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Gebiet der
Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich im Allgemeinen auf eine Vorrichtung
zum Abtöten
von Mikroorganismen, die sich in einem Biofilm auf den Oberflächen von
implantierten Vorrichtungen bilden können, und insbesondere auf
eine solche Vorrichtung, die bei einer Herzstimulationsvorrichtung,
beispielsweise einem Kardioverter-Defibrillator (ICD), Schrittmacher
oder dergleichen benutzt wird.
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Hintergrund
der Erfindung
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Infektionen,
die bei Schrittmacher-/ICD-Vorrichtungen auftreten können, sind
ohne Entfernung der Vorrichtung relativ unbehandelbar, da die Bakterien
in einem Biofilm auf der Vorrichtung leben, der Antibiotika blockiert.
Wenn der Biofilm einer solchen implantierten Vorrichtung infiziert
wird, ist es fast generell unmöglich
die Infektion mit systemischen Antibiotika zu behandeln. Die medizinische
Standardprozedur ist es, die Vorrichtung zu explantieren, was zu zusätzlichen
Kosten, Risiken und Unannehmlichkeiten für den Patienten führt.
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Der
Grund, warum Infektionen an der Vorrichtung nicht durch systemische
Antibiotika behandelt werden können
liegt darin, dass der Biofilm die Bakterien vor den systemischen
Antibiotika schützt und
es ihnen ermöglicht
Pegel von Antibiotika zu tolerieren, die in mehreren Größenordnungen
oberhalb dem liegen, der dem Patienten sicher verabreicht werden
kann.
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Um
diese Toleranz gegenüber
Antibiotika zu überwinden
ist der Einsatz von elektrischen Feldern zum Abtöten von Bakterien in dem Biofilm
untersucht und im Stand der Technik diskutiert worden. Beispielhafte
Patente sind die US-Patente Nr. 5,312,813; 5,409,467; und 5,462,644.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung ist in den Ansprüchen 1 und 15 definiert und
auf eine Vorrichtung zum Behandeln einer Infektion gerichtet, die
in einem Biofilm auftreten kann, der eine implantierte Herzstimulationsvorrichtung,
beispielsweise einen Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder einen
Schrittmacher umgibt. Derartige Infektionen sind durch konventionelle Antibiotikabehandlungen
verhältnismäßig unbehandelbar.
So kann eine Explantation der implantierten Vorrichtungen erforderlich
sein. Dem gemäß sieht
die vorliegende Vorrichtung eine elektrische Behandlung vor, die
ein Biozid, d.h. ein Antibiotikum, in die Lage versetzt, die Infektion
innerhalb des Biofilms erfolgreich zu behandeln und so die Notwendigkeit
einer Explantation der Vorrichtung zu vermeiden. Darüber hinaus
sieht die vorliegende Erfindung diese elektrische Behandlung in
einer Weise vor, dass sie nicht mit den Stimulationsimpulsen der
Herzstimulationsvorrichtung interferiert.
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Ein
Biofilm ist ein Konglomerat aus mikrobischen Organismen, die in
eine hochhydrierte Matrix von Exopolymeren, typischerweise Polysacchariden und
anderen Makromolekülen
eingebettet sind. Im Gegensatz zu Plankton-Organismen, die gegenüber Antibiotika
relativ empfindlich sind, kann die strukturelle Matrix, die während der
Bildung des Biofilms errichtet wird, die besiedelnden Zellen befähigen, normalen
Behandlungs-Dosen eines Biozids zu widerstehen. Die Anwendung eines
relativ niedrigen Stromes in der Größenordnung von vielleicht 10
bis 100 Mikroampere pro Quadratzentimeter ist jedoch ausreichend,
um es den Antibiotika zu ermöglichen,
in den Biofilm einzudringen und die Bakterien zu zerstören.
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In
einer Studie (ASAIO Journal 1991; 38:M174–M178, Prevention and Control
of Bacterial Infections Associated with Medical Devices von Khoury
et al.) wurde die in 1 dargestellte Kurve erzeugt.
