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Die vorliegende Erfindung ist im
allgemeinen auf einen implantierbaren Kardiovertierer-Defibrillator
gerichtet, der elektrische Energie an ein Herz anlegt, um eine Anhythmie
zu beenden, wenn eine Anhythmie-Episode detektiert wird. Die vorliegende
Erfindung ist im besonderen auf solch ein Gerät gerichtet, worin Kriterien
zur Detektion der anhythmischen Episode in Antwort auf die Bestätigungsergebnisse der
Detektion der anhythmischen Episode eingestellt werden.
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Implantierbare Kardiovertierer-Defibrillatoren,
wie z.B. implantierbare ventrikulare Defibrillatoren, sind in der
Technik wohl bekannt. Solche Geräte enthalten
einen Anhythmiedetektor, der eine Anhythmie-Episode des Herzens
detektiert, und eine Ausgabeschaltung oder einen Generator, der
elektrische Energie an ein Herz anlegt, wenn eine anhythmetische
Episode detektiert wird, um die detektierte Anhythmie zu beenden.
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Die Leistungsfähigkeit eines Anhythmie-Detektors
wird im allgemeinen durch seine Empfindlichkeit und seine Spezifizierung
gemessen. Die Empfindlichkeit ist die Messgröße, die angibt, wie gut ein Detektor
die Anhythmie-Episoden detektiert. Zum Beispiel detektiert ein Detektor,
der eine Empfindlichkeit von 100% hat, alle auftretenden anhythmetischen
Episoden des Typs, der detektiert werden soll. Die Spezifizierung
ist andererseits die Messgröße, wie
gut der Detektor in der Lage ist, die zu detektierenden Anhythmien
von anderen Anhythmien zu unterscheiden oder auszusondern. Zum Beispiel
detektiert ein Anhythmie-Detektor, der eine Spezifizität von 100%
hat, nur die zu detektierenden Anhythmien und keine anderen.
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Es gibt viele unterschiedliche Typen
von Herzanhythmien. Unter diesen befinden sich z.B. die ventrikulare
Fibrillation, die ventrikulare Tachykardie, die atriale Fibrillation
und die atriale Tachykardie oder Flattern. Daher ist ein ventrikularer
Fibrillations-Detektor, der eine Empfindlichkeit von 100% und eine Spezifizität von 100%
hat, in der Lage, alle auftretenden ventrikularen Fibrillations-Episoden
zu detektieren (100% empfindlich), während es zur selben Zeit keine
andere Form der anhythmetischen Episode fälschlicherweise als ventrikulare
Fibrillation erkennt (100% spezifisch).
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Obwohl moderne implantierbare Kardiovertierer-Defibrillatoren
Anhythmie-Detektoren
benutzen, die sehr hohe Empfindlichkeiten und Spezifizitäten haben,
hat kein Anhythmie-Detektor sowohl eine Empfindlichkeit als auch
eine Spezifizität
von 100%. Ventrikulare Fibrillation ist eine unmittelbar lebensbedrohliche
Anhythmie. Daher müssen
alle ventrikularen Fibrillations-Episoden detektiert und, wenn sie detektiert
sind, schnell beendet werden. Folglich muss ein ventrikularer Fibrillations-Detektor
sehr empfindlich sein. In der Tat ist es, um die Empfindlichkeit
sicherzustellen, wünschenswert,
einige Arrhythmie-Episoden zu tolerieren, anders als ventrikulare Fibrillations-Episoden,
die als ventrikulare Fibrillation detektiert werden. Diese sind
als falsche Positive bekannt.
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Um die nicht notwendigen, versuchten
Beendigungen der Arrhythmie-Episode zu reduzieren, ist es bekannt,
eine Bestätigung
von Detektionen auszugeben. Wenn eine ventrikulare Fibrillations-Episode
am Anfang detektiert wird, dann beginnt ein Speicherkondensator,
welcher die elektrische Energie zum Beenden der Arrhythmie an das
Herz anlegt, mit dem Laden. Die Detektion zum Beginn der ventrikularen
Fibrillations-Episode wird entweder während oder unmittelbar nach
dem Laden bestätigt.
Wenn die Bestätigung
erfolgreich ist, dann wird die elektrische Energie zum Beenden der
Arrhythmie unmittelbar an das Herz angelegt. Wenn jedoch die Bestätigung der
Detektion am Anfang der ventrikularen Fibrillations-Episode nicht
erfolgreich ist, dann wird die Energieabgabe abgebrochen. Solch
eine nicht erfolgreiche Bestätigung
kann z.B. das Ergebnis einer falschen positiven Messung bei der
anfänglichen
Detektion sein oder das Herz kann spontan in. der kurzen Zeitperiode
zwischen der anfänglichen
Detektion und der nicht erfolgreichen Bestätigung zu einem normalen Rhythmus
zurückkehren.
