DE69827420T2

DE69827420T2 - Herzschrittmacher mit variabler Stimulationsenergie

Info

Publication number: DE69827420T2
Application number: DE69827420T
Authority: DE
Inventors: Martin Obel; Josef Vock
Original assignee: St Jude Medical AB
Current assignee: St Jude Medical AB
Priority date: 1997-02-10
Filing date: 1998-01-15
Publication date: 2005-11-10
Anticipated expiration: 2018-01-16
Also published as: US5861008A; EP0857493A3; EP0857493B1; JPH10216249A; EP0857493A2; DE69827420D1

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Herzstimulationsvorrichtung mit der Fähigkeit, ihre Stimulationsenergie an einen gegenwärtigen Capture-Schwellenwert im Herzen eines Patienten anzupassen. Die Erfindung betrifft Lösungen zu Problemen, die beim Abfühlen der Aktivität des Herzens auftreten, wenn myopotentiale Störungen, externe elektromagnetische Störungen oder andere Störungen vorliegen. Insbesondere können Störungen (Rauschen) ein mit einer unipolaren Leitung durchgeführtes Abfühlen ernsthaft beeinträchtigen, die das Herz und die Stimulationsvorrichtung verbindet. Für ein unipolares Elektrodensystem ist der Rauschpegel typischerweise in einer Größenordnung, die höher als der Rauschpegel von bipolaren Elektrodensystemen ist. Erschwerende Polarisationsprobleme können so entstehen, wenn Stimulation und Abfühlen die gleiche Polaritätskonfiguration, beispielsweise eine unipolare Konfiguration, verwenden.
Schrittmacher können eine unipolare oder eine bipolare Leitung verwenden, d.h. eine Herzelektrodenanordnung plus einem einzigen oder zwei isolierten Drähten oder Leitern, die mit dem Verbindungsanschluss des Schrittmachers in Verbindung stehen, zum Stimulieren und Abfühlen der Aktivität des Herzens eines Patienten. Eine bipolare Leitung kann im bipolaren oder im unipolaren Modus betrieben werden, aber eine unipolare Leitung kann nur im unipolaren Modus betrieben werden.
Eine auf einer gemeinsamen unipolaren Leitung durchgeführte Stimulation und Abfühlung würde im Allgemeinen erwünscht sein, vorausgesetzt, dass die Sicherheit aufrechterhalten werden kann. Zwei Vorteile von unipolaren Systemen sind, die größeren Möglichkeiten eine bereits implantierte Leitung zu verwenden, wenn der Schrittmacher ersetzt werden muss und eine niedrigere Anzahl von Komponenten, die ausfallen können.
Es wird nun ein Teil der in dieser Beschreibung verwendeten Terminologie erklärt.
IEGM: Eine Abkürzung für ein intrakardiales Elektrogramm. IEGM-Signale werden durch aktives Herzgewebe ausgegeben und über am Herzen oder innerhalb des Herzens angeordnete Elektroden abgefühlt.
QRS bzw. QRS-Komplex: Die ventrikuläre Depolarisation, wie sie aus dem Elektrokardiogramm oder in den IEGM-Signalen ersichtlich ist.
Intrinsisch: Inhärent oder zu dem Herz selbst gehörig. Ein intrinsischer Schlag ist ein natürlich auftretender Herzschlag.
Evozierte Reaktion: Die elektrische Aktivierung des Myokards durch einen Schrittmacherausgangsimpuls. Die Fähigkeit der Herzzellen auf ein Schrittmacherausgangsimpuls zu reagieren hängt von ihrem Grad der Wiedererlangung an Erregbarkeit ab.
Auslöseintervall, Grundintervall oder Grundauslöseintervall: Die Periode, typischerweise in der Größenordnung von 1000 Millisekunden, zwischen einem abgefühlten intrinsischen Herzereignis oder einer Stimulationsimpulsausgabe und dem nächsten Schrittmacherausgangsimpuls.
Leitung: Der isolierte Draht plus Elektrode(n) und Anschlussstift, die dazu verwendet werden, den Impulsgenerator mit dem Herzgewebe zu verbinden. Die Leitung überträgt den Stimulus vom Impulsgenerator zum Herzen und in Demand-Moden überträgt sie die intrinsischen Herzsignale zurück zum Abfühlverstärker des Impulsgenerators. Ein Einkammer-Impulsgenerator benötigt eine Leitung, während ein Zweikammer-Impulsgenerator üblicherweise zwei benötigt (eine für das Atrium und eine weitere für den Ventrikel).
Bipolare Leitung: Eine Schrittmacherleitung mit zwei elektrischen Polen, die außerhalb des Impulsgenerators liegen. Der negative Pol oder die Kathode ist in der äußersten distalen Spitze der Schrittmacherleitung angeordnet, während der positive Pol oder die Anode durch eine Ringelektrode gebildet wird, die in einem Abstand in der Größenordnung von 10 Millimetern von der Kathode aus angeordnet ist. Die Kathode ist die Elektrode, über die der Stimulationsimpuls geliefert wird. Bipolare Leitungen sind gekennzeichnet durch relativ kleine Spikes auf dem stimulierten ECG.
Unipolare Leitung: Eine Schrittmacherleitung mit einem einzigen elektrischen Pol an der distalen Spitze der Schrittmacherleitung (negativer Pol). Die Anode (positiver Pol) ist das Impulsgeneratorgehäuse. Die Kathode ist die Elektrode, über die der Stimulationsimpuls geliefert wird. Eine unipolare Stimulation bzw. ein unipolares Abfühlen über eine unipolare Leitung ist natür lich bipolar in dem Sinne, dass beispielsweise ein leitendes Gehäuse des Schrittmachers einen zweiten Pol darstellt.
