DE3882737T2 - Zweiphasige Wellenformen zur Defibrillation. - Google Patents

Description

• Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein Vorrichtungen zur Herzdefibrillation und insbesondere biphasische Wellenformen einer speziellen Konfiguration in Verbindung mit derartigen Vorrichtungen.
• Herzarrhythmien können in den Vorhof- oder den Herzkammern als Folge einer Beeinträchtigung der elektrophysiologischen Eigenschaften des Herzen wie Erregbarkeit, Leitfähigkeit und Automatizität (Rhythmizität) auftreten. Eine Tachykardie ist eine Arrhythmie, die durch ein schnelles Schlagen der betroffenen Kammer charakterisiert ist, was in manchen Fällen zur Fibrillation führen kann. In anderen Fällen kann eine Fibrillation in einem kranken Herzen ohne die vorausgehende Episode einer Tachyarrhythmie auftreten.
• Während einer Fibrillation sind Abschnitte des leitenden Herzgewebes der betroffenen Kammer vollständig ungeordneten zufälligen Kontraktionen unterworfen, was schnell zu einem vollständigen Verlust der gesamten Masse des Herzens an synchroner Kontraktion und einem sich daraus ergebenden Verlust der Fähigkeit des Herzens, Blut zu pumpen, führt. Aufgrund des Fehlens des Beitrags der Vorhöfe zu dem Herzleistungsausgang wird ein Vorhofflimmern hämodynamisch toleriert und im allgemeinen nicht als lebensbedrohend angesehen. Jedoch hört im Fall eines Kammerflimmerns die Herzausgabeleistung augenblicklich als Ergebnis der schnellen chaotischen elektrischen und mechanischen Aktivität des erregbaren Myokard-Gewebes und dem daraus folgenden unwirksamen Zittern der Kammern auf. Falls die Herzausgangsleistung nicht fast unmittelbar nach dem Beginn eines Kammerflimmerns wieder hergestellt wird, beginnt Gewebe wegen des Mangels an sauerstoffreichem Blut abzusterben, und tritt der Tod innerhalb von Minuten auf.
• Da ein Kammerflimmern häufig durch eine Beschleunigung einer Kammertachykardie ausgelöst wird, wurden verschiedene Verfahren und Geräte entwickelt oder vorgeschlagen, um die Tachykardie vor dem Beginn der Fibrillation zu behandeln und anzuhalten. Herkömmliche Techniken zum Beenden der Tachykardie umfassen eine Schrittmachertherapie und eine Kardioversion. Bei der letzten Technik wird das Herz mit einem oder mehreren Strom- oder Spannungsimpulsen mit im allgemeinen beträchtlich höherem Energieinhalt als bei der Abgabe von Schrittmacherimpulsen geschockt. Unglücklicherweise stellt die Therapie selbst ein beachtliches Risiko des Auslösens einer Fibrillation dar.
• Die Defibrillation -- d.h. die zum Beenden der Fibrillation verwendete Methode -- umfaßt im allgemeinen das Anlegen eines oder mehrerer Hochenergie-Gegenschocks an das Herz in einem Versuch, die chaotischen Kontraktionen einzelner Gewebeabschnitte zu überwinden und ein organisiertes Ausbreiten des Wirkungspotentials von Zelle zu Zelle des Myokards wieder herzustellen und dadurch die synchronisierte Kontraktion der Gewebemasse wieder herzustellen. Wenn diese chaotischen Kontraktionen in irgendeinem Gewebeabschnitt fortfahren, kann die Defibrillation insoweit kurzlebig sein, als der ungesteuerte Gewebeabschnitt eine mögliche Quelle für ein erneutes Flimmern bleibt. Eine erfolgreiche Defibrillation erfordert klarerweise die Abgabe eines Schockimpulses mit einer beachtlichen Menge elektrischer Energie an das Herz der betroffenen Person, wobei die Energie mindestens adäquat sein muß, die Fibrillation zu beenden und einen unmittelbaren Wiederbeginn auszuschließen. Obwohl Defibrillationsschocks mit hoher Intensität häufig beim Anhalten der Fibrillation erfolgreich sind, tendieren sie dazu, Herzarrhythmien auszulösen, die ihrerseits sich in eine Fibrillation beschleunigen können. Darüber hinaus können die Hochintensitätsschocks eine permanente Myokard-Schädigung verursachen.
• Bei dem herkömmlichen Vorgang der externen Defibrillation durch den Thorax hindurch werden Plattenelektroden auf den Thorax des Patienten positioniert, und es wird typischerweise von etwa 100 bis 400 Joule elektrische Energie an den Brustbereich im Bereich des Herzens abgegeben. Es ist von der Art, in der der Schock angewendet wird, offensichtlich, daß nur ein Teil dieser Energie tatsächlich an das Herz abgegeben wird und daher zum Stoppen der Fibrillation zur Verfügung steht. Wenn eine Fibrillation während einer Operation am offenen Herzen auftritt, können interne Elektroden auf gegenüberliegende Oberflächen des Ventrikel-Myokards angelegt werden, und in diesen Fällen ist die zum Abgeben benötigte Energie beträchtlich niedriger, in der Größenordnung von 20 bis 40 Joule.
• In jüngerer Zeit wurden implantierbare automatische Defibrillatoren zur Verwendung bei der Entdeckung und Behandlung des Kammerflimmerns entwickelt. Im Jahre 1970 haben M. Mirowski et al. und J.C. Schuder et al. getrennt in der wissenschaftlichen Literatur ihre unabhängigen Vorschläge für einen "automatischen Not-Defibrillator" und einen "vollständig implantierten Defibrillator" berichtet, unter Einschluß von experimentellen Ergebnissen an Hunden. Seit dieser Zeit wurden in der wissenschaftlichen Literatur und den Patentveröffentlichungen eine große Zahl von Verbesserungen an implantierbaren Defibrillatoren unter Einschluß von Fibrillations-Detektoren und Hochimpulsgeneratoren mit zugehörigen Elektrodenkonfigurationen berichtet.
• US-Patent 38 57 398 offenbart einen implantierbaren Defibrillator, der Mittel zum Feststellen der Fibrillation und auf die Feststellung der Fibrillation ansprechende elektrische Generatormittel zur Erzeugung einer Defibrillationswellenform sowie Mittel zum Abgeben der Wellenform zur Lieferung elektrischer Schocks an die Herzkammer aufweist.
• Die Impulsenergie-Erfordernisse für eine interne Defibrillation mit bekannten implantierbaren Defibrillatoren und Elektrodensystemen liegen im Bereich von etwa 5 Joule bis etwa 40 Joule. Selbstverständlich kann der tatsächliche benötigte Energiewert von Patient zu Patent verschieden sein und hängt weiterhin von solchen Faktoren wie dem Typ der Impulswellenform und der verwendeten Elektrodenkonfiguration ab. Während Fortschritte und Verbesserungen in elektrischen Energiequellen im allgemeinen und Schrittmacherbatterien im besonderen über die letzten wenigen Jahre gemacht wurden, ist es dennoch klar, daß eine wiederholte Abgabe derartiger Energiemengen von einem implantierten System herkömmliche Batterien in relativ kurzer Zeit leert. Daher bleibt aus diesem und anderen oben erwähnten Gründen die Verringerung des für die interne Defibrillation benötigten Energiewerts ein Schlüsselgebiet der Untersuchung und Forschung.
• Es ist eine Hauptaufgabe der vorliegenden Erfindung, Verbesserungen in Vorrichtungen für die Erzeugung und Anwendung von Schockwellenformen vorzusehen, die für die interne Defibrillation wirksam sind.
• Eine zugehörige Aufgabe ist es, eine Vorrichtung zur Erzeugung und Anlegung verbesserter Konfigurationen biphasischer Wellenformen vorzusehen, die in Verbindung mit implantierbaren automatischen Defibrillatoren verwendbar sind. Wir haben herausgefunden, daß diese verbesserten Konfigurationen bei der Beendigung einer Fibrillation mit der Abgabe von beachtlich weniger Energie wirksam sind als dies bei der Verwendung von bekannten Vorrichtungen erforderlich war.