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Die Detektionsparameter oder Kriterien,
die bei der anfänglichen
Detektion der ventrikularen Fibrillation-Episoden benutzt werden,
stellen eine schwierige Abwägung
für den
Arzt dar. Wenn die Anzahl der zu analysierenden Herzschläge zu hoch
eingestellt ist, dann könnte
es eine deutliche Verzögerung
in der Detektion der ventrikularen Fibrillations-Episoden geben.
Wenn die Anzahl der zu analysierenden Herzschläge zu niedrig eingestellt ist, dann
wird das Vertrauen in die Detektion, dass ein als ventrikulare Fibrillation
detektierter Rhythmus wirklich eine ventrikulare Fibrillation ist,
reduziert. Wenn die an die zu analysierenden Herzschläge angelegten
Kriterien zu hoch eingestellt sind, dann wird die Detektion zu spezifisch
und relativ unempfindlich sein, was dazu führt, dass eine ventrikulare
Fibrillations-Episode unentdeckt bleiben wird. Wenn schließlich die
an die zu analysierenden Herzschläge angelegten Kriterien zu
niedrig sind, dann kann das gegenteilige Problem auftreten und die
Detektion wird zu empfindlich und relativ unspezifisch sein, was
zu nicht geeigneten an das Herz abgegebene Schocks führt.
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Die vorliegende Erfindung ist auf
diese Punkte gerichtet. Wie später
erkannt werden wird, werden im besonderen die Bestätigungsergebnisse
der Bestätigungsdetektion
für die
automatische Einstellung oder Regelung der Kriterien zur anfänglichen
Arrhythmiedetektion benutzt, um eine maximale Empfindlichkeit mit
geeigneter Spezifizität
in den Pa rametern zur Detektion der anfänglichen Arrhythmie-Episode
oder in den Kriterien sicherzustellen.
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Ein Dokument,
US-A-5,330,504 , vom Stand der
Technik offenbart ein Kardiovertierungs-Defibrillationsgerät, in welchem
ein Mikroprozessor, der benutzt wird, um Arrhythmie-Episoden zu
detektieren, in Zeitintervallen benutzt wird, um eine Signalverarbeitung
bei Nichtrealzeit durchzuführen,
um den Schwellenwert eines ersten Detektionsmoduls einzustellen.
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Entsprechend der vorliegenden Erfindung wird
ein Arrhythmiedetektionssystem für
einen implantierbaren Kardiovertierer-Defibrillator zur Verfügung gestellt,
der Arrhythmie-beendete elektrische Signale an ein Herz in Antwort
auf die Detektion einer Arrhythmie-Episode des Herzens anlegt, wobei
das System so ausgeführt
ist, um automatisch die Detektionskriterien einzustellen, umfassend:
einen
ersten Detektor zum Detektieren von Arrhythmie-Episoden des Herzens
in Übereinstimmung
mit den Detektionskriterien;
einen zweiten Detektor zur Ausführung einer
anderen Detektion von Arrhythmie-Episoden,
um die Detektion von Arrhythmie-Episoden durch den ersten Detektor
zu bestätigen;
und
einen Detektionskriterienregler, dadurch gekennzeichnet,
dass der Detektionskriterienregler die Detektionskriterien des ersten
Detektors in Antwort auf die Detektion einer vorgegebenen Sequenz
von Bestätigungen
von der Detektion von Arrhythmie-Episoden zwischen dem ersten und
zweiten Detektor einstellt.
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Die Merkmale der Ausführungsbeispiele
der Erfindung werden in den Unteransprüchen angegeben.
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Es wird bemerkt, dass, wo ein Vorrichtungsmerkmal
durch seine Funktion definiert wird, sich die Bezeichnung auf alle
Mittel erstreckt, die geeignet sind, um diese Funktion auszuführen.
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Ausführungsbeispiele der Erfindung
gemeinsam mit weiteren Aufgaben und Vorteilen davon, werden in Bezug
der folgenden Beschreibung in Verbindung mit den begleitenden Figuren
beschrieben, wobei in den Figuren gleiche Zahlen gleiche Elemente bezeichnen
und worin:
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1 eine
schematische Darstellung eines menschlichen Herzens ist, das einer
ventrikularen Arrhythmiekardioversions-Defillibration bedarf, das gemeinsam
mit einem implantierbaren ventrikularen Kardiovertierer-Defibrillator
dargestellt ist, der die vorliegende Erfindung darstellt;
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2 ist
ein Blockdiagramm des implantierbaren ventrikularen Kardiovertierer-Defibrillator von 1;
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3 ist
ein Flussdiagramm, das die Betriebsschritte darstellt, das das ventrikulare
Fibrillationsdetektionssystem, das die vorliegende Erfindung des
Geräts
der 1 und 2 verkörpert, in Übereinstimmung mit einem bevorzugten
Ausführungsbeispiel
der vorliegenden Erfindung implementieren kann, um die ventrikularen
Fibrillationsdetektionskriterien einzustellen;
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4 ist
ein anderes Flussdiagramm, das die Betriebsschritte darstellt, welche
das ventrikulare Fibrillationsdetektionssystem in Übereinstimmung mit
dem bevorzugten Ausführungsbeispiel
der vorliegenden Erfindung implementieren kann;
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5 ist
ein Graph, der die Bereiche der Kriterien der betrieblichen ventrikularen
Fibrillationsdetektion in Übereinstimmung
mit einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung darstellt;
und
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6 ist
ein Logikdiagramm, das die Einstellungskriterien für die ventrikulare
Fibrillationsdetektion darstellt, die in Übereinstimmung mit der vorliegenden
Erfindung beim Vorliegen von hohen und niedrigen ventrikularen Ratenvariabilitäten eingestellt werden
können.
