JP4201860B2 - 能動医療装置における改良された頻拍識別方法および装置 - Google Patents
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Description
【産業上の利用分野】
この発明は、“能動植込み医療装置”(例えば1990年6月20日付のEC評議会指令第90/385/EEC号により定義されたもの)に関し、より具体的には不整頻拍(頻拍)を制止するために高エネルギの電気パルス(すなわち単純な刺激のためのエネルギを大きく超過するもの)を心臓に伝送する種類の装置に関する。この高エネルギモードの治療は、抗頻拍ペーシング(“ATP”)として知られる高周波にプログラムされた刺激モードを含む。これらの装置は“植込み型細動除去器”または“除細動装置”(電気除細動器)と呼ばれており、植込み型除細動器細動除去器(“ICD”)と組み合わされる。しかしながら、本発明は植込み型細動除去器/ペースメーカとならんで植込み型細動除去器/電気除細動器/ペースメーカを含むものであることは勿論である。
【0002】
【発明の背景】
これらの高エネルギ装置はパルス発生器を備え、これは心臓活動を心房および心室内で監視するとともに、心臓に処置を必要とする心室性不整脈が見られる際に刺激エネルギのパルス(“刺激パルス”)または高エネルギ(“ショックパルス”)を発生させる。ショックパルスのエネルギが約0.1ないし10Jである場合、この治療を“電気除細動”と呼び、電気ショックは“電気除細動ショック”と呼ばれる。ショックパルスのエネルギが約10Jより大きい場合、この治療を細動除去と呼び、電気ショックを“細動除去ショック”と呼ぶ。
【0003】
心室頻拍(VT)が検出された際にショック治療を必要とするが、これは真性VTの場合のみであり、上心室頻拍(SVT)の場合ではない。したがって、後者においては、頻拍は心房を発生源とするもので付加される高エネルギショックパルスは効果をもたらさず、これは細動除去電極、もしくは刺激電極が心房領域には存在しないからである。
【0004】
不整頻拍(頻拍とも言われる)は異常に速い心臓リズムに相当し、心室細動(VF)、心室頻拍(VT)、洞頻拍(ST)、および上心室頻拍(SVT)を含む。上心室頻拍(SVT)は、心房頻拍(AT)、心房粗動および心房細動(AF)を含む。
【0005】
頻拍の診断は、既知のいずれかの方法(例えば、欧州特許第EP−A−0626182号およびこれに対応するものであり通常通り処理されELAメディカル社に譲渡された米国特許第5462060号を参照、この米国特許第5462060号は参照文献として全体的に組み入れてある)により、心室周波数、心室インタバル安定(RRインタバル)、心房−心室相関性の解析(PRインタバルの安定によって解明する)、および頻拍の開始モード(すなわち突然または急速な加速、および発生した洞が心室であるか心房であるか)等の特性から実施する。
【0006】
より具体的には、前述した欧州ならびに米国特許は、自己相関のピークを総自己相関で割ったものが決められた比率(自己相関のピークは心室において予め決められた安定条件を満たす直近のインタバルの最大数である)を超過した際にRRインタバルの安定性が存在することを定義している。
【0007】
また、相互相関のピーク値を自己相関のピーク値(または別の実施例においては総相互相関)で割ったものが所定の基準を超えた際に伝導安定が存在することを定義している(相互相関のピークは予め決められた安定条件を満たす心房からの伝導インタバルの最大数である)。言い換えれば、前述の第一のケースにおいては二つの洞の間の伝導の安定を心室内のインタバルの安定と比較し、第二のケースでは二つの洞の間の伝導を仮定された伝導の総量にしたがって表現するものである。
【0008】
心室内に安定が存在しない(すなわち、不安定なRRインタバル)場合、このことは不整頻拍が心室に付加される治療によっては制止されにくい可能性が高いことを意味し、プロセスはこの洞内においては制止できないと判断する。
【0009】
他方、心室内に安定(すなわち安定RRインタバル)が存在するが伝導安定ではない場合(すなわち心房−心室相関の欠如)、これは不整頻拍が心室を発生源とするものと考えられ、プロセスは心室に対する治療の付加によってこれを制止しやすいと判断する。
【0010】
心室内に安定(安定RRインタバル)が存在し、これが伝導安定であっても(心房−心室相関が達成されている)、プロセスは第二の洞からの伝導が1:1であるかまたはn:1であるかを判定する。これは相互相関を総相互相関と比較することによって実施される。1:1の関係である場合、さらに別の特性、すなわち解離を原因とする加速(急速な加速)の存在または不存在を判定し、これによって不整頻拍が刺激パルスおよび/または電気ショックパルス(電気除細動/細動除去)によって制止しやすいかどうかを判断する。
