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Gebiet der
Erfindung
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Die vorliegende Erfindung bezieht
sich auf ein implantierbares Stimulationsgerät und im Besonderen auf ein
implantierbares Cardioverter-Defibrillator-(ICD)-Gerät, das in
der Lage ist, eine Fibrillation von niedriger Amplitude zu detektieren
und zu behandeln.
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Hintergrund
der Erfindung
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Bradycardie ist ein Zustand des Herzens,
wo sich der Herzschlag auf eine Rate verlangsamt, die als unzureichend
betrachtet wird, um eine angemessene Menge an Blut durch den Patientenkörper zu pumpen.
Eine Herzrate von weniger als 50 Schlägen pro Minuten wird bei den
meisten Patienten als ein Bradycardie-Zustand betrachtet.
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Eine bekannte Technik zur Behandlung
von Bradycardie ist das Implantieren eines Herzschrittmachers in
den Patienten. Der Herzschrittmacher tastet die elektrische Herzaktivität ab, wobei
die elektrische Aktivität
normalerweise einen Herzschlag begleitet. Wenn die elektrische Herzaktivität nicht
abgetastet wird, dann zeigt dies an, dass das Herz nicht bei iener
vorgeschriebenen Rate schlägt.
Stimulationsimpulse werden dann erzeugt und an eine geeignete Herzkammer
abgegeben, entweder an das Atrium oder die Ventrikel, um das Muskelgewebe
des Herzens zum Kontrahieren zu stimulieren und dadurch das Herz
zu zwingen, um bei einer Rate zu schlagen, die schneller ist als
die intrinsische Rate. Ein Herzschrittmacher, der die Herzrate bei
einer Rate aufrechterhält,
die schneller ist als eine Bradycardierate, wird als ein Bradycardie-Unterstützungsherzschrittmacher
bezeichnet.
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Bxadycardie-Unterstützungsstimulation
wird in einem Herzschrittmacher realisiert, indem eine Zeitperiode
definiert wird, die im Allgemeinen als das "Escape-Intervall" bezeichnet wird, das ein wenig länger ist
als die Zeitperiode zwischen den Herzschlägen eines Herzens, das gerade
eine Bradycardie erfährt.
Wenn zum Beispiel das Herz bei einer Rate von 50 Schlägen pro
Minute schlägt,
dann beträgt
die Zeitperiode zwischen aufeinanderfolgenden Herzschlägen 1200
Millisekunden. Wenn es in einem Bradycardie-Unterstützungsherzschrittmacher
folglich erwünscht
ist, dass die Herzrate niemals auf eine Rate kleiner als 50 Schläge pro Minute
abfällt,
dann wird das Escape-Intervall des Herzschrittmachers auf einen
geeigneten Wert eingestellt, das die Erzeugung eines Stimulationsimpulses
immer dann bewirkt, wenn mehr als 1200 Millisekunden seit dem letzten
abgetasteten Herzschlag vergan gen sind. Wenn ein Herzschlag auftritt,
bevor 1200 Millisekunden abgelaufen sind, dann zeigt dies an, dass
das Herz bei einer Rate schlägt,
die schneller ist als 50 Schäge
pro Minute und dass kein Stimulationsimpuls erzeugt werden muss.
Beim elektrischen Abtasten solch eines "natürlichen" (nicht stimulierten)
Herzschlages innerhalb der vorgesehenen Zeitperiode wird das Escape-Intervall
zurückgesetzt
und ein neues Escape-Intervall wird gestartet. Ein Stimulationsimpuls
wird am Ende dieses neuen Escape-Intervalles gestartet werden, wenn
nicht ein natürlicher
Herzschlag wieder während
dem Escape-Intervall abgetastet wird. Auf diese Art und Weise werden
Stimulationsimpulse "nach
Bedarf" erzeugt,
das heißt,
nur dann, wenn sie benötigt
werden, um die Herzrate bei einer Rate aufrechtzuerhalten, die niemals
unter die Rate fällt,
welche durch das Escape-Intervall eingestellt ist.
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Die Herzrate wird durch Auswerten
der elektrischen Signale, die der Depolarisation des Herzmuskelgewebes
entsprechen, überwacht.
Die Depolarisation des Herzmuskelgewebes triggert die mechanische
Kontraktion des Herzmuskelgewebes. Das elektrische Signal, das der
Depolarisation des atrialen Muskelgewebes entspricht, wird als eine P-Welle
auf einem Oberflächen-EKG
identifiziert. Das elektrische Signal, das der Depolarisation des ventrikularen
Muskelgewebes entspricht, wird als eine R-Welle auf einem Oberflächen-EKG
identifiziert. Die Folge von elektrischen Signalen, die P-Wellen
gefolgt von R-Wellen entspricht, kann vom Inneren oder direkt am
Herz durch das Benutzen von Abtastleitungen mit geeigneten Elektroden
abgetastet werden, die im oder am Herzen implantiert sind, zum Beispiel
Herzschrittmacherleitungen. Die elektrischen Signale, welche den
P-Wellen und den R-Wellen entsprechen, die im Inneren oder direkt
im Herzen abgetastet werden, werden als das Elektrogramm (EGM) des
Herzens bezeichnet.
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Ein Herzschrittmacher enthält Einrichtungen zum
Abtasten von P-Wellen und/oder R-Wellen
und folglich Einrichtungen zum Überwachen
des EGMs des Patienten. Von solch einem EGM kann die physikalische
Aktivität
des Herzens (d. h. eine Muskelkontraktion einer gegebenen Herzkammer,
Atrium und/oder Ventrikel) gefolgert werden. Um zum Beispiel die
Herzrate zu bestimmen, misst der Herzschrittmacher die Zeit, die
zwischen aufeinanderfolgenden R-Wellen vergeht. Die R-Welle wird
normalerweise für
diese Bestimmung benutzt, da die R-Welle normalerweise ein viel
größeres elektrisches Signal
ist als die P-Welle und folglich viel einfacher abzutasten ist.
Jedoch kann dieselbe Ratenbestimmung auch durch die Zeitmessung
zwischen aufeinanderfolgende P-Wellen durchgeführt werden, wenn dies gewünscht wird.
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R-Wellen und/oder P-Wellen werden
abgetastet, indem eine Elektrode in Kontakt oder in die Nähe des interessierenden
Herzgewebes gebracht wird. Die meisten Herzschrittmacher benutzen
dieselben Elektroden zum Abtasten der R-Wellen und/oder P-Wellen,
die auch zum Abgeben von Stimulationsimpulsen an die Ventrikel und/oder
Atrium benutzt werden, obwohl getrennte Abtast- und Stimulationselektroden
benutzt werden könnten
und benutzt werden. Um zu verhindern, dass elektrisches Rauschen
oder andere elektrische Signale mit einem niedrigen Wert als elektrische
Herzaktivität
abgetastet werden, wenn in der Tat keine elektrische Herzaktivität (z. B.
eine R-Welle) aufgetreten ist, ist es notwendig, einen Schwellenwert
zu definieren, den die Amplitude (und/oder andere Charakteristika)
eines abgetasteten elektrischen Signales übersteigen müssen, bevor
solch ein Signal als eine Anzeige einer elektrischen Herzaktivität erkannt
wird. Unglücklicherweise
schließt
die Benutzung der Schwellenwertdetektion auf diese Art und Weise
manchmal die Detektion einer gültigen
R-Welle mit einem
niedrigen Wert oder anderen gültigen
elektrischen Herzsignalen aus, das sich unterhalb dem eingestellten Schwellenwert
befindet. Während
jeder Versuch unternommen wird, um den Schwellenwert so einzustellen,
um die Fehler bei der Detektion von gültigen elektrischen Herzsignalen
zu minimieren, kann der Schwellenwert nicht so niedrig eingestellt
werden, um Rauschen oder andere ungültige Signale häufig als
gültige
Signale zu detektieren. Folglich muss eine Grenze gezogen werden
und gewöhnlich
wird bei diesen Grenzen bevorzugt kein Rauschen oder andere ungültige Signale
abzutasten, wobei folglich gültige
elektrische Herzsignale von einem niedrigen Wert verlorengehen.
Folglich sind die meisten Herzschrittmacher aus praktischen Gründen so
eingestellt, dass es ihnen gelegentlich nicht gelingt, eine gültige R-Welle
und/oder P-Welle von einem niedrigen Wert abzutasten.
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Es wird hinzugefügt, dass alle modernen implantierbaren
Herzschrittmacher programmierbar sind. Das heißt, das Basis-Escape-Intervall
des Herzschrittmachers als auch der Schwellenwert der Abtastschaltungen,
die in dem Herzschrittmacher benutzt werden, als auch die zahlreichen
anderen Betriebsparameter des Herzschrittmachers können zum Zeitpunkt
der Implantation oder danach programmäßig eingestellt werden, um
am besten den Bedürfnissen
eines bestimmten Patienten zu entsprechen.
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Vor kurzem zeigte sich auch sehr
viel Interesse an implantierbaren Cardioverter-Defibrillations-(ICD)-Systemen. Ein
ICD-System gibt einen oder mehrere Hochenergieschokkimpulse an ein Herz
ab, wenn: (1) der ICD erkennt, dass das Herz schnell schlägt (Tachycardie);
oder (2) der ICD erkennt, dass das Herz auf eine schnelle, chaotische Art
und Weise (Fi brillation) schlägt.
(Es ist zu beachten, dass ein ICD-Gerät die elektrische Herzaktivität wie ein
Herzschrittmacher abtastet und die Herzrate durch die Messung des
Zeitintervalles zwischen aufeinanderfolgenden R-Wellen bestimmt.
Wenn der ICD eine ventrikulare Fibrillation erkennt, – eine sehr schnelle
chaotische R-Wellen-Rate – dann
ist der mechanische Effekt für
das Herz eine Hemmung des Herzens, das heißt, der Herzmuskel kontrahiert
nicht mehr effektiv und es wird kein Blut mehr durch den Körper gepumpt.)
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Es wird hinzugefügt, dass der Hochenergieschockimpuls,
der von einem ICD-Gerät
abgegeben wird, einen Energiegehalt in der Größenordnung von Joule hat, wohingegen
der Stimulationsimpuls, der von einem Herzschrittmacher abgegeben
wird, einen Energiegehalt in der Größenordnung von Mikrojoule hat.
Um klar zwischen den Stimulationsimpulsen von niedriger Energie
eines Herzschrittmachers von den Hochenergieschockimpulsen, die
von einem ICD-Gerät
abgegeben werden, zu unterscheiden, werden hier die Herzschrittmacherimpulse
als "Stimulationsimpulse" und die ICD-Impulse
als "Schockimpulse" bezeichnet werden.