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1 stellt
ein Herz 10, das der ventrikularen Arrhythmiekardioversions-Defibrillation bedarf, und
einen damit verbundenen implantierbaren ventrikularen Kardiovertierer-Defibrillator 30,
der die vorliegende Erfindung verkörpert, dar. Die in 1 dargestellten Abschnitte
des Herzens 10 sind das rechte Ventrikel 12, das
linke Ventrikel 14, das rechte Atrium 16 und das
linke Atrium 16. Es sind auch die superiore Vena cava 20 und
die inferiore Vena cava 27 dargestellt. Wie im Stand der
Technik bekannt ist, ist der Kardiovertierer-Defibrillator 30 so
ausgeführt,
um in einem oberen linken Brustabschnitt eines Patienten innerhalb
einer subkutanen Tasche implantiert zu werden.
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Das implantierbare Gerät 30 enthält eine
erste endokardiale Leitung 32, die vom "single-pass"-Typ ist. Die Leitung 32 enthält eine
erste Schockspule 34, die so ausgeführt ist, um innerhalb des rechten
Ventrikels 12 angeordnet zu sein, eine zweite Schockspule 36,
die sich proximal zur Schockspulenelektrode 34 befindet,
und so ausgeführt
ist, um innerhalb des rechten Atriums 16 oder innerhalb
der superioren Vena cava 20 angeordnet zu sein, und eine
distale Spitzenstimulationselektrode 38. Das implantierbare
Gerät 30 enthält des weiteren eine
zweite endokardiale Leitung 42 mit einem Elektrodenpaar,
das eine distale Elektrode 44 und eine proximale Elektrode 46 enthält.
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Der implantierbare Kardiovertierer-Defibrillator 30 enthält ein hermetisch
abgedichtetes, elektrisch leitfähiges
Gehäuse 50.
Wenn ein Betrag an elektrischer Energie zur Kardiovertierung oder
Defibrillation an das Herzen 10 in Übereinstimmung mit diesem bevorzugten
Ausführungsbeispiel
angelegt wird, dann werden die Elektroden 34 und 36 parallel verbunden
und der Betrag an Arrhythmie-beendende elektrische Energie wird
zwischen der parallelen Verbindung der Elektrode 36 und
dem elektrischen leitfähigen
Gehäuse 50 des
implantierbaren Geräts 30 und
der Elektrode 34 angelegt. Alternativ kann der Kardiovertierungs-
oder Defibrillationsbetrag der elektrischen Energie zwischen der
Elektrode 34 und dem elektrisch leitfähigen Gehäuse 50 ohne Benutzung
der Elektrode 35 angelegt werden. Alle solchen Kardiovertierungs-
und Defibrillations-Verfahren legen eine elektrische Energie zur
Kardiovertierung und Defibrillation an das Herzen an und werden
folglich als alternative Strukturen und Verfahren bei der Ausführung der
vorliegenden Erfindung betrachtet. Die Elektroden 44 und 46 der
Leitung 42 unterstützen das
Abtasten der elektrischen rechten atrialen Aktivität und die
Abgabe von atrialen Stimulationsimpulsen an das rechte Atrium 16.
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Wie in 2 dargestellt,
enthält
der implantierbare Kardiovertierer-Defibrillator 30 innerhalb dem
Gehäuse 50 einen
ventrikularen Abtastkanal 52, einen atrialen Abtastkanal 62 und
einen Stimulationsimpulsgenerator 70, der einen ersten
oder atrialen Stimulationsimpulsgenerator 72 zum Erzeugen
atrialer Stimulationsimpulse und einen zweiten oder ventrikularen
Stimulationsimpulsgenerator 74 zum Erzeugen ventrikularer
Stimulationsimpulse enthält. Das
Gerät 30 enthält des weiteren
einen Mikroprozessor 80, einen Speicher 110 und
eine Telemetriestufe 150. Das Gerät 30 enthält ferner
einen Kardioversions-Defibrillationsgenerator 166,
der eine Ladeschaltung 160, einen Speicherkondensator 162 und einen
Schalter 164 enthält.
