JP2004524074A - リードレス全自動のペースメーカフォローアップ - Google Patents

Abstract

【課題】
【解決手段】局部的に又は遠隔的に作動するよう励起されるリードレス全自動のフォローアップ（ＬＦＡＰＦ）装置は、体外に植込まれて、一人又はより多数の患者に植込まれた１つ又はより多数の植込み型医療装置（ＩＭＤ）に保存されたＥＣＧのような心臓データにアクセスする。ＩＭＤ内の保存されたデータを伝送し且つ試験するため、テレメトリー装置がＬＦＡＰＦ内で使用される。テレメトリー装置は、フォローアップの所望の正確さのレベルに依存して一連の可調節命令を発生する。追加的な装置を体内で使用することを表わす１つの代替的な実施の形態は、ペーサーのような別のＩＭＤと協働して心臓データのモニタリング及びカルジオバージョンパルスを同調させることを含む。
【選択図】図１

Description

【技術分野】
【０００１】
本発明は、心電図（ＥＣＧ）のデータを介して心臓の活動を検出する技術に関する。特に、本発明は、ＥＣＧデータを集め且つ、その採取したデータを分析のため遠隔の位置まで伝送するための新規且つ、改良された方法に関する。これと代替的に、かかるＥＣＧデータは、また、同時に植込んだ装置に伝送して、ペーシング、カルジオバージョン及び除細動治療、薬剤の供給を含む色々な療法の提供、捕捉の検出及び自動的な刺激閾値への適応を行い、ＰＭＴ事象を記録し、不応期を測定し、抗頻拍ペーシング療法に対する時間範囲を設定し、及び生理学的要求に対してペーシングレートを調節することもできる。
【０００２】
心電図（ＥＣＧ）は、人間の心臓の導電系の状態を測定するために医療分野にて一般的に使用されている。現在行われているように、ＥＣＧ記録装置は、１２の可能なベクトルの任意の１つにて心臓の波形を表示する記録を行い得るように、一般に、患者の身体に配列されたパッドに接続したＥＣＧリードを介して患者に取り付けられる。
【０００３】
適切な治療法を提供し得るように色々な不整脈性事象を検出し且つ、それらを判別することは、極めて有益なことである。植込みの処方及び植込み型装置のプログラミングの処方は、現在、外部に取り付けた電極を必要とするＰＱＲＳＴ心電図（ＥＣＧ）及び植込み型ペーシングリードを必要とする心電図（ＥＧＭ）の分析に基づいている。ＥＧＭ波形は、通常、心房及び心室の脱分極をそれぞれ検出し得る設計とされたシステムにてＰ波及びＲ波にかかる分析のため分離される。かかるシステムは、Ｐ波及びＲ波の発生を検出し、Ｐ波及びＲ波の再発生レート、規則性、その再発生レートの変化の開始、Ｐ波及びＲ波の現在の形態、及び心臓内のＰ波及びＲ波によって表された脱分極の伝播方向を分析する方法を採用する。植込み型医療装置内のかかるＥＧＭデータを検出し、分析し且つ保存することは、当該技術分野にて周知のことである。他方、ＥＣＧトレーシングを取得し且つ使用することは、全体として、１型式又は別型式の表面電極を介して患者に取り付けられた外部のＥＣＧ記録機を使用することに制限されている。
【０００４】
しかし、最近、１組みの皮下電極又は皮下電極配列（ＳＥＡ）からＥＣＧトレーシングを採取する１つの代替的な方法は、次の特許又は特許出願に記載されている。その内容を参考として引用し本明細書に含めた、ベネット（Ｂｅｎｎｅｔｔ）への米国特許第５，３３１，９６６号には、比較的狭い間隔で配置された皮下電極の配列（植込み型装置の本体に配置されている）を介して心臓の電気信号を検出し且つ、集める能力を向上させる方法及び装置が開示されている。
【０００５】
より最近、その内容の全体を参考として引用し、本明細書に含めた、２０００年１０月２６日に出願されたセバロス（Ｃｅｂａｌｌｏｓ）らによる、「皮下電極配列及びリードレスＥＣＧ用の取り巻きシュラウドコネクタ及び電極ハウジング（Ｓｕｒｒｏｕｎｄ Ｓｈｒｏｕｄ Ｃｏｎｎｅｃｔｏｒ ａｎｄ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ Ｈｏｕｓｉｎｇｓ ｆｏｒ ａ Ｓｕｂｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ Ａｒｒａｙ ａｎｄ Ｌｅａｄｌｅｓｓ ＥＣＧｓ）」という名称の特許出願第ＳＮ０９／６９７，４３８号には、植込み型ペースメーカの周縁の周方向に配置されたシュラウド上に設けられた皮下電極配列を介して心臓の電気信号を検出する代替的な方法及び装置が開示されている。同様に、その内容の全体を参考として引用し本明細書に含めた、２０００年１０月３１日付けで出願されたブラベック（Ｂｒａｂｅｃ）らによる、「心臓の電気信号を検出する皮下電極（Ｓｕｂｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ ｆｏｒ Ｓｅｎｓｉｎｇ Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ Ｓｉｇｎａｌｓ ｏｆ ｔｈｅ Ｈｅａｒｔ）」という名称の特許出願第ＳＮ０９／７０３，１５２号には、セバロスらの特許出願に記載されたシュラウドと共に、ら旋状電極を使用することが開示されている。更に、その双方の内容の全体を参考として引用し本明細書に含めた、２０００年１０月２５日付けで出願されたガック（Ｇｕｃｋ）らによる「心臓の脱分極信号を検出する多層セラミック電極（Ｍｕｌｔｉｌａｙｅｒ Ｃｅｒａｍｉｃ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅｓ ｆｏｒ Ｓｅｎｓｉｎｇ Ｃａｒｄｉａｃ Ｄｅｐｏｌａｒｉｚａｔｉｏｎ Ｓｉｇｎａｌｓ）」という名称の特許出願第ＳＮ０９／６９６，３６５号、及び２０００年１２月１３日付けで出願されたガック及びドンダーズ（Ｄｏｎｄｅｒｓ）による「心臓の脱分極信号を検出する薄膜電極（Ｔｈｉｎ Ｆｉｌｍ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅｓ ｆｏｒ Ｓｅｎｓｉｎｇ Ｃａｒｄｉａｃ Ｄｅｐｏｌａｒｉｚａｔｉｏｎ Ｓｉｇｎａｌｓ）」という名称のＰ−８７８７、出願番号未確認の出願には、植込み型ペースメーカに沿って且つ、該ペースメーカの周端縁内に組み込まれたリセス部内に配置された検出電極を使用することが開示されている。最後に、同様にその内容の全体を参考として引用し本明細書に含めた、２０００年１１月２２付けで出願された、パンケン（Ｐａｎｋｅｎ）及びレインケ（Ｒｅｉｎｋｅ）による「皮下電極配列の仮想ＥＣＧリード（Ｓｕｂｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ Ａｒｒａｙ Ｖｉｒｔｕａｌ ＥＣＧ Ｌｅａｄ）」という名称の特許出願ＳＮ０９／７２１，２７５号には、ＳＥＡ内で見られる２つの皮下電極からのＥＣＧを編集する植込み型装置により使用されるアルゴリズムが記載されている。
【０００６】
植込み型医療装置システムの機能上の高度化及び複雑さが年々増すに伴い、かかるシステムにとって、１つの植込み型装置と、別の植込み型装置及び（又は）例えば、プログラミングコンソール、モニタリングシステム等のような外部の装置との通信を容易にするシステムを含めることが益々より重要となっている。診断目的のためには、植込み型装置は、装置の作動状況及び患者の状態に関する情報を外科医又は臨床医に通信し得ることが望ましい。心臓の電気的活動（例えば、ＥＣＧ、ＥＧＭ等）、プログラム化されたペーシングパラメータ、治療状況等を表示し、外部の装置により保存し且つ（又は）分析するためデジタル化した電気信号を伝送することも可能な従来技術の植込み型装置が利用可能である。