Stimulation, Capture oder Stimulationsschwelle: Die minimale elektrische Ausgangsgröße aus dem Schrittmacher, die stets eine Herzdepolarisation und -kontraktion hervorruft.
Stimulationsenergie: Die Energie der elektrischen Ausgangsgröße aus dem Schrittmacher. Die Energie wird hier dazu genutzt, um quantitativ die Stimulationseffektivtät eines Stimulationsimpulses zu beschreiben. Alternativ könnte sie ausgedrückt werden in Termen einer Spannung, eines Stromes, der Breite, der Form und/oder der Ladung des Impulses.
IEGM-Signalamplitude: Die Amplitude kann auf zwei verschiedene Weisen definiert werden: den Spitzenwert, d.h. den maximalen Abstand (positiv und/oder negativ) von der Signalgrundlinie aus oder dem Spitze-zu-Spitze-Wert, d.h. dem Abstand zwischen der maximalen positiven und negativen Auslenkung des IEGM-Signals. Eine implantierbare Herzstimulationsvorrichtung fühlt üblicherweise den Spitze-zu-Spitze-Wert ab. So kann sich eine Schwelle zum Abfühlen auf jede dieser Definitionen beziehen.
BESCHREIBUNG DES STANDES DER TECHNIK
In der US-4,969,460 ist ein Schrittmacher beschrieben, der einen spontanen Ereignis- und Rauschsignaldetektor zum Abfühlen unter anderem von Rauschen aufweist. Wenn Rauschen detektiert wird, wird ein Rausch-Flag gesetzt und die Capture-Detektion und die automatische Ausgaberegelung wird zurückgestellt (siehe beispielsweise Spalte 24, Zeilen 26–48). Statt dessen findet eine Stimulation mit einer verhältnismäßig großen Ausgangsleistung statt. Kriterien zum Einstellen des Rausch-Flags werden nicht diskutiert.
Der Pacesetter^® REGENCY^TM Schrittmacher mit AUTOCAPTURE^TM, der im Pacesetter^® Handbuch, Bestellnummer 63 46 493 E500E, veröffentlicht 1995, beschrieben ist, benutzt eine bipolare Anordnung, die den Schrittmacher mit dem Herzen verbindet, wenn er in einem Modus arbeitet, wo die Stimulationsimpulsenergie bezüglich einer sich ändernden Capture-Schwelle des Patienten eingestellt wird. In diesem AUTOCAPTURE-Modus wird nur ein Pol der Leitung zur Lieferung der Stimulationsimpulse benutzt, während beide Pole zum Abfühlen von IEGM-Signalen benutzt werden, die kennzeichnend für die Stimulationsreaktion und die natürliche Ak tivität des Herzens sind. In anderen Betriebsmoden kann der Schrittmacher so programmiert werden, dass er Stimulationsimpulse liefert und die Herzaktivität abfühlt, entweder in einem bipolaren oder in einem unipolaren Modus. Der Schrittmacher kann stets vollständig einen Impuls inhibieren, um natürliche Herzschläge zu bevorzugen. Auf diese Weise kann eine lange Lebensdauer mittels einer Batterie betriebenen Herzstimulationsvorrichtung erzielt werden.
Die adaptive Funktion ist vorteilhaft, aber um eine korrekte Detektion einer evozierten Reaktion (ER) zu gewährleisten, wird ein bipolares Abfühlen für absolut notwendig gehalten. Bei dem beschriebenen Schrittmacher kann ein unipolares Abfühlen eine korrekte ER-Detektion gefährden, da das Abfühlen gegenüber dem Einfluss von Rauschen, insbesondere myopotentialen Störungen, empfindlicher ist als beim bipolaren Abfühlen, wie oben erwähnt. Abhängig vom Vorzeichen und der Größe des Rauschens könnte das ER-Abfühlen irrtümlich ein Capture oder nicht-Capture anzeigen, was zu einer ungeeigneten Reaktion durch den Schrittmacher führen kann.
Auch wenn das Abfühlen und Stimulieren mit der gleichen Polarität durchgeführt werden, kann das Abfühlen kompliziert sein, in Folge der Polarisation an der (den) Elektrode(n), die durch den Stimulationsimpuls verursacht worden ist. Dies ist jedoch ein Problem, das sich nicht speziell auf das Auftreten von Rauschen bezieht.
Falls eine Abfühl- und Impuls-Einstellung hierauf basierend zuverlässig mit einer unipolaren Leitung an Stelle einer bipolaren Leitung durchgeführt werden könnte, würde man auch Nutzen ziehen aus den Vorteilen einer weniger komplizierten Leitungsvorrichtung zum Übertragen sowohl der Stimulations- wie auch der Abfühl-Signale.
Die Arbeitsweise des bekannten Schrittmachers wird nunmehr im Einzelnen erläutert.
Er arbeitet in einem Abfühl-Modus, der eine Refraktärperiode umfasst. Unmittelbar folgend auf eine Schrittmacherausgabe oder ein abgefühltes intrinsisches Ereignis beendet der Schrittmacher für eine vorbestimmte Zeitperiode seine Eigenschaft auf detektierbare Signale anzusprechen. Dies hält den Impulsgenerator davon ab, den Endabschnitt des Depolarisationssignals und in einigen Fällen das Repolarisationssignal zu erfassen, was in Zeitablauffehlern resultieren kann.
Bei atrialen Anwendungen sollten längere Refraktärperioden verwendet werden, um Endabschnitte des QRS-Komplexes zu erfassen, die, falls detektiert, die Impulsgeneratorzeitsteuerung zurücksetzen würden, mit der Folge einer niedrigeren Stimulationsfrequenz als der programmierten Frequenz.
