JP2001520546A - 埋込可能医療装置における可変心房ブランキング期 - Google Patents

埋込可能医療装置における可変心房ブランキング期

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ブリュル,アネット
ホースワース,クレイグ
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フェアボーフェン,イーフェス
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Abstract

(57)【要約】 パルス発生器(158),論理及び制御ユニット(180)並びに心房検知回路(160)を含む、心臓を電気的に刺激して収縮させるための埋込可能医療装置(100)。心房検知回路(160)は心臓の心房に埋め込まれた電極(110,120)からの信号を処理する。心房検知回路は心房における電気的活動の強度がある閾値をこえたときに論理及び制御ユニット(180)に心房検知信号を与える。医療装置は心房収縮を示す検出された心房の電気的活動に応答して心室を調歩することが望ましい。心室調歩に続いて直ちに医療装置は絶対心房ブランキング期を開始し、心房検知期が続き、さらにプログラム可能ブランキング期が続く。絶対心房ブランキング期及びプログラム可能ブランキング期のいずれの間も心房検知はデゼーブルにされ、一方心房検知期中は心房検知はイネーブルにされる。心房検知期及びプログラム可能ブランキング期の持続時間はプログラム可能であり、医療装置が埋め込まれる間に非侵襲的にプログラムすることができる。心房検知期及びプログラム可能ブランキング期の持続時間は、心室調歩の結果生じる調歩された遠隔R波が望ましくは心房検知がデゼーブルにされているプログラム可能ブランキング期中におこるように調節される。心房検知期中の心房検知は医療装置が正常な心房収縮に対する心房検知信号を監視できるという点で有利である。

Description

【発明の詳細な説明】 埋込可能医療装置における可変心房ブランキング期 技術分野 本発明は全般的にはペースメーカー及び細動除去器のような心臓刺激装置に関 する。さらに詳しくは、本発明は心臓の電気的活動を検出する心臓刺激装置に関 する。さらになお詳しくは、本発明は正常な心臓の収縮を調歩された遠隔R波か ら弁別できる心臓刺激装置に関する。技術的背景 図1に示される正常な人間の心臓においては、一般に上大静脈と右心房との連 結部近傍に位置する洞房(SA)結節が律動的な電気的興奮を発生することによ り一次的な自然ペースメーカーとなっている。洞房結節で生じる心インパルスは 心臓の左右の側にある2つの心房に送られる。SA結節からの興奮に応答して心 房は収縮し、それぞれの心房から血液を対応する心室に送り込む。前記インパル スは房室(AV)結節を通り、さらにヒス(His)束、すなわち共通束、左右 の脚分枝、及びプルキニェ繊維を含む伝導系を介して心室に送られる。送られた インパルスは心室を収縮させ、右心室は肺動脈を通して酸素が付加されていない 血液を肺に送り出し、左心室は大動脈及び小動脈を通して酸素が付加された血液 (動脈血)を身体に送り出す。右心房は酸素が付加されていない血液(静脈血) を受け取る。肺で酸素が付加された血液は肺静脈を介して左心房に運ばれる。 上記動作が律動的心周期で繰り返され、心房及び心室は交互に収縮及び送出、 次いで弛緩及び充満を行う。心臓の左右の側で心房と心室の間にある弁(それぞ れ僧帽弁及び三尖弁)並びに左右の心室の出口にある弁(それぞれ、図示されて いない、大動脈弁及び肺動脈弁)の4つの逆止弁が、血液が心臓及び循環系を通 して流れる際の逆流を防止する。 洞房結節は自発的に律動し、前記一次的自然ペースメーカーが発生する心リズ ムは正常洞調律(“NSR”)あるいは単に洞調律と称される。自発的心インパ ルスをつくりだす能力は律動性または自動性とよばれる。他にも、律動性を有し 、 よって二次的な自然ペースメーカーとなる心組織もあるが、洞房結節はより速い レートの電気パルスを自発的に発生するので、これが一次的自然ペースメーカー である。