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Der Zweck der Abgabe eines Hochenergieschockimpulses
während
Ventrikular-Tachycardie, Ventrikular-Fibrillation
oder anderen Tachyarrhythmien ist die Tachycardie, Fibrillation
oder andere Tachyarrhythmien zu unterbrechen oder aufzuhalten. Tachycardie,
Fibrillation und andere Tachyarrhythmien werden durch ein Ungleichgewicht
bei Entspannung und Anspannung zwischen dem unterschiedlichen Gewebe
einer gegebenen Herzkammer, typischerweise dem Ventrikel, aufrechterhalten.
Solch ein Ungleichgewicht wird typischerweise als temporäre Dispersion
der Refraktion (refractoriness) bezeichnet. Der Hochenergieschockimpuls
depolarisiert jedes Gewebe, was zu diesem Moment nicht depolarisiert
ist. Das heißt,
es führt
das gesamte Gewebe (oder einen großen Prozentanteil des Gewebes) in
denselben physiologischen Zustand (depolarisiert) über und
folglich, wenn sich solch ein Gewebe entspannt oder repolarisiert,
wird es in der Lage sein, in einer synchronisierten oder koordinierten
An aktiviert oder depolarisiert zu werden.
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Im Falle von einer Tachycardie wird
die Abgabe des Schockimpulses oder der Impulse durch das ICD gewöhnlich als "Cardioversion" bezeichnet und der
Schockimpuls wird typischerweise synchron mit der R-Welle des Herzens
abgegeben, um zu vermeiden, dass der Schockimpuls während dem
T-Wellenabschnitt des Herzzyklusses an das Herz abgegeben wird.
(Der T-Wellenabschnitt ist der Abschnitt des Herzzyklusses, welcher
der R-Welle folgt, während
das massive ventrikulare Gewebe repolarisiert.) Der Grund dafür, dass
versucht wird, die Abgabe eines Hochenergieschockimpulses (oder
sogar eines Energieschockimpulses von niedriger Energie oder eines
Herzschrittmacher-Stimulationsimpulses) auf die T-Welle zu vermeiden,
ist dass solch ein Vorgang eine paradoxe Wirkung haben könnte und
den Herzrhythmus weiter beschleunigen könnte. Das heißt, eine
langsame ventrikulare Tachycardie könnte auf eine schnelle ventrikulare
Tachycardie beschleunigt werden und/oder eine schnellere ventrikulare
Tachycardie könnte
auf eine ventrikulare Fibrillation beschleunigt werden.
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Im Falle der Fibrillation liegt ein
chaotisches und schnelles Schlagen von vielen individuellen Muskelfasern
des Herzens vor und folglich ist das Herz nicht in der Lage, eine
effektive synchrone Kontraktion aufrechtzuerhalten und ist folglich
nicht in der Lage, Blut zu pumpen. Für alle praktischen Zwecke ist das
Herz mechanisch gestoppt, obwohl (so wie oben angegeben) ist es
elektrisch mit vielen chaotischen elektrischen Signalen sehr aktiv.
Folglich ist die Aufgabe der Abgabe eines Schockimpulses oder von
Impulsen an das Herz während
der Fibrillation (im Allgemeinen auch als "Defibrillations"-Impulse bezeichnet) das Herzgewebe
zu synchronisieren oder zu koordinieren, so dass viele einzelne
Muskelfasern wieder die effektiven synchronen Kontraktionen aufrechterhalten
können
und dadurch wirksam durch den Körper
des Patienten Blut zu pumpen.
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Herkömmliche ICD-Geräte, die
im Stand der Technik bekannt sind, enthalten typischerweise eine eingebaute
Sensorschaltung. Solche Sensorschaltungen tasten über angebrachte
Abtastelektroden die Rate ab, mit der das Herz schlägt. Wenn
die abgetastete Herzrate einen Schwellenwert einer hohen festgelegten
Rate übersteigt
(d.h. wenn eine Tachycardie abgetastet wird), dann ist die ICD so
aufgebaut, dass sie einen Schockimpuls mit niedriger Energie abgibt, der
im Allgemeinen als ein Cardioversionsimpuls bezeichnet wird. Wenn
eine Fibrillation detektiert wird, dann ist der ICD so aufgebaut,
dass er einen Hochenergieschockimpuls oder Schockimpulse abgibt.
Typischerweise wird ein Cardioversionsimpuls eine niedrigere Energieentladung
haben, als ein Schockimpuls haben wird.
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Bei einem Patienten mit sowohl einem Bradycardie-Unterstützungsherzschrittmacher
als auch einem ICD-Gerät
tritt ein potentielles Problem auf, wenn eine Fibrillation mit einer
niedrigen Amplitude vorhanden ist, die nicht durch die Abtastschaltungen
des Herzschrittmachers erkannt wird (das heißt, ein sehr schneller chaotischer
Herzrhythmus, der solch eine niedrige Amplitude hat, dass ihn die Abtastschaltungen
des Herzschrittmachers nicht abtasten können). Soweit dies den Herzschrittmacher betrifft,
tritt keine Herzaktivität
auf, da keine Herzaktivität
abgetastet wird. Wenn der ICD in der Lage ist, diese Signale zu
erkennen, dann wird er geeignet reagieren. Wenn es jedoch auch dem
ICD nicht gelingt, diese Fibrillationssignale von niedriger Amplitude
zu sehen (und nicht reagiert), dann werden die Herzschrittmacherschaltungen
dieses Fehlen von Aktivität
als eine Asystole interpretieren und einen Ausgangsstimulationsimpuls
abgeben. Wenn der Patient wirklich fibrilliert, dann wird solch
ein Ausgangsstimulationsimpuls nicht effektiv sein. Wenn jedoch
das ICD-Gerät
jetzt den Ausgangsstimulationsimpuls erkennt (d. h. abtastet), dann
werden seine Schaltungen solch einen nicht-effektiven Stimulationsimpuls als
eine R-Welle interpretieren und werden folglich weder einen Schockimpuls
aufladen noch einen Schockimpuls abgeben. Wenn darüber hinaus
der ICD die ventrikulare Fibrillation mit der niedrigen Amplitude
nicht erkennt, dann wird er im Ruhezustand verbleiben. Folglich
bleibt die Fibrillation unentdeckt und nicht behandelt.
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Bei einem Patienten mit einem implantierbaren
Kombinationsstimulationsgerät,
das sowohl die Bradycardie, Cardioversions- als auch Defibrillationsfunktionen
enthält,
besteht ein ähnliches
Problem darin, dass die Amplitude des Elektrogrammsignales von der
ventrikularen Fibrillation so klein sein kann, dass weder die IDC
noch die Herzschrittmacherabtastschaltungen irgendetwas abtasten
und folglich den Herzschrittmacherabschnitt des Systems dazu führen, einen
Stimulationsimpuls abzugeben. Beim Abgeben des Stimulus erhöht das automatische
Verstärkungsmerkmal
der ICD-Herzschrittmacherabtastschaltungen inkremental ihre Empfindlichkeit
auf die empfindlichste Einstellung, vorausgesetzt, diese sind freigegeben,
beim Versuch, nach einer R-Welle "Ausschau zu halten". Wenn weiterhin ein Fehler beim Abtasten
einer R-Welle vorhanden ist, dann ist die Diagnose eine "wahre Asystole" und der ICD/Herzschrittmacher
wird weiter Stimulationsimpulse bei der programmierten Rate abgeben.
Wenn unglücklicherweise
der Rhythmus eine ventrikulare Fibrillation mit einem EGM-Signal
ist, das zu klein ist, um durch entweder den Herzschrittmacherabschnitt
des Gerätes oder
durch die ICD-Komponente abgetastet zu werden, dann werden die Stimulationsimpulse
des Herzschrittmachers nicht effektiv sein. Jedoch ist es dem Herzschrittmacher
nicht bekannt, dass seine Stimulationsimpulse nicht effektiv sind,
so dass er weiter solch ineffektive Herzschrittmacherstimuli abgeben wird.
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Ein Beispiel für ein Gerät nach einem relevanten Stand
der Technik wird in der Patentanmeldung
EP 0 468 720 offenbart. In diesem
Dokument wird ein implantierbares cardiovertierendes/Defibrillations-Herzschrittmachergerät offenbart,
bei dem die elektrische Herzaktivität und die hämodynamische Funktion überwacht
werden. Die Stimulationsimpulse werden dann abgegeben, wenn sie
benötigt werden,
und die hämodynamische
Reaktion des Herzens wird überwacht.
Der Energiewert des Stimulationsimpulses wird so lange verkleinert,
wie die hämodynamische
Reaktion ausreichend ist. Auf diese Art und Weise wird der Energiewert
optimiert, während noch
eine ausreichende hämodynamische
Reaktion sichergestellt wird.
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Was deshalb benötigt wird, ist ein Herzschrittmacher/ICD-Gerät oder System,
wobei eine angemessene Reaktion auf eine angebliche Asystole auftreten
kann und wobei das Herzschrittmacher/ICD-Gerät feststellen kann, ob ein
gegebener Stimulationsimpuls effektiv ist, das heißt, ob er
das Herz "erfolgreich" stimuliert.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Die vorliegende Erfindung stellt
ein ICD-/Herzschrittmachergerät
zur Verfügung,
das sowohl die Funktionen eines implantierbaren Cardioversions-/Defibrillations-(ICD)-Gerätes als
auch eines implantierbaren Herzschrittmachers enthält. Solch
ein Herzschrittmacher-/ICD-Gerät stellt
vorteilhafterweise eine Reaktion auf einen Fibrillationszustand
mit kleiner Amplitude zur Verfügung,
der berechnet worden ist, um effektiv einen solchen Fibrillationszustand
zu detektieren und zu behandeln.
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Vorteilhafterweise stellt das ICD-/Herzschrittmachergerät der vorliegenden
Erfindung, wie herkömmliche
ICD-Geräte,
immer dann einen Schockimpuls (einen Schockimpuls) zur Verfügung, wenn eine
Herzaktivität
abgetastet wird, die eine ventrikulare Fibrillation anzeigt. Des
weiteren stellt das ICD-/Herzschrittmachergerät der Erfindung, wie herkömmliche
Herzschrittmachergerät,
auch Stimulationsimpulse für
das Herz eines Patienten nach Bedarf immer dann zur Verfügung, wenn
die Herzaktivität nicht
innerhalb eines vorgeschriebenen Escape-Intervalles abgetastet wird. Im Gegensatz
zu herkömmlichen
ICD- und Herzschrittmachergeräten
enthält
jedoch das ICD-/Herzschrittmachergerät der vorliegenden Erfindung
Einrichtungen zur Bestimmung, ob ein gegebener Stimulationsimpuls,
der durch das Gerät
erzeugt wird, eine erfolgreiche Stimulation bewirkt hat. Wenn dies
nicht der Fall ist, dann wird die Energie des Stimulationsimpulses
erhöht,
bis die erfolgreiche Stimulation des Herzens erreicht wird. Sollte
die Energie des Stimulationsimpulses bis zu einem Maximalwert erhöht werden
ohne eine erfolgreiche Stimulation des Herzens zu bewirken, dann
wird eine weitere Erzeugung von Stimulationsimpulsen gestoppt und
das ICD-/Herzschrittmachergerät nimmt
dann an, dass eine ventrikulare Fibrillation vorliegt.