• Bekannte vorgeschlagene implantierbare Defibrillatoren haben überlicherweise Systeme zur Erzeugung von Schockimpulsen in einer Richtung (auch als unipolar bezeichnet) verwendet, wie sie beispielsweise in US-Re. 30 372 an Mirowski et al., US- Re. 30 387 an Denniston et al. und US-PS 42 10 149 an Heilmann et al. beschrieben sind. Manche haben empfohlen, daß die Abgabe einer Folge von Hochintensitätimpulsen einer Richtung durch den implantierten Defibrillator etwas wirksamer ist. Neuere Studien haben angezeigt, daß Wellenformen in zwei Richtungen (oder biphasisch) die benötigten Defibrillations- Schockstärken verringern und die nach dem Schock auftretenden Herzarrhythmien reduzieren können. In letztgenannter Hinsicht umfassen exemplarische Veröffentlichungen die von J.L. Jones et al., "Improved defibrillator waveform safety factor with biphasic waveforms", Am J Physiol 245 (Heart Circ Physiol 14): H60, 1983; "Decreased defibrillator-induced dysfunction with biphasic rectangular waveforms", Am J Physiol 247 (Heart Circ Physiol 16): H792, 1984; und "Reduced excitation threshold in potassium depolarized myocardial cells with symmetricval biphasic waveforms", J Mol Cell Cardiol 17: XXVII, 1985; sowie die von J.C. Schuder et al. "Transthoracic ventricular defibrillation in the 100 kg calf with symmetrical one-cycle bidirectional rectangular wave stimuli", IEEE Trans Biomed Eng 30: 415, 1983; "Defibrillation of 100-kg calves with asymmetrical, bidirectional, rectangular pulses", Cardiovasc Rex. 419, 1984, und "Ultrahigh energy hydrogen thyration/SCR bidirectional waveform defibrillation", Medical & Biological Energieering & Computing 20: 419, 1982.
• Dementsprechend sieht die Erfindung einen implantierbaren Defibrillator vor, der Mittel zum Feststellen eines Flimmerns, auf die Feststellung des Flimmerns ansprechende elektrische Generatormittel zur Erzeugung einer Defibrillationswellenform und Mittel zur Abgabe der Wellenform zur Lieferung eines elektrischen Schocks an die Ventrikel des Herzens aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß die Defibrillationswellenform eine zweiphasige Wellenform ist, in der jede Phase durch einen Impuls vorbestimmter Polarität, Größe und Dauer gekennzeichnet ist, wobei die erste Phase von größerer Dauer als die zweite Phase ist und die Abgabemittel ein Paar von Flächenelektroden aufweisen, von denen eine eine Form und Größe zur Anordnung über dem rechten Ventrikel und die andere eine Größe und Form zur Anordnung über dem linken Ventrikel aufweist und das Paar von Elektroden zusammenwirkt, um im wesentlichen das gesamte Ventrikular-Myokard zwischen sich einzufassen.
• Die vorliegende Erfindung sieht Verbesserungen bei implantierbaren automatischen Defibrillatoren in Ausdrücken der Typen der erzeugten und an das Herz angelegten Wellenformen vor. Erfindungsgemäß wird der Defibrillations-Schwellenwert, d.h. die Spannungshöhe (oder Stromhöhe) und die gesamte Energie, bei der eine erfolgreiche interne Defibrillation erreicht wird, wesentlich gegenüber den Schwellenwerten verringert, die man mit bekannten Vorrichtungen erhält, indem ein zweiphasiger Schock mit einer Anfangsphase verwendet wird, dessen Dauer mindestens etwas größer als die Dauer der zweiten Phase ist. Die zweiphasige Wellenform mit solchen Phasendauern wird an das Ventrikular-Myokard mit einem implantierten Defibrillator abgegeben.
• Die länger dauernde erste Phase der zweiphasigen Wellenform kann mit einer Spannungshöhe beginnen, die gleich oder größer als die Eingangsspannungshöhe der zweiten Phase ist.
• Weiterhin enthält erfindungsgemäß ein implantierbarer automatischer Defibrillator neben dem Fibrillations-Detektor und dem zweiphasigen Wellenformgenerator zur Lieferung der zweiphasigen Schocks, bei denen die erste Phase größer als die zweite Phase ist, Flächenelektroden, die über den epikardialen oder perikardialen Oberflächen des linken und rechten Ventrikels befestigt sind, sowie elektrisch leitende Leitungen zur Abgabe der zweiphasigen Wellenform an die Elektroden. Die Flächenelektroden sind speziell konfiguriert, um ein gleichförmigeres Potentialgradienten-Feld durch das Ventrikular-Myokard zu liefern.
• Die Größe eines implantierbaren automatischen Defibrillators ist in weitem Ausmaß durch die Größe der Batterien und Kondensatoren bestimmt. Eine Verringerung der bislang für die Defibrillation benötigten Schockstärke ermöglicht die Verwendung kleinerer Größen für diese kritischen Komponenten und den Entwurf von implantierbaren Defibrillatoren mit entsprechend kleinerer Größe. Darüber hinaus scheint es wahrscheinlich zu sein, daß eine Verringerung der zur Bewirkung einer direkten Defibrillation notwendigen Schockstärke die Gefahr und das Ausmaß einer Myokard-Schädigung verringert, und auch die Möglichkeit induzierter Herzarrhythmien, die durch Defibrillations-Schocks hoher Intensität verursacht werden können, sowie das Ausmaß der Belästigung des Patienten mit falschen Schocks. Implantierbare automatische Defibrillatoren kleinerer Größe machen es auch leichter durchführbar, das Gerät im Brustkorb des Patienten zu implantieren anstelle im unteren Bauchbereich. Zusätzlich zu dem gewünschten kosmetischen Effekt positioniert eine Einpflanzung in den Brustkorbbereich das Gerät besser für die Verwendung mit transvenösen Elektroden, die für eine Defibrillation verfügbar werden. Dementsprechend ist es eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, alle diese gewünschten den kleineren Defibrillations-Schwellenwerten und kleineren Größen des implantierbaren Defibrillators zugeordneten wünschenswerte Ziele zu erreichen.
• Die oben genannten und weitere Aufgaben, Merkmale und zugehörigen Vorteile der vorliegenden Erfindung ergeben sich für Fachleute auf dem Gebiet, zu dem die Erfindung gehört, aus einer Betrachtung der folgenden, ins einzelne gehenden Beschreibung einer gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform, in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen. In diesen zeigen:
• Fig. 1a und 1a diagrammatische Darstellungen von konturierten Flächenelektroden, wie sie vorzugsweise beim Durchführen der Erfindung verwendet werden, aus einer Vorder- bzw. Rückansicht des Herzens;
• Fig. 2 einen Satz von Histogrammen von Defibrillations- Schwellenwertspannung und -energie für fünf epikardial angelegte Wellenformen unter Verwendung der Flächenelektroden der Fig. 1 in an fünf Testhunden durchgeführten Experimenten, wobei die Diagramme der entsprechenden Wellenformen unten in Fig. 2 dargestellt sind;
• Fig. 3 einen Satz von Histogrammen ähnlich wie in Fig. 2, wobei jedoch sechs unterschiedliche Wellenformen (unten in der Figur dargestellt) perikardial unter Verwendung der Flächenelektroden der Fig. 1 in an weiteren sechs Testhunden durchgeführten Experimenten angelegt wurden;
• Fig. 4 bis 10 Schaltungsdiagramme, die einen geeigneten Hochspannungsgenerator und eine Ausgabeschaltung für einen implantierbaren Defibrillator zeigen, der in der Lage ist, die zweiphasigen Wellenformen der vorliegenden Erfindung zu erzeugen; und
• Fig. 11 eine biphasische Wellenform aus abgeschnittenen exponentiellen Impulsen mit relativer Dauer, Polarität und Spannungswerten nach der Erfindung.
• Wie in dem sich mit dem Stand der Technik befassenden Abschnitt oben bemerkt wurde, haben Forscher verschiedene Wellenformen zur Verwendung bei der Defibrillation vorgeschlagen, und es bleibt eine beachtliche Uneinigkeit darüber, welche dieser Wellenformen wirksamer sind. Ein von Mirowski et al. im Jahr 1982 vorgeschlagener implantierbarer Defibrillator ("The automatic implantable defibrillator; new modality for treatment of life-threatening ventricular arrhythmias", Pace 5: 384) verwendete eine einzelne abgeschnittene exponentielle Wellenform, die von Schuder et al. ("Transthoracic ventricular defibrillation with triangular and trapezoidal waveforms", Circ Res 19: 689, 1966) beschrieben wurde. Verschiedene Forscher haben bestätigt, daß vielfache einphasige Defibrillations-Schocks wirksamer zu sein scheinen als einzelne einphasige Schocks. Unterstützende Ergebnisse für diesen Vorschlag werden beispielsweise von J.D. Bourland et al. in "Sequential pulse defibrillation for implantable defibrillators", Med Instrum 20: 138, 1986; und von D.L. Jones et al. in "Improved internal cardiac defibrillation in man using sequential pulse countershock energy delivery", J Am Coll Cardiol 5: 457, 1985 (abstract), und "Internal cardiac defibrillation in man: Pronounced improvement with sequential pulse delivery to two different lead orientations", Circulation 73: 484, 1986) berichtet. Jedoch haben andere keinen Vorteil in mehrfachen einphasigen Schocks gegenüber einzelnen einphasigen Schocks in Ausdrücken der Energieerfordernisse zum Defibrillieren gefunden. Es wird beispielsweise auf Artikel von L.A. Geddes et al. "Ventricular defibrillation with single and twin pulses of half sinusoidal current", J Appl Physiol 34: 8, 1973; und von Schuder et al. "Transthoracic ventricular defibrillation in the dog with unidirectional rectangular double pulses", Cardiovasc Res 4:: 497, 1970 verwiesen.
