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Die vorliegende Erfindung betrifft
medizinische Stimulatoren und Leitungen allgemein und insbesondere
implantierbare atriale bzw. atrielle Defibrillatoren.
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Es wird in Zusammenhang mit einem
implantierbaren atriellen Defibrillator im allgemeinen als wünschenswert
angesehen, Defibrillationsenergie-Schwellen zu verringern. Weil
vorausgesetzt wird, daß es
wahrscheinlich ist, daß diese
Vorrichtungen Defibrillationsimpulse häufig abgeben, werden reduzierte
Energieschwellen als erforderlich angesehen, um die bei atriellen
Defibrillationsimpulsen auftretenden Schmerzen auf ein annehmbares
Niveau zu verringern. In Zusammenhang mit vorgeschlagenen atriellen
Defibrillatoren aus dem Stand der Technik wird im allgemeinen ausgesagt,
daß eine
wünschenswerte
atrielle Defibrillationsschwelle 2 Joule oder weniger, vorzugsweise
1 Joule oder weniger, beträgt.
Zahlreiche Patente und Anmeldungen versuchen, dieses Ziel durch
Optimieren des atriellen Defibrillationselektrodensystems zu erreichen.
Dennoch bleibt das Ziel einer Defibrillation eines atriellen Defibrillations-Leitungssystems,
das solche niedrigen Defibrillationsschwellen in allen Patienten
zuverlässig
erreicht, schwer zu verwirklichen.
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In einer US-Patentanmeldung US-A-5
549 642 "Atrial
Defibrillator and Method of Use",
eingereicht am 19. August 1994 von Min u. a. ist ein Elektrodensystem
offenbart, das im allgemeinen eine wünschenswert niedrige atrielle Defibrillationsschwelle
zu erreichen scheint. Das offenbarte Elektrodensystem benötigt zum
Erreichen dieses Ergebnisses jedoch mehrere atrielle Defibrillationselektroden.
Der einfachere Weg vom rechten Atrium zum Koronarsinus bzw. zur
großen
Vene, der im Mehra erteilten US-Patent US-A-5 165 403 offenbart
ist, bietet bei manchen Patienten eine wünschenswert niedrige Schwelle,
erfordert bei anderen jedoch erheblich höhere Energieniveaus. Das im
Bardy erteilten US-Patent US-A-5 292 338 offenbarte Elektrodensystem vom
rechten Ventrikel zu einem subkutanen Bereich stellt das einfachste
Elektrodensystem dar, und es ermöglicht
die Verwendung derselben Elektroden für die atrielle und die ventrikuläre Defibrillation,
es erfordert jedoch höhere
Energieniveaus als sie für
die atrielle Defibrillation erwünscht
sind.
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Gemäß der vorliegenden Erfindung
ist eine Vorrichtung zum Abgeben von Defibrillationsimpulsen an
das Atrium eines Patienten vorgesehen, welche aufweist:
Mittel
zum Erfassen einer atrialen bzw. atriellen Fibrillation,
Mittel
zum Bestimmen, daß der
Patient wahrscheinlich schläft,
und
Mittel zum Abgeben eines Defibrillationsschocks an das
Atrium des Patienten, ansprechend bzw. in Reaktion auf die Erfassung
einer atriellen Fibrillation, während
bestimmt wird, daß der
Patient wahrscheinlich schläft.
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Die vorliegende Erfindung ist auf
das Bereitstellen eines Defibrillators gerichtet, der insbesondere
für eine
Ver wendung bei der Defibrillation des Atriums optimiert ist, ohne
daß unnötige Schmerzen
verursacht werden. Anstatt das illusorische Ziel eines Leitungssystems
oder einer Impulsbehandlung zu verfolgen, wodurch eine zuverlässige Defibrillation bei
Schockniveaus bereitgestellt wird, die für den Patienten nicht schmerzhaft
sind und beispielsweise etwa ein Joule oder weniger betragen, kann
ein atrieller Defibrillator gemäß der vorliegenden
Erfindung Schocks höherer
Energie von beispielsweise einigen Joule oder mehr ansprechend auf
die Erfassung einer atriellen Defibrillation abgeben. Anstatt diese Schocks
höherer
Energie jedoch unmittelbar ansprechend auf jede Erfassung des Auftretens
einer atriellen Fibrillation abzugeben, wie im Stand der Technik gelehrt
wird, richtet ein Defibrillator gemäß der vorliegenden Erfindung
die Abgabe von diesen jedoch so ein, daß diese Defibrillationsschocks
höherer
Energie erst abgegeben werden, wenn die Umstände angeben, daß der Patient
wahrscheinlich schläft.
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Das Verzögern der Abgabe eines Defibrillationsimpulses,
bis der Patient schläft,
stellt infolge zweier Faktoren ein sicheres und funktionsfähiges Verfahren
dar, um die Schmerzen zu minimierten, die mit atriellen Defibrillationsimpulsen
verbunden sind. Erstens ist eine atrielle Fibrillation anders als
eine ventrikuläre
Fibrillation nicht unmittelbar schädlich, wenn sie unbehandelt
bleibt. Demgemäß kann die Behandlung
praktisch über
einen Zeitraum von Stunden nach der Erfassung verzögert werden.
Zweitens erinnert sich der Patient in den meisten Fällen nicht an
Schmerzen, die mit der Abgabe solcher Schocks höherer Energie, während der
Patient schläft,
verbunden sind. Demgemäß sieht
die vorliegende Erfindung eine atrielle Defibrillationstherapie
vor, die vom Patienten selbst dann als schmerzlos wahrgenommen wird,
wenn die Defibrillationsschwelle des Patienten Impulsenergieniveaus
erfordert, die normalerweise mit Schmerzen verbunden wären.
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Die Erfassung der Tatsache, daß der Patient schläft, kann
unter Verwendung auf dem Fachgebiet bekannter Verfahren und Vorrichtungen
vorgenommen werden. Beispielsweise kann ein Echtzeit-Zeitgeber in
Verbindung mit einem Sensor zum Feststellen der körperlichen
Aktivität
verwendet werden, um den Schlafzustand zu erfassen, wie in US-A-5
143 065 offenbart ist. Es kann alternativ ein Körperhaltungssensor verwendet
werden, wie er im Alt erteilten US-Patent US-A-5 354 317, im Thompson erteilten US-Patent
US-A-5 233 984 oder im von Sheldon am 30. März 1995 eingereichten US-Patent US-A-5 593 431
offenbart ist, oder er kann in Zusammenhang mit dem Sensor zum Feststellen
der körperlichen
Aktivität
und dem Zeitgeber zum Erfassen des Schlafzustands verwendet werden.