Die durchgezogene Linie zeigt nur eine minimale Reduktion der Konzentration
lebender Biofilmzellen nach dutzend Stunden der Anwendung eines
Antibiotikums. Andererseits fiel die Anzahl der lebenden Biofilmzellen
bei Anwendung eines niedrigen Stromes alle zwei Stunden um eine
Größenordnung ab.
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Die
vorliegende Erfindung sieht einen elektrischen Strom vor, um eine
Infektion in einem Biofilm zu behandeln, der eine implantierte Herzstimulationsvorrichtung,
beispielsweise einen Kardioverter-Defibrillator (ICD), einen Schrittmacher
oder dergleichen, umgibt. Mehr im Detail wird eine erste Spule,
d.h. die SVC-Spule im Bereich des rechten Atriums und eine zweite
Spule, d.h. die RV-Spule, oder eine andere geeignete Elektrode im
rechten Ventrikel (RV) implantiert. Von der RV-Spule und von der SVC-Spule
werden Ströme
zum leitenden Gehäuse einer
implantierten Herzstimulationsvorrichtung geliefert, um die Infektion
zu behandeln.
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Ströme in der
Größenordnung
von 15 Mikroampere pro Quadratzentimeter werden für diesen Prozess
als therapeutisch angesehen. In Folge der Heterogenitäten des
Stromes, beispielsweise in einer ICD-Oberfläche, muss man bei der Abschätzung der Ströme zurückhaltend
sein. Es ist ratsam eine sehr vorsichtige Position einzunehmen,
nämlich,
dass die Stromdichte im Vorrichtungsgehäuse um 100:1 von der höchsten bis
zur niedrigsten Stromdichte variiert. Um die Berechnungen zu vereinfachen
wird ferner angenommen, dass die niedrigste Stromdichte 1/10 des
Mittelwertes beträgt.
So wird eine mittlere Stromdichte von 150 Mikroampere pro Quadratzentimeter benötigt, um
die minimalen Erfordernisse für
die Zwecke der Erfindung zu gewährleisten.
Unter der Annahme, dass eine Vorrichtung einen Oberflächenbereich
von 70 cm2 aufweist, führt dies zu einem Behandlungspegel
von etwa 10 mA für
den Durchschnittsstrom zu der Vorrichtung. Der Durchschnittsstrom
wird vorzugsweise über
etwa 10 Stunden (siehe 1) aufrechterhalten, um den
maximalen therapeutischen Erfolg zu erreichen. Jedoch ist auch ein Strom
von 10 mA aus einer implantierbaren Spule zu dem Gehäuse einer
Herzstimulationsvorrichtung in der Lage das Herz zu stimulieren
und deshalb muss Vorsorge getroffen werden, damit keine Arrhythmie induziert
wird. Dem gemäß liefert
die vorliegende Erfindung einen Infektionssteuerstrom in einer solchen Weise,
dass dieser nicht mit entweder der natürlichen Stimulation des Herzens
oder mit Stimulationsimpulsen interferiert, die durch eine implantierte
Herzstimulationsvorrichtung geliefert bzw. abgefühlt werden. Dem gemäß wird das
Risiko eine Arrhythmie auszulösen
minimiert.
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Bei
einer ersten Ausführungsform
ist die Anwendung des Infektionssteuerstroms auf die Refraktärperioden
von Teilen, beispielsweise der Atrien und/oder Ventrikel, des Herzmuskels
(d.h. des Herzens) begrenzt. Da das Herz während dieser Zeitperioden nicht
stimuliert werden kann, wird die Arbeitsweise des Herzens durch
diesen Infektionssteuerstrom nicht beeinflusst. In einem weiteren
Operationsmodus wird der Infektionssteuerstrom mit einer Frequenz
zugeführt,
die zu hoch ist, um das Herz zu stimulieren.
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So
ist ein primäres
Merkmal der vorliegenden Erfindung der Einsatz der elektrischen
Ströme zum
Steuern/Behandeln von Infektionen, mit denen eine Herzstimulationsvorrichtung
behaftet ist, ohne den Betrieb der Herzstimulationsvorrichtung oder des
Herzens nachteilig zu beeinflussen.