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Der ventrikulare Abtastkanal 52 enthält einen Abtastverstärker 54 und
einen Schwellenwertdetektor 56. Der Abtastverstärker 54 hat
einen Eingang, der über
eine Leitung 138 der Leitung 32 mit der Elektrode 38 der
Leitung 32 verbunden ist. Der Abtastverstärker 54 hat
einen weiteren Eingang, der mit der Elektrode 34 der Leitung 32 über eine
weitere Leitung 134 der Leitung 32 verbunden ist.
Der Abtastverstärker 54 enthält des weiteren
einen Ausgang, der einen Eingang für den Schwellenwertdetektor 56 bildet.
Wie des weiteren beschrieben wird, hat der Schwellenwertdetektor 56 einen
Ausgang, der mit dem Mikroprozessor 80 verbunden ist.
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Der Abtastverstärker 54 tastet gemeinsam mit
den Elektroden 38 und 34 die elektrische Aktivität in dem
rechten Ventrikel 12 ab. Wenn das Ausgangssignal des Verstärkers
54 einen
vorgegebenen Schwellenwert des Schwellenwertdetektors 56 überschreitet,
dann gibt der Schwellenwertdetektor 56 ein Eingangssignal
an den Mikroprozessor 80 ab, das angibt, dass eine ventrikulare
Aktivierung oder eine R-Welle detektiert worden ist. Solch eine
Detektion ist im Stand der Technik wohl bekannt.
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Ähnlich
enthält
der atriale Abtastkanal 62 einen Abtastverstärker 64 und
einen Schwellenwertdetektor 66. Der Abtastverstärker 64 hat
einen Eingang, der über
eine Leitung 144 der Leitung 42 mit der Elektrode 44 der
Leitung 42 verbunden ist. Der Abtastverstärker 64 hat
einen weiteren Eingang, der mit der Elektrode 46 der Leitung 42 über die
Leitung 146 der Leitung 42 verbunden ist. Wie
des weiteren dargestellt wird, hat der Abtastverstärker einen
Ausgang, der ein Eingangssignal für den Schwellenwertdetektor 66 bildet,
und der Schwellenwertdetektor 66 hat einen Ausgang, der
mit dem Mikroprozessor 80 verbunden ist.
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Der Abtastverstärker 64 tastet gemeinsam mit
den Elektroden 44 und 46 die elektrische Aktivität in dem
rechten Atrium ab. Wenn das Ausgangssignal des Abtastverstärkers 64 einen
programmierten Schwellenwert des Schwellenwertdetektors 66 überschreitet,
dann gibt der Schwellenwertdetektor 66 ein Eingangssignal
an den Mikroprozessor 80 aus, das angibt, dass eine atriale
Aktivierung oder eine P-Welle detektiert worden sind. Solch eine
Detektion ist auch wieder im Stand der Technik bekannt.
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Der erste oder atriale Impulsgenerator 72 hat Ausgänge, die über die
Leitungen 144 und 146 von jeweils der Leitung 42 mit
den Elektroden 44 und 46 der Leitung 42 verbunden
sind. Dies ermöglicht
es, dass atriale Stimulationsimpulse, welche von dem atrialen Stimulator 72 erzeugt
werden, an das rechte Atrium 16 angelegt werden. Der zweite
oder ventrikulare Impulsgenerator 74 hat Ausgänge, die über die Leitungen 134 und 138 von
jeweils der Leitung 32 mit den Elektroden 34 und 38 der
Leitung 32 verbunden sind. Dies ermöglicht es, dass ventrikulare
Stimulationsimpulse, welche durch den ventrikularen Stimulator 74 erzeugt
werden, an das rechte Ventrikel 12 angelegt werden.
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Der Kardioversions-Defibrillationsgenerator 166 legt
einen Betrag von elektrischer Energie zur Beendigung der Arrhythmie
an das Herzen 10 an. Folglich lädt die Ladeschaltung 160 den
Speicherkondensator 162 mit der an das Herzen anzulegenden
Menge von elektrischer Energie beim Erkennen der ventrikularen Arrhythmie,
wie z.B. ventrikularer Fibrillation, auf, so wie es im Folgenden
beschrieben wird. Der Schalter 164 legt die Menge der elektrischen
Energie von dem Speicherkondensator 162 an das Herz an.
Wie in 2 zu erkennen
ist, hat der Schalter einen Ausgang, der mit der Elektrode 34 der Leitung 32 über die
Leitung 134 der Leitung 32 verbunden ist, und
einen weiteren Ausgang, der mit der Elektrode 36 durch
die Leitung 136 der Leitung 32 verbunden ist.
