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Die
Erfindung betrifft implantierbare Herzschrittmacher und insbesondere,
aber nicht ausschließlich
solche, bei denen der Vorhofrhythmus unter Verwendung einer statistischen
Analyse seiner Amplitude und seiner Frequenz in bezug auf einen physiologischen
Parameter kategorisiert wird. Ausführungsformen können auch
implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren und Vorhofdefibrillatoren
zur Rhythmusklassifikation betreffen. Wenn der Vorhofzustand festgestellt
ist, kann eine Entscheidung getroffen werden, ob und welcher Typ
von Vorhof- und/oder Herzkammertherapie (wenn überhaupt) erwünscht ist.
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Die
primäre
Funktion eines Schrittmachers (Herzimpulsgenerator) besteht darin,
natürliche
(herzeigene) Ereignisse, das heißt, P-Wellen bzw. -Zacken und
R-Wellen bzw. -Zacken, zu erfassen, und wenn solche nicht vorhanden
sind, Stimulations- oder Schrittmacherimpulse entweder im Vorhof
oder in der Herzkammer oder in beiden zu erzeugen.
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Ein
Zweikammer-Schrittmacher stimuliert das Herz eines Patienten auf
physiologisch höchst effiziente
Weise, wenn er atrioventrikuläre
(AV-)Synchronie herstellt. Dies bedeutet, daß jede Vorhofkontraktion (P-Welle)
nach einer entsprechenden AV-Verzögerung von einer Herzkammerkontraktion (R-Welle)
gefolgt wird, wobei es sich um den Ablauf handelt, den ein gesundes
Herz aufweist.
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In
einem Zweikammer-Schrittmacher wird die Frequenz von Herzkammerstimulationsimpulsen (V-Stimulation),
die bei Ausbleiben einer erfaßten
natürlichen
Herzkammeraktivität
(V-Erfassung) bereitgestellt werden, durch den Vorhofkanal bestimmt. Der
Vorhofkanal kann entweder eine P-Welle (A-Erfassung) erfassen oder bei Ausbleiben
einer A-Erfassung einen Stimulationsimpuls (A-Stimulation) bereitstellen.
Wenn der Vorhofkanal eine P-Welle erfaßt, folgt der Herzkammerkanal
nach und nach und stellt bei Ausbleiben einer V-Erfassung einen
Stimulationsimpuls (V-Stimulation) bereit. Dies stellt die beabsichtigte
Therapie eines erhöhten
Herzminutenvolumens erhöhter
sinoatrialer Frequenz dar.
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Der
Zweikammer-Schrittmacher muß auch eine
Vorhof-Tachyarrhythmie beherrschen, und der Mechanismus dafür ist die "programmierte maximale Frequenz". Die maximale Frequenz
ist normalerweise die obere Frequenzgrenze, wenn (i) der Herzkammerkanal
auf A-Erfassungen im Vorhofkanal folgt und wenn (ii) im Falle eines
sensorgesteuerten, frequenzadaptiven Schrittmachers der Vorhofkanal
stimuliert, das heißt,
A-Stimulationen bereitstellt. Ein frequenzadaptiver Schrittmacher
hat einen unabhängigen
Sensor, der einen physischen oder Stoffwechselparameter mißt. Die
Sinusfrequenz wird mit der vom Sensor gemeldeten Frequenz kombiniert,
um eine Vorhofstimulationsfrequenz zu bestimmen. Dies hat auch die
Wirkung, daß bei
einem Patienten, der eine Sinusknotenerkrankung hat, ein erhöhtes Herzminutenvolumen
erreicht wird.
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Bekannte
Schrittmacher haben eine automatische Modusumschaltung (AMS), die
es ermöglicht, daß sich der
Stimulationsmodus bei Erfassung einer erhöhten Vorhoffrequenz von einem
atrial getriggerten Modus in einen nicht atrial getriggerten Modus ändert (siehe
beispielsweise das US-Patent 5441523).
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Die
Zeitperiode zwischen einer Vorhof- und nachfolgenden Herzkammerstimulation
(AV-Verzögerung)
ist einer der Parameter, der in Schrittmachern als Teil ihres normalen
Betriebs festgelegt wird. Während
dieser AV-Verzögerung
ist die Atrioventrikularklappe offen und das Blut strömt aus dem
Vorhof durch diese Klappe in die Herzkammer. Am Ende der AV-Verzögerung löst ein Herzkammerstimulationsimpuls
eine Kontraktion aus, die die AV-Klappen schließt und die Aorten- und Puhmonalklappen öffnet, damit
Blut in die Arterien strömen
kann. Die Menge des Blutes, die in die Herzkammern und schließlich vom
Herz in die Arterien abgegeben wird, das heißt, das Schlagvolumen für jeden
Herzschlag ist sowohl von der AV-Verzögerung als auch von der physiologischen
Charakteristik des Herzens abhängig,
wobei die charakteristischen Werte für jeden Patienten einmalig
sind.
