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Gebiet der
Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf elektronische Stimulationsgeräte zur Steuerung
der Herzfrequenz von Herzen, insbesondere von Herzen mit Pathologien,
die mit der normalen Rhythmik, der elektrischen Leitung und/oder
der Kontraktilität
interferieren. Insbesondere bezieht sich die vorliegende Erfindung
auf Schrittmacher, die verwendet werden um das Vorhofflimmern zu
beheben, unter Verwendung 1) der Wahrnehmung von Herzaktionen im
Atrium; 2) einer elektrischen Teststimulation des Atriums und 3)
der Anregung an mehreren Stellen, wobei die verschiedene Bereiche
des Atriums langsam auf eine gewöhnliche
Herzfrequenz stimuliert werden um eine elektrische/funktionelle
Konformität
zu erzeugen, d.h. eine Kardioversion, die in jedem Fall von einer
spontanen Reversion zu einem normalen atrialen Rhythmus führt, oder
zu einem reduzierten elektrischen Energiebedarf für die Reversion
durch einen elektrischen Gegenschock führt.
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Technologischer
Hintergrund der Erfindung
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Die
Morbidität,
die mit Störungen
des Atriums verbunden ist, ist hoch, wenn auch nicht unmittelbar.
Atriale Störungen
der Rhythmik (d.h. die atriale Fibrillation, diverse atriale Arrhythmien,
A-V-Blockade und andere Leitungs-Abnormitäten etc.)
können
zu Thrombosen, Embolien, Schlaganfall und/oder Herzversagen beitragen,
die alle für
den Patienten eine beträchtliche
Gefährdung
darstellen.
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Wahrnehmung
von Herzaktionen im Atrium. Es wurden verschiedene Ansätze entwickelt,
welche Schrittmacher verwenden, um atrialen Störungen der Rhythmik wie auch
Begleiteffekten auf die ventrikuläre Funktion entgegenzutreten.
Zusätzlich
wurden hoch entwickelte Ansätze
für Schrittmachersysteme entwickelt
um die Natur von irgendwelchen Störungen des Ventrikels zu bestimmen,
und um zu bestimmen ob eine Störung
im Atrium oder im Ventrikel seinen Ursprung hat. Ein solcher Ansatz
verwendet die Wahrnehmung von Herzaktionen im Ventrikel zum Erfassen/Bestimmen
von Dichtewahrscheinlichkeitsfunktionen (pdf) auf einer von Moment-zu-Moment-Basis. Zum Beispiel
offenbart das US-Patent Nr. 5 163 429 (Cohen) die Verwendung eines
engen Fensters von pdf-Daten, als ein Kriterium unter verschiedenen,
für die
Abschätzung
der ventrikulären Herzfunktion.
Diese Verwendung von pdf-Daten zur Bestimmung der ventrikulären Fibrillation
ist ebenfalls offenbart in Implatable Cardioverters-Defibrillators
(N. A. Estes III, A. Manolis & P.
Wang, ed.). US Patent Nr. 5 421 830 (Epstein et al.) (das nachstehend
weiter diskutiert wird) offenbart ebenfalls die Verwendung von pdf-Daten als ein Satz
unter verschiedenen Datentypen, die gemeinsam auch verwendet werden
um die Herzfunktion zu beurteilen. Die Verwendung der Daten der
Dichtewahrscheinlichkeitsfunktion für die Beurteilung der atrialen
Herzfunktion wurde nicht offenbart und stellt ihre eigenen einzigartigen
Schwierigkeiten dar, wie weiter diskutiert wird.
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Die
elektrische Teststimulation des Atriums. In wenigen begrenzten Fällen wurden
Schrittmacherprotokolle verwendet, in welchen elektrische Teststimuli
an das Atrium angelegt wurden, und die physiologischen Antworten
darauf wurden mittels Bestimmung des besten oder am meisten zweckmässigen Protokolls
bestimmt, um die existierende kardiale Funktionsstörung anzuregen,
zu kurieren oder zu lindern. Zum Beispiel offenbart das US Patent
Nr. 5 620 471 (Duncan) drei Grundprotokolle zur Bestimmung ob beobachtete
ventrikuläre
Unregelmässigkeiten tatsächlich durch
atriale Arrhythmien verursacht wurden. Ein Protokoll umfasst die
atriale elektrische Teststimulation und alle drei Protokolle überwachen
sowohl den atrialen als auch den ventrikulären Rhythmus für drei Parameter:
Das Ausmass des atrialen und ventrikulären Auslösens, die Stabilität des Auslösens/Schlagens
im Atrium und den Ventrikeln, und ob die ventrikuläre Auslösung dem
atrialen Auslösen folgt.