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Wenn im Besonderen sich ein ventrikularer Fibrillationszustand
mit einer kleinen Amplitude entwickelt (d. h. einer, der eine nicht
ausreichend große Amplitude
hat, um sie durch die Herzschrittmacher-/ICD-Abtastschaltungen abzutasten),
dann "erkennt" die Herzschrittmacherseite
des Gerätes
eine Asystole und gibt als Reaktion darauf einen Stimulationsimpuls
aus. Zum selben Zeitpunkt erhöht
ein automatisches Verstärkungsmerkmal
des Gerätes
die Empfindlichkeit des Systemes, so dass kleinere und kleinere
Amplituden-EGM-Signale
detektiert werden können.
Wenn noch nichts abgetastet wird, dann fährt der Herzschrittmacher fort,
um die Asystole zu erkennen, und bewirkt, dass weitere Stimulationsimpulse
abgegeben werden. In der vorliegenden Erfindung bestimmt eine automatische
Stimulationserfolg-Erfassungseinrichtung, ob bei jedem Stimulationsstimulus
eine erfolgreiche Stimulation des Herzens bewirkt worden ist. Beim
Vorliegen einer wahren ventrikularen Fibrillation wird ein Stimulationsstimulus
nicht effektiv sein und somit detektiert das Merkmal zur automatischen
Erfassung eines Stimulationserfolges eine "nicht erfolgreiche Stimulation des Herzens", wobei dadurch bewirkt
wird, dass der Pulsgenerator den Betrag des Stimulationsimpulses
erhöht, den
er erzeugt. In einem Ausführungsbeispiel
wird der ICD-/Herzschrittmacher
eine vorgegebene Anzahl von Stimulationsimpulsen erzeugen, wobei
jeder eine ansteigende Energie hat, um die Ursache des "Verlusts der erfolgreichen
Stimulation des Herzens" zu
bestimmen. Wenn eine erfolgreiche Stimulation des Herzens auftritt,
dann wird ein neuer Schwellenwert durch das progressive Verkleinern
des Energiewertes bestimmt, bis die erfolgreiche Stimulation des
Herzens wieder verloren wird, zu dem ein geeigneter Sicherheitsbereich
hinzugefügt
wird. Wenn es jedoch noch keinen Beweis für die erfolgreiche Stimulation
des Herzens gibt (was wahrscheinlich der Fall für eine wahre ventrikulare Fibrillation
sein würde),
dann schließen
die logischen Herzschrittmacher/ICD-Schaltungen daraus, dass eine
ventrikulare Fibrillation mit einer kleinen Amplitude vorliegen muss.
Als Reaktion auf solch eine Schlussfolgerung wird ein Schockimpuls
abgegeben. Solch ein Schockimpuls sollte effektiv sein, wenn das
Herz eine ventrikulare Fibrillation mit einer kleinen Amplitude
erlebt.
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In dem bevorzugten Ausführungsbeispiel
befindet sich in der vorher bestimmten Anzahl von Stimulationsimpulsen
mit ansteigenden Energiewerten wenigstens ein Impuls mit maximaler
Energie oder wenigstens ein Impuls mit einem Energiewert, von dem
erwartet wird, dass er eine erfolgreiche Stimulation des Herzens
garantiert und bei dem eine hervorgerufene Reaktion noch detektiert
werden kann. Da nur ein Impuls abgegeben wird, kann das System schnell
die Ursache des "Verlusts
der erfolgreichen Stimulation des Herzens" bestimmen. Das System kann auch die
erfolgreiche Stimulation des Herzens über eine Reihe von Impulsen
bei dem gewünschten Energiewert
verifizieren, um sicherzustellen, dass ein einzelner Fehler das
System nicht vorzeitig blockieren wird. Wenn eine erfolgreiche Stimulation
des Herzens nicht über
den Verlauf der gewünschten
Anzahl von Impulsen auftritt, dann schließen die logischen Herzschrittmacher-/ICD-Schaltungen
daraus, dass eine Fibrillation mit einer kleinen Amplitude vorhanden
sein muss.
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Entsprechend einem bevorzugten Merkmal des
Gerätes
der vorliegenden Erfindung erzeugt der ICD-/Herzschrittmacher einen
Schockimpuls, um immer dann das Herz zurück in einen normalen Rhythmus
zu schocken, wenn die Abtastung ergibt, dass eine ventrikulare Fibrillation
vorliegt, oder immer dann, wenn davon ausgegangen wird, dass eine
ventrikulare Fibrillation vorliegt. Auf diese An und Weise wird
eine geeignete Therapie – entweder
in der Form von bedarfgerechten Stimulationsimpulsen oder benötigten Schockimpulsen – mit Vorteil
dem Patienten zur Verfügung
gestellt wird.
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Entsprechend der Erfindung geht das ICD-/Herzschrittmachergerät davon
aus, dass immer dann ventrikulare Fibrillation vorliegt, wenn eine
erfolgreiche Stimulation des Herzens nach dem Anlegen wenigstens
eines Stimulationsimpulses mit höherer
Energie an das Herz nicht erreicht wird. Vorteilhafterweise detektiert
und reagiert das ICD-/Herzschrittmachergerät mittels solch einer Schlussfolgerung
auf eine ventrikulare Fibrillation mit einer kleinen Amplitude,
die sonst durch die normalen Abtastschaltungen des Gerätes nicht
detektierbar wäre.
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Es wird bemerkt, dass der Begriff "erfolgreiche Stimulation
des Herzens", so
wie er hier benutzt wird, die Fähigkeit
eines gegebenen Stimulationsimpulses bezeichnet, der durch das ICD-/Herzschrittmachergerät erzeugt
wird, um das Myocardium zu depolarisieren, das heißt, das "Schlagen" des Herzens zu bewirken.
Während
es viele Faktoren gibt, die einen Einfluss darstellen, ob ein gegebener
Stimulationsimpuls eine erfolgreiche Stimulation des Herzens bewirkt,
ist einer der prinzipiellen Faktoren die Energie des Stimulationsimpulses.
Die Energie des Stimulationsimpulses wird wiederum durch die Amplitude
und die Breite des Stimulationsimpulses bestimmt, der durch den
ICD-/Herzschrittmacher erzeugt wird. Vorteilhafterweise sind in
einem progammierbaren Herzschrittmacher sowohl die Amplitude als
auch die Pulsbreite des Stimulationsimpulses Parameter, die progammmäßig gesteuert
werden können
oder auf einen gewünschten
Wert eingestellt werden können.
Um die begrenzte Energie zu bewahren, die in der Batterie des IDC-/Herzschrittmachergerätes enthalten
ist, wird es allgemein bevorzugt, dass die Energie des Stimulationsimpulses
so niedrig wie möglich
eingestellt ist, wobei gleichzeitig ein adäquater Sicherheitsbereich aufrechterhalten wird.
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Ein weiteres Ausführungsbeispiel der Erfindung
kann als ein implantierbares Stimulations- und Cardioversionsgerät charakterisiert
werden. Solch ein Stimulations- und Cardioversionsgerät enthält: (a)
Abtasteinrichtungen zum Abtasten der Herzaktivität; (b) Stimulationseinrichtungen
zum Erzeugen von Stimulationsimpulsen nach Bedarf; (c) Defibrillationseinrichtungen
zum Erzeugen von Schockimpulsen beim Abtasten von einer Herzaktivität, die einen ersten
Typ einer Herzfibrillation anzeigt, die durch einen anhaltenden
Rhythmus einer abgetasteten Herzaktivität bei einer Rate definiert
ist, die schneller ist als eine vorgeschriebene Rate; und (d) Bestimmungseinrichtungen,
um das Vorliegen eines zweiten Typs der Herzfibrillation zu bestimmen,
die durch eine Herzaktivität
mit einer kleinen Amplitude charakterisiert ist, die nicht von den
Abtasteinrichtungen abgetastet werden kann. Die Bestimmungseinrichtungen
für solch
ein Ausführungsbeispiel
enthält:
(i) Bestimmungseinrichtungen zur Bestimmung der erfolgreichen Stimulation
des Herzens, um zu bestimmen, ob ein gegebener Stimulationsimpuls,
der durch die Stimulationseinrichtungen erzeugt wird, eine erfolgreiche
Stimulation des Herzens bewirkt hat; und (ii) Entscheidungsbestimmungseinrichtungen,
die auf die Bestimmungseinrichtung zur Bestimmung der erfolgreichen
Stimulation des Herzens reagieren, um das Vorliegen des zweiten
Typs der Herzfibrillation zu bestimmen.
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Es ist folglich ein Merkmal der vorliegenden Erfindung,
ein implantierbares Stimulations- und Cardioversionsgerät zur Verfügung zu
stellen, das einem Patienten automatisch eine geeignete Therapie
zur Verfügung
stellt, entweder in der Form von bedarfsgerechten Stimulationsimpulsen
oder geforderten Schockimpulsen.
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Es ist des Weiteren ein Merkmal der
Erfindung, ein implantierbares Stimulations- und Cardioversionsgerät zur Verfügung zu
stellen, das nicht nur bedarfsgerechte Stimulationsimpulse zur Verfügung stellt,
sondern das auch das Vorliegen von Ventrikularfibrillation feststellt
und darauf reagiert, ohne Rücksicht
darauf, ob solch eine ventrikulare Fibrillation durch R-Wellen mit
einer großen
oder kleinen Amplitude charakterisiert ist.
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Es ist noch ein weiteres Merkmal
der Erfindung, ein implantierbares Gerät zur Verfügung zu stellen, das das Vorliegen
einer ventrikularen Fibrillation mit einer kleiner Amplitude annimmt,
wenn die Amplitude der R-Wellen, die mit solch einer ventrikularen
Fibrillation verbunden ist, zu niedrig ist, um abgetastet zu werden,
und wenn die erfolgreiche Stimulation des Herzens unter Verwendung
eines Stimulationsimpulses mit einem erhöhten Energiewert nicht erreicht
wird.