【0011】
n:1関係である場合、この不整頻拍は心房を発生源とするものであるから心室の刺激によって制止し得るものではないことを判定する。
【0012】
しかしながら、場合によっては、前述の分類アルゴリズムにおいて臨床的誤診がみられる。
【0013】
この点に関して、フランス特許出願第9607533号およびこれに対応する米国特許出願第08/877039号(1997年6月17日付けで出願され、通常通り処理されて本件出願人のELAメディカル社に譲渡されたものであり、ここでは参照文献として全体的に組み入れてある)には、長いRRサイクルの存在を検出してVTとSVTとの補完的な区別を保証し、特に生成されたあるいは誘導されたAFが示す正常なRRインタバルの存在を十分に長い間隔をもって検出し、VT(正常なリズムおよび心房と心室間の解離)の誤診を判定する。しかしながら、臨床観察により、現実に治療を必要としているケースにおいて、治療が施されなかったか、あるいは治療が遅れることが観察される。典型的なケースについて図1ないし3を参照して説明するが、これらの図面は一連のサイクルの進行の間におけるRRインタバル値(“短い”RRインタバルは高い心室リズムに相当する)の経移を示したものである。
【0014】
図1に示されるケースにおいては、RRインタバルは急速に非常に安定化しており、n番目のサイクル95に付加されるショック治療の前の17サイクルの最大および最小値の間の差は典型的に63msとなっている。したがってアルゴリズムはこの状況が相関の欠如をともなったRRインタバルの安定と分析してVTの診断をもたらし、これは通常ショック治療の効果のあるものである。
【0015】
しかしながら、参照符号10における長いRRサイクルの存在により、医師にとっては、これがVTではなくSVTに相当することが明らかであり、ショック治療によって低下させることはできない。この例においては、従来の装置の識別により、正の誤診(実際にはSVTであったにもかかわらずVTと診断)がなされることが示されている。
【0016】
図2および3においては、逆に、RRインタバルの漸進的な変化(図2の符号20)、または非常に短いサイクルの間のRRインタバルの非安定(図3の符号30)が示されており、これは従来の装置の識別においてRRリズムの非安定が判断され、符号50において誤って治療の必要がないと判定される。この例においては、VTを診断して処理するための要件は連続する8サイクルの間における少なくとも6サイクルの自己相関のピーク(RRインタバル安定の定義)の検出であるが、図2および3においては、RR安定の固定の持続時間はそれぞれ5および6サイクルを超えていない。
【0017】
したがって、後者の2例においては、負の誤診がなされ、すなわち装置の識別機能は実際にはVTであるにもかかわらずSVTと判定する。
【0018】
【発明の目的ならびに概要】
したがって、本発明の目的は、現存する装置を改良して特殊な状況におけるVTの誤診(正の誤診または負の誤診)の危険を最小化することにより、前述した難点を克服することである。別の目的は不整頻拍の特殊性および信頼性を向上させることである。
【0019】
本発明に係る医療装置は、例えば前述した欧州特許第EP−A−0626182号に記載されている、既知の細動除去器または電気除細動器である。この種の装置は:
衝撃治療を付加する手段(すなわち状況に応じて適宜に心室および/または心房にショックを与えるための、細動除去、電気除細動または抗頻拍刺激(ATP)の付加)と;
心房および心室の活動性を収集する手段(すなわち検出および監視)と;
RRインタバルの安定および相関したPRインタバルの解析手段からなり、収集した活動性における頻拍状態の存在を懐疑する手段と;
検出された頻拍から心室頻拍と上心室頻拍との間の識別を行う手段と;
選択的に(i)心室頻拍の存在が識別された際に治療の付加を指令、または(ii)上心室頻拍の存在が識別された際に治療の付加を禁止し、場合に応じて適宜な心房治療の付加を指令する手段とからなる。
【0020】
本発明によれば、識別手段は、さらにRRインタバルリズムの急速な加速の存在または不存在を判定し、必要に応じて加速の発生源となる室(心房または心室)を判定する手段を備え、この手段は不安定なRRインタバルの検出に際して作動する。
【0021】
好適には、急速な加速の有無を判定する手段は、解析の期間内に長いRRインタバルが不在である不安定なRRインタバルを検出した際に作動する。