二次的ペースメーカーは洞房結節が発生するよりレートの高いインパル スによって阻害される傾向がある。 加齢または疾病の結果としての前記自然心リズム調律及び伝播系の崩壊は一般 に、人工ペースメーカーから所要のレートで心臓に律動的放電を加えることによ る人為的心臓調歩により処置される。人工ペースメーカー(または一般的呼称で は“ペーサー”)は、心臓が所要のレートで収縮し拍動するように心臓を刺激す るために、患者の心臓内にまたは隣接して埋め込まれる電極に電気パルスを送り 届ける医療装置である。身体の自然ペースメーカーが正しくはたらいていれば、 血液は肺で酸素が付加され、酸素を要求している身体組織に心臓によって効率的 に送り出される。しかし、身体の自然ペースメーカーが機能不全に陥ると、心臓 を適切に刺激するために埋込可能ペースメーカーが必要となることが多い。関連 する心臓生理学及びペースメーカーの動作理論の詳細な説明は米国特許第4,8 30,006号で与えられる。 現今のペーサーは一般に3種の異なる応答モード、すなわち、非同期(固定レ ート)モード、阻害(特定の心臓活動がない場合に生成される刺激)モードある いはトリガ(特定の血行力学パラメータに応答して送り届けられる刺激)モード の1つを用いて動作するように設計されている。概括的にいえば、阻害及びトリ ガモードペースメーカーは心臓に要求されたときにのみ調歩パルスを発生する“ デマンド”型ペースメーカに分類することができる。調歩がいつペースメーカー に要求されるを定めるために、デマンド型ペースメーカーは心拍数、身体的はた らき、体温等のような様々な状態を検知する。さらにペースメーカーは、検知機 能を全くもたずに調歩を与える単純な固定レート単室装置から全自動二室調歩及 び検知機能を備えた高度に複雑な機種にまで及んでいる。後者の型のペースメー カーは生理学的調歩、すなわち自然調歩を極めて正確にシミュレートする人為的 調歩モードに向かって進む中での最新のものである。 ペーサー動作に利用できる選択肢が非常に多いため、3,4または5文字から なるコードにより特定のペーサー構成を識別する、工業規約が制定されている。 制頻脈機能がもしあれば、第5のコード位置でそのことを示す。この位置は一般 に使用されているタイプのペースメーカーのほとんどに適用されないので、共通 コードのほとんどは下表に示されるように3ないし4文字からなっている。前記 理由及び簡便のために、第5のコード位置は下表から省かれている。各コードは 次のように解釈される。 例えばA−Vブロックをともなうかまたはともなわない心房性徐脈型不整脈、 あるいはA−Vブロックをともなう正常洞調律をもっている患者はDDDペーサ ーを使用することが望ましい。DDDペーサーは、いずれの室(心房または心室 )も調歩し、いずれの室も検知する。すなわちDDDモードのペーサーは、心房 で検知された電気的活動に応答して心室を調歩することができる。(心房収縮の 結果生じるかあるいは心房収縮の間におこる)心房活動に応答して心室を調歩す ることにより心房と心室との間の適切な同期が維持され、血液が循環系を通して 効率的に送られる。さらに、DDDモードペーサーが適切に機能するためには心 房収縮を正確に検知することが必要である。 真の心房活動の正確な検出は、DDDペーサーの心室調歩により損なわれるこ とがある。心室調歩後、心房検知増幅器は3種の個別イベント:(1)心室調歩 パルス;(2)心房でも見ることができるほどの大きい信号をつくる大量の心室 筋肉の脱分極により生じる遠隔R波(FFRW);及び(3)心室からの電気伝 導により生じる逆行伝導性活動を検出できる。 心室調歩後、後室房不応期(PVARP)とよばれる心房不応期が開始され、 一般に250〜350ミリ秒続く。PVARPはさらに絶対及び相対不応期に分 けられる。後室房ブランキング(PVAB)ともよばれる絶対不応期は、一般に 100〜150ミリ秒であり、心室調歩スパイクを消去するはたらきをする。P VARPの相対不応期には心房検知が開始されるが、追尾はしない。この期間に 検知された心房イベントは、早期心房収縮(PAC)あるいはPVARPに全く なにもなければ別の方法では検出されないはずの逆行伝導を検知するための診断 目的で記録されるであろう。