ES2237412T3 - Deteccion atrial y estimulacion local multiple como intervencion para la fibrilacion atrial. - Google Patents

Deteccion atrial y estimulacion local multiple como intervencion para la fibrilacion atrial.

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ES2237412T3 ES00911579T ES00911579T ES2237412T3 ES 2237412 T3 ES2237412 T3 ES 2237412T3 ES 00911579 T ES00911579 T ES 00911579T ES 00911579 T ES00911579 T ES 00911579T ES 2237412 T3 ES2237412 T3 ES 2237412T3
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Abstract

Un aparato para la fijación eléctrica del ritmo cardíaco, que posee: una pluralidad de electrodos (106, 108) adaptados para ser dispuestos en proximidad al tejido atrial; un actuador (514) de estimulación eléctrica, conectado a al menos uno de la pluralidad de electrodos, para estimular el tejido atrial, y circuitería (501) de procesador, programada para determinar el estado de captura de fijación de ritmo; un amplificador de detección (509), conectado a al menos uno de la pluralidad de electrodos (106, 108), para detectar fibrilación atrial; una memoria (503) en comunicación eléctrica con el amplificador de detección (509), estando la memoria (503) adaptada para registrar una línea básica de la actividad cardíaca; en el que, en caso de que se detecte fibrilación atrial, el actuador (514) de estimulación eléctrica utiliza un protocolo de estimulación pre-captura, en el que, en caso de que se determine estado de captura, el actuador (514) de estimulación eléctrica utiliza un protocolo de estimulación post-captura, y en el que el protocolo de estimulación pre-captura y el protocolo de estimulación post-captura comprenden un procedimiento, y en el que el procedimiento se selecciona del grupo consistente en: estimulación pre-captura a nivel de umbral, con estimulación post-captura a nivel de umbral; estimulación pre-captura a nivel sub-umbral, con estimulación post-captura a nivel sub-umbral; y estimulación pre-captura a nivel de umbral, con estimulación post-captura a nivel sub-umbral.

Description

Detección atrial y estimulación local múltiple como intervención para la fibrilación atrial.
Campo de la invención
La presente invención se refiere en general a dispositivos de simulación electrónica para controlar el latido de corazones, especialmente corazones con patologías que interfieren con la ritmicidad, la conducción eléctrica y/o la contractibilidad normales. En particular, la presente invención se refiere a marcapasos utilizados para superar la fibrilación atrial mediante el uso de: 1) detección atrial; 2) estimulación de prueba eléctrica de los atrios; y 3) estimulación local múltiple, en la que las diversas áreas atriales son conducidas lentamente a una frecuencia común de latido para producir conformidad eléctrica/funcional, es decir, cardioversión, dando cada caso como resultado una reversión espontánea a un ritmo atrial normal, o una necesidad reducida de energía para la reversión mediante descarga eléctrica.
Antecedentes de la invención
La morbosidad asociada al mal funcionamiento de los atrios, aunque no de forma inmediata, es alta. Las disfunciones atriales de ritmicidad (por ejemplo, fibrilación atrial, diversas arritmias atriales, bloqueo A-V y otras anormalidades de conducción, etc.) pueden contribuir a trombosis, embolias, apoplejía y/o fallo cardíaco, cada uno de los cuales puede poner a un paciente en un peligro importante.
Detección Atrial. Se han desarrollado una diversidad enfoques que utilizan marcapasos para contrarrestar las disfunciones atriales de ritmicidad, así como también los efectos esperados sobre la función ventricular. Además, se han desarrollado enfoques sofisticados para que los sistemas marcapasos determinen la naturaleza de cualquier disfunción ventricular particular, y si un mal funcionamiento tiene su origen en los atrios o en los ventrículos. Uno de esos procedimiento utiliza detección ventricular para medir/determinar la función de densidad de probabilidad (pdf) sobre una base de momento-a-momento. Por ejemplo, la Patente U.S. núm. 5.163.429 de Cohen, describe el uso de datos pdf de ventana estrecha, como uno de los distintos criterios para evaluar la función cardiaca ventricular. El uso de datos pdf para determinar la fibrilación ventricular, se encuentra también descrito en Implantable Cardioverter-Defibrillators (N.A. Estes III, A. Manolis & P. Wang, ed.). La Patente U.S. núm. 5.421.830 de Epstein, y cols. (discutida adicionalmente en lo que sigue), también describe el uso de datos pdf como un conjunto de entre la diversidad de tipos de datos que también se utilizan colectivamente para evaluar la función cardíaca. El uso de datos de función de densidad de probabilidad para evaluar la función cardíaca atrial, no ha sido descrito, y presenta sus propias dificultades únicas, como se discutirá mejor más adelante.