• Wie weiterhin weiter oben berichtet wurde, haben neuere Untersuchungen gezeigt, daß zweiphasige Wellenformen in vielen Fällen einphasigen Wellenformen überlegen sind. In in einem Artikel, auf den im einleitenden Abschnitt Bezug genommen wurde, berichteten Experimenten waren Schuder und seine Mitarbeiter in der Lage, 100 kg schwere Kälber unter Verwendung symmetrischer zweiphasiger rechteckiger Wellenformen in einem niedrigeren Energie- und Strombereich zu defibrillieren und einen höheren Prozentsatz an erfolgreichen Defibrillationen mit einem ersten Schock zu erreichen als mit einphasigen Wellenformen. Die gleichen Forscher erhielten gute Ergebnisse mit asymmetrischen zweiphasigen Wellenformen, bei denen die Amplitude der zweiten Phase des Schocks kleiner als die der ersten Phase war und beide Phasen die gleiche Dauer hatten.
• Wie in einem weiteren der oben erwähnten Artikel (J Mol Cell Cardiol 17; XXVII, 1985) berichtet wurde, haben J.L. Jones und Mitarbeiter herausgefunden, daß zweiphasige Wellenformen, in denen die zweite Phase eine niedrigere Amplitude als die erste Phase hatte, eine Schlechtfunktion nach dem Schock bei Myokardial-Kulturzellen verringerten. Der Mechanismus, den sie zur Erklärung des Erfolgs der zweiphasigen Wellenformen vorschlugen, bezieht sich auf ihre Erkenntnis, daß zweiphasige Wellenformen den Erregungsschwellenwert von kalium-depolarisierten Myokardial-Zellen von Hühnerembryos reduzierten im Vergleich zu dem Erregungsschwellenwert, der mit einphasigen Wellenformen gefunden wurde. Diese Verringerung des Erregungsschwellenwerts trat für zweiphasige Wellenformen einer Gesamtdauer von 2 - 40 Millisekunden auf, jedoch nicht für kürzere Dauern. Jones et al. stellten die Hypothese auf, daß, da extrazellulares Kalium während der Fibrillation verringert und das bleibende Potential auf etwa -60 Millivolt verringert wird, die erste Phase der zweiphasigen Wellenform als ein Konditionierungsimpuls wirken kann, insofern als er eine Hyperpolarisation eines Teils der Zellen verursacht. Eine Hyperpolarisation würde das Restpotential auf einen normaleren Wert zurückbringen und die Erregungsschwelle verringern.
• Wir haben die Theorie aufgestellt, daß, wenn ein solcher Konditionierungsmechanismus tatsächlich funktioniert, die Dauer der ersten Phase der zweiphasigen Wellenform eine signifikante Auswirkung auf das Ausmaß der Konditionierung haben kann. Die vorliegende Erfindung basiert auf diesem Vorschlag und auf den Ergebnissen von an Testhunden durchgeführten Experimenten. Unsere Ergebnisse waren, daß wir in der Lage waren, die Defibrillations-Schwellenwert-Energiewerte um 70 % oder mehr von den früheren niedrigsten Werten zu verringern, die allgemein von anderen berichtet wurden, durch Verwendung zweiphasiger Wellenformen, in denen die erste Phase eine größere Dauer als die zweite Phase aufweist, oder anders ausgedrückt, in der die Dauer der ersten Phase größer als die Hälfte der gesamten Schockdauer ist.
• Eine erfolgreiche interne Defibrillation in Menschen und Hunden benötigt allgemein Energiewerte im Bereich von 5 25 Joule, entsprechend den von den meisten Forschern berichteten Werten. Wir waren in der Lage, eine zuverlässige und konsistente Defibrillation in Testhunden in einem Bereich unter 2 Joule zu erreichen, bis hin zu 0,64 Joule, unter Verwendung zweiphasiger Wellenformen in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung. Es scheint, daß eine kurze erste Phase, relativ zur zweiten Phase, eine unzureichende Dauer aufweisen kann, um die Vervollständigung eines Konditionierungsprozesses zu erlauben. Wir sind jedoch bei den genauen Gründen für diese konsistent erfolgreiche interne Defibrillation mit einer wesentlichen Verringerung der Schockstärke nicht sicher und wünschen daher nicht, daß die Erfindung auf diese spezielle Theorie beschränkt wird.
• Nach einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung sollte die Eingangsphase des Defibrillations-Schocks vorzugsweise eine höhere oder mindestens die gleiche Spannung wie die folgende Phase aufweisen (wobei im Augenblick der Spannungsabfall, wenn die Kondensatoren mit der Last während der Eingangsphase verbunden werden, und ohne Wiederaufladung vor dem Beginn der zweiten Phase unberücksichtigt bleiben). Wir haben herausgefunden, daß eine erste Phase mit höherer Spannung in Verbindung mit der längeren Dauer dieser Phase eine Wiederbelebung mit niedrigerer Schockintensität als mit zweiphasigen Wellenformen erreichbar unterstützt, wo die erste Phase eine größere Dauer, aber eine kleinere Größe als die zweite Phase aufweist. Auch hier sind wir nicht sicher, was die Gründe für diesen vorteilhaften Effekt sind, es kann jedoch sein, daß eine erste Phase mit niedrigerer Spannung einen nicht ausreichenden Stromfluß zum Konditionieren der Myokard-Zellen erzeugt.
• Es ist möglich, mit dem Defibrillator dieser Erfindung die großflächigen Defibrillations-Flächenelektroden der in US-PS 48 27 932 oder dem Patentfamilienmitglied EP-A-0 280 564 offenbarten Art zu verwenden, die am gleichen Tag wie die vorliegende Anmeldung eingereicht wurden und den gleichen Anmelder haben. Aus Gründen der Bequemlichkeit für den Leser wird ein Teil der Offenbarung dieser parallelen Anmeldung hier wiederholt, jedoch sollte auf die gesamte Offenbarung dieser Anmeldung für zusätzliche Einzelheiten der Struktur der Flächenelektroden Bezug genommen werden. In einer in unseren Tests verwendeten Ausführungsform waren die Elektroden so konturiert, daß sie der allgemeinen Form des Endokards oder des Perikards im Bereich des linken und rechten Ventrikels des Herzens entsprachen, abhängig jeweils davon, ob sie an dem Endokard oder dem Perikard über den Ventrikeln befestigt werden sollten. Vor dem weiteren Fortfahren sollte beachtet werden, daß die Elektroden, obwohl sie offenbar eine wichtige Rolle in den erzielten Ergebnissen spielen, offenbar sekundär gegenüber der Bedeutung der speziellen Konfiguration der für den Defibrillations-Schock verwendeten zweiphasigen Wellenformen sind. Dies wird in größerer Einzelheit bei der Überprüfung der Histogramme der Fig. 2 und 3 erklärt.
• In Fig. 1a und 1b ist ein Paar konturierter Defibrillations- Flächenelektroden 12 und 15 mit relativ großen Oberflächen so konfiguriert, daß sie die Bereiche des linken und rechten Ventrikels umfassen. Von vorne, wie in Fig. 1a gesehen, ist die Flächenelektrode 12 für das rechte Ventrikel hauptsächlich vorne und erstreckt sich von gerade unterhalb des rechten Vorhofs und deckt das rechte Ventrikel nahezu bis zu einem Punkt kurz vor der hinteren absteigenden Koronar- Arterie, der mittleren Herzvene und der Zwischenkammer- Scheidewand ab und erstreckt sich bis zum Beginn des Pulmonalis-Stamm. Die Flächenelektrode 15 für das linke Ventrikel ist hauptsächlich hinten und deckt den größen Teil des linken Ventrikels ab und erstreckt sich von gerade unterhalb des linken Vorhofs zu einem Punkt kurz vor der hinteren absteigenden Koronar-Arterie, der mittleren Herzvene und der Zwischenkammer-Scheidewand und bildet einen Becher um die Spitze des Herzens 10. Jede Elektrode ist aus einem geeigneten leitenden Geflecht hergestellt, beispielsweise Titan, mit einer flexiblen formangepaßten biokompatiblen isolierenden Unterlagenschicht, beispielsweise einem Silikongummi, wobei das leitende Geflecht am dichtesten am Herzen liegt, wenn die entsprechende Elektrode an Ort und Stelle zur Abgabe der defibrillierenden zweiphasigen Wellenformen an das Ventrikular- Myokard gesichert ist.
