ES2237412T3 - Deteccion atrial y estimulacion local multiple como intervencion para la fibrilacion atrial. - Google Patents
Deteccion atrial y estimulacion local multiple como intervencion para la fibrilacion atrial.Info
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Abstract
Un aparato para la fijación eléctrica del ritmo cardíaco, que posee: una pluralidad de electrodos (106, 108) adaptados para ser dispuestos en proximidad al tejido atrial; un actuador (514) de estimulación eléctrica, conectado a al menos uno de la pluralidad de electrodos, para estimular el tejido atrial, y circuitería (501) de procesador, programada para determinar el estado de captura de fijación de ritmo; un amplificador de detección (509), conectado a al menos uno de la pluralidad de electrodos (106, 108), para detectar fibrilación atrial; una memoria (503) en comunicación eléctrica con el amplificador de detección (509), estando la memoria (503) adaptada para registrar una línea básica de la actividad cardíaca; en el que, en caso de que se detecte fibrilación atrial, el actuador (514) de estimulación eléctrica utiliza un protocolo de estimulación pre-captura, en el que, en caso de que se determine estado de captura, el actuador (514) de estimulación eléctrica utiliza un protocolo de estimulación post-captura, y en el que el protocolo de estimulación pre-captura y el protocolo de estimulación post-captura comprenden un procedimiento, y en el que el procedimiento se selecciona del grupo consistente en: estimulación pre-captura a nivel de umbral, con estimulación post-captura a nivel de umbral; estimulación pre-captura a nivel sub-umbral, con estimulación post-captura a nivel sub-umbral; y estimulación pre-captura a nivel de umbral, con estimulación post-captura a nivel sub-umbral.
Description
Detección atrial y estimulación local múltiple
como intervención para la fibrilación atrial.
La presente invención se refiere en general a
dispositivos de simulación electrónica para controlar el latido de
corazones, especialmente corazones con patologías que interfieren
con la ritmicidad, la conducción eléctrica y/o la contractibilidad
normales. En particular, la presente invención se refiere a
marcapasos utilizados para superar la fibrilación atrial mediante el
uso de: 1) detección atrial; 2) estimulación de prueba eléctrica de
los atrios; y 3) estimulación local múltiple, en la que las
diversas áreas atriales son conducidas lentamente a una frecuencia
común de latido para producir conformidad eléctrica/funcional, es
decir, cardioversión, dando cada caso como resultado una reversión
espontánea a un ritmo atrial normal, o una necesidad reducida de
energía para la reversión mediante descarga eléctrica.
La morbosidad asociada al mal funcionamiento de
los atrios, aunque no de forma inmediata, es alta. Las disfunciones
atriales de ritmicidad (por ejemplo, fibrilación atrial, diversas
arritmias atriales, bloqueo A-V y otras
anormalidades de conducción, etc.) pueden contribuir a trombosis,
embolias, apoplejía y/o fallo cardíaco, cada uno de los cuales
puede poner a un paciente en un peligro importante.
Detección Atrial. Se han desarrollado una
diversidad enfoques que utilizan marcapasos para contrarrestar las
disfunciones atriales de ritmicidad, así como también los efectos
esperados sobre la función ventricular. Además, se han desarrollado
enfoques sofisticados para que los sistemas marcapasos determinen
la naturaleza de cualquier disfunción ventricular particular, y si
un mal funcionamiento tiene su origen en los atrios o en los
ventrículos. Uno de esos procedimiento utiliza detección
ventricular para medir/determinar la función de densidad de
probabilidad (pdf) sobre una base de
momento-a-momento. Por ejemplo, la
Patente U.S. núm. 5.163.429 de Cohen, describe el uso de datos pdf
de ventana estrecha, como uno de los distintos criterios para
evaluar la función cardiaca ventricular. El uso de datos pdf para
determinar la fibrilación ventricular, se encuentra también
descrito en Implantable Cardioverter-Defibrillators
(N.A. Estes III, A. Manolis & P. Wang, ed.). La Patente U.S.
núm. 5.421.830 de Epstein, y cols. (discutida adicionalmente en lo
que sigue), también describe el uso de datos pdf como un conjunto
de entre la diversidad de tipos de datos que también se utilizan
colectivamente para evaluar la función cardíaca. El uso de datos de
función de densidad de probabilidad para evaluar la función cardíaca
atrial, no ha sido descrito, y presenta sus propias dificultades
únicas, como se discutirá mejor más adelante.
Estimulación de Prueba Eléctrica de Atrios. En
unos pocos casos limitados, se han empleado protocolos de
marcapasos en los que se aplican estímulos eléctricos de prueba a
los atrios, y se monitorizan las respuestas psicológicas a los
mismos para ayudar a la determinación del protocolo mejor o más
apropiado para iniciar, curar o mejorar, la disfunción cardiaca
existente. Por ejemplo, la Patente U.S. núm. 5.620.471 de Duncan,
describe tres protocolos básicos para determinar si las
irregularidades ventriculares observadas están realmente causadas
por arritmias atriales. Un protocolo incluye estimulación de prueba
eléctrica atrial, y los tres protocolos en conjunto monitorizan
ambos ritmos atrial y ventricular para tres parámetros: frecuencias
de descarga atrial y ventricular, estabilidad de descarga/latido en
atrios y ventrículos, y si la descarga ventricular sigue el rastro
o no de la descarga atrial. En el primer protocolo, cuando la
frecuencia de descarga ventricular es menor que la frecuencia de
descarga atrial (lo que indica que no hay ningún seguimiento
ventricular de los latidos atriales), y las frecuencias de descarga
son estables, se presume entonces la taquicardia ventricular, y se
aplica estimulación ventricular. Por otra parte (segundo
protocolo), si la frecuencia de descarga ventricular no es estable,
se presume arritmia atrial, y se aplica estimulación atrial. El
tercer protocolo se basa en el hecho de que, cuando la frecuencia
de descarga ventricular es igual a la frecuencia de descarga atrial,
puede existir o no un seguimiento ventricular de la descarga
atrial. Si existe o no seguimiento ventricular, se determina
mediante la presencia o no de un seguimiento ventricular a
continuación de la estimulación atrial prematura por parte del
marcapasos. Si existe seguimiento ventricular de la descarga atrial,
el mecanismo arrítmico se presume que es una taquicardia atrial.