Estimulación de Prueba Eléctrica de Atrios. En unos pocos casos limitados, se han empleado protocolos de marcapasos en los que se aplican estímulos eléctricos de prueba a los atrios, y se monitorizan las respuestas psicológicas a los mismos para ayudar a la determinación del protocolo mejor o más apropiado para iniciar, curar o mejorar, la disfunción cardiaca existente. Por ejemplo, la Patente U.S. núm. 5.620.471 de Duncan, describe tres protocolos básicos para determinar si las irregularidades ventriculares observadas están realmente causadas por arritmias atriales. Un protocolo incluye estimulación de prueba eléctrica atrial, y los tres protocolos en conjunto monitorizan ambos ritmos atrial y ventricular para tres parámetros: frecuencias de descarga atrial y ventricular, estabilidad de descarga/latido en atrios y ventrículos, y si la descarga ventricular sigue el rastro o no de la descarga atrial. En el primer protocolo, cuando la frecuencia de descarga ventricular es menor que la frecuencia de descarga atrial (lo que indica que no hay ningún seguimiento ventricular de los latidos atriales), y las frecuencias de descarga son estables, se presume entonces la taquicardia ventricular, y se aplica estimulación ventricular. Por otra parte (segundo protocolo), si la frecuencia de descarga ventricular no es estable, se presume arritmia atrial, y se aplica estimulación atrial. El tercer protocolo se basa en el hecho de que, cuando la frecuencia de descarga ventricular es igual a la frecuencia de descarga atrial, puede existir o no un seguimiento ventricular de la descarga atrial. Si existe o no seguimiento ventricular, se determina mediante la presencia o no de un seguimiento ventricular a continuación de la estimulación atrial prematura por parte del marcapasos. Si existe seguimiento ventricular de la descarga atrial, el mecanismo arrítmico se presume que es una taquicardia atrial. Sin embargo, si no existe ningún seguimiento ventricular de la descarga atrial, se presume taquicardia ventricular, y se realiza estimulación ventricular.
La Patente U.S. núm. 5.421.830 de Epstein, y cols., describe unos medios generales para registrar, probar y analizar la función cardíaca en base a los datos procedentes de, y a la estimulación de prueba eléctrica por medio de, un marcapasos del paciente, así como también a los datos procedentes de sensores adicionales que detectan funciones hemodinámicas u otras funciones corporales. Los electrogramas intracardíacos totales (que reflejan tanto el estado funcional atrial como ventricular), o los datos exactamente seleccionados (por ejemplo, intervalos P-P o R-R, frecuencia cardíaca, duración de arritmia, frecuencia baja, función de densidad de probabilidad, etc.), pueden ser registrados y analizados. Las respuestas ventricular y atrial del paciente a los pulsos eléctricos de prueba, también pueden ser registradas. En suma, este sistema proporciona un medio para ajustar más fácilmente configuraciones para marcapasos que permitan alcanzar configuraciones óptimas para el paciente específico, o para la situación específica (por ejemplo, durante el ejercicio o la realización de esfuerzo) de un paciente dado.
La Patente U.S. núm. 5.215.083 de Drane y cols., también describe el uso de estimulación de prueba eléctrica para ayudar a la sintonización fina y la evaluación de diferentes protocolos de estimulación posibles para el corazón de un paciente. En particular, se emplean pulsos eléctricos de prueba para inducir fibrilación ventricular o taquicardia para su uso en la evaluación de la efectividad de terapias programadas alternativas.
Estimulación Atrial Local Múltiple. El uso de estimulación atrial local múltiple ha sido descrito con diversos propósitos, tal como desfibrilación, cardioversión, fijación de ritmo, y producción de campo de cc (corriente continua). Se proporciona un ejemplo mediante la patente U.S. núm. 5.562.708 de Combs y cols., la cual describe el empleo de grandes electrodos superficiales (cada uno de los cuales comprende, de manera efectiva, múltiples electrodos), que se implantan en uno o en ambos atrios para la provisión de impulsos eléctricos ampliados, de baja energía. Los impulsos eléctricos se aplican simultáneamente en múltiples sitios sobre las superficies atriales, y la fibrilación atrial se interrumpe abordando gradualmente porciones mayores de tejido atrial. Estos electrodos de marcapasos puede ser utilizados para diversos propósitos adicionalmente a la fijación del ritmo, tal como la desfibrilación y cardioversión convencionales.
La Patente U.S. núm. 5.649.966 de Noren, y cols., describe el uso de múltiples electrodos con el fin de aplicar un campo de cc. por debajo de un umbral, para subsanar la fibrilación. La proporción de aplicación del campo de cc. es suficientemente baja, de tal modo que no se dispare ningún potencial actuador. La polaridad también puede cambiar periódicamente. En una realización, se disponen cuatro electrodos dentro de mismo plano del corazón, lo que permite un campo dipolar, virtualmente en cualquier dirección dentro del plano.
La Patente U.S. núm. 5.411.547 de Causey III, describe el uso de conjuntos de electrodos de emplasto de malla compleja, en los que cada electrodo comprende un emplasto de ánodo y un emplasto de cátodo, a efectos de cardioversión-desfibrilación. Se permite la aplicación de ondas cardíacas bidireccionales de choque mediante estos electrodos.
La Patente U.S. núm. 5.391.185 de Kroll, describe el uso de múltiples electrodos para efectuar desfibrilación atrial. La posibilidad de inducir fibrilación ventricular durante el transcurso de la desfibrilación atrial, se reduce en gran medida sincronizando la estimulación atrial de modo que caiga dentro de la fase QRS del ciclo ventricular.
La Patente U.S. núm. 5.181.511 de Nickolls, y cols., describe el uso de múltiples electrodos en terapia de fijación de ritmo anti-taquicardia. Cada uno de los electrodos, no sólo juega un papel de detección eléctrica (para localizar el lugar de un foco ectópico), sino que también funciona de manera concertada para crear un electrodo virtual para estimulación en el lugar del foco ectópico.