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Ein
weiteres Merkmal der vorliegenden Erfindung ist die Verwendung der
Kapsel ( des Gehäuses) der
Vorrichtung als eine der Elektroden für die Zufuhr (oder Abnahme)
des elektrischen Stromes.
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In
einem ersten Behandlungsmodus wird die vorliegende Erfindung vorzugsweise
in Verbindung mit einer Einspeisung von Antibiotika benutzt, wenn eine
Infektion zum ersten Mal detektiert wird.
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In
einem zweiten Behandlungsmodus kann die vorliegende Erfindung prophylaktisch,
folgend auf die Implantation der Herzstimulationsvorrichtung in Verbindung
mit der traditionell angewandten Antibiotikabehandlung, die dem
Eingriff folgt, benutzt werden.
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Andere
und weitere Merkmale, Vorteile und Nutzen der Erfindung werden aus
der folgenden Beschreibung in Verbindung mit den folgenden Zeichnungen
ersichtlich. Die vorhergehende allgemeine Beschreibung und die folgende
detaillierte Beschreibung sind beispielhaft und erläuternd,
sollen aber die Erfindung nicht begrenzen. Die zugehörigen Zeichnungen,
die eingeführt
werden und einen Teil dieser Erfindung bilden, stellen eine der
Ausführungsformen der
Erfindung dar und dienen zusammen mit der Beschreibung dazu, die
Prinzipien der Erfindung allgemein zu erläutern. Gleiche Bezugszeichen
beziehen sich in der gesamten Beschreibung auf gleiche Teile.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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1 ist
ein Schaubild, das den Abtötungserfolg
von Biofilmzellen über
der Zeit mit Antibiotika alleine im Vergleich mit Antibiotika innerhalb
eines elektrischen Feldes vergleicht.
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2 zeigt
ein vereinfachtes Funktionsblockdiagramm eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators
(ICD), der eine Art einer implantierbaren Stimulationsvorrichtung
zeigt, bei der die vorliegende Erfindung angewandt werden kann.
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3 zeigt
ein Funktionsblockdiagramm eines implantierbaren Zweikammerschrittmachers,
der eine weitere Art einer implantierbaren Stimulationsvorrichtung
darstellt, bei der die Erfindung angewandt werden kann.
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4 ist
eine diagrammatische Darstellung einer implantierten Herzstimulationsvorrichtung
in Kombination mit einem pektoralen Implantat als Beispiel der Erfindung
einschließlich
einer Elektrode im Bereich des rechten Atriums und einer weiteren
Elektrode im rechten Ventrikel.
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5 ist
ein Elektrogramm mit Aufzeichnungen, gemäß der Erfindung, von elektrischen
Strömen aus
der Elektrode in dem Bereich des Atriums und aus der Elektrode in
dem Ventrikel, wobei die elektrischen Infektionssteuerströme während der
Refraktärperioden
zugeführt
werden.
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6 stellt
eine Hochgeschwindigkeitsrechteckwelle dar, die von den Elektroden
ausgeht zum Gehäuse
der Herzstimulationsvorrichtung und die erhaltene Antwort durch
die Herzzellen, wobei die Rechteckwelle mit einer Frequenz zugeführt wird,
die zu hoch ist, um das Herz merklich zu stimulieren.
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Detaillierte
Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
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Die
vorliegende Erfindung ist auf eine Vorrichtung zur Behandlung einer
Infektion gerichtet, die in dem Biofilm auftreten kann, welcher
eine implantierte Herzstimulationsvorrichtung, beispielsweise einen
Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder einen Schrittmacher, umgibt.
Derartige Infektionen sind mittels konventioneller antibiotischer
Behandlungen relativ unbehandelbar. Somit kann eine Explantation der
implantierten Vorrichtung erforderlich werden. Dem gemäß sieht
die vorliegende Erfindung eine elektrische Behandlung vor, die ein
Biozid, d.h. ein Antibiotikum, befähigt, die Infektion innerhalb
des Biofilms erfolgreich zu behandeln und somit die Notwendigkeit,
die Vorrichtung zu explantieren, vermeidet. Ferner sieht die vorliegende
Erfindung diese elektrische Behandlung in einer Weise vor, dass
sie nicht mit den Stimulationsimpulsen der Herzstimulationsvorrichtung
interferiert.
