-
GEBIET DER
ERFINDUNG
-
Die
vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf die Unterscheidung
der Morphologie physiologischer Signalformen zur Verwendung in einer
implantierbaren medizinischen Vorrichtung und insbesondere auf die
automatische Erzeugung eines Modells bzw. Templats für EGM-Morphologiemessungen
in einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung.
-
HINTERGRUND
DER ERFINDUNG
-
Auf
den medizinischen Gebieten der Kardiologie und der Elektrophysiologie
werden viele Hilfsmittel einschließlich der beobachteten Frequenz,
der Polarität
und der Amplituden des einem Herzzyklus zugeordneten PQRST-Komplexes
verwendet, um den Zustand und die Funktion des Herzes eines Patienten
zu bewerten. Diese Hilfsmittel umfassen klassische externe EKG-Systeme
zur Anzeige und Aufzeichnung der charakteristischen Leitungs-EKG-Signale
von Hautelektroden, die auf der Brust und den Gliedmaßen des
Patienten angeordnet sind, ambulante EKG-Holter-Monitore zur ununterbrochenen Aufzeichnung
des EKG oder von Segmenten davon von einer begrenzteren Menge von
Hautelektroden während
einer Zeitdauer sowie kürzlich
entwickelte vollständig
implantierbare Herzmonitore oder Herzschrittmacher und Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillatoren
(PCDs) oder implantierbare Kardioverter/Defibrillatoren (ICDs),
die die Fähigkeit
besitzen, das EGM oder Segmente davon aufzuzeichnen, die aus atrialen
und ventrikulären
EGMs(A-EGMs und V-EGMs) abgeleitet worden sind, um sie zu einem externen
Programmiergerät
zur externen Speicherung und Anzeige heraus zu telemetrieren.
-
Eines
der Probleme, die in dem Entwurf implantierbarer PCDs oder ICDs
behandelt werden, ist die Vermeidung unnötiger Elektroschocks, die in
Reaktion auf schnelle Herzfrequenzen, die durch sportliche Betätigung (Sinustachykardie)
oder durch atriale Fibrillation verursacht werden, dem Herz eines
Patienten zugeführt
werden. Solche Rhythmen sind gemeinsam als supraventrikuläre Tachykardien
(SVTs) bekannt. Studien haben gezeigt, dass SVTs in bis zu 30% der
ICD-Patienten auftreten können.
Obgleich ICDs beim Identifizieren ventrikulärer Tachykardie-Ereignisse
allgemein wirksam sind, kann die ICD gelegentlich eine Therapie
liefern, um etwas zu behandeln, was als ventrikuläre Tachykardie
ermittelt wird, wenn sich die Quelle des Ereignisses tatsächlich auf
ein supraventrikuläres
Tachykardieereignis bezieht. Da die Lieferung bzw. Abgabe der Behandlung
für den
Patienten schmerzhaft und beunruhigend ist, neigen Mängel der
bei Unterscheidung ventrikulärer
Tachykardieereignisse von supraventrikulären Tachykardieereignissen
dazu, problematisch zu sein, was es sehr erwünscht macht, die Fälle unpassender
Behandlung zu verringern.
-
Ein
Zugang zu dem Problem der Unterscheidung zwischen normalen QRS-Komplexen,
die während
SVTs vorhanden sind, von jenen, die eine VT angeben, ist die Untersuchung
der Morphologie des QRS-Komplexes und die Unterscheidung normaler Herzschläge von anomalen
anhand der Ähnlichkeit des
Signals mit einer typisch als ein Modell bezeichneten Beispielsignalform,
die von dem normalen Herzschlag aufgezeichnet worden ist. Da ein
normaler QRS-Komplex oder ein Rhythmus mit niedriger Frequenz allgemein
schmaler als der QRS-Komplex während
der VT oder der Rhythmus einer schnellen Frequenz ist, beruht eines
der vorhandenen Verfahren zur Unterscheidung zwischen den Signalfor men der
VT und des normalen EGM auf der richtig gemessenen Breite des QRS-Komplexes.
Dadurch, dass das Modell erzeugt wird, das auf Informationen beruht,
die aus supraventrikulären
Rhythmuskomplexen erfasst werden, kann die ICD Herzkomplexe, die während Tachykardieepisoden
erfasst werden, mit dem Modell des supraventrikulären Rhythmus
vergleichen. Anhand der Ergebnisse des Vergleichs kann die ICD die
Tachykardieepisoden entweder als VT-Komplex oder als SVT-Komplex
klassifizieren, wobei sie die Therapie gemäß der Klassifizierung liefert.
-
Da
ventrikuläre
Depolarisationen durch die normale HIS-Purkinje-Leitung vom Atrium zum Ventrikel
verursacht werden, ändert
sich die Form des QRS-Komplexes in dem EGM-Signal in den meisten Patienten während der
SVT theoretisch nicht erheblich. Falls hohe ventrikuläre Frequenzen
eine Folge einer ventrikulären
Tachykardie (VT) sind, ist wegen eines anderen Musters der elektrischen
Aktivität
des Herzes während
der VT eine sehr verschiedene Morphologie des Elektrogrammsignals
(EGM-Signals) der ventrikulären
Depolarisation (QRS-Komplex) zu erwarten. Allerdings kann sich die
Morphologie des normalen Herzrhythmus des Patienten in bestimmten Fällen wie
etwa während
des Elektroden/Gewebe-Reifeprozesses oder wenn der Patient beginnt, neue
oder zusätzliche
Medikamente einzunehmen, einen Herzinfarkt entwickelt oder andere
physiologische Änderungen
erfährt,
die das elektrische Gewebe des Patienten ändern, gegenüber der
ursprünglich
als Grundlage zur Erzeugung des Modells verwendeten ändern. Da
eine Abweichung von dem "normalen" Herzrhythmus des
Patienten auftritt, beginnt das Modell im Ergebnis verfälscht zu
werden, wobei es nicht mehr den momentanen normalen Herzrhythmus
des Patienten repräsentiert
und somit veranlasst, dass die Anzahl unpassend gelieferter Therapien
steigt.
-
EP-A-0506230
und WO 00/53088 offenbaren implantierbare medizinische Vorrichtungen
mit Mitteln zur Bestätigung
der Gültigkeit
eines NSR-Modells.
-
Außer der
Verringerung der Lieferung einer unpassenden Therapie ist eine weitere
wichtige Betrachtung, die bei der Entwicklung der ICD zu berücksichtigen
ist, die begrenzte Batterieleistung der ICD, die verfügbar ist.
Da die in der ICD gelieferten Batterien nach der Anfangsimplantation
der Vorrichtung nicht ohne Operation ersetzt werden können, muss typisch
die gesamte ICD operativ ersetzt werden, wenn sich die Batterien
erschöpfen,
was es sehr wünschenswert
macht, Batterieleistung der ICD zu sparen. Im Ergebnis ist einer
der Wege, Batterieleistung zu sparen, die Verringerung des Stromzugs durch
Verringern der Komplexität
der Signalverarbeitung, die durch die ICD ausgeführt werden muss, was die verfügbaren Lösungen zur
Verringerung einer unpassenden Therapielieferung einschränkt. Dementsprechend
wird ein Verfahren zur Verringerung der Fälle unpassender Therapielieferung
benötigt,
das die Einsparung der Batterieleistung der Vorrichtung maximiert.
-
ZUSAMMENFASSUNG
DER ERFINDUNG
-
Die
vorliegende Erfindung schafft ein prozessorlesbares Medium in einer
implantierbaren medizinischen Vorrichtung mit Mitteln zum Erfassen
einer R-Welle bzw. eines R-Zackens;
und Mitteln zur Erzeugung eines Modells bzw. eines Templats, das dem
normalen Sinusrhythmus des Patienten entspricht, auf der Grundlage
der erfassten R-Welle,
dadurch gekennzeichnet, dass die Mittel zur Erzeugung eines Modells
ferner bestimmen, ob das Modell gültig ist und das Modell überwachen,
um zu bestimmen, ob eine Wiederholung der Erzeugung des Modells ausgeführt werden
soll.
-
Gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform der
vorliegenden Erfindung umfasst das Erzeugen eines Modells das Bestimmen,
ob die der Herzfrequenz eines Patienten entsprechenden Schläge einen
stimulierten Schlag bzw. stimulierte Schläge umfassen und/oder eine niedrigere
als eine vorbestimmte Frequenz aufweisen, das Bestimmen, ob eine
vorbestimmte Anzahl von Schlägen
gesammelt worden sind, und das Berechnen von Kreuzübereinstimmungen
bzw. Überkreuzübereinstimmungen
zwischen der vorbestimmten Anzahl an gesammelten Schlägen zur
Bildung entsprechender berechneter Kreuzübereinstimmungen, und das Bestimmen,
ob eine vorbestimmte Anzahl von berechneten Kreuzübereinstimmungen
einen Schwellenwert überschreitet. Aus
der vorbestimmten Anzahl von berechneten Kreuzübereinstimmungen wird in Reaktion
darauf, dass die vorbestimmte Anzahl von berechneten Kreuzübereinstimmungen
den Schwellenwert übersteigt,
das Modell gebildet.