• Die beiden Flächenelektroden 12, 15 umgeben einen wesentlichen Teil des Ventrikular-Myokards, wenn sie über den entsprechenden Ventrikeln angeordnet sind. Es wird angenommen, daß dies ein Feld mit einem gleichförmigeren Potentialgradienten durch die gesamte Ventrikelmasse herstellt als dies mit anderen Arten von Defibrillations-Elektroden erreicht wird, unter Einschluß anderer Konfigurationen und Anordnungen von Flächenelektroden. Zusätzlich wird die Lücke 20 zwischen einander gegenüberliegenden Rändern der beiden Flächenelektroden relativ gleichförmig durch den Bereich der Konfrontation erhalten und ist ausreichend breit, um die Wahrscheinlichkeit zu beseitigen oder wesentlich zu verringern, daß Strom zwischen den einander gegenüberliegenden Elektrodenkanten kurzgeschlossen wird, wenn Defibrillations-Schocks angelegt werden. Weiterhin ist, wie oben bemerkt, dieser im wesentlichen äquidistante Abstand zwischen den einander gegenüberliegenden Rändern der beiden Flächenelektroden ausreichend breit, um die Zwischenkammer-Scheidewand und einige der größeren Koronar-Arterien unterzubringen, wie die linke vordere absteigende Koronar-Arterie 23 und die hintere absteigende Koronar-Arterie 25. Dies tendiert dazu, zu gewährleisten, daß der Stromfluß durch ein Ventrikel durch die Scheidewand zu der freien Wand des anderen Ventrikels geschieht und nicht längs der hochleitenden Bluthohlräume der Ventrikel, und verringert auch die Möglichkeit einer Gefäßschädigung während der Anwendung der Hochspannungs-Defibrillations- Schocks an die Elektroden.
• Getrennte, mit niedriger Impedanz behaftete Spulenleitungen 27 aus einer Tantal-umwickelten Zirkon-Kupferlegierung, die durch eine Ziehform gezogen wird (dieser spezielle Spulendraht steht von Heraeus aus Deutschland zur Verfügung), werden beispielsweise elektrisch mit dem leitenden Geflecht der jeweiligen Flächenelektrode an einem Punkt verbunden, daß jede Leitung an der Vorderseite des Herzens angeordnet ist und vorzugsweise von dort herabführt, wenn die Elektroden in der oben beschriebenen Art positioniert sind. Jede Leitung 37 ist mit einem Verbindungsanschluß (nicht dargestellt) in üblicher Weise versehen, um seine Verbindung mit einem (nicht dargestellten) implantierbaren Defibrillator zu ermöglichen.
• Fig. 2 und 3 ist jeweils ein Satz von Histogrammen einer Defibrillations-Schwellenspannung und -Energie für ausgewählte Defibrillationswellenformen, wobei die Histogramme der Fig. 2 unter Verwendung einer epikardialen Elektrodenanordnung und Wellenform-Anlegung erhalten wurden, während die Histogramme der Fig. 3 mit einer perikardialen Elektrodenanordnung und Wellenform-Anlegung erhalten wurden. Die in jedem dieser Sätze von Histogrammen dargestellten Ergebnissen stammen von Tests, die an getrennten Gruppen von jeweils sechs Mischlingshunden durchgeführt wurden. Die speziellen Wellenformen, die für die Ergebnisse verwendet wurden, sind unter den entsprechenden Histogrammen in den beiden Figuren dargestellt. Die Gesamtdauer jeder der Defibrillationswellenformen ist unter ihrer entsprechenden Darstellung angezeigt. Um die Möglichkeit zu berücksichtigen, daß die an dem Epikard in jedem der ersten sechs Testhunde befestigten Flächenelektroden durch eine Wandbewegung beeinflußt sind, wurden Tests auch an einem zweiten Satz von sechs Testhunden durchgeführt, wobei die Flächenelektroden an dem Perikard gesichert waren.
• Defibrillations-Schwellenwerte nach Fig. 2 wurden unter Verwendung von fünf verschiedenen Wellenformen 31 - 35 bestimmt, die epikardial angelegt wurden: Wellenform 31, ein einphasiger Schock von fünf Millisekunden Dauer; Wellenform 32, ein einphasiger Schock von zehn Millisekunden Dauer; Wellenform 33, ein zweiphasiger Schock mit zehn Millisekunden Gesamtdauer, wobei beide Phasendauern gleich fünf Millisekunden waren; Wellenform 34, ein zweiphasiger Schock von zehn Millisekunden Gesamtdauer, wobei beide Phasen eine gleiche Dauer von fünf Millisekunden aufwiesen und die erste Phase mit der Hälfte der Spannung wie die zweite Phase abgegeben wird; und Wellenform 35, ein dreiphasiger Schock mit Phasendauern von fünf, fünf bzw. zwei Millisekunden.
• Nachdem ein Kammerflimmern induziert wurde, wurde ein Anfangsschock von 100 Volt während einer Diastole des normalen Sinusrhythmus für den ersten Hund in der Reihe angelegt, und die Impedanz des Herzens berechnet. Die Defibrillationsfolge wurde dann mit einem Schock von etwa 4 Joule für jede der Wellenformen 31 - 35 begonnen. Bei den folgenden Hunden wurde der durchschnittliche Defibrillations-Schwellenwert der vorhergehenden Hunde für jede Wellenform als die Eingangsschock- Spannung verwendet. Wenn die Defibrillation erfolgreich war, wurde die Stärke des nächsten Defibrillations-Schocks um 20 Volt verringert und um den gleichen Betrag für folgende Schocks, bis ein Defibrillationsversuch scheiterte. Die Stärke der Schocks wurde dann um 10 Volt vergrößert und der niedrigste Schock, der eine Defibrillation erreichte, wurde als der Defibrillations-Schwellenwert betrachtet.
• Wenn der Eingangsschock keine Defibrillation erzeugte, wurde ein Rettungsschock bekannter hoher Wirksamkeit innerhalb von 30 Sekunden nach dem Beginn des Kammerflimmerns gegeben. Anschließende Defibrillations-Schocks, die nach dem erneuten Induzieren von Episoden des Kammerflimmerns gegeben wurden, wurden in Schritten von 20 Volt vergrößert, bis eine Defibrillation erreicht wurde. Die Schockstärke wurde dann um 10 Volt verringert und die niedrigste Spannung, die erfolgreich eine Defibrillation herbeiführte, wurde als der Defibrillations-Schwellenwert bezeichnet. Eine Erholungsperiode von mindestens fünf Minuten wurde zwischen jeder Fibrillationsepisode vorgesehen.
• Die Reihenfolge, in der die Wellenformen 31 - 35 getestet wurden, wurde für jeden der sechs Hunde rotiert. Die Schocks waren abgeschnittene Exponential-Wellenformen, die von einem Kondensator mit 175 Mikrofarad abgegeben wurden, mit Ausnahme der ersten Phase der Wellenform 34, die von einem Kondensator mit 350 Mikrofarad abgegeben wurde. Für die von dem Kondensator mit 175 Mikrofarad durch eine 40 Ohm-Impedanz abgegebenen Schocks war die Wellenformschräge (Abfall) etwa 50 % für einen Schock von fünf Millisekunden und etwa 75 % für einen Schock von zehn Millisekunden (bezogen in jedem Fall auf die Gesamtdauer des Schocks). Spezielle, für die Abgabe der zweiphasigen Wellenformen geeignete Ausführungsformen werden jetzt beschrieben. Die Elektrode für das linke Ventrikel war die Anode für die einphasigen Schocks, die Kathode und dann die Anode für die zweiphasigen Schocks und die Kathode, die Anode und die Kathode für die dreiphasigen Schocks. Die Schaltzeit zwischen Phasen mehrphasiger Schocks war 0,12 Millisekunden, jedoch ist dies nicht signifikant, die Zeit zwischen Phasen kann beträchtlich kleiner sein. Für die zweiphasige Wellenform 33 und die dreiphasige Wellenform 35 wurde die Energie jedes Schocks aus den gemessenen Spannungen der Wellenform an der vorderen und hinteren Kante und aus der Impedanz bei Beginn der Phase, für die die linke Ventrikel- Elektrode die Anode war, berechnet. Für die zweiphasige Wellenform 34 wurde die Energie aus der gemessenen Spannung der vorderen Kante, dem Wert der für jede Phase geeigneten Kapazität und der an der Vorderkante der zweiten Phase gemessenen Impedanz berechnet.