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Wie
oben angegeben, kann die Erfindung bei verschiedenen Arten von implantierbaren
Stimulationsvorrichtungen eingesetzt werden, einschließlich eines
implantierbaren Schrittmachers, der ausgestaltet ist, Bradykardie
und/oder Tachykardie zu behandeln, eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators
(ICD) oder einer Kombination hiervon. Derartige Vorrichtungen steuern/überwachen
die Arbeitsvorgänge
des Herzens eines Patienten.
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Um
die Erfindung besser zu verstehen, ist es zunächst hilfreich, ein Verständnis von
den grundsätzlichen
Funktionen zu haben, die durch beispielhafte implantierbare Stimulationsvorrichtungen
ausgeführt
werden, bei welchen die Erfindung angewandt werden kann, beispielsweise
einem ICD mit Zweikammerspulen und/oder einem Zweikammerschrittmacher.
Wenn eine Zweikammervorrichtung für diese Beschreibung ausgewählt worden
ist, dann nur für
Zwecke der Erläuterung.
Es ist verständlich, dass
die vorliegende Erfindung in eine Einkammervorrichtung eingebaut
werden, dass ein Fachmann auf dem betreffenden Gebiet einfach die
in 3 gezeigte Zweikammervorrichtung so anpassen könnte, dass
eine Einkammer-Funktionsweise
entsteht und dass eine Einkammervorrichtung innerhalb des Erfindungsgedankens
liegt.
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In 2 ist
ein vereinfachtes funktionelles Blockdiagramm einer ICD-Vorrichtung 20 dargestellt und
in 3 ist ein vereinfachtes funktionelles Blockdiagramm
eines Zweikammerschrittmachers 70 gezeigt. Es soll bemerkt
werden, dass in einigen Fällen die
Funktionen eines ICD und eines Schrittmachers innerhalb der gleichen
Herzstimulationsvorrichtung kombiniert werden können. Für Zwecke der Erläuterung
werden die Vorrichtungen als getrennte Herzstimulationsvorrichtungen
beschrieben.
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Es
ist die grundsätzliche
Funktion einer ICD-Vorrichtung, das Auftreten einer Arrhythmie abzufühlen und
dem Herzen automatisch eine geeignete elektrische Schocktherapie
zu verabreichen, mit dem Ziel, die Arrhythmie zu beenden. Zu diesem Zweck
enthält
die ICD-Vorrichtung 20,
wie sie im funktionellen Blockdiagramm von 2 dargestellt ist,
eine Steuer- und Zeitgeberschaltung 22, wie einen Mikroprozessor,
einen Zustandsautomaten oder eine andere derartige Steuerschaltung,
die einen Ladungsgenerator 26 mit hoher Leistungsabgabe
steuert. Der Ladungsgenerator 26 mit hoher Leistungsabgabe
erzeugt elektrische Stimulationsimpulse von mäßiger bis hoher Energie (entsprechend
der Kardioversion bzw. den Defibrillati onsimpulsen), beispielsweise
elektrische Impulse mit einer Energie von 1 bis 10 Joules (gemäßigt) oder
11 bis 40 Joule (hoch), die durch die Steuer/Zeitgeber-Schaltung 22 gesteuert werden.
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Derartige
gemäßigte Impulse
oder Hochenergieimpulse werden dem Herzen 28 des Patienten über wenigstens
eine Leitung 30 mit wenigstens zwei Defibrillationselektroden,
wie den Spulenelektroden 38 und 40, zugeführt. Die
Leitung 30 enthält
vorzugsweise auch wenigstens eine Elektrode für Stimulations- und Abfühlfunktionen,
wie die Elektrode 32. Typischerweise wird die Leitung 30 transvenös in das Herz
so eingesetzt, dass die Spulenelektroden 38 bzw. 40 im
Apex des Herzens bzw. in der Vena-Cava-Superior angeordnet sind.
