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Diese Anmeldung nimmt Bezug auf die parallele europäische
Anmeldung Nr. 0253505, angemeldet am 15. Juni 1987 mit den
Anmeldern Haluska et al. (hierin als Anmeldung von "Haluska et
al." bezeichnet).
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Die vorliegende Erfindung betrifft implantierbare
Herzstimulatoren zum Erkennen und zur Behandlung von
Ventrikelarrhythmien und entsprechenden Verfahren dafür, und insbesondere ein
System und ein Verfahren zum zuverlässigen Erkennen von
wiederholten Ventrikeltachykardien.
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Obwohl Atriumtachykardie (AT) und Atriumflimmern (AF) im
allgemeinen hämodynamisch toleriert sind, weil die Atria
relativ wenig zur Herzleistung beitragen, kann eine
spezielle Behandlung notwendig sein in Fällen, wo der Patient
symptomatisch ist oder ein hohes Risiko für AT- oder AF-
Anfälle aufweist. Bei Ventrikeltachykardie (VT) kann die
Herzleistung deutlich verringert sein, weil die Ventrikel,
die hauptsächlichen Pumpkammern, zwischen den schnellen
Kontraktionen nur teilweise gefüllt werden. Außerdem besteht
ein hohes Risiko, daß die VT sich spontan oder als Reaktion
auf eine Behandlung des VT zum Ventrikelflimmern (VF)
beschleunigen kann. In diesem Fall hört als Folge des
ineffektiven Zitterns der Ventrikel die Herzleistung augenblicklich
auf. Wenn die Herzleistung nicht fast sofort
wiederhergestellt wird, beginnt das Gewebe wegen Mangels an
sauerstoffreichem Blut abzusterben und es tritt innerhalb von Minuten
der Tod ein.
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Es ist eine Hauptaufgabe der vorliegenden Erfindung,
verbesserte Systeme und Techniken zum Erkennen von ventrikulärer
Tachykardie und zum Unterscheiden solcher Arrhythmien von
normalen hohen Raten zur Verfügung zu stellen, um eine
schnelle Verabreichung einer geeigneten Therapie
sicherzustellen.
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In der Anmeldung von Haluska et al. ist ein implantierbarer
Herzstimulator offenbart, der die Funktionen von
frequenzstimulationsartigen Therapien für Bradykardie und
Antitachykardie und schockartigen Therapien für Kardioversion und
Defibrillation integriert, um einen koordinierten Ansatz zur
Beherrschung und Behandlung von ventrikulären Arrhythmien
einschließlich VT und VF zur Verfügung zu stellen. Ein
wesentlicher Aspekt dieses Ansatzes ist es, flexibles Sequenzieren
der Therapien unter angemessener Berücksichtigung der
hämodynamischen Toleranz (oder Intoleranz) des Patienten auf die
nachgewiesene Arrhythmie und komplexe Erkennung von
Arrhythmien zusammen mit Mitteln zum Unterscheiden dieser Vorfälle,
für die eine Behandlung erforderlich ist (wie wiederholte
Tachykardien) von jenen, die nicht mit einer Herz- oder einer
anderen Erkrankung in Verbindung stehen (wie durch Bewegung
erzeugte Sinustachykardien) zu ermöglichen. Der koordinierte
Ansatz dieser Erfindung berücksichtigt ferner und behandelt
wirksam das Risiko einer Beschleunigung einer Tachykardie
sowie Einbeziehung der Lebensdauer der Energiequelle für eine
implantierbare Vorrichtung und der Akzeptanz der Vorrichtung
durch den Patienten.
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Gemäß der in der Anmeldung von Haluska et al. offenbarten
Erfindung sind dem Arzt eine Vielzahl von hierarchischen
Erkennungsalgorithmen und hierarchischen Therapiemodalitäten
selektiv verfügbar und anwendbar, um Klassen von
Ventrikeltachykardie gemäß ihrer jeweiligen Positionen im
Herzschlagkontinuum nachzuweisen und zu behandeln und somit gemäß der
hämodynamischen Toleranz oder Intoleranz des Patienten auf
die Tachykardie, mit Backup-Möglichkeiten zur Defibrillation
und Schrittmacherwirkung für Bradykardie für Herzarrhythmien
in entsprechenden höheren oder tieferen Regionen des Herz
schlagkontinuums. Die Aggressivität der Therapie wird im Lauf
der Zeit und mit zunehmender abnormaler Herzschlagrate
erhöht. Dem Arzt ist bei Verwendung des hierarchischen
Behandlungsansatzes eine vollständige Kontrolle über die
Aggressivität der Therapie für einen bestimmten Patienten und eine
bestimmte Tachyarrhythmie gegeben. Die zur Entwicklung der
Hierarchie verwendete Methodologie ist derart, daß die
ärztliche Kontrolle über eine breite Spanne von möglichen
Therapieplänen verteilt ist, die von einfach bis hochkomplex
reichen, wobei Programmieren der Vorrichtung relativ einfach
ist.