しかし、この相対心房検知期は心室からのFFRW の検知が可能である。このようなFFRWは心房に起因すると誤って解釈されか ねない。そうなると、心房検知に依存するモード切換アルゴリズムのような動作 は誤った入力をもつことになってしまう。 心房検知増幅器で検知されるFFRWの検知及びタイミングは、心臓の形状及 び寸法の違い、リードの配置、プログラムされた心房感度及びその他の要因のた め、患者毎に大きく変動する。逆行伝導も患者毎に、特に早期心室収縮後に変動 し得る。 心室調歩と心房における調歩されたFFRWの検出との間の時間がより長くな るという問題を克服する試みのなかに、プログラム可能なPVARPを含むペー サーがある。これらのペーサーはPVARPをそれぞれの患者に合わせて独自に プログラムすることができる。 しかしPVARPをより長い時間にプログラムすることは、さらに問題を生じ る。PVARP中に心房は正常なSA結節動作の結果として自然に収縮し得る。 PVARP中に正常な心房収縮がおこる確率はPVARPの持続時間が長くなる とともに高くなる。心房検知はPVARP中デゼーブルにされているから、正常 な心房活動が検出されない。従ってペースメーカー設計者は、調歩されたFFR Wを確実に排除するためにPVARP持続時間をより長くすることと、正常な心 房活動を確実に検出するためにPVARP持続時間をより短くすることとの間の トレードオフと取り組んできた。 すなわち、ペーサーが調歩されたFFRWを正常な心房収縮から正確に弁別す ることが有益である。そのようなシステムは真の心房収縮にのみ応答して心室を 調歩し、FFRWには応答しないはずである。そのようなシステムが提供するは ずの利点にも関わらず、今のところそのようなシステムは存在していない。発明の開示 よって、心臓を電気的に刺激して収縮させ、正常な心臓収縮を遠隔R波から弁 別するための、ペースメーカーのような埋込可能医療装置が本明細書で提供され る。本埋込可能医療装置は、パルス発生器、論理及び制御ユニット並びに心房検 知回路を含む。前記心房検知回路は心臓の心房に埋め込まれた電極からの信号を 処理する。心房検知回路は、心房収縮の指標であることが多い、ある閾値を心房 における電気的活動強度がこえたときに心房検知信号を論理及び制御ユニットに 与える。前記医療装置は心房収縮を示すことが望ましい検出された心房の電気的 活動に応答して心室を調歩する。 心室調歩に続いて直ちに前記医療装置は、その間は心房検知がデセーブルにさ れる絶対心房ブランキング期を開始する。絶対心房ブランキング期に続いて直ち に医療装置は、その間は心房検知がイネーブルになる心房検知期を開始する。心 房検知期が終結すると同時に、その間は心房検知が再びデゼーブルにされるプロ グラム可能ブランキング期が始められる。前記心房検知期及びプログラム可能ブ ランキング期の持続時間はプログラム可能であり、本医療装置が埋め込まれる間 にプログラムできる。心房検知期及びプログラム可能ブランキング期はいずれも ほぼ0から100ミリ秒の範囲で独立にプログラムできる。 心室が前記医療装置により調歩されると、電気パルスは心室を通り上方に向か って心房に伝播し、心房電極により検出され得る。前記ブランキング期及び検知 期は、検出されたこの心房イベント、すなわち調歩された遠隔R波を医療装置が 正常な心房収縮の指標と誤認しないように設けられる。心室調歩の時刻と調歩さ れた遠隔R波が心房電極により検出される時刻との間のタイムラグは患者毎に異 なるが、ある与えられた患者については一般に不変である。ある与えられた患者 についてタイムラグが測定されてしまえば、心房検知がデゼーブルにされている プログラム可能ブランキング期の間に望ましくは調歩された遠隔R波が全ておこ るように、心房検知期とプログラム可能ブランキング期の持続時間が調節される 。すなわち、調歩された遠隔R波は本発明により無視され、よって心房収縮と誤 認されることはない。心房検知期における心房検知は、医療装置が正常な心房収 縮に対する心房検知信号を監視できるようにする点で有利である。さらに、調歩 された遠隔R波を排除するという長時問後室房不応期の利点が得られる一方で、 心 房不応期の間におこり得る正常な心房収縮を捕らえ損なう危険が低減される。 