Während
nur eine Leitung in 2 dargestellt ist, ist es verständlich,
dass, falls erwünscht
oder benötigt,
zusätzliche
Defibrillationsleitungen und Elektroden eingesetzt werden können, um
das Herz 28 des Patienten mit der durch den Hochspannungsgenerator 26 erzeugten
Schockbehandlung effizient und wirksam zu beaufschlagen.
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Die
ICD 20 enthält
auch einen Abfühlverstärker 42,
der mit wenigstens einer Abfühlelektrode 32 verbunden
ist. Wie auf dem betreffenden Gebiet bekannt, ist es die Funktion
des Abfühlverstärkers 42 die
elektrische Aktivität
des Herzens abzufühlen,
wie R-Wellen, die auf die Depolarisation hin auftreten, und somit
die Kontraktion des ventrikulären
Gewebes; ferner P-Wellen,
die auf die Depolarisation hin auftreten, und somit die Kontraktion
des atrialen Gewebes. Somit ist die Steuer/Zeitgeber-Schaltung 22 durch
Abfühlen
von R-Wellen und/oder P-Wellen durch
den Abfühlverstärker 42 in
der Lage, eine Feststellung hinsichtlich der Frequenz und Regelmäßigkeit
des Herzschlages des Patienten zu treffen. Eine derartige Information
erlaubt es wiederum der Steuer/Zeitgeber-Schaltung 22 festzustellen,
ob das Herz 28 eines Patienten eine Arrhythmie erfährt und
dann eine geeignete Stimulationstherapie anzuwenden. Alternativ
kann ein Stimulationsimpulsgenerator 43 verwendet werden,
um die Elektrode 42 periodisch anzutreiben, um die Herzarbeit
aufrechtzuerhalten.
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Die
Steuer/Zeitgeber-Schaltung 22 weist ferner eine mit ihr
verbundene Speicherschaltung 44 auf, in der die Betriebsparameter,
die durch die Steuer/Zeitgeber-Schaltung 22 benutzt werden,
gespeichert werden. Derartige Betriebsparameter definieren beispielsweise
die Amplitude des jeweiligen Schockenergieimpulses, der an das Herz 28 des
Patienten innerhalb jeder Stufe der Therapie zu liefern ist, wie
auch die Dauer dieser Schockimpulse. Der Speicher 44 kann
in verschiedenen Formen ausgestaltet sein, er kann in so viele verschiedene Speicherblöcke oder
Abschnitte (Adressen) unterteilt sein, wie benötigt, um die gewünschten
Daten und die Steuerinformation zu speichern. Ein Merkmal eines
beispielhaften ICD 20 ist die Fähigkeit eine relativ große Datenmenge
abzufühlen
und als Datenaufzeichnung zu speichern, die dann dazu benutzt werden
kann, die Arbeitsweise der Vorrichtung zu steuern, d.h., der gegenwärtige Arbeitsmodus
der Vorrichtung kann wenigstens zum Teil von zurückliegenden Leistungsdaten
abhängig
sein.
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Vorteilhafterweise
können
die Betriebsparameter der implantierbaren Vorrichtung 20 nicht
invasiv in den Speicher 44 über eine Telemetrieschaltung 46 einprogrammiert
werden, die in telekommunikativem Kontakt mit einem externen Programmiergerät 48 über eine
geeignete Koppelspule 50 steht. Die Koppelspule 50 kann
als Antenne zum Herstellen einer Radiofrequenz-(RF)-Kommunikationsverbindung 52 mit
dem externen Programmiergerät 48 dienen oder
die Spule 50 kann als ein Mittel dienen, um Daten zur und
aus der Telemetrieschaltung 46 aus dem und zum externen
Programmiergerät 48 induktiv
zu koppeln, wie es auf dem betreffenden Gebiet bekannt ist. Siehe
beispielsweise die US-Patente Nr. 4,809,697 (Causey, III et al.)
und 4,944,299 (Silvian) auf die hier Bezug genommen wird. Ferner
erlaubt eine derartige Telemetrieschaltung 46 vorteilhafterweise
eine Zustandsinformation, die sich auf den Betrieb der ICD 20 bezieht,
wie sie in der Steuer/Zeitgeber-Schaltung 22 oder im Speicher 44 enthalten
ist, um über
die erstellte Verbindung 52 zum externen Programmiergerät 48 ausgesandt
zu werden.
