DE3789036T2

DE3789036T2 - Herzschrittmacher.

Info

Publication number: DE3789036T2
Application number: DE3789036T
Authority: DE
Inventors: Ross G Baker; Richard V Calfer; Edward A Haluska; Stephen J Whistler
Original assignee: Intermedics Inc
Current assignee: Intermedics Inc
Priority date: 1986-06-17
Filing date: 1987-06-15
Publication date: 1994-08-18
Anticipated expiration: 2007-06-16
Also published as: US4830006A; EP0253505A2; DE3789036D1; US4830006B1; EP0253505B1; BR8703038A; JPS635763A; CA1299252C; JP2683770B2; EP0253505A3

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft einen implantierbaren Herzschrittmacher mit einer hierarchischen Vorgehensweise für die Behandlung von Ventrikular-Arrhythmien, unter Verwendung von Kombinationen aus Schrittmacher-, Kardioversions- und Defibrillationstherapien.
Viele Faktoren beeinflussen die Rate, mit der das menschliche Herz schlägt, zu ihrer Veränderung aus dem als normal bezeichneten Sinus-Herzschlagbereich. Herzschläge bei Erwachsenen unter 60 Schlägen pro Minute (bpm) werden als Sinusbradykardie bezeichnet, während die Herzschläge, die etwa von 101 bis 160 bpm liegen, als Sinus-Tachykardie bezeichnet werden. Bei gesunden Personen treten solche Tachykardien beispielsweise bei körperlichem oder emotionalem Streß auf (Anstrengung oder Erregung), beim Genuß alkoholischer oder koffeinierter Getränke, beim Zigarettenrauchen oder beim Einnehmen bestimmter Drogen. Herzschläge von mehr als 200 bpm wurden bei jüngeren Personen während anstrengender Übungen beobachtet.
Änderungen gegenüber dem normalen Sinus-Herzschlagbereich werden im allgemeinen als Herzarrhythmien bezeichnet, und Arrhythmie-Herzschläge, die über das obere Ende des Sinus- Herzschlagbereichs hinausgehen, werden als Tachyarrhythmien bezeichnet. Gesunde Personen erfahren üblicherweise eine allmähliche Rückkehr zu dem Sinus-Herzschlag nach Beseitigung der zu der Sinus-Tachykardie führenden Faktoren. Andererseits benötigen abnormale Arrhythmien eine spezielle Behandlung, und in manchen Fällen benötigen sie eine unmittelbare Notbehandlung zur Verhinderung eines plötzlichen Todes der betroffenen Person. Eine Änderung oder Beeinträchtigung irgendeiner der elektrophysiologischen Eigenschaften des Herzens können zu Herzarrhythmien führen. Beispielsweise ist eine A-V Verbindungstachykardie eine Beschleunigung der ektopischen Rhythmizität ungeachtet der Erzeugung von Herzimpulsen mit Sinusrate durch den Sinusknoten des Herzens.
Fibrillation ist eine Tachyarrhythmie, die durch das Beginnen von vollständig unkoordinierten zufälligen Kontraktionen durch Abschnitte leitenden Herzgewebes der betroffenen Kammer gekennzeichnet ist, was schnell zu einem vollständigen Verlust der synchronen Kontraktion der Gesamtmasse des Gewebes und einem sich daraus ergebenden Verlust der blutpumpenden Fähigkeit dieser Kammer führt.
Künstliche Herzschrittmacher wurden von Kardiologen für viele Jahre zur Behandlung von Bradykardie vorgeschrieben. Der Schrittmacher-Impulsgenerator wird in einer Tasche unter der Haut im Brustkorb des Patienten implantiert und liefert elektrische Impulse an bei dem Herzen des Patienten positionierte Elektroden über eine oder mehrere Katheterleitungen, zum Stimulieren des Herzens, um mit einer gewünschten Frequenz in dem normalen Bereich zu schlagen. Über die letzten Jahre hat ein Herzschrittmachen eine zunehmende Verwendung bei der der Behandlung von Tachyarrhythmien gefunden. Antitachyarrhythmie-Schrittmacher nutzen den eigenen Hinderungsmechanismus des Herzens aus, der auf den sekundären natürlichen Herzschrittmacher zur Verhinderung einer spontanen Rhythmizität wirkt, wobei dieser Mechanismus als eine "postdrive" Inhibition oder eine "overdrive" Inhibition bezeichnet wird. Im wesentlichen kann das Herz mit einer größeren als der normalen Schrittmacherfrequenz stimuliert werden, um eine ektopische Aktivität in der Form von verfrühten atrialen oder Ventrikular-Kontraktionen (Extrasystolen) zu unterdrücken, die sonst eine Supraventrikulare oder eine ventrikulare Tachykardie, ein Flattern (typischerweise eine Tachyarrhythmie mit mehr als 200 bpm) oder eine Fibrillation auslösen könnten, oder zur Beendigung einer existierenden Tachyarrhythmie. Die an das Herz abgegebenen Impulse für eine Schrittmachertherapie brauchen nur eine ausreichende Größe aufzuweisen, um das erregbare Myokard-Gewebe in der unmittelbaren Nähe der Schrittmacherelektrode zu stimulieren. In Kontrast dazu verwendet eine andere Technik zum Beenden von Tachykardien, Kardioversion genannt, Vorrichtungen zum Schocken des Herzens mit einem oder mehreren Strom- oder spannungsimpulsen mit im allgemeinen wesentlich höherem Energieinhalt als bei Schrittmacherimpulsen abgegeben wird. Ob nun in einem Versuch zum Beenden einer Tachykardie eine Schrittmacher- oder eine Kardioversionstherapie verwendet wird, so ist ein beträchtliches Risiko vorhanden, daß die Behandlung selbst eine Fibrillation auslösen kann.
Eine Defibrillation ("DF"), die zur Beendigung einer Fibrillation verwendete Methode, erfordert das Anlegen eines oder mehrerer Hochenergie-Gegenschocks an das Herz in einem Versuch, die chaotischen Kontraktionen individueller Gewebeabschnitte zu überwältigen, die Wiederherstellung eines organisierten Ausbreitens eines Aktionspotentials von Zelle zu Zelle des Myokards zu erlauben und daher die synchronisierte Kontraktion der Masse des Gewebes wieder herzustellen. Der Ausdruck Kardioversion wird manchmal in breitem Sinn verwendet, um auch DF einzuschließen, aber so, wie er hierin verwendet wird, wird eine Unterscheidung zwischen diesen beiden Ausdrücken beibehalten.
Im allgemeinen wird ein Vorhofflimmern ("AF") hämodynamisch toleriert und ist nicht lebensbedrohend, da die Vorhöfe nur einen relativ kleinen Anteil (typischerweise von etwa 15 bis etwa 20%) des gesamten Herzausgangs liefern, d. h. des Volumens Blut, das von dem Herzen pro Zeiteinheit gepumpt wird. Tatsächlich gehört zu einer in der Vergangenheit häufig zum Beenden eines Vorhofflatterns verwendeten Technik das Stimulieren des Vorhofs mit künstlichen Schrittmacherimpulsen, die mit einer höheren Frequenz als der Flatterfrequenz abgegeben werden, um das Flattern in AF zu konvertieren. Innerhalb eines relativ kurzen Intervalls nach einem derartigen Schrittmachen kehrt das Herz üblicherweise in den normalen Sinusrhythmus von allein zurück. Während dieser Zeit bleibt das Gewebe gesund, da es weiter eine frische Versorgung mit sauerstoffreichem Blut als Ergebnis der fortgesetzten Pumpwirkung der Ventrikel aufnimmt.
Eine Vorhoftachykardie ("AT") wird ebenfalls hämodynamisch toleriert wegen der natürlichen Schutzeigenschaften des A-V Verbindungsgewebes (als funktioneller A-V Block bezeichnet), die seiner längeren Refraktärperiode und langsameren Leitfähigkeit als das Vorhofgewebe zugeordnet werden können. Diese Eigenschaft macht das A-V Verbindungsgewebe unfähig, vollständig auf die schnelleren Vorhofkontraktionen zu antworten. Als Ergebnis kann die Herzkammer jeden zweiten oder vielleicht zwei von drei Kontraktionen in der hochfrequenten Vorhofsequenz auslassen, was zu einer 2 : 1 oder 3 : 1 A-V Leitung führt, und kann daher eine relativ starke Herzausgangsleistung und einen fast normalen Rhythmus beibehalten.
In Fällen, wo der Patient symptomatisch oder mit hohem Risiko in Fällen von AT oder AF ist - beispielsweise Fällen, wo der Patient an einer Herzkammerkrankheit und einer daraus folgenden Verringerung der Ventrikelpumpleistung leidet, mit einem entsprechend größeren Beitrag der Vorhöfe zu der Herzausgangsleistung - wird eine Spezialbehandlung benötigt. Üblicherweise vorgeschriebene Behandlungstypen enthalten eine Medikation, Medikamente, Schrittmachertherapie, Herzschocktherapie und in einigen Fällen das chirurgische Schaffen eines A-V Blocks und das Implantieren eines Ventrikularschrittmachers.
Während einer Episode einer Ventrikulartachykardie ("VT") verringert sich der Herzausgang, da die Ventrikel, die die Hauptpumpkammern des Herzens sind, zwischen den schnellen Kontraktionen nur teilweise gefüllt werden. Es gibt ein hohes Risiko, daß die VT sich in ein Kammerflimmern ("VF") beschleunigen kann, spontan oder als Reaktion auf die Behandlung der VT. In diesem Fall gibt es ein augenblickliches Aufhören des Herzausgangs als Ergebnis des unwirksamen Flatterns der Herzkammern. Falls nicht fast unmittelbar die Herzausgangsleistung wieder hergestellt wird, beginnt Gewebe wegen des Mangels an sauerstoffreichem Blut zu sterben, und der Tod tritt innerhalb von Minuten ein.
Eine Aufgabe der Erfindung ist es, ein verbessertes medizinisches Gerät zur Behandlung von Ventrikulartachyarrhythmien, darunter Ventrikulartachykardie, Flattern und Fibrillation, vorzusehen, mit verbesserten Techniken zur Feststellung der Arrhythmie und zu ihrer Unterscheidung von normalen hohen Pulszahlen, und mit einer hierarchischen Vorgehensweise bei der Aggressivität und Abgabe von Therapien.
Die Impulsenergie-Erfordernisse für die Kardioversion und Defibrillation überlappen sich in einem gewissen Ausmaß und reichen von so wenig wie etwa 0,05 Joule bis etwa 10 Joule für die Kardioversion und von etwa 5 Joule bis etwa 40 Joule für DF. Der benötigte Energiewert unterscheidet sich von Patient zu Patient und hängt von dem Typ der Impulswellenform und der verwendeten Elektrodenkonfiguration ab sowie von verschiedenen anderen bekannten Faktoren.
Herkömmliche praktische Defibrillatoren waren eher sperrige elektrische Vorrichtungen zum Anlegen eines Hochenergieimpulses durch das Herz mit Hilfe von Flächenelektroden, die an vorbestimmten Stellen auf den Brustkorb des Patienten angebracht wurden. In jüngster Zeit wurden implantierbare Kardiovertierer und Defibrillatoren zur Verwendung beim Feststellen und Behandeln von VT und/oder VF vorgeschlagen. 1970 haben M. Mirowski et al. und J. C. Schuder et al. in der wissenschaftlichen Literatur getrennt ihre unabhangigen Vorschläge für einen automatischen Standby-Defibrillator bzw. einen vollständig implantierten Defibrillator berichtet, sowie experimentelle Ergebnisse bei Tests an Hunden. Seit dieser Zeit wurde eine große Zahl von Verbesserungen in implantierbaren Kardiovertierern und Defibrillatoren in der wissenschaftlichen Literatur und in Patentveröffentlichungen berichtet. Es folgt eine repräsentative Auswahl.
US-Patent 3 805 795 beschreibt eine Defibrillatorschaltung mit implantierten Elektroden zur Abgabe von Defibrillationsimpulsen an das Herz nur dann, wenn getrennte Signale, die eine elektrische bzw. mechanische Aktivität anzeigen, beide für eine vorbestimmte Zeitdauer fehlen, und bei der der erste Impuls einen niedrigeren Energiegehalt als folgende Impulse aufweist. US-Patent 4 114 628 offenbart einen Anforderungsschrittmacher mit einer Betriebsart, bei der ein Defibrillationsimpuls automatisch an das Herz des Patienten bei dem Fehlen einer Herzaktivität für eine vorbestimmte Zeitdauer angelegt wird. US-Patent Re. 27 652 schlägt einen automatischen implantierbaren Defibrillator vor, bei dem eine vorbestimmte Verzögerung zwischen aufeinanderfolgenden Schocks eingeführt wird, und bei dem weitere Schocks nach einer erfolgreichen Defibrillation verhindert werden. US-Patent 4 181 133 beschreibt einen programmierbaren implantierbaren Schrittmacher, der die doppelten Funktionen des Schrittmachens bei Bedarf und der Standby-Kardioversionen vorsieht. US-Patent 4 300 567 offenbart einen implantierbaren automatischen Defibrillator, der zur Abgabe eines hochenergetischen Defibrillationsimpulses in einer Betriebsart und Kardioversionsimpulsen niedrigerer Energie in einer zweiten Betriebsart ausgebildet ist.
Allgemein gesprochen entdecken die implantierbaren Defibrillatoren des Standes der Technik EKG-Änderungen und/oder das Fehlen einer "mechanischen" Funktion wie beispielsweise rhythmische Kontraktionen, schlagenden arteriellen Druck oder Atmung, und liefern als Reaktion eine feste Therapie, die typischerweise aus einem oder mehreren Schockimpulsen einer voreingestellten Wellenform und Energiegehalts bestehen. Wenn irgendeine andere Herztherapie von dem Gerät zur Verfügung steht, beispielsweise Kardioversion für die Behandlung einer Tachykardie, wird auch sie nach einem festen Plan als Reaktion auf die herkömmliche Feststellung der spezifischen Arrhythmie abgegeben. Diese vorgeschlagenen Geräte bieten nur wenig oder keine Flexibilität des Therapievorschlags oder der Fähigkeit, kleine Änderungen in der zu behandelnden Arrhythmie festzustellen und mit der geeigneten Therapie darauf zu antworten.
Eine speziellere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ein verbessertes implantierbares medizinisches Gerät vorzusehen, das derart ausgebildet ist, daß es Ventrikulartachykardien und andere Arrhythmien durch das Kontinuum des Herzschlags feststellt und automatisch auf eine derartige Feststellung reagiert, um selektiv eine oder mehrere einer Vielzahl von vorbestimmten Therapien anzuwenden, darunter Schrittmachertherapien für Bradykardie und Antitachykardie und Kardioversions- und DF-Schocktherapien, in unterschiedlichen Vorschlägen unähnlicher Aggressivität der Behandlung je nach dem Grad der hämodynamischen Toleranz oder Intoleranz der festgestellten Arrhythmie.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, ein medizinisches Gerät vorzusehen, das zur Abgabe einer Antitachykardie- Schrittmachertherapie zur Behandlung von Ventrikulartachykardien geeignet ist und zusätzliche oder Reservefähigkeiten zum Beenden von VF im Fall der Beschleunigung aufweist, und dadurch das der Verwendung von Schrittmachertherapien zur Behandlung von VT zugeordnete Risiko zu verringern.
Dementsprechend schlägt die Erfindung einen Herzschrittmacher zum Feststellen und Behandeln von Ventrikel-Tachyarrhythmien eines Herzens eines Patienten durch Beantwortung der Feststellung einer Tachyarrhythmie mit der Abgabe eines elektrischen Stimulus an das Herz vor, dadurch gekennzeichnet, daß der Schrittmacher Mittel (10) zum selektiven Unterteilen des Herzschlag-Kontinuums in Bereiche mit mindestens zwei Klassen von Tachykardie, wobei die Bereiche aneinander angrenzen und progressiv höhere Herzschlagbereiche aufweisen und die niedrigste und höchste der Tachykardie-Klassen durch einen Sinusschlagbereich bzw. einen Fibrillationsbereich des Kontinuums begrenzt werden; Mittel (10, 14) zum selektiven Einstellen der Grenzen zwischen den Tachykardie-Klassen und zwischen der niedrigsten und höchsten dieser Klassen und dem Sinusschlag- bzw. dem Fibrillationsbereich, um die Herzschlagbereiche der Klassen in einer gewünschten Art entsprechend einzustellen; Mittel (25) zum selektiven Feststellen von Herzereignissen irgendwo innerhalb des Kontinuums und zur Unterscheidung zwischen normalen und abnormalen Tachykardien unter den festgestellten Ereignissen, mit vorbezeichneten Kriterien, die eine abnormale Tachykardie in einer speziellen Tachykardie-Klasse feststellen, bestimmt durch die eingestellten Grenzen ihres Kontinuum-Bereichs und die von Klasse zu Klasse verschieden sind; sowie Mittel (31, 40) aufweist, die auf die Erfüllung der bezeichneten Feststellungskriterien antworten, angewendet auf eine spezielle Tachykardie-Klasse zur Behandlung einer festgestellten abnormalen Tachykardie in dieser Klasse mit vorausgewählten einer Vielzahl von Therapiekonzepten unterschiedlicher Muster elektrischer Stimuli, die jeweils Behandlungswerten mit unterschiedlichen Graden an Aggressivität der Behandlung zugeordnet sind, in Abhängigkeit von der Hartnäckigkeit der Tachykardie und ihrer Tendenz in Richtung auf eine Beschleunigung in eine Tachykardie-Klasse des höheren Schlagbereichs, und von der hämodynamischen Toleranz des Patienten gegenüber der Tachykardie, in Richtung auf eine Beendigung der festgestellten Tachykardie.
Die vorliegende Erfindung integriert die Funktion der Schrittmachertherapien für Bradykardie und Antitachykardie, der Kardioversion und der Defibrillations-Schocktherapien, um eine koordinierte Vorgehensweise für die Handhabung und die Behandlung von Ventrikulararrhythmien unter Einschluß von VT und VF vorzusehen. Ein wesentlicher Aspekt dieser Vorgehensweise liegt darin, eine flexible Abfolge unter den Therapien vorzusehen, mit geeigneter Berücksichtigung der hämodynamischen Toleranz (oder Intoleranz) des Patienten auf die festgestellte Arrhythmie und mit ausgeklügelter Feststellung von Arrhythmien zusammen mit Mitteln zum Unterscheiden jener Episoden, für die eine Behandlung benötigt wird (wie beispielsweise wieder beginnende Tachykardien) von denen, die nicht einer Herz- oder einer anderen Krankheit zugeordnet sind (wie beispielsweise durch körperliche Anstrengung erzeugte sinus-Tachykardien). Die koordinierte Vorgehensweise der Erfindung berücksichtigt weiterhin wirksam das Risiko der Beschleunigung einer Tachykardie und geht mit ihr um, sowie Überlegungen der Langlebigkeit der Leistungsquelle für ein implantierbares Gerät und die Akzeptanz des Geräts durch den Patienten.