Necesidades Existentes. En la zona de la disfunción atrial de ritmicidad, lo que se necesita son medios que aborden múltiples localizaciones atriales, pero también en combinación con una capacidad de detección/medición atrial que esté acoplada a la capacidad de análisis y estimulación de la prueba atrial. La capacidad de análisis y estimulación de la prueba atrial es necesaria para proporcionar una mejor determinación de la naturaleza de la disfunción y de la terapia correctora más probable o eficaz que debe adoptarse. Además, el uso de estimulación de prueba atrial es críticamente necesario por la razón fundamental de que el facultativo no puede conocer, a priori, cómo va a responder un corazón determinado (o un corazón determinado bajo unas condiciones médicas o patológicas particulares) a un régimen de estimulación seleccionado, incluso aunque ese régimen de estimulación seleccionado pudiera trabajar en general para otros pacientes cardíacos. Así, se necesita disponer de una capacidad de prueba-y-error para marcapasos cuyos regímenes de estimulación tradicional no trabajen para un paciente refractario ocasional. La capacidad de estimulación de múltiples sitios, es necesaria con el fin de cardioconvertir, de manera más rápida y eficaz, los atrios frente a la arritmia, la fibrilación, etc. La detección atrial y el uso de los datos de medición, son necesarios para proporcionar mejor al facultativo y/o al circuito lógico del marcapasos, información con respecto al estado fisiológico del corazón; es decir, si existe arritmia o fibrilación atrial, dónde se localiza un foco ectópico, etc. De este modo, lo que se necesita es un marcapasos que combine estos tres elementos: capacidad de detección y medición atrial, capacidad de estimulación y análisis de prueba eléctrica atrial, y capacidad de estimulación de múltiples sitios.
Finalmente, también existe la necesidad de un protocolo de estimulación que pueda desplazarse más rápidamente a través del miocardio, y que proporcione un entrenamiento cardíaco mejorado, junto con la capacidad de abordar porciones del corazón desde una distancia mayor.
El documento US-A-5 855 592, que se considera que representa la técnica anterior más relevante, describe un marcapasos cardíaco adaptado para detectar y tratar la fibrilación atrial.
Sumario de la invención
Por lo tanto, un objeto de la presente invención consiste en proporcionar un marcapasos que sea capaz de fijar el ritmo atrial desde múltiples sitios.
Otro objeto de la presente invención consiste en proporcionar un marcapasos que sea capaz de abordar lentamente atrios mediante la estimulación de los atrios en múltiples sitios para producir la conformidad eléctrica y funcional de los atrios, con una eficacia de bombeo resultante incrementada del corazón.
Todavía otro objeto de la presente invención consiste en proporcionar un marcapasos que sea capaz de detectar la presencia de fibrilación atrial y de arritmias atriales, estimulando los atrios, y observando y midiendo los efectos consiguientes sobre la función atrial y ventricular.
Un objeto adicional de la presente invención consiste en proporcionar un marcapasos que sea capaz de obtener y analizar datos de la función de densidad de probabilidad a partir de los atrios, con el fin de determinar frecuencias atriales de latido, y evaluar la función fisiológica atrial.
Otro objeto adicional de la presente invención consiste en proporcionar un dispositivo de estimulación electrónica, para estimular los atrios desde múltiples sitios, donde pueden ser insertados intravenosamente los electrodos del dispositivo de estimulación electrónica.
Otro objeto más de la presente invención consiste en proporcionar un dispositivo adicional de estimulación electrónica, para estimular los atrios desde múltiples sitios, donde cada electrodo del dispositivo posee un generador independiente.
Otro objeto adicional de la presente invención consiste en proporcionar un dispositivo de estimulación electrónica para estimular los atrios desde múltiples sitios, donde cada localización es abordada por separado y llevada rápidamente a la misma fase.
Otro objeto adicional de la presente invención consiste en proporcionar un dispositivo de estimulación electrónica para estimular los atrios desde múltiples sitios, para secuenciar los sitios con el fin de simular un latido normal del corazón.
Otro objeto más de la presente invención consiste en determinar la captura cardíaca monitorizando la actividad cardíaca y observando cuándo se hace cero la línea básica de tal actividad.
Otro objeto adicional de la presente invención consiste en reducir los incrementos de umbral debidos a la formación de tejido fibroso.
La invención se define en la reivindicación 1. Cualquier realización que esté en contradicción con el objeto de la reivindicación 1, no forma parte de la invención.
Breve descripción de los dibujos
La Figura 1 ilustra la posición de cables y electrodos en relación con un corazón humano;
La Figura 2 ilustra una posición alternativa de cables y electrodos en relación con un corazón humano;
La Figura 2A ilustra un diagrama de bloques de los componentes funcionales principales del marcapasos implantado;
La Figura 3 es una representación esquemática de la conducción de estimulación anódica bifásica;
La Figura 4 es una representación esquemática de la conducción de estimulación catódica bifásica;
La Figura 5 es una representación esquemática de la conducción de estimulación anódica de bajo nivel y larga duración, seguida de estimulación catódica convencional;
La Figura 6 es una representación esquemática de la conducción de estimulación anódica de bajo nivel en rampa y de larga duración, seguida de estimulación catódica convencional;
La Figura 7 es una representación esquemática de la conducción de estimulación anódica de bajo nivel y corta duración, administrada en serie por estimulación catódica convencional, y
La Figura 8 ilustra la puesta en práctica de la presente invención.