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Die
Steuer/Zeitgeber-Schaltung 22 enthält geeignete Verarbeitungs-
und Logikschaltungen für die
Analyse des Ausgangssignals des Abfühlverstärkers 42 und zur Bestimmung,
ob derartige Signale für das
Vorhandensein einer Arrhythmie kennzeichnend sind. Typischerweise
basiert die Steuer/Zeitgeber-Schaltung 22 auf einem Mikroprozessor
oder einer ähnlichen
Verarbeitungsschaltung, die die Fähigkeit einschließt Eingangssignale
(Daten) in einer vorgeschriebenen Weise zu verarbeiten oder zu überwachen,
z.B. wie sie durch einen Programmcode gesteuert in einem designierten
Bereich oder Block des Speichers 44 gespeichert werden.
Die Einzelheiten der Ausgestaltung und Arbeitsweise der Steuer/Zeitgeber-Schaltung 22 sind
für die
vorliegende Erfindung nicht kritisch. Vielmehr kann jede geeignete Steuer/Zeitgeber- Schaltung 22 eingesetzt
werden, die die hier beschriebenen Funktionen ausführt. Die Verwendung,
Ausgestaltung und Arbeitsweise der auf dem Mikroprozessor basierenden
Steuerschaltungen zur Durchführung
der Zeitgabe und für
die Datenanalysefunktionen ist auf dem betreffenden Gebiet bekannt.
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Die
ICD 20 enthält
zusätzlich
eine Batterie 62, die zu sämtlichen der Schaltungen der
ICD 20 die Betriebsenergie liefert.
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In 3 ist
ein vereinfachtes Blockdiagramm der für einen Zweikammerschrittmacher 70 benötigten Schaltung
dargestellt. Der Schrittmacher 70 ist mittels Leitungen 74 und 76 mit
einem Herzen 28 verbunden, wobei die Leitung 74 eine
Elektrode 75 besitzt, die mit einem der Atrien des Herzens
in Verbindung steht und die Leitung 76 eine Elektrode 77 besitzt,
die mit einem der Ventrikel des Herzens in Verbindung steht. Die
Leitungen 74 und 76 sind über einen Verbinder 73,
der einen integralen Teil mit dem Gehäuse bildet, in dem die Schaltungen
des Schrittmachers untergebracht sind, elektrisch und physisch mit
dem Schrittmacher 70 verbunden. Typischerweise werden die
Leitungen 74 und 76 in einem bipolaren Modus betrieben,
bei dem ein „Spitzen"-Teil das Spannungssignal
liefert, welches einen Strom hervorruft, der zu einem „Ring"-Teil der gleichen
Leitung fließt.
Alternativ können
die Leitungen 74 und 76 in einem unipolaren Modus
arbeiten, bei dem Strom vom „Spitzen"-Teil jeder Leitung
zu einem leitenden Gehäuse 128 fließt, welches
die Schrittmachervorrichtung 70 umgibt.
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Der
Verbinder 73 ist elektrisch mit einem Sicherheitsnetzwerk 79 verbunden,
das die Schaltungen innerhalb des Schrittmachers 70 vor
außergewöhnlichen
Schocks oder Spannungen schützt,
die an den Elektroden 75 und/oder 77 auftreten
können, falls
derartige Elektroden mit einem Hochspannungssignal, beispielsweise
aus einem Defibrillationsschock, in Verbindung kommen.
