JPH08500758A

JPH08500758A - 組み合わされたペースメーカおよびデフィブリレータ

Info

Publication number: JPH08500758A
Application number: JP6522160A
Authority: JP
Inventors: エイレヴアイン、ポール
Original assignee: Pacesetter Inc
Current assignee: Pacesetter Inc
Priority date: 1993-03-26
Filing date: 1994-03-23
Publication date: 1996-01-30
Also published as: AU6414094A; EP0642370A4; EP0642370B1; WO1994022532A1; ATE242654T1; DE69432813D1; US5350401A; DE69432813T2; EP0642370A1

Abstract

(57)【要約】組み合わされたペースメーカおよびデフィブリレータは信号を増幅器 (３６)を介して論理制御回路 (３４) に供給する心臓センサ (１８) を含んでいる。論理制御回路は捕獲検出器 (４２) の活動に応じてレベルの変化時に発生器 (３８)から整調パルスを用意する。細動が検出されるか整調パルスが心臓に生ずる問題を克服することなしに最大振幅に達したときに、論理制御回路 (３４) は細動制御回路 (４０) に信号を送り、細動出力回路 (４４) から心臓電極 (２６、２８)に高いエネルギー衝撃を供給するようにする。

Description

【発明の詳細な説明】組み合わされたペースメーカおよびデフィブリレータ発明の分野本発明は植え込み可能な剌激装置に関し、一層詳細には、低振幅の細動を検出しかつ処置し得る植え込み可能なカーディオバータ／デフィブリレータ（ＩＣＤ）装置に関する。発明の背景徐脈は、患者の身体を通じて血液の適切な供給をポンピングするのに不十分とみなされるレートに心拍が減速する心臓の状態である。毎分５０拍以下の心臓レートはたいていの患者に対して徐脈状態とみなされる。徐脈を処置するめの一般的な技術は患者の内部にペースメーカを植え込むことである。ペースメーカは一般に心拍を伴う心臓の電気的活動を検出する。もし心臓の電気的活動が検出されないならば、それは心臓が規定されたレートで拍動していないことを示す。心臓の筋肉組織を剌激して収縮させ、それにより内因性レートよりも速いレートで心臓を強制的に拍動させるため、剌激パルスが次いで発生され、また適切な心臓チャンバ、心房もしくは心室に供給される。徐脈レートよりも速いレートに心拍を維持するべく作動するペースメーカは徐脈支援ぺースメーカと呼ばれている。徐脈支援整調は、徐脈を経験している心臓の心拍の間の時間周期よりも少し長い一般に“逸走間隔”と呼ばれる時間周期を定義することによりペースメーカにおいて実現される。たとえば、もし心臓が５０拍毎分のレートで拍動しているならば、相い続く心拍の間の時間周期は１２００ミリ秒である。こうして、徐脈支援ペースメーカでは、もし心臓レートが５０拍毎分以下のレートに決して減速しないことが望まれているならば、ペースメーカの逸走間隔は、もし１２００ミリ秒以上が最後の検出された心拍以後に逸走するならば、剌激パルスが常に発生されるようにする適切な値に設定される。もし１２００ミリ秒が逸走し終わる前に心拍が生起するならば、そのことは心臓が５０拍毎分よりも速いレートで拍動していることを示し、また剌激パルスが発生される必要はない。定められた時間周期内のこのような“自然”心拍の電気的検出と同時に、逸走間隔はリセットされ、また新しい逸走間隔が開始される。刺激パルスは、自然心拍が逸走間隔の間に再び検出されないかぎり、この新しい逸走間隔の終了時に発生される。こうして刺激パルスは“オン‐デマンド”で、すなわち逸走間隔により設定されるレート以下に決して低下しないレートに心拍を維持するために必要とされる時にのみ発生される。心拍は心臓筋肉組織の脱分極に相当する電気的信号を検査することによりモニターされる。心臓筋肉組織の脱分極は心臓筋肉組織の機械的収縮をトリガする。心房筋肉組織の脱分極に相当する電気信号は表面ＥＫＧ上のＰ波と呼ばれている。心室筋肉組織の脱分極に相当する電気信号は表面ＥＫＧ上のＲ波と呼ばれている。Ｒ波により続かれるＰ波に相当する電気信号のシーケンスは、心臓の内側または心臓の上に植え込まれた適切な電極を有する検出リード、すなわちペースメーカリードを使用することにより、心臓の内側からまたは直接に心臓の上で検出され得る。心臓の内側または直接に心臓の上で検出されるＰ波およびＲ波に相当する電気信号は心臓のエレクトログラム（ＥＧＭ）と呼ばれる。ペースメーカはＰ波および／またはＲ波を検出するための手段、従ってまた患者のＥＧＭをモニターするための手段を含んでいる。このようなＥＧＭから、心臓の物理的活動（すなわち所与の心臓チャンバ、心房および／または心室の筋肉収縮）が推定され得る。たとえば心拍を決定するため、ペースメーカは相い続くＲ波の間に経過する時間を測定する。Ｒ波は一般にこの決定のために使用される。なぜならば、Ｒ波は一般にＰ波よりもはるかに長い電気信号であり、従ってまたはるかに検出し易いからである。しかし、所望であれば、同じ心拍決定は相い続くＰ波の間の時間を測定することによっても行われ得る。Ｒ波および／またはＰ波は、対象となる心臓組織に接触させて、またはその付近に電極を置くことにより検出される。別々の検出および剌激電極を使用し得るし、また使用されてきているけれども、たいていのペースメーカは、心室および／または心房にそれぞれ剌激パルスを供給するのに使用されるように、Ｒ波および／またはＰ波を検出するために同一の電極を使用する。実際には心臓の電気信号（たとえばＲ波）が生起していない時に電気的雑音または他の低レベルの電気信号が電気的な心臓活動として検出されるのを防止するため、検出された電気信号が心臓の電気的活動の指標として認識される前に検出された電気信号の振幅および／または他の特性が越えなければならないしきいレベルを定義することが必要である。不都合なことに、この仕方でのしきい検出の使用は時によると、設定されたしきいレベル以下の有効な低レベルのＲ波または他の有効な心臓の電気的信号の検出を妨げる。有効な心臓の電気信号の検出の失敗を最小化するようにしきいレベルを設定するべくあらゆる試みがなされているが、しきいレベルは、雑音または他の無効な信号を有効な信号として一般に検出するように低くは設定され得ない。従って、トレードオフがされなければならず、また一般にこのようなトレードオフは雑音または他の無効な信号を検出しないことを優先し、従って有効な低レベルの心臓の電気的信号を検出し損なう可能性がある。従って、実際問題として、たいていのペースメーカは、それらが場合によっては有効な低レベルのＲ波および／またはＰ波を検出できないように設定されている。すべての最近の植え込み可能なペースメーカはプログラム可能である。すなわち、ペースメーカの基本逸走間隔もペースメーカに使用される検出回路のしきいレベルもペースメーカの種々の他の作動パラメータも植え込みの時点またはその後に特定の患者のニーズに最良に適するようにプログラム可能に設定され得る。最近、植え込み可能なカーディオバータ／デフィブリレータ（ＩＣＤ）システムにも大きな関心が寄せられている。ＩＣＤシステムは、（１）心臓が速く拍動している（頻脈）をＩＣＤシステムが検出する時、または（２）心臓が速く混乱状に拍動している（細動）をＩＣＤシステムが検出する時に、心臓に１つまたはそれ以上の高エネルギーの衝撃パルスを与える。（注：ＩＣＤ装置はペースメーカと同様に心臓の電気信号を検出し、また相い続くＲ波の間の時間感覚を測定することにより心臓レートを決定する。ＩＣＤが心室の細動−非常に速い混乱状のＲ波レート−を検出する時、心臓への機械的影響は心臓停止である。すなわち心臓筋肉が有効に収縮せず、また血液が身体を通じてポンピングされない。）ＩＣＤ装置により供給される高エネルギーの衝撃パルスはジュールの単位のエネルギー含有量を有し、他方においてペースメーカにより供給される剌激パルスはマイクロジュールの単位のエネルギー含有量を有する。