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Ein
Problem bei diesen Typen von Schrittmachern hat bisher darin bestanden,
daß infolge
niedriger Amplituden der natürlichen
Vorhofsignale schwierig ist, diese zu analysieren, um den Status des
Vorhofzustands und somit das Beeinflussungsverhalten der implantierten
Vorrichtung zu bestimmen. Das Verhalten der Vorrichtung als Antwort
auf die Erfassung eines pathologischen Vorhofrhythmus könnte aus
AMS, Antitachykardiestimulation, Kardioversion oder Defibrillation
bestehen.
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Es
ist eine Aufgabe der wahlfreien Ausführungsformen der vorliegenden
Erfindung, eine neuartige Einrichtung zum Klassifizieren des Herzzustands eines
Patienten unter Verwendung von statistischer Information bereitzustellen,
die über
eine vorgewählte
Zeitperiode vom Vorhof bezogen wird.
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Eine
andere Aufgabe solcher Ausführungsformen
ist es, eine Einrichtung zum weiteren Klassifizieren des Herzzustands
auf der Grundlage von Information bereitzustellen, die von einem
Stoffwechselsensor bezogen wird.
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Eine
weitere Aufgabe dieser Ausführungsformen
ist es, eine implantierbare Herzvorrichtung bereitzustellen, zum
Beispiel einen Zweikammer-Schrittmacher, einen implantierbaren Kardioverter/Defibrillator
oder eine Vorhofdefibrillatoreinrichtung zum richtigen Bestimmen
und Klassifizieren des Zustands des Vorhofs eines Patienten zwecks
Diagnose und Behandlung.
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Noch
eine weitere Aufgabe dieser Ausführungsformen
ist es, einen Schrittmacher mit einer Vorhofzustandsbestimmung unter
Verwendung eines relativ einfachen Verfahrens bereitzustellen, das leicht
implementiert werden kann. Weitere Aufgaben und Vorteile der Erfindung
gehen aus der nachstehenden Beschreibung hervor.
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Kurz
gesagt, haben die Erfinder der vorliegenden Erfindung festgestellt,
daß natürliche Vorhofrhythmen
gekennzeichnet sind durch Amplitudenänderungen, die Muster definieren,
die für
spezifische Vorhofanhythmien einzigartig sind. Daher kann durch statistische
Analyse dieser Änderungen
die Vorhofanhythmie klassifiziert werden. Insbesondere können Vorhofsignale
in eine von fünf
Kategorien klassifiziert werden, wie folgt:
- I.
Sinusrhythmus;
- II. regelmäßige supraventrikuläre Arrhythmie;
- III. Vorhofflimmern oder Flattern/Flimmern (Flubber);
- IV. Rauschen, normalerweise infolge von elektromagnetischer
Interferenz; und
- V. retrograde Vorhofaktivierung.
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Die
Kategorie IV ist für
die hier offenbarte Analyse nicht gut geeignet und wird daher nicht
weiter beschrieben. Die Kategorie V, retrograde Vorhofaktivierung,
kann eine schrittmachervermittelte Tachykardie (PMT) bewirken. Ein
Mittel zur Identifizierung von PMT ist in dem US-Patent 5423868
offenbart, das auf denselben Anmelder übertragen ist. Eine Anythmiesteuervorrichtung,
die zwischen Vorhoftachykardie und supraventrikulärer Tachykardie unterscheidet,
ist aus
EP 0469817 bekannt.
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Gemäß der vorliegenden
Erfindung wird ein Schrittmacher bereitgestellt, wie er in Anspruch
1 definiert ist. Ausführungsformen
weisen eine Einrichtung zum Erfassen von Vorhofsignalen, eine Einrichtung
zum Analysieren der Signale, um ihre Spitzenamplituden einer Vielzahl
von aufeinanderfolgenden Signalen zu bestimmen, und eine Einrichtung zum
statistischen Analysieren dieser Spitzenamplituden auf, so daß der Vorhofstatus
kategorisiert werden kann. Er kann wahlweise eine Einrichtung zur Messung
eines Stoffwechselsensors aufweisen, der Information über die
Angemessenheit der natürlichen Vorhoffrequenz
bereitstellt und darüber,
ob die Frequenz pathologisch ist.
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1 zeigt
ein Blockschaltbild eines Erfassungs/Stimulationsteils eines Schrittmachers,
der gemäß der vorliegenden
Erfindung aufgebaut ist;
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2 zeigt
ein Blockschaltbild des Mikroprozessors für einen Schrittmacher, der
gemäß der vorliegenden
Erfindung aufgebaut ist;
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3 zeigt
Einzelheiten der Steuereinrichtung des Mikroprozessors in 2;
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4 zeigt
ein Blockschaltbild eines Systems, das verwendet wird, um die Amplitudenstabilität des Vorhofrhythmus
zu ermitteln;
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5A, 5B, 5C, 5D und 5E zeigen
Vorhofsignale während
eines Sinusrhythmus, einer regelmäßigen supraventrikulären Arrhythmie,
eines Flimmerns/Flatterns (Flubber), eines groben Flimmerns bzw.
eines feinen Flimmerns;
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6A, 6B, 6C, 6D und 6E zeigen
Diagramme von Amplitude und Auftretenshäufigkeit, die den Vorhofsignalen
in 5A, 5B, 5C, 5D bzw. 5E entsprechen;
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7 zeigt
ein Floßdiagramm
zur Bestimmung des Vorhofrhythmus durch Amplitudenvariabilität der Vorhofwellenform.