Die Refraktärperiode (= gesamte Refraktärperiode) besteht aus einer programmierbaren absoluten Refraktärperiode, während der eine Detektion sämtlicher Signale blockiert ist und einer nicht-programmierbaren relativen Refraktär- (oder Rausch-Abtastung) Periode (100 ms) während der die detektierten Signale einen Neustart der relativen Refraktärperiode veranlassen. Eine kontinuierliche Detektion der Signale bei einer Frequenz von 10 Hz oder mehr veranlasst den Impulsgenerator in den asynchronen Betrieb mit einer programmierten Grundfrequenz zurückzukehren, solange Rauschen vorliegt. Während Perioden der Rauscherfassung stimuliert der Impulsgenerator mit der programmierten Impulsamplitude und Impulsbreite, falls der Einstellmodus (AUTOCAPTURE^TM) "AUS" ist. Falls der Einstellmodus auf "EIN" programmiert ist, wird der Algorithmus ausgesetzt und die Ausgabe auf 4,5 V/0,49 ms gesetzt, um eine Stimulation zu gewährleisten. Eine hohe Stimulationsenergie ist erforderlich, wenn der Einstellmodus "EIN" ist, weil das Rauschen wahrscheinlich falsche ER-Detektionen ergibt. Sobald das Rauschen fehlt, kehrt der Impulsgenerator in den normalen inhibierten Modus zurück, mit der gleichen Amplitude und Impulsbreite, wie sie es waren, bevor der Rauschmodus eintrat, wenn im Einstellmodus gearbeitet wird. Bei diesem Schrittmacher wird das Rauschen durch die gleiche Vorrichtung und die gleiche Amplitudenschwelle detektiert wie denjenigen, die zum Abfühlen von Herzschlägen benutzt werden.
Die programmierbaren Refraktärperioden liegen einschließlich der relativen Refraktärperiode von 100 ms im Bereich von 250 ms bis 550 ms in Schritten von 50 ms.
Signale, die bei einer Frequenz von 10 Hz oder mehr auftreten, werden als Rauschen interpretiert und veranlassen den Schrittmacher in den asynchronen Betrieb mit der programmierten Frequenz zurückzukehren, während die Überwachung des Vorhandenseins von Rauschen fortgesetzt wird. Dies schützt den Patienten, indem verhindert wird, dass der Schrittmacher durch externe Interferenzen gänzlich inhibiert wird.
Signale, die mit einer Frequenz unterhalb 10 Hz auftreten haben keine Auswirkung auf die Zeitsteuerung des Impulsgenerators, wenn das Signal nicht während der normalen Abfühl- (oder Bereitschafts-)Periode detektiert wird, die auf die Rauschabtastperiode folgt. Sollte dies erfolgen, dann wird die Impulsgeneratorausgabe entweder inhibiert oder abhängig vom Betriebsmodus getriggert.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Es ist ein Hauptziel der vorliegenden Erfindung die bekannte Stimulationsvorrichtung zu verbessern und eine Lösung ihrer Nachteile zu schaffen, bezüglich des Gebrauchs einer unipolaren Leitung und insbesondere eines unipolaren Abfühlens. Die Stimulationsvorrichtung nach Anspruch 1 schafft eine solche Lösung.
Weitere Ziele und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden aus den beigefügten Ansprüchen und der nachfolgend beschriebenen Ausführungsform ersichtlich.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 zeigt ein Blockdiagramm einer Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Herzstimulationsvorrichtung.
2 zeigt ein Beispiel von IEGM-Eingangssignalen in die Vorrichtung von 1, zur Darstellung einer rauschfreien Situation und einer Situation, wo ein myopotentiales oder anderes Rauschen intermittierend vorhanden ist.
3 zeigt ein Diagramm einer Wahrscheinlichkeit einer myopotentialen Amplitude als Funktion des Amplitudenwertes.
4 zeigt ein Blockdiagramm einer alternativen Ausführungsform der erfindungsgemäßen Herzstimulationsvorrichtung.
BEVORZUGTE AUSFÜHRUNGSFORMEN DER ERFINDUNG
Die sich auf Myopotentiale (Muskelsignale) beziehenden Auswirkungen sind dokumentiert, beispielsweise bei Zimmern et al. in Characteristics and Clinical Effects of Myopotential Signals in a Unipolar DDD Pacemaker Population, PACE, Band 9, November-Dezember , Teil II, 1986.
Bei ihrem Studium kommen die Autoren zu dem Schluss, dass es die Kenntnis von Myopotential-Charakteristiken erlaubt, die Schrittmacherempfindlichkeitseinstellungen so zu wählen, dass verhindert wird, dass Myopotentiale fälschlicherweise als Herzschläge detektiert werden. Zu diesem Zwecke wurden die Schrittmacher eingestellt, Myopotentiale aufzuzeichnen. Mittlere Spitze-zu-Spitze Maximal-Myopotentialamplituden wurden im Bereich zwischen 0,9 und 1,0 mV sowohl für atriales wie auch ventrikuläres unipolares Abfühlen gefunden, während die gemessenen Maximal-Werte 1,9 bzw. 2,2 mV betrugen. Der genannte Artikel liefert dem Leser eine Grundinformation über Myopotential-Charakteristiken und -effekte bei Schrittmacheranwendungen.
3 ist ein auf Messungen basierendes Diagramm, das die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Myopotentialen bezogen auf die Myopotentialamplitude beschreibt. Wie aus diesem Diagramm ersichtlich, liegt die Wahrscheinlichkeit einer 1,0 mV-Amplitude bei etwa 50 % und die Wahrscheinlichkeit verschwindet bei etwa 2,4 mV.