本発明のその他の目的及び利点は以下の詳細な説明を読み、添付図面を参照す ると明らかになるであろう。図面の簡単な説明 図1は、人間の心臓の切断面の略図を示し、関連のある種々の部分が表示され ている。 図2は、人間の身体に埋め込まれた二室ペーサーの略図である。 図3は、絶対心房ブランキング期、心房検知期及びプログラム可能ブランキン グ期を与えるために本発明に従って構成されたペーサーのブロック図である。 図4は、絶対心房ブランキング期、心房検知期及びプログラム可能ブランキン グ期の間のタイミング関係を示す。発明を実施する最良の態様 ここで図2を参照すると、望ましい実施の形態に従って構成された埋込可能医 療装置100が、埋め込まれ、リード12,14で患者の心臓に接続されて示さ れている。この埋込可能医療装置100にはペースメーカーあるいは調歩機能を 果たすいかなる医療装置も含まれる。本発明の望ましい実施の形態を説明するた めに、埋込可能医療装置は以降埋込可能ペースメーカーあるいは単にペーサー1 00と記述される。しかし、本発明が細動除去器のような各種の埋込可能な医療 機器のいずれにも同様に使用し得ることは当然である。 図2の二室調歩構成において、リード12,14はそれぞれ右心室及び右心房 に置かれている。あるいは、リードを左心室及び左心房に取り付けることもでき る。リード12,14はそれぞれ、患者の心臓の右側にある適切な室にある興奮 性心筋組織に電気インパルスを送り出すための刺激電極を少なくとも1つ含む。 図2に示されるように、リード12,14のそれぞれには2つの電極が含まれる 。さらに詳しくは、リード14は尖端電極110及びリング電極120を含み、 リード12は尖端電極150及びリング電極140を含む。当業者であればわか るように、可能な電極機構として用いられているかあるいは提案されている2, 3及び4端子素子はいずれも本発明に使用できる。 ここで図3を参照すると、望ましい実施の形態に従って構成された、電極11 0,120,130,140,150,パルス発生器158,心房検知回路16 0,心室検知回路170並びに論理及び制御ユニット180を含む、埋込可能医 療装置100が示されている。この埋込可能医療装置100にはペースメーカー あるいは調歩機能を果たすいかなる医療機器も含まれる。本発明の望ましい実施 の形態を説明するために、埋込可能医療装置は以降埋込可能ペースメーカーある いは単にペーサーと記述される。しかし、本発明が細動除去器のような各種の埋 込可能な医療機器のいずれにも同様に使用し得ることは当然である。 パルス発生器158は通常1つ以上の電極110,120,130,140, 150を介して心臓に調歩パルスを送り出す。パルス発生器は技術上周知であり 、一般に電圧逓倍器、電圧調整器、レートリミッター及び出力スイッチを含む。 パルス発生器158は心房あるいは心室のいずれも単極または双極調歩できるこ とが望ましい。パルス発生器158は制御線路181を介して論理及び制御ユニ ット180により制御される。論理及び制御ユニット180は調歩を開始し、調 歩パルスの振幅及びパルス幅を決定し、その情報を制御線路181を通してパル ス発生器158に与える。 心房検知回路160及び心室検知回路170は、(特に図示はされていない) 既知の低電力増幅器、帯域フィルタ及び閾値検出器を含むことが望ましい。パル ス発生器158の(やはり図示されていない)出力スイッチは、前記検知回路を 一対の電極に接続する。検知回路は前記電極からの信号を増幅し、外来雑音及び その他の望ましくない信号を減衰させる。前記閾値検出器は電極からの信号強度 がある閾値レベルをこえたときに検知信号を生成し、よって心房検知(AS)ま たは心室検知(VS)イベントを示す。心房検知回路160は線路161を通し てASイベントを表わす心房検知信号を論理及び制御ユニット180に与える。 同様に、心室検知回路170は線路171を通してVSイベントを表わす心室検 知信号を論理及び制御ユニット180に与える。すなわち、論理及び制御ユニッ ト180はAS及びVSイベントに対して線路161,171を監視する。 ペーサー100は多様な動作モードのいずれでも動作し得る。