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Vorzugsweise ist die Vorrichtung
konfiguriert, um sowohl eine atrielle als auch eine ventrikuläre Defibrillation
oder Kardioversion auszuführen.
Die in der vorliegenden Anmeldung offenbarte Ausführungsform
der Erfindung beruht auf der in der vorstehend erwähnten Anmeldung
von Min u. a. offenbarten Vorrichtung, wobei auf den Erfindungsgegenstand
dieser Anmeldung verwiesen sei, auf dem diese Erfindung beruht.
Es wird jedoch angenommen, daß die Erfindung
funktionsfähig
in beliebige der verschiedenen implantierbaren atriellen Defibrillatoren,
die in beliebigen der hier zitierten Patente offenbart sind oder
in andere ähnliche
Vorrichtungen aufgenommen werden kann.
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Bevorzugte Ausführungsformen werden nun lediglich beispielhaft
mit Bezug auf die anliegende Zeichnung beschrieben.
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1 zeigt
eine erste Ausführungsform
eines implantierbaren Defibrillators und von Leitungen gemäß der vorliegenden
Erfindung.
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2 zeigt
ein schematisches Funktionsdiagramm eines implantierbaren Schrittmachers/Kardioverters/Defibrillators,
in dem die Erfindung in Zusammenhang mit den in 1 erläuterten
Leitungen nutzbringend angewendet werden kann.
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3 zeigt
ein schematisches Funktionsdiagramm der Hochspannungs-Ausgangsschaltung
des in 2 dargestellten
implantierbaren Schrittmachers/Kardioverters/-Defibrillators.
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1 zeigt
einen Defibrillator und einen Leitungssatz gemäß der vorliegenden Erfindung.
Die ventrikuläre
Leitung ähnelt
der Leitung, die im Bardy erteilten vorstehend erwähnten Patent
mit der Endnummer 338 offenbart ist, wobei eine zweite Defibrillationselektrode
zur Anordnung im Koronarsinus hinzugefügt wurde. Die ventrikuläre Leitung
weist einen langgestreckten isolierenden Leitungskörper 416 auf, der
vier parallele, gewickelte Leiter trägt, die innerhalb eines vier
Hohlräume
aufweisenden schlauchartigen isolierenden Mantels angebracht sind.
Neben dem distalen Ende der Leitung befinden sich eine Ringelektrode 424,
eine ausstreckbare Helixelektrode 426, die zurückziehbar
innerhalb eines isolierenden Elektrodenkopfs 428 angebracht
ist, und eine langgestreckte Spulenelektrode 420. Eine
zusätzliche
langgestreckte Spulenelektrode befindet sich proximal zur Elektrode 420 und
ist davon beabstandet, um das Anordnen im rechten Atrium/SVC zu
ermöglichen.
Jede der Elektroden ist mit einem der gewickelten Leiter innerhalb
des Leitungskörpers 416 gekoppelt.
Die Elektroden 424 und 426 werden zur Herzstimulation
und zum Erfassen ventrikulärer
Depolarisationen verwendet.
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Am proximalen Ende der Leitung befindet sich
ein gegabeltes Anschlußstück 414,
das vier elektrische Anschlußstücke aufweist,
die jeweils mit einem der gewickelten Leiter gekoppelt sind. Die
Defibrillationselektroden 420 und 423 können aus
Platin, einer Platinlegierung oder anderen Materialien hergestellt
werden, von denen bekannt ist, daß sie bei implantierbaren Defibrillationselektroden
verwendbar sind, und sie können
zweckmäßigerweise eine
Länge von
etwa 5 cm bzw. von etwa 10 cm oder mehr aufweisen. Die atrielle
Leitung bzw. SVC-Leitung weist einen langgestreckten isolierenden
Leitungskörper 415 auf,
der zwei konzentrische gewickelte Leiter aufweist, die, entsprechend
der Struktur der im Handel erhältlichen
atriellen Stimulationsleitungen, voneinander durch einen schlauchartigen isolierenden
Mantel getrennt sind. Neben dem J-förmigen distalen Ende der Leitung
befinden sich eine Ringelektrode 421 und eine ausstreckbare
Helixelektrode 417, die zurückziehbar innerhalb eines isolierenden
Elektrodenkopfs 419 angebracht ist. Jede der Elektroden
ist mit einem der gewickelten Leiter innerhalb des Leitungskörpers 15 gekoppelt.
Elektroden 417 und 421 werden zur atriellen Stimulation
und zum Erfassen atrieller Depolarisationen verwendet. Am proximalen
Ende der Leitung befindet sich ein bipolares In-Line-Anschlußstück 413,
das zwei elektrische Anschlußstücke aufweist,
die jeweils mit einem der gewickelten Leiter gekoppelt sind.
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Die Koronarsinusleitung nimmt die
Form der Koronarsinusleitung an, die im vorstehend erwähnten Bardy
erteilten Patent mit der Endnummer 338 offenbart ist. Die
Leitung weist einen langgestreckten isolierenden Leitungskörper 406 auf,
der einen gewickelten Leiter trägt,
welcher mit einer langgestreckten gewickelten Defibrillationselektrode 408 gekoppelt
ist. Die Elektrode 408, die in einer unterbrochenen Umrißlinie dargestellt
ist, befindet sich innerhalb des Koronarsinus und der großen Vene
des Herzens. Am proximalen Ende der Leitung befindet sich ein Anschlußstecker 404,
der ein elektrisches Anschlußstück aufweist,
das mit dem gewickelten Leiter gekoppelt ist. Die Elektrode 408 im
Koronarsinus bzw. in der großen
Vene kann eine Länge
von etwa 5 cm aufweisen.
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Ein implantierbarer Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillator 410 ist
in Kombination mit den Leitungen dargestellt, wobei die Leitungsanschlußbaugruppen 404, 413 und 414 in
den Anschlußblock 412 eingeführt sind.