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In einer Ausführungsform der Erfindung erlaubt der
Herzstimulator selektives Teilen des Herzschlagkontinuums in eine
Vielzahl von benachbarten Tachykardieklassen mit zunehmend
höheren Ratenbereichen, wobei die tiefste und höchste dieser
Klassen jeweils von Regionen des Kontinuums begrenzt sind,
die Sinusrate und Flimmern bezeichnen. Jeder der
Ratenbereiche und der letztgenannten Regionen kann wahlweise vom Arzt
angesprochen werden, wie es notwendig ist, um sie mit den
speziellen Bedürfnissen der Erkrankung des Patienten und der
Flexibilität der festzulegenden Therapiepläne in Einklang zu
bringen. Der Stimulator umfaßt ein hierarchisches
Erkennungssystem zum Erkennen von Herzereignissen, die eine Arrhythmie
anzeigen, und zum Unterscheiden zwischen normalen und
abnormalen Tachykardien unter den nachgewiesenen Ereignissen,
wobei die Kriterien einer größeren oder geringeren
Dringlichkeit, in Abhängigkeit von der Lage des Ereignisses im
Herzschlagkontinuum verwendet werden. Als Reaktion auf die
Erkennung einer Arrhythmie gibt der Stimulator automatisch eine
oder mehrere Therapien ab gemäß der genauen Vorschrift des
Arztes (ausgehend von verschiedenen Faktoren einschließlich
beispielsweise spezifischer Patientendaten, Arrhythmierate,
Dauer des Ereignisses und Beschleunigung oder Verlangsamung).
Die verfügbaren Therapien umfassen
Bradykardie-Schrittmacherwirkung, Antitachykardie-Schrittmacherwirkung,
Kardioversionsschocks und Defibrillationsschocks, die einzeln oder in
Kombination (gemäß der Vorschrift des Arztes) zum Behandeln
einer nachgewiesenen Arrhythmie abgegeben werden können, mit
einer aufsteigenden Ordnung der Aggressivität der Therapie
gemäß dem Grad der hämodynamischen Intoleranz der Arrhythmie.
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In der in der Anmeldung von Haluska et al. offenbarten
Erfindung kann die Hierarchie der zum Erkennen von Arrhythmien in
den verschiedenen Ratenbereichen entwickelten Algorithmen so
zugeordnet sein, daß sie zum Erkennen von Ereignissen in
zunehmend höheren Ratenbereichen die Kriterien zunehmend
weniger zwingend machen, so daß die Erkennungskriterien mit
zunehmender hämodynamischer Intoleranz der Arrhythmie
zwangloser sind.
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Es wurde gefunden, daß unter gewissen Umständen die
Erkennungsalgorithmen unkorrekterweise eine spezielle
Ventrikelreaktion als wiederholte Ventrikeltachykardie erkennen. In
einem solchen Fall führt das ungenaue Erkennen zum Abgeben
einer ausgewählten Therapie oder Sequenz von Therapien zum
Beenden der VT, wenn tatsächlich die Anwendung einer solchen
Therapie unnötig und unerwünscht ist.
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Dementsprechend ist ein anderes Ziel der vorliegenden
Erfindung, Erkennungskriterien und Algorithmen zur Verfügung zu
stellen, die die Fehlklassifizierung von Ventrikelaktivität
als wiederholte VT vermeiden.
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Gemäß der vorliegenden Erfindung wird ein Herzstimulator zum
Erkennen und zur Behandlung Ventrikeltachyrhythmien zur
Verfügung gestellt umfassend:
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Mittel zum Erkennen von Vorgängen, die mit der Herz
schlagrate im Herzen eines Patienten verbunden sind,
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Mittel zum Identifizieren einer ausgewählten hohen Rate
der erkannten Vorgänge,
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Mittel zum Identifizieren eines ausgewählten plötzlichen
Einsetzens der erkannten Vorgänge,
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Mittel zum Identifizieren einer ausgewählten
Ratenstabilität der erkannten Vorgänge,
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Mittel zum Identifizieren einer ausgewählten anhaltend
hohen Rate der erkannten Vorgänge,
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Mittel zum Abgeben einer ausgewählten Therapie an das
Herz, dadurch gekennzeichnet, daß die Mittel zum Abgeben
einer ausgewählten Therapie an das Herz entweder auf
einen ersten output, der Output vom die hohe Rate
identifizierenden Mittel und Output von einem oder beiden
die Ratenstabilität identifizierenden Mitteln und dem
plötzliches Einsetzen identifizierenden Mittel umfaßt,
oder einen zweiten Output von sowohl dem die anhaltend
hohe Rate identifizierenden Mittel und dem die
Ratenstabilität identifizierenden Mittel reagieren.
