DE69807986T2

DE69807986T2 - Implantierbarer Herzschrittmacher

Info

Publication number: DE69807986T2
Application number: DE69807986T
Authority: DE
Inventors: Dr. Davies; Martin Obel; Hans Strandberg
Original assignee: St Jude Medical AB
Current assignee: St Jude Medical AB
Priority date: 1997-06-06
Filing date: 1998-06-03
Publication date: 2003-05-22
Anticipated expiration: 2018-06-04
Also published as: DE69807986T3; US5871507A; DE69807986D1; EP0882469A2; EP0882469B2; EP0882469B1; EP0882469A3; JPH119705A

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG

GEBIET DER ERFINDUNG

Die vorliegende Erfindung ist auf eine Herzunterstützungsvorrichtung, wie einen Schrittmacher, Defibrillator oder Kardioverter, des Typs gerichtet, der eine unipolare atriale Leitung und eine unipolare ventrikuläre Leitung aufweist, und insbesondere auf eine Anordnung in einer derartigen Vorrichtung zum Analysieren des Differentialsignals zwischen den unipolaren Leitungen um verschiedene Arten kardialer Ereignisse und kardialer Aktivitäten zu identifizieren, die das Differentialsignal erzeugt haben.

BESCHREIBUNG DES STANDES DER TECHNIK

Auf dem Gebiet implantierbarer Herzunterstützungsvorrichtungen, wie Schrittmachern, Defibrillatoren und Kardiovertern ist es bekannt Leitungen zu verwenden, die im oder um das Herz implantiert sind, um elektrische Signale zu erhalten, die für kardiale Ereignisse und/oder eine kardiale Aktivität im Herzen repräsentativ sind. Es sind verschiedene Arten von Sensor- bzw. Abfühl-Anordnungen für diesen Zweck bekannt. Zum Beispiel findet ein unipolares, atriales Abfühlen statt unter Verwendung der Spitzenelektrode an der Elektrodenleitung, die auch für die Lieferung von Stimulationsimpulsen zum Atrium benutzt wird, wobei das Abfühlen stattfindet zwischen der Spitzenelektrode, die als eine aktive Abfühlelektrode wirkt und dem metallischen Schrittmachergehäuse, das als die indifferente Elektrode wirkt. In ähnlicher Weise kann ein unipolares ventrikuläres Abfühlen erreicht werden unter Verwendung der als Abfühlelektrode arbeitende Spitzenelektrode eines im Ventrikel plazierten Elektrodenkabels und dem als indifferente Elektrode wirkenden metallischen Schrittmachergehäuse. Ein derartiges unipolares Abfühlen hat den Vorteil das innerhalb des speziellen Elektrodenkabels, welches verwendet wird, nur ein elektrischer Leiter enthalten sein muß, wodurch der Durchmesser des Kabels minimiert wird und ein vereinfachter Kabelaufbau möglich ist, da die selbe Elektrode (die Spitzenelektrode) zum Stimulieren und zum Abfühlen benutzt wird.
Eine weitere gemeinsame Form zum Abfühlen kardialer Aktivität, welche in implantierten kardialen Unterstützungsvorrichtungen eingesetzt wird, ist das bipolare Abfühlen. Zum bipolaren Abfühlen weist die spezielle Leitung, welche benutzt wird (d. h. die atriale Leitung, die ventrikuläre Leitung oder beide dieser Leitungen), zusätzlich zu der Spitzenelektrode eine Ringelektrode auf, die im Abstand von der Spitzenelektrode angeordnet ist, wobei das Abfühlen zwischen der Spitzenelektrode und dieser Ringelektrode erfolgt. Da der Signalweg beim bipolaren Abfühlen zwischen den beiden Elektroden viel kürzer ist als im Falle eines unipolaren Abfühlens, ist das abgefühlte Signal im Vergleich zu einem unipolaren Signal weniger mit Störsignalen behaftet, da die relativ große Menge an zwischen der unipolaren Elektrode und dem Schrittmachergehäuse liegendem Gewebe Gelegenheit für verschiedene Arten von Störsignalen gibt, die dem durch das kardiale Ereignis oder die kardiale Aktivität erzeugtem aktuellen Signal überlagert wird. Ein derartiges bekanntes bipolares Abfühlen weist jedoch den Nachteil auf, dass es zwei elektrische Leiter und die zugehörige Isolation, um die beiden Leiter gegenseitig zu isolieren, erforderlich macht, welche innerhalb der implantierten Leitung enthalten sein müssen, wodurch der Leitungsdurchmesser vergrößert wird.
Ein relativ neuer Vorschlag für das Abfühlen, der sich vom bekannten unipolaren Abfiihlen und vom bekannten bipolaren Abfühlen unterscheidet, ist das differentielle Abfühlen, manchmal auch als "kombipolares" Abfühlen bezeichnet. Bei diesem Typ des Abfühlens wird eine unipolare Leitung in den Ventrikel gelegt und eine unipolare Leitung in das Atrium und das Abfühlen findet zwischen den entsprechenden Spitzenelektroden dieser beiden unipolaren Leitungen statt. Zwischen diesen beiden Leitungen wird ein differentielles Signal erzeugt. Ein Abfühlen dieser Art ist im US-Patent Nr. 5,571,143 beschrieben. Die atriale Aktivität wird abgefühlt zwischen der atrialen Spitzenelektrode und der ventrikulären Elektrode während die ventrikuläre elektrische Aktivität abgefühlt wird zwischen der Spitzenelektrode im Ventrikel und dem metallischen Gehäuse des Schrittmachers. Eine derartige differentielle Abfühlanordnung vermeidet eine Störung beispielsweise aus der Muskelaktivität, die insbesondere im Falle eines konventionellen unipolaren atrialen Abfühlvorgangs entsteht, da das atriale Signal ein weitaus schwächeres Signal im Vergleich zum ventrikulären Signal ist, aber es besteht keine Notwendigkeit in dem Atrium eine bipolare Elektrode zu verwenden.