Um eine Ausführungsform einer Herzstimulationsvorrichtung gemäß der Erfindung zu beschreiben, wird auf 1 Bezug genommen. Der beschriebene Typ der Vorrichtung weist eine unipolare Stimulation und ein unipolares Abfühlen auf und besitzt zwei verschiedene Arbeitsmoden. In einem ersten Modus detektiert die Vorrichtung eine evozierte Reaktion und stellt die Stimulationsimpulsenergie kontinuierlich so ein, dass sie mit einer variierenden Stimulationsschwelle des Herzens eines Patienten übereinstimmt. Bei einem zweiten Modus wird die Einstellung ausgeschaltet und das Herz wird mit einer festen Impulsenergie (Amplitude und Dauer) stimuliert, wann immer die Detektion der evozierten Reaktion im Hinblick auf Rauschen einer hohen Amplitude, die in abgefühlten IEGM-Signalen vorhanden ist, als weniger zuverlässig angesehen wird.
Ferner weist die Vorrichtung Abfühleingänge 1, 2 auf, die IEGM-Signale einem Abfühlverstärker 3 der Herzstimulationsvorrichtung zuführen. Der erste Abfühleingang 1 ist typischerweise mit einer (nicht dargestellten) Leitung verbunden. Der zweite Abftihleingang 2 ist typischerweise mit einem (nicht dargestellten) Gehäuse der Vorrichtung verbunden. Der Abfühlverstärker liefert verstärkte IEGM-Signale an drei Detektionsvorrichtungen 4, 5, 6. Eine R-Wellen-Detektionsvorrichtung 4 ist betätigbar, um intrinsische QRS-Komplexe zu detektieren. Sie könnte auch die Fähigkeit haben P-Wellen zu detektieren, falls deren Verarbeitung durch die Herzstimulationsvorrichtung durchzuführen ist. Eine Detektionsvorrichtung 5 für evozierte Re aktion (ER) ist betätigbar, um durch Stimulation evozierte QRS-Komplexe zu detektieren. Eine Rausch-Detektionsvorrichtung 6 ist betätigbar, um das Auftreten von Rauschen in den IEGM-Signalen zu detektieren. Jede der Detektionsvorrichtungen 4, 5, 6 ist mit einer Logikvorrichtung 7 verbunden, der sie einen detektierten QRS-Komplex oder Rauschen, entsprechend der betreffenden Funktionen, anzeigt.
Die Logikvorrichtung 7 steuert einen Stimulationsimpulsgenerator 8 und einen Backup-Impulsgenerator 9, die betätigbar sind, um zum Herzen eines Patienten Stimulationsimpulse zu übertragen. Die Impulsgeneratoren 8, 9 können über die selbe Leitung (nicht dargestellt) mit der selben Herzelektrode (nicht dargestellt) wie der Abfühlverstärker 3 verbunden sein. Eine Aufladevorrichtung 10 ist mit beiden Impulsgeneratoren 8, 9 verbunden, um sie mit der erforderlichen Stimulationsenergie zu versorgen.
Die Logikvorrichtung 7 enthält eine Zeitsteuervorrichtung, um das Herz des Patienten mit einer geeigneten Frequenz zu stimulieren, wenn es erforderlich ist und um zwischen den verschiedenen Detektionen, die in den Detektionsvorrichtungen durchgeführt werden, zu unterscheiden. Die Logikvorrichtung 7 kann auch während ausgewählter Zeitintervalle irgendeine der Detektionsvorrichtungen 4, 5, 6 deaktivieren.
Es wird nun auch auf 2 Bezug genommen, die eine ober IEGM-Kurve, welche zwei aufeinanderfolgende, durch Stimulation evozierte QRS-Komplexe aufweist, sowie eine untere IEGM-Kurve enthält, die der oberen ähnlich ist, aber auch Bursts von Rauschen enthält, die auf den ersten durch Stimulation evozierten QRS-Komplex folgen. Da die Rausch-Bursts durch die Rausch-Detektionsvorrichtung 6 detektiert werden, schaltet die Logikvorrichtung auf den zweiten Betriebsmodus um, in dem Impulse einer festgelegten höheren Energie zum Herzen des Patienten geliefert werden.
In 2 sind die Zeitpunkte t₀, t₁, t₂, t₃ und t₄ durch gestrichelte Linien markiert worden, um eine Ausgabe eines Stimulationsimpulses zum Evozieren eines QRS, anzuzeigen, (t₀), einen Endpunkt eines Zeitintervalls zum Abfühlen einer evozierten Reaktion, nachfolgend auf eine Stimulation, (t₁), ein Ende eines Grundintervalls, bei dem ein neuer Stimulationsimpuls ausgegeben wird, (t₂), einen ersten Punkt einer Detektion in der Rausch-Detektionsvorrichtung mit einer Rausch-Amplitude, die einen vorbestimmten Amplitudenschwellenwert +a, überschreitet, (t₃) und das Ende eines Rausch-Detektionsintervalls, in dem drei Rauschamplituden detektiert wor den sind, die entweder den positiven Schwellenwert +a oder einen negativen Amplitudenschwellenwert –a überschreiten, (t₄). Als ein Beispiel gibt die Rausch-Detektionsvorrichtung 6 das Vorhandensein von Rauschen für den Fall an, dass die IEGM-Signalamplitude eine vorgegebene Amplitude wenigstens drei Mal innerhalb eines vorbestimmten Zeitfensters überschreitet.