Wahlweise kann eine Isolation des nach außen weisenden Abschnitts des
Gehäuses 411 des Schrittmachers/Kardioverters/Defibrillators 410 unter Verwendung
eines Kunststoffüberzugs,
beispielsweise aus Parylen oder Silikongummi, bereitgestellt werden,
wie er gegenwärtig
bei manchen unipolaren Herzschrittmachern eingesetzt wird. Der nach
außen weisende
Abschnitt kann jedoch stattdessen unisoliert gelassen werden, oder
es kann irgendeine andere Unterteilung zwischen dem isolierten und
dem unisolierten Abschnitt verwendet werden. Der unisolierte Abschnitt
des Gehäuses 411 dient
wahlweise als eine subkutane Defibrillationselektrode, die verwendet
wird, um entweder die Atrien oder die Ventrikel zu defibrillieren.
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2 ist
ein schematisches Funktionsdiagramm eines implantierbaren Schrittmachers/Kardioverters/Defibrillators,
in dem die vorliegende Erfindung nutzbringend angewendet werden
kann. Dieses Diagramm sollte als Beispiel für den Vorrichtungstyp, in dem
die Erfindung verwirklicht werden kann, und nicht als einschränkend angesehen
werden, weil angenommen wird, daß die Erfindung nutzbringend
in einer großen
Vielzahl von Vorrichtungsimplementationen einschließlich Kardiovertern
und Defibrillatoren, die keine Antitachykardie-Stimulationstherapien
bereitstellen, angewendet werden kann.
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Die dargestellte Vorrichtung ist
mit einem Elektrodensystem versehen, das Elektroden aufweist, wie
sie in 1 dargestellt
sind. Falls die Elektrodenkonfiguration aus 1 verwendet wird, ergibt sich die folgende
Entsprechung zu den dargestellten Elektroden: Eine optionale Elektrode 310 entspricht der
Elektrode 411, und sie ist der unisolierte Abschnitt des
Gehäuses
des implantierbaren Schrittmachers/Kardioverters/Defibrillators.
Eine Elektrode 320 entspricht der Elektrode 420,
und sie ist eine Defibrillationselektrode, die sich im rechten Ventrikel
befindet. Eine Elektrode 311 entspricht der Elektrode 423,
und sie befindet sich im rechten Atrium und im SVC. Eine Elektrode 318 entspricht
der Elektrode 408, und sie ist eine Defibrillationselektrode,
die sich im Koronarsinus und in der großen Vene befindet. Die Elektroden 324 und 326 entsprechen
den Elektroden 424 und 426, und sie werden zum
Messen und zur Stimulation im Ventrikel verwendet. Die Elektroden 317 und 321 entsprechen
den Elektroden 417 und 419, und sie werden zur
Stimulation und zum Messen im Atrium verwendet.
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Die Elektroden 310, 311, 318 und 320 sind mit
einer Hochspannungs-Ausgabeschaltung 234 gekoppelt. Die
Hochspannungs-Ausgabeschaltung 234 weist Hochspannungsschalter
auf, die durch eine CV/Defibrillator-Steuerlogik 230 über einen Steuerbus 238 gesteuert
werden. Die Schalter innerhalb der Schaltung 234 steuern,
welche Elektroden während
der Abgabe der Defibrillationsimpulse verwendet werden und welche
mit den positiven und den negativen Anschlüssen der Kondensatorbank, welche
die Kondensatoren 246 und 248 aufweist, gekoppelt
werden.
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Die Elektroden 424 und 326 befinden
sich am bzw. auf dem oder im Ventrikel und sind mit dem R-Zacken-Verstärker 200 gekoppelt,
der vorzugsweise die Form eines automatischen verstärkungsgesteuerten
Verstärkers
annimmt, welcher eine einstellbare Meßschwelle als Funktion der
gemessenen R-Zacken-Amplitude
bereitstellt. Ein Signal wird immer dann auf der R-Ausgangsleitung 202 erzeugt, wenn
das zwischen den Elektroden 612 und 614 gemessene
Signal die vorliegende Meßschwelle übersteigt.
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Elektroden 317 und 321 befinden
sich am bzw. auf dem oder im Atrium und sind mit dem P-Zacken-Verstärker 204 gekoppelt,
der vorzugsweise auch die Form eines automatischen verstärkungsgesteuerten
Verstärkers
annimmt, welcher eine einstellbare Meßschwelle als Funktion der
gemessenen P-Zacken-Amplitude bereitstellt. Ein Signal wird immer
dann auf der P-Ausgangsleitung 206 erzeugt, wenn das zwischen
den Elektroden 617 und 621 gemessene Signal die
vorliegende Meßschwelle übersteigt.
Der allgemeine Betrieb des R-Zacken-Verstärkers 200 und des
P-Zacken-Verstärkers 204 kann demjenigen
entsprechen, der im Keimel u. a. am 2. Juni 1992 erteilten US-Patent
US-A-5 117 824 "Apparatus
for Monitoring Electrical Physiologic Signals" offenbart ist.
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Die Schaltmatrix 208 wird
verwendet, um auszuwählen,
welche der verfügbaren
Elektroden mit einem Breitbandverstärker 210 (0,5–200 Hz)
zur Verwendung bei der digitalen Signalanalyse gekoppelt werden.
Die Auswahl der Elektroden wird vom Mikroprozessor 224 über den
Daten-/Adreßbus 218 gesteuert,
wobei diese Auswahlen nach Wunsch geändert werden können. Signale
von den Elektroden, die für
die Kopplung mit dem Bandpaßverstärker 210 ausgewählt sind,
werden dem Multiplexer 220 zugeführt und danach von einem A/D-Wandler 222 in Mehrbit-Digitalsignale
umgewandelt, um sie unter der Steuerung von der Direktspeicherzugriffs-Schaltung 228 im
Direktzugriffsspeicher 226 zu speichern. Der Mikroprozessor 224 kann
digitale Signalanalysetechniken verwenden, um die im Direktzugriffsspeicher 226 gespeicherten
digitalisierten Signale zu charakterisieren, um den Herzrhythmus
des Patienten unter Verwendung beliebiger der zahlreichen auf dem
Fachgebiet bekannten Signalverarbeitungsverfahren zu erkennen und
zu klassifizieren.