Da die erhaltenen Signale beim differentiellen Abfühlen sowohl die Aktivität, die im Atrium entsteht, wie auch die Aktivität, die im Ventrikel entsteht, repräsentieren können, muß, um ein derartiges differentielles Signal zu analysieren, ein Weg geschaffen werden, um zu identifizieren, welche Kammer die elektrische Aktivität erzeugt hat, die sich in einem eintreffenden differentiellen Signal repräsentiert. Eine Möglichkeit ist im US-Patent Nr. 5,607,457 beschrieben, bei dem die eintreffenden elektrischen Signale zwischen der unipolaren atrialen Elektrode und der unipolaren ventrikulären Elektrode differentiell abgefüllt werden und das abgefühlte Signal zusätzlich einer Korrelationserfassung unterworfen wird, um zu identifizieren, welche Elektrode die Quelle für das eintreffende Signal ist.
Im Falle des konventionellen (d. h., nicht differentiellen) unipolaren Abfühlens ist ebenso wie im Falle des konventionellen bipolaren Abfühlens eine große Anzahl von Analysetechniken und Algorithmen bekannt zum Analysieren der abgefüllten Signale und zum Identifizieren des Typs des kardialen Ereignisses oder der kardialen Aktivität, die das Signal hervorgerufen haben, zum Zwecke der Klassifizierung des eintreffenden Signals. Eine derartige Klassifizierung kann wiederum genutzt werden für eine Anzahl verschiedener Zwecke, wie zum Bestimmen, ob das Signal eine normale (oder gewünschte) kardiale Aktivität repräsentiert, die keine Änderung in der kardialen Unterstützungsbehandlung, wie der Stimulationsbehandlung, erforderlich macht, wie auch für die Identifizierung, ob eine Art der Einstellung in der elektrischen Therapie, die durch die kardiale Unterstützungsvorrichtung verabfolgt wird, benötigt wird, beispielsweise wie durch Zunahme der Impulsamplitude, wenn in dem abgefühlten Signal zum Beispiel eine evozierte Antwort auf einen emittierten Stimulationsimpuls nicht erfaßt wird. Eine derartige Klassifikation kann auch genutzt werden, kritische kardiale Ereignisse zu identifizieren, die eine unmittelbare Beachtung durch die kardiale Unterstützungsvorrichtung benötigen, wie das Vorhandensein von Tachykardie und/oder Fibrillation.
Eine derartige bekannte Technik, die beim konventionellen unipolaren Abfühlen und beim konventionellen bipolaren Abfühlen eingesetzt wird, ist eine Mustererkennungs- oder Wellenformmorphologie-Technik. Eine Vielzahl verschiedener Versionen dieser Technik ist bekannt. Im Allgemeinen umfaßt die Technik aber das Identifizieren eines Musters oder einer Wellenform im gesamten oder einem Teil des eintreffenden Signals das einen Herzzyklus repräsentiert und das Vergleichen dieses Musters oder der Morphologie mit einer Anzahl gespeicherter Muster, die jeweils kennzeichnend sind für eine unterschiedliche Art von kardialem Ereignis oder kardialer Aktivität. Das eintreffende Signal wird dann entsprechend dem Ereignis oder der Aktivität klassifiziert, welche(s) durch das gespeicherte Signal dargestellt wird, und sich dem Muster oder der Morphologie im eintreffenden Signal möglichst weit ähnelt. Das Muster kann in der gespeicherten Form gekennzeichnet werden durch eine von einer Vielzahl unterschiedlicher Weisen, wie durch das Auftreten und/oder die Amplitude von Spitzen, die Neigung verschiedener Abschnitte des Signals, wie sie sich darstellt durch eine erste Differentiation des Signals oder Änderungen in dieser Neigung, wie sie sich darstellen durch eine zweite Differentiation des Signals. Verschiedene Kombinationen dieser Charakteristiken können auch angewandt werden, um das Muster noch genauer zu definieren. Beispiele dieser Arten von Technik, wie sie beim konventionellen unipolaren und/oder bipolaren Abfühlen eingesetzt werden, sind beschrieben im US-Patent Nr. 4,905,708 und in dem Artikel "Detection of Pathological Tachycardia by Analysis of Electrogram Morphology," Davis et al., PACE, Vol. 9, March-April 1986, Seiten 200 bis 208.
Die EP-A-0646390 offenbart einen Herzstimulator, der eine atriale Elektrode in einem Atrium eines Herzens und eine ventrikuläre Elektrode im Ventrikel des Herzens enthält. Um stimulierte Ereignisse im Herzen abzufühlen, ist zwischen die atriale und die ventrikuläre Elektrode ein Detektor geschaltet.
Die US-A-4535776 offenbart einen Zweikammer-Impulsgenerator mit einer Elektrode in einem Atrium und einer Elektrode in einem Ventrikel eines Herzens sowie einer indifferenten Elektrode. Das unipolare atriale Signal und das unipolare ventrikuläre Signal sowie das Differenzsignal zwischen der atrialen Elektrode und der ventrikulären Elektrode werden in drei Schmitt-Trigger-Komparatoren eingespeist. Die Ausgangssignale der Schmitt-Trigger- Komparatoren werden in einer Signalsverarbeitungseinheit analysiert, um den Typ des erfaßten Signals zu bestimmen.
Die WO-A-92 1740 offenbart ein Verfahren und eine Vorrichtung zum Bereitstellen einer verbesserten Fähigkeit elektrische kardiale Signale über eine Reihe von relativ eng beabstandeten subkutanen Elektroden zu erfassen und zu sammeln, die am Körper der implantierten Vorrichtung angeordnet sein können.

ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG

Es ist ein Ziel der vorliegenden Erfindung eine Anordnung in einer kardialen Unterstützungsvorrichtung mit einer unipolaren atrialen Leitung und einer unipolaren ventrikulären Leitung verfügbar zu machen, die ein differentielles Abfühlen verwendet, um eine kardiale Aktivität zu identifizieren und zu klassifizieren, in der die Identifikation und Klassifikation der kardialen Aktivität verbessert wird.
Dieses Ziel wird gemäß den Prinzipien der vorliegenden Erfindung erreicht auf der Grundlage der Erkenntnis, dass eine Morphologieanalyse der beim konventionellen (nicht differentiellen) unipolaren Abfühlen und konventionellen bipolaren Abfühlen genutzten Art zum Analysieren eines differentiellen Signals eingesetzt werden kann. Demgemäß wird das genannte Ziel erreicht bei einer kardialen Unterstützungsvorrichtung, wie einem Schrittmacher, die eine unipolare atriale Leitung und eine unipolare ventrikuläre Leitung aufweist, wobei ein differentielles Abfühlen zwischen der atrialen und der ventrikulären Leitung und zwischen der ventrikulären Leitung und dem metallischen Schrittmachergehäuse stattfindet und wobei das abgefühlte differentielle Signal bewertet wird, erforderlichenfalls unter Verwendung einer Morphologieanalyse. In der kardialen Unterstützungsvorrichtung, wie sie hier beschrieben ist, kann das zwischen der atrialen Spitzenelektrode und der ventrikulären Spitzenelektrode erhaltene Signale erforderlichenfalls durch eine Morphologieanalysenmethode oder einen Algorithmus bewertet werden, welche(r) eine Unterscheidung zwischen P-Wellen, PAC (vorzeitigen atrialen Kontraktionen), atrialer Fibrillation, R-Wellen, PVC (vorzeitigen ventrikulären Kontraktionen) und ventrikulärer Tachykardie erlaubt. Die Erfinder haben erkannt, dass in der Morphologie ein bedeutender Unterschied zwischen den differentiellen Signale existiert, die erzeugt werden, wenn diese verschiedenen Arten von kardialer Aktivität jeweils vorliegen und dass die Erkennung dieser verschiedenen Typen der differentiellen Signale und damit die Klassifizierung der in jenen Signalen dargestellten kardialen Aktivität zuverlässig und relativ einfach erreicht werden kann.
Die Morphologie-Analyse wird, falls sie vorgenommen wird, in einem Mikroprozessor in der Entscheidungslogik der implantierten Vorrichtung ausgeführt. Da die Morphologie- Analyse, wie durch Mustererkennung, eine etwas komplizierte Verarbeitung erforderlich macht, kann dies ein Faktor sein, der zu einem erhöhten Energieverbrauch beiträgt. Da der Wunsch, den Energieverbrauch auf einem geringstmöglichen Pegel zu halten, ein Ziel in den meisten implantierten Vorrichtung darstellt, sieht die Erfindung vor, dass der Mikroprozessor die Morphologieanalyse nur dann vornimmt, falls einfachere Techniken, die weniger Leistung als die Morphologieanalyse verbrauchen, nicht in der Lage sind, eine definitive Klassifikation des differentiellen Signals zu liefern.
Wenn beispielsweise keine außergewöhnlichen Zustände, wie eine Fibrillation, im Herzen vorliegen und deshalb ein relativ normales differentielles Signal vorhanden ist, weist dieses normale Signal Komponenten auf, die benutzt werden können, um relativ einfach die Ursprungsquelle des Signals (d. h. Atrium oder Ventrikel) zu identifizieren, ohne die Morphologie-Analyse anwenden zu müssen. Dies kann beispielsweise erreicht werden durch Analysieren des Energieinhaltes des Signals oder durch Analysieren der Anstiegsgeschwindigkeit verschiedener Teile des Signals. Nur wenn diese Art einer vorläufigen Analyse fehlschlägt, um ein eindeutiges Ergebnis zu liefern, würde dann der Mikroprozessor Zuflucht nehmen zum Einsatz der Morphologie-Analyse. Die vorzunehmende Morphologie-Analyse kann von der Art sein, wie sie in dem oben genannten Artikel von Davis et al. beschrieben ist.
Ein anderer Lösungsweg besteht darin, ein neurales Netzwerk zum Analysieren des differentiellen Signals einzusetzen, wobei das neurale Netzwerk geeignet gewichtete Neuronen aufweist, um geeignete Auswahlen zum Klassifizieren des Signals unter einer Vielzahl von erlernten Bedingungen zu treffen. Im Falle einer Morphologie-Analyse findet die Klassifikation entsprechend den gespeicherten Mustern statt, die in den Speicher des Schrittmachers einprogrammiert werden müssen. Diese Muster sind, wenigstens zu Beginn, Muster, die erhalten worden sind, von einer geeigneten Patientenpopulation und die dafür bekannt sind, dass sie für spezielle Arten der kardialen Aktivität repräsentativ sind. Nachdem die kardiale Unterstützungsvorrichtung für eine Weile in einem Subjekt implantiert ist, ist jedoch eine genügend große Datenbank der eigenen kardialen Aktivität des Subjekts erstellt worden, so dass es möglich ist, die ursprünglich eingegebenen Muster durch Muster zu ersetzen oder auf den neusten Stand zu bringen, die mit größerer Genauigkeit repräsentativ für das Subjekt sind, in das die kardiale Unterstützungsvorrichtung implantiert ist. In einem neuralen Netzwerk lernt das Netzwerk die Geschichte der kardialen Aktivität des Subjekts im Laufe der Zeit durch geeignetes Einstellen der Neutronengewichtung. Darüber hinaus kann das neurale Netzwerk selbst eine Fuzzy-Logik verwenden oder kann mit einer eine Fuzzy-Logik verarbeitenden Elektronik verbunden sein, um Entscheidungen entsprechend den Prinzipien der Fuzzy-Logik zu treffen.
Bei der Identifizierung des besonderen Typs der kardialen Aktivität, die in einem eintreffenden differentiellen Signal repräsentiert ist, kann die Therapie, die durch die kardiale Unterstützungsvorrichtung verabfolgt wird, erforderlichenfalls geeignet eingestellt werden, oder es können sofortige Notfallschritte unternommen werden, wie beispielsweise durch Einleiten einer Defibrillation oder Einleiten einer Anti-Tachyarithmie-Routine, wenn es gewünscht ist.

BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Fig. 1 stellt in einem bekannten Aufbau die Verbindung eines Schrittmachers mit einem Herzen zum differentiellen Abfühlen dar.
Fig. 2 ist ein Blockschaltungsdiagramm der Grundkomponenten einer kardialen Unterstützungsvorrichtung, in Form eines Schrittmachers, die gemäß den Prinzipien der vorliegenden Erfindung aufgebaut ist.
Fig. 3 zeigt eine erste, eine normale atriale Aktivität repräsentierende Wellenform, die durch differentielles Abfühlen erhalten worden ist, welche in der kardialen Unterstützungsvorrichtung von Fig. 2 einer Morphologie-Analyse zu unterziehen ist.
Fig. 4 zeigt eine im Atrium entstehende differentielle Wellenform, die für eine atriale Fibrillation repräsentativ und in der kardialen Unterstützungsvorrichtung von Fig. 2 einer Morphologie-Analyse zu unterziehen ist.
Fig. 5 ist ein Blockdiagramm, das Einzelheiten des Differentialdetektors und der Entscheidungslogik in der in Fig. 2 dargestellten kardialen Unterstützungsvorrichtung zeigt.
Fig. 6 ist eine vereinfachte Darstellung eines differentiellen Signals zur Erläuterung verschiedener Klassifikationstechniken gemäß dieser Erfindung.
Fig. 7 zeigt eine Wellenform für ein Atemfrequenzsignal das als differentielles Signal in der in Fig. 2 dargestellten kardialen Unterstützungsvorrichtung erhalten werden kann.

BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN

Fig. 1 stellt einen implantierbaren Schrittmacher 1 zum Stimulieren und Abfühlen der kardialen Aktivität in vivo in einem (schematisch) dargestellten Herz 4 dar. Der Schrittmacher 1 steht mittels einer unipolaren atrialen Leitung 2 und einer unipolaren ventrikulären Leitung 5 in elektrischer Verbindung mit dem Herz 4. Die atriale Leitung 2 endet in einer Elektrode 3, die an einer geeigneten Stelle im rechten Atrium des Herzens 4 angeordnet ist und die ventrikuläre Leitung 5 endet in einer Elektrode 6, die an einer geeigneten Stelle im rechten Ventrikel des Herzens 4 angeordnet ist. Die jeweiligen, in Fig. 1 dargestellten Positionen der Elektroden 3 und 6 innerhalb des Herzens 4 sind nur beispielhaft. Die Elektroden 3 und 6 können an beliebigen geeigneten Stellen jeweils im rechten Atrium und im rechten Ventrikel angeordnet sein, entsprechend der Physiologie und der Stimulationstherapie für einen speziellen Patienten. Darüber hinaus können im Falle einer Einkammer-Stimulation nur eine Leitung und Elektrode benutzt werden (aktiv), d. h. nur die atriale Elektrode 3 oder nur die ventrikuläre Elektrode 6, obgleich beide Leitungen und Elektroden noch vorhanden sind.
Die Basiskomponenten des implantierbaren Schrittmachers 1 gemäß den Prinzipien der vorliegenden Erfindung sind in Fig. 2 dargestellt. Der Schrittmacher 1 besitzt ein metallisches Schrittmachergehäuse 7, mit dem die Leitungen 2 und 5 in bekannter Weise (nicht im Detail dargestellt) mechanisch und elektrisch verbunden sind. Elektrische Impulse zum künstlichen Stimulieren des Atriums des Herzens 4 werden durch einen atrialen Stimulationsimpulsgenerator 8 erzeugt, der mit der atrialen Leitung 2 verbunden ist, und über die Leitung 2 und die Elektrode 3 zum rechten Atrium geliefert. In ähnlicher Weise werden ventrikuläre Stimulationsimpulse durch einen ventrikulären Stimulationsimpulsgenerator 9 erzeugt und über die ventrikuläre Leitung 5 und die Elektrode 6 dem rechten Ventrikel des Herzens 4 zugeführt. Die Dauer, der Energieinhalt, die Frequenz und andere Standardmerkmale der atrialen und ventrikulären Stimulationsimpulse werden mittels einer Stimulationslogik und Steuereinheit 10 eingestellt, die mit dem atrialen Stimulationsimpulsgenerator 8 und dem ventrikulären Stimulationsimpulsgenerator 9 verbunden ist. Die Stimulationslogik und Steuereinheit 10 enthält sämtliche erforderliche bekannte Elektronik, die einen Mikroprozessor und einen Speicher umfassen kann, zum Betreiben eines programmierbaren implantierten Schrittmachers.
Die Erfassung atrialer und ventrikulärer kardialer Ereignisse findet auch über die unipolaren Leitungen 2 und 5 statt. Zu diesem Zweck ist die atriale Leitung 2 mit einem Differentialdetektor 11 verbunden. Die ventrikuläre Leitung 5 ist ebenfalls mit dem Differentialdetektor 11 verbunden. Deshalb findet die Erfassung stets im Differentialdetektor 11 zwischen der atrialen Elektrode 3 und der ventrikulären Elektrode 6 statt.
Das Ausgangssignal des Differentialdetektors 11 wird der Entscheidungslogik 14 zugeführt.
Die Entscheidungslogik 14 verwendet eine Morphologie-Analyse eines geeigneten Typs, wie den, der im oben genannten Artikel Davis et al. beschrieben ist, um jedes der durch den Differentialdetektor 14 erzeugten Signale zu bewerten und zu klassifizieren. Auf der Grundlage dieser Morphologie-Bewertung führt die Entscheidungslogik 14 der Stimulationslogik und Steuereinheit 10 ein Signal zu, das angibt, ob irgendwelche heilenden Schritte unternommen werden sollten, um die Stimulationsbehandlung einzustellen.
Obwohl in Fig. 2 nicht dargestellt, können die in Fig. 2 gezeigten stimulationsbezogenen Komponenten in einem Defibrillator oder Kardioverter eingesetzt werden, der ebenfalls die Fähigkeit besitzt, genügend Energie zu speichern, um eine Kardioversion oder Defibrillation eines Herzens bei Notwendigkeit einer solchen Therapie zu bewirken. Falls die in Fig. 2 dargestellten Komponenten in einer derartigen implantierten Vorrichtung eingesetzt werden, kann das Ausgangssignal der Entscheidungslogik 14 auch dazu benutzt werden, die Kardioversion oder Defibrillation einzuleiten, wenn dies gewünscht ist. Zusätzlich zum Bereitstellen einer Unterstützung für die künstliche Aufrechterhaltung eines normalen Sinus-Rhythmus durch ventrikuläre und/oder atriale Stimulation ist es bekannt, in der Stimulationslogik und Steuereinheit 10 eine Antitachyarhytmie-Routine zu speichern und eine derartige Routine kann eingeleitet werden auf eine Identifikation in der Entscheidungslogik 14, dass eine solche Aktivität vorhanden ist.
Alle Komponenten in Fig. 2 werden durch eine in dem Schrittmachergehäuse 7 enthaltene Batterie 24 mit Energie versorgt. Die elektrischen Verbindungen von der Batterie 24 zu den jeweiligen Komponenten sind nicht gesondert dargestellt, diese sind dem Fachmann auf dem betreffenden Gebiet gut bekannt. Die Stimulationslogik und Steuereinheit 10 enthält eine Standardschaltung zum Einstellen des Energieinhaltes der atrialen bzw. ventrikulären Impulse, die durch die Impulsgeneratoren 8 und 9 erzeugt werden, so dass sie gerade ausreichen, um beim Liefern dieser Impulse zum Herzen 4 eine geeignete Antwort bzw. Reaktion hervorzurufen, wodurch mit der Energie der Batterie 24 sparsam umgegangen wird. Die Stimulationslogik und Steuereinheit 10 enthält auch eine geeignete Demand-Schaltung, so dass die Impulse veranlaßt werden durch die Impulsgeneratoren 8 und 9 nur in Abwesenheit einer natürlichen oder spontanen atrialen und/oder ventrikulären Aktivität ausgegeben zu werden.
Die Stimulationslogik und Steuereinheit 10 kann durch programmierte Instruktionen die Impulsgeneratoren 8 und/oder 9 für eine Einkammer- oder Zweikammer-Stimulation betreiben.
