DE69531115T2

DE69531115T2 - Herzschrittmacher mit Detektion einer erfolgreichen Stimulation des Ventrikel und Suche nach dem Stimulation-Schwellenwert

Info

Publication number: DE69531115T2
Application number: DE69531115T
Authority: DE
Inventors: Toby H. Roseville Markowitz; John C. Blaine Strobel; Ren Mounds View Zhou; John Shoreview Rueter
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1994-08-16
Filing date: 1995-07-31
Publication date: 2004-05-06
Anticipated expiration: 2015-08-01
Also published as: JP3445618B2; JPH10503956A; CA2196430A1; US5861012A; EP0850662A3; WO1996004956A3; EP0776233A2; DE69509659D1; DE69509659T2; EP0850662B1; AU3205795A; AU694258B2; DE69531115D1; EP0850662A2; WO1996004956A2; JP2003159338A; US5601615A; CA2196430C; JP4044823B2; EP0776233B1

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf implantierbare Herzschrittmacher und insbesondere auf eine Vorrichtung zum Testen und Erfassen des Captures des Herzens, insbesondere des Ventrikels bzw. der Herzkammer, zum Ableiten und Speichern von Stimulationssignal-Schwellenwertdaten und Einstellen der Stimulationssignalenergie für die Energieeffizienz.
Ein Herzschrittmacher, wie er im US-Patent Nr. 5.320.643 beschrieben ist, ist eine elektrische Vorrichtung, die verwendet wird, um einen Teil einer anomalen natürlichen Schrittmacherfunktion des Herzens oder die gesamte anomale natürliche Schrittmacherfunktion des Herzens zu ersetzen, indem zeitlich geeignet gesteuerte elektrische Stimulationssignale geliefert werden, die so beschaffen sind, dass sie bewirken, dass sich die Herzmuskulatur zusammenzieht oder "schlägt", d. h. dass sie das "Capture" des Herzens bewirken bzw. das Herz "einnehmen". Die durch die implantierten Schrittmacher gelieferten Stimulationsimpulse besitzen üblicherweise wohldefinierte Amplituden- und Impulsbreitencharakteristiken, die durch Fernprogrammierungs- und Telemetrieausrüstung in der Weise eingestellt werden können, dass sie die physiologischen und Vorrichtungsstromsparanforderungen eines bestimmten Patienten erfüllen.
Um ernsthafte Komplikationen oder sogar den Tod zu verhindern, müssen die Stärke (Amplitude) und die Dauer (Impulsbreite) der Schrittmacherimpulse einen solchen Energiebetrag über dem Stimulationsschwellenwert besitzen, dass das Capture aufrechterhalten wird. Um die Lebensdauer der Batterie zu verlängern, ist es dennoch wünschenswert, dass diese Energiebeträge nicht höher als der Stimulationsschwellenwert sind, der für einen sinnvollen "Sicherheitsbereich" bzw. "Sicherheitsspielraum" erforderlich ist. Die Stimulationsschwellenwerte im Vorhof und in der Herzkammer des Patienten schwanken häufig kurzfristig und ändern sich langfristig allmählich. Es ist klinisch beobachtet worden, dass der längste Stimulationsschwellenwert unmittelbar nach Implantation des Schrittmachers beobachtet wird (der akute Schwellenwert). Die Entzündung in dem Herzgewebe um die Spitze der Schrittmacherleitungselektrode steuert den Stimulationsschwellenwert während der ersten zwei bis sechs Wochen nach der Implantation auf seinen höchsten Pegel (den Spitzenschwellenwert) scharf herauf, wobei eine höhere Schrittmacherimpulsenergie erforderlich ist, um das Capture zu bewirken. Auf lange Sicht verringert sich ein Teil der Entzündung, so dass der Schwellenwert unter den Spitzenpegel auf den chronischen Schwellenwert sinkt. Da um die Elektrodenspitze etwas dauerhaftes Fasergewebe verbleibt, das für die Signalausbreitung eine höhere Energie als Nichtfasergewebe benötigt, verringert sich der chronische Schwellenwert aber nicht auf den akuten Pegel. Kurzzeitig können die Schwellenwerte beispielsweise bei Sport sinken, während sie bei verschiedenen Aktivitäten einschließlich Schlaf steigen können. Folglich wird der Sicherheitsbereich typischerweise bei der Implantation des Herzschrittmachers durch den Arzt eingestellt, um die geplanten maximalen Stimulationsschwellenwerte zu berücksichtigen.
Wie im US-Patent Nr. 5.324.310 beschrieben ist, erfordert die postoperative Bestimmung der Stimulationsschwellenwerte durch den Arzt typischerweise, dass der Patient an eine Oberflächen-EKG-Ausrüstung angeschlossen wird, während unter Verwendung der Schrittmacherprogrammierein richtung eine Schwellenwertroutine durchgeführt wird. Die Schrittmacherprogrammiereinrichtung bewirkt ferngesteuert die aufeinander folgende vorübergehende Neuprogrammierung der Impulsbreite und/oder -amplitude, um diejenigen Punkte sicherzustellen, bei denen das Capture verlorengeht, wobei aus den resultierenden Schwellenwertdaten eine Stärke/Dauer-Kurve gezeichnet werden kann. In diesem Prozess werden an jede Herzkammer Schrittmacherimpulse mit einer Testschrittmacherrate über der zugrundeliegenden eigenen Rate des Patienten geliefert, wobei die Schrittmacherimpulsenergie in einem voreingestellten Muster von Impuls zu Impuls verringert wird. Die Schrittmacherimpulse werden auf einer Anzeige oder auf einer Papierspur als Spitzen beobachtet, wobei durch die Anwesenheit oder Abwesenheit der hervorgerufenen Herzreaktionssignalform (einer P-Welle oder einer R-Welle), die auf jede Impulsspitze folgt, das Capture oder der Captureverlust beobachtet wird. Beim Captureverlust kann die Schrittmacherimpulsenergie sofort wiederhergestellt werden, so dass der Patient keine Synkope erfährt. Die resultierenden Schwellenwertdaten können verwendet werden, um die Impulsenergie dauerhaft umzuprogrammieren. Natürlich ist die Durchführung solcher periodischer Patientenstudien zeitaufwändig und teuer. Außerdem liefern sie keine Angabe der Stimulationsschwellenwertfluktuation während eines Patiententages und während der Aktivitätsniveaus des Patienten. Die Lebensdauer des implantierbaren Impulsgenerators (IPG) wird verkürzt, während die Batterie mit einer höheren Rate erschöpft wird, als es erforderlich ist, um die Anforderungen des Patienten zu erfüllen.
Im Ergebnis dieser Betrachtungen wurde während vieler Jahre ein großer Aufwand darauf verwendet, IPGs mit der Fähigkeit zum automatischen Testen des Stimulationsschwellenwerts zu entwickeln, d. h. eine "Auto-Capture"- Erfassungsfunktion zu liefern und die Schrittmacherimpulsenergie in der Weise zurückzusetzen, dass sie den Schwellenwert um den Sicherheitsbereich übersteigt, ohne dass ein klinischer oder Patienteneingriff erforderlich ist. Wie die umfangreiche Auflistung früherer Patente widerspiegelt, die in dem '310-er und in dem '643-er Patent und in den weiteren US-Patenten Nr. 5.165.404, 5.165.405, 5.172.690, 5.222.493 und 5.285.780 beschrieben ist, wurden eine breite Vielfalt von Zugängen beschritten.
Im Versuch, die Schwierigkeit beim Erfassen der hervorgerufenen Herzreaktions-Signalform von den zum Liefern des Schrittmacherimpulses verwendeten Schrittmacherelektroden zu überwinden, haben die Zugänge zur Captureerfassung in solchen IPGs typischerweise eine Vielzahl von Formen angenommen. Die Schrittmacherimpulse mit hoher Stimulationsenergie sowie die Sicherstellung von Nachpotenzialen und Elektrodengewebe-Polarisationsartefakte maskieren die hervorgerufene Reaktion und sättigen außerdem die mit den Elektroden gekoppelten Erfassungsverstärker, bis sie sich auflösen.
Bis zu dem Zeitpunkt, zu dem der Erfassungsverstärker nicht mehr blind ist, hat die hervorgerufene Reaktion, falls überhaupt, die Elektroden typischerweise verlassen bzw. ist an ihnen vorübergegangen. Viele der Ansätze, die beschritten worden sind, umfassen Austastintervalle für die Erfassungsverstärker, die mit Bemühungen kombiniert werden, die zusammengesetzten Signalpegel nach der Lieferung an den Erfassungsverstärkereingang während der Austastintervalle elektronisch zu unterdrücken oder zu dämpfen oder zu kompensieren, um die Sättigungsperiode (und das Austastintervall) soweit wie möglich zu verkürzen.
Wie beispielhaft durch das obenerwähnte '310-er Patent geschildert ist, wurde alternativ in einer Vielzahl von Konfigurationen die Verwendung von "Fernfeld"-EGM-Verstärkern und -Elektrodensystemen vorgeschlagen, die von den bei der Lieferung des Schrittmacherimpulses verwendeten "Nahfeld"-Elektrodensystemen getrennt sind.
Wie beispielhaft durch das obenerwähnte '643-er Patent geschildert ist, sind in einem anderen Zugang außerdem einer oder mehrere physiologische Sensoren, die eine Reaktion auf die mechanische Wirkung des Herzens zeigen, z. B. ein piezoelektronischer oder Impedanzsensor, oder einer oder mehrere physiologische Sensoren, die Änderungen der physikalischen Eigenschaften des Blutes, z. B. Blut-pH, Temperatur, Impedanz oder Blutdrucksensoren, zeigen, wenn das Capture des Herzens erfolgt, an der Schrittmacherleitung vorgeschlagen worden.
Die Funktion und die Genauigkeit dieser Zugänge wurden durch einen oder durch mehrere Faktoren ungünstig beeinflusst, die umfassen, aber nicht beschränkt sind auf: Myopotenziale (elektrische Signale, die das Ergebnis der Muskelbewegung sind) im Fall der EGMs; elektromagnetische Streustörung (EMI); Probleme mit der Sensorempfindlichkeit (entweder zu empfindlich oder nicht empfindlich genug); und im Fall von Drucksensoren Änderungen der erfassten elektrischen Signale im Ergebnis von Änderungen des Brustkorbdrucks (beispielsweise wegen Atmung, Husten oder Niesen).
In praktisch allen Zugängen ist es erforderlich, sich auf zusätzliche Komponenten und auf eine zusätzliche Schaltungsanordnung zu stützen, die mehr Energie verbrauchen und zu der Masse und zu den Kosten des Systems beitragen und die Zuverlässigkeitsprobleme erhöhen. Die zusätzlichen Komponenten und die zusätzliche Schaltungsanordnung werden weiter erhöht in Zweikammer-Schrittmachern, wo die Schwierigkeit, die hervorgerufene P-Welle zu erfassen, durch ihre verhältnismäßig niedrige Amplitude weiter verkompliziert wird. Sehr wenige der zahlreichen Zugänge des Standes der Technik sind in einem implantierbaren Schrittmachersystem versucht worden und noch weniger haben sich als klinisch nützlich und kommerziell erfolgreich erwiesen.
Die vielleicht nächsten Literaturhinweise zur Behandlung dieser Probleme sind die internationale Veröffentlichung WO-A-94/12237 und das US-Patent Nr. 4.729.376, die die Probleme beide nicht lösen.
US 4.729.376 offenbart einen Impulsgenerator mit Zeitgebermitteln für variables Ersatzintervall, die ein Vorhofersatzintervall mit normaler Schrittmacherrate und ein Test-Vorhofersatzintervall erzeugen; Vorhofschrittimpuls-Generatormitteln, die am Ende des Vorhofersatzintervalls mit normaler Rate bei Abwesenheit eines Signals bezüglich eines erfassten Vorhofereignisses an den Vorhofelektroden einen Vorhofschrittimpuls mit einer normalen Schrittimpulsenergie erzeugen; Vorhoferfassungsmitteln, die mit den Vorhofelektroden gekoppelt sind und in Reaktion auf eine natürliche Depolarisierung von Vorhofgewebe wenigstens während eines Hauptabschnitts des Vorhofersatzintervalls mit normaler Rate bezüglich eines abgetasteten Vorhofereignisses erzeugen; Vorhof/Herzkammer-Verzögerungszeitgebermitteln, die ein A-V-Verzögerungsintervall erzeugen, das in einer zeitlich gesteuerten Beziehung zu einem Signal eines erfassten Vorhofereignisses oder zu einem Vorhofschrittimpuls beginnt; Herzkammer-Erfassungsmitteln, die mit den Herzkammerelektroden gekoppelt sind und in Reaktion auf eine Depolarisierung von Herzkammergewebe ein Signal eines erfassten Herzkammerereignisses erzeugen; Herzkammerschrittimpuls-Generatormitteln, die am Ende des A-V-Verzögerungsintervalls bei Abwesenheit eines Signals bezüglich eines erfassten Herzkammerereignisses, das innerhalb des A-V-Verzögerungsintervalls erfasst wird, an den Herzkammerelektroden einen Herzkammerschrittimpuls erzeugen; Mitteln, die eine Zeitintervallieferung eines Herzkammerschrittimpulses für eine Herzkammerrefraktärperiode erzeugen; Herzkammer-Stimulationsschwellenwert-Testmitteln, die periodisch betreibbar sind, um einen Herzkammer-Stimulationsschwellenwert-Test zu beginnen.
Eine erste Aufgabe der Erfindung besteht in der Messung von Herzkammer-Stimulationsschwellenwerten in einem Doppelkammer-Herzschrittmacher durch Anlegen eines Teststimulus in der Herzkammer nach Zuführen eines Vorhofschrittmacherimpulses und im Erfassen des Verlusts des Capture von der Anwesenheit einer gesteuerten Herzkammerdepolarisierung in einem Vorhof/Herzkammer-Zeitfenster nach Zuführung des Herzkammerstimulus.
Eine nochmals weitere Rufgabe der Erfindung besteht in der Messung von Herzkammer-Stimulationsschwellenwerten in der Herzkammer durch Anlegen eines Teststimulus, der in Bezug auf den vorhergehenden Vorhofschlag zeitlich vorzeitig gesteuert wird, und im Erfassen des Verlusts des Capture von der Anwesenheit eines Herzkammerschlags nach dem früheren Schlag am Ende des erwarteten Sinusersatzintervalls.
Eine nochmals weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht in der Schaffung einer Kur für den periodischen Herzkammerschwellenwerttest und zum Ableiten von Herzkammer-Stärke/Dauer-Daten, zum Einstellen der Herzkammer-Schrittmacherimpulsamplitude und -breite in Bezug auf die Herzkammerschwellenwertdaten, zum Speichern der Daten und zum Auslesen der Daten und der momentanen Schrittmacherimpulsamplituden und -breiten auf Befehl einer externen Programmiereinrichtung.