Um die Arbeitsweise der erfindungsgemäßen Herzstimulationsvorrichtung zu erläutern, wird angenommen, dass eine zu beschreibende Sequenz mit der Lieferung eines Stimulationsimpulses bei t₀ beginnt. Sodann wird die Detektionsvorrichtung 5 für eine evozierte Reaktion nach einer vorbestimmten Verzögerung aktiviert, um eine evozierte Reaktion bis t₁ zu detektieren. Wenn eine evozierte Reaktion in Abwesenheit eines störenden Rauschens detektiert wird, wie dies im oberen Teil von 2 gezeigt ist, hält die Logikvorrichtung 7 den ersten Betriebsmodus aufrecht. Sie kann dann die Stimulationsenergie nach einem vorbestimmten Einstellalgorithmus erniedrigen, um die Stimulationsenergie bei darauffolgenden Impulsen an die Stimulationsschwelle des Herzens des Patienten anzupassen. Falls keine evozierte Reaktion detektiert wird, emittiert die Herzstimulationsvorrichtung im Allgemeinen einen Backup-Impuls. Auch ein Nicht-Capture ist natürlich eine wichtige Eingabe in den Einstellalgorithmus.
Bei t₂, welches das Ende des Grundintervalls darstellt, welches von t₀ bis t₂ reicht, zeigen die IEGM-Kurven einen neuen Stimulationsimpuls an. Die Stimulationsenergie der oberen Kurve kann dann geringfügig justiert worden sein, während die untere Kurve die Arbeitsweise im zweiten Modus anzeigt, in dem der Stimulationsimpuls eine wesentlich höhere Energie aufweist als die des vorhergehenden Impulses. In 2 sind sowohl dessen Amplitude wie auch dessen Breite vergrößert worden, obgleich die Proportionen übertrieben dargestellt sind. Es sind jedoch auch andere Kombinationen möglich. Im zweiten Betriebsmodus ist der Detektor für evozierte Reaktion im Allgemeinen deaktiviert und demzufolge kann kein Backup-Impuls geliefert werden.
Gemäß der Erfindung zeigt die Rausch-Detektionsvorrichtung 6, deren Aktivierung auf das Zeitintervall zwischen abgefühlten Herzereignissen begrenzt werden kann, der Logikvorrichtung das Vorhandensein von Rauschen an, wenn bestimmte Signalcharakteristiken detektiert werden. Bei dem Beispiel von 2 fühlt die Rausch-Detektionsvorrichtung 6 eine erste Rauschamplitude, die +a überschreitet, bei t₃ ab. Ein Zeitgeber startet bei t₃ und läuft bis t₄. Das Zeitintervall zwischen t₃ und t₄ kann 250 ms sein. In diesem Intervall detektiert die Rausch-Detektionsvorrichtung zwei weitere Rauschamplituden, die den Bereich außerhalb des Amplitu denintervalls von –a bis +a erreichen. Folgend auf die Detektion der dritten Amplitudenspitze zeigt die Rausch-Detektionsvorrichtung der Logikvorrichtung das Vorhandensein von Rauschen an, die wiederum durch Schalten in den zweiten Betriebsmodus reagieren kann.
Normalerweise ignoriert die Logikvorrichtung jedoch irgendeine Angabe aus der Rausch-Detektionsvorrichtung, falls die R-Wellen-Detektionsvorrichtung 4 das Vorhandensein eines intrinsischen Ereignisses anzeigt. In diesem Fall kann die Logikvorrichtung den nächsten Stimulationsimpuls inhibieren. Jede der drei Detektionsvorrichtungen 4, 5 und 6 kann vorteilhafter Weise einen Signalpegeldetektor umfassen (zur Detektion über das gefilterte IEGM-Signal), der einen entsprechenden Schwellenwert aufweist. Der Schwellenwert bei der Rausch-Detektionsvorrichtung 6 ist der niedrigste und der der Vorrichtung 5 für evozierte Reaktion ist der höchste, während die R-Wellen-Detektionsvorrichtung 4 einen Schwellenwert aufweist, der zwischen den beiden anderen liegt.
Ein sicherer und langer Betrieb der erfindungsgemäßen Herzstimulationsvorrichtung wird effektiv aufrechterhalten, da es nur das Vorhandensein von störendem Rauschen ist, das automatisch die kontinuierliche Einstellung der Stimulationsenergie deaktiviert. Die höhere Impulsenergie soll nur in Ausnahmezuständen benutzt werden, so dass erwartet werden kann, dass der extra Energieverbrauch im zweiten Modus, gesehen über die gesamte Lebensdauer der Herzstimulationsvorrichtung, sehr klein ist.
Es wird geschätzt, dass es ausreichend und vorteilhaft für die Impulsgeneratorvorrichtung ist, nach einer jüngsten Detektion von Rauschen in der Rausch-Detektionsvorrichtung, im zweiten Modus für 10 bis 50 Stimulationsimpulse zu verbleiben. 1 bis 5000 Stimulationsimpulse scheinen jedoch ein Intervall zu sein, in dem mittels der erfindungsgemäßen Vorrichtung eine Energiebewahrung und Sicherheit noch aufrechterhalten werden können. Darüber hinaus kann, um Energie zu sparen, wenn sich die Vorrichtung im zweiten Modus befindet, die Rausch-Detektionsvorrichtung temporär außer Betrieb gesetzt und das Vorhandensein von Rauschen angenommen werden.
Es soll bemerkt werden, dass 2 nicht maßstabsgerecht gezeichnet ist, sondern vielmehr einen relativen Zeitablauf und eine relative Größe von typischen durch die IEGM-Signale überwachten Phänomenen darstellt.