【０００７】
心臓の事象を診断し且つ測定するため、心臓専門医は選ぶべき幾つかのツールを有している。かかるツールは、１２リードの心電図、運動負荷心電図、ホルタ監視、放射線同位元素画像法、冠状動脈血管形成法、心筋バイオプシー及び血清酵素試験を含む。更に、十分な診断を行うためには、プログラム化したパラメータ、心房及び心室の自動捕捉の状況、心房及び心室の検出閾値及びかかるペーシングシステムのその他のパラメータを記録することが必要とされる。かかるＥＣＧトレーシング及び印刷したレポートは、患者の記録に保存され且つ、より最新のトレーシング及び記録と比較のために使用される。しかし、ＥＣＧの記録が必要とされるとき（ＥＣＧ記録装置又はペースメーカプログラマーに直接接続されるかどうかを問わずに）、外部電極及びリードを使用しなければならないことを認識すべきである。更に、プログラム化したデータ及びペーシングの治療状況を取得することは、患者に極く近接してプログラミングシステムを使用することを必要とする。
【０００８】
残念なことに、表面ＥＣＧ電極には、幾つかの重大な短所がある。例えば、既存の外部すなわち身体表面ＥＣＧシステムを使用して行われた心電図の分析は、機械的問題点及び不良な信号の質によって制限される可能性がある。身体に外部から取り付けられた電極は、筋肉のノイズ、電力線の干渉、高周波数通信装置の干渉、呼吸又は動作によるベースラインの移動のような干渉を受け易いため、信号の質の問題及び分析エラーの主な原因である。また、接触上の問題、ＥＣＧ波形の人為的エラー、及び患者の不快さによっても信号は劣化する。外部から取り付けられた電極は、位置の変化及び皮膚と電極との相対的な変位により動作上の人為的エラーを受け易い。更に、外部電極は、十分な電気的接触を保証するため特殊な皮膚の準備を必要とする。かかる準備は、電極を位置決めし且つ、ＥＣＧリードを電極に取り付けることと相俟って、ペースメーカのフォローアップ期間を不必要に長引かせることになる。１つの可能な方策は、心臓の信号を検出し、それら信号をトレーシングに変換し、それら信号をプログラマー、トランステレフォニックペースメーカモニタリングシステム又は中央データベースシステムのような遠方の受信装置に伝送する能力を植込み型ペースメーカに備えさせることである。一度び捕捉されたならば、医療専門家は、分析及び診断のため、これらのＥＣＧトレーシングを使用することができる。
【０００９】
同様に、関連するペーシング治療法の色々なプログラム化したパラメータ及び状況の全ての視覚的レポートすなわち印刷したレポートを得るため、近くにプログラミング装置を用意することが不可能ではないにしても、困難であることがしばしばである。例えば、外科医が入院患者を訪れるとき、医者はペースメーカの作動状況を完全に把握するため、今やプログラマーを患者のベッドサイドまで用意することが必須である。何らかの理由によって、外科医が直ちに利用可能なプログラマーを用意していないならば、医者は戻り且つ、プログラマーを見つけて患者のベッドサイドまで運ぶまでの時間がかかる。外科医がベッドサイドに行く前に、患者のＥＣＧ及びペースメーカの状況が遠隔的に得られるならば、確かに好ましいことであろう。更に、ペースメーカを植込み型患者が外科医を訪れるとき、患者が待合室で座っている時間がしばしばある。この時間は、ペースメーカの技術者のオフィスに配置されたプログラマーへの伝送を介して患者のＥＣＧデータを取得し且つ、ペースメーカのプログラム化した状況を取得するため、都合良く利用することができる。その後、これらのレポートを印刷し且つ、患者がペースメーカの診療所に行く前に検討するため、外科医が利用可能であるようにすることができる。患者、特に女性の患者は、ペースメーカのフォローアップ期間を終えるため、服を脱がずに済むから、より好ましいと考えるであろう。
【００１０】
ペーシング及びその他の医療技術の進歩に伴い、カルジオバータ−除細動器、薬剤供給システム、血圧センサ等のようなその他の植込み型装置を同時に植込むことがしばしば必要となる。これら装置の各々は、治療及び診断の決定を行う基礎となるＥＣＧデータを必要とする。このように、既に植込んだペースメーカにて利用可能なＥＣＧデータは、体内にて伝送し、ペーシング、カルジオバージョン及び除細動の治療法を含む色々な療法を行い且つ、抗不整脈治療剤を投与し、また、ペーシングの場合、捕捉の検出、自動的な刺激閾値の適応、ＰＭＴ事象の記録、不応期の測定を行い、抗頻拍ペーシング療法のための時間範囲を設定する制御信号を提供し、また、生理学的要求に対しペーシングレートを調節するときに使用される制御信号を提供することができる。これら装置の全ては、心臓の不整脈を判別し且つ、関連したデータを保存する能力が向上することによる利点が享受できよう。
【００１１】
本明細書で使用するように、捕捉（ｃａｐｔｕｒｅ）とは、ペースメーカの出力すなわち刺激パルスに応答する、心臓の励起された応答として規定される。例えば、二重チャンバペースメーカにおいて、刺激パルスは、心臓サイクルの適宜な部分の間、心房又は心室の何れかに付与することができる。捕捉し、これにより心臓の脱分極を励起させるのに必要な最小出力パルスエネルギは、本明細書にて刺激閾値と称される。この閾値は、全体として、刺激閾値電流パルスの振幅とその持続時間とは逆比例する、周知の強さ−持続時間曲線に従って変化する。
【００１２】
ペースメーカ及びペーシングリードを植込んだ後、多数のファクタが刺激閾値の変化に影響を与える可能性がある。これらのファクタは、（１）心臓組織に対するペーシング電極の位置の変化、（２）線維性組織の成長のような、電極に近接する心臓組織内の長期間の生物学的変化、（３）食事、運動、投与した薬剤、電解質の変化等のような色々な原因に起因する、１日の間でさえも周期的に変動する状態の関数としての刺激に対する患者の感受性の変化、（４）電池の消尽、構成要素の老化等のような色々な原因に起因するペースメーカ／リードの性能の漸進的な変化を含む。
【００１３】
捕捉閾値を検出し且つ、出力パルスエネルギが調節可能であるためには、ペースメーカの有効寿命を引き延ばすため、電池の電力を節約することを必要とする。このため、出力パルスに対し可能な限り最低の設定値（振幅及びパルス幅）にて捕捉を実現することが望ましい。プログラマブルなペースメーカの登場に伴い、捕捉を生じさせるのに必要な値を僅かに上廻る安全余裕分を含む、出力パルスエネルギの設定値を最初にプログラム化することが一般的となっている。これらのプログラマブル型ペースメーカは、外科医が心臓を捕捉するのに十分であるが、ペースメーカの実現可能な最大の出力電圧以下の出力パルスの設定値を選ぶことを可能にするプログラマブル型を選択することを含む。担当医は、通常、事務所にて、外部のプログラマー及び心電図（ＥＣＧ）モニタを使用して、かかる出力パルスの調節程度を決定する。この時点にて、外科医は、ＥＣＧによって捕捉を評価すると同時に、ペースメーカは、ハートラブ（Ｈａｒｔｌａｕｂ）らに対する米国特許第４，２５０，８８４号に記載された型式のシステム内で減少するパルス電圧が減少する一時的にプログラム化した一連の刺激パルスを提供する。例えば、心室の捕捉の検出は、励起されたＱＲＳコンプレックスすなわちＲ波の存在によって確認され、心房の捕捉の検出は、励起されたＰ波の存在によって確認される。捕捉の損失は、直接、観察し且つ、捕捉が損失したときのパルスエネルギに相関させることができる。