-
Gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform der
vorliegenden Erfindung umfasst das Erzeugen des Modells ferner in
Reaktion darauf, dass die der Herzfrequenz entsprechenden Schläge nicht
einen stimulierten Schlag bzw. stimulierte Schläge umfassen und/oder eine niedrigere
als eine vorbestimmte Frequenz aufweisen, den Schritt des Bestimmens, ob
ein RR-Intervall, das den Schlägen
entspricht, innerhalb eines vorbestimmten Schwellenwertes eines durchschnittlichen
RR-Intervalls liegt.
-
Der
Schritt des Bestimmens, ob das Muster gültig ist, umfasst das Berechnen
einer Übereinstimmung
zwischen anschließend
gesammelten Schlägen
und dem Modell, das Bestimmen, ob die Übereinstimmung innerhalb eines
vorbestimmten Schwellenwertes liegt, zur Bildung übereinstimmender
bzw. einander zugeordneter Schläge
und anderer als übereinstimmender
Schläge,
und das Bestimmen, ob die anderen als die übereinstimmenden Schläge größer bzw.
mehr als die erste Anzahl der Schläge sind. Das Modell wird so
bestimmt, dass es in Reaktion darauf gültig ist, dass die übereinstimmenden
Schläge
größer als
eine zweite Anzahl von Schlägen
oder gleich der zweiten Anzahl von Schlägen sind. Schließlich kann
das Modell dadurch überwacht
werden, dass (a) eine Übereinstimmung
zwischen anschließend
bzw. nachfolgend gesammelten Schlägen und dem Modell berechnet
wird, (b) bestimmt wird, ob die Übereinstimmung
innerhalb eines vorbestimmten Schwellenwertes zur Bildung übereinstimmender
Schläge
und anderer als übereinstimmender Schläge liegt,
(c) bestimmt wird, ob x aus den letzten y anschließend gesammelten
Schlägen
andere als übereinstimmende
Schläge
sind, und (d) die Schritte (a) bis (c) in Reaktion darauf, dass
x aus den letzten y Schlägen
nicht andere als übereinstimmende Schläge sind,
wiederholt werden.
-
Gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform der
vorliegenden Erfindung wird das Modell durch Schläge erzeugt,
die einem supraventrikulären Rhythmus
eines Patienten in einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung
entsprechen, einschließlich:
(a) Bestimmen, ob sechs Schläge
gesammelt worden sind und Berechnen von Quer- bzw. Kreuzübereinstimmungen
zwischen sechs gesammelten Schlägen,
um entsprechende berechnete Kreuzübereinstimmungen zu bilden,
(b) Bestimmen, ob vier der berechneten Kreuzübereinstimmungen einen ersten vorbestimmten
Schwellenwert übersteigen,
(c) Bilden des Modells aus den vier berechneten Kreuzübereinstimmungen
in Reaktion darauf, dass die vier berechneten Kreuzübereinstimmungen
den ersten vorbestimmten Schwellenwert übersteigen, (d) Bestimmen,
ob ein erster Zeitgrenzwert überschritten worden
ist und Wiederholen der Schritte (a) bis (c) in Reaktion darauf,
dass die vier berechneten Kreuzübereinstimmungen
den ersten vorbestimm ten Schwellenwert nicht übersteigen, (e) Berechnen einer
ersten Übereinstimmung
zwischen einem von einhundert nachfolgend gesammelten Schlägen und dem
Modell zum Bilden erster Übereinstimmungen, (f)
Bestimmen, ob die erste Übereinstimmung
innerhalb eines zweiten vorbestimmten Schwellenwertes liegt, um
erste übereinstimmende
Schläge
und zweite nicht übereinstimmende
Schläge
zu bilden, (g) Wiederholen der Schritte (a) bis (f) in Reaktion
darauf, dass dreißig
der letzten einhundert nachfolgend gesammelten Schläge nicht übereinstimmende Schläge sind,
(h) Bestimmen, dass das Modell gültig ist,
in Reaktion darauf, dass siebzig der letzten einhundert nachfolgend
gesammelten Schläge
erste übereinstimmende
Schläge
sind, (i) Bestimmen, ob ein zweiter Zeitgrenzwert überschritten
worden ist, und Wiederholen der Schritte (e) bis (h) in Reaktion darauf,
dass siebzig der letzten einhundert nachfolgend gesammelten Schläge keine
ersten überstimmenden
Schläge
sind, (j) Berechnen einer zweiten Übereinstimmung zwischen einem
von eintausend nächsten
nachfolgend gesammelten Schlägen
und dem Modell, zum Bilden einer zweiten Übereinstimmung, (k) Bestimmen,
ob die zweite Übereinstimmung
innerhalb eines dritten vorbestimmten Schwellenwertes liegt, um
zweite übereinstimmende
Schläge
und zweite nicht übereinstimmende
Schläge
zu bilden, (l) Wiederholen der Schritte (j) bis (k) in Reaktion
darauf, dass dreißig
der letzten einhundert nächsten
nachfolgend gesammelten Schläge
keine nicht übereinstimmenden
Schläge
sind, und (m) Wiederholen der Schritte (a) bis (l) in Reaktion darauf, dass
dreißig
der letzten einhundert nächsten
nachfolgend gesammelten Schläge
nicht übereinstimmende Schläge sind.
-
KURZBESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNG
-
Die
Merkmale der vorliegenden Erfindung, die für neu gehalten werden, sind
insbesondere in den beigefügten Ansprüchen dargestellt.
Die Erfindung zusammen mit ihren weiteren Aufgaben und Vorteilen
kann am besten anhand der folgenden Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen
in Verbindung mit der beigefügten
Zeichnung verstanden werden, in deren mehreren Figuren gleiche Bezugszeichen
gleiche Elemente identifizieren und wobei:
-
1 eine
implantierbare medizinische Vorrichtung und ihr zugeordnetes Leitungssystem,
wie sie in und angrenzend an das Herz implantiert sind, veranschaulicht.
-
2 ein
schematisches Funktionsdiagramm einer implantierbaren medizinischen
Vorrichtung ist, in der die vorliegende Erfindung nutzbringend verwirklicht
werden kann.
-
3 ein
Ablaufplan bzw. Flußdiagramm
der Erzeugung eines Modells für
eine implantierbare medizinische Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung
ist.
-
4 ein
Ablaufplan der Erzeugung eines Modells für eine implantierbare medizinische
Vorrichtung gemäß der vorliegenden
Erfindung ist.
-
5 ein
Ablaufplan der Erzeugung eines Modells für eine implantierbare medizinische
Vorrichtung gemäß einer
alternativen bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung ist.
-
6 ein
Ablaufplan der statistischen Bestätigung eines Modells für eine implantierbare
medizinische Vorrichtung gemäß einer
alternativen bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung ist.
-
7 ein
Ablaufplan der Überwachung
der Modellqualität
für eine
implantierbare medizinische Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung
ist.
-
AUSFÜHRLICHE
BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
-
1 ist
ein schematisches Diagramm einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung
zur Nutzung der Modellerzeugung gemäß der vorliegenden Erfindung.
Wie in 1 veranschaulicht ist, umfasst eine implantierbare
medizinische Vorrichtung 100 wie etwa ein Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillator ein
Leitungssystem mit einer Koronarsinusleitung 110, eine
Leitung 120 für
den rechten Ventrikel und eine (nicht gezeigte) subkutane Leitung.
Die Koronarsinusleitung 110 ist mit einer länglichen
Elektrode versehen, die sich im Koronarsinus und in dem großen Venengebiet
bei 112 befindet, und verläuft um das Herz, bis sie etwa
den Punkt erreicht, an dem die große Vene zum Apex des Herzes
nach unten schwenkt. Die Leitung 120 für den rechten Ventrikel enthält zwei
längliche
Defibrillationselektroden 122 und 128, eine Ringelektrode 124 und
eine Spiralelektrode 126, die im rechten ventrikulären Apex
in das Gewebe des rechten Ventrikels geschraubt ist. Ein Gehäuse 102 des
Defibrillators 100 kann als eine zusätzliche Elektrode dienen.
-
Das
veranschaulichte Leitungssystem stellt in Verbindung mit der vorliegenden
Erfindung Elektroden bereit, die zur Erfassung der elektrischen
Aktivität
in den Ventrikeln verwendet werden können. Zum Beispiel können die
Ringelektrode 124 und die Spitzenelektrode 126 verwendet
werden, um das Auftreten einer R-Welle zu ermitteln, während die Ringelektrode 124 und
eine (nicht gezeigte) subkutane Defibrillationselektrode verwendet
werden können,
um ein in Reaktion auf eine R-Wellen-Ermittlung gespeichertes EGM-Signal
zu liefern. Alternativ können
die Elektroden 124 und 126 sowohl für die R-Wellen-Er mittlung
als auch als Quelle für
gespeicherte digitalisierte EGM-Signale, die für die Morphologieanalyse verwendet
werden, verwendet werden. Gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung werden die Elektroden 122 und 102 für die Morphologieanalyse
genutzt. Andere Elektrodenkonfigurationen können ebenfalls verwendet werden.