Descripción de las realizaciones preferidas
La estimulación eléctrica se proporciona por medio de cable(s) o electrodo(s). Estos cables pueden ser epicardiales (superficie externa del corazón) o endocardiales (superficie interna del corazón), o alguna combinación de epicardial y endocardial. Los cables son bien conocidos por los expertos en la técnica. El sistema de cable puede ser unipolar o bipolar. Un cable unipolar tiene un electrodo en el propio cable, el cátodo. La corriente circula desde el cátodo, estimula el corazón, y vuelve al ánodo dispuesto en la carcasa del generador de pulso, para cerrar el circuito. Un cable bipolar posee dos polos en el cable, a una corta distancia uno del otro en el extremo distal, y ambos electrodos se extienden por dentro del corazón.
La Figura 1 ilustra una vista en planta de un dispositivo implantable 102 de estimulación electrónica y de su sistema asociado de cable y electrodo, junto con un corazón humano 104. Según se ha ilustrado, el dispositivo incluye el cable accesorio 106 atrial derecho, el cable 108 septal atrial derecho, el primer cable 110 de seno coronario, y el segundo cable 112 de seno coronario. Cada uno de estos múltiples electrodos pequeños puede ser introducido intravenosamente, e incluye un generador independiente.
La Figura 2 ilustra una vista en planta del dispositivo implantable 102 de estimulación electrónica, ilustrando una posición alternativa de cables y electrodos en relación con el corazón humano 104. Según se ilustra, el dispositivo incluye el cable accesorio 106 atrial derecho, el cable 108 septal atrial derecho, el primer cable 110 de seno coronario, el segundo cable 112 de seno coronario, y el cable 204 de pared izquierda libre. Cada uno de los múltiples electrodos pequeños, puede ser insertado intravenosamente e incluye un generador independiente. Debido al uso de generadores independientes, cada electrodo puede estar temporizado de manera diferente. En una realización preferida, el cable izquierdo 204 de pared libre se coloca mediante perforación del septo 206, y haciendo pasar el cable 204 de pared libre izquierdo a través del septo hasta el lado izquierdo del corazón. La colocación de cables anteriormente mencionada, se ha hecho a efectos solamente ilustrativos, y no está prevista como limitación. Se prevé que puedan utilizarse múltiples cables situados en una diversidad de posiciones.
Cada localización (área de colocación de cable) puede ser abordada por separado, y llevada a continuación a la misma fase. En una realización preferida, cada localización se lleva gradualmente a la misma fase; sin embargo, determinadas situaciones podrían requerir que cada localización sea llevada rápidamente a la misma fase. En una realización alternativa, los sitios pueden ser secuenciados para simular un latido normal del corazón. Además de permitir la capacidad de estimulación local múltiple, los circuitos de detección de cada electrodo permiten también la detección local múltiple. Mediante triangulación, la detección local múltiple proporciona un medio para determinar el (los) sitio(s) de cualquier foco ectópico atrial.
Con referencia a la Figura 2A, un diagrama de bloques muestra los principales componentes funcionales del marcapasos implantado 102. La circuitería 500 de control/fijación de ritmo, junto con el microprocesador 501, detecta la ocurrencia de taquicardia (y/o bradicardia), y en respuesta a la misma, controla el suministro de las diversas terapias de fijación de ritmo disponibles a través de la línea transmisora principal 512 de control. El microprocesador 501 detecta también la ocurrencia de fibrilación atrial. La detección de fibrilación atrial puede realizarse mediante el microprocesador 501, utilizando cualquiera de las diversas metodologías de detección conocidas en la técnica. En general, la fibrilación atrial puede ser detectada en respuesta a una amplia serie de despolarizaciones axiales de alta velocidad. Si se desea mayor especificidad para la fibrilación atrial, se puede emplear también el análisis de regularidad de la morfología de la forma de onda. La terminación de la fibrilación atrial puede ser detectada en respuesta a un descenso de la velocidad de despolarización atrial y/o un incremento en su regularidad.
La actuación del microprocesador 501, está controlada por medio de un programa almacenado en una memoria 505 de sólo lectura y en una memoria 503 de acceso aleatorio. La operación del dispositivo puede ser alterada por el facultativo, alterando el programa almacenado en la memoria 503, utilizando la circuitería de control y telemetría convencional en los simuladores implantables. La comunicación hacia, y desde, el microprocesador 501, las memorias 503, 505, y la lógica de control 500, se realiza utilizando una línea transmisora principal 507 de dirección/datos.
El circuito 509 de detección atrial puede ser cualquier circuito amplificador convencional de detección cardíaca, equivalente a cualquiera de los circuitos de detección cardíaca atrial empleados en los dispositivos anteriores del estado de la técnica.
El marcapasos 102 implantado, posee una matriz 516 de conmutación, que permite el suministro selectivo de pulsos de fijación de ritmo, desde el actuador 514 de fijación de ritmo atrial, hasta los electrodos. La matriz 516 puede estar materializada simplemente en forma de conjunto de uno o más conmutadores FET y/o SCR, activados bajo el control de la circuitería 500 de fijación de ritmo/control, para la circuitería 516 de fijación selectiva de ritmo para los electrodos 106 y 108, o para los electrodos 110 y 112, u otra combinación de electrodos. Así, la anti-taquicardia atrial (o fijación de ritmo anti-bradicardia), se realiza utilizando cualquier combinación de los electrodos de fijación de ritmo desplegados.
En una realización preferida, la estimulación se administra a un valor de umbral, hasta que se ha producido la captura, en cuyo momento se administra la estimulación a un nivel de sub-umbral. En realizaciones alternativas, la estimulación es como sigue: (1) se inicia en el valor de umbral y se mantiene en el valor de umbral; (2) se inicia por debajo del valor de umbral y se mantiene por debajo del valor de umbral; (3) es convencional con anterioridad a la captura, y después bifásica; (4) es bifásica con anterioridad a la captura, y después convencional, o (5) es bifásica en todo momento.