【００１４】
１９６０年以降、刺激閾値の変化に対応するようペーシングパルスの電圧を適宜に自動的に調節する能力を備える自己順応型ペースメーカが開発されている。
例えば、ミウラー（Ｍｕｌｉｅｒ）らへの米国特許第３，７５７，７９２号は、駆動された心臓の拍動（すなわちＲ波）の各々を検出し且つ、捕捉の損失が検出されるようなとき迄、後続の出力パルスの各々に対するエネルギを減少させることにより、電池の消費量を少なくすることを可能にする初期のペースメーカに関するものである。捕捉の損失を検出した後、閾値のヒステリシスレベルを安全に上廻る程度だけ、次の後続の出力パルスの電圧を増大させる。ジラック（Ｊｉｒａｋ）への米国特許第３，９４９，７５８号（引用して本明細書に含めてある）は、検出された捕捉の損失（すなわち、Ｒ波の不存在）に応答して出力パルスに対して自動的に調節された電圧レベルを有する同様の閾値を探知するペースメーカに関するものであり、各々、分極の残留の問題点を軽減するため、比較的大きい寸法の第三の一般的な電極を備える単極形態にて利用される、別個の検出電極及びペーシング電極が記載されている。
【００１５】
ヒューズ・ジュニア（Ｈｕｇｈｅｓ，Ｊｒ．）らへの米国特許第３，９７７，４１１号には、各々が単極の形態で利用される別個の検出電極及びペーシング電極を有するペースメーカが図示されている。検出電極は、心臓の活動（Ｒ波）の検出を向上させ得るように比較的大きい表面積（すなわち、７５乃至２００ｍｍ^２）を有するリング電極を備えており、また、ペーシングに使用される末端方向に配置された先端電極から約５乃至５０ｍｍだけペーシングリードに沿って隔てられている。
【００１６】
バワーズ（Ｂｏｗｅｒｓ）への米国特許第３，９２０，０２４号には、励起された応答（Ｒ波）の存在又は不存在を監視することにより、刺激閾値を動的に測定する閾値の追跡能力を備えるペースメーカが図示されている。刺激後の時間（例えば、刺激後２０乃至３０ｍｓ）内でＲ波が検出されないならば、ペースメーカは、励起された応答を保証するため、増大した振幅及びパルス幅にて狭く隔てられた補助パルス（例えば、刺激後、４０乃至５０ｍｓ）を提供する。
【００１７】
その内容を参考として引用し本明細書に含めた、カラグハン（Ｃａｌｌａｇｈａｎ）への米国特許第４，７５９，３６６号及び米国特許第４，８５８，６１０号等は、心房及び心室の何れか又はその双方にて単極又は双極電極の形態の何れかの少なくとも１つの別個の検出電極内で迅速な再充電をも採用する、励起された応答の検出回路に関するものである。心臓ペーシングシステムは、作動サイクルの異なるステップにて単極システム及び双極システムとして機能する。米国特許第４，８５８，６１０号において、金属ケースが刺激関数を供給する基準電極として採用されるならば、金属ケース自体ではなくて、基準電極アノードとして使用すべくペースメーカ缶のコネクタブロックに別個の電極を設けることが提案されている。米国特許第４，７５９，３６６号において、励起した応答を検出することがペーシングレートを調節するアルゴリズムにて使用されている。
【００１８】
その内容を参考として引用し本明細書に含めた、リンデマンズ（Ｌｉｎｄｅｍａｎｓ）への米国特許第４，３１０，０００号及びデコート（ＤｅＣｏｔｅ）への米国特許第４，７２９，３７６号及び米国特許第４，６７４，５０８号には、また、ペースメーカコネクタブロックに取り付けられ又は検出基準電極を提供し得るようにペースメーカケースから絶縁された別個の受動型検出基準電極を使用することが開示されており、該検出基準電極は、刺激基準電極の一部ではない、従って、刺激パルスを供給した後、その表面に残留後電位が存在しない。デコートの米国特許第４，７２９，３７６号及び米国特許第４，６７４，５０８号には、また、ペーシングパルスエネルギを調節する刺激閾値の試験アルゴリズムが記載されている。
【００１９】
このように、後電位を回避し且つ、捕捉の検出及び刺激閾値の追跡を可能にする、電極システム、急速再充電回路及び別個の検出増幅器システムを提供すべく非常な努力が為されてきた。
【００２０】
上述したような、単一及び二重チャンバペーシングシステム、植込み型薬剤ディスペンサ及びペースメーカ−カルジオバータ−除細動器システムにて採用される利用可能な電極の形態によって悪性の不整頻拍を洞頻拍から識別し且つ、ペースメーカ媒介の頻拍を検出することが同様に制限される。瞬時に発生する不整頻拍を洞頻拍から判別する点に関して、頻拍が自然の洞頻拍であるか又は逆方向に伝達された異常な心室の律動を反映するものであるかどうかを決定するため、心房及び心室電極システムの双方を採用する試みが為されてきた。例えば、従来の技術は、例えば，ガーソン・ジュニア（Ｇａｒｓｏｎ，Ｊｒ．）への米国特許第４，７１２，５５４号に示されているように、脱分極波面の移動方向を検出するため、心房及び心室リードに多数の電極を配置している。
【００２１】
更に、ＤＤＤ又は関連するモードにて作動するペースメーカは、特定の状況下にて、信号は上限レート値、すなわちペースメーカが媒介した頻拍（ＰＭＴ）にて心室をペーシングすることで危険な頻拍に耐えることができることを示したその他の技術もある。ＰＭＴは、房室の同調性が失われ、房室の節伝導性組織が逆方向電気信号を心室から心房に伝達する一方、信号が心房の脱分極を生じさせるようにするときに開始することができる。一方、心房検出増幅器により、形成される心房の脱分極を検出することにより、心室パルス発生器は、房室時間が経過した後、心室のペーシングパルスを発する。心室のペース事象は、心房に伝達され、心房にてペーシングにより再度、心房の脱分極が生じるならば、このサイクルをそれ自体で繰り返すことができ、この脱分極は、心房検出増幅器によって拾い上げられる。この反復的な高レートの刺激は、ペースメーカによって無限に支えられ、患者に不快感を与え又はより危険な不整脈を誘発する可能性がある。
【００２２】
ＰＭＴｓの衝撃を最小にするため、色々な技術が実行されているが、これら技術は、通常、ＤＤＤシステムの自由度を犠牲にするものである。バンデーグリフ（Ｖａｎｄｅｇｒｉｆｆ）への米国特許第４，９６７，７４６号には、ＰＭＴｓを緩和するために採用されている多数の技術が記載されている。
【００２３】
ＥＣＧ／ＥＧＭベクトルの分析−リンデマンズに対して発行された米国特許第４，３１０，０００号は、金属缶に又は該金属缶に隣接して設けられた１つ以上の受動型検出基準電極を内蔵することを含んで、その図面に図示した受動型検出基準電極に対する色々な改変を示唆しており、該検出基準電極は、最良の検出に必要と考えられるように配置され且つ、１つ又はより多くの検出増幅器に接続されている。二重チャンバペーシングシステム内で捕捉及び瞬間的な心房又は心室の電気的事象の双方を検出するため、検出増幅器と共に使用すべく、単一の受動型検出基準電極が示唆されているが、追加的な受動型検出基準電極の具体的な使用についてし何も示唆されていない。
【００２４】
