DE69124719T2

DE69124719T2 - Regelanordnung von Arrhythmien, angewendet zur Erkennung des arrhythmienischen Algorithmus

Info

Publication number: DE69124719T2
Application number: DE69124719T
Authority: DE
Inventors: Donald J Larnard; Andre G Routh
Original assignee: Telectronics NV
Current assignee: Pacesetter Inc
Priority date: 1990-07-30
Filing date: 1991-07-29
Publication date: 1997-07-17
Anticipated expiration: 2011-07-30
Also published as: EP0469817B1; EP0469817A2; DE69124719D1; US5086772A; EP0469817A3

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Arrhythmiesteuerungsverfahren und eine Arrhythmiesteuervorrichtung, das bzw. die den Herzzustand eines Patienten überwacht, einen Arrhythmieerkennungsalgorithmus benutzt, um zwischen Bradykardie, Sinusrhythmus, supraventrikulärer Tachykardie, Herzkammertachykardie und Herzkammerflimmern zu unterscheiden und diese zu ermitteln, und eine Therapie in Form von elektrischer Energie an Herzgewebe zu verabreichen, um ausgewählte Arrhythmien rückgängig zu machen und einen normalen Sinusrhythmus wiederherzustellen.
Der Begriff Antitachykardiestimulierung, wie er hier verwendet wird, bezeichnet jede Stimulierung zur Rückgängigmachung bzw. Reversion von Tachykardie. Der Begriff Tachykardie bezeichnet jeden schnellen unnormalen Rhythmus des Herzens;der für eine Behandlung durch elektrische Entladungen zugänglich ist. Dazu gehören insbesondere: Herzkammertachykardie (VT), supraventrikuläre Tachykardie (SVT), Herzkammerflattern und Herzkammerflimmern (VF), Vorhoftachykardie (AT) und Vorhofflattern und Vorhofflimmern (AF).
Der Begriff Therapie, wie er hier verwendet wird, schließt die Prozesse ein, die zwischen der Ermittlung und der Reversion einer Arrhythmie ablaufen, und schließt die Vorgänge der Bradykardiestimulierung, der Antitachykardiestimulierung, der Kardioversions- und/oder Defibrillationsschocks ein. Der Begriff Kardioversion bedeutet die Entladung elektrischer Energie in das Herzgewebe, um zu versuchen, eine Arrhythmie zu beenden oder rückgängig zu machen. Dies kann in Form einer Hochenergieentladung (bis zu 40 Joule oder mehr) oder einer Niedrigenergieentladung (unter 1 Joule) erfolgen. Die Entladung kann einphasig oder zweiphasig sein, ist jedoch nicht auf diese Wellenformen beschränkt. Kardioversionsschocks können, müssen aber nicht mit dem Rhythmus des Herzens synchronisiert werden. Defibrillation ist ein besonderes Beispiel für Kardioversion.
Die vorliegende Erfindung betrifft gleichermaßen Vorrichtungen, die Energie verabreichen, die mit einer R-Zacke synchronisiert ist, und solche, die dies nicht tun, und sie betrifft Vorrichtungen, die Impulse von niedrigerer Energie verwenden, sowie Vorrichtungen, die Impulse von höherer Energie verwenden. Die Erfindung betrifft Vorrichtungen, die Kardioversionsschocks allein verabreichen, sowie Vorrichtungen, die Kardioversionsschocks in Kombination mit Bradykardie- oder Antitachykardiestimulierungsimpulsen verabreichen. Die Erfindung betrifft normalerweise implantierbare Mehrkammernkardioversionsvorrichtungen oder defibrillatoren, ist jedoch auch in einer Form auf Herzkammer- oder Vorhof- Einkammerkardioversionsvorrichtungen oder externe Kardioversionsvorrichtungen anwendbar.
EP-A-0324604 offenbart eine Vorrichtung und ein Verfahren gemäß den Oberbegriffen der Ansprüche 1 und 15.
US-Patent Nr. 3857398 von Rubin mit dem Titel "Electrical Cardiac Defibrillator" beschreibt eine kombinierte Herzschrittmacher- und Defibrillatorvorrichtung, die eine Stimulierungs- oder eine Defibrillationsfunktion in Abhängigkeit vom ermittelten Zustand durchführt.
Wenn die Vorrichtung Tachykardie ermittelt, schaltet sie auf einen Defibrillationsmodus und verabreicht nach einem Zeitabschnitt, in dem eine Ladung akkumuliert worden ist, einen Defibrillationsschock an den Patienten. Wenn die Vorrichtung ermittelt, daß die Herzfrequenz unter einen vorbestimmten Wert gefallen ist, schaltet der Herzschrittmacher auf einen Bedarfsstimulierungsmodus und verabreicht Stimulierungsimpulse an das Herz.
Ein mehrfachprogrammierbarer, mit Fernmeßtechnik versehener, implantierbarer Defibrillator ist bekannt. Diese Vorrichtung enthält ein Bradykardieunterstützungssystem sowie ein Hochenergieschocksystem, um Herzkammertachykardie auf einen normalen Sinusrhythmus zurückzuführen. Nach erneuter Bestätigung des Vorhandenseins einer Tachykardie wird ein Energieschock an den Patienten verabreicht, und zwar entweder in einer vorbestimmten Zeit oder wenn der gewünschte Energiepegel erreicht ist. Obwohl technologische Verbesserungen bei implantierbaren Arrythmiesteuervorrichtungen durchgeführt worden sind, besteht weiterhin eine Anzahl von Problemfeldern. Dabei ist ein wichtiges Problem das falsche Auslösen von elektrischen Entladungen in bestimmten Fällen einer gutartigen supraventrikulären Tachykardie, z.B. einer Sinustachykardie mit abartiger Ausbreitung. Solche unnötigen Entladungen führen zu Unbehagen und potentieller Gefahr für den Patienten.
Es ist daher eine erste Aufgabe der vorliegenden Erfindung, in ein Arrhythmiesteuerungssystem eine Vorkehrung zur deutlichen Verringerung und Beseitigung der falschen Auslösung von elektrischen Entladungen aufgrund des Auftretens gutartiger supraventrikulärer Tachykardie bei einem Patienten einzubegreifen. Gemäß der Erfindung wird eine Kardioversionsvorrichtung zur Reversion von Tachykardie im Herzen eines Patienten bereitgestellt, wobei die Vorrichtung aufweist: eine Einrichtung zur Erfassung einer Wellenform, die in der Herzkammer des Herzens erzeugt wird, eine Einrichtung zur Speicherung von Daten, die der Wellenform entsprechen, und einer Einrichtung zur Verabreichung einer Kardioversionsschocktherapie an das Herz, wobei die Vorrichtung ferner aufweist: eine Ermittlungseinrichtung zur Ermittlung von Ereignisspitzen in der Wellenform; eine Klassifizierungseinrichtung zur Klassifizierung jedes der Ereignisse; und eine Ausgabeeinrichtung zur Echtzeitausgabe eines oder eines anderen aus einer Vielzahl von verschiedenen Rhythmussignalen, die mindestens einem nichtpathologi schen Rhythmus, einem Herzkammertachykardierhythmus und einem Herzkammerflimmerrhythmus entsprechen, zur Verwendung bei der Bestimmung des Schocktherapiemodus, der im Bedarfsfall an das Herz des Patienten zu verabreichen ist, wobei die Kardioversionsvorrichtung ferner aufweist: eine Einklammerungseinrichtung zur Einklammerung jeder Ereignisspitze in ein Ereignisdatenfenster, das sich über einen vorbestimmten Zeitabschnitt erstreckt; eine Morphologiebestimmungseinrichtung zur Bestimmung der Morphologie der Wellenform auf der Grundlage von spezifischen Parametern, z.B. der Polarität der R-Zacke und ihrer Dauer oder der R-Zackenbreite, wobei die spezifischen Parameter zur Unterscheidung einer durchschnittlichen normalen Wellenform von einer pathologischen geeignet sind und mindestens teilweise auf Daten beruhen, die während der Zeitabschnitte der Ereignisdatenfenster gespeichert worden sind; und wobei jedes der Ereignisse auf der Grundlage der Morphologie klassifiziert wird, wobei die Klassifizierungseinrichtung jedem klassifizierten Ereignis ein vorgewähltes Ereignisgewicht zuweist, wobei jedes vorgewählte Ereignis einer anderen Herzfrequenzkategorie entspricht, wozu mindestens eine normale Frequenz, eine Tachykardiefrequenz und eine Herzkammerflimmerfrequenz gehören; und wobei die Vorrichtung ferner aufweist: eine Summiereinrichtung zur Summierung der zugewiesenen Ereignisgewichte der Ereignisklassifizierungseinrichtung im Verlauf einer vorbestimmten Anzahl von Ereignissen, um einen Rhythmussummenwert zu bestimmen, der in einen der vorbestimmten Bereiche von Rhythmussummenwerten fällt, wobei das Rhythmussignal, das von der Ausgabeeinrichtung ausgegeben wird, von dem vorbestimmten Bereich abhängt, in den der Rhythmussummenwert fällt.