El término "umbral" se refiere a un nivel mínimo de tensión (o ancho de pulso con la utilización a una tensión fija), que muestra éxito en la estimulación (captura) del miocardio. La captura consiste en producir un latido conducido como consecuencia del estímulo dado. De este modo, en ausencia de pulso, el latido no debería haberse producido. Los pulsos que no realizan captura, están por debajo del valor de umbral (incluso aunque pueda demostrarse que perturban algo el potencial de membrana, y de manera transitoria). Los pulsos sub-umbral, pueden afectar así a la conducción posterior, pero no mediante el mecanismo de iniciar un pulso conducido. En general, para determinar el valor de umbral, se varía (hacia arriba o hacia abajo) la tensión (o ancho de pulso), hasta que se gana o se pierde captura.
La estimulación convencional es bien conocida por los expertos en la técnica, y comprende formas de onda monofásicas (catódica o anódica), así como también formas de onda multifásicas en las que los pulsos no estimulantes son de magnitud mínima y se utilizan, por ejemplo, para disipar una carga residual en un electrodo.
Las Figuras 3 a 7 representan una gama de protocolos bifásicos de estimulación. Estos protocolos han sido descritos en la solicitud de Patente de los Estados Unidos núm. 08/699.552 de Mower.
La Figura 3 representa estimulación eléctrica bifásica en la que se administra una primera fase de estimulación que comprende el estímulo anódico 302, que tiene una amplitud 304 y una duración 306. Esta primera fase va inmediatamente seguida de una segunda fase de estimulación que comprende estimulación catódica 308 de igual intensidad y duración.
La Figura 4 representa estimulación eléctrica bifásica, en la que se administra una primera fase de estimulación que comprende estimulación catódica 402 que tiene una amplitud 404 y una duración 406. La primera fase de estimulación va inmediatamente seguida de una segunda fase de estimulación que comprende estimulación anódica 408 de igual intensidad y duración.
La Figura 5 representa una realización preferida de estimulación bifásica en la que se administra una primera fase de estimulación, que comprende estimulación anódica 502 de bajo nivel, de larga duración, que tiene una amplitud 504 y una duración 506. Esta primera fase de estimulación va seguida inmediatamente de una segunda fase de estimulación que comprende estimulación catódica 508 de intensidad y duración convencionales. En realizaciones alternativas diferentes, la estimulación anódica 502 es: 1) de amplitud máxima sub-umbral; 2) menor de tres voltios; 3) de una duración aproximada de dos a ocho milisegundos; y 4) administrada durante 200 milisegundos post-latido del corazón. La amplitud máxima sub-umbral se define, a efectos de la presente solicitud, como la máxima amplitud de estimulación que puede ser administrada sin producir ninguna contracción. En una realización preferida, la estimulación anódica es de aproximadamente dos voltios durante una duración de aproximadamente tres milisegundos. En realizaciones alternativas diferentes, la estimulación catódica 508: 1) es de corta duración; 2) es de aproximadamente 0,3 a 1,5 milisegundos; 3) es de alta amplitud; 4) está en la gama aproximada de tres a veinte voltios; y/o 5) es de una duración menor de 0,3 milisegundos, y de una tensión mayor de veinte voltios. En una realización preferida, la estimulación catódica es de aproximadamente seis voltios administrados durante aproximadamente 0,4 milisegundos. De la manera que se describe mediante estas realizaciones, así como también mediante las alteraciones y modificaciones que pueden resultar obvias con la lectura de esta descripción, se consigue un máximo potencial de membrana sin activación, en la primera fase de estimulación.
La Figura 6 representa una realización alternativa preferida de estimulación bifásica en la que una primera fase de estimulación, que comprende estimulación anódica 602, se administra durante un período 604 con un nivel 606 de intensidad creciente. La rampa del nivel 606 de intensidad creciente, puede ser lineal o no lineal, y la pendiente puede variar. Esta estimulación anódica va seguida inmediatamente por una segunda fase de estimulación que comprende estimulación catódica 608 de intensidad y duración convencionales. En realizaciones alternativas, la estimulación anódica 602: (1) crece hasta una amplitud máxima sub-umbral, menor de tres voltios; (2) es de una duración de aproximadamente dos a ocho milisegundos; y/o (3) se administra durante 200 milisegundos post-latido del corazón. Aún en otras realizaciones alternativas, la estimulación catódica 608 es: (1) de corta duración; (2) aproximadamente de 0,3 a 1,5 milisegundos; (3) de alta amplitud; (4) está aproximadamente en la gama de tres a veinte voltios; y/o (5) es de una duración menor de 0,3 milisegundos y está a una tensión mayor de veinte voltios. De la manera que se describe mediante estas realizaciones, así como también mediante aquellas alteraciones y modificaciones que resultan obvias a partir de la lectura de esta descripción, se consigue un máximo potencial de membrana sin activación, en la primera fase de estimulación.
