JP4537442B2 - 能動埋込み型医療用装置の作動方法 - Google Patents

Description

この発明は、１９９６年６月２０日のＥＣ評議会指令第９０／３８５／ＥＥＣ号によって定義された種類の能動植込み型医療用装置に係り、より具体的には、頻拍性不整脈を停止するために高いエネルギ（すなわち単純な刺激のために通常生成されるエネルギを超過するもの）からなる電気パルスを含む衝撃治療のモードを心臓に付加する種類の装置に関する。これらの衝撃治療のモードは、他方、いわゆる反頻拍性不整脈ペーシング（“ＡＴＰ”）として知られるプログラム化された高周波刺激のモードを含む。これらの装置は一般的に“植込み型細動除去器”または“除細動装置”と呼ばれている（したがって、本発明は植込み型細動除去器／除細動器／ペースメーカ、ならびに細動除去器／ペースメーカに適用可能である）。

これらの装置は患者の心臓活動を監視（検出）し高エネルギの衝撃パルスを発生させることができるパルス発生器を備えており、これは心室頻拍性不整脈が発生し衝撃治療によって処置することが必要である際に心臓に付加される。このパルス発生器は、通常心室および心房の片方または双方において自然の収縮が欠如してる場合、心拍刺激のための刺激パルスを発生させることもできる。衝撃パルスが約０．１ないし１０Ｊである場合、この衝撃治療を“除細動”と呼び、電気衝撃を“除細動衝撃”と呼ぶ。エネルギが約１０Ｊを越える場合、この衝撃治療を“細動除去”と呼び電気衝撃は“細動除去衝撃”と呼ぶ。

高エネルギの衝撃は心室頻拍性不整脈（ＶＴ）を検出した際に発信されるが、これが現実的なＶＴである場合のみに限られ、上心室頻拍性不整脈（ＳＶＴ）の場合ではない。すなわち、ＳＶＴのケースにおいては、頻拍性不整脈は心房を発端とするものであり、心室に衝撃を付加しても効果がなく、これは細動除去電極、または必要に応じて刺激電極は心房の領域には配置されていないためである。

頻拍性不整脈（タキカーディアとも呼ばれる）は異常な高速の心臓リズムに相当し、これは心室細動（ＶＦ）、心室頻拍性不整脈（ＶＴ）、脈洞頻拍性不整脈（ＳＴ）および上心室頻拍性不整脈（ＳＶＴ）等をふくむ。上心室頻拍性不整脈（ＳＶＴ）は心房頻拍性不整脈、心房粗動、および心房細動を含む。頻拍性不整脈の診断は、それ自体は周知の方式（例えば、ＥＬＡメディカル社の名義の欧州特許出願公開第０６２６１８２号明細書（特許文献１）、ならびに対応米国特許第５４６２０６０号明細書（特許文献２）、これはここに参照として組み入れられている）により、心室周波数、心室安定インターバル（ＲＲインターバル）、心房心室相関性の解析、頻拍性不整脈の開始モード（これは加速の有無および発端となるチャンバ（心室または心房））の特性から実施される。

頻拍性不整脈の検出およびその識別（すなわちＳＶＴとＶＴの判別）に使用される診断アルゴリズムは、全ての心室頻拍性不整脈を検出するため最大の感度を得るような方法で設計され、したがって識別の特定性、すなわちＳＶＴとＶＴの正確な判別を保持しながら負の誤診の防止し、また正の誤診を防止する。正の誤診とは、実際にはＳＶＴである際にＶＴと診断することである。さらに、この診断アルゴリズムは心房細動（ＡＦ）、すなわち心房リズムの異常な高周波を検出することを可能にし、独立したＡＦ（心室衝撃治療の付加の結果発生するのではないもの）をＶＴ（心室衝撃治療の高速な付加の結果発生するのではないもの）と区別することを可能にする。

しかしながら、いくつかのケースにおいて、識別アルゴリズムの失敗が観察され、これは特に生成かつ誘導されたＡＦを示す規則的なＲＲインターバルが充分に長い時間生じている際において発生し、これはＶＴの誤診の結果として生じる（すなわち、心房と心室との間で相違する規則的なリズム）。この誤診を防止するために識別アルゴリズムの感度を下げると、一方では、診断アルゴリズムの終局までにＶＴを検出できない危険と、他方では診断アルゴリズムの解析時間が長期化する危険が生じる。

これらの難点は、第一のケースとして、実際のＶＴを検出できない危険性があることであり、第二のケースにおいては、ＶＴの検出と適切な衝撃治療との間の時間の遅延である。この時間の遅延は患者の回復を妨げる。