ＩＣＤ装置により供給される高エネルギーの衝撃パルスからペースメーカの低エネルギーの整調パルスを明らかに区別するため、ペースメーカパルスはここでは“刺激パルス”と呼ばれ、またＩＣＤパルスは“衝撃パルス”と呼ばれる。心室頻脈、心室細動または他の頻不整脈の間に高エネルギーの衝撃パルスを供給する目的は、頻脈、細動または他の頻不整脈を中断または停止させることである。頻脈、細動または他の頻不整脈は所与の心臓チャンバ、典型的には心室の種々の組織の間の回復および伝導の不平衡により維持される。このような不平衡は不応性の一時的分散と呼ばれている。高エネルギーの衝撃パルスはその瞬間に分極していないすべての組織を分極させる。すなわち、それは組織のすべて（または組織の大きい部分）を同一の生理学的状態におき、またこうして、このような組織が回復または再分極する時に、同期化またはコーディネートされた仕方で能動化または脱分極が可能となる。頻脈の場合には、ＩＣＤによる衝撃パルスの供給は一般に“カーディオバージョン”と呼ばれ、また衝撃パルスは、心臓サイクルのＴ波部分の間に心臓に衝撃パルスを供給するのを回避するため、典型的に心臓のＲ波と同期して供給される。(Ｔ波部分はマッシブな心室組織が再分極しているＲ波に続く心臓サイクルの部分である) 。Ｔ波への高エネルギー衝撃パルス (またはさらには低エネルギー衝撃パルスまたはペースメーカ剌激パルス) の供給を回避しようと試みる理由は、このような作用は矛盾のある影響を有し得るし、またさらに心臓リズムを加速し得ることである。すなわち、遅い心室頻脈がより速い心室頻脈に加速されるかもしれないし、かつ／またはより速い心室頻脈が心室細動に加速されるかもしれない。細動の場合には、心臓の多くの個々の筋肉繊維の混乱状で速い拍動が存在し、また心臓がその結果として有効な同期的収縮を維持することができず、従ってまた血液をポンピングすることができない。すべての実際的な目的に対して、 (上記のように) 電気的には心臓は多重の混乱状の電気信号に非常に能動的であるけれども、心臓は機械的には停止されている。従って、細動の間に心臓に衝撃パルス (一般に“脱細動”パルスと呼ばれる) を供給する目的は、多くの個々の筋肉繊維がいま一度有効な同期的収縮を維持し、またそれにより患者の身体を通じて血液をポンピングし得るように心臓組織を同期化またはコーディネートすることである。従来知られているＩＣＤ装置は内蔵されたセンサ回路を含んでいる。このようなセンサ回路は、付設された検出電極を通じて、心臓が拍動するレートを検出するべく設計されている。もし検出された心臓レートが高い固定されたレートしきいを超過するならば (すなわち、もし頻脈が検出されるならば）、ＩＣＤ装置は一般にカーディオバージョンパルスと呼ばれる低エネルギー衝撃パルスを供給するべく設計されている。もし細動が検出されるならば、ＩＣＤは高エネルギー衝撃パルスまたは衝撃パルスを供給するべく設計されている。典型的には、カーディオバージョンパルスは衝撃パルスのエネルギーよりも低いエネルギーの放電である。徐脈支持ペースメーカおよびＩＣＤ装置の双方を有する患者に対しては、ぺースメーカの検出回路により認識されない低振幅の細動 (すなわちペースメーカが検出し得ないような低振幅の非常に速い混乱状の心臓リズム) が存在する時、潜在的な間題が生ずるペースメーカに関するかぎり、心臓活動は検出されないため生じていないものとされる。もしＩＣＤがこれらの信号を“見る”ことができるならば、それは適切に応答する。しかしもしＩＣＤが低振幅の細動信号を“見る ”ことに失敗する (また応答しない) ならば、ペースメーカ回路は活動のこの欠落を心臓収縮不全として解釈し、また出力刺激パルスをレリーズする。もし患者が実際に細動しているならば、このような出力剌激パルスは無効となろう。しかし、もしＩＣＤ装置がいま出力剌激パルスを“見る” (すなわち検出する) ならば、その回路はこのような無効の刺激パルスをＲ波として解釈し、またこうして衝撃パルスを充電もレリーズもしないことになろう。さらに、もしＩＣＤ装置が低振幅の心室細動を“見ない”ならば、それは静穏にとどまるであろう。従って、細動は検出されず、また処置されなくなる。徐脈、カーディオバージョンおよび細動除去機能を含んでいる組み合わされた植え込み可能な剌激装置を有する患者に対しては、心室細動からのエレクトログラム信号がＩＣＤもペースメーカ検出回路も検出しないような低振幅であり、従ってシステムのペースメーカ部分に剌激パルスをレリーズさせ得るという類似の問題が存在する。剌激のレリーズ時に、ＩＣＤ／ペースメーカ検出回路の自動利得特徴が、もしイネーブルされていれば、Ｒ波を“見よう”と試みて、その感度をその最も敏感な感度設定にインクレメンタルに増す。もしＲ波の検出失敗が持続するならば、診断は“真の心臓収縮不全”であり、またＩＣＤ／ペースメーカは剌激パルスをそのプログラムされたレートでレリーズし続ける。不都合なことに、もしリズムが装置のペースメーカ部分もしくはＩＣＤ構成要素により検出されるのに過度に低いＥＧＭ信号を有する真の心室の細動であれば、ペースメーカの刺激パルスは有効でない。しかし、ペースメーカはその整調パルスが無効であることを知らないので、ペースメーカはこのような無効の整調剌激を供給し続ける。従って、主張された心臓収縮不全への適切な応答が生起することができ、またペースメーカ／ＩＣＤ装置が所与の刺激パルスが有効であるか否か、すなわちそれが心臓を“捕獲する”か否かを確認することができるペースメーカ／ＩＣＤ装置またはシステムが必要とされる。発明の要約本発明は、植え込み可能なカーディオバージョン／細動除去（ＩＣＤ）装置の機能および植え込み可能なペースメーカの機能の双方を含んでいるＩＣＤ／ぺースメーカ装置を提供する。このようなペースメーカ／ＩＣＤ装置は有利なことに、このような細動状態を有効に検出しかつ処置するべく計算された低振幅の細動状態への応答を与える。有利なことに、従来のＩＣＤ装置と同様に、本発明のＩＣＤ／ペースメーカ装置は、心室の細動を指示する心臓活動が検出される時には常に衝撃パルスを与える。さらに、従来のペースメーカ装置と同様に、本発明のＩＣＤ７／ペースメーカ装置は、心臓活動が予め定められた逸走間隔の間に検出されない時には常に、患者の心臓に需要に応じて剌激パルスを与える。しかし、従来のＩＣＤおよびぺースーメーカ装置と異なり、本発明のＩＣＤ／ペースメーカ装置は、装置により発生される所与の刺激パルスが捕獲を生じさせたか否かを決定するための手段を含んでいる。もし否定であれば、剌激パルスのエネルギーが、捕獲が実現されるまで増される。刺激パルスのエネルギーが有効な捕獲なしに最大チャンバまで増されるべきであれば、さらに刺激パルスの発生が停止され、またＩＣＤ／ペースメーカ装置は心室の細動が存在しているものと仮定する。一層詳細には、もし低振幅の心室細動状態が生ずるならば、（すなわちペースメーカ／ＩＣＤ検出回路により検出されるのに不十分な振幅であれば）、装置のペースメーカ側が心臓収縮不全を“見て”、それに応答して剌激パルスを発する。同時に装置の自動利得特徴が、ますます低い振幅のＥＧＭ信号が検出され得るように、システムの感度を増す。もしまだ何も検出されないならば、ペースメーカは心臓収縮不全を“見続けて”、他の剌激パルスがレリーズされるようにする。本発明では、自動捕獲特徴が、捕獲が各整調パルスにより生起しているか否かを決定する。真の心室細動の存在中は、整調パルスは無効であり、従って自動捕獲特徴が“非捕獲”を検出し、パルス発生器をしてその発生するパルスの振幅を増大させる。１つの実施例では、ＩＣＤ／ペースメーカは、“捕獲の喪失”の原因を決定するべく、各々増大ずるエネルギーを有する予め定められた数の剌激パルスを発生する。もし捕獲が生ずるならば、捕獲が喪失されるまでエネルギーレべルを漸次に低くすることにより新しいしきいレベルが決定される、次いでそれに適切な安全余裕が加えられる。しかし、もし捕獲の証拠がまだ存在しないならば、(それは多分真の心室細動の場合であろう) 、ペースメーカ／ＩＣＤ論理回路は低振幅の心室細動が存在しているに違いないことを結論する。このような結論に応答して、衝撃パルスがレリーズされる。このような衝撃パルスは、もし心臓が低振幅の心室細動をしているならば、有効であろう。