Die Stimulationslogik und Steuereinheit 10 steht auch in einer Zwei-Weg-Verbindung mit einer Telemetrieeinheit 15. Die Telemetrieeinheit 15 wiederum steht in Duplex-Verbindung mit einer extrakorporalen Programmiereinheit 16, wie bei einer RF-Verbindung. Die Programmiereinheit 16 wird nicht nur benutzt, um die Arbeitsweise des Schrittmachers 1 zu programmieren, sondern auch um neue oder auf den neusten Stand gebrachte Parameter in die Stimulationslogik und Steuereinheit 10 zur Anwendung im Betriebsprogramm einzugeben. Die Programmiereinheit 16 wird auch benutzt, um periodisch angesammelte, gespeicherte historische Informationen, die den Betrieb des Schrittmachers 1 und den Zustand des Herzens 4 betreffen über eine ausgedehnte Zeitdauer herunterzuladen.
Beispielhafte Wellenformen des Typs der am Ausgang des Differentialdetektors 11 erscheint, sind in den Fig. 3 und 4 dargestellt. Fig. 3 stellt ein differentielles Signal dar, das für eine normale kardiale Aktivität kennzeichnend ist. Dieses Signal würde am Ausgang des Differentialdetektor 11 erscheinen, wenn das Herz 4 normal funktioniert.
Fig. 4 zeigt den Typ eines Signals, das am Ausgang des Differentialdetektors 11 auftritt, wenn das Herz 4 eine atriale Fibrillation erfährt.
Wenn das Herz 4 die betreffenden Typen von Aktivitäten erfährt, werden diese Signale der vorgenannten Analyse in der Entscheidungslogik 14 unterzogen. Im Falle des in Fig. 3 dargestellten Signals würde das Ausgangssignal der Entscheidungslogik 14 die Stimulationslogik und Steuereinheit 10 informieren, den gegenwärtigen Status aufrechtzuerhalten, d. h. es sind keine Änderungen in der Verabfolgung der Stimulationsbehandlung erforderlich. Im Falle des in Fig. 4 dargestellten Signals, das der Entscheidungslogik 14 zugeführt wird, würde die Entscheidungslogik 14 durch eine Morphologie-Analyse die Tatsache identifizieren, dass eine atriale Fibrillation auftritt und würde an die Stimulationslogik und Steuereinheit 10 ein Signal liefern, das das Vorhandensein dieses Typs einer Aktivität identifiziert. Entsprechend der gespeicherten Routinen kann dann die Stimulationslogik und Steuereinheit 10, die dem Atrium zugeführten Impulse hinsichtlich Amplitude und/oder Frequenz einstellen, um zu versuchen, diese Abnormalität zu korrigieren. Falls und wenn das Herz 4 sich von der atrialen Fibrillation (dies ist gewöhnlich kein lebensbedrohliches Ereignis) befreit, wird die Entscheidungslogik 14 erneut das Vorhandensein einer Wellenform des in Fig. 3 dargestellten Typs erkennen und wird die Stimulationslogik und Steuerschaltung 10 informieren, dass sie zu einer "normalen" Stimulationsbehandlung zurückkehren sollte.
Obgleich es für die Entscheidungslogik 14 möglich ist für eine Klassifizierung des von dem Differentialdetektor 14 erhaltenen differentiellen Signals sich ausschließlich auf eine Morphologie-Analyse zu verlassen, involviert die Vornahme einer derartigen Morphologie-Analyse, wie durch eine Mustererkennung, einen vergrößerten Betrag an Verarbeitungszeit, wenn die Morphologie-Analyse in einem Mikroprozessor durchgeführt wird. Dies hat bei der Batterie 24 einen erhöhten Energientzug zur Folge. Im Zusammenhang mit den meisten implantierten kardialen Unterstützungsvorrichtungen ist es erwünscht, den Energieabfluß der Battiere so niedrig wie möglich zu halten. Deshalb kann, wie in Fig. 6 dargestellt, die gemäß der Erfindung aufgebaute und arbeitende kardiale Unterstützungsvorrichtung eine vereinfachte Klassifizierungstechnik, die weniger berechnungsintensiv als die Morphologie-Analyse ist, in Situationen verwenden, in denen das differentielle Signal relativ unkompliziert ist. In den meisten "normalen" Situationen erscheint das differentielle Signal, wie in Fig. 6 dargestellt, und es ist deshalb nicht erforderlich auf die Morphologie-Analyse zurückzugreifen, um ein solches Signal zu klassifizieren, d. h. um zu bestimmen, ob das Signal im Atrium oder im Ventrikel seinen Ursprung hat. Nur wenn schwierigere Wellenformen auftreten, wie sie zum Beispiel im Falle eines fibrillierenden Herzens entstehen, in Fällen, in denen die einfacheren Techniken kein eindeutiges Ergebnis liefern würden, würde der Mikroprozessor auf die Anwendung der Morphologie-Anlayse zurückgreifen.
Deshalb enthält bei der in Fig. 5 dargestellten Ausführungsform der Differentialdetektor 11 einen mit den unipolaren Leitungen 2 und 5 verbundenen Differentialverstärker 17, wie auch einen Analog-/Digital-Umsetzer 18, mit dem die unipolaren Leitungen 2 und 5 ebenfalls an der Analogeingangsseite verbunden sind. Der Differentialverstärker 17 stellt die Differenz zwischen den auf den entsprechenden unipolaren Leitungen 2 und 5 entstehenden Signalen fest und liefert als Steuersignal an den Umsetzer 18 ein Ausgangssignal. Wenn die Differenz zwischen den Signalen auf den entsprechenden unipolaren Leitungen 2 und 5 einen vorgegebenen Wert überschreitet, gibt der Differentialverstärker 17 ein Ausgangssignal aus, das ein Abtasten der der Analaogseite des Umsetzers 18 zugeführten Signale einleitet. Falls der Unterschied zwischen den betreffenden Signalen auf den unipolaren Leitungen 2 und 5 unterhalb des genannten vorbestimmten Wertes liegt, wird angenommen, dass eine eindeutige Klassifizierung des differentiellen Signals unter Verwendung einfacherer Techniken nicht möglich ist, in welchem Fall dann eine Morphologie-Analyse benutzt wird, um das eintreffende Signal zu klassifizieren.