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Ein
Schrittmacher gemäß der vorliegenden Erfindung
ist in 1 bis 4 gezeigt. Ausgenommen die Merkmale,
die die Bestimmung einer Vorhofamplitude betreffen, ist der Schrittmacher
in diesen Figuren derartig aufgebaut und arbeitet derartig, wie in
dem auf denselben Anmelder übertragenen US-Patent
5441523 von Tibor A. Nappholz mit dem Titel FORCED ATRIOVENTRICULAR
SYNCHRONY DUAL CHAMBER PACEMAKER beschrieben.
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Kurz
gesagt, ist der in 1 gezeigte Schrittmacher 10 geeignet,
in einen Patienten implantiert zu werden, und ist durch Leitungen 12 und 14 mit
dem Herz 16 eines Patienten zwecks Erfassung und Stimulation
desselben verbunden. Die Vorhofelektrode 12 erstreckt sich
in den Vorhof des Herzens 16, und die Herzkammerelektrode 14 erstreckt
sich in die Herzkammer des Herzens 16. Andere Elektrodenkonfigurationen
sind möglich,
einschließlich
der Einbeziehung zusätzlicher
Elektroden, die Vorhofsignale leiten, und/oder des Verzichts auf
eine Herzkammerelektrode, beispielsweise in einem Vorhof-Antitachykardie-Schrittmacher.
Die Elektroden 12 und 14 werden sowohl zum Erfassen
der elektrischen Aktivität im
Herz als auch zum Anlegen von Stimulationsimpulsen an das Herz verwendet.
Der Schrittmacher 10 weist eine Stimulations- und Erfassungsschaltung 18 auf,
zur Erfassung von analogen Signalen von den Elektroden 12 und 14 und
zur Abgabe von Stimulationsimpulsen an das Herz. Ein Mikroprozessor 20 (2)
wird auch bereitgestellt und führt
als Antwort auf Eingangssignale, die von der Stimulations- und Erfassungsschaltung 18 empfangen
werden, Operationen durch, um verschiedene Steuer- und Datenausgangssignale
für die
Stimulations- und Erfassungsschaltung 18 zu erzeugen. Eine Stromversorgung
(nicht dargestellt) liefert Spannung an die Stimulations- und Erfassungsschaltung 18 und
den Mikroprozessor 20.
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Der
Mikroprozessor 20 und die Stimulations- und Erfassungsschaltung 18 sind
miteinander durch eine Anzahl von Daten- und Steuerleitungen verbunden,
die in einen Bus 22 einbegriffen sind.
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1 zeigt
ferner Einzelheiten der Stimulations- und Erfassungsschaltung 18.
Die Schaltung 18 weist einen Vorhofstimulationsimpulsgenerator 32, einen
Herzkammerstimulationsimpulsgenerator 36, einen Vorhofherzschlagsensor 34,
eine Herzkammererfassungsschaltung 38 und eine Telemetrieschaltung 40 auf.
Die bevorzugte Ausführungsform
der Stimulations- und Erfassungsschaltung 18 weist auch
eine Impedanzmeßschaltung 42 zur
Messung des Atmungsparameters auf, der den Stoffwechselbedarf des
Patienten anzeigen, wie ausführlich
im US-Patent 4901725 beschrieben. Die Stimulations- und Erfassungsschaltung 18 weist
auch ein Schnittstellenanschluß 44 zum
Anschließen
an einen Mikroprozessor 20 über einen Bus 22 auf.
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Im
Betrieb erfassen die Vorhof- und Herzkammererfassungsschaltungen 34 und 38 entsprechende
analoge Vorhof- und Herzkammersignale 46 und 48 vom
Herz 16 und setzen die ermittelten Analogsignale in Digitalsignale
um.
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Der
Vorhofstimulationsimpulsgenerator 32 empfängt über den
Mikroprozessor 20 und den Schnittstellenanschluß 44 auf
dem Bus 56 einen Vorhofstimulationsbefehl, um zu entsprechenden
Zeiten einen Vorhofstimulationsimpuls 23 zu erzeugen. Ebenso
empfängt
der Herzkammerstimulationsimpulsgenerator 36 vom Schnittstellenanschluß 44 und vom
Steuerbus 54 einen Herzkammerstimulationsbefehl, um einen
Herzkammerstimulationsimpuls 58 zu erzeugen.
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Die
Telemetrieschaltung 40 stellt eine bidirektionale Verbindung
zwischen dem Schnittstellenanschluß 44 der Stimulations-
und Erfassungsschaltung 18 und einer externen Vorrichtung,
zum Beispiel einem Programmiergerät, bereit. Dieses ermöglicht, daß Daten,
zum Beispiel Betriebsparameter, aus dem implantierten Schrittmacher
gelesen oder in diesem geändert
werden. Ein exemplarisches Programmiergerät ist der 9600 Network Programmer,
hergestellt von Teletronics Pacing Systems, Inc. in Englewood, Colorado,
USA.