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Erfindungsgemäß ist den ventrikulären Tachykardiealgorithmen,
die in einem implantierbaren automatischen Kardiovertierer
und/oder -defibrillator wie der in der Anmeldung von Haluska
et al. beschriebenen Vorrichtung verwendet sind, ein
Algorithmus hinzugefügt, um eine irrtümliche Erkennung einer
Ventrikelreaktion auf Atriumflimmern als eine wiederholte
Ventrikeltachykardie auszuschließen, und dadurch eine
unangebrachte Abgabe einer Therapie zu verhindern. Die Algorithmen
sind aus Kriterien abgeleitet, die auf Herzvorfälle
hinweisen, die eine hohe Schlagrate, plötzliches Auftreten,
Ratenstabilität
und/oder eine anhaltend hohe Rate zeigen. Im Falle
eines Algorithmus, in dem die Erkennung auf hoher Rate und
plötzlichem Einsetzen und Ratenstabilität oder anhaltend
hoher Rate beruht, kann die Ventrikelreaktion auf
Atriumflimmern eine scheinbare anhaltend hohe Rate der Ventrikel
erzeugen, die das Kriterium der anhaltend hohe Rate täuscht und
einem solchen Algorithmus erlaubt, diese Reaktion
unkorrekterweise als wiederholte Ventrikeltachykardie zu
klassifizieren.
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Erfindungsgemäß wird dieses Problem durch Verwendung eines
anderen Erkennungsalgorithmus eliminiert, der dem Teil der
anhaltend hohen Rate des möglicherweise fehlklassifizierenden
Algorithmus Ratenstabilität hinzufügt.
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Das obige und noch weitere Ziele, Merkmale und Vorteile der
vorliegenden Erfindung werden aus der folgenden ausführlichen
Beschreibung einer bevorzugten Ausführungsform ersichtlich,
in Verbindung mit den begleitenden Zeichnungen, in denen:
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Fig. 1a und 1b Schaubilder darstellen, die die Teilung des
Herzschlagratenkontinuums in Arrhythmieklassen
zeigen;
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Fig. 2a und 2b Schaubilder darstellen, die die Zuordnung
(Vorschrift) von beispielhaften Therapieplänen
für Arrhythmieklassen zeigen;
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Fig. 3a und 3b Schaubilder darstellen, die die Zuordnung von
Erkennungskriterienalgorithmen zu
Arrhythmieklassen zeigen; und
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Fig. 4 ein Blockschaubild eines implantierbaren
Herzstimulators gemäß der Anmeldung von Haluska et al.
darstellt, in dem die vorliegende Erfindung angewendet
werden kann.
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Die vorliegende Erfindung wird im Zusammenhang und in der
Umgebung der in der Anmeldung von Haluska et al. offenbarten
Erfindung verwendet, die hier durch Bezugnahme zum
Bestandteil der Anmeldung gemacht wird. Zur Erleichterung für den
Leser wird jedoch ein relevanter Teil dieser Offenbarung
zusammengefaßt, aber ausreichend ausführlich zum Verständnis
der vorliegenden Erfindung dargestellt. In Fig. 1a ist das
Herzschlagratenkontinuum in eine Vielzahl von Regionen
aufgeteilt, die angrenzende, aufeinanderfolgende
Herzschlagratenbereiche definieren, die jeweils dem Sinusrhythmus (SINUS),
mit VT verbundenen zunehmend höheren Ratenbereichen (TACH-1,
TACH-2 und TACH-3) bzw. mit VF verbundenen Raten (FIB)
entsprechen. In der Aufteilung des Ratenspektrums sind die
Ratenbereiche repräsentativ für Grade der hämodynamischen
Toleranz des Patienten auf entsprechende Herzschlagraten, d.
h. im Beispiel von Fig. 1a sind die Herzschlagraten in der
SINUS-Region normal, die aufsteigende Ordnung der drei VT-
Regionen zeigt gut tolerierte, mäßig tolerierte und schlecht
tolerierte Klassen von Tachykardie und Raten in der FIB-
Region sind gar nicht toleriert.
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Als Beispiel sind die unteren und oberen Grenzen der TACH-1-
Region auf 150 und 175 Schläge pro Minute (bpm) gesetzt und
die der TACH-3-Region auf 200 und 275 bpm, wodurch der
Ratenbereich der TACH-2-Region ebenso als obere Grenze der SINUS-
Region und als untere Grenze der FIB-Region definiert ist,
wie in Fig. 1b dargestellt ist. Jede Grenzrate ist,
ausgehend von den Daten des jeweiligen Patienten, vom Arzt
programmierbar, und die ausgewählten Raten sind im
Computerspeicher, der mit dem zentralen Mikroprozessor des
Herzstimulators verbunden ist, gespeichert.
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Außerdem kann der Arzt eine einer Vielzahl von Basistherapien
zur Behandlung der Arrhythmien vorschreiben, die Feinstruktur
jeder der Therapien spezifizieren, die Abfolge bestimmen, in
der die Therapien als Reaktion auf eine erkannte Arrhythmie
in einer Region des Ratenkontinuums abgegeben werden und die
Algorithmen zum Erkennen von Arrhythmien in jeder Region
auswählen. Beispielsweise kann jede der vier Basistherapien
bestimmt werden, um erkannte Vorfälle in jeder der
Arrhythmieklassen TACH-1, TACH-2, TACH-3 und FIB zu behandeln. Die
Anzahl und Komplexität der Basistherapien und anderer
gespeicherter und/oder programmierbarer Datenfunktionen sind nur
durch Speichertyp und -kapazität im Herzstimulator und der
damit verbundenen Programmiereinheit begrenzt.