好ましい実施例では、増大するエネルギーレベルを有する予め定められた数の剌激パルスは最大エネルギーの少なくとも１つのパルスまたは捕獲を保証すると期待されまた喚起された応答がなお検出され得るエネルギーレベルを有する少なくとも１つのパルスである。ただ１つのパルスが供給されるので、システムは“ 捕獲の喪失”の原因を迅速に決定し得る。システムは、単一の失敗がシステムを早まってディスエーブルしないことを保証するべく、、所望のエネルギーレベルでの一連のパルスにわたり捕獲を立証してもよい。もし捕獲が所望の数のパルスにわたり生起しないならば、ペースメーカ／ＩＣＤ論理回路は低振幅の細動が存在しているに違いないことを推論する。本発明の１つの実施態様によれば、ＩＣＤ／ペースメーカは、心室細動が存在することが検出される時には常に、または心室細動が存在することが推定される時には常に、心臓を正常なリズムに戻すべく衝撃パルスを発生する。この仕方で、適切な治療、需要に応じての剌激パルスもしくは必要とされる衝撃パルスの形態が有利な仕方で患者に与えられる。本発明の他の実施態様によれば、ＩＣＤ／ペースメーカ装置は、少なくとも１つのより高いエネルギーの剌激パルスを心臓に与えた後に捕獲が達成されない時には常に、心室細動が存在することを推論する。有利な仕方で、このような推論をすることにより、ＩＣＤ／ペースメーカ装置は、さもなければ装置の通常の検出回路により検出可能でない低振幅の心室細動を検出し、またそれに応答する。ここで使用されている用語“捕獲”は、ＩＣＤ／ペースメーカ装置により発生される所与の刺激パルスが心筋を脱分極する能力、すなわち心臓を“拍動”させる能力を指している。所与の剌激パルスが捕獲を遂げるか否かに影響する多くの因子が存在するが、原理的な因子の１つは剌激パルスのエネルギーである。剌激パルスのエネルギーはＩＣＤ／ペースメーカ装置により発生される剌激パルスの振幅および幅により決定される。有利な仕方で、プログラム可能なペースメーカでは、剌激パルスの振幅およびパルス幅の双方が、所望の値にプログラム可能に制御または設定され得るパラメータである。ＩＣＤ／ペースメーカ装置の電池に蓄積された制限されたエネルギーを節減するべく、刺激パルスのエネルギーが可能なかぎり低く、ただしなお適切な安全余裕を保つように調節されることは一般に望ましい。本発明の１つの実施例は、従来の検出手段により容易に検出され得ない低振幅の心臓活動により特徴付けられる心臓細動の特定の形式を決定するための方法として特徴付けられ得る。このような方法は植え込み可能な整調装置の内部に使用するために設計されている。植え込み可能な整調装置は心臓活動を検出するための検出手段と、需要に応じて整調パルスを発生するための整調手段とを含んでいる。本方法は、 (ａ) もし検出手段が予め設定された逸走間隔の間に心臓活動の検出に失敗するならば、整調パルスを発生するステップと、 (ｂ) もしステップ (ａ) で発生された整調パルスが捕獲を遂げていることを決定するステップと、( ｃ) ステップ (ａ) で発生された整調パルスが捕獲を遂げていない場合に、心臓細動の特定の形式の存在を結論するステップとを含んでいる。本発明の他の実施例は、検出されるＲ波の不存在時に整調パルスを供給する徐脈支援整調システムが存在するとき、このような心室細動と組み合わされるＲ波が徐脈支援整調システムにより検出されることを阻止するのに十分に振幅が低い時に、心室細動を検出し、またそれに応答するため、植え込み可能なカーディオバージョン装置 (ＩＣＤ) の内部に使用するための方法として特徴付けられ得る。このような方法は、 (ａ) 徐脈支援整調システムにより発生される所与の整調パルスが捕獲を遂げているかどうかを決定するステップと、 (ｂ) 捕獲がステップ (ａ) で実現されない場合に、増されたエネルギーレベルを有する整調パルスを供給し、また増されたエネルギーレベルの整調パルスによりステップ (ａ) を繰り返すステップと、 (ｃ) 捕獲が実現されない場合に、ＩＣＤから衝撃パルスを供給するステップとを含んでいる。本発明のさらに他の実施例は植え込み可能な整調およびカーディオバージョン装置として特徴付けられ得る。このような整調およびカーディオバージョン装置は、 (ａ) 心臓活動を検出するための検出手段と、 (ｂ) 需要に応じて整調パルスを発生するための整調手段と、 (ｃ) 予め定められたレートよりも速いレートでの検出される心臓活動の持続されるリズムにより特徴付けられる第１の形式の心臓細動を指示する心臓活動の検出時に衝撃パルスを発生するための細動除去手段と、 (ｄ) 検出手段により検出され得ない低振幅の心臓活動により特徴付けられる第２の形式の心臓細動の存在を決定するための決定手段とを含んでいる。このような実施例の検出手段は、 (ｉ) 整調手段により発生された所与の整調パルスが捕獲を遂げているかどうかを決定するための捕獲検出手段と、 (ii) 第２の形式の心臓細動の存在を決定するため捕獲検出手段に応答する判定決定手段とを含んでいる。こうして本発明の１つの特徴は、需要に応じての剌激パルスもしくは必要とされる衝撃パルスの形態で適切な治療を患者に自動的に与える植え込み可能な整調およびカーディオバージョン装置および／または方法を提供することである。本発明の他の特徴は、需要に応じての剌激パルスを与えるだけでなく、心室細動が高振幅のＲ波により特徴付けられるか低振幅のＲ波により特徴付けられるかにかかわりなく、心室細動の存在を確認し、またそれに応答する植え込み可能な整調およびカーディオバージョン装置および／または方法を提供することである。本発明のさらに他の特徴は、心室細動と組み合わされるＲ波の振幅が検出されるには過度に低い時、または増されたエネルギーレベルを有する剌激パルスを使用して捕獲が達成されない時に、低振幅の心室細動の存在を推定する植え込み可能な装置および／または方法を提供することである。本発明のさらに他の特徴は、所与の整調パルスが捕獲を遂げているか否かを決定するための手段を含んでいる植え込み可能なペースメーカおよびカーディオバージョン装置を提供することである。図面の簡単な説明発明の上記および他の実施態様、特徴および利点は下記の図面と結び付けての一層詳細な説明から一層明らかになろう。図１は心臓と接続されているＩＣＤ／ペースメーカ装置を示す。図２は本発明により製造されたＩＣＤ／ペースメーカ装置の機能ブロック図を示す。図３は図２のＩＣＤ／ペースメーカ装置の機能を実行する本発明の１つの実施例のブロック図を示す。図４は低振幅の心室細動を検出し、またそれに応答するために本発明により使用される技術を示す簡単化されたフローチャートである。図５および図６は図４の技術を示す一層詳細なフローチャートである。図７は、Ｒ波が逸走間隔のタイミングアウト前に生起する時のＥＣＧ、ＥＧＭ、逸走間隔 (ＥＩ) および出力信号の簡単化された表示を示すタイミングダイアグラムである。図８は、Ｒ波がペースメーカの逸走間隔よりも上およびトのレートで生起する時のＥＣＧ、ＥＧＭ、逸走間隔 (ＥＩ) および出力信号の簡単化された表示を示すタイミングダイアグラムである。図９は、検出される細動信号の間のＥＣＧ、ＥＧＭ、逸走間隔 (ＥＩ) および出力信号の簡単化された表示を示すタイミングダイアグラムである。図１０は、検出されない低振幅の細動信号の間のＥＣＧ、ＥＧＭ、逸走間隔 ( ＥＩ) および出力信号の簡単化された表示を示すタイミングダイアグラムである。図１１は、本発明を使用して検出されない低振幅の細動信号の間のＥＣＧ、ＥＧＭ、逸走間隔 (ＥＩ) および出力信号の簡単化された表示を示すタイミングダイアグラムである。発明の詳細な説明下記の説明は本発明を実施するために現在意図されている最良のモードに関するものである。この説明は本発明の範囲を限定するものではなく、単に本発明の一般的原理を説明するものである。本発明の範囲は請求の範囲を参照して決定されるべきである。以下の説明中で、同一の数字または符号は本明細書を通じて同一の部分または要素を示すのに使用されている。本発明の１つの実施例によれば、植え込み可能なペースメーカと組み合わされている植え込み可能なカーディオバージョン装置 (ＩＣＤ) が設けられている。 “ＩＣＤ／ペースメーカ”と呼ばれるこのような組み合わされた装置が図１に示されている。図１中に見られるように、ＩＣＤ／ペースメーカ装置１２はＩＣＤ回路１４およびペースメーカ回路１６を含んでいる。ペースメーカ回路１６はぺースメーカ回路１６を心臓２０に接続する整調リード１８に接続されている。リード１８は典型的には心臓の予め定められたチャンバ、たとえば右心室の内側に存在するように静脈を横断して植え込まれている。心臓の内側に植え込まれたリードは心内リードと呼ばれる。しかし、本発明の目的に対して、整調リード１８は心臓の外部に置かれてもよく、その場合にそれは心外リードと呼ばれる。図１中に示されているリード１８は遠位電極２２およびリング電極２４を含んでおり、いずれの電極も心臓の組織および／または液体と接触するように置かれている。心室内に存在するように置かれた単一のペースメーカリード１８しか図１中に示されていないが、このような図示は例示に過ぎないと理解されるべきである。整調の分野で知られているように、１つまたはそれ以上の心臓チャンバ内で検出および整調するのに、必要であれば、複数個の整調リードが使用され得る。さらに、当分野で知られているように、このような整調は単極、双極もしくはそれらの組み合わせで行われ得る。本発明はすべてのこのような整調構成と共に有利に使用され得る。ＩＣＤ回路１４は典型的には一対の“細動除去”リード２６および２８を通じて心臓２０に接続されている。一般に、このようなリードは、図１中に示唆されているように、心外リードを使用して予め実現されている。しかし、本発明の目的に対して、心外もしくは心内の細動除去リード２８および２６が使用され得よう。適当な電極３０がリード２６を心臓２０に接続する。同様に、適当な電極３２がリード２８を心臓２０に接続する。図１中に示されている電極３０および３２は“パッチ”電極として示されているが、心臓の細動除去のためにＩＣＤ装置と共に使用するのに適した任意の形式の電極が使用され得よう。次に図２を参照すると、ＩＣＤ／ペースメーカ装置１２の簡単化された機能ブロック図が示されている。この図は本発明に関連する機能のみが示されるように簡単化されている。すべての整調およびカーディオバージョン装置に共通の他のよく知られている機能は示されていない。ＩＣＤ／ペースメーカ装置１２の制御は、“ペースメーカ／ＩＣＤ論理回路” と記入されておりまた以下では“制御論理”３４と呼ばれる論理制御回路３４により行われる。制御論理３４は検出増幅器３６を通じて心臓２０をモニターする。すなわち、Ｒ波のような心臓活動が生起する時には常に、このような活動が整調リード１８の電極および検出増幅器３６を通じて検出される。制御論理３４は、第１のトリガ信号の発生およびペースメーカ出力回路３８へのこのような第１の信号の供給により心臓２０が剌激されるタイミングを制御する。ペースメーカ出力回路３８は、トリガ信号に応答しで、予め定められたパルス幅および振幅の剌激パルスを発生し、またこのような剌激パルスを整調リード１８を経て心臓２０に供給する。制御論理３４は、心室細動 (またはそれを終了させるために衝撃パルスを必要とする心室頻脈) が検出される時には常に、第２のトリガ信号を発生ずることにより衝撃パルスが心臓２０に供給される時をも制御する。このような第２のトリガ信号はＩＣＤ制御回路４０に与えられる。ＩＣＤ制御回路４０、自動捕獲論理回路４２と組み合わさって、衝撃パルスが発生され心臓２０に供給されるべきか否かを決定する機能を実行する。肯定であれば、衝撃トリガ信号が発生されＩＣＤ出力回路４４に与えられ、それに応じて衝撃パルスが発生され細動除去リード２６および２８を経て心臓に供給される。本発明によれば、ＩＣＤ制御回路４０は２つの形式の心室細動に応答する。第１の形式の心室細動は非常に速いレートでＲ波を検出することにより特徴付けられ、また“検出された”心室細動とみなされ得る。Ｒ波は増幅器３６を通じて検出される。Ｒ波が生起するレートは制御論理回路３４により決定される。もし検出されたＲ波のレートが予め定められたしきいを超過するならば、第２のトリガ信号が発生される。第２のトリガ信号に応答して、ＩＣＤ制御回路が、適切な時点で衝撃パルスを発生するべくＩＣＤ出力回路をイネーブルする衝撃トリガ信号を発生する。ＩＣＤ制御回路４０が応答する第２の形式の心室細動は低振幅の心室細動である。低振幅の心室細動は、検出増幅器３６により検出されない非常に低振幅のＲ波により特徴付けられ、また推定された心室細動とみなされ得る。この第２の形式の心室細動の存在は、従来の検出手段により検出され得ないので、すなわちこのような心室細動と組み合わされるＲ波は検出増幅器３６により検出され得ないほど振幅が低いので、推定される。しかし、たといＲ波が検出され得ないとしても、Ｒ波の検出の失敗と組み合わされる他の因子の存在は、このような第２の形式の心室細動が存在するという合理的な推定に通ずる。第２の形式の心室細動 (“推定された”心室細動) の認識を容易にする本発明の鍵となる要素は自動捕獲論理回路４２である。自動捕獲論理回路４２は、ぺースメーカ出力回路３８により発生された所与の剌激パルスが捕獲を生じさせたか否かを決定する。２つの出力信号が自動捕獲論理回路４２により与えられ、その一方は制御論理３４に向けられ、また他方はＩＣＤ制御回路４０に向けられる。双方の出力信号は捕獲か生起したか否かについての指示を与える。もし捕獲が生起するならば、ＩＣＤ／ペースメーカ装置１２の作動はその正常な整調モードで継続する。すなわち、剌激パルスが心臓２０により必要とされる需要に応じて発生され、また衝撃パルスは発生されない。もし捕獲が生起しないならば、制御論理３４が、心臓２０に供給される次の剌激パルスの振幅および／またはパルス幅を増し、それにより与えられる剌激パルスのエネルギーを増すことにより応答する。もし捕獲が予め定められたレベル、たとえば捕獲検出が生起し得る最大可能なレベルに高められたエネルギーの剌激パルスの後にまだ生起しないならば、第２の形式の心室細動の存在が推定される。第２の形式の心室細動が存在するという決定に応答して、制御論理３４が (刺激パルスのその後の発生を終了させるため) 第１のトリガ信号の発生を停止し、またＩＣＤ制御回路４０がその衝撃トリガ信号を発生させるべくイネーブルされる。このような衝撃トリガ信号はＩＣＤ出力回路をして衝撃パルスを発生させ心臓に供給される。もし第１の衝撃パルスが無効であれば、ＩＣＤ制御回路４０は、心臓活動が検出増幅器３６を通じて検出されるまで、または予め定められた数の衝撃パルスが心臓に供給され終わるまで、適切なレートでの衝撃パルスの発生をトリガし続ける。図３には本発明によるＩＣＤ／ペースメーカ装置１２の１つの実施例の簡単化されたブロック図が示されている。図３は本発明に直接に関連する要素および構成部分のみが示されているように“簡単化”されている。ペースメーカおよびその作動の一層詳細な説明はたとえば米国特許第 4,712,555号、第 4,788,980号、第 4,940,052号、第 4,944,298号明細書に示されており、それらの内容を参照によりここに組み入れるものとする。ＩＣＤの一層詳細な説明はたとえば米国特許第 4,787,389号または第 4,989,602号明細書に示されている。米国特許第 4,989 ,602 号は本願の出願人と同一の出願人に譲渡された“プログラム可能な自動式の植え込み可能なカーディオバータ／デフィブリレータおよびペースメーカシステム”という名称の特許である。米国特許第 4,989,602号明細書の内容を参照によりここに組み入れるものとする。図３に示されているＩＣＤ／ペースメーカ装置１２の実施例はマイクロプロセッサを利用する実施例である。それは適当なメモリ５２に接続されているマイクロプロセッサ５０を含んでいる。マイクロプロセッサ５０は図２で説明した制御論理３４、ＩＣＤ制御回路４０および自動捕獲論理回路４２の機能を与えるようにプログラムされている。有利には、適当なテレメトリ回路５４が、所望の性能が達成されるように適切な作動パラメータおよび制御データをマイクロプロセッサ５０およびメモリ５２にプログラムすることを許す。このようなプログラミングはテレメトリ回路５４と外部プログラマとの間の波矢印５６により示されている通信リンクを確立する適当な外部プログラマ (図示せず) の使用を通じて行われる。