Im ersten Protokoll, wenn der ventrikuläre Auslösungsgrad kleiner ist als der
atriale Auslösungsgrad
(was zeigt, dass keine ventrikuläre
Verfolgung (tracking) von atrialen Schlägen stattfindet) und die Auslösungsgrade
stabil sind, dann wird ventrikuläre Tachycardie
angenommen und die ventrikuläre
Stimulation angewandt. Anderseits (zweites Protokoll), wenn der
ventrikuläre
Auslösungsgrad
nicht stabil ist, dann wird atriale Arrhythmie angenommen und dann wird
die atriale Stimulation angewandt. Das dritte Protokoll basiert
auf der Tatsache, dass, wenn der ventrikuläre Auslösungsgrad dem atrialen Auslösungsgrad
gleicht, eine ventrikuläres
Folgen der atrialen Auslösung
vorliegen kann oder nicht. Ob ventrikuläres Verfolgen (tracking) der
atrialen Auslösung festgestellt
wird oder nicht, folgend auf eine verfrühten atriale Stimulation durch
den Schrittmacher. Wenn ventrikuläres Verfolgen des atrialen
Auslösens vorliegt,
wird. angenommen, dass der arrhythmische Mechanismus die atriale
Tachycardie ist. Wenn jedoch kein ventrikuläres Verfolgen des atrialen
Auslösens
vorhanden ist, dann wird ventrikuläre Tachycardie angenommen,
und es wird die ventrikuläre
Stimulation durchgeführt.
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Das
US Patent Nr. 5 421 830 (Epstein et al.) offenbart ein allgemeines
Mittel für
das Aufzeichnen, Testen und Analysieren der Herzfunktion auf Basis von
einem – und
elektrische Teststimulation über
einen-Patientenschrittmacher,
ebenso wie Daten von zusätzlichen
Sensoren, die hämodynamische
oder andere Körperfunktionen
nachweisen. Totale intrakardiale Elektrogramme (die sowohl den atrialen
als auch den ventrikulären
funktionellen Status widerspiegeln) oder nur ausgewählte Daten
(z.B. P-P oder R-R Intervalle, Herzfrequenz, Arrhythmiedauer, Anstiegsgeschwindigkeit,
Dichtewahrscheinlichkeitsfunktion usw.) können aufgezeichnet und analysiert werden.
Die atrialen und ventrikulären
Antworten des Patienten auf elektrische Testimpulse können ebenfalls
aufgezeichnet werden. Gesamthaft stellt das System ein Mittel zur
Verfügung,
das leichter massgenaue Einstellungen für Schrittmacher anfertigen kann
um optimale Einstellungen für
den spezifischen Patienten oder die spezifische Situation (z.B.
während
Leibesübungen
und Anstrengungen) eines bestimmten Patienten zu erhalten.
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US
Patent Nr. 5 215 083 (Drane et. al.) offenbart ebenfalls die Verwendung
einer elektrischen Teststimulation für die Unterstützung des
Feintunings und zur Auswertung verschiedener möglicher Stimulationsprotokolle
für das
Herz des Patienten. Insbesondere werden elektrische Testimpulse
verwendet um eine ventrikuläre
Fibrillation oder eine Tachycardie zu induzieren, für die Verwendung
bei der Auswertung der Wirksamkeit von alternativen programmierten
Therapien.
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Atriale
Stimulation an mehreren Stellen. Die Verwendung von Mehrstellenstimulationen
wurde für verschiedene
Zwecke offenbart, wie die Defibrillation, Kardioversion, das Schrittmachen
und Gleichstrom-Felderzeugung.
Ein Beispiel wird im US Patent 5 562 708 (Combs et al.) vorgelegt,
welches die Verwendung von Elektroden mit grossen Flächen (jede umfasst
mehrere wirksame Elektroden) offenbart, welche in eines oder beide
Atria implantiert werden, um ausgedehnte elektrische Impulse niederer
Energie abzugeben. Die elektrischen Impulse werden simultan an mehreren
Stellen über
den atrialen Oberflächen
angelegt und die atriale Fibrillation wird durch graduelles Erregen
von grösseren
Teilen des atrialen Gewebes unterbrochen. Diese Schrittmacherelektroden
können
zusätzlich
zum Pacing für
verschieden Zwecke verwendet werden, wie für die konventionelle Defibrillation
und Kardioversion.
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US
Patent Nr. 5 649 966 (Noren et al.) offenbart die Verwendung von
Mehrfachelektroden zwecks des Anlegens eines unterschwelligen Gleichstromfeldes
um die Fibrillation zu beheben. Der Grad der Anwendung eines Gleichstromfeldes
ist genügend
tief, dass kein Wirkungspotential ausgelöst wird. Die Polarität kann auch
periodisch geändert werden.
In einer Ausführungsform
sind vier Elektroden auf einer Ebene im Herz angeordnet, was in
jeder Richtung in dieser Ebene virtuell die Erzeugung eines Dipols
erlaubt.
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US
Patent Nr. 5 391 185 (Kroll) offenbart die Verwendung von mehreren
Elektroden um eine atriale Defibrillation zu erwirken. Die Möglichkeit
der Einleitung einer ventrikulären
Fibrillation während
dem Verlauf der atrialen Defibrillation wird stark vermindert, indem
die atriale Stimulation synchronisiert wird, damit sie in die GRS-Phase
des ventrikulären Zyklus
fällt.
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US
Patent (Nickolls, et al.) offenbart die Verwendung von mehreren
Elektroden in der antitachykaridalen Schrittmachertherapie. Die
Elektroden dienen nicht nur eine Rolle für das elektrischen Wahrnehmen
(um die Stelle eines ektopischen Brennpunkts zu lokalisieren), jedoch
ebenfalls für
die gemeinsame Funktion um eine virtuelle Elektrode für die Stimulation
an der Stelle des ektopischen Brennpunkts zu erzeugen.