4 zeigt ein Blockdiagramm einer weiteren Entwicklung der in 1 dargestellten Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Herzstimulationsvorrichtung. So sind in der in 4 gezeigten Ausführungsform die Abfühleingänge 1, 2 nicht nur mit dem Abfühlverstärker 3 zum Liefern eines verstärkten IEGM-Signals verbunden, wie in Verbindung mit 1 beschrieben, sondern auch mit einer Impedanzmesseinheit 12 zum Messen der Gesamtimpedanz zwischen der Elektrodenspitze und dem Stimulatorgehäuse. Die Impedanzmesseinheit 12 liefert verstärkte Impedanzsignale zu einer Detektionsvorrichtung 14 für eine evozierte Reaktion und zu einer Rausch-Detektionsvorrichtung 16. Die Detektionsvorrichtung 14 für evozierte Reaktion wird betrieben, um die durch eine Stimulation evozierte Reaktion aus Änderungen in der gemessenen Impedanz zu erfassen, die die Kontraktion und Relaxation des Herzens reflektiert und die Rausch-Detektionsvorrichtung 16 wird betrieben, um das Auftreten von Rauschen in den Impedanzsignalen zu detektieren.
Die Impedanzmessungen werden eine bestimmte Anzahl von Malen während eines Stimulationszyklus durchgeführt, beispielsweise in Intervallen in der Größenordnung von 10 bis 30 ms. Für relativ kurze Messungen werden hohe Strommessimpulse benutzt. Die Impulslänge ist typischerweise 10 bis 30 μs und die Impulsstromintensität in der Größenordnung von mA.
Jede der Detektionsvorrichtungen 14, 16 ist mit der Logikvorrichtung 18 verbunden. Diese Logikvorrichtung 18 entspricht im Wesentlichen der Logikvorrichtung 7 in 1 und die Ausgangssignale aus den drei Detektionsvorrichtungen 4, 5, 6 werden ebenfalls dieser Logikvorrichtung 18 zugeführt.
Die Logikvorrichtung 18 steuert den Stimulationsimpulsgenerator 8 und den Backup-Impulsgenerator 9 entsprechend der aus den fünf Detektionsvorrichtungen 4, 5, 6, 14, 16 erhaltenen Information. Verschiedene Kriterien oder Algorithmen können in der Logikvorrichtung 18 benutzt werden, um aus der Eingangssignalinformation Entscheidungen zu treffen, wie die Impulsgeneratoren 8, 9 zu steuern sind. Auch bei dieser Ausführungsform hat eine Anzeige aus der R-Wellen-Detektionsvorrichtung 4 über das Vorhandensein eines intrinsischen Ereignisses eine Inhibierung des nächsten Stimulationsimpulses zur Folge, unabhängig von den Anzeigen aus den Rausch-Detektionsvorrichtungen 6, 16. Die Logikvorrichtung 18 kann ferner ein UND-Glied 20 enthalten, das mittels seiner Eingänge mit den beiden Detektionsvorrichtungen 5, 14 für evozierte Reaktion in Verbindung steht, um ein Ausgangssignal, das ein Capture anzeigt, nur dann zu liefern, falls beide Detektionsvorrichtungen ein Capture anzeigen, während alle übrigen mög lichen Situationen als Capture-Verlust oder Rauschen interpretiert werden. Dies verbessert die Sicherheit bei der Detektion eines Captures und ergibt eine sehr robuste, gegenüber Rauschen widerstandsfähige und zuverlässige Detektion eines Captures.
Falls beispielsweise das IEGM-Signal eine evozierte Reaktion anzeigt, das Impedanzsignal jedoch nicht, besteht bei der IEGM-Messung das Risiko, dass Polarisationsstörungen oder andere Arten von Störungen in der IEGM-Messung als eine evozierte Reaktion detektiert werden. Dieses Risiko einer falschen Detektion wird mit der obigen Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung eliminiert.
Die Logikvorrichtung 18 kann auch beispielsweise ein ODER-Glied 22 enthalten, dessen Eingänge mit der Rausch-Detektionsvorrichtung 6, 16 in Verbindung steht, zum Liefern eines Ausgangs-Rauschsignals zur Steuerung der Generatoren 8, 9, falls eine der beiden Rausch-Detektionsvorrichtungen 6, 16 das Vorhandensein von Rauschen anzeigt. Rauschen kann auf die gleiche Weise, wie oben in Verbindung mit 2 beschrieben, detektiert werden.
In der Logikvorrichtung 18 können auch andere logische Kombinationen der Information aus den von den Detektionsvorrichtungen 4, 5, 6, 14, 16 stammenden Signalen realisiert werden, um eine optimale Steuerung der Impulsgeneratoren 8, 9 zu erhalten.
Die Impedanzmesswerte reflektieren die Kontraktion und Relaxation des Herzens, wie oben erwähnt, und die Reaktion ist deshalb relativ langsam. Das Blutfüllen des Herzens beeinflusst die Impedanz und die T-Welle bildet den Nachweis für die Relaxation des Herzens. Eine Bewertungsperiode von bis zu einigen wenigen 100 ms ist erforderlich, bevor eine Information über ein Capture oder einen Capture-Verlust verfügbar ist. Die Logikvorrichtung 18 enthält deshalb einen Speicher 24 zum Speichern wenigstens der Information aus der Impedanzmessung vom vorhergehenden Stimulationszyklus, um diese gespeicherte Information aus dem vorhergehenden Zyklus mit der Information aus den IEGM-Messungen des laufenden Stimulationszyklus zu kombinieren. Als eine Alternative können Informationen sowohl aus der IEGM-Messung als auch aus der Impedanzmessung im Speicher 24 gespeichert und in der Logikvorrichtung gemeinsam mit einer Information aus der IEGM-Messung des laufenden Stimulationszyklus für die Entscheidung über die evozierte Reaktion oder einen Capture-Verlust benutzt werden.
Somit werden bei der Ausführungsform nach 4 die Informationen sowohl aus IEGM-Messungen als auch aus Impedanzmessungen in einer Entscheidungslogik kombiniert, die wiederum einen geeigneten AUTOCAPTURE^TM-Algorithmus steuert. Die Impedanzmessung liefert dann eine zusätzliche Sicherheit und bildet eine Bestätigung, ob oder nicht eine abgefühlte evozierte Reaktion oder ein Capture-Verlust korrekt ist oder nicht.
