JP4322118B2 - 不整脈の診断および処置のための二腔の方法および装置 - Google Patents

Description

本発明は、包括的には埋め込み可能医療デバイスに関し、本発明は特に、不整脈の検出のための間隔に基づく方法論と形態に基づく方法論との組み合わせを用いた心臓の不整脈の検出および処置に関する。
［関連出願］
本願は、２００１年１２月３日付で出願された米国仮特許出願第６０／３３７，１１１号「DUAL CHAMBER METHOD AND APPARATUS FOR DIAGNOSIS AND TREATMENT OF ARRHYTHMIAS」の優先権および他の利点を主張する。

心臓ペーシングに加えて心臓のカーディオバージョンまたは除細動用の電気ショック治療を送出することによって心臓の不整脈を処置するための埋め込み可能医療デバイスが利用できる。一般に埋め込み可能なカーディオバータ（cardioverter）／ディフィブリレータ（defibrillator）すなわち「ＩＣＤ」として知られるこのようなデバイスは、頻脈または細動のエピソードを検出するために、患者の心調律を検知し、この調律を不整脈検出方式により分類する。心房性不整脈または心室性不整脈のいずれかを処置するために単腔デバイスが利用でき、心房性および心室性不整脈の両方を処置するために二腔デバイスが利用できる。検出される不整脈は、心室性頻脈（ＶＴ）、速い心室性頻脈（ＦＶＴ）、心室細動（ＶＦ）、心房性頻脈（ＡＴ）および心房細動（ＡＴ）を含む可能性がある。

ＩＣＤは、不整脈を検出すると、適切な治療を送出する。心臓ペーシングは、心房ではＰ波、心室ではＲ波として呼ばれる内因性脱分極が検知されないことに応答して送出される。頻脈の検出に応答して、抗頻脈ペーシング治療から始まり、より積極的なショック治療へと強くなるいくつかの段階治療が、頻脈が止まるまで送出される可能性がある。頻脈を止めることは一般に「カーディオバージョン」と呼ばれる。心室細動（ＶＦ）は深刻な生命にかかわる状態であり、通常は高エネルギーのショック治療を即座に送出することで処置される。ＶＦを止めることは一般に「除細動」と呼ばれる。

現在の埋め込み可能カーディオバータ／ディフィブリレータでは、医師が特定の抗不整脈治療をデバイスに事前にプログラムし、通常は治療メニューが提示される。例えば、心房性または心室性頻脈が初めて検出されると、抗頻脈ペーシング治療を選択して頻脈と診断された腔または両方の腔に送出することができる。頻脈が再度検出されると、より積極的な抗頻脈ペーシング治療を計画することができる。度重なる抗頻脈ペーシング治療の試みが失敗した場合、より高エネルギーのカーディオバージョンパルスを選択することができる。

信頼できるＩＣＤ性能は不整脈の精確な検出にかかっている。送出される治療は通常、患者に苦痛をもたらすとともにバッテリーの充電量を減らす。治療が不適切に送出されると患者によっては不整脈を誘発する可能性がある。したがって、不適切な不整脈検出による治療の送出は避けることが望ましい。例えば、運動に応答した心拍数の上昇である正常な洞頻脈中にカーディオバージョン治療を送出することは望ましくない。さらに、心房性頻脈、心房粗動、または心房細動を含む上室性頻脈は、心室に伝導されて心室性頻脈または心室細動として検出され、その結果として、心室治療が望まれていないときに心室のカーディオバージョン治療または除細動治療が送出される可能性がある。

不整脈を検出する手法の１つは、検知事象の間隔の監視に基づくものである。検知事象の間隔は通常、事象発生時に事象間隔および事象レートを特定すること、および特定の不整脈を検出するために満たされなければならない事前に設定された基準群を適用することを伴う。様々な不整脈を特定するための基準も全て同時に監視することができる。Olson他に発行された米国特許第５，３４２，４０２号（その全体が参照により本明細書中に援用される）に概して開示される不整脈の検出および分類システムは、検知事象、事象間隔、および事象レートの基準を用い、Medtronic社の７２１９型デバイスに使用されている。

ある種の不整脈は、事象間隔のみに基づく検出が困難である場合がある。患者によっては、心室性頻脈と心室細動を同様のレートまたは異なるレートで生じる場合がある。他の場合には、高い心室レートが実際には上室性不整脈によるものである場合もある。不整脈検出のための基準が重複する場合がある。不整脈検出のための優先順位付けした相互に関連するルールセットを使用する不整脈の検出および分類システムが概して、Olson他に発行された米国特許第５，５４５，１８６号（その全体が参照により本明細書中に援用される）に開示されている。所与の時点で満足される最も優先順位の高いルールが治療の送出または抑止に関するデバイスの挙動を制御する。この方法論は、検知された事象を制限された数の事象パターンに分類することを含む。ある種の事象パターンのシーケンスは特定タイプの心調律を強く示すものである。このタイプの二腔間隔に基づく不整脈検出方式はＰＲ Ｌｏｇｉｃ（商標）と名付けられて、ジュエルＡＦ（商標）およびジェムＤＲ（商標）ブランド型の導入以降のMedtronic社の全ての二腔埋め込み可能カーディオバータ／ディフィブリレータデバイス（ＩＣＤ）で利用できる。この間隔に基づくアルゴリズムは通常、心室性不整脈と上室性不整脈の区別に高い特定性を達成し、その一方で心室性不整脈全般の検出に高い感度を維持する。不整脈の分類の特定性を高めるために、上室性頻脈が発生した可能性を効率的に特定するとともに心房において検知された事象が実際にはＰ波でなく遠方場Ｒ波である可能性を特定するための具体的な基準が作成されている。

しかしながら、ＰＲ Ｌｏｇｉｃ（商標）手法によって用いられているような間隔に基づく検出アルゴリズムでの検出を困難にすることが知られている不整脈がいくつかある。これらの不適切な検出の発生率が、Wilkoff等による論文（Circulation. 2001; 103: 381-386）に記載されている。ＶＴ／ＶＦ検出ゾーンにおいて心室レートを生じる特定のタイプの上室性頻脈（ＳＶＴ）は、ＶＴまたはＶＦとして検出される可能性がある。間隔に基づく検出方式では不適切にＶＴとして検出される可能性のある調律の１つに、心室に速く伝導される心房細動がある。このＳＶＴは、二重頻脈（心室と心房で同時に起こる頻脈）として検出され、ＶＴ治療の送出をもたらす可能性がある。

別の例は、長い１：１の逆行伝導が洞頻脈調律に似た比較的規則的なＰ−Ｒ間隔をもたらす心室性頻脈である。この場合、心室性頻脈が検出されないままＶＴ治療が不適切に抑止される可能性がある。逆の状況では、長いＰＲ間隔を伴う洞頻脈または心房性頻脈が１：１の逆行伝導を伴う心室性頻脈に似たものとなり、不適切なＶＴ検出および不要なＶＴ治療の送出をもたらす可能性がある。

ＡＶ結節の再入性頻脈の間は、ＰとＲが略同時に検知される可能性がある。心房検知事象が心室検知事象以前のどこかの時点と心室検知事象以後のどこかの時点で生じている場合、この調律は不適切なＶＴ検出をもたらす可能性がある。心房細動および多形性ＶＴが同時に起こると、速く伝導されるＡＦに似たＰおよびＲ間隔を生じる可能性がある。したがって、この調律はＳＶＴとして不適切に分類され、多形性ＶＴが検出されないままとなる可能性がある。

間隔に基づく不整脈の検出に対する代替的な手法は、正常なＥＧＭ形態を異常なＥＧＭ形態と区別する際、ＥＧＭ形態の解析の使用のみに頼る。Gillberg他に発行された米国特許第６，３９３，３１６号（その全体が参照により本明細書中に援用される）は概して、ウェーブレット変換を用いて正常な脱分極と異常に伝導された脱分極を区別する方法および装置を開示する。心室性頻脈中のＱＲＳ群と上室性頻脈中の正常なＱＲＳ群の区別は、ＥＧＭ形態の解析を用いて達成することができる。ウェーブレット変換解析ならびに他の形態解析法は通常、間隔に基づく検出方法よりも多くの処理時間および電力を要する。しかしながら、形態に基づく検出アルゴリズム単独での精度は、筋電位（myopotential）雑音、低振幅のＥＧＭ信号、波形整合誤差、およびレート依存性の異常のために制限される可能性がある。Swerdlow CD等（J Cardiovasc Electrophysiol. 2002; 13(5):442-3）を参照する。

したがって、不整脈の検出における問題点に対処する改良されたシステムおよび方法論が望まれていることが分かる。特に、心室性不整脈の検出感度を損なうことなく上室性頻脈の区別の特定性を高める方法および装置が必要とされている。
［発明の概要］
本発明は、二腔間隔に関連した検出方法を電位図の形態解析と組み合わせることによって、特定の心調律の検出を改良する方法および装置を対象とする。優先順位付けしたルールセットを規定する。各ルールは、特定の不整脈または不整脈タイプの識別を対象とするものである。各ルールは、検知された事象間隔および間隔パターンに関するものであってよい条件項目を含み、少なくとも１つのルールは、ＥＧＭ形態に関する少なくとも１つの条件項目を含む。

ＥＧＭ形態解析は、正常に伝導された心室脱分極（ＥＧＭ信号のＱＲＳ群として見える）を心室で発生した脱分極と区別するために行われて、ＶＴを洞頻脈またはＳＶＴと区別する特定性を高める。一実施形態では、二腔心臓検出アルゴリズムをウェーブレットに基づく検出アルゴリズムと組み合わせた方法を提供する。代替的な実施形態では、二腔間隔に基づく心臓検出アルゴリズムをＱＲＳ幅による正常および異常なＱＲＳ群の区別と組み合わせた方法を提供する。本発明の一態様では、二腔間隔パターンおよび形態解析に基づいて、二重頻脈が存在するときにこれを検出する方法が提供される。本発明の別の態様は、二腔間隔の検出アルゴリズム単独に基づく場合には、洞頻脈や他の１：１の上室性頻脈と区別できない１：１の逆行伝導と同時にＶＴが存在するときにこれを検出する方法を含む。本発明の別の態様は、間隔および形態に基づく基準に基づいて明確でない上室性頻脈を間隔により検出されたＶＴと区別する状況に対処する方法を含む。したがって本発明は、二腔間隔解析の信頼性を不整脈の分類に利用し、この解析を、二腔間隔の情報だけでは不整脈の分類が曖昧となることが分かっている状況において形態に関する情報を用いて改良する。