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In einer beispielhaften Ausführungsform der Anmeldung von
Haluska et al. sind die angewendeten vier Basistherapien A)
nichtaggressive Schrittmacheranstöße, B) aggressive
Schrittmacheranstöße, C) Kardioversionsschocks und D)
Defibrillationsschocks. Ein besonders einfaches Verfahrensschema ordnet
Therapie A zu TACH-1, B zu TACH-2, C zu TACH-3 und D zu FIB
zu, wie es in Fig. 2a gezeigt ist. Bevorzugt werden die
Therapien jedoch mit zunehmender Rate der Tachyrhythmie und/oder
mit Ablauf der Zeit bei einer anhaltenden Tachyrhythmie in
einer Abfolge zunehmender Aggressivität. abgegeben. In Fig. 2b
sendet die Vorrichtung unter Verwendung exemplarisch
programmierter Feinstrukturen für die ausgewählten Therapien nach
Erkennen einer VT der Klasse TACH-1 zuerst einen einzelnen
Extrastimulus-Schrittmacherimpuls als Therapie A zur
Ventrikelstimulation. Wenn die Tachykardie fortdauert, wird sie
durch einen erneuten Erkennungsalgorithmus nach Beendung der
Abgabe von Therapie A gemessen. Daraufhin wird ein sich
selbstverringernder Anstoß von Schrittmacherimpulsen als
Therapie B abgegeben. Wenn vom Arzt nicht bestimmte
Therapiesteuerungsoptionen ausgewählt sind, wie es in der Anmeldung
von Haluska et al. beschrieben ist, wird die Abfolge A-B
wiederholt, während die VT in Klasse TACH-1 anhält, bis zur
Wiederholungsfähigkeit der Vorrichtung.
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Wenn die VT sich zu Klasse TACH-2 beschleunigt, wird für
diese Klasse eine vom Arzt programmierte Standardabfolge von
Therapien (z. B. A-B-C) eingerichtet, wie der Regel folgt,
daß bei Beschleunigung oder Verlangsamung der Arrhythmie, die
für die alte Klasse angewendete Therapie beendet ist und für
die neue Klasse die am wenigsten aggressive vorgeschriebene
Therapie sofort begonnen wird. Wenn eine Abfolge von
Therapien für die neue Klasse programmiert ist, wird die Abfolge
in der Reihenfolge von der am wenigsten aggressiven zur
aggressiveren abgegeben. Wenn die VT sich während der
Therapie für TACH-1 auf TACH-3 beschleunigt hat, beginnt der
Herzstimulator mit der Abgabe der Therapieabfolge für TACH-3. In
diesem Fall wird zuerst ein sich selbstverringernder
Schrittmacheranstoß (B) abgegeben und wenn dies keine Beendigung der
Tachykardie bewirkt, wird ein Kardioversionsschock (C) von 2
Joule abgegeben. Nach Beendigung der Arrhythmie wird der
Therapieplan abgesetzt. Für Patienten mit einer Tendenz zum
plötzlichen Beschleunigen von VT zu VF ist der vom Arzt
programmierte Therapieplan im allgemeinen aggressiver als bei
Patienten ohne eine solche Prädisposition.
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Das Aufteilen des Herzschlagspektrums in Arrhythmieklassen
ergibt in sich und von selbst eine Basis für eine
Arrhythmieerkennungstechnik; es ist jedoch wünschenswert, zusätzliche
Informationen über die Ratengrenzen dieser Klassen hinaus zu
entwickeln, um die Arrhythmie zuverlässiger klassifizieren
zu können. Beispielsweise könnte ein einzelner Herzvorfall in
TACH-3 erkannt werden, der einer isolierten vorzeitigen
Ventrikelkontraktion (PVC) zuzuschreiben ist, was oft bei
Personen ohne Herzkrankheiten zu beobachten und nicht der Beginn
einer wiederholten VT ist. Außerdem kann ein
Erkennungsschema, das nur auf Ratenbereichen beruht, bei der Unterscheidung
zwischen einem Sinus-VT und einem wiederholten VT, wegen der
möglicherweise beträchtlichen Überlappung bei den Raten
versagen. Der Herzstimulator der Anmeldung von Haluska verwendet
eine zuverlässige Arrhythmieerkennungstechnik wie folgt.
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Weil wiederholte Tachykardien typischerweise durch ein
abruptes Einsetzen gekennzeichnet sind (in Widerspruch zu einem
allmählichen Ansteigen bei durch körperliche Anstrengung
ausgelösten Sinus-Tachykardien) und eine stabile hohe Rate (in
Widerspruch zu der Ratenänderung bei
Anstrengungs-Tachykardien) begründet sich das Arrhythmieerkennungssystem auf vier
Erkennungsgrundkriterien, nämlich 1) hohe Rate (HR), 2)
plötzliches Einsetzen (SO), 3) Ratenstabilität (RS) und 4)
anhaltend hohe Rate (SHR). Das HR-Kriterium ist eine Lauf
länge der hohen Rate von n aufeinanderfolgenden Intervallen bei
einer Herzschlagrate, die eine ausgewählte Basisrate
überschreitet, wo n beispielsweise von 1 bis 255 Intervallen
(Schlägen) umfassen kann bei einer Rate, die die SINUS- und
TACH-1-Klassen trennende Grenzrate überschreitet. Wenn daher
n auf 6 programmiert ist und die untere Grenzrate für TACH-1
auf 100 Schläge pro Minute (bpm) programmiert ist, ist HR
erfüllt, wenn die Herzschlagrate des Patienten 100 bpm über
den Verlauf von mindestens 6 aufeinanderfolgenden Schlägen
überschreitet.