このようなリンク５６が確立されている時、制御データはマイクロプロセッサ５０および／またはメモリ５２に転送され得るし、またメモリ５２に記憶されているデータまたはマイクロプロセッサ５０から得られる他のデータは外部プログラマに転送され得る。こうして、装置１２はプログラム可能であるだけでなく、その作動状態およびＥＧＭデータのような他のデータが外部位置に伝達され記録され得る。パルス幅／振幅制御回路５８がマイクロプロセッサ５０に接続されている。パルス制御回路５８は、トリガ信号“Ｔ”がマイクロプロセッサ５０から受信される時には常にマイクロプロセッサ５０により定められた振幅 (“Ａ”) およびパルス幅 (“ＰＷ”) を有するパルスを発生する。このようなパルスはパルス増幅器６０に向けられる。パルス増幅器６０は次いで整調リード１８を経て心臓に所望のパルス振幅および幅を供給する。検出増幅器６２が整調リード１８に接続されている。こうして、心臓活動 (たとえばＲ波) を表す整調リード１８上に現れるすべての電気信号は検出増幅器６２により検出され得る。検出増幅器６２の出力はマイクロプロセッサ５０に向けられる信号である。こうして、Ｒ波または他の心臓活動が検出される時には常に、マイクロプロセッサ５０にこのような事実が警報される。さらに図３に示されているように、またペースメーカの分野で一般に実施されているように、マイクロプロセッサ５０はトリガ信号“Ｔ”の発生と同時にブランキング信号をも発生する。このようなブランキング信号は検出増幅器６２に向けられる。図３中に信号“ブランク”として示されているブランキング信号の機能は、パルス増幅器６０が心臓に剌激パルスを供給している時と同時に、またその後の短い時間にわたり検出増幅器をディスエーブルまたはブランクすることである。ブランキング信号またはそれと等価な信号がない時には、検出増幅器６２は大きい振幅の整調パルスが発生される時にそれを検出し、またその検出回路は飽和状態になるであろう。さらに図３を参照すると、発振器６４がマイクロプロセッサ５０により使用される基本タイミング感覚を定めるのに使用されている。このような発振器６４は好ましくは、安定なタイミングベースを与えるべく水晶発振器を使用して実現されている。発振器６４の出力はマイクロプロセッサを作動させるため、またマイクロプロセッサ５０の部分として含まれておりまたはそれに接続されているすベてのカウンタまたはタイミング回路をクロックするためののクロック信号として機能する。マイクロプロセッサ５０は、“細動除去”充電回路６６をイネーブルするべくＩＣＤトリガ信号をも発生する。細動除去充電回路６６は電池 (図３中には示されていない) からの出力キャパシタ６８またはそれと等価な電荷蓄積装置の充電を制御する。出力キャパシタ６８が完全に充電されると、マイクロプロセッサ５０は、衝撃パルスが必要とされる時には常に、“放電”信号を発する。このような放電信号は出力キャパシタ６８と細動除去リード２６および２８との間に接続されている放電スイッチ７０を有効に閉じる。放電スイッチ７０の閉路はこうして出力キャパシタ６８に蓄積された電荷を細動除去電極３０および３２に転送する。細動除去充電回路６６および放電スイッチ７０は通常の設計のものである。強調されるべきこととして、図３に示されているマイクロプロセッサを利用するＩＣＤ／ペースメーカ装置１２の実施例は装置１２の１つの可能な実施例を代表するものに過ぎない。図２と結び付けて先に説明した機能またはそれと等価な機能を有する任意の設計または構成が、プログラム可能なマイクロプロセッサを使用すると否とにかかわらず、本発明のＩＣＤ／ペースメーカ装置を実現するのに有効に使用され得る。上記のように、ＩＣＤからの細動除去支援と同時にペースメーカからの徐脈整調支援をも行う場合の間題の１つは、衝撃パルスが必要とされる時を決定することである。通常、ＩＣＤは不整脈、たとえば頻脈または細動を検出する時に衝撃パルスを与える。低振幅の心室細動の存在中は、細動と組み合わされるＲ波は、たとい存在するとしても、検出されるには不十分な振幅であり得る。従って、ぺースメーカは心臓を剌激しようと試みて整調レートで刺激パルスを与えることにより応答する。こうして、本発明の他の実施例によれば、低振幅の心室細動 (すなわち検出されるには不十分な振幅のＲ波により特徴付けられる心室細動) を検出しかつそれに応答する方法が実施される。このような方法は図４の簡単化されたフローチャートに示されている。図４中には本方法の各主要ステップが“ブロック”として示されている。説明の目的で各ブロックには符号が付されている。さらに、典型的なフローチャート形態で、各ブロックは実行されるステップ (長方形状のブロック) もしくは行われる決定 (ダイアモンド状のブロック) を表す。図４中に見られるように、本方法は、Ｒ波が検出されているか否かを決定する第１のステップを含んでいる (ブロック８０) 。もし肯定であれば、第２の決定 (ブロック９６) は、このような検出されたＲ波が心室細動 (“Ｖ‐Ｆｉｂ” ) の指標であるか否の決定を含んでいる。Ｒ波が生起するレートに基づくこのような決定は典型的には、適切な細動検出規範を使用して、連続していくつかのＲ波の検出を検査すること (たとえば予め定められたレートよりも速いレートでの少なくとも一連の相い続くＲ波を探索すること) により行われる。たとえば米国特許第 4,712,556号または第 4,788,980号明細書に示されているような任意の適当な技術がこの目的で使用され得る。もし検出されたＲ波が心室細動の存在を指示しないならば、本方法は、他のＲ波が検出されるか否かを見るべく第１のステップに戻る (ブロック８０) 。もし検出されたＲ波が心室細動の存在を指示するならば、衝撃パルスが発生される (ブロック９２) 。衝撃パルスが発生された後に、このような衝撃パルスが心室細動を停止させるのに有効であったか否についての決定が行われる。典型的には、この決定は、他のＲ波が検出されるか否かを決定することにより行われる (ブロック９４) 。もしＲ波が検出されないならば、他の衝撃パルスが発生される (ブロック９２) 。もしＲ波が検出されるならば、このような検出されたＲ波が心室細動の存在を指示するか否かについての他の決定が行われ (ブロック９６) 、またプロセスが上記のように繰り返す。さらに、心室細動を検出しかつそれに応答するための図４に示されている方法は、Ｒ波が検出されていること、すなわちＲ波が検出されるのに十分な振幅およびそれと組み合わされたスリューレートを有することを仮定する。図４に示されている方法のＲ波を当てにする部分は、上記のように、たとえば米国特許第 4,0 89,602号明細書に示されているように、既存の植え込み可能なペースメーカおよびＩＣＤ装置により使用される方法と実質的に異なっていない。従来の整調およびＩＣＤ装置および方法と異なる本発明の特徴は、整調および細動除去方法が、Ｒ波が検出されないか否かにどのように応答するかに関する。作動の需要モードで作動するすべてのペースメーカのように、もしＲ波が指定された逸走間隔の終了以前に検出されないならば (ブロック８０) 、心室剌激パルスが発生される (ブロック８２) 。既知のペースメーカと異なり、本発明は、Ｖパルスが捕獲を遂げているか否かを決定するステップを含んでいる (ブロック８４) 。もし捕獲が生起しているならば、逸走間隔は再開始され、また方法はＲ波の生起を探索するステップに戻る (ブロック８０) 。もし捕獲が生起していないならば (ブロック８４) 、予め定められた数のパルスが供給されているかについての決定が行われ (ブロック８６) 、またエネルギーレベルが予め定められたシーケンスに従って調節される (ブロック８８) 。最も簡単な実施例では、少なくとも１つのパルスが、捕獲が確実に検出され得る最高のエネルギーレベルで供給される。代替的な実施例では、衝撃パルスを誤ってトリガすることから単一の“ 非捕獲”を防止するべく、少なくとも３つのパルスが、捕獲が確実に検出され得る最高のエネルギーレベルで供給される。さらに他の実施例では、増されたエネルギーレベルを各々が有するプログラム可能な数またはシーケンスのパルスが供給され得る。