これらのモード の内、DDDモードのような、検知された心房イベントに応答して心室が調歩さ れるモードにおいて、ペーサー100は絶対心房ブランキング期(“AABP” )、 心房検知期(“ASP”)及びプログラム可能ブランキング期(“PBP”)を 含む心房ブランキング期を与える。ここで図4を参照すると、前記AABPは、 ペーサー100が心室を調歩するときに始まり、ある既定の持続時問後の点T1 で終了する。AABPの持続時間は調節不能であり、100msであることが望 ましい。しかし、AABPが100msより長くとも短くとも差し支えないこと は当然である。 AABPの間、ペーサー100は一般に様々な技法のいずれか1つを用いてそ の心房検知機能をデゼーブルにする。例えば、論理及び制御ユニット180が心 房検知回路160から線路161を通して与えられる心房検知信号を単に無視す ることができる。あるいは、心房電極を心房検知回路160に接続しているパル ス発生器158の出力スイッチを開いて、心房電極からの電気信号が心房検知回 路160に到達することを妨げてもよい。ペーサー100は、心房検知機能がイ ネーブルにされて心房の電気的活動に対する検知信号を監視する論理及び制御ユ ニット180に心房検知信号が与えられる、点T1に始まり点T2に終わる、A SPを開始する。最後に、前記心房ASPに続いて、ペーサー100は点T3で 終了するPBPを与える。PBPの間のペーサーの動作はAABPの間の動作と 同様であり、心房検知機能が再びデゼーブルにされる。PBPに続いて、普通の ペーサー動作が再開される。 AABPの持続時間は固定されているが、ASP及びPBPの持続時間は埋込 処置の間及びその後にプログラム可能である。ASP及びPBPはいずれも0か ら100msの範囲でプログラム可能であることが望ましい。すなわち、ASP 及びPBP期は存在しない(すなわち持続時間が0ms)かあるいは100ms 持続することもある。 前述したように、心室調歩と心房電極及び検知回路による調歩されたFFRW の検出との間のタイムラグは患者毎に変動することが研究からわかっている。し かしある与えられた患者については、前記タイムラグは通常一定である。すなわ ち、心室調歩と調歩されたFFRWの心房検出との間のタイムラグがある与えら れた患者について測定され、これに従ってASP及びPBPの持続時間がプログ ラムされるように考えられている。例えばある患者についてのタイムラグが90 msであれば、調歩されたFFRWはAABPの間におこるであろうから、AS P及びPBPはいずれも0msにプログラムされる。しかし150msのタイム ラグに対しては、ASPは50msより短くプロクラムされる、例えばASPが 35msにプログラムされると、T2(図4)は心室調歩から135ms後にな る。この場合PBPは心室調歩後135msで開始され、持続時間は少なくとも 15ms、望ましくはPBP期が調歩されたFFRWを確実に含めることができ るように若干長めにプログラムされる。 すなわちASP及びPBPは、心室調歩と心房電極による調歩されたFFRW 検出との間のタイムラグがいかなる値であろうとも、それに相応するどのような 持続時間にもプログラムできる。さらにペーサー100は埋込処置の間にプログ ラムでき、また埋込後はいつでも、通常は医師の往診時に再プログラムすること ができる。この目的のため、心室調歩と調歩されたFFRWとの間のタイムラグ が、当該分野の普通の技術者に知られた技法により測定される。初期及びその後 のプログラミング処置において、新しいASP及びPBP持続時間値が経皮エネ ルギー伝送のような既知の遠隔測定法を用いて、ペーサー100に送信される。 このASP及びPBP持続時間値は、ペーサー動作に用いられるその他の設定値 とともに、ペーサー100の(図3には示されていない)メモリに貯えられる。 さらにその間は心房検知が行われる中間期であるASPを与えることにより、 ペーサー100はやはり調歩されたFFRWを排除しなから、正常な心房活動を 監視することができる。すなわち、本発明は長時間のPVARPの間は心房収縮 が検出されなかった従来のペーサーの問題を解決する。