Ein weiterer Ausgang des Schalters 164 ist auch mit dem
elektrisch leitfähigen
Gehäuse 50 verbunden.
Wenn folglich die elektrische Energie zum Beenden der Arrhythmie
an das Herzen 10 angelegt wird, dann wird die Elektrode 36 parallel
mit dem elektrisch leitfähigen
Gehäuse 50 verbunden, um
einen Rückweg
für den
Strom von Elektrode 34 bereitzustellen.
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Der Mikroprozessor 80 steuert
die Gesamtfunktion des implantierbaren Kardiovertierer-Defibrillators 30.
Um solch eine Steuerung zu implementieren, führt der Mikroprozessor die
Betriebsanweisungen an, welche in dem Speicher 110 abgespeichert sind,
und benutzt verschiedene Parameter, die auch im Speicher 110 abgespeichert
sind. Zum Beispiel speichert der Speicher 110 die Betriebsanweisungen ab,
die verschiedene Stimulationsmodalitäten bilden, die von dem Gerät 30 in
einem Speicherort 112 zur Verfügung gestellt werden können. Detektionsparameter,
wie z.B. die programmierbaren Schwellenwerte der Schwellenwertdetektoren 56 und 66,
können im
Speicherort 114 abgespeichert werden. Wie später erkannt
wird, führt
ein ventrikularer Fibrillationsdetektor einen aus X- Y-Algorithmus
aus, und die Werte von X und Y können
in einem Speicherort 116 abgespeichert werden. Die Betriebsbefehle,
welche die ventrikulare Defibrillationstherapie definieren, können in
einem Speicherort 118 abgespeichert werden. Schließlich können Defibrillationsparameter,
wie z.B. Defibrillationsenergien, in einem Speicherort 120 abgespeichert
werden.
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Die Telemetriestufe 150 erlaubt
die Modalitätsauswahl
und Abspeicherung der Detektionsparameter, X und Y-Werte, und Defibrillationsparameter im
Speicher 110, was durch die Benutzung eines externen Programmiergerätes (nicht
dargestellt) von einem Typ, der im Stand der Technik wohl bekannt
ist, ausgeführt
wird. Die Telemetriestufe enthält
einen Empfänger 152,
der Telemetriebefehle empfängt, welche
Betriebsauswahl- und Parameterbefehle von dem Programmiergerät enthalten.
Der Empfänger 152 leitet
die Befehle an den Mikroprozessor 80 weiter, der diese
im Speicher 110 abspeichert. Die Telemetriestufe 150 enthält auch
einen Sender 154. Der Sender kann benutzt werden, um Daten
an das Programmiergerät
zu übertragen.
Die übertragenen
Daten können
z.B. abgetastete Elektrogramme oder Statusinformationen enthalten,
so wie es im Stand der Technik wohl bekannt ist.
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Der Mikroprozessor 80 ist
mit dem Speicher 110 über
einen Multibit-Adressbus 120 und einen bidirektionalen
Multibit-Datenbus 122 verbunden. Der Mikroprozessor 80 benutzt
den Adressbus 120, um Betriebsbefehle oder programmierbare
Parameter von dem Speicher an den Adressorten, welche durch den
Adressbus 120 definiert werden, abzuru fen. Die abgerufenen
Befehle und Parameter werden über den
Datenbus 122 an den Mikroprozessor 80 gesendet.
Der Mikroprozessor 80 kann auf ähnliche Art und Weise Daten
in dem Speicher 110 an den durch den Adressbus 120 definierten
Speicherorten Daten abspeichern. Der Mikroprozessor 80 leitet
die Daten über
den Datenbus 122 an den Speicher. Solch ein Mikroprozessor
und Speicherbetrieb ist im Stand der Technik bekannt.
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Wenn die im Speicher 110 abgespeicherten Betriebsbefehle
ausgeführt
werden, dann implementiert der Mikroprozessor eine Anzahl von funktionalen Stufen
in Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung. Diese Stufen enthalten einen ersten
Detektor 82, der einen Zeitgeber 84, einen Zähler 86 und eine
X- aus Y-Stufe 88 enthält.
Die funktionalen Stufen des Mikroprozessors 80 enthalten
des weiteren einen zweiten Detektor 90, der einen Zeitgeber 92 enthält, eine
Mittelwertstufe 94, eine Sperrstufe 96 und eine
Kondensatoraufladezeitstufe 98. Zusätzlich zum ersten Detektor 82 und
dem zweiten Detektor 90 enthalten die funktionalen Stufen
des weiteren einen Detektionskriterienregler 100, der einen
Bestätigungszähler 102,
eine Variabilitätsfaktorbestimmungsstufe 104,
einen Abwärtszähler 106 und
einen Aufwärtszähler 108 enthält. Schließlich enthalten
die funktionalen Stufen eine Ladesteuerung 105 und eine
Synchronisierungsstufe 107. Der erste Detektor 82,
der zweite Detektor 90 und der Detektionskriterienregler 100 bilden
ein Arrhythmiedetektionssystem 81, das die vorliegende
Erfindung verkörpert.