診断及び関連する医療目的のため、人間の心臓の電気的活動を監視することは当該技術分野にて既知である。オールソン（Ｏｈｌｓｓｏｎ）に対して発行された米国特許第４，０２３，５６５号には、多数のリード入力からＥＫＧ信号を記録する回路が記載されている。同様に、レビン（Ｌｅｖｉｎ）に対して発行された米国特許第４，２６３，９１９号、フェルドマン（Ｆｅｌｄｍａｎ）らに対して発行された米国特許第４，１７０，２２７号及びケプスキー（Ｋｅｐｓｋｉ）らに対して発行された米国特許第４，５９３，７０２号には、人為的エラーを排除するため、表面ＥＫＧ信号を組み合わせる多数電極システムが記載されている。
【００２５】
従来の技術における多数電極システムの主たる用途は、多数の胸部電極及び肢体電極から得られたＥＫＧ信号からのベクトル心電図法であると考えられる。これは、心臓の脱分極方向及び振幅をモニタリングするための技術である。グリーンサイト（Ｇｒｅｅｎｓｉｔｅ）に対して発行された米国特許第４，１２１，５７６号はかかるシステムを論じている。
【００２６】
更に、アンダーソン（Ａｎｄｅｒｓｏｎ）らに対して発行された米国特許第４，１３６，６９０号には、不整脈の分析のために使用されるベクトル心電図システムが示されている。同様の技術は、レディー（Ｒｅｄｄｙ）らによる、１９８５年２月のバイオメディカルエンジニアリングに関する紀要、Ｖｏｌ．ＢＭＥ−３２、Ｎｏ．２にて「ベクトルカルジオグラムを使用する律動の分析（Ｒｈｙｔｈｍ Ａｎａｌｙｓｉｓ Ｕｓｉｎｇ Ｖｅｃｔｏｒ Ｃａｒｄｉｏｇｒａｍｓ）」、サンズ（Ｓａｎｚ）に対して発行された欧州特許第００８６４２９号及びルーベル（Ｒｕｂｅｌ）らに対して発行された米国特許第４，２１６，７８０号に記載されている。
【００２７】
患者の心房及び（又は）心室内で心臓に配置された多数電極リードシステムから直交心室又は心房エレクトログラムを測定する色々なシステムが更に提案されている。かかる直交心臓内ＥＧＭシステムは、ゴールドレイヤー（Ｇｏｌｄｒｅｙｒｅ）に対して発行された米国特許第４，３６５，６３９号、キング（Ｋｉｎｇ）に対して発行された米国特許第４，６３０，６１１号及び米国特許第４，７５４，７５３号に記載されている。更に、心臓内の多数電極リードシステム及び関連する回路を採用する直交心室エレクトログラム検出法が、１９８３年３月−４月、ＰＡＣＥ、Ｖｏｌ．６、４６４−４６９頁、第ＩＩ章、ゴールドレイヤーらによる「直交エレクトログラムの検出（Ｏｒｔｈｏｇｏｎａｌ Ｅｌｅｃｔｒｏｇｒａｍ Ｓｅｎｓｉｎｇ）」及び１９８３年７月−８月、ＰＡＣＥ、Ｖｏｌ．６、７６１−７６８頁、「直交心室エレクトログラムの検出（Ｏｒｔｈｏｇｏｎａｌ Ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ Ｅｌｅｃｔｒｏｇｒａｍ Ｓｅｎｓｉｎｇ）」という２つの論文に開示されている。ゴールドレイヤーの特許及びこれらの論文において、ペース事象を検出し且つ、捕捉を確認し、更に、ＱＲＳコンプレックスからのＰ波の判別を容易にするために直交電極を採用すべきことが示唆されている。これらの２つの論文に加えて、著書目録に掲載された論文を含んで、ゴールドレイヤーによるその他の論文が文献に見られる。
【００２８】
上述したキングの米国特許第４，６３０，６１１号及び米国特許第４，７５４，７５３号には、心臓内ペーシングリード及び合成ＥＧＭベクトル信号を発生させ、時間の経過に伴うベクトルの変化を検出し且つ、正常な洞律動を不整頻拍から判別するため、心臓内ペーシングリードの本体上に直交状態に配置されたＸ、Ｙ、Ｚ電極及び回路が記載されている。
【００２９】
最後に、１９９０年１１月９日付けで出願され且つ、本出願の譲受人に譲渡された、「多数ベクトルペーシングの人為的エラーの検出器（Ｍｕｌｔｉ−Ｖｅｃｔｏｒ Ｐａｃｉｎｇ Ａｒｔｉｆａｃｔ Ｄｅｔｅｃｔｏｒ）」という米国特許出願第６１１，９０１号には、胸部電極又は肢体電極と共に３つの標準型ＥＫＧリードを採用して、外部モニタ内にて人工的にペーシングした心筋の収縮状態を有する患者の人工的ペーシングの人為的エラーを検出するシステムが記載されている。
発明の概要
ペースメーカのフォローアップ期間の前に又はその間の何れかにて、通常実施される多数の仕事がある。例えば、患者のチャートを引張り出し且つ、患者を見る前に、臨床医又は外科医が参考のため見得るようにしなければならない。次に、ＥＣＧトレーシングを採取し得るように患者を準備しなければならない。一般に、かかる準備は、腰から上半身の衣服を脱ぎ、身体の胸部及びその他の箇所の必要な箇所にＥＣＧ電極を取り付けることを必要とする。その後、プログラミング用ヘッドを植込んだペースメーカの箇所を覆うように配置し、ＥＣＧトレーシングを採取し、ペースメーカに問い合わせ、そのレポートを印刷し、全てのプリントアウトを調べ、次に、ペースメーカの作動が最適であるかどうかを決定する。最適でないならば、次に、通常、プログラミングを変更することが必要となる。別の問合せを行い、最終的な印刷したレポート（新たなＥＣＧトレーシングを含むことができる）を患者の記録に含み得るように取得する。また、患者を担当する施設又は診療所の定める処理手順に従って、その他の仕事が必要で且つ、実施されよう。
【００３０】
これら全ての仕事をなぜ実行しなければならないのか疑問に思うかもしれない。ＥＤＧトレーシングがなぜ要求されるかを考えれば、それは理解されよう。磁石及び非磁石ＥＣＧトレーシングは、診療所で使用するため、通常必要とされ、また、遠隔のペースメーカフォローアップのため、絶対的に必要とされる。実際上、米国で行われているように、かかるＥＣＧトレーシングが得られない限り、施設はフォローアップサービスの保険料の支払いを受けることができない。保険料の支払い制度は国によって異なるが、殆どの施設及び診療所は、その他の理由がなくても、医療的完全さを期すことの記録のため、かかるトレーシングを要求する。このように、かかるＥＣＧトレーシングは、ペースメーカのフォローアップの極めて重要な要素の１つとなっている。
【００３１】
上述したように、ＥＣＧトレーシングを採取することは、診療所内フォローアップのため、胸部電極及び遠隔のトランステレフォニックフォローアップのため、手首又は指先電極のような電極を取り付けることを必要とする。家庭にいる高齢の患者は、適宜なＥＣＧトレーシングが記録され且つ伝送されるように自分の手首又は指先電極を取り付けることが困難であることがしばしばである。この困難性が続くならば、患者は自己のペースメーカのチェックのため、診療所を訪れるように要求されようが、かかる外来は、遥かに費用のかかることである。ＥＣＧトレーシングの診療所内で採取することは、熟練した技術員を必要とする一方にて、ＥＣＧ電極を取り付け、電極がプログラマーに適宜に接続されていることを保証し、ＥＣＧトレーシングに記録し、ＥＣＧ電極を除去し且つ、最後に、電極を格納し且つ（又は）電極を邪魔にならないように整理し、残りのフォローアップ期間を進行させることができるようにするため相当な時間が依然として、必要である。
【００３２】
残念なことに、かかるＥＣＧトレーシングを、診療施設内で又は遠隔のフォローアップの間に採取するための上述した方法には、幾つかの問題がある。第一に、診療所は、診療所内又は遠隔のフォローアップ期間に対して極めて神経質である。上述した診療所内の方法にとって最も時間がかかる段階は、ＥＣＧ電極を取り付け且つ配置し、電極の位置決めの結果、満足し得るＥＣＧトレーシングとなることを確認することである。従来、遠隔フォローアップ期間に関する最も一般的な問題点は、品質の良いＥＣＧトレーシングを取得することである。このためには、ＥＣＧ電極を正確に位置決めするために患者による幾つかの試みを必要とすることがしばしばである。