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2 zeigt
den Mikroprozessor 20 mit einer Zeitgeberschaltung 62 zum
Erzeugen verschiedener Taktsignale, einer Steuereinrichtung 64,
einer Vektorinterrupt-Schaltung 66, einem ROM 68,
einem RAM 70, einem externen Speicher 72 und einem
Schnittstellenanschluß 74.
Signale zwischen diesen Elementen werden über einen internen Kommunikationsbus 40 ausgetauscht.
Der RAM 70 wirkt, während der
Ausführung
der Programme, die im ROM 68 gespeichert sind und vom Mikroprozessor 20 verwendet
werden, wie ein Notizblock- und aktiver Speicher. Der ROM 68 wird
verwendet, um verschiedene Unterroutinen zu speichern.
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Der
Mikroprozessor 20 empfängt über seinen
Schnittstellenanschluß 74 Statuseingangssignale
von der Stimulations- und Erfassungsschaltung 18. Unter
Verwendung der Steuereinrichtung 64 führt er verschiedene Operationen,
einschließlich
Arrhythmieermittlung, durch und erzeugt Befehle, zum Beispiel den
Vorhofstimulationsbefehl auf den Bus 56 und den Vorhofstimulationsbefehl
auf dem Bus 54, die den Typ der Stimulation bestimmen,
die stattfinden soll.
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Der
Schrittmacher 10 arbeitet unter Verwendung jedes Stoffwechselindikatorfrequenzsystems so
lange einwandfrei, wie das System in der Lage ist, zuverlässig eine
Beziehung zwischen den erfaßten Parameter
und einer Stoffwechselbedarfsstimulationsfrequenz herzustellen.
Beispielsweise betrifft das US-Patent
4766901 von F. Callaghan, erteilt am 30. August 1988 für "Rate Responsive Pacing
System Using the Integrated Evoked Potential", den Betrieb eines frequenzadaptiven
Stimulationssystems unter Verwendung eines integrierten evozierten
Herzkammer-Depolarisationspotentials (oder PDI) als Stoffwechselbedarfsstimulationsfrequenzindikator. Das
US-Patent 4702253 von T. A. Nappholz et al., erteilt am 27. Oktober
1987 für "Metabolic-Demand Pacemaker
and Method of Using the Same to Determine Minute Volume", das US-Patent 4901725
von T. A. Nappholz et al., erteilt am 20. Februar 1990 für "Minute Volume Rate-Responsive
Pacemaker", und das
US-Patent 5201808 von B. M. Steinhaus et al. mit dem Titel "Minute Volume Rate-Responsive Pacemaker
Employing Impedance Sensing on a Unipolar Lead", ereilt am 13. April 1993, offenbaren
frequenzadaptive Schrittmacher und beschreiben dabei einen weiteren
Stoffwechselbedarfsstimulationsfrequenzindikator, das Atemminutenvolumen,
als Frequenzsteuerungsparameter. Der Schrittmacher 10 kann
jede verfügbare
oder gar keine Frequenzantworttechnik verwenden. Die bevorzugte
Ausführungsform
der Erfindung verwendet die Impedanzmeßschaltung 42, die
die Thoraximpedanz mißt,
um das Atemminutenvolumen entsprechend dem oben erwähnten Patent
von Nappholz 4901725 zu bestimmen.
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3 zeigt
das Blockschaltbild der Steuereinrichtung 64 in 2.
Die Steuereinrichtung 64 weist eine Zustandssequenzmaschine 64C,
einen Minutenvolumenprozessor 64A und eine Vorhoffrequenz-Überwachungseinrichtung 64B auf.
Der Minutenvolumenprozessor 64A verwendet die Daten, die über den
internen Bus 40 und den Bus 22 vom Impedanzmeßblock 42 zugeführt werden,
um eine Beziehung zwischen dem Minutenvolumen, das von der Impedanzmessung
gemeldet wird, und der stoffwechselindizierten Frequenz (MIR) herzustellen.
Diese Frequenz wird dann von der Maschine 64C verwendet,
um die Länge
jedes Intervalls im Taktzyklus zu variieren. Die MIR wird auch vom
Vorhofprozessor 100 verwendet, um den Vorhofrhythmus zu
analysieren. Obwohl der Schrittmacher 10 vorzugsweise in
einem DDDR-Modus arbeitet, versteht es sich, daß er auch in anderen Modi arbeiten
kann. Gemäß der vorliegenden
Erfindung werden, was wichtig ist, die Vorhofsignale einem Vorhofprozessor 100 zugeführt, der die
Vorhoferfassungssignale analysiert, um die Amplitudenvariabilität der Vorhoferfassungssignale
und den entsprechenden Vorhofrhythmus zu bestimmen. In Abhängigkeit
von dieser Bestimmung übergibt
der Prozessor 100 entsprechende Befehle an die Zustandsmaschine 64C.
