento
US-A-5.882.901 se conoce un sistema
el cual presenta las características indicadas en el preámbulo de la
reivindicación 1.
En vista del estado de la técnica descrito
anteriormente, la invención se plantea el problema de crear un
dispositivo para la detección fiable no invasiva de la fibrilación
auricular.
Este problema se resuelve con un dispositivo
según la reivindicación 1.
El dispositivo según la invención se puede
estructurar como dispositivo de medición bioelectrónico ligero,
accionado mediante pilas, no invasivo, para la sensorización
electrofísica de potenciales cardíacos bioeléctricos con evaluación
electrónica numérica apoyada mediante algoritmo e indicación
electrónica para un diagnóstico seguro de la fibrilación auricular
en una fase temprana de la enfermedad.
A continuación se explica con mayor detalle, a
partir de los dibujos, un ejemplo de forma de realización de la
invención, en los que:
la Fig. 1 muestra un diagrama con el desarrollo
temporal de los potenciales cardíacos (ECG) derivados mediante
electrodos,
la Fig. 2 muestra una representación gráfica
para la explicación de una estructura de puntos tridimensional
formada a partir del ECG según la Fig. 1,
la Fig. 3 muestra la estructura de puntos que se
obtuvo, según el método explicado en la Fig. 2, a partir del ECG de
larga duración de un corazón sano,
la Fig. 4 muestra una estructura de puntos
obtenida, de igual manera, a partir del ECG de larga duración de un
corazón que padece fibrilación auricular, y
la Fig. 5 muestra un diagrama de bloques de un
dispositivo para la detección de la fibrilación auricular.
\vskip1.000000\baselineskip
En la representación gráfica del ECG de larga
duración, del cual la Fig. 1 muestra una sección, como el denominado
Scatter-Plot, se miden siempre tres intervalos RR
consecutivos en el orden temporal de los complejos QRS y se
representan gráficamente, en un espacio numérico tridimensional,
como triplete de punto Fig. 2, siendo trasladadas las longitudes de
los intervalos RR, indicados en la Fig. 1 mediante X, Y y Z, sobre
los tres ejes del diagrama y dando con ello la posición espacial de
un punto P. Este tipo de representación se conoce gracias al trabajo
de F. Marciano et al. "Quantification of Poincarè Maps for
the Evaluation of Heart Rate Variability", Computers in
Cardiology, 1994 IEEE, páginas 577-580.
Este método de evaluación proporciona, en el
caso de una persona de prueba sana, una estructura de puntos
tridimensional en forma de lóbulo, como se muestra en la Fig. 3. En
caso de existir fibrilación auricular se forma, por el contrario,
siempre una estructura de puntos geométrica que se puede reconocer
bien, que diverge claramente de la geometría de lóbulo, con la forma
de una pirámide orientada espacialmente.
Si se introducen, en cada caso, únicamente dos
intervalos RR consecutivos entre sí en un diagrama bidimensional, se
forma la estructura de puntos generalmente triangular mostrada en la
Fig. 4.
Esta ley biofísica constituye la base para la
estructura técnica del dispositivo de medición. A partir del ECG se
almacena una lista de los intervalos RR medidos y, a partir de ella,
se genera un Scatter-Plot, preferentemente
bidimensional, electrónico virtual. Con la ayuda de un algoritmo
especial programado previamente se comprueba el
Scatter-Plot virtual en cuanto a la existencia de
una estructura de puntos correspondiente (en la representación
bidimensional la estructura triangular). Dependiendo del resultado
del cálculo, tiene lugar una indicación óptica o acústica para el
reconocimiento del riesgo de una posible fibrilación auricular
futura o ya existente.
El dispositivo de medición se puede construir
como aparato electrónico ligero, el cual apenas molesta al paciente
durante el tiempo de medición. Las mediciones pueden ser llevadas a
cabo también por el propio paciente e independientemente de lugar en
que se encuentre en cada caso. La indicación del resultado del
análisis es sencilla, de manera que el paciente puede reconocer de
inmediato su estado de saluda y en caso de peligro puede dirigirse
inmediatamente al hospital más próximo o a un médico especialista
correspondiente.