Dementsprechend schafft die vorliegende Erfindung einen Impulsgenerator für Doppelkammer-Herzschrittmacher, an dem Schrittmacher- und Erfassungselektroden für den Vorhof und die Herzkammer befestigt werden können, um das Herz eines Patienten im Vorhof bzw. in der Herzkammer mit einstellbaren Vorhof- und Herzkammer-Schrittmacherimpulsenergien in Schritt zu halten, mit:
Zeitgebermitteln für variables Ersatzintervall, die ein Vorhofersatzintervall mit normaler Schrittmacherrate und ein Test-Vorhofersatzintervall erzeugen;
Vorhofschrittimpuls-Generatormitteln, die am Ende des Vorhofersatzintervalls mit normaler Rate bei Abwesenheit eines Signals bezüglich eines erfassten Vorhofereignisses an den Vorhofelektroden einen Vorhofschrittimpuls mit einer normalen Schrittimpulsenergie erzeugen;
Vorhoferfassungsmitteln, die mit den Vorhofelektroden gekoppelt sind und in Reaktion auf eine natürliche Depolarisierung von Vorhofgewebe wenigstens während eines Hauptabschnitts des Vorhofersatzintervalls mit normaler Rate ein Signal bezüglich eines erfassten Vorhofereignisses erzeugen;
Vorhof/Herzkammer-Verzögerungszeitgebermitteln, die ein A-V-Verzögerungsintervall erzeugen, das in einer zeitlich gesteuerten Beziehung zu einem Signal eines erfassten Vorhofereignisses oder zu einem Vorhofschrittimpuls beginnt; Herzkammer-Erfassungsmitteln, die mit den Herzkammerelektroden gekoppelt sind und in Reaktion auf eine Depolarisierung von Herzkammergewebe ein Signal eines erfassten Herzkammerereignisses erzeugen;
Herzkammerschrittimpuls-Generatormitteln, die am Ende des A-V-Verzögerungsintervalls bei Abwesenheit eines Signals bezüglich eines erfassten Herzkammerereignisses, das innerhalb des A-V-Verzögerungsintervalls erfasst wird, an den Herzkammerelektroden einen Herzkammer schrittimpuls erzeugen;
Mitteln, die ein Zeitintervall für eine Herzkammerrefraktärperiode, das der Lieferung eines Herzkammerschrittimpulses folgt, erzeugen;
Herzkammer-Stimulationsschwellenwert-Testmitteln, die periodisch betreibbar sind, um einen Herzkammer-Stimulationsschwellenwert-Test zu beginnen, und ferner umfassen:
Mittel zum Betreiben der Ersatzintervall-Zeitgebermittel in einem Vorhofschrittest-Ersatzintervall und der Vorhof/Herzkammer-Verzögerungszeitgebermittel in einem Test-A-V-Verzögerungsintervall, das in einer zeitlichen Beziehung zu der Lieferung des Vorhofschrittimpulses beginnt;
Mittel zum Betreiben der Vorhofschrittimpuls-Generatormittel, um am Ende des Vorhofschrittest-Ersatzintervalls einen Vorhofschrittimpuls mit einer Vorhofschrittimpulsenergie zu erzeugen, die ausreicht, um sicherzustellen, dass das Vorhof-Capture erzielt wird und dass außerhalb des Test-A-V-Verzögerungsintervalls eine gesteuerte Herzkammerdepolarisierung folgt; und
Mittel, die mit der Lieferung von Herzkammer-Testschrittmacherstimuli durch die Herzkammerschrittimpuls-Generatormittel am Ende des Test-A-V-Verzögerungsintervalls beginnen, welches zeitlich so gesteuert wird, dass die Herzkammer des Patienten für eine nachfolgende Depolarisierung durch die gesteuerte Herzkammerdepolarisierung unempfindlich gemacht wird, falls das Herzkammerschrittest-Stimulans die Herzkammer erfasst und depolarisiert;
Herzkammer-Capture-Erfassungsmittel, die in Reaktion auf die Herzkammer-Erfassungsmittel bei Fehlen eines Signals bezüglich eines erfassten Herzkammerereignisses in der Herzkammerrefraktärperiode nach der Lieferung der Herzkammer-Testschrittstimuli ein Herzkammer-Capture erklären; und
Testschrittmacherzyklus-Wiederholungsmittel, die die Energie der Herzkammer-Testschrittstimuli verringern und die Lieferung aufeinander folgender Vorhofschrittimpulse und von Herzkammerschrittest-Stimuli bei jeder Teststimulationsenergie, die durch das Testersatzintervall und das verkürzte A-V-Intervall des Testschrittmacherzyklus getrennt sind, wiederholen.
Diese und weitere Aufgaben der Erfindung werden realisiert in automatischen deterministischen Betriebsschritten zur automatischen Capture-Erfassung und zur Stimulationsschwellenwertsuche, die eine Vorrichtung zur Verwendung mit einem Doppelkammer- oder mit einem Einzelkammer-Herzschrittmacher-IPG verwendet oder benötigt, die so arbeitet, dass sie die obenerwähnten Aufgaben ausführt, um Stärke/Dauer-Daten für die Herzkammer-Schrittimpuls-Stimulationsenergie (V-Schritt-Stimulationsenergie) abzuleiten.
In einem ersten Aspekt der Erfindung insbesondere zur Verwendung bei Patienten mit intakter und gleichmäßiger A-V-Leitung oder mit einem Block ersten Grades werden in einer Herzkammerschwellenwert-Testkur in einem Testersatzintervall A-Schrittimpulse und eine A-V-Verzögerung zugeführt. Nach einer verkürzten A-V-Verzögerung gegenüber dem vorhergehenden A-Schritt wird in Reaktion auf einen ausgelösten V-Schritteststimulus ein Vorhof-Captureverlust (ALOC) zugeführt. Durch die Erfassung eines V-Ereignisses in der Herzkammerrefraktärperiode des V-Schritteststimulus wird ein Herzkammer-Captureverlust (VLOC) erklärt.
In einem zweiten Aspekt der Erfindung zur Verwendung in der Herzkammer bei Patienten mit gleichmäßig gemessenem Sinusrhythmus werden in einem Testersatzintervall, das als ein Bruchteil des durchschnittlich gemessenen Ersatz- intervalls eingestellt wird, vorzeitige V-Schritteststimuli zugeführt. Die Anwesenheit eines folgenden V-Ereignisses außerhalb eines nicht zurückgesetzten Fensters, das etwas länger als das Testersatzintervall eingestellt ist, wird als VLOC erklärt. Vorzugsweise wird in dieser Ausführungsform die Teststimuli-Energie in Bezug auf Impulsbreite und Amplitude erhöht, bis das CAPTURE erklärt ist, so dass der normale Rhythmus des Patienten während des Tests nicht häufig gestört wird.
Die V-Schritteststimuli werden wiederholt, um die Capture-Erklärungen bei einer Energie, die die LOC-Testenergie übersteigt, zu bestätigen. Die Herzkammer-Stimulationsschwellenwertdaten, die durch Ändern sowohl der Impulsamplitude (Stärke) als auch der Breite (Dauer) sowohl bei LOC- als auch bei Capture-Testwerten abgeleitet werden, werden zur Telemetrieausgabe und zur Analyse und außerdem zur Verwendung bei der Einstellung der normalen Impulsbreite und -amplitude des V-Schrittes, der zwischen aufeinander folgenden Schwellenwertmessungstests verwendet wird, im Speicher gespeichert.
Die resultierenden V-Schritt-Stimulationsschwellenwert-Impulsamplituden und V-Schritt-Stimulationsschwellenwert-Impulsbreiten können im existierenden Speicher gespeichert werden, um sie unter Verwendung existierender Telemetrie und externer Programmiereinrichtungen auszulesen. Um Batterieenergie zu sparen, können die normalen V-Schrittimpulsbreiten und V-Schrittimpulsamplituden, falls geeignet, gegenüber den programmierten oder zuvor eingestellten Werten unter Berücksichtigung des geeigneten Sicherheitsbereichs in dem IPG geändert werden.
Die vorliegende Erfindung kann durch einfaches Speichern des Betriebsalgorithmus im Speicher, um die Schwellenwertmessschritte periodisch auszuführen, vorteilhaft auf einen Mehrprogramm-DDD (R)-IPG angewendet werden. Zur Verwirklichung der Erfindung sind keine zusätzliche Schaltungsanordnung, Sensoren oder andere Komponenten erforderlich. Der Schrittmacherimpulsgenerator wird effektiv rekonfiguriert, um Schwellenwerttest-V-Schritt-Ersatzintervalle, A-V-Verzögerungsintervalle und andere Zeitgebungsintervalle festzusetzen, um die Herzkammerimpulsgeneratoren so zu betreiben, dass sie die V-Schritteststimuli mit veränderlichen Impulsbreiten und -amplituden liefern, um die V-Ereignissignale des Herzkammer-Erfassungsverstärkers zu verarbeiten und um bei dem Stimulationsschwellenwert für die V-Schrittimpulsbreite und -Amplitude den VLOC zu erklären.
Diese und weitere Vorteile, Aufgaben und Merkmale der Erfindung werden weiter verständlich mit Bezug auf die folgende Beschreibung, die lediglich beispielhaft in Verbindung mit der beigefügten Zeichnung gegeben wird, in der:
1 eine Darstellung eines Doppelkammer-Herzschrittmachers gemäß der vorliegenden Erfindung und gemäß dem Stand der Technik in Verbindung mit einer zugeordneten Menge von Herzschrittmacherleitungen ist, der angeordnet in einer Wegschnittansicht eines menschlichen Herzens gezeigt ist;
2 ein Funktionsblockschaltplan des in 1 gezeigten Doppelkammer-Herzschrittmachers in Verbindung mit einer externen Programmier/Überwachungs-Einheit zur Verwendung bei der Ausführung der Funktionen der Vorhof- und Herzkammer-Capture-Erfassung und automatischen Schwellenwerteinstellung der vorliegenden Erfindung und des Standes der Technik ist;
3 ein Blockschaltplan des in den 1 und 2 ge zeigten Doppelkammer-Herzschrittmachers ist, der die Funktionskomponenten der Vorrichtung ausführlicher zeigt;
4 ein Ablaufplan des Gesamtbetriebs des Herzschrittmachers der 1-3 ist;
5 eine typische Stärke/Dauer-Kurve für Herzstimulationssignale ist;
6 ein vereinfachter Zeitablaufplan ist, der die Operationen des Algorithmus zum Testen der Vorhof-Stimulationsschwellenwertpegel und zum Unterscheiden des Captures vom Verlust des Captures zeigt;
7 ein vereinfachter Zeitablaufplan ist, der die Operationen des Algorithmus zum Testen der Herzkammer-Stimulationsschwellenwertpegel und zum Unterscheiden des Captures vom Verlust des Captures zeigt;
8 und 9 zusammengenommen den Algorithmus einer Ausführungsform zum automatischen Durchführen von Vorhof- und gemäß der Erfindung Herzkammer-Schwellenwerttests und zum Ableiten von Vorhof- und Herzkammer-Stärke/Dauer-Stimulationsschwellenwertdaten daraus zeigen; und
10 den Algorithmus einer weiteren Ausführungsform zum automatischen Durchführen von Vorhof- oder gemäß der Erfindung Herzkammerschwellenwerttests in der gleichen Herzkammer und zum Ableiten von Vorhof- und Herzkammer-Stärke/Dauer-Stimulationsschwellenwertdaten daraus zeigt.
Gemäß einem ersten Aspekt der Erfindung ist die Erfindung insbesondere zur Verwendung bei Patienten mit intakter und gleichmäßiger AV-Leitung oder mit einem AV-Block ersten Grades in einen Doppelkammer-IPG integriert, wie er in den folgenden 1-9 beschrieben ist. In einem weiteren Aspekt der Erfindung ist in 10 ein Algorithmus dargestellt, um insbesondere für Patienten, die lediglich einen Einzelkammer-Schrittmacher benötigen oder die keine intakte, gleichmäßige AV-Leitung besitzen, Schwellenwertmessungen in einer Einzelkammer eines Doppelkammer-Herzschrittmachers vorzunehmen. Die folgende ausführliche Beschreibung eines auf die Rate reagierenden Mehrprogramm-Doppelkammer-IPG und einer Fernprogrammiereinrichtung schafft eine bevorzugte Betriebsart, in die einer oder beide Aspekte der Erfindung integriert werden können. Selbstverständlich enthalten die Einzelkammer-Herzschrittmacherbetriebsarten bei Bedarf wahlweise Merkmale der besonders beschriebenen IPG- und Programmiereinrichtungsarchitektur.
1 zeigt die externe Konfiguration eines Doppelkammer-IPG 26, der mit einer hermetisch abgedichteten Hülle 18 versehen ist, die typischerweise aus einem biokompatiblen Metall wie etwa aus Titan hergestellt ist. An der Oberseite der Hülle 18 ist eine Verbinderblock-Baueinheit 12 angebracht, die elektrische Verbinder aufnimmt, die sich an den proximalen Enden der Leitungen 14 und 16 befinden. Die Kombination der Leitungen 14 und 16 und des IPG 26 bildet einen implantierbaren Herzschrittmacher. Die 1-3 und die verwandte 4 sind im US-Patent Nr. 5.507.782, eingereicht am 17. März 1994, mit dem Titel METHOD AND APPARATUS FOR DUAL CHAMBER CARDIAC PACING, beschrieben.
Die Leitung 16 ist eine Vorhof-Bipolarschrittmacherleitung, die zwei Elektroden 20 und 22 trägt bzw. führt. Die Elektroden 20 und 22 werden sowohl zum Erfassen von Vorhofdepolarisierungen (P-Wellen) als auch zum Liefern von Vorhofschrittmacherimpulsen verwendet. Die Vorhofschrittmacherimpulse können in einer Bipolarschrittmacherbetriebsart zwischen den Elektroden 20 und 22 geliefert werden oder können in einer Unipolarschrittmacherbetriebsart zwischen der Elektrode 22 und dem Gehäuse 18 des IPG 26 geliefert werden. Die Erfassung der P-Wellen kann in einer Bipolarerfassungsbetriebsart zwischen der Elektrode 20 und der Elektrode 22 stattfinden oder kann in einer Unipolarerfassungsbetriebsart zwischen der Elektrode 20 oder der Elektrode 22 und dem Gehäuse 18 des IPG 26 stattfinden.
Ähnlich repräsentiert die Leitung 14 eine Herzkammerbipolar-Schrittmacherleitung, die zwei Elektroden 28 und 30 führt. Wie oben in Verbindung mit der Vorhofleitung 16 diskutiert wurde, werden die Elektroden 28 und 30 zum Erfassen und Schrittmachen der Herzkammer verwendet. Es kann zwischen den Elektroden 30 und 28 ein Bipolarherzkammer-Schrittmacher oder zwischen der Elektrode 30 und dem leitenden Gehäuse 18 des IPG 26 ein Unipolarherzkammerschrittmacher ausgeführt werden. Die Erfassung von Herzkammerdepolarisierungen oder R-Wellen kann in einer Bipolarerfassungsbetriebsart zwischen den Elektroden 30 und 28 oder in einer Unipolar-Erfassungsbetriebsart zwischen der Elektrode 30 oder der Elektrode 28 und dem Gehäuse 18 des IPG 26 ausgeführt werden.
Wie unten diskutiert wird, arbeitet die spezifische Ausführungsform des offenbarten IPG 26 vorzugsweise in einer DDD- oder DDDR-Schrittmacherbetriebsart, in der die Schrittmacherimpulse sowohl an den Vorhof als auch an die Herzkammer geliefert werden und in der die erfassten Vorhof- und Herzkammerdepolarisierungen beide bewirken, dass die Lieferung des nächsten geplanten Schrittmacherimpulses in der Kammer, in der sie erfasst werden, gesperrt wird. Es wird angenommen, dass die durch die vorliegende Erfindung ermöglichte Herzkammer-Capture-Erfassung von den Herzkammerelektroden optimal in einem Herzschrittmacher verwirklicht wird, der in der DDD-, in der DDI-, in der DVI-, in der DDDR-, in der DVIR- und in der DDIR-Herzschrittmacherbetriebsart verwirklicht wird.