Unter der Annahme, dass durch den Differentialverstärker 17 ein Ausgangssignal ausgegeben wird, wird eine Abtastwertdarstellung des differentiellen Signals in digitaler Form der Entscheidungslogik 14 zugeführt. Die Entscheidungslogik 14 enthält einen Signalspeicher 19 in Verbindung mit einem Mikroprozessor 20 und einen Parameterspeicher 21, ebenfalls in Verbindung mit dem Mikroprozessor 20. Aufeinanderfolgende Abtastwerte des vom Umsetzer 18 gelieferten differentiellen Signals werden im Signalspeicher 19 gespeichert, so dass ein vollständiges Signal oder eine Darstellung hiervon im Signalspeicher 19 gespeichert wird. Unter der Annahme, dass die Morphologie-Analyse nicht benötigt wird, kann der Mikroprozessor 20 dann dieses Speichersignal auf der Grundlage eines ausgewählten Parameters hiervon analysieren. Zwei Möglichkeiten für den Mikroprozessor 20 zu analysieren sind, die Anstiegsgeschwindigkeit des gespeicherten Signals oder der Energieinhalt des gespeicherten Signals.
Wie aus Fig. 6 ersichtlich ist, hat der Teil des differentiellen Signals, der aus dem Atrium stammt, eine negative slew rate (Anstieg) und der Teil des Signals, der aus dem Ventrikel stammt, eine positive slew rate. Durch Analysieren der slew rate nur um zu bestimmen, ob sie positiv oder negativ ist, kann dann eine Identifikation durchgeführt werden, ob das differentielle Signal im Atrium oder im Ventrikel entstanden ist. Der Parameterspeicher 21 speichert die slew rate-Parameter, d. h. eine erste slew rate (negativ) für atriale Signale und eine zweite slew rate (negativ) für ventrikuläre Signale.
Der Energieinhalt des Signals kann als Indikator benutzt werden, um den Ursprung des differentiellen Signals zu identifizieren. Der Energieinhalt wird ausgedrückt als Zeitintegral der ins Quadrat gesetzten Signalspannung (Amplitude). Für diesen Zweck wird das Signal im Signalspeicher 19 quadriert und die Integration wird im Mikroprozessor 20 begonnen, wenn das Signal einen vorgegebenen Pegel, wie 0,2 mV überschreitet. Die Integration wird durchgeführt bis eine weitere Integration keinen signifikanten Betrag, wie ein vorgegebenes Inkrement oder ein prozentuales Inkrement, mehr zum laufenden Ergebnis hinzufügt. Es muß jedoch gewährleistet sein, dass die Integration beendet wird, bevor die T-Welle auftritt, sonst wird das Ergebnis zum Analysieren zu lange dauern. Die Integrationsperiode dauert typischerweise annähernd 10 bis 25 ms für aus dem Atrium stammende Signale und annähernd 100 ms für aus dem Ventrikel stammende Signale. Diese Intregrationsbereiche werden im Parameterspeicher 21 jeweils für atriale Signale und ventrikuläre Signale als Energieinhalt (Integrationszeit)-Parameter gespeichert. Der Mikroprozessor 20 vergleicht die Integrationszeit des gegenwärtigen differentiellen Signals mit diesen gespeicherten Parametern um festzustellen, ob das gegenwärtige Signal seinen Ursprung im Atrium oder im Ventrikel hat.
Abhängig vom Ergebnis der oben genannten Analyse gibt der Mikroprozessor 20 auf der Leitung 22 ein Signal aus, dass anzeigt, dass das gegenwärtige differentielle Signal seinen Ursprung im Atrium hat oder es gibt auf der Leitung 23 ein Signal aus, das anzeigt, dass das gegenwärtige differentielle Signal seinen Ursprung im Ventrikel hat oder, falls die Morphologie-Analyse benutzt wird, gibt er ein Signal auf der Leitung 24 aus, das anzeigt, dass irgendein Typ eines abnormalen kardialen Zustandes, wie eine Fibrillation, vorliegt.
Eine weitere Anwendung der Erfindung ist es, die Atemfrequenz des Subjekts zu erfassen in dem die kardiale Unterstützungsvorrichtung, welche gemäß dieser Erfindung arbeitet, implantiert ist. Die ventrikuläre Leitungsspitze 6 ist in den meisten Fällen im Apex in dem Ventrikel angeordnet. Diese Position liegt sehr nahe bei dem Zwerchfellmuskel, der die Atmung steuert. Um die Atmung zuverlässig zu erfassen, wird eine Elektrode benötigt, die nahe dem Zwerchfell liegt, zusammen mit einer indifferenten Elektrode, die nicht zu nahe an der Atemerfassungselektrode liegt, aber keinen bedeutenden Myopotentialstörungen ausgesetzt ist. Eine Möglichkeit ist es deshalb, die unipolare Leitung 5 mit der im Apex gelegenen Spitze 6 zu benutzen, wobei die Spitze 3 der unipolaren Leitung 2 als indifferente Elektrode dient. Die Erfassungskriterien für die Atmung sind ein Signal niedriger Amplitude mit einer Burst-Charakteristik, wobei die Frequenz im Burst im Bereich von 10 bis 25 Hz liegt und die Folgefrequenz des Bursts ähnlich der erwartenden menschlichen Atemfrequenz liegt. Ein Beispiel eines derartigen Signals ist in Fig. 7 dargestellt. Typischerweise hat ein Signal mit der in Fig. 7 dargestellten Wellenform eine Spitzenamplitude innerhalb des Bursts, die kleiner als 30 bis 50 mV ist und wie oben bemerkt, hat die Wellenform innerhalb des Stosses eine Frequenz von 10 bis 25 Hz. Um ein Signal als Atemfrequenzsignal zu qualifizieren, muß eine Atmung während 200 ms wenigstens fünf Spitzen enthalten.
Um ein Atemsignal des in Fig. 7 dargestellten Typs zu erfassen, muß der Differentialdetektor 11 auf eine relativ hohe Empfindlichkeit eingestellt werden und so können viele sich nicht auf die Atmung beziehende Artefakte in dem Signal vorhanden sein. Deshalb muß ein das Atemfrequenzsignal identifizierender Algorithmus andere Faktoren als die vorerwähnten Kriterien berücksichtigen, um die Atemfrequenz zuverlässig zu identifizieren. Beispiele dieser oder anderer Faktoren sind die Amplitudenstabilität, die Wiederholungsfrequenz und die Burstdauer. Falls das differentielle Signal eine hohe Veränderbarkeit in der Amplitude und in der Burstdauer von Burst zu Burst zeigt, dann ist der Ursprung des Signals sehr wahrscheinlich nicht die Atmung. Über die Zeit werden jedoch langsame Veränderungen in einem derartigen Signal, die sich auf Änderungen in der physischen Aktivität beziehen, noch bedeutsam. Das Atemfrequenzsignal wird dann in bekannter Weise benutzt, um die Stimulationsfrequenz zu steuern.
Obgleich, Fachleute zu Modifikationen und Änderungen angeregt werden können, ist es die Absicht der Erfinder innerhalb das erteilte Patent alle Änderungen und Modifikationen einzubeziehen, soweit sie als vernünftig und geeignet angesehen werden, innerhalb des Beitrag der Erfinder zu dieser Technik liegen.