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Existierende
Bedürfnisse:
Auf dem Gebiet der atrialen Störungen
der Rhythmik besteht ein Bedürfnis
nach einem Mittel für
das Stimulieren von mehreren atrialen Stellen, aber auch in Kombination mit
einer atrialen Fühler/Messfähigkeit,
welche mit der atrialen Teststimulations- und Analysefähigkeit gekuppelt
ist. Die atriale Teststimulations- und Analysefähigkeit ist erforderlich um
eine bessere Bestimmung der Natur der Störung und der wahrscheinlichsten
oder wirksamsten korrektiven Therapie durchzuführen. Im Weiteren ist die Verwendung
der atrialen Teststimulationen ein kritisches Bedürfnis für das fundamentale
Recht, dass der Arzt nicht a prori wissen kann, wie ein bestimmtes
Herz (oder eine bestimmtes Herz unter bestimmten medizinischen oder pathologischen
Bedingungen) auf ein ausgewähltes Stimulationsregime
reagiert, sogar wenn dieses ausgewählte Stimulationsregime bei
andern Herzpatienten funktionieren würde. Somit ist es nötig, dass
eine „Trial
and Error"-Testfähigkeit
für Schrittmacher
zugänglich
ist, deren traditionelles Schrittmacherregime bei gelegentlichen
refraktären
Patienten nicht funktioniert. Die Mehr-Stellen-Stimulationsfähigkeit
ist erforderlich, um das Atrium schnell und wirksam einer Kardioversion
zu unterwerfen, trotz Arrhythmie, Fibrillation usw. Die atriale
Wahrnehmung und die Verwendung von Messdaten sind erforderlich um
dem Arzt und/oder der Schaltkreislogik des Schrittmachers Information
zugänglich
zu machen, wie der physiologische Zustand des Herzens; d.h. ob eine
atriale Arrhythmie oder Fibrillation vorliegt, wo ein ektopischer
Brennpunkt lokalisiert ist, usw. Was somit erforderlich ist, ist
ein Schrittmacher, der alle drei dieser Elemente kombiniert: Atriales
Wahrnehmen und Messfähigkeit,
atriale elektrische Teststimulation und Analysefähigkeit und Mehr-Stellen-Stimulationsfähigkeit.
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Letztlich
besteht ebenfalls ein Bedürfnis nach
einem Stimulationsprotokoll, welches schneller über das Myocard bewegt werden
kann und welches eine verbessertes Herz-Entrainment bewirkt, zusammen
mit der Fähigkeit
das Entrainment von Teilen des Herzens von einer Distanz aus durchzuführen.
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Das
Dokument US-A-5 855 592, das als den relevantesten Stand der Technik
betrachtet wird, offenbart einen Herzschrittmacher, der angepasst
ist, um eine atriale Fibrillation wahrzunehmen und zu behandeln.
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Übersicht
der Erfindung
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Es
ist demzufolge ein Ziel der vorliegenden Erfindung einen Schrittmacher
zur Verfügung
zu stellen, der fähig
ist, das Atrium von verschiedenen Stellen zu stimulieren.
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Es
ist ein anderes Ziel der vorliegenden Erfindung einen Schrittmacher
zur Verfügung
zu stellen, der fähig
ist, das Atrium zu trainieren indem das Atrium an verschieden Stellen
stimuliert wird, um eine elektrische und funktionale Übereinstimmung des
Atriums zu erzeugen, mit dem Resultat, dass die Pumpwirkung des
Herzens erhöht
wird.
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Es
ist noch eine weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung einen Herzschrittmacher
zur Verfügung
zu stellen, der fähig
ist die Gegenwart von atrialer Fibrillation und atrialer Arrhythmie
nachzuweisen, indem das Atrium stimuliert wird und die bewirkten
Effekte auf die atriale und ventrikuläre Funktion beobachtet und
misst.
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Es
ist ein weiters Ziel der vorliegenden Erfindung einen Schrittmacher
zur Verfügung
zu stellen, der fähig
ist, die Daten der Wahrscheinlichkeitsdichtefunktion zu erhalten
und zu analysieren um die atriale Schlag-Frequenz zu bestimmen und
die atriale physiologische Funktion zu beurteilen.
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Es
ist ein weiters Ziel der vorliegenden Erfindung ein elektrisches
Stimulationsgerät
zur Verfügung
zu stellen, für
die Stimulation des Atriums von mehreren Stellen aus, wobei die
Elektroden des elektrischen Stimulationsgeräts intravenös eingesetzt werden können.
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Es
ist ein weiters Ziel der vorliegenden Erfindung ein elektrisches
Stimulationsgerät
zur Verfügung
zu stellen, für
die Stimulation des Atriums von mehreren Stellen aus, wobei die
Elektroden des elektrischen Stimulationsgeräts einen unabhängigen Generator
besitzt.
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Es
ist ein weiters Ziel der vorliegenden Erfindung ein elektrisches
Stimulationsgerät
zur Verfügung
zu stellen, für
die Stimulation des Atriums von mehreren Stellen aus, wobei jede
Stelle separat stimuliert und schnell in die gleiche Phase gebracht wird.
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Es
ist ein weiters Ziel der vorliegenden Erfindung ein elektrisches
Stimulationsgerät
zur Verfügung
zu stellen, für
die Stimulation des Atriums von mehreren Stellen aus, um die Stellen
in einer Folge anzuregen, dass sie eine normale Herzfrequenz nachahmen.
