DE69727622T2

DE69727622T2 - Aktive medizinische Vorrichtung von der Art eines Defibrillator-Kardiovertierer mit verbesserter Unterscheidung von Tachykardien

Info

Publication number: DE69727622T2
Application number: DE69727622T
Authority: DE
Inventors: Remi Nitzsche; Jean-Luc Bonnet; Nicolas Iscolo; Marcel Limousin
Original assignee: Ela Medical SAS
Current assignee: Sorin CRM SAS
Priority date: 1996-06-18
Filing date: 1997-06-18
Publication date: 2004-12-16
Anticipated expiration: 2017-06-19
Also published as: FR2749765A1; FR2749765B1; JP4537442B2; JP2008119479A; US5891170A; JP4261625B2; JPH10127590A; EP0813888A1; DE69727622D1; EP0813888B1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft die aktiven, implantierbaren medizinischen Vorrichtungen (im Sinne der Richtlinie 90/385/EWG vom 20. Juni 1990 des Rats der Europäischen Gemeinschaften) und insbesondere die Familie der Apparate, die damit betraut sind, an das Herz elektrische Impulse von hoher Energie zu liefern (d. h. die für die einfache Stimulation gelieferte Energie namhaft übersteigend), um damit einer Tachyarrhythmie ein Ende zu setzen. Diese Modi der Therapie beinhalten gleichermaßen einen Modus der programmierten Stimulation mit hoher Frequenz oder "ATP" (Anti Tachycardic Pacing).
Diese Vorrichtungen werden gemeinhin "implantierbare Defibrillatoren" oder "Apparate der Kardioversion" genannt (was so verstanden werden soll, dass die Erfindung neben den implantierbaren Defibrillatoren/Stimulatoren auch die implantierbaren Defibrillatoren/Kardioverter/Stimulatoren umfasst).
Diese Vorrichtungen umfassen einen Impulsgenerator, der damit beauftragt ist, die Herzaktivität zu überwachen und Impulse zu erzeugen zur Stimulation oder von hoher Energie, wenn das Herz eine ventrikuläre Arrhythmie aufweist, die dazu geeignet ist, behandelt zu werden (wenn diese Energie ungefähr zwischen 0,1 und 10 J liegt, bezeichnet man diese Therapie mit dem Namen der "Kardioversion" und der elektrische Schock wird "Kardioversionsschock" genannt. Wenn diese Energie größer ist als ungefähr 10 J, wird der elektrische Schock dann "Defibrillationsschock" genannt).
Dieser Schock muss abgegeben werden, wenn man eine ventrikuläre Tachykardie (TV) erkennt, aber unter der Voraussetzung, dass es sich wirklich um eine richtige TV handelt, und nicht um eine supraventrikuläre Tachykardie (TSV), denn in dem letzteren Fall hat die Tachykardie ihren Ursprung im Herzvorhof und der Schock, der abgegeben würde, wäre ohne Wirkung, da die Elektrode zur Defibrillation oder, gegebenenfalls, zur Stimulation sich nicht in dieser Region befindet.
Die Tachyarrhythmie korrespondiert mit einem anormalen, schnellen Herzrhythmus und deckt die ventrikuläre Fibrillation (FV), die ventrikuläre Tachykardie (TV), die sinusale Tachykardie (TS) und die supraventrikuläre Tachykardie (TSV) ab. Die supraventrikuläre Tachykardie deckt die Herzvorhof-Tachykardie, den Flutter des Herzvorhofs und die Herzvorhoffibrillation ab.
Die Diagnose der Tachykardien wird auf an sich bekannte Art (siehe insbesondere die EP-A-0 626 182 im Namen der ELA Médical) durchgeführt, ausgehend von Kriterien, wie der ventrikulären Frequenz, der Stabilität der ventrikulären Intervalle (RR Intervalle), der Analyse der atrio-ventrikulären Assoziation und dem Modus des Beginnens der Tachykardien (Vorhandensein einer Beschleunigung und Ursprungskammer, Ventrikel oder Herzvorhof).
Der Diagnosealgorithmus, der die Erkennung von Tachykardien und deren Klassifikation (d. h. die Unterscheidung zwischen TSV und TV) erlaubt, ist derart geplant, eine maximale Sensibilität zu schaffen – um alle ventrikulären Tachykardien zu erkennen, folglich falsche negative Diagnosen vermeidend – während gleichzeitig die Spezifität der Unterscheidung erhalten bleibt – d. h. während wohl die TSV von TV unterschieden werden, folglich falsche positive Diagnosen (Anzeige einer TV, obwohl es sich um eine TSV handelt) vermeidend.
Ferner erlaubt dieser Algorithmus, Herzvorhoffibrillationen (FA) zu erkennen, d. h. anormal erhöhte Frequenzen des Herzvorhofrhythmus, und eine isolierte FA zu unterscheiden (was nicht zur Abgabe einer ventrikulären Therapie führen darf) von einer isolierten TV (was zur schnellen Abgabe einer ventrikulären Therapie führen muss).
Man beobachtet jedoch in bestimmten Fällen Versagen des Klassifikationsalgorithmus, insbesondere beim Vorhandensein einer FA, die geführt und eingerichtet ist, die reguläre RR Intervalle aufweist, während einer Dauer, die genügt, um zu einer falschen Diagnose von TV zu führen (gleichmäßiger Rhythmus, dissoziiert zwischen Herzvorhöfen und Ventrikeln).