本発明の一実施形態によれば、埋め込み可能医療デバイスが、心臓事象を検知する手段と、間隔のみの論理ステップを適用して、検知した心臓事象に応じて心調律を判定する手段と、感度を損なうことなく装置の不整脈検出における特定性を高めるために、心調律の形態に基づく検討を間隔のみの論理ステップと組み合わせる手段と、組み合わせる手段に応答して治療を送出する手段とを備える。

本発明の別の実施形態によれば、埋め込み可能医療デバイスが、心臓事象を検知する手段と、間隔のみの論理ステップを適用して、検知した心臓事象に応じて心調律を判定する手段と、心調律が二重頻脈に対応するかどうかを判定する間隔のみの論理ステップを心調律の形態と組み合わせて、心調律が二重頻脈に対応するかどうかを判定するとともに、洞頻脈または他の１：１のＳＶＴに関する間隔のみの論理ステップを心調律の形態と組み合わせて、１：１のＶＡを伴うＶＦ／ＦＶＴ／ＶＴを満足するかどうかを判定し、かつ心調律が洞調律に対応する形態を有するかどうか、およびＲＲ間隔がＰＰ間隔以上であるかどうかを判定する手段と、組み合わせる手段に応答して治療を送出する手段とを備える。

本発明は、優先順位付けしたルールに基づく方法論において事象間隔と電位図（ＥＧＭ）形態解析とを組み合わせて、誤った陽性または誤った陰性の不整脈が検出される可能性を減らす。本発明は特に、上室性不整脈が存在するときに、誤った陽性または誤った陰性の心室性頻脈または心室細動が検出される可能性を減らすことを対象とする。しかしながら、本発明はいくつかのルールに基づく不整脈検出方式における使用に適用されて、検出の特定性を高めるとともに検出感度を維持するかまたは上げることができることが理解される。

二腔ＩＣＤは、心房事象と心室事象の両方を検知する機会をもたらし、ＰおよびＲのパターン解析を通じて多くの場合にＳＶＴをＶＴと区別することを可能にする。本発明は、この機会を利用し、形態解析を加えることによってパターンおよび間隔に基づく不整脈検出の方法論をさらに改良して、ＳＶＴとＶＴの区別を改善する。したがって本発明は、図１に示すＩＣＤのような二腔ＩＣＤに組み込まれることが好ましい。

図１は、本発明による不整脈の検出および処置方法を実施する埋め込み可能医療デバイスの略図である。図１に示すように、例えば埋め込み可能ペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータ（ＩＣＤ）１０等の埋め込み可能医療デバイスは、３本のリード線６、１５、１６により患者の心臓につながれる。コネクタブロック１２は、検知および刺激用の電極を３つまたは４つの心腔に配置するために使用される右心室リード線１６、右心房リード線１５および冠状静脈洞リード線６の近位端を収容する。図１において、右心室リード線１６は、遠位端が右心室にあって右心室の心臓信号を検知しペーシングパルスまたはショック（shocking）パルスを右心室に送出するように配置される。このため、右心室リード線１６は、リング電極２４、電極ヘッド２８内に伸縮自在に取り付けられる伸長式の螺旋電極２６、およびコイル電極２０を備え、そのそれぞれが、リード線１６の本体内に収容されている絶縁導体（図示せず）に接続される。絶縁導体の近位端は、リード線１６の近位端において分岐式コネクタ１４が保持する対応するコネクタに結合され、ＩＣＤ１０への電気的接続を行う。

右心房リード線１５は、遠位端が右心房および上大静脈の近くにあるように配置される。リード線１５は、リング電極２１、および電極ヘッド１９内に伸縮自在に取り付けられて右心房において検知およびペーシングを行う伸長式の螺旋電極１７を備える。リード線１５はさらに、高エネルギーのショック治療を送出するコイル電極２３を備える。リング電極２１、螺旋電極１７およびコイル電極２３はそれぞれ、右心房リード線１５の本体内の絶縁導体（図示せず）に接続される。各絶縁導体の近位端は、分岐式コネクタ１３が保持するコネクタに結合される。

心臓の左側の血管内で、冠状静脈洞および大心臓静脈を介して冠状静脈洞リード線６を進める。冠状静脈洞リード線６は図１の実施形態において、カーディオバージョンおよび除細動の治療用の電気ショックを送出するためにコイル電極２０またはコイル電極２３のいずれかと組み合わせて用いることができる除細動コイル電極８を有するように示される。他の実施形態において、冠状静脈洞リード線６はまた、左心腔におけるペーシングおよび検知機能のための遠位先端電極およびリング電極も備えていてよい。コイル電極８は、近位コネクタ４への接続を行うリード線６本体内の絶縁導体に結合される。

電極１７および２１または２４および２６は、一般に「先端−リング（tip-to-ring）」構成と呼ばれる双極ペアとして用いるか、あるいはデバイスハウジング１１が一般に「筐体」または「ケース（case）」電極と呼ばれる不関電極の役割を果たす単極構成で個別に用いることができる。デバイスハウジング１１は、心房または心室の除細動を行うために、除細動コイル電極８、２０、２３のうちの１つまたは複数と組み合わせることで、皮下除細動電極としての役割も果たすことができる。代替的なリード線システムを、図１に示す３本のリード線を用いるシステムの代わりとしてもよいことが認識される。図１では特定の多腔ＩＣＤおよびリード線システムを示すが、本発明に含まれる方法論は、他の二腔または多腔ＩＣＤシステムとの使用に適用することもできる。

図２は、本発明を有益に実施することができる埋め込み可能カーディオバータ／ディフィブリレータの機能ブロック図である。この図は、限定的なものとしてではなく、本発明を組み込むことができるデバイスのタイプの例示として解釈すべきであり、本発明は、抗頻脈ペーシング治療を行わないかまたは徐脈ペーシングを含まないカーディオバータおよびディフィブリレータ、カーディオバージョンまたは除細動を行わない抗頻脈ペーサ、ならびに神経刺激や薬剤投与等の様々な形の抗不整脈治療を送出するデバイスを含む多様なデバイスの実施態様において有益に実施することができると考えられる。あるいは、本発明に含まれる方法は、二腔検知が可能であるがいかなるタイプの治療も送出しない監視専用デバイスにおいて実施することもできる。図２に示す開示実施形態はマイクロプロセッサ制御デバイスであるが、本発明の方法は、いくつかのデバイス機能を制御する専用のデジタル回路部を使用するデバイスとともに実施することもできる。

図１に示す電極システムに関して、ＩＣＤ１０には、心臓リード線６、１５、および１６とそのそれぞれの電極に電気的に接続するいくつかの接続端子が設けられる。接続端子３１１は、単極刺激または検知の間に不関電極として用いるハウジング１１に対する電気的接続を行う。接続端子３２０、３１０、および３１８はそれぞれ、コイル電極２０、８および２３に対して電気的接続を行う。これらの接続端子３１１、３２０、３１０、および３１８の各々は、高電圧出力回路２３４に結合されて、コイル電極８、２０、および２３のうちの１つまたは複数ならびに任意選択のハウジング１１を用いた心臓への高エネルギーショックパルスの送出を容易にする。

接続端子３１７および３２１は、右心房に配置される螺旋電極１７およびリング電極２１に対して電気的接続を行う。接続端子３１７および３２１はさらに、Ｐ波等の心房信号を検知する心房検知増幅器２０４に結合される。接続端子３２６および３２４は、右心室に配置された螺旋電極２６およびリング電極２４に対して電気的接続を行う。接続端子３２６および３２４はさらに、心室信号を検知する心室検知増幅器２００に結合される。

心房検知増幅器２０４および心室検知増幅器２００は、検知しきい値が調節可能な自動利得制御増幅器の形態をとることが好ましい。心室検知増幅器２００と心房検知増幅器２０４の全般的な動作は、Keimel他による米国特許第５，１１７，８２４号（その全体が本明細書中に参照により援用される）に開示されるものに対応してよい。心房検知増幅器２０４により受信される信号が心房検知しきい値を超えるときはいつでも、Ｐ ＯＵＴ信号ライン２０６上に信号が生成される。心室検知増幅器２００により受信される信号が心室検知しきい値を超えるときはいつでも、Ｒ ＯＵＴ信号ライン２０２上に信号が生成される。

スイッチマトリクス２０８を用いて、利用可能な電極のうちどれを、デジタル信号解析に用いるために広帯域増幅器２１０に結合するかを選択する。電極の選択は、アドレス／データバス２１８を介してマイクロプロセッサ２２４によって制御される。選択される電極構成は、ＩＣＤ１０の様々な検知、ペーシング、カーディオバージョンおよび除細動機能のために所望により変更することができる。帯域通過増幅器２１０に結合するように選択された電極からの信号は、マルチプレクサ２２０に供給された後、ダイレクトメモリアクセス回路（ＤＭＡ）２２８の制御下でランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）２２６に記憶するために、Ａ／Ｄ変換器２２２によってマルチビットのデジタル信号に変換される。マイクロプロセッサ２２４は、ランダムアクセスメモリ２２６に記憶されているデジタル化ＥＧＭ信号を本発明の形態解析法とともに使用する。例えばマイクロプロセッサ２２４は、記憶されているＥＧＭをＲ ＯＵＴライン２０２上のＲ波検出信号の発生の約１００ミリ秒前からＲ波検出信号の発生の約１００ミリ秒後までにわたる間隔で解析することができる。本発明の区別方法を行う際のマイクロプロセッサ２２４の動作は、例えばマイクロプロセッサ２２４に関連付けられたＲＡＭ２２６、ＲＯＭ、ＣＤ−ＲＯＭ、フラッシュＲＯＭ、従来のハードディスクまたはフローッピーディスク等のコンピュータ可読媒体に記憶される実行可能なソフトウェアによって制御される。

テレメトリ回路３３０は、埋め込み可能抗不整脈デバイスにおいて従来そうであるように、アンテナ３３２を介して外部プログラマからダウンリンクテレメトリを受信するとともに外部プログラマへとアップリンクテレメトリを送信する。プログラマにアップリンクすべきデータおよびテレメトリ回路３３０に対する制御信号は、マイクロプロセッサ２２４によってアドレス／データバス２１８を介して供給される。受信したテレメトリは、マルチプレクサ２２０を介してマイクロプロセッサ２２４に供給される。埋め込み可能デバイスにおける使用が知られている様々なタイプのテレメトリシステムを用いることができる。