2 zeigt den IPG 26, der über die Leitungen 14, 16 mit einem menschlichen Herzen 10 gekoppelt ist, in Blockschaltbildform in Verbindung mit einer externen Programmiereinrichtung 40, die jenen entspricht, die typischerweise zum Programmieren moderner implantierbarer Mehrprogramm-Herzschrittmacher verwendet werden. In dem Gehäuse des IPG 26 befindet sich die Schrittmacherschaltungsanordnung 320, die die Schaltungsanordnung enthält, die die gesamten Grundzeitgebungsfunktionen, -stimulationsfunktionen und -erfassungsfunktionen eines DDD- oder DDDR-Herzschrittmachers enthält, und eine Mikrocomputerschaltung 302, die die durch die Herzschrittmacherschaltungsanordnung 320 bereitgestellten Zeitgebungsintervalle steuert. Außerdem enthält die Herzschrittmacherschaltungsanordnung 320 eine bidirektionale Telemetrieschaltung, die mit einer Antenne 334 gekoppelt ist, die die Übertragung von Informationen von der externen Programmiereinrichtung 40 zu dem IPG 26 ermöglicht, um seine Parameter zu ändern, und die die Übertragung von Informationen von dem IPG 26 zu der externen Programmiereinrichtung 40 ermöglicht, die wieder allgemein den Telemetrie- und Programmiersystemen entspricht, die derzeit in kommerziell vermarkteten implantierbaren Mehrprogramm-Herzschrittmachern vorhanden sind.
Außerdem enthält die Programmiereinrichtung 40 eine Telemetrieantenne 100, die mit einer Telemetrie/Antennen-Treiberschaltung 102 gekoppelt ist, die zum Demodulieren der von der Antenne 334 des IPG 26 empfangenen Telemetriesignale und zum Anlegen dieser Signale in einem parallelen oder seriellen digitalen Format an die Eingabe/Ausgabe-Einheit (E/A-Einheit) 108 dient. Die Telemetriesignale können ihrerseits über die Graphikschnitt stelle 110 an einen Videomonitor 112 angelegt und/oder an die Zentraleinheit 114 und/oder an den Drucker 118 geliefert werden. Der Mikroprozessor 114 steuert den Betrieb der Programmiereinrichtung 40 und reagiert auf über die Tastatur 116 vom Arzt eingegebene Befehle zum Steuern der an den IPG 26 zu sendenden Programmiersignale und zum Betrieb der Videoanzeige 112 und des Druckers 118. Außerdem ist in 2 eine EKG-Schnittstelle 104 gezeigt, die mit drei EKG-Elektroden 106 gekoppelt ist, die dafür gedacht sind, am Körper des Patienten angeordnet zu werden. Die EKG-Schnittstelle 104 liefert erfasste Elektrogramme an die Eingabe/Ausgabe-Vorrichtung 108, wo sie ihrerseits an die Videoanzeige 112, an die Zentraleinheit 114 oder an den Drucker 118 geliefert werden können.
3 ist ein ausführlicherer Funktionsblockschaltplan des in den 1 und 2 gezeigten Herzschrittmachers, wie er mit einem menschlichen Herzen 10 verbunden ist. Wie in 1 gezeigt ist, befindet sich die gezeigte kombinierte IPG-Schaltung 300 vollständig in dem leitenden Gehäuse 18 des IPG 26. Die Bipolarleitungen 14 und 16 sind schematisch in der Weise gezeigt, dass sie direkt mit der Eingabe/Ausgabe-Schaltung gekoppelt sind. Allerdings würden sie in der tatsächlichen implantierbaren Vorrichtung natürlich mittels abnehmbarer elektrischer Verbinder gekoppelt sein, die in den in 1 gezeigten Verbinderblock 12 eingeführt sind.
Die IPG-Schaltung 300 ist allgemein in eine Mikrocomputerschaltung 302 und in eine Schrittmacherschaltung 320 unterteilt. Eine Ausgangsverstärkerschaltung 340 enthält eine Herzkammerimpulsgeneratorschaltung, die mittels der Elektroden 30 und 28 in Leitung 14 mit der Herzkammer des Herzens 10 gekoppelt ist, sowie eine Vorhofimpulsgeneratorschaltung, die mittels der Vorhofelektroden 20 und 22, die sich in Leitung 16 befinden, mit dem Vorhof des Herzens 10 gekoppelt ist. Ähnlich enthält die Erfassungsverstärkerschaltung 360 einen Vorhof- und einen Herzkammererfassungsverstärker, die mittels der Leitungen 14 und 16 mit dem Vorhof bzw. mit der Herzkammer gekoppelt sind. Die Ausgangsschaltung 340 und die Erfassungsverstärkerschaltung 360 können Impulsgeneratoren und Erfassungsverstärker enthalten, die irgendwelchen von jenen entsprechen, die derzeit in kommerziell vermarkteten Herzschrittmachern verwendet werden. Zur Erläuterung der vorliegenden Erfindung wird angenommen, dass die Vorhofelektroden 20, 22 und die Herzkammerelektroden 28, 30 zum Schrittmachen und Erfassen in der Bipolarbetriebsart mit dem Vorhof- und Herzkammer-Erfassungsverstärker bzw. Vorhof- und Herzkammer-Impulsgenerator gekoppelt sind.
Die erfassten Vorhofdepolarisierungen oder P-Wellen, die in Reaktion auf eine A-Erfassung durch den Vorhoferfassungsverstärker bestätigt werden (A-Ereignis), werden auf der A-Ereignisleitung 352 an die Digital-Controller/Zeitgeber-Schaltung 330 übermittelt. Ähnlich werden Herzkammerdepolarisierungen oder R-Wellen, die durch den Herzkammererfassungsverstärker bestätigt werden (V-Ereignis), in Reaktion auf die V-Erfassung auf der V-Ereignisleitung 354 an die Digital-Controller/Zeitgeber-Schaltung 330 übermittelt. Um die Erzeugung eines Herzkammerschrittmacher- oder V-Schrittimpulses auszulösen, erzeugt die Digital-Controller/Zeitgeber-Schaltung 330 auf der V-Auslöseleitung 342 ein Auslösesignal. Ähnlich erzeugt die Digital-Controller/Zeitgeber-Schaltung 330 auf der A-Auslöseleitung 344 einen Auslöseimpuls, um einen Vorhofschrittmacher- oder A-Schrittimpuls auszulösen.
Die Steuerung der Zeitgebung und weiterer Funktionen in der Schrittmacherschaltung 320 wird durch die Digital-Controller/Zeitgeber-Schaltung 330 bereitgestellt, die eine Menge Zeitgeber und zugeordnete Logik enthält. Die Digital-Controller/Zeitgeber-Schaltung 330 definiert das Grundschrittmacher- oder Ersatzintervall, das die Form eines A-A-Ersatzintervalls annehmen kann, das bei der Vorhoferfassung (A-Ereignis) oder beim Schrittmachen (A-Schritt) begonnen wird und bei dessen Ablauf das Vorhofschrittmachen (A-Schritt) auslöst, oder das die Form eines V-V-Ersatzintervalls annehmen kann, das bei der Herzkammererfassung (V-Ereignis) oder beim Schrittmachen (V-Schritt) begonnen wird und bei dessen Ablauf das Herzkammerimpulsschrittmachen (V-Schritt) auslöst. Ähnlich definiert die Digital-Controller/Zeitgeber-Schaltung 330 die A-V-Verzögerungsintervalle SAV und PAV, die nach einem erfassten A-Ereignis bzw. nach einem gelieferten A-Schritt beginnen. Die spezifischen Werte der definierten Intervalle werden mittels des Daten- und Steuerbusses 306 durch die Mikrocomputerschaltung 302 aus einprogrammierten Parameterwerten und Betriebsarten gesteuert.
Außerdem definiert die Digital-Controller/Zeitgeber-Schaltung 330 die Zeitintervalle zum Steuern des Betriebs des Vorhof- und des Herzkammer-Erfassungsverstärkers in der Erfassungsverstärkerschaltung 360. Typischerweise definiert die Digital-Controller/Zeitgeber-Schaltung 330 nach der Lieferung eines A-Schrittimpulses ein Vorhofaustastintervall, währenddessen die Vorhoferfassung gesperrt ist, sowie nach der Lieferung des Vorhof- und des Herzkammerschrittmacherimpulses Herzkammeraustastsignale, während derer die Herzkammererfassung gesperrt ist. Außerdem definiert die Digital-Controller/Zeitgeberschaltung 330 eine Vorhofrefraktärperiode (ARP), während der die Vorhoferfassung gesperrt ist oder das A-Ereignis ignoriert wird, um das Ersatzintervall zurückzusetzen. Die ARP verläuft vom Beginn des SAV- oder PAV-Intervalls, das entweder auf ein A-Ereignis oder auf eine A-Auslösung folgt, und bis zu einem vorgegebenen Zeitpunkt, der auf das Erfassen einer Herzkammerdepolarisierung oder auf das Auslösen der Lieferung eines V-Schrittimpulses folgt. Ähnlich definiert die Digital-Controller/Zeitgeber-Schaltung 330 eine Herzkammerrefraktärperiode (VRP), die typischerweise kürzer als der Abschnitt der ARP ist, der auf die Herzkammererfassung oder auf das Herzkammerschrittmachen folgt, und auf die entweder ein V-Ereignis oder eine V-Auslösung folgt. Im Fall eines ektopischen V-Ereignisses können sowohl die VRP als auch eine durch die Digital-Controller/Zeitgeber-Schaltung 330 getrennt von der ARP definierte Herzkammer/Vorhof-Postrefraktärperiode (PVARP) erzeugt werden. Die Dauern der ARP, der PVARP und der VRP können ebenfalls als programmierbare Parameter in dem Mikrocomputer 302 ausgewählt werden. Außerdem steuert die Digital-Controller/Zeitgeber-Schaltung 330 mittels der Empfindlichkeitssteuerung 350 die Empfindlichkeitseinstellungen der Erfassungsverstärker 360.
In der in 3 gezeigten Ausführungsform ist der IPG 26 mit einem piezoelektrischen Sensor 316 versehen, der die Patientenaktivität überwachen soll, um die Bereitstellung einer DDDR-Rate in Reaktion auf das Schrittmachen in der Weise zu ermöglichen, dass die definierte Schrittmacherrate (A-A-Ersatzintervall oder V-V-Ersatzintervall) mit erhöhter Anforderung von sauerstoffhaltigem Blut steigt. Der Sensor 316 erzeugt in Reaktion auf die abgetastete physikalische Aktivität elektrische Signale, die durch die Aktivitätsschaltung 322 verarbeitet und an die Digital-Controller/Zeitgeber-Schaltung 330 geliefert werden. Die Aktivitätsschaltung 332 und der zugeordnete Sensor 316 können der Schaltungsanordnung entsprechen, die im US-Patent Nr. 5.052.388, erteilt an Betzold u. a., und im US-Patent Nr. 4.428.378, erteilt an Anderson u. a., die das Verständnis des Standes der Technik liefern, offenbart ist. Ähnlich kann die vorliegende Erfindung in Verbindung mit alternativen Typen von Sensoren wie etwa Oxygenisationssensoren, Drucksensoren, pH-Sensoren und Atmungssensoren verwirklicht werden, die alle zur Verwendung beim Liefern von Raten in Reaktion auf Schrittmacherfähigkeiten wohlbekannt sind. Wie oben festgestellt wurde, kann die vorliegende Erfindung auch in Nicht-Ratenreaktionsschrittmachern verwirklicht werden.
Die Datenübertragung zu und von der in 2 gezeigten externen Programmiereinrichtung 40 wird mittels der Telemetrieantenne 334 und eines zugeordneten HF-Senders und -Empfängers 322 ausgeführt, die beide dazu dienen, die empfangene Abwärtsstreckentelemetrie zu demodulieren und die Aufwärtsstreckentelemetrie zu senden. Beispielsweise kann die Schaltungsanordnung zum Demodulieren und Decodieren der Abwärtsstreckentelemetrie der entsprechen, die im US-Patent Nr. 4.556.063, erteilt an Thompson u. a., und im US-Patent Nr. 4.257.423, erteilt an McDonald u. a., offenbart ist, während die Aufwärtsstreckentelemetriefunktionen entsprechend dem US-Patent Nr. 5.127.404, erteilt an Wyborny u. a., und dem US-Patent Nr. 4.374.382, erteilt an Markowitz, geliefert werden können. Die Aufwärtsstreckentelemetriefähigkeiten umfassen typischerweise die Fähigkeit zum Senden gespeicherter digitaler Informationen sowie der Echtzeit- oder gespeicherten EGMs der elektrischen Vorhof- und/oder Herzkammeraktivität (gemäß der Lehre des obenerwähnten Patents von Wyborny) sowie zum Übertragen von Markierungskanalimpulsen, die das Auftreten von erfassten Schrittmacherdepolarisierungen im Vorhof und in der Herzkammer angeben, wie es in dem angeführten Patent von Markowitz offenbart ist.
Außerdem können im Kontext der vorliegenden Erfindung in dem RAM 310 oder in der RAM/ROM-Einheit 314 des Mikrocomputers 302 Stimulationsschwellenwertdaten von einer Reihe von Auto-Capture-Teststimulations-Schrittereignissen zur späteren Telemetrieausgabe auf Befehl der Programmierein richtung 40 gespeichert sein. Diese Daten können in digitaler Form codiert und zur Anzeige und/oder Analyse in Form von Vorhof- und Herzkammer-Stärke/Dauer-Kurven, die unten anhand von 5 beschrieben werden, über den HF-Sender 332 und die Antenne 334 an die externe Programmiereinrichtung 40 gesendet werden.
Die Quarzoszillatorschaltung 338 liefert den Grundzeitgebungstakt für die Herzschrittmacherschaltung 320, während die Batterie 318 die Leistung liefert. Die Einschaltrücksetzschaltung 336 reagiert auf die Anfangsverbindung der Schaltung mit der Batterie, um einen Anfangsbetriebszustand zu definieren, und setzt ähnlich in Reaktion auf die Erfassung eines Batterie-Leer-Zustands den Betriebszustand der Vorrichtung zurück. Die Referenzbetriebsartschaltung 326 erzeugt eine stabile Spannungsreferenz und Ströme für die Analogschaltungen in der Herzschrittmacherschaltung 320, während der Rnalog/Digital-Umsetzer ADC und die Multiplexerschaltung 328 die analogen Signale und die Spannung digitalisieren, um eine Echtzeittelemetrie der Herzsignale von den Erfassungsverstärkern 360 zur Aufwärtsstreckenübertragung über den HF-Sender und über die Empfängerschaltung 332 zu liefern. Die Spannungsreferenz- und Vorspannungsschaltung 326, der ADC und Multiplexer 328, die Einschaltrücksetzschaltung 336 und die Quarzoszillatorschaltung 338 können irgendwelchen derer entsprechen, die derzeit bei momentan vermarkteten implantierbaren Herzschrittmachern verwendet werden.