Wenn man die Sensibilität des Algorithmus vermindert, um solche falschen Diagnosen zu vermeiden, riskiert man, dass dies zu einer Untererkennung von TV oder einer Verlängerung der Analysedauer des Algorithmus führt, was den Nachteil hat, im ersten Fall, des Risikos der Nichterkennung von wirklichen TV und, im zweiten Fall, die Verlängerung einer Verzögerung zwischen der Erkennung der TV und der Anwendung der Therapie, eine Verlängerung der Verzögerung, die stark nachteilig für den Patienten ist.
Eine der Aufgaben der Erfindung ist es, diese Schwierigkeit zu lösen, indem vorgeschlagen wird, die existierenden Vorrichtungen zu perfektionieren, um alle Risiken der falschen Diagnose von TV bei Vorhandensein einer FA zu eliminieren, die geführt wird und eingerichtet ist, d. h. Steigern der Spezifität der Analyse von Tachykardien, ohne dadurch die Sensibilität der Erkennung derselben zu gefährden, wenn sie auf einem sinusalen Rhythmus beginnen.
Die medizinische Vorrichtung der Erfindung ist ein Defibrillator oder Kardioverter eines an sich bekannten Typs, d. h., dass er umfasst: Mittel zur Abgabe von Impulsen hoher Energie; Mittel zum Aufnehmen der ventrikulären und Herzvorhofaktivität; Mittel zum Vermuten und Bestätigen des Vorhandenseins von Episoden der Tachykardie in der so aufgenommenen Aktivität, und Klassifikationsmittel, geeignet zum Unterscheiden der so erkannten Tachykardien in ventrikuläre Tachykardien und supraventrikuläre Tachykardien entsprechend vorherbestimmter Kriterien und einer gegebenen Parametrierung dieser Kriterien, und zum Autorisieren der Auslösung der Mittel zur Abgabe der Therapie beim Vorhandensein von ventrikulären Tachykardien und Hemmen dieser gleichen Mittel beim Vorhandensein von supraventrikulären Tachykardien.
Gemäß der Erfindung umfassen die Klassifikationsmittel geeignete Mittel zum temporären Hinzufügen eines oder mehrerer Kriterien und/oder zum temporären Verändern der Parametrierung von wenigstens einem der existierenden Kriterien im Falle von supraventrikulären Tachykardien.
Die hinzugefügten Kriterien können insbesondere umfassen ein zusätzliches Kriterium der Suche nach kurzen und/oder langen Intervallen RR, die signifikant verlängert sind in einer gegebenen Zone der Stabilität; die Zonen der signifikanten Verlängerung sind z. B. beabstandet von den Grenzen der Stabilitätszone um ein Intervall von vorherbestimmter Größe, das diesseits und jenseits der Stabilitätszone identisch ist.
Die hinzugefügten Kriterien können gleichermaßen umfassen ein zusätzliches Kriterium des Buchens und des Vergleiches der Anzahl von Herzvorhofereignissen im Verhältnis zu dem der ventrikulären Ereignisse während einer gegebenen Dauer.
Die veränderbare Parametrierung kann umfassen: einen Majoritätsparameter, in welchem man bewertet, über eine gegebene Anzahl von Zyklen, das Vorhandensein eines Prozentsatzes, größer oder gleich einer gegebenen Schwelle, von Intervallen RR, die außerhalb einer gegebenen Stabilitätszone gelegen sind; einen Parameter der Dauer des Andauerns der Tachykardien; und einen Parameter der Größe einer Stabilitätszone von RR Intervallen.
Die Kriterien und/oder die Parameter der Klassifikationsmittel können wiederhergestellt werden, wenn die Episoden der supraventrikulären Tachykardie nicht mehr in der aufgenommenen Aktivität bestätigt werden.
Man kann gleichermaßen vorsehen, dass, wenn ein oder mehrere Kriterien temporär hinzugefügt sind und/oder die Parametrierung temporär verändert wurde, eine bestimmte Anzahl von Malen in Verlauf einer gegebenen Periode, diese Hinzufügung und/oder diese Veränderung dann auf permanente Art angewendet werden.
Schließlich kann die Vorrichtung unter anderem umfassen Mittel zur Abgabe einer Herzvorhoftherapie in Antwort auf die Erkennung einer supraventrikulären Tachykardie.
Andere Eigenschaften der Erfindung werden ersichtlich werden nach der Lektüre der unten stehenden detaillierten Beschreibung mit Bezug auf die angefügten 1 bis 3, die das zusätzliche Kriterium veranschaulichen der Suche von langen oder kurzen Zyklen, die signifikant entfernt von der Stabilitätszone sind.
Die Erfindung beruht, wie weiter oben ausgeführt, auf dem Erkennen einer elektrischen Aktivität, die das Vorhandensein einer permanenten oder chronischen FA von regelmäßigem Rhythmus ("FA eingerichtet" oder "FA geführt") vermuten lässt, und, falls dies der Fall ist, auf dem temporären Verändern der Parameter der Klassifikation der Tachykardien und/oder der Kriterien der Klassifikation dieser Tachykardien, dies um die Spezifität der Unterscheidung des Systems zu erhöhen, ohne dabei auf signifikante Art ihre Sensibilität für TV zu vermindern.
Unter den Parametern, die tatsächlich verwendet werden und mit denen man sich begnügen kann, die Programmierung zu verändern, findet man im Wesentlichen:

– den Parameter der Majorität (oder "Majoritätskriterium"), gemäß dem man eine statistische Analyse eines Histogramms von RR Intervallen vornimmt, die im Verlauf einer gegebenen Anzahl von Zyklen gespeichert werden (nominelle Parametrierung: 8 Zyklen) und man untersucht, ob man im Vorhandensein eines Prozentsatzes von RR Intervallen ist, die außerhalb dem zentralen Peak der Stabilität liegen, die größer ist als ein gegebener Wert (nominelle Parametrierung: 75%) oder nicht; falls dies der Fall ist, so betrachtet man den Rhythmus als regelmäßig und dass keine Tachykardie vorliegt,
– die Dauer des Andauerns der Episode der Tachykardie (nominelle Parametrierung: 8 Zyklen),
– die Größe des Peaks der Stabilität, die für die Erkennung der Regularität des Rhythmus verändert wird (nominelle Parametrierung: 63 ms).

Diese Parameter werden z. B. in Anwendung gebracht in dem Algorithmus zur Erkennung und zur Klassifikation der Tachykardien eines Defibrillators, wie dem Modell Defender 9001 von Ela Médical.
Auf für die Erfindung charakteristische Weise, im Fall einer Erkennung einer eingerichteten FA, verändert man temporär die Parameter dieser Kriterien (nominelle Parameter oder durch den Mediziner programmierte Parameter), oder man fügt ein Kriterium hinzu.
Zum Beispiel verlängert man auf 12, sogar 16 Zyklen die Dauer der Erkennung des Majoritätsparameters, oder auch die Dauer des Andauerns (um das Verlängern der Zeit der Behandlung zu vermeiden, ist es vorzuziehen, nur einen dieser zwei Parameter zu erhöhen, vorzugsweise die Dauer des Andauerns).
Man kann gleichfalls den Prozentsatz der Erkennung des Parameters der Majorität auf 80%, sogar 88% bringen, vorzugsweise indem gleichzeitig die Anzahl der Zyklen der Erkennung erhöht wird, um den Effekt von Artefakten oder den Effekt einer ventrikulären Untererkennung zu vermindern, z. B. indem man das Kriterium auf 80% über 12 Zyklen oder auf 88% über 16 Zyklen parametriert.
Als Variante oder als Ergänzung zu dieser temporären Veränderung der Parameter der Kriterien kann man, geichfalls auf temporäre Weise, den Algorithmus verändern, indem ein oder mehrere zusätzliche Kriterien eingeführt werden, insbesondere zum Bestätigen, dass eine TV sich nicht auf einer FA eingerichtet hat.
Ein erstes zusätzliches Kriterium, dargestellt in den 1 bis 3, besteht aus dem Hinzufügen zu dem Kriterium der Stabilität der RR Intervalle eines Kriteriums der Suche nach langen oder kurzen Zyklen, die signifikant entfernt von der Zone der mittleren Verteilung der RR Intervalle liegt.
Diese Zone der mittleren Verteilung, schraffiert in den Figuren, ist definiert durch die Position des Peaks maximaler Amplitude in dem RR Histogramm (1), wobei dieser Peak begrenzt ist durch die Intervalle RRmin und RRmax (wobei die Differenz RRmax – RRmin definiert ist durch die Parametrierung des Kriteriums der Stabilität der RR Intervalle, siehe weiter unten.
Man definiert darauf diesseits und jenseits des Peaks zwei Zonen Z1 und Z2, dargestellt in der 1:

– eine erste Zone Z1, die in der Nähe des Peaks gelegen ist, welche sich z. B. von RRmin – StabRR bis RRmin zur Linken des Peaks erstreckt, und von RRmax bis RRmax + StabRR zur Rechten des Peaks, und
– eine zweite Zone Z2, die entfernt von des Peaks gelegen ist, die sich z. B. erstreckt von 0, oder dem Wert der ventrikulären absoluten refraktiven Periode, bis RRmin – StabRR zur Linken des Peaks, und von RRmax + StabRR bis 600 ms zur Rechten des Peaks.

Man vergleicht daraufhin die Anzahl von Intervallen RR, die in Z2 fallen (in Entfernung von dem Peak) mit derjenigen der RR Intervalle, die in Z1 fallen (nahe dem Peak).
Wenn man z. B., wie in 2 dargestellt, im Verlauf von acht aufeinander folgenden Zyklen, kein einziges Intervall RR findet, das in Z2 fällt, bestätigt man die Vermutung einer neu eingerichteten TV.
Falls umgekehrt, wie in 3 dargestellt, man wenigstens einen Wert des Intervalls RR findet, der in Z2 fällt, bestätigt man die Vermutung einer isolierten FA und man setzt die Ausführung des Algorithmus auf dieser Basis fort.
Ein zweites zusätzliches Kriterium, das vorgesehen werden kann, besteht im Verbuchen der Anzahl von Herzvorhofereignissen und ventrikulären Ereignissen über eine bestimmte Dauer. So die Anzahl der Herzvorhofereignisse größer ist als die Anzahl der ventrikulären Ereignisse, bestätigt man die Vermutung einer isolierten FA. Falls die Anzahl der ventrikulären Ereignisse größer oder gleich der Anzahl der Herzvorhofereignisse wird, bestätigt man dann die Vermutung einer neu eingerichteten TV (Fall der "Bi-Tachykardie" FA + TV) und, in diesem Fall, wird der nominelle Algorithmus zur Erkennung wiederhergestellt mit seinen nominellen Parametern.
Die zwei zusätzlichen Kriterien können einzeln oder gemeinsam verwendet werden, um fortzufahren, eine isolierte FA zu vermuten.
Die Veränderung, gemäß der Erfindung, der Parameter des Algorithmus und/oder die Einführung von zusätzlichen Kriterien kann angewendet werden, so die Vorrichtung in der Vermutung einer eingerichteten TSV ist, sie sich im Algorithmus der Antwort befindet (wie beschrieben in der EP-A-0 488 840 im Namen von ELA Médical) oder durch jedes andere Mittel, wie einen metabolischen Geber, hämodynamischen Geber, etc. In dem anderen Fall werden die nominellen Parameter oder die Parameter, die durch den Mediziner programmiert sind, und der nominelle Algorithmus der Erkennung angewendet.
Außerdem, wenn sich die Veränderung der Parameter und/oder Einfügung von zusätzlichen Kriterien mehrmals über eine Periode von 24 Std. vollzieht, dann wendet die Vorrichtung diese Veränderung auf permanente Art an. Die Anzahl von Iterationen, vor welcher die Vorrichtung diese Veränderungen nicht auf permanente Weise anwendet, ist vorzugsweise gleich acht.
Man kann gleichfalls diese temporäre Veränderung anwenden, wenn eine eingerichtete TSV bestätigt wird durch den Algorithmus der Erkennung von Tachykardien (Erreichung eines ersten Andauerns von TSV), wobei die nominellen Parameter oder die Parameter, die durch den Mediziner programmiert sind, nur dann aufs Neue angewendet werden, wenn der Rhythmus sich unter die programmierte Frequenz der Tachykardie verlangsamt (typischerweise 100 cpm).