図２に示す回路構成の残りの部分は、心臓ペーシング、カーディオバージョンおよび除細動治療の供給専用になっており、本発明の目的では、従来技術において既知の回路機構に対応したものであってよい。図２に示す例示的な実施形態において、ペーサタイミングおよび制御回路部２１２は、様々な単腔、二腔または多腔ペーシングモードあるいは心房または心室内で送出される抗頻脈ペーシング治療に関する基本的な時間間隔を制御するプログラム可能なデジタルカウンタを含む。ペーサタイミングおよび制御回路部２１２は、マイクロプロセッサ２２４の制御下で心臓ペーシングパルスの振幅も求める。

ペーシング中、ペーサタイミングおよび制御回路部２１２内の補充間隔カウンタは、それぞれライン２０２および２０６上の信号によって示されるＲ波またはＰ波の検知時にリセットされる。選択されたペーシングモードに従って、心房ペーサ出力回路（Ａペース）２１４および心室ペーサ出力回路（Ｖペース）２１６によりペーシングパルスが生成される。ペーサ出力回路２１４および２１６は、ペーシングのためにスイッチマトリクス２０８を介して所望の電極に結合される。補充間隔カウンタは、ペーシングパルスの生成時にリセットされることにより、抗頻脈ペーシングを含む心臓ペーシング機能の基本的なタイミングを制御する。

補充間隔の持続時間は、マイクロプロセッサ２２４によってアドレス／データバス２１８を介して求められる。検知されたＲ波またはＰ波によるリセット時に補充間隔カウンタにあるカウント値は、Ｒ−Ｒ間隔、Ｐ−Ｐ間隔、Ｐ−Ｒ間隔、およびＲ−Ｐ間隔を測定するために用いることができ、これらの測度はメモリ２２６に記憶され、以下で詳述するように、本発明とともに様々な不整脈の発生を診断するために使用される。

マイクロプロセッサ２２４は、割り込み駆動型デバイスとして動作し、検知したＰ波およびＲ波の発生ならびに心臓ペーシングパルスの発生に対応するペーサタイミングおよび制御回路部２１２からの割り込みに応答する。これらの割り込みはアドレス／データバス２１８を介して供給される。マイクロプロセッサ２２４により行われる、以下でさらに詳述するものを含む必要な数学的計算または論理演算、ならびにペーサタイミングおよび制御回路部２１２によって制御される値または間隔の更新はいずれも、そうした割り込みの後に行われる。これらの演算は、マイクロプロセッサ２２４に関連付けられたＲＯＭに記憶されているソフトウェアの制御下で行われる。ランダムアクセスメモリ２２６の一部は、一連の測定間隔を保持することが可能ないくつかの再循環バッファとして構成されてもよく、当該測定間隔は、ペースおよび検知割り込みに応答してマイクロプロセッサ２２４によって、以下でさらに詳述するように不整脈を診断するために解析されることができる。本発明の不整脈検出方法は、従来技術の不整脈検出アルゴリズムを含んでよい。後述のように、Medtronic社の二腔ペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータにおいて現在利用できる不整脈検出の方法論は、開示する本発明の好適な実施形態による不整脈検出および分類方法の一部として使用される。しかしながら、当該技術分野で既知である様々な不整脈検出の方法論はいずれも、本発明の代替的な実施形態において有益に使用することができる。

心房性または心室性頻脈の検出に応答して、検出された頻脈のタイプに応じてマイクロプロセッサ２２４からペーサタイミングおよび制御回路部２１２に療法（regimen）をロードすることにより、所望により抗頻脈ペーシング治療を送出することができる。あるいは、Berkovits他に発行された米国特許第４，５７７，６３３号、Pless他に発行された米国特許第４，８８０，００５号、Vollmann他に発行された米国特許第４，７２６，３８０号、およびHolley他に発行された米国特許第４，５８７，９７０号（これらの特許は全てその全体が参照により本明細書中に援用される）に概して記載されるような抗頻脈ペーシングパルスのタイミングおよび生成を制御するための回路部を用いてもよい。

より電圧の高いカーディオバージョンパルスまたは除細動（ディフィブリレーション）パルスが必要である場合、マイクロプロセッサ２２４がカーディオバージョン／ディフィブリレータ制御回路部２３０を作動して、高電圧充電制御ライン（ＣＨＡＲＧＥ）２４０の制御下で充電回路２３６を介して高電圧コンデンサ２４６および２４８の充電を開始する。高電圧コンデンサ２４６および２４８にかかる電圧は、電圧コンデンサ（ＶＣＡＰ）ライン２４４により監視され、マルチプレクサ２２０に通される。電圧がマイクロプロセッサ２２４により設定された所定の値に達すると、コンデンサフル（Ｃ．Ｆ．）ライン２５４上に論理信号が生成され、充電が完了する。除細動またはカーディオバージョンパルスは、制御バス２３８を介したペーサタイミングおよび制御回路部２１２の制御下で高電圧出力回路２３４により心臓に送出される。出力回路２３４は、カーディオバージョンまたは除細動パルスの送出に用いる電極とパルス波形を決める。高電圧カーディオバージョンまたは除細動出力回路部の例は概して、Kallokに発行された米国特許第４，７２７，８７７号およびKeimelに開示された米国特許第５，１６３，４２７号（いずれもその全体が参照により本明細書中に援用される）に開示されている。

心室カーディオバージョンパルスおよび除細動パルスの送出および同期、ならびにそれらに関連したタイミング機能の制御に適したシステムの一実施形態は概して、同一の譲受人に譲渡されたKeimelに対する米国特許第５，１８８，１０５号（その全体が参照により本明細書中に援用される）に開示される。デバイスに心房除細動機能が含まれている場合、心房カーディオバージョンパルスおよび除細動パルスの送出および同期、ならびにそれらに関連したタイミング機能の制御に適したシステムは、Adams他に対するＰＣＴ特許第ＷＯ９２／１８１９８号、ならびにMirowski他に発行された米国特許第４，３１６，４７２号（いずれもその全体が参照により本明細書中に援用される）に見ることができる。

しかしながら、既知のカーディオバージョン／ディフィブリレーション制御回路部はいずれも本発明とともに利用できると考えられる。例えば、Zipesに発行された米国特許第４，３８４，５８５号、Pless他に発行された米国特許第４，９４９，７１９号、ならびにEngle他に発行された米国特許第４，３７５，８１７号（これらは全てその全体が参照により本明細書中に援用される）に開示されるようなカーディオバージョンおよび除細動パルスのタイミングおよび生成を制御する回路部も同様に使用することができる。

最新の埋め込み可能なカーディオバータ／ディフィブリレータでは、特定の治療が医師により事前にデバイスにプログラムされ、通常は治療メニューが提示される。例えば、頻脈が初めて検出されると、抗頻脈ペーシング治療を選択することができる。頻脈が再度検出されると、より積極的な抗頻脈ペーシング治療を計画することができる。度重なる抗頻脈ペーシング治療の施みが失敗した場合、その後はより高レベルのカーディオバージョンパルス治療を選択することができる。そのような抗頻脈治療の事前設定の治療メニューを例示する従来技術の特許として、上記で参照したVollmann他に発行された米国特許第４，７２６，３８０号、上記で参照したHolley他に発行された米国特許第４，５８７，９７０号、およびHaluskaに発行された米国特許第４，８３０，００６号（その全体を参照により本明細書中に援用する）がある。

図３は、本発明による不整脈検出方法のフローチャートである。本発明の好適な実施形態によれば、二腔事象間隔の解析に関連する心調律の分類基準を含む優先順位付けしたルールに基づくアルゴリズムとＥＧＭ形態の解析の両方が不整脈の区別に使用される。この複合手法を用いて、間隔または形態に基づく方法論のみを用いた不整脈の区別に関わる問題のある不整脈に対処する。本発明は例えば、概して上記で引用した、Olson他に発行された米国特許第５，５４５，１８６号（その全体が参照により本明細書中に援用される）に開示されるように、形態解析の使用と、心調律を分類するための優先順位付けしたルールに基づくアルゴリズムとを組み合わせる。

上記のように、図３のステップ４０１に示す、検知された各心室事象の発生時にマイクロプロセッサ２２４に送られる割り込み信号は、ステップ４０５における事象間隔の解析をもたらす。以下でさらに詳述するように、ステップ４０５において、カウント数および間隔に関連する値を更新する。これらの間隔に関連する値、ならびに連続認識マシンを含んでよい様々なカウンタの出力は、マイクロプロセッサが、心調律を分類するために用いる二腔間隔に関連する基準を適用する際に利用することができる。

ステップ４１０において、二腔事象間隔およびＥＧＭ形態解析を含む優先順位付けしたルールに基づく分類システムを作動すべき時を判定するために、基準を任意選択的に適用することができる。このような作動基準は、ＥＧＭ形態を評価するためのマイクロプロセッサ集約的な機能が心調律の区別に必要でない場合にそれらの機能を避けるために適用することができる。一実施形態では、ＥＧＭ解析を行い優先順位付けしたルールを適用する前に速いレートの検出が必要である場合がある。別の実施形態では、良性の調律のセットがないことによりＥＧＭ解析および優先順位付けしたルールの適用をトリガすることができる。同一の譲受人に譲渡されたStadler他に対する米国特許出願第１０／０２３，２３４号（２００１年１２月１８日出願）を参照する。

ルールに基づく分類システムが作動された場合、ステップ４１２において、ＥＧＭ形態解析を行う。好ましい実施形態において、形態解析は、現在検知される心室事象が洞調律に関連する正常なＱＲＳ群に略等しい形態特性を有するかどうかを判定するために速い心室レートを検出するときに行われる。検知された心室事象が、正常なＱＲＳ群と実質的に異なると判定される形態特性を有する場合、この心室事象は「異常」と分類され、心室性頻脈または細動に関連付けられる可能性が高い。検知される心室事象が洞ＱＲＳ群と略等しいかどうかが判定された後、「正常」および「異常」な心室検知事象の回数を追跡する形態カウンタを更新する。これらの形態カウンタの値は、マイクロプロセッサが心調律の分類に用いる形態に関連する基準を適用する際に利用することができる。