Sin embargo, si no existe ningún seguimiento ventricular de la
descarga atrial, se presume taquicardia ventricular, y se realiza
estimulación ventricular.
La Patente U.S. núm. 5.421.830 de Epstein, y
cols., describe unos medios generales para registrar, probar y
analizar la función cardíaca en base a los datos procedentes de, y
a la estimulación de prueba eléctrica por medio de, un marcapasos
del paciente, así como también a los datos procedentes de sensores
adicionales que detectan funciones hemodinámicas u otras funciones
corporales. Los electrogramas intracardíacos totales (que reflejan
tanto el estado funcional atrial como ventricular), o los datos
exactamente seleccionados (por ejemplo, intervalos
P-P o R-R, frecuencia cardíaca,
duración de arritmia, frecuencia baja, función de densidad de
probabilidad, etc.), pueden ser registrados y analizados. Las
respuestas ventricular y atrial del paciente a los pulsos
eléctricos de prueba, también pueden ser registradas. En suma, este
sistema proporciona un medio para ajustar más fácilmente
configuraciones para marcapasos que permitan alcanzar
configuraciones óptimas para el paciente específico, o para la
situación específica (por ejemplo, durante el ejercicio o la
realización de esfuerzo) de un paciente dado.
La Patente U.S. núm. 5.215.083 de Drane y cols.,
también describe el uso de estimulación de prueba eléctrica para
ayudar a la sintonización fina y la evaluación de diferentes
protocolos de estimulación posibles para el corazón de un paciente.
En particular, se emplean pulsos eléctricos de prueba para inducir
fibrilación ventricular o taquicardia para su uso en la evaluación
de la efectividad de terapias programadas alternativas.
Estimulación Atrial Local Múltiple. El uso de
estimulación atrial local múltiple ha sido descrito con diversos
propósitos, tal como desfibrilación, cardioversión, fijación de
ritmo, y producción de campo de cc (corriente continua). Se
proporciona un ejemplo mediante la patente U.S. núm. 5.562.708 de
Combs y cols., la cual describe el empleo de grandes electrodos
superficiales (cada uno de los cuales comprende, de manera
efectiva, múltiples electrodos), que se implantan en uno o en ambos
atrios para la provisión de impulsos eléctricos ampliados, de baja
energía. Los impulsos eléctricos se aplican simultáneamente en
múltiples sitios sobre las superficies atriales, y la fibrilación
atrial se interrumpe abordando gradualmente porciones mayores de
tejido atrial. Estos electrodos de marcapasos puede ser utilizados
para diversos propósitos adicionalmente a la fijación del ritmo,
tal como la desfibrilación y cardioversión convencionales.
La Patente U.S. núm. 5.649.966 de Noren, y cols.,
describe el uso de múltiples electrodos con el fin de aplicar un
campo de cc. por debajo de un umbral, para subsanar la fibrilación.
La proporción de aplicación del campo de cc. es suficientemente
baja, de tal modo que no se dispare ningún potencial actuador. La
polaridad también puede cambiar periódicamente. En una realización,
se disponen cuatro electrodos dentro de mismo plano del corazón, lo
que permite un campo dipolar, virtualmente en cualquier dirección
dentro del plano.
La Patente U.S. núm. 5.411.547 de Causey III,
describe el uso de conjuntos de electrodos de emplasto de malla
compleja, en los que cada electrodo comprende un emplasto de ánodo
y un emplasto de cátodo, a efectos de
cardioversión-desfibrilación. Se permite la
aplicación de ondas cardíacas bidireccionales de choque mediante
estos electrodos.
La Patente U.S. núm. 5.391.185 de Kroll, describe
el uso de múltiples electrodos para efectuar desfibrilación atrial.
La posibilidad de inducir fibrilación ventricular durante el
transcurso de la desfibrilación atrial, se reduce en gran medida
sincronizando la estimulación atrial de modo que caiga dentro de la
fase QRS del ciclo ventricular.
La Patente U.S. núm. 5.181.511 de Nickolls, y
cols., describe el uso de múltiples electrodos en terapia de
fijación de ritmo anti-taquicardia. Cada uno de los
electrodos, no sólo juega un papel de detección eléctrica (para
localizar el lugar de un foco ectópico), sino que también funciona
de manera concertada para crear un electrodo virtual para
estimulación en el lugar del foco ectópico.