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Das SO-Kriterium besteht aus einer vom Arzt programmierten
Schrittzunahme (Deltaänderung) in der Herzschlagrate und ist
erfüllt, wenn die Herzschlagrate des Patienten plötzlich um
einen Wert springt, der dieses Delta überschreitet.
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Das RS-Kriterium besteht aus zwei vom Arzt programmierten
Faktoren, wovon einer eine Lauflänge von n
aufeinanderfolgenden Intervallen ist, die eine ausgewählte Basisrate
überschreiten und der andere ein spezifiziertes
Ratenstabilitätsdelta. RS ist erfüllt, wenn die Herzschlagrate des Patienten
die spezifizierte Basisrate (die typischerweise die
Minimumgrenzrate für die TACH-1-Region sein kann) über n
aufeinanderfolgende Schläge überschreitet und diese Herzrate nicht um
mehr als die spezifizierte Deltarate über die
n
aufeinanderfolgenden Schläge variiert.
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Das SHR-Kriterium ist analog zu HR mit der Ausnahme, daß die
spezifizierten Lauf längen sich unterscheiden, wobei SHR eine
beträchtlich längere Lauflänge n spezifiziert als die, die
für das HR-Kriterium verwendet ist.
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Diese vier Basiserkennungskriterien sind durch Boolsche Logik
in neun Tachykardieerkennungsalgorithmen kombiniert, nämlich
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1. hohe Rate (HR),
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2. hohe Rate und plötzliches Einsetzen (HR und SO),
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3. hohe Rate und plötzliches Einsetzen oder anhaltend
hohe Rate ([HR und SO] oder SHR),
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4. hohe Rate und Ratenstabilität (HR und RS),
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5. hohe Rate und Ratenstabilität oder anhaltend hohe
Rate ([HR und RS] oder SHR),
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6. hohe Rate und plötzliches Einsetzen und
Ratenstabilität (HR und SO und RS),
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7. hohe Rate und plötzliches Einsetzen und
Ratenstabilität oder anhaltend hohe Rate ([HR und SO und RS]
oder SHR),
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8. hohe Rate und entweder plötzliches Einsetzen oder
Ratenstabilität (HR und [SO oder RS]),
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9. hohe Rate und entweder plötzliches Einsetzen oder
Ratenstabilität oder anhaltend hohe Rate ({HR und
[SO oder RS]} oder SHR).
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Es werden Algorithmen verwendet, die SHR enthalten, weil es
möglich ist, daß die anderen Algorithmen Kriterien zu streng
spezifizieren, um zu erlauben, daß der entsprechende
zugehörige Algorithmus von einer erneut auftretenden Tachykardie
erfüllt wird; SHR wirkt als "Sicherheitsventil", um
beständige hohe Ratenaktivität als eine erneute VT zu erkennen.
Wenn zum Beispiel eine Tachykardie erkannt ist und HR erfüllt
ist, aber SO und/oder RS nicht, wird die Erfüllung von SHR
die ausgewählte Therapie auslösen. Trotzdem wurde gefunden,
daß eine Ventrikelreaktion auf Atriumflimmern durch den oben
genannten Algorithmus 7 unkorrekterweise als eine erneute VT
klassifiziert werden kann. Das Atriumflimmern kann zu einer
anhaltend hohen Ventrikelrate führen, die das SHR-Kriterium
irreführt, was zu einem falschen Erkennen einer erneuten VT
führt. Gemäß der vorliegenden Erfindung wird dieses Problem
durch Hinzufügen eines Algorithmus zur obigen Liste von
Tachykardieerkennungsalgorithmen eliminiert, der
sicherstellen kann, daß eine Ventrikelreaktion auf Atriumflimmern
allein nicht als erneute VT erkannt wird. Insbesondere zeigt
die Ventrikelreaktion auf AF keine Ratenstabilität an, daher
ist ein zehnter Erkennungsalgorithmus vorgesehen:
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10. hohe Rate und plötzliches Einsetzen und
Ratenstabilität oder anhaltend hohe Rate und Ratenstabilität
(HR und SO und RS) oder (SHR und RS).
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Neue Algorithmen zum Klassifizieren von
Ventrikeltachyarrhythmien entsprechen einem der oben aufgelisteten
Algorithmen, die einen Teil besitzen, der nur aus einem anhaltend
hohen Raten-Kriterium bestehen, mit der Ausnahme, daß im
neuen Algorithmus dieser Teil aus einem Kriterium für
anhaltend hohe Raten und Ratenstabilität besteht.