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Die
Leitungen 74 und 76 führen die Stimulationsimpulse
aus einem atrialen Impulsgenerator (A-PG) 78 bzw. aus einem
ventrikulären
Impulsgenerator (V-PG) 80 zu den Elektroden 75 bzw. 77.
Ferner werden die elektrischen Signale aus dem Atrium von der Elektrode 75 über die
Leitung 74 zum Eingangsanschluss eines Abfühlverstärkers (P-AMP) 82 eines atrialen
Kanals geführt;
und elektrische Signale aus den Ventrikeln werden von der Elektrode 77 über die Leitung 76 zum
Eingangsanschluss eines Abfühlverstärkers (R-AMP) 84 eines
ventrikulären
Kanals geführt.
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In ähnlicher
Weise werden elektrische Signale von sowohl den Atrien wie auch
den Ventrikeln zu den Eingängen
eines intrakardialen Elektrogrammverstärkers (IEGM) 85 geführt. Der
Verstärker 85 ist typischerweise
so konfiguriert, dass er eine evozierte Reaktion vom Herzen 28 detektiert,
d.h. eine Reaktion auf einen angewandten Stimulationsimpuls und hierbei
zur Detektion eines „Captures" beiträgt. (Ein Capture
tritt auf, wenn ein elektrischer Stimulus, mit dem das Herz beaufschlagt
wird, eine ausreichende Energie aufweist, um das Herzgewebe zu depolarisieren,
wodurch der Herzmuskel veranlasst wird, sich zusammenzuziehen oder
mit anderen Worten das Herz veranlasst wird, zu schlagen. Ein Capture
tritt nicht auf, wenn der elektrische Stimulus, mit dem das Herz
beaufschlagt wird, keine ausreichende Energie aufweist, um das Herzgewebe
zu stimulieren.) Folgend auf jeden eingefangenen Stimulationsimpuls tritt
das zugehörige
Herzgewebe (d.h. die Atrien oder die Ventrikel) in eine Refraktärperiode
ein, wenn es nicht erneut stimuliert werden kann.
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Der
Zweikammerschrittmacher 70 wird durch ein Steuersystem 86 gesteuert,
das typischerweise einen Mikroprozessor enthält, welcher so programmiert
ist, dass er Steuer- und Zeitgeberfunktionen ausführt. Das
Steuersystem 86 empfängt
die Ausgangssignale aus dem atrialen (P-AMP) Verstärker 82 über die
Signalleitung 88. In ähnlicher
Weise empfängt
das Steuersystem 86 die Ausgangssignale aus dem ventrikulären (R-AMP)
Verstärker 84 über die
Signalleitung 90 und die Ausgangssignale aus dem IEGM-Verstärker 85 über die
Signalleitung 91. Diese Ausgangssignale werden jedes Mal
dann erzeugt, wenn eine intrinsische P-Welle oder eine intrinsische R-Welle
oder eine evozierte Reaktion innerhalb des Herzens 28 abgefühlt werden.
Wie bei jeder evozierten Reaktion tritt das Herzgewebe in eine auf
jede intrinsische P-Welle oder R-Welle folgende Refraktärperiode
ein, während
welcher das zugehörige
Herzgewebe, d.h. die Atrien bzw. die Ventrikel, nicht erneut stimuliert
werden können.
Das Steuersystem 86 erzeugt auch Triggersignale, die zum
atrialen Impulsgenerator (A-PG) 78 und zum ventrikulären Impulsgenerator
(V-PG) 80 über
die Signalleitungen 92 bzw. 94 ausgesandt werden,
um die Amplitude und die Dauer der zu den Elektroden 73 und 77 gelieferten Signale
zu steuern. Diese Auslösesignale
werden jedes Mal dann erzeugt, wenn durch den betreffenden Im pulsgenerator 78 bzw. 80 ein
Stimulationsimpuls zu erzeugen ist. Das atriale Auslösesignal
wird einfach als „A-Trigger" und das ventrikuläre Auslösesignal
als „V-Trigger" bezeichnet.