Necesidades Existentes. En la zona de la
disfunción atrial de ritmicidad, lo que se necesita son medios que
aborden múltiples localizaciones atriales, pero también en
combinación con una capacidad de detección/medición atrial que esté
acoplada a la capacidad de análisis y estimulación de la prueba
atrial. La capacidad de análisis y estimulación de la prueba atrial
es necesaria para proporcionar una mejor determinación de la
naturaleza de la disfunción y de la terapia correctora más probable
o eficaz que debe adoptarse. Además, el uso de estimulación de
prueba atrial es críticamente necesario por la razón fundamental de
que el facultativo no puede conocer, a priori, cómo va a
responder un corazón determinado (o un corazón determinado bajo
unas condiciones médicas o patológicas particulares) a un régimen
de estimulación seleccionado, incluso aunque ese régimen de
estimulación seleccionado pudiera trabajar en general para otros
pacientes cardíacos. Así, se necesita disponer de una capacidad de
prueba-y-error para marcapasos cuyos
regímenes de estimulación tradicional no trabajen para un paciente
refractario ocasional. La capacidad de estimulación de múltiples
sitios, es necesaria con el fin de cardioconvertir, de manera más
rápida y eficaz, los atrios frente a la arritmia, la fibrilación,
etc. La detección atrial y el uso de los datos de medición, son
necesarios para proporcionar mejor al facultativo y/o al circuito
lógico del marcapasos, información con respecto al estado
fisiológico del corazón; es decir, si existe arritmia o fibrilación
atrial, dónde se localiza un foco ectópico, etc. De este modo, lo
que se necesita es un marcapasos que combine estos tres elementos:
capacidad de detección y medición atrial, capacidad de estimulación
y análisis de prueba eléctrica atrial, y capacidad de estimulación
de múltiples sitios.
Finalmente, también existe la necesidad de un
protocolo de estimulación que pueda desplazarse más rápidamente a
través del miocardio, y que proporcione un entrenamiento cardíaco
mejorado, junto con la capacidad de abordar porciones del corazón
desde una distancia mayor.
El documento
US-A-5 855 592, que se considera que
representa la técnica anterior más relevante, describe un
marcapasos cardíaco adaptado para detectar y tratar la fibrilación
atrial.
Por lo tanto, un objeto de la presente invención
consiste en proporcionar un marcapasos que sea capaz de fijar el
ritmo atrial desde múltiples sitios.
Otro objeto de la presente invención consiste en
proporcionar un marcapasos que sea capaz de abordar lentamente
atrios mediante la estimulación de los atrios en múltiples sitios
para producir la conformidad eléctrica y funcional de los atrios,
con una eficacia de bombeo resultante incrementada del corazón.
Todavía otro objeto de la presente invención
consiste en proporcionar un marcapasos que sea capaz de detectar la
presencia de fibrilación atrial y de arritmias atriales,
estimulando los atrios, y observando y midiendo los efectos
consiguientes sobre la función atrial y ventricular.
Un objeto adicional de la presente invención
consiste en proporcionar un marcapasos que sea capaz de obtener y
analizar datos de la función de densidad de probabilidad a partir
de los atrios, con el fin de determinar frecuencias atriales de
latido, y evaluar la función fisiológica atrial.
Otro objeto adicional de la presente invención
consiste en proporcionar un dispositivo de estimulación
electrónica, para estimular los atrios desde múltiples sitios,
donde pueden ser insertados intravenosamente los electrodos del
dispositivo de estimulación electrónica.
Otro objeto más de la presente invención consiste
en proporcionar un dispositivo adicional de estimulación
electrónica, para estimular los atrios desde múltiples sitios,
donde cada electrodo del dispositivo posee un generador
independiente.
Otro objeto adicional de la presente invención
consiste en proporcionar un dispositivo de estimulación electrónica
para estimular los atrios desde múltiples sitios, donde cada
localización es abordada por separado y llevada rápidamente a la
misma fase.
Otro objeto adicional de la presente invención
consiste en proporcionar un dispositivo de estimulación electrónica
para estimular los atrios desde múltiples sitios, para secuenciar
los sitios con el fin de simular un latido normal del corazón.
Otro objeto más de la presente invención consiste
en determinar la captura cardíaca monitorizando la actividad
cardíaca y observando cuándo se hace cero la línea básica de tal
actividad.
Otro objeto adicional de la presente invención
consiste en reducir los incrementos de umbral debidos a la
formación de tejido fibroso.
La invención se define en la reivindicación 1.
Cualquier realización que esté en contradicción con el objeto de la
reivindicación 1, no forma parte de la invención.
La Figura 1 ilustra la posición de cables y
electrodos en relación con un corazón humano;
La Figura 2 ilustra una posición alternativa de
cables y electrodos en relación con un corazón humano;
La Figura 2A ilustra un diagrama de bloques de
los componentes funcionales principales del marcapasos
implantado;
La Figura 3 es una representación esquemática de
la conducción de estimulación anódica bifásica;
La Figura 4 es una representación esquemática de
la conducción de estimulación catódica bifásica;
La Figura 5 es una representación esquemática de
la conducción de estimulación anódica de bajo nivel y larga
duración, seguida de estimulación catódica convencional;
La Figura 6 es una representación esquemática de
la conducción de estimulación anódica de bajo nivel en rampa y de
larga duración, seguida de estimulación catódica convencional;
La Figura 7 es una representación esquemática de
la conducción de estimulación anódica de bajo nivel y corta
duración, administrada en serie por estimulación catódica
convencional, y
La Figura 8 ilustra la puesta en práctica de la
presente invención.
La estimulación eléctrica se proporciona por
medio de cable(s) o electrodo(s). Estos cables pueden
ser epicardiales (superficie externa del corazón) o endocardiales
(superficie interna del corazón), o alguna combinación de
epicardial y endocardial. Los cables son bien conocidos por los
expertos en la técnica. El sistema de cable puede ser unipolar o
bipolar. Un cable unipolar tiene un electrodo en el propio cable,
el cátodo. La corriente circula desde el cátodo, estimula el
corazón, y vuelve al ánodo dispuesto en la carcasa del generador de
pulso, para cerrar el circuito. Un cable bipolar posee dos polos en
el cable, a una corta distancia uno del otro en el extremo distal, y
ambos electrodos se extienden por dentro del corazón.