Der Mikrocomputer 302 steuert die Betriebsfunktionen des Digital-Controllers/Zeitgebers 330, der angibt, welche Zeitgebungsintervalle verwendet werden und der über den Daten- und Steuerbus 306 die Dauer der verschiedenen Zeitgebungsintervalle steuert. Der Mikrocomputer 302 enthält einen Mikroprozessor 304 und einen zugeordneten Systemtakt 308 und prozessorintegrierte RAM- und ROM- Chips 310 bzw. 312. Außerdem enthält die Mikrocomputerschaltung 302 einen getrennten RAM/ROM-Chip 314, der eine zusätzliche Speicherkapazität bereitstellt. Der Mikroprozessor 304 ist unterbrechungsgesteuert und arbeitet normalerweise in einer Betriebsart mit verringertem Leistungsverbrauch, während er in Reaktion auf definierte Unterbrechungsereignisse, die die Signale A-Auslösung, V-Auslösung, A-Ereignis und V-Ereignis umfassen können, aufgeweckt wird.
Wie oben beschrieben wurde, wird der Patientenaktivitätspegel periodisch überwacht und das Ersatzintervall proportional eingestellt, falls der IPG in einer Ratenreaktionsbetriebsart programmiert ist. Um zu ermöglichen, dass der Mikroprozessor 304 das Ausgangssignal der Aktivitätsschaltung 322 analysiert und das Grundersatzintervall (A-A oder V-V) des IPG aktualisiert, kann z. B. alle zwei Sekunden eine zeitlich gesteuerte Unterbrechung vorgesehen sein. Außerdem kann der Mikroprozessor 304 veränderliche A-V-Intervalle und veränderliche ARPs und VRPs definieren, die sich mit dem Ersatzintervall ändern, das als Reaktion auf die Patientenaktivität hergestellt wird. Beispielsweise kann der Mikroprozessor 304 ein veränderliches ratenadaptives Dekrementintervall (RAD) spezifizieren, das von den definierten A-V-Verzögerungsintervallen zu subtrahieren ist, wenn die (Schrittmacher- oder erfasste) Herzrate über einer definierten Ruhe- oder "Start"-Rate liegt. Ähnlich kann der Mikroprozessor 304 ARPs und/oder VRPs definieren, deren Dauer in Bezug auf eine Zunahme der abgetasteten Herzrate oder Herzschrittmacher-Herzrate über die Startrate abnimmt.
Der gezeigte IPG-Blockschaltplan aus 3 ist lediglich beispielhaft und entspricht der allgemeinen Funktionsorganisation der meisten mikroprozessorgesteuerten DDD(R)-Mehrprogramm-Herzschrittmacher, die derzeit kommerziell erhältlich sind. Es wird angenommen, dass die vorliegende Erfindung am einfachsten im Kontext einer solchen Vorrichtung verwirklicht wird und somit leicht unter Verwendung der Grundhardware der existierenden mikroprozessorgesteuerten Doppelkammer-Herzschrittmacher, wie sie derzeit verfügbar sind, verwirklicht werden kann, wobei die Erfindung hauptsächlich mittels Änderungen an der in dem ROM 312 der Mikrocomputerschaltung 302 gespeicherten Software realisiert werden kann. Allerdings kann die vorliegende Erfindung ebenfalls nützlich mittels einer vollständig kundenangepassten integrierten Schaltung, beispielsweise einer Schaltung, die die Form einer Zustandsmaschine annimmt, wie sie in dem obenerwähnten Patent an Betzold u. a. dargestellt ist, verwirklicht werden, in der ein Zustandszähler dazu dient, eine Arithmetik-Logik-Einheit in der Weise zu steuern, dass sie gemäß einer vorgeschriebenen Folge von zählergesteuerten Schritten Berechnungen ausführt. Somit ist die vorliegende Erfindung selbstverständlich nicht auf einen Herzschrittmacher mit einer wie in 3 gezeigten Architektur beschränkt, wobei davon ausgegangen wird, dass eine Schaltungsarchitektur, wie sie in 3 gezeigt ist, keine Vorbedingung ist, um den Nutzen der vorliegenden Erfindung zu erzielen.
4 ist ein Funktionsablaufplan bzw. -flußdiagramm des Normalbetriebs des in den 1, 2 und 3 gezeigten Herzschrittmachers in der DDD-Schrittmacherbetriebsart. Der Einfachheit halber sind diejenigen Funktionsschritte, die dem Vorsehen der Refraktär- und Austastperioden entsprechen, weggelassen worden, um ein leichteres Verständnis der Gesamtbetriebsart zu ermöglichen. In dem Ablaufplan aus 4 wird angenommen, dass die Grundzeitgebung der Vorrichtung auf der Definition eines Vorhofersatzintervalls (A-A-Intervalls) beruht, das fest sein kann oder sich im Ergebnis der Ausgabe des physiologischen Sensors, z. B. des Aktivitätssensors 316 aus 3, in einer obenbeschriebenen Weise ändern kann. Dieses A-A-Intervall wird in Block 400 zusammen mit den momentanen A-V-Verzögerungsintervallen SAV und PAV zurückgesetzt. Während des A-V-Verzögerungsintervalls wartet die Vorrichtung entweder in Block 402 auf das Ablaufen des momentanen A-V-Verzögerungsintervalls (PAV oder SAV) oder in Block 406 auf die Herzkammererfassung. Falls vor Ablauf des A-V-Verzögerungsintervalls keine Herzkammererfassung (V-Ereignis) auftritt, wird in Block 404 am Ende des A-V-Intervalls ein Herzkammer-Schrittmacherimpuls erzeugt, wobei erforderlichenfalls in Block 410 die Werte der A-V-Intervalle aktualisiert werden.
Falls in Block 406 vor Ablauf des momentanen A-V-Verzögerungsintervalls eine Herzkammerdepolarisierung oder ein V-Ereignis erfasst wird, kann die Herzschrittmacherzeitgebung optional in Block 408 zurückgesetzt werden, um in einem V-A-Ersatzintervall (das anschließend gleich dem A-A-Ersatzintervall minus dem momentanen A-V-Verzögerungsintervall ist) einen Vorhofschrittmacherimpuls zu liefern, oder kann die Vorrichtung in Block 410 direkt mit dem Aktualisieren der A-V-Verzögerungsintervalle fortfahren, ohne die Zeitgebung des nächsten geplanten Vorhofschrittmacherimpulses bei Ablauf des A-A-Ersatzintervalls zu ändern.
Nach der Aktualisierung des Grund-A-V-Verzögerungsintervalls in Block 410 wartet die Vorrichtung in Block 416 auf den Ablauf des A-A-Ersatzintervalls (oder optional des V-A-Ersatzintervalls), in Block 420 auf das Erfassen einer Herzkammerdepolarisierung außerhalb der VRP oder in Block 422 auf das Erfassen eines A-Ereignisses außerhalb der ARP. Falls das A-A-Ersatzintervall (oder das V-A-Ersatzintervall) in Block 416 abläuft, ohne dass irgendein dazwischenliegendes A-Ereignis oder V-Ereignis erfasst wird, wird in Block 414 ein A-Schrittimpuls erzeugt und in Block 412 das nächste darauf folgende A-V-Verzögerungsintervall in der Weise definiert, dass es gleich PAV ist, worauf in Block 400 das Rücksetzen des A-A-Ersatzintervalls und des A-V-Verzögerungsintervalls folgt.
Falls in Block 420 vor Ablauf des A-A-Ersatzintervalls ein V-Ereignis erfasst wird, wird die Zeitgebung zurückgesetzt, so dass sie bei Ablauf des V-A-Intervalls (A-A-Ersatzintervall minus PAV) einen A-Schritt auslöst. Ein zu diesem Zeitpunkt erfasstes V-Ereignis bewirkt kein Auslösen einer Aktualisierung des SAV- und des PAV-Intervalls.
Falls in Block 422 vor Ablauf des A-A-Intervalls (oder des V-A-Intervalls) ein A-Ereignis erfasst wird, wird das nachfolgende A-V-Intervall in Block 424 in der Weise definiert, dass es gleich SAV ist, während das A-A-Ersatzintervall und das A-V-Verzögerungsintervall in Block 400 zurückgesetzt werden.
Im normalen täglichen Betrieb des IPG kann die A-Schrittimpulsenergie und die V-Schrittimpulsenergie in jedem Fall anfangs hergestellt werden, indem die Impulsbreiten und -amplituden postoperativ oder bei einer späteren Untersuchung des Patienten programmiert werden. Die programmierten Werte werden später, bei der Verwirklichung der vorliegenden Erfindung, periodisch automatisch eingestellt, so dass die normalen Werte gegenüber den programmierten Werten schwanken können.
Die anderen Zeitintervallwerte einschließlich des A-A-Ersatzintervalls, des PAV-Verzögerungsintervalls, der ARP, der VRP sowie irgendwelcher weiteren durch Betriebs algorithmen zu irgendeinem besonderen Zeitpunkt definierten Zeitintervalle sind entweder im ROM oder im RAM gespeichert und werden wie oben beschrieben geholt und verwendet. Somit können die angegebenen Zeitintervalle in den Operationen des IPG entweder in dem allgemeinen Algorithmus von 4 oder in dem unten beschriebenen Stärke/Dauer-Algorithmus (SD-Algorithmus) in jedem bestimmten Schritt in Reaktion auf die Auslöse- oder Ereignissignale, die in irgendeinem der Algorithmen bestimmt sind, geholt und verwendet werden.
Nachstehend folgen Einzelheiten des Stimulationsschwellenwertmessungsmerkmals und des Capture-Wiederherstellungsmerkmals des ersten Aspekts der vorliegenden Erfindung, der in einen Doppelkammer-Herzschrittmacher des obenbeschriebenen Typs integriert ist, und des zweiten Aspekts der Erfindung, der in die einzelne Kammer eines Doppelkammer-Herzschrittmachers integriert ist. Zunächst werden in Bezug auf 5 die S/D-Charakteristiken beschrieben, die beim Betrieb der Erfindung berücksichtigt werden.
5 zeigt eine typische S/D-Kurve zur elektrischen Stimulation des Herzmuskelgewebes, die als Impulsamplitude in Volt als Funktion der Impulsbreite in Millisekunden graphisch dargestellt ist und allgemein 2 des obenerwähnten '643-er Patents entspricht. Unter anderem zeigt der Graph, dass der Stimulationsschwellenwert mit sinkender Impulsbreite steigt und somit mit Ausnahme dessen, dass jenseits der Rheobase 200 keine weiteren Verringerungen des Amplitudenschwellenwerts erzielt werden können, mit steigender Impulsbreite sinkt. Somit erfordert das Erhöhen der Impulsbreite über eine Millisekunde hinaus (in dem gezeigten Beispiel) immer noch einen Schwellenwert von 0,5 Volt. Außerdem ist in dem Graphen für Erläuterungszwecke die Chronaxie 202, ein Maß für die Herzmuskelerregbarkeit, enthalten, d. h. der Punkt, der die niedrigste Impulsbreite darstellt, die erforderlich ist, damit ein Amplitudenschwellenwert doppelt so groß wie der Rheobase-Schwellenwert ist.
Auf dem Gebiet bzw. im Stand der Technik ist es wohlbekannt, zwischen der tatsächlichen gelieferten Schrittmacherimpulsbreite und -amplitude und den Stimulationsschwellenwerten, die in der Stärke/Dauer-Kurve erscheinen, einen Sicherheitsbereich vorzusehen. Wie zuvor erwähnt wurde, kann sich die Höhe des Sicherheitsbereichs mit der Zeit ändern, wobei diese gegenüber der Notwendigkeit, die Batterielebensdauer zu maximieren, abgewogen werden muss, da eine erhöhte Amplitude und Impulsbreite einen größeren Batterieenergieverbrauch bewirkt. Physiologische Änderungen beim Patienten können die Schwellenwerte gegenüber dem anfangs programmierten Wert oder gegenüber den anfangs programmierten Werten ändern und bei unangemessener Amplitude oder Impulsbreite zu einem Captureverlust führen.
In Übereinstimmung mit dem ersten Aspekt der vorliegenden Erfindung wird von diesem normalen Herzschrittmacherbetrieb auf periodischer Grundlage abgewichen, so dass er gemäß der Steuerung der SD-Algorithmen der 8 und 9 arbeitet, um sowohl Vorhof- als auch Herzkammerstimulations-Schwellenwertdaten zur Speicherung im Speicher zur Telemetrieausgabe und Analyse und außerdem zur Verwendung bei der Einstellung der normalen V-Schritt- und A-Schrittimpulsbreite und -amplitude, die zwischen aufeinander folgenden Auto-Capture-Tests verwendet werden, um Batterieenergie zu sparen, abzuleiten. Die Herzschrittmacherschaltung 300, die in Übereinstimmung mit diesem ersten Aspekt der vorliegenden Erfindung arbeitet, kann bei Patienten mit gleichmäßiger und vorhersagbarer A-V-Leitung oder mit einem A-V-Block ersten Grades den VLOC erfassen.
Nach dem ASD-Algorithmus aus 8 sucht die Herzschrittmacherschaltung 300 während des letzten Abschnitts des PAV-Verzögerungsintervalls nach einer V-Ereignisreaktion auf einen vorzeitigen A-Schritteststimulus und erklärt den ALOC, wenn in diesem Intervall kein V-Ereignis erfasst wird. Nach dem VSD-Algorithmus aus 9 sucht die Herzschrittmacherschaltung 300 in der VRP, die auf einen V-Schritteststimulus folgt, der am Ende eines Test-PAV-Intervalls geliefert wird, das durch einen A-Schritt begonnen wurde, nach einem V-Ereignis und erklärt den VLOC, wenn in der VRP ein V-Ereignis erfasst wird.
Der Mikrocomputer 302 kann mit diesen Algorithmen programmiert werden, um periodisch, z. B. jede Nacht, zu einem bestimmten Zeitpunkt, wenn der Patient schläft, automatisch die A-Schritt- und die V-Schritt-Ausgangsamplitude- und die A-Schritt- und die V-Schritt-Impulsbreite einzustellen, um auf Vorhof- und Herzkammerstimulations-Schwellenwerte zu testen. Der befolgte Prozess leitet den Rheobase- und den Chronaxie-Stimulationsschwellenwert, die sich aus den Tests ergeben, ab und speichert sie zur späteren Telemetrieausgabe im RAM, wobei er die Werte verwendet, um die normale Schrittmacherimpulsbreite und -amplitude, die einen Sicherheitsbereich widerspiegeln, automatisch zurückzusetzen, bis der nächste Test durchgeführt wird. In dem Prozess des Testens auf Schwellenwerte wird bei der Erfassung des ALOC und des VLOC das Capture durch angelegte Sicherheits-A-Schrittimpulse oder Sicherheits-V-Schrittimpulse mit der programmierten Impulsbreite und Amplitudenenergie wiederhergestellt.
Der automatisch eingestellte Parameter (Amplitude oder Impulsbreite) wird hier als der Teststimulus-"Testwert" bezeichnet, während der andere Parameter hier als der Teststimulus-"Festwert" bezeichnet wird. Der Testwert wird während der gesamten untenbeschriebenen Stimulationsschwellenwertbestimmungs- und -wiederherstellungsprozedur (die entweder auf den ALOC oder auf den VLOC anwendbar ist) eingestellt. Der Festwert bleibt bis zu der wie unten beschriebenen Ableitung des LOC-Schwellenwerts des Testwerts konstant.