Die Erfindung stellt auch ein Verfahren zur Bestimmung eines Schocktherapiemodus mittels einer Kardioversionsvorrichtung dar, mit den folgenden Schritten: Erfassung einer Herzkammerwellenform des Herzens; Speicherung von Daten, die der Herzkammerwellenform entsprechen; Ermittlung von Ereignisspitzen in der Herzkammerwellenform; Klassifizierung jedes der Ereignisse; und Echtzeitausgabe eines oder eines anderen aus einer Vielzahl von verschiedenen Rhythmussignalen, die mindestens einem nichtpathologischen Rhythmus, einem Herzkammertachykardierhythmus und einem Herzkammerflimmerrhythmus entsprechen, zur Verwendung bei der Bestimmung des Schocktherapiemodus, der im Bedarfsfall an das Herz des Patienten zu verabreichen ist, wobei das Verfahren ferner die Schritte aufweist: Einklammerung jeder Ereignisspitze in ein Ereignisdatenfenster, das sich über eine vorbestimmte Zeit erstreckt; Bestimmung der Morphologie der Wellenform auf der Grundlage von spezifischen Parametern, z.B. der Polarität der R-Zacke und ihrer Dauer oder der R-Zackenbreite, wobei die spezifischen Parameter zur Unterscheidung einer durchschnittlichen normalen Wellenform von einer pathologischen geeignet sind und mindestens teilweise auf Daten beruhen, die während der Zeitabschnitte der Ereignisdatenfenster gespeichert worden sind; Klassifizierung jedes der Ereignisse auf der Grundlage der Morphologie; Zuweisung eines vorgewählten Ereignisgewichts zu jedem klassifizierten Ereignis, wobei jedes vorgewählte Ereignis einer anderen Herzfrequenzkategorie entspricht, wozu mindestens eine normale Frequenz, eine Tachykardiefrequenz und eine Herzkammerflimmerfrequenz gehören; Summierung der zugewiesenen Ereignisgewichte der klassifizierten Ereignisse im Verlaufe einer vorbestimmten Anzahl von Ereignissen, um einen Rhythmussummenwert zu bestimmen, der in einen der vorbestimmten Bereiche von Rhythmussummenwerten fällt, wobei das ausgegebene Rhythmussignal von dem vorbestimmten Bereich abhängt, in den der Rhythmussummenwert fällt.
Weitere Aufgaben, Merkmale und Vorteile der Erfindung werden bei der Lektüre der nachstehenden ausführlichen Beschreibung in Verbindung mit den Zeichnungen deutlich. Dabei zeigen:
Fig. 1 ein Blockschaltbild einer Arrhythmiesteuervorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung, wobei die Vorrichtung entweder eine Einkammeroder eine Zweikammenvorrichtung ist;
Fig. 2 ein verallgemeinertes Flußdiagramm eines Arrhythmieerkennungsalgorithmus für die Einkammer- Arrhythmiesteuervorrichtung gemäß Fig. 1;
Fig. 3 ein logisches Flußdiagramm, das eine Untergliederung der Flußdiagrammblöcke in Fig. 2 ausführlicher darstellt, die mit "Ereignis/Spitzenermittlung" und "Intervall- und Morphologieberechnungen" bezeichnet sind;
Fig. 4 ist ein logisches Flußdiagramm, das eine Untergliederung der Flußdiagrammblöcke in Fig. 2 ausführlicher darstellt, die mit "Ereignisklassifikation" und "Rhythmusklassifikation" bezeichnet sind;
Fig. 5 ein verallgemeinertes Flußdiagramm eines Arrhythmieerkennungsalgorithmus für die Zweikammern- Arrhythmiesteuervorrichtung, die in Fig. 1 dargestellt ist;
Fig. 6 ein logisches Flußdiagramm, das eine Untergliederung der Flußdiagrammblöcke in Fig. 5 ausführlicher darstellt, die mit "Ereignis/Spitzenermittlung" und "Intervall- und Morphologieberechnungen" bezeichnet sind; und
Fig. 7 ein logisches Flußdiagramm, das eine Untergliederung der Flußdiagrammblöcke in Fig. 5 ausführlicher darstellt, die mit "Ereignisklassifikation" und "Rhythmusklassifikation" bezeichnet sind.
In Fig. 1 ist ein Blockschaltbild einer Arrhythmiesteuervorrichtung 1 dargestellt, die entweder eine Einkammervorrichtung oder eine Zweikammernvorrichtung ist. Die Vorrichtung 1 ist vorzugsweise so beschaffen, daß sie in einen Patienten implantierbar ist und aufweist: ein Systemmodul 10, eine oder mehrere bipolare Erfassungs- und Stimulierungselektroden, die insgesamt mit 11 bezeichnet sind, und geeignete Zuleitungen 12 und 13 zum Verbinden des Moduls 10 mit den Erfassungselektroden 11. Insbesondere wenn die Vorrichtung 1 eine Zweikammernvorrichtung ist, weist sie im allgemeinen auf: eine Vorhoferfassungs- und -stimulierungszuleitung 12, die sich zu einer entsprechenden der Erfassungs- und Stimulierungselektroden 11 im Vorhof des Herzens des Patienten (nicht dargestellt) erstreckt, zur Erfassung von Vorhofsignalen und zur Verabreichung einer Stimulierungstherapie an den Vorhof und eine Herzkammererfassungs- und -stimulierungszuleitung 13, die sich zu einer entsprechenden der Erfassungs- und Stimulierungselektroden in der Herzkammer des Herzens des Patienten erstreckt, zur Erfassung von Herzkammersignalen und zur Verabreichung einer Stimulierungstherapie an die Herzkammer. Wenn die Vorrichtung 1 eine Einkammervorrichtung ist, sind die Vorhoferfassungs- und -stimulierungszuleitung 12 und die dazugehörigen Erfassungsund Stimulierungselektroden in der Vorrichtung 1 nicht vorhanden. In beiden Fällen ist die Vorrichtung 1 ferner versehen mit einem oder mehreren Kontaktläppchen, die insgesamt mit 14 bezeichnet sind, zur Verabreichung einer Defibrillationstherapie an die Herzkammer des Herzens und mit geeigneten Herzkammerflimmerzuleitungen 15, die die Herzkammerkontaktläppchen 14 und das Systemmodul 10 miteinander verbinden. Endokardiale Defibrillatorzuleitungen (nicht dargestellt) können anstelle der Herzkammerkontaktläppchen 14 und Zuleitungen 15 verwendet werden. Außerdem kann eine Kombination aus endokardialen Zuleitungen bzw. einer endokardialen Zuleitung und Herzkammerkontaktläppchen bzw. einem Herzkammerkontaktläppchen verwendet werden.
Eine implantierbare Antitachykardiestimulierungs-, Bradykardiestimulierungs-, Defibrillations- oder Kardioversions- Zweikammern-Arrhythmiesteuervorrichtung ist im US-Patent Nr. 4998974 von Aker David offenbart, eingereicht am 5. Januar 1990, mit dem Titel "Apparatus and Method for Antitachycardia Pacing in Dual Chamber Arrhyhtmia Control System", das auf den Rechtsnachfolger der vorliegenden Erfindung übertragen worden ist.
Die Vorrichtung 1 ist ferner ausgerüstet mit einer Erfassungsschaltung, insgesamt mit 16 bezeichnet, die einen Verstärker 17 zur Verstärkung der Herzsignale, die von den Elektroden 11 erfaßt werden, aufweist. Die verstärkten Herzsignale, die vom Verstärker 17 ausgegeben werden, werden an einen Analog-Digital-Umsetzer 18 übergeben, der die Herzsignale in digitale Form umsetzt und die digitalen Herzsignale an einen Mikroprozessor ausgibt, der insgesamt mit 19 bezeichnet ist und der als Antwort auf verschiedene Eingangssignale, die von anderen Komponenten des Moduls 10 empfangen werden, verschiedene Vorgänge durchführt und verschiedene Steuer- und Datenausgangssignale für ein Aktionsmodul erzeugt, das allgemein mit 20 bezeichnet ist und das sowohl Stimulierungs- als auch Defibrillationsfunktionen einbegreift. Eine Stimulierungstherapie wird vom Aktionsmodul 20 mittels eines Busses, der insgesamt mit 21 bezeichnet ist, an die Vorhof- und Herzkammererfassungs- und Stimulierungszuleitungen 11 und 12 verabreicht. Eine geeignete Stromversorgung (nicht dargestellt), z.B. eine Batterie im Falle einer implantierbaren Vorrichtung 1, wird zwecks Bereitstellung von zuverlässigen Spannungspegeln für die verschiedenen Komponenten des Systemmoduls 10 verwendet. Eine geeignete Lebensdauerende-(EOL-)Signalleitung (nicht dargestellt) wird verwendet, um für den Mikroprozessor 19 ein logisches Signal bereitzustellen, das anzeigt, daß die Batterie demnächst keinen Strom mehr liefert.
Der Mikroprozessor 19 ist über entsprechende Busse 24 und 25 mit einer RAM-Einheit 22 und mit einer ROM-Einheit 23 verbunden. Eine Fernmeßschaltung 26, die über einen Bus 27 mit dem Mikroprozessor 19 verbunden ist, stellt eine bidirektionale Verbindung zwischen 5 Mikroprozessor 19 und einer externen Vorrichtung, z.B. einem Programmiergerät, dar. Über diese können Daten, z.B. die Betriebsparameter, aus dem implantierten Systemmodul 10 gelesen oder in diesem geändert werden.
Wie in Fig. 1 dargestellt, weist das Aktionsmodul 20 vorzugsweise auf: eine Schaltung zur selektiven Verabreichung einer oder einer anderen Therapie, nämlich einer Antitachykardiestimulierungs- einer Bradykardiestimulierungs-, einer Defibrillationstherapie oder keiner Therapie, und zwar auf einen Befehl vom Mikroprozessor 19. Wenn eine Zweikammernvorrichtung 1 verwendet wird, kann außerdem die Stimulierungstherapie an den Vorhof oder die Herzkammer selektiv verabreicht werden, wenn dies vom Mikroprozessor gefordert wird.