• Es ist aus Fig. 2 zu sehen, daß die als Spannung ausgedrückten Defibrillations-Schwellenwerte für die zweiphasige Wellenform 33 kleiner waren, in der der Eingangsspannungswert der ersten Phase höher als der Eingangsspannungswert der zweiten Phase ist, und für die dreiphasige Wellenform 35, als die Defibrillations-Schwellenspannungen der einphasigen Wellenformen 31 und 32 und der zweiphasigen Wellenform 34, in der der Eingangsspannungswert der ersten Phase die Hälfte von dem der zweiten Phase ist. Insbesondere waren die Defibrillations-Schwellenspannungen für die zweiphasige Wellenform 33 und die dreiphasige Wellenform 35 mit voller Spannung, jede mit gleich langen ersten und zweiten Phasen, signifikant niedriger (jeweils bei etwa 105 Volt) als die für die länger dauernde einphasige Wellenform 32 (etwa 160 Volt), die ihrerseits signifikant niedriger als die Defibrillations-Schwellenspannung für die einphasige Wellenform 31 mit niedriger Dauer (bei etwa 190 Volt) und die zweiphasige Wellenform 34 mit halber Spannung (bei etwa 200 Volt) war. In Größen der Energie ausgedrückt lag der Defibrillations-Schwellenwert für die zweiphasige Vollspannungs-Wellenform 33 und die dreiphasige Wellenform 35, beide mit gleich langer erster und zweiter Phase, bei etwa 1,5 Joule.
• Alle der in Fig. 3 dargestellten, für die perikardiale Anwendung ausgewählten Defibrillationswellenformen waren zweiphasige, mit einer Ausnahme, die einphasig war. Alle Wellenformen hatten eine Gesamtdauer von zehn Millisekunden, jedoch wurden, nachdem die Wirksamkeit der zweiphasigen Wellenformen in der epikardialen Anwendung bestimmt war, die zweiphasigen Wellenformen hier so gewählt, daß sie unterschiedliche relative zeitliche Längen der beiden Phasen hatten. Von diesen sechs perikardial angewendeten Wellenformen 41 - 46 ist Wellenform 41 einphasig und sind die Wellenformen 42 - 46 zweiphasig, wobei die relativen Zeitlängen der ersten und zweiten Phasen 2,5 und 7,5, 3,5 und 6,5, 5 und 5, 6,5 und 3,5 bzw. 7,5 und 2,5 Millisekunden waren. Defibrillations-Schwellenwerte wurden mit dem gleichen Verfahren wie bei dem im Hinblick für die Testhunde der Ergebnisse in Fig. 2 beschriebenen bestimmt. Auch hier wurde eine Erholungsperiode von mindestens fünf Minuten zwischen aufeinander folgenden Episoden des Flimmerns vorgesehen, und die Reihenfolge der Wellenformen wurde für jeden Testhund rotiert.
• Es ist aus Fig. 3 zu beobachten, daß die in Spannungs- oder Energiewerten ausgedrückten Defibrillations-Schwellenwerte für die zweiphasigen Wellenformen 44 - 46, bei denen die Dauer der ersten Phase größer oder gleich als die Dauer der zweiten Phase war, deutlich niedriger als die der anderen Wellenformen 41 - 43 waren. Die Defibrillations-Schwellenwerte für die zweiphasigen Wellenformen 42 und 43 mit kürzerer relativer Dauer waren viel höher als die selbst der einphasigen Wellenform 41. Im Gegensatz dazu war der Defibrillations-Schwellenwert für die zweiphasige Wellenform 45 kleiner als 2 Joule bei allen sechs Hunden. Kein signifikanter Unterschied wurde in der Defibrillations-Schwellenspannung oder - energie zwischen der epikardialen und der perikardialen Anwendung identischer zweiphasiger Wellenformen 33 (Fig. 2) und 44 (Fig. 3) gefunden.
• In jedem Fall ist die Kathode für die erste Phase vorzugsweise die größere Elektrode (die Flächenelektrode für das linke Ventrikel), zur Verringerung der Impedanz, wobei angenommen wird, daß die erste Phase die größere Spannung ist.
• Weitere Experimente an Testhunden haben eine erfolgreiche Defibrillation mit mittleren Schwellenenergiewerten bis hinab zu 0,64 Joule ergeben, unter Verwendung zweiphasiger Wellenform mit 3,5-1 und 3,5-2 Verhältnissen der ersten zur zweiten Phase (in Millisekunden), mit einer Standardabweichung von plus oder minus 0,21 bzw. 0,27. In jedem Fall wurden die besseren Ergebnisse dort erreicht, wo die erste Phase eine Dauer von mindestens etwas mehr als der Dauer der zweiten Phase hatte.
• Eine bevorzugte Ausführunsgform der Vorrichtung zur Lieferung der zweiphasigen Wellenform nach der vorliegenden Erfindung ist die, die als der Hochspannungs-Defibrillatorabschnitt in US-PS 48 30 006 beschrieben ist. Alternativ kann auch der in US-PS 48 00 883 beschriebene zweiphasige Wellenform-Generator verwendet werden. Jede dieser Anmeldungen hat den gleichen Inhaber wie die vorliegende Erfindung.
• Aus Gründen der Bequemlichkeit des Lesers wird der wichtige Abschnitt der Offenbarung aus US-PS 48 30 006 hier beschrieben. Der Defibrillator ist zur Implantation in den Patienten gebaut und zu diesem Zweck sind alle Komponenten, einschließlich Batterien, Hochspannungsgenerator (mit Kondensatoren) und Ausgangsschaltungen, Logik- und Steuerschaltung und die Detektorschaltung in einem Metallgehäuse untergebracht, das gegenüber Körpergewebe und Fluiden inert ist. Leitungs- und Elektrodenanordnungen (einschließlich der Defibrillations- Flächenelektroden des oben beschriebenen Typs) zum Abfühlen der Herzaktivität und zum Abgeben der Schockimpulse an das Herz des Patienten sind getrennt mit dem Defibrillator verbindbar.
• Der implantierbare Defibrillator enthält einen digitalen Steuerabschnitt zum Speichern und Ausführen von Software- Instruktionen und zum Speichern und Bearbeiten der Daten für alle digitalen Funktionen des Gerätes, einschließlich der Feststellung, der Verarbeitung, der Zeitsteuerung, des Schaltens, der Steuerung und anderer in US-PS 48 30 006 genauer beschriebenen Funktionen. Ein analoger Abschnitt ist ebenfalls vorgesehen zur Überwachung der EKG-Signalinformationen des Patienten über jeden Herzzyklus, der diese Signalinformation verbessert, während er Störungen und andere Wechselwirkungen durch eine Signalfilterung und eine automatische Verstärkungssteuerung eliminiert, der die (abgeschnittenen exponentiellen) Impulswellenformen zur Abgabe für die Defibrillations-Schocks entwickelt und verschiedene andere Funktionen durchführt, die ebenfalls in US-PS 48 30 006 beschrieben sind. Der Defibrillator enthält weiterhin Batteriezellen, eine Spannungsregelung und eine Prioritätsleistungssteuerung zur Abgabe von Leistung an die verschiedenen Abschnitte des Gesamtsystems.
• Ein zentraler Mikroprozessor mit zugeordneten Speicherfähigkeiten unter Einschluß von RAM und ROM ist zur Bearbeitung und Speicherung von Daten, zum Programmieren und für andere Funktionen vorgesehen, und zur Lieferung der logischen Steuereingänge an die verschiedenen Abschnitte des Defibrillators. Der aus Mikroprozessor und Speicher bestehende Abschnitt kann konventionell an eine Programmier- und Datenübertragungsschaltung zum Empfang von Programminstruktionen und Daten aus einem externen Programmiergerät eines Typs gekoppelt werden, der für die Steuerung bestimmter Parameter über eine implantierte Antenne durch den Arzt verwendet wird. Ein Quarzoszillator kann verwendet werden, um die präzisen Zeitablaufsignale an den Abschnitt mit dem Mikroprozessor und dem Speicher für den Betrieb des Systems zu liefern.
• Ein Leseverstärker wird vorzugsweise dazu verwendet, EKG- Signale zu verstärken, um die Verfolgung des Signalgehalts mit sich schnell ändernder Amplitude zu unterstützen, wie den Fibrillationssignalen. Zusätzlich kann ein Bandpaßfilter verwendet werden, um die Amplitude der Signale außerhalb des interessierenden Frequenzbandes zu verringern und weiter niedrigfrequente Signale (z.B. Fibrillationssignale) in diesem Band bei Fehlen normaler R-Wellen zu verstärken.
