DE69631320T2

DE69631320T2 - Medizinische Vorrichtung des Typs aktiver implantierbarer Defibrillator/Kardiovertierer für die Defibrillation des Vorhofs

Info

Publication number: DE69631320T2
Application number: DE1996631320
Authority: DE
Inventors: Alain Ripart
Original assignee: Ela Medical SAS
Current assignee: Sorin CRM SAS
Priority date: 1995-10-13
Filing date: 1996-10-11
Publication date: 2004-11-18
Anticipated expiration: 2016-10-12
Also published as: EP0770412B1; EP0770412A1; US5776164A; FR2739783A1; FR2739783B1; DE69631320D1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft die aktiven implantierbaren medizinischen Vorrichtungen und genauer die Familie der Geräte, deren Aufgabe es ist, an das Herz elektrische Impulse von hoher Energie zu liefern (d. h. die für die einfache Stimulation gelieferte Energie deutlich übersteigend), um ein Kammerflimmern zu beenden.
Diese Vorrichtungen werden im Allgemeinen "implantierbare Defibrillatoren" oder "Geräte zur Cardioversion" genannt (wobei es sich versteht, dass die Erfindung sowohl die implantierbaren Defibrillatoren/Cardioverter/Schrittmacher als auch die implantierbaren Defibrillatoren/Schrittmacher abdeckt).
Eine besondere Klasse dieser Geräte hat zur Aufgabe, einen elektrischen Schock auf der Höhe des Herzvorhofs des Patienten zu liefern. Diese Vorrichtungen überwachen permanent die spontane elektrische Aktivität des Herzvorhofs und steuern im Fall der Entdeckung einer anormal erhöhten Frequenz des atrialen Rhythmus – vom Gerät als eine Fibrillation oder sehr schnelles Herzvorhofflimmern erkannt – die Lieferung eines Impulses von hoher Energie.
Eines der bekannten Probleme bei der Benutzung dieser Herzvorhof-Defibrillatoren ist das Risiko, ventrikuläre Fibrillationen zu induzieren, wenn der elektrische Schock am Herzvorhof angelegt wird. In der Tat kann der abgegebene elektrische Schock, auch wenn er spezifisch durch Sonden gerichtet ist, die in der Nähe der hohen Kammern des Herzens angebracht sind, eine Erregung der Zellen auf Höhe des Ventrikels nach sich ziehen und eine ventrikuläre Reaktion vom Typ einer Fibrillation auslösen, mit dramatischen Konsequenzen für die Lebensprognostik des Patienten.
Um eine solche Konsequenz zu vermeiden, ist es bekannt, einen Schock zur Herzvorhof-Defibrillation synchronisiert mit der ventrikulären Aktivität abzugeben und insbesondere synchronisiert mit der R-Welle, die eine Depolarisation des Ventrikels anzeigt. Die Zellen sind dann alle unempfänglich und man vermeidet es so, eine Herzvorhof-Defibrillation in der verwundbaren Periode der ventrikulären Aktivität, T-Welle genannt, abzugeben.
Die US-A-5 207 219 beschreibt ein Verfahren zu versuchen, einen Defibrillations-/Cardioversionsimpuls im Gleichlauf mit der R-Welle zu liefern. Ist einmal ein Herzvorhofflimmern entdeckt und die Entscheidung zu defibrillieren getroffen, misst das Gerät die Intervalle zwischen den aufeinander folgenden R-Wellen, um die Stabilität der ventrikulären Depolarisation zu bestimmen und so vorherzusagen. Ein Schock wird abgegeben, wenn die Dauer zwischen zwei aufeinander folgenden R-Wellen größer als ein bestimmtes Zeitintervall ist und kleiner als eine obere Grenze ist.
Die US-A-5 282 836 beschreibt ein Verfahren, bei dem der atriale Defibrillationsschock im Gleichlauf mit einem ventrikulären Impuls abgegeben wird, wobei die Vorrichtung das Ventrikel mit einer festen Frequenz vor der Zwischenhandlung der Defibrillation stimuliert.
Diese Verfahren weisen jedoch den Nachteil auf, nicht sicherzustellen, dass eine ventrikuläre Depolarisation in der Tat eingetreten ist.