La Figura 1 ilustra una vista en planta de un
dispositivo implantable 102 de estimulación electrónica y de su
sistema asociado de cable y electrodo, junto con un corazón humano
104. Según se ha ilustrado, el dispositivo incluye el cable
accesorio 106 atrial derecho, el cable 108 septal atrial derecho, el
primer cable 110 de seno coronario, y el segundo cable 112 de seno
coronario. Cada uno de estos múltiples electrodos pequeños puede
ser introducido intravenosamente, e incluye un generador
independiente.
La Figura 2 ilustra una vista en planta del
dispositivo implantable 102 de estimulación electrónica, ilustrando
una posición alternativa de cables y electrodos en relación con el
corazón humano 104. Según se ilustra, el dispositivo incluye el
cable accesorio 106 atrial derecho, el cable 108 septal atrial
derecho, el primer cable 110 de seno coronario, el segundo cable 112
de seno coronario, y el cable 204 de pared izquierda libre. Cada
uno de los múltiples electrodos pequeños, puede ser insertado
intravenosamente e incluye un generador independiente. Debido al
uso de generadores independientes, cada electrodo puede estar
temporizado de manera diferente. En una realización preferida, el
cable izquierdo 204 de pared libre se coloca mediante perforación
del septo 206, y haciendo pasar el cable 204 de pared libre
izquierdo a través del septo hasta el lado izquierdo del corazón.
La colocación de cables anteriormente mencionada, se ha hecho a
efectos solamente ilustrativos, y no está prevista como limitación.
Se prevé que puedan utilizarse múltiples cables situados en una
diversidad de posiciones.
Cada localización (área de colocación de cable)
puede ser abordada por separado, y llevada a continuación a la
misma fase. En una realización preferida, cada localización se
lleva gradualmente a la misma fase; sin embargo, determinadas
situaciones podrían requerir que cada localización sea llevada
rápidamente a la misma fase. En una realización alternativa, los
sitios pueden ser secuenciados para simular un latido normal del
corazón. Además de permitir la capacidad de estimulación local
múltiple, los circuitos de detección de cada electrodo permiten
también la detección local múltiple. Mediante triangulación, la
detección local múltiple proporciona un medio para determinar el
(los) sitio(s) de cualquier foco ectópico atrial.
Con referencia a la Figura 2A, un diagrama de
bloques muestra los principales componentes funcionales del
marcapasos implantado 102. La circuitería 500 de control/fijación
de ritmo, junto con el microprocesador 501, detecta la ocurrencia
de taquicardia (y/o bradicardia), y en respuesta a la misma,
controla el suministro de las diversas terapias de fijación de
ritmo disponibles a través de la línea transmisora principal 512 de
control. El microprocesador 501 detecta también la ocurrencia de
fibrilación atrial. La detección de fibrilación atrial puede
realizarse mediante el microprocesador 501, utilizando cualquiera de
las diversas metodologías de detección conocidas en la técnica. En
general, la fibrilación atrial puede ser detectada en respuesta a
una amplia serie de despolarizaciones axiales de alta velocidad. Si
se desea mayor especificidad para la fibrilación atrial, se puede
emplear también el análisis de regularidad de la morfología de la
forma de onda. La terminación de la fibrilación atrial puede ser
detectada en respuesta a un descenso de la velocidad de
despolarización atrial y/o un incremento en su regularidad.
La actuación del microprocesador 501, está
controlada por medio de un programa almacenado en una memoria 505
de sólo lectura y en una memoria 503 de acceso aleatorio. La
operación del dispositivo puede ser alterada por el facultativo,
alterando el programa almacenado en la memoria 503, utilizando la
circuitería de control y telemetría convencional en los simuladores
implantables. La comunicación hacia, y desde, el microprocesador
501, las memorias 503, 505, y la lógica de control 500, se realiza
utilizando una línea transmisora principal 507 de
dirección/datos.
El circuito 509 de detección atrial puede ser
cualquier circuito amplificador convencional de detección cardíaca,
equivalente a cualquiera de los circuitos de detección cardíaca
atrial empleados en los dispositivos anteriores del estado de la
técnica.
El marcapasos 102 implantado, posee una matriz
516 de conmutación, que permite el suministro selectivo de pulsos
de fijación de ritmo, desde el actuador 514 de fijación de ritmo
atrial, hasta los electrodos. La matriz 516 puede estar
materializada simplemente en forma de conjunto de uno o más
conmutadores FET y/o SCR, activados bajo el control de la
circuitería 500 de fijación de ritmo/control, para la circuitería
516 de fijación selectiva de ritmo para los electrodos 106 y 108, o
para los electrodos 110 y 112, u otra combinación de electrodos.
Así, la anti-taquicardia atrial (o fijación de ritmo
anti-bradicardia), se realiza utilizando cualquier
combinación de los electrodos de fijación de ritmo desplegados.
En una realización preferida, la estimulación se
administra a un valor de umbral, hasta que se ha producido la
captura, en cuyo momento se administra la estimulación a un nivel
de sub-umbral. En realizaciones alternativas, la
estimulación es como sigue: (1) se inicia en el valor de umbral y se
mantiene en el valor de umbral; (2) se inicia por debajo del valor
de umbral y se mantiene por debajo del valor de umbral; (3) es
convencional con anterioridad a la captura, y después bifásica; (4)
es bifásica con anterioridad a la captura, y después convencional,
o (5) es bifásica en todo momento.