La Figura 7 representa estimulación eléctrica bifásica en la que se administra una primera fase de estimulación, que comprende series 702 de pulsos anódicos, con una amplitud 704. En una realización, el período 706 de reposo es de igual duración que el período 708 de estimulación, y se administra a amplitud básica. En una realización alternativa, el período 706 de reposo es de duración diferente al período 708 de estimulación, y se administra a amplitud básica. El período 706 de reposo se produce después de cada período 708 de estimulación, con la excepción de que una segunda fase de estimulación, que comprende una estimulación catódica 710 de intensidad y duración convencionales, sigue inmediatamente a la terminación de la serie 702. En realizaciones alternativas: (1) la carga total transferida a través de la serie 702 de estimulación anódica, está en el máximo nivel sub-umbral; y/o (2) el primer pulso de estimulación de la serie 702, se administra durante 200 milisegundos post-latido del corazón. Todavía en otras realizaciones alternativas, la estimulación catódica 710 es: (1) de corta duración: (2) de aproximadamente 0,3 a 1,5 milisegundos; (3) de alta amplitud; (4) está en la gama aproximada de tres a veinte voltios, y/o (5) es de una duración inferior a 0,3 milisegundos y de una tensión mayor de veinte voltios.
La Figura 8 ilustra la puesta en práctica de la presente invención. Se utiliza la detección para determinar la existencia de fibrilación atrial 802. La detección puede ser directa o indirecta. Por ejemplo, la detección directa puede estar basada en datos procedentes de múltiples electrodos de detección atrial. Los electrodos de detección detectan la actividad cardíaca según se ha representado mediante señales eléctricas. Por ejemplo, según se conoce en el estado de la técnica, las ondas R se producen con la despolarización de tejido ventricular, y las ondas P se producen con la despolarización de tejido atrial. Mediante la monitorización de estas señalas eléctricas, el circuito de control/temporización del ICD puede determinar la frecuencia y regularidad de los latidos del corazón del paciente, y con ello determinar si el corazón está sometido a arritmia. Esta determinación puede ser realizada determinando la frecuencia de las ondas R y de las ondas P detectadas, y comparando esta frecuencia determinada con diversas frecuencias de referencia.
La detección directa puede estar basada en criterios variables; tales como, aunque sin limitación, la frecuencia primaria, el ataque repentino, y la estabilidad. El único criterio de un sensor de frecuencia primario es la frecuencia cardiaca. Cuando se aplica el criterio de frecuencia primaria, si la frecuencia del corazón tuviera que exceder de un nivel predefinido, entonces se inicia el tratamiento. La electrónica de detección establecida para el criterio de ataque repentino, ignora aquellos cambios que se producen de forma lenta, e inician el tratamiento cuando se produce un cambio súbito, tal como una arritmia paroxismal inmediata. Este tipo de criterio podría ser así discriminado frente a la taquicardia seno. La estabilidad de la frecuencia puede ser también un criterio importante. Por ejemplo, el tratamiento con un dispositivo ventricular no podría estar garantizado para una frecuencia que varíe de forma rápida, siendo aquí el tratamiento con dispositivo atrial el más indicado.
En realizaciones alternativas, la detección puede ser indirecta. La detección indirecta puede estar basada en uno cualquiera de diversos parámetros funcionales, tal como la presión arterial de la sangre, la frecuencia de las deflexiones de electrocardiograma, o la función de densidad de probabilidad (pdf) del electrocardiograma. Mientras que se conoce en el estado de la técnica la aplicación de pdf al electrocardiograma global y/o a la onda R, se ha descubierto inesperadamente que el pdf de la línea básica está también indicado para la determinación de anomalías atriales. Aquí, los electrodos son específicos para el atrio, y los datos relativos a la onda R se cancelan. De este modo, administrar o no el tratamiento puede estar afectado por la monitorización pdf del tiempo que consume la señal alrededor de la línea básica.
Finalmente, para determinar si una arritmia proviene de los atrios o de los ventrículos, se puede proporcionar uno o más impulso(s) de prueba a una cámara para ver si se produce captura y perturba el ritmo. Por ejemplo, en un ritmo ventricular, un impulso de prueba atrial puede capturar el atrio, pero el ritmo ventricular continuará después sin cambio. En un ritmo atrial (o ritmo Seno), si captura el pulso de prueba atrial, se cambia la temporización de todos los latidos posteriores. Para determinar si un pulso realiza captura, se puede examinar la línea básica inmediatamente después del latido para determinar si es diferente de cero (o de un patrón de línea básica). Si es así, se debe deducir que el latido ha capturado. Además, el patrón pdf del ritmo puede mostrar que ha cambiado, deduciéndose captura.
De este modo, en una realización preferida, la electrónica de detección se basa en múltiples criterios. Además, la presente invención prevé dispositivos que trabajan en más de una cámara, de tal modo que se puede administrar un tratamiento apropiado tanto al atrio como al ventrículo en respuesta a la electrónica de detección en base a una diversidad de criterios, incluyendo los que se han descrito anteriormente, así como también otros criterios conocidos por los expertos en la técnica.
Si se produce fibrilación atrial, se puede registrar un patrón o una línea básica 804 de la actividad cardíaca. El patrón puede estar basado en parámetros tales como datos de electrocardiograma, datos de movimiento mecánico y/o de función de densidad de probabilidad. En una realización alternativa, el patrón se establece después de que se ha producido la captura.
La fijación de ritmo se inicia en 806. En una realización preferida, se administra estimulación a nivel de umbral hasta que se produce la captura, en cuyo momento se administra estimulación a un nivel de sub-umbral. En realizaciones alternativas, la estimulación: (1) se inicia a nivel de umbral y permanece a nivel de umbral; (2) se inicia a nivel de sub-umbral y se mantiene a nivel de sub-umbral; (3) es convencional con anterioridad a la captura, y después bifásica; (4) es bifásica con anterioridad a la captura, y después convencional, o (5) es bifásica en todo momento.
