DE69832842T2

DE69832842T2 - Herzschrittmacher, Defibrillator und/oder Cardioverter zur Verringerung von Vorhofsarrythmien

Info

Publication number: DE69832842T2
Application number: DE69832842T
Authority: DE
Inventors: Anne Bouhour; Marcel Limousin; Jean-Luc Bonnet
Original assignee: Ela Medical SAS
Current assignee: Sorin CRM SAS
Priority date: 1997-05-16
Filing date: 1998-05-15
Publication date: 2006-08-31
Anticipated expiration: 2018-05-16
Also published as: EP0880979B1; FR2763247A1; US6078836A; FR2763247B1; EP0880979A1; DE69832842D1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft die „aktiven implantierbaren medizinischen Vorrichtungen", wie sie durch die Richtlinie 90/385/EWG vom 20. Juni 1990 des Rates der Europäischen Gemeinschaften definiert sind, genauer die Vorrichtungen Herzschrittmacher, Defibrillatoren und/oder Caridoverter, welche es erlauben, an das Herz elektrische Impulse geringer Energie für die Behandlung von Herzrythmusstörungen abzugeben.
Im folgenden wird man sich hauptsächlich für die Behandlung von Herzvorhofrhythmusstörungen durch solche Geräte interessieren, ob es sich nun um „Doppelkammer"-Geräte handelt, welche gleichzeitig Signale im Herzvorhof und dem Ventrikel erfassen und abgeben, oder um „Einzelkammer"-Geräte, welche Signale allein im Herzvorhof erfassen und abgeben.
Die atriale Lokalisierung von durch die Erfindung behandelten Störung ist jedoch nicht beschränkend, und die Erfindung wird gleichermaßen entsprechend auf die Behandlung von ventrikulären Rhythmusstörungen angewandt werden können, wobei dann die betrachtete Kavität des Myokards dann das Ventrikel anstatt des Herzvorhofes ist.
Der Begriff „Herzvorhofrhythmusstörungen" oder TDRA ist ein generischer Begriff, welche verschiedene atriale Arrhythmien (Episoden nichtphysiologischer Beschleunigung des Rhythmus) abdeckt wie Tachykardie, Fibrillation, Flutter etc. Störungen, welche alle, bei der Erkennung, durch einen schnellen adrialen Rhythmus gekennzeichnet sind.
Wenn man eine TDRA erkennt, d.h. im wesentlichen wenn der atriale Rhythmus ein zulässiges Niveau überschreitet, schaltet der Stimulator in einen Modus ge nannt „Desynchronisation" oder „atrio-ventrikuläre Dissoziation" um, um das Ventrikel unabhängig vom erkannten atrialen Rhythmus zu stimulieren, da dieser exzessive Rhythmus als pathologisch betrachtet wird.
Auf allgemeine Weise hat man beobachtet, dass die Patienten weniger atriale Arrhythmien aufweisen, wenn sie auf permanente Weise stimuliert werden.
Eine einfache Lösung bestünde darin, den Herzvorhof oder die Herzvorhöfe mit einem festen Rhythmus zu stimulieren, der viel höher als der physiologische Rhythmus ist, aber sie wäre jedenfalls auf lange Sicht verhängnisvoll für den klinischen Zustand des Patienten.