El término "umbral" se refiere a un nivel
mínimo de tensión (o ancho de pulso con la utilización a una
tensión fija), que muestra éxito en la estimulación (captura) del
miocardio. La captura consiste en producir un latido conducido como
consecuencia del estímulo dado. De este modo, en ausencia de pulso,
el latido no debería haberse producido. Los pulsos que no realizan
captura, están por debajo del valor de umbral (incluso aunque pueda
demostrarse que perturban algo el potencial de membrana, y de
manera transitoria). Los pulsos sub-umbral, pueden
afectar así a la conducción posterior, pero no mediante el mecanismo
de iniciar un pulso conducido. En general, para determinar el valor
de umbral, se varía (hacia arriba o hacia abajo) la tensión (o
ancho de pulso), hasta que se gana o se pierde captura.
La estimulación convencional es bien conocida por
los expertos en la técnica, y comprende formas de onda monofásicas
(catódica o anódica), así como también formas de onda multifásicas
en las que los pulsos no estimulantes son de magnitud mínima y se
utilizan, por ejemplo, para disipar una carga residual en un
electrodo.
Las Figuras 3 a 7 representan una gama de
protocolos bifásicos de estimulación. Estos protocolos han sido
descritos en la solicitud de Patente de los Estados Unidos núm.
08/699.552 de Mower.
La Figura 3 representa estimulación eléctrica
bifásica en la que se administra una primera fase de estimulación
que comprende el estímulo anódico 302, que tiene una amplitud 304 y
una duración 306. Esta primera fase va inmediatamente seguida de
una segunda fase de estimulación que comprende estimulación catódica
308 de igual intensidad y duración.
La Figura 4 representa estimulación eléctrica
bifásica, en la que se administra una primera fase de estimulación
que comprende estimulación catódica 402 que tiene una amplitud 404
y una duración 406. La primera fase de estimulación va
inmediatamente seguida de una segunda fase de estimulación que
comprende estimulación anódica 408 de igual intensidad y
duración.
La Figura 5 representa una realización preferida
de estimulación bifásica en la que se administra una primera fase
de estimulación, que comprende estimulación anódica 502 de bajo
nivel, de larga duración, que tiene una amplitud 504 y una duración
506. Esta primera fase de estimulación va seguida inmediatamente de
una segunda fase de estimulación que comprende estimulación
catódica 508 de intensidad y duración convencionales. En
realizaciones alternativas diferentes, la estimulación anódica 502
es: 1) de amplitud máxima sub-umbral; 2) menor de
tres voltios; 3) de una duración aproximada de dos a ocho
milisegundos; y 4) administrada durante 200 milisegundos
post-latido del corazón. La amplitud máxima
sub-umbral se define, a efectos de la presente
solicitud, como la máxima amplitud de estimulación que puede ser
administrada sin producir ninguna contracción. En una realización
preferida, la estimulación anódica es de aproximadamente dos
voltios durante una duración de aproximadamente tres milisegundos.
En realizaciones alternativas diferentes, la estimulación catódica
508: 1) es de corta duración; 2) es de aproximadamente 0,3 a 1,5
milisegundos; 3) es de alta amplitud; 4) está en la gama aproximada
de tres a veinte voltios; y/o 5) es de una duración menor de 0,3
milisegundos, y de una tensión mayor de veinte voltios. En una
realización preferida, la estimulación catódica es de
aproximadamente seis voltios administrados durante aproximadamente
0,4 milisegundos. De la manera que se describe mediante estas
realizaciones, así como también mediante las alteraciones y
modificaciones que pueden resultar obvias con la lectura de esta
descripción, se consigue un máximo potencial de membrana sin
activación, en la primera fase de estimulación.
La Figura 6 representa una realización
alternativa preferida de estimulación bifásica en la que una
primera fase de estimulación, que comprende estimulación anódica
602, se administra durante un período 604 con un nivel 606 de
intensidad creciente. La rampa del nivel 606 de intensidad
creciente, puede ser lineal o no lineal, y la pendiente puede
variar. Esta estimulación anódica va seguida inmediatamente por una
segunda fase de estimulación que comprende estimulación catódica
608 de intensidad y duración convencionales. En realizaciones
alternativas, la estimulación anódica 602: (1) crece hasta una
amplitud máxima sub-umbral, menor de tres voltios;
(2) es de una duración de aproximadamente dos a ocho milisegundos;
y/o (3) se administra durante 200 milisegundos
post-latido del corazón. Aún en otras realizaciones
alternativas, la estimulación catódica 608 es: (1) de corta
duración; (2) aproximadamente de 0,3 a 1,5 milisegundos; (3) de
alta amplitud; (4) está aproximadamente en la gama de tres a veinte
voltios; y/o (5) es de una duración menor de 0,3 milisegundos y está
a una tensión mayor de veinte voltios. De la manera que se describe
mediante estas realizaciones, así como también mediante aquellas
alteraciones y modificaciones que resultan obvias a partir de la
lectura de esta descripción, se consigue un máximo potencial de
membrana sin activación, en la primera fase de estimulación.
La Figura 7 representa estimulación eléctrica
bifásica en la que se administra una primera fase de estimulación,
que comprende series 702 de pulsos anódicos, con una amplitud 704.