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Der Rest der Schaltungsanordnung
ist dem Bereitstellen von Herzstimulations-, Kardioversions- und
Defibrillationstherapien gewidmet und kann für die Zwecke der vorliegenden
Erfindung der im Stand der Technik bekannten Schaltungsanordnung
entsprechen. Eine als Beispiel dienende Vorrichtung zum Erreichen
von Stimulations-, Kardioversions- und Defibrillationsfunktionen
ist die Folgende: Die Schrittmacher-Zeitgeber-/Steuerschaltungsanordnung 212 weist
programmierbare digitale Zähler
auf, die die Grundzeitintervalle steuern, welche DDD, VVI, DVI,
VDD, AAI, DDI und anderen auf dem Fachgebiet wohlbekannten Modi der
Einzelkammer- und Doppelkammerstimulation zugeordnet sind. Die Schaltungsanordnung 212 steuert
auch Escapeintervalle, die der Antitachyarrhythmiestimulation sowohl im
Atrium als auch im Ventrikel zugeordnet sind, unter Verwendung beliebiger
auf dem Fachgebiet bekannter Antitachyarrhythmie-Stimulationstherapien.
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Von der Stimulationsschaltungsanordnung 212 definierte
Intervalle umfassen atrielle und ventrikuläre Stimulations-Escapeintervalle,
die Refraktärperioden,
während
derer erfaßte
P-Zacken und R-Zacken unwirksam sind, die Zeitsteuerung der Escapeintervalle
neu zu starten und die Impulsbreiten der Stimulationsimpulse. Die
Dauern dieser Intervalle werden ansprechend auf im Speicher 226 gespeicherte
Daten vom Mikroprozessor 226 bestimmt und durch den Adreß-/Datenbus 218 der
Stimulationsschaltungsanordnung 212 mitgeteilt. Die Schrittmacherschaltungsanordnung 212 bestimmt
auch, vom Mikroprozessor 224 gesteuert, die Amplitude der Herzstimulationsimpulse.
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Während
der Stimulation werden die Escapeintervallzähler innerhalb der Schrittmacher-Zeitgeber-/Steuerschaltungsanordnung 212 beim
Erfassen von R-Zacken und P-Zacken, wie durch Signale auf den Leitungen 202 und 206 angegeben
ist, und entsprechend dem ausgewählten
Stimulationsmodus bei der Zeitablauf-Auslösererzeugung von Stimulationsimpulsen
durch die Schrittmacherausgangsschaltungsanordnung 214 und 216,
welche mit den Elektroden 317, 321, 324 und 326 gekoppelt
werden, zurückgesetzt.
Die Escapeintervallzähler
werden auch bei der Erzeugung von Stimulationsimpulsen zurückgesetzt,
wodurch die Grundzeitsteuerung der Herzstimulationsfunktionen einschließlich der
Antitachyarrhythmiestimulation, gesteuert wird. Die von den Escapeintervall- Zeitgebern definierten
Intervalldauern werden vom Mikroprozessor 224 über den Daten-/Adreßbus 218 festgelegt.
Der Wert des in den Escapeintervallzählern vorhandenen Zählwerts, wenn
diese durch erfaßte
R-Zacken und P-Zacken zurückgesetzt
werden, kann verwendet werden, um die Dauern von R-R-Intervallen,
P-P-Intervallen, P-R-Intervallen und R-P-Intervallen zu messen,
wobei diese Messungen im Speicher 226 gespeichert werden
und zum Erfassen des Vorhandenseins von Tachyarrhythmien verwendet
werden.
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Der Mikroprozessor 224 arbeitet
als eine unterbrechungsgesteuerte Vorrichtung und spricht auf Unterbrechungen
von der Schrittmacher-Zeitgeber-/Steuerschaltungsanordnung 212 entsprechend dem
Auftreten erfaßter
P-Zacken und R-Zacken und entsprechend der Erzeugung von Herzstimulationsimpulsen
an. Diese Unterbrechungen werden über den Daten-/Adreßbus 218 zugeführt. Alle
erforderlichen mathematischen Berechnungen, die vom Mikroprozessor 224 auszuführen sind,
und jede Aktualisierung der von der Schrittmacher-Zeitgeber-/Steuerschaltungsanordnung 212 gesteuerten
Werte oder Intervalle finden nach solchen Unterbrechungen statt.
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Beispielsweise können ansprechend auf eine erfaßte oder
stimulierte ventrikuläre
Depolarisation oder R-Zacke die Intervalle, die diese R-Zacke von
der unmittelbar vorhergehenden R-Zacke trennen, das stimulierte
oder erfaßte
Intervall (R-R-Intervall) und das Intervall, das die stimuluierte
oder erfaßte
R-Zacke von der vorhergehenden atriellen Depolarisation trennt,
oder das stimulierte oder erfaßte Intervall
(P-R-Intervall) gespeichert werden. In ähnlicher Weise können ansprechend
auf das Auftreten einer erfaßten
oder stimulierten atriellen Depolarisation (P-Zacke) die Intervalle, die die erfaßte P-Zacke von
der unmittelbar vorhergehenden stimulierten oder erfaßten atriellen
Kontraktion trennen (P-P-Intervall), und das Intervall, das die
erfaßte
P-Zacke von der unmittelbar vorhergehenden erfaßten oder stimulierten ventrikulären Depolarisation
trennt (R-P-Intervall), gespeichert werden. Vorzugsweise ist ein
Teil des Speichers 226 (2)
in Form mehrerer rezirkulierender Puffer konfiguriert, die in der
Lage sind, eine vorhergehende Reihe gemessener Intervalle zu halten,
welche ansprechend auf das Auftreten einer stimulierten oder erfaßten Unterbrechung analysiert
werden können,
um zu bestimmen, ob das Herz des Patienten gegenwärtig eine
atrielle oder ventrikuläre
Tachyarrhythmie aufweist.
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Die Erfassung atrieller oder ventrikulärer Tachyarrhythmien,
die gemäß der vorliegenden
Erfindung verwendet wird, kann auf dem Fachgebiet bekannten Tachyarrhythmie-Erfassungsalgorithmen entsprechen.