Nach einer Ausführungsform der Erfindung steht eine Vielzahl von hierarchischen Feststellungsalgorithmen und hierarchischen therapeutischen Modalitäten selektiv für den Arzt zur Verfügung und ist anwendbar, um Klassen von Ventrikulartachykardien festzustellen und zu behandeln, entsprechend ihrer jeweiligen Position in dem Kontinuum des Herzschlags, und daher je nach den hämodynamischen Toleranzen oder Intoleranzen des Patienten gegenüber der Tachykardie, mit Reservefähigkeiten der Defibrillation und des Bradykardie-Schrittmachens für Herzarrhythmien an den jeweiligen höheren und unteren Bereichen des Herzschlagkontinuums.
Ein bevorzugtes Merkmal von Ausführungsformen der Erfindung ist die Anwendung des Prinzips, daß die Aggressivität der Therapie mit abgelaufener Zeit und mit zunehmendem abnormem Herzschlag vergrößert werden sollte. Die Erfindung versieht den Arzt mit vollständiger Steuerung über die Aggressivität der Therapie für irgendeinen speziellen Patienten und Tachyarrhythmie, unter Verwendung einer hierarchischen Vorgehensweise bei der Behandlung. Die bei der Entwicklung der Hierarchie verwendete Methodologie ist derart, daß die Kontrolle des Arztes über eine große Verschiedenheit möglicher Therapievorschläge gegeben ist, vom grundlegenden bis zu dem hochkomplexen, mit relativ einfacher Programmierung des Geräts.
Bei einer Ausführungsform erlaubt der Herzschrittmacher das selektive Unterteilen des Herzschlagkontinuums in eine Vielzahl von aneinander angrenzenden Tachykardieklassen mit zunehmend höheren Herzschlagbereichen, wobei die niedrigste und höchste dieser Klassen an Bereiche des Kontinuums angrenzt, die einen Sinusherzschlag bzw. eine Fibrillation anzeigen. Jeder der Herzschlagbereiche und die letztgenannten Bereiche können von dem Arzt willkürlich bezeichnet werden, wie es notwendig sein kann, um die speziellen Bedürfnisse der Krankheit des Patienten und die Flexibilität von zu verschreibenden Therapievorschlägen zu treffen. Der Herzschrittmacher enthält ein hierarchisches Feststellungssystem zur Feststellung von Herzepisoden, die eine Arrhythmie anzeigen, und zur Unterscheidung zwischen normalen und abnormalen Tachykardien unter den festgestellten Episoden, wobei Kriterien größerer oder geringerer Strenge in Abhängigkeit von der Position der Episode in dem Herzschlagkontinuum verwendet werden. Als Reaktion auf die Feststellung irgendeiner Arrhythmie innerhalb oder außerhalb irgendeiner der bezeichneten Tachykardieklassen gibt der Herzschrittmacher automatisch eine oder mehrere Therapien je nach den exakten Vorschriften des Arztes ab (basierend auf verschiedenen Faktoren, darunter beispielsweise spezielle Patientendaten, Arrhythmieherzschlag, Langlebigkeit der Episode und Beschleunigung oder Verlangsamung). Bei dieser speziellen Ausführungsform umfassen die zur Verfügung stehenden Therapien eine Schrittmachertherapie für Bradykardien, eine Antitachykardie-Schrittmachertherapie, Kardioversionsschocks und DF-Schocks, die getrennt oder in irgendeiner Kombination (nach den Vorschriften des Arztes) zur Behandlung der festgestellten Arrhythmie abgegeben werden können, und insbesondere mit einer aufsteigenden Größe der Aggressivität der Behandlung nach dem Grad der hämodynamischen Intoleranz der Arrhythmie.
Ein weiteres bevorzugtes Merkmal von Ausführungsformen der Erfindung liegt darin, daß die Hierarchie der zum Feststellen von Arrhythmien in den verschiedenen Herzschlagbereichen entwickelten Algorithmen so zugeordnet werden kann, daß die Kriterien progressiv weniger streng zum Feststellen von Episoden in progressiv höheren Herzschlagbereichen gemacht werden, so daß die Feststellungskriterien mit zunehmender hämodynamischer Intoleranz der Arrhythmie gelockert werden.
Eine weitere Aufgabe bevorzugter Ausführungsformen der Erfindung liegt darin, ein derartiges Gerät zur Feststellung und Behandlung von Arrhythmien zu schaffen, bei dem die Wiederfeststellung zur Bestimmung des Vorhandenseins oder Fehlens der Arrhythmie (unter Einschluß irgendeiner Beschleunigung oder Verlangsamung) nach Abgabe der vorgeschriebenen Therapie als Reaktion auf die frühere Feststellung weniger Tests verwenden kann, als sie für die ursprüngliche Feststellung verwendet wurden.
Eine nochmals weitere Aufgabe bevorzugter Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung ist es, ein derartiges Gerät zur Feststellung und Behandlung von Arrhythmien zu schaffen, bei dem die Abgabe der Therapiefolgen zur Behandlung der Arrhythmie geändert werden kann, solange die Episode fortschreitet, nach einer vorausgewählten Steuerungsoption.
Die obigen und noch weitere Aufgaben, Merkmale und Vorzüge der vorliegenden Erfindung ergeben sich aus der folgenden ins einzelne gehenden Beschreibung augenblicklich bevorzugter Ausführungsformen, in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen, in denen:
Fig. 1a und 1b Diagramme sind, die die Art darstellen, auf die das Herzschlagkontinuum in Arrhythmieklassen nach der Erfindung aufgeteilt wird.
Fig. 2a und 2b sind Diagramme, die die Zuordnung (Verordnung) beispielhafter Therapien zu den Arrhythmieklassen darstellen;
Fig. 3a und 3b sind Diagramme, die die Bestimmung von Feststellungskriterienalgorithmen zu den Arrhythmieklassen darstellen;
Fig. 4 ist ein Diagramm, das die Eigenschaften der Feinstruktur der Bündelschrittmachertherapien darstellt;
Fig. 5 ist ein Flußdiagramm, das Zeitablaufaspekte des Herzschrittmachers darstellt;
Fig. 6 ist eine Darstellung der elektrischen Schaltung einer augenblicklich bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen implantierbaren Herzschrittmachers in Diagrammform;
Fig. 7 ist ein mehr ins einzelne gehendes Diagramm eines Teils der Schaltung der Fig. 6; und
Fig. 8 bis 18 einschließlich sind mehr ins einzelne gehende Schaltungsdiagramme verschiedener Teile der bevorzugten Ausführungsform mit der Ausnahme der Fig. 11, die Eingangs- und Ausgangssignale für den Vierfachkomparatorabschnitt zeigt.
In Fig. 1 ist nach einem wichtigen Aspekt der Erfindung das Herzschlagkontinuum oder Spektrum in eine Vielzahl von Bereichen geteilt oder partitioniert, die aneinander angrenzende aufeinander folgende Herzschlagbereiche definieren, die konsistent mit dem sinusrhythmus, bezeichnet SINUS, an dem unteren Ende des interessierenden Kontinuums sind, mit progressiv höheren VT zugeordneten Herzschlagbereichen, die als TACH-1, TACH-2 bzw. TACH-3 bezeichnet sind, und in und über den Beginn von Herzschlagbereichen, die VF zugeordnet und mit FIB an dem oberen Ende des interessierenden Kontinuums bezeichnet sind.
Vorzugsweise wird das Spektrum so unterteilt, daß die so definierten Herzschlagbereiche repräsentativ für den entsprechenden Grad der hämodynamischen Toleranz des Patienten gegenüber einem Herzschlag in diesen Bereichen sind. Daher bezeichnet in dem illustrierenden Beispiel der Fig. 1a die aufsteigende Reihenfolge der drei VT-Bereiche Klassen von Tachykardie, die gut, mäßig und schlecht toleriert werden. Die tatsächliche Zahl solcher Klassen kann größer oder kleiner als 3 sein, in Abhängigkeit von der Beurteilung des Arztes im Hinblick auf die Behandlung von Arrhythmien und die Verschreibung von Therapien für einen speziellen Patienten. Wie in Fig. 1a angezeigt, sind Herzschläge in dem SINUS-Bereich normal (mindestens der Teil des Bereichs, der als in dem normalen Ruhesinus-Herzschlagbereich angesehen wird), während Herzschläge in dem FIB-Bereich überhaupt nicht toleriert werden.
Das interessierende Gesamtkontinuum kann unbegrenzt bleiben, und die Herzschlagbereiche der Tachykardieklassen können selektiv durch Zuordnen spezieller Herzschlagzahlen zu den Grenzen dieser Bereiche untereinander und mit den SINUS- und FIB-Bereichen bezeichnet werden. Beispielsweise können die unteren und oberen Grenzen des TACH-1 Bereichs auf 150 und 175 bpm gesetzt werden, und des TACH-3 Bereichs auf 200 bzw. 275 bpm, was gleichzeitig den Herzschlagbereich des TACH-2 Bereichs sowie die obere Grenze des SINUS-Bereichs und die untere Grenze des FIB-Bereichs definiert, wie in Fig. 1b dargestellt.
Jeder Grenzherzschlag, der benachbarte Bereiche trennt, ist selektiv von dem Arzt während des Programmierens oder erneuten Programmierens des Herzstimulators einstellbar (unter Verwendung einer externen Programmiereinheit), basierend auf den speziellen Patientendaten, darunter Alter, Art der Krankheit und sonstige Faktoren, die der Arzt für wesentlich hält. Diese programmierten Grenzherzschläge werden in einem Computerspeicher gespeichert, der einem zentralen Mikroprozessor in dem Herzschrittmacher zugeordnet ist, über eine implantierte Antenne und ein Datenübertragungsnetzwerk des Stimulators, wie beschrieben wird.
Die vorliegende Erfindung gibt dem Arzt die Fähigkeit, irgendeine einer Vielzahl von grundlegenden Therapien zur Behandlung der Arrhythmien vorzuschreiben, die genaue Art (d. h. die Feinstruktur) jeder dieser Therapien zu spezifizieren, die Folge anzugeben, in der die Therapien als Reaktion auf eine festgestellte Arrhythmie in irgendeinem der bezeichneten Arrhythmiebereiche abgegeben werden sollen, und die Algorithmen zur Feststellung von Arrhythmien in jedem Bereich auszuwählen. Beispielsweise kann bei der gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform des Stimulators irgendeine von vier grundlegenden Therapien selektiv zur Behandlung von jeweiligen festgestellten Vorgängen in jeder der vier Arrhythmieklassen TACH 1, TACH 2, TACH 3 und FIB bezeichnet werden. Die Zahl der grundlegenden Therapien kann größer oder kleiner als die Zahl der Arrhythmieklassen sein, und es gibt keine spezielle Signifikanz im Hinblick auf ihre gemeinsame Zahl in dieser Ausführungsform. Auch die Zahl und Komplexität der Basistherapien und anderer gespeicherter und/oder programmierbarer Datenfunktionen, wie sie hierin beschrieben werden, sind nur durch die Art und Kapazität des Speichers in dem Herzschrittmacher und der zugeordneten Programmiereinheit begrenzt.
Im wesentlichen können die Basistherapien in irgendeiner gewünschten Weise aus der Gruppe definiert werden, die aus allen möglichen Therapien besteht, die von dem Gerät abgegeben werden können, wobei jede der abgebbaren Therapien (wieder innerhalb der praktischen Grenzen des Geräts) in Ausdrücken ihrer Feinstruktur änderbar ist. Daher gibt das Gerät dem Arzt die Möglichkeit, die Feinstrukturen der abgebbaren Therapien zu ändern und die Basistherapien zu definieren. Die letztgenannten können dann getrennt oder in irgendeiner Kombination als eine Vielzahl von Therapiebündeln oder Folgen zugeordnet werden, die für die Behandlung von Arrhythmien in den jeweiligen bezeichneten Herzschlagbereichen geeignet sind, zugeschnitten auf den speziellen Patienten.
Beispielsweise könnte eine Definition der vier Basistherapien der vorliegenden Erfindung wie folgt sein:
Therapie A: nicht aggressive Schrittmacherbündel;
Therapie B: aggressive Schrittmacherbündel;
Therapie C: Kardioversionsschocks;
Therapie D: Defibrillationsschocks.
Jedoch könnten die Therapien A und B gleichgut beide als aggressive Schrittmacherbündel definiert werden, die sich nur in ihrer Feinstruktur unterscheiden, oder die Therapien A, B und C könnten gleichgut als kardioversierende Schocks definiert werden, die sich wiederum nur in der Feinstruktur unterscheiden, oder jede der Therapien könnte in irgendeiner anderen von dem Arzt gewünschten Weise definiert werden, begrenzt nur durch den Bereich von Therapien, die von dem Stimulator abgegeben werden können.
Ein weiteres wichtiges Merkmal des Therapiesteuerschemas bevorzugter Ausführungsformen der Erfindung liegt darin, daß es keine konzeptionsmäßig vordefinierte Zuordnung zwischen den Basistherapien und den bezeichneten Arrhythmieklassen gibt. Das heißt, von einem konzeptuellen Standpunkt kann irgendeine oder alle der Basistherapien für irgendeine der Arrhythmieklassen vorgeschrieben werden. Dies ist aber keine Anweisung dagegen, daß der Arzt eine Therapie pro Arrhythmieklasse in der oben aufgelisteten speziellen Reihenfolge spezifiziert. Beispielsweise könnte, siehe Fig. 2a, ein Schrittmacherbündel der Therapie A mit einem einzigen Extrastimulus (diese und andere mögliche Feinstrukturen der Therapien werden gegenwärtig beschrieben) von dem Arzt als geeignete Behandlung zur Schrittmacherbehandlung des Patienten aus einer hämodynamisch gut tolerierten VT mit sehr niedrigem Herzschlag vorgeschrieben (d. h. programmiert) werden im Bereich TACH-1; ein aggressiveres sich selbst verringerndes Schrittmacherbündel der Therapie B könnte als die geeignete Behandlung für eine mäßig tolerierte VT mit höherem Herzschlag der Klasse TACH-2 vorgeschrieben werden; ein 2-Joule Kardioversionsschock der Therapie c für eine nur schlecht tolerierte VT in der Klasse TACH-3 und ein 30-Joule Defibrillationsschock der Therapie B als Reaktion auf die Feststellung von VF.
Während die Zuordnung zwischen Therapien und Arrhythmieklassen flexibel sein soll, gibt es praktische Überlegungen, die bestimmte Begrenzungen auf die Bezeichnung einer Therapie gegenüber einer speziellen Klasse auferlegen. Wenn beispielsweise VF behandelt werden soll, so folgt, daß eine Defibrillationsschocktherapie für diese Klasse von Arrhythmien spezifiziert werden sollte, und daß, da die Zeit bei der Behandlung von VF wesentlich ist, ein aggressives Schrittmacherbündel weder eine gangbare Alternative noch eine geeignete vorläufige Therapie für den Defibrillationsschock ist.
Ein Basisprinzip der Therapiesteuerung nach bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung liegt darin, daß die von dem Gerät abgegebenen Therapien mit zunehmendem Herzschlag der Tachyarrhythmie und/oder mit dem Zeitablauf bei einer fortdauernde Tachyarrhythmie aggressiver werden sollen. Bei der vorliegenden Ausführungsform werden für irgendeine spezifizierte Kombination der für eine spezielle Arrhythmieklasse anwendbaren Basistherapien die Therapien in der Reihenfolge zunehmender Aggressivität abgegeben. Eine Darstellung einer derartigen Abfolge von Therapien wird unter Bezugnahme auf Fig. 2b beschrieben. In diesem Fall hat der Arzt die Kombination der Therapie A und der Therapie B zur Abgabe als Reaktion auf die Feststellung eines TACH-1 Vorfalls vorgeschrieben (d. h. eine Arrhythmie in der TACH-1 Klasse); Therapie A, Therapie B und Therapie c für einen TACH-2 Vorfall; Therapie B und Therapie c für einen TACH-3 Vorfall und die Therapie D für einen FIB Vorfall (VF).
Unter der Annahme, daß die Feinstrukturen dieser Therapien die gleichen wie die bei dem vorhergehenden Beispiel der Fig. 2a spezifizierten sind, manifestieren sich diese vorgeschriebenen Therapien für die Arrhythmieklassen wie folgt. Bei Feststellung einer VT der Klasse TACH-1 legt das Gerät anfangs einen einzigen Extrastimulus-Schrittmacherimpuls an das Herz über eine stimulierende kathodische Elektrode, die zur Ventrikelstimulation positioniert ist. Wenn diese Therapie nicht dazu führt, den Patienten aus der Tachykardie heraus Schrittmacherzutherapieren, wird das fortdauernde Vorhandensein der VT von einem (noch zu beschreibenden) wiederfeststellungs-Algorithmus des Geräts nach Vervollständigung der Abgabe der Therapie festgestellt. Als Reaktion auf die Wiederfeststellung des VT wird das Gerät prompt ein sich selbst verringerndes Bündel von Schrittmacherimpulsen als zweiten Versuch zur Unterbrechung des VT abgeben. Falls nicht bestimmte Therapie-Steueroptionen (noch zu beschreiben) von dem Arzt ausgewählt wurden, wird die Folge Therapie A, Therapie B wiederholt, während die VT im Fortgang und in der Klasse TACH-1 bleibt, bis zu der Fähigkeit des Geräts für Wiederholungen (bei der vorliegenden Ausführungsform in diesem speziellen Fall 255 Mal).