Die Rausch-Detektionsvorrichtungen 6, 16 arbeiten auch, wenn der Impulsgenerator 9 Backup-Impulse liefert, um den Impulsgenerator 9 zu stoppen und den Impulsgenerator 8 zu triggern, wenn ein rauschfreier Zustand detektiert wird.
Die Hinzufügung der Impedanzmessung ist von besonderem Wert für Herzstimulationsvorrichtungen des unipolaren Typs. Die Impedanzmessungen können aber auch bei Herzstimulatoren des bipolaren Typs zum Detektieren von Herzbewegungen benutzt werden.
Es soll bemerkt werden, dass diese Beschreibung von Ausführungsformen nur beispielhaften Charakter der Anwendung der Erfindung hat. Es können verschiedene Variationen und Modifikationen durchgeführt werden, ohne vom Umfang der Erfindung abzuweichen, wie er durch die beigefügten Ansprüche definiert ist. Zum Beispiel könnte Rauschen detektiert werden durch vergleichen des IEGM-Signals mit einer vorbestimmten Rausch-Morphologieschablone.

Claims

Herzstimulationsvorrichtung enthaltend: – eine Impulsgeneratorvorrichtung (8, 9, 10), ausgelegt in einem ersten Modus und in einem zweiten Modus zu arbeiten, wobei der genannte erste Modus durch eine Stimulation mit Impulsen definiert ist, deren Impulsenergie relativ zu einer variierenden Capture-Schwelle des Herzens eines Patienten eingestellt wird und der genannte zweite Modus durch eine Stimulation mit Impulsen definiert ist, die eine vorbestimmte Energie aufweisen, – eine erste Detektionsvorrichtung (3, 5) für eine evozierte Reaktion, ausgelegt zum Abfühlen von IEGM-Signalen, um folgend auf einen emittierten Stimulationsimpuls ein Capture zu detektieren, oder ein Nicht-Capture und ein entsprechendes erstes Detektionssignal zu liefern, – eine Leitungsvorrichtung (1, 2), ausgelegt, mit dem Herzen eines Patienten die genannte Impulsgeneratorvorrichtung und die genannte Vorrichtung für evozierte Reaktion zu verbinden, – eine erste Rauschsignaldetektionsvorrichtung (3, 6), ausgelegt, um IEGM-Signale abzufühlen, um Rausch-IEGM-Signale mit vorbestimmten Signalcharakteristiken zu erfassen, wobei die Rauschsignaldetektionsvorrichtung außerdem ausgelegt ist, die genannte Impulsgeneratorvorrichtung (8, 9, 10) auf den genannten zweiten Betriebsmodus einzustellen, nachdem Rauschen detektiert worden ist, – die genannten vorbestimmten Signalcharakteristiken eine IEGM-Signalspannung enthalten, die eine vorbestimmte erste Anzahl von Malen während eines Zeitintervalls mit einer vorbestimmten ersten Dauer eine vorbestimmte erste Schwelle überschreitet, – die genannte Leitungsvorrichtung (1, 2) ferner ausgelegt ist, die genannte Rauschsignaldetektionsvorrichtung mit dem Herzen eines Patienten zu verbinden, – die genannte Impulsgeneratorvorrichtung (8, 9, 10) ausgelegt ist, für wenigstens einen Stimulationsimpuls, der auf die Detektion von Rauschen folgt, in dem genannten zweiten Modus zu verbleiben, dadurch gekennzeichnet, daß die genannte erste Schwelle einen niedrigeren absoluten Wert aufweist, als den einer zweiten Schwelle der IEGM-Signalspannung, die eine Capture-Detektion in der genannten ersten Detektionsvorrichtung (3, 5) für evozierte Reaktion definiert, und die genannte Stimulationsvorrichtung ferner enthält: eine zweite Detektionsvorrichtung (12, 14) für evozierte Reaktion, die ausgelegt ist, die Impedanz zwischen einer Spitzenelektrode der genannten Leitungsvorrichtung und dem Gehäuse der genannten Impulsgeneratorvorrichtung (8, 9, 10) zu messen, um aus der gemessenen Impedanz ein Capture oder Nicht-Capture, folgend auf einen emittierten Stimulationsimpuls, zu bestimmen und ein entsprechendes zweites Detektionssignal zu liefern, und wobei eine Logikvorrichtung (18) mit der ersten und der zweiten Detektionsvorrichtung (5, 14) für eine evozierte Reaktion verbunden ist, für den Empfang der genannten ersten und zweiten Detektionssignale, um aus diesen Signalen gemäß vorbestimmter Kriterien ein Capture oder ein Nicht-Capture zu bestimmen und den Betrieb der genannten Impulsgeneratorvorrichtung entsprechend zu steuern.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der die genannte Logikvorrichtung (18) ein mit der genannten ersten und zweiten Detektionsvorrichtung (5, 14) für evozierte Reaktion verbundenes UND-Glied (20) enthält zum Empfangen der genannten ersten und zweiten Detektionssignale als Eingangssignale, um ein Ausgangssignal, das ein Capture anzeigt zu liefern, nur wenn sowohl das genannte erste als auch das genannte zweite Detektionssignal ein Capture anzeigen.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, bei der die genannte Logikvorrichtung (18) eine mit der genannten ersten und zweiten Detektionsvorrichtung (5, 14) für evozierte Reaktion verbundene Speichervorrichtung (24) enthält, zum Speichern von Informationen über ein Capture oder Nicht-Capture aus dem vorhergehenden Stimulationszyklus, um gemäß vorbestimmter Kriterien ein Capture oder Nicht-Capture zu bestimmen aus diesen gespeicherten Informationen und aus der Information aus dem laufenden Zyklus über ein Capture und Nicht-Capture, die aus der genannten ersten Detektionsvorrichtung (5) für evozierte Reaktion erhalten worden ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, bei der die genannte zweite Detektionsvorrichtung (12, 14) für evozierte Reaktion ausgelegt ist, die genannte Impedanz mehrere Male während eines Stimulationszyklus zu messen.