Beispielsweise kann das Vorhandensein atrieller oder ventrikulärer Tachyarrhythmien durch
das Erfassen anhaltender Reihen kurzer R-R- oder P-P-Intervalle mit einer
auf eine Tachyarrhythmie hinweisenden durchschnittlichen Rate oder
einer ununterbrochenen Reihe kurzer R-R- oder P-P-Intervalle bestätigt werden.
Die Plötzlichkeit
des Einsetzens der erfaßten
hohen Raten, die Stabilität
der hohen Raten oder andere auf dem Fachgebiet bekannte Faktoren
können
zu dieser Zeit auch gemessen werden. Geeignete Verfahren zur Erkennung
ventrikulärer
Tachyarrhythmien, bei denen diese Faktoren gemessen werden, sind
im Vollmann erteilten US-Patent US-A-4 726 380, im Pless u. a. erteilten US-Patent
US-A-4 880 005 und im Haluska u. a. erteilten US-Patent US-A-4 830
006 beschrieben. Ein zusätzlicher
Satz von Tachykardieerkennungsverfahren ist in dem Artikel "Onset and Stability
for Ventricular Tachyarrhythmia Detection in an Implantable Pacer-Cardioverter-Defibrillator" von Olson u. a.,
veröffentlicht
in Computers in Cardiology, 7.–10.
Oktober 1986, IEEE Computer Society Press, S. 167–170 offenbart.
Einer der Vorteile der vorliegenden Erfindung besteht jedoch darin,
daß angenommen
wird, daß sie in
Zusammenhang mit den meisten Tachykardieerkennungsalgorithmen aus
dem Stand der Technik verwirklichbar ist. Insbesondere sind Verfahren
zur Erkennung einer atriellen Fibrillation in der veröffentlichten
PCT-Anmeldung mit der laufenden Nummer US-A-92/02829, Veröffentlichungsnummer WO-A-92/18198
von Adams u. a. und im Artikel "Automatic
Tachycardia Recognition" von
Arzbaecher u. a., veröffentlicht
in PACE, Mai–Juni
1984, S. 541–547 offenbart.
In Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung sind die zum Erkennen
einer atriellen Fibrillation verwendeten speziellen Verfahren jedoch nicht
kritisch. Es wird angenommen, daß die vorliegende Erfindung
in Zusammenhang mit Vorrichtungen wertvoll ist, die eine atrielle
Fibrillation durch irgendeinen Mechanismus, einschließlich der
Erkennung durch physiologische Sensoren, atrielle und/oder ventrikuläre Elektrogramme
oder auf andere Weise erkennen.
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In Zusammenhang mit der vorliegenden
Erfindung ist die Erkennung einer atriellen Fibrillation an sich
unzureichend, um die Abgabe eines atriellen Defibrillationsimpulses
auf einem Energieniveau auszulösen,
bei dem erwartet wird, daß Schmerzen
hervorgerufen werden. Die vorliegende Erfindung erweitert die vorstehend
beschriebenen bekannten Funktionen um die Forderung, daß die Vorrichtung
bestimmt, daß der
Patient wahrscheinlich schläft,
als eine zusätzliche
Vorbedingung vor dem Auslösen
der Abgabe eines solchen atriellen Defibrillationsimpulses höherer Energie.
Die vorliegende Erfindung erreicht dies durch Aufnehmen der auf
dem Fachgebiet bereits bekannten Mechanismen, die jedoch verwendet
werden, um zu bestimmen, daß sich
der Patient in einem Schlafzustand befindet. Es werden drei Grundkriterien
zur Verwendung bei der Bestimmung vorgeschlagen, ob der Patient
wahrscheinlich schläft, und
diese drei Kriterien können
in einer beliebigen gewünschten
Kombination verwendet werden.
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Das erste Kriterium besteht darin,
daß die Tageszeit
angibt, daß es
wahrscheinlich ist, daß der Patient
schläft.
Dieses Kriterium wird getestet, indem die vom Echtzeit-Zeitgeber innerhalb
des Mikroprozessors 224 angegebene aktuelle Zeit mit einem
zeitbasierten Modell des Wach- und Schlafzyklus des Patienten verglichen
wird. Das zeitbasierte Modell kann vom Arzt in die Vorrichtung programmiert
werden oder als Funktion der gemessenen Aktivitätsniveaus des Patienten im
Laufe der Zeit automatisch aktualisiert werden, wie im vorstehend
erwähnten Adkins
erteilten Patent mit der Endnummer 065 offenbart ist. In diesem
Zusammenhang können
die Sensoren 352 einen piezoelektrischen Aktivitätssensor
oder einen anderen physiologischen Sensor aufweisen, der eine physiologische
Aktivität
angibt. Die Ausgabe des Sensors wird einer Sensor-Verarbeitungsschaltungsanordnung 350 und über den Adreß-/Datenbus 218 dem
Mikroprozessor 224 zugeführt.
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Das zweite von der Vorrichtung zu
berücksichtigende
Kriterium besteht darin, ob der Patient gegenwärtig ein niedriges Niveau einer
körperlichen Aktivität aufweist,
das mit einem Schlaf vereinbar ist, während eine atrielle Fibrillation
vorhanden ist. Ein niedriges aktuelles Niveau der körperlichen
Aktivität kann
dementsprechend durch einen piezoelektrischen Sensor erfaßt werden,
wie vorstehend erörtert wurde.
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Das dritte Kriterium, das verwendet
werden könnte,
besteht darin, ob der Patient zu der Zeit auf dem Bauch liegt, zu
der die atrielle Fibrillation vorhanden ist. Insbesondere kann die
Vorrichtung bestimmen, ob der Patient für einen erheblichen Zeitraum
eine zurückgelehnte
Haltung angenommen hat, was von dem Echtzeit-Zeitgeber angegeben
wird. Ein Haltungssensor und die Verarbeitungsschaltungsanordnung,
die beliebigen von jenen entsprechen, die in den erwähnten Patenten
von Alt oder Thompson oder in der Anmeldung von Sheldon zitiert sind,
können
verwendet werden, um dieses Ergebnis zu erreichen. Diese drei Kriterien
können
in jeder beliebigen gewünschten
Weise kombiniert werden.