En una realización, el período 706 de reposo es de igual duración
que el período 708 de estimulación, y se administra a amplitud
básica. En una realización alternativa, el período 706 de reposo es
de duración diferente al período 708 de estimulación, y se
administra a amplitud básica. El período 706 de reposo se produce
después de cada período 708 de estimulación, con la excepción de
que una segunda fase de estimulación, que comprende una
estimulación catódica 710 de intensidad y duración convencionales,
sigue inmediatamente a la terminación de la serie 702. En
realizaciones alternativas: (1) la carga total transferida a través
de la serie 702 de estimulación anódica, está en el máximo nivel
sub-umbral; y/o (2) el primer pulso de estimulación
de la serie 702, se administra durante 200 milisegundos
post-latido del corazón. Todavía en otras
realizaciones alternativas, la estimulación catódica 710 es: (1) de
corta duración: (2) de aproximadamente 0,3 a 1,5 milisegundos; (3)
de alta amplitud; (4) está en la gama aproximada de tres a veinte
voltios, y/o (5) es de una duración inferior a 0,3 milisegundos y
de una tensión mayor de veinte voltios.
La Figura 8 ilustra la puesta en práctica de la
presente invención. Se utiliza la detección para determinar la
existencia de fibrilación atrial 802. La detección puede ser
directa o indirecta. Por ejemplo, la detección directa puede estar
basada en datos procedentes de múltiples electrodos de detección
atrial. Los electrodos de detección detectan la actividad cardíaca
según se ha representado mediante señales eléctricas. Por ejemplo,
según se conoce en el estado de la técnica, las ondas R se producen
con la despolarización de tejido ventricular, y las ondas P se
producen con la despolarización de tejido atrial. Mediante la
monitorización de estas señalas eléctricas, el circuito de
control/temporización del ICD puede determinar la frecuencia y
regularidad de los latidos del corazón del paciente, y con ello
determinar si el corazón está sometido a arritmia. Esta
determinación puede ser realizada determinando la frecuencia de las
ondas R y de las ondas P detectadas, y comparando esta frecuencia
determinada con diversas frecuencias de referencia.
La detección directa puede estar basada en
criterios variables; tales como, aunque sin limitación, la
frecuencia primaria, el ataque repentino, y la estabilidad. El
único criterio de un sensor de frecuencia primario es la frecuencia
cardiaca. Cuando se aplica el criterio de frecuencia primaria, si la
frecuencia del corazón tuviera que exceder de un nivel predefinido,
entonces se inicia el tratamiento. La electrónica de detección
establecida para el criterio de ataque repentino, ignora aquellos
cambios que se producen de forma lenta, e inician el tratamiento
cuando se produce un cambio súbito, tal como una arritmia
paroxismal inmediata. Este tipo de criterio podría ser así
discriminado frente a la taquicardia seno. La estabilidad de la
frecuencia puede ser también un criterio importante. Por ejemplo,
el tratamiento con un dispositivo ventricular no podría estar
garantizado para una frecuencia que varíe de forma rápida, siendo
aquí el tratamiento con dispositivo atrial el más indicado.
En realizaciones alternativas, la detección puede
ser indirecta. La detección indirecta puede estar basada en uno
cualquiera de diversos parámetros funcionales, tal como la presión
arterial de la sangre, la frecuencia de las deflexiones de
electrocardiograma, o la función de densidad de probabilidad (pdf)
del electrocardiograma. Mientras que se conoce en el estado de la
técnica la aplicación de pdf al electrocardiograma global y/o a la
onda R, se ha descubierto inesperadamente que el pdf de la línea
básica está también indicado para la determinación de anomalías
atriales. Aquí, los electrodos son específicos para el atrio, y los
datos relativos a la onda R se cancelan. De este modo, administrar
o no el tratamiento puede estar afectado por la monitorización pdf
del tiempo que consume la señal alrededor de la línea básica.
Finalmente, para determinar si una arritmia
proviene de los atrios o de los ventrículos, se puede proporcionar
uno o más impulso(s) de prueba a una cámara para ver si se
produce captura y perturba el ritmo. Por ejemplo, en un ritmo
ventricular, un impulso de prueba atrial puede capturar el atrio,
pero el ritmo ventricular continuará después sin cambio. En un
ritmo atrial (o ritmo Seno), si captura el pulso de prueba atrial,
se cambia la temporización de todos los latidos posteriores. Para
determinar si un pulso realiza captura, se puede examinar la línea
básica inmediatamente después del latido para determinar si es
diferente de cero (o de un patrón de línea básica). Si es así, se
debe deducir que el latido ha capturado. Además, el patrón pdf del
ritmo puede mostrar que ha cambiado, deduciéndose captura.
De este modo, en una realización preferida, la
electrónica de detección se basa en múltiples criterios. Además, la
presente invención prevé dispositivos que trabajan en más de una
cámara, de tal modo que se puede administrar un tratamiento
apropiado tanto al atrio como al ventrículo en respuesta a la
electrónica de detección en base a una diversidad de criterios,
incluyendo los que se han descrito anteriormente, así como también
otros criterios conocidos por los expertos en la técnica.
Si se produce fibrilación atrial, se puede
registrar un patrón o una línea básica 804 de la actividad
cardíaca. El patrón puede estar basado en parámetros tales como
datos de electrocardiograma, datos de movimiento mecánico y/o de
función de densidad de probabilidad. En una realización alternativa,
el patrón se establece después de que se ha producido la
captura.
La fijación de ritmo se inicia en 806. En una
realización preferida, se administra estimulación a nivel de umbral
hasta que se produce la captura, en cuyo momento se administra
estimulación a un nivel de sub-umbral. En
realizaciones alternativas, la estimulación: (1) se inicia a nivel
de umbral y permanece a nivel de umbral; (2) se inicia a nivel de
sub-umbral y se mantiene a nivel de
sub-umbral; (3) es convencional con anterioridad a
la captura, y después bifásica; (4) es bifásica con anterioridad a
la captura, y después convencional, o (5) es bifásica en todo
momento.