Die vorliegende Erfindung schafft ein System zur automatischen Erfassung von Herzkammerschrittmacher-Schwellenwerten bei Patienten, die eine normale A-V-Leitung oder einen A-V-Block ersten Grades haben. Der ASD- und VSD-Algorithmus erfordert keine Spezialhardware oder Zusatzschaltungen, um zu erfassen, ob ein V-Schritt bei einem Testwert die Herzkammer erfasst. Er verwendet einfach die gemessene A-V-Leitung eines Patienten in bestimmten Zeitfenstern, um das CAPTURE oder den LOC zu erfassen. Der Algorithmus misst für jede Herzkammer wenigstens zwei Werte und zeichnet sie in der IPG-RAM-Einheit 310 oder in der RAM/ROM-Einheit 314 aus 3 auf. Die gespeicherten Werte können durch die Programmiereinrichtung 40 aus 2 ausgelesen und, wie oben anhand von 5 beschrieben worden ist, als Rheobase (Amplitudenschwellenwert bei einer Impulsbreite von 1,0 ms) und als Chronaxie (Impulsbreitenschwellenwert bei der doppelten Rheobase) gekennzeichnet werden.
Die gespeicherten Werte sowohl für die Vorhofimpulsbreite und Vorhofimpulsamplitude als auch für die Herzkammerimpulsbreite und Herzkammerimpulsamplitude sind die tatsächlich gemessenen Werte beim CAPTURE oder beim LOC oder bei beidem, wie sie während der Durchführung der Vorhof- und Herzkammerschrittmacher-Schwellenwerttests bestimmt werden. Somit können die tatsächlichen Stimulationsschwellenwertdaten, die gespeichert und später als Rheobase und Chronaxie gekennzeichnet werden, als einer der Messwerte ausgewählt werden, die wie unten beschrieben als LOC oder als CAPTURE erklärt werden.
Es ist beabsichtigt, dass der SD-Algorithmus lediglich während der Schlafperioden arbeitet und dass er nach Möglichkeit jede Nacht durch einen programmierten Startzeitpunkt etwa zum gleichen Zeitpunkt begonnen wird. Der SD-Algorithmus stellt für die ausgewählte Herzkammer eine Testschrittmacherrate her, die klinisch akzeptabel und nicht arrhythmogen, aber schnell genug ist, um zu verhindern, dass ein Patient mit einem Sinusersatzmechanismus durchbricht, der dadurch zur Sperrung des Herzschrittmachers oder zu mehreren Kombinationsereignissen führt. Um bei Patienten, die eine Erkrankung der Herzkranzarterien haben oder empfindlich gegenüber einer schnellen Stimulation sind, unerträgliche Patientensymptome vom schnellen Schrittmachen zu vermeiden, sollte die Herzschrittmacherrate während des Tests diesbezüglich 100 S/Min nicht übersteigen. Eine Rate von 60 bis 100 S/Min ist schnell genug, um unerträgliche Symptome zu verhindern, wenn wegen des LOC ein Schlag ausgelassen wird. Die Herzkammerratenpausen während der Erholung von dem unten beschriebenen LOC sollten nicht länger als zwei Sekunden sein.
Die folgende Beschreibung des Algorithmus ist in Abschnitte unterteilt, die die Bestimmung des ALOC und des VLOC und den Vorhof-SD-Test (Vorhof-ASD-Test) und den Herzkammer-SD-Test (Herzkammer-VSD-Test) umfassen. Die in den 8 und 9 gezeigten ASD- und VSD-Algorithmen arbeiten lediglich in der DDI (R) -, in der DVI (R) – und in der DDD(R)-Betriebsart, d. h. mit einem Doppelkammerschrittmachen und mit einer Freigabe der Erfassung, die mit einer Rate freigegeben werden, die in Reaktion auf die Aktivität optional freigegeben wird.
Es ist wichtig anzumerken, dass der Algorithmus, der den ALOC bestimmt, von mehreren Dingen einschließlich der erwarteten Eigenschaften der A-V-Leitungskonsistenz und -verzögerung abhängt. Beispielsweise kann der einfachste Algorithmus annehmen, dass jeder A-Schritt, der während des A-V-Intervalls zu einem V-Ereignis führt, den Vorhof erfasst, während jeder A-Schritt, der während des A-V-Intervalls zu keinem V-Ereignis führt, den Vorhof nicht erfasst. Diese Definition des ALOC würde funktionieren, wenn das A-V-Intervall bei jedem Patienten eine sehr konsistente Dauer hätte, wenn es nach jedem A-Schritt, der den Vorhof erfasst, eine Leitung gäbe und wenn während des A-V-Intervalls keine vorzeitigen Herzkammerkontraktionen (PVCs) auftreten würden. In der Praxis herrschen diese Bedingungen nicht immer.
Folglich beruht der Algorithmus zur Bestimmung eines Vorhof-Capture und -ALOC auf der Annahme, dass die A-V-Leitung bei einem gegebenen Patienten recht konsistent ist, wenn die Vorhofschrittmacherrate konsistent ist, wobei die folgenden Regeln der Reihe nach befolgt werden.
Zunächst wird der ALOC erklärt, wenn es während des gesamten Schritt-A-V-Intervalls (PAV-Intervalls) nach einem A-Schritteststimulus kein Herzkammererfassungs-V-Ereignis gibt. Es wird angenommen, dass der A-Schritteststimulus unter dem Vorhofstimulations-Schwellenwert lag.
Wenn es während des PAV, das auf einen ersten A-Schritteststimulus folgt, ein Herzkammererfassungs-V-Ereignis gibt, muss zweitens bestimmt werden, ob sich das V-Ereignis über die A-V-Leitung des Patienten aus dem Capture des Vorhofs durch den A-Schritteststimulus ergeben hat oder ob das V-Ereignis eine PVC widerspiegelt. Falls das Herzkammererfassungs-V-Ereignis innerhalb der ersten 110 ms nach dem PAV liegt, wird der momentane Zyklus ignoriert und zugelassen, dass das Herzkammer-Sicherheitsschrittmachen (VSP), wenn es freigegeben ist, die Herzkammer mit den programmierten Sicherheits-V-Schrittwerten in Schritt hält. Die Erfassung eines V-Ereignisses innerhalb des 110 ms-Fensters bedeutet das Auftreten einer PVC, da die normale gesteuerte Herzkranzdepolarisierung, die durch eine vorausgehende Vorhofdepolarisierung ausgelöst wird, bei der maximalen A-Schrittrate von 100 S/Min, die in der Schwellenwerttestkur bei Menschen verwendet wird, 110 ms übersteigt. Wenn dies auftritt, wird der Vorhofstimulations-Schwellenwerttest bei den gleichen A-Schritteststimuluswerten wiederholt, worauf der Ablauf der programmierten Anzahl von A-A-Intervall-Zyklen zwischen den Schlägen (unten definiert) folgt.
Falls das Herzkammererfassungs-V-Ereignis innerhalb des PAV und nach den ersten 110 ms liegt, ist die A-CAPTURE-Bedingung erklärt oder definiert. Daraufhin wird der A-Schrittestwert dekrementiert und nach den erforderlichen Zyklen zwischen den Schlägen der A-Schritteststimulus mit niedrigerer Energie geliefert.
6 ist ein stark vereinfachter Zeitablaufplan einer Reihe von Schrittmacherzyklen, die diese Prinzipien in Bezug auf den ALOC-Bestimmungsalgorithmus erläutern. Die Symbole 'a' und 'b' repräsentieren jeweils den Test- und den Festwert jedes A-Schritteststimulus (die unten definierten Impulsbreiten- und Amplitudentestwerte und Impulsbreiten- und Amplitudenfestwerte), der einem A-A-Intervall entlang einer Zeitgeraden zugeführt wird. Das über der Zeitgeraden erscheinende Symbol 'C' bedeutet, dass während des PAV nach dem unmittelbar vorausgehenden A-Schrittestwert, der als die angrenzende vertikale Linie unter der Zeitgeraden bezeichnet ist, ein Herzkammer erfassungs-V-Ereignis aufgetreten ist. Das Symbol 'NC' über der Zeitgerade bedeutet, dass ein Herzschrittmacher die Herzkammer am Ende des PAV-Intervalls mit den programmierten V-Schrittausgabeeinstellungen in Schritt gehalten hat. In dem gezeigten Beispiel bedeutet das über der Zeitgeraden erscheinende 'SEN', dass während der ersten 110 ms des PAV, das durch den A-Schritteststimulus des Testwerts 'a' begonnen wurde, ein Herzkammererfassungs-V-Ereignis aufgetreten ist oder dieses in dem unmittelbar vorausgehenden V-A-Intervall erfasst wurde. Das Symbol 'BAK' bezeichnet die Lieferung eines A-Schrittimpulses, der die programmierten A-Schrittausgangsenergieeinstellungen verwendet, nach dem NC-Schlag. Somit zeigt 6 die zugeordneten Ereignisse, die die Prinzipien der ALOC- und A-CAPTURE-Unterscheidung erläutern.
In 6 hat der erste Test-A-Schrittimpuls einen Testwert 'a' geliefert, der zu einer A-V-Leitung außerhalb des 110-ms-Fensters führte. Somit wird das A-CAPTURE bei dem Testwert 'a' angenommen und erklärt, wobei der Testwert des nächsten A-Schritteststimulus auf 'b' verringert wird. Für den ersten Testwert 'b' führt der erste A-Schritteststimulus über das gesamte PAV-Intervall zu keinem erfassten V-Ereignis. Dieses Ergebnis gibt an, dass der A-Schritteststimulus den Vorhof nicht erfasst hat, was dazu führt, dass der Algorithmus den ALOC erklärt und der Herzschrittmacher am Ende des PAV-Intervalls den programmierten V-Schritt liefert. Auf diesen Schrittmacherzyklus folgt wenigstens ein Sicherheitsschrittmacherzyklus, der die programmierten Vorhof- und Herzkammerschrittimpuls-Ausgabeeinstellungen bei BAK verwendet.
Fortsetzend mit einem weiteren Beispiel in 6 wird nach dem Sicherheitsschrittmacherzyklus oder zu einem anderen Zeitpunkt der Testwert 'a' des A-Schritteststimulus wiederholt, was zu einem V-Ereignis innerhalb des 110-ms-Fensters führt, das als ein SEN klassifiziert wird. Dieser Schlag wird ignoriert. Die nächsten A-Schritteststimuli beim Testwert 'a' führen zu einem V-Ereignis, das außerhalb des 110-ms-Fensters erfasst wird, das das Capture und die A-V-Leitung angibt. Somit wird das A-CAPTURE erklärt und der A-Schrittestwert auf 'b' verringert. Bei dem verringerten Energiepegel 'b' führt der erste A-Schritteststimulus in dem PAV-Intervall zu keiner V-Ereigniserfassung, was ein Fehlen des Vorhof-Capture und/oder der A-V-Leitung angibt, was bewirkt, dass der Algorithmus einen ALOC erklärt. Auf diesen Schrittmacherzyklus folgt wieder wenigstens ein Sicherheitszyklus, der die programmierten Vorhof- und Herzkammerausgabeeinstellungen verwendet.
Der Stimulationsschwellenwert wird dadurch bestätigt, dass nachfolgend eine Reihe von drei Versicherungsschlägen bei dem vorhergehenden Energiepegel bei 'a' geliefert werden, um das A-CAPTURE bei dieser Energie zu bestätigen. Alternativ kann die Bestätigung des Schwellenwerts dadurch bestimmt werden, dass die Lieferung des A-Schritteststimulus bei dem Energiepegel 'b' wiederholt wird. Alternativ kann jedesmal, wenn ein Energiepegel zu einem A-CAPTURE führt, der gleiche Energiepegel wiederholt werden, bevor der Energiepegel verringert wird.
Somit wird der ALOC erklärt, wenn eindeutig ist, dass der Testwert des A-Schritteststimulus auf einem Punkt verringert wird, bei dem gesteuerte Herzkammerereignisse nicht vorhanden sind, da der Vorhof nicht erfasst wurde. Die Einstellung der A-A- und der PAV-Testintervalle ist unten in Bezug auf die Algorithmen der 8 und 9 dargestellt.
Herzkammer-Captureverlust (VLOC)
Wie beim ALOC hängt der Herzkammer-Captureverlust (VLOC) von mehreren Dingen einschließlich der erwarteten Eigenschaften der A-V-Leitungskonsistenz und -verzögerung ab. Beispielsweise kann der einfachste VLOC- und V-CAPTURE-Algorithmus annehmen:

(1) dass jeder V-Schritt unter dem Schwellenwert, der in dem A-V früh nach einem A-Ereignis oder nach einem A-Schritt geliefert wurde, die V-Ereigniserfassung während einer Periode verhindert, die gleich der Herzkammerrefraktärperiode (VRP) ist; und
(2) auf jeden V-Schritt unter dem Schwellenwert, der in dem A-V-Intervall früh geliefert wird, bei Ablauf des A-V-Intervalls ein (als eine "VR-Erfassung" bezeichnetes) gesteuertes V-Ereignis folgt, das ebenfalls in die VRP dieses gelieferten Test-V-Schrittes fällt, da das Nichterfassen des V-Schrittes unter dem Schwellenwert die A-V-Leitung der vorhergehenden Vorhofdepolarisierung nicht blockiert. Diese Definition des VLOC funktioniert gut, wenn die PVCs nicht während der VRP auftreten, das A-V-Intervall eine sehr konsistente Dauer hatte und die T-Wellen des QRST-Komplexes nicht erfasst werden, was ein falsches V-Ereignis auslöst. Da diese Bedingungen nicht wahrscheinlich sind, wurde der folgende Algorithmus ersonnen, um den VLOC zu bestimmen. Dieser VLOC-Algorithmus (und V-CAPTURE-Unterscheidungs-Algorithmus) beruht auf der Annahme, dass die PAV-Leitung in einem Herzen, das mit einer festen A-A-Testschrittmacher-Ersatzintervall-Rate in Schritt gehalten wird, recht konsistent ist.

Zunächst wird das V-CAPTURE erklärt, wenn es während der VRP, die auf einen V-Schritteststimulus folgt, der am Ende des Test-PAV-Intervalls angewendet wird, keine Herzkammererfassung oder kein V-Ereignis gibt. Zweitens wird der VLOC erklärt, wenn es ein V-Ereignis gibt, das während der VRP erfasst wird, die auf einen solchen V-Schritteststimulus folgt. Nach jedem erklärten VLOC werden unter Verwendung der programmierten Ausgabeeinstellungen in dem nächsten Schrittmacherzyklus wenigstens ein A-Schrittzyklus und ein V-Schrittzyklus geliefert. Daraufhin wird der V-CAPTURE-Schwellenwert dadurch bestätigt, dass eine Reihe von Versicherungsschlägen mit dem unmittelbar vorausgehenden, größeren V-Schrittestwert angelegt werden und das V-CAPTURE gesucht wird.
7 zeigt den Betrieb des VLOC-Algorithmus in einer Reihe von Situationen, in denen die Symbole 'a' und 'b' jeweils einen V-Schrittestwert repräsentieren. Das Symbol 'C' bedeutet, dass in der VRP nach dem unter der Geraden angegebenen V-Schritteststimulus (keine VR-Erfassung) kein V-Ereignis erfasst wird. Das Symbol 'NC' bedeutet, dass in der VRP nach dem zugeordneten V-Schritteststimulus ein V-Ereignis erfasst wird. In diesen Darstellungen bedeutet das Symbol 'SEN', dass in Abwesenheit eines vorausgehenden V-Schritteststimulus eine PVC aufgetreten ist. Das Symbol 'BAK' bezeichnet die Lieferung eines V-Schrittimpulses mit der programmierten Ausgangsenergie-Impulsbreiteneinstellung und Amplitudeneinstellung.