In alternativen Ausführungsformen,
in denen atriale Depolarisationen interessieren, werden die Erfassungselektroden
dementsprechend in den oder angrenzend an die Atrien der Patienten
angeordnet.
-
2 ist
ein Funktionsprinzipschaltbild einer implantierbaren medizinischen
Vorrichtung, in der die vorliegende Erfindung nutzbringend verwirklicht
werden kann. Da angenommen wird, dass die Erfindung nutzbringend
in einer breiten Vielfalt von Vorrichtungsimplementierungen einschließlich Vorrichtungen
mit einer Funktionsorganisation, die ähnlich der irgendwelcher der
implantierbaren Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillatoren ist,
die derzeit in den Vereinigten Staaten zur klinischen Bewertung
implementiert sind, verwirklicht werden kann, sollte dieses Diagramm
als beispielhaft für
den Typ der Vorrichtung, in der die Erfindung verkörpert werden
kann, und nicht als beschränkend
genommen werden. Außerdem
wird angenommen, dass die Erfindung in Verbindung mit implantierbaren
Schrittmachern/Kardiovertern/Defibrillatoren verwirklicht werden
kann, wie sie im früheren
US-Patent Nr. 4.548.209, am 22. Oktober 1985 erteilt an Wilders
u. a., im US-Patent Nr. 4.693.253, am 15. September 1987 erteilt
an Adams u. a., im US-Patent Nr. 4.830.006, am 6. Mai 1989 erteilt
an Haluska u. a., und im US-Patent Nr. 4.949.730, am 21. August
1990 erteilt an Pless u. a., offenbart sind.
-
Die
Vorrichtung ist als mit sechs Elektroden 500, 502, 504, 506, 508 und 510 versehen
veranschaulicht. Die Elektroden 500 und 502 können ein Paar
Elektroden sein, die sich in dem Ventrikel befinden, und z. B. den
Elektroden 124 und 126 in 1 entsprechen.
Die Elektrode 504 kann einer fernen Elektrode entsprechen,
die sich an dem Gehäuse des
implantierbaren Schrittmachers/Kardioverters/Defibrillators befindet.
Die Elektroden 506, 508 und 510 können Defibrillationselektroden
mit großem Oberflächeninhalt,
die sich an der ventrikulären
und an der Koronarsinusleitung, die in 1 veranschaulicht
sind, oder an epikardialen oder subkutanen Defibrillationselektroden
befinden.
-
Die
Elektroden 500 und 502 sind als fest verdrahtet
mit der R-Wellen-Detektorschaltung gezeigt, die einen Bandpassverstärker 514,
eine Autoschwellenwertschaltung 516 zur Bereitstellung
eines einstellbaren Erfassungsschwellenwertes in Abhängigkeit
von der gemessenen R-Wellenamplitude, und einen Komparator 518 enthält. Jedes
Mal, wenn das zwischen den Elektroden 500 und 502 erfasste
Signal den durch die Autoschwellenwertschaltung 516 definierten
gegenwärtigen
Erfassungsschwellenwert übersteigt,
wird auf der R-out-Leitung 564 ein Signal erzeugt. Wie
veranschaulicht ist, ist die Verstärkung in dem Bandpassverstärker 514 mittels
eines Signals von der Schrittmacher-Zeitgebungs/Steuerungs-Schaltungsanordnung 520 an
der GAIN ADJ-Leitung 566 ebenfalls einstellbar.
-
Der
Betrieb dieser R-Wellen-Ermittlungsschaltungsanordnung kann dem
entsprechen, der im US-Patent Nr. 5.117.824 von Keimel u. a., erteilt
am 2. Juni 1992, offenbart ist.
-
Allerdings
kann zur Verwirklichung der vorliegenden Erfindung eine alternative
R-Wellen-Ermittlungsschaltungsanordnung wie etwa die im US-Patent
Nr. 4.819.643, am 11. April 1989 erteilt an Menken, und im US-Patent
Nr. 4.880.004, am 14. November 1989 erteilt an Baker u. a., veranschaulichte
nutzbringend verwendet werden.
-
Die
Schwellenwert-Einstellschaltung 516 stellt einen Schwellenwert
ein, der einem vorbestimmten Prozentsatz der Amplitude einer erfassten R-Welle
entspricht, wobei der Schwellenwert ähnlich der automatischen Erfassungsschwellenwert-Schaltungsanordnung,
die in dem Artikel "Reliable
R-Wave Detection from Ambulatory Subjects" von Thakor u. a., veröffentlicht
in Biomedical Science Instrumentation, Bd. 4, S. 67–72, 1978,
der hiermit in seiner Gesamtheit durch Literaturhinweis eingefügt ist,
veranschaulicht ist, über
eine Zeitdauer von weniger als drei Sekunden danach auf einen minimalen
Schwellenwertpegel abfällt.
Eine verbesserte Version eines solchen Verstärkers ist im US-Patent Nr.
6.249.701, eingereicht am 12. Februar 1999 von Rajasekhar u. a.
für eine "Implantable Device
with Automatic Sensing Adjustment", offenbart.
-
Außerdem kann
die Erfindung in Verbindung mit herkömmlicheren R-Wellensensoren
des Typs, der einen Bandpassverstärker und eine Komparatorschaltung
umfasst, um zu bestimmen, wann das Bandpasssignal einen vorbestimmten
festen Erfassungsschwellenwert übersteigt,
verwirklicht werden.
-
Die
Schaltmatrix 512 wird verwendet, um zu wählen, welche
der verfügbaren
Elektroden das zweite Elektrodenpaar zur Verwendung in Verbindung
mit der vorliegenden Erfindung bilden. Das zweite Elektrodenpaar
kann die Elektrode 502 oder 500 in Verbindung
mit der Elektrode 504, 506, 508 oder 510 umfassen
oder kann andere Kombinationen der veranschaulichten Elektroden
einschließlich Kombinationen
der Defibrillationselektroden 506, 508, 510 mit
großer
Oberfläche
umfassen. Die Auswahl, welche zwei Elektroden in Verbindung mit
der R-Wellen-Breite-Messfunktion als das zweite Elektrodenpaar verwendet
werden, wird über
den Daten/Adressen-Bus 540 durch den Mikroprozessor 524 gesteuert.
Die Signale von den gewählten
Elektroden werden durch den Bandpassverstärker 534 und in den
Multiplexer 532 durchgelassen, wo sie durch den A/D-Umsetzer 530 zur
Speicherung im Schreib-Lese-Speicher 526 gemäß der Steuerung der
Direktspeicheradressenschaltung 528 in Mehrbit-Digitalsignale
umgesetzt werden. Der Mikroprozessor 524 verwendet das
im Schreib-Lese-Speicher 526 gespeicherte digitalisierte
EGM-Signal in Verbindung mit dem genutzten Morphologieanalyseverfahren.
Zum Beispiel kann der Mikroprozessor 524 das EGM analysieren,
das in einem Intervall gespeichert wird, das von 100 Millisekunden
vor dem Auftreten eines R-Wellen-Ermittlungssignals auf der Leitung 564 bis 100 Millisekunden
nach dem Auftreten des R-Wellen-Ermittlungssignals verläuft. Wie
z. B. im US-Patent Nr. 5.312.441, am 17. Mai 1994 erteilt an Mader
u. a., beschrieben ist, kann der Mikroprozessor 524 alternativ
die Breite der R-Welle analysieren, um das Modell zu erzeugen. Der
Betrieb des Mikroprozessors 524 beim Ausführen der
Modellerzeugung der vorliegenden Erfindung wird mittels Software
gesteuert, die in dem zum Mikroprozessor 524 gehörenden ROM
gespeichert ist.
-
Der
Rest der Schaltungsanordnung ist für die Bereitstellung der Herzstimulations-,
Kardioversions- und Defibrillationstherapien vorgesehen. Die Schrittmacher-Zeitgebungs/Steuer-Schaltungsanordnung 520 enthält programmierbare
Digitalzähler,
die die Basiszeitintervalle, die der Herzstimulation in der VVI-Betriebsart
zugeordnet sind, einschließlich
der Stimulations-Ersatzintervalle, der Refraktärperioden, während deren
die erfassten R-Wellen unfähig
sind, die Zeitgebung der Ersatzintervalle neu zu starten, und der
Impulsbreite der Stimulationsimpulse steuern. Die Dauern dieser
Intervalle werden durch den Mikroprozessor 524 bestimmt
und über
den Adressen/Daten- Bus 540 an
die Stimulationsschaltungsanordnung 520 übermittelt.