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Es ist noch ein weiteres Merkmal
der Erfindung, ein implantierbares Herzschrittmacher- und Cardioversionsgerät zur Verfügung zu
stellen, das Einrichtungen zur Bestimmung enthält, ob ein gegebener Stimulationsimpuls
die erfolgreiche Stimulation des Herzens bewirkt hat.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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Die obigen und anderen Aspekte, Merkmale und
Vorteile der vorliegenden Erfindung werden durch die folgende ausführlichere
Beschreibung besser verstanden werden, die in Verbindung mit den
folgenden Zeichnungen dargestellt wird, wobei:
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1 ein
ICD-/Herzschrittmachergerät
darstellt, das mit einem Herzen verbunden ist;
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2 ein
vereinfachtes funktionelles Blockdiagramm eines ICD-/Herzschrittmachergerätes ist, das
entsprechend der vorliegenden Erfindung hergestellt wurde;
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3 ist
ein Blockdiagramm eines Ausführungsbeispieles
der vorliegenden Erfindung, das die Funktionen des ICD-/Herzschrittmachergerätes von 2 ausführt;
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4 ist
ein vereinfachtes Flussdiagramm, das den Ablauf zeigt, bei dem der
ICD-/Herzschrittmacher
der vorliegenden Erfindung eine ventrikulare Fibrillation mit kleiner
Amplitude abtastet und darauf reagiert;
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5 und 6 stellen ein detaillierteres
Flussdiagramm von 4 zur
Verfügung;
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7 ist
ein Zeitdiagramm, das eine vereinfachte Darstellung des ECG's, EGM's, Escape-Intervalles
(EI) und Ausgangssignalen darstellt, wenn die R-Wellen vor dem Ablauf
der Zeit des Escape-Intervalles auftreten;
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8 ist
ein Zeitdiagramm, das eine vereinfachte Darstellung des ECG's, EGM's, Escape-Intervalles
(EI) und der Ausgangssignale darstellt, wenn die R-Wellen bei Raten
oberhalb und unterhalb des Herzschrittmacher-Escape-Intervalles
auftreten;
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9 ist
ein Zeitdiagramm, das eine vereinfachte Darstellung des ECG's, EGM's, Escape-Intervalles
(EI) und der Ausgangssignale während
den abgetasteten Fibrillationssignalen darstellt;
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10 ist
ein Zeitdiagramm, das eine vereinfachte Darstellung des ECG's, EGM's, Escape-Intervalles
(EI) und der Ausgangssignale während
Fibrillationssignalen mit kleiner Amplitude darstellt, die nicht
abgetastet werden; und
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11 ist
ein Zeitdiagramm, das eine vereinfachte Darstellung des ECG's, EGM's, Escape-Intervalles
(EI) und der Ausgangssignale während
Fibrillationssignalen mit kleiner Amplitude darstellt, die bei Verwendung
der vorliegenden Erfindung nicht abgetastet werden.
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Detaillierte
Beschreibung der Erfindung
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Die folgende Beschreibung stellt
die am besten vorstellbare Möglichkeit
zur Ausführung
der Erfindung dar. Die Beschreibung ist nicht in einem begrenzenden
Sinne zu verstehen, sondern sie hat nur den Zweck der Beschreibung
der allgemeinen Prinzipien der Erfindung. Der Bereich der Erfindung
sollte mit Bezug auf die Ansprüche
bestimmt werden. In der folgenden Beschreibung der Erfindung werden
gleiche Zahlen oder Referenzangaben benutzt, um gleiche Teile oder
Elemente durchgehend zu bezeichnen.
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Entsprechend einem Ausführungsbeispiel der
vorliegenden Erfindung wird ein implantierbares Cardioversionsgerät (ICD)
zur Verfügung
gestellt, das mit einem implantierbaren Herzschrittmacher kombiniert
ist. Solch ein kombiniertes Gerät,
das als ein "ICD-/Herzschrittmachergerät" bezeichnet wird, ist
in 1 dargestellt. Wie
in 1 zu erkennen ist, enthält ein ICD-/Herzschrittmachergerät 12 eine ICD-Schaltung 14 und
eine Herzschrittmacherschaltung 16. Die Herzschrittmacherschaltung 16 ist
mit einer Stimulationsleitung 18 verbunden, welche die Herzschrittmacherschaltung 16 mit
einem Herzen 20 verbindet. Die Leitung 18 wird
typischerweise transvenös
implantiert, so dass sie im Inneren einer vorgeschriebenen Kammer
des Herzens liegt, z. B. dem rechten Ventrikel. Eine Leitung, die
im Inneren des Herzens implantiert ist, wird als eine endocardiale Leitung
bezeichnet. Für
die Zwecke der vorliegenden Erfindung kann die Stimulationsleitung
18-jedoch auch extern am Herzen platziert werden, wobei sie in diesem
Fall als eine epicardiale Leitung bezeichnet wird.
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Die in 1 dargestellte
Leitung 18 enthält eine
distale Elektrode 22 und eine Ringelektrode 24, wobei
beide Elektroden so positioniert sind, dass sie in Verbindung mit
dem Herzgewebe und/oder -flüssigkeiten
stehen. Es ist so zu verstehen, dass die in 1 gezeigte Darstellung von nur einer
einzigen Herzschrittmacherleitung 18, die im Inneren des
Ventrikels positioniert ist, nur exemplarisch ist. Wie aus dem Stand
der Technik für
Herzschrittmacher bekannt ist, kann je nach Anforderung eine Vielzahl
von Stimulationsleitungen benutzt werden, um in einer oder mehreren
gewünschten
Herzkammern abzutasten und zu stimulieren. Des Weiteren kann, so
wie dies im Stand der Technik bekannt ist, die Stimulation entweder unipolar,
bipolar oder mittels Kombinationen davon durchgeführt werden.
Die vorliegende Erfindung kann mit Vorteil mit all solchen Stimulationskonfigurationen
benutzt werden.
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Die ICD-Schaltung 14 ist
typischerweise mit dem Herzen 20 über ein Paar von "Defibrillations-Leitungen" 26 und 28 verbunden.
Im Allgemeinen sind solche Leitungen früher unter Benutzung von epicardischen
Leitungen realisiert worden, so wie dies in 1 vorgeschlagen wird. Für die Zwecke
der vorliegenden Erfindung könnten
jedoch entweder epicardische oder endocardiale Defibrillationsleitungen 28 und 26 benutzt
werden. Eine geeignete Elektrode 30 verbindet die Leitung 26 mit
dem Herzen 20. Auf ähnliche
An und Weise verbindet eine geeignete Elektrode 32 die
Leitung 28 mit dem Herzen 20. Die in 1 dargestellten Elektroden 30 und 32 werden
als "Patch"-Elektroden dargestellt,
wobei aber jeder für die
Benutzung mit einem ICD-Gerät
geeignete Elektrodentyp, um das Herz zu defibrillieren, benutzt
werden könnte.
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Bezüglich 2 wird ein vereinfachtes funktionelles
Blockdiagramm des ICD-/Herzschrittmachergerätes 12 dargestellt.
Das Diagramm ist in dem Sinne vereinfacht, dass nur solche Funktionen,
die sich auf die vorliegende Erfindung beziehen, dargestellt sind.
Andere wohlbekannte Funktionen, die allen Stimulations- oder Cardioversionsgeräten gemein
sind, sind nicht dargestellt.
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Die Steuerung des ICD-Herzschrittmachergerätes 12 wird
durch eine logische Steuerschaltung 34 ausgeführt, die
mit "Pmkr/CD-Logik" bezeichnet ist,
und im Folgenden als "Steuerlogik" 34 bezeichnet wird.
Die Steuerlogik 34 überwacht
das Herz über
einen Abtastverstärker 36.
Das heißt,
immer dann, wenn eine Herzaktivität auftritt, wie zum Beispiel
eine R-Wellen, wird solch eine Aktivität über die Elektrode 22 der
Stimulationsleitung 18 und den Abtastverstärker 36 abgetastet.
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Die Steuerlogik 34 steuert
den zeitlichen Ablauf, mit dem das Herz 20 durch das Erzeugen
eines ersten Triggersignals und Abgeben eines solchen ersten Signales
an eine Herzschrittmacherausgangsschaltung 38 stimuliert
wird. Die Herzschrittmacherausgangsschaltung 38 erzeugt
als Reaktion auf das Triggersignal einen Stimulationsimpuls mit
einer vorgeschriebenen Pulsbreite und Amplitude und gibt diesen
Stimulationsimpuls über
die Stimulationsleitung 18 an das Herz 20 ab.
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Die Steuerlogik 34 steuert
auch, wenn ein Schockimpuls an das Herz 20 durch das Erzeugen eines
zweiten Triggersignals abgegeben wird, wann immer eine ventrikulare
Fibrillation (oder ventrikulare Tachycardie, die einen Schockimpuls
erfordert, um es zu beenden) abgetastet wird. Solch ein zweites Triggersignal
wird einer ICD-Steuerschaltung 40 präsentiert. Die ICD-Steuerschaltung 40 führt in Verbindung
mit der automatischen Stimulationserfolgerfassungslogik 42 die
Funktion der Bestimmung durch, ob ein Schockimpuls erzeugt und an
das Herz 20 abgegeben werden sollte. Falls dies so ist,
wird ein Schocktriggersignal erzeugt und an die ICD-Ausgangsschaltung 44 gegeben,
wonach ein Schockimpuls erzeugt und über die Defibrillationsleitungen 26 und 28 an
das Herz abgegeben wird.
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Entsprechend der vorliegenden Erfindung reagiert
die ICD-Steuerschaltung 40 auf zwei Typen von ventrikularer
Fibrillation. Der erste Typ wird durch das Abtasten von R-Wellen bei einer
sehr schnellen Rate charakterisiert und kann, falls eine "abgetastete" ventrikulare Fibrillation
betrachtet werden. Die R-Wellen werden über den Verstärker 36 abgetastet. Die
Rate, mit der die R-Wellen auftreten, wird durch die Steuerlogik 34 bestimmt.
Wenn die Rate der abgetasteten R-Wellen einen vorgeschriebenen Schwellenwert überschreitet,
dann wird das zweite Triggersignal erzeugt. Als Reaktion auf das
zweite Triggersignal erzeugt die ICD-Steuerschaltung das Schock-Triggersignal,
das die ICP-Ausgangsschaltung freigibt, um einen Schockimpuls zum
geeigneten Zeitpunkt zu erzeugen.
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Der zweite Typ der ventrikularen
Fibrillation, auf die die ICD-Steuerschaltung 40 reagiert,
ist eine ventrikulare Fibrillation mit einer kleinen Amplitude. Die
ventrikulare Fibrillation mit kleiner Amplitude wird durch R-Wellen
mit sehr kleiner Amplitude charakterisiert, die durch den Abtastverstärker 36 nicht
abgetastet werden und kann als eine vermutete ventrikulare Fibrillation
betrachtet werden. Das Vorliegen dieses zweiten Typs der ventrikularen
Fibrillation wird angenommen, weil es durch herkömmliche Abtasteinrichtungen
nicht abgetastet werden kann, d. h. R-Wellen, die mit solch einem
zweiten Typ der ventrikularen Fibrillation verbunden sind, haben
eine so kleine Amplitude, dass sie nicht durch den Abtastverstärker 36 abgetastet
werden können.