El atrio se monitoriza a través de este período inicial de fijación de ritmo, para determinar el estado de captura 808. La captura puede ser determinada por múltiples medios. En primer lugar, la captura o la pérdida de la misma, pueden determinarse mediante la monitorización del ritmo cardíaco. La pérdida de captura puede dar como resultado un cambio en la temporización del latido del corazón.
En segundo lugar, la captura o la pérdida de la misma, pueden ser determinadas mediante monitorización del patrón descrito anteriormente. Donde el patrón establece pre-estimulación, un cambio en la línea básica significa captura. Donde se establece el patrón después de que se ha producido captura, un cambio en las características del patrón significa pérdida de captura. Los patrones pueden ser establecidos y/o actualizados en cualquier momento.
Una vez que se ha producido captura, se ajusta el protocolo de estimulación de los sitios abordados 810. En una primera realización, las velocidades de estimulación de los sitios abordados se reducen simultáneamente, y después se detienen. En una segunda realización, la expansión de la conducción se ralentiza. En una tercera realización, la velocidad de estimulación se incrementa, y la estimulación se detiene después. Adicionalmente al ajuste de las velocidades de estimulación con la ocurrencia de captura, el protocolo de estimulación puede ser ajustado también de tal modo que: (1) si se administró estimulación de naturaleza convencional con anterioridad a la captura, se administra estimulación bifásica post-captura; (2) si se administró estimulación bifásica antes de la captura, se administra estimulación convencional post-captura, o (3) si se administró estimulación bifásica antes de la captura, se sigue administrando estimulación bifásica post-captura.
Habiendo sido descrito, de este modo, el concepto básico de la invención, resultará fácilmente evidente para los expertos en la técnica que la descripción detallada que antecede ha sido prevista para ser presentada a título de ejemplo solamente, y sin ninguna limitación. Diversas alteraciones, mejoras y modificaciones podrán ser ideadas y previstas por los expertos en la técnica, aunque no hayan sido expuestas aquí expresamente. Estas modificaciones, alteraciones y mejoras se estiman sugeridas por la descripción, y comprendidas dentro del alcance de la invención. Además, los pulsos de fijación de ritmo descritos en esta descripción, están dentro de las posibilidades de la electrónica de marcapasos existente, con una programación adecuada. En consecuencia, la invención está limitada únicamente por las reivindicaciones que siguen.

Claims (33)

1. Un aparato para la fijación eléctrica del ritmo cardíaco, que posee:
una pluralidad de electrodos (106, 108) adaptados para ser dispuestos en proximidad al tejido atrial;
un actuador (514) de estimulación eléctrica, conectado a al menos uno de la pluralidad de electrodos, para estimular el tejido atrial, y
circuitería (501) de procesador, programada para determinar el estado de captura de fijación de ritmo;
un amplificador de detección (509), conectado a al menos uno de la pluralidad de electrodos (106, 108), para detectar fibrilación atrial;
una memoria (503) en comunicación eléctrica con el amplificador de detección (509), estando la memoria (503) adaptada para registrar una línea básica de la actividad cardíaca;
en el que, en caso de que se detecte fibrilación atrial, el actuador (514) de estimulación eléctrica utiliza un protocolo de estimulación pre-captura,
en el que, en caso de que se determine estado de captura, el actuador (514) de estimulación eléctrica utiliza un protocolo de estimulación post-captura, y
en el que el protocolo de estimulación pre-captura y el protocolo de estimulación post-captura comprenden un procedimiento, y en el que el procedimiento se selecciona del grupo consistente en: estimulación pre-captura a nivel de umbral, con estimulación post-captura a nivel de umbral; estimulación pre-captura a nivel sub-umbral, con estimulación post-captura a nivel sub-umbral; y estimulación pre-captura a nivel de umbral, con estimulación post-captura a nivel sub-umbral.
2. El aparato la fijación eléctrica del ritmo cardíaco de la reivindicación 1, en el que el procedimiento utiliza post-captura de estimulación bifásica.
3. El aparato la fijación eléctrica del ritmo cardíaco de la reivindicación 1, en el que el procedimiento utiliza pre-captura de estimulación bifásica.
4. El aparato la fijación eléctrica del ritmo cardíaco de la reivindicación 1, en el que el procedimiento utiliza pre-captura de estimulación bifásica con post-captura de estimulación bifásica.
5. El aparato para la fijación eléctrica del ritmo cardíaco de la reivindicación 2, en el que la estimulación bifásica comprende: aplicar una primera fase de estimulación y una segunda fase de estimulación, de forma secuencial, al tejido cardíaco, en el que la primera fase de estimulación posee una primera polaridad de fase, una primera amplitud de fase, una primera forma de fase y una primera duración de fase, y en el que la segunda estimulación posee una polaridad opuesta a la primera polaridad de fase, una segunda amplitud de fase, una segunda forma de fase, y una segunda duración de fase.
6. El aparato para la fijación eléctrica del ritmo cardíaco de la reivindicación 5, en el que la primera polaridad de fase es positiva.
7. El aparato para la fijación eléctrica del ritmo cardíaco de la reivindicación 3, en el que la estimulación bifásica comprende: aplicar una primera fase de estimulación y una segunda fase de estimulación, de manera secuencial, al tejido cardíaco, en el que la primera fase de estimulación tiene una primera polaridad de fase, una primera amplitud de fase, una primera forma de fase, y una primera duración de fase, y en el que la segunda fase de estimulación tiene una polaridad opuesta a la primera polaridad de fase, una segunda amplitud de fase, una segunda forma de fase, y una segunda duración de fase.