Wenn sich die VT in die TACH-2 Klasse beschleunigt, unabhängig davon, ob dies nach Abgabe einer Therapie oder während der Fortdauer der Therapie A oder der Therapie B auftritt, geht das Gerät direkt in die "Default"-Reihenfolge für TACH- 2 über. Diese Reihenfolge ist die Therapiefolge, die von dem Arzt für diese Arrhythmieklasse programmiert ist (in diesem Beispiel Therapie A, gefolgt von Therapie B, gefolgt von Therapie C), und folgt immer der Regel (beim Fehlen der Auswahl spezieller Therapie-Steueroptionen, die noch beschrieben werden), daß, wenn die Arrhythmie sich beschleunigt oder verlangsamt, (i) die Therapie oder Therapiefolge für die alte Klasse aufhört (selbst wenn zum Zeitpunkt des Übergangs eine Therapie im Fortgang ist), und (ii) die am wenigsten aggressive für die neue Klasse vorgeschriebene Therapie unmittelbar begonnen wird. Wenn zwei oder mehr Therapien für die neue Arrhythmieklasse vorgeschrieben wurden, wird die Therapiereihenfolge immer in der Reihenfolge von der geringstaggressiven zu der aggressiveren abgegeben (wieder, falls nicht bestimmte Therapie-Steueroptionen ausgewählt wurden). In diesem Beispiel führt das Schema zu der Abgabe der Therapie-Reihenfolge in alphabetischer Reihenfolge. Es ist zu beachten, daß bei dem vorliegenden Beispiel die Default-Änderung nicht zu einer Vergrößerung der Aggressivität der Therapie führt.
Fortfahrend mit dem Beispiel der Fig. 2b, wenn die VT sich nach TACH-3 während der Therapieabgabefolge für TACH-1 beschleunigt, wird dieses neue Ereignis durch die Anwendung des Wiederfeststellungsalgorithmus erkannt, und der Herzschrittmacher wird die Abgabe der für TACH-3 vorgeschriebenen Therapiefolge beginnen. In diesem Fall diktiert die Programmierung die Abgabe der Therapie B, die ein sich selbst verringerndes Schrittmacherbündel an die Stimulationselektrode als erste Reaktion sein könnte, und, sollte dies die Tachykardie noch nicht beenden, eine sofortige Nachfolge mit der Therapie C, die ein 2-Joule Kardioversionsschock an in geeigneter Weise positionierte Elektroden sein könnte, die von der Schrittmacherelektrode verschieden und zur Handhabung eines Impulses dieses Energiewerts geeignet sind.
Wenn eine VT sich in eine niedrigere Klasse verlangsamt, beispielsweise von TACH-3 nach TACH-1 in dem Beispiel der Fig. 2b, so ist die Default-Reihenfolge die Abgabesequenz Therapie A, Therapie B. Auch wenn die VT mit einem Herzschlag beispielsweise im TACH-3 Bereich beginnen würde, würde die auf die Feststellung dieses Ereignisses ansprechende Therapiesteuerung die für TACH-3 spezifizierte Abgabefolge sein, nämlich Therapie B gefolgt von Therapie C in dem vorliegenden Beispiel. In dieser Beschreibung sollen Bezugnahmen auf eine Therapieabgabereihenfolge als Reaktion auf die Feststellung einer Arrhythmie die Abgabe jeder Therapie in der Reihenfolge der Aggressivität und Wiederholungen dieser Reihenfolge nur bis zur Beendigung der Arrhythmie bedeuten. Das heißt, wenn eine TACH-3 VT von Therapie B in dem Beispiel der Fig. 2b beendet wird, wird dieses Ergebnis von dem Stimulator festgestellt, der daraufhin sofort mit dem Therapievorschlag aufhört, so daß die Therapie C nicht abgegeben wird.
Wenn der Patient eine Tendenz aufweist, spontan von VT nach VF zu beschleunigen, ist das von dem Arzt für diesen Patienten in das Gerät einprogrammierte Therapiekonzept wahrscheinlich aggressiver als das als Reaktion für die Feststellung einer zufälligen Tachyarrhythmie in einem Patienten ausgewählte Therapiekonzept, dessen Herzgeschichte keine solche Veranlagung anzeigt.
Die Reihenfolge, in der die ausgewählten Therapien von dem Herzschrittmacher abgegeben werden, kann selektiv nach einer Vielzahl von Therapie-Steueroptionen modifiziert werden, die von dem Arzt programmierbar sind. Bei der vorliegenden Ausführungsform können die folgenden Optionen von dem Arzt ausgeübt werden, der die Programmierung unter Verwendung der externen Programmiereinheit durchführt:
1. Wiederhole die exakte Schrittmachertherapie.
2. Wiederhole die letzte erfolgreiche Schrittmachertherapie.
3. Sperre
4. Neustart (Schrittmacherabschnitt) (1 bis 255).
5. Abschalten der Schrittmachertherapien bei einer Verlangsamungsgrenze.
Die Therapiesteueroption "Wiederhole die exakte Schrittmachertherapie" (REPT) folgt der Regel, daß eine spezielle vorher als Reaktion auf die Feststellung einer Arrhythmie innerhalb einer spezifizierten Klasse abgegebene Schrittmachertherapie exakt wie bei dem vorhergehenden Ereignis als der erste Versuch zur Beendigung der Arrhythmie wieder abgegeben werden soll, bei der nächsten festgestellten Arrhythmie in dieser Klasse, aber nur, wenn diese Therapie beim Beenden der Arrhythmie bei der früheren Gelegenheit erfolgreich war. Dementsprechend wird, wenn REPT von dem Arzt ausgewählt (programmiert) wurde, die gesamte letzte erfolgreiche für eine VT einer gegebenen Klasse abgegebene Schrittmachertherapiefolge in einem Speicher für die nächste Wiederabgabe gespeichert.
Die Option "Wiederhole die letzte erfolgreiche Schrittmachertherapie" (RLSPT) unterscheidet sich von REPT darin, daß RLSPT der Regel folgt, daß die präzise letzte Schrittmachertherapie in der Folge, die beim Beenden einer VT innerhalb einer speziellen Klasse erfolgreich war, als die erste Therapie bei der nächsten festgestellten VT innerhalb dieser Klasse angewendet werden soll. Wenn beispielsweise die RLSPT- Option ausgewählt wurde und die für die vorausgehende Episode erfolgreiche Therapiesequenz A-B-C war, dann wird Therapie C als erste bei der nächsten Feststellung einer Arrhythmie in dieser Klasse abgegeben. Wenn entweder die REPT oder die RLSPT Option ausgewählt ist und die von dieser Option gerufene jeweilige Schrittmachertherapie bei der Beendigung der VT keinen Erfolg hat, kehrt die Behandlung dann zu der vorgeschriebenen Therapieabgabereihenfolge für die spezielle Arrhythmieklasse zurück. Wenn ausreichend Speicher zur Verfügung steht, kann die RLSPT Option beispielsweise so expandiert werden, daß sie der Regel folgt, daß die letzte erfolgreiche Schrittmachertherapie als erste wieder angewendet wird, und wenn dies keinen Erfolg hat, die vorletzte erfolgreiche Schrittmachertherapie nochmals versucht wird, und so weiter die Liste der vorgeschriebenen Schrittmachertherapien hinab, die beim Unterbrechen einer VT in der Vergangenheit Erfolg hatten, für irgendeine Arrhythmieklasse, der der Arzt eine Schrittmachertherapie zugewiesen hat.
Die "Sperre" Therapiesteueroption verwirklicht die Regel, daß die Beschleunigung einer VT in eine höhere Klasse diktiert, daß die für die neue Klasse abgegebene Anfangstherapie mindestens auf dem Wert der Aggressivität der Therapie gehalten wird, bis zu dem die Therapiefolge für die alte Klasse fortgeschritten war. Das heißt, wenn die Sperreoption ausgewählt wird, gibt der Herzschrittmacher eine vorgeschriebene Therapie für die neue Klasse nur in Richtung einer größeren Aggressivitätstherapie ab, und nicht rückwärts gegenüber dem während der Behandlung in der alten Klasse erreichten Therapiewert, ungeachtet der Tatsache, daß die vorgeschriebene Therapiefolge für die neue Klasse eine oder mehrere weniger aggressive Therapien enthalten kann.
Als Illustration der Wichtigkeit der Sperre, führte bei dem Beispiel der Fig. 2b eine Beschleunigung der VT aus TACH-1 nach TACH-2 zu dem Zeitpunkt, zu dem Therapie B im Fortgang war, zu einem Aufhören dieser Therapie und einem Beginnen der Therapie A, unter der Default-Vorschrift. Dies kann akzeptierbar gewesen sein, wenn wenig Zeit bei der Abgabe der Therapie A verstrichen ist und durch den Punkt des Fortgangs der Therapie B, bis zu dem Augenblick der Beschleunigung. Aber wenn beide diese Therapien von dem Arzt als ausgearbeitete Abtastbündel programmiert wurden, zum Beispiel, könnte jede eine klinisch signifikante Zeitdauer zur Abgabe benötigen. Unter diesen Umständen kann es wünschenswert sein, eher den gegenwärtigen Wert der Aggressivität beizubehalten als, wie es bei diesem Beispiel der Fall war, zu der für die neue Klasse spezifizierten Therapie mit niedrigerer Aggressivität zurückzukehren. Wenn die Sperroption in diesem Beispiel ausgewählt wurde, würde bei Feststellung der Beschleunigung der VT nach TACH-3 die Behandlung mit einem Neustart der Therapie B von Anfang an beginnen anstelle einer Rückkehr zur Therapie A. Weiterhin würde, wenn die Therapiefolge zu wiederholen wäre, sie wiederum mit Therapie B beginnen.
Es ist zu beachten, daß jede der vorausgehenden Optionen dazu tendiert, die Therapien mit einer Therapie zu beginnen, die die VT wahrscheinlich entweder schneller als wenn die von der Option bestimmte Therapiesteuerung nicht eingerichtet wäre, oder mit weniger Unannehmlichkeit für den Patienten beendet. Die unterliegende Voraussetzung ist, daß Zeit von Wichtigkeit bei der Bewegung der Arrhythmie in Richtung auf eine hämodynamische Intoleranz ist, jedoch wenn ein größerer Zeitluxus vorhanden ist (wenn die Arrhythmie gut toleriert wird und es keine wesentlich Beschleunigung des Herzschlags gibt), kann eine Behandlung mehr wünschenswert sein, die zum Anhalten der VT ohne die Nachteile bei der Schocktherapie geeignet ist.
Die "Neustart"-Option ist mit dieser Voraussetzung konsistent und sieht eine Therapiesteuerung in Fällen vor, wenn die VT gut toleriert wird. Im wesentlichen ist Neustart eine angebrachte Therapiesteuerungsoption, wo die vorgeschriebene Therapiereihenfolge mit einer oder mehreren Schrittmachertherapien beginnt und mit einer Schocktherapie endet. Neustart sorgt für eine vorbestimmte Zahl von Wiederholungen der Schrittmachertherapien, bevor zu der Schocktherapie fortgeschritten wird. Wenn daher die für die Abgabe als Reaktion auf einen TACH-2 Vorfall spezifizierte Therapiesequenz ABC ist und Neustart spezifiziert wurde, wird Therapie A und Therapie B so oft wie programmiert wiederholt, bevor Therapie C ausgelöst wird, bis zu dem Punkt der Beendigung der Tachykardie. Die Auswahl der Neustart-Option kann derart gemacht werden, daß die Schrittmachertherapien in Abhängigkeit von der speziellen Arrhythmieklasse neu gestartet werden oder nicht.
Gründe für die Auswahl der Neustart-Option durch den Arzt können enthalten: 1. klinische Beobachtung, daß eine VT der zu behandelnden Klasse von dem Patienten hämodynamisch gut toleriert wird; 2. die vom Beginn der Episode abgelaufene Zeit ist daher nicht so wichtig wie in Fällen mäßiger oder schlechter Tolerierung; 3. es gibt wenig oder keine Beeinträchtigung des Patienten von den Schrittmachertherapien, im Gegensatz zu einer Schocktherapie; 4. jede Anwendung einer Schocktherapie kann eine beträchtliche Energiemenge im Vergleich zu den Schrittmachertherapien verbrauchen (und tut dies typischerweise auch).
Eine nochmals weitere Option, die bei der augenblicklich bevorzugten Ausführungsform ausgewählt werden kann, ist das Ausschalten der Schrittmachertherapien bei einer Verlangsamungsgrenze (DPTODL). Wie früher bemerkt, bringt die Behandlung einer VT ein wesentliches Risiko der Beschleunigung nach VF mit sich. Wenn dies eintritt, wird das Gerät natürlich prompt die VF entdecken und DF anwenden. Es wurde jedoch beobachtet, daß die Anwendung eines Defibrillationsschocks manchmal eine Verlangsamung nach VT anstelle einer Rückkehr zum Sinusrhythmus verursacht. Theoretisch kann dies wiederholt auftreten, wobei die Abgabe einer Schrittmachertherapie nach Feststellung der wieder auftretenden VT zu einer erneuten Beschleunigung zu VF führt, und so fortgesetzt in einer Schrittmacherschock-, Schrittmacherschockschleife. DPTODL ist dazu ausgebildet, diese Schleife zu unterbrechen, indem die Schrittmachertherapien nach einer voreingestellten Zahl von Verlangsamungen von VF nach VT abgeschaltet werden (vorzugsweise beim zweiten Auftreten) und indem direkt zur Schocktherapie übergegangen wird.
Bis die VT beendet ist, wird der Herzschrittmacher wiederholt eine Behandlung nach der spezifizierten Therapieabgabesequenz für diese Arrhythmieklasse abgeben, je nachdem, wie und inwieweit dies durch eine ausgewählte Therapiesteuerungsoption modifiziert ist, mit fortfahrender Wiederfeststellung während jedes Herzzyklus nach vorbestimmten zu beschreibenden Kriterien. Es ist zu beachten, daß die Verfügbarkeit der Therapiesteueroptionen des Geräts den Arzt mit einem kraftvollen Werkzeug versieht, die Abgabe der Therapien von der vorgeschriebenen Folge für jede Klasse einzustellen, je nach der dann verfügbaren Behandlung, die mit größter Wahrscheinlichkeit unter den Einschränkungen von Zeit, hämodynamischer Tolerierbarkeit, Beschleunigungsrisiko, Patientenkomfort und Energiekapazität Erfolg haben wird, die zu dem Zeitpunkt existieren, wenn die Arrhythmie entdeckt wird.
Obwohl das Aufteilen des Herzschlagspektrums in Arrhythmieklassen an sich eine Grundlage für eine Arrhythmiefeststellungstechnik schafft, ist es wünschenswert, selektiv zusätzliche Informationen über die Herzschlaggrenzen dieser Klassen hinaus zu entwickeln, um die Arrhythmie zuverlässiger zu klassifizieren. Beispielsweise könnte das Gerät ein einziges Herzintervall in dem TACH-3 Bereich feststellen, das aber einfach einer isolierten vorzeitigen Ventrikelkontraktion (PVC) zugeordnet werden kann, was bei Personen ohne Herzkrankheit häufig beobachtet wird, und nicht der Start einer wieder beginnenden VT ist. Auch ein Feststellungsschema, das nur auf den Herzschlagbereichen der bezeichneten Arrhythmieklassen basiert, könnte Schwierigkeiten bei der Unterscheidung zwischen einer Sinus VT und einer wieder beginnenden VT erfahren, die eine beträchtliche Überlappung in den Herzschlägen haben können. Die vorliegende Erfindung vermeidet solche Schwierigkeiten und sieht eine hochzuverlässige Feststellungstechnik für Arrhythmien vor.
Da wieder eintretende Tachykardien typischerweise durch einen abrupten Beginn (Unterscheidung zu einer graduellen Vergrößerung in durch Anstrengung induzierten Sinus-Tachykardien) und einen stabilen hohen Herzschlag (zur Unterscheidung zu den Herzschlagfluktuationen von durch Anstrengung erzeugten Tachykardien) gekennzeichnet sind, bilden die folgenden vier Basiskriterien der Feststellung die Grundlage für ein Arrhythmiefeststellungssystem:
1. hoher Herzschlag (HR)
2. plötzlicher Beginn (SO)
3. Herzschlagstabilität (RS)
4. fortdauernder hoher Herzschlag (SHR)
Das HR Kriterium spezifiziert (durch die Programmierung des Arztes) eine durchlaufene Länge hohen Herzschlages aus n aufeinanderfolgenden Intervallen mit einem Herzschlag, der einen ausgewählten Basisherzschlag überschreitet. Beispielsweise kann n im Bereich von 1 bis 255 Intervallen (Herzschlägen) bei einem Herzschlag liegen, der den die Sinusklasse von der TACH-1 Klasse trennenden Herzschlag überschreitet. Wenn daher n beispielsweise auf 6 programmiert ist und der untere Grenzherzschlag für TACH-1 auf beispielsweise 100 bpm spezifiziert ist, so ist das HR Kriterium erfüllt, wenn der Herzschlag des Patienten über den Verlauf von mindestens sechs aufeinander folgenden Schlägen 100 bpm überschreitet.
Das SO Kriterium besteht aus einer vom Arzt spezifizierten Schrittvergrößerung (Delta-Änderung) im Herzschlag. Das SO Kriterium ist erfüllt, wenn der Herzschlag des Patienten plötzlich um einen dieses Delta überschreitenden Betrag ansteigt.
Das RS Kriterium besteht aus zwei vom Arzt spezifizierten Faktoren, von denen einer eine Lauflänge von n aufeinander folgenden einen ausgewählten Basisherzschlag überschreitenden Intervallen und der andere ein spezifizierter Herzschlagstabilitätsunterschied ist. Das RS Kriterium ist erfüllt, wenn der Herzschlag des Patienten den spezifizierten Basisherzschlag überschreitet (der typischerweise identisch mit dem minimalen Grenzherzschlag für den TACH-1 Bereich ist), und zwar über n aufeinander folgenden Schläge, und wenn dieser Herzschlag sich nicht um mehr als den spezifizierten Unterschiedsherzschlag über diese n aufeinander folgenden Schläge verändert.
Das SHR Kriterium ist dem HR Kriterium analog, mit Ausnahme der Tatsache, daß die spezifizierten Lauflängen unterschiedlich sind. Insbesondere spezifiziert SHR eine beträchtlich längere Lauflänge als die für das HR Kriterium benutzte.
Diese vier Basisfeststellungskriterien können mit Hilfe Boolscher Logik in neun Tachykardiefeststellungs-Algorithmen kombiniert werden, wie folgt (symbolisch in Klammern nach jeder Darstellung des entsprechenden Algorithmus):
1. hoher Herzschlag (HR);
2. hoher Herzschlag und plötzlicher Beginn (HR AND SO);
3. hoher Herzschlag und plötzlicher Beginn, oder dauernder hoher Herzschlag ([HR AND SO] OR SHR);
4. hoher Herzschlag und Herzschlagstabilität (HR AND RS);
5. hoher Herzschlag und Herzschlagstabilität, oder dauernder hoher Herzschlag ([HR AND RS] OR SHR);
6. hoher Herzschlag und plötzlicher Beginn und Herzschlagstabilität (HR AND SO AND RS);
7. hoher Herzschlag und plötzlicher Beginn und Herzschlagstabilität, oder dauernder hoher Herzschlag ([HR AND SO AND RS] OR SHR);
8. hoher Herzschlag und entweder plötzlicher Beginn oder Herzschlagstabilität (HR AND [SO OR RS]);
9. hoher Herzschlag und entweder plötzlicher Beginn oder Herzschlagstabilität oder dauernder hoher Herzschlag ({HR AND [SO OR RS]} OR SHR).