Jedoch führt das
Vorliegen von anderen Faktoren in Verbindung mit dem Scheitern,
R-Wellen abzutasten, zu der sinnvollen Annahme, dass solch eine
ventrikulare Fibrillation vom zweiten Typ vorhanden ist, sogar wenn
die R-Wellen nicht abgetastet werden können.
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Ein Schlüsselelement der vorliegenden
Erfindung, das die Erkennung des zweiten Typs der ventrikularen
Fibrillation ermöglicht
(die "angenommene
ventrikulare Fibrillation) ist die automatische Stimulationserfolgerfassungslogik 42.
Die automatische Stimulationserfolgerfassungslogik 42 bestimmt, ob
ein gegebener Stimulationsimpuls, der durch die Herzschrittmacherausgangsschaltung 38 erzeugt wird,
eine erfolgreiche Stimulation des Herzens bewirkt hat. Durch die
automatische Stimulationserfolgerfassungslogik 42 werden
zwei Ausgangssignale zur Verfügung
gestellt, eines für
die Steuerlogik 34 und das andere für die ICD-Steuerschaltung 40.
Beide Ausgangssignale stellen eine Angabe zur Verfügung, ob
eine Stimulation aufgetreten ist oder nicht. Wenn eine erfolgreiche
Stimulation des Herzens auftritt, dann wird der Betrieb des ICD-/Herzschrittmachergerätes 12 in
seinem normalen Herzschrittmacherbetriebsmodus fortgesetzt, das
heißt,
es werden nach Bedarf Stimulationsimpulse erzeugt, so wie sie vom
Herzen 20 benötigt
werden, und Schockimpulse werden nicht erzeugt. Wenn die erfolgreiche
Stimulation des Herzens nicht auftritt, dann reagiert die Steuerlogik 34 durch
Erhöhen
der Amplitude und/oder der Pulsbreite des nächsten Stimulationsimpulses,
der an das Herz 20 abgegeben wird, indem die Energie des
angelegten Stimulationsimpulses erhöht wird. Wenn die erfolgreiche
Stimulation des Herzens noch nicht auftritt, nachdem die Energie
des Stimulationsimpulses auf einen vorgegebenen Wert erhöht worden
ist, zum Beispiel den maximal möglichen
Wert, bei dem die Detektion der erfolgreichen Stimulation des Herzens
auftreten kann, dann wird das Vorliegen des zweiten Typs der ventrikularen
Fibrillation angenommen.
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Als Reaktion auf die Bestimmung,
dass der zweite Typ der ventrikularen Fibrillation vorliegt, stoppt
die Steuerlogik 34 die Erzeugung des ersten Triggersignales
(um die weitere Erzeugung der Stimulationsimpulse zu beenden) und
die ICD-Steuerschaltung 40 wird freigegeben, um ihre Schock-Triggersignale
zu erzeugen. Solch ein Schock-Triggersignal bewirkt, dass die ICD-Ausgangsschaltung
einen Schockimpuls erzeugt und an das Herz abgibt. Wenn der erste
Schockimpuls nicht effektiv ist, dann fährt die ICD-Steuerschaltung 40 fort,
um die Erzeugung der Schockimpulse bei einer geeigneten Rate zu
triggern, bis durch den Abtastverstärker 36 eine Herzaktivität abgetastet
wird oder bis eine vorgegebene Anzahl von Schocks an das Herz abgegeben
worden ist.
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In
3 wird
ein vereinfachtes Blockdiagramm eines Ausführungsbeispiels des ICD-/Herzschrittmachergerätes
12 entsprechend
der vorliegenden Erfindung dargestellt.
3 ist "vereinfacht" in dem Sinn, dass nur solche Elemente
oder Komponenten dargestellt sind, die sich direkt auf die dargestellte
vorliegenden Erfindung beziehen. Eine detailliertere Beschreibung
eines Herzschrittmachers und seines Betriebes kann zum Beispiel
in den Patenten
US 4,712,555 ;
US 4,788,980 ;
US 4,940,052 ;
US 4,944,298 gefunden werden. Eine
detailliertere Beschreibung eines ICD kann zum Beispiel in den Patenten
US 4,787,389 oder
US 4,989,602 gefunden werden.
Das '602-Patent
hat den Titel "Programmable
Automatic Implantable Car dioverer/Defibrillator and Pacemaker System" und lautet auf denselben Anmelder
wie die vorliegende Erfindung.
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Das in 3 dargestellte
Ausführungsbeispiel
des ICD-/Herzschrittmachergerätes
12 ist ein mikroprozessorbasiertes Ausführungsbeispiel. Deshalb enthält es eine
Mikroprozessorschaltung 50, die mit einem geeigneten Speicherbaustein 52 verbunden
ist. Der Mikroprozessor 50 ist so programmiert, um die
Funktionen der Steuerlogik 34, der ICD-Steuerschaltung 40 und
der automatischen Stimulationserfolgerfassungslogik 42,
die oben in Verbindung mit 2 beschrieben
ist, zur Verfügung
stellt. Vorteilhafterweise ermöglichen
es geeignete Telemetrieschaltungen 54 dem Mikroprozessor 50 und
dem Speicherbaustein 52, um mit geeigneten Betriebsparametern
und Steuerdaten programmiert zu werden, so dass eine gewünschte Leistung
erreicht wird. Solch eine Programmierung geschieht durch die Benutzung
eines geeigneten externen Programmiergerätes, das nicht dargestellt
ist, welches eine Kommunikationsverbindung, die durch den wellenförmigen Pfeil 56 dargestellt
wird, zwischen den Telemetrieschaltungen 54 und dem externen
Programmiergerät
aufbaut. Wenn solch eine Verbindung 56 aufgebaut ist, dann
werden Steuerdaten an den Mikroprozessor 50 und/oder den
Speicherbaustein 52 übertragen;
und Daten, welche in dem Speicherbaustein 52 abgespeichert
sind oder auf einem anderen Weg vom Mikroprozessor 50 zur
Verfügung
stehen, können
an das externe Programmiergerät übertragen werden.
Auf diese An und Weise ist das Gerät 12 nicht nur programmierbar,
sondern sein Betriebsstatus und andere Daten, wie zum Beispiel EGM-Daten, können an
einen externen Ort übertragen
und abgespeichert werden.
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Eine Pulsbreiten- und Amplitudensteuerungsschaltung 58 ist
mit dem Mikroprozessor 50 verbunden. Die Pulssteuerschaltung 58 erzeugt
einen Impuls mit einer Amplitude ("A")
und einer Pulsbreite ("PW"), welche durch den
Mikroprozessor 50 immer dann definiert werden, wenn ein
Triggersignal "T" von dem Mikroprozessor 50 empfangen
wird. Solch ein Impuls wird an einen Impulsverstärker 60 gegeben. Der
Impulsverstärker 60 gibt
dann über
die Stimulationsleitung 18 die gewünschte Pulsamplitude und -breite
an das Herz aus.
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Ein Abtastverstärker 62 ist auch mit
der Stimulationsleitung 18 verbunden. Folglich können jegliche
elektrische Signale, die auf der Stimulationsleitung 18 auftreten
und die eine Herzaktivität
darstellen (das heißt,
eine R-Welle), können
durch den Abtastverstärker 62 abgetastet
werden. Das Ausgangssignal des Abtastverstärkers 62 ist ein Signal,
das an den Mikroprozessor 50 gegeben wird. Folglich wird der
Mikroprozessor 50 immer dann, wenn eine R-Welle oder eine
andere Herzaktivität
abgetastet wird, über
diese Tatsache informiert.
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Wie des Weiteren in 3 zu erkennen ist und wie allgemein im
Stand der Technik für
Herzschrittmacher angewandt wird, erzeugt der Mikroprozessor 50 des
Weiteren gleichzeitig mit der Erzeugung des Triggersignales "T" ein Abschaltsignal. Solch ein Abschaltsignal
wird an den Abtastverstärker 62 gegeben.
Es ist die Funktion des Abschaltsignales, das in 3 als das Signal "ABSCHALTUNG" dargestellt ist, um im selben Zeitpunkt,
bei dem der Impulsverstärker 60 einen
Stimulationsimpuls an das Herz abgibt und für eine kurze Zeit danach, den
Abtastverstärker
zu sperren oder abzuschalten. Ohne einem Abschaltsignal oder einem äquivalenten
Signal würde
der Abtastverstärker 62 die
Stimulationsimpulse mit großer
Amplitude bei ihrer Erzeugung abtasten und seine Abtastschaltungen
würden
in die Sättigung
gehen.
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Bezüglich 3 wird eine Oszillatorschaltung 64 benutzt,
um das Basiszeitintervall zu definieren, das von dem Mikroprozessor 50 benutzt
wird. Solch eine Oszillatorschaltung 64 wird vorzugsweise unter
Benutzung eines Kristalloszillators (XTAL OSC) realisiert, um eine
stabile Zeitbasis zur Verfügung
zu stellen. Das Ausgangssignal des Oszillators 64 hat die
Funktion eines Taktsignales zum Betrieb des Mikroprozessors als
auch zum Takten jeglicher Zähler oder
Zeitschaltungen, die als ein Teil des Mikroprozessors 50 enthalten
oder damit verbunden sind.
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Der Mikroprozessor 50 erzeugt
auch ein ICD-Triggersignal, um eine "Defibrillations"-Ladeschaltung 60 freizugeben.
Die Defibrillationsladeschaltung 66 steuert das Laden eines
Ausgangskondensators 68, oder eines gleichwertigen Ladespeicherbauelementes,
von der Batterie (in 3 nicht
dargestellt) des ICD-/Stimulationsgerätes 12. Mittels des
voll aufgeladenen Ausgangskondensators 68 gibt der Mikroprozessor 50 immer
dann ein "Entlade"-Signal aus, wenn
ein Schockimpuls benötigt
wird. Solch ein Entladesignal schließt wirksam einen Entladeschalter 70,
der sich zwischen dem Ausgangskondensator 68 und den Defibrillationsleitungen 26 und 28 befindet.
Das Schließen
des Entladeschalters 70 überträgt folglich die auf dem Ausgangskondensator 68 gespeicherte
Ladung auf die Defibrillationselektroden 30 und 32.
Die Defibrillationsladeschaltung 60 und der Entladeschalter 70 sind
herkömmlich
hergestellt.
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Es soll betont werden, dass das mikroprozessorbasierte
Ausführungsbeispiel
des ICD-/Herzschrittmachergerätes 12,
das in 3 dargestellt
ist, nur repräsentativ
für ein
mögliches
Ausführungsbeispiel
des Gerätes 12 ist.
Jeglicher Entwurf oder Konfiguration, welche die oben in Verbindung
mit 2 beschriebenen
Funktionen zur Verfügung
stellt, oder Äquiva lente
davon, ob diese nun einen programmierbaren Mikroprozessor benutzen
oder nicht, kann effektiv benutzt werden, um das ICD-/Herzschrittmachergerät der vorliegenden
Erfindung aufzubauen.