欧州特許出願公開第０６２６１８２号明細書 米国特許第５４６２０６０号明細書

したがって、本発明の目的は、現存する装置を改良して生成かつ誘導されたＡＦが存在する際にＶＴの誤診の危険を全て排除するか、またはこれが不可能な場合には最小化し、脈洞リズム上で開始した際に、頻拍性不整脈検出アルゴリズムの感度を低下させることなく頻拍性不整脈解析の特定性を高めることである。

本発明の一つの特徴は、細動除去装置または除細動装置等の医療用装置に適するものであり：好適には細動除去および／または除細動および／または心室反頻拍性不整脈ペーシング（ＡＴＰ）刺激のための衝撃治療等の衝撃治療を付加する手段と；心房および心室活動を監視（検出）する手段と；検出および監視された活動における頻拍性不整脈現象の有無を懐疑および確認する手段と；あらかじめ設定された条件およびこの条件の所与の調整にしたがって心室頻拍性不整脈と上心室頻拍性不整脈とを判別するよう作用する頻拍性不整脈識別手段と；心室頻拍性不整脈が存在する際に衝撃治療の付加を許可する手段（すなわち、状況に応じて適宜に細動除去、除細動、またはＡＴＰ衝撃を付加する）、ならびに上心室頻拍性不整脈が生じている際に衝撃治療の付加を阻止する手段とを備える。好適な実施例においては、識別手段は上心室頻拍性不整脈が生じている際に心房チャンバ治療を付加する手段を備える。

本発明によれば、前記の医療用装置は、さらに、心房細動が疑われている際に、一時的に一つまたは複数の条件を加える手段および／または存在する条件の設定を一時的に変更する自動的手段を備えており、これによって識別処理を変更する。

追加された条件は、安定的なＲＲインターバル（ＲＲインターバル安定ゾーンとも称する）のインターバルレンジから大きく相違したＲＲインターバルレンジを有するＲＲインターバルの補足的な検索条件を備えることが好適である。より具体的には、この検索条件は、ＲＲインターバル安定ゾーン内のものより短いＲＲインターバルを有する短いＲＲインターバルレンジと、ＲＲインターバル安定ゾーン内のものより長いＲＲインターバルを有する長いＲＲインターバルレンジのいずれかまたは両方を有することが好適である。より好適には、検索条件は、それぞれＲＲインターバル安定ゾーンの限界からあらかじめ設定された大きさのインターバルをもって離間した長いおよび短いＲＲインターバルの両方となる。このあらかじめ設定された大きさのインターバルはＲＲインターバルのレンジに相当する時間インターバルであり、より好適には、あらかじめ設定された大きさのインターバルは安定ゾーンの長いおよび短いＲＲインターバルの両側に等しくなる。

追加的な条件は、補足的な心房事象の数のカウントならびに比較条件を含むことができ、これを所与の時間内において心室事象の数と比較する。

変更可能な設定は、その他に：所与の数のサイクルにおいて所与のしきい値を越えるかまたはこれに等しくなり所与の安定ゾーンの外側にあるＲＲインターバルのパーセンテージを計算する多数決パラメータと；頻拍性不整脈の持続性に対する間隔パラメータと；安定ゾーンの幅パラメータとを有することができる。

監視された活動内において上心室頻拍性不整脈現象が確認されない場合に、識別手段の条件および／またはパラメータを記録することが好適である。

一実施例において、所与の時間内にあらかじめ設定された回数、一つまたは複数の条件が一時的に調整されるか、および／またはパラメータが一時的に変更された場合、この追加および／または変更は永続的な方法で適用される。すなわち、条件およびパラメータは付加された変更によって“永久に”変更され、後続の解析においてさらに一時的および／または永久に変更がなされると仮定して保持される。

本発明の他の特徴ならびに利点は、当業者においては、以下の添付図面を参照した詳細な説明によって明らかとなり、ここで図１−３には、ＲＲインターバル安定ゾーンから充分に離間した長いまたは短いＲＲインターバルの補足的な検索条件が示されている。

前述した発明は、規則的なリズムを有する慢性あるいは永続的ＡＦ（“生成されたＡＦ”または“誘導されたＡＦ”としても知られている）の存在が疑われる電気的活動の検出に係り、検出された場合、頻拍性不整脈識別パラメータおよび／または頻拍性不整脈識別条件を一時的に変更する。このことは、ＶＴに対する感度を大きく低下させることなく、診断アルゴリズムの判別特定性を増加させる。