Algorithmen 6 bis 9, die jeweils das SHR Kriterium enthalten, werden aufgrund der Möglichkeit verwendet, daß die von den Algorithmen 2 bis 5 spezifizierten einzelnen Kriterien zu streng sein können, damit der jeweilige zusammengesetzte Algorithmus von einer wieder eintretenden Tachykardie erfüllt wird. Das SHR Kriterium wirkt als ein Sicherheitsventil zur Gewährleistung, daß eine hartnäckige Aktivität hohen Herzschlags von dem Gerät als eine wieder eintretende VT erkannt wird.
Die Arrhythmiefeststellungs-Algorithmen werden dazu verwendet, zu entscheiden, daß der festgestellte Beweis ausreicht, zu erklären, daß eine wieder eintretende Tachykardie in Entwicklung ist. Im wesentlichen dienen diese Algorithmen dazu, zwischen Arrhythmien, die von dem Gerät behandelt werden sollten, und jenen zu unterscheiden, die nicht behandelt werden sollten. Wie oben bemerkt, kann es eine Herzschlagüberlappung zwischen einer Sinus VT und einer wieder eintretenden VT geben, insbesondere bei den niedrigeren Herzschlägen, und daher unterscheidet eine Herzschlagfeststellung allein nicht zuverlässig zwischen den beiden. Bei den höheren Herzschlägen reicht jedoch das HR Kriterium allein als ein zuverlässiger Indikator einer wieder eintretenden Tachykardie aus.
Die verwendete Feststellungstechnik wendet das Prinzip an, daß die Algorithmusstrenge mit zunehmendem Herzschlag und daher zunehmender hämodynamischer Intoleranz der Arrhythmie abnehmen sollte. Bei der vorliegenden Ausführungsform kann der Arzt drei verschiedene Feststellungsalgorithmen spezifizieren, jeden für eine unterschiedliche Tachykardieklasse. Daher wird der strengste Feststellungsalgorithmus der spezifizierten in geeigneter Weise der Tachykardieklasse mit dem niedrigsten Herzschlag zugewiesen, und die progressiv lockereren Feststellungsalgorithmen werden den Klassen mit zunehmend höherem Herzschlag zugeordnet. Daraus folgt, daß dann, wenn ein auf den TACH-1 Bereich angewendeter hochstrenger Feststellungstest zu einem nicht schlüssigen Beweis führt, ob eine wieder eintretende Tachykardie in Entwicklung ist, und ein mäßig strenger auf den TACH-2 Bereich angewendeter Test erfüllt wird, der Beweis zwingend ist, daß tatsächlich ein wieder eintretender VT in Entwicklung ist.
Als Beispiel zeigt Fig. 3a eine geeignete Auswahl von Feststellungsalgorithmen für die Tachykardieklassen TACH-1, TACH- 2 und TACH-3 der Fig. 1a. Der strengste der in Fig. 3a dargestellten Algorithmen, HR AND SO AND RS, ist dem TACH-1 Bereich zugeordnet; der lockerste Test, HR, wird dem TACH-3 Bereich zugeordnet, und ein mäßiger Test zwischen den beiden anderen, HR AND RS, reicht für den TACH-2 Bereich und wird diesem zugewiesen.
Vorsehungen sind getroffen, um die Zahl der bei der erneuten Feststellung nach einem ersten Entdecken der VT zu verwendenden Feststellungskriteria zu verringern, da die nächste Therapie möglichst schnell gegeben werden muß, wenn die VT noch in Entwicklung ist, und auch weil weniger strenge Feststellungskriterien geeignet überzeugende Beweismittel zur Verfügung stellen. Wenn irgendein Kriterium als Ergebnis der Fortsetzung der anfangs festgestellten Arrhythmie-Episode nicht länger anwendbar ist, so wird dieses Kriterium bei der erneuten Feststellung nicht mehr benutzt, solange diese Episode noch in Entwicklung ist. Beispielsweise ist das SO Kriterium nach der anfänglichen Feststellung einer VT insofern nicht gangbar, als die Episode jetzt festgestellt wurde und der plötzliche Beginn nicht länger anwendbar ist. Daher wird dieses Kriterium während irgendeiner versuchten erneuten Feststellung des Fortschritts dieser VT eliminiert. In ähnlicher Weise ist das SHR Kriterium ohne Wert für die Zwecke der erneuten Feststellung, sobald es einmal eine in Entwicklung begriffene VT identifiziert hat. Dieses beseitigt die Algorithmen 2, 3 und 5 bis 9 einschließlich von der obigen Liste aus der Verwendung für Zwecke der erneuten Feststellung.
Hoher Herzschlag (Algorithmus 1) und hoher Herzschlag und Herzschlagstabilität (Algorithmus 4) sind die einzigen verbleibenden Tests, die als Wiederfeststellungskriterien geeignet sind; und da jede der HR und RS sowohl bei der anfänglichen Feststellung als auch der erneuten Feststellung verwendbar ist, werden jedem der Kriterien zwei getrennt programmierbare n's zugeordnet, nämlich ni (für anfängliche Feststellung) und nr (für erneute Feststellung). Der Grund für die separat auswählbaren Variablen liegt darin, daß für HR, obwohl ein relativ langer Lauf von aufeinander folgenden Intervallen mit hohem Herzschlag (ni) von dem Arzt als notwendig für eine zuverlässige anfängliche Feststellung eines VT angesehen werden kann, eine relativ kurze Laufdauer (nr) für die Zwecke der erneuten Feststellung ausreichen wird. In ähnlicher Weise kann für das RS Kriterium ein kürzerer Lauf von aufeinander folgenden Intervallen mit hohem Herzschlag (nr) mit relativ unverändertem Herzschlag für eine erneute Feststellung ausreichend angesehen werden, im Vergleich zu der Lauflänge (ni), die für die ursprüngliche Feststellung verwendet wurde.
Wie mit den Anfangssichtungs-Algorithmen kann der Arzt einen verschiedenen Wiederfeststellungs-Algorithmus für jede der VT Klassen spezifizieren. In dem in Fig. 3b illustrierten Schema wird der strengere Wiederentdeckungsalgorithmus HR AND RS der Klasse TACH-1 zugeordnet und der lockerere Wiederfeststellungstest HR jeder der TACH-2 und TACH-3 Klassen zugewiesen.
Ein verschiedenes Wiederentdeckungskriterium, das in der vorliegenden Ausführungsform der Erfindung ausgewählt werden kann, wird als "Hysterese" bezeichnet. Erneute Feststellungen an oder im Bereich der Grenze zwischen benachbarten Arrhythmieklassen sind möglicherweise nicht schlüssig, ob eine Beschleunigung der Arrhythmie in die nächsthöhere Klasse aufgetreten ist, hauptsächlich aufgrund geringer Zeitverschiebungen. Die Hysterese-Wiederfeststellungsoption ordnet einen Unterschiedsherzschlag zu, der automatisch dem festgestellten Tachykardieherzschlag zuaddiert wird. Wenn bei erneuter Feststellung unter der Hystereseoption der erneut festgestellte Herzschlag unter dem Grenzherzschlag zwischen den beiden Klassen ist, so ist die erneute Feststellung schlüssig dafür, daß keine Beschleunigung aufgetreten ist. Wenn in ähnlicher Weise der erneut festgestellte Herzschlag über diesem Grenzherzschlag aber noch unter dem anfänglich festgestellten Herzschlag plus dem Hystereseunterschied ist, gibt es keine Beschleunigung. Wenn jedoch der erneut festgestellte Herzschlag sowohl oberhalb des Grenzherzschlags und oberhalb des anfänglich festgestellten Herzschlags plus dem Unterschied ist, wird eine Beschleunigung in die höhere Klasse erklärt. Daher ist die Hystereseoption ein wichtiges Merkmal der Erfindung zur Unterscheidung von Beschleunigungen von Nichtbeschleunigen von Arrhythmien, die bei Herzschlägen nur etwas oberhalb einer bezeichneten Grenze zwischen Klassen erneut festgestellt werden.
Nach einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung ist ein unterschiedlicher Satz von Basiskriterien, nämlich zwei in der gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform, für Zwecke der Feststellung einer Fibrillation vorgesehen. Eines der beiden wird Fibrillationsherzschlag bezeichnet (FR) und ist dem HR Kriterium zur Feststellung einer Tachykardie etwas analog. Damit jedoch das FR Kriterium erfüllt ist, muß eine vom Arzt spezifizierte Lauflänge von n aufeinander folgenden Intervallen bei einem Herzschlag auftreten, der den Herzschlag an der oberen Grenze des höchsten VT Bereichs des Herzschlagkontinuums überschreitet (d. h. ein Herzschlag höher als der TACH-3 Bereich in der Herzschlagbereichsunterteilung der Fig. 1b).
Das zweite für die Feststellung einer Fibrillation verwendete Basiskriterium wird als "F x/y" bezeichnet. Das F x/y Kriterium spezifiziert, daß x Fibrillationsherzschlagintervalle innerhalb y aufeinander folgender Intervalle auftreten müssen (wobei x und y vom Arzt programmiert werden), als eine Anzeige von VF. Das letztgenannte Kriterium dient dazu, VF ungeachtet des erratischen Herzschlags und der in weiten Grenzen veränderbaren Signalamplitude festzustellen, die Kennzeichen dieser Arrhythmie sind. Die sich ändernde Signalamplitude kann dazu führen, daß einige Signalspitzen nicht festgestellt werden, die in falscher Weise als eine VT oder Perioden von Sinusrhythmus unter dem FR Kriterium erscheinen könnten, aufgrund des Neustarts der Zählung in Richtung auf n. Das F x/y Kriterium erkennt unter diesen Umständen, daß x FIB Herzschlagintervall in den y aufeinander folgenden Intervallen aufgetreten sind.
Es ist möglich, daß eine erratische Herzarrhythmie mit hohem Herzschlag unfestgestellt bleibt, wenn die Herzschläge der einzelnen Zyklen zwischen den TACH-3 und FIB Regionen hin- und herschwingen. Das heißt, die Arrhythmie könnte einige wenige Fibrillationsintervalle zeigen, die den VT Laufzähler für den hohen Herzschlag zurücksetzen würden, aber nicht ausreichen, die FR oder F x/y Feststellungskriterien auszulösen. Als nächstes könnte die erratische Arrhythmie einige TACH-3 Intervalle zeigen, die den FR Herzschlagzähler zurücksetzen würden und als Nichtfibrillationsintervalle in dem F x/y Kriterium zählen. Diese Situation könnte für eine ausgedehnte Zeit fortdauern, was dazu führt, daß eine hämodynamisch gefährdende Arrhythmie nicht festgestellt wird. Um sicherzustellen, daß eine derartige erratische hämodynamisch nachteilige Arrhythmie mit hohem Herzschlag schnell festgestellt wird, und um die Feststellung zugunsten von VF und weg von einer TACH-3 VT vorzubeeinflussen, können die folgenden zusätzlichen Regeln auf die VT und VF Feststellungskriterien angewendet werden:
1. Ein Herzzyklus in dem TACH-3 Bereich wird von den FR und F x/y Kriterien vollständig übersehen.
2. Wenn die Zählung des hohen Herzschlags größer als 0 ist und ein Herzzyklus im FIB Bereich liegt, dann wird 1 von dem Zähler für den hohen Herzschlag abgezogen.
Die erste Regel erklärt, daß ein Herzzyklus in dem TACH-3 Bereich nicht als Beweis weder für noch gegen die Feststellung von VF verwendet werden kann. Die zweite Regel sagt, daß ein Intervall in dem FIB Bereich einen gewissen aber nicht schlüssigen Beweis dafür liefert, daß eine wieder eintretende Tachykardie nicht in Entwicklung ist.
Mit diesen zwei zusätzlichen Regeln in Wirkung sind, wenn der erratische Herzschlag in die TACH-3 Klasse schwingt, die Feststellungskriterien für VF ungestört. Wenn dann der Herzschlag zurück in den FIB Bereich schwingt, greifen die VF Feststellungskriterien wieder ein, wie wenn es kein dazwischenliegendes TACH-3 Intervall gegeben hätte und ermöglichen es, daß VF festgestellt werden kann. Während der Herzschlag in dem FIB Bereich ist, wird der Zähler für den hohen Herzschlag ebenfalls abwärts gezählt, was dazu tendiert, die Feststellung von TACH-3 zu unterdrücken, wenn der Herzschlag zurück in diesen Bereich schwingt. Daher wird die Feststellung von VF verbessert und die Feststellung eines TACH-3 Vorgangs unterdrückt.
Die beiden Basisfeststellungskriteria für die Fibrillation können durch Boolsche Logik in drei VF Feststellungsalgorithmen kombiniert werden, wie folgt (symbolisch in Klammern hinter der jeweiligen Angabe des Algorithmus):
1. Fibrillationsrate (FR),
2. Fibrillation x aus y (F x/y),
3. Fibrillationsrate oder Fibrillation x aus y (FR OR F x/y).
Die vorgehenden Algorithmen liefern vielfache Feststellungskriterien für den die obere Grenze der höchsten Tachykardieklasse überschreitenden Bereich des Herzschlagkontinuums.
Nach Feststellung einer Arrhythmie in einer der TACH oder FIB Klassen und als Reaktion der Abgabe der vorgeschriebenen Therapiefolge (modifiziert durch irgendeine ausgewählte Therapiesteuerungsoption), muß der implantierte Herzschrittmacher prüfen, ob ein Sinusrhythmus wieder eingerichtet wurde. Nach der vorliegenden Erfindung spezifiziert das Kriterium der Rückkehr zum Sinusherzschlag, daß es x Intervalle mit einem Sinusrhythmus aus irgendwelchen y aufeinander folgenden Intervallen geben muß. Sowohl x als auch y sind vom Arzt programmierbar. Das Sinus x aus y Basiskriterium (sinus x/y) ist ebenfalls der einzige für den Zweck dieser Feststellung verwendete Algorithmus. Es ist vorzuziehen, daß relativ lange Zählungen für das Programmieren von x und y verwendet werden; beispielsweise kann der Arzt x auf 18 und y auf 20 setzen. Der Grund hierfür liegt darin, daß es keine klinische Gefährdung in einer geringen Verzögerung zum Vorsehen eines zuverlässigeren Anzeigers der Zurückkehr in den Sinusrhythmus gibt, im Gegensatz zu der nicht gewünschten Verzögerung der Feststellung einer VT (insbesondere wenn dies von dem Patienten hämodynamisch nur schlecht toleriert wird), oder von VF.
Kehren wir jetzt zu den Therapieaspekten der vorliegenden Erfindung zurück. Eine in die augenblicklich bevorzugte Ausführungsform inkorporierte Gesamtphilosophie liegt darin, den Arzt mit wirklich vollständiger Steuerung über die Aggressivität der Therapie zu versehen, innerhalb der Verfügbarkeit programmierbarer individueller Therapien und Therapiekonzepte. Konsistent mit dieser Philosophie ist jede der Therapien mit einer selektiv modifizierbaren Feinstruktur versehen. In der augenblicklich bevorzugten Ausführungsform enthalten die Feinstrukturen, die von dem Arzt für Schocktherapien vorgeschrieben werden können:
1. Zahl der abzugebenden Schocks (d. h. die Zahl der Versuche zur Beendung der festgestellten Arrhythmie);
2. Verzögerung zwischen Feststellung und Abgabe des Schocks (in Millisekunden), um die Abgabe des Schocks relativ zu einem speziellen Abschnitt der EKG Wellenform zeitzusteuern (beispielsweise für das Synchronisieren von Kardioversionsschocks mit dem Abschnitt, der mit größter Wahrscheinlichkeit zu einer schnellen Beendigung der Tachykardie führt, während die verletzbare Periode vermieden wird);
3. Amplitude der Schockimpulse für den ersten Versuch, und Amplitude für nachfolgende Versuche zur Beendigung der Arrhythmie (zum Beispiel Spezifizierung eines niedrigen Wertes bei dem ersten Versuch und eines relativ höheren Wertes, wenn folgende Versuche notwendig werden, in Übereinstimmung mit der Vergrößerung der Aggressivität der Therapie);
4. Definition der Wellenform des an das Herz angelegten Schocks (zum Beispiel Spezifizierung von bis zu sechs Phasen mit Pulsbreite, Polarität und Vorhandensein (d. h. Ein) oder Fehlen (d. h. Aus). Beispielsweise könnte die Wellenform als eine eine triphasische Wellenform mit einem positiven Impuls, einem negativen Impuls und einem weiteren positiven Impuls spezifiziert werden; oder als Folge von zwei durch eine Lücke getrennter Impulse wie durch Spezifizieren eines negativen Impulses für eine erste Pulsbreite, keines Impulses für eine zweite Pulsbreite und eines negativen Impulses für eine dritte Pulsbreite usw.
Unter Bezugnahme jetzt auf die Schrittmachertherapien kann eine festgestellte atriale wiedereintretende Tachykardie mit einem geeignet zeitgesteuerten Bündel von Stimulationsimpulsen beendet werden. Die Zahl der Versuche kann programmierbar sein, und ein Bündel kann in Bezug auf die Zahl der Impulse in dem Bündel, das Verzögerungsintervall zwischen der Feststellung und dem Anfangsimpuls und die Bündelzykluslänge programmiert werden (d. h. dem Intervall von Impuls zu Impuls). Weiterhin können sowohl das Anfangsverzögerungsintervall und die Anfangsbündelzykluslänge mit festen Werten programmiert werden, oder mit adaptiven Werten als Prozentsatz des Intervalls zwischen Tachykardieschlägen; und können in einer Abtastbetriebsart geändert werden, in der die Werte jedes oder beider dieser Parameter verringert werden, oder abwechselnd vergrößert und verringert, über aufeinander folgende Bündel nach dem Anfangsbündel (die Bündelabtastbetriebsart). Eine Betriebsart kann ausgewählt werden, in der das Intervall zwischen aufeinander folgenden Impulsen in einem Bündel automatisch verringert wird (daher als sich selbst verringernde Betriebsart bezeichnet). Eine Bündelabtastbetriebsart kann ebenfalls im Hinblick auf Parameter wie Schrittgröße (d. h. der Betrag, um den der Wert des Verzögerungsintervalls und/oder die Bündelzykluslänge für jedes aufeinander folgende Bündel vergrößert oder verkleinert wird), die Zahl der Schritte (d. h. wie oft diese Werte um die ausgewählte Schrittgröße vergrößert oder verkleinert werden) und die Zahl der Folgen programmierbar sein (d. h. wie oft eine Abtastfolge wiederholt werden soll).
Die vorliegende Erfindung verwendet Verbesserungen in vom Arzt programmierbaren Feinstrukturen für die Schrittmachertherapien, wie folgt:
1. Zahl der Versuche (1 bis 255);
2. Dekrementierabtastung (DEC) oder Suchabtastung (SEARCH);
3. Kopplung der Verzögerung fest oder adaptiv;