形態解析に加えて、ステップ４１５においていくつかの優先順位付けしたルールを適用する。これらのルールは、ステップ４０５で行われる事象間隔の解析と、ステップ４１０で行われるＥＧＭ形態の解析とに関連する基準を含む。上記のように、ステップ４１５におけるルールの適用は、決定ステップ４１０で使用される速いレートまたは他の事前選別基準の検出によってトリガされる可能性がある。好適な実施形態において、心調律を分類するための優先順位付けしたルールに基づくアルゴリズムは、上記で引用したOlson他に発行された米国特許第５，５４５，１８６号に概して開示され、かつ市販のMedtronic社のＰＲ Ｌｏｇｉｃ（商標）のような二腔埋め込み可能カーディオバータ／ディフィブリレータにおいて現在実施されている二腔間隔パターン基準を含む。本発明によれば、ステップ４１５において適用される優先順位付けしたルールはさらにＥＧＭ形態基準を含む。本明細書中に開示する特定の実施形態の状況では、ルールセットによって、いくつかの考えられる調律の分類が提供され、各ルールは、ルールを満足するために満たさなければならないいくつかの基準すなわち「条件項目」を含む。心室検知事象の後に複数のルールを適用することにより、所与の時点で１つよりも多いルールを満足する可能性がでてくる。したがってルールセットには、優先順位が割り当てられ、所与の時点で満足される最も優先順位の高いルールを用いて心調律を分類し、それによって特定した調律に対するデバイスの応答を決めるようにする。

ステップ４２０における判定で、いずれのルールも満足されない場合、マイクロプロセッサ２２４はステップ４０１に戻って次の心室検知事象の割り込みを待つとともに、間隔および形態データの収集を続ける。ステップ４２０において１つまたは複数のルールが満足された場合、ステップ４２５において、二腔の事象間隔と形態の両方に関連する可能性のある全ての条件項目が満足された最も優先順位の高いルールを用いて心調律を分類する。次に、抗頻脈ペーシング、またはカーディオバージョンあるいは除細動ショックを含む可能性があるプログラムされた治療が、検出された調律に従って送出または抑止される。

図４は、図３の不整脈検出方法に含まれる、不整脈を検出および分類するための優先順位付けしたルールに基づく方式において、二腔の事象間隔と形態に関連する条件項目とを組み合わせるさらに詳細なステップを示すフロー図である。ステップ４１０において心室検知事象を検出した後、ステップ４５０において、事象カウンタ、間隔カウンタ、間隔の中央値（例えばＲ−Ｒ間隔の中央値、Ｐ−Ｐ間隔の中央値、および優先順位付けしたルールセットに含まれるレートおよび間隔に関連する基準を適用する際に用いられる他の値）の判定を更新する。

ステップ４５５において、先行の２つのＲ−Ｒ間隔の間に生じた心房および心室事象のタイミングを解析して「パターンコード」を作成する。Ｒ−Ｒ間隔をタイムゾーンに分割し、Ｒ波に対してＰ波が生じるタイムゾーンに従ってＰ−Ｒ間隔を分類できるようにする。例示的な実施形態において、２つのＲ−Ｒ間隔の各々を４つのゾーンに分割する。ゾーン１は、Ｒ−Ｒ間隔を開始する心室事象の後の最初の５０ミリ秒を含む。ゾーン２は、ゾーン１の最後からＲ−Ｒ間隔の半分まで広がる。ゾーン３は、Ｒ−Ｒ間隔の半分からＲ−Ｒ間隔を終了する検知された心室事象の８０ミリ秒前まで広がり、ゾーン４は、Ｒ−Ｒ間隔の最後の８０ミリ秒を含む。

パターンコードを決めるため、Ｒ−Ｒ間隔中の心房事象の発生回数とそのＲ波に対する位置に基づいて個々の各Ｒ−Ｒ間隔に「ビートコード」を割り当てる。各Ｒ−Ｒ間隔にビートコードを割り当てるために、Ｒ−Ｒ間隔中に発生する心房事象の回数（Ｐカウントと呼ぶ）、Ｒ−Ｒ間隔に関連する各心房事象のＲ−Ｐ間隔の持続時間およびＰ−Ｒ間隔の持続時間を評価する。

２つのＲ−Ｒ間隔を評価して、対応するビートコードを判定し、その結果生じたビートコードペアにパターンコードを割り当てる。パターンコードに関する詳細は、上記で引用した米国特許第５，４５４，１８６号に記載されているため、本明細書中では完全な説明は行わない。要約すれば、各ビートコードペアは、存在する心調律を示す「基本規則（grammar）」と呼ばれるパターンコードおよびパターンコードシーケンスを定義する。特定の不整脈の存在は特定の基本規則によって実証することができる。

ステップ４５０において、連続認識マシンが、検出される各不整脈について検知した調律と定義された基本規則の対応度を示すカウントを出力する。様々な不整脈を特定するルールは、連続認識マシンの出力カウントの比較対象となる基準を定める条件項目を含む。例えば正常な洞調律、洞頻脈、心房細動または粗動、心房−心室結節性頻脈、ならびに心室および上室で同時に起こる頻脈に対応するパターンコードシーケンスを認識するために、連続認識マシンとともにルックアップテーブルを使用する。代替的な実施形態では、連続認識マシンに加えて、またはその代わりに他のカウンタを実施して、特定の不整脈を示す間隔パターンを追跡することができる。例えば、ＡＦカウンタの代わりに、Ｒ−Ｒ間隔中に心房細動の証拠があるとカウントを上げ（例えば、Ｐカウント＝２）、反証があるとカウントを下げ（例えば、Ｐカウント＝０）、状況が曖昧である場合は変化しない（例えば、遠方場Ｒ波の証拠はあるが、Ｐカウント＝２）連続認識マシンを用いることができる。Olson他に発行された米国特許第６，２５９，９４７号（その全体を参照により本明細書中に援用する）を参照する。

ステップ４６５において、ＥＧＭ形態を解析して、ステップ４７０において正常および異常な形態の形態カウントを更新できるようにする。ＥＧＭ形態解析は、上述のような作動基準に基づく調律の分類が必要である場合にのみ行うことができる。一実施形態において、ステップ４６５において行われる形態の判定は、概して上記で引用したGillberg他に対する米国特許第６，３９３，３１６号（その全体を参照により本明細書中に援用する）に開示されるような検知した信号のウェーブレット変換を行うことを含む。また、Koyrakh L.等著「Wavelet transform based algorithms for EGM morphology discrimination of implantable ICDs」（Computers in Cardiology. 2000;26:343-346）も参照する。代替的な波形の比較方法は、上記で引用したGillberg特許にも記載されているような距離領域または相関波形解析評価尺度を使用することを含む。

ウェーブレット変換法は基本的に、既知のテンプレートＥＧＭ信号を未知の調律のＥＧＭ信号と数学的に比較する「テンプレートマッチング」に基づく。本発明によれば、この比較により、ＶＴをＳＶＴまたは洞頻脈と区別するためのルールセットに含まれる特定の条件項目の基礎が形成される。ウェーブレット変換は、周波数成分が時間的に不変であると仮定する一般に知られるフーリエ変換と異なり、信号周波数成分の所定期間にわたる進化を記述する機構である。

このウェーブレット変換の実施形態は、洞調律中の「正常」なＥＧＭ信号のテンプレートを作成することを含む。ウェーブレット変換係数を「正常」なＥＧＭ信号から計算し、波形の顕著な特徴を記述するウェーブレット変換係数を抽出し、埋め込み式デバイスのメモリに記憶される「正常」なテンプレートを作成する。速い調律の間は、ウェーブレット変換を行って未知のＥＧＭのウェーブレット変換係数が正常なテンプレートの係数と一致するかを判定することによって、「未知の」ＥＧＭ波形を処理する。一致が生じると、その波形は正常な洞波形として分類される。未知のＥＧＭがテンプレートと一致しない場合、その波形は、頻脈性不整脈が生じている可能性が高いことを示す「異常」として分類される。正常なテンプレートを取得して未知の波形のウェーブレット変換をテンプレートと比較する方法に関する詳細は、上記で引用したGillbergに発行された特許に記載されている。

本明細書中に記載する実施形態は、正常な波形を波形テンプレートの基礎として使用して、テンプレートに対して十分な類似度を示す波形の判定の結果として心調律を洞頻脈またはＳＶＴとして分類し、ＶＴまたはＶＦ治療を抑止することができるようにする。代替的な実施形態では、定義された異常な波形をテンプレート（例えば、心室性頻脈の波形）の基礎として用いてもよい。未知の波形をそのようなテンプレートと比較することにより、特定タイプの異常な波形の分類のために定義されるルールに含まれる特定の条件項目の基礎を形成することができる。そのような実施形態では、テンプレートに対して十分な類似度を示す波形の判定の結果としてＶＴが検出され、それに続いて治療が送出される可能性がある。さらに、本明細書中に開示する実施形態は単一のテンプレートを使用するが、本発明の代替的な実施形態は、それぞれが特定された心調律を示し、特定された心調律の分類のために定義されるルールに含まれる条件項目の基礎を形成する複数のテンプレートを使用してもよい。

テンプレートの取得は、自動的にまたはユーザの監視下で行うことができる。テンプレートは、個体間の可変性およびＥＧＭ検知電極のタイプおよび場所の差によりＥＧＭ波形が変動することから、患者毎に取得されることが好ましい。テンプレートは、正常な洞調律の間に取得するか、または所望により記憶されている自発性ＳＶＴまたは他の特定された心調律のエピソードデータから得ることができる。ＥＧＭ波形は、心室脱分極に限定されることが好ましい。心室脱分極に関連するＥＧＭデータの一部を、概してGillberg特許に記載されているような各心室検知事象における形態ウィンドウを中心にして取り出すことができる。この実施形態では、ステップ４６５においてウェーブレット変換をＥＧＭデータセグメントに対して行い、心室検知事象を「異常」または「正常」として分類し、ステップ４７０において対応するカウンタを更新する。

本発明の別の実施形態において、形態解析は、特定されていない調律におけるＱＲＳ幅を求め、このＱＲＳ幅を正常な洞調律に関連する正常なまたは予想ＱＲＳ幅と比較することを含む。次にこのＱＲＳ幅を用いて、拍動を「正常」または「異常」な拍動として分類することができる。そのような実施形態において、ＳＶＴ、ＶＴ、および洞頻脈の区別に関連する１つまたは複数のルールに含まれる１つまたは複数の条件項目は、正常または異常なＱＲＳ幅の判定に基づくものとすることができる。