Außerdem
ermittelt die Schrittmacher-Zeitgebungs/Steuer-Schaltungsanordnung 520 gemäß der Steuerung
des Mikroprozessors 524 die Amplitude der Herzschrittmacherimpulse
und die Verstärkung
des Bandpassverstärkers.
-
Während der
Stimulation in der VVI-Betriebsart wird der Escape- bzw. Ersatzintervallzähler innerhalb
der Schrittmacher-Zeitgebungs/Steuer-Schaltungsanordnung 520 beim
Erfassen einer R-Welle, wie sie durch ein Signal auf der Leitung 564 angegeben
wird, zurückgesetzt,
wobei er beim Zeitablauf die Erzeugung eines Stimulationsimpulses durch
die mit den Elektroden 500 und 502 gekoppelte Schrittmacherausgabeschaltungsanordnung 522 auslöst. Außerdem wird
der Ersatzintervallzähler
bei der Erzeugung eines Schrittmacherimpulses zurückgesetzt,
wodurch er die Basiszeitgebung der Herzstimulationsfunktionen einschließlich der
Antitachykardie-Stimulation steuert. Die Dauer des durch den Ersatzintervallzeitgeber
definierten Intervalls wird über den
Daten/Adressen-Bus 540 durch den Mikroprozessor 524 bestimmt.
Der Zählwert,
der in dem Ersatzintervallzähler
vorhanden ist, wenn er durch die erfassten R-Wellen zurückgesetzt
wird, kann zur Messung der Dauer der R-R-Intervalle, zur Ermittlung
der Anwesenheit einer Tachykardie und zur Bestimmung, ob die Minimalfrequenzkriterien
für die
Aktivierung der Breitenmessfunktion erfüllt sind, verwendet werden.
-
Der
Mikroprozessor 524 arbeitet gemäß der Steuerung von Software,
die in dem dem Mikroprozessor 524 zugeordneten ROM gespeichert
ist, als eine unterbrechungsgesteuerte Vorrichtung und reagiert
auf Unterbrechungen, die dem Auftreten erfasster R-Wellen und der
Erzeugung von Herzstimulationsimpulsen entsprechen, von der Schrittmacher-Zeitgebungs/Steuer-Schaltungsanordnung 520. Diese
Unterbrechungen werden über
den Daten/Adressen-Bus 540 bereit gestellt. Nach diesen Unterbrechungen
finden irgendwelche erforderlichen mathematischen Berechnungen,
die durch den Mikroprozessor 524 auszuführen sind, und irgendeine Aktualisierung
der Werte oder Intervalle, die durch die Schrittmacher-Zeitgebungs/Steuer-Schaltungsanordnung 520 gesteuert
werden, statt. Diese Berechnungen umfassen die im Folgenden ausführlicher
beschriebenen, die zu den Unterscheidungsverfahren der vorliegenden
Erfindung gehören.
-
Falls
eine Tachykardie ermittelt wird und ein Antitachykardie-Regime bzw.
eine Antitachykardie-Kur gewünscht
ist, werden die richtigen Zeitgebungsintervalle zur Steuerung der
Erzeugung der Antitachykardie-Stimulationstherapien
vom Mikroprozessor 524 in die Schrittmacher-Zeitgebungs/Steuer-Schaltungsanordnung 520 geladen, um
den Betrieb des Ersatzintervallzählers
zu steuern und die Refraktärperioden
zu definieren, während denen
die Ermittlung einer R-Welle durch die R-Wellen-Ermittlungsschaltung unfähig ist,
den Ersatzintervallzähler
neu zu starten. Ähnlich
verwendet der Mikroprozessor 524 die Zähler in der Schrittmacher-Zeitgebungs/Steuer-Schaltungsanordnung 520, um
die Zeitgebung dieser Kardioversions- und Defibrillationsimpulse
sowie die Zeitgebung der zugeordneten Refraktärperioden, während denen
die erfassten R-Wellen unfähig
sind, die Zeitgebungsschaltungsanordnung zurückzusetzen, zu steuern, falls die
Erzeugung eines Kardioversions- oder Defibrillationsimpulses erforderlich
ist.
-
In
Reaktion auf die Ermittlung einer Fibrillation oder einer Tachykardie,
die einen Kardioversionsimpuls erfordern, aktiviert der Mikroprozessor 524 die Kardioversions/Defibrillations-Steuerschaltungsanordnung 554,
die unter Steuerung der Hochspannungs-Ladeleitung 552 über die
Ladeschaltung 550 beginnt, die Hochspannungskon densatoren 556, 558, 560 und 562 zu
laden. Die Spannung an den Hochspannungskondensatoren wird über die VCAP-Leitung 538 überwacht,
die über
den Multiplexer 532 geleitet ist, und führt in Reaktion auf das Erreichen
eines durch den Mikroprozessor 524 eingestellten vorbestimmten
Wertes zur Erzeugung eines Logiksignals auf der CAP FULL-Leitung 542,
das das Laden abschließt.
Anschließend
wird die Lieferung der Zeitgebung des Defibrillations- oder Kardioversionsimpulses
durch die Schrittmacher-Zeitgebungs/Steuer-Schaltungsanordnung 520 gesteuert. Eine
Ausführungsform
eines geeigneten Systems zur Lieferung und Synchronisation von Kardioversions- und
Defibrillationsimpulsen und zur Steuerung der Zeitgebungsfunktionen
in Bezug auf sie ist ausführlicher
im US-Patent Nr.
5.188.105, am 23. Februar 1993 erteilt an Keimel, offenbart.
-
Allerdings
wird angenommen, dass in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung
irgendeine bekannte Kardioversions- oder Defibrillationsimpuls-Erzeugungsschaltungsanordnung
verwendbar ist. Zum Beispiel kann ebenfalls eine Schaltungsanordnung
verwendet werden, die die Zeitgebung und die Erzeugung von Kardioversions-
und Defibrillationsimpulsen steuert, wie sie im US-Patent Nr. 4.384.585,
am 24. Mai 1983 erteilt an Zipes, im US-Patent Nr. 4949719, erteilt an Pless
u. a., oben zitiert, und im US-Patent Nr. 4.375.817, erteilt an
Engle u. a., offenbart ist. Ähnlich
kann ebenfalls eine bekannte Schaltungsanordnung zum Steuern der
Zeitgebung und der Erzeugung von Antitachykardie-Stimulationsimpulsen
verwendet werden, wie sie im US-Patent Nr. 4.577.633, am 25. März 1986
erteilt an Berkovits u. a., im US-Patent Nr. 4.880.005, am 14. November
1989 erteilt an Pless u. a., im US-Patent Nr. 7.726.380, am 23.
Februar 1988 erteilt an Vollmann u. a., und im US-Patent Nr. 4.587.970,
am 13. Mai 1986 erteilt an Holley u. a., beschrieben ist.
-
In
modernen Schrittmachern/Kardiovertern/Defibrillatoren werden die
besonderen Antitachykardie- und Defibrillationstherapien vorzeitig durch
den Arzt in die Vorrichtung programmiert, wobei typisch ein Menü von Therapien
bereitgestellt wird. Zum Beispiel kann bei der Anfangsermittlung
einer Tachykardie eine Antitachykardie-Stimulationstherapie gewählt werden.
Bei erneuter Ermittlung einer Tachykardie kann eine aggressivere
Antitachykardie-Stimulationstherapie
geplant werden. Falls wiederholte Versuche von Antitachykardie-Stimulationstherapien
versagen, kann im Folgenden eine Kardioversionsimpulstherapie einer
höheren
Stufe gewählt
werden. Patente des Standes der Technik einschließlich des
oben zitierten US-Patents Nr. 4.830.006, erteilt an Haluska u. a.,
des US-Patents Nr. 4.727.380, erteilt an Vollmann u. a., und des US-Patents Nr. 4.587.970,
erteilt an Holley u. a., veranschaulichen solche voreingestellten
Therapiemenüs
von Antitachykardie-Therapien. Es wird angenommen, dass die vorliegende
Erfindung in Verbindung mit irgendeiner der bekannten Antitachykardie-Stimulations-
und Kardioversionstherapien verwirklicht werden kann, wobei es für sehr wahrscheinlich
gehalten wird, dass die Erfindung der vorliegenden Anmeldung in
Verbindung mit einer Vorrichtung verwirklicht wird, in der die Wahl
und die Größenordnung
der gelieferten Therapien wie in derzeitigen implantierbaren Schrittmachern/Kardiovertern/Defibrillatoren
durch den Arzt programmierbar sind.