Wenn beispielsweise der Prozessor eine nichtphysiologische Frequenz
und/oder einen nichtsphysiologischen Rhythmus ermittelt, erzeugt
er einen AMS-Einschaltbefehl (automatischer Modusumschaltbefehl),
woraufhin die Zustandsmaschine die Vorhofstimulation unterbricht
und eine Herzkammerstimulation unabhängig vom Takt der Vorhofdepolarisationen
durchführt,
bis die Vorhoffunktionen zur Normalität zurückgekehrt sind. Wenn diese
Frequenz oder dieser Rhythmus nicht mehr ermittelt wird, wird die
AMS-Funktion ausgeschaltet.
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Mit
Bezug auf 4 wird im Prozessor 100 das
Vorhoferfassungssignal einem Spitzenwertdetektor 102 zugeführt. Der
Spitzenwertdetektor führt die
Spitzenamplituden der erfaßten
Vorhofsignale einem Analysator 104 zu. Die MIR wird auch
dem Analysator 104 vom Minutenvolumenprozessor 64A zugeführt. Der
Analysator analysiert diese Signale, wie nachstehend beschrieben
wird.
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Mit
Bezug auf 5A beachte man, daß das Vorhoferfassungssignal,
das während
des normalen Sinusrhythmus erfaßt
wird, ein gut geordnetes Signal mit einer relativ konstanten Amplitude
ist. Das heißt, wenn
eine statistische Langzeitanalyse des Spitzenwertes einer großen Anzahl
von Vorhoferfassungssignalen durchgeführt wird, dann haben, wie in 6A gezeigt,
etwa 90% der Vorhofsignale eine Amplitude von etwa 5 mV, etwa 5%
eine Amplitude von etwa 4 mV und etwa 5% eine Amplitude von etwa
6 mV. (Man beachte, daß die
Amplitudenhöhen,
die in 6A bis 6E gezeigt
sind und hier beschrieben werden, lediglich zu Darstellungszwecken
dienen und daß die
tatsächlichen
Werte in Abhängigkeit
von einer großen
Anzahl von Faktoren variieren können, einschließlich des
verwendeten Typs der Vorhofelektroden, der Erfassungs- und Verstärkungsschaltungsanordnung,
der Herzphysiologie usw. In dieser Beschreibung bezeichnen alle
nominalen Werte Signale mit einer Amplitude des festgelegten Bereichs. Dieser
Wert 5 mV bezeichnet Signale mit einer Amplitude von 5 mV ± 0,5 mV.)
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Regelmäßige supraventrikuläre Arrhythmien (5B)
zeigen normalerweise eine beständige
Vorhoffrequenz und -amplitude. Die Frequenz wird in Bezug auf die
Frequenz während
des Sinusrhythmus erhöht.
In 5B ist die Vorhoffrequenz annähernd 160 Schläge/Minute.
Das Vorhofamplitudenhistogramm, das dieser Arrhythmie entspricht
(6B), gleicht dem Histogramm während des Sinusrhythmus (6A).
Es wäre
notwendig, ein weiteres Kriterium aufzunehmen, um diese Arrhythmie
vom Sinusrhythmus zu unterscheiden. Hier verwenden wir eine Definition
einer pathologischen Vorhoffrequenz, die auf der Abweichung der
tatsächlichen
Vorhoffrequenz von der stoffwechselindizierten Frequenz oder als
Alternative von einer kurzfristigen Vorhoffrequenz beruht.
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Während eines
Vorhofflimmerns/Flatterns (Flubber), das in 5C gezeigt
ist, ist die Amplitude weniger organisiert. Beispielsweise ist,
wie in 6C gezeigt, die Amplitude in
weniger als 70 % der Zeit normalerweise auf dem nominalen Wert von
5 mV. Die verbleibenden erfaßten
Signale können
von 3 bis 7 mV reichen, wie angegeben. Die statistische Histogrammkurve
hat einen niedrigeren maximalen Prozentanteil und erstreckt sich über einen
breiteren Spannungswert.
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Während eines
groben Vorhofflimmerns, das in 5D gezeigt
ist, sind die Spitzenamplituden viel mehr desorganisiert. Das Beispielsignal
in 6D zeigt, daß bei
diesem Zustand die Spitzenamplitude in einem vergleichsweise breiten
Spannungsbereich etwa 1 mV nicht überschreitet.
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Schließlich zeigt 5E die
Vorerfassungssignale, die ein feines Vorhofflimmern kennzeichnen. Die
Spitze-Spitze-Amplituden dieser Beispielsignale überschreiten 0,1 mV kaum, wie
in 6E gezeigt, haben aber einen relativ schmalen
Spannungsbereich.
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Der
Analysator 104 führt
die statistische Analyse durch, um zu bestimmen, ob die Vorhoferfassungssignale
einen Sinusrhythmus, eine regelmäßige supraventrikuläre Arrhythmie,
Flubber, grobes Flimmern oder feines Flimmern anzeigen. Diese Information
wird dann an die Stimulationssteuereinrichtung 106 zur
Bestimmung übergeben,
ob die Zustandsmaschine ihre Stimulationsparameter anpassen muß. Die Information
wird gewonnen, indem sequentielle Zeitperioden P, von denen jede
in L Rahmen unterteilt ist, definiert werden und die Vorhoferfassungssignale
in jedem Rahmen analysiert und verglichen werden, wie nachstehend
beschrieben wird. Diese Taktfunktion wird von einem Zeitgeber 107 durchgeführt.