Die US-A-4,419,996 beschreibt eine Vorrichtung, die geeignet ist, gemäß zwei unterschiedlichen Modi zu arbeiten, und zwar ein erster normaler Modus, unfrei, geltend zum behandeln von Arrhythmien vom bradykardischen Typ, und ein zweiter Modus, dissoziiert, unter der Steuerung eines programmierten externen Gehäuses, um die Arrhythmien vom tachykardischen Typ zu behandeln. Das Umschalten vom ersten in den zweiten Modus wird erhalten durch Annähern eines Magneten, was voraussetzt, das es der Patient ist, oder ein praktizierender Arzt, welcher über den Wechsel von einem Modus zum anderen entscheidet. Die Vorrichtung arbeitet folglich auf nicht automatische Weise und abhängig von einer persönlichen Beurteilung des Patienten oder des praktizierenden Arztes.
Die WO-A-9509661 beschreibt eine Vorrichtung, welche die asynchrone Stimulation des Herzvorhofs erlaubt, eine Stimulation, welche umgesetzt wird in Abhängigkeit von der Entwicklung des sinusalen Rhythmus des Patienten und der Information, welche durch einen Sensor der Aktivität des Patienten geliefert wird, um den Betrieb an die echten physiologischen Erfordernisse des Patienten anzupassen. Diese Vorrichtung weist jedoch den Nachteil auf, eine zusätzliche Informationsquelle (den Sensor der Aktivität) zu benötigen, welche zudem nicht dauerhaft verfügbar ist, z. B. wenn der Patient ruht.
Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es diesen Nachteilen abzuhelfen, in dem eine Vorrichtung vorgeschlagen wird, welche eine quasi permanente Stimulation einer Herzkavität sicherstellt, insbesondere der atrialen Kavität, wobei gleichzeitig ein an die physiologischen Erfordernisse des Patienten angepasster Rhythmus beibehalten wird, d. h. ein Rhythmus, welcher leicht höher ist als der zugrunde liegende spontane Rhythmus in Abwesenheit von Stimulation, und dies auf autonome und automatische Weise.
Die Vorrichtung der Erfindung ist vom bekannten Typ, welcher umfasst:
Mittel zur Erkennung spontaner elektrischer Aktivitätsereignisse in einer Herzkammer, vorzugsweise der Herzvorhof;
Mittel zur Abgabe einer Stimulation an die Herzkammer, gesteuert in Abhängigkeit eines Auslassintervalls, verlaufend nach der Art, dass, bei jedem Herzzyklus, eine Stimulation an die Kavität abgegeben wird, wenn keinerlei spontanes Ereignis erkannt ist am Ende einer Zeit, die dem Ablauf der Periode des Auslassintervalls seit dem letzten spontanen Ereignis oder der letzten Stimulation in der Kavität entspricht;
Mittel zur Zählung der Anzahl von aufeinander folgenden stimulierten Ereignissen; und
Mittel zur Unterscheidung zwischen extrasystolischem Ursprung und nicht extrasystolischem Ursprung von spontanen Ereignissen, die in der Kavität entdeckt wurden.
Die WO-A-97/41922, welche Stand der Technik gemäß den Art. 54(3) und 54(4) EPU ist, beschreibt eine solche Vorrichtung, in welcher das Auslassintervall zu jedem Herzzyklus veränderbar ist, um einen programmierten ersten Wert zu reduzieren nach Erkennung eines spontanen Ereignisses von nicht extrasystolischem Ursprung, der der Reduktion des Auslassintervalls vorhergeht, oder das aktuelle Auslassintervall um einen programmierten zweiten Wert zu erhöhen nach Abgabe einer vorherbestimmten Anzahl von aufeinanderfolgenden Stimulationen.
Gemäß des Erfindung sind der programmierte erste oder zweite Wert abhängig vom mittleren Herzrhythmus, welche der Erhöhung des Auslassintervalls vorhergeht.
Gemäß verschiedener untergeordneter vorteilhafter Eigenschaften:

– ist die vorbestimmte Anzahl 24;
– ist das Auslassintervall begrenzt, in der Richtung des Erhöhens, auf einen oberen Grenzwert, welcher der Basisfrequenz entspricht, die in der Vorrichtung programmiert ist;
– ist das Auslassintervall begrenzt, in der Richtung der Reduzierung auf einen Mindestwert, welcher der maximalen Herzfrequenz entspricht, die durch die Vorrichtung autorisiert ist.

Man wird nun eine Ausführungsform der Erfindung beschreiben, welcher z. B. durch eine geeignete Programmierung des Steuerprogramms des Stimulators umgesetzt werden kann.
Man wird nun zuallererst eine gewisse Anzahl an Definitionen geben, welche in der kommenden Beschreibung verwendet werden.
„Welle oder Ereignis P": Erfassung einer spontanen Aktivität, welche ihren Ursprung im Herzvorhof hat.
„Welle oder Ereignis R": Erfassung einer spontanen Aktivität, welche ihren Ursprung im Ventrikel hat.
„Ereignis A": Stimulation, welche an den Herzvorhof abgegeben wurde.
„Ereignis V": Stimulation, welche an das Ventrikel abgegeben wurde.
„Herzzyklus": Zeitliches Intervall, das zwei Ereignisse gleicher Natur in der gleichen Herzkammer trennt, welches z. B. zwei Wellen P, oder zwei Ereignisse A trennt.
„Mittleres PP": Mittleres Intervall des atrialen Rhythmus, z. B. berechnet über acht Herzzyklen, welche keine Extrasystole umfassen.
„Auslassintervall" (IE): Zeitliches Intervall, gezählt nach einer Erkennung oder einer Stimulation in einer gegebenen Kavität, am Ende welcher eine Stimulation an diese Kavität abgegeben wird, wenn kein spontanes Ereignis in dieser gleichen Kavität erkannt wurde. Für den Herzvorhof handelt es sich um das atriale Auslassintervall IEA.
„ESA": atriale Extrasystolen. Eine Welle P ist als eine ESA definiert wenn das zeitliche Intervall, welches diese Welle P von dem vorhergehenden atrialen Ereignis trennt, geringer als ein gegebener Teil der mittleren PP ist.
„ESV": ventrikuläre Extrasystole. Man definiert zwei Typen von ESV: eine ESV von Typ 1 entspricht einer ventrikulären Erkennung, welcher kein atriales Ereignis in einem zeitlichen Intervall vorhergeht, das z. B. zwischen 31 und 300 ms liegt; eine ESV vom Typ 2 entspricht einer ventrikulären Erkennung, welcher ein atriales Ereignis in einem zeitlichen Intervall vorhergeht, das zwischen 31 und 300 ms liegt, aber mit einer Veränderung der Leitungszeit A-R im Verhältnis zur atrio-ventrikulären Verzögerung (DAV) des vorhergehenden Herzzykluses: DAV – AR > 31 ms).
Für weitergreifende Details über die Extrasystolen kann man sich insbesondere auf die EP-A-0 550 342 beziehen, im Namen der ELA Médical, welche einen Algorithmus zur Erkennung und zur Behandlung von ESV durch eine asynchrone Stimulation des Herzvorhofes und eine kontrollierte Stimulation des Ventrikels beschreibt.
Die Erfindung schlägt vor, kontinuierlich auf das Auslassintervall zu wirken, insbesondere das atriale Auslassintervall (IEA) wenn man sich für den Herzvorhof interessiert, indem man den Wert dieses Intervalls im Verlauf aufeinander folgende Herzzyklen abhängig im Verlauf dieser Zyklen eingreifender Ereignisse anpasst.
Genauer, jedes Mal, wenn man ein spontanes atriales Ereignis erkennt (Welle P), das als sinusal und nicht als eine ESA betrachtet wird, vermindert man das gegenwärtige Intervall IEA um einen ersten programmierbaren Wert oder „Beschleunigungssteilheit", z. B. typischerweise 47 ms, und man wendet dieses neue Intervall auf den laufenden Zyklus an.
Die Techniken, welche es erlauben, eine normale sinusale Aktivität von einer ESA zu unterscheiden, sind an sich bekannt, z. B. gemäß der FR-A-2 544 989 und EP-A-0 488 840, alle beide im Namen von ELA Médical, welche einen Modus der Behandlung von ESA beschreiben, der insbesondere in dem Schrittmacher Chorus II 6234 der selbigen Gesellschaft umgesetzt ist.
Nach einer gegebenen Anzahl aufeinander folgender atrialen Stimulationen (Ereignis A), z. B. 24 aufeinander folgende Stimulationen, verlängert man das Auslassintervall IEA um einen zweiten programmierbaren Wert oder „Verzögerungssteilheit". Gemäß der Erfindung verlängert man oder verkürzt man das Aulassintervall um einen Wert, der selbst abhängig vom mittleren Herzrhythmus ist, welcher der Modifikation des Auslassintervalls vorhergeht, z. B. um einen Wert, der ein Prozentsatz der vorhergehenden mittleren Herzperiode ist.
Wenn man eine Welle P erkennt, die von der Vorrichtung als eine ESA betrachtet wird, bewahrt man den gegenwärtigen Wert des Auslassintervalls bei.
So wird man, nach einem oder mehreren spontanen Ereignissen von nichtextrasystolischem Ursprung, die adriale Stimulationsfrequenz bis zum verschwinden dieses spontanen Rhythmuses beschleunigen.
Umgekehrt wird man, nach einer vorherbestimmten Anzahl aufeinander folgenden Stimulationen, die Auslassperiode bis zum Wiedererhalt eines spontanes Ereignisses verlängern, was es erlaubt, das Herz auf beinahe permanente Weise zu stimulieren mit einem Rhythmus, welcher leicht höher ist als die zugrunde liegende spontane Frequenz des Patienten unter Berücksichtigung der physiologischen Erfordernisse des letzteren. Diese Zyklen können Extrasystolen umfassen, welche nicht berücksichtigt werden und die Zählung nicht unterbrechen.
Selbstverständlich ist der Exkurs des Auslassintervalls in die zwei Richtungen begrenzt: in der Richtung der Verlängerung auf den Wert des Intervalls welcher der programmierten Basisfrequenz des Stimulators entspricht, und in Richtung der Verkürzung auf einen Wert, welcher der maximalen programmierten Frequenz des Stimulators entspricht.