• Der Leistungsquellenabschnitt des Defibrillators enthält Hochqualitäts-Batteriezellen, eine Spannungsregelung und eine Prioritätsleistungsverfolgungsschaltung. Die Hochqualitätszellen können irgendeine Kombination von Zellen sein, die in der Lage sind, ausreichend Energie zum Laden der Kondensatoren in dem Ausgangs-Hochspannungsabschnitt innerhalb eines vorgeschriebenen Zeitintervalls zu laden (z.B. 20 Sekunden oder weniger). Die Spannungsregelschaltung weist vorzugsweise einen Spannungsteiler zur Schaffung einer 3:1-Reduktion auf, wenn die drei Zellen in Reihe geschaltet sind, oder einer 2:1-Reduktion, wenn nur zwei Zellen verwendet werden, und verbessert daher die Wirksamkeit der Leistungsquelle. Die Prioritätsleistungsverfolgungsschaltung wird verwendet, um zu gewährleisten, daß den wesentlichen Schaltungsfunktionen adäquate Leistung zur Verfügung steht, beispielsweise der Steuerlogik, während Perioden, wenn es sonst eine Stromentnahme aus den Zellen gäbe, beispielsweise während des Aufladens der Hochspannungs-Kondensatoren in Vorbereitung für die Abgabe der Defibrillations-Schocks.
• Die Leitungen für die Abfühlelektroden können elektrisch von einer Isolations-/Schutzschaltung überwacht werden, um Niedrigspannungs- und Niedrigleistungskomponenten des Systems vor der Hochspannung der Defibrillations-Schocks zu schützen (oder solchen, die von einem externen Defibrillator angelegt werden, der an dem Patienten während medizinischer Notmaßnahmen verwendet wird). Eine geeignete Schutzschaltung ist in US-PS 47 45 923 des gleichen Anmelders offenbart.
• Der wesentliche Abschnitt des hier interessierenden implantierbaren Defibrillators ist der Abschnitt des isolierten Hochspannungs-Generators und der Ausgabe. Die Spannungsgeneratorschaltung enthält einen Hochspannungs-Oszillator, der über einen Isolationsübertrager mit Ausgangskondensatoren zum Laden der Kondensatoren auf die benötigten Spannungswerte für die Defibrillations-Schocks gekoppelt ist, unter der Steuerung des Mikroprozessors. Ein Analog-/Digital-Wandler (A/D) mit niedriger Leistung überwacht die Spannung auf den Kondensatoren und warnt den Mikroprozessor, so daß der Hochspannungs-Ausgangswert nach den programmierten Werten eingestellt wird. Zusätzlich kann die Eingangsschaltung des A/D-Wandlers selektiv von dem Mikroprozessor mit dem Leistungsquellenabschnitt des Defibrillators verbunden werden, zur Überwachung der Batteriespannung zur Bestimmung des augenblicklichen Zustands der Zellen.
• Die Schaltung des Hochspannungs-Generators und der Ausgabe enthält weiterhin Wertverschieber und Isolationsübertrager zum Umwandeln der von dem Mikroprozessor gelieferten niedrigen Logiksteuersignale in die Steuersignalwerte, die benötigt werden, um die Ausgangsschalter dieses Abschnitts zu treiben. Die Ausgangsschlter selbst besitzen eine niedrige "Ein"-Impedanz und sind in der Lage, die hohen erzeugten Spannungen und Ströme zu handhaben, zur Steuerung der Dauer und Polarität jedes Ausgabeimpulses. Eine Kurzschluß-Schutzschaltung ist vorgesehen, um die Ausgangsschaltung für den Fall zu öffnen, daß der Strom durch sie über einen vorbestimmten Wert ansteigt, um die Entladung der Kondensatoren in eine sehr niedrige Impedanz zu verhindern, beispielsweise dann, wenn die Flächenelektroden des Defibrillators kurzgeschlossen sind.
• In Fig. 4 sind die Ausgangsverbindungen für den Defibrillator mit "REF", "HV1", "HV2" und "HV3" bezeichnet. Die Flächenelektrode 15 für das linke Ventrikel (Fig. 1a und b) wird an das Epikard befestigt (verbunden mit "REF" und "HV1") und die Flächenelektrode 12 für das rechte Ventrikel ist an dem Epikard befestigt (verbunden mit "HV2" und "HV3"). Die Defibrillations-Schocks gelangen von der Flächenelektrode 15 zu der Flächenelektrode 12. Alternativ können die Flächenelektroden an dem Perikard mit der gleichen Positionierung und den wie oben dargestellten Verbindungen angebracht werden.
• Wie in Fig. 4 dargestellt ist, enthält der Abschnitt des Defibrillators für die Hochspannungserzeugung und die Ausgabe eine isolierte Hochspannungs-Erzeugungsschaltung 200, eine über einen Übertrager isolierte Schalttreiberschaltung 203, Ausgangskondensatoren 204 und 205 mit zugeordneten Spannungsteiler-Widerständen 206 und 207, Schutzdioden 210, 211 und 212; eine Ausgangs-Kurzschluß-Schutzschaltung 215 und zwei Paare von Hochspannungs-Ausgangsschaltern 220, 221 und 224, 225. Wenn ein Kammerflimmern festgestellt wird, schaltet der Mikroprozessor die Hochspannungs-Erzeugungsschaltung 200 ein, zum Laden der Ausgangskondensatoren 204 und 205 auf einen vorausgewählten Wert. Nach der Vervollständigung der Ladung wird der vorgeschriebene Ausgangsschock durch Schließen des entsprechenden Schalterpaares abgegeben. Für die Zwecke der vorliegenden Erfindung ist der vorgeschriebene Ausgangsschock eine zweiphasige Wellenform, in der die erste Phase eine längere Dauer als die zweite Phase aufweist.
• In Abhängigkeit davon, wie HV1, HV2 und HV3 extern verbunden sind, läßt sich eine Vielzahl von Ausgangskombinationen erreichen. Wenn HV2 und HV3 zusammen verbunden sind, erzeugt das Schließen des Schalterpaares 220, 221 (unter Verwendung der fest verdrahteten Option x1) eine Ausgangsspannung entgegengesetzter Polarität zu der durch Schließen des Schalterpaares 224, 225 erzeugten Spannung. Die fest verdrahtete Option 230 ermöglicht die Auswahl entweder einer vollen oder einer halben Amplitude für den Ausgang mit Hilfe des Schalterpaares 220, 221. Dies ermöglicht die Erzeugung zweiphasiger Ausgangswellenformen mit etwa der halben Amplitude in einer Richtung und der vollen Amplitude in der anderen Richtung.
• Jetzt zu Fig. 5. Die mit Hilfe eines Übertragers isolierte Schalttreiberschaltung 203 enthält Übertrager 240 und 241, von denen jeder eine Primärtreiberschaltung, zwei Sekundärtreiberschaltungen und eine Sekundär-Überspannungsschutzschaltung aufweist. Eine Eingangsschaltung 244 gewährleistet eine Nichtüberlappung zwischen den die Paare von Ausgangsschaltern 220, 221 und 224, 225 steuernden Signalen. In ihrem Wert verschobene Logikschaltungen 245, 246 antworten auf logische Steuereingänge von dem Mikroprozessor, um logische Eingänge an die beiden Primärtreiber zu liefern. Die von den Übertragern 240 und 241 vorgesehene Isolation schützt die elektronische Komponenten niedriger Spannung und niedriger Leistung von den Hochspannungsausgängen.
• Fig. 6 zeigt die Primär- und Sekundärtreiber jedes Übertragers in größerer Einzelheit. Die Vorderkante eines negativen Logikimpulses am Eingang des Primärtreibers veranlaßt, daß das negative Ende des Kondensators 251 von V+ nach V- gezogen wird. Dies überträgt Energie von dem Kondensator auf die Primärspulenwicklung und infolgedessen auf die Sekundärwicklung (durch den ferromagnetischen Kern, auf den die Wicklungen gewickelt sind). Das Ergebnis ist eine positive Spannung über der Sekundärschaltung, die einen P-Kanaltransistor 254 einschaltet und eine Vorwärts-Vorspannung für die parasitische Diode über dem P-Kanaltransistor 255 vorsieht, was den Kondensator 257 und die Gitterkapazität des N-Kanaltransistors (Schalter) 221 lädt, während der PnP-Transistor 258 ausgeschaltet gehalten wird. Die positive Spannung an dem Gatter des Transistors 221 schaltet diesen Schalter ein (und in ähnlicher Weise den Schalter 220, von dem entsprechenden Betrieb seines Sekundärtreibers), was es ermöglicht, daß Strom von den Ausgangsschaltern zu der Leitungs-Elektrodenkonfiguration und dem Herzen des Patienten fließt.