Wie die Autoren dieses Patents bereits bemerkten, ist der ventrikuläre Rhythmus während einer Fibrillation oder eines sehr schnellen Herzvorhofflimmerns sehr unstabil, manchmal sehr schnell, was zu einer Verlängerung des Abstands R-T und zu einer Nähe der T-Welle und der R-Welle des folgenden Zyklus führt. Das Warten auf eine Beruhigung der ventrikulären Frequenz kann lange sein und der Patient kann unter diesem Warten leiden. Übrigens kann im Falle der Abwesenheit der Entdeckung einer Depolarisation oder in dem Fall der Entdeckung von Rauschen, der das System zur ventrikulären Entdeckung täuschen kann, eine künstliche Verlängerung zwischen zwei R-Wellen entstehen, die eine falsche Analyse nach sich ziehen kann und damit die unangebrachte Lieferung eines atrialen Defibrillationsschocks in einem nicht-entdeckten Zyklus.
Die vorliegende Erfindung hat zur Aufgabe, diese Schwierigkeiten auszuräumen, indem sie einen aktiven implantierbaren Defibrillator/Cardioverter vorschlägt zur Defibrillation des Herzvorhofs, der die Lieferung eines Schocks in aller Sicherheit sicherstellen kann.
Diese Vorrichtung ist vom oben erwähnten Typ, so wie insbesondere in der oben genannten US-A-5 282 836 beschrieben, d. h. sie umfasst: Mittel zur Lieferung von Energie zur Defibrillation und/oder Cardioversion; Mittel zur Ermittlung der atrialen Aktivität, die den Zeitpunkt ermitteln, ab dem Energie zur Defibrillation und/oder Cardioversion am Herzvorhof zugeführt werden kann; Mittel zur Ermittlung der ventrikulären Aktivität, die Mittel zur Erkennung der ventrikulären Depolarisation umfassen; Mittel zur Stimulation des Ventrikels und Mittel, um unter bestimmten Umständen die Mittel zur Lieferung von Energie zur Defibrillation und/oder Cardioversion zu kontrollieren, damit nur dann Energie zur Defibrillation und/oder Cardioversion geliefert wird, wenn die Mittel zur Ermittlung der ventrikulären Aktivität das Eintreten einer ventrikulären Depolarisation anzeigen.
Die Vorrichtung gemäß der Erfindung ist im Anspruch 1 definiert.
Sehr vorteilhafterweise Weise, umfassen die Mittel zur Ermittlung der ventrikulären Aktivität vorzugsweise darüber hinaus Mittel zur Speicherung der ventrikulären Frequenz vor dem Zeitpunkt, ab dem ein Defibrillationsschock am Herzvorhof abgegeben werden kann, und die Mittel zur Stimulation des Ventrikels liefern Impulse mit einer Frequenz, die gleich der so gespeicherten Frequenz oder höher ist.
Auf diese Weise werden die Zweifel bezüglich einem eventuellen Phänomen der Fusion zwischen einem Stimulationsimpuls und einer spontanen Depolarisation des Ventrikels beseitigt.
Gemäß einer vorteilhaften Ausführungsform berechnen und speichern die Mittel zur Speicherung der ventrikulären Frequenz einen gleitenden Mittelwert der ventrikulären Frequenz über eine vorbestimmte Anzahl von Zyklen, insbesondere zwischen vier und zwölf gelegen, vorzugsweise acht.
Die Frequenz der durch die Mittel zur Stimulation des Ventrikels abgegebenen Impulse ist vorteilhafterweise eine zunehmende Frequenz, bis die Mittel zur Erkennung das Auftreten einer ventrikulären Depolarisation in der Folge eines jeden Stimulationsimpulses anzeigen. Die Stimulationsfrequenz kann auf einen vorbestimmten Wert begrenzt sein, vorzugsweise 120 Schläge pro Minute.
Andere Merkmale und Vorteile der Erfindung werden bei der Lektüre der Beschreibung unten offensichtlich werden, die unter Bezugnahme auf die einzige Zeichnung im Anhang angefertigt wurde, die ein Blockschema eines Defibrillators ist, der in der Lage ist, die Lehre der Erfindung umzusetzen.