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Die Arrhythmieerkennungsalgorithmen werden zur Entscheidung
verwendet, daß der erkannte Hinweis ausreichend ist, um
festzustellen, daß eine erneute Tachykardie abläuft.
Zusammengefaßt dienen diese Algorithmen dazu, zwischen
Arrhythmien, die durch die Vorrichtung behandelt werden sollten und
denen, die nicht behandelt werden sollten, zu unterscheiden.
Die Erkennungstechnik wendet das Prinzip an, daß die Strenge
des Algorithmus mit zunehmender Rate und daher mit
zunehmender hämodynamischer Intoleranz auf die Arrhythmie abnehmen
sollte. In der in der parallelen Anmeldung von Haluska et al.
beschriebenen bevorzugten Ausführungsform kann der Arzt drei
verschiedene Erkennungsalgorithinen spezifizieren, jeden für
eine andere Tachykardieklasse, wobei unter den spezifizierten
der strengste Erkennungsalgorithmus der Tachykardieklasse mit
dem kleinsten Ratenbereich zugeordnet ist und der zunehmend
zwanglosere Erkennungsalgorithmus den Bereichsklassen der
aufeinderfolgenden höheren Raten zugeordnet ist. Wenn daher
ein auf die TACH1-Region angewendeter sehr strenger
Erkennungstest zu einem unschlüssigen Beweis führt, ob eine
erneute Tachykardie abläuft und ein auf die TACH-2-Region
angewendeter mäßig strenger Test erfüllt ist, ist der Beweis
zwingend, daß eine erneute VT tatsächlich abläuft.
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Als Beispiel erläutert Fig. 3a die Auswahl von
Erkennungsalgorithmen für die Tachykardieklassen TACH-1, TACH-2 und
TACH-3 von Fig. 1a. Der strengste der in Fig. 3a abgebildeten
Algorithmen, HR und SO und RS, ist der TACH-1-Region
zugeordnet; und der zwangloseste Test, HR ist der TACH-3-Region
zugeordnet; und ein mäßiger Test zwischen den anderen beiden,
HR und RS, genügt für die TACH-2-Region.
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Die Anzahl der Erkennungskriterien ist zum Zwecke der
wiederholten Erkennung nach einem ersten Screening der VT
reduziert, wegen der Nowendigkeit, die nächste Therapie so
schnell wie möglich abzugeben, wenn die VT noch abläuft und
auch weil weniger strenge Erkennungskriterien geeignete
zwingende Beweise für die fortdauernde VT liefern. Jedes
Kriterium, das nicht mehr anwendbar ist, wird von der
Verwendung bei der wiederholten Erkennung ausgeschlossen. Zum
Beispiel ist das SO-Kriterium nach einer ersten Erkennung
einer VT nicht brauchbar, so wird es zum Zwecke der
wiederholten Erkennung des Fortschreitens dieser VT eliminiert.
Gleichermaßen ist das SHR-Kriterium für die wiederholte
Erkennung nicht von Wert, sobald eine ablaufende VT
identifiziert ist, daher werden die Algorithmen 2, 3 und 5 bis 10
einschließlich der obigen Liste zum Zwecke der wiederholten
Erkennung eliminiert.
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HR (Algorithmus 1) und HR und RS (Algorithmus 4) sind die
einzigen verbleibenden Tests, die als Kriterien für die
wiederholte Erkennung geeignet sind. Von HR und RS ist jedes
sowohl beim ersten Screening als auch bei wiederholter
Erkennung nützlich und jedes ist zwei getrennt programmierbaren n
zuzuordnen, nämlich ni (für eine erste Erkennung) und nr (für
wiederholte Erkennung), weil für HR ein ziemlich langer
Ablauf von aufeinanderfolgenden Intervallen hoher Rate (ni) für
eine zuverlässige erste Erkennung einer VT als notwendig
erachtet werden kann, aber eine relativ kürzere Laufzeit (nr)
für eine wiederholte Erkennung ausreicht, und gleichermaßen
für RS ein kürzerer Ablauf aufeinanderfolgender Intervalle
hoher Rate (nr) von relativ unveränderten Raten zur
wiederholten Erkennung geeignet ist im Vergleich zu der Lauflänge
(ni), die für das erste Screening verwendet wird.
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Wie bei den Algorithmen für das erste Screening kann der Arzt
für jede der VT-Klassen unterschiedliche Algorithmen für eine
wiederholte Erkennung programmieren. In dem in Fig. 3b
dargestellten Schema ist der strengere Algorithmus für wiederholte
Erkennung HR und RS der Klasse TACH-1 zugeordnet und der
zwanglosere Test für wiederholte Erkennung HR jeweils der
Klasse TACH-2 und TACH-3 zugeordnet.