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Wie oben beschrieben worden ist,
ist eines der Probleme der gleichzeitigen Zurverfügungsstellung
von sowohl der Bradycardie-Stimulationsunterstützung von einem Herzschrittmacher
als auch der Defibrillationsunterstützung von einem ICD, ist die Bestimmung,
wann ein Schockimpuls erforderlich ist. Normalerweise stellt der
ICD einen Schockimpuls zur Verfügung,
wenn er eine Arrhythmie abtastet, zum Beispiel Tachycardie oder
Fibrillation. Beim Vorliegen einer ventrikularen Fibrillation mit
einer kleinen Amplitude kann die Amplitude der R-Wellen, die mit
der Fibrillation verbunden sind, obwohl diese vorliegen, nicht ausreichend
sein, um sie abzutasten. Folglich reagiert der Herzschrittmacher
durch das Zuverfügungsstellen
von Stimulationsimpulsen bei der Stimulationsrate, um zu versuchen,
das Herz zu stimulieren.
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Die Art und Weise, wie das ICD-Gerät die ventrikulare
Fibrillation mit kleiner Amplitude detektiert und darauf reagiert
(das heißt
ventrikulare Fibrillation, die charakterisiert ist durch R-Wellen,
die eine unzureichende Amplitude haben, um sie abzutasten) wird
in dem vereinfachten Flussdiagramm von 4 dargestellt. Zu Erklärungszwecken
hat jeder Block in 4 eine
damit verbundene Referenzzahl. Des Weiteren stellt in der typischen
Flussdiagrammform jeder Block entweder einen auszuführenden
Schritt (rechteckiger Block) oder eine durch das ICD-Gerät zu treffende
Entscheidung (diamantenförmiger Block)
dar.
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Wie in
4 zu
erkennen ist, enthält
die Leistung des Gerätes
einen ersten Schritt zur Bestimmung, ob eine R-Welle abgetastet
worden ist (Block
80). Wenn dies so ist, dann enthält eine
zweite Bestimmung (Block
96) die Bestimmung, ob solch eine detektierte
R-Welle eine ventrikulare Fibrillation ("V-Fib") angibt. Solch eine Bestimmung, die
auf der Rate basiert, bei der die R-Wellen auftreten, wird typischerweise
durch die Prüfung
der aufeinanderfolgenden Detektion von einigen R-Wellen unter Verwendung
von geeigneten Fibrillationsdetektionskriterien (wie zum Beispiel
das Suchen nach wenigstens einer Reihe von aufeinanderfolgenden
R-Wellen bei einer Rate, die schneller ist, als eine vorgegebene Rate)
durchgefürt.
Wie gelehrt wird, kann jede geeignete Technik für diesen Zweck benutzt werden,
zum Beispiel die von Patent
US
4,712, 556 oder
US 4,788,980 .
Wenn die detektierte R-Welle nicht das Vorliegen der ventrikularen
Fibrillation anzeigt, dann kehrt die Ausführung des Gerätes zum
ersten Schritt zurück,
um nachzuschauen, ob eine andere R-Welle abgetastet worden ist (Block
80).
Wenn die detektierte R-Welle das Vorliegen der ventrikularen Fibrillation anzeigt,
dann wird ein Schockimpuls erzeugt (Block
92). Nachdem
der Schockimpuls erzeugt wurde, wird eine Bestimmung durchgeführt, ob
der Schockimpuls beim Aushalten der ventrikularen Fibrillation wirksam war.
Typischerweise erfüllt
diesen Zweck die Bestimmung, ob eine andere R-Welle abgetastet wird
(Block
94). Wenn keine R-Welle abgetastet wird, dann wird ein
weiterer Schockimpuls erzeugt (Block
92). Wenn eine R-Welle
abgetastet wird, dann wird eine weitere Bestimmung durchgeführt, ob
die abgetastete R-Welle das Vorliegen der ventrikularen Fibrillation
angibt (Block
96) und der Prozess wird wiederholt, so wie das
oben beschrieben wurde.
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So wie dies bisher beschrieben worden
ist, wird bei dem in
4 dargestellten
Ablauf des Gerätes
zum Detektieren und zum Reagieren auf die ventrikulare Fibrillation
vorausgesetzt, dass eine R-Welle abgetastet worden ist, das heißt, dass
eine R-Welle eine ausreichende Amplitude und eine damit verbundene
ausreichende Anstiegsgeschwindigkeit hat, um detektiert zu werden.
Aufgrund dessen sind solche Abschnitte des Ablaufs, der in
4 dargestellt ist, die auf
einer detektierten R-Welle beruhen, so wie dies oben beschrieben
ist, nicht wesentlich unterschiedlich von dem Ablauf von bestehenden
implantierbaren Herzschrittmachern und ICD-Geräten, so wie dies zum Beispiel
im Patent
US 4,989,602 gelehrt wird.
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Die Merkmale der vorliegenden Erfindung, die
von früheren
Stimulations- und ICD-Geräten unterschiedlich
sind, beziehen sich darauf, wie die Stimulation und Defibrillation
des Gerätes
reagiert, wenn eine R-Welle nicht abgetastet wird. Bei allen Herzschrittmachern,
die in einem Bereitschaftsbetrieb arbeiten, wenn eine R-Welle vor
dem Abschluss eines zugewiesenen Escape-Intervalles nicht abgetastet
wird (Block 80), wird ein ventrikularer Stimulationsimpuls
(V-Impuls) erzeugt (Block 82). Im Gegensatz zu bekannten
Schockgeräten
enthält
das Gerät der
vorliegenden Erfindung den Schritt der Bestimmung, ob der V-Impuls
die erfolgreiche Stimulation des Herzens bewirkt hat (Block 84).
Wenn die erfolgreiche Stimulation des Herzens bewirkt worden ist, dann
wird das Escape-Intervall neu gestartet und der Arbeitsablauf des
Gerätes
kehrt zum Suchen nach dem Auftreten einer R-Welle (Block 80)
zurück. Wenn
die erfolgreiche Stimulation des Herzens nicht bewirkt worden ist
(Block 84), dann wird eine Bestimmung durchgeführt, ob
eine vorgegebene Anzahl von Impulsen (Block 86) abgegeben
worden ist und der Energiewert wird entsprechend einer vorbestimmten Sequenz
(Block 88) eingestellt. In dem einfachsten Ausführungsbeispiel
wird wenigstens ein Impuls mit dem höchsten Energiewert ausgegeben,
bei dem die erfolgreiche Stimulation des Herzens zuverlässig detektiert
werden kann. In einem alternativen Ausführungsbeispiel werden wenigstens
drei Impulse bei dem höchsten
Energiewert ausgegeben, bei dem die erfolgreiche Stimulation des
Herzens zuverlässig
detektiert werden kann, um eine einzelne "nicht erfolgreiche Stimulation des Herzens" vor einem falschen Triggern
eines Schockimpulses zu bewahren. In noch einem anderen Ausführungsbeispiel
kann eine programmierbare Anzahl oder Sequenz von Impulsen ausgegeben
werden, wobei jeder Impuls einen erhöhten Energiewert hat.
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Wenn einmal die vorgegebene Anzahl
von Impulsen und Energiewerten ausgegeben worden ist und die erfolgreiche
Stimulation des Herzens noch nicht aufgetreten ist, dann nimmt das
Gerät der
Erfindung an, dass eine ventrikulare Fibrillation mit einer kleinen
Amplitude vorliegen muss (Block
90). Abgesehen von einer
katastrophalen Fehlfunktion der Stimulations- und Abtastschaltungen
(wie zum Beispiel eine gebrochene Stimulations-/Abtastleitung) hat solch eine Annahme
eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass sie genau ist. Des Weiteren enthalten
viele moderne Stimulationsgeräte
Einrichtungen zum Abtasten einer katastrophalen Fehlfunktion, wie
zum Beispiel einer gebrochenen oder beschädigten Stimulationsleitung
(siehe zum Beispiel Patent Nr.
US 4,899,750 ).
Vorteilhafterweise können
solche Fehlfunktionsabtasteinrichtungen in Kombination mit dem Gerät der vorliegenden
Erfindung benutzt werden, um weiter die Wahrscheinlichkeit zu verbessern, dass
die Annahme, die bei Block
88 von
4 getroffen worden ist, korrekt ist.
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Nachdem die Annahme getroffen worden
ist, dass eine ventrikulare Fibrillation mit einer kleinen Amplitude
vorhanden ist (Block 90), wird ein Schockimpuls erzeugt
(Block 92). Wenn der Schockimpuls beim Beenden der ventrikularen
Fibrillation mit kleiner Amplitude wirksam ist, dann sollten die
R-Wellen wieder detektierbar sein. Wenn eine R-Welle abgetastet
wird (Block 94) und wenn die Häufigkeit des Auftretens solch
einer abgetasteten R-Welle nicht eine ventrikulare Fibrillation
mit großer
Amplitude (das heißt,
detektierbare R-Welle) darstellt (Block 96), dann fährt der
Arbeitsablauf des Gerätes
so wie oben beschrieben fort, indem es bei Block 80 durch ein
Suchen nach dem Auftreten einer folgenden R-Welle beginnt. Sollte
der Schockimpuls zum Beenden der ventrikularen Fibrillation mit
kleiner Amplitude nicht wirksam sein, dann werden keine detektierbaren
R-Wellen auftreten und eine R-Welle
wird nicht abgetastet werden (Block 94). Wenn eine R-Welle nicht
innerhalb einer vorgeschriebenen Zeitperiode abgetastet wird, dann
wird ein weiterer Schockimpuls erzeugt (Block 92) in einem
weiteren Versuch, um die ventrikulare Fibrillation mit kleiner Amplitude zu
beenden. Solange wie eine R-Welle nach der Erzeugung eines Schockimpulses
nicht abgetastet wird, werden zusätzliche Schockimpulse weiter
erzeugt werden (Blöcke 92, 94),
solange wie das System es erlaubt, bevor der Vorgang beendet wird.
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5 und 6 zeigen ein detaillierteres
Flussdiagramm von 4,
das zusätzliche
Merkmale des Gerätes
der vorliegenden Erfindung enthält.
Es ist zu betonen, da die vorliegende Erfindung auf die Benutzung
von implantierbaren programmierbaren Stimulations-/ICD-Geräten angepasst
ist, kann die Erfindung so programmiert werden, dass sie ein- oder ausgeschalten
ist. Wenn sie so programmiert ist, dass sie ausgeschalten ist, dann
führt der
Stimulation und/oder das ICD-Gerät
ihre Stimulations- und Abtastfunktionen in der herkömmlichen
An und Weise durch. Wenn es so programmiert ist, dass es eingeschalten
ist, dann implementiert das Stimulations-/ICD-Gerät sein Merkmal
zur Bestimmung der erfolgreichen Stimulation des Herzens und benutzt dieses
Merkmal, um zu bestimmen, ob eine ventrikulare Fibrillation mit
einer kleinen Amplitude vorhanden ist.