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Es
ist ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung den Stimulationserfolg
am Herzen zu bestimmen, indem die Herzaktivität überwacht und vermerkt wird,
wenn die Grundlinie einer solchen Aktivität von null abweicht.
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Es
ist ein weiters Ziel der vorliegenden Erfindung Schwellenwertsanstiege
zu vermindern, die auf Grund von faserigem Gewebe aufgebaut werden.
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Die
Erfindung ist im Patentanspruch 1 definiert. Alle Ausführungsformen,
die im Widerspruch zum Gegenstand des Patentanspruchs 1 stehen, sind
nicht Teil der Erfindung.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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1 erläutert die
Lage der Leitungen und Elektroden in Bezug auf das menschliche Herz.
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2 erläutert eine
alternative Lage der Leitungen und Elektroden in Bezug auf das menschliche Herz.
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2A erläutert ein
Blockdiagramm der funktionellen Hauptkomponenten des implantierten Schrittmachers.
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3 ist
eine schematische Darstellung der anodischen zweiphasigen Anfangsstimulation.
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4 ist
eine schematische Darstellung der kathodischen zweiphasigen Anfangsstimulation.
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5 ist
eine schematische Darstellung der anodischen Anfangsstimulation
von tiefem Niveau und langer Dauer, gefolgt durch eine konventionelle kathodische
Stimulation.
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6 ist
eine schematische Darstellung der anodischen Anfangsstimulation
mit Anstieg von tiefem Niveau und langer Dauer, gefolgt durch eine
konventionelle kathodische Stimulation.
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7 ist
eine schematische Darstellung der anodischen Anfangsstimulation
von tiefem Niveau und langer Dauer, verabfolgt in Serien gefolgt
von konventioneller kathodischer Stimulation.
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8 beschreibt
die Praxis der vorliegender Erfindung
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Beschreibung der bevorzugten
Ausführungsformen
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Die
elektrische Stimulation wird über
(eine) Leitung(en) oder (eine) Elektrode(n) erzeugt. Diese Leitungen
können
epikardial (externe Oberfläche
des Herzens) oder endokardial (interne Oberfläche des Herzens) oder irgend
eine Kombination von epikardial und endokardial sein. Die Leitungen
sind den Fachleuten gut bekannt. Leitungssysteme können unipolar
oder bipolar sein. Eine unipolare Leitung hat eine Elektrode an
der Leitung selbst, die Kathode. Strom fliesst von der Kathode,
stimuliert das Herz und kehrt zur Anode am Gehäuse des Pulsgenerators zurück um den
Stromkreis zu schliessen. eine bipolare Leitung hat zwei Pole an
der Leitung in kurzer Distanz voneinander, am distalen Ende, und
beide Elektroden liegen innerhalb des Herzens.
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1 erläutert eine
Planansicht eines implantierbaren elektronischen Stimulationsgeräts 102 und
den angeschlossenen Leitungen und dem Elektrodensystem, in Verbindung
mit dem menschlichen Herzen 104. Wie erläutert, umfasst
das Gerät
rechte atriale Zusatzleitungen 106, eine rechte atriale
Septumsleitung 108, eine erste koronare Sinusleitung 110 und
eine zweite koronare Sinusleitung 112. jede dieser mehreren
kleine Elektroden kann intravenös eingesetzt
werden und umfasst eine unabhängigen Generator.
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2 erläutert eine
Planansicht eines implantierbaren elektronischen Stimulationsgeräts 102 welches
ein alternative Lage der Leitungen und Elektroden in Bezug zum menschlichen
Herzen 104 zeigt. Wie erläutert, umfasst das Gerät eine rechte
atriale Zusatzleitung 106, eine rechte atriale Septumsleitung 108,
eine erste koronare Sinusleitung 110, eine zweite koronare
Sinusleitung 112 eine rechte freie Wandleitung 204.
Jede dieser mehreren kleinen Elektroden kann intravenös eingesetzt
werden und umfasst einen unabhängigen
Generator. Da unabhängige Generatoren
verwendet werden, kann das Timing in jeder unabhängig vorgenommen werden. In
einer bevorzugten Ausführungsform
wird die linke Wandleitung 204 eingesetzt, indem sie durch
das Septum 206 gestochen wird und indem die freie Wandleitung 204 durch
das Septum 206 zur linken Seite des Herzens durchtritt.
Die vorher erwähnte
Platzierung der Leitungen dient allein der Erläuterung und soll nicht eine
Einschränkung
darstellen. Es wird in Betracht gezogen, dass mehrere Leitungen
an verschieden Stellen verwendet werden können.
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Jede
Stelle (Bereich der Platzierung der Leitung) kann separat stimuliert
und dann in die gleiche Phase gebracht werden. In einer bevorzugten
Ausführungsform
wird jede Stelle graduell in die gleiche Phase gebracht; gewisse
Situationen können
jedoch erfordern, dass jede Stelle schnell in die gleiche Phase
gebracht wird. in einer alternativen Ausführungsform können die
Stellen in eine Folge gebracht werden um eine normale Herzfrequenz
nachzuahmen. Um zusätzlich
eine Mehr-Stellen-Simulationfähigkeit zu
ermöglichen,
erlauben die Abtastschaltkreise jeder Elektrode ebenfalls ein Mehrfachabtasten.
Durch Triangulation ermöglicht
das Mehrfachstellenabtasten ein Mittel für die Bestimmung der Stelle(n)
irgend eine ektopischen atrialen Brennpunktes.