Vorrichtung nach Anspruch 4, bei der die genannte zweite Detektionsvorrichtung (12, 14) für evozierte Reaktion ausgelegt ist, die genannte Impedanz in Intervallen von 10–30 ms zu messen.
Vorrichtung nach Anspruch 4 oder 5, bei der die genannte zweite Detektionsvorrichtung (12, 14) für evozierten Reaktion ausgelegt ist, die genannte Impedanz während kurzer Perioden in der Größenordnung von 10–30 μs zu messen.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, bei der eine zweite Rauschsignaldetektionsvorrichtung (12, 16) ausgelegt ist, Impedanzsignale abzufühlen, um als Rauschen Impedanzsignale mit vorbestimmten Signaleigenschaften zu detektieren, wobei die genannte zweite Rauschsignaldetektionssvorrichtung ausgelegt ist, nachdem sie Rauschen detektiert hat, die Impulsgeneratorvorrichtung (8, 9, 10) so einzustellen, dass sie in dem genannten zweiten Modus arbeitet.
Vorrichtung nach Anspruch 7, wobei die genannte Leitungsvorrichtung (1, 2) ausgelegt ist, auch die genannte zweite Rauschsignaldetektionsvorrichtung (12, 16) mit dem Herzen eines Patienten zu verbinden.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, bei der die genannte erste und zweite Rauschsignaldetektionsvorrichtung (3, 5, 12, 16) ausgelegt sind, nur außerhalb eines Abfühlintervalls einer evozierten Reaktion betreibbar zu sein.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 7 bis 9, bei der eine Logikvorrichtung (18) mit der genannten ersten und zweiten Rauschsignaldetektionsvorrichtung (3, 5, 12, 16) verbunden ist, um das genannte IEGM-Rauschsignal und das genannte Impedanz-Rauschsignal zu empfangen, um, falls vorbestimmte Kriterien zwischen dem genannten IEGM-Rauschsignal und dem Impedanz-Rauschsignal erfüllt sind, ein Rauschsignal zum Einstellen des genannten Impulsgenerators (8, 9, 10) zu liefern, damit dieser in dem genannten zweiten Betriebsmodus arbeitet.
Vorrichtung nach Anspruch 10, bei der die genannte Logikvorrichtung (18) ein mit der genannten ersten und zweiten Rauschsignaldetektionsvorrichtung (3, 5, 12, 16) verbundenes UND-Glied (20) enthält, zum Empfangen des genannten IEGM-Rauschsignals und des genannten Impedanz-Rauschsignals als Eingabe und um ein Rauschsignal zum Einstellen der genannten Impulsgeneratorvorrichtung (8, 9, 10) zu liefern, damit diese in dem genannten zweiten Modus arbeitet, nur bei Vorhandensein sowohl des genannten IEGM-Rauschsignals als auch des genannten Impedanz-Rauschsignals.
Vorrichtung nach Anspruch 11, bei der die genannten Logikvorrichtung (18) ein mit der genannten ersten und zweiten Rauschsignaldetektionsvorrichtung (3, 5, 12, 16) verbundenes ODER-Glied (22) enthält, zum Empfangen des genanten IEGM-Rauschsignals und des Impedanz-Rauschsignals als Eingangssignale, um ein Rauschsignal zum Einstellen der genannten Impulsgeneratorvorrichtung (8, 9, 10) zu liefern, damit diese in dem genannten zweiten Modus bei Vorhandensein eines der genanten IEGM-Rauschsignale und Impedanz-Rauschsignale in dem genannten zweiten Modus arbeitet.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 12, bei der die genannte Vorrichtung ferner eine Detektionsvorrichtung (3, 4) für ein innerliches Ereignis enthält, die ausgelegt ist, nachdem sie ein innerliches Ereignis detektiert hat, die Ausgabe eines Stimulationsimpulses zu inhibieren.
Vorrichtung nach Anspruch 13, wobei die genannte Detektionsvorrichtung (3, 4) für ein innerliches Ereignis ausgelegt ist, die Ausgabe eines Stimulationsimpulses unabhängig davon zu inhibieren, ob irgendein Rauschen durch die Rauschsignaldetektionsvorrichtung detektiert worden ist.
Vorrichtung nach Anspruch 13 oder 14, bei die Empfindlichkeit der genannten ersten und zweiten Rauschsignaldetektionsvorrichtung (3, 5, 12, 16) höher als die Empfindlichkeit der genannten Detektionsvorrichtung (3, 4) für das innerliche Ereignis ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 15, bei der die Impulsgeneratorvorrichtung (8, 9, 10) ausgelegt ist, in den genannten ersten Modus nach einer vorbestimmten Zeit, die auf die jüngste Detektion von Rauschen durch die erste und zweite Rauschsignaldetektionsvorrichtung (3, 5, 12, 16) folgt, zurückzukehren.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 16, bei der die vorbestimmte Stimulationsenergie im zweiten Modus gleich einem ersten festgelegten Wert ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 17, bei dem die vorbestimmte Stimulationsenergie im zweiten Modus gleich der Summe aus der jüngsten Stimulationsenergie und einem zweiten fixierten Wert ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 18, bei dem die Leitungsvorrichtung (1, 2) unipolar ausgebildet ist.