4. S1 Bündelzykluslänge (BCL) fest oder adaptiv und S1 Zahl der Impulse (0 bis 255);
5. S2 BCL fest oder adaptiv; und S2 Zahl der Impulse (0 bis 255);
6. S3 BCL fest oder adaptiv und S3 Zahl der Impulse (0 bis 255);
7. S4 BCL fest oder adaptiv und S4 Zahl der Impulse (0 bis 255);
8. Abtastschritt für die Kopplung der Verzögerung fest oder adaptiv;
9. Abtastschritt für S1 BCL fest oder adaptiv;
10. Abtastschritt für S2, S3, S4 BCLs fest oder adaptiv;
11. Sich selbst verringernder (AUTO-DEC) Schritt für S1, S3, S4 BCL fest oder adaptiv;
12. Minimalintervall fest oder adaptiv;
13. Zahl der Abtastschritte 0 bis 255;
14. Hinzufügung eines S1 Impulses pro Versuch.
In dieser Liste der programmierbaren Feinstrukturen für die Therapien bezieht sich die Zahl der Versuche auf Versuche, eine VT in jeder TACH Klasse, in der die Schrittmachertherapie angewendet wird, zu beenden. Die Feinstruktur der Bündelschrittmachertherapien des Systems sieht zwei Arten von Abtastverhalten vor: (1) eine verringernde Abtastung, die mit der Anfangsbündeldefinition beginnt und in der Intervalle progressiv um die ausgewählte Schrittgröße kürzer werden; und (2) Suchabtastung, die ähnlich mit der Anfangsbündeldefinition startet und in der die Intervalle progressiv länger und kürzer werden, wenn sie in einer Suche für die Beendigungszone der Tachykardie in dem EKG abwechselnd verlängert und verkürzt werden.
In Fig. 4 ist das Kopplungsintervall das Zeitintervall zwischen der letzten Feststellung der Tachykardie (Abfühlereignis) und der Abgabe des ersten Impulses in dem Bündel. Der erste Impulszug in jeder Abtastung wird S1 genannt, und nachfolgende Impulse in dem Zug sind durch identische Zeitintervalle getrennt, die als die S1 Bündelzykluslänge (BCL) bezeichnet werden. Also ist S1 BCL das Intervall von Impuls zu Impuls für den Impulszug S1. BCL kann vom Arzt spezifiziert sein entweder als ein festes Zeitintervall oder als ein adaptiver Prozentsatz des gemessenen Tachykardieherzschlags, und die Zahl der Impulse in dem S1 Zug kann getrennt spezifiziert werden. Weiterhin kann der Arzt drei zusätzliche Stimuli in jeder Abtastung spezifizieren, nämlich die aufeinander folgenden Impulszüge S2, S3 und S4, die dem Impulszug S1 folgen. Wie in dem Fall von S1 kann BCL (die sich für jeden Zug unterscheidet) in fester oder adaptiver Betriebsart und die Zahl der Impulse für jeden von S2, S3 und S4 programmiert werden. Die Kombination des Kopplungsintervalls und die Folge von Impulszügen, die irgendeinem gegebenen Abfühlereignis folgen, ist das vollständige Bündel.
Weiterhin können getrennte Abtastschritte für jeden Parameter innerhalb eines Bündels spezifiziert werden, d. h. für das Kopplungsintervall und die BCL für jeden der Impulszüge; und die Kopplungsverzögerung und für irgendeinen gegebenen Zug innerhalb des Bündels kann die BCL selektiv fest oder adaptiv sein. Wenn ein sich selbst verringernder Schritt gewählt wird, wird die BCL in jedem der Züge innerhalb des Bündels, für das diese Auswahl gilt, progressiv kürzer (um einen festen oder adaptiven Betrag, wie von dem Arzt bei der Programmierung des Geräts spezifiziert), wenn die Terapie abgegeben wird. Zusätzlich erlaubt es die vorliegende Ausführungsform, daß ein sich selbst verringerndes Bündel zum Abtasten programmiert wird (d. h. das Bündel kann als solches abgetastet werden, wenn es oder ausgewählte Parameter verringert werden).
Aus Gründen der Klarheit wird das Abtasten unter Bezugnahme auf ein Beispielbündel beschrieben. Im Fall des dekrementierenden Abtastens wird das ursprünglich spezifizierte Bündel an das Herz abgegeben, und wenn dieses die Tachykardie nicht beendet, wird die BCL aufeinander folgender Impulse (und das Kupplungsintervall, wenn so programmiert) in dem nächsten abgegebenen Bündel automatisch um die spezifizierte Schrittweite verringert, d. h., die Impulse sind in dem nächsten Bündel dichter zusammen. Aufeinander folgende Bündel werden in ähnlicher Weise gegenüber dem unmittelbar vorausgehenden Bündel um den bezeichneten Schritt für die ausgewählten Parameter verringert, bis zum erfolgreichen Anhalten der Tachykardie oder Vervollständigung der Behandlungsfolge.
Im Fall des Suchabtastens, wenn der erste Versuch (Bündel) erfolglos ist, wird das nächste Bündel mit einer längeren BCL und/oder einem längeren Kupplungsintervall um die spezifizierte Schrittgröße abgegeben (abhängig von der speziellen Parameterprogrammierung). Folgende Bündel, bis zum Punkt der erfolgreichen Beendigung oder Vervollständigung der Behandlungsfolge, werden abwechselnd kürzer und länger in den spezifizierten Parametern um die Schrittgröße, d. h. das nächste Bündel mit längerer BCL weist ein Zeitintervall zwischen Impulsen auf, das um die Schrittgröße größer als das Intervall in dem unmittelbar vorausgehenden Bündel mit längerer BCL ist (wobei diese beiden Bündel von einem Bündel einer kürzeren BCL in dem Abwechslungszyklus getrennt sind). Jedoch wird im Fall der Selbstverringerung die BCL um die spezifizierte Schrittgröße für jeden Impuls in einem einzigen Bündel verringert.
Das Minimumintervall setzt eine untere Grenze des Abtastens und bei den Schrittverringerungen; daher definiert dieses Intervall die Vervollständigung der Behandlungsfolge. Wenn die BCL 50% des Zeitintervalls zwischen den Schlägen der VT erreicht, wird das Risiko beträchtlich größer, daß VT in VF beschleunigt wird. Dementsprechend ist es wünschenswert, das Minimumintervall so zu setzen, daß es sicher oberhalb des kritischen Werts bleibt, wie er für den speziellen Patienten bestimmt ist. Durch geeignete Auswahl der Zahl der Tastschritte, gekoppelt mit dem Einstellen des Minimumintervalls, wird die Aggressivität der Behandlung selektiv eingestellt. Die Fähigkeit ist ebenfalls vorgesehen, einen einzelnen Puls dem S1 Zug in jedem Bündel hinzuzufügen. Die Voraussetzung hier ist, daß dann, wenn das vorausgehende Bündel erfolglos war, der nächste Versuch mindestens etwas aggressiver sein soll, und je mehr Pulse es in dem Zug gibt, desto aggressiver ist die Therapie.
Der Zeitablauf des Abfühlens, der Feststellung der Arrhythmie, der Vorbereitung der Therapie und der Abgabe der Therapie wird für jeden Herzzyklus durch das Ablaufdiagramm der Fig. 5 dargestellt.
Ruhezeit: Überprüfe die Eingangsleitungen für Hochfrequenzstörungen. Wenn Störungen festgestellt werden, dann gehe zu der Nichts-Tun-Zeit. Wenn keine Störung festgestellt wird, gehe zu der Abfühlzeit.
Abfühlzeit: Warte, bis ein Herzvorfall abgefühlt wird, oder bis er länger gewesen ist als das Bradykardieintervall nach dem letzten abgefühlten oder Schrittmachertherapierten Herzvorfall. Zeichne die Länge des Herzzyklus auf und speichere ihn. Wenn ein Herzvorfall gefühlt war, dann gehe zu der Therapiezeit; sonst gehe zu der Bradykardieschrittmacherzeit.
Nichts-Tun-Zeit: Vermerke, daß Störungen gefühlt wurden, dann warte, bis sie länger gewesen sind als das Bradykardieintervall seit dem letzten abgefühlten oder schrittmachertherapierten Vorfall. Gehe zu der Bradykardieschrittmacherzeit.
Bradykardieschrittmacherzeit: Wenn geeignet auf einer ausgewählten Betriebsart basiert, erzeuge einen Schrittmacherimpuls.
Therapiezeit: Wenn eine Therapie während einer üblichen refaktären Zeit in dem vorhergehenden Zyklus eingesetzt war, dann gib sie jetzt ab. Wenn eine Therapie abgegeben war oder ein Bradykardieschrittmacherimpuls in diesem Zyklus abgesandt war, dann gehe zu der Schrittmacherrefraktärzeit; sonst gehe zu der Abfühlrefraktärzeit.
Abfühlrefraktärzeit: Erneuere die einem abgefühlten Vorfall zugeordneten Zähler. Gehe zu der gemeinsamen Refraktärzeit.
Schrittmacherrefraktärzeit: Warte bis zum Beginn des T- Wellenfensters. Gehe zu der gemeinsamen Refraktärzeit.
Gemeinsame Refraktärzeit: Verwende das gerade gemessene Intervall zum Erneuern der Arrhythmie- und Sinusfeststellungskriterien und Algorithmen. Wenn eine Arrhythmie festgestellt oder erneut festgestellt wird, bereite die geeignete Therapie zur synchronen Abgabe während der nächsten Therapiezeit vor. Warte bis entweder zu der Abfühlrefraktärzeit oder dem Ende des T-Wellenfensters. Gehe zur Erneuerungszeit.
Erneuerungszeit: Basierend auf der Abfühl/Schrittmachergeschichte des Zyklus bis zu diesem Punkt, bringe das Steuersystem für die automatische Verstärkung auf den neuesten Wert. Führe verschiedene Initialisierungsvorgänge für den nächsten Zyklus aus. Gehe zu der Ruhezeit.
Wenn in der obigen Folge in dem vorhergehenden Zyklus eine Arrhythmie festgestellt wird, wird die Therapie in dem gegenwärtigen Zyklus abgegeben, unabhängig davon, ob eine Störung oder ein Zeitauslauf erfahren wurde.
Eine äußere Steuerung bestimmter vom Arzt bezeichneter Funktionen kann dem Patienten zur Auswahl mit Hilfe eines in Verbindung mit einem Reed-Schalter in dem implantierten Herzschrittmacher zu verwendenden Magneten gegeben werden. Irgendeine derartige Funktion ist durch den Patienten nur dann mit Hilfe eines Magnets zugreifbar, wenn dies von dem Arzt so programmiert ist. In dem Schrittmacher der Erfindung sind ein Auswahlersetzungsindikator (ERI), ein Betriebsendeanzeiger (EOS) und ein Aufnehmerverifizierungstest (d. h. um zu gewährleisten, daß Schrittmacherstimuli die gewünschte Reaktion in dem erregbaren Herzgewebe erzeugen) unter den Funktionen, die von dem Patienten magnetgesteuert werden können, zu Zwecken der Überwachung des Geräts über ein Telefon. Die ERI/EOS/Aufnahmeverifikationstests, die in dem Gerät zur Verfügung stehen, sind:
1. Niedrige Batteriespannung festgestellt von dem ERI Komparator (diese Komparatorfeststellung wird von dem Mikroprozessor für eine Periode von einigen Stunden nach dem Laden der Kondensatoren ignoriert, während der die Anzeige fehlerhaft sein kann).
2. Batteriespannung nach der Ladung unterhalb eines voreingestellten Grenzwerts.
3. Während einer Hochspannungsladung wird eine vom Mikroprozessor geforderte Spannungshöhe nicht innerhalb eines spezifizierten kurzen Intervalls erreicht (z. B. 30 Sekunden), was eine niedrige Batteriespannung anzeigt.
4. Gesamtladezeit für alle Schocks überschritt eine vorbesetzte Grenze.
Die ERI/EOS und Aufnahmetests werden von dem Gerät wie folgt durchgeführt:
1. Wenn der Magnet angewendet wird und ERI/EOS nicht festgestellt wird, erzeugt das Gerät insgesamt 12 Schrittmacherimpulse in der VVI Betriebsart bei einer Rate vom 100 Impulsen pro Minute (ppm), wobei die letzte Pulsbreite für die Zwecke des Auffangtests halbiert wird.
2. Wenn der Magnet angewendet wird und ERI/EOS festgestellt wird, erzeugt das Gerät insgesamt vier Schrittmacherimpulse in der VVI Betriebsart bei einer Rate von 100 bpm, wobei die letzte Impulsbreite für einen Fangtest halbiert wird.
Andere mögliche Magnetfunktionen, die in der bevorzugten Ausführungsform zur Verfügung stehen und sich wechselseitig ausschließen, sind:
1. Führe keine der anderen Funktionen in dieser Kategorie aus.
2. Verhindere die Feststellung von Arrhythmien und die Abgabe von Therapien.
3. Ermögliche die Feststellung von Arrhythmien und die Abgabe von Therapien.
4. Reduziere die Feststellungsalgorithmen von Tachykardien und die Wiederfeststellungsalgorithmen auf nur "hoher Herzschlag".
5, Verursache die Abgabe einer der vier Therapien; die ausgewählte Therapie ist programmierbar. Wenn ein Abtastbündel ausgewählt wird, wird das erste Bündel in der Abtastung abgegeben. Für einen Schock wird die erste Energie abgegeben.
Die augenblicklich bevorzugte Ausführungsform des Herzschrittmachers ist so strukturiert, daß sie in den Patienten implantiert werden kann. Eine Einheit, die den Teil des Stimulators zum Feststellen und Unterscheiden der Wichtigkeit der Herzaktivität des Patienten und zur Antwort auf abnorme Arrhythmien zum Erzeugen und Behandeln der Abgabe von Schrittmacher- und Schocktherapien enthält, kann mit einer in sich abgeschlossenen Leistungsquelle in einem Metallgehäuse angeordnet und zusammengesetzt werden, das gegenüber Körpergewebe und Fluiden inert ist. Diese Einheit wird hierin manchmal als Mehrfachherztherapiegenerator bezeichnet, oder einfach als Therapiegenerator (obwohl seine Funktionen über eine reine Therapieerzeugung hinausgehen), und ist in dieser Hinsicht einer Impulsgeneratoreinheit eines Herzschrittmachers ähnlich. Leitungs- und Elektrodenanordnungen zum Abfühlen der Herzaktivität und zum Abgeben der entsprechenden Schrittmacher- und Schockimpulse an das Herz des Patienten können getrennt mit dem Therapiegenerator verbindbar sein, und sind in dieser Hinsicht den Leitungen eines Herzschrittmachers ähnlich. Zusammen bilden der Therapiegenerator und die Leitungs- und Elektrodenanordnungen den Herzstimulator.
Der Therapiegenerator enthält einen digitalen steuerabschnitt zum Speichern und Ausführen von Software-Instruktionen und zum Speichern und Bearbeiten der Daten für alle digitalen Funktionen des Geräts (neben den Funktionen, die zu Zwecken der Einsparung von Speicherkapazität leicht einer externen Programmiereinheit (programmer) des herkömmlichen Typs zugeordnet werden, die dem Arzt zur Verfügung steht). Die digitalen Funktionen des Geräts enthalten die oben beschriebenen vom Arzt programmierbaren Aspekte, wie zum Beispiel das Vorsehen zur Programmierung der Herzschlaggrenzen der VT (TACH) Klassen zur selektiven Aufteilung des Herzschlagkontinuums, die Therapien (einschließlich der Grob- und Feinstrukturen) und die Therapieabgabefolgen, die Feststellungs- und wiederfeststellungsalgorithmen sowie die verschiedenen Verarbeitungen, Zeitabläufe, Schalt-, Steuer- und sonstigen Funktionen, die beschrieben werden.
Der Therapiegenerator enthält ebenfalls einen analogen Teil für solche Funktionen wie das Überwachen der EKG-Signalinformationen des Patienten über jeden Herzzyklus, das Verstärken dieser Signalinformationen zur Eliminierung von Rauschen und anderen Störungen durch ein Signalfiltern und eine automatische Verstärkungssteuerung, das Entwickeln der jeweiligen für die Schrittmacher- und Schockmachertherapien abzugebenden Impulswellenformen, das Übertragen von Daten zwischen dem Gerät und externen Einheiten wie dem Programmiergerät und der Überwachungsausrüstung über das Telefon, und zum Schutz gegen Überladungen, wobei mindestens einige dieser analogen Funktionen nach den programmierten Instruktionen gesteuert werden. Ebenfalls enthalten sind die Batteriezellen und der Spannungregulierungs- und Prioritätsleistungsfolgeabschnitt, um Leistung an die anderen Abschnitte des Gesamtgenerators zu liefern.
Die elektrische Schaltungskonfiguration einer gegenwärtigen Ausführungsform des gesamten Herzstimulators wird nun unter Bezugnahme auf die restlichen Figuren der Zeichnung beschrieben. Zunächst Fig. 6. Der Therapiegenerator enthält einen Abschnitt 10 mit einem zentralen Mikroprozessor mit zugeordneter Speicherkapazität unter Einschluß von Speicher mit wahlfreiem Zugriff (RAN) und Nur-Lesespeicher (ROM), zur Bearbeitung und Speicherung von Daten, die zur Schaffung der vorher beschriebenen Merkmale nötig sind. Die Mikroprozessor- und Speicherschaltungen sind vorzugsweise integrierte Schaltungschips in Komplementärmetalloxid-Halbleitertechnik (CMOS) für ein Arbeiten bei niedriger Spannung und niedrigem Leistungsverbrauch. Der Abschnitt 10 ist bidirektional an einen Programmier- und Datenübertragungsabschnitt 14 gekoppelt, der dazu dient, Daten zur Aufnahme- und Überwachungsausrüstung (z. B. über ein Telefon) zu Analyse und Bewertung der Herzfunktionen des Patienten und der Betriebsbedingung des implantierten Geräts zu übertragen und Programminstruktionen und Daten von dem externen Programmiergerät über eine implantierte Antenne 17 zu empfangen.
Ein elektrisch mit dem Abschnitt 10 gekoppelter Quarzoszillator 20 liefert die notwendigen präzisen Zeitsignale für den Betrieb des Systems. Ein Reed-Schalter 22 ist ebenfalls elektrisch mit dem Abschnitt 10 verbunden, um eine begrenzte externe Steuerung bestimmter programmierbarer Funktionen durch den Patienten zu ermöglichen, wie die oben beschriebenen, durch Verwendung eines externen Magneten zur Steuerung der Betätigung des Schalters.
Ein Abfühlverstärkerabschnitt 25, der eine automatische Verstärkungssteuerung und ein Bandpaßfiltern enthält, ist an den Abschnitt 10 zur Übertragung von EKG-Signalinformationen an den Mikroprozessor und zum Empfang von Steuersignalen von dem Mikroprozessor gekoppelt. Der Abfühlverstärker ist ebenfalls mit dem Datenübertragungsabschnitt 14 verbunden, so daß die EKG-Telemetrie-Signalinformation über letzteren an die externe Überwachungsausrüstung geliefert werden kann. Ein Vierfachkomparator in dem Abschnitt 25 liefert die Verbindung zum Umwandeln der EKG-Signalinformationen, die von der/den Abfühlelektroden erhalten und von dem Abfühlverstärker verarbeitet wurden, in digitale Informationen, die zur Verwendung durch den Mikroprozessor geeignet sind. Der Mikroprozessor liegt innerhalb einer Rückkopplungsschleife des Abfühlverstärkers zur Lieferung einer verbesserten automatischen Verstärkungskontrolle, die weiter unten in größerer Einzelheit erklärt werden wird.