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Während
beispielsweise eine atrielle Fibrillation vorhanden ist, kann es
erforderlich bzw. notwendig sein, daß der Patient gegenwärtig eine
niedrige Rate einer körperlichen
Aktivität
aufweist, daß die
Tageszeit mit dem Schlafzustand vereinbar ist und daß ein Haltungssensor
angibt, daß sich
der Patient mindestens eine Stunde lang in einer zurückgelehnten Position
befand. Alternativ können
beliebige zwei der Kriterien als Vorbedingungen für das Auslösen der Abgabe
eines atriellen Defibrillationsimpulses kombiniert werden, oder
es können
beliebige der Kriterien für
sich verwendet werden. Je mehr Kriterien verwendet werden, um zu
bestimmen, daß es
wahrscheinlich ist, daß der
Patient schläft,
desto weniger wahrscheinlich ist es, daß ein Defibrillationsschock
verabreicht wird, während
der Patient wach ist.
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Ansprechend auf eine Bestimmung,
daß eine
atrielle Fibrillation vorhanden ist, während der Patient schläft, löst eine
erfindungsgemäße Vorrichtung
die Abgabe eines Defibrillationsimpulses mit einer ausreichenden
Amplitude aus, um die atrielle Fibrillation zu beenden. Dies kann
die einzige Fibrillationstherapie sein, die von der Vorrichtung
bereitgestellt wird. Alternativ kann die Vorrichtung eine Doppelstrategie
zum Behandeln einer atriellen Fibrillation verwenden. Beispielsweise
kann die Vorrichtung ansprechend auf das Erkennen einer atriellen
Fibrillation, während
es nicht wahrscheinlich ist, daß sich
der Patient in einem Schlafzustand befindet, Defibrillationsimpulse
auf einem Energieniveau abgeben, das als vom Patienten erträglich gewählt wurde,
selbst wenn diese Impulse das Atrium nicht konsistent defibrillieren,
oder es können
andere Therapien versucht werden, die für den Patienten schmerzlos
sind. Beispielsweise kann ein Defibrillationsimpuls von einem Joule
oder weniger angewendet werden. Alternativ oder zusätzlich können Antitachykardie-Stimulationsimpulse
in Hinblick auf die Möglichkeit
angewendet werden, daß die
erfaßte
Fibrillation tatsächlich
ein hochfrequentes atrielles Flattern ist, was manchmal durch eine
atrielle Stimulation hoher Rate bestimmt werden kann. Falls die
schmerzlose Therapie oder die schmerzlosen Therapien die atrielle
Fibrillation erfolgreich beenden, ist es nicht erforderlich, eine weitere
Therapie zu verfolgen. Falls andererseits die schmerzlosen Therapien
nicht erfolgreich sind, die Therapie zu beenden, kann die Vorrichtung
danach warten, bis sie das gleichzeitige Auftreten einer atriellen
Fibrillation und einen wahrscheinlichen Schlafzustand erfaßt, und
ansprechend darauf einen Defibrillationsimpuls hoher Energie auf
einem Niveau abgeben, bei dem die atrielle Fibrillation bekanntermaßen zuverlässig beendet
werden kann. Bei einer in dieser Weise funktionierenden Vorrichtung
kann der Batterieverbrauch erheblich verringert werden, falls Episoden
einer atriellen Fibrillation häufig
durch die Therapien niedrigerer Energie beendet werden können.
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Falls eine atrielle oder ventrikuläre Tachyarrhythmie
erfaßt
wird und eine Antitachyarrhythmie-Stimulationsbehandlung erwünscht ist,
werden geeignete Zeitintervalle zum Steuern der Erzeugung von Antitachyarrhythmie-Stimulationstherapien
vom Mikroprozessor 224 in die Schrittmacher-Zeitgeber-/Steuerschaltungsanordnung 212 geladen,
um die Arbeitsweise der Escapeintervallzähler darin zu steuern und Refraktärperioden
zu definieren, während
derer die Erfassung von R-Zacken und P-Zacken unwirksam ist, die
Escapeintervallzähler
neu zu starten.
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Alternativ kann auch eine Schaltungsanordnung
zum Steuern der Zeitsteuerung und Erzeugung von Antitachykardie-Stimulationsimpulsen,
wie sie im Berkovits u. a. am 25. März 1986 erteilten US-Patent US-A-4
577 633, im am 14. November 1989 Pless u. a. erteilten US-Patent
US-A-4 880 005, im am 23. Februar 1988 Vollmann u. a. erteilten
US-Patent US-A-4 726 380 und im am 13. Mai 1986 Holley u. a. erteilten US-Patent
US-A-4 587 970 beschrieben ist, verwendet werden.
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Falls diese Erzeugung eines Kardioversions- oder
Defibrillationsimpulses erforderlich ist, verwendet der Mikroprozessor 224 einen
Escapeintervallzähler
zum Steuern des Zeitablaufs solcher Kardioversions- und Defibrillationsimpulse
sowie zugeordneter Refraktärperioden.
Ansprechend auf die Erfassung einer atriellen oder ventrikulären Fibrillation oder
einer einen Kardioversionsimpuls erfordernden Tachyarrhythmie aktiviert
der Mikroprozessor
224 die Kardioversions-/Defibrillations-Steuerschaltungsanordnung 230,
welche das Laden der Hochspannungskondensatoren 246 und 248,
von den Hochspannungs-Ladesteuerleitungen 240 und 242 gesteuert, über die
Ladeschaltung 236 einleitet. Die Spannung an den Hochspannungskondensatoren wird über die
VCAP-Leitung 244 überwacht,
die über den
Multiplexer 220 geführt
wird und ansprechend auf das Erreichen eines vom Mikroprozessor 224 festgelegten
vorbestimmten Werts zur Erzeugung eines Logiksignals auf einer Kondensator-Voll-Leitung (CF-Leitung) 254 führt, wodurch
das Laden beendet wird. Danach wird der Zeitablauf der Abgabe des
Defibrillations- oder Kardioversionsimpulses durch die Schrittmacher-Zeitgeber/Steuerschaltungsanordnung 212 gesteuert.
Nach der Abgabe der Fibrillations- oder Tachykardietherapie führt der
Mikroprozessor die Vorrichtung zur Herzstimulation zurück und wartet
auf die nächste
folgende Unterbrechung infolge einer Stimulation oder des Auftretens
einer erfaßten
atriellen oder ventrikulären
Depolarisation.