【００３３】
第二に、ＥＣＧの質は、患者の動作のような電極の配置と独立的な多数のファクタに極めて依存する。患者が動く可能性は、診療所内の期間の間よりも遠隔のフォローアップ期間の方が大きいが、診療所内でも同様に生ずる。
【００３４】
第三に、ＥＣＧトレーシングにて心房の活動を測定することはしばしば困難である。このことは、遠隔フォローアップの場合、特にそうである。しかし、診療所内の期間の間、プログラマーのＥＣＧ能力ではなくて、デジタルＥＣＧ記録器が使用されるならば、デジタル処理時間の間、ペーシングパルスが損失されるため、心房がペーシングされているかどうかを臨床医は決定できないであろう。
【００３５】
第四に、熟練した技術員、臨床医又は外科医は、診療所内又は遠隔フォローアップ期間の間、ＥＣＧトレーシングの質を確認しなければならない。このため、ＥＣＧの解釈に熟達していない医療関係者は、現在、施設内又は遠隔ペースメーカのフォローアップ期間の何れにも関与することができない。
【００３６】
最後に、現在の技術は、ペースメーカの記録装置内に保存された全てのその他のデータをダウンロードするためプログラマーを使用することを必要とする。遠隔フォローアップ期間の間、重要で且つ、臨界的なペーシングデータをダウンロードすることは現在、不可能である。同様に、伝送されたペースメーカのデータを受信し且つ、そのデータを印刷して、患者を実際に見る前に、技術員、臨床医又は外科医が検討することのできるようにするプログラマー又はその他の装置に対しデータをテレメータすることは、現在の植込み型装置では不可能であるから、診療所内のフォローアップ期間は不必要に長引く。
【００３７】
植込み型装置に対し且つ、植込み型装置からデータのテレメトリー法を使用することによってこれらの問題点を解決することができる。ＦＣＣは、無線医療テレメトリーを説明するため次の定義を採択している：「生理学的パラメータ及びその他の患者に関する情報を放射した双方向又は単一方向電磁信号を介して測定し且つ記録すること」である。このように、その最も広い意味にて、テレメトリーとは、情報を１つの位置から別の位置まで運ぶ技術及び科学であると定義することができる。無線テレメトリーの場合、その情報を運ぶため無線信号が利用される。
【００３８】
本発明が考えるデータ送信の型式を説明するため、テレホーム（Ｔｅｌｅｈｏｍｅ）及びテレメディシン（Ｔｅｌｅｍｅｄｉｃｉｎｅ）という２つの用語が使用される。テレホームケアは、最新の電気通信及び情報技術を使用して遠隔の位置でモニタリング（テレメトリー）及び家庭のヘルスケアサービスを提供することであると定義することができる。テレメディシンは、電気通信及び情報技術を使用して遠隔の位置にて臨床的ケアを提供することである。「距離」の定義は、臨床環境内で見られるように数ヤード又は田舎の地方で見られるように数百マイルの範囲に亙ることになるであろう。遠く離れた田舎の地方でテレメディシンサービスが利用可能であるかどうかは、看護婦又は医者の診察を受けるため、数百マイルも移動しなければならない患者の生死を分けることを意味することがしばしばである。発達する無線回路網が無線のインフラストラクチャーを構築するよりも迅速で且つ低廉であるから、無線技術は、これら地方にて特に有益である。
【００３９】
幾つかの緊急医療輸送会社は、既に、その救急車に無線テレメディシン装置を装備し始めている。この装置は、患者が病院に到着するよりも遥かに先に準医療活動従事者が早期の評価のため緊急外科医と連絡することを可能にする。テレメディシン装置は、２方向ビデオ、２方向音声、生命信号、心臓及びその他のデータを外傷センターに瞬時に提供するデスクトップのビデオ対話機能を備えるラップトップコンピュータのような簡単なものにすることができる。インターネット能力を備える手持ち型コンピュータのような無線製品が一般化しつつあるから、この後者の型式の装置は、本発明を実行する最初のステップであると考えられる。
【００４０】
更に、医療テレメトリー装置は、近くの受信機に患者の測定データを伝送し、患者の一層の可動性を許容し且つ、快適さを増すため、医療テレメトリー装置が病院及びヘルスケア施設にて使用されている。医療テレメトリー装置の例は、心臓、血圧及び呼吸のモニタを含む。これらの装置を使用することは、患者が悪症状に関して監視される間、その回復時に早期に動き回ることを許容する。かかる装置によって、一人のヘルスケアワーカが数人の患者を遠隔的に監視することができ、これにより、ヘルスケアのコストが削減されることになる。同様の仕方にて、植込み型装置からのＥＣＧ及びその他のデータを体内で及び体外の双方にテレメータすることができる。
【００４１】
ヘルスケアを改善し且つ、コストを削減するため、病院にて医療テレメトリー装置は益々頼りにされている。従来、ペースメーカの診療所のみで利用可能なモニタリング及び処理能力を必要としていたペーシング患者は、自分の家で遠隔的にモニタリングし且つ、治療を受けることができる。高齢者の人口の増加に伴い、
慢性的な医療状態下にあるペースメーカの患者数は、増加しつつある。こうした理由のため、診療施設外でこれら患者をモニタリングする必要性は急速に増加しつつあり、この必要性は、医療テレメトリー装置によって充足することができる。
【００４２】
本発明のリードレス全自動ペースメーカフォローアップ（ＬＦＡＰＦ）システムは、上述した問題点の全てを取り扱い且つ、上述した型式のテレメトリーを活用するものである。簡単に説明すれば、この新規な方法は、１つ又は任意の数の伝送を励起させることができる信号をペースメーカに伝送する。ＥＣＧトレーシングは、処理及び印刷のため伝送し、また、モードスイッチの数及び持続時間のようなペースメーカの診断を含む、ペースメーカの記憶装置の中身を伝送することができる。かかる励起はまた、刺激閾値の測定及び（又は）捕捉の管理のような多数の診断作用を作動させることを含むこともできよう。
図面の詳細な説明
図１は、本発明に従って使用し得るようにされた植込み型医療装置システムの図である。図１に図示した医療装置システムは、患者１２に植込まれた植込み型装置１０−この実施例においてペースメーカを有している。当該技術の従来の方法に従って、ペースメーカ１０は、密閉的に密封された生物学的に不活性の外側ケーシング内に収容されており、該外側ケーシング自体は、ペースメーカのペーシング／検出回路内で別個の電極として作用し得るように導電性とすることができる。全体として、図１に参照番号１４で表示した１つ又は２つ以上のペースメーカリードは、従来の仕方にてペースメーカ１０に電気的に結合され且つ、静脈１８を介して患者の心臓１６内に伸びている。全体として、心臓の電気信号を受信し且つ（又は）電気的ペーシング刺激を心臓１６に提供すべく、１つ又はより多数の露出した導電性電極がリード１４の末端付近に配置されている。当該技術分野の当業者により理解され得るように、リード１４は、その末端が心臓１６の心房及び（又は）心室内に配置された状態で植込むことができる。
【００４３】