いったん予め定められた数のパルスおよびエネルギーレベルが供給され終わり、かつ捕獲がまだ生起しないと、本発明の方法は、低振幅の心室細動が存在するに違いないことを推定する (ブロック９０) 。整調および検出回路に (整調／検出リードの断線のような) 破局的な不良が存在しないならば、このような推定は正確である高い確率を有する。さらに、多くの最近の整調装置は、整調リードの断線および損傷のような破局的な不良を検出するための手段を含んでいる (たとえば米国特許第 4,899,750号明細書を参照) 。有利には、このような不良検出手段は、図４のブロック８８でなされた推定が正しい確率をさらに高めるのに、本発明の方法と組み合わせて使用され得る。低振幅の心室細動が存在するという推定がされた後 (ブロック９０) 、衝撃パルスが発生される (ブロック９２) 。もし衝撃パルスが低振幅の心室細動の終了時に有効であれば、Ｒ波は再び検出可能であるべきである。もしＲ波が検出されるならば (ブロック９４) 、またもしこのような検出されるＲ波の生起の周波数が高振幅 (すなわち検出可能なＲ波) の心室細動を表さないならば (ブロック９６) 、方法は続くＲ波の生起を探索ずることによりブロック８０で開始して上記のように継続する。もし衝撃パルスが低振幅の心室細動の終了時に有効でないならば、検出可能なＲ波は生起せず、またＲ波は検出されない (ブロック９４) 。もしＲ波が予め定められた時間周期中に検出されないならば、低振幅の心室細動を終了させようとさらに試みて、他の衝撃パルスが発生される (ブロック９２) 。Ｒ波が衝撃パルスの発生後に検出されない間は、システムが離脱前に許す間は、追加的な衝撃パルスが発生され続ける (ブロック９２、９４) 。図５および図６には、図４の本発明の技術および追加的な特徴を示す一層詳細なフローチャートが示されている。強調すべきこととして、本発明は植え込み可能なプログラム可能なペースメーカ／ＩＣＤ装置と共に使用するために適合されているので、本発明はオンまたはオフにプログラムされ得る。もしオフにプログラムされているならば、ペースメーカおよび／またはＩＣＤ装置はその整調および検出機能を通常の仕方で実行する。もしオンにプログラムされているならば、ぺースメーカ／ＩＣＤ装置はその捕獲決定機能を実行し、またこのような特徴を、低振幅の心室細動が存在するか否かを決定するのに使用する。図５中に示されているように、方法は、逸走間隔ＥＩをリセットすることにより (ブロック９８) 、またＲ波がプログラムされた逸走間隔の間に検出されているか否かについての第１の決定を行うことにより (ブロック１００、１０２) 、開始する。もしＲ波が逸走間隔のタイムアウト以前に検出されるならば、このような検出されるＲ波の周波数が心室細動を表すか否かの決定が行われる (ブロック１２６) 。この決定は図４と結び付けて先に説明した仕方と同一の仕方で行われ得る。ブロック１２６で決定されるように、心室細動が存在しないと仮定して、逸走間隔がリセットされ (ブロック９８) 、また逸走間隔の間にＲ波の生起を探索するプロセスが再び開始する (ブロック１００、１０２) 。もし逸走間隔がＲ波の検出なしにタイムアウトするならば、Ｖパルスが発生される (ブロック１０４) 。もし捕獲決定特徴 (自動捕獲) がオンにプログラムされていないならば (ブロック１０６) 、Ｖパルスの発生は通常の需要モードのペースメーカ作動で逸走間隔のリセットをトリガし (ブロック９８) 、またプロセスを繰り返す。こうして、もしＲ波が先の逸走間隔の間に検出されないならば、Ｖパルスが需要に応じて連続的に発生される。需要に応じてＶパルスを発生する上記のプロセスは、もちろん、よく理解されまた知られている。低振幅の心室細動を検出しかつそれに応答するため本発明がこのプロセスをどのように変更するかを一層よく理解するため、図５および図６の残部としての図７〜図１１のタイミング波形図をも同時に参照して説明する。一般に図７〜図１１はそれぞれ、 (１) 通常の心電図装置を使用して患者の皮膚において検出された心電図 (ＥＣＧ) 、 (２) ペースメーカ検出回路により検出されたＥＧＭ、 ( ３) 逸走間隔 (ＥＩ) 、および (４) 特定の条件に対して本発明により使用される出力信号の簡単化された表示を示す。水平軸は時間を表し、また垂直軸は指示される特定の信号 (たとえばＥＣＧまたはＥＧＭ信号または発生される剌激パルスまたは衝撃信号 (“出力”と記入されている) ) を表す。逸走間隔ＥＩは図７〜図１１中に黒丸 (もし逸走間隔が検出された事象により終わるならば) または矢頭 (もし逸走間隔が心臓信号の検出なしにタイムアウトするならば) により終わる水平線として表されている。この線に沿う小さい垂直線は次の逸走間隔の開始を示す。こうして、図７を参照すると、心臓がペースメーカの逸走間隔よりも小さい間隔でＲ波１４０を発生する (すなわち心臓レートが出力を禁止する整調レートよりも速い) 心臓状態が示されている。図７に示されているように、Ｒ波１４０はＥＧＭ上の双極性の波形として示されているが、正確な波形はリードの形式および方向に関係する。Ｒ波が常に逸走間隔のタイムアウト以前に生起しているので、出力パルスは発生されない。こうして、図５のフローチャートに示されている本発明のステップを参照すると、図７に示されている状態はブロック９８、１００および１２６に示されているステップの繰り返しに相当する。図８ではＲ波１４２、１４４が最初の心臓サイクルに対して図７に示されているようなペースメーカの逸走間隔よりも小さい間隔で発生される。 (“心臓サイクル”は相い続くＲ波１４２と１４４との間に生起する時間間隔である。) しかし、Ｒ波１４４の後に、矢印１４６により示されているように、他のＲ波が検出される前にタイムアウトする逸走間隔が開始された。従って、心室収縮を喚起するため、剌激パルス１４８が発生される。このような心室収縮は反転さたＲ波１５０としてＥＧＭ波形の上に示されている。剌激パルス１４８はさらに、反転されたＲ波１５４により続かれるパルス１５２としてＥＧＭ中に明らかである。逸走間隔１４５がタイムアウトした後に、後続の逸走間隔１４７が開始され、この逸走間隔もタイムアウトして、他の剌激パルス１５５が発生されるようにする。図８に示されている状態に対しては、このプロセスが、各逸走間隔のタイムアウト時に剌激パルスが発生されて、繰り返す。図８に示されている状態 (逸走間隔１４５のタイムアウトで開始し、また自動捕獲がオンにプログラムされていることを仮定する (ブロック１０６) ) は図５に示されているステップ９８、１００、１０２、１０４、１０６および１０８の繰り返しに相当する。図９には、高レベルの心室細動を表す状態が示されている。すなわち、ＥＧＭ中に最もよく見られるように、一連のＲ波１５６が速いレートで生起する。このようなＲ波１５６は検出可能であるように十分に高い振幅を有する。すなわち、検出回路 (図２の３６または図３の６２) は、もしそれか検出されるべきであればＲ波の振幅が越えなければならないしきいレベルを有する。このようなしきいレベルは図９中に破線１５８により示されている。Ｒ波１５６はしきいレベル１５８を越える振幅を有するので、それらは適切な検出増幅器により検出される。従って、心室細動状態が検出され、また衝撃パルス１６０が発生される。図９に示されているように、検出されるＲ波は衝撃パルスの発生前の予め定められた時間周期Ｔ_cにわたり速いレート (すなわち細動を包含するのに十分に高いレート) で継続する。典型的には、時間周期Ｔ_cは細動除去充電回路６６の出力キャパシタ６８ (図３) を充電するのにかかる時間に相当する。時間周期Ｔ_cの間、システムは好ましくは図５および図６に記載されているように連続的にＲ波を探索する。しかし、充電サイクルの終了時に心室細動を簡単に立証することも従来の技術で知られている。図９に示されている状態に対して、衝撃パルス１６０の発生に続く正常なレートでの正常なＲ波１６２の生起によりＥＧＭ波形上に示されているように、衝撃パルス１６０は心室細動の停止時に有効である。 (心室細動の検出、衝撃パルスの供給および正常な心臓リズムの検出の) 図９に示されている状態は図５および図６のブロック９８、１００、１２６、１２８、１３０、１３２、１３４、１３６、１３８、１２８、１３０、１３２および９８に示されているステップに相当する。