【0022】
さらに好適には、識別手段はさらに不安定なPRインタバルをともなった安定なRRインタバルを検出した場合に所与の解析時間内における長いRRインタバルの存在の有無を判定する手段を備える。
【0023】
本発明の他の特徴ならびに利点は、当業者においては、以下の添付図面を参照した詳細な説明により理解されよう。
【0024】
【本発明の詳細説明】
図4を参照すると、例えばELAメディカル社製のディフェンダー9001型等の細動除去器のフローチャートが概略的に示されており、その処理アルゴリズムは本発明の原理にしたがって改良されている。より具体的には、点線の枠で囲まれたフローチャート部分が本発明の改良点に相当しており、フローチャートの他の部分は既知の識別要素に相当し、これは前記の欧州特許第EP−A−0626182号および米国特許第5462060号に記載されており、詳細についてはこれらを参照することができる。本発明の装置は、プロセスの機能を実行するメモリおよびソフトウェアを備えるマイクロプロセッサに基づいた能動植込み医療装置であることが理解され、ここで説明する改良点と適正なショックエネルギを心臓チャンバ内に付加するための伝送線とを備えている。
【0025】
図4を参照すると、解析の第一のステージ(テスト100)は、リズムRRの安定の有無を判定する。RR安定が存在する場合、心房−心室相関の有無の検査(ステージ110)に進行する。
【0026】
相関が存在する場合、テスト120において、1:1の関係かあるいはn:1の関係かを検査する。後者の場合、SVTと判断し心室への全ての治療動作を禁止する。好適には、心房への治療を許可する(装置が心房治療を備えている場合)。
【0027】
1:1関係が存在する場合、リズムの急速な加速が存在するかどうかを判断する(テスト130)。心室リズムの加速の解析および加速の発生源の特定に対する要件については、前記の欧州特許第EP−A−0626182号および対応米国特許第5462060号に記載されている。例えば、加速基準は心拍数加速と所定の限界値が比較される場合に適用されるが、加速基準はプログラムで制御可能な数値であり、所定限界値のおよそ25%であり、この限度を超える数値は急速であると判断される。
【0028】
加速が小さいかあるいは存在しない場合(“急速な加速無”)、頻拍は洞頻拍(ST)、おそらくは生理的なものを発生源とする、であると判断し、心室への全ての処置を禁止する。
【0029】
他方、RRインタバルの急速な加速が存在する場合、加速の発生源を判定し(テスト140):心室が発生源である場合、頻拍はVTであり心室への治療を許可し;心房が発生源である場合、頻拍はSVTであり心室への全ての処置を禁止し、結果として心房への処置を許可する。
【0030】
前述のフローチャート部分は従来の方式の識別アルゴリズムの実施である。
【0031】
テスト100において不安定なRRリズムを検出した場合、従来方式のアルゴリズムは自動的にSVTの存在を判定し心室への全ての処置を禁止する。テスト110において安定したRRインタバルの存在下で相関の欠如を検出した場合も同様である。前述したように、このことは特殊な臨床状況において誤診をもたらす可能性がある。
【0032】
これに対する解決法として、これらのケースにおいては、長いRRインタバルの可能的な存在を検査し、不整頻拍の識別を改善する。したがって、テスト110において相関の欠如を検出した場合、補完的な識別(テスト150)に進行し長いRRサイクルの存在の有無を検出する。
【0033】
RRインタバルの持続時間が予め設定された基準値よりも大きいサイクルが少なくとも一つ検出された場合に、“長いRRサイクルの存在”の要件が満たされる。これは、特に、RRmax+StabRRで現すことができる持続時間に関するものであり;RRmaxは自己相関のピーク(RRインタバルの安定を定義する)の上限であり、StabRRは上限値と長いと判断されたRRインタバルの検出レンジとの間のインタバルの差(分離インタバル)を規定するプログラム可能な値である。
【0034】
長いサイクルが存在する場合、SVTが存在すると判断し、心室への全ての処置を禁止し、結果として心房への処置を開始する。
【0035】
したがって、図1の例において、長いサイクル10の発生後はショック治療の適用を禁止し、これによって正の誤診を回避することができる。
【0036】
他方、長いRRサイクルが検出されない場合、VTが存在することを判断し、心室への処置を許可する。
【0037】
テスト100においてRRリズムの不安定を検出した場合、補完的な識別(テスト160)に進行し、テスト150と同様に長いRRサイクルの存在の有無を判定する。