本発明によって使用されるＥＧＭ幅を求めるための好ましい方法は概して、Mader他に発行された米国特許第５，３１２，４４１号（その全体を参照により本明細書中に援用する）に開示されている。Ｒ波の始点および終点の特定は、前の信号と所定量より大きくまたは小さく異なる一連の連続したデジタル化信号の発生によって達成することができる。Ｒ波の幅は、特定された始点と終点の間の間隔として定められる。それを超えると、比較的幅の狭い正常に伝播されたＲ波と比較的幅の広い異常に伝播されたＲ波とを区別する幅しきい値を事前に定義しておいてもよい。この実施形態では、ステップ４６５において現在検知されている心室事象のＱＲＳ幅を求め、幅しきい値と比較する。Ｒ波が「狭い」と判定された場合、ステップ４７０において「正常」な形態カウンタを増加させる。Ｒ波が「広い」と判定された場合、ステップ４７０において「異常」な形態カウンタを増加させる。

代替的な実施形態では、ＥＧＭ特徴の形態または他の解析を行うための、正常に伝導されたＱＲＳ群を心室由来のＱＲＳ群と高い信頼性で区別する当該技術分野で既知である他の方法または将来開発される方法を本発明において首尾よく使用することができる。

間隔に関連する値、パターンに関連するカウント、および形態に関連するカウントを更新したら、図４の不整脈検出アルゴリズムが、ステップ５００〜５７０によって表される本発明によるいくつかの優先順位付けしたルールを適用する準備が整う。一実施形態において、ステップ５００〜５７０に含まれる、優先順位で並べたルールセットは以下を含む可能性がある。
ＶＦ＋ＳＶＴルール
ＶＴ＋ＳＶＴルール
１：１のＶＡ（逆行伝導）を伴うＶＴ／ＶＦルール
ＡＦ／Ａ粗動ルール
洞頻脈ルール
他の１：１のＳＶＴルール
正常な形態ルール
ＶＦルール−７２１９
ＦＶＴルール−７２１９
ＶＴルール−７２１９
定義された基本規則の順守に加えて、調律を分類するために適用するルールは、Medtronic社の７２１９型の埋め込み可能ペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータにおいて使用される様々なレートおよび間隔に基づく認識基準も使用する。これらの基準は、上記で引用したOlsonに発行された米国特許第５，３４２，４０２号（その全体が参照により本明細書中に援用される）に詳述されている。プログラム可能な細動検出間隔（ＦＤＩ）範囲および頻脈検出間隔（ＴＤＩ）範囲は、細動または頻脈を示す検知事象間隔の範囲を示す。このような範囲に入る検知事象間隔はカウントされて、頻脈間隔および細動間隔のカウントを提供する。プログラム可能な検出すべき間隔数（ＮＩＤ）は、頻脈を検出するために必要な所与数の先行する事象間隔のうち発生している頻脈間隔の数を定義する。別個にプログラムされるＮＩＤは、細動を検出するのに必要な連続する細動間隔数を定義する。頻脈および細動間隔検出基準に加えて、速い発症基準およびレート安定基準も定義することができ、頻脈が検出される前に満足されなければならない。さらに、頻脈および細動間隔の合計カウントを合計カウントしきい値と比較して、所定の基準に従い、細動または頻脈の検出に用いることができる。

速い心室性頻脈を遅い心室性頻脈および心室細動と区別することもできる。心室細動または心室性頻脈の仮診断に続いて、直前の間隔を検査して、仮検出が速い心室性頻脈の検出を示すように確認または修正されるべきかどうかを判定することができる。

７２１９型の不整脈検出方法論の全体が、本発明の開示する実施形態に保持されている。心室細動の検出基準、速い心室性頻脈、および本方法論による心室性頻脈は、不整脈の検出および分類に使用される最も優先順位の低いルールとして示される（上記のルール８、９、および１０を参照）。

本発明の不整脈の検出および分類方式は、Gundersonに発行された米国特許第５，３３０，５０８号（その全体が参照により本明細書中に援用される）に開示されるように、Ｒ−Ｒ間隔の変動の測定値も使用する。

本発明によれば、起こり得る心室および上室性頻脈の発生を特定するように意図されたルールの運用とともに、マイクロプロセッサ２２４が、先行する一連のＲ−Ｒ間隔のうち遠方場Ｒ波により生じる検知心房事象を含む可能性が高いＲ−Ｒ間隔の数を記録する。Ｐカウント＝２ であるＲ−Ｒ間隔の発生に応答して、そのＲ−Ｒ間隔のＲ−Ｐ間隔およびＰ−Ｒ間隔を調べて、遠方場Ｒ波が検知された証拠を探す。遠方場Ｒ波の検知が存在する可能性が高いことの判定プロセスに関する詳細は、上記で引用したOlsonに発行された米国特許第５，５４５，１８６号に記載されている。マイクロプロセッサ２２４は、先行する一連の間隔のうち、遠方場Ｒ波を含む可能性が高いＲ−Ｒ間隔の数を記録する。この数をしきい値と比較して、高い心房レートを有するように見える心調律が実際には遠方場Ｒ波を検知した結果として生じたものである可能性が高いかどうかを判定する。

さらに、心房細動または粗動および洞頻脈の発生を特定するように意図されたルールは、引用したOlsonに発行された米国特許第５，５４５，１８６号に開示されるように、測定したＲ−Ｐ間隔およびＲ−Ｒ間隔の共分散度に関する条件項目を含んでよい。Olson他に発行された米国特許第５，９９１，６５６号、およびGillberg他に発行された米国特許第５，７５５，７３６号（両特許の全体を参照により本明細書中に援用する）も参照されたい。

上記で最も優先順位の高いルールとして挙げたＶＦ＋ＳＶＴルールを、図４のステップ５００において適用して、同時に起こるＶＦおよびＳＶＴを検出する。上に挙げた優先順位が２番目のＶＴ＋ＳＶＴルールを、ステップ５０５において、同時に起こるＶＴおよびＳＶＴを検出するために適用する。本発明によれば、これらのルールは両方とも、二重頻脈の検出に関連し、好ましくは二腔間隔およびＥＧＭ形態に関連する条件項目を含む。図５は、本発明の好ましい実施形態におけるこれらの二重頻脈ルールに含まれる条件項目を要約する。

図５に示すように、決定ステップ５０７における１番目の条件項目は、ＶＴまたはＶＦを検出するためのＮＩＤ基準を満足することを要する。決定ステップ５０９における２番目の条件項目は、Ｒ−Ｒ間隔の中央値がＴＤＩよりも小さくＳＶＴ限界よりも大きいことを要する。ＳＶＴ限界よりも小さいＲ−Ｒ間隔の中央値はＳＶＴ検出を除外し、二重頻脈ルールが満足されることを防ぐ。決定ステップ５１１における３番目の条件項目は、ＡＦの証拠となるパターン基本規則を要する。決定ステップ５１３における４番目の条件項目は、ＡＶ解離の証拠を要する。ＡＶ解離が存在する可能性が高いかを判定する例示的な実施形態において、最新の８つのＰ−Ｒ間隔の平均を計算する。現在のＰ−Ｒ間隔と平均Ｐ−Ｒ間隔の間の距離の差の絶対値が所定量（例えば、４０ミリ秒）よりも大きい場合、あるいは現在のＲ−Ｒ間隔にＰ事象が存在しない場合、個々の心室事象は以前の心房事象と解離しているものと判断する。この基準が最後の８回の心室事象のうち少なくとも４回について満たされた場合、ステップ５１３におけるＡＶ解離の証拠に関する条件項目が満足される。上記で引用したOlson他に発行された米国特許第６，２５９，９４７号および米国特許第６，１４１，５８１号（その全体が参照により本明細書中に援用される）を参照する。

決定ステップ５１５における５番目の条件項目は、所与の数（Ｍ）のうち少なくとも所定数（Ｎ回）の心室事象が「異常な形態」を有するものとして判定されることを要する。数ＮおよびＭはプログラム可能であってよく、好ましくは８回の拍動のうち約６〜８回の異常拍動である。異常形態は、ウェーブレット変換法またはＱＲＳ幅法あるいは他の適切な形態解析法のいずれかに対応する上述の方法に従って判定することができる。ステップ５０７〜５１５の基準が満たされた場合、ステップ５０７においてＶＴまたはＶＦ用のＮＩＤ基準のどちらが満足されたかに応じて、ステップ５１７に示されるように二重頻脈ルール（ＶＦ＋ＳＶＴまたはＶＴ＋ＳＶＴ）のうちの１つが満足される。二重頻脈ルールは最も優先順位の高いルールであるため、心室治療が送出される。これらの条件項目（ステップ５０７〜５１５）のうちいずれか１つでも満たされない場合、ステップ５１９に示すように、二重頻脈ルールは満足されない。

図４のステップ５２０において、本発明により設けられる新たなルールを適用して、１：１の逆行（心室から心房への）伝導を伴うＶＴまたはＶＦを上室性頻脈または洞頻脈と区別する。１：１のＶＡを伴うＶＴ／ＶＦルールに含まれる条件項目を図６に要約する。図６に示されるように、決定ステップ５２１における１番目の条件項目は、検出すべき間隔数（ＮＩＤ）の基準がＶＦ、ＶＴまたはＶＦとＶＴの合計間隔カウントについて満たされることを要する。決定ステップ５２２では、２番目の条件項目が、Ｒ−Ｒ間隔の中央値がＴＤＩよりも低くＳＶＴ限界よりも高いことを要する。ステップ５２４における３番目の条件項目は、洞頻脈ルールまたは「他の１：１のＳＶＴ」ルールが満足されることを要する。これらのルールは、洞頻脈またはＡＶ結節の再入性頻脈を特定することを対象とするレートおよびパターン基本規則に関連する条件項目を含む。これらのルールのうち１つが満足された場合、１：１レートが存在することが分かり、他のより優先順位の高いルールが満足されない場合、これらのルールはいずれも治療を抑止する。しかしながら、１：１の逆行伝導を伴うＶＴまたはＶＦが存在する場合、心室治療が送出されなければならない。間隔解析のみでは洞頻脈または１：１のＳＶＴと区別することが困難なこの調律は、形態解析によって区別することができる。