In 7 folgt auf den ersten V-Schritt bei dem Testwert 'a', der in einem PAV geliefert wird, keine VR-Erfassung. Somit wird ein V-CAPTURE angenommen und erklärt und der V-Schritteststimulus-Testwert auf 'b' verringert. Beim Testwert 'b' folgt auf den ersten V-Schrittestimpuls eine VR-Erfassung, was bewirkt, dass der Algorithmus einen VLOC erklärt. Auf diesen A-A-Ersatzintervall-Schrittmacherzyklus folgt ein Sicherheits-A-A-Ersatzintervallzyklus, der die programmierten Vorhof- und Herzkammer-Ausgabeeinstellungen bei BAK verwendet.
Fortsetzend mit einem zweiten Beispiel in 7 wird der V-Schritteststimulus beim Testwertimpuls 'a' als ein SEN klassifiziert, da während des V-A-Intervalls unmittelbar vor diesem V-Schritteststimulus ein PVC aufgetreten ist, das als ein V-Ereignis (nicht gezeigt) erfasst wurde. Es ist unwahrscheinlich, dass die PVC, die in dem V-A-Intervall auftritt, in dem PAV-Intervall als ein V-Ereignis erfasst wird, wobei die Zeitgebungsfolge aber Fehler verursachen könnte. Folglich wird dieser Schlag ignoriert.
Auf den nächsten V-Schritteststimulus bei der Testenergie 'a' folgt in der VRP kein V-Ereignis. Somit wird das V-CAPTURE angenommen und erklärt und der V-Schritteststimulus-Testwert auf den Testwert 'b' verringert. Beim Testwert 'b' folgt auf den ersten V-Schritteststimulus während der VRP ein V-Ereignis, was bewirkt, dass der Algorithmus einen VLOC erklärt. Es folgt wieder ein Sicherheitsschrittzyklus.
Die obenbeschriebenen ALOC- und VLOC-Algorithmen sind in den ASD- und VSD-Algorithmen der 8 und 9 verkörpert, die in den folgenden Beschreibungen des ASD-Tests und des VSD-Tests gemeinsam gelesen werden sollen. Die ASD- und die VSD-Testalgorithmen sind zur Ableitung von S/D-Kurvenschwellenwertdaten, die auf dem ALOC und auf dem VLOC sowohl bei dem Amplituden- als auch bei dem Impulsbreitentestwert beruhen, bestimmt, um sie zur späteren Telemetrieausgabe auf Befehl in dem Mikrocomputer-RAM zu speichern und um die Stimulationsschwellenwerte für die Periode zwischen dem aufeinander folgenden Aufruf des ASD- und des VSD-Algorithmus nach oben und nach unten automatisch einzustellen. Eine Anzahl der Mengen von ASD- und VSD-Datenwerten können im RAM gespeichert werden, um sie telemetrisch auszugeben, um die Schwellenwerttrends während der Zeit zeigen.
In dem ASD-Test sowie in dem untenbeschriebenen VSD-Test sind der zugrundeliegende Ablauf der angegebenen Intervalle und die im folgenden beschriebene Lieferung der A-Schritt- und V-Schrittimpulse durch das Betriebsprogramm des IPG bestimmt, das allgemein in 4 gezeigt und oben beschrieben ist. Die ASD- und VSD-Algorithmen der 8 und 9 liefern wie oben beschrieben die Betriebszeitintervalle und den Test- und den Festschrittimpulswert und den Test- und den Festschrittstimuluswert für das allgemeine Betriebsprogramm und überwachen die vom Betrieb des IPG abgeleiteten Ereignisse.
Vorhof-Stärke/Dauer-Test (ASD-Test)
Wie oben beschrieben wird der kombinierte ASD- und VSD-Algorithmus vorzugsweise während des Schlafes eines Patienten aufgerufen, wenn das Herz normalerweise auf seiner Ruherate und die aktivitätsbedingte Ratenänderung minimal ist. Unmittelbar, nachdem der ASD-Test z. B. durch eine eingebaute Uhr, die die Tageszeit liefert, ausgelöst worden ist, beginnt er in Block 500 in 8, wobei er in Block 502 acht aufeinander folgende intrinsische A-A-Intervalle misst, um zu bestimmen, welches das Testratenintervall genannte A-A-Schrittmacherersatzintervall ist, das während des ASD- und VSD-Tests zu verwenden ist. Die Vorhofrefraktärerfassungen werden während dieser Messung ignoriert. Die gemessenen intrinsischen Intervalle schließen Vorhofrefraktärerfassungsereignisse aus.
Das Minimum dieser acht aufeinander folgenden A-A-Intervalle wird das gemessene Intervall genannt. Um durch Verringern der Wahrscheinlichkeit von Zeitgebungskonflikten zwischen dem Herzschrittmacher und der intrin sischen Vorhof rate bei der genauen Messung der Schrittmacherschwellenwerte zu helfen, wird der ASD-Test in den Blöcken 504 und 506 abgeschlossen, falls das gemessene Intervall kleiner als 800 ms (eine Herzrate von über 75 S/Min gemessen wird). In Block 508 wird das Testraten-A-A-Ersatzintervall für den ASD-Test gleich dem gemessenen Intervall minus 200 ms gesetzt und die Anfangs-PAV auf 250 ms gesetzt. In der DDD- und in der DDDR-Betriebsart wird die nicht konkurrierende Vorhofschrittmachung (NCAP) freigegeben und die Herzkammer/Vorhof-Postrefraktärperiode (PVARP) während des ASD-Tests auf 400 ms gezwungen. In der DDI- und in der DDIR-Betriebsart wird die PVARP während des ASD-Tests auf 400 ms gezwungen.
Nachdem das Testraten-A-A-Escape- bzw. Ersatzintervall eingestellt worden ist, werden in Block 508 unter Verwendung des Anfangs-PAV-Intervalls von 250 ms acht Schläge geliefert, um die Messung des Zeitintervalls für die intrinsische A-V-Leitung zu ermöglichen. Während dieser acht Schläge müssen alle A-V-Intervalle, wie in Block 510 bestimmt wird, in einem V-Ereignis abgeschlossen werden. Wenn dies nicht geschieht, wird der ASD-Test in Block 512 abgeschlossen, wobei das Ersatzintervall, PAV, NCAP und PVARP auf die programmierten Einstellungen zurückgestellt werden. Wenn alle PAV-Intervalle in einem V-Ereignis abgeschlossen werden, wird das maximal gemessene A-V-Intervall verwendet, um in Block 514 das Max-PAV-Intervall gleich dem maximal gemessenen PAV plus 30 ms zu setzen.
Jeder ASD-Test beginnt mit einem A-Schritteststimulus, der auf die momentan programmierte oder betriebene Impulsausgabeamplitude und auf eine Impulsbreite von 1,0 ms, wie sie in Block 516 eingestellt werden, eingestellt ist. Die A-Schritteststimuli werden einmal in allen Zyklen zwischen den Schlägen geliefert, wobei die Zyklen zwischen den Schlägen ein einstellbarer Wert (Bereich 0-7) sind. Somit repräsentieren die Zyklen zwischen den Schlägen die Anzahl der Schrittmacherzyklen der A-Schrittstimuli und V-Schrittstimuli, die zwischen den Testzyklen, die die A-Schritteststimuli enthalten, bei dem anfangs programmierten oder betriebenen Impulsamplitudenwert und Impulsbreitenwert zu liefern sind. Es wird angemerkt, dass die Zyklen zwischen den Schlägen in den Darstellungen der 6 und 7 der Einfachheit der Darstellung halber null gesetzt sind.
Derjenige Testwertparameter, der während des ASD-Tests anfangs geändert wird, ist die Impulsamplitude, die sinkt, während die A-Schritteststimuli geliefert werden, bis ein Testwert zur Erklärung des ALOC führt. Die nächste Menge von drei A-Schritteststimuli verwendet den Amplitudenwert von der unmittelbar vorhergehenden Menge von A-Schrittestwerten, die zuvor zur Erklärung des A-CAPTURE führten. Diese drei Teststimuli werden Versicherungsschläge genannt, wobei sie durch die programmierten Zyklen zwischen den Schlägen getrennt sein können. In Block 516 wird ein Versicherungsschlagzähler anfangs null gesetzt. Die Versicherungsschläge werden in den unten beschriebenen Schritten 546–552 verwendet und gezählt.
Die Anzahl der Erfassungen bezieht sich auf die Zählung der erfassten Ereignisse, die während der SD-Testkur bzw. des SD-Testverlaufs ungeeignet auftreten. Falls während des V-A-Intervalls vor einem A-Schritteststimulus ein A-Ereignis oder ein V-Ereignis (PAC, PVC, Herzkammerrefraktärerfassung oder Herzkammererfassung nach einer Vorhofrefraktärerfassung) auftritt oder falls während der ersten 110 ms des PAV-Intervalls ein V-Ereignis auftritt, wird der A-Schritteststimulus für den momentanen Testzyklus abgebrochen und beim nächsten Testzyklus mit dem gleichen Testwert fortgesetzt. Diese Beschränkung umfasst A-Ereigniserfassungen während der PVARP. Falls während des ASD-Tests mehr als 25 Zyklen wie oben beschrieben Erfassungen enthalten, wird der ASD-Test abgebrochen. Außerdem wird in Block 516 der Zähler für die Anzahl der Erfassungen initialisiert, indem die Anzahl der Erfassungen null gesetzt wird. Es wird erwartet, dass eine Maximalzahl anomaler A-Ereigniserfassungen und V-Ereigniserfassungen, die zulässig sind, in der Größenordnung von 25 liegt, um eine seltene PAC oder PVC zu ermöglichen, während das Schrittmachen mit der erhöhten festen Rate in Anwesenheit der Übererfassung oder einer verhältnismäßig konstanten Tachyarrhythmie vermieden wird.
Nachdem in Block 516 alle Zählungen und der Starttestwert hergestellt worden sind, wartet der ASD-Algorithmus in Block 518 weiter auf den Abschluss der programmierten Zyklen zwischen den Schlägen. Wenn der A-Schrittestzyklus auftritt, wird der A-Schritteststimulus erzeugt, der die A-A-Testzyklusperiode startet, wobei die Schritte der Blöcke 518-560 aus 8 begonnen werden. In Entscheidungsblock 520 wird die Zählung der Anzahl der Erfassungen ebenso wie der momentane Zustand des Testwerts und des Aktivitätszählers geprüft. Als Reaktion auf das Signal auf der Leitung 324 aus 3 wird parallel in dem Ratenbestimmungsalgorithmus eine laufende Berechnung des Aktivitätspegels des Patienten durchgeführt. Falls die vom Sensor abgeleitete Ersatzintervall/Schrittmacher-Rate größer als eine Ruherate ist (die als ein programmierter oder berechneter Wert zwischen der unteren Rate und der oberen Rate definiert ist) wird der Patient als aktiv betrachtet, wobei der ASD-Test abgeschlossen wird und in Block 522 der VSD-Testalgorithmus begonnen wird. Ähnlich wird in Block 522 der VSD-Testalgorithmus begonnen, wenn die Anzahl der Erfassungen gleich 25 ist oder wenn die maximale Impulsbreite oder -amplitude in den jeweiligen Schwellenwerttests jeder Energievariable erreicht ist. Wie unten angegeben ist, wird der VSD-Testalgorithmus ebenfalls abgeschlossen, wenn diese Bedingungen fortdauern.
Unter der Annahme, dass der ASD-Test fortgesetzt wird, kann ein weiteres ungültiges V-Ereignis eintreten, wenn in dem V-A-Intervall ein PVC-V-Ereignis erfasst wird. Wenn dies, wie in Block 524 bestimmt wird, der Fall ist, wird jeder solche Fall in dem Block 526 zur Inkrementierung der Anzahl der Erfassungen ebenfalls gezählt. Falls das A-A-Testersatzintervall statt dessen abläuft, wird der A-Schritteststimulus erzeugt, wobei der Algorithmus zu Block 530 geht, um während des PAV-Intervalls die Reaktion zu untersuchen.
In Block 530 wird das Auftreten eines V-Ereignisses wegen einer Herzkammerdepolarisierung während des PAV-Intervalls gesucht. Falls das V-Ereignis während des PAV-Intervalls nicht auftritt, wird in Block 532 der ALOC angenommen und erklärt. In Block 532 wird der Testwert inkrementiert, so dass die Versicherungsschläge mit dem inkrementierten Wert geliefert werden können, wobei erzwungen wird, dass im nächsten Schrittmacherzyklus der Sicherheits-A-Schrittimpuls mit der programmierten Impulsbreite und -amplitude geliefert wird, wenn die Zyklen zwischen den Schlägen null gesetzt sind. Wenn die Zyklen zwischen den Schlägen von null verschieden programmiert sind, erfolgt der nächste A-Schrittimpuls in jedem Fall mit der programmierten oder mit der zuvor bestimmten Impulsenergie.
Falls ein V-Ereignis abgetastet wird, wird in Block 534 bestimmt, ob es in das 110 ms-Fenster vom Start des PAV-Intervalls gefallen ist oder nicht. Wenn das der Fall war, wird die Zählung der Anzahl der Erfassungen in Block 536 erneut inkrementiert. Wenn das nicht der Fall war, wird angenommen, dass ein A-CAPTURE aufgetreten ist, wobei in ihm in Block 546 bestimmt wird, ob das Capture das Ergebnis eines der Versicherungsschläge war, die zuvor wegen eines früheren ALOC erzeugt worden sind. In Block 546 wird die Anzahl der Versicherungsschläge untersucht und, wenn sie nicht größer als null ist, der Testwert dekrementiert und in Block 518 auf die Zyklen zwischen den Schlägen zu warten begonnen.
Wenn die Zählung der Versicherungsschläge größer als null (wie es in Block 532 beim ALOC eingestellt wird), aber kleiner als drei ist, wie es in Block 550 bestimmt wird, werden die Versicherungsschläge geliefert. Bei jeder Lieferung wird die Zählung der Anzahl der Versicherungsschläge in Block 552 inkrementiert. Zwischen der Lieferung jedes Versicherungsschlags in Block 518 wird wieder auf die Zyklen zwischen den Schlägen zu warten begonnen.
Falls während der Lieferung irgendeines der Versicherungsschläge wieder ein ALOC festgestellt wird, wird der Testwert in Block 532 erneut inkrementiert und die Lieferung der drei Versicherungsschläge mit dem neuen Testwert wiederholt.
Nachdem drei Versicherungsschläge mit dem gleichen Testwert geliefert worden sind und das A-CAPTURE für alle von ihnen erklärt worden ist, was in Block 550 bestimmt wird, wird in Block 554 der Testwertausgabeparameter bestimmt, der als der momentane Testwert geändert wird. Wenn es immer noch die Impulsamplitude ist, werden in Block 558 eine Anzahl von Bedingungen eingestellt, um den Impulsamplitudentestwert im ALOC aufzuzeichnen, den Testwert auf die Impulsbreite und den Festwert auf die Impulsamplitude umzuschalten und den Test zu wiederholen, während die Breite für den ALOC verringert wird. Wie gezeigt ist, wird der Rheobase-Wert bei dem letzten Testwert der Impulsamplitude eingestellt und in dem IPG-RAM gespeichert. Die Testwerte sowohl für den Impulsamplituden-ALOC-Wert als auch für den A-CAPTURE-Wert der Versicherungsschläge können im IPG-RAM gespeichert werden und einer von ihnen als Rheobase gekennzeichnet werden. Daraufhin wird die Impulsamplituden-Anfangseinstellung für die Impulsbreiten-ALOC-Bestimmung auf das doppelte des Rheobase-Wertes eingestellt. Daraufhin wird der Algorithmus zurückgeschleift und in Block 518 darauf zu warten begonnen, dass die Zyklen zwischen den Schlägen vergehen.