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Unter
Bezugnahme auf 2A zeigt ein Blockdiagramm die
funktionellen Hauptkomponenten de implantierten Schrittmachers 102.
Der Schrittmacher/Steuer-Schaltkreis 500 weist zusammen
mit dem Mikroprozessor 501 das Vorkommen einer Tachykardie
(und/oder Bradykardie) nach steuert als Antwort darauf die Zuführung der
verschiedenen zugänglichen
Schrittmachertherapien über
den Steuerbus 512. der Mikroprozessor 501 weist
ebenfalls das Vorkommen einer atrialen Fibrillation nach. der Nachweis
der atrialen Fibrillation kann durch den Mikroprozessor 201 erfolgen,
wobei irgend eine der zahlreichen im Fachgebiet bekannten Nachweismethoden
verwendet wird. Allgemein kann die atriale Fibrillation als Antwort
auf eine ausgedehnte Serie von hochgradigen atrialen Depolarisationen
nachgewiesen werden. Wenn ein grössere
Spezifität
für die
atriale Fibrilllation gewünscht
ist, kann ebenfalls die Analyse der Wellenform-Morphiologie verwendet
erden. Der Abschluss der atrialen Fibrillation kann als Antwort
auf eine Zunahme des Grads der atralen Depolarisationen und/oder
einer Zunahme ihrer Regelmässigkeit
nachgewiesen werden.
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Der
Betrieb des Mikroprozessors 501 wird durch eine Programmierung
gesteuert, die in einem „read
only memory 505 und in einem „random access memory" 503 gespeichert
ist. Der Betrieb des Gerätes
kann durch den Arzt geändert
werden, indem die im Speicher 503 gespeicherte Programmierung
geändert
wird, wobei ein in implantierbaren Stimulatoren üblicher Steuer- und Telemetrieschaltkreis
verwendet wird. Die Kommunikation mit und vom Mikroprozessor 501,
den Speichern 503, 505 und der Steuerlogik 505 wird
durch Verwendung eines Adress/Daten-Bus 507 erreicht.
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Der
atriale Abtast-Schaltkreis 509 kann irgend ein konventioneller
Herz-Abtastverstärker
sein, der äquivalent
zu irgend einem Herzabtastschaltkreis ist, wie sie in bisher bekannten
Geräten
des Standes der Technik verwendet wurden.
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Der
implantierte Schrittmacher 102 besitzt eine Schalt-Matrix 516 welche
selektiv Schrittmacherimpulse vom atrialen Schrittmachertreiber 514 an die
Elektroden abgibt. Die Matrix 516 kann einfach als Sammlung
eines oder mehreren FET und/oder SCR Schaltern verkörpert sein,
die unter der Steuerung des Schrittmacher/Steuer Schaltkreises 500 aktiviert
werden, um selektiv durch den Schaltkreis 516 die Elektroden 106 und 108 oder
die Elektroden 110 und 112 oder andere Elektrodenkombinationen
anzuregen. Die atriale Anti-tachycardie (oder das Anti-Bradycardie-Pacing)
wird ausgeführt
indem irgendwelche Kombinationen der angeordneten Schrittmacher-Elektroden verwendet
werden.
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In
einer bevorzugten Ausführungsform
wird die Stimulation verabfolgt beim Schwellenwert bis Anregung
stattgefunden hat, zu welcher Zeit die Stimulation bei Wert unter
dem Schwellenwert verabfolgt wird. In alternativen Ausführungsformen
wird die Stimulation (1) eingeleitet bei einem Schwellenwert und
bleibt beim Schwellenwert, (2) eingeleitet unter dem Schwellenwert
und bleibt unter dem Schwellenwert, (3) konventionell vor der Stimulation
und dann zweiphasig; (4) zweiphasig vor der Stimulation und dann
konventionell oder (5) zweiphasig insgesamt.
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Der
Schwellenwert bezieht sich auf das minimale Spannungsniveau (oder
Impulsbreite unter Verwendung einer festen Spannung) bei welchem
der Stimulationserfolg (capturing) des Myocards eintritt. Diesen
Stimulationserfolg erzeugen heisst einen angetrieben Herzschlag
zu erzeugen durch die gegebene Stimulierung. In Abwesenheit eines
Impulses wäre
demnach der Herzschlag nicht erzeugt worden. Impulse die nicht Stimulieren
sind unter dem Schwellenwert (sogar wenn sie das Membranpotential
etwas beeinträchtigen,
und vorübergehend).
Impulse unter dem Schwellenwert können somit die darauf folgende
Leitung beinträchtigen,
jedoch nicht durch den Mechanismus der Initiierung eines angetrieben
Herzschlags. Allgemein wird, um den Schwellenwert zu bestimmen,
die Spannung (oder die Impulsbreite) variiert (aufwärts oder
abwärts)
bis der Stimulationserfolg eintritt oder verloren geht.
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Die
konventionelle Stimulation ist den Fachpersonen gut bekannt und
umfasst einphasige Wellenformen (kathodisch und anodisch), ebenso
wie mehrphasige Wellenformen, worin die nicht stimulierenden Impulse
von minimaler Grössenordnung
sind und zum Beispiel zur Dissipation der Restspannung auf der Elektrode
verwendet werden.