【0038】
長いRRサイクルの存在は心房細動(AF)を示し,すなわちこれは心室へ伝導される心房リズムの異常に高い周波数である。心房細動は、特にSVTから生じるものである。このことは心室への全ての処置の禁止を示し、これは心室への処置は効果がない上に患者に危険をもたらすからである。
【0039】
他方、長いサイクルが検出されない場合、テスト130と同様に、RRリズムの急速な加速の存在の有無を判定する(テスト170)。急速な加速が存在しない場合、不整頻拍がSVTに関するものであることが示され、したがって心室への全ての処置を禁止する。
【0040】
急速な加速が存在する場合、その発生源を判定する(テスト180、テスト140と同様な方式で実行される)。加速が心房からのものである場合、この不整頻拍はSVTに関するものであり、心室への全ての処置を禁止する。他方、加速の発生源が心室である場合、この不整頻拍はVTに関するものであり、心室へのショック治療を許可する。
【0041】
したがって、それぞれ符号20および30におけるRRリズムの不安定にもかかわらず治療の付加を許可することにより、図2および3の例の負の誤診を防止することができる。
【0042】
本発明の別の実施例においては、テスト160を省略することができ、すなわち、不安定なRRインタバルが検出された場合に、長いRRサイクルの有無を判断することなく直接加速テスト(テスト170)に進行する。
【0043】
当業者においては、本発明は前述の実施例以外の方式でも実施可能であり、これは単に説明のためのものであり、これに限定されることはないことが理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【図1】従来方式の識別を利用した特定数のサイクルの間におけるRRリズムの変化を示す臨床状態の時系図であり、正の誤診結果をもたらしている。
【図2】従来方式の識別を利用した特定数のサイクルの間におけるRRリズムの変化を示す臨床状態の時系図であり、負の誤診結果をもたらしている。
【図3】従来方式の識別を利用した特定数のサイクルの間におけるRRリズムの変化を示す臨床状態の時系図であり、負の誤診結果をもたらしている。
【図4】本発明の好適な実施例に係る不整頻拍の識別および分類プロセスのフローチャートである。
Claims (6)
- 細動除去器/電気除細動器型の植込み可能な医療装置であって、
衝撃治療を付加する手段と;
心房および心室の活動を収集する手段と;
収集された活動における頻拍状態の存在を懐疑する手段と;
所定の解析期間内におけるRRインタバルの安定性および相関するPRインタバルの安定性を解析する手段と;
検出された頻拍から心室頻拍と上心室頻拍との間における疑わしい頻拍状態を区別可能に識別を行う手段と;
選択的に(i)識別された心室頻拍の存在に応答して治療の付加を指令し、または(ii)識別された上心室頻拍の存在に応答して治療の付加を禁止する手段と;
を有し、
RRインタバルのリズムの急速な加速の存在を判定する手段と;
判定された不安定なRRインタバルに対応して、急速な加速の発生源である室を判定するために、前記識別手段が判定された前記急加速および判定された前記発生源の室の少なくとも一つに基づいて疑わしい頻拍を区別する手段と;
が改良された細動除去器/電気除細動器型の植込み可能な医療装置。 - 急加速の存在を判定する手段は、不安定なRRインタバルの検出および所定の解析期間内に検出される長いRRインタバルの欠如に応答して作動する請求項1記載の装置。
- 識別手段は、不安定なPRインタバルをともなった安定なRRインタバルの検出に応答して所定の解析期間内における長いRRインタバルの存在を判定する手段をさらに備える請求項1記載の装置。
- 識別手段はさらに、予め設定された基準とこの予め設定された基準の既定調整に基づいて、心室頻拍と上心室頻拍のような疑わしい頻拍発作を区別する手段と、上心室頻拍に対応して、少なくとも一つの基準を一時的に追加するかまたは予め設定された基準の調整を一時的に修正するかのいずれかにより前記識別動作を修正する手段とを備える請求項1記載の装置。
- 追加される基準はさらに短いRRインタバル領域と長いRRインタバル領域のうちの少なくとも一つの補完的な検出基準を備え、前記一つのRRインタバル領域はRRインタバル安定ゾーンから顕著に解離する請求項4記載の装置。
- さらに識別された上心室頻拍の存在に応答して心房治療を許可する手段を有することからなる請求項1記載の装置。
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