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In Übereinstimmung mit einem Hauptaspekt der
vorliegenden Erfindung, wenn der erste Detektor 82 eine
ventrikulare Fibrillations-Episode detektiert, bewirkt die Ladesteuerung 105,
dass die Ladeschaltung 160 mit dem Laden des Speicherkondensators 162 mit
der Arrhythmie-beendenden elektrischen Energie beginnt. Wenn auch
der Speicherkondensator 162 geladen wird, führt der
zweite Detektor 90 eine Detektion zur Bestimmung der ventrikularen
Fibrillation durch. Die erfolgreiche Bestätigung oder die nicht erfolgreichen
Bestätigungsergebnisse
des zweiten Detektors 94 werden durch den Betätigungszähler 102 des
Detektionskriterienreglers 100 gezählt. Wenn eine vorgegebene
Anzahl von aufeinanderfolgenden erfolgreichen oder nicht erfolgreichen
Bestätigungen
aufgetreten sind, dann stellt der Detektionskriterienregler 100 die
Empfindlichkeit und die Spezifizität der Detektionskriterien des
ersten Detektors 82 ein. Wenn die Bestätigung erfolgreich ist, nachdem der
Speicherkondensator 162 unter der Steuerung der Ladesteuerung 105 auf
einen gewünschten
Wert aufgeladen worden ist, bewirkt die Synchronisierungsstufe 107,
dass der Schalter 164 synchron mit einer detektierten R-Welle
arbeitet, um die elektrische Energie zum Beenden der Arrhythmie
an das Herz 10 anzulegen. Wenn die Bestätigung der ventrikularen Fibrillationsdetektion
nicht erfolgreich ist, dann wird die Sperrstufe 96 des
zweiten Detektors die Anwendung der elektrischen Energie zum Beenden
der Arrhythmie abbrechen und folglich wird die elektrische Energie
nicht an das Herz 10 angelegt.
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In Übereinstimmung mit diesem bevorzugten Ausführungsbeispiel
führt der
erste Detektor 82 einen X- aus Y-Algorithmus eines im Stand
der Technik wohl bekannten Algorithmus aus. Wie vom Fachmann begrüßt werden
wird, können
andere Verfahren zur anfänglichen
Detektion der ventrikularen Fibrillation benutzt werden, ohne den
Bereich der vorliegenden Erfindung zu verlassen. Beim Ausführen des X-
aus Y-Algorithmus bestimmt der erste Detektor 82, ob X-
Herzschläge
aus den letzten Y-Herzschlägen schnell
waren. Zu diesem Zweck taktet der Zeitgeber 84 die Zeitspanne
zwischen der ventrikularen Aktivierungen, die durch den ventrikularen
Abtastkanal 52 detektiert werden. Der Zähler 86 zählt die
Zeitspannen, die kürzer
sind als eine vorgegebene Zeitspanne. Wenn X oder mehr der letzten
Y-Herzschläge
kürzer
sind als eine vorgegebene Zeitspanne, dann hat der erste Detektor 82 eine
ventrikulare Fibrillation detektiert. Diese kurzen Zeitspannen können in
der Größenordnung
von 200–350
Millisekunden liegen. Als ein Beispiel für das oben Ausgeführte, wenn
X gleich 12 ist und Y gleich 16 ist, dann wird der Detektor 82 bestimmen,
ob 12 der letzten 16 Herzschläge kürzer waren
als die vorgegebene Zeitspanne. Wenn 12 oder mehr der letzten
16 Herzschläge
kürzer
als die vorgegebene Zeitspanne waren, dann wird der Detektor 82 davon
ausgehen, die ventrikulare Fibrillation detektiert zu haben.
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Bei der anfänglichen Detektion der ventrikularen
Fibrillation beginnt die Ladeschaltung 160 den Speicherkondensator 162 zu
laden, so wie dies oben beschrieben ist. Auch während der Ladezeit führt der zweite
oder Bestätigungsdetektor 90 eine
weitere Detektion durch, um die anfängliche Detektion der ventrikularen
Fibrillation zu bestätigen.