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Die 3 bis 7 stellen
eine Reihe von zweiphasigen Stimulationsprotokollen dar. Diese Protokolle
wurden in der US Patentanmeldung Nr. 08/699 522 (Mower) offenbart.
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3 stellt
die zweiphasige elektrische Stimulation dar, worin eine erste Stimulationsphase,
die einen anodischen Stimulus 302 umfasst, mit einer Amplitude 304 und
einer Dauer 306 verabfolgt wird. Dieser ersten Stimulationsphase
folgt unmittelbar eine zweite Stimulationsphase, die eine kathodische Stimulation 308 von
gleicher Intensität
und Dauer umfasst.
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4 stellt
die zweiphasige elektrische Stimulation dar, worin eine erste Stimulationsphase,
die eine kathodischen Stimulation 402 umfasst, mit einer Amplitude 404 und
einer Dauer 406 verabfolgt wird. Dieser ersten Stimulationsphase
folgt unmittelbar eine zweite Stimulationsphase, die eine anodische Stimulation 408 von
gleicher Intensität
und Dauer umfasst.
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5 stellt
eine bevorzugte Ausführungsform
der zweiphasige Stimulation dar, worin eine erste Stimulationsphase
verabfolgt wird, die eine anodische Stimulation 502 von
tiefem Niveau und langer Dauer ist, und eine Amplitude 504 und
eine Dauer 506 aufweist,. Der ersten Stimulationsphase
folgt unmittelbar ein zweite Stimulationsphase, die eine kathodische
Stimulation 508 von konventioneller Intensität und Dauer
aufweist. In unterschiedlichen alternativen Ausführungsformen ist die anodische
Stimulation 502: 1) bei maximaler Unterschwellenamplitude;
2) weniger als drei Volt; 3) von einer Dauer von etwa zwei bis acht
Millisekunden; und 4) verabfolgt während mehr als 200 Millisekunden
nach dem Herzschlag. Die maximale Amplitude unter dem Schwellenwert
wird zum Zwecke dieser Anmeldung als die maximale Stimulationsamplitude
definiert, die verabfolgt werden kann, ohne dass eine Kontraktion
ausgelöst
wird. In einer bevorzugten Ausführungsform weist
die anodische Stimulation etwa zwei Volt auf, während einer ungefähren Zeitdauer
von drei Millisekunden. In unterschiedlichen alternativen Ausführungsformen
ist die kathodische Stimulation 508: 1) von kurzer Dauer;
2) ungefähr
0,3 bis 1,5 Millisekunden; 5) von hoher Amplitude; 4) in einem ungefähren Bereich
von drei bis zwanzig Volt; und/oder 5) von einer Dauer von weniger
als 0,3 Millisekunden und einer Spannung von mehr als 20 Volt. In
einer bevorzugten Ausführungsform
beträgt
die kathodische Stimulation ungefähr 6 Volt, verabfolgt während ungefähr 0,4 Millisekunden.
In der durch diese Ausführungsformen
offenbarten Art, ebenso wie die Änderungen
und Modifikationen die beim Lesen dieser Beschreibung offensichtlich
sind, wird ein maximales Membranpotential ohne Aktivierung in der
ersten Stimulationsphase erzielt.
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6 stellt
eine alternative bevorzugte Ausführungsform
der zweiphasigen Stimulation dar, worin eine erste Stimulationsphase,
die eine anodische Stimulation 602 beinhaltet, während einer
Periode 604 mit einem ansteigenden Intensitätsgrad verabreicht
wird. Die Rampe des ansteigenden Intensitätsgrades 606 kann
linear oder nicht linear sein und der Anstieg kann variieren. Dieser
anodischen Stimulation folgt unmittelbar eine zweite Stimulationsphase, die
eine kathodische Stimulation 608 von konventioneller Intensität und Dauer
beinhaltet. In alternativen Ausführungsformen
weist die anodische Stimulation 602 auf: (1) einen Anstieg
auf eine maximale Unterschwellenamplitude von weniger als drei Volt;
(2) eine Dauer von etwa zwei bis acht Millisekunden; und/oder (3)
eine Verabfolgung während über 200 Millisekunden
nach dem Herzschlag. In noch andern alternativen Ausführungsformen
weist die kathodische Stimulation 608 auf: (1) eine kurze
Dauer; (2) etwa 0,3 bis 1,5 Millisekunden; (3) eine hohe Amplitude;
(4) im approximativen Bereich von drei bis zwanzig Volt; und/oder
(5) eine Dauer von weniger als 0,3 Millisekunden und eine Spannung
von mehr als Zwanzig Volt. In der durch diese Ausführungsformen
offenbarten Art, ebenso wie die Änderungen
und Modifikationen die beim Lesen dieser Beschreibung offensichtlich
sind, wird ein maximales Membranpotential ohne Aktivierung in der
ersten Stimulationsphase erzielt.
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7 stellt
eine zweiphasige elektrische Stimulation dar, die eine erste Stimulationsphase
umfasst, die Serien 702 anodischer Impulse enthält und bei
einer Amplitude 704 verabfolgt wird. In einer Ausführungsform
ist die Restperiode 706 von gleicher Dauer wie die Stimulationsperiode 708 und
wird bei der Basislinienamplitude 704 verabfolgt. In einer
alternativen Ausführungsform
ist die Restperiode 706 von unterschiedlicher Dauer zur
Stimulationsperiode 708 und wird bei der Basislinienamplitude 704 verabfolgt. Die
Restperiode 706 tritt nach jeder Stimulationsperiode 708 auf,
mit der Ausnahme, dass eine zweite Stimulationsphase, welche die
kathodische Stimulation 710 von konventioneller Intensität und Dauer
umfasst, unmittelbar nach der Beendigung der Serien 702 folgt.