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Der
Analysator 104 kann auf zahlreiche Art und Weise implementiert
werden. Vorzugsweise wird die Vorhofamplitudenvariabilität vom Analysator
anhand der Spitzenamplitude jedes erfaßten Vorhofsignals bestimmt.
Dieses Verfahren ist bevorzugt, da es in einem Mikroprozessor implementiert
werden kann, in dem nur eine kleine Anzahl von Berechnungen durchgeführt wird.
Die Amplitudenvariabilitätskriterien
können
mit einem pathologischen Frequenzkriterium kombiniert werden. Das
Frequenzkriterium beruht auf Grenzbedingungen, die vom Stoffwechselfrequenzsensor
in einem frequenzadaptiven System festgelegt werden, oder auf zulässigen Abweichungen
von einer kurzfristigen durchschnittlichen Vorhoffrequenz in einem
nichtfrequenzadaptiven System.
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Um
die Analyse durchzuführen,
werden aufeinanderfolgende Zeitperioden von P Sekunden definiert,
wobei jede Zeitperiode in L Zeitrahmen mit einer Dauer von P/L unterteilt
werden. Vorzugsweise ist P/L als das längste Stimulationsintervall
des Schrittmachers definiert, nämlich
als die vorgegebene Frequenz, die verwendet wird, wenn keine Vorhofsignale
erfaßt
werden. Wenn beispielsweise die vorgegebene Stimulationsfrequenz
50 ppm beträgt, dann
ist P/L 1,2 Sekunden. Im allgemeinen wird angenommen, daß P etwa
12 Sekunden sein sollte, und daher ist L etwa 10. Jeder Rahmen ist
in den folgenden Beschreibungen folgendermaßen defniert: j = 1 ... 10.
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Während dieser
Periode P wird ein Merkmal J abgeleitet, wobei das Merkmal drei
Terme hat, wie in der folgenden Formel definiert: J
= I1 + I2 + K
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Der
erste Term I1 ist ein Merkmal der kurzfristigen Vorhofamplitudenvariabilität während der Rahmen
von 1,2 Sekunden. Der zweite Term I2 ist ein Merkmal der langfristigen
absoluten Wellenformamplitudenänderung
in bezug auf den Sinusrhythmus. Der dritte Term K wird addiert,
um das Merkmal J proportional zu wichten, wenn die Vorhoffrequenz pathologisch
ist.
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Einzelheiten
zur Bestimmung des Merkmals J sind in 7 gezeigt.
Während
der Vorhof bekanntlich dem Sinusrhythmus folgt, wird im Schritt 200 eine Spannung
Vsr bestimmt, wobei Vsr die durchschnittliche Spitzenamplitude einer
vorbestimmten Anzahl (zum Beispiel 100) erfaßter, durch Sinusrhythmus erzeugter
Vorhofsignalen ist.
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Im
Schritt 202 werden alle Vorhofsignale im ersten Rahmen
mit einer Spitzenamplitude von Vp > 0,1 Vsrvom Spitzendetektor 102 ermittelt.
Als nächstes
wird im Schritt 204 die maximale Spitzenamplitude im Zeitrahmen 1 als
Vm1 definiert.
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Das
Merkmal I11 (I1 für
den ersten Rahmen j=1) wird im Schritt
206 unter Verwendung
der Formel berechnet
wobei Vm1 die maximale Spitzenamplitude
des Rahmens
1 ist und Vpil die richtigen Vorhofsignalspitzen (wie
durch bestimmte vorgewählte
Kriterien bestimmt) im Rahmen
1 sind. N1 ist die Gesamtanzahl von
Spitzen im Rahmen
1.
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Da
das Merkmal J nur am Ende der Periode P berechnet werden kann, zum
Beispiel nach 12 Sekunden, kann eine vorläufige Entscheidung am Ende des
ersten Rahmens erfolgen. Insbesondere wird, wie in 7 zu
sehen ist, im Schritt 208 eine Prüfung durchgeführt, um
zu bestimmen, ob I11 größer als
ein Schwellwert T1 (zum Beispiel kann T1 etwa 5 mV sein) und K > 0 ist. Wenn die Entscheidung
positiv ist, wird ein Flag für
vorläufiges
Vorhofflimmer gesetzt (Schritt 230), und eine bestimmte
Therapie kann aktiviert werden (zum Beispiel AMS, Schritt 232).
Wenn die Entscheidung negativ ist, werden diese beiden Schritte
umgangen.