En la Fig. 5 está representado el diagrama de
bloques eléctrico de la realización técnicas estabilizada en cuanto
a la tensión, accionadas mediante pilas, del dispositivo de
medición. Consta de tres electrodos de medición 10 para la
desviación de la señal, un constante alimentado con pilas para el
suministro de corriente de los componentes electrónicos, un bloqueo
20 analógico para la preparación analógica de la señal, un bloqueo
30 digital para el procesamiento de la señal y una unidad de
indicación 40 con actores optoelectrónicos y piezoeléctricos. El
bloque 20 analógico consta de un preamplificador 21 de banda ancha,
altamente lineal, programable para amplificación, con una deriva de
temperatura muy pequeña, un filtro 22 electrónico de polipolar y un
amplificador principal 23 altamente lineal, el cual presenta
asimismo una deriva de temperatura muy pequeña. El bloque digital
30 comprende un convertidor A/D 31, una etapa de muestreo y de
retención (etapa sample-and-hold)
32, un microcontrolador 33 y una memoria RAM 34. El convertidor A/D
31 y la etapa de muestreo y de retención 32 están controlados en
cuanto al ritmo por el microcontrolador 33. Alternativamente el
convertidor A/D puede estar integrado en el microcontrolador 33. Una
señal del microcontrolador 33 está retroacoplada en la entrada de
control del preamplificador 21 para la regulación de la
amplificación.
A través de los tres electrodos de medición 10
se derivan las señales de potencial bioeléctricas (muy débiles) del
corazón del paciente y a través de conducciones de señal asimismo
apantalladas se suministran directamente al preamplificador 21. El
preamplificador 21 genera, a partir de la señal de potencial, una
señal de tensión eléctrica preamplificada. El filtro 22, situado
entre el preamplificador 21 y el amplificador principal 23, sirve
para separar porciones de señal perturbadora de las porciones de
señal útil, para llevar a cabo una formación de impulso y para
impedir efectos de antialiasing. La señal procesada de esta manera
se amplifica con posterioridad con la ayuda del amplificador
principal 23, de manera que el convertidor A/D 31 puede ser
controlado de acuerdo con su especificación eléctrica.
El convertidor A/D 31 genera, en interacción
periódica con la etapa de muestreo y de retención 32, a partir de la
señal de tensión analógica, una secuencia de bits digital
correspondiente, la cual se puede introducir, con la ayuda del
microcontrolador 33, ordenada temporalmente, en la memoria 34. El
material de datos digital es comprimido digitalmente y, con la ayuda
del algoritmo mencionado, es procesado, codificado y comparado con
una estructura de referencia almacenada asimismo en la memoria
34.
El tiempo de medición se puede variar entre 30 y
60 minutos. Después del transcurso del tiempo de medición elegido,
el resultado del análisis es indicado, a través de la unidad de
indicación 40 electrónica, preferentemente de forma óptica. Dado que
el riesgo de una fibrilación se puede subdividir formalmente en
cuatro niveles, la unidad de indicación 40 está estructurada de tal
manera que distingue entre cuatro estados diferentes. Esto puede
tener lugar a través de un LCD gráfico con cuarto barras o en una
representación circular subdividida en cuadrantes. En el ejemplo
mostrado en la Fig. 5 están previstos cuatro electrodos
luminiscentes (LED) 41 de diferentes colores.
Si brilla el LED 41 rojo, entonces es muy
probable que se produzca el suceso (fibrilación auricular). Si
brilla el LED 41 amarillo, entonces es probable que se produzca el
suceso. Si brilla el LED 41 azul no es muy probable que se produzca
el suceso. Si brilla el LED 41 verde, no existe en ese momento
ningún riesgo de aparición del suceso.
Con el fin de asegurar un funcionamiento sin
problemas del aparato durante el tiempo de medición puede estar
integrado, para la vigilancia del estado de la batería, un emisor de
señal 42 piezoacústico en la unidad de indicación 40 el cual, cuando
la tensión de la pila es muy pequeña, genera un tono de silbido y
con ello anima a cambiar la pila antes de la medición. De manera
alternativa, la indicación óptica puede estar provista de una
función de intermitencia.