したがって、ステップ５２６における４番目の条件項目は、所与の数（Ｍ）のうちの所定の最小数（Ｎ）の心室検知事象が異常な形態を有するものとして判定されることを要する。数ＮおよびＭは、好ましくはプログラム可能であり、８回の拍動のうち約６、７または８回である。１：１のＶＡを伴うＶＴ／ＶＦルールのこの条件項目において用いられるＮおよびＭの値は、他のルールの形態に関連する条件項目において用いられる値と同じであっても違っていてもよい。

これらの条件項目（ステップ５２１〜５２６）の各々が満たされた場合、ステップ５２８に示すように、１：１のＶＡを伴うＶＴ／ＶＦルールが満足され、満たされているより優先順位の低い洞頻脈または他の１：１のＳＶＴルールを覆し、ＶＴ治療が送出される。これらの条件項目（ステップ５２１〜５２６）のうちいずれか１つが満たされない場合、ステップ５２９に示すように、１：１のＶＡを伴うＶＴ／ＶＦルールは満足されない。

図４のステップ５３０において、ＡＦ／Ａ粗動ルールを適用する。このルール、ならびにステップ５４０における洞頻脈ルールおよびステップ５５０における「他の」１：１のＳＶＴルールは、既存のＰＲ Ｌｏｇｉｃ（商標）アルゴリズムによって規定されるように実施することができる。ＡＦ／Ａ粗動ルールは、１：１よりも大きい調律または通常の２：１の調律を要する（すなわち、Ｐカウントが少なくともいくつかのＲ−Ｒ間隔について１よりも大きいか、または全てのＲ−Ｒ間隔について常に２である）条件項目、不規則なＲ−Ｒ間隔またはＡＶが関連する証拠のある規則的なＲ−Ｒ間隔を要する条件項目、および遠方場Ｒ波の検知の証拠がないことを要する条件項目を含んでよい。洞頻脈ルールは、順行（心房から心室への）伝導を示すパターン基本規則が存在すること、および一定の遠方場Ｒ波の検知が存在する可能性が高いことを要する条件項目を含んでよい。「他の」１：１のＳＶＴルールは、接合部の（junctional）Ｐ−Ｒパターンの証拠となるパターン基本規則に関連する条件項目を含み、ＡＶ結節の再入性頻脈または１：１の調律とともに生じる他のＳＶＴを区別することを対象とする。

ステップ５６０において、本発明により設けられる、「正常な形態」ルールと呼ばれる新たなルールを適用する。このルールは、不整脈の検出に間隔に基づくアルゴリズムのみを用いる場合に問題のある他の上室性頻脈、例えば心拍数が突発的に開始する心房性頻脈またはＰ−Ｒパターンが交互に現れるＡＶ結節の再入性頻脈を区別することを対象とする。このルールに含まれる条件項目を図７に要約する。

図７に示すように、１番目の条件項目は、ステップ５６２において、Ｒ−Ｒ間隔の中央値がＰ−Ｐ間隔の中央値以上であることを要する。決定ステップ５６４において、２番目の条件項目は、Ｒ−Ｒ間隔の中央値がＴＤＩよりも小さくＳＶＴ限界よりも大きいことを要する。ステップ５６６において、３番目の条件項目は、所与の数（Ｍ）のうち少なくとも所定数（Ｎ）の心室検知事象が正常な形態を有することを要する。数ＮおよびＭは、好ましくはプログラム可能であり、８回の拍動のうち約６、７または８回である。正常な形態のルールのこの条件項目において用いられるＮおよびＭの値は、他のルールの形態に関連する条件項目において用いられる値と同じであっても違っていてもよい。正常な形態は、上述のウェーブレット変換法またはＱＲＳ幅法に従って特定することができる。これらの条件項目（ステップ５６２〜５６５）が全て満たされた場合、ステップ５６８に示されるように、正常な形態ルールが満足される。図４のステップ５８０において判定されるように、このルールが満足された最も優先順位の高いルールである場合、心室性頻脈の治療は抑止される。これらの条件項目（ステップ５６２〜５６５）のいずれか１つが満たされない場合、ステップ５６９に示されるように正常な形態ルールは満足されない。

図４のステップ５７０の「ルールＮ」により、さらなるルールを適用することもでき、これは少なくとも、上に挙げたようなMedtronic社の７２１９型の検出基準に基づくＶＦ、速いＶＴおよびＶＴルールを含むことが好ましい。ルールが１つも満足されない場合、アルゴリズムはステップ４０１に戻り、次に検知される心室事象を待つ。決定ステップ５７５において判定されるように、１つまたは複数のルールが満足される場合、ステップ５８０において満足されている最も優先順位の高いルールが選択され、ステップ５９０において調律を分類するために使用される。上記のように、この分類の結果として、心室のカーディオバージョンまたは除細動治療が抑止または送出される可能性がある。

図８は、正常な形態基準が満たされるとＶＴ間隔カウンタをリセットするオプションを含む本発明の代替的な実施形態を示すフローチャートである。図８において、同一の番号を付したステップは、図４に示すステップに対応する。ステップ４８０は、優先順位付けしたルールを適用するステップ５００〜５７０に対応する。ステップ５９０における調律の分類の結果、決定ステップ５９１において判定されるように心室治療が送出されない場合、不整脈検出アルゴリズムは、まず形態解析に基づく決定ステップ５９２においてＶＴ調律が起こる可能性が非常に低いことを確認した後、ステップ５９５においてＴＤＩに入る間隔の数を追跡するＶＴカウンタを任意選択でリセットすることができる。一実施形態において、最後の所定数の拍動中の全てまたは少なくとも所定数の拍動について正常な形態が確認されている場合、ＶＴが起こる可能性は非常に低い。この決定ステップ５９２が肯定的である場合、ステップ４０１に戻って次の心室検知事象を待つ前にステップ５９５においてＶＴカウンタを任意選択でリセットすることができる。ステップ５９０における調律の分類の結果として治療が送出される場合、あるいはステップ５９２において正常な形態が確認されていない場合、ＶＴカウンタのリセットステップ５９５を無視する。

図９は、本発明による埋め込み可能医療デバイスにおける心臓不整脈の検出を示すフローチャートである。図９に示すように、検知された各心室事象について、心房および心室のパターンおよびレートに関する情報を集める。例えばステップ３００において、最大２４のＲ−Ｒ間隔およびＰ：Ｒパターンを解析して、心室細動（ＶＦ）事象、心室性頻脈（ＶＴ）事象および速い心室性頻脈事象（ＦＶＴ）である事象の回数を求める。次にステップ３１０において、集めた情報を解析して、心室レートのみの検出が満足されたかどうかを判定する。事象がＶＦ／ＶＴ／ＦＶＴ事象でない、すなわちステップ３１０においてＮＯである場合、本プロセスは、ステップ３００に戻って次の心室事象に対応する情報を得る。しかしながら、事象がＶＦ／ＶＴ／ＦＶＴ事象である、すなわちステップ３１０においてＹＥＳである場合、ステップ３２０において、対応するＲＲ間隔の中央値が所定の上室性頻脈限界（ＳＶＴ_{Ｌｉｍｉｔ}）よりも小さいかどうかに関して判定を行う。調律がＶＦ／ＶＴ／ＦＶＴとして検出され、対応するＲＲ間隔の中央値が所定の上室性頻脈限界よりも小さい場合、ステップ３９２において、その調律をＶＴまたはＶＦ事象として分類し、適切な治療を適用する。

一方、調律がＶＦ／ＶＴ／ＦＶＴとして検出され、対応するＲＲ間隔の中央値が所定の上室性頻脈限界以上である場合、ステップ３３０において、上述のＰＲ解離およびＲＲ規則性のような二腔間隔のみに基づく基準を適用して、検出された調律が二重頻脈に対応するかどうかを判定する。本発明によれば、検出された調律が二重頻脈に対応するかどうかをステップ３３０において判定する際、その調律に対応する形態を、二腔間隔のみの二重頻脈基準だけでなく上述のＥＧＭ幅またはウェーブレット変換を用いて解析する。二腔間隔のみの二重頻脈に基づく基準が満たされる、すなわち調律は心房細動のように見えるが規則的なＲＲ間隔を有する解離したＰＲであり、かつＱＲＳ形態が異常である場合、その調律を二重頻脈として分類し、ステップ３９２においてＶＴ／ＶＦ治療を適用する。二腔間隔のみの二重頻脈に基づく基準が満たされ、かつ形態が異常でない場合、アルゴリズムはステップ３４０に進む。

ステップ３４０では、異常形態を用いて、洞頻脈やＡＶＮＲＴのような１：１のＳＶＴのＰＲパターンを示す調律である、１：１の逆行を伴うＶＴとして検出する。調律が、二腔間隔のルールのみでは拒絶される洞頻脈または他の１：１のＳＶＴに関する二腔間隔のみのルールの基準を満足し、かつ調律の形態が異常である場合、１：１のＶＡを伴うＶＦ／ＦＶＴ／ＶＴのルールが満足され、ステップ３９２においてＶＴ／ＶＦ治療を送出する。一方で、調律が洞頻脈または他の１：１のＳＶＴに関する二腔間隔のみのルールの基準を満足し、かつ形態が異常でない場合、あるいは（洞頻脈または他の１：１のＳＶＴに関する）二腔間隔のみのルールがいずれも満足されない場合、二腔間隔のみのＳＶＴ拒絶ルール３５０、３６０および３７０を適用する。

二腔間隔のみのＳＶＴ拒絶ルール３５０、３６０および３７０が満足されない、すなわち調律が心房細動、心房粗動、洞頻脈、または別の１：１のＳＶＴでないと判定された場合、ステップ３８０において、その事象に関連する正常な形態があるかどうかについての判定を行う。その事象に関連する形態が異常である場合、ステップ３９２において、調律をＶＴまたはＶＦとして分類し、適切な治療を適用する。しかしながら、その事象に関連する形態が正常である場合、治療を抑止し、プロセスは戻って次の心室事象に対応する情報を得る。

図１０は、本発明による埋め込み可能医療デバイスにおける心臓不整脈の検出を示すフローチャートである。図１０に示す本発明による心臓不整脈の検出が図９を参照して上述した検出プロセスと異なるのは、本発明の代替的な実施形態では、ステップ３１０において、事象がＶＦ／ＶＴ／ＦＶＴ事象でないと判定され、二腔間隔のみのＳＶＴ拒絶ルール３５０、３６０および３７０のうちの１つが満足される場合、またはステップ３８０において事象に関連する形態が正常である場合に、ステップ３９０においてＶＴカウンタをゼロにリセットするという点のみである。