-
Die
Wahl der besonderen Elektrodenkonfiguration zur Lieferung der Kardioversions-
oder Defibrillationsimpulse wird in der vorliegenden Erfindung gemäß der Steuerung
der Kardioversions/Defibrillations-Steuerschaltungsanordnung 554 über den
Steuerbus 546 über
die Ausgabeschaltung 548 gesteuert. Die Ausgabeschaltung 548 bestimmt,
welche der Hochspannungselektroden 506, 508 und 510 bei
der Lieferung der Defibrillations- oder Kardioversionsimpulsregimes
verwendet werden, und kann außerdem verwendet
werden, um ein Mehrelektrodenregime mit gleichzeitigen Impulsen
oder ein Mehrelektrodenregime mit aufeinander folgenden Impulsen
zu spezifizieren. Es können
Einphasen- oder
Zweiphasenimpulse erzeugt werden. Ein Beispiel einer Schaltungsanordnung,
die zur Ausführung
dieser Funktion verwendet werden kann, ist im US-Patent Nr. 5.163.427, am
17. November 1992 erteilt an Keimel, dargelegt. Allerdings kann
eine Ausgabesteuerschaltungsanordnung, wie sie im US-Patent Nr.
4.953.551, am 4. September 1990 erteilt an Mehra u. a., oder im US-Patent
Nr. 4.800.883, am 31. Januar 1989 erteilt an Winstrom, offenbart
ist, im Kontext der vorliegenden Erfindung ebenfalls verwendet werden.
Alternativ können
gemäß irgendeinem
der oben erwähnten Literaturhinweise,
die implantierbare Kardioverter oder Defibrillatoren offenbaren,
ebenfalls Einzel-Einphasen-Impulsregimes
verwendet werden, die lediglich ein einzelnes Elektrodenpaar verwenden.
-
Wie
oben diskutiert wurde, wählt
bzw. bestimmt die Schaltmatrix 512, welche der verschiedenen
Elektroden mit dem Bandpassverstärker 534 gekoppelt
werden. Der Verstärker 534 kann
ein Bandpassverstärker
sein, der einen Bandpass besitzt, der sich über etwa 2,5 bis 100 Hertz
erstreckt. Das gefilterte EGM-Signal vom Verstärker 534 wird über den Multiplexer 532 geleitet
und in der A-D-Umsetzerschaltungsanordnung 530 digitalisiert.
Die digitalisierten EGM-Daten werden gemäß der Steuerung der Direktspeicher-Adressenschaltungsanordnung 528 im
Schreib-Lese-Speicher 526 gespeichert. Vorzugsweise ist
ein Abschnitt des Schreib-Lese-Speichers 526 als ein Schleifen-
oder Pufferspeicher konfiguriert, der wenigstens die vorangehenden
mehreren Sekunden des EGM-Signals
speichert.
-
Das
Auftreten eines R-Wellen-Ermittlungssignals auf der Leitung 564 wird über den
Daten/Adressen-Bus 540 an den Mikroprozessor 524 übermittelt, der
die Zeit seines Auftretens feststellt. Falls die Morphologieanalysefunktion
aktiviert ist, kann der Mikroprozessor 524 z. B. 100 Millisekunden
oder ein anderes vom Arzt gewähltes
Intervall nach dem Auftreten des R-Wellen-Ermittlungssignals warten
und anschließend
die jüngsten
200 Millisekunden oder ein anderes vom Arzt gewähltes Intervall des digitalisierten
EGM, das in dem Schleifen- oder Pufferspeicherabschnitt der Schreib-Lese-Speicherschaltungsanordnung 526 gespeichert
ist, an einen zweiten Speicherplatz übertragen, wo der Inhalt gemäß der vorliegenden
Erfindung digital analysiert werden kann. In diesem Fall entsprechen
die übertragenen
200 Millisekunden des gespeicherten EGM einem Zeitfenster, das sich
auf beiden Seiten des R-Wellen-Ermittlungssignals über 100
Millisekunden erstreckt. Auf jeden Fall sollten die Fenstergrößen ausreichend
sein, um die Analyse gesamter QRS-Komplexe zu ermöglichen,
die den ermittelten R-Wellen zugeordnet sind. Außerdem aktualisiert der Mikroprozessor
durch Software definierte Zähler,
die Informationen hinsichtlich der zuvor erfassten R-R-Intervalle
halten. Beim Auftreten gemessener R-R-Intervalle, die innerhalb
der zugeordneten Frequenzbereiche liegen, werden die Zähler inkrementiert.
Diese Frequenzbereiche können
durch die im RAM 526 gespeicherte Programmierung definiert
werden.
-
Das
folgende beispielhafte VT/VF-Ermittlungsverfahren entspricht dem,
das in kommerziell vermarkteten implantierbaren Schrittmachern/Kardiovertern/Defibrillatoren
von Medtronic verwendet wird, und verwendet als Grundmechanismus
zur Ermittlung der Anwesenheit einer Tachyarrhythmie Frequenz/Intervall-gestützte Zeitgebungskriterien.
Hierzu definiert die Vorrichtung eine Menge von Frequenzbereichen
und zugeordneten softwaremäßig definierten
Zählern,
um die Anzahlen der Intervalle zu verfolgen, die innerhalb der definierten
Bereiche liegen.
-
Ein
erster Frequenzbereich kann ein als "FDI" bezeichnetes
minimales R-R-Intervall definieren, das zur Fibrillationsermittlung
verwendet wird. Vorzugsweise gibt der zugeordnete VF-Zählwert an, wie
viel einer ersten vorbestimmten Anzahl der vorangehenden R-R-Intervalle
kleiner als FDI waren.
-
Ein
zweiter Frequenzbereich kann R-R-Intervalle enthalten, die kleiner
als ein unteres Tachykardieintervall "TDI" sind,
wobei der zugeordnete VT-Zählwert
(VTEC) in Reaktion auf ein R-R-Intervall, das kleiner als TDI, aber
größer als
FDI ist, inkrementiert wird, während
er durch R-R-Intervalle, die kleiner als FDI sind, nicht beeinflusst
wird und in Reaktion auf R-R-Intervalle, die größer als TDI sind, zurückgesetzt
wird.
-
Optional
kann die Vorrichtung einen dritten Frequenzbereich enthalten, der
R-R-Intervalle enthält,
die größer als
das FDI-Intervall, aber kleiner als ein schnelles Tachykardieintervall
(FTDI), das zwischen dem unteren Tachykardieintervall (TDI) und dem
unteren Fibrillationsintervall (FDI) liegt, sind.
-
Die
Zählwerte
können
für die
vorliegende Erfindung verwendet werden, um die Ermittlung einer zugeordneten
Arrhythmie (ventrikuläre
Fibrillation, schnelle ventrikuläre
Tachykardie oder ventrikuläre Tachykardie
mit langsamerer Frequenz) zu signalisieren, wenn sie einzeln oder
zusammen einen vorbestimmten Wert erreichen, der hier als "NIDs" (Anzahl der für die Ermittlung
erforderlichen Intervalle) bezeichnet wird. Jede Frequenzzone kann
ihren eigenen definierten Zählwert
und ihre eigene definierte NID, z. B. "VFNID" für
die Fibrillationsermittlung und "VTNID" für die Ermittlung
einer ventrikulären
Tachykardie, haben oder es können
gemeinsame Zählwerte
verwendet werden. Diese Zählwerte
werden zusammen mit weiteren gespeicherten Informationen, die die
früheren
Reihen von R-R-Intervallen widerspiegeln, wie etwa Informationen
hinsichtlich der Schnelligkeit des Einsetzens der ermittelten kurzen R-R-Intervalle,
der Stabilität
der ermittelten R-R-Intervalle, der Dauer der fortgesetzten Erfassung
kurzer R-R-Intervalle, der durchschnittlichen Dauer der R-R-Intervalle
und Informationen, die aus der Analyse gespeicherter EGM-Segmente
abgeleitet wurden, verwendet, um zu bestimmen, ob eine Tachyarrhythmie
vorhanden ist, und um zwischen verschiedenen Typen der Tachyarrhythmie
zu unterscheiden. Zur Veranschaulichung der Erfindung wurde oben
ein beispielhaftes Frequenz/Intervall-gestütztes Verfahren zur Ermittlung
ventrikulärer
Tachyarrhythmien beschrieben. Andere Methodiken zur Ermittlung von
Tachyarrhythmien einschließlich
Ermittlungsverfahren, wie sie im US-Patent Nr. 5.991.656, am 23.
November 1999 erteilt an Olson u. a., im US-Patent Nr. 5.755.736,
am 26. Mai 1998 erteilt an Gillberg u. a., beschreiben sind, oder
andere bekannte Verfahren zur Ermittlung ventrikulärer und/oder
atrialer Tachyarrhythmien können
als Ersatz dienen. Es wird davon ausgegangen, dass die Unterscheidungsverfahren
der vorliegenden Erfindung in Verbindung mit praktisch irgendeinem
zugrunde liegenden Schema zur Ermittlung atrialer und/oder ventrikulärer Tachyarrhythmien
nutzbringend verwirklicht werden können. weitere beispielhafte
Ermittlungsschemata sind im US-Patent Nr. 4.726.380, erteilt an
Vollmann, im US-Patent Nr. 4.880.005, erteilt an Pless u. a., im US-Patent
Nr. 4.830.006, erteilt an Haluska u. a., und im US-Patent Nr. 6.393.316,
eingereicht am 8. Mai 2000 von Gillberg u. a., beschrieben. Eine
zusätzliche
Menge von Tachykardieerkennungsmethodiken ist in dem Artikel "Onset and Stability
for Ventricular Tachyarrhythmia Detection in an Implantable Pacer-Cardioverter-Defibrillator" von Olson u. a.,
veröffentlicht
in Computers in Cardiology, 7.–10.