1 ist ein Blockschema eines Defibrillators 20, der vom Typ ventrikulärer und atrialer Defibrillator sein kann und aus einer Vielzahl von untereinander abhängigen Modulen bestehen kann. Seine zwei Eingänge/Ausgänge 21 und 22 sind jeweils über Sonden im Herzvorhof 11a und 11b und im rechten Ventrikel 12 des Herzens 10 angeschlossen. Diese Eingänge/Ausgänge können die Aktivität einer jeden Herzkammer empfangen und auf bekannte Weise Stimulationsimpulse und gegebenenfalls Defibrillationsschocks abgeben.
Die vorliegende Erfindung kann vorzugsweise mit Hilfe von Schaltungen und Modulen ausgeführt werden, die in den Geräten des Typs OPUS und CHORUS, die von der Firma ELA Medical hergestellt werden, eingesetzt werden. Der Algorithmus zur Bestätigung der Erfassung kann gemäß der Lehre der EP-A-0 552 357 realisiert werden. Jeder andere Typ von Schaltung oder verdrahteter oder nicht-verdrahteter Logik kann jedoch verwendet werden, um die vorliegende Erfindung zu realisieren.
Zur Durchführung der Erfindung wird der Eingang 21 mit einem Modul 24 zur Ermittlung von atrialem Herzflimmern verbunden, das, in einer vereinfachten Form der Erfindung, aus einem Zähler der atrialen spontanen Aktivität bestehen kann, der die Tachykardie beim Überschreiten einer vorbestimmten Schwelle authentisiert. Ein anderes Verfahren zur Ermittlung der atrialen Tachykardie ist in der EP-A-0 626 182 beschrieben, das die Stabilität der Herzvorhofaktivität und die Stabilität der ventrikulären Aktivität mit einbezieht.
Der Eingang 22 ist mit einem Modul 25 zur Ermittlung der Depolarisation der ventrikulären Aktivität verbunden. Dieses Modul umfasst Mittel zur Bestätigung der Depolarisation nach Stimulation.
Die Funktionsweise eines solchen Moduls ist in der oben genannten EP-A-0 552 357 (auf den Namen der Anmelderin) beschrieben, deren Lehre als gänzlich teilnehmend an der vorliegenden Beschreibung betrachtet wird. Wie es dort erklärt ist, besteht das "Erfassen" genauer aus einer Phase der Eichung (siehe Seite 12 dieses Dokuments), gefolgt von einer Phase der Suche der Schwelle. Die Eichphase ermöglicht es, die Koeffizienten a und b einer rechten Seite (siehe 4) zu bestimmen, die "Erfassungsparameter" genannt werden (siehe Seite 9, Zeile 4); man misst dann die Amplitude des empfangenen Signals in einem Fenster von 64 ms, die man mit diesen Parametern vergleicht, um zu ermitteln (siehe Seite 8, Zeile 25), ob die Stimulation effizient ist – in diesem Fall gibt es "Erfassung" – oder nicht.
Der Defibrillator 20 umfasst darüber hinaus ein Modul zur ventrikulären Stimulation 26, für sich bekannt, und ein logisches Modul 23, das im Rahmen der Erfindung die Reaktion der Vorrichtung auf verschiedene Ereignisse organisiert, die ihm über die oben beschriebenen Module übermittelt werden. Es ist im Stande, die ventrikuläre Frequenz vor dem Auftreten der Herzvorhof-Tachykardie zu speichern und auf geeignete Weise eine ventrikuläre Stimulation des Moduls 26 mit einer Frequenz zu befehlen, die höher ist als diejenige, die gespeichert ist. Diese Methode ist übrigens unter dem Namen Overdriving bekannt. Die Speicherung der ventrikulären Frequenz kann durch die Berechnung des gleitenden Mittelwerts des ventrikulären Rhythmus über eine vorbestimmte Anzahl von Zyklen (von vier bis sechzehn Zyklen, vorzugsweise acht) realisiert werden.
Diese Stimulation durch Overdriving kann in aufeinander folgenden Phasen ausgelöst werden, mit immer schnelleren Frequenzen, bis zu einer Maximalgrenze der Größenordnung von 120 Schlägen pro Minute. Wenn während einer dieser Phasen allen Stimuli nicht eine Bestätigung der Erfassung folgt, dann wird die Stimulationsfrequenz inkrementiert, bis allen Stimulationsimpulsen eine Depolarisation des Ventrikels folgt.