• An der Hinterkante des logischen Eingangsimpulses wird das negative Ende des Kondensators 251 (der jetzt voll geladen ist) auf V+ gezogen, was eine negative Spannung über der Sekundärschaltung erzeugt. Diese schaltet den Transistor 255 ein und liefert eine Vorwärts-Vorspannung für die parasitische Diode über dem Transistor 254, was den Kondensator 257 umgekehrt lädt, den Transistor 258 einschaltet und die Gitterkapazität des Transistors 221 entlädt, was diesen Schalter ausschaltet (und in ähnlicher Weise den Schalter 220, als Konsequenz des entsprechenden Betriebs seines Sekundärtreibers). Dies löst die Verbindung der Hochspannungs-Kondensatoren 204, 205 (Fig. 4) von der externen Last und beendet so diesen Abschnitt der Ausgangsimpulswellenform des Schocks. Zusätzlich hindert der Transistor 258 die Gatterspannung des Transistors 221 daran, von auf seinem Drain aufgepreßten kapazitiv gekoppelten Signalen beeinflußt zu werden.
• Die sekundäre Überspannungs-Schutzschaltung 260, die Zenerdioden 263 und 264 enthält, gewährleistet, daß die an den Sekundärtreiber des entsprechenden Übertragers angelegte Spannung nicht groß genug ist, irgendeine der Transistoren in der Schalttreiberschaltung niederzubrechen. Dies ermöglicht die Verwendung größerer Übertragerwicklungsverhältnisse, so daß die Schaltungsleistung nicht mit einer teilweisen Batterieentleerung verringert wird. Die 4049-Inverter 245, 246 sind so konfiguriert, daß sie die Hochstromtreiberfordernisse der Emitterfolger vorsehen, die sie treiben.
• Die Ausgangs-Kurzschlußschaltung 215 des Hochspannungs-Generators und der Ausgangsschaltung ist in größerer Einzelheit in Fig. 7 gezeigt. Die Schutzschaltung verhindert einen übermäßigen Stromfluß durch (und daher Schädigung der) die Ausgangsschalter. Der Strom von den Hochspannungs-Ausgangskondensatoren 204, 205 muß durch den Widerstand 266 mit niedriger Impedanz zu den Ausgangsschaltern und der externen Last fließen (den Flächenelektroden und dem Herzen). Die Transistoren 267 und 268 und der Widerstand 269 bilden einen diskreten Silizium-gesteuerten Gleichrichter (SCR). Wenn der Strom durch den Widerstand 266 ausreichend ansteigt, um den Transistor 267 durch den aus den Widerständen 270, 271 bestehenden Teiler einzuschalten, schnappt der SCR ein und zieht die Gatter der Ausgangsschaltung 221 und 225 (durch Dioden 273 und 274) herab, entlädt ihre entsprechenden Gatterkapazitäten und schaltet sie aus. Dies verursacht, daß die Spannung über dem Widerstand 266 aufgrund des verringerten Strom durch diesen Widerstand abfällt, und sobald der Strom durch den SCR auf einen sehr niedrigen Wert zurückkehrt, schaltet der SCR ab und ist bereit, wieder ausgelöst zu werden.
• In Fig. 8 sieht die isolierte Hochspannungs-Erzeugungsschaltung 200 die Mittel vor, die Hochspannungs-Ausgangskondensatoren 204, 205 auf den vorausgewählten Spannungswert zu laden, basierend auf logischen Steuereingängen von dem Mikroprozessor. Der Kondensator-Spannungsmonitor 280 enthält einen Digital-/Analog-Wandler, der ebenfalls von dem Mikroprozessor gesteuert wird. Der Ausgang des D/A-Wandlers geht zu einem Eingang eines Spannungskomparators. Der andere Eingang in den Komparator kann mit einer herabgeteilten Version der Ausgangs-Kondensatorspannung zum Steuern der Ladespannung verbunden werden, oder mit der Batterie (V-) zur Überwachung des Batteriezustandes. Ein Hochimpedanz-Bezugswiderstand 283 liefert einen Bezug zu der V+-Spannung.
• Wenn für das Laden des Kondensators konfiguriert, besetzt der Mikroprozessor den gewünschten Spannungswert vor und ermöglicht es dem Hochspannungs-Oszillator 287, die Kondensatoren aufzuladen unter Verwendung der Rücklaufschaltung, die den Übertrager 288, den N-Kanaltransistor 290, die Batteriezellen 291, 292 und 293, die Filterkondensatoren 295, 296 und 297 und die Hochspannungs-Oszillatorschaltung 287 enthält. Um dies zu bewirken, wird der Transistor 290 eingeschaltet, und einem Strom wird es erlaubt, durch die Primärwicklung des Transformators 288 zu fließen. Wenn dieser Strom ausreichend angestiegen ist, wird der Transistor 290 abrupt ausgeschaltet und über der Primärwicklung (und infolgedessen auch den Sekundärwicklungen) des Übertragers entwickelt sich eine sehr große Rückspannung. Die Spannungen über den Sekundärwicklungen werden von den Dioden 302 und 304 halbwellen-gleichgerichtet zur Lieferung einer Ladungs-Übertragung an die Kondensatoren 204 und 205 (Fig. 12) in einer einzelnen Richtung, was sie zwingt, auf eine Gleichspannung geladen zu werden.
• Wenn der Spannungsmonitor-Komparator 280 dem Mikroprozessor signalisiert, daß die geforderte Spannung erreicht ist, wird der Hochspannungs-Oszillator 287 ausgeschaltet und der Ausgang abgegeben. Der Hochspannungs-Oszillator wird ebenfalls intermittierend von der Niedrigspannungs-Regulierschaltung ausgeschaltet, um die Priorität für die Leistungsquelle der Steuerschaltung zu gewährleisten. Eine Sicherung 308 sieht einen Schutz gegen ein Überheizen der Batteriezellen 291, 292 und 293 aufgrund einer übermäßigen von einem Fehler der Schaltung verursachten Stromabnahme vor. Die Dioden 310, 311 und 312 sehen einen Weg niedriger Impedanz um eine jeweilige Batteriezelle vor, wenn sie entladen wird. Dies erlaubt eine wirksamere Hochspannungsladung für den Fall, daß eine Zelle ausgefallen ist. Die dritte Sekundärwicklung des Transformators 288 liefert eine positive Spannungsquelle für die Hochspannungs-Oszillatorschaltung.
• Die Hochspannungs-Orzillatorschaltung 287, die in größerer Einzelheit in dem Schaltungsdiagramm der Fig. 9 dargestellt ist, enthält ein 7556-Zeitglied-IC 325, das den Ausgangsimpulszug liefert, der das Gatter des N-Kanaltransistors 290 (Fig. 8) treibt. Ein Hochkapazitäts-Ladungstreiber, enthaltend den Inverter 328 und die Transistoren 330 und 331, wird verwendet, um die Gatterkapazität des Transistors 290 zu treiben. Diese Schaltung sorgt für ein schnelles Ausschalten des Transistors 290, was die Wirksamkeit des Rücklaufbetriebs verbessert. Dieser letzte Transistor wird ebenfalls so ausgewählt, daß er eine sehr niedrige "Ein"-Impedanz von drain nach source aufweist, da Schaltabfallverluste die Wirksamkeit stark verringern können.
• Eine Hälfte des Zeitglieds 325 ist so konfiguriert, daß es astabil bei einer vorbesetzten von den Widerständen 332 und 333 und dem Kondensator 334 bestimmten Frequenz läuft. Der Ausgang dieses Zeitglieds löst die zweite Hälfte des Zeitglieds 325 aus, die so konfiguriert ist, daß sie einen Ausgangsimpuls mit einer von dem Widerstand 335 und dem Kondensator 336 bestimmten Dauer erzeugt. Dieser Ausgang steuert die Schalttreiberschaltung. Wenn die Ausgangskondensatoren aufgeladen werden, wird Energie aus dem Transformatorkern schneller übertragen. Dieses veranlaßt, daß der negative Übergang der Rücksprungspannung (die bei VTP auftritt) schneller auftritt. Wenn dieser Übergang auftritt, bevor der astabile Abschnitt des Zeitglieds 325 abläuft, wird der Transistor 338 eingeschaltet und setzt dieses Zeitglied zurück. In diesem Zustand fährt der Oszillator fort, sich zu beschleunigen, da die Kondensatoren ihre Ladung vervollständigen, was eine wirksamere Betriebsbedingung erzeugt (da die feste Frequenz zu einem Zeitverlust geführt haben würde).