Oktober 1986, IEEE Computer Society Press, S. 167–170, offenbart.
Allerdings können
in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung auch andere Kriterien
gemessen und verwendet werden.
-
3 ist
ein Ablaufplan der Erzeugung eines Modells für eine implantierbare medizinische
Vorrichtung gemäß der vorliegenden
Erfindung. Wie in den 2 und 3 veranschaulicht
ist, wird in Schritt 160 durch den Mikroprozessor 524 unter
Verwendung von R-Wellen der im Schreib-Lese-Speicher 526 gespeicherten
digitalisierten EGM-Signale
entweder automatisch oder manuell die Erzeugung eines supraventrikulären Rhythmusmodells
gemäß der vorliegenden
Erfindung begonnen. Wie im Folgenden beschrieben wird, wird die
Erzeugung des Modells z. B. begonnen, wenn momentan kein Modell vorhanden
ist oder bei entweder automatischer Erkennung oder Erkennung durch
die implantierbare medizinische Vorrichtung oder manuell durch einen Arzt,
dass das momentane Modell nicht mehr genau ist. Wenn in Schritt 160 der
automatische Modellerzeugungsprozess begonnen wird und ein Modell
erzeugt wird, Schritt 162, wird daraufhin eine Bestimmung
vorgenommen, ob das erzeugte Modell gültig ist, Schritte 164 und 166.
Wenn bestimmt wird, dass das Modell nicht gültig ist, Nein in Schritt 166,
wird das Modell verworfen, wobei das Verfahren zu Schritt 160 zurückkehrt,
um ein neues Modell zu erzeugen. Wenn dagegen bestimmt wird, dass
das Modell gültig ist,
JA in Schritt 166, wird das Modell an eine dauerhafte Stelle
kopiert, Schritt 168. Wenn das gültige Modell erzeugt worden
ist, wird seine Qualität
gemäß der vorliegenden
Erfindung weiterhin überwacht, Schritt 170,
wobei in Schritt 172 eine Bestimmung vorgenommen wird,
ob das Modell weiter ein gültiges Modell
ist, d. h., ob das Modell eine genaue Wiedergabe eines supraventrikulären Rhythmus
des Patienten ist. Falls in den Schritten 170 und 172 ermittelt wird,
dass das Modell nicht mehr gültig
ist, Nein in Schritt 172, kehrt das Verfahren zu Schritt 160 zurück, um ein
neues Modell zu erzeugen. Wenn in den Schritten 162–166 das
neue Modell erzeugt und bestätigt
worden ist, wird das neue Modell an eine dauerhafte Stelle kopiert,
Schritt 168, wobei es das vorangehende Modell ersetzt,
und die Qualität
des neuen Modells überwacht,
Schritte 170 und 172. Wenn dagegen bestimmt wird,
dass das Modell gültig
ist, d. h., dass das Modell weiter eine genaue Wiedergabe eines
supraventrikulären
Rhythmus des Patienten ist, JA in Schritt 12, überwacht
die Vorrichtung die Modellqualität
weiter, Schritt 170, usw.
-
4 ist
ein Ablaufplan der Erzeugung eines Modells für eine implantierbare medizinische
Vorrichtung gemäß der vorliegenden
Erfindung. Wie in den 2 und 4 veranschaulicht
ist, wird durch den Mikroprozessor 524 unter Verwendung
von R-Wellen der im Schreib-Lese-Speicher 526 gespeicherten
digitalisierten EGM-Signale entweder automatisch oder manuell in
regelmäßigen Intervallen
ein Verfahren zur Erzeugung eines Modells supraventrikulärer Rhythmen
gemäß der vorliegenden
Erfindung begonnen. Wie im Folgenden beschrieben wird, wird der
Modellerzeugungsprozess z. B. begonnen, wenn momentan kein Modell
vorhanden ist oder wenn entweder automatisch oder durch die implantierbare medizinische
Vorrichtung oder manuell durch einen Arzt erkannt wird, dass das
momentane Modell nicht mehr genau ist. Zu Beginn des automatischen
Modellerzeugungsprozesses stellt der Mikroprozessor 524 die
Zähler,
die der Anzahl der gesammelten Herzschläge, den gesammelten übereinstimmenden Schlägen und
der durchschnittlichen R-Welle entsprechen, auf null ein, Schritt 200,
und beginnt er die Herzfrequenz des Patienten zu überwachen,
Schritt 202.
-
Dann
bestimmt der Mikroprozessor 524, ob ein Schlag ein normaler
Schlag ist, indem er bestimmt, ob der Schlag ein stimulierter Schlag
ist oder ein R-R-Intervall kleiner als 600 ms besitzt, Schritt 204.
Falls in Schritt 204 bestimmt wird, dass der Schlag ein
stimulierter Schlag ist oder ein R_R-Intervall unter 600 ms besitzt
und somit kein normaler Schlag ist, wird eine Bestimmung ausgeführt, ob
eine vorbestimmte Zeitdauer überschritten
ist, Schritt 206, so dass dann, wenn die Zeitdauer, die
zum Sammeln der Anzahl normaler Schläge, die zum Erzeugen des Modells
erforderlich sind, erforderlich ist, einen vorbestimmten Schwellenwert überschreitet,
der Modellerzeugungsprozess abgebrochen wird, wobei der VT/SVT-Unterscheidungsalgorithmus,
der die EGM-Morphologie nutzt, auf die PASSIV-Betriebsart (falls
in der Vorrichtung bereits ein Modell erzeugt worden ist) oder auf
die AUS-Betriebsart eingestellt werden kann, wobei die Versuche
zum Erzeugen eines neuen Modells wiederholt werden, nachdem eine vorbestimmte
Zeitdauer vergangen ist.
-
Falls
bestimmt wird, dass der Schlag ein normaler Schlag ist, d. h., dass
der Schlag weder ein stimulierter Schlag ist noch ein R-R-Intervall
kleiner als 600 ms besitzt, wird eine Bestimmung vorgenommen, ob
sechs Schläge
gesammelt worden sind, Schritt 208, und das Verfahren fortgesetzt,
bis sechs normale Schläge
gesammelt worden sind. Wenn sechs normale Schläge gesammelt worden sind, berechnet
der Mikroprozessor 524 die Kreuzübereinstimmungen zwischen den
gesammelten Schlägen, Schritt 210.
Zum Beispiel wird der erste Schlag gemäß der vorliegenden Erfindung
gegenüber
dem zweiten bis sechsten Schlag verglichen, um fünf Kreuzübereinstimmungen zu erzeugen.
Daraufhin wird eine Bestimmung vorgenommen, ob vier oder mehr der
berechneten Kreuzübereinstimmungen
innerhalb eines vorbestimmten Schwellenwertes ähnlich sind, Schritt 212.
Zum Beispiel ist der vorbestimmte Schwellenwert von Schritt 212 gemäß einer bevorzugten
Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung nominell 70%, obgleich irgendein Wert
gewählt
werden könnte,
ohne von der vorliegenden Erfindung abzuweichen. Falls vier oder
mehr der berechneten Kreuzübereinstimmungen
innerhalb des vorbestimmten Schwellenwertes nicht ähnlich sind, wird
eine Bestimmung vorgenommen, ob eine vorbestimmte Zeitdauer wie
etwa z. B. eine Stunde oder eine vorbestimmte Anzahl von Versuchen
wie etwa z. B. drei überschritten
worden sind, Schritt 206, so dass dann, wenn die Zeitdauer,
die zum Sammeln der Anzahl von Kreuzübereinstimmungen, die erforderlich
sind, um das Modell zu erzeugen, einen vorbestimmten Schwellenwert übersteigt,
das Modellerzeugungsverfahren abgebrochen wird und der VT/SVT-Unterscheidungsalgorithmus
unter Verwendung der EGM-Morphologie auf die PASSIV-Betriebsart
(falls innerhalb der Vorrichtung bereits ein Modell erzeugt worden
ist) oder auf die AUS-Betriebsart
eingestellt werden kann, wobei die Versuche zum Erzeugen eines neuen
Modells wiederholt werden, nachdem eine vorbestimmte Zeitdauer vergangen
ist. Falls andererseits in Schritt 212 bestimmt wird, dass
vier oder mehr der berechneten Kreuzübereinstimmungen innerhalb
des vorbestimmten Schwellenwertes ähnlich sind, werden die vier
oder mehr Kreuzüberstimmungen,
die innerhalb des vorbestimmten Schwellenwertes ähnlich sind, Bemittelt, um
einen Durchschnitts-R-Wellen-Schnappschuss zu erzeugen, Schritt 214,
der daraufhin als das Modell verwendet wird.