現在使用されておりそれによってプログラミングを変更できる頻拍性不整脈識別パラメータは、実質的に以下のものである：
（１） 所与の数のサイクル（標準パラメータは例えば８サイクル）において蓄積されたＲＲインターバルの度数分布の統計的解析を実施し、ＲＲインターバル安定ゾーンの中央ピークの外側にあるＲＲインターバルの割合が所与の数値（標準パラメータは例えば７５％）より大きなものであるかどうかを判定し；これに該当する場合は、リズムは正常であり頻拍性不整脈は生じていないことを判断する多数決パラメータ（または“多数決条件”）；
（２） 頻拍性不整脈現象の持続時間（標準パラメータは例えば８サイクル）；
（３） リズムの規則性の判断に使用されるＲＲインターバル安定ゾーンのピーク幅（標準的パラメータは例えば６３ｍｓ）。
これらのパラメータは、例えば、フランス国モンルージュのＥｌａメディカル社より市販されているディフェンダ９００１型等の細動除去装置の頻拍性不整脈検出および識別用の解析アルゴリズムにおいて使用される。

本発明の一実施例にしたがって、生成されたＡＦが検出された際、一時的に条件パラメータ（すなわち標準パラメータまたは医師によってプログラムされたパラメータ）を変更するか、または条件を追加する。例えば、多数決パラメータの検出時間に使用されるサイクル数を、１２サイクル、場合によっては１６サイクルに延長するか、または持続時間を延長する。治療を付加する時間の不要な遅延を防止するために、これら２つのパラメータのうち一つのみを増加させることが好適であり、より好適には持続時間を増加させる。さらに、多数決パラメータの検出割合を、例えば８０％に変更するか、場合によっては８８％に変更することもでき、人為的効果または心室検出不良効果（すなわち、低振幅Ｒ波または傾斜）を抑制するために、同時に検出のサイクル数を増加させることが好適であり、例えば、条件を１２サイクルに対して８０％、１６サイクルについては８８％に調整する。

条件パラメータの変更に関する別の実施例において、一つまたは複数の条件、特にＶＴがＡＦに重ならないことを確認する補足的な条件を追加することにより解析アルゴリズムを一時的に変更することもできる。図１ないし３に示されている第一の補足的な条件は、ＲＲインターバル安定の条件に対して長いあるいは短いＲＲインターバルサイクル（または長いものと短いものの両方）の検索条件を追加することであり、これらのＲＲインターバルサイクルはＲＲインターバル安定ゾーン内のＲＲインターバルの平均分布から充分に離間したインターバルレンジ内において発生する。

この平均分布あるいは安定ゾーンは、図上において斜線で示され、ＲＲ分布図（図１）内の最大振幅のピークの位置の中央の領域として定義され、このピークは短いインターバル側ではＲＲＭＩＮインターバルとして、長いインターバル側ではＲＲＭＡＸインターバルとして区切られている。ＲＲＭＡＸとＲＲＭＩＮとの間の差は、以下に記述するように、ＲＲインターバルの条件の設定として定義される。

図１に示されているようにピークの両側にＺ１およびＺ２の二つの領域を定義する。第一のゾーンＺ１は、ピークの近くまたはより好適には安定ゾーンに隣接して両側に配置されており、例えば、ピークの短い側の左側においてＲＲＭＩＮ−ＳＴＡＢＲＲからＲＲＭＩＮ、ならびにピークの長い側の右側においてＲＲＭＡＸからＲＲＭＡＸ−ＳＴＡＢＲＲまで延在しており、また第二のゾーンＺ２はピークから充分に離間しており、例えば、ピークの短い側の左側において０または絶対的に心室無反応時点の数値からＲＲＭＩＮ−ＳＴＡＢＲＲまで、またピークの長い側の右側においてＲＲＭＡＸ−ＳＴＡＢＲＲから６００ｍｓの幅で延在している。したがって、ゾーンＺ２（ピークから充分な距離、すなわちＲＲインターバル安定ゾーン）内に分布するＲＲインターバルの数をゾーンＺ１（ピークの近く）内に分布するＲＲインターバルの数と比較する。例えば、図２に示されるように、連続する８サイクルの間にゾーンＺ２内にＲＲインターバルが一つも検出されない場合、新たに生成されたＶＴの疑惑を確認する。他方、図３に示されるように、ゾーンＺ２内に分布する少なくとも一つのＲＲインターバルが検出された場合、隔絶されたＡＦの疑惑を確認するとともに、これを基礎にしてアルゴリズムの実行を継続する。

解析アルゴリズムに追加することが可能な第二の補足的な条件は、あらかじめ設定された時間内における心房事象および心室事象の数値のカウントである。心房事象の数が心室事象の数より大きい場合、隔絶されたＡＦの疑惑を確認する。しかしながら、心室事象の数が心房事象の数より大きい場合、新たに生成されたＶＴ（ＡＦ＋ＶＴの“二元頻拍性不整脈のケース”）の疑惑を確認し、この場合標準検出アルゴリズムをその標準パラメータを用いて再実行し、すなわち解析アルゴリズムがその標準パラメータにリセットされる。