In einer alternativen Ausführungsformen
ist (1) die gesamte durch die Serien 702 transferierte
Ladung der anodischen Stimulation auf dem maximalen Unterschwellen-Niveau; und/oder (2)
der erste Stimulationsimpuls der Serien 702 wird während 200
Millisekunde nach dem Herzschlag verabfolgt. In einer weiteren alternativen
Ausführungsform
ist die kathodische Stimulation 710 (1) von kurzer Dauer;
(2) etwa 0,3 bis 1,5 Millisekunden; (3) von hoher Amplitude; 4)
im Amplitudenbereich von drei bis zwanzig Volt; und/oder (5) von
einer Dauer von weniger als 0.3 Millisekunden und bei einer Spannung
von mehr als zwanzig Volt.
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8 erläutert die
Praxis der vorliegenden Erfindung. Das Sensing (Wahrnehmen von spontanen
Herzaktionen) wird für
die Bestimmung der Existenz der atrialen Fibrillation verwendet.
Das Sensing kann direkt oder indirekt erfolgern. Zum Beispiel kann das
direkte Sensing auf Daten von mehreren atrialen Wahrnehmungselektroden
beruhen. Die Wahrnehmungselektroden nehmen die Herzaktion als elektrische
Signale dargestellt wahr. zum Beispiel ist im Fachgebiet bekannt,
dass R-Wellen nach der Depolarisation des ventrikulären Gewebes
auftreten und P-Wellen nach der Depolarisation des atrialen Gewebes
auftreten. Durch Überwachen
dieser elektrischen Signale kann der Steuer-/Zeitgeberschaltkreis
des ICD die Frequenz und die Regelmässigkeit des Herzschlages des
Patienten bestimmen, wobei bestimmt wird ob das Herz eine Arrhythmie
durchmacht. Diese Bestimmung kann durchgeführt werden, indem die Frequenz
der wahrgenommenen R-Wellen und/oder P-Wellen bestimmt wird, und
diese bestimmte Frequenz mit verschiedenen Referenzfrequenzen verglichen
wird.
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Das
direkte Sensing kann auf verschiedenen Kriterien basieren, wie primäre Frequenz,
plötzlicher Anfall
und Stabilität,
jedoch ohne darauf eingeschränkt
zu sein. Das einzige Kriterium eines Sensors für die primäre Frequenz ist die Herz-Frequenz. Wenn
das Kriterium der primären
Frequenz angewandt wird, wird die Behandlung begonnen, sobald die
Herzfrequenz ein vorgegebenes Niveau überschreitet. Die Wahrnehmungselektroden,
welche auf das Kriterium des plötzlichen
Anfalls eingestellt sind, ignorieren diejenigen Änderungen, welche langsam auftreten,
und leiten die Behandlung ein, wenn eine plötzliche Veränderung auftritt, wie eine
unmittelbare paroxysmale Arrhyrhmie. Diese Art von Kriterium würde somit
eine Abgrenzung gegen die Sinus-Tachycardie darstellen. Die Stabilität der Frequenz kann
ebenfalls ein wichtiges Kriterium sein. Zum Beispiel würde die
Behandlung mit einem ventrikulären Gerät keine
schnelle variierende Frequenz gewährleisten, hier wäre eine
Behandlung mit einem atrialen Gerät angezeigt.
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In
alternativen Ausführungsformen
kann das Sensing indirekt sein. Das indirekte Sensing kann auf irgend
einem von verschiedene funktionellen Parametern basieren, wie auf
dem arteriellen Blutdruck, der Frequenz der Elektrokardiogramm-Kammerschwankungen
oder die Wahrscheinlichkeitsdichtefunktion (pdf) des Elektrokardiogramms.
Während
es im Fachgebiet bekannt ist die pdf beim allgemeinen Elektrokardiogramm
oder bei der R-Welle anzuwenden, wurde unerwartet entdeckt, dass
die pdf der Basislinie auch für
die Bestimmung von atrialen Abnormitäten angezeigt ist. Hier sind
die Elektroden spezifisch für
das Atrium und die Daten bezüglich
der R-Welle sind aufgehoben. Ob somit die Verabfolgungsbehandlung
durchgeführt
werden soll oder nicht, kann beeinflusst werden durch die pdf-Überwachung
der Zeit, bei welcher das Signal in der Gegend um die Grundlinie
liegt.
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Um
letztlich zu bestimmen, ob eine Arrhythmie von Atrium oder dem Ventrikel
kommt, kann ein Testimpuls oder Testimpulse an eine Kammer abgegeben
werden um zu sehen ob eine Stimulierung stattfindet und den Rhythmus
stört.
Zum Beispiel kann in einem ventrikulären Rhythmus ein atrialer Testimpuls
das Atrium stimulieren, der ventrikuläre Rhythmus wird danach jedoch
unverändert
fortgesetzt. Wenn der atriale Testimpuls stimuliert wird, wird in
einem atrialen Rhythmus (oder Sinusrhythmus) der Takt aller darauf
folgenden Herzschläge
geändert.