Um die originale Detektion zu bestätigen, kann z.B. der zweite Detektor 94 vier
Herzschläge
mehr überwachen. Wenn
der Durchschnitt dieser vier Herzschläge noch als schnell betrachtet
wird, dann wird die originale Detektion der ventrikularen Fibrillation
erfolgreich bestätigt
werden und die elektrische Energie zum Beenden der Arrhythmie wird
wie vorher beschrieben angelegt. Wenn der Durchschnitt dieser vier
Herzschläge
als nicht schnell betrachtet wird, dann ist die Bestätigung nicht
erfolgreich und die Sperrstufe 96 wird die Anwendung der
elektrischen Energie zum Beenden der Arrhythmie abbrechen. Um die
Zeitspannen zwischen den ventrikularen Aktivierungen der vier Herzschläge zu takten,
enthält
der Detektor 90 einen Zeitgeber 92. Die Mittelwertstufe 94 bestimmt
den Mittel wert der Zeitspannen zwischen den ventrikularen Aktivierungen,
welche die letzten Herzschläge umfassen,
um den Mittelwert zu bestimmen.
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3 stellt
ein Flussdiagramm der Betriebsschritte dar, welche durch den Detektionskriterienregler 100 ausgeführt werden
können,
wenn es eine erfolgreiche Bestätigung
der originalen Detektion der ventrikularen Fibrillations-Episode
gibt. Der erste Schritt in dem Prozess ist Schritt 170,
in dem die originale Detektion bestätigt wird. Als Nächstes wird
in Schritt 172 der Bestätigungszähler 102 angewiesen, zu
bestimmen, ob die vorherige Episode auch bestätigt worden ist. Wenn die Detektion
der vorherigen Episode nicht bestätigt worden ist, dann werden
die aktuellen Werte von X und Y in dem Speicherort 116 in Übereinstimmung
mit Schritt 174 unverändert
bleiben und der Prozess kehrt zurück.
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Wenn in Schritt 172 bestimmt
wird, dass die vorherige Detektion der Episode bestätigt wurde,
zusätzlich
zur Abgabe der elektrischen Energie zur Beendigung der Arrhythmie,
dekrementiert die Abwärtszählstufe 106 in
Schritt 176 sowohl X als auch Y in ihrem Speicherort 116 um
Eins.
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Nach Schritt 176 wird der
Prozess zurückkehren.
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Durch das Dekrementieren von X und
Y um Eins, wird das Detektionskritierium des Detektors 82 so
eingestellt, dass zum nächsten
Zeitpunkt, wenn es eine Episode detektiert, ein Herzschlag weniger
analysiert wird, und ein Herzschlag weniger muss schnell sein, um
das eingestellte Detektionskriterium der ventrikularen Fibrillation
zu erfüllen.
Dies macht das neue Kriterium empfindlicher und weniger spezifisch.
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4 stellt
die Betriebsschritte dar, welche das Detektionssystem bei einer
nicht erfolgreichen Bestätigung
benutzen kann. In Schritt 178 wird bestimmt, dass keine
nicht erfolgreiche Bestätigung vorliegt.
Als Nächstes
wird in Schritt 180 bestimmt, ob die Detektion der vorherigen
Episode auch nicht bestätigt
worden ist. Wenn die Detektion der vorherigen Episode bestätigt worden
ist, werden in Schritt 182 die aktuellen Werte von X und
Y am Speicherort 116 unverändert gelassen und der Prozess
kehrt zurück.
Wenn jedoch in Schritt 180 bestimmt wird, dass die Bestimmung
der vorherigen Episode auch nicht bestätigt worden ist, dann werden
die Werte von X und Y am Speicherort 116 durch die Inkrementierungsstufe 108 in
Schritt 182 um Eins inkrementiert. Dies bewirkt, dass das
eingestellte Detektionskriterium des ersten Detektors 82 weniger
empfindlich und mehr spezifisch ist.
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5 stellt
die vorliegende Erfindung in einem weiteren Kontext dar. Es wird
bemerkt, dass das Ausführungsbeispiel
der oben beschriebenen Erfindung X- und Y-Werte hat, die im Verriegelungsschritt eingestellt
werden. In 5 beschreibt
ein unregelmäßiges Rechteck
einen akzeptablen Bereich für
die X- und Y-Werte. Der X-Wert muss kleiner sein als der ein bestimmtes
Extrema, um die Gesamtverzögerung
für die
Detektion zu begrenzen. In diesem Fall wird sie als eine relativ
konservative Zahl von 16 angegeben. Der Y-Wert muss auch größer sein
als ein Minimalwert, um sicherzustellen, dass eine bestimmte robuste
Detektion stattfindet. Die Erfahrung zeigt, dass ein Wert von 4
wahrscheinlich ein Minimum ist. Da X nicht größer sein wird als Y, erhält man die
Linie 190, bei der Y gleich X ist, die die höchste Spezifizität ist. Wenn
angenommen wird, das wenigstens 50% der Herzschläge als schnell angenommen werden sollen,
dann führt
dies zu einer Linie 192 mit einer hohen Empfindlichkeit,
wo X gleich einer Hälfte
von Y ist. Linie 194 ist die Linie mit der geringsten Detektionsverzögerung,
die nur 4 Herzschläge
benötigt,
um analysiert zu werden, während
Linie 196 die Linie ist, welche die meiste Verzögerung in
Anspruch nimmt, wenn 16 Herzschläge
zur Detektion analysiert werden. Durch Begrenzung von Y und der
Beziehung zwischen X und Y resultiert ein akzeptabler Bereich 198 für den Betrieb
des ersten Detektors, so wie dies durch sein Detektionskriterium
bestimmt wird.