これらの二つの追加的条件は隔絶されたＡＦの検知を継続するために別々または組み合わせて使用することができる。

本発明によれば、装置が生成されたＳＶＴの疑惑を保持し続ける限り、アルゴリズムのパラメータの変更および／または新しい条件の導入が適用される。これは、“Ｒｅｐｌｉ”として知られるフォールバック・アルゴリズム（欧州特許出願公開第０４８８８４０号明細書および通常通り譲受人であるＥＬＡメディカル社に譲渡された対応する米国特許第５２２６４１５号明細書に記載されており、この米国特許はここに組み入れるとともにその全体を参照する）、あるいは代謝センサ、血流センサ、心臓出力センサ等の他の手段によって実行することができる。

他のケースにおいては、標準パラメータまたは医師によってプログラムされたパラメータおよび標準検出アルゴリズムが適用される。さらに、パラメータの変更および／または追加的な条件の導入が例えば２４時間等の所定の時間内に複数回適用される場合、装置はこれらの変更を“永続的”に使用し、すなわちパラメータは“調整された”数値にリセットされ、使用されている条件が継続使用される。装置が変更を永続的に適用するまでに発生する反復回数は、２４時間の周期に対して８回とすることが好適であるが、他の周期および回数も使用可能である。

生成されたＳＶＴが頻拍性不整脈検出アルゴリズムによって確認された（第一にＳＶＴの持続応答して）際に一時的な変更を適用することもでき、したがって、標準パラメータまたは医師によってプログラムされたパラメータは、リズムがプログラムされた頻拍性不整脈周波数（通常１分間に１００ビート）未満まで低下した際に再び適用される。

当業者においては、本発明が記述された実施例以外にも実施可能であり、この実施例は単に説明の目的のものであり、これに限定するものではないことが明らかであろう。

ＲＲインターバルの分布図である。

ＲＲインターバルの解析図である。

ＲＲインターバルの解析図である。

Claims (9)

1. 頻拍性不整脈現象を判別する、衝撃治療を付加するための細動除去装置／除細動装置等の形式の能動植込み型医療用装置の作動方法であり：
   心房および心室活動の監視手段により監視された心房および心室活動において発生した頻拍性不整脈現象を確認する手段が作動し、
   あらかじめ設定された条件およびこの条件の所定の調整にしたがって前記頻拍性不整脈現象を心室頻拍性不整脈と上心室頻拍性不整脈との間で識別する手段が作動し、
   識別された心室頻拍性不整脈に応答して衝撃治療の付加を許可するとともに、識別された上心室頻拍性不整脈に応答して衝撃治療の付加を阻止する手段が作動し、
   判別された心房細動に応答して、少なくとも一つの条件の一時的の追加、またはあらかじめ定義された条件設定の一時的な変更のいずれかにより前記識別ステップを変更し、前記心房細動が真性であるかまたは非真性であるかを確認する手段が作動する、能動埋込み型医療用装置の作動方法。
2. 識別ステップの変更は長いＲＲインターバルレンジまたは短いＲＲインターバルレンジの少なくとも一つの補足的検索条件を設けることをさらに含み、前記一つのＲＲインターバルレンジがＲＲインターバル安定ゾーンから充分に離間する請求項１記載の方法。
3. 前記ＲＲインターバル安定ゾーンを第一および第二の限界を有するものとして定義することをさらに含み、検索条件の提供が、ＲＲインターバル安定ゾーンの両側において第一および第二の限界から所定の幅のインターバルをもってそれぞれ離間する長いＲＲインターバルレンジならびに短いインターバルレンジを設けることをさらに含む請求項２記載の方法。
4. 追加的な条件の提供がさらに補足的なカウントならびに比較条件を設けることからなり、所与の時間内において心房事象の数を心室事象の数と比較する請求項１記載の方法。
5. 変更可能な設定の提供が、多数決パラメータを設けることと、所与の数のサイクルにおいてこの多数決パラメータを計算することと、ＲＲインターバルを確認するとともに、所与のしきい値を越えるかまたはこれに等しくなり所与のＲＲパラメータ安定ゾーンの外側にある確認されたＲＲインターバルの割合を判定することからなる請求項１記載の方法。
6. 変更可能な設定の提供がさらに頻拍性不整脈の持続性に対する間隔パラメータを設けることからなる請求項５記載の方法。
7. 変更可能な設定の提供がさらにＲＲインターバル安定ゾーンの幅パラメータを設けることからなる請求項５記載の方法。
8. さらに、所定の時間内において、一つまたは複数の条件の一時的な調整および／またはパラメータの一時的な変更があらかじめ設定された回数適用されたことを判定し、この追加および／または変更を永続的な方法で適用することからなる請求項１記載の方法。
9. さらに、識別された上心室頻拍性不整脈に応答して心房治療の開始を許可することからなる請求項１記載の方法。

Images