Der Leseverstärker verstärkt die EKG-Signale zur Unterstützung der Verfolgung des Signalgehalts einer sich schnell verändernden Amplitude, wie zum Beispiel Fibrillationssignale. Vorzugsweise weist der Leseverstärker eine Verstärkung der Größenordnung von 60 : 1 auf. Zusätzlich wird ein Bandpaßfiltern verwendet, um die doppelte Funktion der Verringerung der Amplitude der Signale außerhalb des interessierenden Frequenzbands und der weiteren Verstärkung der niedrig frequenten Signale (z. B. Fibrillationssignale) innerhalb dieses Bands im Fall des Fehlens normaler R-Wellen zu liefern.
Der Leistungsquellenabschnitt 28 des Gesamtstimulatorsystems enthält hochwertige Batteriezellen, eine Spannungsregelung und einen Prioritätenleistungsverfolger. Die hochwertigen Zellen enthalten irgendeine Kombination von Zellen, die in der Lage ist, ausreichend Energie zur Ladung der Kondensatoren in dem Hochspannungsausgangsabschnitt 40 innerhalb einer vernünftigen Zeit zu liefern (z. B. 20 Sekunden oder weniger). Die Spannungsregulierschaltung weist einen Spannungsteiler zur Lieferung einer 3 : 1 Reduktion auf, wenn drei Zellen in Reihe verwendet werden, wie es bevorzugt wird, oder einer 2 : 1 Verringerung, wenn nur zwei Zellen verwendet werden, und verbessert auf diese Weise die Leistungsquellenwirksamkeit. Die Prioritätsleistungsverfolgung gewährleistet, daß adäquate Leistung den wesentlichen Schaltungsfunktionen zur Verfügung gestellt wird, beispielsweise der Steuerlogik während der Perioden, wenn es sonst eine hohe Stromabnahme aus den Zellen geben würde, beispielsweise während des Aufladens der Hochspannungskondensatoren in Vorbereitung für die Abgabe der Defibrillations- oder Kardioversionsschocktherapien.
Der Schrittmacherabschnitt 31 des Systems enthält einen Abschnitt zur Spannungsmultiplikation und zur Ausgabe, wobei erstgenannter dazu dient, die geregelte Spannungsversorgung von dem Leistungsquellenabschnitt 28 um den Faktor 1, 2 oder 3 zu erhöhen. Der Ausgangsabschnitt sorgt für das Ausgangsschalten von dieser skalierten Spannung, um die Schrittmacherstimuli an das Herz des Patienten über die Schrittmacherschaltung abzugeben, die kathodische Stimulations- und anodische Bezugselektroden enthält, unter der Steuerung des Mikroprozessors.
Eine analoge Frequenzbegrenzungsschaltung 35 zwischen dem Mikroprozessor- und speicherabschnitt 10 und dem Schrittmacherabschnitt 31 wird verwendet, um die Schrittmacherfrequenz steuerbar zu begrenzen und dadurch eine Sicherheit gegen ein Weglaufen des Schrittmachers zu bilden für den Fall, daß die Quarzoszillatorschaltung ausfällt. Jedoch wird die Frequenzbegrenzung automatisch dann ausgeschaltet, wenn eine absichtlich hohe Frequenz der Schrittmacherimpulse benötigt wird, beispielsweise während der Erzeugung einer Bündelschrittmachertherapie.
Die Leitungen für die Schrittmacher- und Leseelektroden werden elektrisch von dem Isolations- und schutzabschnitt 37 überwacht, um die Komponenten niedriger Spannung und niedrigen Leistungsverbrauchs des Stimulators von der Hochspannung der Defibrillationsschocks zu schützen, die von dem stimulator erzeugt werden (oder von einem externen Defibrillator angelegt werden, der während medizinischer Notfallvorgänge an dem Patienten verwendet werden kann).
Der Abschnitt für die Kardioversion und Defibrillationsschocktherapie des Stimulators enthält einen Abschnitt 40 für einen Hochspannungsgenerator und seinen Ausgang. Die Spannungsgeneratorschaltung enthält einen Hochspannungsoszillator, der über einen Isolationsübertrager an Ausgangskondensatoren zum Laden der Kondensatoren auf die geforderten Spannungswerte für die Kardioversions- und Defibrillationsschockimpulse unter der Steuerung des Mikroprozessors gekoppelt ist.
Ein Analog/Digitalwandler (A/D) niedriger Leistung im Abschnitt 40 wird verwendet, um die Spannung an den Kondensatoren zu überwachen, um es dem Mikroprozessor zu ermöglichen, den gewünschten Hochspannungsausgangswert in Übereinstimmung mit dem vom Arzt programmierten Feinstrukturenergieinhalt der anwendbaren Schocktherapie einzustellen. Die Überwachung der Kondensatorspannung ermöglicht es dem Mikroprozessor ebenfalls, die Restladung auf den Kondensatoren nach Abgabe jedes Ausgangsimpuls zu messen und dadurch die bei der Abgabe benötigte Energie abzuschätzen, für eine fortdauernde Bewertung der bleibenden Kapazität der Batteriezellen. Zusätzlich kann die A/D Wandlereingangsschaltung von dem Mikroprozessor zur Verbindung mit dem Leistungsquellenabschnitt 28 geschaltet werden, zur Überwachung der Batteriespannung und dadurch zur Bestimmung der augenblicklichen Situation der Zellen.
Der Ausgangsabschnitt 40 enthält ebenfalls Niveauverschieber und Isolationsübertrager, zur Umwandlung der vom Mikroprozessor gelieferten niedrigwertigen logischen Steuersignale in die Steuersignalwerte, die zum Treiben der Ausgangsschalter dieses Abschnitts benötigt werden. Die Ausgangsschalter selbst besitzen eine niedrige "Ein"-Impedanz und sind in der Lage, die erzeugten Hochspannungen und Ströme zur Steuerung der Abgabe und Polarität jedes Ausgangsimpulses zu behandeln.
Eine Kurzschlußschutzschaltung ist im Ausgangsabschnitt 40 vorgesehen, um die Ausgangsschaltung für den Fall zu öffnen, daß der Strom durch diese Schaltung über einen vorbestimmten Wert ansteigt. Dies verhindert eine Entladung der Kondensatoren in eine sehr niedrige Impedanz - beispielsweise wenn die Defibrillatorflächenelektroden kurzgeschlossen sind - und schützt daher die Ausgangsschalter vor einer Überlastung und möglichen Zerstörung.
Der Leseverstärker mit automatischer Verstärkungsregelung und zugehöriger Bandpaßfilterung und Vierfachkomparator ist einschließlich seiner Beziehung zu dem Mikroprozessor in größerer Einzelheit in Fig. 7 dargestellt. Die von der Leseelektrode festgestellten abgefühlten EKG-Wellenformkomponenten werden an den Leseverstärker 60 über eine Eingangsschaltung 63 angelegt. Die Verstärkung des Leseverstärkers wird automatisch durch eine Rückkopplungsschleife 65 gesteuert, die den Mikroprozessor 68 des Abschnitts 10 enthält. Die von dem Leseverstärker verarbeiteten EKG-Signale werden zusätzlich durch einen Filterabschnitt 70 verbessert, der einen primären hochverstärkenden Bandpaßverstärker 73 zur Verringerung der Signalstärke außerhalb des ausgewählten Bandes und zur Verstärkung von niedrig frequenten Signalen innerhalb des Bandes enthält. Der Ausgang des Verstärkers 73 wird aufgespaltet und in getrennte Bandpaßverstärker 75, 46 geführt, von denen einer (75) digital von dem Mikroprozessor gesteuert wird. Der Ausgang der Verstärkungs- und Filterungssteuerstadien wird an den Vierfachkomparator 80 angelegt, der drei Eingänge für den Mikroprozessor in der Rückkopplungsschleife entwickelt.
Das automatische Verstärkungssteuerungssystem der vorliegenden Erfindung behandelt das schwierige Problem des Abfühlens der niedrigfrequenten niedrigen Signalamplitude, die charakteristisch für VF ist. Unter gewöhnlichen Umständen kann ein Verlust an Abfühlen ein VF anzeigen, was es erfordert, daß die Verstärkung des Leseverstärkers zur Ermöglichung einer besseren Entdeckung vergrößert wird. Wenn der Verlust an Leseinformation eher einem intermittierenden Herzblock als einer Fibrillation zugeordnet werden kann, so wird wahrscheinlich eine Rückkehr des Lesesignals überverstärkt mit einer sich daraus ergebenden ernsten Störung des gesamten Systems. Die Art, auf die das automatische Verstärkungsregelungssystem dieses Problem löst, wird jetzt in Verbindung mit der Beschreibung der Fig. 10 und 11 erklärt.
Der Leseverstärker 25 enthält einen Abschnitt eines Verstärkers mit automatischer Verstärkungssteuerung (Fig. 8), einen Bandpaßverstärkerabschnitt (Fig. 9) und einen Vierfachkomparatorabschnitt (Fig. 10). In Fig. 8 enthält der AGC Verstärkerabschnitt eine anfängliche Bandpaßfilterung und eine Austastschaltung zum Blockieren der Schrittmacher- und Schockimpulse mit großer Amplitude. Dies verhindert eine Verstärkersättigung und verringert dadurch die Verstärkererholzeit nach dem Schrittmacherimpuls. Die Verstärkung im AGC Verstärker wird durch Ändern der Gate-Spannung eines N- Kanal-Verbindungsfeldeffekttransistor (JFET 100) gesteuert, der als ein spannungsgesteuerter Eingangswiderstand in einen nicht invertierenden Verstärker 101 wirkt. Der Mikroprozessor steuert den Ein/Aus-Zyklus der Schalter 103 und 104, die die Gate-Spannung des JFET 100 durch Laden und Entladen des Kondensators 106 auf eine Spannung zwischen V+ und Vc setzen. Diese Technik wird verwendet, um einen Verstärkungsbereich von 60 : 1 zu erhalten, wie er durch den Widerstand des Widerstands 107 und die Ein-Impedanz des JFET 100 bestimmt ist.
Schalter 108 und 109 dienen dazu, zu verhindern, daß die Schrittmacher- und Schocksignale mit großer Amplitude in den Verstärkereingang gelangen. Zu diesem Zweck wird unmittelbar vor der Abgabe eines Schrittmacher- oder Schockausgangs der Schalter 108 aus seinem normalerweise geschlossenen Zustand in einen offenen Zustand umgeschaltet und der Schalter 109 aus seinem normalen offenen Zustand in einen geschlossenen Zustand geschaltet. Infolgedessen wird der Verstärkereingang 101 von dem Leitungssystem durch den Schalter 108 abgeschaltet und durch den Schalter 109 an Masse gelegt. Die beiden Schalter werden einige wenige Millisekunden nach Vervollständigung eines Schrittmacherausgangs und einige wenige 100 Millisekunden nach Vervollständigung eines Schockausgangs in ihre normalen Zustände zurückgeführt.
Die anfängliche Bandpaßfilterungsfunktion des AGC-Verstärkerabschnitts wird von der aus den Widerständen 110 und 111 und den Kondensatoren 112 und 113 bestehenden Schaltung zur Verfügung gestellt. Der Widerstand 115 wird zur geeigneten Vorspannung der JFET-Schaltung verwendet. Obwohl die Schalter schematisch als mechanische Geräte in der AGC-Verstärkerschaltung der Fig. 8 und in einigen Schaltungsdiagrammen dargestellt sind, ist zu verstehen, daß in der Praxis typischerweise elektronische Schalter (beispielsweise Transistoren) verwendet werden würden.
In Fig. 9 weist der Bandpaßverstärkerabschnitt des Leseverstärkers ein programmierbares Lesegrenzmerkmal und spezielle Bandpaßmerkmale auf, die bei der Verfolgung der Fibrillationssignale mit veränderbarer Amplitude unterstützen. Der Abschnitt enthält zwei aktive Bandpaßfilterverstärker 130 und 131, einen Gleichspannungsverstärker 135 mit programmierbarer Verstärkung und ein passives Hochpaßfilter mit dem Kondensator 137 und dem Widerstand 138. Diese Bandpaßkonfiguration hat den Vorteil, die Amplitude der Signalkomponenten außerhalb des interessierenden Frequenzbands zu reduzieren und die Lesegrenze für niedrig frequente Fibrillatinssignale wirksam zu verstärken (wenn höher frequente QRS-Signale fehlen). Zusätzlich ist die Lesegrenze (d. h. das Verhältnis zwischen den noch zu beschreibenden inneren und äußeren Zielen) ebenfalls von dem Mikroprozessor auswählbar, insofern die Verstärkung der Komparatoren für das innere Ziel getrennt von dem der Komparatoren für das äußere Ziel eingestellt werden kann, indem die Größe des Widerstands 140 um den Gleichspannungsverstärker 135 eingestellt wird. Alternativ kann das wirksame Verhältnis der Ziele durch Verändern der Verstärkung des Bandpaßfilterverstärkers 131 geändert werden (durch Ändern des Wertes des Widerstands 142 um diesen Verstärker), oder durch Ändern der Zielbezugsspannungen selbst.
Unter Bezugnahme auf das Schaltungsdiagramm der Fig. 10 und das in Fig. 11 dargestellte als Beispiel dienende Eingangssignal mit den logischen Ausgängen für die Komparatorschaltung der Fig. 10 besteht der Vierfachkomparatorabschnitt des Leseverstärkers aus zwei Komparatorpaaren, den Komparatoren 150 für das innere Ziel und den Komparatoren 151 für äußere Ziel. Die logischen Ausgänge LIU und LIL der Komparatoren für das innere Ziel werden von dem Mikroprozessor als gültige Leseeingangssignale verwendet. Das logische ODER (LO) der Ausgangszielkomparatoren wird von dem Mikroprozessor dazu verwendet, die Notwendigkeit zur Vergrößerung oder Verkleinerung der Verstärkung des AGC-Verstärkers zu bewerten. Während eines Sinusrhythmus fordert die Amplitude des QRS-Komplexes das Einstellen der Verstärkung des AGC-Verstärkers aufgrund ihrer relativ großen Amplitude und ihres Frequenzgehalts. Die gleiche Situation existiert während des Abfühlens einer Tachykardie. Jedoch verursacht das Vorhandensein des niedriger frequenten Fibrillationssignals eine effektive Verdopplung der Lesegrenze (aufgrund der speziellen Bandpaßfilter 141 und 142 in Fig. 9), was ein zuverlässigeres Verfolgen des Fibrillationssignals mit veränderbarer Amplitude ermöglicht.
Ein Problembereich, der betrachtet werden muß, ist das Einstellen der Verstärkung während einer Bradykardie-Schrittmachertherapie. In diesem Fall könnte das Fehlen gelesener Ereignisse einem niedrigen Herzschlag oder einer nicht adäquaten Einstellung des Verstärkungsfaktors zugeordnet werden. Zur Bestimmung, was verantwortlich ist, wird ein Lesen der niedriger frequenten T-Wellen nach dem Schrittmacherimpuls durchgeführt. Wenn in einem voreingestellten Zeitfenster nach einem Schrittmacherereignis bei dem Komparatoren für das innere Ziel keine T-Welle gelesen wird, wird die Verstärkung des AGC vergrößert. Dies wird fortgeführt, bis die T-Wellen gelesen werden oder bis der vorher unentdeckte Rhythmus gelesen wird.
Der hauptsächliche Unterschied zwischen einer AGC-Verstärkungssteuerung unter Verwendung von T-Wellen gegenüber QRS und Fibrillationssignalen liegt darin, daß die T-Wellenamplituden um den Komparator für das innere Ziel anstelle des Komparators für das äußere Ziel gesteuert werden. Dies gewährleistet, daß der Verstärkungsfaktor des Verstärkers nicht zu hoch gesetzt wird, sollte ein intrinsisches QRS- Signal gelesen werden.
Eine Zahl verschiedener Leitungsverbindungen wird von dem Entwurf der hierin beschriebenen Ausführungsform unterstützt. In Fig. 12 sind die von dem Therapiegenerator zur Verfügung gestellten Ausgangsverbindungen mit PACE, REF, HV1, HV2 und HV3 bezeichnet. Unter den wichtigeren möglichen Leitungskonfigurationen, die verwendet werden können, sind die folgenden:
1. Eine Myokardeinschraub- oder Endokardleitung und zwei Geflechtflecken aus Titan (oder anderem üblichem Material). Die Myokardleitung wird auf die Spitze des linken Ventrikels (LV) angeordnet oder die Endokardleitung wird transvenös an der Spitze des rechten Ventrikels (RV) positioniert (in beiden Fällen mit PACE verbunden), eine Fläche wird auf das Epikard des LV (verbunden mit REF und HV1) und eine Fläche auf das Epikard des RV (verbunden mit HV2 und HV3) positioniert. Schrittmacherimpulse und Lesen geschehen von dem Myokard (Anode) zu der LV-Flächenelektrode (Kathode). Die Kardioversion und DF geschehen von LV nach RV-Elektrode (rechtes Ventrikel).
2. Zwei Myokardeinschraubleitungen oder eine bipolare Endokardleitung, und zwei Titangeflechtflächenelektroden. Beide Myokardleitungen werden in dem Apex der Ventrikel positioniert oder die bipolare Endokardleitung wird transvenös an dem Apex des RV positioniert (in beiden Fällen wird eine Elektrode mit PACE und die andere mit REF verbunden), eine Flächenelektrode wird auf das Epikard des linken Ventrikels (verbunden mit HV1) und eine Flächenelektrode auf das rechte Ventrikel (verbunden mit HV2 und HV3) positioniert. Schrittmacherimpulse und Lesen geschehen von der Myokardleitung zu der Myokardleitung. Kardioversion und DF geschehen von LV zu der RV-Flächenelektrode.
3. Genau wie 1., wobei die Flächenelektroden anstelle des Epikards auf das Perikard positioniert werden.
4. Wie 2. oben, wobei die Flächenelektroden auf das Perikard anstelle des Epikards positioniert werden.
5. Eine transvenöse Zweileiterleitung und eine Titangeflechtflächenelektrode. Die Spitzenelektrode der transvenösen Leitung (verbunden mit PACE) wird an dem Apex von RV positioniert, die Ringelektrode der transvenösen Leitung (verbunden mit REV und HV1) wird an dem oberen Teil des RV positioniert und die Flächenelektrode (verbunden mit HV2 und HV3) wird epikardial, extra-perikardial oder subkutan positioniert, so daß der Schockstrom durch die Ventrikelscheidewand fließen wird. Schrittmacherimpulse und Lesen geschehen zwischen der transvenösen Spitze und dem Ring. Die Kardioversion und DF geschehen von dem transvenösen Ring zu der Flächenelektrode.