Somit wird der RSD-Impulsbreitentest gestartet, nachdem der ASD-Impulsamplitudentest abgeschlossen und die Rheobase festgestellt worden ist. Die Schritte 518–554 werden wiederholt, während die Impulsbreite für jede Menge der Testwerte um einen Schritt verringert wird. Wenn ein Vorhofimpulsbreiten-Testwert zu einem ALOC führt, verwendet die nächste Menge von drei Vorhofteststimuli-Versicherungsschlägen den Impulsbreitenwert von der letzten Menge der Testwerte, die zu einem A-CAPTURE führten.
Wenn alle Versicherungsschläge zu einem A-CAPTURE führen, wird der Impulsbreitentestwert beim ALOC oder beim letzten A-CAPTURE in Block 556 als Chronaxie aufgezeichnet und im IPG-RAM gespeichert. Im IPG-RAM können die Vorhofimpulsbreiten-Testwerte sowohl der Versicherungsschläge als auch des ALOC gespeichert werden. Der ASD-Schwellenwerttest wird abgeschlossen und die Vorhofimpulsamplitude und -breite für die Dauer des VSD-Tests werden auf ihre programmierten Werte zurückgestellt.
Wie oben in Bezug auf den Block 520 angemerkt wurde, wird der Vorhofstimulations-Schwellenwerttest in Block 522 abgebrochen, wobei die Rheobase- und Chronaxie-Werte null aufgezeichnet werden, um einen Suchfehler anzugeben, falls die Amplitude während des Amplitudentests die maximale Spannung (z. B. 6 V) erreicht oder falls die Impulsbreite während des Impulsbreitentests die maximale Breite (z. B. 1,5 ms) erreicht oder falls die Sensorrate die Ruherate übersteigt, während der ASD-Test in Gang ist.
Herzkammer-Stärke/Dauer-Test (VSD-Test)
Der VSD-Testalgorithmus ist ähnlich dem Vorhof-SD-Test und beginnt in Block 566. Derjenige Parameter, der während des VSD-Tests geändert wird, entweder die Impulsbreite oder die Amplitude, wird gleichfalls der Testwert genannt, während der feste Parameter der Festwert genannt wird. Für den ersten Teil des VSD-Tests sinkt die Amplitude, bis ein Testwertergebnis zur Erklärung des VLOC führt. Die nächste Menge von drei Versicherungsschlag-Herzkammerteststimuli verwendet den Amplitudenwert von der vorhergehenden Menge von Testwerten, die zur Erklärung des V-CAPTURE führten.
Falls alle Versicherungsschläge zum V-CAPTURE führen, wird der Amplitudenwert als Rheobase aufgezeichnet, die Ausgangsamplitude verdoppelt und die Impulsbreite um einen Schritt verringert. Falls irgendeiner der Versicherungsschläge zum VLOC führt, nimmt der Algorithmus an, dass das Capture verloren gegangen ist und versucht den nächstgrößeren Amplitudenschritt, wobei die Versicherungsschläge mit dem nächsten Testwert wiederholt werden.
Diese Fälle sind gleich jenen des ASD-Tests, wobei die Beschreibung in Bezug auf die Blöcke 518–560 in diesem Abschnitt zum größten Teil auf die Blöcke 572–598 aus 9 anwendbar ist. Das Prinzip der VLOC- und V-CAPTURE-Erklärung unterscheidet sich dadurch, dass die Abwesenheit oder Anwesenheit eines V-Ereignisses in der VRP nach der Lieferung der V-Schritteststimuli am Ende des kurzen PAV-Intervalls als V-CAPTURE bzw. VLOC erklärt wird. Das V-Ereignis während der VRP, die auf den V-Schritteststimulus folgt, wird in Block 580 untersucht.
Der VSD-Test wird nach dem ASD-Test in den Blöcken 566 begonnen, wobei das PAV (und das SAV in DDD[R]) während der VSD-Tests in Block 568 auf 30 ms gesetzt wird. Jeder VSD-Test beginnt mit der als der Testwert bestimmten Impulsamplitude, wobei der Anfangs-V-Schritteststimulus in Block 570 auf die momentane Ausgangsamplitude und auf eine Impulsbreite von 1,0 ms gesetzt wird. Außerdem werden in Block 570 die Zählungen der Anzahl der Erfassungen und der Anzahl der Versicherungsschläge ebenfalls null gesetzt. Die Teststimuli werden einmal zwischen jeden Zyklen zwischen den Schlägen geliefert, wobei die Zyklen zwischen den Schlägen wieder der einstellbare Wert (Bereich 0-7) sind. Wie in dem ASD-Test repräsentieren die Zyklen zwischen den Schlägen die Anzahl der Schrittzyklen, die zwischen den Zyklen, die die Teststimuli enthalten, zu liefern sind.
Nachdem der Block 572 erfüllt ist, wird in Block 574 die Zählung der Anzahl der Erfassungen untersucht und der VSD-Test in Block 578 abgeschlossen, wenn die Zählung 25 ist. Wenn die Amplitude während der Amplitudensuche 6 V erreicht oder wenn die Impulsbreite während der Impulsbreitensuche 1,5 ms erreicht, während der Herzkammer-SD-Test in Gang ist, wird der VSD-Test abgebrochen, wobei der Rheobase- und der Chronaxie-Wert null aufgezeichnet werden, um einen Suchfehler anzugeben.
In Block 576 wirkt der Entscheidungsblock auf das Auftreten einer PVC- oder PAC-Erfassung oder auf das Ende des A-A-Testersatzintervalls. Falls eine PVC- oder PAC-Erfassung aufgetreten ist, wird die Zählung der Anzahl der Erfassungen in Block 578 inkrementiert, der Zyklus, der den V-Schritteststimulus enthält, ignoriert und der Herzkammerschwellenwerttest in Block 572 im nächsten Zyklus fortgesetzt.
Falls das A-A-Ersatzintervall mit der Lieferung eines A-Schritts abgeschlossen wurde, wartet der Algorithmus in Block 580 auf die Lieferung des V-Schritteststimulus nach dem 30 ms-PAV-Verzögerungsintervall und auf das Auftreten eines V-Ereignisses während der VRP, die bei der Lieferung des V-Schritteststimulus begonnen hat. Falls in der VRP ein V-Ereignis erfasst wird, wird der VLOC erklärt und der Testwert für den Versicherungsschlagwert inkrementiert, während erforderlichenfalls der Sicherheitsschrittmacherzyklus erzwungen und die Zählung der Versicherungsschläge in Block 582 eins gesetzt wird.
Falls in Block 580 kein V-Ereignis in der VRP erfasst wird, wird das V-CAPTURE erklärt und in Block 584 die Anzahl der Versicherungsschläge untersucht. Falls die Anzahl null ist, wird der Testwert in Block 586 dekrementiert und der Algorithmus zu Block 572 zurückgeschleift, um bei den V-Schritteststimuli mit niedrigerer Amplitude zu testen. Die Schrittestzyklen werden über die Blöcke 572-586 wiederholt, bis der VLOC erklärt ist, wobei die Versicherungsschläge für die Blöcke 588 und 590 dreimal geliefert werden.
Der Betrieb des Lieferns der Versicherungsschläge, des Aufzeichnens des Rheobase-Wertes, des Einstellens des Impulsamplituden-Festwerts und des Startens des VSD-Tests mit der Impulsbreite als dem Testwert über die Blöcke 584–592 ist der gleiche, wie er oben mit Bezug auf die Blöcke 546–554 beschrieben wurde. Wie oben beschrieben wurde, können sowohl der VLOC- als auch der Versicherungsschlag-Impulsamplituden-Testwert ebenfalls in dem IPG-RAM gespeichert werden, wobei einer als der Rheobase-Wert aufgezeichnet oder verwendet werden kann. Daraufhin wird der VSD-Test für die Herzkammerimpulsbreite als der Testwert wiederholt.
Wenn der Impulsbreiten-VLOC-Wert erreicht ist und die Versicherungsschläge geliefert werden, wird der Versicherungsschlag-V-CAPTURE-Testwert in Block 596 als der VSD-Chronaxie-Wert aufgezeichnet. Der Versicherungsschlagtestwert und der VLOC-Impulsbreitentestwert können ebenfalls beide im IPG-RAM gespeichert werden. In Block 596 werden der V-Schrittimpulsbreitenwert und der V-Schrittimpulsamplitudenwert auf den programmierten Wert zurückgestellt, wobei der VSD-Test in Block 598 abgeschlossen wird.
Somit sind, während im ASD- und VSD-Algorithmus die Stimulationsschwellenwertdaten abgeleitet werden, der ALOC- und der VLOC-Impulsbreitentestwert und der ALOC- und der VLOC-Impulsamplitudentestwert sowie der A-CAPTURE-Testwert und der V-CAPTURE-Testwert, die als Versicherungsschläge bestätigt sind, zur Telemetrieausgabe auf Befehl der externen Programmiereinrichtung 40 im RAM 312 oder in der RAM\ROM-Einheit 314 gespeichert. Die Daten können unter Verwendung einer oder beider Mengen von CAPTURE- und LOC-Daten in ASD- und VSD-Kurven auf der Programmiereranzeige 112 gezeigt oder auf dem Drucker 114 auf im Gebiet wohlbekannte Weise ausgedruckt werden.
Die Daten in der IPG-Schaltung 300 können zum Herstellen oder Bestätigen der früheren V-Schritt- und A-Schritt-Impulsbreiteneinstellung und V-Schritt- und A-Schritt- Impulsamplitudeneinstellung verwendet werden. Außerdem kann das allgemeine Betriebsprogramm des IPG in 4 in Abhängigkeit von den gespeicherten Werten ein Rücksetzen der A-Schritt- und V-Schrittimpulsbreiten und A-Schritt- und V-Schrittimpulsamplituden aufrufen.
Vereinfachte Einzelkammer-ALOC-Bestimmung und Einzelkammer-VLOC-Bestimmung
In einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung kann das (oben in dem VSD-Algorithmus verkörperte) allgemeine erfindungsgemäße Konzept des vorzeitigen Injizierens eines Teststimulus in einem Schrittmacherzyklus, des Überwachens auf ein erfasstes Ereignis in einem Zeitfenster, wenn erwartet wird, dass auf eine vorhergehende natürliche oder gesteuerte Depolarisierung eine natürliche oder gesteuerte Depolarisierung folgt, des Erklärens der Abwesenheit des erfassten Ereignisses als CAPTURE durch den injizierten Teststimulus und der Anwesenheit des erfassten Ereignisses als LOC auch in einer Einzelkammer-Betriebsart zum Testen der Herzkammerstimulations-Schwellenwerte oder in einem Doppelkammer-Herzschrittmacherkontext oder in einer Betriebsart zum aufeinander folgenden Testen auf den VLOC und zum Ableiten der VSD-Schwellenwertdaten verwendet werden. Der Algorithmus aus 10 liefert eine alternative Schwellenwerttestbetriebsart in Doppelkammer-IPGs, die bei Patienten implantiert sind, die keine normale A-V-Leitung und einen Block zweiten oder dritten Grades besitzen. Die Auswahl des besonderen Algorithmus, der bei einem gegebenen Patienten zu verwenden ist, kann in diesem Kontext eine programmierbare Option sein.
Genauer kann bei Patienten mit gleichmäßigen intrinsischen Vorhof- und/oder Herzkammersinusraten, jedoch nicht notwendig mit intakter A-V-Leitung oder einem Block ersten Grades, der wie in 10 gezeigte alternative ASD-Algorithmus und/oder VSD-Algorithmus periodisch aufgerufen werden, um auf Impulsamplitudenstimulations-Schwellenwerte und auf Impulsbreitenstimulations-Schwellenwerte zu testen. In 10 ist der ASD-Test für das Beispiel des Tests des Vorhofschwellenwerts genau angegeben, der in Block 600 begonnen wird. In Block 602 wird während einer Anzahl aufeinander folgender Zyklen die intrinsische Vorhofsinusrate des Patienten überwacht. In Block 604 werden die A-A-Intervallängen (oder deren Mittelwert) mit dem Minimalintervall verglichen, wobei der Test in Block 606 aufgegeben wird, wenn die intrinsische Rate wie in den Blöcken 500–506 aus 8 zu hoch ist. Wenn die momentane oder durchschnittliche Rate niedrig genug ist, wird sie in Block 608 auf Gleichmäßigkeit geprüft. Falls die gemessenen A-A-Intervalle über einen bestimmten Bereich der Gleichmäßigkeit hinaus ungleichmäßig sind, wird der Test in Block 606 ebenfalls aufgegeben.
Falls die Sinusrate langsam und gleichmäßig genug ist, um fortzufahren, wird das Testersatzintervall für die Teststimuli, die in dem Sinus-A-A-Ersatzintervall vorzeitig zu injizieren sind, in Block 610 beispielsweise auf 50 des durchschnittlich gemessenen Intervalls eingestellt. Während eines geeigneten Intervalls, in dem das Fester nicht rückgesetzt wird (NRW-Intervalls) oder während des Erfassungstestfensters, das auf die Lieferung des Teststimulus an die Herzkammer folgt, wird der Erfassungsverstärker zum Erfassen von Depolarisierungen dieser Kammer (nach einem geeigneten Austastintervall von weniger als etwa 100 ms) in der Weise betrieben, dass er die folgenden natürlichen Depolarisierungen des Herzens erfasst. Das Intervall von dem gelieferten Teststimulus bis zum Auftreten des nächsten erfassten A-Ereignisses wird zeitlich gesteuert und der Ablauf mit dem NRW verglichen.
Dies stellt sicher, dass die Wahrscheinlichkeit, dass ein während des NRW erfasstes A-Ereignis eine natürliche Depolarisierung ist, die etwa im Bemittelten gemessenen Ersatzintervall von dem vorhergehenden A-Ereignis auftritt, größer ist als die, dass dies nicht der Fall ist, d. h., dass der Teststimulus unzureichend für das Capture war und der ALOC erklärt wird. Falls das A-Ereignis nach dem NRW erfasst wird, wird das A-CAPTURE angenommen und erklärt. In Block 612 wird das NRW beispielsweise auf das Testersatzintervall (50% des durchschnittlich gemessenen A-A-Intervalls) plus 100 ms gesetzt.
In Block 614 wird der Testwert als Impulsamplitude ausgewählt, wird die Impulsbreite auf 1,0 ms gesetzt und werden die Versicherungsschläge auf null gesetzt. In diesem SD-Test wird die zuvor verwendete Anzahl der Erfassungen als irrelevant betrachtet. Zu diesem Zeitpunkt geht der Algorithmus aus 10 zu Block 616, um darauf zu warten, dass die programmierten Zyklen zwischen den Schlägen auf null herabgezählt werden (sie können auf null gesetzt sein). Daraufhin werden in den Blöcken 618–640 auf analoge Weise wie in dem oben mit Bezug auf die Blöcke 572–598 aus 9 beschriebenen Verfahren mit bestimmten Unterschieden der Impulsamplituden-LOC-Wert und der Impulsbreiten-LOC-Wert und der Versicherungsschlag-CAPTURE-Testwert bestimmt.