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Ein unterschiedlicher Satz von Basiskriterien ist zum Zwecke
einer Erkennung von Flimmern, nämlich Flimmerrate (FR)
vorgesehen, die etwa analog dem HR-Kriterium für
Tachykardieerkennung ist, aber es muß eine Lauflänge von n
aufeinanderfolgenden Intervallen auftreten bei einer Herzschlagrate, die
die Rate an der oberen Grenze der höchsten VT-Region des
Ratenkontinuums überschreitet, damit FR erfüllt ist; und F
x/y, das spezifiziert, daß x Flimmerratenintervalle innerhalb
von y aufeinanderfolgenden Intervallen auftreten müssen. Das
letztere Kriterium erkennt VF, trotz der charakteristischen
unregelmäßigen Herzrate und einer in breitem Rahmen variablen
Signalamplitude. Um sicherzustellen, daß eine unregelmäßige
hämodynamisch gefährliche Arrhythmie mit hoher Rate schnell
erkannt wird und um die Erkennung zugunsten von VF und weg
von einer TACH-3-VT auszurichten, werden zusätzliche Regeln
auf die VT- und VF-Erkennungskriterien angewendet, die
ausführlich in der parallelen Anmeldung von Haluska et al.
beschrieben sind.
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Die beiden grundlegenden Flimmererkennungskriterien sind
durch Boolsche Logik in drei VF-Erkennungsalgorithmen
kombiniert, nämlich:
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1. Flimmerrate (FR)
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2. Flimmern x aus y (F x/y)
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3. Flimmerrate oder Flimmern x aus y (FR oder F x/y)
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Nach Erkennung einer Arrhythmie in einer der TACH- oder FIB-
Klassen und als Reaktion darauf Abgabe der vorgeschriebenen
Therapiesequenz, bestimmt der implantierte Stimulator, in
einer Weise, die in der Anmeldung von Haluska et al.
beschrieben wurde, ob der Sinusrhythmus wiederhergestellt
wurde.
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Der Herzstimulator, in dem die vorliegende Erfindung
verwendet werden kann, ist implantierbar und umfaßt einen
Therapiegenerator zum Erkennen und Unterscheiden der Bedeutung der
Herzaktivität des Patienten und in Reaktion auf abnorme
Arrhythmien zum Erzeugen und Regeln der Abgabe von
Schrittmacher- und Schocktherapien und
Leitungs-/Elektrodenanordnungen zum Messen von Herzaktivität und zum Abgeben der
entsprechenden Schrittmacher- und Schockimpulse an das Herz des
Patienten, was alles ausführlich in der Anmeldung von Haluska
et al. beschrieben ist. In Fig. 4 umfaßt der
Therapiegenerator eine Sektion 10 umfassend einen zentralen Mikroprozessor
mit einer damit verbundenen Speicherkapazität mit Random-
Access-Memory (RAM) und Read-Only-Memory (ROM) zum
Verarbeiten und Speichern von Daten, die für die oben beschriebenen
Zwecke notwendig sind. Sektion 10 ist in zwei Richtungen mit
einer Programmier- und Datenübertragungssektion 14 gekoppelt,
um Daten an Empfangs- und Anzeigegeräte zur Analyse und
Bestimmung der Herzfunktionen des Patienten und des
Betriebszustandes der implantierten Vorrichtung zu übertragen und zum
Empfangen von Programmanweisungen und Daten vom externen
Programmierer über eine implantierte Antenne 17.
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Ein Kristalloszillator 20, der elektrisch mit Sektion 10
gekoppelt ist, liefert genaue Timingsignale zum Betrieb des
Systems. Reed-Schalter 22 ist auch mit Sektion 10 elektrisch
gekoppelt, um eine begrenzte externe Steuerung von
programmierbaren Funktionen durch den Patienten zu ermöglichen, wenn
der Arzt dies erlaubt, indem ein externer Magnet verwendet
wird, um die Betätigung des Schalters zu steuern.
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Eine Messverstärkersektion 25 umfassend automatische
Verstärkungsregelung und Bandpassfilterung ist mit Sektion 10
gekoppelt, um EKG-Signalinformation zum Mikroprozessor zu
übertragen und um Kontrollsignale vom Mikroprozessor zu empfangen.
Der Messverstärker ist auch mit Datenübertragungssektion 14
verbunden, so daß die EKG-Telemetriesignalinformation über
die letztere zu einem externen Anzeigegerät gespeist werden
kann. Ein Viererkomparator in Sektion 25 liefert das
Bindeglied zum Konvertieren der von der (den) Messelektrode(n)
erhaltenen und vom Messverstärker verarbeiteten
EKG-Messignalinformation in digitale Information, die zur Verwendung
durch den Mikroprozessor geeignet ist. Der Mikroprozessor ist
in einer Feedbackschleife des Messverstärkers, um eine
verbesserte automatische Verstärkungsregelung zu erreichen. Der
Messverstärker verstärkt die EKG-Signale, um die Verfolgung
des Signalinhalts von schnell wechselnder Amplitude, wie von
Flimmersignalen, zu unterstützen. Außerdem liefert
Bandpassfilterung eine duale Funktion von (1) zur Reduzierung der
Amplitude von Signalen außerhalb des interessierenden
Frequenzbandes und (2) weitere Verstärkung von Signalen
niedriger
Frequenz (z. B. Flimmern) in dem Band in Abwesenheit von
normalen R-Wellen.