6. Eine transvenöse Zweileiterleitung und zwei Titangeflechtflächenelektroden. Die Spitzenelektrode der transvenösen Leitung (verbunden mit PACE) wird an dem Apex des RV plaziert, die Ringelektrode dieser Leitung (verbunden REF und HV1) wird in dem oberen RV positioniert, und die beiden Flächenelektroden (eine verbunden mit HV2 und die andere mit HV3) werden epikardial, extra-perikardial oder subkutan an der rechten und linken Seite der Ventrikel positioniert. Schrittmacherimpulse und Lesen geschehen zwischen der transvenösen Spitze und dem Ring. Die Kardioversion und DF geschehen von dem transvenösen Ring zu jeder Flächenelektrode (getrennte Wellenformen).
7. Eine transvenöse Leitung mit drei Leitern und eine aus Titan bestehende Geflechtelektrode. Die Spitzenelektrode der transvenösen Leitung (verbunden mit PACE) wird an dem Apex des RV positioniert, die distale Ringelektrode (verbunden mit HV1 und REF) wird in dem oberen RV positioniert, die proximale Ringelektrode (verbunden mit HV2) wird in der oberen Vena cava positioniert, und eine Flächenelektrode (verbunden mit HV3) wird epikardial, extra-perikardial oder subkutan positioniert, so daß der Schockstrom durch die Ventrikelscheidewand fließt. Schrittmacherimpulse und Lesen geschehen zwischen der transvenösen Spitze und dem distalen Ring. Kardioversion und DF geschehen von dem transvenösen distalen Ring entweder zu dem proximalen Ring oder der Flächenelektrode (getrennte Ausgangswellenformen).
Der Abschnitt für die Hochspannungserzeugung und ihre Ausgabe wird in größerer Einzelheit in dem Schaltungsdiagramm der Fig. 12 dargestellt. Dieser Abschnitt enthält eine isolierte Hochspannungserzeugungsschaltung 200, eine über einen Übertrager isolierte Schaltertreiberschaltung 203, zwei Ausgangskondensatoren 204 und 205 mit Spannungteilwiderständen 206 und 207, drei Schutzdioden 210, 211 und 212, eine Ausgangskurzschlußschutzschaltung 215 und zwei Paare von Hochspannungsausgabeschaltern 220, 221 und 224, 225. Wenn die Notwendigkeit für eine Schocktherapie bestimmt wurde, ermöglicht der Mikroprozessor es der Hochspannungserzeugungsschaltung 200, die Ausgangskondensatoren 204 und 205 auf einen voreingestellten Wert zu laden. Nach der Vervollständigung der Ladung wird der vorgeschriebene Ausgangsschock durch Schließen des entsprechenden Schalterpaars abgegeben. In Abhängigkeit davon, wie HV1, HV2 und HV3 extern verbunden sind, läßt sich eine Vielzahl von Ausgangskombinationen erreichen. Es ist zu beachten, daß dann, wenn HV2 und HV3 miteinander verbunden sind, das Schließen des Schalterpaars 220, 221 einen Ausgang entgegengesetzter Polarität gegenüber der durch Schließen des Schalterpaars 224, 225 erzeugten erzeugt. Zusätzlich ist eine fest verdrahtete Option 230 enthalten, um für den Ausgang die Auswahl entweder einer vollen oder einer halben Amplitude über das Schalterpaar 220, 221 zu ermöglichen. Dies erlaubt die Erzeugung biphasischer Ausgangswellenformen mit etwa der halben Amplitude in einer Richtung verglichen mit der anderen Richtung.
In Fig. 13 enthält die transformatorisolierte Schalttreiberschaltung 203 zwei Transformatoren 240 und 241, jeweils mit einer Primärtreiberschaltung, zwei Sekundärtreiberschaltungen und einer sekundären Überspannungsschutzschaltung. Eine Eingangsschaltung 224 gewährleistet ein Nichtüberlappen zwischen den die Paare von Ausgangsschaltern 220, 221 und 224, 225 steuernden Signalen. In ihren Wert verschobene Logikschaltungen von dem Mikroprozessor treiben den logischen Eingang in die beiden Primärtreiber. Die durch 240 und 241 geschaffene Transformatorisolation schützt die elektronischen Komponenten niedriger Spannung und niedriger Leistung vor den Hochspannungsausgängen.
Fig. 14 zeigt die primären und sekundären Treiber jedes Transformators in größerer Einzelheit, obwohl aus Gründen der Einfachheit nur der anwendbare Teil des Transformators 240 dargestellt ist. Die vordere Kante eines negativen Logikimpulses am Eingang des Primärtreibers veranlaßt, daß das negative Ende des Kondensators 251 von V+ auf V- gezogen wird. Dies überträgt Energie von dem Kondensator auf die Primärspulenwicklung und daher auf die Sekundärwicklung (durch den ferromagnetischen Kern, auf den die Wicklungen gewickelt sind). Das Ergebnis ist eine positive Spannung über der Sekundärschaltung, die den P-Kanaltransistor 254 einschaltet und Vorwärtsvorspannung für die parasitische Diode über dem P-Kanaltransistor 255 liefert, was den Kondensator 257 und die Gate-Kapazität des N-Kanaltransistors (Schalters) 221 lädt, während der PNP-Transistor 258 ausgeschaltet bleibt. Die positive Spannung an dem Gate des Transistors 221 schaltet diesen Schalter ein, erlaubt es dem Strom, von den Ausgangsschaltern zu der externen Last zu fließen (d. h. der ausgewählten Leitungs-/Elektrodenkonfiguration und dem Herz des Patienten, wie unter Bezugnahme auf Fig. 12 beschrieben).
An der hinteren Kante des Eingangs-Logikimpulses wird das negative Ende des Kondensators 251 (der jetzt vollgeladen ist) auf V+ gezogen, was eine negative Spannung über der Sekundärschaltung erzeugt. Dies schaltet den Transistor 255 ein und liefert eine Vorwärtsvorspannung für die parasitische Diode über dem Transistor 254, lädt den Kondensator 257 umgekehrt, schaltet den Transistor 258 ein und entlädt die Gate-Kapazität des Transistors 221, was diesen Schalter ausschaltet. Dies trennt die Hochspannungskondensatoren 204, 205 (Fig. 12) von der externen Last und endet so den Schockausgangsimpuls. Zusätzlich hindert der Transistor 258 die Gate-Spannung des Transistors 221 daran, von den kapazitiv gekoppelten auf sein Drain aufgeprägten Signalen beeinflußt zu werden.
Die sekundäre Überspannungsschutzschaltung 260 mit den Zener- Dioden 263 und 264 garantiert, daß die an den Sekundärtreiber des entsprechenden Transformators (240 in Fig. 14) angelegte Spannung nicht groß genug ist, irgendeinen der Transistoren in der Schalttreiberschaltung zu zerstören. Dies ermöglicht die Verwendung größerer Transformatorwicklungsverhältnisse, so daß die Schaltungsleistung nicht mit teilweiser Batterieentleerung verringert wird. Es sollte beachtet werden, daß die 4049-Invertierer 245, 246 so konfiguriert sind, daß sie die hohen Stromtreiberfordernisse der Emitterfolger liefern, die sie treiben.
Die Ausgangskurzschlußschutzschaltung 215 des Hochspannungserzeugungs- und Ausgabeabschnitts (Fig. 12) ist in größerer Einzelheit in Fig. 15 gezeigt. Diese Schutzschaltung schützt gegen einen zu hohen Stromfluß durch die Ausgangsschalter und dadurch gegen ihre Schädigung. Strom von den Hochspannungs- Ausgangskondensatoren 204, 205 durch die Ausgangsschalter an die externe Last muß durch den niedrigimpedanten Widerstand 266 fließen. Die Transistoren 267 und 268 und der Widerstand 269 bilden einen diskreten siliziumgesteuerten Gleichrichter (SCR). Wenn der Strom durch den Widerstand 266 ausreichend ansteigt, den Transistor 267 durch den aus den Widerständen 270 und 271 bestehenden Teiler einzuschalten, verriegelt sich der SCR und zieht die Gates der Ausgangsschalter 221 und 225 (durch die Dioden 273 und 274) nach unten, entlädt ihre jeweiligen Gate-Kapazitäten und schaltet sie aus. Dies veranlaßt die Spannung über dem Widerstand 266 aufgrund des verringerten Stroms durch diesen Widerstand zu fallen, und sobald der Strom durch den SCR auf einen sehr niedrigen Wert zurückkehrt, schaltet der SCR ab und ist bereit, wieder ausgelöst zu werden.
In Fig. 16 liefert die isolierte Hochspannungs-Generatorschaltung 200 die Mittel, die Hochspannungs-Ausgangskondensatoren 204, 205 (Fig. 12) auf einen vorbesetzten Wert zu laden. Der Kondensatorspannungsmonitor 280 enthält einen Digital/Analogwandler (D/A), der von dem Mikroprozessor gesteuert wird. Der Ausgang des D/A Wandlers geht an einen Eingang eines Spannungskomparators. Der andere Eingang an den Komparator kann mit einer herabgeteilten Version der Ausgangskondensatorspannung zum Steuern der Ladungsspannung verbunden werden, oder mit der Batterie (V-) zur Überwachung der Batteriesituation. Ein hochimpedanter Bezugswiderstand 283 liefert einen Bezugswert für die V+ Spannung.
Bei der Konfiguration für das Laden des Kondensators setzt der Mikroprozessor den gewünschten Spannungswert vor und ermöglicht es dem Hochspannungsoszillator 287, die Kondensatoren auf zuladen, unter Verwendung der Rücklaufschaltung, die den Transformator 288, den N-Kanaltransistor 290, Batteriezellen 291, 292 und 293, Filterkondensatoren 295, 296 und 297 und die Hochspannungsoszillatorschaltung 287 enthält. Um dies zu bewirken, wird der Transistor 290 eingeschaltet und dem Strom erlaubt, durch die Primärwicklung des Transformators 288 zu fließen. Wenn dieser Strom ausreichend angestiegen ist, wird der Transistor 290 abrupt ausgeschaltet, und eine sehr große Rücklaufspannung entwickelt sich über der Primärwicklung (und infolgedessen über den Sekundärwicklungen) des Transformators. Die Spannungen über den Sekundärwicklungen werden von den Dioden 301, 302, 303 und 304 halbwellengleichgerichtet zur Lieferung einer Ladungsübertragung einer einzigen Richtung an die Kondensatoren 204 und 205 (Fig. 12), was sie zwingt, sie auf eine Gleichspannung auf zuladen.
Wenn der Spannungsüberwachungskomparator 280 dem Mikroprozessor signalisiert, daß die geforderte Spannung erreicht wurde, wird der Hochspannungsoszillator 287 ausgeschaltet und der Ausgang geliefert. Es ist zu beachten, daß der Hochspannungsoszillator ebenfalls intermittierend von der Niedrigspannungs-Regulatorschaltung ausgeschaltet wird, um die Priorität an die Steuerschaltungs-Leistungsquelle zu gewährleisten. Eine Sicherung 308 gewährleistet einen Schutz gegen ein Überheizen der Batteriezellen 291, 292 und 293 aufgrund einer zu großen Stromentnahme, die durch irgendeinen Fehler einer Schaltung verursacht sein könnte. Dioden 310, 311 und 312 schaffen einen niedrigimpedanten Weg um eine entsprechende Batteriezelle, wenn sie entladen wird. Dies ermöglicht ein wirksameres Hochspannungsladen für den Fall, daß eine Zelle ausgefallen ist. Die dritte Sekundärwicklung des Transformators 288 liefert eine positive Spannungsquelle für die Hochspannungsoszillatorschaltung.
Die Hochspannungsoszillatorschaltung 287, die in größerer Einzelheit in dem Schaltungsdiagramm der Fig. 17 dargestellt ist, zentriert sich um ein 7556-Zeitglied-IC 325, das den Ausgangsimpulszug liefert, der das Gate des N-Kanaltransistors 290 (Fig. 16) treibt. Es ist zu beachten, daß ein Lasttreiber hoher Kapazität mit dem Inverter 328 und den Transistoren 330 und 331, ähnlich dem in der Ausgangsschalttreiberschaltung (Fig. 14) verwendeten Treiber, hier verwendet wird, um die Gate-Kapazität des Transistors 290 (Fig. 16) zu treiben. Diese Schaltung wird benötigt, um diesen Transistor schnell abzuschalten, was die Wirksamkeit des Rücklaufbetriebs verbessert. Der Transistor 290 ist ebenfalls so ausgewählt, daß er eine sehr niedrige "Ein"-Impedanz zwischen Drain und Source aufweist, da Schalterabfallverluste die Wirksamkeit stark verringern können.
Eine Hälfte des Zeitglieds 325 ist so konfiguriert, daß sie astabil bei einer voreingestellten Frequenz läuft, die von zugeordnetem Widerstand und zugeordneter Kapazität bestimmt ist, und die andere Hälfte des Zeitglieds zur Erzeugung eines Ausgangsimpulses triggert, dessen Dauer von dem Widerstand 335 und dem Kondensator 336 bestimmt ist und der den Schalttreiber steuert. Wenn die Ausgangskondensatoren aufladen, wird Energie schneller aus dem Transformatorkern übertragen. Dies führt dazu, daß der negative Übergang der Rücklaufspannung (die bei VTP auftritt) schneller auftritt. Wenn dieser Übergang auftritt, bevor der astabile Teil des Zeitglieds 325 abläuft, wird der Transistor 338 eingeschaltet und setzt dieses Zeitglied zurück. In diesem Zustand fährt der Oszillator fort, zu beschleunigen, wenn die Kondensatoren ihre Ladung vervollständigen, was eine wirksamere Betriebsbedingung erzeugt (da die feste Frequenz zu einem Verlust an Zeit geführt haben würde).
Eine geregelte Spannung (erzeugt von dem Widerstand 340, den Transistoren 341 und 343, der Diode 345, dem Widerstand 347 und dem Kondensator 348) wird an das Zeitglied IC 325 geliefert, um die Leistung der Schaltung unabhängig von der Batteriespannung zu machen (über den benutzbaren Bereich der Zellen). Die positive Sekundärspannung (VTS) versorgt die Regelschaltung mit einem umfangreichen Spannungsüberangebot, um dies möglich zu machen. Zum Einschalten der Hochspannungslogikschaltung wird ein positives Logiksignal an das Gate des N-Kanaltransistors 351 angelegt. Dies schaltet diesen Transistor ein, liefert Leistung an die Schaltung und entfernt die Zurücksetz-Bedingung (bei RESETI des Zeitglieds 325). Wenn die Niedrigspannungsregulierung fördert, daß der Hochspannungsoszillator zeitweilig ausgeschaltet wird, wird das Logiksignal an dem Gate des Transistors 351 auf Null gesetzt, was unmittelbar das Zeitglied 325 (über den Transistor 354) zurücksetzt, aber die Leistung an diese Schaltung nicht entfernt, bis der Kondensator 356 auflädt, um den Transistor 358 abzuschalten. Dies ermöglicht kurze Unterbrechungen des Oszillators ohne Störung der Leistung, was ebenfalls die Schaltungswirksamkeit verbessert.
In Fig. 18 enthält der Abschnitt für die Spannungsregelung und für die Leistungsprioritätssteuerung fünf Schalter 371 bis 375 (gesteuert von einer Logik mit niedriger Leistung) zum Aufladen eines Kondensators 377 auf einen voreingestellten Wert (Vreg). Die Kondensatoren 378 und 379 sind viel kleiner als der Kondensator 377 und werden in Verbindung mit dem Kondensator 377 dazu verwendet, die Versorgungsspannung durch drei zu teilen und die Ladung an den letztgenannten Kondensator in kleinen Beträgen pro Zeiteinheit zu übertragen. Wenn der Kondensator 377 geladen wird, schalten die Schalter 371 bis 375 zwischen ihren jeweiligen A und B Zuständen um. Wenn die Überwachung für die Regelspannung erkennt, daß der Kondensator 377 auf der entsprechenden Spannungshöhe liegt, signalisiert er der Schaltersteuerlogik, in den Standby Betrieb zu gehen, in dem die Schalter 371, 372 und 374 in Zustand B bleiben und die Schalter 373 und 375 in ihren C-Zustand gehen, um das Aufladen des Kondensators 377 anzuhalten. Die Überwachung für die Regelspannung überwacht dann Vreg und gewährleistet über die Schaltsteuerlogik, daß Vreg auf diesem vorbesetzten Wert gehalten wird, indem sie die Ladebetriebsart bei Bedarf ermöglicht. Wenn die Versorgungsspannung unter einen Wert fällt, der diese Teilung durch drei unterstützt (d. h. Vreg könnte nicht geeignet reguliert werden), dann signalisiert die Überwachung für die Regelspannung dem Schaltersteuerlogikabschnitt 382, der in die direkte Regulierbetriebsart umschaltet. In dieser Betriebsart sind die Schalter 372 und 374 im Zustand B, die Schalter 373 und 375 sind im Zustand C, und der Schalter 371 schaltet zwischen den Zuständen B und C um, so daß der Kondensator 377 direkt von der Versorgungsspannung geladen wird. Diese Betriebsart ist weniger wirksam, ist jedoch entworfen, um zu gewährleisten, daß die Erzeugung von Vreg eine hohe Priorität hat (selbst wenn größere Leistung benötigt wird).
Wenn die Überwachung für die Regelspannung fordert, daß der Kondensator 377 geladen werden soll, erzeugt die Schaltersteuerlogik 382 zusätzlich ein logisches Verhinderungssignal und sendet es an die Hochspannungsoszillatorschaltung (eine Schaltung, die in aktivem Zustand einen beachtlichen Stromverbrauch aufweist) und schaltet deren Betrieb ab, bis die Vreg Spannung wieder auf dem gewünschten Wert ist. Dies gewährleistet, daß für einen sicheren Betrieb die Priorität der Spannung Vreg gegeben wird (die die Leistung für alle sehr wichtigen Steuerlogiken für den Herzstimulator unter Einschluß der Logik liefert, die den Hochspannungsbetrieb steuert). Wenn es wünschenswert wäre, die Regulatorschaltung so zu konfigurieren, daß sie die Versorgungsspannung durch zwei anstatt durch drei dividiert (d. h. zwei Zellen anstelle von dreien verwendet), kann der Kondensator 378 ausgelassen werden und eine Steckbrücke zwischen den Knoten 386 und 387 verbunden werden.
Der gegenwertige Stand der Technik bei Hochspannungskomponenten, wie die Batteriezellen, die Kondensatoren, die Transformatoren usw., diktiert einen relativ großen Therapiegenerator für den Herzstimulator im Vergleich zu den derzeitigen Schrittmachermodellen. Dies tendiert dazu, das Implantieren des Geräts in dem Bauchraum zu benötigen, anstelle im Brustraum, wie dies für Schrittmacher üblich ist.