ペースメーカを含む１つの実施の形態において本発明を説明したが、本開示による利益を享受する当該技術分野の当業者は、多数のその他の型式の植込み型医療装置システムと共に有益なように本発明が実施可能であることが理解されよう。
【００４４】
以下に更に詳細に説明するように、アップリンク及びダウンリンク通信チャネルを介して植込んだ装置１０と非侵襲的に通信可能な外部プログラミング装置２０も図１に図示されている。植込み型装置１０と、プログラマー２０との間の２方向通信を容易にするため、送信機／テレメトリー回路がプログラミング装置２０と関係している。
【００４５】
図２は、当該開示された発明による遠隔プログラミング装置２０の斜視図である。プログラマー２０は、内部に、当該開示された発明に従って、例えば、インテルペンティアム３（Ｉｎｔｅｌ Ｐｅｎｔｉｕｍ３）（登録商標）マイクロプロセッサを含むコンピュータマザーボードのようなパーソナルコンピュータ型マザーボードである処理装置（この図に図示せず）と、デジタル記憶装置のような関連する回路とを有している。更に、プログラマー２０は、当該開示された発明に従って図１に図示した植込み型装置に励起命令を送り且つ、植込み型装置からの送信を受信する送信機／受信機として機能するテレメトリー装置（この図に図示せず）も有している。プログラマーのコンピュータシステムの設計及び作用の詳細は、当該技術分野の当業者に周知であると考えられるため、本明細書に詳細には記載しない。
【００４６】
図２を参照すると、プログラマー２０は、熱可塑性又は適宜に堅固でしかも比較的軽量な別の材料で出来たものであることが好ましい外側ハウジング６０を備えている。全体として、図２に参照番号６２として示した持ち運び用ハンドルは、ハウジング６０の正面に一体に形成されている。ハンドル６２により、プログラマー２０をブリーフケースのように持ち運ぶことができる。
【００４７】
関節式折畳み型ディスプレイスクリーン６４がハウジング６０の上面に配置されている。ディスプレイスクリーン６４は、プログラマー２０が使用されないとき、閉じた位置（図示せず）に折畳まれ、これによりプログラマー２０の寸法を小型にし且つ、ディスプレイを運び且つ格納する間、ディスプレイ６４のディスプレイ面を保護することになる。
【００４８】
フロッピー（登録商標）ディスクドライブはハウジング６０内に配置され且つ、ディスク挿入スロット（図示せず）を介してアクセス可能である。ハードディスクドライブもまたハウジング６０内に配置されており、また、ハードディスクドライブの活動を視覚的に表示するためのハードディスクドライブ活動インジケータ（例えば、図示しないＬＥＤ）を設けることも可能であると考えられる。
【００４９】
当該技術分野の当業者に理解されるように、ペーシング療法を最適にし得るように植込み型装置のプログラミングを変更することが必要である。この仕事を行い且つ、プログラミングを容易にするため、プログラマー２０には、ディスプレイスクリーン６４に触れて、パラメータを変化させ且つ送信されたデータにアクセスするために使用できるタッチペン２４が設けられている。
【００５０】
本発明によれば、プログラマー２０には、内部プリンタ（図示せず）が設けられており、このため、患者の送信されたＥＣＧ又はプログラマーのディスプレイスクリーン６４に表示されたデータのハードコピーを発生させることができる。ゼネラルスキャニング（Ｇｅｎｅｒａｌ Ｓｃａｎｎｉｎｇ）カンパニーから入手可能なＡＲ−１００プリンタのような幾つかの型式のプリンタが既知であり且つ市販されている。
【００５１】
当該技術分野の当業者に理解されるように、ディスプレイスクリーン６４は、ハウジング６０内に配置されたコンピュータ回路に作用可能に結合されており且つ、内部コンピュータの制御の下、文字図形及び（又は）データを視覚的に表示し得るようにされている。
【００５２】
プログラマーには、植込み型装置からプログラマーへのデータの伝達を励起する信号を送信し且つ受信するテレメトリー装置（図示せず）を設けることができる。考えられるシステムにおいて、ペースメーカの技術員は、患者が待合室で座っているとき、ＥＣＧのようなデータ及び（又は）試験及び診断データをアップリンクすべく命令をプログラム化することになろう。これらのデータは、技術員、臨床医又は外科医が分析し得るようにディスプレイスクリーン６４に現れることになろう。
【００５３】
図３は、当該開示された発明に従ってパルス発生器１０を構成する電子回路のブロック図である。図３から理解し得るように、ペースメーカ１０は、装置のペーシング及び検出機能を制御する主要な刺激制御回路２０を備えている。刺激制御回路２０と関係した回路は、例えば、シブーラ（Ｓｉｖｕｌａ）らに対して発行された「パルス発生器内の活動の検出を実行する方法及び装置（Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ ｉｍｐｌｅｍｅｎｔｉｎｇ ａｃｔｉｖｉｔｙ ｓｅｎｓｉｎｇ ｉｎ ａ ｐｕｌｓｅ ｇｅｎｅｒａｔｏｒ）」という名称の特許第５，０５２，３８８号に開示されており、従来の設計とすることができる。パルス発生器１０の特定の構成要素はその設計及び操作において従来型式である程度にて、かかる構成要素の設計及び実行は当該技術分野の当業者にとって日常的な事項であると考えられるため、かかる構成要素について本明細書は詳細に説明しない。例えば、図３の刺激制御回路２０は、検出増幅器回路２４と、刺激パルスの出力回路２６と、水晶時計２８と、ランダム−アクセス記憶装置及び読取り専用記憶装置（ＲＡＭ／ＲＯＭ）装置３０と、中央処理装置（ＣＰＵ）３２とを有しており、これらは全て当該技術分野にて周知である。
【００５４】
ペースメーカ１０はまた、図２にてより詳細に説明したように、プログラマー／制御装置２０のような外部テレメトリー装置とアップリンク及びダウンリンク通信可能な内部のテレメトリー送信及び受信機回路３４、３６を有している。しかし、かかる伝送は、プログラマーにのみ限定されるものではない。受信機は、テレメータされたデータを受信し且つ、そのデータを直接又はラップトップ又はデスクトップコンピュータを通じてインターネットにアップロードする、パームパイロット（Ｐａｌｍ Ｐｉｌｏｔ）（登録商標名）のような手持ち型装置とすることができる。更に、ＥＣＧデータは、その療法を施し又は差控えるべきかを決定するときに使用するため同時に植込んだ別の装置に送信することができる。
【００５５】
図３を更に参照すると、パルス発生器１０は１つ又は２つ以上のリード１４に結合されており、該リードは、図１に関して上述したように、植込んだとき、パルス発生器１０の植込み箇所と患者の心臓１６との間を横方向に伸びている。物理的に、リード１４とパルス発生器１０の色々な内部の構成要素との間の接続は、図１に図示した従来のコネクタブロック組立体１１によって容易となる。電気的に、パルス発生器１０のリードの導体及び内部の電気的構成要素の結合は、任意のインターフェース回路１９によって容易となり、該リードインターフェース回路は、当該技術分野の当業者に周知であるように、マルチプレクス様の仕方にて、例えば、心室先端及びリング電極導体ＡＴＩＰ及びＡＲＩＮＧ、心房先端及びリング電極導体ＶＴＩＰ、ＶＲＩＮＧ、パルス発生器１０の個々の電気的構成要素を含むリード１４内に色々な導体間の必要な接続を選択的に且つ動的に確立する機能を果たす。明確化のため、リード１４とパルス発生器１０の色々な構成要素との間の特定の接続は図３に図示されていないが、当該技術分野の当業者には、例えば、リード１４を一般的な方法に従って検出増幅器回路２４及び刺激パルス出力回路２６に直接又は間接的に接続し、心臓の電気信号を検出回路に送り、また、刺激パルスをリード１４を介して心臓の組織に供給することが可能であることも明らかであろう。また、例えば、装置の検出回路を高電圧の刺激パルスから保護するため、植込み型装置に一般的に含まれる保護装置も図３には図示されていない。