8. El aparato para la fijación eléctrica del ritmo cardíaco de la reivindicación 7, en el que la primera polaridad de fase es positiva.
9. El aparato para la fijación eléctrica del ritmo cardíaco de la reivindicación 4, en el que la estimulación bifásica comprende: aplicar una primera fase de estimulación y una segunda fase de estimulación, de manera secuencial, al tejido cardíaco, en el que la primera fase de estimulación tiene una primera polaridad de fase, una primera amplitud de fase, una primera forma de fase, y una primera duración de fase, y en el que la segunda fase de estimulación posee una polaridad opuesta a la primera polaridad de fase, una segunda amplitud de fase, una segunda forma de fase y una segunda duración de fase.
10. El aparato para la fijación eléctrica del ritmo cardíaco de la reivindicación 9, en el que la primera polaridad de fase es positiva.
11. El aparato para la fijación eléctrica del ritmo cardíaco de la reivindicación 9, en el que la primera amplitud de fase es menor que la segunda amplitud de fase.
12. El aparato para la fijación eléctrica del ritmo cardíaco de la reivindicación 9, en el que la primera amplitud de fase tiene forma de rampa desde un valor de base, hasta un segundo valor.
13. El aparato para la fijación eléctrica del ritmo cardíaco de la reivindicación 12, en el que el segundo valor es igual a la segunda amplitud de fase.
14. El aparato para la fijación eléctrica del ritmo cardíaco de la reivindicación 12, en el que el segundo valor está a una amplitud sub-umbral máxima.
15. El aparato para la fijación eléctrica del ritmo cardíaco de la reivindicación 14, en el que la máxima amplitud sub-umbral es de alrededor de 0,5 a 3,5 voltios.
16. El aparato para la fijación eléctrica del ritmo cardíaco de la reivindicación 11, en el que la primera duración de fase es al menos tan larga como la segunda duración de fase.
17. El aparato para la fijación eléctrica del ritmo cardíaco de la reivindicación 11, en el que la primera duración de fase es de alrededor de uno a nueve milisegundos.
18. El aparato para la fijación eléctrica del ritmo cardíaco de la reivindicación 11, en el que la segunda duración de fase es de alrededor de 0,2 a 9 milisegundos.
19. El aparato para la fijación eléctrica del ritmo cardíaco de la reivindicación 11, en el que la segunda amplitud de fase es de alrededor de dos voltios a veinte voltios.
20. El aparato para la fijación eléctrica del ritmo cardíaco de la reivindicación 11, en el que la segunda duración de fase es menor de 0,3 milisegundos, y la segunda amplitud de fase es mayor de 20 voltios.
21. El aparato para la fijación eléctrica del ritmo cardíaco de la reivindicación 9, en el que la primera fase de estimulación comprende además una serie de pulsos de estimulación de amplitud, polaridad y duración predeterminadas.
22. El aparato para la fijación eléctrica del ritmo cardíaco de la reivindicación 21, en el que la primera fase de estimulación comprende además una serie de períodos de reposo.
23. El aparato para la fijación eléctrica del ritmo cardíaco de la reivindicación 22, en el que la aplicación de la primera fase de estimulación comprende, además, aplicar un período de reposo de amplitud básica después de al menos un pulso de estimulación.
24. El aparato para la fijación eléctrica del ritmo cardíaco de la reivindicación 23, en el que el período de reposo es de igual duración que el pulso de estimulación.
25. El aparato para la fijación eléctrica del ritmo cardíaco de la reivindicación 9, en el que la primera amplitud de fase corresponde a la máxima amplitud sub-umbral.
26. El aparato para la fijación eléctrica del ritmo cardíaco de la reivindicación 25, en el que la máxima amplitud sub-umbral es de alrededor de 0,5 a 3,5 voltios.
27. El aparato para la fijación eléctrica del ritmo cardíaco de la reivindicación 9, en el que la primera duración de fase es al menos tan larga como la segunda duración de fase.
28. El aparato para la fijación eléctrica del ritmo cardíaco de la reivindicación 9, en el que la primera duración de fase es de alrededor de uno a nueve milisegundos.
29. El aparato para la fijación eléctrica del ritmo cardíaco de la reivindicación 9, en el que la segunda duración de fase es de alrededor de 0,2 a 0,9 milisegundos.
30. El aparato para la fijación eléctrica del ritmo cardíaco de la reivindicación 9, en el que la segunda amplitud de fase es de alrededor de dos a veinte voltios.
31. El aparato para la fijación eléctrica del ritmo cardíaco de la reivindicación 9, en el que la duración de la segunda fase es menor de 0,3 milisegundos, y la segunda amplitud de fase es mayor de 20
voltios.
32. El aparato para la fijación eléctrica del ritmo cardíaco de la reivindicación 9, en el que la primera fase de estimulación se inicia a más de 200 milisegundos después del latido del corazón.
33. El aparato para la fijación eléctrica del ritmo cardíaco de la reivindicación 1, en el que la detección de la fibrilación atrial, comprende:
monitorizar parámetros elegidos en el grupo consistente en: presión arterial sanguínea, frecuencia de deflexiones de electrocardiograma, y función de densidad de probabilidad del electrocardiograma.
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