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Im
Schritt
210 wird der nächste
Rahmen geprüft,
indem der Wert j inkrementiert wird. Als nächstes werden die Spitzenwerte
Vpi (Schritt
212), die maximalen Spitzenwerte Vmj (Schritt
214)
und die Terme I1j für
die nächsten
elf Rahmen bestimmt (Schritt
216). Diese Schritte entsprechen
den Schritten
202,
204 und
206. Eine
allgemeinere Gleichung für
den Schritt
216 lautet
wobei Vmj die maximale Spitzenamplitude
in jedem Rahmen j und Vpij jede richtige Spitze in jedem Rahmen
j ist. Nj ist die Gesamtanzahl der Spitzen im Rahmen j.
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Nachdem
alle L (zum Beispiel 12) Spitzenwerte Vpi und alle maximalen Werte
Vmj im Schritt 220 berechnet worden sind ('Ja' im Schritt 218),
wird der endgültige
Wert I1 berechnet, indem alle L I1j summiert werden (Schritt 220).
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Der
zweite Term I2 (berechnet im Schritt
220) ist ein Merkmal
der langfristigen absoluten Amplitudenänderung. I2 wird am Ende jeder
Periode P unter Verwendung der folgenden Formel berechnet
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Im
Schritt 224 wird das Merkmal J berechnet, und schließlich wird
auf der Grundlage der Werte von I1, I2, K und/oder J der Vorhofzustand
kategorisiert (Schritt 226) (das heißt, als eine der Kategorien
I, II, III identifiziert). Auf der Grundlage dieser Kategorien kann
die Zustandssequenzmaschine 64C bei Bedarf eine entsprechende
Therapie bereitstellen.
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Wie
bereits erwähnt,
wird der dritte Term K addiert, um das Merkmal J zu wichten, wenn
die Vorhoffrequenz pathologisch ist. Der pathologische Zustand des
Vorhofs wird von der maximalen Vorhoffrequenz bestimmt, die für das Alter
und den medizinischen Zustand der Person geeignet ist. Im allgemeinen
ist diese Frequenz 220 – Alter Schläge/Miute. Der
Wert K wird skaliert, um den Wert J entsprechend zu wichten.
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Wie
das Merkmal J den Zustand des Vorhofs anzeigt, wird nachstehend
für jede
der oben definierten Kategorien beschrieben.
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Kategorie 1 – Sinusrhythmus.
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5A zeigt
ein typisches Vorhofsignal während
einer Episode des Sinusrhythmus, wie es von einer Vorhofelektrode
bei einer Frequenz von 70 Schlägen/Minute
erfaßt
werden könnte.
Dieses Signal besteht aus einer Vielzahl von gut definierten, ziemlich
gleichen Wellen, zum Beispiel aus vier Wellen X1, X2, X3, X4. Die
Amplituden dieser Wellen sind statistisch in 6A dargestellt,
wie sie zum größten Teil
in dem Bereich von 5 mV fallen. Die Wellen X1 und X2 fallen in den
Rahmen f1, während
X3 und X4 in die Rahmen Q bzw. f3 fallen. Da die Summe der Differenzen
(Vm–Vp)
und |Vsr–Vm|
für jeden Rahmen
unwesentlich sind, sind in diesem Fall die Terme I1 und I2 nahe
null. Der Term K ist auch nahe null, da in diesem Fall die Vorhoffrequenz
nicht pathologisch ist.
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Kategorie II – regelmäßige supraventrikuläre Arrhythmie.
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Ein
typisches zeitabhängiges
Vorhofsignal, das diesen Zustand zeigt, ist in 5B gezeigt.
Wie in dieser Figur zu sehen ist, sind alle Wellen von gleicher
Beschaffenheit, wie in Kategorie I. Jede Spitzenamplitude Vi gleicht
der anderen. Außerdem
haben die Spitzen die gleiche Amplitude wie Vsr. Daher sind I1 und
I2 nahe null. Die Frequenz ist jedoch annähernd 160 Schläge/Minute,
was in Abhängigkeit von
der stoffwechselindizierten Frequenz (oder alternativ von der kurzfristigen
durchschnittlichen Vorhoffrequenz) pathologisch sein kann. Dies
würde zu einem
erhöhten
Wert für
K führen.
Er könnte
beispielsweise auf Vsr gesetzt oder angemessener skaliert werden.
Daher zeigen niedrige Werte von I1 und I2 mit einem erhöhten K eine
regelmäßige supraventrikuläre Arrhythmie
an.
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Dieser
Rhythmustyp ist normalerweise sehr stabil und könnte ein organisierter Rhythmus
mit Ursprung im Vorhof, im AV-Knoten oder auf einer Umgehungsstrecke
zur Herzkammer sein. Wenn keine Frequenzüberschreitung vorliegt, auch
nicht bei Verwendung des Stoffwechselsensors, wie in bisherigen Konzeptionen
beschrieben, dann gibt es keine Möglichkeit, zu bestimmen, daß es sich
um eine Arrhythmie handelt und daß dies auf jeden Fall für den Patienten
gutartig ist. Wenn eine Frequenzüberschreitung
vorliegt, geht die Stimulation entweder in einen 'Zwangssynchroniemodus' mit der Absicht,
die Herzkammerfrequenz stabil zu halten und möglicherweise die Arrhythmie
zu beenden. In einem solchen Fall würde AMS eintreten, nachdem
die Zwangssynchronie für
etwa 10 Zyklen weitergegangen wäre,
oder die Zwangssynchronie könnte
beliebig weitergehen, solange der Rhythmus der Kategorie II vorliegt.