【００５６】
上述したように、刺激制御回路２０は、在庫品のプログラマブルなマイクロプロセッサ又はマイクロコントローラとすることができるが、本発明において特別製の集積回路である中央処理装置３２を備えている。ＣＰＵ３２と刺激制御回路２０のその他の構成要素との間のその他の特定の接続は、図３に図示されていないが、当該技術分野の当業者には、ＣＰＵ３２がＲＡＭ／ＲＯＭ装置３０に保存されたプログラミングの制御の下、刺激パルス出力回路２６及び検出増幅器回路２４のタイミング設定した作動を制御する機能を果たすことが明らかであろう。当該技術分野の当業者は、かかる作用可能な配置を熟知していると考えられる。
【００５７】
図３を更に参照すると、水晶発信器回路２８、現在の好ましい実施の形態において、３２，７６８Ｈｚ水晶制御発信器は、刺激制御回路２０に対し主要なタイミング時計信号を提供する。この場合にも、かかる時計信号がパルス発生器１０の色々なタイミング設定した構成要素（例えば、マイクロプロセッサ３２）に提供されるときに通る線は、明確化のため図３に省略されている。
【００５８】
図３に図示したパルス発生器１０の色々な構成要素は、当該技術分野の一般的な方法に従って、ペースメーカ１０の密閉的囲い物内に保持された電池（図示せず）により作動されることを理解すべきである。図面の明確化のため、電池及び該電池とパルス発生器１０のその他の構成要素との間の接続は図示されていない。
【００５９】
ＣＰＵ３２により発生された信号の制御の下、心臓の刺激を発生させる機能を果たす刺激パルスの出力回路２６は、例えば、その内容の全体を参考として引用し本明細書に含めた、「身体の刺激器出力回路（Ｂｏｄｙ Ｓｔｉｍｕｌａｔｏｒ Ｏｕｔｐｕｔ Ｃｉｒｃｕｉｔ）」という名称のトンプソン（Ｔｈｏｍｐｓｏｎ）への米国特許第４，４７６，８６８号に開示された型式のものとすることができる。しかし、この場合にも、当該技術分野の当業者は、本発明を実施する目的に適した従来技術のペーシング出力回路の多数の色々な型式のものを選ぶことができると考えられる。
【００６０】
従来の設計である検出増幅器回路２４は、リード１４から心臓の電気信号を受信し且つ、かかる信号を処理して心房の収縮（Ｐ波）及び心室の収縮（Ｒ波）を含む、心臓の特定の電気的事象の発生を反映する事象信号を誘導する機能を果たす。ＣＰＵは、当該技術の一般的な方法に従ってパルス発生器１０の同期的刺激作動を制御するときに使用すべくこれらの事象を表示する信号をＣＰＵ３２に提供する。更に、これらの事象を表示する信号は、アップリンク伝送を介して外部のプログラミング装置２０に通信し、外科医又は臨床医に対し視覚的に表示することができる。
【００６１】
当該技術分野の当業者は、ペースメーカ１０は、例えば、活動センサ及び関連する回路のような多数のその他の構成要素及びサブシステムを含むことが可能であることが理解されよう。しかし、ペースメーカ１０内にかかる追加的な構成要素が存在し又は存在しないことは、主としてペースメーカ１０内の通信サブシステム３４及び外部装置２０内の関係した通信サブシステムを実行し且つ、その作動に関する本発明にとって関係ないと考えられる。
【００６２】
図４は、ＥＣＧトレーシングを体外に伝送することを目的とする身体植込み型装置及び関係するテレメトリー装置の図である。植込み型ペースメーカ、ＰＣＤ又はその他のかかる装置とすることができる植込み型装置１１は、患者１２の体内に植込まれている。リードレスの全自動ペースメーカのフォローアップ（ＬＦＡＰＦ）は、ＥＣＧトレーシング２の簡単な通信にて開始し又はかかる簡単な通信に制限することができる。ＥＣＧトレーシング２にアクセスするため、テレメトリー装置１は、植込み型装置１１に信号３を伝送し、解読し且つトレーシングとして表示するため、エンコード化したＥＣＧデータ４をアップリングし且つデジタル式に伝送する。ＬＦＡＰＦは、局部的に又は遠隔的に励起させることができる、すなわち、患者が検査室又はペースメーカのフォローアップセンターに案内される前に座っている待合室の狭い場所で励起させることができる。遠隔送信は、患者が電話送信装置、パームパイロット、ラップトップ、デスクトップ等のような、アップリンク装置（図示せず）付近に座った状態で、インターネット又は電話を介して行われる。ＥＣＧデータの伝送は、印刷し又はコンピュータスクリーンにて調べるため、診療所内に配置された中央データベースに対して行い又はかかる型式のデータを受信し、次に、そのデータを印刷する装置を備えるプログラマーに対して行うことができる。
【００６３】
図５は、身体植込み型装置及び保存された試験データを体外に伝送することを目的とする関係したテレメトリー装置の図である。この実施の形態において、ＬＦＡＰＦは、遥かにより完全な配列のデータを提供する。植込み型ペースメーカ、ＰＣＤ又はその他のかかる装置とすることができる植込み型装置１１は、患者１２の体内に植込まれる。テレメトリー装置１によって開始されるより完全なリードレスの全自動ペースメーカフォローアップ（ＬＦＡＰＦ）は、全体として参照番号３で表示した一連の命令から成っている。
【００６４】
第一に、ペースメーカの記憶装置の完全な問合せが伝送され且つ、患者のセッションファイル内に保存された結果に対して行われる。データ片の１つは参照番号５で表示されたようなヒストグラムから成っている。当該技術分野の当業者は表示されるデータの型式及び説明される試験の型式を視覚化することが可能であろうから、その他の作動に関しは、図示されていない。
【００６５】
第二に、問合わせが完了したとき、磁石モードが励起され、皮下電極配列（ＳＥＡ）が特定の秒数の間、ＥＣＧトレーシングを採取する。ストリップが患者のファイルに瞬時に伝送され且つペーシング、検出等を示すため、マーカーにて注釈が付される。次に、このストリップは、表示及び印刷に利用可能となる。
【００６６】
第三に、磁石モードは中断され、ＳＥＡは磁石ストリップと同一の仕方にて処理される非磁石ＥＣＧトレーシングを採取する。
第四に、心室の捕捉の自動閾値の探知が励起（ｔｒｉｇｇｅｒ）される。この探知は、表示及び（又は）印刷のため、標識され且つ注釈が付されたＳＥＡ ＥＣＧトレーシングにより文書化され、次に、患者のファイルに保存される。
【００６７】
第五に、心房の捕捉の自動閾値の探知が呼び出される（ｉｎｖｏｋｅｄ）。この探知は、表示及び（又は）印刷のため、標識され且つ注釈が付されたＳＥＡ ＥＣＧトレーシングにより文書化され、次に、患者のファイルに保存される。
【００６８】
第六に、心室検出閾値が自動的に文書化される。その結果は、検出閾値データにより注釈が付されたＳＥＡ ＥＣＧトレーシングにより文書化される。
次に、心房検出閾値が決定され且つ文書化される。
【００６９】