Während des Betriebs ermitteln die Erfassungselektroden 11 analoge Vorhof- und Herzkammersignale vom Herzen. Diese Signale werden über entsprechende Zuleitungen 12 und 13 an die Erfassungsschaltung 16 übergeben. Außerdem empfängt die Erfassungsschaltung 16 über einen Bus 28 Vorhof- und Herzkammer-Eingangssteuersignale vom Mikroprozessor 19, die die Empfindlichkeit bestimmen, die für die Erfassungsschaltung gelten soll. Wie nachstehend ausführlicher beschrieben wird, wirkt sich eine Anderung dieser Empfindlichkeit auf die Spannungsänderung aus, die in der Erfassungselektrode erforderlich ist, damit eine Erfassung registriert werden kann. Eine logische Anordnung, die verwendet werden kann, um Änderungen der Empfindlichkeit zu steuern, ist im US-Patent Nr.4940054 von Richard Grevis und Norma Louise Gilli beschrieben, angemeldet am 29. April 1988, mit dem Titel "Apparatus And Method For Controlling Multiple Sensitivities In Arrhythmia Control System Induding Post Therapy Pacing Delay", das auf den Rechtsnachfolger der vorliegenden Erfindung übertragen worden ist.
Vorhof- und Herzkammerstimulierungssteuerschaltungen (nicht dargestellt) sind im Aktionsmodul 20 vorgesehen, das mit dem Mikroprozessor 19 zusammenarbeitet, um die entsprechenden Vorhof- und Herzkammerstimulierungsarten und -größen, die auftreten sollen, zu bestimmen. Eine logische Anordnung, die verwendet werden kann, um die Impulsenergie zu ändern, ist ausführlicher beschrieben im US-Patent Nr. 4869252 von Norma Louise Gilli, mit dem Titel "Apparatus And Method For Controlling Pulse Energy in Antitachyarrhythmia And Bradycardia Pacing Devices", das auf den Rechtsnachfolger der vorliegenden Erfindung übertragen worden ist.
Ein geeigneter Mikroprozessor 19, der in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung verwendet wird, ist ausführlicher in dem oben genannten US-Patent Nr. 4869252 beschrieben und wird hier als Quelle verwendet. Er weist auf: zwei 16-Bit-Zeitgeber (nicht dargestellt), eine CPU (nicht dargestellt), einen vektorierten Interrupt-Block (nicht dargestellt), einen ROM 23, einen RAM 22, einen externen Speicher (nicht dargestellt), Anschlüsse (nicht dargestellt) und einen internen Kommunikationsbus (nicht dargestellt). Der RAM 22 wirkt wie ein Notizblock und aktiver Speicher während der Ausführung der verschiedenen Programme, die im ROM 23 gespeichert sind und vom Mikroprozessor 19 verwendet werden. Diese Programme sind: Systemüberwachungsprogramme, der Arrhythmieerkennungsalgorithmus, der eines der Hauptmerkmale der vorliegenden Erfindung bildet und der nachstehend ausführlicher beschrieben wird, Speicherprogramme zur Speicherung, in einem externen Speicher, von Daten, die die Arbeitsweise des Moduls 10 und das Elektrogramm (EGM) betreffen, das von der Herzkammererfassungs- und -stimulierungszuleitung 13 bereitgestellt wird. Über Signale, die von der Fernmeßschaltung 26 kommend empfangen werden, kann ein externes Programmiergerät (nicht dargestellt) die Betriebsparameter des Aktionsmoduls 20 ändern, indem entsprechende Signale an den Mikroprozessor 19 übergeben werden.
In Fig. 2 ist ein verallgemeinertes Flußdiagramm eines Arrhythmieerkennungsalgorithmus für eine implantierbare Einkammer- Arrhythmiesteuervorrichtung dargestellt. Obwohl die Beschreibung in Verbindung mit einer implantierbaren Einkammer-Arrhythmiesteuervorrichtung erfolgt, kann dieser Algorithmus auch mit extern angeordneten Arrhythmiesteuervorrichtungen verwendet werden, die keine implantierten Erfassungselektroden verwenden und die Hochenergiedefibrillationsimpulse an den äußeren Teil einer Brust eines Patienten anlegen. Er ist auch für extern angeordnete Vorrichtungen anwendbar, die mit Elektroden verbunden sind, die in die Brust eines Patienten implantiert sind.
Wenn man Fig. 2 erneut betrachtet, so ist der Anfangspunkt des Algorithmus mit 100 bezeichnet. Nach dem Einschalten der Vorrichtung 1 durchläuft der Algorithmus einen mit 101 bezeichneten Vier-Sekunden- Initialisierungsschritt, in dessen Verlauf normale Sinusrhythmus(NSR-)Daten des Patienten analysiert werden, um einen Ereignisschwellwertpegel zu bestimmen und die Morphologie einer durchschnittlichen Normal sinusrhythmus-R-Zacke festzustellen. Die bestimmt morphologischen Merkmale sind die Polarität der R-Zacke und ihre Dauer oder Breite. Der Algorithmus ist dann initialisiert, um mit der Überwachung der Daten fur eine Rhythmusanalyse zu beginnen, wie mit 102 bezeichnet. (Der NSR-Ereignisschwellwertpegel und die Morphologie werden periodisch während des Betriebs der Vorrichtung 1 aktualisiert.)
An diesem Punkt geht der Algorithmus über zu seinem Ereignis- und Spitzenermittlungsschritt oder seiner Ereignis- und Spitzenermittlungsphase, mit 103 bezeichnet, bei dem bzw. der eine Analyse der ankommenden Elektrogramm-(EGM-)Daten beginnt und eine Ereignis- und Spitzenermittlung der R-Zacken erfolgt. Wenn die Zeit des Auftretens der Spitze der R-Zacke in 103 bestimmt worden ist, werden R-Zacken-Spitze-zu- Spitze- bzw. R-Zackenspitzen-Intervallberechnungen und R-Zacken- Morphologieberechnungen durchgeführt, im Schritt 104.
Die R-Zacken-Spitzenintervall- und R-Zacken- Morphologieberechnungsinformation, die im Schritt 104 entsteht, wird dann im Ereignisklassifikationsteil des Algorithmus verwendet, im Schritt 105. Während der Ereignisklassifikation wird jedes der bestimmten Ereignisse in eine oder eine andere der folgenden vier Ereignisklassen klassifiziert: (i) ein potentielles Bradykardieereignis; (ii) ein potentielles nichtpathologisches Ereignis; (iii) ein potentielles Herzkammertachykardie(VT-)Ereignis; und (iv) ein potentielles Herzkammerflimmer-(VF-)Ereignis. Wenn bei diesem Klassifikationsschema ein potentieller supraventrikulärer Tachykardie-(SVT-)Herzschlag vorliegt, wird er in die Ereignisklassifikationskategorie für potentielle nichtpathologische Ereignisse eingeordnet. Die oben genannte Ereignisklassifikationsinformation wird dann im Phythmusklassifikationsteil des Algorithmus verwendet, im Schritt 106.
Während der Rhythmusklassifikation bezieht der Algorithmus beispielsweise die letzten acht Ereignisklassifikationen ein und bestimmt, welcher bestimmte Rhythmus vorliegt. Während der Rhythmusklassifikation wird der gegenwärtige Rhythmus aktualisiert, und zwar nach jedem neuen Ereignis oder nachdem eine vorbestimmte Asystolie-Zeiteinstellung überschritten ist, was anzeigt, daß eine Asystolie vorhanden ist.
Entsprechend der Rhythmusklassifikation der an jeden Datenpunkt empfangenen Daten initialisiert sich der Algorithmus erneut von selbst, um Daten am nächsten Datenpunkt zu empfangen, wie in 107 dargestellt, und die Flußdiagrammschleife schließt sich über 108 durch Rücksprung zum Ereignisund Spitzenermittlungsschritt 103. Die verschiedenen Ermittlungs-, Berechnungs und Klassifikationsschritte, die zwischen den Punkten 103 und 108 des Algorithmus auftreten, treten im wesentlichen in Echtzeit auf, und die Datenpunkte werden mit der Taktrate des Mikroprozessors abgetastet, so daß im wesentlichen kontinuierliche Daten, die das EMG des Patienten definieren, konstant an den Algorithmus abgegeben und von diesem in Echtzeit verarbeitet werden.
Wenn man Fig. 3 in Verbindung mit Fig. 2 betrachtet, so ist ein logisches Flußdiagramm in Fig. 3 dargestellt, das ausführlicher eine Untergliederung der Flußdiagrammblöcke 103 und 104 in Fig. 2 darstellt, die den Ereignis- und Spitzenermittlungsteil und den Intervall- und Morphologieberechnungsteil des Algorithmus betreffen. Wie in 109 dargestellt, ist die erste Frage, die vom Algorithmus nach den Initialisierungsschritt in 102 gestellt wird, die Entscheidung, ob der Algorithmus noch in einem von einem vorherigen Ereignis ausgelösten "Ereignisdatenfenster" ist, wobei dieser Zustand als "Refraktär"-Zustand bezeichnet wird, oder ob seit dem Auftreten des letzten Ereignisses so viel Zeit vergangen ist, daß der Algorithmus nicht mehr refraktär ist.