Claims

1. Herzschrittmacher zum Feststellen und Behandeln von Ventrikel-Tachyarrhythmien eines Herzens eines Patienten durch Beantwortung der Feststellung einer Tachyarrhythmie mit der Abgabe eines elektrischen Stimulus an das Herz, dadurch gekennzeichnet, daß der Schrittmacher Mittel (10) zum selektiven Unterteilen des Herzschlag- Kontinuums in Bereiche mit mindestens zwei Klassen von Tachykardie, wobei die Bereiche aneinander angrenzen und progressiv höhere Herzschlagbereiche aufweisen und die niedrigste und höchste der Tachycardie-Klassen durch einen Sinusschlagbereich bzw. einen Fibrillationsbereich des Kontinuums begrenzt werden; Mittel (10, 14) zum selektiven Einstellen der Grenzen zwischen den Tachykardie-Klassen und zwischen der niedrigsten und höchsten dieser Klassen und dem Sinusschlag- bzw. dem Fibrillationsbereich, um die Herzschlagbereiche der Klassen in einer gewünschten Art entsprechend einzustellen; Mittel (25) zum selektiven Feststellen von Herzereignissen irgendwo innerhalb des Kontinuums und zur Unterscheidung zwischen normalen und abnormalen Tachykardien unter den festgestellten Ereignissen, mit vorbezeichneten Kriterien, die eine abnormale Tachykardie in einer speziellen Tachykardie-Klasse feststellen, bestimmt durch die eingestellten Grenzen ihres Kontinuum-Bereichs und die von Klasse zu Klasse verschieden sind; sowie Mittel (31, 40) aufweist, die auf die Erfüllung der bezeichneten Feststellungskriterien antworten, angewendet auf eine spezielle Tachykardie-Klasse zur Behandlung einer festgestellten abnormalen Tachykardie in dieser Klasse mit vorausgewählten einer Vielzahl von Therapiekonzepten unterschiedlicher Muster elektrischer Stimuli, die jeweils Behandlungswerten mit unterschiedlichen Graden an Aggressivität der Behandlung zugeordnet sind, in Abhängigkeit von der Hartnäckigkeit der Tachykardie und ihrer Tendenz in Richtung auf eine Beschleunigung in eine Tachykardie-Klasse des höheren Schlagbereichs, und von der hämodynamischen Toleranz des Patienten gegenüber der Tachykardie, in Richtung auf eine Beendigung der festgestellten Tachykardie.

2. Herzschrittmacher nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Behandlungsmittel (40) auf eine Beschleunigung einer festgestellten Tachycardie in den Fibrillationsbereich ansprechen, um automatisch eine Defibrillationstherapie an dem Herzen des Patienten anzuwenden.

3. Herzschrittmacher nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Feststellmittel (25) ebenfalls einen Verlust an elektrischer Aktivität des Herzens des Patienten abfühlen, und daß als Reaktion die Behandlungsmittel (31) Stimulationsimpulse zum Stimulieren des Herzens anlegen, bis es seine normale elektrische Aktivität wieder aufnimmt.

4. Herzschrittmacher nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Behandlungsmittel (31, 40) ebenfalls selektiv die Folge steuern, in der Therapiekonzepte an dem Herzen des Patienten als Reaktion auf die Feststellung einer abnormalen Tachykardie innerhalb irgendeiner der Klassen angewendet werden, und daß das spezielle Therapiekonzept und die angewendete Folge von der Klasse des Herzschlag-Kontinuums abhängt, in dem die Tachykardie festgestellt wird.

5. Herzschrittmacher nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Feststellmittel (25) ebenfalls selektiv das Vorhandensein oder Fehlen einer abnormen Tachykardie in irgendeiner der Klassen nach jeder Anwendung eines Therapiekonzepts durch die Behandlungsmittel wieder feststellen, und dabei weniger als die für die ursprüngliche Feststellung der Tachykardie verwendete Zahl von Kriterien anwenden, zur Beschleunigung der Wiederfeststellung.

6. Herzschrittmacher nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Feststellmittel (25) ebenfalls einen Übergang einer festgestellten abnormen Tachykardie in eine höhere oder niedrigere Klasse abfühlen, und daß die Behandlungsmittel (31, 40) auf den Übergang ansprechen, um ein für eine Tachykardie der neuen Klasse vorausgewähltes Therapiekonzept anzuwenden.

7. Herzschrittmacher nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Behandlungsmittel (31, 40) irgendeine innerhalb des Kontinuums festgestellte abnorme Tachyarrhythmie behandeln, und daß die von den Behandlungsmitteln zur Verfügung stehenden Therapien Schrittmacher- und Schocktherapien umfassen, die sich mindestens in der Höhe der an das Herz angelegten elektrischen Energie unterscheiden.

8. Herzschrittmacher nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß jede der Schrittmacher- und Schocktherapien von einer jeweiligen elektrischen Wellenform dargestellt wird, die mindestens einen Parameter aufweist, der von den Behandlungsmitteln selektiv veränderbar ist.

9. Herzschrittmacher nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Feststellmittel (25) ebenfalls die Reversion des Herzschlags des Patienten in den Sinusrhythmus abfühlen.

10. Herzschrittmacher nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Feststellmittel (25) unterschiedliche Kriterien zum Feststellen von Tachyarrhythmien in unterschiedlichen Bereichen des Herzschlag-Kontinuums anwenden, wobei die Feststellkriterien für die niedrigste Tachykardie-Klasse am strengsten und für jeden höheren Schlagbereich progressiv weniger streng sind.

11. Herzschrittmacher nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß die für die anfängliche Feststellung verwendeten Kriterien für die Zwecke der erneuten Feststellung selektiv modifizierbar sind.

12. Herzschrittmacher nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Feststellmittel (25) ebenfalls eine falsche Anzeige der Beschleunigung von einer tatsächlichen Beschleunigung der festgestellten Tachyarrhythmie in einen Bereich eines höheren Pulsschlags des Kontinuums unterscheiden.

13. Herzschrittmacher nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Behandlungsmittel (31, 40) programmierbar sind, um wiederholt das gleiche Therapiekonzept als Reaktion auf eine wiederholte erneute Feststellung einer Tachyarrhythmie innerhalb des gleichen Bereichs des Herzschlag-Kontinuums abzugeben.

14. Herzschrittmacher nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Behandlungsmittel (31, 40) programmierbar sind, um ein Therapiekonzept nach erneuter Feststellung einer abnormen Tachyarrhythmie, bei der eine Änderung des Pulses in einen neuen Bereich des Kontinuums aufgetreten ist, anzuwenden, die sich von dem Therapiekonzept unterscheidet, das als Antwort auf die vorausgehende Feststellung abgegeben wurde.

15. Herzschrittmacher nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Behandlungsmittel (31, 40) programmierbar sind, um die Aggressivität des ausgewählten Therapiekonzepts während einer Behandlung einer festgestellten abnormen Tachyarrhythmie zu modifizieren.

16. Herzschrittmacher nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Behandlungsmittel (31, 40) programmierbar sind, um eine Rückkehr zu einer weniger aggressiven Therapie als die zuletzt angewendete, bei Beschleunigung der abnormalen Tachykardie in eine höhere Klasse, auszuschließen.

17. Herzschrittmacher nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Behandlungsmittel (31, 40) programmierbar sind, um bei dem nächsten Auftreten einer abnormen Tachyarrhythmie eine Therapie anzuwenden, die identisch mit der ist, die vorausgehend als Antwort auf die Feststellung einer abnormalen Tachyarrhythmie angewendet wurde.

18. Herzschrittmacher nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, daß die wieder angewandte Therapie identisch mit der letzten Therapie des Gesamttherapiekonzepts ist, das als letztes zur Beendigung einer abnormalen Tachykardie erfolgreich war.

19. Herzschrittmacher nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, daß die wieder angewandte Therapie identisch mit dem gesamten letzten bei der Beendigung einer abnormalen Tachykardie erfolgreichen Therapiekonzept ist.

20. Herzschrittmacher nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß die Behandlungsmittel (31, 40) zur Wiederholung' der an wenigsten aggressiven Therapien innerhalb eines Therapiekonzepts vor der erneuten Anwendung des gesamten Therapiekonzepts programmierbar ist.

21. Herzschrittmacher nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Feststellmittel (25) selektiv Kriterien aufstellen, um jedes der Herzereignisse der Bradykardie, Tachykardie, Fibrillation und Reversion zum Sinusschlag festzustellen.

22. Herzschrittmacher nach Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, daß die von den Feststellmitteln zum Feststellen von Tachykardien selektiv aufgestellten Kriterien einen hohen Herzschlag, das plötzliche Auftreten des hohen Herzschlags, die Stabilität des hohen Herzschlags und den beibehaltenen hohen Herzschlag umfaßt.

23. Herzschrittmacher nach Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, daß die von den Feststellmitteln zum Feststellen einer Fibrillation selektiv aufgestellten Kriterien einen den höchsten Herzschlag zur Feststellung von Tachykardien überschreitenden hohen Herzschlag und das Auftreten von mindestens x Fibrillationsintervallen aus y aufeinander folgenden Intervallen umfassen, wobei x und y auswählbar sind.

24. Herzschrittmacher nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Behandlungsmittel (31, 40) zum elektiven Ändern irgendeiner aus entweder kardiovertierenden Schocks oder Defibrillationsschocks bestehenden Therapie steuerbar sind, indem eines der Merkmale in der aus (i) der Zahl der abzugebenden Schocks, (ii) dem Verzögerungsintervall zwischen der Feststellung des Herzereignisses und der Abgabe des Schocks, (iii) der Amplitude der Schocks beim ersten Versuch und bei jedem folgenden Versuch zum Anhalten der Tachyarrhythmie, und (iv) der Phasenstruktur der Schockwellenform unter Einschluß der Pulsbreite, der Polarität, des Vorhandenseins und Fehlens jeder Phase bestehenden Gruppe geändert wird.

25. Herzschrittmacher nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Behandlungsmittel (31, 40) zum selektiven Ändern irgendeiner Schrittmachertherapie steuerbar sind, indem eines der Merkmale in der Gruppe geändert wird, die besteht aus: (i) Zahl der Versuche zum Anhalten der festgestellten Tachyarrhythmie, (ii) Zahl der Impulse in einem Bündel von Schrittmacherstimuli, (iii) Verzögerungszeit zwischen der Feststellung und dem Anfangsimpuls in dem Schrittmacherstimulibündel, (iv) Intervall zwischen den Impulsen in einem Bündel von Schrittmacherstimuli, (v) automatisches Verringern oder abwechselndes Vergrößern und Verringern entweder der Verzögerungszeit oder des Intervalls zwischen Impulsen, (vi) Veränderung jedes dieser Intevalle als Prozentsatz des Tachyarrhythmie-Herzschlags, (vii) Betrag, um den jedes der Intervalle für jedes aufeinanderfolgende Bündel vergrößert oder verringert wird, und (viii) Zahl der Wiederholungen irgendeiner von (v), (vi) oder (vii) gebildeten Folge.

26. Herzschrittmacher nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Schrittmacher einen Mikroprozessor (10) zum Verarbeiten und Speichern von digitalen Daten zur Entwicklung von Steuersignalen zum Betrieb der Teilmittel (10) für das Herzschlag-Kontinuum, der Feststellmittel (25) und der Behandlungsmittel (31, 40) enthält, und daß die Feststellmittel (25) einen Leseverstärker (60) zur Aufnahme von das EKG des Patienten darstellenden analogen Signalinformationen und zu deren Konvertierung in digitale Daten zur Übertragung zu dem Mikroprozessor (10) aufweisen.

27. Herzschrittmacher nach Anspruch 26, dadurch gekennzeichnet, daß der Leseverstärker (60) die EKG-Signalinformationen verstärkt, um die sich schnell verändernde Amplitude von Signalen zu verfolgen, die eine Fibrillation des Patientenherzens anzeigen.

28. Herzschrittmacher nach Anspruch 27, dadurch gekennzeichnet, daß der Leseverstärker (60) eine automatische Verstärkungssteuerung und eine Bandpaßfilterung der EKG- Signalinformationen aufweist.

29. Herzschrittmacher nach Anspruch 28, dadurch gekennzeichnet, daß die Bandpaßfilterung die Amplitude der Signale außerhalb des interessierenden Frequenzbandes der Tachyarrhythmie verringert und niedrigfrequente Signale in diesem Frequenzband beim Fehlen normaler R-Wellen verstärkt, was eine Fibrillation des Patientenherzens anzeigt.

30. Herzschrittmacher nach Anspruch 28, dadurch gekennzeichnet, daß die automatische Verstärkungssteuerung von einer Rückkopplungsschaltung vorgesehen wird, die den Mikroprozessor (68) enthält, um die Verstärkung des Leseverstärkers einzustellen, um sich schnell verändernde Signale niedriger Amplitude abzufühlen, die ein Kammerflimmern anzeigen.

31. Herzschrittmacher nach Anspruch 30, dadurch gekennzeichnet, daß die Rückkopplungsschaltung innere und äußere Spannungswerte definiert, selektiv das Verhältnis zwischen den inneren und äußeren Spannungswerten einstellt, die von der Verstärkung und Filterung bearbeiteten Lesesignalwerte mit den inneren und äußeren Spannungswerten vergleicht, auf die bearbeiteten, die inneren Spannungswerte überschreitenden Lesesignalwerte dadurch reagiert, daß sie Logiksignale erzeugt, die gültige Lesesignale anzeigen, und auf die die äußeren Spannungswerte überschreitenden bearbeiteten Lesesignalwerte dadurch reagiert, daß sie weitere Logiksignale an den Mikroprozessor zur Einstellung der Verstärkung des Leseverstärkers (60) anlegt, und daß der Mikroprozessor (68) auf die weiteren Logiksignale und auf Komponenten der EKG- Signalinformationen reagiert, um den Verstärkungsfaktor beim Vorhandensein eines QRS-Komplex zu verringern, der entweder einen Sinusschlag oder eine Tachykardie anzeigt, und um den Verstärkungsfaktor beim Fehlen einer T-Welle innerhalb eines vorbestimmten, auf die Anwendung eines Schrittmacherstimulus an das Patientenherz folgenden Zeitintervalls zu vergrößern.

32. Herzschrittmacher nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Behandlungsmittel (40) ebenfalls Hochspannungswerte zum Entwickeln von kardiovertierenden Schocks und von Defibrillationsschocks erzeugen, die an das Patientenherz angelegt werden sollen.

33. Herzschrittmacher nach Anspruch 32, dadurch gekennzeichnet, daß die Hochspannungswerte von den Behandlungsmitteln (40) unter Verwendung von Hochspannungskondensatoren (204, 205), eines Hochspannungsoszillators (287) und einer Isolierschaltung erzeugt werden, die den Hochspannungsoszillator an die Kondensatoren zu ihrer Ladung auf die für die kardiovertierenden Schocks und die Defibrillationsschocks geeigneten Hochspannungswerte koppelt.

34. Herzschrittmacher nach Anspruch 33, dadurch gekennzeichnet, daß die Behandlungsmittel (40) ebenfalls eine Ausgangsschaltung zur Abgabe der Hochspannungsschocks an das Patientenherz sowie Schalter (220, 221, 224, 225) enthalten, die selektiv unter der Steuerung des Mikroprozessors betrieben werden, um die Hochspannungen auf den Kondensatoren (204, 205) als Impulse einer gewünschten Amplitude und Polarität an die Ausgangsschaltung anzulegen.

35. Herzschrittmacher nach Anspruch 34, dadurch gekennzeichnet, daß eine Kurzschluß-Schutzschaltung (215) vorgesehen ist, um die Ausgangsschaltung als Antwort auf einen einen vorbestimmten Wert überschreitenden Stromfluß in der Ausgangsschaltung zu öffnen.

36. Herzschrittmacher nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Schrittmacher batteriebetrieben ist, wobei alle Komponenten mit Ausnahme der Elektroden und der zugehörigen Leitungen in einem biokompatiblen Gehäuse mit einer für die Implantation in den Patienten ausreichend kleinen Größe untergebracht sind, wobei die Elektroden und zugeordneten Leitungen Teil der Feststellmittel und der Behandlungsmittel zum Abfühlen der elektrischen Aktivität des Herzens des Patienten bzw. zur Abgabe der ausgewählten Therapiekonzepte an das Patientenherz sind.