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Eine Ausführungsform eines geeigneten Systems
zur Abgabe und zur Synchronisation ventrikulärer Kardioversions- und Defibrillationsimpulse und
zum Steuern der damit in Zusammenhang stehenden Zeitgeberfunktionen
ist in weiteren Einzelheiten in dem am 23. Februar 1993 Keimel erteilten,
auf den Erwerber dieser Anmeldung übertragenen US-Patent US-A-5
188 105 offenbart. Ausführungsformen
geeigneter Systeme zur Abgabe und zur Synchronisation atrieller
Kardioversions- und Defibrillationsimpulse und zum Steuern der damit
in Zusammenhang stehenden Zeitgeberfunktionen sind in näheren Einzelheiten
im Adams u. a. am 14. Dezember 1993 erteilten US-Patent US-A-5 269
298 und im am 23. Februar 1982 Mirowski u. a. erteilten US-Patent US-A- 4 316 472 offenbart.
Es wird jedoch angenommen, daß jede
beliebige bekannte Kardioversions- oder Defibrillationsimpuls-Steuerschaltungsanordnung
in Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung verwendbar ist. Beispiele
sind Schaltungsanordnungen, die den Zeitablauf und die Erzeugung von
Kardioversions- und Defibrillationsimpulsen steuern, wie im Zipes
am 24. Mai 1983 erteilten US-Patent US-A-4 384 585, im vorstehend zitierten, Pless
u. a. erteilten US-Patent US-A-4 949 719 und im Engle u. a. erteilten
US-Patent US-A-4 375 817 offenbart ist.
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Bei der erläuterten Vorrichtung erfolgt
die Abgabe der Kardioversions- oder Defibrillationsimpulse, von
der Steuerschaltungsanordnung 230 gesteuert, über den
Steuerbus 238 durch die Ausgangsschaltung 234.
Die Ausgangsschaltung 234 bestimmt, ob ein monophasiger
oder biphasiger Impuls abgegeben wird, die Polarität der Elektroden,
und welche Elektroden an der Abgabe des Impulses beteiligt sind.
Die Ausgangsschaltung 234 weist auch Hochspannungsschalter
auf, welche steuern, ob Elektroden während der Abgabe des Impulses
miteinander gekoppelt werden. Alternativ können Elektroden, die während des
Impulses miteinander gekoppelt werden sollen, einfach permanent
miteinander gekoppelt werden, und zwar entweder außerhalb
des Vorrichtungsgehäuses
oder innerhalb von diesem, und die Polarität kann einfach, wie bei aktuellen
implantierbaren Defibrillatoren, zuvor festgelegt werden. Ein Beispiel
einer Ausgangsschaltungsanordnung zur Abgabe biphasiger Impulsbehandlungen
an Mehrelektrodensysteme kann dem Mehra erteilten vorstehend zitierten
Patent und US-A-4 727 877 entnommen werden.
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Ein Beispiel einer Schaltungsanordnung,
die zum Steuern der Abgabe monophasiger Impulse verwendet werden
kann, ist im am 17. November 1992 Keimel erteilten, auf den Erwerber
der vorliegenden Anmeldung übertragenen
US-Patent US-A-5
163 427 dargelegt. Eine Ausgangs-Steuerschaltungsanordnung, wie
sie im am 4. September 1990 Mehra u. a. erteilten US-Patent US-A-4
953 551, oder im am 31. Januar 1989 Winstrom erteilten US-Patent US-A-4
800 883 offenbart ist, kann jedoch auch in Zusammenhang mit einer
Vorrichtung gemäß der vorliegenden
Erfindung zur Abgabe biphasiger Impulse verwendet werden.
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Falls, wie in 1, sowohl eine atrielle als auch eine
ventrikuläre
Defibrillation verfügbar
sind, kann die ventrikuläre
Defibrillation unter Verwendung höherer Impulsenergieniveaus
erreicht werden, als sie für
die atrielle Defibrillation erforderlich sind, und bei ihr kann
derselbe oder ein anderer Elektrodensatz verwendet werden. Beispielsweise
können
die Elektroden 310, 311, 318 und 320 oder
nur die Elektroden 311, 318 und 320 zur
atriellen Defibrillation verwendet werden. Die Elektroden 311, 320 und 310 könnten zur
ventrikulären
Defibrillation verwendet werden, wobei die Elektrode 311 (rechtes
Atrium/SVC) mit der Elektrode 310 (Vorrichtungsgehäuse) gekoppelt
ist. Alternativ können
die Elektroden 310, 318 und 320 verwendet
werden, wobei die Elektrode 318 (Koronarsinus/große Vene)
mit der Elektrode 310 gekoppelt ist. Als eine weitere Alternative könnten alle
Elektroden 311, 310, 318 und 323 für die ventrikuläre Defibrillation
verwendet werden, wobei die Elektroden 310, 311 und 323 zusammengeschaltet
sind. Als eine weitere Alternative könnten nur die Elektroden 310 und 320 zur
ventrikulären
Defibrillation verwendet werden, wobei die Elektroden 311 und 318 zum
Behandeln einer atriellen Fibrillation verwendet werden.
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Bei einer möglichen Ausführungsform
der Erfindung werden nur die Elektrode 311 im rechten Atrium
bzw. im SVC, die Elektrode 318 im Koronarsinus bzw. in
der großen
Vene und die rechte ventrikuläre
Elektrode 320 verwendet. Während einer atriellen Defibrillation
sind die Elektroden 320 und 318 zusammengeschaltet,
und der atrielle Defibrillationsimpuls wird zwischen diesen Elektroden
und der Elektrode 311 abgegeben. Während einer ventrikulären Defibrillation
sind die Elektroden 311 und 318 zusammengeschaltet,
und der ventrikuläre
Defibrillationsimpuls wird zwischen diesen Elektroden und der Elektrode 320 abgegeben.
Der jeweilige Elektrodensatz liefert auf diese Weise optimierte
Defibrillationsimpulsbehandlungen sowohl für die atrielle als auch die
ventrikuläre
Defibrillation, indem einfach die Verbindung zwischen der Elektrode
im Koronarsinus bzw. der Elektrode in der großen Vene umgeschaltet wird.