Wie nachstehend ausführlicher beschrieben wird, wird vom Algorithmus ein Ereignisdatenfenster mit einem Vorwärtsteil und einem Rückwärtsteil festgelegt, wenn eine Ereignisspitze, die um einen vorbestimmten Betrag größer ist als der Schwellwert, im EMG-Eingangssignal ermittelt wird. Das Ereignisdatenfenster erstreckt sich über vorbestimmte Zeitabschnitte vor (Rückwärtsfenster) und nach (Vorwärtsfenster) jeder solchen Ereignisspitze.
Vorzugsweise ist der vorbestimmte Zeitabschnitt des Teils des Ereignisdatenfensters, der nach einer solchen Ereignisspitze auftritt (das Vorwärtsfenster), etwa fünfzig Prozent länger als der vorbestimmte Zeitabschnitt des Teils des Ereignisdatenfensters, das vor einer solchen Ereignisspitze (das Rückwärtsfenster) auftritt.
Wenn man annimmt, daß der Algorithmus in 109 nicht refraktär ist, prüft der Algorithmus jedes aufeinanderfolgende Datenpunkteingangssignal auf den Beginn eines R-Zacken-Ereignisses. Das Vorhandensein eines R- Zacken-Ereignisses wird ausgelöst, wenn das eingegebene EMG-Signal den vorgegebenen Schwellwert um einen "ersten Differenzschwellwert" überschreitet, wie in 110 dargestellt. Der vorgegebene Schwellwert wird vorher aus den ersten vier Sekunden der normalen Sinusrhythmusdaten nach dem ersten Programmstart oder der Initialisierung (d.h. in Schritt 101 in Fig. 2) bestimmt. Die erste Differenz ist der digitalen Zeitableitung des EMG-Signals proportional. Der Ereignisdetektor wird also dadurch ausgelöst, daß eine vorher festgelegte angenäherte erste Zeitableitung überschritten wird. Die Differenz erster Ordnung D(k) für jeden Zeitpunkt k wird folgendermaßen definiert:
D(k) = x(k) - x(k - 2) (1.1)
wobei gilt: k = 2, 3 ..., und x ist das EMG-Eingangssignal. Diese Art der Differenz wird praktisch als 3-Punkt-Differenz bezeichnet, da drei sequentielle EMG-Eingangsdatenpunkte für ihre Berechnung erforderlich sind.
Wenn ein Ereignis ermittelt ist, wird die Spitze der R-Zacke mit einem Suchalgorithmus bestimmt. Dann wird ein Ereignis-Flag gesetzt, wie in 111 dargestellt, und ein Ereignisdatenfenster wird eingerichtet, das an der festgelegten Anzahl von Datenpunkten beginnt, und zwar in zeitlicher Rückwärtsrichtung vom Flag oder Auslösungspunkt bis zu einer festgelegten Anzahl von Datenpunkten in zeitlicher Vorwärtsrichtung vom Auslösungspunkt (was als Rückwärts- bzw. Vorwärtsereignisdatenfenster bezeichnet wird). Der kleinste und der größte Amplitudenwert werden im Rückwärtsereignisdatenfenster festgestellt, wie in 112 dargestellt. Die größte Amplitude oder die Spitze Ppeak ist als die Amplitude mit dem größten absoluten Wert definiert:
Ppeak = [x(k)]max (1.2)
wobei gilt: k reicht über den Zeitabschnitt des Ereignisdatenfensters. Ein entsprechendes Prinzip gilt für die Ermittlung des kleinsten Amplitudenwerts.
Nachdem der kleinste und der größte Wert für das Rückwärtsereignisdatenfenster im Punkt 112 oder in den Fällen, wo die Algorithmusabfrage im Punkt 109 einen Refraktärzustand anzeigt oder wo keine Signaleingangsdaten vorhanden sind, die den Schwellwert im Punkt 110 überschreiten, ermittelt worden sind, fragt der Algorithmus, ob er innerhalb des Vorwärtsfensters eines Ereignisses, jedoch noch nicht am letzten Datenpunkt im Vorwärtsfenster ist, wie in 113 dargestellt. Wenn dies der Fall ist, aktualisiert er den kleinsten und den größten Wert der ankommenden EMG-Signaldaten weiter, wie in 114 dargestellt, und übergibt diese Werte an den Ereignisklassifikationsteil der Vorrichtung über eine Linie 121.
Wenn der Algorithmus den letzten Datenpunkt des Vorwärtsfensters erreicht, wie in 115 dargestellt, führt er eine Anzahl von Berechnungen mit den Daten durch, die gespeichert worden sind. Wie in 116 dargestellt, wird die Zeit, die zwischen der Ereignisspitze des aktuellen Ereignisdatenfensters und der Ereignisspitze des letzten, vorherigen Ereignisdatenfensters vergangen ist, für die Berechnung des R-R(R-Zacke-zu- R-Zacke-)Intervall RR(j) verwendet, wobei gilt: j ist die Ereignisnummer (erstes Ereignis ist Ereignisnummer 1, zweites Ereignis ist Ereignisnummer 2 usw.). Die Variabilität des R-R-Intervalls wird ebenfalls berechnet. Diese Variabilität ist keine Berechnung der echten gleitenden Varianz, die einen beträchtlichen Rechenaufwand erfordert, sondern ist als absolute mittlere Abweichung (MAD) bekannt. Die MAD-Berechnung ist ein Prozeß mit zwei Schritten. Erstens wird ein gleitender Mittelwert RR_ave(j) berechnet:
Der MAD-Wert RRmad wird berechnet, indem die absoluten Abweichungen der acht neuesten R-R-Werte von RR_ave gemittelt werden:
Diese Berechnung ist einfacher als die Varianz und ist dennoch ein verwendbares Maß für die R-R-Variabilität.
Die Ereignispolarität und Variabilität werden dann berechnet, wie in 117 angezeigt. Die Ereignispolarität wird ermittelt als a +1, wenn die Spitzenamplitude über der Signalbasislinie ist, oder als a -1, wenn die Spitzenamplitude unter der Signalbasislinie ist. Der MAD-Wert der Ereignispolarität wird auch unter Verwendung der Gleichungen 1.3 und 1.4 berechnet, die oben erwähnt sind, wobei die Variable der Ereignispolarität verwendet wird, und nicht das R-R-Intervall.
Dann wird die R-Zacken-Breite berechnet, wie in 118 angezeigt, indem die nächsten Punkte von der Spitze auf beiden Seiten der Spitze festgestellt werden, die der Hälfte der Amplitude der Spitze entsprechen (Basislinie wird als Null betrachtet). Dies ist kein direktes Maß für die R-Zacken-Breite, ist jedoch ein repräsentativen proportionales Maß für diesen Wert. Der MAD-Wert der Breite des R-Zackenereignisses wird dann unter Verwendung der Gleichungen 1.3 und 1.4 berechnet, wobei die R-Zacken- Breite die Variable ist.
Nach Beendigung der oben beschriebenen Berechnungen, die im wesentlichen in Echtzeit erfolgen, wird ein Flag gesetzt, welches bedeutet, daß das Ereignis beendet worden ist und aus den Teilen der Ereignisspitzenermittlung und der Intervall- und Morphologieberechnungen der Vorrichtung gelöscht worden ist, wie in 119 dargestellt. Außerdem wird ein zweites Flag gesetzt, welches bedeutet, daß das Ereignis nun klassifiziert werden kann, wie in 120 dargestellt, und der Algorithmus geht über seinem Ereignisklassifikationsteil, wie durch die Linie 122 dargestellt. Wenn der Algorithmus nach dem letzten Punkt des Vorwärtsfensters weitergeht, wie im Block 115, geht er auch zum Ereignisklassifikationsteil des Algorithmus über, wie durch die Linie 123 dargestellt.
Wenn man Fig. 4 in Verbindung mit Fig. 2 betrachtet, so ist ein logisches Flußdiagramm dargestellt, das eine Untergliederung der Flußdiagrammblöcke 105 und 106 in Fig. 2 ausführlicher darstellt, die den Ereignisklassifikationsteil und den Rhythmusklassifikationsteil des Einkammer-Algorithmus betreffen. Wie in 130, 131, 132 und 133 dargestellt, trennt der Ereignisklassifikationsteil 105 des Algorithmus zunächst jedes Ereignis in vier willkürlich zugeordnete Frequenzklassen, nämlich in die folgenden: (i) eine Bradykardiefrequenz-; (ii) eine Normalfrequenz-; (iii) eine Tachykardiefrequenz-; und (iv) eine Herzkammerflimmerfrequenzklasse. Die Variablen "BRADY", "TACHY" und "VF", die in den Blöcken 130 bis 133 dargestellt sind, sind globale Initialisierungsvariable, die programmierbar sind und vom Anwender/Kliniker eingestellt werden.
Das Ausgangssignal des Ereignisklassifikationsteils 105 des Algorithmus ist ein Ereignisgewicht oder -wert, der von -1 bis +2 reicht, wie in 134, 135, 136, 137 und 138 dargestellt. Die Ereignisgewichte sind nach der folgenden Tabelle verteilt:
-1 = ein potentieller Bradykardieherzschlag;
0 = ein potentieller nlchtpathologischer Herzschlag;
+1 = ein potentieller Herzkammertachykardieherzschlag; und
+2 = ein potentieller Herzkammerflimmerherzschlag.
Wenn, wie in Fig. 4 zu sehen ist, die Ereignisfrequenz im Tachykardiebereich des Blocks 132 liegt, unterscheidet der Algorithmus zwischen intakten Normalverteilungsherzschlägen und ektopischen Herzschlägen auf der Grundlage von morphologischen Kriterien. Wenn die Polarität von einem normalen Herzschlag abweicht, wie in 139 dargestellt, oder wenn die R-Zacken-Breite deutlich von der eines normalen Herzschlags abweicht (d.h. über 30% abweicht), wie in 140 dargestellt, dann wird das Ereignis als ein potentieller VT-Herzschlag klassifiziert und erhält einen Ausgangsereigniswert (Gewicht) von +1, wie in 137 dargestellt. Wenn es sich um keinen potentiellen VT-Herzschlag handelt, dann wird angenommen, daß es sich um einen potentiellen supraventrikulären Tachykardie-(SVT-)Herzschlag handelt, und er wird in der potentiellen nichtpathologischen Herzschlagkategorie abgelegt und erhält einen Ausgangsereigniswert (Gewicht) von 0, wie in 136 dargestellt.