Claims

Aktive, implantierbare medizinische Vorrichtung, insbesondere ein Herzschrittmacher, Defibrillator und/oder Kardioverter, von dem Typ, welcher umfasst: – Mittel zur Erkennung spontaner elektrischer Aktivitätsereignisse in einer Herzkammer, – Mittel zur Abgabe einer Stimulation an die Herzkammer, gesteuert in Abhängigkeit eines Auslassintervalls, verlaufend nach der Art, dass, bei jedem Herzzyklus, eine Stimulation an die Kavität abgegeben wird, wenn keinerlei spontanes Ereignis erkannt ist am Ende einer Zeit, die dem Ablauf der Periode des Auslassintervalls seit dem letzten spontanen Ereignis oder der letzten Simulation in der Kavität entspricht, – Mittel zur Zählung der Anzahl von aufeinander folgenden stimulierten Ereignissen, und – Mittel zur Unterscheidung zwischen extrasystolischem Ursprung und nicht extrasystolischem Ursprung von spontanen Ereignissen, die in der Kavität entdeckt wurden, in welcher das Auslassintervall zu jedem Herzzyklus veränderbar ist, um: – das aktuelle Auslassintervall um einen programmierten ersten Wert zu reduzieren nach Erkennung eines spontanen Ereignisses von nicht extrastystolischem Ursprung, wobei der programmierte Wert abhängig vom mittleren Herzrhythmus ist, der der Reduktion des Auslassintervalls vorhergeht, oder – das aktuelle Auslassintervall um einen programmierten zweiten Wert zu erhöhen nach Abgeben einer vorherbestimmten Anzahl von aufeinander folgenden Stimulationen, wobei der zweite programmierte Wert abhängig vom mittleren Herzrhythmus ist, der der Erhöhung des Auslassintervalls vorhergeht.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, in welcher die Mittel zur Erkennung die atrialen spontanen Ereignisse erkennen.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, in welcher die vorherbestimmte Anzahl insofern 24 ist.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, in welcher das Auslassintervall begrenzt ist, in der Richtung des Erhöhens, auf einen oberen Grenzwert, welcher der Basisherzfrequenz entspricht, die in der Vorrichtung programmiert ist.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, in welcher das Auslassintervall begrenzt ist, in der Richtung der Reduzierung auf einen Mindestwert, welcher der maximalen Herzfrequenz entspricht, der durch die Vorrichtung autorisiert ist.