図１１は、本発明による埋め込み可能医療デバイスにおける心臓不整脈の検出を示すフローチャートである。図１１に示す本発明による心臓不整脈の検出が図９を参照して上述した検出プロセスと異なるのは、二腔間隔のみのＳＶＴ拒絶ルール３５０、３６０および３７０が満足されない、すなわち事象が心房細動、心房粗動、洞頻脈、または別の１：１ＳＶＴでないと判断された場合に、ステップ３８０において、調律に関連する正常な形態があるかどうか、およびＲＲ間隔が事象のＰＰ間隔以上であるかどうかについて判定を行うという点のみである。調律に関連する正常な形態があり、かつＲＲ間隔が事象に関連するＰＰ間隔以上である、すなわちステップ３８０においてＹＥＳである場合、治療は抑止され、プロセスはステップ３００に戻って次の心室事象に対応する情報を得る。調律に関連する形態が異常であり、かつＲＲ間隔が事象に関連するＰＰ間隔よりも小さい、すなわちステップ３８０においてＮＯである場合、ステップ３９２においてＶＴ／ＶＦ治療を適用する。このようにステップ３８０において、治療を拒絶するには、二腔間隔のみのＳＶＴルール、すなわちステップ３５０、３６０および３７０が満足されるのに加えて、心房レートが心室レートより大きくなければならず、かつ事象に関連する正常な形態がなければならない。

本発明によれば、図９および図１０のステップ３３０、３４０および３８０において行われる形態検出は、上述のように、事象に関連するＥＧＭ幅またはウェーブレット変換を用いて行われることが理解される。また上記において、調律の形態が「正常」または「異常」であるという記載が意味するところは、「正常」な形態は調律が正常な洞調律に略等しい形態を有するものであり、「異常」な形態は調律が正常な洞調律に略等しくない形態を有するものであるということも理解される。

またデバイスは、ルール３３０、３４０および３８０が任意の所望の組み合わせでオンまたはオフにプログラムされるようにプログラムされてもよいことも理解される。
図９のフローチャートにおいて、ステップ３００は、最大２４のＲ−Ｒ間隔およびＰ：Ｒパターンを解析する。次に、パス３０４は、ＲＲ間隔によるＶＦ／ＶＴ／ＦＶＴ検出の判定を行うステップ３１０につながる。検出がない場合、パス３１２がＶＴカウンタをゼロにリセットするステップ３９０に送られる。ステップ３１０においてＹＥＳである場合、パス３１４はステップ３２０につながり、論理が、Ｒ−Ｒの中央値がＳＶＴ_{ｌｉｍｉｔｓ}よりも小さいかどうかを判定する。ＹＥＳである場合、パス３２６がＶＴ／ＶＦ治療３９２につながる。ステップ３２０の答えがＮＯである場合、パス３２４が二重頻脈ステップ３３０につながる。このステップにおいて、二重頻脈（すなわち二腔頻脈）が存在し、６、７、または８つの幅の広い拍動がある場合、パス３３６がＶＴ／ＶＦ治療３９２につながる。ステップ３３０がＮＯの判定となる場合、パス３３４がステップ３４０につながる。このステップでは、１：１のＶＡとともにＶＦ、ＶＴ、またはＦＶＴが存在するかどうかが判定され、６、７、または８の幅の広い拍動がある場合、パス３４６が再びＶＴまたはＶＦ治療３９２につながる。従来のステップ３４０がＮＯ判定である場合、パス４４４がステップ３５０につながる。心房細動／粗動ステップ３５０は、いずれかの活動の存在を判定し、その存在が検出されると、パス３５６がＶＴカウンタをゼロにリセットするステップ３９０につながる。したがって、ステップ３５０が否定である場合、パス３５４がステップ３６０の洞頻脈判定につながる。ＹＥＳである場合、パス３６６はＶＴカウンタをゼロにリセットするステップ３９０につながり、ＮＯである場合、パス３６４はステップ３７０につながる。このステップ３７０では、他の１：１のＳＶＴが存在する可能性があるかどうかが判定され、ＹＥＳである場合、パス３７６はＶＴカウンタをゼロにするステップ３９０につながる。ステップ３７０における判定が否定である場合、パス３７４はステップ３８０につながり、調律が８回のうちｘ回よりも多い幅の狭い拍動を有するかどうかが判定される。このｘの値は６であることが好ましい。ＹＥＳである場合、パス３８２がＶＴカウンタをゼロにリセットするステップ３９０につながる。ＮＯである場合、パス３８４がＶＴまたはＶＦ治療３９２につながる。したがってこのアルゴリズムは、規定の条件下で感度および特定性を上げるように設計される。

二腔ウェーブレット検出アルゴリズムの設計は、ＰＲ Ｌｏｇｉｃとウェーブレットテンプレートマッチングによる形態アルゴリズムの組み合わせである。特徴の設計哲学は、例えばＰＲ Ｌｏｇｉｃでは区別が困難である場合にウェーブレットアルゴリズムを適用して、既存（ＰＲ Ｌｏｇｉｃ）のアルゴリズムの特定性を高めることである。これらの改良は、長いＰＲまたは間欠的な遠方場Ｒ波（ＦＦＲＷ）、速く伝導されるＡＦおよび他の１：１の調律（略同時のＰおよびＲ）を伴う洞頻脈／心房性頻脈の検出に関する。

本明細書中では、二腔ウェーブレット検出アルゴリズムとも呼ぶ組み合わせたアルゴリズムは、間隔が問題のある調律のうちの１つに似ている場合に単腔ウェーブレットアルゴリズムを適用することによって問題のある不整脈に対処するように設計される。これらの場合において、ウェーブレットアルゴリズムは、適切な場合にＰＲ Ｌｏｇｉｃの決定を覆すことができる。

図１１を参照すると、ブロックまたはステップ３３０、３４０および３８０は、ウェーブレットアルゴリズムのルールに関し、残りのステップはこれまでのＰＲ Ｌｏｇｉｃに関連するルールに関する。ブロック３３０、３４０、および３８０は、ファームウェアにおいて別個にＯＮ／ＯＦＦとしてプログラムされてもよいことに留意する。このプログラム可能な特徴は、図９のステップ３３０、３４０、および３８０にも当てはまる。

図１１では、ＡＦの存在下でＶＦを検出するために、ステップ３３０に示すＰＲ ＬｏｇｉｃのＶＦ＋ＳＶＴ二重頻脈ルールを作成した。これらの二重頻脈が発生すると、心房レートは心室レートよりも速くなり、ＡＦ証拠カウンタが満足される可能性がある。間隔のみの検出は、ＡＦをＶＦ＋ＡＦと区別する際には、どちらの調律も通常は心室内で不規則であるため、あまり役に立たない。ＰＲ Ｌｏｇｉｃにおいて用いられる基準はＡＶ解離であり、これが満足された場合その調律はＶＦ＋ＡＦであり、満足されない場合その調律はＡＦである。ＡＦが心室に速く伝導されると、ＡＶ結節を通じた伝導が不規則になり、ＡＶ解離を生じ、結果として不適切に二重頻脈として検出されることがよく起こる。新たな二重頻脈（ＶＦ＋ＳＶＴ）ルールは検出のために、ＰＲ Ｌｏｇｉｃ基準に加えて形態が洞と異なることを要する。形態基準は、オフの隠しプログラムとする（hidden programmed OFF）こともできるが、ＡＦ／ＡＴ拒絶とウェーブレット拒絶の両方がオンである場合は通常オンである。したがって、ステップ３３０のルール記述は以下を含む。

現在のＰＲ Ｌｏｇｉｃ ＶＦ＋ＳＶＴ（ＶＦ＋ＳＶＴを介したＦＶＴ）：（ＶＦカウント、ＳＶＴ限界、ＡＦ証拠、ＡＶ解離）
ＡＮＤ
最後の８回の拍動のうちの少なくともＮ回が異常である（Ｎは単腔ウェーブレットについて１〜８、公称は６に「隠し」プログラム可能）
ＡＮＤ
現在のＲＲ間隔が頻脈ゾーンにある。

別の実施形態では、ＡＦの存在下でＶＴを検出するために、ＰＲ Ｌｏｇｉｃ ＶＴ＋ＳＶＴ二重頻脈ルールを作成した。これらの二重頻脈が発生すると、心房レートは心室レートよりも速くなり、ＡＦ証拠カウンタが満足される可能性がある。ＶＴゾーンにおける間隔のみの検出は、ＡＦとＶＴ＋ＡＦの間の心室間隔の規則性に差があるため、ＶＦゾーンにおける検出よりも良好な区別を行う。しかしながら、ＶＴ＋ＡＦルールによる検出が不適切である場合が依然としてある。新たな二重頻脈（ＶＴ＋ＳＶＴ）ルールは、検出のために、ＰＲ Ｌｏｇｉｃ基準に加えて形態が洞と異なることを要する。上記のように、形態基準はオフの隠しプログラムとすることもできるが、ＡＦ／ＡＴ拒絶とウェーブレット拒絶の両方がオンである場合は通常オンである。この実施形態のステップ３３０のルール記述は以下を含む。

現在のＰＲ Ｌｏｇｉｃ ＶＴ＋ＳＶＴ：（ＶＴカウント、ＳＶＴ限界、ＡＦ証拠、ＡＶ解離、ＲＲ規則性）
ＡＮＤ
最後の８回の拍動のうちの少なくともＮ回が異常である（Ｎは１〜８に「隠し」プログラム可能、ＢＵＴ ＶＦ＋ＳＶＴについて同じ）
ＡＮＤ
現在のＲＲ間隔が頻脈ゾーンにある。

ステップ３４０は、間隔のみに基づく場合は洞頻脈やＡＶＮＲＴと完全に区別することができない１：１の逆行伝導を伴うＶＴの問題に対処するルールを有する論理ステップを示す。このルールは、他の二重頻脈ルールと略同じ目的を果たす。すなわち、間隔データのみでは調律がＶＴであるかＳＶＴであるか曖昧であるため、調律が本当にＶＴであるという十分な証拠がある場合は、ＳＶＴルール（この場合は洞頻脈または他の１：１のルール）を覆す。１：１のＶＡを伴うＶＴルール記述は以下を含む。