Im Rhythmusklassifikationsteil 106 des Algorithmus werden die Ereignisklassifikationsausgangswerte oder Gewichte für die letzten acht Ereignisse summiert, wie in 150 dargestellt, und in die folgenden Ausgangsrhythmuskategorien klassifiziert:
Herzkammerflimmern und Rauschen, z.B. Lüftermotore und andere elektromagnetische Störungen (EMI), die beide Rhythmussummen im Bereich von +11 bis +16 aufweisen, wie oben angezeigt, werden im Algorithmus auf der Grundlage der Variabilität der R-Zacken-Breite, des R-R-Intervalls und der Polarität voneinander unterschieden, wie in Fig. 4 in 156, 157 bzw. 158 dargestellt. Im Falle des EMI-Rauschens, das sehr regelmäßig auftritt, gibt es eine sehr geringe Anderung der R-Zacken-Breite, des R-R-Intervalls und der Polarität des erfaßten Signals. Demzufolge bestimmt der Algorithmus, daß solche Änderungen nicht groß sind, und sein Rhythmusklassifikationsteil gibt in 155 Rauschrhythmen aus, um eine unnötige Verabreichung von Schocks an den Patienten zu vermeiden.
Man beachte auch, daß neben dem Rauschen, dem gesondert Rechnung getragen wird, die verschiedenen Rhythmussummen und Rhythmuskategorien sich nicht überlappen und gegenseitig ausschließen, so daß an der Rhythmuskategorie, die zu irgendeiner gegebenen Zeit ausgegeben wird, kein Zweifel besteht.
Die Summierung der letzten acht Ausgangswerte, die im Block 150 stattfindet, erfolgt vorzugsweise durch einen Puffer (nicht dargestellt), der nach dem "FIFO"-Prinzip arbeitet und der ständig aktualisiert wird, so daß die Summe der letzten acht Ereignisse immer vorhanden ist. Dadurch kann sich die ausgegebene Rhythmussumme schnell ändern, um die Änderungen des erfaßtenherzkammereingangssignals schnell wiederzuspiegeln. Beispielsweise würde beim Einsetzen einer Herzkammertachykardiefrequenz ein Herzkammertachykardieausgangsrhythmus im Block 154 innerhalb von etwa zwei Sekunden auftreten, wenn der Puffer vorher eine Summe null (für eine normale Herzschlagfrequenz) enthalten hätte. Dadurch könnte eine Sicherheitsprüfung durchgeführt werden (nachdem die herkömmlichen fünf bis acht Sekunden des Ladezeitabschnitts des Defibrillationskondensators abgelaufen sind), um zu bestimmen, daß das Herzkammerflimmern noch vorhanden ist, bevor dem Patienten tatsächlich ein Schock verabreicht wird. Dies ist beispielsweise von besonderem Vorteil im Falle einer polymorphen VT, die sich während des Ladezeitabschnitts des Kondensators selbst auflöst, indem das Herz zu einem normalen Sinusrhythmus zurückkehrt.
Wenn man noch einmal Fig. 5 betrachtet, so ist dort ein verallgemeinertes Flußdiagramm eines Arrythmieerkennungsalgorithmus für eine implantierbare Zweikammern-Arrhythmiesteuervorrichtung dargestellt. Der Arrhythmieerkennungsalgorithmus für die Zwei kammernvorrichtung gleicht insgesamt dem der Einkammervorrichtung, außer daß er zusätzliche Merkmale aufweist, die die Vorhofdaten vorteilhaft nutzen, die von den Vorhoferfassungs- und Stimulierungszuleitungen 12 empfangen werden (Fig. 1). Demzufolge sind entsprechenden Teilen der beiden Algorithmen die gleichen numerischen Bezugszeichen zugeordnet worden, außer daß im Falle des Zweikammern-Algorithmus, der in Fig. 5, 6 und 7 dargestellt ist, die entsprechenden numerischen Bezugszeichen jeweils am Ende ein "a" aufweisen.
Beim Zweikammern-Algorithmus ist der Ablauf im Anlauf- und Initialisierungsteil des Algorithmus im wesentlichen der gleiche wie beim Einkammer-Algorithmus. Der Anfangspunkt des Zweikammern-Algorithmus ist in 100a dargestellt. Nach dem Anlaufen der Zweikammernversion der Vorrichtung 1 durchläuft der Algorithmus einen vier Sekunden langen Initialisierungsschritt, dargestellt in 101a, und dann ist der Algorithmus initialisiert, um mit dem Überwachen der Daten für eine Rhythmusanalyse zu beginnen, wie in 102a dargestellt.
Da nun zwei Eingangselektrogrammdatensätze analysiert werden, sind von diesem Punkt an getrennte Ablaufzweige vorhanden, einer für Herzkammerdaten, insgesamt mit 160 bezeichnet, und einer für Vorhofdaten, insgesamt mit 170 bezeichnet. Obwohl Einzelheiten der Logik sich geringfügig unterscheiden, wie nachstehend noch ausgeführt wird, gleicht die allgemeine Beschreibung des Herzkammerdatenzweigs der des Einkammer- Algorithmus, der oben beschrieben worden ist. Der Herzkammerzweig 160 des Algorithmus durchläuft nacheinander seinen Ereignis- und Spitzenermittlungsschritt 103a, seinen Intervall- und Morphologieberechnungsschritt 104a, seinen Ereignisklassifikationsschritt 105a, seinen Rhythmusklassifikationsschritt 106a, seinen Neuinitialisierungsschritt 107a und springt dann zurück über 108a zum Ereignis- und Spitzenermittlungsschritt 103a zurück, um die Schleife zu schließen.
Der Vorhofdatenzweig 170 des Algorithmus führt andererseits in 171 eine Ereignis- und Spitzenermittlungsbestimmung durch und lädt dann in 172 die Zeit der Vorhof-P-Zacken-Spitze in einen Vorhofpuffer. Ein Zählwert für die Anzahl der Vorhofereignisse wird auch aktualisiert. Diese Information wird bei der Bestimmung der intakten Vorhof-zu-Herzkammer-(A-V-)Ausbreitung und bei der Berechnung des P-Zacken-zu-R-Zacken-(P-R-)Intervalls verwendet. Nachdem in 172 der Vorhofpuffer geladen worden ist, wird der Datenteil des Algorithmus neu initialisiert, um in 173 den nächsten Vorhofdatenpunkt zu empfangen, und somit erfolgt ein Rücksprung zu Block 171, um die Schleife zu schließen, wie mit 174 dargestellt.
Wenn man Fig. 6 in Verbindung mit Fig. 5 betrachtet, so ist ein logisches Flußdiagramm in Fig. 6 dargestellt, das eine Aufgliederung der Flußdiagrammblöcke 103a und 104a von Fig. 5 ausführlicher darstellt, die die Ereignis- und Spitzenermittlung bzw. die Intervall- und die Morphologieberechnungsabschnitte des Algorithmus betreffen. Es bestehen zwei Hauptunterschiede zwischen diesem Teil des Zweikammern-Algorithmus und dem entsprechenden Teil des Einkammer-Algorithmus. Der erste Hauptunterschied besteht darin, daß ein P-R-Intervall berechnet wird, wie in 175 bezeichnet. Bei Vorhandensein einer R-Zacke im Herzkammerkanal wird der Vorhofereignispuffer 172 durchsucht, um zu bestimmen, ob ein Vorhofereignis in einem P-R-Bereich aufgetreten ist, so daß ein normaler Herzblock oder Herzblock ersten Grades vorliegen könnte.
Der zweite Hauptunterschied besteht darin, daß zusätzlich zum Ereignis-Flag, das in 111a gesetzt wird, ein Fernfeld-R-Zacken-Flag 176 gesetzt wird und ein Fernfeld-R-Zacken-Zeitgeber 177 auf null zurückgesetzt wird. Das Fernfeld-R-Zacken-Flag 176 und der Zeitgeber 177, die über den Herzkammerdatenkanal betätigt werden, bewirken, daß eine Austastlücke im Vorhofdatenkanal auftritt, um zu verhindern, daß während der Austastlücke in diesem Kanal Ereignisse ermittelt werden. Dies erfolgt, um zu verhindern, daß während des Zeitabschnitts, in dem das Herzkammer-R-Zacken- Signal auftritt, ein Vorhofereignis registriert wird, da dieses Ereignis fälschlicherweise im Vorhofkanal als P-Zacke erfaßt werden könnte. Der Fernfeld-R-Zacken-Zeitgeber wird regelmäßig inkrementiert, wie in 178 dargestellt, und der Algorithmus prüft, um festzustellen, ob der Fernfeld- R-Zacken-Zeitgeber seinen Zeitabschnitt beendet hat, wie in 179 dargestellt. Wenn dieser Zeitabschnitt beendet ist, wird das Fernfeld-R- Zacken-Flag gelöscht, wie in 180 dargestellt.
Man beachte, daß zusätzlich zur Prüfung, ob der Algorithmus refraktär ist, wie im Fall des Einkammer-Algorithmus, der Logikblock 109a außerdem bestimmt, ob ein Fernfeld-Flag vorher gesetzt worden ist oder nicht. Man beachte außerdem, daß eine Ereignis- und Spitzenermittlung im Vorhofkanal (nicht getrennt dargestellt) im wesentlichen die gleiche ist wie im Herzkammerkanal, außer daß keine Morphologieberechnungen mit den Vorhofdaten durchgeführt werden.