Claims

1. Herzstimulator enthaltend:

ein in ein Subjekt implantierbares Metallgehäuse (7);

eine in dem Gehäuse enthaltene Impulsgeneratorvorrichtung (8, 9) zum Aussenden von Stimulationsimpulsen;

eine erste unipolare elektrische Leitung (2), die mit der Impulsgeneratorvorrichtung elektrisch verbunden ist, zum Empfangen der Stimulationsimpulse von dieser und die in einer atrialen Elektrode (3) endet, die in einem Atrium eines Herzens des Subjekts plazierbar ist;

eine zweite unipolare elektrische Leitung (5), die mit der Impulsgeneratorvorrichtung elektrisch verbunden ist, zum Empfangen der Stimulationsimpulse von dieser und die in einer ventrikulären Elektrode (6) endet, die in einem Ventrikel des Herzens plazierbar ist;

eine Steuervorrichtung (10) in dem Gehäuse zum Steuern der Impulsgeneratorvorrichtung zum Einstellen von Amplitude und Frequenz der Stimulationsimpulse und zum Veranlassen, daß die Stimulationsimpulse wenigstens zu einem von den Elementen Atrium und Ventrikel geliefert werden;

eine Differentialdetektorvorrichtung (11) in dem Gehäuse, das mit der ersten und der zweiten elektrischen Leitung verbunden ist zum differentiellen Erfassen der Herzaktivität zwischen der atrialen Elektrode und der ventrikulären Elektrode und zum Erzeugen eines differentiellen elektrischen Aktivitätssignals, das der Herzaktivität entspricht; und

eine Entscheidungslogik (14), die eine Morphologie-Analysevorrichtung enthält, welcher das differentielle Signal zugeführt wird, um dieses zu analysieren und die Herzaktivität unter einer Vielzahl unterschiedlicher Arten von Herzaktivitäten zu klassifizieren und um der Steuervorrichtung ein Signal zuzuführen, um diese zu veranlassen, erforderlichenfalls die Stimulationsimpulse zu verändern;

dadurch gekennzeichnet, daß die Morphologie-Analysevorrichtung eine Vorrichtung für eines oder mehrere der folgenden Kriterien enthält;

Bestimmen eines Energieinhalts in dem differentiellen Signal oder;

Bestimmen einer slew rate (Anstiegssteilheit) in dem differentiellen Signal zum Identifizieren des Ursprungs der Herzaktivität und;

erforderlichenfalls alternatives Bewerten des Signals durch ein Morphologieverfahren oder einen Algorithmus mittels der Entscheidungslogik (14).

2. Herzstimulator nach Anspruch 1, ferner enthaltend Mittel in der Differentialsignalanalysevorrichtung, um eine Gradientenmustererfassung des differentiellen Signals auszuführen zum Identifizieren des Ursprungs der Herzaktivität.

3. Herzstimulator nach Anspruch 1, ferner enthaltend Mittel zum Ableiten der Atmungsfrequenz aus dem differentiellen Signal.