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Wie in 5 dargestellt
ist, beginnt der Arbeitsablauf des Gerätes mit dem Rücksetzen
des Escape-Intervalles, EI, (Block 98) und durch eine erste Bestimmung,
ob während
dem programmierten Escape-Intervall (Blöcke 100, 102)
eine R-Welle abgetastet worden ist. Wenn eine R-Welle vor dem Zeitablauf
des Escape-Intervalles abgetastet worden ist, dann wird eine Bestimmung
durchgeführt,
ob die Häufigkeit
des Auftretens einer solch detektierten R-Welle die ventrikulare
Fibrillation darstellt (Block 126). Diese Bestimmung kann
auf dieselbe An und Weise durchgeführt werden, so wie es in Verbindung mit 4 oben beschrieben worden
ist. Unter der Annahme, dass die ventrikulare Fibrillation nicht
vorhanden ist, so wie es bei Block 126 bestimmt wird, wird
das Escape-Intervall zurückgesetzt
(Block 98) und der Such-Prozess
nach dem Auftreten einer R-Welle während dem Escape-Intervall
wird wieder begonnen (Blöcke 100, 102).
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Wenn die Zeit des Escape-Intervalles
ohne einem Abtasten einer R-Welle abgelaufen ist, dann wird ein
V-Impuls erzeugt (Block 104). Wenn das Merkmal zur Bestimmung
der erfolgreichen Stimulation des Herzens (automatische Bestimmung
der erfolgreichen Stimulation des Herzens) nicht so programmiert
ist, dass es eingeschalten ist (Block 106), dann triggert
auch triggert auch die Erzeugung des V-Impulses das Rücksetzen
des Escape-Intervalles (Block 98) in einem herkömmlichen
bedarfsorientierten Stimulationsbetrieb und der Prozess wiederholt sich.
Auf diese An und Weise wird ein V-Impuls kontinuierlich bei Bedarf
erzeugt, wenn während
des früheren
Escape-Intervalles eine R-Welle nicht abgetastet wird. Der oben
beschriebene Prozess der Erzeugung eines V-Impulses nach Bedarf
ist natürlich
im Stand der Technik wohlverstanden und bekannt.
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Um besser zu verstehen, wie die vorliegende Erfindung
diese Prozess modifiziert, um eine ventrikulare Fibrillation mit
kleiner Amplitude zu detektieren und darauf zu reagieren, wird auch
gleichzeitig eine Referenz auf die Zeitwellenformdiagramme der 7 bis 11 bezogen, so wie der Rest der 5 und 6 erklärt wird. Es wird bemerkt, dass
die 7 bis 11 im Allgemeinen jeweils
eine vereinfachte Darstellung zeigen von: (1) dem Elektrocardiogramm
((ECG), das an der Haut des Patienten unter Verwendung von herkömmlichen
Elektrocardiographgeräten
aufgenommen wird; (2) das EGM, das durch die Herzschrittmacherabtastschaltungen
abgetastet wird; (3) das Escape-Intervall (EI); und (4) die Ausgangssignale,
die von der vorliegenden Erfindung für einen bestimmten Zustand
benutzt werden. Die horizontale Achse stellt die Zeit dar, während die
vertikale Achse die Amplitude des bestimmten angezeigten Signales darstellt
(zum Beispiel das ECG- oder EGM-Signal oder der Stimulationsimpuls
oder der erzeugte Schockimpuls (mit "Ausgang" bezeichnet)). Das Escape-Intervall,
EI, wird in den 7 bis 11 als eine horizontale Linie
dargestellt, die durch einen durchgezogenen Kreis (wenn das Escape-Intervall
durch ein abgetastetes Ereignis beendet wird) oder eine Pfeilspitze
beendet wird (wenn die Zeit des Escape-Intervalles ohne dem Abtasten
eines Herzsignales abläuft).
Eine kleine vertikale Zeile entlang dieser Linie zeigt die Initiierung
des nächsten
Escape-Intervalles an.
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Folglich ist mit Bezug auf 7 ein Zustand des Herzens
dargestellt, wo das Herz R-Wellen 140 mit
einem Intervall erzeugt, die kleiner sind als das Escape-Intervall
des Herzschrittmachers (das heißt, die
Herzrate ist schneller als die Stimulationsrate, was ein Ausgangssignal
hemmt). Wie in 7 dargestellt
ist, ist die R-Welle 140 als eine biphasische Wellenform
auf dem EGM dargestellt, es sollte jedoch beachtet werden, dass
die genaue Wellenform von dem Leitungstyp und der Orientierung abhängt. Es
werden keine Ausgangsimpulse erzeugt, da die R-Welle immer vor dem
zeitlichen Ablauf des Escape-Intervalles
auftritt. Folglich entspricht mit Bezug auf die in 5 im Flussgraphen der Erfindung dargestellten
Schritte der in 7 dargestellte
Zustand einer Wiederholung der Schritte, die in den Blöcken 98, 100 und 126 dargestellt
werden.
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In 8 werden
R-Wellen 142, 144 mit einem Intervall erzeugt,
das kleiner ist als das Herzschrittmacher-Escape-Intervalle, so
wie es in 7 für einen
initialen Herzzyklus dargestellt ist (ein "Herzzyklus" ist das Zeitintervall, das zwischen
aufeinanderfolgenden R-Wellen
142 und 144 auftritt). Nach
der R-Welle 144 wird jedoch ein Escape-Intervall 145 begonnen,
dessen Zeit abläuft,
bevor eine andere R-Welle abgetastet wird, so wie dies durch den
Pfeil 146 angezeigt wird. Folglich wird ein Stimulationsimpuls 148 erzeugt,
um eine ventrikulare Kontraktion hervorzurufen. Solch eine ventrikulare
Kontraktion wird bei der EGM-Wellenform als eine invertierte R-Welle 150 dargestellt.
Der Stimulationsimpuls 148 liegt des Weiteren in dem ECG
als ein Impuls 152 vor, der von einer invertierten R-Welle 154 gefolgt
wird. Nachdem das Escape-Intervall 145 zeitlich abläuft, wird
ein folgendes Escape-Intervall 147 initiiert,
dessen Zeit auch abläuft
und bewirkt, dass ein anderer Stimulationsimpuls 145 erzeugt
wird. Für den
in 8 dargestellten Zustand
wiederholt sich dieser Prozess, wobei Stimulationsimpulse beim zeitlichen
Ablauf eines jeden Escape-Intervalles erzeugt werden. Der in 8 dargestellte Zustand (beginnend
mit dem zeitlichen Ablauf des Escape-Intervalles 145 und unter der
Annahme, dass die automatische Stimulationserfolgerfassungseinrichtung
so programmiert ist, dass sie eingeschalten ist (Block 106))
korrespondiert mit einer Wiederholung der Schritte 98, 100, 102, 104, 106 und 108,
die in 5 dargestellt
sind.
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In 9 wird
ein Zustand dargestellt, der eine ventrikulare Fibrillation mit
einem hohen Wert darstellt. Das heißt, wie am Besten im EGM zu
sehen ist, es tritt eine Reihe von R-Wellen 156 mit einer schnellen
Rate auf. Solche R-Wellen 156 haben eine ausreichend hohe
Amplitude, um detektierbar zu sein. Das heißt, die Abtastschaltungen (36 von 2; oder 62 von 3) haben einen mit dem obigen
verbundenen Schwellenwert, wobei sich die Amplitude einer R-Welle
verändern
muss, wenn sie detektiert werden soll. Solch ein Schwellenwert wird
in 9 als die gestrichelte
Linie 158 dargestellt. Da die R-Wellen 156 eine
Amplitude haben, die den Schwellenwert 158 überschreitet,
werden sie durch den geeigneten Abtastverstärker detektiert. Folglich wird
ein ventrikularer Fibrillationszustand abgetastet und ein Schockimpuls
wird erzeugt. Wie in 9 dargestellt
ist, fährt
die abgetastete R-Welle 156 mit einer schnellen Rate fort
(das heißt
eine Rate, die ausreichend hoch ist, um eine Fibrillation zu umfassen) für eine vorgegebene
Zeitperiode TC, bevor der Schockimpuls erzeugt wird. Typischerweise
entspricht die Zeitperiode TC der Zeit, die benötigt wird, um den Ausgangskondensator 68 der
Defibrillationsladeschaltung 66 zu laden (3). Während
der Zeitperiode TC sucht das System kontinuierlich vorzugsweise
nach R-Wellen, so wie dies in den 5 und 6 beschrieben wird. Es ist
jedoch auch im Stand der Technik bekannt, die ventrikulare Fibrillation
einfach am Ende des Ladezyklusses zu verifizieren. Für den in 9 dargestellten Zustand
ist der Schockimpuls 160 effektiv für das Stoppen der ventrikularen
Fibrillation, wie dies auf der EGM-Wellenform durch das Auftreten
von normalen R-Wellen 162 mit einer normalen Rate nach
der Erzeugung des Schockimpulses 160 dargestellt wird.
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Der in 9 dargestellte
Zustand (des Abtastens der ventrikularen Fibrillation, Abgeben eines Schockimpulses
und Detektieren des normalen Herzrhythmuses) entspricht den Schritten,
die in den Blöcken 98, 100, 126, 128, 130, 132, 134, 136, 138, 128, 130, 132 und 98 der 5 und 6 dargestellt sind. Das heißt, wenn
eine Bestimmung durchgeführt wird,
dass die ventrikulare Fibrillation vorliegt (Block 126, 5), dann beginnt/beginnen
der/die Ausgangskondensatoren) der Defibrillationsausgangsschaltung
mit dem Laden (Block 128, 6).
Während
der Ladeperiode, die typischerweise eine Zeit TC benötigt, setzt
das System vorzugsweise die Überprüfung nach
R-Wellen (Blöcke 130, 132)
fort und wird den Schockimpuls abbrechen, wenn die ventrikulare
Fibrillation nicht mehr länger
detektiert wird. Wenn das System noch eine ventrikulare Fibrillation (Block 132)
detektiert und solche Kondensatoren voll geladen werden (Block 134),
dann wird ein Schockimpuls abgegeben (Block 136). Im Vorgriff
auf den nächsten
Schockimpuls beginnt das System vorzugsweise mit dem Laden des/der
Ausgangskondensatoren) für
den nächsten
Impuls (Block 128). Das Escape-Intervall wird dann zurückgesetzt
und das System sucht nach einer normalen R-Welle (Block 132).
Wenn die ventrikulare Fibrillation weiter besteht, wird das System
vorzugsweise nur eine vorgegebene Anzahl von Schocks abgeben (Block 138), bevor
die ICD-Schaltung gesperrt wird (Block 140).