任意の検出すべき間隔数（ＮＩＤ）の基準が満たされる（ＶＦ ＮＩＤ、ＶＴ ＮＩＤ、ＣＣ ＮＩＤ）
ＡＮＤ
新たなＳＴまたは他の１：１のＳＶＴルールが満足される（ＲＲの中央値≧ＳＶＴ限界）
ＡＮＤ
最後の８回の拍動のうちの少なくともＮ回が異常である（Ｎは１〜８に「隠し」プログラム可能、ＢＵＴ ＶＦ＋ＳＶＴについて同じ）
ＡＮＤ
現在のＲＲ間隔が頻脈ゾーンにある。

ステップ３８０は、正常な形態および少なくとも１：１のＡ：Ｖを伴う明確でないＳＶＴの拒絶を行うものである。このルールは形態拒絶ルールを変更したものである。なおこれは、図中の新たなまたは変更したＤＣウェーブレットルールのなかで唯一の拒絶ルールである。ＰＲ Ｌｏｇｉｃとウェーブレットの両方を使用可能にした場合、このルールは、ＰＲ Ｌｏｇｉｃが特定のＳＶＴ（ＡＦ／ＡＴ、ＳＴまたは他の１：１）を特定できなかった後でのみテストされる。したがって、ＰＲ ＬｏｇｉｃのみでＶＴ／ＶＦは検出される。ＰＲ Ｌｏｇｉｃとウェーブレットを組み合わせることにより、明確でないＳＶＴ（またはＰＲ Ｌｏｇｉｃをだました特異的なＳＶＴ）を形態に基づいて、ただしＰＲ Ｌｏｇｉｃの決定を覆して検出するのに十分な証拠がある場合にのみ拒絶することができる。明確でないＳＶＴの拒絶ルールは以下を含む。

ＳＶＴｍｉｎ≦ＲＲ中央値＜ＴＤＩ
ＡＮＤ
ＲＲ中央値≧０．９３７５×ＰＰ中央値
ＡＮＤ
最後の８回の拍動のうちの少なくともＭ回が正常である（Ｍは１〜８から、公称３に「隠し」プログラム可能。このパラメータは、ＶＦ＋ＳＶＴのような検出ルールに用いるパラメータとは異なる）

上記の条件が満たされると、
「正常な形態」のＳＶＴルールを該当状態にする（fire）、固着性（sticky）カウントを設定、ＶＴ検出を抑止（ＶＴカウンタのリセットは行わない）
なお第２基準は、ＲＲレートがＰＰレートよりも速くない場合にのみ形態の適用に読み替えられるべきである。ＰＰレートがＲＲレート以上である場合、形態を適用する。因数０．９３７５は、中央値が各拍動で完全には同じでないが、ＲＲレートは、明らかにＰＰレートよりも大きいＡＶＮＲＴのような１：１の調律の場合に対処する。

なお第３基準は、検出基準ではなく拒絶基準であるため、異常な拍動の代わりに正常な拍動のカウントを用いる。通常これは単腔ウェーブレットアルゴリズムについて３に設定されるべきである。

したがって、二腔間隔解析とＥＧＭ形態解析を組み合わせたアルゴリズムに従って、心調律を分類する方法および装置を説明してきた。本明細書では、好ましい実施形態の詳細な説明を記載してきたが、他のタイプの調律を特定するためのルールセットを含むか、または本明細書に記載した特定の条件項目以外で、心調律を分類するための優先順位付けしたルールセットにおいて形態に関連する条件項目とレートまたは間隔に関連する条件項目とを含む条件項目を含む代替的な実施形態を考えることができる。したがって、本明細書中に提示した詳細な実施形態は添付の特許請求の範囲に関して、例示であって限定ではないことを意図する。

本発明による不整脈の検出および処置方法を実施する埋め込み可能医療デバイスの略図である。 本発明を有益に実施することができる埋め込み可能医療デバイスの機能ブロック図である。 図３は、本発明による不整脈検出方法のフローチャートである。 図４は、図３の方法に含まれる、不整脈を検出および分類するための優先順位付けしたルールに基づく方式において事象間隔と形態に関連する条件項目とを組み合わせるさらに詳細なステップを示すフローチャートである。 図５は、本発明の一実施形態による二重頻脈ルールのフローチャートである。 図６は、本発明の一実施形態による１：１のＶＡを伴うＶＴ／ＶＦルールのフローチャートである。 図７は、本発明の一実施形態による正常な形態ルールのフローチャートである。 図８は、本発明の代替的な実施形態を示すフローチャートである。 図９は、本発明による埋め込み可能医療デバイスにおける心臓不整脈の検出を例示するフローチャートである。 図１０は、本発明による埋め込み可能医療デバイスにおける心臓不整脈の検出を例示するフローチャートである。 図１１は、本発明による埋め込み可能医療デバイスにおける心臓不整脈の検出を例示するフローチャートである。

Claims (9)

1. 心臓事象を検知する手段と、
   Ｒ−Ｒ間隔及びＲ−Ｐ間隔を含む二腔間隔解析のみを用いるステップを適用して、前記検知した心臓事象に応じて心調律を判定する手段と、
   前記心調律が二重頻脈に対応するかどうかを判定するために、前記心調律が二重頻脈に対応するかどうかを判定するＲ−Ｒ間隔及びＲ−Ｐ間隔を含む二腔間隔解析のみを用いるステップと前記心調律のＥＧＭ形態解析の双方を利用する手段であって、前記心調律は、前記心調律が二重頻脈に対応するかどうかを判定する前記Ｒ−Ｒ間隔及びＲ−Ｐ間隔を含む二腔間隔解析のみを用いるステップのうちの１つが満足されず、かつ前記心調律が洞調律に対応する形態を有することに応答して、二重頻脈に対応しないことが判定される、前記利用する手段と、
   前記利用する手段に応答して治療を送出する手段と、
   を備え、
   ＳＶＴを除外するステップに対応するＲ−Ｒ間隔及びＲ−Ｐ間隔を含む二腔間隔解析のみを用いるステップが満足されないことに応答して、前記利用する手段が、心調律が、洞調律に対応する形態を有するか否かを判定し、
   心調律が、洞調律に対応しない形態を有することに応答して、前記治療を送出する手段によって、治療が送出され、
   心調律が、洞調律に対応する形態を有することに応答して、前記送出する手段によって、治療が抑止される
   ことを特徴とし、
   前記デバイスが、更に、
   ＶＴカウントを生成する手段を有し、
   前記心調律が、洞調律に対応する形態を有することに応答して前記送出手段によって治療が抑止されることに応答して、前記ＶＴカウントを生成する手段が、前記ＶＴカウントをリセットする、
   ことを特徴とする埋め込み可能医療デバイス。
2. 前記形態に基づく検討は、前記心調律に対応するＥＧＭ幅および前記心調律に対応するウェーブレット変換のうちの１つに対応することを特徴とする、請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
3. 前記利用する手段は、洞頻脈または洞調律以外の１：１のＳＶＴに関するＲ−Ｒ間隔及びＲ−Ｐ間隔を含む二腔間隔解析のみを用いるステップと前記心調律のＥＧＭ形態解析との双方を利用して、１：１のＶＡを伴うＶＦ／ＦＶＴ／ＶＴが満足されるかどうかを判定し、該１：１のＶＡを伴うＶＦ／ＦＶＴ／ＶＴは、心調律が洞頻脈または洞調律以外の１：１のＳＶＴに関する前記Ｒ−Ｒ間隔及びＲ−Ｐ間隔を含む二腔間隔解析のみを用いるステップを満足し、かつ前記心調律が洞調律に対応しない形態を有することに応答して満足されることを特徴とする、請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
4. 前記利用する手段は、洞頻脈または洞調律以外の１：１のＳＶＴに関するＲ−Ｒ間隔及びＲ−Ｐ間隔を含む二腔間隔解析のみを用いるステップと前記心調律のＥＧＭ形態解析の双方を利用して、１：１のＶＡを伴うＶＦ／ＦＶＴ／ＶＴが満足されるかどうかを判定し、該１：１のＶＡを伴うＶＦ／ＦＶＴ／ＶＴは、前記心調律のうちの１つが洞頻脈または洞調律以外の１：１のＳＶＴに関する前記Ｒ−Ｒ間隔及びＲ−Ｐ間隔を含む二腔間隔解析のみを用いるステップを満足し、かつ前記心調律が洞調律に対応する形態を有し、かつ前記心調律が洞頻脈および洞調律以外の１：１のＳＶＴのうちの１つに関する前記Ｒ−Ｒ間隔及びＲ−Ｐ間隔を含む二腔間隔解析のみを用いるステップを満足しないことに応答して満足されないことを特徴とする、請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
5. ＳＶＴを除外するステップに対応するＲ−Ｒ間隔及びＲ−Ｐ間隔を含む二腔間隔解析のみを用いるステップが満足されないことに応答して、前記利用する手段は、前記心調律が洞調律に対応する形態を有するかどうか、及び、ＲＲ間隔がＰＰ間隔より大きいか又は等しいかを判定し、
   前記心調律が洞調律に対応しない形態を有し、且つ、ＲＲ間隔が、ＰＰ間隔より大きくなく且つ等しくないことに応答して前記送出手段によって治療が送出されることを特徴とする、
   請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
6. 前記心調律が洞調律に対応する形態を有し、ＲＲ間隔が、ＰＰ間隔より大きいか又は等しいことに応答して前記送出手段によって治療が抑止されることを特徴とする、請求項５に記載の埋め込み可能医療デバイス。
7. 前記ＶＴカウントを生成する手段は、前記心調律が洞調律に対応する形態を有すること、及び、ＲＲ間隔がＰＰ間隔より大きいか又は等しいこと、に応答して前記送出手段によって前記治療が抑止されることに応答して前記ＶＴカウントをリセットすることをさらに特徴とする、請求項５に記載の埋め込み可能医療デバイス。
8. 前記組み合わせ手段が、第２の所定の数の拍動のうちの第１の所定の数の拍動が、幅の広い拍動であることに応答して、心調律のＥＧＭ形態解析が洞調律に対応しないことを判定することを特徴とする、請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイスであって、
   前記幅の広い拍動が、事前に定義された、比較的幅の狭い正常に伝播されたＲ波と比較的幅の広い異常に伝播されたＲ波とを区別する幅しきい値よりも広い幅の拍動である、
   医療デバイス。
9. 前記第１の所定数は、６、７および８のうちの１つであり、前記第２の所定数は８である、請求項８に記載の埋め込み可能医療デバイス。

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