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Kategorie III – Vorhofflimmern
oder Flimmern/Flattern (Flubber).
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Bei
vielen Typen von Vorhofpathologien ist das Flimmern und eine Zwischenerscheinung
zwischen Flimmern und Flattern (Flubber) sehr verbreitet. Es ist
bekannt, daß die
Besonderheit dieses Rhythmus darin besteht, daß die Amplitude irgendeinen
Wert bis hinab zu 10 % und weniger des ursprünglichen Signals haben könnte. Die
Amplitude der Flimmerwellenform ist stark abhängig von der Länge der
Zeit, in der der Rhythmus vorlag. Die oben dargestellte Formel liefert
einen Wert für
alle Zustände
dieses Rhythmus, der ihn identifiziert. Wenn Amplitudenvariabilität und höhere Frequenz
vorhanden sind, liefert sie die entsprechenden Angaben über Flimmern
oder Flattern auf der Grundlage des Vergleichs von J mit einem Schwellwert.
Wenn sich der Rhythmus verschlechtert hat, so daß er häufig unter der Erfassungsschwelle
liegt, erkennt sie diese Situation, indem sie die Reserve- oder
Minimalfrequenz verlängert
und zu beachten gibt: 1) die Differenz zur Sinusrhythmusamplitude
ist hoch (erhöhtes
I2 infolge des Ausbleibens von natürlichen Vorhofsignalen) und 2)
gelegentlich ist die Amplitudenvariabilität hoch (erhöhtes I1). Ein Problem besteht
darin, die Auswirkung der häufigen
PACs (vorzeitige Vorhofkontraktionen) zu beseitigen, was als Arrhythmie
mißdeutet werden
könnte.
In einem solchen Fall würde
der Arrhythmieschwellwert entsprechend so festgelegt werden, daß zwischen
dem Sinusrhythmus mit PACs und Vorhofflimmern unterschieden werden
kann. Im Falle von PACs würde
die Größe des ersten
Terms I1 und I2 größer sein
als bei Sinusrhythmus, aber nicht groß genug, um Vorhofflimmern
zu signalisieren.
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In 5D haben
die Vorhoferfassungssignale Amplituden Vi, wobei Vmj das größte Signal
in jedem Rahmen anzeigt. Diese Werte werden dann in die oben aufgeführte Gleichung
eingesetzt, wie folgt. Die Wellenformspitzen Vi sind im ersten Rahmen. Die
nachfolgenden Terme im gleichen Rahmen sind 0,4; 0,6; 0,3; 0,6;
0,7; 0,7; 1 mV. Daher ist Vm1 gleich 1 mV, was einen Wert von 2,2
mV für
I11 ergibt. Die neun verbleibenden Rahmen werden dann über die nächsten 10,8
Sekunden und mit I11 summiert, um ein I1 von 20,5 mV zu ergeben.
Eine Berechnung für I2 über zehn
Rahmen ergibt I2 = 30,2 mV. K wird auf einen Wert von 5,0 skaliert.
Daher gilt J = I1 + K2 + K = 20,5 + 30,2 + 5,0 = 55,7.
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Ebenso
ist es bei der Stimulation bei sehr feinem Flimmern (5E und 6E)
besonders darauf zu achten, daß es
möglich
ist, daß eine
erfaßte niedrige
Vorhoffrequenz bewirken könnte,
daß K niedriger
wird als der Schwellwert für
pathologische Rhythmen, und zwar wegen der zu geringen Erfassung
der Wellenformen des feinen Vorhofflimmerns. In einem solchen Fall
könnte
die Stimulation bei der Minimalfrequenz auftreten. Dies würde bewirken, daß der Wert
der Vmj häufig
null ist und daher würde I2
zu groß werden.
Wenn keine Flimmerwellen in den zehn Rahmen erfaßt würden, würde sich I2 auf 10 × Vsr oder
annähernd
50 mV erhöhen
(angenommen Vsr = 5,0 mV). I1 könnte
auch von null steigen, wenn eine kleine Anzahl der feinen Wellenformspitzen
erfaßt
würde.
Um diese Prüfüng als maximal
effektiv zu ermöglichen,
wird die Reserve- oder Minimalfrequenz immer auf einen minimal praktischen
Pegel gesetzt, zum Beispiel 50 ppm, was eine unwahrscheinlich niedrige
Frequenz für
den Vorhof ist.
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Obwohl
die Erfindung mit Bezug auf mehrere bestimmte Ausführungsformen
beschrieben worden ist, versteht es sich, daß diese Ausführungsformen lediglich
darstellenden Charakter für
die Anwendung der Prinzipien der Erfindung haben. Demzufolge haben
die Ausführungsformen,
die hier im einzelnen beschrieben sind, Beispielcharakter und keinen
einschränkend
Charakter in bezug auf die beigefügten Ansprüche.