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ホースワース,クレイグ アメリカ合衆国 テキサス州 77566 レ イク ジャクソン リンデン レイン 334 (72)発明者 ヴァンドグリフ,ジョセフ アメリカ合衆国 テキサス州 77422 ブ ラゾリア ヴィヴィアン ストリート 307 ルート 7 (72)発明者 フェアボーフェン,イーフェス ベルギー国 B―3010 ケッセルロー ワ ーテルレリーラーン 11 B43 【要約の続き】 れた遠隔R波が望ましくは心房検知がデゼーブルにされ ているプログラム可能ブランキング期中におこるように 調節される。心房検知期中の心房検知は医療装置が正常 な心房収縮に対する心房検知信号を監視できるという点 で有利である。

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 1.心臓に接続された複数の電極(110,120,130,140,150) ; 動作設定値を貯えるメモリを含む、心臓に送られるべき調歩パルスを開始す るための論理及び制御ユニット(180); 前記論理及び制御ユニットに接続され、制御される、前記複数の電極を介し て心臓に調歩パルスを送るパルス発生器(158); 心臓の室で検出される電気的活動を処理し、前記室において電気的活動が検 出されたことを示す検知信号を前記論理及び制御ユニットに与えるための、前 記パルス発生器と前記論理及び制御ユニットの間に配置された検知回路(16 0,170); を含む、心臓を電気的に刺激して収縮させるための、及び正常な心臓収縮を調 歩されたFFRWから弁別するための医療装置(100)において: 心室調歩と同時に前記論理及び制御ユニットが絶対ブランキング期を開始し 、前記絶対ブランキング期に検知期が続き、前記検知期にプログラム可能ブラ ンキング期が続き、前記検知期中は前記論理及び制御ユニットが前記検知信号 を監視し、前記絶対ブランキング基及び前記プログラム可能ブランキング期間 では前記論理及び制御ユニットが前記検知信号の監視をデゼーブルにすること を特徴とする医療装置。 2.前記検知期がプログラム可能な第1の持続時間を含むことを特徴とする請求 の範囲第1項記載の医療装置。 3.前記プログラム可能ブランキング期が、その間に調歩されたFFRWが生じ る、プログラム可能な第2の持続時間を含むことを特徴とする請求の範囲第2 項記載の医療装置。 4.前記検知期がほぼ0ミリ秒から100ミリ秒の範囲でプログラム可能である ことを特徴とする請求の範囲第3項記載の医療装置。 5.前記プログラム可能ブランキング期がほぼ0ミリ秒から100ミリ秒の範囲 でプログラム可能であることを特徴とする請求の範囲第4項記載の医療装置。 6.前記室が心房を含むことを特徴とする請求の範囲第5項記載の医療装置。 7.心臓の心房からの電気信号を処理するための心房検知回路(160)を含む 埋込可能医療装置を用いる、正常な心臓収縮から調歩されたFFRWを弁別す るための方法において、前記方法が: (a)心臓の心室を調歩し; (b)前記心室の調歩と同時に絶対ブランキング期を開始し、前記絶対ブラン キング期中は心房検知がデゼーブルにされ; (c)前記絶対ブランキング期の終結と同時に第1の持続時間をもつ心房検知 期を開始し、前記心房検知期中は心房検知がイネーブルにされ; (d)前記心房検知期の終結と同時に第2の持続時間をもつプログラム可能ブ ランキング期を開始し、前記プログラム可能ブランキング期中は心房検知がデ ゼーブルにされる; 各工程を含むことを特徴とする方法。 8.前記第1の持続時間がプログラム可能であることを特徴とする請求の範囲第 7項記載の方法。 9.前記第2の持続時間がプログラム可能であることを特徴とする請求の範囲第 8項記載の方法。 10.前記第1の持続時間がほぼ10から100ミリ秒の範囲でプログラム可能で あることを特徴とする請求の範囲第9項記載の方法。 11.前記第2の持続時間がほぼ0から100ミリ秒の範囲でプログラム可能であ ることを特徴とする請求の範囲第10項記載の方法。
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