Wenn man Fig. 7 in Verbindung mit Fig. 4 und 5 betrachtet, so ist dort ein logisches Flußdiagramm in Fig. 7 dargestellt, das eine Untergliederung der Flußdiagrammblöcke 105a und 106a in Fig. 5 ausführlicher darstellt, die den Ereignisklassifikationsteil bzw. den Rhythmusklassifikationsteil des Zweikammern-Algorithmus darstellen. Der Rhythmusklassifikationsteil 106a des Zweikammern-Algorithmus ist der gleiche wie der Rhythmusklassifikationsteil 106 (Fig. 4) des Einkammer- Algorithmus. Der Ereignisklassifikationsteil 105a des Zweikammern- Algorithmus unterscheidet sich vom Ereignisklassifikationsteil 105 (Fig. 4) des Einkammer-Algorithmus jedoch dadurch, daß er eine besondere Prüfung zur Unterscheidung zwischen einer Herzkammertachykardie (VT) und einer supraventrikulären Tachykardie (SVT) aufweist.
Der Zweikammern-Algorithmusereignisklassifikationsteil 105a weist also einen Abfrageblock 190 auf, in dem das Intervall zwischen der P-Zacke und der R-Zacke bestimmt wird, und wenn festgestellt wird, daß dieses Intervall kleiner als 60 Millisekunden ist, oder festgestellt wird, daß es nicht vorhanden ist, dann wird ein Ereigniswert +1 ausgegeben, wie in 137a dargestellt, was einen ektopischen (und somit potentiellen VT-)Herzschlag anzeigt. Man beachte außerdem, daß im Zweikammern-Algorithmus der R-Zacken- Breite-Frageblock 140a mit der Prüfung nach Normalität der Polarität der R-Zacke verbunden ist, wie in 139a dargestellt. Wenn beide normal sind, wird ein Ereigniswert null ausgegeben, wie in 136a dargestellt; wenn einer von beiden nicht normal ist, wird ein Ereigniswert +1 ausgegeben, wie in 137a dargestellt.
Wie aus der vorstehenden Beschreibung hervorgeht, stellt die vorliegende Erfindung eine verbesserte Arrhythmiesteuervorrichtung bereit, die entweder als implantierbare Einkammer- oder Zweikammernvorrichtung konfiguriert sein kann oder so konfiguriert sein kann, daß sie beide Anordnungen aufweist und ein selektives Umschalten zwischen beiden ermöglicht. Das Verfahren gemäß der vorliegenden Erfindung ist in seinen breiteren Aspekten nicht nur auf implantierbare Vorrichtungen anwendbar, sondern kann auch in Verbindung mit extern angeordneten Kardioversionsvorrichtungen verwendet werden.
Die Zweikammernversion der Vorrichtung ist besonders wirksam, weil sie nicht nur in der Lage ist, die Aufgaben der Einkammerversion durchzuführen, sondern sie hat den zusätzlichen Vorteil, daß sie in der Lage ist, mit einer noch größeren Genauigkeit zu arbeiten, und zwar aufgrund der Tatsache, daß sie im Endeffekt eine "stereoskopische" Sichtweise aufweist, d.h. sie betrachtet beide Wellenformen (die Vorhofwellenform und die Herzkammerwellenform) gleichzeitig, im Unterschied zur "einseitige" Sichtweise der Einkammerversion (die nur die Herzkammerwellenform betrachtet).
Die Wichtigkeit der Zweikammernvorrichtung besteht darin, daß sie die Aktivierungsfolge beachtet. Bei einem Herzschlag mit normalem Sinusrhythmus wird erwartet, daß auf eine Aktivierung des Vorhofs eine Aktivierung der Herzkammer folgt. Wenn die Zweikammernvorrichtung A-V-Synchronismus erkennt, interpretiert sie dies als normalen Herzschlag, auch wenn er ziemlich schnell ist. Wenn sie andererseits eine schnelle Frequenz in der Herzkammer ermittelt und die Vorhofherzschlagfrequenz mit der Herzkammerherzschlagfrequenz vollständig asynchron ist, ermittelt die Vorrichtung dies unmittelbar und bestimmt, daß dies eine Herzkammertachykardiesituation ist.
Die Erfassungselektroden 11 (Fig. 1) sind vorzugsweise bipolare Elektroden, wie bereits ausgeführt. Durch die Verwendung von bipolaren Elektroden kann der Algorithmus sowohl bei der Einkammervorrichtung als auch bei der Zweikammernvorrichtung eine größere Menge von Wellenpolaritätsinformation bestimmen. Der Grund dafür besteht natürlich darin, daß die Polarisation der von der herkömmlichen bipolaren Elektrode erfaßten Welle von der Richtung abhängt, aus der die Welle sich der Elektrode nähert. Die Verwendung dieser Polarisationsinformation verleiht dem Algorithmus eine zusätzliche genaue Unterscheidungsfähigkeit in Verbindung mit der Ereignisklassifikation.
Es wird also aus der vorstehenden Beschreibung deutlich, daß das Arrhythmiesteuerungssystem gemäß der vorliegenden Erfindung eine Echtzeitklassifikation der einzelnen Ereignisse des EMG als potentielle Bradykardieherzschläge, normale Herzschläge, Herzkammertachykardieherzschläge oder Herzkammerflimmerherzschläge und eine Echtzeitklassifikation des vorliegenden Rhythmus in eine von fünf Kategorien druchführt: Bradykardie, nichtpathologisch, Herzkammertachykardie, Herzkammerflimmern oder Asystolie; und daß diese Rhythmen bei jedem Ereignis oder im Falle einer Asystolie nach einer Zeitabschaltung aktualisiert werden. Man erkennt außerdem, daß das System eine supraventrikuläre Tachykardie von einer Herzkammertachykardie unterscheidet, und zwar durch: die Polarität von Ereignissen im Vergleich zur Polarität eines normalen Sinusrhythmusereignisses verwendet werden; die R-Zacken-Breite im Vergleich zur Polarität eines normalen Sinusrhythmusereignisses; ein R-Zacken-Intervall; und im Falle der Zweikammernvorrichtung eine P-Zacken-R-Zacken-Aktivierungszeitfolge. Außerdem kann man weiter erkennen, daß das System Herzkammerflimmern von Rauschen unterscheidet, und zwar unter Verwendung der R-Zacken-zu-R-Zacken- Frequenzvariabilität, der R-Zacken-Pol antitsvariabilität und R-Zacken- Breitenvariabilität.
Man beachte ferner, daß die Algorithmen gemäß der vorliegenden Erfindung so schnell arbeiten wie die Herzfrequenz. Je schneller das Herz schlägt, um so schneller werden Daten in den Ereignisdetektor eingegeben, und um so schneller gibt der Rhythmusklassifikationsteil einen entsprechenden Rhythmus aus. Die Algorithmen sorgen also für eine schnelle Ermittlung einer Tachykardie, und sogar für eine schnellere Ermittlung des Flimmerns. Dies korreliert mit den Bedürfnissen des Patienten.
Außerdem beachte man, daß verschiedene Sicherheitsfaktoren in die Algorithmen eingebaut sind, um sicherzustellen, daß sie keine wichtige Aktivität, die im Herzen des Patienten auftritt, übersehen. Durch Prüfen verschiedener Faktoren (z.B. Herzfrequenz, R-Zacken-Breite, Intervall und Polarität und deren Variabilitäten, Rauschen und Vorhofdaten im Fall des Zweikammern-Algorithmus) und Summieren (oder Mitteln) der Ereignisklassifikationsausgangssignale im Rhythmusklassifikationspuffer verhindert der Algorithmus, daß die Arrhythmiesteuervorrichtung eine schnelle und unangemessene Maßnahme ergreift.
Dem Fachmann wird deutlich, daß zahlreiche Softwareprogramme in verschiedenen Codes erzeugt werden können, um den Einkammer- und den Zweikammern-Algorithmus gemäß der vorliegenden Erfindung zu implementieren, und daher ist diese Erfindung nicht auf die Anwendung irgendwelcher spezifischer Softwareprogramme für diese Zwecke beschränkt.
Obwohl die Erfindung mit Bezug auf bestimmte Ausführungsformen beschrieben worden ist, versteht es sich, daß solche Ausführungsformen lediglich die Anwendung der Prinzipien der Erfindung veranschaulichen und daß verschiedene weitere Veränderungen möglich sind. Beispielsweise können sich die Ereignisdatenfenster, die eingerichtet werden, wenn die Ereignisspitzen ermittelt werden, lediglich zeitlich rückwärts oder lediglich zeitlich vorwärts vom Auslösungspunkt und nicht in beide Richtungen von diesem Punkt erstrecken. Außerdem kann die Verabreichung einer elektrischen Therapie unmittelbar nach der Ermittlung einer Tachykardie erfolgen, oder sie kann von der Aufladungszeit eines Kondensators abhängig sein. Als Alternative kann die Zeit bis zur Verabreichung einer Therapie vom hämodynamischen Zustand des Patienten abhängen. In diesem Zusammenhang wird Bezug genommen auf das US-Patent Nr. 4895151 von Lorraine Holley und Richard Grevis mit dem Titel "Apparatus And Method For Therapy Adjustment In Implantable Cardioverter", das an den Rechtsnachfolger der vorliegenden Erfindung übertragen worden ist.
Zahlreiche andere Modifikationen sind möglich, und andere Anordnungen sind denkbar, ohne daß der Schutzumfang der vorliegenden Erfindung verlassen wird.