Dasselbe Modul 23 steuert die Abgabe des Herzvorhofschocks, wenn die in dem Programm, das es enthält, festgeschriebene Bedingungen erfüllt sind.
Die Funktionsweise der Vorrichtung gemäß der Erfindung kann auf folgende Weise erklärt werden.
Bei Beginn einer atrialen Tachykardie zeigt das Modul 24 dem Modul 23 das Auftreten dieser Tachykardie an. Gemäß der Programmierung des Moduls 23 entscheidet die Vorrichtung, dass diese Tachykardie durch einen Defibrillationsschock reduziert werden kann.
Auf die Ermittlung der Tachykardie begleitende Weise misst das Modul 25 die Aktivität des Ventrikels und bestätigt dem logischen Modul 23 das Auftreten einer R-Welle der ventrikulären Depolarisation. Diese Ermittlung der ventrikulären Depolarisation wird durch elektrisch stimulierte Komplexe über das Modul 26 ausgeführt. Bei einer ersten Bestätigung einer ventrikulären Depolarisation oder wenn die vorbestimmte Anzahl solcher Depolarisationen bestätigt ist, löst die Vorrichtung die Herzhof-Defibrillation aus.
Auf diese Weise ist man sicher, dass der Defibrillationsschock im Gleichschritt mit einer Welle der ventrikulären Depolarisation abgegeben wird, also in dem Zeitpunkt, bei dem man sicher ist, dass das Ventrikel nicht verwundbar ist.

Claims

Medizinische Vorrichtung vom Typ aktiver implantierbarer Defibrillator/Cardioverter (20) zur Herzvorhof-Defibrillation, wobei die Vorrichtung umfasst: Mittel (27) zur Lieferung von Energie zur Defibrillation und/oder Cardioversion; Mittel (24) zur Ermittlung der atrialen Aktivität, die den Zeitpunkt ermitteln, ab dem Energie zur Defibrillation und/oder Cardioversion am Herzvorhof zugeführt werden kann; Mittel (25) zur Ermittlung der ventrikulären Aktivität, die Mittel zur Erkennung der ventrikulären Depolarisation nach Stimulation umfassen; Mittel (26) zur Stimulation des Ventrikels; und Mittel (23), um unter bestimmten Umständen die Mittel (27) zur Lieferung von Energie zur Defibrillation und/oder Cardioversion zu kontrollieren, damit nur dann Energie zur Defibrillation und/oder Cardioversion geliefert wird, wenn die Mittel zur Ermittlung der ventrikulären Aktivität das Eintreten einer ventrikulären Depolarisation nach Stimulation anzeigen; wobei diese Mittel zur Erkennung nur im Falle einer vorausgehenden Abgabe eines Stimulationsimpulses durch die Mittel (26) zur Stimulation des Ventrikels arbeiten.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, in der die Mittel (25) zur Ermittlung der ventrikulären Aktivität außerdem Mittel zur Speicherung der Ventrikelfrequenz vor dem Zeitpunkt, ab dem ein Defibrillationsschock am Herzvorhof abgegeben werden kann umfassen, und in der die Mittel (26) zur Stimulation des Ventrikels Impulse mit einer Frequenz liefern, die gleich der so gespeicherten Frequenz oder höher ist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 2, in der die Mittel zur Speicherung der Ventrikelfrequenz einen gleitenden Mittelwert der Ventrikelfrequenz über eine vorbestimmte Anzahl von Zyklen berechnen und speichern.
Vorrichtung gemäß Anspruch 3, in der der gleitende Mittelwert über eine Anzahl von Zyklen berechnet wird, die zwischen vier und zwölf, vorzugsweise acht Zyklen liegt.
Vorrichtung gemäß Anspruch 2, in der die Mittel (26) zur Stimulation des Ventrikels Impulse mit einer wachsenden Frequenz abgeben, bis die Mittel zur Ermittlung das Auftreten einer ventrikulären Depolarisation in der Folge eines jeden Stimulationsimpulses anzeigen.
Vorrichtung gemäß Anspruch 5, in der die Frequenz der Stimulation des Ventrikels durch einen vorbestimmten Wert begrenzt ist, vorzugsweise mit 120 Stößen pro Minute.