Der erste Hauptunterschied besteht darin, dass die Teststimuli bei einem Testimpulsenergiepegel in Bezug auf die Impulsamplitude oder -breite begonnen werden, von dem sicher ist, dass er zum LOC führt, wobei die Impulsamplitude oder -breite schrittweise erhöht wird, bis für den Impulsbreitentestwert oder Impulsamplitudentestwert das CAPTURE erklärt ist. Ein zweiter Unterschied besteht darin, dass die Versicherungsschläge in der Weise eingestellt werden, dass sie nach der Lieferung eines Sicher heitszyklus erforderlichenfalls bei dem CAPTURE-Schwellenwert wiederholt werden, um den Stimulationsschwellenwert zu überprüfen. Da das CAPTURE zu einer erhöhten Herzrate führt, ist es wünschenswert, eine unnötige Wiederholung des hohen Herzratenschrittmachens der Herzkammer zu vermeiden.
In den Blöcken 618 und 620 wird der ASD-Algorithmus bei maximaler Impulsbreite oder -amplitude aufgegeben, wobei in Block 600 ein VSD-Test gestartet werden kann, falls der Algorithmus in einem Doppelkammer-Herzschrittmacher für beide Kammern freigegeben ist. Zu diesem Zeitpunkt ist die Lieferung des nächsten A-Impulses bei dem Testwert und bei dem Testersatzintervall (d. h. des Vorhofteststimulus) zur Lieferung nach dem nächsten A-Ereignis in dem allgemeinen Betriebsalgorithmus des IPG freigegeben. In Block 622 wird das A-Erfassungszeitintervall nach der Lieferung des Teststimulus mit dem NRW verglichen und, falls es kleiner als das NRW ist, für diesen Testwert ein ALOC erklärt. In Block 626 wird die Versicherungsschlagzählung mit null verglichen und der Vorhofimpulsamplituden-Testwert inkrementiert, wenn sie immer noch null ist (was angibt, dass das A-CAPTURE zuvor nicht erklärt war). Daraufhin wird nach Erfüllung der Blöcke 616–620 der nächsthöhere Impulsamplitudenvorhof-Teststimulus geliefert.
Falls die Teststimulusenergie ausreichend zum Erfassen des Vorhofs ist, übersteigt das A-Schritt-/A-Erfassungsintervall in Block 622 das NRW, wobei in Block 624 die Versicherungszählung inkrementiert und ein Sicherheitszyklus erzwungen wird, falls die Zyklen zwischen den Schlägen auf null programmiert sind. Bis der Block 630 erfüllt ist, werden die nächsten zwei A-Schritteststimuli mit der gleichen Impulsamplitudentestwertenergie geliefert. Da der Testwert die Impulsamplitude ist, wird in Block 636 das A-CAPTURE für die Impulsbreite erklärt, wird die Rheobase auf den A-CAPTURE-Impulsbreitentestwert eingestellt und werden die Bedingungen für den Beginn des Schwellenwerttests für die A-Schrittimpulsbreite sämtlich eingestellt, wenn die gelieferte Anzahl drei ist.
In Block 636 wird die A-Schrittest-Startstimulusimpulsbreite auf das Minimum eingestellt, wobei die Schritte 616–634 wiederholt werden, während die Impulsbreite erhöht wird, bis das A-CAPTURE bei der Schwellenwertimpulsbreite wieder erklärt ist. In Block 638 wird der Chronaxie-Testwert aufgezeichnet und werden die normale A-Schrittimpulsamplitude und -breite rekonfiguriert. Falls dies programmiert ist, wird der VSD-Test daraufhin in Block 640 geleitet. In diesem Beispiel ist der VSD-Test gleich dem ASD-Test der Blöcke 600–640, wobei geeignete Testwerte vorausgewählt werden. Obgleich der SD-Algorithmus aus 10 besonders für den ASD-Test gekennzeichnet ist, kann der Algorithmus unter Verwendung des Herzkammerimpulsgenerators und -erfassungsverstärkers selbstverständlich auf die gleiche Weise für den VSD-Test allein verwendet werden.
Obgleich der obenbeschriebene ASD- und VSD-Algorithmus der 8-10 davon ausgehen, dass sie zu einer besonderen Tageszeit aufgerufen werden, wenn ein Patient in Ruhe ist, können die Prinzipien der Erfindung selbstverständlich zu anderen Zeiten aufgerufen werden, um auf den LOC zu testen. In den Blöcken 516, 570 und 614 werden die Zyklen zwischen den Schlägen in der Weise eingestellt, dass die Lieferung der Teststimuli entweder sequenziell oder bis zu einer programmierbaren Maximalzahl durch normale Schrittmacherzyklen getrennt erfolgen kann. Außerdem kann das erfindungsgemäße Stimulations- und Erfassungskonzept selbstverständlich verwendet werden kann, um durch Liefern eines Test-V-Schrittstimulus mit einer ausgewählten verringerten Energie das Herzkammer-Capture in einem verkürzten Testersatzintervall periodisch zu testen, so dass ein Datensatz jedes erklärten V-CAPTURE oder VLOC im IPG-RAM mit der zugeordneten Tageszeit und/oder mit anderen Betriebsbedingungen zur späteren Telemetrieausgabe und Diagnoseuntersuchung gespeichert werden kann. Beispielsweise kann ein solcher Datensatz korreliert mit dem Aktivitätspegel des Patienten oder mit der momentanen Schrittrate, wie sie gleichzeitig durch den Aktivitätssensor bestimmt werden kann, zusammengestellt werden.
Der in den 8-10 dargestellte Algorithmus und die obigen Änderungen können außerdem vereinfacht und mit einfachen Verringerungen der Schrittimpulsenergie, z. B. der Impulsamplitude oder -breite oder voreingestellten Kombinationen beider, ausgeführt werden, ohne in der beschriebenen Weise S/D-Schwellenwertdaten abzuleiten. Außerdem können die Schwellenwerttests gemäß den Prinzipien der vorliegenden Erfindung durch Fernauslösung unter Verwendung der Programmiereinrichtung oder einer vereinfachten Auslösevorrichtung aufgerufen werden.
Obgleich die vorliegende Erfindung in Verbindung mit einer mikroprozessorgestützten Architektur beschrieben worden ist, könnte sie selbstverständlich auf Wunsch in einer anderen Technologie wie etwa einer kundenangepassten integrierten Schaltungsarchitektur (IC-Architektur) auf der Grundlage digitaler Logik implementiert werden. Außerdem wird die vorliegende Erfindung selbstverständlich in Doppelkammer-Herzschrittmachern, Kardiovertern, Defibrillatoren und dergleichen implementiert.
Die vorliegende Erfindung ist eine Ausscheidung aus EP-A-0776233.

Claims

Impulsgenerator für Doppelkammer-Herzschrittmacher, an dem Schrittmacher- und Erfassungselektroden (20, 22, 28, 30) für den Vorhof und die Herzkammer befestigt werden können, um das Herz eines Patienten im Vorhof bzw. in der Herzkammer mit einstellbaren Vorhof- und Herzkammer-Schrittmacherimpulsenergien in Schritt zu halten, mit. Zeitgebermitteln (330) für variables Ersatzintervall, die ein Vorhofersatzintervall bzw. -escapeintervall mit normaler Schrittmacherrate und ein Test-Vorhofersatzintervall erzeugen; Vorhofschrittimpuls-Generatormitteln (300), die am Ende des Vorhofersatzintervalls mit normaler Rate bei Abwesenheit eines Signals bezüglich eines erfassten Vorhofereignisses an den Vorhofelektroden einen Vorhofschrittimpuls mit einer normalen Schrittimpulsenergie erzeugen; Vorhoferfassungsmitteln (360), die mit den Vorhofelektroden (20, 22) gekoppelt sind und in Reaktion auf eine natürliche Depolarisierung von Vorhofgewebe wenigstens während eines Hauptabschnitts des Vorhofersatzintervalls ein Signal im erfassten Vorhofereignis mit normaler Rate erzeugen; Vorhof/Herzkammer-Verzögerungszeitgebermitteln (324), die ein A-V-Verzögerungsintervall erzeugen, das in einer zeitlich gesteuerten Beziehung zu einem Signal eines erfassten Vorhofereignisses oder zu einem Vorhofschrittimpuls beginnt; Herzkammer-Erfassungsmitteln (360), die mit den Herzkammerelektroden (28, 30) gekoppelt sind und in Reaktion auf eine Depolarisierung von Herzkammergewebe ein Signal eines erfassten Herzkammerereignisses erzeugen; Herzkammerschrittimpuls-Generatormitteln (300), die am Ende des A-V-Verzögerungsintervalls bei Abwesenheit eines Signals bezüglich eines erfassten Herzkammerereignisses, das innerhalb des A-V-Verzögerungsintervalls erfasst wird, an den Herzkammerelektroden einen Herzkammerschrittimpuls erzeugen; Mitteln (302), die ein Zeitintervall für eine Herzkammerrefraktärperiode, das der Lieferung eines Herzkammerschrittimpulses folgt, erzeugen; Herzkammer-Stimulationsschwellenwert-Testmitteln (302), die periodisch betreibbar sind, um einen Herzkammer-Stimulationsschwellenwert-Test zu beginnen, ferner umfassend Mittel zum Betreiben der Ersatzintervall-Zeitgebermittel in einem Vorhofschritttest-Ersatzintervall und der Vorhof/Herzkammer-Verzögerungszeitgebermittel in einem Test-A-V-Verzögerungsintervall, das in einer zeitlichen Beziehung zu der Lieferung des Vorhofschrittimpulses beginnt; Mittel zum Betreiben der Vorhofschrittimpuls-Generatormittel, um am Ende des Vorhofschritttest-Ersatzintervalls einen Vorhofschrittimpuls mit einer Vorhofschrittimpulsenergie zu erzeugen, die ausreicht, um sicherzustellen, dass das Vorhof-Capture erzielt wird und dass außerhalb des Test-A-V-Verzögerungsintervalls eine gesteuerte Herzkammerdepolarisierung folgt; und Mittel, die mit der Lieferung von Herzkammer-Testschrittmacherstimuli durch die Herzkammerschrittimpuls-Generatormittel am Ende des Test-A-V-Verzögerungsintervalls beginnen, welches zeitlich so gesteuert wird, dass die Herzkammer des Patienten für eine nachfolgende Depolarisierung durch die gesteuerte Herzkammerdepolarisierung unempfindlich bzw. refraktär gemacht wird, falls das Herzkammerschritttest-Stimulans die Herzkammer erfasst und depolarisiert; Herzkammer-Capture-Erfassungsmittel, die in Reaktion auf die Herzkammer-Erfassungsmittel bei Fehlen eines Signals bezüglich eines erfassten Herzkammerereignisses in der Herzkammerrefraktärperiode nach der Lieferung der Herzkammer-Testschrittstimuli ein Herzkammer-Capture erklären; und Testschrittmacherzyklus-Wiederholungsmittel, die die Energie der Herzkammer-Testschrittstimuli verringern und die Lieferung aufeinander folgender Vorhofschrittimpulse und von Herzkammerschritttest-Stimuli bei jeder Teststimulationsenergie, die durch das Testersatzintervall und das verkürzte A-V-Intervall des Testschrittmacherzyklus getrennt sind, wiederholen.
Schrittmacher-Impulsgenerator nach Anspruch 1, bei dem die Herzkammer-Stimulationsschwellenwert-Testmittel (302) ferner umfassen: Mittel, die das Vorhoftest-Ersatzintervall so setzen, dass es einer Vorhoftestrate entspricht, die die natürliche Vorhofdepolarisierungsrate des Vorhofs des Patienten übersteigt; und Mittel, die eine anfängliche Vorhof- und Herzkammerschritt-Schritttestimpulsenergie bestimmen, die konsistent bzw. wiederholbar im Capture des Vorhofs bzw. der Herzkammer des Patienten mit der Vorhoftestrate resultiert.
Schrittmacher-Impulsgenerator nach Anspruch 1 oder 2, der ferner umfasst: Herzkammer-Captureverlust-Erfassungsmittel, die in Reaktion auf die Herzkammer-Erfassungsmittel nach der Lieferung des Herzkammer-Schrittteststimulans anhand der Anwesenheit eines Signals bezüglich eines erfassten Herzkammerereignisses, das in der Herzkammerrefraktärperiode erfasst wird, einen Herzkammer-Captureverlust erklären und den Betrieb der Testschrittmacherzyklus-Wiederholungsmittel anhalten.
Schrittmacher-Impulsgenerator nach Anspruch 3, bei dem die Herzkammer-Captureverlust-Erfassungsmittel ferner umfassen: Mittel, die in Reaktion auf eine Erklärung des Herzkammer-Captureverlusts die Lieferung der Herzkammer-Schrittteststimuli durch die Herzkammerschrittimpuls-Erzeugungsmittel während des nächsten Testschrittmacherzyklus mit der Herzkammer-Testschrittimpulsenergie, der vorher als Herzkammer-Capture erklärt wurde, wiederholen, um die Capture-Schwellenenergie wenigstens über zwei Testschrittzyklen zu bestätigen.
Schrittmacher-Impulsgenerator nach einem der Ansprüche 1 bis 4, bei dem die Testschrittmacherzyklus-Wiederholungsmittel ferner umfassen: Mittel, die die Herzkammerschritttest-Stimulationsimpulsbreite über eine Reihe von Testschrittzyklen verringern, bis der Herzkammer-Captureverlust bei einer reduzierten Impulsbreite erklärt wird, die den Herzkammerstimulationsimpulsbreiten-Schwellenwert angibt, und die danach die Herzkammerschritttest-Stimulationsimpulsamplitude über eine Reihe von Testschrittzyklen verringern, bis der Herzkammer-Captureverlust bei einer verringerten Impulsamplitude erklärt wird, die den Herzkammerstimulationsimpuls-Amplitudensschwellenwert angibt.
Schrittmacher-Impulsgenerator nach Anspruch 3, 4 oder 5, der ferner umfasst: Mittel (314), die die Herzkammer-Testimpulsbreiten und die Herzkammer-Testimpulsamplituden bei einem Herzkammer-Captureverlust und/oder einem Herzkammer-Capture als Herzkammerschwellenwert-Testdaten speichern; und Mittel (334), die auf Befehl einer Fernprogram mierungseinrichtung (40), der sich außerhalb des Patientenkörpers befindet, betreibbar sind, um eine telemetrische Übertragung der gespeicherten Herzkammerschwellenwert-Testdaten zu der Fernprogrammierungseinrichtung auszuführen.
Schrittmacher-Impulsgenerator nach Anspruch 3, 4, 5 oder 6, der ferner umfasst: Mittel, die die normale Herzkammerschrittimpuls-Energie bei einer normalen Schrittimpulsbreite und einer normalen Schrittimpulsamplitude, die die Herzkammer-Captureverlust-Stimulationsschwellenwert-Impulsbreite bzw. die Herzkammer-Captureverlust-Stimulationsschwellenwert-Impulsamplitude um einen Sicherheitsbereich überschreiten, setzen.
Schrittmacher-Impulsgenerator nach einem der Ansprüche 3 bis 7, bei dem die Herzkammer-Captureverlust-Erfassungsmittel ferner umfassen: Mittel, die in Reaktion auf den Herzkammer-Captureverlust, der durch die Herzkammer-Captureverlust-Erfassungsmittel erklärt wird, einen Sicherheits-Schrittzyklus bereitstellen, der am Ende des folgenden normalen Ersatzintervalls höhere Vorhof- und Herzkammer-Schrittimpulsenergien verwendet.