El atrio se monitoriza a través de este período
inicial de fijación de ritmo, para determinar el estado de captura
808. La captura puede ser determinada por múltiples medios. En
primer lugar, la captura o la pérdida de la misma, pueden
determinarse mediante la monitorización del ritmo cardíaco. La
pérdida de captura puede dar como resultado un cambio en la
temporización del latido del corazón.
En segundo lugar, la captura o la pérdida de la
misma, pueden ser determinadas mediante monitorización del patrón
descrito anteriormente. Donde el patrón establece
pre-estimulación, un cambio en la línea básica
significa captura. Donde se establece el patrón después de que se
ha producido captura, un cambio en las características del patrón
significa pérdida de captura. Los patrones pueden ser establecidos
y/o actualizados en cualquier momento.
Una vez que se ha producido captura, se ajusta el
protocolo de estimulación de los sitios abordados 810. En una
primera realización, las velocidades de estimulación de los sitios
abordados se reducen simultáneamente, y después se detienen. En una
segunda realización, la expansión de la conducción se ralentiza. En
una tercera realización, la velocidad de estimulación se
incrementa, y la estimulación se detiene después. Adicionalmente al
ajuste de las velocidades de estimulación con la ocurrencia de
captura, el protocolo de estimulación puede ser ajustado también de
tal modo que: (1) si se administró estimulación de naturaleza
convencional con anterioridad a la captura, se administra
estimulación bifásica post-captura; (2) si se
administró estimulación bifásica antes de la captura, se administra
estimulación convencional post-captura, o (3) si se
administró estimulación bifásica antes de la captura, se sigue
administrando estimulación bifásica
post-captura.
Habiendo sido descrito, de este modo, el concepto
básico de la invención, resultará fácilmente evidente para los
expertos en la técnica que la descripción detallada que antecede ha
sido prevista para ser presentada a título de ejemplo solamente, y
sin ninguna limitación. Diversas alteraciones, mejoras y
modificaciones podrán ser ideadas y previstas por los expertos en la
técnica, aunque no hayan sido expuestas aquí expresamente. Estas
modificaciones, alteraciones y mejoras se estiman sugeridas por la
descripción, y comprendidas dentro del alcance de la invención.
Además, los pulsos de fijación de ritmo descritos en esta
descripción, están dentro de las posibilidades de la electrónica de
marcapasos existente, con una programación adecuada. En
consecuencia, la invención está limitada únicamente por las
reivindicaciones que siguen.
Claims (33)
1. Un aparato para la fijación eléctrica del
ritmo cardíaco, que posee:
una pluralidad de electrodos (106, 108) adaptados
para ser dispuestos en proximidad al tejido atrial;
un actuador (514) de estimulación eléctrica,
conectado a al menos uno de la pluralidad de electrodos, para
estimular el tejido atrial, y
circuitería (501) de procesador, programada para
determinar el estado de captura de fijación de ritmo;
un amplificador de detección (509), conectado a
al menos uno de la pluralidad de electrodos (106, 108), para
detectar fibrilación atrial;
una memoria (503) en comunicación eléctrica con
el amplificador de detección (509), estando la memoria (503)
adaptada para registrar una línea básica de la actividad
cardíaca;
en el que, en caso de que se detecte fibrilación
atrial, el actuador (514) de estimulación eléctrica utiliza un
protocolo de estimulación pre-captura,
en el que, en caso de que se determine estado de
captura, el actuador (514) de estimulación eléctrica utiliza un
protocolo de estimulación post-captura, y
en el que el protocolo de estimulación
pre-captura y el protocolo de estimulación
post-captura comprenden un procedimiento, y en el
que el procedimiento se selecciona del grupo consistente en:
estimulación pre-captura a nivel de umbral, con
estimulación post-captura a nivel de umbral;
estimulación pre-captura a nivel
sub-umbral, con estimulación
post-captura a nivel sub-umbral; y
estimulación pre-captura a nivel de umbral, con
estimulación post-captura a nivel
sub-umbral.
2. El aparato la fijación eléctrica del ritmo
cardíaco de la reivindicación 1, en el que el procedimiento utiliza
post-captura de estimulación bifásica.
3. El aparato la fijación eléctrica del ritmo
cardíaco de la reivindicación 1, en el que el procedimiento utiliza
pre-captura de estimulación bifásica.
4. El aparato la fijación eléctrica del ritmo
cardíaco de la reivindicación 1, en el que el procedimiento utiliza
pre-captura de estimulación bifásica con
post-captura de estimulación bifásica.
5. El aparato para la fijación eléctrica del
ritmo cardíaco de la reivindicación 2, en el que la estimulación
bifásica comprende: aplicar una primera fase de estimulación y una
segunda fase de estimulación, de forma secuencial, al tejido
cardíaco, en el que la primera fase de estimulación posee una
primera polaridad de fase, una primera amplitud de fase, una
primera forma de fase y una primera duración de fase, y en el que
la segunda estimulación posee una polaridad opuesta a la primera
polaridad de fase, una segunda amplitud de fase, una segunda forma
de fase, y una segunda duración de fase.
6. El aparato para la fijación eléctrica del
ritmo cardíaco de la reivindicación 5, en el que la primera
polaridad de fase es positiva.
7. El aparato para la fijación eléctrica del
ritmo cardíaco de la reivindicación 3, en el que la estimulación
bifásica comprende: aplicar una primera fase de estimulación y una
segunda fase de estimulación, de manera secuencial, al tejido
cardíaco, en el que la primera fase de estimulación tiene una
primera polaridad de fase, una primera amplitud de fase, una
primera forma de fase, y una primera duración de fase, y en el que
la segunda fase de estimulación tiene una polaridad opuesta a la
primera polaridad de fase, una segunda amplitud de fase, una
segunda forma de fase, y una segunda duración de fase.