• Eine geregelte Spannung (erzeugt von dem Widerstand 340, den Transistoren 341 und 343, der Diode 345, dem Widerstand 347 und dem Kondensator 348) wird an das Zeitglied IC 325 geliefert, um die Schaltungsleistung unabhängig von der Batteriespannung zu machen (über den nutzbaren Bereich der Zellen) Die Positive Sekundärspannung (VTS) beliefert die Regelschaltung mit ausreichendem Spannungsübermaß, um dies möglich zu machen. Um die Hochspannungs-Logikschaltung einzuschalten, wird ein positives Logiksignal an das Gatter des N-Kanaltransistors 351 angelegt. Dies schaltet des Transistor ein, liefert Leistung an die Schaltung und entfernt den Zurücksetzzustand (bei dem RESET1 des Zeitglieds 325). Wenn die Niedrigspannungsregelung fordert, daß der Hochspannungs-Oszillator zeitweise ausgeschaltet wird, wird das Logiksignal an dem Gatter des Transistors 351 niedrig gemacht, was unmittelbar das Zeitglied 325 (über den Transistor 354) zurücksetzt, aber die Leistung an diese Schaltung nicht abschaltet, bis der Kondensator 356 soweit auflädt, daß er den Transistor 358 abschaltet. Dies ermöglicht kurze Unterbrechungen des Oszillators ohne Störung der Leistung, was ebenfalls die Schaltungswirksamkeit verbessert.
• In Fig. 10 enthält der Abschnitt mit der Spannungsregelung und der Leistungsprioritätsverfolgung fünf Schalter 371 - 375 (gesteuert von einer Logik mit niedriger Leistung) zum Aufladen eines Kondensators 377 auf einen vorbesetzten Wert (Vreg). Die Kondensatoren 378 und 379 sind viel kleiner als der Kondensator 377 und werden in Verbindung mit dem Kondensator 377 verwendet, die Versorgungsspannung durch drei zu dividieren, und an den letztgenannten Kondensator eine Ladung mit einer kleinen Menge pro Zeiteinheit zu übertragen. Wenn der Kondensator 377 geladen wird, schalten die Schalter 371 - 375 zwischen ihren jeweiligen A- und B-Zuständen. Wenn die Regelspannungsüberwachung abfühlt, daß der Kondensator 377 auf der geeigneten Spannungshöhe ist, signalisiert er der Schaltsteuerlogik, in die Standby-Betriebsart zu gehen, in der die Schalter 371, 372 und 374 im Zustand B bleiben und die Schalter 373 und 375 in ihren C-Zustand zum Anhalten der Ladung des Kondensators 377 gehen. Die Regulierspannungsüberwachung überwacht dann Vreg und garantiert über die Schaltsteuerlogik, daß Vreg auf diesem vorbesetzten Wert gehalten wird, indem sie die Ladebetriebsart immer dann einschaltet, wenn dies nötig ist.
• Wenn die Versorgungsspannung unter einem Wert abfällt, der diese Teilung durch drei stützt (d.h. Vreg nicht richtig geregelt werden könnte), signalisiert die Versorgungsspannungsüberwachung dem Schaltsteuer-Logikabschnitt 382, der in direkte Regelbetriebsart umschaltet. In dieser Betriebsart sind die Schalter 372 und 374 im Zustand B, die Schalter 373 und 375 im Zustand C, und schaltet der Schalter 371 zwischen den Zuständen B und C, was den Kondensator 377 direkt von der Versorgungsspannung belädt. Diese Betriebsart ist viel unwirksamer, ist jedoch zur Gewährleistung entworfen, daß die Vreg-Erzeugung eine hohe Priorität aufweist, selbst wenn mehr Leistung benötigt wird.
• Zusätzlich, wenn die Regelspannungsüberwachung fordert, daß der Kondensator 377 geladen werden soll, erzeugt die Schaltsteuerlogik 382 ein logisches Verhinderungssignal und sendet es zu der Hochspannungs-Oszillatorschaltung (eine Schaltung, die in ihrem aktiven Zustand eine größere Belastung der Versorgung verursacht) und schaltet ihren Betrieb aus, bis die Vreg-Spannung wieder auf den gewünschten Wert zurückgeführt ist. Dies garantiert, daß zur Gewährleistung eines sicheren Betriebs der Spannung Vreg (die Leistung für die Steuerschaltung unter Einschluß der den Hochspannungsbetrieb steuernden Logik liefert) die Priorität gegeben wird.
• Fig. 11 stellt eine Zweiphasen-Wellenform mit einer Konfiguration nach der vorliegenden Erfindung dar, die von dem Hochspannungs-Generator des Defibrillators erzeugt wird. Die Anfangsspannungsgröße wird von den logischen Steuereingängen bestimmt, die von dem Mikroprozessor an die isolierte Hochspannungs-Erzeugungsschaltung 200 (Fig. 4) geliefert werden. Alle logischen Steuereingänge, die die Wellenformparameter bestimmen, werden von den Programmierbefehlen des Arztes abgeleitet, der ein externes Programmiergerät benutzt. Die logischen Steuereingänge des Mikroprozessors an die transformatorisolierte Schalttreiberschaltung 203 setzen die Dauer und Polarität jeder Phase des in Fig. 11 dargestellten Defibrillations-Schocks. All dies wird in der oben beschriebenen Weise bewirkt. Die Schalterpaare 220, 221 und 224, 225 werden abwechselnd geschlossen und geöffnet (mit der fest verdrahteten Option 230 in der X1-Betriebsart), um die volle Spannung auf die Kondensatoren über der Ausgangsleitungsanordnung zu legen. Es ist zu verstehen, daß die Schalter vorzugsweise vom Solid-state-Typ sind anstelle von in Fig. 4 dargestellten mechanischen Schaltern.
• Die Verbindungen zu den Defibrillations-Leitungen und Elektroden sind wie bei der früheren Diskussion der Schaltung der Fig. 4 oben beschrieben. Die zweiphasige Wellenform wird über die Ausgangsschaltung des Generators an die Leitungsanordnung, die Flächenelektroden und das Herz angelegt, basierend auf vorausgewählten Längen und Polaritäten der ersten und zweiten Phase, und unter Verwendung von Hochspannungs-Kondensatoren mit in diesem Beispiel 175 Mikrofarad, die in eine 40 Ohm-Last entladen. Die erste Phase ist so eingestellt, daß sie eine Dauer von 6,5 Millisekunden aufweist, und die zweite Phase ist so eingestellt, daß sie eine 3,5 Millisekunden- Dauer aufweist, wie in Fig. 11 dargestellt. Beide Phasen sind abgeschnittene Exponential-Impulse, wobei die erste Phase bei +100 Volt beginnt und entsprechend der Schaltungszeitkonstanten unter Einschluß der RLC-Komponenten der Schaltung und der von der Leitungs-/Elektrodenkonfiguration und dem Herz gelieferten Impedanz abfällt. Wenn die Zeitschalter 224, 225 geöffnet werden, ist die Spannungsgröße der ersten Phase des Schocks auf etwa +39,5 Volt abgefallen, und die Schalter 220, 221 werden dann geschlossen, um zu veranlassen, daß die zweite Phase bei etwa der gleichen Spannung aber umgekehrter Polarität beginnt, d.h. etwa -39,5 Volt, und nach der 3,5 Millisekunden-Dauer auf etwa -24 Volt abfällt.
• Es ist passender, die Anfangsspannungsgröße der ersten Phase zu spezifizieren, als die Menge der in dem Schock abzugebenden Energie zu spezifizieren. Jedoch kann der Energieinhalt von einer Kenntnis bestimmter Parameter spezifiziert werden, beispielsweise der oben erwähnten Zeitkonstante der Schaltung, der Eingangsspannungseinstellung und der Belastungsimpedanz.

Claims (2)

1. Implantierbarer Defibrillator, enthaltend Mittel zum Feststellen eines Flimmerns, auf die Feststellung des Flimmerns ansprechende elektrische Generatormittel (200, 203) zur Erzeugung einer Defibrillations-Wellenform, und Mittel (27) zur Abgabe der Wellenform zur Lieferung eines elektrischen Schocks an die Ventrikel des Herzens, dadurch gekennzeichnet, daß die Defibrillations-Wellenform eine zweiphasige Wellenform ist, in der jede Phase einen Impuls vorbestimmter Polarität, Größe und Dauer umfaßt, wobei die erste Phase von größerer Dauer als die zweite Phase ist, und daß die Abgabemittel (27) ein Paar von Flächenelektroden (12, 15) aufweist, von denen eine (15) eine Form und Größe zur Anordnung über dem rechten Ventrikel und die andere (12) eine Größe und Form zur Anordnung über das linke Ventrikel aufweist und das Paar von Elektroden zusammenwirkt, um im wesentlichen das gesamte Ventrikularmyokard zwischen sich einzufassen.

2. Implantierbarer Defibrillator nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Generatormittel (200, 203) zweiphasige Wellenformen erzeugen, bei denen jede Phase ein abgeschnittener exponentieller Impuls ist.