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Bei modernen implantierbaren Kardiovertern/Defibrillatoren
werden die jeweiligen Therapien vorab vom Arzt in die Vorrichtung
programmiert, und es wird typischerweise ein Therapiemenü bereitgestellt.
Bei einer anfänglichen
Erfassung einer atriellen oder ventrikulären Tachykardie kann beispielsweise eine
Antitachykardie-Stimulationstherapie gewählt werden und an die Kammer,
in der die Tachykardie diagnostiziert wurde, oder an beide Kammern
abgegeben werden. Bei einer erneuten Erfassung einer Tachykardie
kann eine aggressivere Antitachykardie-Stimulationstherapie geplant
werden. Falls wiederholte Versuche von Antitachykardie-Stimulationstherapien
fehlschlagen, kann danach ein auf einem höheren Pegel liegender Kardioversionsimpuls
ausgewählt
werden. Therapien zur Tachykardiebeendigung können auch von der Rate der
erfaßten
Tachykardie abhängen, wobei
die Aggressivität
der Therapien zunimmt, wenn die Rate der erfaßten Tachykardie zunimmt. Beispielsweise
können
weniger Versuche zu einer Antitachykardiestimulation vor der Abgabe
von Kardioversionsimpulsen unternommen werden, falls die Rate der
erfaßten
Tachykardie oberhalb einer vorgegebenen Schwelle liegt. Die vorstehend
in Zusammenhang mit Beschreibungen von achykardieerfassungs- und -behandlungstherapien aus
dem Stand der Technik zitierten Entgegenhaltungen sind hier ebenfalls
anwendbar.
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Falls eine atrielle oder eine ventrikuläre Fibrillation
identifiziert wird, besteht die typische Therapie in der Abgabe
eines Defibrillationsimpulses hoher Amplitude, der im Fall einer
ventrikulären
Fibrillation typischerweise mehr als 10 Joule aufweist und im Fall
einer atriellen Fibrillation typischerweise etwa 1 Joule oder weniger
aufweist. Niedrigere Energieniveaus werden zur Kardioversion verwendet.
Es ist wie im Fall gegenwärtig
erhältlicher
implantierbarer Schrittmacher/Kardioverter/-Defibrillatoren und wie in den vorstehend
zitierten Entgegenhaltungen erörtert wurde,
vorgesehen, daß die
Amplitude des Defibrillationsimpulses ansprechend darauf inkrementiert
werden kann, daß es
durch einen anfänglichen
Impuls oder anfängliche
Impulse nicht gelingt, eine Fibrillation zu beenden. Zum Stand der
Technik gehörende Patente,
die solche vorab festgelegten Therapiemenüs von Antitachyarrhythmietherapien
erläutern,
umfassen das vorstehend zitierte Haluska u. a. erteilte US-Patent
US-A-4 830 006,
das Vollmann u. a. erteilte US-Patent US-A-4 727 380 und das Holley u. a. erteilte
US-Patent US-A-4
587 970.
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3 ist
ein schematisches Funktionsdiagramm der Schaltungs- bzw. Schalteranordnung,
die in der in 2 dargestellten
Hochspannungs-Ausgangsschaltung 234 eingesetzt werden kann.
Die Schalteranordnung weist acht Hochspannungsschalter 501, 502, 503, 504, 505, 506, 507 und 508 auf,
die einzeln durch Signale auf dem Steuerbus 238 gesteuert
werden. Diese Schalter ermöglichen
die Verbindung beliebiger der vier Elektroden 301, 311, 320 und 318 entweder
mit dem positiven oder dem negativen Anschluß des Kondensators, und sie
weisen Kondensatoren 246 und 248 auf. Wie dargestellt
ist, kann jede beliebige Kombination von Elektroden ausgewählt werden,
und es können
beliebige gewünschte
Polaritäten
bereitgestellt werden, und es können, abhängig von
den Steuersignalen auf dem Steuerbus 238, monophasige oder
biphasige Impulse abgegeben werden. Falls ein reduzierter Satz verfügbarer Elektrodenkonfigurationen
erwünscht
ist, kann die Schalteranordnung vereinfacht werden. Falls beispielsweise
zwei Elektroden (beispielsweise 318 und 320),
entweder im Anschlußblock
oder im Vorrichtungsgehäuse,
miteinander festverdrahtet werden, kann ein Satz zweier Schalter
(504, 508) fortgelassen werden. Falls dementsprechend
nur drei Elektroden erwünscht
sind (es wird beispielsweise die Elektrode 310 fortgelassen),
kann in ähnlicher
Weise ein Schaltersatz (501, 505) fortgelassen
werden. Falls nur eine atrielle Defibrillation erwünscht ist,
wobei nur drei Elektroden verwendet werden, könnten diese beiden Änderungen
vorgenommen werden, wobei sich eine Ausgangsschaltung ergibt, bei
der nur vier Schalter eingesetzt werden, und die Hochspannungs-Ausgangsschaltungen
entspricht, die gegenwärtig
in implantierbaren ventrikulären
Defibrillatoren verwendet werden.
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Wenngleich die Erfindung vorstehend
als in einem Doppelkammer-Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillator
verwirklicht offenbart ist, kann sie auch nutzbringend in erheblich
einfacheren Vorrichtungen verwirklicht werden. Beispielsweise können die
dargestellten Fibrillationselektroden einfach mit einem implantierbaren
atriellen Kardioverter gekoppelt werden, wie im Charms erteilten
US-Patent US-A-3 738 370 offenbart ist oder wie in der veröffentlichten
PCT-Anmeldung mit der laufenden Nummer US-A-92/02829, Veröffentlichungsnummer WO-A-92/18198
von Adams u. a. offenbart ist. Es wird angenommen, daß eine einfache
Vorrichtung dieses Typs bei manchen Patienten funktioniert. Es wird
jedoch angenommen, daß die
Aufnahme der Fähigkeit
zum Erfassen und Beenden ventrikulärer Tachykardien und Fibrillation
bei Patienten sehr wichtig ist, bei denen die Abgabe atrieller Kardioversions- oder
Defibrillationsimpulse unbeabsichtigt ventrikuläre Arrhythmien einleitet.