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6 stellt
in der Form eines Logikdiagramms die Art und Weise dar, in der ein
Detektionskriterium unter Verwendung eines "fuzzy"-Untersatzansatzes automatisch eingestellt
werden kann. Es wird hier bemerkt, dass eine Ratenvariabilität hinzugefügt worden
ist. Die Ratenvariabilität
kann z.B. ein Koeffizient einer Variabilität der Ventrikularrate oder einer
Standardabweichung sein. Die Ratenvariabilität kann durch die Variabilitätsfaktorbestimmungsstufe 104 des
Detektionskriteriumregulators 100 von 2 bestimmt werden.
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Die Logikschaltung 200 enthält UND-Gatter 202, 204, 206 und 208.
UND-Gatter 202 enthält
einen invertierenden Eingang 210 und einen Eingang 212. UND-Gatter 204 enthält die Eingänge 214 und 216. UND-Gatter 206 enthält einen
invertierenden Eingang 218 und Eingänge 220 und 222.
Schließlich enthält das UND-Gatter 208 die
Eingänge 224, 226 und 228.
Die Eingänge 210, 214, 218 und 224 sind miteinander
und mit einer Leitung 230 verbunden, die den Wert logisch
high hat, wenn der Ventrikularratenvariabilitätsfaktor high ist. Wenn z.B.
der Ventrikularratenvariabilitätsfaktor
ein Koeffizient einer Variabilität
ist, die größer ist
als z.B. 10%–20%,
dann wird die Leitung 230 einen logischen Wert high haben.
Die Eingänge 212 und 216 sind
mit einer anderen Leitung 232 verbunden, die den logischen
Wert high hat, wenn zwei aufeinanderfolgende erfolgreiche Bestätigungen
von Detektionen aufgetreten sind. Die Eingänge 222 und 228 sind
mit einer Leitung 234 verbunden, welche den Wert high hat,
wenn zwei aufeinanderfolgende nicht erfolgreiche Be stätigungen
von Detektionen vorliegen. Schließlich sind die Eingänge 220 und 226 mit
einer Leitung 236 verbunden, die den logischen Wert high
hat, wenn X kleiner als Y-1 ist.
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Wie in 6 zu
erkennen ist, werden die X- und Y-Werte um Eins dekrementiert, wenn
der Koeffizient der Variabilität
der Rate niedrig ist und zwei Detektionen erfolgreich in einer Spalte
bestätigt
worden sind. Wenn jedoch der Koeffizient der Variabilität der Rate
hoch ist und zwei Detektionen erfolgreich bestätigt worden sind, dann wird
nur der X-Wert dekrementiert, während
der Y-Wert nicht dekrementiert wird. In diesem Fall wird Y nicht
dekrementiert, da die größere Variabilität der Rate
eine größere statistische Basis
benötigt,
um sicherzustellen, dass ein repräsentativer Mittelwert für die Rate
berechnet wird.
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Wenn der Koeffizient der Variabilität der Rate niedrig
ist und X wenigstens kleiner als Y ist und zwei aufeinanderfolgende
nicht erfolgreiche Bestätigungen
aufgetreten sind, dann werden sowohl der X- als auch der Y-Wert
inkrementiert. Wenn jedoch der Koeffizient der Variabilität der Rate
high ist, dann werden die X- und Y-Werte beide um 2 inkrementiert. Dies
geschieht, um die statistische Basis der Rate zu erhöhen, um
das Risiko der Detektionen abzubrechen, aufgrund der Statistik zu
reduzieren, während der
Prozentsatz der Herzschläge,
die schnell sein müssen,
nicht angehoben wird.
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In Übereinstimmung mit einem weiteren
Aspekt der vorliegenden Erfindung enthält der zweite Detektor 90 einen
Kondensatoraufladezeitgeber 98. In Übereinstimmung mit diesem Aspekt
der vorliegenden Erfindung würde
der Kondensator 162 das Laden ohne in das Herzen entladen
zu werden, um es dem Kondensator 162 zu ermöglichen,
aufgeladen zu werden, abschließen,
wenn eine Bestätigung nicht
erfolgreich ist und die Aufladung des Kondensators angebracht oder überwiegend
angebracht ist, so wie dies durch den Zustand des Zeitgebers 98 angegeben
wird.
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Während
bestimmte Ausführungsbeispiele der
vorliegenden Erfindung dargestellt und beschrieben worden sind,
können
Modifikationen durchgeführt
werden.