すなわち、いったん心室細動が存在するという決定が行われると (ブロック１２６、図５) 、細動除去出力回路の出力キャパシタが充電を開始する (ブロック１２８、図６) 。典型的には時間Ｔ_cを必要とずる充電周期の間に、システムは好ましくはＲ波を連続的にチェックし (ブロック１３０、１３２) 、またもし心室細動がもはや検出されないならば衝撃パルスを中止する。もしシステムがまだ心室細動を検出し (ブロック１３２) 、またこのようなキャバシタが完全に充電された状態になる (ブロック１３４) ならば、衝撃パルスが供給される (ブロック１３６) 。次の衝撃パルスを予期して、システムは好ましくは次のパルスに対する出力キャバシタの充電を開始する (ブロック１２８) 。逸走間隔が次いでリセットされ、またシステムは正常なＲ波を探索する (ブロック１３２) 。もし心室細動が継続するならば、システムは好ましくは、ＩＣＤ回路をディスエーブルする前に (ブロック１４０) 予め定められた数の衝撃のみを供給する (ブロック１３８) 。さらに図５中に示されているように、もし本発明の捕獲決定特徴がオンにプログラムされているならば (ブロック１０６) (こうして本発明をイネーブルするならば) 、Ｖパルスの発生 (ブロック１０４) に続いて捕獲検査が実行される ( ブロック１０８) 。このような検査は、最も新たに発生されたＶパルスが捕獲を生じさせたか否かを決定する。たとえば米国特許第 4,686,988号明細書またはクレクスほかの“植え込み可能なベースメーカ用の自動捕獲システム”という名称の1992年11月23日付けの米国特許出願第07/980,941号明細書に開示されているもののようないくつかの捕獲決定検査かこの目的で使用され得る。米国特許第 4,6 86,988号およびクレクスほかの“植え込み可能なペースメーカ用の自動捕獲システム”の米国特許出願は共に本願の出願人と同一の出願人に譲渡されており、またそれらの内容は共に参照によりここに組み入れられる。もし捕獲検査が捕獲が生起していることを指示するならば (ブロック１０８) 、逸走間隔がリセットされ (ブロック９８) 、またプロセスは上記のように継続して、新しい逸走間隔の間のＲ波の生起を探索する (ブロック１００、１０２) 。もし捕獲が生起していないならば (ブロック１０８) 、エネルギーレベルが増され (ブロック１１０) 、新しいＶパルスがより高いエネルギー出力で発生され、また他の捕獲検査が実行される (ブロック１１０、１１２および１１４) 。次に、予め定められた数のパルスが供給されているか否かについての決定が行われる(ブロック１２０) 。もし否定であれば、エネルギーレベルが再び増されるべきか否か (ブロック１１０) 、または単に同一のレベルでＶパルスを発生しまた検査を繰り返す (ブロック１１２、１１ ) か否かについての決定 (ブロック１２１) が行われる。上記のように、誤決定 (すなわち低振幅の細動の誤検出) を防止するのに用いられ得るパルスエネルギーおよびパルス数の多くの組み合わせが存在する。４つの例は、 (１) 捕獲が確実に検出され得る最高のレベルでの少なくとも１つのパルス、 (２) 単一の“非捕獲”が衝撃パルスを誤ってトリガさせないように捕獲が確実に検出され得る最高のレベルでの少なくとも３つのパルス、 (３) 各々が増されたエネルギーレベルを有ずる一連のパルス、および (４) 各々がプログラム可能なエネルギーレベルを有するプログラム可能な数のパルスの供給を含んでいる。もし捕獲が生起しておらず (ブロック１１４) 、またパルスエネルギーの組み合わせがすべて供給され終わった (ブロック１２０) という決定が行われるならば、低振幅の心室細動の存在が推定される (ブロック１２２) 。この推定に応答して、衝撃パルスの供給を予期して、また図６および図９と結び付けて先に説明したように、その後のＶパルスの発生は禁止され (ブロック１２４) 、また出力キャパシタが充電を開始する (ブロック１２８、図６) 。図１０には低振幅の心室細動状態が示されている。Ｒ波１６４はＥＧＭ信号から最も明らかなように速いレートで生起するが、このようなＲ波は検出増幅器により検出されるには不十分な振幅を有する。すなわち、低振幅のＲ波１６４の振幅は検出増幅器と組み合わされているしきいレベル１５８よりも小さい。従って、逸走間隔１６６が (矢印により示されているように) タイムアウトし、剌激パルス (Ｖパルス) １６８が発生され、またプロセスが繰り返す。もちろん、Ｖパルス１６８は心室細動の終了時には無効である。捕獲が生起しているか否かの決定なしに、心室細動は検出されなくなる。本発明は、低振幅のＲ波が検出され得ない時にも衝撃パルスを発生するのに図５および図６と結び付けて先に説明した方法を使用する。この方法を応用する効果は図１１のタイミング波形図に示されている。図１０に示されている状態のように、図１１に示されている状態は検出しきいよりも小さい振幅を有する低振幅のＲ波１６４の生起により開始される。従って、逸走間隔１６６がタイムアウトし、また剌激パルス１７０が発生される。剌激パルス１７０に応答して、捕獲決定技術がたとえば時点１７２で、剌激パルス１７０が捕獲を遂げなかったという決定を行う。それに応答して、次の逸走間隔の終了時に発生される次の剌激パルス１７４は前回の剌激パルスよりも高いエネルギー含有量を有する。剌激パルス１７４は、時点１８０で決定されるように、捕獲を遂げるのに失敗する。従って、逸走間隔１８４のタイムアウト時に発生される剌激パルス１８２はさらに高いエネルギー含有量を有するパルスである。図１１に示されている状態に対して、刺激パルス１８２は捕獲が確実に検出され得る最大可能な剌激パルスを表す。この最大出力パルス１８２も、時点１８６で決定されるように、捕獲を遂げるのに失敗する。従って、心臓が低レベルの細動状態にあることが仮定される (ブロック１２２、図５) 。出力キャパシタ６８が完全に充電された状態になる時 (ブロック１３４、図６) 、衝撃パルス１９０ (ブロック１３６) が発生される。図１１に示されているように、衝撃パルス１９０は、その後に生起する正常な振幅のＲ波１９２により特徴付けられるように、低振幅の心室細動を終了させるのに成功する。図１１に示されているパルスのシーケンス (すなわち増大するエネルギーを有する３つのパルス) は例示の目的でのみ示されている。なぜならば、パルスエネルギーおよびパルス数の複数個の組み合わせが可能であるからである。上記の説明から理解されるように、本発明は、需要に応じての剌激パルスの形態もしくは必要とされる衝撃パルスの形態で自動的に患者の適切な治療を与える植え込み可能な整調およびカーディオバージョン装置および方法を提供する。有利には、このような装置または方法は需要に応じて剌激パルスを発生するだけでなく、このような心室細動が高レベルのＲ波により特徴付けられるか低レベルのＲ波により特徴付けられるかにかかわりなく、心室細動の存在を確認し、またそれに応答する。すなわち、このような装置または方法は、このような心室細動と組み合わされるＲ波の振幅が装置の通常の検出回路を使用して検出されるには過度に低い時にも低振幅の心室細動の存在を推定する。さらに上記の説明から理解されるように、本発明は有利には、ペースメーカおよびカーディオバージョン／細動除去装置の双方の機能を実行しながら、カーディオバージョン／細動除去装置が心臓活動としてペースメーカにより発生される剌激パルスを検出し誤って解釈する確率を最小化する植え込み可能な装置を提供する。追加的に、上記の説明から理解されるように、本発明は、所与の整調パルスが捕獲を生じさせたか否かを決定するための手段を含んでいる植え込み可能なぺースメーカおよびカーディオバージョン／細動除去装置を提供する。以上に本発明を特定の実施例およびその応用により説明してきたが、請求の範囲により定められる本発明の範囲から逸脱することなく種々の変更が当業者により行われ得よう。

Claims