Um zu bestimmen, ob ein Puls stimuliert ist, kann die Basislinie
unmittelbar nach dem Herzschlag geprüft werden, um zu bestimmen
ob er von null verschieden ist (oder von der Basislinienmatrize).
Ist dies zutreffend, kann gefolgert werden, dass ein Stimulationserfolg
des Herzschlags vorliegt. Wenn zusätzlich gezeigt werden kann,
das pdf-Muster oder der Rhythmus änderte, muss Stimulationserfolg
angenommen werden.
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In
einer bevorzugten Ausführungsform
basiert somit die Wahrnehmungselektronik auf mehreren Kriterien.
Dazu sieht die vorliegende Erfindung Geräte vor, die in mehr als einer
Kammer arbeiten, derart, dass eine zweckmässige Behandlung am Atrium
oder am Ventrikel verabfolgt werden kann, als Reaktion auf die Wahrnehmungselektronik,
basierend auf mehreren Kriterien, einschliesslich der oben beschriebenen
und solchen die den Fachleuten bekannt sind.
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Wenn
eine atriale Fibrillation auftritt, kann die Basislinienaktivität oder eine
Matrize aufgezeichnet werden (804). Die Matrize kann auf
Parametern basieren, wie den Elektrokardiogrammdaten, den mechanischen
Bewegungen und/oder der den Wahrscheinlichkeitsdichtfunktionsdaten.
In einer alternativen Ausführungsform
wird die Matrize erstellt nachdem eine Stimulation stattfand.
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Das
Aussenden von Schrittmacherimpulsen wird eingeleitet (806).
In einer bevorzugten Ausführungsform
wird die Stimulation bei einem Schwellenwert eingeleitet bis der
Stimulationserfolg eintritt, zu welcher Zeit die Stimulation auf
einem Niveau unter dem Schwellenwert verabfolgt wird. In alternativen Ausführungsformen
wird die Stimulation. (1) bei einem Schwellewert eingeleitet; (2)
unter dem Schwellenwert eingeleitet und bleibt unter dem Schwellenwert;
(3) konventionell vor der Stimulation und dann zweiphasig; (4) zweiphasig
vor der Stimulation und dann konventionell oder (5) durchgehend
zweiphasig.
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Das
Atrium wird in dieser einleitenden Reizperiode durchgehend überwacht
um den Status des Stimulationserfolgs (808) zu bestimmen.
Die Stimulation kann durch mehrere Mittel bestimmt werden. Zuerst
kann die Stimulation oder ihr Verlust durch Überwachung des Herzrhythmus
bestimmt werden. Der Verlust der Stimulation kann von einer Änderung
des Taktes des Herzschlags herrühren.
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Zweitens
kann die Stimulation oder ihr Verlust durch Überwachung der vorher beschriebenen Matrize
bestimmt werden. Wenn die Matrize vor der Erregung erstellt wird,
bedeutet eine Änderung
der Basislinie Stimulation. Wenn die Matrize nach dem Auftreten
der Stimulation erstellt wird, bedeutet eine Änderung der Matrizencharakteristiken
den Verlust der Stimulation. Die Matrizen können jederzeit erstellt und/oder
aktualisiert werden.
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Tritt
der Stimulationserfolg einmal ein, wird das Stimulationsprotokoll
der angeregten Stellen angepasst 810. In einer ersten Ausführungsform
werden die Stimulationsgrade der angeregten Stellen simultan verlangsamt
und dann gestoppt. In einer zweiten Ausführungsform wird die Ausbreitung
der Leitung verlangsamt. In einer dritten Ausführungsform wird die Stimulationsgeschwindigkeit
erhöht
und die Stimulation wird dann gestoppt. Zusätzlich zur Einstellung der
Stimulationsraten, kann beim Auftreten von Stimulationserfolg, das
Stimulationsprotokoll so eingestellt werden, dass (1) wenn eine
Stimulation konventioneller Natur vor dem Stimulationserfolg verabfolgt
wurde, nach dem Stimulationserfolg die zweiphasige Stimulation verabfolgt
wird; 2) wenn die zweiphasige Stimulation vor der Stimulationserfolg verabfolgt
wurde, eine konventionelle Stimulation nach dem Stimulationserfolg
verabfolgt wird oder 3) wenn die die zweiphasige Stimulation vor
der Stimulationserfolg verabfolgt wurde, die zweiphasige Stimulation
fortgesetzt und bis nach dem Stimulationserfolg verabfolgt wird.
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Nachdem
nun das Grundkonzept der Erfindung beschrieben ist, ist für Fachpersonen
leicht ersichtlich, dass die vorgängige detaillierte Offenbarung
der Erfindung nur in Form von Beispielen dargestellt ist und keine
Einschränkung
darstellt. Verschiedene Änderungen,
Verbesserungen und Modifikationen denkbar und sind den Fachpersonen
geläufig, ohne
dass sie hier ausdrücklich
erwähnt
sind. Es ist beabsichtigt, dass diese Modifikationen, Änderungen und
Verbesserungen hier vorgeschlagen sind und im Bereich der vorliegenden
Erfindung liegen. Weiter liegen die Schrittmacherimpulse, die in
dieser Beschreibung beschrieben sind, bei zweckmässiger Programmierung, innerhalb
der Möglichkeiten
von existierenden Schrittmachern. Folglich wird die Erfindung allein durch
die folgenden Ansprüche
limitiert.