最後に、患者のセッションファイルに送られた全てのデータを含む印刷レポートが作成される。技術員、臨床医又は外科医は、ペースメーカの患者に合うように準備すべくこのレポートを使用することができる。節約された時間は、ペーシング療法に関する患者の懸念の説明のために有効に使用し且つ、ペースメーカのペーシングパラメータを迅速に変更し、これにより、患者の必要性に合うようにペーシング作用を最適化することができる。
【００７０】
図６は、ＥＣＧトレーシングを体内で伝送することを目的とする身体植込み型装置及び同時に植込んだ装置の図である。ＥＣＧデータを体外に伝送することに加えて、皮下電極を備える植込み型装置１１からかかるデータ８をこれらのデータを有益に使用することのできる同時に植込んだ別の装置７にテレメータすることも可能である。
【００７１】
かかる用途の一例は、最近に診断した心室の不整脈を解消するため、心臓を治療し且つ（又は）心臓に衝撃を加え得るように植込んだ同時に植込んだ装置７として極めて基本的な植込み型カルジオバータ−除細動器から成るものとすることが考えられる。ＳＥＡを備える除脈ペースメーカ１１は、第三度ブロックのように一般に表示された状態を治療し得るように予め植込まれている。ペーシングを支援することに加えて、ペースメーカ１１は、ＥＣＧトレーシングを同時に植込んだＰＣＤ７に伝送する能力も備えている。例えば、ペースメーカ１１は、心室の不整脈６を検出するものと想定する。このＥＣＧトレーシングは、共に植込んだＰＣＤ７に伝送され、ＰＣＤ７に対し患者の心臓を正常な律動及びレートに回復し得るように心室の頻拍事象の１つに同調させたカルジオバージョンパルスを提供することにより応答するような措置を採るためのデータを提供する。
【００７２】
このように、ＬＦＡＰＦはその主たる実施の形態において、体外の形態で使用することが可能であるが、該技術はまた、患者及び医療機関に対し有益であるように体内で使用することもできる。健康保険会社にとって当然に有益である医療上の利点及びコストの節約は、その実施の形態が体内又は体外であるかどうかが重要なことであろう。
【００７３】
本明細書を参照することにより、本発明が適用可能である色々な改変例、等価的方法及び多数の構造体が本発明が関係する技術分野の当業者に容易に明らかになるであろう。特許請求の範囲は、かかる改変例及び装置を包含することを意図するものである。
【図面の簡単な説明】
【００７４】
【図１】患者の体内に植込まれた密閉的に密封された装置と、外部の遠隔プログラミング／受信機装置とを含む、本発明による身体植込み型装置システムの図である。
【図２】図１の遠隔プログラミング装置の斜視図である。
【図３】図１の植込み型装置のブロック図である。
【図４】身体植込み型装置と、ＥＣＧトレーシングを体外に伝送することを目的とする関係したテレメトリー装置との図である。
【図５】身体植込み型装置と、保存された試験データを体外に伝送することを目的とする関係したテレメトリー装置との図である。
【図６】身体植込み型装置と、ＥＣＧトレーシングを体外に伝送することを目的とする同時に植込んだ装置との図である。

Claims (22)

1. 心臓データに対する可調節伝送能力を備えるリードレス全自動のペースメーカフォローアップ（ＬＦＡＤＦ）装置において、
   一人又はより多数の患者に植込まれた１つ又はより多数の植込み型医療装置を有するデータ通信リンクを備える、体外に配分された無線伝送装置と、
   信号を前記１つ又はより多数の植込み型医療装置に伝送し、心臓データをアップリンクし且つ伝送する手段と、
   前記無線伝送装置を作動開始させ、前記信号を前記データ通信リンクを介して前記１つ又はより多数の植込み型医療装置に送る手段とを備える、リードレス全自動のペースメーカフォローアップ（ＬＦＡＤＦ）装置。
2. 請求項１の装置において、
   前記無線伝送装置が、前記信号を１つ又はより多数の植込み型医療装置に伝送し、心臓のデータをアップリンクし且つ伝送するテレメトリー装置を備える、装置。
3. 請求項１の装置において、
   心臓データがデジタル式にエンコード化されたＥＣＧデータを含む、装置。
4. 請求項３の装置において、
   前記ＥＣＧデータが、ＬＦＡＰＦ装置によって解読され且つ、トレーシングとして表示される、装置。
5. 請求項１の装置において、
   前記可調節伝送機能が完全な問合わせ及び部分的な問合せ管理（ｒｅｇｉｍｅｎ）の１つを含む、装置。
6. 心臓のデータを体内にて伝送する配置を形成する複数の植込み型一連の医療装置を含むＬＦＡＰＦ装置において、該配置が、
   第一の植込み型装置と、
   第二の植込み型装置と、
   心臓データを前記第一の植込み型装置から前記第二の植込み型装置まで伝送する手段とを備える、ＬＦＡＰＦ装置。
7. 請求項６の装置において、
   前記第一の植込み型装置が心臓ペースメーカである、装置。
8. 請求項６の装置において、
   前記第二の植込み型装置がカルジオバージョン−除細動器である、装置。
9. 請求項６の装置において、
   前記心臓データがＥＣＧトレーシングを含む、装置。
10. 請求項６の装置において、
    前記伝送手段が皮下電極配列を含む、装置。
11. 全自動のペースメーカフォローアップ（ＬＦＡＰＦ）装置と協働して植込み型医療装置（ＩＭＤ）の記憶装置から複数の生理学的データを採取し且つ伝送する方法において、
    採取方法を開始させるべく少なくとも１つの命令を発することと、
    ＩＭＤの記憶装置に問合せることと、
    前記複数の生理学的データを採取することと、
    該データを患者のファイルに伝送することとを備える、方法。
12. 請求項１１の方法において、
    テレメトリー装置が少なくとも１つの命令を発するように実行される、方法。
13. 請求項１１の方法において、
    記憶装置への問合せが、患者のセッションファイル内の結果を伝送することを含む、ＩＭＤ記憶装置へのほぼ完全な問合せを含む、方法。
14. 請求項１１の方法において、
    磁石モードが励起され、
    ＳＥＡが実行されて所定の時間間隔にて前記複数の生理学的データの少なくとも１つを採取する、方法。
15. 請求項１４の方法において、
    前記複数の生理学的データの前記少なくとも１つがＥＣＧトレーシングを含む、方法。
16. 請求項１４の方法において、
    前記所定の時間間隔が多数の秒を含む、方法。
17. 請求項１１の方法において、
    前記複数の生理学的データとは別のデータを採取し得るように磁石モードを中断することにより非磁石モードが呼び出される、方法。
18. 請求項１７の方法において、
    前記データとは別の前記データが非磁石ＥＣＧトレーシングを含む、方法。
19. 請求項１１の方法において、
    記憶装置内の探知を励起させた後、前記複数の生理学的データの特定型式のものが採取される、方法。
20. 請求項１９の方法において、
    前記特定型式のデータが、心室の捕捉自動閾値、心房の捕捉自動閾値、心室の検出閾値及び心房の検出閾値の少なくとも１つを含む、方法。
21. 請求項２０の方法において、
    前記心室検出閾値が自動的に測定される、方法。
22. 請求項１１の方法において、
    患者のファイルに伝送されたデータの全てを含む印刷したレポートが発生される、方法。

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