Claims

Aktive medizinische Vorrichtung von der Art eines implantierbaren Defibrillators/Kardioverters, aufweisend: – Mittel zur Erteilung von Impulsen hoher Energie, – Mittel zum Aufnehmen der ventrikulären und Herzvorhofaktivität, – Mittel zum Vermuten und Bestätigen des Vorhandenseins von Episoden der Tachykardie in der so aufgenommenen Aktivität, – Klassifikationsmittel, die geeignet sind, die so erkannten Tachykardien zwischen ventrikulären Tachykardien und supraventrikulären Tachykardien abhängig von vorbestimmten Kriterien und einer gegebenen Parametrierung dieser Kriterien zu unterscheiden, und bei Vorhandensein von ventrikulären Tachykardien die Auslösung der Mittel zur Erteilung der Therapie zu autorisieren und dieselben Mittel bei Vorhandensein von supraventrikulären Tachykardien zu hemmen, wobei die Vorrichtung dadurch gekennzeichnet ist, dass die Klassifikationsmittel geeignete Mittel aufweisen zum temporären Hinzufügen eines oder mehrerer Kriterien und/oder die Parametrierung wenigstens eines der bestehenden Kriterien temporär zu modifizieren im Falle einer supraventrikulären Tachykardie.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, in welcher die hinzugefügten Kriterien aufweisen ein zusätzliches Kriterium der Suche nach kurzen und/oder langen Intervallen RR, die signifikant von einer gegebenen Stabilitätszone (RRmax – RRmin) entfernt (Z2) sind.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 2, in welcher die Zonen der signifikanten Entfernung von Stabilitätszone durch Grenzen (RRmin, RRmax) durch ein Intervall (Z1) von vorherbestimmter Ausdehnung (StabRR) entfernt sind, welche identisch diesseits und jenseits der Stabilitätszone sind.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, in welcher die hinzugefügten Kriterien aufweisen ein zusätzliches Kriterium der Buchung und des Vergleichs der Anzahl der Herzvorhofereignisse im Vergleich zu der der ventrikulären Ereignisse während einer gegebenen Dauer.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, in welcher die veränderbare Parametrierung einen Mehrheitsparameter aufweist, in welchem über eine gegebene Anzahl von Zyklen das Vorhandensein eines Prozentsatzes größer oder gleich einer gegebenen Schwell ausgewertet wird, von außerhalb einer gegebenen Stabilitätszone (RRmax – RRmin) gelegenen Intervallen RR.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 5, in welcher die veränderbare Parametrierung aufweist einen Parameter der Dauer des Anhaltens der Tachykardien.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 5, in welcher die veränderbare Parametrierung aufweist einen Parameter der Ausdehnung (RRmax – RRmin) einer Stabilitätszone der Intervalle RR.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, in welcher die Kriterien und/oder die Parameter der Klassifikationsmittel wiederhergestellt werden, wenn die Episoden der supraventrikulären Tachykardie in der aufgenommenen Aktivität nicht mehr bestätigt werden.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, in welcher, wenn im Verlauf einer gegebenen Periode eine bestimmte Anzahl von Malen ein oder mehrere Kriterien temporär hinzugefügt werden und/oder die Parametrierung temporär verändert wird, dann diese Hinzufügung und/oder diese Veränderung auf dauerhafte Art angewendet werden.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, außerdem aufweisend Mittel zum Erteilen einer Herzvorhoftherapie in Antwort auf die Erkennung einer supraventrikulären Tachykardie.