8. El aparato para la fijación eléctrica del
ritmo cardíaco de la reivindicación 7, en el que la primera
polaridad de fase es positiva.
9. El aparato para la fijación eléctrica del
ritmo cardíaco de la reivindicación 4, en el que la estimulación
bifásica comprende: aplicar una primera fase de estimulación y una
segunda fase de estimulación, de manera secuencial, al tejido
cardíaco, en el que la primera fase de estimulación tiene una
primera polaridad de fase, una primera amplitud de fase, una
primera forma de fase, y una primera duración de fase, y en el que
la segunda fase de estimulación posee una polaridad opuesta a la
primera polaridad de fase, una segunda amplitud de fase, una
segunda forma de fase y una segunda duración de fase.
10. El aparato para la fijación eléctrica del
ritmo cardíaco de la reivindicación 9, en el que la primera
polaridad de fase es positiva.
11. El aparato para la fijación eléctrica del
ritmo cardíaco de la reivindicación 9, en el que la primera
amplitud de fase es menor que la segunda amplitud de fase.
12. El aparato para la fijación eléctrica del
ritmo cardíaco de la reivindicación 9, en el que la primera
amplitud de fase tiene forma de rampa desde un valor de base, hasta
un segundo valor.
13. El aparato para la fijación eléctrica del
ritmo cardíaco de la reivindicación 12, en el que el segundo valor
es igual a la segunda amplitud de fase.
14. El aparato para la fijación eléctrica del
ritmo cardíaco de la reivindicación 12, en el que el segundo valor
está a una amplitud sub-umbral máxima.
15. El aparato para la fijación eléctrica del
ritmo cardíaco de la reivindicación 14, en el que la máxima
amplitud sub-umbral es de alrededor de 0,5 a 3,5
voltios.
16. El aparato para la fijación eléctrica del
ritmo cardíaco de la reivindicación 11, en el que la primera
duración de fase es al menos tan larga como la segunda duración de
fase.
17. El aparato para la fijación eléctrica del
ritmo cardíaco de la reivindicación 11, en el que la primera
duración de fase es de alrededor de uno a nueve milisegundos.
18. El aparato para la fijación eléctrica del
ritmo cardíaco de la reivindicación 11, en el que la segunda
duración de fase es de alrededor de 0,2 a 9 milisegundos.
19. El aparato para la fijación eléctrica del
ritmo cardíaco de la reivindicación 11, en el que la segunda
amplitud de fase es de alrededor de dos voltios a veinte
voltios.
20. El aparato para la fijación eléctrica del
ritmo cardíaco de la reivindicación 11, en el que la segunda
duración de fase es menor de 0,3 milisegundos, y la segunda
amplitud de fase es mayor de 20 voltios.
21. El aparato para la fijación eléctrica del
ritmo cardíaco de la reivindicación 9, en el que la primera fase de
estimulación comprende además una serie de pulsos de estimulación
de amplitud, polaridad y duración predeterminadas.
22. El aparato para la fijación eléctrica del
ritmo cardíaco de la reivindicación 21, en el que la primera fase
de estimulación comprende además una serie de períodos de
reposo.
23. El aparato para la fijación eléctrica del
ritmo cardíaco de la reivindicación 22, en el que la aplicación de
la primera fase de estimulación comprende, además, aplicar un
período de reposo de amplitud básica después de al menos un pulso
de estimulación.
24. El aparato para la fijación eléctrica del
ritmo cardíaco de la reivindicación 23, en el que el período de
reposo es de igual duración que el pulso de estimulación.
25. El aparato para la fijación eléctrica del
ritmo cardíaco de la reivindicación 9, en el que la primera
amplitud de fase corresponde a la máxima amplitud
sub-umbral.
26. El aparato para la fijación eléctrica del
ritmo cardíaco de la reivindicación 25, en el que la máxima
amplitud sub-umbral es de alrededor de 0,5 a 3,5
voltios.
27. El aparato para la fijación eléctrica del
ritmo cardíaco de la reivindicación 9, en el que la primera
duración de fase es al menos tan larga como la segunda duración de
fase.
28. El aparato para la fijación eléctrica del
ritmo cardíaco de la reivindicación 9, en el que la primera
duración de fase es de alrededor de uno a nueve milisegundos.
29. El aparato para la fijación eléctrica del
ritmo cardíaco de la reivindicación 9, en el que la segunda
duración de fase es de alrededor de 0,2 a 0,9 milisegundos.
30. El aparato para la fijación eléctrica del
ritmo cardíaco de la reivindicación 9, en el que la segunda
amplitud de fase es de alrededor de dos a veinte voltios.
31. El aparato para la fijación eléctrica del
ritmo cardíaco de la reivindicación 9, en el que la duración de la
segunda fase es menor de 0,3 milisegundos, y la segunda amplitud de
fase es mayor de 20
voltios.
voltios.
32. El aparato para la fijación eléctrica del
ritmo cardíaco de la reivindicación 9, en el que la primera fase de
estimulación se inicia a más de 200 milisegundos después del latido
del corazón.
33. El aparato para la fijación eléctrica del
ritmo cardíaco de la reivindicación 1, en el que la detección de la
fibrilación atrial, comprende:
monitorizar parámetros elegidos en el grupo
consistente en: presión arterial sanguínea, frecuencia de
deflexiones de electrocardiograma, y función de densidad de
probabilidad del electrocardiograma.
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