Otra posibilidad de utilización del dispositivo
aquí descrito consiste, durante una exploración del corazón
rutinaria en el marco de una exploración general de la salida, en el
almacenamiento de la estructura de puntos de tipo lóbulo típica
generada para un paciente sano y en programarla más tarde en un
aparato como estructura de referencia, con el fin de hacer posible
un reconocimiento precoz que tenga éxito.
El dispositivo se puede utilizar además durante
el reconocimiento precoz de accidentes cerebrovasculares. De acuerdo
con investigaciones de la Deutsche Stiftung für Schlaganfallhilfe y
según el estado actual de la medicina existe una conexión directa
entre las perturbaciones del ritmo cardíaco/la fibrilación auricular
y la aparición de un accidente cerebrovascular. Según el registro de
Erlangen de la Deutsche Schlaganfallhilfe el 27% de todos los
infartos cerebrales se deben a perturbaciones del ritmo
cardíaco.
La fibrilación auricular, una forma de
perturbación del ritmo cardíaco, es especialmente peligrosa, en este
caso, para la aparición de un accidente cerebrovascular. En este
caso, el corazón bombea únicamente de forma irregular. Debido a que
la aurícula realiza únicamente temblores y no se contrae ya con
regularidad, aumenta el peligro de que se formen coágulos de sangre
(embolias) en la aurícula. Si estos se desplazan al cerebro, obturan
los vasos y provocan un accidente cerebrovascular.
El diagnóstico seguro de la fibrilación
auricular en un instante precoz de la enfermedad tiene una
influencia importante sobre el reconocimiento precoz de personas con
riesgo de padecer accidentes cerebrovasculares.
Claims (8)
1. Dispositivo para la detección de la
fibrilación auricular con un circuito de evaluación (20, 30) el cual
calcula, a partir de los potenciales cardíacos del paciente, la
distribución de intervalos RR, formando a partir de en cada caso n
intervalos RR consecutivos puntos en un espacio numérico
n-dimensional (con n = número natural > 1),
compara la estructura de la distribución
n-dimensional de estos puntos en el espacio numérico
con la estructura de una distribución normal, derivada a partir de
un corazón sano y, en correspondencia con la desviación entre las
dos estructuras, genera una señal de estado que representa el estado
del corazón, pudiendo adoptar la señal de estado por lo menos tres
valores que dependen del grado de desviación,
caracterizado porque presenta una
indicación (41) óptica controlada con la señal de estado, con varias
indicaciones individuales (41) que corresponden al número de valores
posibles de la señal de estado.
2. Dispositivo según la reivindicación 1, en el
que la indicación óptica presenta varios LCD con varios campos que
se pueden activar individualmente o varios LED (41) que se pueden
conectar individualmente, en su caso de colores distintos.
3. Dispositivo según la reivindicación 1 ó 2, en
el que el circuito de evaluación (20, 30) presenta un componente
(20) analógico conectado con los electrodos (10) que derivan los
potenciales cardíacos, que comprende un preamplificador (21), un
filtro (22) electrónico y un amplificador principal (23), así como
un componente (30) digital, que comprende un convertidor A/D (31),
una etapa de muestreo y retención (32) y un microcontrolador (33),
el cual está conectado con una memoria (34) que contiene la
distribución normal.
4. Dispositivo según la reivindicación 3, en el
que el microcontrolador (33) genera una señal retroacoplada sobre el
preamplificador (21), que controla su factor de amplificación.
5. Dispositivo según la reivindicación 3 ó 4, en
el que el microcontrolador (33) genera una señal periódica que
controla el convertidor A/D (31) y la etapa de muestreo y retención
(32).
6. Dispositivo según una de las reivindicaciones
anteriores con una instalación (42) para la generación de una señal
de advertencia en caso de caída de la tensión de una pila existente
en el circuito de evaluación (20, 30).
7. Dispositivo según la reivindicación 6, en el
que la instalación (42) para la generación de la señal de
advertencia se puede activar asimismo en caso de un valor crítico de
la señal de estado.
8. Dispositivo según la reivindicación 7, en el
que la instalación (42) para la generación de la señal de
advertencia presenta una indicación óptica que se puede conmutar a
una función de intermitencia o un emisor de señal acústica.
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