-
5 ist
ein Ablaufplan der Erzeugung eines Modells für eine implantierbare medizinische
Vorrichtung gemäß einer
alternativen bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung. Obgleich in der alternativen Ausführungsform
ein zusätzlicher Schritt
enthalten ist, um vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen auszuschließen, ist
das automatische Modellerzeugungsverfahren gemäß einer alternati ven Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung ähnlich dem
oben anhand von 4 beschriebenen Verfahren. Wie
in 5 veranschaulicht ist, wird insbesondere dann,
wenn in Schritt 204 bestimmt wird, dass der Schlag ein
normaler Schlag ist, d. h., dass der Schlag weder ein stimulierter
Schlag ist noch ein R_R-Intervall kleiner als 600 ms besitzt, eine
Bestimmung vorgenommen, ob das RR-Intervall größer als ein vorbestimmtes durchschnittliches
R-R-Intervall ist, Schritt 205. Insbesondere wird gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung eine Bestimmung vorgenommen, ob das R-R-Intervall
größer als
etwa 85% des durchschnittlichen R-R-Intervalls ist. Allerdings könnte selbstverständlich irgendein
Prozentwert gewählt
werden, solange der gewählte
Prozentwert dazu dient, vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen auszuschließen.
-
Falls
in Schritt 205 bestimmt wird, dass das R-R-Intervall nicht
größer als
85% des durchschnittlichen R-R-Intervalls
ist, d. h., dass die Wahrscheinlichkeit, dass der Schlag eine vorzeitige
ventrikuläre Kontraktion
repräsentiert,
groß ist,
wird der Schlag ausgeschlossen, wobei das Verfahren zu Schritt 202 zurückkehrt,
um einen nächsten
Schlag zu überwachen.
Falls andererseits bestimmt wird, dass das R-R-Intervall größer als
85% des durchschnittlichen Intervalls ist, d. h., dass es nicht
wahrscheinlich ist, dass der Schlag eine vorzeitige ventrikuläre Kontraktion
repräsentiert,
wird das Verfahren wie oben in 4 beschrieben
in Schritt 208 fortgesetzt. Da die in 5 veranschaulichten
Schritte mit Ausnahme des Schritts 205 oben anhand von 4 zuvor
beschrieben worden sind, ist die Beschreibung der von Schritt 205 verschiedenen
Schritte lediglich der Kürze
halber nicht wiederholt worden.
-
Obgleich
die vorliegende Erfindung oben als Berechnen von Kreuzübereinstimmungen
zwischen Schlägen,
wenn sechs Schläge
gesammelt worden sind, und Bestimmen, ob vier der Kreuzübereinstimmungen
den Schwellenwert überschreiten,
beschrieben wurde, ist die vorliegende Erfindung selbstverständlich nicht
auf die Verwendung von sechs Schlägen und vier Kreuzübereinstimmungen
beschränkt, wobei
je nach den betroffenen besonderen Anforderungen des Patienten oder
der besonderen Vorrichtung eher irgendeine Anzahl von Schlägen und Kreuzübereinstimmungen
genutzt werden könnten.
-
6 ist
ein Ablaufplan der statistischen Bestätigung eines Modells für eine implantierbare
medizinische Vorrichtung gemäß der vorliegenden
Erfindung. Wenn gemäß der vorliegenden
Erfindung in der oben beschriebenen Modellerzeugungsphase die durchschnittliche
R-Welle zur Verwendung als das Modell erzeugt worden ist, wird anhand
der Übereinstimmungen
zwischen dem Modell und dem andauernden langsamen Herzrhythmus,
der gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung als 100 Schläge/Minute gewählt ist,
die Qualität
des Modells bewertet. Selbstverständlich könnte als der langsame Herzrhythmus
für die
statistische Bestätigung
oder Erzeugung des Modells irgendeine Frequenz gewählt werden,
so dass die Erfindung nicht auf 100 Schläge/Minute beschränkt ist.
-
Wie
in den 2 und 6 veranschaulicht ist, stellt
der Mikroprozessor 524 die Zählwerte, die der Gesamtschlagzahl,
der Anzahl übereinstimmender
Schläge
und der Anzahl schlechter Schläge
entsprechen, auf null ein, Schritt 216, wenn das Modell erzeugt
worden ist. Daraufhin sammelt der Mikroprozessor einen normalen
Schlag aus jeweils N Schlägen,
wobei N gleich einhundert ist, Schritt 218, und berechnet
er eine Übereinstimmung
zwischen dem gesammelten Schlag und dem Modell, Schritt 220. Daraufhin
wird eine Bestimmung vorgenommen, ob der gesammelte Schlag innerhalb
eines vorbestimmten Schwellenwertes mit dem Modell übereinstimmt, Schritt 222.
Zum Beispiel wird gemäß der vorliegenden
Erfindung eine Bestimmung vorgenommen, ob der gesammelte Schlag
nominell innerhalb etwa 70% des vorbestimmten Schwellenwertes liegt.
Allerdings ist der Schwellenwert nicht auf diesen Wert beschränkt und
könnte
wie durch den Arzt bestimmt programmiert werden. Falls der gesammelte
Schlag innerhalb des Schwellenwertes nicht mit dem Modell übereinstimmt,
wird der Schlag als ein nicht übereinstimmender
Schlag markiert, Schritt 224, und eine Bestimmung vorgenommen,
ob x aus der letzten Anzahl y von Schlägen als nicht übereinstimmende Schläge markiert
worden sind, Schritt 226. Falls x aus der letzten Anzahl
y von Schlägen
nicht übereinstimmende
Schläge
sind, JA in Schritt 226, wird bestimmt, dass das Modell
ungültig
ist, Schritt 232, und der Modellerzeugungsprozess wiederholt,
d. h. kehrt das Verfahren zu Abschnitt A aus 4 oder 5 zurück.
-
Dagegen
wird der Schlag als ein angepasster Schlag markiert, Schritt 228,
falls der gesammelte Schlag innerhalb des Schwellenwertes mit dem
Modell übereinstimmt,
JA in Schritt 222. Wenn der Schlag als ein übereinstimmender
Schlag markiert worden ist, Schritt 228, oder falls in
Schritt 226 bestimmt worden wird, dass x aus der letzten
Anzahl y von Schlägen
keine nicht übereinstimmenden
Schläge
sind, wird eine Bestimmung vorgenommen, ob x' aus der letzen Anzahl y von Schlägen übereinstimmende
Schläge
sind, Schritt 230. Falls x' aus der letzten Anzahl y von Schlägen keine übereinstimmenden Schläge sind,
wird eine Bestimmung vorgenommen, ob eine vorbestimmte Zeitdauer überschritten
worden ist, Schritt 236, so dass der Modellerzeugungsprozess
nach einer vorbestimmten Anzahl erfolgloser Versuche zur statistischen
Bestätigung
des Modells abgebrochen wird und der VT/SVT-Unterscheidungs algorithmus,
der die EGM-Morphologie nutzt, auf die PASSIV-Betriebsart (falls
innerhalb der Vorrichtung bereits ein Modell erzeugt worden ist)
oder auf die AUS-Betriebsart
eingestellt werden kann, wobei die Versuche zur Erzeugung eines
neuen Modells wiederholt werden, nachdem eine vorbestimmte Zeitdauer
abgelaufen ist.
-
Falls
in Schritt 236 dagegen bestimmt wird, dass die vorbestimmte
Zeitdauer nicht abgelaufen ist, sammelt der Mikroprozessor 524 einen
weiteren Schlag, wobei das Verfahren wiederholt wird, Schritt 218.
Auf diese Weise wird der statistische Bestätigungsabschnitt fortgesetzt,
bis bestimmt worden ist, dass eine Anzahl x' von Schlägen angepasste Schläge sind,
oder bis bestimmt worden ist, dass eine Anzahl x von Schlägen nicht übereinstimmende
Schläge
sind, je nachdem, was innerhalb der Anzahl y von Schlägen oder
innerhalb des Zeitgrenzwertes zuerst auftritt. Wenn bestimmt wird,
dass x' aus der
Anzahl y von Schlägen
innerhalb des Schwellenwertes liegt, wird das Modell als gültig akzeptiert,
Schritt 234, und daraufhin an den Ort kopiert, wo das Modell
durch den Mikroprozessor 524 verwendet wird, um die Morphologieunterscheidung
auszuführen.
Falls andererseits in Schritt 222 bestimmt wird, dass x
aus einer Anzahl y von Schlägen
nicht innerhalb des Schwellenwertes liegen, bevor bestimmt worden
ist, dass x' aus
einer Anzahl y von Schlägen
innerhalb des Schwellenwertes liegen, kehrt das Verfahren zu Schritt
A zurück
und wird ein neues Modell erzeugt.