Claims

1. Kardioversionsvorrichtung (1) zur Reversion von Tachykardie in einem Herzen eines Patienten, wobei die Vorrichtung aufweist: eine Einrichtung zur Erfassung einer Wellenform, die in der Herzkammer des Herzens erzeugt wird, eine Einrichtung (22, 23) zur Speicherung von Daten, die der Wellenform entsprechen, und eine Einrichtung (20) zur Verabreichung einer Kardioversionsschocktherapie an das Herz, wobei die Vorrichtung ferner aufweist:

eine Ermittlungseinrichtung (103) zur Ermittlung von Ereignisspitzen in der Wellenform;

eine Klassifizierungseinrichtung (105) zur Klassifizierung jedes der Ereignisse; und

eine Ausgabeeinrichtung zur Echtzeitausgabe eines oder eines anderen aus einer Vielzahl von verschiedenen Rhythmussignalen, die mindestens einem nichtpathologischen Rhythmus, einem Herzkammertachykardierhythmus und einem Herzkammerfibrillationsrhythmus entsprechen, zur Verwendung bei der Bestimmung des Modus der Schocktherapie, die, wenn überhaupt, an das Herz des Patienten zu verabreichen ist, gekennzeichnet dadurch, daß die Kardioversionsvorrichtung ferner aufweist:

eine Einklammerungseinrichtung zur Einklammerung jeder Ereignisspitze in ein Ereignisdatenfenster, das sich über einen vorbestimmten Zeitabschnitt erstreckt;

eine Morphologiebestimmungseinrichtung (104) zur Bestimmung der Morphologie der Wellenform, auf der Grundlage von spezifischen Parametern, z.B. der Polarität der R-Zacke und ihrer Dauer oder der R-Zackenbreite, wobei die spezifischen Parameter zur Unterscheidung einer durchschnittlichen normalen Wellenform von einer pathologischen geeignet sind und mindestens teilweise auf Daten beruhen, die während der Zeitabschnitte der Ereignisdatenfenster gespeichert worden sind, und daß jedes der Ereignisse auf der Grundlage der Morphologie klassifiziert wird, wobei die Klassifizierungseinrichtung jedem klassifizierten Ereignis ein vorgewähltes Ereignisgewicht zuweist, wobei jedes vorgewählte Ereignis einer anderen Herzfrequenzkategorie entspricht, wozu mindestens eine normale Frequenz, eine Tachykardiefrequenz und eine Herzkammerfibrillationsfrequenz gehören, und wobei die Vorrichtung ferner aufweist:

eine Summierungseinrichtung (106) zur Summierung der zugewiesenen Ereignisgewichte der Ereignisklassifizierungseinrichtung im Verlauf einer vorbestimmten Anzahl von Ereignissen, um einen Rhythmussummenwert zu bestimmen, der in einen der vorbestimmten Bereiche von Rhythmussummenwerten fällt, wobei das Rhythmussignal, das von der Ausgabeeinrichtung ausgegeben wird, von dem vorbestimmten Bereich abhängt, in den der Rhythmussummenwert fällt.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Vorrichtung eine implantierbare Kardioversionsvorrichtung ist, die geeignet ist, zur Reversion von Tachykardien mit einem Herzen eines Patienten elektrisch verbunden zu werden.

3. Vorrichtung nach Anspruch 2, ferner mit einer Einrichtung zur Verabreichung einer Antitachykardiestimulierung an das Herz.

4. Vorrichtung nach Anspruch 1, ferner mit einer Einrichtung zur Verabreichung einer Antitachykardiestimulierung sowohl an den Vorhof als auch an die Herzkammer.

5. Vorrichtung nach Anspruch 3, ferner mit einer Einrichtung zur Verabreichung einer Bradykardieunterstützungsstimulierung an das Herz.

6. Vorrichtung nach Anspruch 4, ferner mit einer Einrichtung zur Verabreichung einer Bradykardieunterstützungsstimulierung sowohl an den Vorhof als auch an die Herzkammer.

7. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei die Vorrichtung einen Mikroprozessor mit einem Impulstakt-Zeitsteuerungsmechanismus aufweist, wobei die Ereignisdatenfenster sich auf gegenüberliegenden Seiten von und für vorbestimmte(n) Zeitabschnitte(n) sowohl vor als auch nach jeder der Ereignisspitzen erstrecken, wobei der vorbestimmte Zeitabschnitt des Abschnitts des Ereignisdatenfensters, der nach der Ereignisspitze auftritt, etwa fünfzig Prozent länger ist als der vorbestimmte Zeitabschnitt des Abschnitts des Ereignisdatenfensters, der vor der Ereignisspitze auftritt, und wobei die vorbestimmten Zeitabschnitte von dem Impulstakt-Zeitsteuerungsmechanismus zeitlich gesteuert werden.

8. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei die Morphologie bestimmungseinrichtung die Breiten und Polaritäten der R-Zacken des Herzens und der Intervalle zwischen diesen R-Zacken bestimmt.

9. Vorrichtung nach Anspruch 4 oder 6, wobei die Vorrichtung ferner eine Einrichtung zur Erfassung einer Wellenform aufweist, die im Vorhof erzeugt wird, und die Morphologiebestimmungseinrichtung die Breiten und Pol aritäten der R-Zacken des Herzens, der Intervalle zwischen diesen R-Zacken und der Intervalle zwischen den P-Zacken des Herzens und den R-Zacken des Herzens bestimmt.

10. Vorrichtung nach Anspruch 9, wobei die Ereignisklassifizierungseinrichtung die Information in bezug auf das Interval zwischen der P-Zacke und der R-Zacke benutzt, um zwischen Herzkammertachykardie und supraventrikulärer Tachykardie zu unterscheiden.

11. Vorrichtung nach Anspruch 8 oder 10, wobei die Ereignisklassifizierungseinrichtung die R-Zackenbreite, die Polarität und die Intervall information benutzt, um zwischen Herzkammerfibrillationssignalen und Störsignalen, die in der Herzkammerwellenform auftreten, zu 15 unterscheiden.

12. Vorrichtung nach Anspruch 10 oder 11, wobei die Einrichtung zur Klassifizierung jedes der Ereignisse auf der Grundlage der Morphologie auch einen Wert ausgibt, der einer Bradykardiefrequenz entspricht.

13. Vorrichtung nach Anspruch 12, wobei die Einrichtung zur Summierung der Ausgangssignale der Ereignisklassifizierungseinrichtung auch ein auf der Summierung beruhendes Rhythmussignal ausgibt, das einer Bradykardiefrequenz entspricht.

14. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei der Bereich von Werten, die während der vorbestimmten Anzahl von Ereignissen von der Summierungseinrichtung zu summieren waren, um jedes der Rhythmussignale auszugeben, sich von dem Bereich von Werten, die während der vorbestimmten Anzahl von Ereignissen für die anderen der Ryhthmussignale zu summieren waren, unterscheidet und mit ebendiesen Bereich von Werten nicht überlappt

15. Verfahren zur Bestimmung eines Schocktherapiemodus durch eine Kardioversionsvorrichtung mit den folgenden Schritten:

Erfassung einer Herzkammerwellenform des Herzens;

Speicherung von Daten, die der Herzkammerwellenform entsprechen; Ermittlung von Ereignisspitzen in der Herzkammerwellenform;

Klassifizierung jedes der Ereignisse; und

Echtzeitausgabe eines oder eines anderen aus einer Vielzahl von verschiedenen Rhythmussignalen, die mindestens einem nichtpathologischen Rhythmus, einem Herzkammertachykardierhythmus und einem Herzkammerfibrillationsrhythmus entsprechen, zur Verwendung bei der Bestimmung des Schocktherapiemodus, der, wenn überhaupt, an das Herz des Patienten zu verabreichen ist, gekennzeichnet dadurch, daß das Verfahren ferner die Schritte aufweist:

Einklammerung jeder Ereignisspitze in ein Ereignisdatenfenster, das sich über eine vorbestimmte Zeit erstreckt;

Bestimmung der Morphologie der Wellenform, auf der Grundlage von spezifischen Parametern, z.B. der Polarität der R-Zacke und ihrer Dauer oder der R-Zackenbreite, wobei die spezifischen Parameter zur Unterscheidung einer durchschnittlichen normalen Wellenform von einer pathologischen geeignet sind und mindestens teilweise auf Daten beruhen, die während der Zeitabschnitte der Ereignisdatenfenster gespeichert worden sind.

Klassifizierung jedes der Ereignisse auf der Grundlage der Morphologie;

Zuweisung eines vorgewählten Ereignisgewichts zu jedem klassifizierten Ereignis, wobei jedes vorgewählte Ereignis einer anderen Herzfrequenz-kategorie entspricht, wozu mindestens eine normale Frequenz, eine Tachykardiefrequenz und eine Herzkammerfibrillationsfrequenz gehören; Summierung der zugewiesenen Ereignisgewichte der klassifizierten Ereignisse im Verlaufe einer vorbestimmten Anzahl von Ereignissen, um einen Rhythmussummenwert zu bestimmen, der in einen der vorbestimmten Bereiche von Rhythmussummenwerten fällt, wobei das ausgegebene Rhythmussignal von dem vorbestimmten Bereich abhängt, in den der Rhythmussummenwert fällt.

16. Verfahren nach Anspruch 15, wobei jedes der Ereignisdatenfenster sich über einen vorbestimmten Zeitabschnitt sowohl vor als auch nach jeder der Ereignisspitzen erstreckt.

17. Verfahren nach Anspruch 15 mit den folgenden Schritten: Erfassung der Vorhofwellenform eines Herzen eines Patienten und Speicherung von Daten, die der Vorhofwellenform entsprechen.

18. Verfahren nach Anspruch 17, wobei jedes der Ereignisdatenfenster sich über einen vorbestimmten Zeitabschnitt sowohl vor als auch nach jeder der Ereignisspitzen erstreckt.

19. Verfahren nach Anspruch 16, wobei während des Schrittes der Bestimmung der Morphologie der Herzkammerwellenform die Breite und die Polaritäten der R-Zacken des Herzens und die Intervalle zwischen solchen R-Zacken bestimmt werden.

20. Verfahren nach Anspruch 18, wobei während des Schrittes der Bestimmung der Morphologie der Herzkammerwellenform die Breiten und Polaritäten der R-Zacken des Herzens, die Intervalle zwischen den R-Zacken und die Intervalle zwischen den P-Zacken und den R-Zacken des Herzens bestimmt werden.

21. Verfahren nach einem der Ansprüche 19 oder 20, wobei während des Schritts der Klassifizierung jedes der Ereignisse auf der Grundlage der Morphologie die R-Zackenbreite, die Polarität und die Intervallinformation benutzt wird, um zwischen Herzkammerfibrillationssignalen und Störsignalen, die in der Herzkammerwellenform auftreten, zu unterscheiden.

22. Verfahren nach Anspruch 20, wobei während des Schritts der Klassifizierung jedes der Ereignisse auf der Grundlage der Morphologie die Information in bezug auf das Intervall zwischen der P-Zacke und der R-Zacke des Herzens des Patienten benutzt wird, um zwischen Herzkammertachykardie und supraventrikulärer Tachykardie zu unterscheiden.

23. Verfahren nach Anspruch 22, wobei während des Schritts der Klassifizierung jedes der Ereignisse auf der Grundlage der Morphologie die R-Zackenbreite, die Polarität und die Intervall information benutzt werden, um zwischen Herzkammerfibrillationssignalen und Störsignalen, die in der Herzkammerwellenform auftreten, zu unterscheiden.

24. Verfahren nach einem der Ansprüche 15 bis 20 und 22, wobei während des Schrittes der Bereitstellung einer Vielzahl von verschiedenen Frequenzsignalen, die verschiedenen Herzfrequenzkategorien entsprechen, ein Frequenzsignal, das einer Bradykardiefrequenz entspricht, ebenfalls bereitgestellt wird.

25. Verfahren nach Anspruch 24, wobei während des Schritts der Bereitstellung einer Vielzahl von verschiedenen Rhythmussignalen auf der Grundlage der Summierung der Frequenzsignale und der Rhythmussignale, die einem Bradykardierhythmus entsprechen, auch bereitgestellt wird.

26. Verfahren nach einem der Ansprüche 15 bis 20, 22 und 23, wobei der Bereich von Frequenzsignalen, die während der vorbestimmten Anzahl von Ereignissen zu summieren waren, um jedes der Rhythmussignale bereitzustellen, sich von dem Bereich von Frequenzsignale, die während der vorbestimmten Anzahl von Ereignissen für die anderen der Rhythmussignale zu summieren waren, unterscheidet und mit ebendiesem Bereich von Frequenzsignalen nicht überlappt.