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Die Energiequellensektion 28 des ganzen Stimulatorsystems
umfaßt Hochleistungsbatteriezellen, einen Spannungsregulator
und einen Prioritätsstromsequenzer. Der
Spannungsregulatorkreis umfaßt einen Spannungsteiler, um eine Reduzierung von
3 : 1 zu erreichen, wenn drei Zellen in Serie verwendet
werden oder eine Reduzierung von 2 : 1, wenn nur zwei Zellen
verwendet werden, um die Effizienz der Stromquelle zu
verbessern. Der Prioritätsstromsequenzer stellt sicher, daß
genügend Strom für wesentliche Funktionen des Kreises verfügbar
gemacht wird, z. B. der Steuerlogik, während der Zeiten, wenn
sonst hohe Stromentnahme in den Zellen stattfindet, wie
während des Aufladens der Hochspannungskondensatoren in
Vorbereitung für die Abgabe der Defibrillations- oder
Kardioversionsschocktherapien.
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Die Schrittmachersektion 31 des Systems umfaßt einen
Spannungsverstärker und eine Outputsektion, wobei der erstere
dazu dient, die regulierte Zufuhrspannung von der
Stromquellensektion 28 durch Vielfache von eins, zwei oder drei zu
vergrößern. Die Outputsektion liefert die Outputschaltung von
dieser vergrößerten Spannung, um die
Schrittmacherstimulationen zum Herzen des Patienten über den Schrittmacherkreis mit
kathodischen Stimulations- und anodischen Referenzelektroden
unter Steuerung des Mikroprozessors abzugeben.
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Es ist ein Analogratenbegrenzerkreis 35 zwischen
Mikroprozessor/Speichersektion 10 und Schrittmachersektion 31 verwendet,
um die Schrittmacherrate regelbar zu begrenzen, um gegen ein
Durchgehen des Schrittmachers im Falle eines Versagens des
Kristalloszillatorkreises abzusichern, aber der
Ratenbegrenzer wird automatisch außer Funktion gesetzt, wenn eine
absichtlich hohe Rate von Schrittmacherimpulsen erforderlich
ist, wie während der Erzeugung einer sofortigen
Schrittmachertherapie.
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Die Leitungen für die Schrittmacher- und Messelektroden
werden durch Isolations-/Schutzsektion 37 elektrisch überwacht,
um Teile des Stimulators mit geringer Spannung und geringem
Strom vor hoher Spannung der Defibrillationsschocks zu
schützen, die durch den Stimulator erzeugt oder von einem externen
Defibrillator aufgebracht werden, die beim Patienten bei
notfallmedizinischen Maßnahmen verwendet werden können.
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Der Teil des Stimulators für
Kardioversions-/Defibrillationsschocktherapie umfaßt einen isolierten Hochspannungsgenerator
und Outputsektion 40. Die Spannungsgeneratoranordnung umfaßt
einen Hochspannungsoszillator, der über einen
Isolationstransformator mit Outputkondensatoren gekoppelt ist, um die
Kondensatoren unter Steuerung des Mikroprozessors mit den
erforderlichen Spannungswerten für die Kardioversions- und
Defibrillationsschockimpulse zu laden.
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Ein schwacher Analog-zu-Digitalkonverter (A/D) in Sektion 40
wird verwendet, um die Spannung auf den Kondensatoren zu
überwachen, um dem Mikroprozessor zu ermöglichen, die
gewünschten Hochspannungsoutputwerte gemäß des vom Arzt
prograiniaierten Feinstrukturenergiegehaltes der anzuwendenden
Schocktherapie einzustellen. Überwachung der
Kondensatorspannung erlaubt dem Mikroprozessor auch, die Restladung auf den
Kondensatoren nach Abgabe jedes Outputimpulses zu messen und
dadurch die verbrauchte Energiemenge bei der Abgabe für die
anhaltende Bestimmung der verbleibenden Kapazität der
Batteriezellen abzuschätzen. Außerdem kann der
A/D-Konverterinputkreis durch den Mikroprozessor zur Verbindung mit der
Stromquellensektion 28 geschaltet werden, um die
Batteriespannung zu überwachen und dadurch den derzeitigen Zustand
der Zellen zu bestimmen.
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Die Outputsektion 40 enthält auch Regler und
Isolationstransformatoren, um die vom Mikroprozessor gelieferten niedrigen
logischen Kontrollsignale auf die Kontrollsignalwerte zu
konvertieren, die zum Antreiben der Outputschalter dieser
Sektion erforderlich sind. Die Outputschalter selbst besitzen
eine geringe Impedanz bei "ein" und sind fähig, die erzeugten
hohen Spannungen und Ströme zu bewältigen, um die Abgabe und
Polarität jedes Outputimpluses zu steuern. In Outputsektion
40 ist Schutzkreis für Kurzschluß vorgesehen, um den
Outputkreis zu öffnen, falls der Strom durch diesen Kreis über eine
bestimmte Höhe ansteigt, so daß dadurch verhindert wird, daß
die Kondensatoren in eine sehr geringe Impedanz entladen
werden, so als wenn die Defibrillatorflächenelektroden
kurzgeschlossen wären, und die Outputschalter vor Überspannung und
Potentialzerstörung geschützt sind.