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Wenn, wie des Weiteren in
5 dargestellt ist, das erfolgreiche
Stimulationserfassungsmerkmal der Erfindung so programmiert ist,
dass es eingeschalten ist (Block
106) (was folglich die
vorliegende Erfindung freigibt), dann wird ein Test auf erfolgreiche Stimulation
des Herzens nach der Erzeugung des V-Impulses (Block
104)
durchgeführt
(Block
108). Solch ein Test bestimmt, ob der zuletzt erzeugte V-Impuls
eine erfolgreiche Stimulation des Herzens bewirkt hat. Einige Tests
zur Bestimmung der erfolgreichen Stimulation des Herzens können für diesen Zweck
benutzt werden, wie zum Beispiel der in dem Patent
US 4,686,988 oder in der anhängigen US-Patentanmeldung
von Kleks et al., Serien-Nr. 07/980,941, angemeldet am 23. November
1992, mit dem Titel "Autocapture
System for Implantable Pacemaker" offenbart
wird. Das '988-Patent
und die Patentanmeldung von Kleks et al. "Autocapture System for Implantable Pacemaker" sind beide für denselben Anmelder
eingetragen, wie die vorliegende Erfindung.
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Wenn der Test zur erfolgreichen Stimulation des
Herzens anzeigt, dass eine erfolgrei che Stimulation des Herzens
bewirkt worden ist (Block 108), dann wird das Escape-Intervall zurückgesetzt
(Block 98) und der Prozess wird fortgesetzt, so wie dies oben
beschrieben wird, indem es während
dem neuen Escape-Intervall nach dem Auftreten einer R-Welle sucht (Blöcke 100, 102).
Wenn die erfolgreiche Stimulation des Herzens nicht aufgetreten
ist (Block 108), dann wird der Energiewert erhöht (Block 110), ein
neuer V-Impuls bei einer höheren
Energieausgabe erzeugt und ein weiterer Test zur erfolgreichen Stimulation
des Herzens wird durchgeführt
(Blöcke 110, 112 und 114).
Als nächstes
wird eine Bestimmung durchgeführt,
ob eine vorgegebene Anzahl von Pulsen (Block 120) abgegeben
worden ist. Wenn dies nicht der Fall ist, dann wird eine Bestimmung
(Block 121) durchgeführt,
ob der Energiewert wieder erhöht werden
sollte (Block 110) oder ob einfach der V-Impuls mit demselben
Wert und der Test wiederholt werden sollte (Block 112, 114).
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Wie oben beschrieben wird, gibt es
zahlreiche Kombinationen von Pulsenergien und Anzahlen von Pulsen,
die in Betracht gezogen werden können, um
sich gegen falsche Positiv-Messungen
abzusichern (d. h. das falsche Detektieren einer Fibrillation mit
einer kleiner Amplitude). Vier Beispiele enthalten die Abgabe: (1)
wenigstens ein Impuls mit dem höchsten
Energiewert, bei dem die erfolgreiche Stimulation des Herzens zuverlässig detektiert
werden kann; (2) wenigstens drei Impulse mit dem höchsten Energiewert,
bei dem die erfolgreiche Stimulation zuverlässig detektiert werden kann,
um eine einzelne "nicht
erfolgreiche Stimulation des Herzens" davor zu bewahren, einen Schockimpuls
falsch zu triggern; (3) eine Sequenz von Impulsen, wobei jeder Impuls
einen erhöhten
Energiewert hat; und (4) eine programmierbare Anzahl von Impulsen,
wobei jeder Impuls einen programmierbaren Energiewert hat.
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Wenn nach der Durchführung einer
Bestimmung, dass eine erfolgreiche Stimulation des Herzens nicht
aufgetreten ist (bei Block 114) und alle Kombinationen
von Impulsenergien abgegeben worden sind (Block 120), dann
wird das Vorliegen einer ventrikularen Fibrillation mit einer kleiner
Amplitude angenommen (Block 122). Als Reaktion auf diese Annahme
wird die Erzeugung eines weiteren V-Impulses gehemmt (Block 124)
und der/die Ausgangskondensatoren) beginnt/beginnen im Vorgriff
auf die Abgabe eines Schockimpulses (Blöcke 130, 132, 134, 136 und 138)
und so wie es oben in Verbindung mit den 6 und 9 beschrieben
wird, mit dem Laden.
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In 10 wird
ein Zustand einer ventrikularen Fibrillation mit einer kleinen Amplitude
dargestellt. R-Wellen 164 treten mit einer schnellen Rate auf,
so wie dies am besten von dem EGM-Signal zu sehen ist, aber solche
R-Wellen haben eine unzureichende Amplitude, um durch den Abtastverstärker abgetastet
zu werden. Das heißt,
die Amplitude der R-Wellen 164 mit kleiner Amplitude ist
kleiner als der Schwellenwert 158, der mit dem Abtastverstärker verbunden
ist. Folglich läuft
die Zeit eines Escape-Intervalles 166 ab (so wie dies durch
den Pfeil dargestellt wird), es wird ein Stimulationsimpuls (V-Impuls) 168 erzeugt
und der Prozess wiederholt sich. Natürlich sind die V-Impulse 168 nicht
effektiv beim Beenden der ventrikularen Fibrillation. Ohne Bestimmung, ob
die erfolgreiche Stimulation des Herzens aufgetreten ist, wird die
ventrikulare Fibrillation unentdeckt bleiben.
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Auf diese An und Weise, und wie dies
oben in Verbindung mit den 5 und 6 beschrieben wird, erzeugt
das Gerät
einen Schockimpuls sogar dann, wenn die R-Wellen mit kleiner Amplitude
nicht abgetastet werden können,
und die Auswirkungen werden in dem Zeit-Wellenformdiagramm von 11 dargestellt. Wie mit
dem in 10 dargestellten
Zustand, wird der in 11 dargestellte
Zustand durch das Auftreten von R-Wellen 164 mit kleiner
Amplitude initiiert, die eine Amplitude haben, die kleiner ist als
der Abtastschwellenwert. Folglich läuft die Zeit des Escape-Intervalles 166 ab
und ein Stimulationsimpuls 170 wird erzeugt. Als Reaktion
auf den Stimulationsimpuls 170 führt die Bestimmungstechnik
zur erfolgreichen Stimulation des Herzens eine Bestimmung durch,
zum Beispiel zum Zeitpunkt 172, dass der Stimulationsimpuls
die erfolgreiche Stimulation des Herzens nicht bewirkt hat. Als
Reaktion hat der nächste
Stimulationsimpuls 174, der am Ende des nächsten Escape-Intervalles 176 erzeugt
wird, einen höheren
Energiegehalt als der vorherige Stimulationsimpuls 170.
Der Stimulationsimpuls 174 scheitert daran, die erfolgreiche
Stimulation des Herzens zu bewirken, so wie dies zum Zeitpunkt 180 bestimmt wird.
Folglich ist ein Stimulationsimpuls 182, der zum Zeitpunkt
des zeitlichen Ablaufs des Escape-Intervalles 184 erzeugt
wird, von sogar einem höheren
Energiegehalt. Für
den in 11 dargestellten
Zustand stellt der Stimulationsimpuls 182 den maximal möglichen
Stimulationsimpuls dar, bei dem die erfolgreiche Stimulation des
Herzens zuverlässig
detektiert werden kann. Dieser maximale Ausgangsimpuls 182 scheitert
auch daran, die erfolgreiche Stimulation des Herzens zu bewirken,
so wie dies zum Zeitpunkt 186 bestimmt wird. Folglich wird
angenommen, dass sich das Herz in einer Fibrillation von einem niedrigen Wert
befindet (Block 122, 5).
Wenn der/die Ausgangskondensator(en) 68 vorgeladen ist/sind
(Block 134, 6),
dann wird ein Schockimpuls 190 (Block 136) erzeugt.
Wie in 11 dargestellt
ist, ist der Schockimpuls 190 bei der Beendigung der ventrikularen
Fibrillation mit kleiner Amplitude erfolgreich, so wie dies durch
die R-Welle 192 mit normaler Amplitude charakterisiert
wird, die danach auftritt. Die in 11 dargestellte
Sequenz von Impulsen (d. h. die drei Impulse mit ansteigender Energie)
dienen nur dem Zweck der Darstellung, da eine Vielzahl von Kombinationen
von Impulsenergien und Anzahlen von Impulsen möglich sind.
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Wie oben beschrieben wird, wird folglich
erkannt, dass die vorliegende Erfindung ein implantierbares Stimulations-
und Cardioversionsgerät
zur Verfügung
stellt, das automatisch einem Patienten eine geeignete Therapie
zur Verfügung
stellt, entweder in der Form von Stimulationsimpulsen nach Bedarf
oder mittels benötigten
Schockimpulsen. Vorteilhafterweise erzeugen solche Geräte nicht
nur Stimulationsimpulse nach Bedarf, sondern ermitteln auch das
Vorliegen ventrikularer Fibrillation und reagieren darauf, ohne
Rücksicht
darauf, ob solch eine ventrikulare Fibrillation durch R-Wellen mit
einem hohen oder einem niedrigen Wert charakterisiert ist. Das heißt, solch
ein Gerät
nimmt das Vorliegen von ventrikularer Fibrillation mit kleiner Amplitude
sogar dann an, wenn die Amplitude der R-Wellen, die mit solch einer
ventrikularen Fibrillation verbunden ist, zu niedrig sind, um unter
Verwendung der normalen Abtastschaltungen des Gerätes abgetastet
zu werden.
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Wie oben des Weiteren beschrieben
wird, wird erkannt, dass die vorliegende Erfindung mit Vorteil ein
implantierbares Gerät
zur Verfügung
stellt, das, während
es die Funktionen von sowohl einem Herzschrittmacher als auch einem
Cardioversions-/Defibrillationsgerät ausführt, die Wahrscheinlichkeit
minimiert, dass das Cardioversions-/Defibrillationsgerät die Stimulationsimpulse,
die von dem Herzschrittmacher erzeugt werden, abtasten und als Herzaktivität falsch
interpretieren kann.
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Zusätzlich, so wie es oben beschrieben
wird, wird erkannt, dass die vorliegende Erfindung einen implantierbaren
Herzschrittmacher und ein Cardioversions-/Defibrillationsgerät zur Verfügung stellt, das
Einrichtungen zur Bestimmung enthält, ob ein gegebener Stimulationsimpuls
eine erfolgreiche Stimulation des Herzens bewirkt hat.
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Während
die hier offenbarte Erfindung mittels besonderer Ausführungsbeispiele
und Anwendungen davon beschrieben worden ist, könnten zahlreiche Modifikationen
und Verifikationen durch den Fachmann ausgeführt werden, ohne den Bereich
der Erfindung, der in den Ansprüchen
beschrieben wird, zu verlassen.