-
Gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform der
vorliegenden Erfindung ist die Anzahl x der Schläge gleich dreißig, ist
die Anzahl x' der
Schläge gleich
siebzig und ist die Anzahl y der Schläge gleich einhundert, so dass
in Schritt 226 eine Bestimmung vorgenommen wird, ob dreißig von
wenigstens einhundert gesammelten Schlägen nicht übereinstimmende Schläge sind,
während
in Schritt 230 aus 6 eine Bestimmung
vorgenommen wird, ob siebzig von wenigstens einhundert gesammelten
Schlägen übereinstimmende
Schläge
sind. Allerdings sind die Werte für x, x' und y gemäß der vorliegenden Erfindung
selbstverständlich
nicht jeweils auf dreißig, siebzig
und einhundert beschränkt.
Eher soll die vorliegende Erfindung die Verwendung irgendeiner Anzahl
zuletzt gesammelter Schläge,
um die Qualität des
Modells zu überwachen
und zu bestimmen, ob das Modell gültig ist, enthalten.
-
7 ist
ein Ablaufplan zur Überwachung der
Modellqualität
für eine
implantierbare medizinische Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung. Wenn
der Mikroprozessor 524 bestimmt, dass das Modell bestätigt ist
(Schritt C in 6), stellt der Mikroprozessor 524 wie
in den 2 und 7 veranschaulicht ist die Zähler, die
der Gesamtzahl der Schläge,
der Anzahl bewerteter Schläge,
der Anzahl übereinstimmender
Schläge
und der Anzahl schlechter Schläge
entsprechen, auf null ein, Schritt 236. Daraufhin sammelt
der Mikroprozessor 524 aus jeweils N Schlägen, wobei
N gleich eintausend ist, einen normalen regulären Schlag, Schritt 238,
und berechnet er eine Übereinstimmung
zwischen dem Schlag und dem Modell, Schritt 240. Wenn die Übereinstimmung zwischen
dem Schlag und dem Modell berechnet worden ist, bestimmt der Mikroprozessor 524,
ob der gesammelte Schlag innerhalb eines vorbestimmten Schwellenwertes
mit dem Modell übereinstimmt, Schritt 242.
Falls der gesammelte Schlag innerhalb des Schwellenwertes nicht
mit dem Modell übereinstimmt,
wird der Schlag als schlechter oder nicht übereinstimmender Schlag markiert,
Schritt 244, und eine Bestimmung vorgenommen, ob x aus
der letzten Anzahl y von Schlägen
nicht übereinstimmende Schläge sind,
Schritt 246. Falls x aus der letzten Anzahl y von Schlägen nicht übereinstimmende
Schläge
sind, wird bestimmt, dass das Modell ungültig ist, und der Modellerzeugungsprozess
wiederholt, d. h., kehrt das Verfahren zu Abschnitt A aus 4 zurück. Falls
andererseits in Schritt 246 x aus der letzten Anzahl y
von Schlägen
keine nicht übereinstimmenden Schläge sind,
wird ein weiterer normaler regulärer Schlag
aus eintausend Schlägen
gesammelt, Schritt 238, und das Verfahren wiederholt.
-
Falls
der gesammelte Schlag innerhalb des Schwellenwertes nicht mit dem
Modell übereinstimmt,
JA in Schritt 242, wird der Schlag als guter oder übereinstimmender
bzw. angepasster Schlag markiert, Schritt 248, und in Schritt 246 die
Bestimmung vorgenommen, ob x aus der letzten Anzahl y von Schlägen nicht übereinstimmende
Schläge
sind. Falls x aus der letzten Anzahl y von Schlägen nicht übereinstimmende Schläge sind,
wird bestimmt, dass das Modell ungültig ist, und das Modellerzeugungsverfahren
wiederholt, d. h. kehrt das Verfahren zu Abschnitt A aus 4 zurück. Falls
andererseits x aus der letzten Anzahl y von Schlägen in Schritt 246 nicht übereinstimmende
Schläge
sind, wird ein weiterer normaler regulärer Schlag aus eintausend Schlägen gesammelt,
Schritt 238, und das Verfahren wiederholt.
-
Gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform der
vorliegenden Erfindung ist die Anzahl x der Schläge gleich dreißig und
ist die Anzahl y der Schläge
gleich einhundert, so dass in Schritt 246 eine Bestimmung
vorgenommen wird, ob dreißig
der letzten einhundert gesammelten Schläge nicht übereinstimmende Schläge sind.
Selbstverständlich
sind die Werte für
x und y gemäß der vorliegenden
Erfindung aber nicht auf dreißig
bzw. einhundert beschränkt. Eher
soll die vorliegende Erfindung die Verwendung irgendeiner Anzahl
von Schlägen
zuletzt gesammelter Schläge
enthalten, um die Qualität
des Modells zu überwachen
und zu bestimmen, ob das Modell gültig ist.
-
Auf
diese Weise ist die in 6 veranschaulichte Überwachungsphase
der vorliegenden Erfindung mit Ausnahme dessen, dass einer von je
eintausend Schlägen
bewertet wird, wobei dann, wenn innerhalb des Schwellenwertes mehr
als dreißig
der letzten einhundert Schläge
nicht mit dem Modell übereinstimmen,
ein Versuch unternommen wird, ein neues Modell zu erzeugen, Schritt
A aus 4, ähnlich
der in 7 veranschaulichten statistischen Bestätigung der
Modellphase. Außerdem
ist die Überwachungsphase
ununterbrochen, es sei denn, dass in Schritt 246 bestimmt
wird, dass x aus den letzten y Schlägen nicht übereinstimmende Schläge sind,
d. h. das Modell ungültig
ist, wobei das Verfahren in diesem Fall zu Abschnitt A aus 4 zurückkehrt,
um das Modell neu zu erzeugen. Obgleich die charakteristische Zeit
für die Überwachungsphase
aus 7 etwa 20–30
Stunden beträgt,
wird, falls es eine Änderung
der EGM-Morphologie gibt, die Änderung
durch die vorliegende Erfindung in etwa einem Drittel dieser charakteristischen
Zeit (d. h. 16 bis 24 Stunden) aufgenommen, da das Ablehnen des
Modells lediglich 30 Fehlübereinstimmungen
dauert.
-
Obgleich
die vorliegende Erfindung oben in der Weise beschrieben wurde, dass
ein Modell bestätigt
wird, wenn siebzig übereinstimmende
Schläge gesammelt
worden sind, und nicht bestätigt
wird, wenn dreißig
gesammelte Schläge
innerhalb des Schwellenwertes nicht mit dem Modell übereinstimmen,
ist die vorliegende Erfindung selbstverständlich nicht darauf beschränkt, siebzig
von einhundert Schlägen
zu erfordern, damit das Modell innerhalb des Schwellenwertes übereinstimmt,
damit bestimmt wird, dass das Modell statistisch gültig ist.
Vielmehr könnte
in der statistischen Bewertung irgendeine Anzahl von Schlägen verwendet
werden. Obgleich die vorliegende Erfindung oben in der Weise beschrieben
wurde, dass die Qualität
des Modells überwacht wird,
wenn siebzig übereinstimmende Schläge aus einhundert
Schlägen über eine
Summe von eintausend Schlägen
gesammelt worden sind, während das
Modell nicht bestätigt
wird, wenn dreißig
aus den letzten einhundert gesammelten Schlägen innerhalb des Schwellenwertes
nicht mit dem Modell übereinstimmen,
könnte
bei der Überwachung
der Qualität des
Modells selbstverständlich ähnlich irgendeine Anzahl
von Schlägen
genutzt werden.
-
Obgleich
die vorliegende Erfindung in 1 hinsichtlich
ihrer Anwendung auf ein Einkammersystem beschrieben wurde, soll
die vorliegende Erfindung selbstverständlich nicht auf diese Ein-Kammer-Systeme
beschränkt
sein, sondern eher in anderen Systemen wie etwa dem z. B. im US-Patent Nr. 6.141.581,
am 31. Oktober 2000 erteilt an Olson u. a., beschriebenen Zwei-Kammer-System
genutzt werden können.
-
Obgleich
die Schläge,
die in Schritt 238 aus 7 und in
Schritt 218 aus 6 gesammelt werden, in der Weise
beschrieben wurden, dass sie einer aus eintausend bzw. einer aus
einhundert sind, soll die vorliegende Erfindung schließlich selbstverständlich nicht
auf diese Zählwerte
beschränkt
sein, sondern vielmehr je nach Arzt- und/oder Systemanforderungen
irgendeine Anzahl von Zählwerten
nutzen können.
-
Die
vorliegenden spezifischen Ausführungsformen
sind veranschaulichend für
die Praxis der Erfindung. Somit ist die Erfindung selbstverständlich lediglich
durch die folgenden Ansprüche
beschränkt.