【特許請求の範囲】１．第１の形式の心臓細動を検出し、またそれに応答するための植え込み可能な刺激装置の内部に使用するための方法であって、植え込み可能な剌激装置が心臓活動を検出ずるための検出手段と、需要に応じて整調パルスを発生するための整調手段とを有し、第１の形式の心臓細動が検出手段により検出され得ない低振幅の心臓活動により特徴付けられている場合に使用される方法において、（ａ）もし検出手段が予め設定された逸走間隔の間に心臓活動の検出に失敗するならば、整調パルスを発生するステップと、（ｂ）ステップ（ａ）で発生された整調パルスが捕獲を生じさせているかどうかを検出するステップと、（ｃ）捕獲を生起していない場合に、第１の形式の心臓細動の存在を決定するステップとを含んでいることを特徴とする方法。２．非捕獲を検出するステップ（ｂ）に応答して、少なくとも１つの整調パルスのエネルギーレベルを予め定められた値に増し、また増されたエネルギーレベルの整調パルスでステップ（ａ）および（ｂ）を繰り返すステップと、増されたエネルギーレベルの整調パルスが捕獲を生じさせなかったときにのみ第１の形式の心臓細動の存在を決定ずるステップとを含んでいることを特徴とする請求項１記載の方法。３．エネルギーレベルを増すステッップが、少なくとも１つの整調パルスのエネルギーレベルを、捕獲が検出され得るおよび生起すると期待されるエネルギーレベルに増すステップを含んでいることを特徴とする請求項２記載の方法。４．非捕獲を検出するステップ（ｂ）に応答して、各々が順次により高いエネルギーレベルを有ずる一連の整調パルスを発生し、また各々のより高いエネルギーレベルの整調パルスに対してステップ（ａ）および（ｂ）を繰り返すステップと、一連のより高いエネルギーレベルの整調パルスが捕獲を生じさせなかったときにのみ第１の形式の心臓細動の存在を決定するステップとを含んでいることを特徴とする請求項１記載の方法。５．整調手段が一連の整調パルスの各々に対するエネルギーレベルをプログラムするための手段を含んでいる場合に、プログラムされたエネルギーレベルに従って一連の整調パルスの各々に対するエネルギーレベルを調節するステップを含んでいることを特徴とする請求項４記載の方法。６．整調手段が一連の整調パルスを形成するべく整調パルスの予め定められた数をプログラムするための手段を含んでいる場合に、プログラムされた予め定められた数に従って一連の整調バルスを発生するステップを含んでいることを特徴とする請求項４記載の方法。７．整調パルスのシリーズを調節するステップが、少なくとも３つの整調パルスを含むようにシリーズを調節するステップを含んでいることを特徴とする請求項４記載の方法。８．非捕獲を検出するステップ（ｂ）に応答して、各々の整調パルスが予め定められたエネルギーレベルを有する少なくとも３つの整調パルスを発生し、また各整調バルスに対してステップ（ａ）および（ｂ）を繰り返すステップと、少なくとも３つの整調パルスが捕獲を生じさせなかったときにのみ第１の形式の心臓細動の存在を決定するステップとを含んでいることを特徴とする請求項１記載の方法。９．非捕獲を検出するステップ（ｂ）に応答して、等しい値の少なくとも３つの整調パルスを発生し、また各整調パルスに対してステップ（ａ）および（ｂ）を繰り返すステップと、等しい値の少なくとも３つの整調パルスが捕獲を生じさせなかったときにのみ第１の形式の心臓細動の存在を決定するステップとを含んでいることを特徴とする請求項１記載の方法。１０．少なくとも３つの整調パルスのエネルギーレベルを、捕獲が検出され得るおよび生起すると期待されるエネルギーレベルに増すステップを含んでいることを特徴とする請求項９記載の方法。１１．（ｄ）予め定められたレートよりも速いレートで検出手段により検出され得る高振幅の心臓活動の持続されるリズムにより特徴付けられる第２の形式の心臓細動の指標である心臓活動を検出すするステップと、（ｅ）第１の形式の心臓細動の決定時または第２の形式の心臓細動の検出時に整調パルスの発生を終了するステップと、（ｆ）第１または第２の形式の心臓細動の１つを終了させるため衝撃パルスを発生するステッブとを含んでいることを特徴とする請求項１記載の方法。１２．心室細動と組み合わされるＲ波が十分に低い振幅である時にそれらが検出されるのを防止するべく心室細動を検出し、またそれに応答するための植え込み可能な剌激装置の内部に使用するための方法であって、植え込み可能な刺激装置が心臓活動を検出するための検出手段と、需要に応じて整調パルスを発生するための整調手段と、心室細動を終了させるため衝撃パルスを発生するための衝撃手段とを有する場合に使用される方法において、（ａ）もし整調手段により発生される所与の整調パルスが捕獲を生じさせているかどうかを決定するステップと、（ｂ）捕獲がステップ（ａ）で生起しない場合に、整調手段により発生される整調パルスのエネルギーを増すステップと、（ｃ）整調パルスのエネルギーが予め定められた値に増し終わるまで、もしくは捕獲が生起するまで、ステップ（ａ）および（ｂ）を繰り返すステップと、（ｄ）捕獲が生起しない場合に衝撃手段から衝撃パルスを供給するステップとを含んでいることを特徴とする方法。１３．整調パルスのエネルギーが予め定められた値に増し終わった後に整調パルスの発生を停止するステップを含んでいることを特徴とする請求項１２記載の方法。１４．植え込み可能な整調および衝撃装置において、予め定められたレートよりも速いレートでの心臓活動の持続されるリズムにより特徴付けられる第１の形式の心臓細動を検出するための検出手段と、需要に応じて複数個のエネルギーレベルで整調パルスを発生するための整調手段と、予め定められたレートよりも速いレートでの検出される高振幅の心臓活動の持続されるリズムにより特徴付けられる第１の形式の心臓細動の指標である心臓活動の検出時に衝撃パルスを発生するための手段と、検出手段により検出され得ない低振幅の心臓活動により特徴付けられる第２の形式の心臓細動の存在を決定するための決定手段とを含んでおり、この決定手段が、整調手段により発生された所与の整調パルスが捕獲を遂げたかどうかを決定するための捕獲決定手段を含んでおり、捕獲の不存在は第２の形式の心臓細動に相当し、また捕獲の存在は捕獲を保証するのには過度に低かったエネルギーレベルに相当し、また第２の形式の心臓細動の存在を決定するための捕獲決定手段に応答する判定決定手段を含んでいることを特徴とする植え込み可能な整調および衝撃装置。１５．第２の形式の心臓細動の存在が、予め定められた形式の整調パルスが捕獲を遂げるのに失敗する時には常に判定決定手段により決定されることを特徴とする請求項１４記載の植え込み可能な整調および衝撃装置。１６．第２の形式の心臓細動の存在が、予め定められた数の整調パルスが捕獲を遂げるのに失敗する時には常に判定決定手段により決定されることを特徴とする請求項１５記載の植え込み可能な整調および衝撃装置。１７．判定決定手段が、予め定められた高エネルギーレベルの整調パルスが捕獲を遂げるのに失敗する時にのみ第２の形式の心臓細動の存在を決定することを特徴とする請求項１５記載の植え込み可能な整調および衝撃装置。１８．整調手段が、先行の整調パルスが捕獲を遂げるのに失敗する時には常に次の整調パルスのエネルギーを増すため捕獲決定手段に応答する手段を含んでいることを特徴とする請求項１５記載の植え込み可能な整調および衝撃装置。１９．衝撃手段が、捕獲決定手段が第２の形式の心臓細動の存在を決定する時には常に衝撃パルスを発生するための手段を含んでいることを特徴とする請求項１８記載の植え込み可能な整調および衝撃装置。２０．植え込み可能なペースメーカおよび衝撃装置において、選択されたプログラムされたエネルギーで需要に応じて剌激パルスを発生するためのパルス発生器手段と、所与の刺激パルスが捕獲を遂げているか否かを決定するための自動捕獲手段と、次の刺激パルスのエネルギーを自動的に増すため、捕獲が所与の剌激パルスにより遂げられなかったという自動捕獲手段による決定に応答する第１の処理手段と、低振幅の心室細動状態が存在することを決定するため、捕獲が所与のエネルギーを有する剌激パルスにより遂げられなかったという自動捕獲手段による決定に応答ずる第２の処理手段と、低振幅の心室細動状態が存在するという第２の処理手段による決定に応答して高エネルギーの衝撃パルスを発生するための高エネルギーパルス発生器手段とを含んでいることを特徴とする植え込み可能なペースメーカおよび衝撃装置。