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In
der Zeit, in der entweder ein A-Impuls oder ein V-Impuls zum Herzen
geliefert wird, wird der entsprechende Verstärker, P-AMP 82 und/oder
R-AMP 84 typischerweise mittels eines Austastsignals deaktiviert,
das diesen Verstärkern
aus dem Steuersystem über
die Signalleitungen 96 bzw. 98 zugeführt wird.
Diese Austastaktion verhindert, dass die Verstärker 82 und 84 von
den relativ großen
Stimulationsimpulsen gesättigt
werden, die während
dieser Zeit an ihren Eingangsanschlüssen vorhanden sind. Die Austastaktion
hilft auch zu verhindern, dass elektrische Restsignale, die im Muskelgewebe
als Folge der Schrittmacherstimulation vorhanden sind, als P-Wellen
oder R-Wellen interpretiert werden könnten.
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Wie
in 3 gezeigt, enthält der Schrittmacher 70 ferner
eine Speicherschaltung 100, die über einen geeigneten Daten/Adressen-Bus 102 mit
dem Steuersystem 86 verbunden ist. Diese Speicherschaltung 100 erlaubt
es, bestimmte Steuerparameter, die durch das Steuersystem 86 beim
Steuern der Arbeitsweise des Schrittmachers benutzt werden, programmierbar
zu steuern und zu modifizieren, wie es erforderlich ist, um die
Arbeitsweise des Schrittmachers anzupassen, damit sie den Bedürfnissen
eines speziellen Patienten genügt.
Ferner können
in dem Speicher 100 für
die spätere
Entnahme und Analyse Daten gespeichert werden, die während des Betriehbs
des Schrittmachers abgefühlt
worden sind.
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Wie
bei dem in 2 gezeigten Speicher 44 der
ICD-Vorrichtung 20, kann der Speicher 100 des Schrittmachers 70 (3)
viele Formen aufweisen und kann in so viele Speicherblöcke oder
Abschnitte (Adressen) unterteilt sein, wie es nötig ist, um eine Speicherung
der gewünschten
Daten und Steuerinformationen zu erlauben. Ein Merkmal einer beispielhaften
Herzstimulationsvorrichtung ist die Fähigkeit, eine relativ große Menge
an abgefühlten
Daten als Datenaufzeichnung zu speichern, welche dann dazu benutzt
werden kann, den Betrieb der Vorrichtung zu steuern. D.h., der Betriebsmodus
des Schrittmachers kann wenigstens zum Teil von vergangenen Leistungsdaten
abhängig
sein. Zum Beispiel kann eine durchschnittliche atriale Frequenz
bestimmt werden auf der Grundlage der abgefühlten atrialen Frequenz über eine
vorgeschriebene Zeitperiode. Diese gemittelte Frequenz kann dann
gespeichert und in regelmäßigen Intervallen
aktualisiert werden. Eine derartige gespeicherte Frequenz kann dann
mit einer gegenwärtigen
atrialen Frequenz verglichen werden und abhängig von der Differenz dazu
benutzt werden den Betriebsmodus des Schrittmachers zu steuern. Natürlich können andere
Parameter zusätzlich
zu (oder an Stelle von) der atrialen Frequenz in ähnlicher
Weise abgefühlt,
gespeichert, gemittelt (oder in anderer Weise verarbeitet) werden
und dann für Zwecke
des Vergleichs mit einem oder mehreren gerade abgefühlten Parametern
benutzt werden. Vorteilhafterweise ermöglichen moderne Speichervorrichtungen
das Speichern einer großen
Datenmenge in dieser Weise.
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Eine
Taktschaltung 103 leitet ein geeignetes Taktsignal bzw.
Taktsignale zum Steuersystem 86, wie auch zu jeder anderen
benötigten
Schaltung des gesamten Schrittmachers 70 (beispielsweise
zum Speicher 100) mit Hilfe des Taktsignal-Busses 105.
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Ferner
ist in dem Schrittmacher 70 eine Telemetrie/Kommunikations-Schaltung 104 enthalten. Diese
Telemetrieschaltung 104 ist mit dem Steuersystem 86 mittels
eines geeigneten Befehls/Daten-Busses 106 verbunden. Ferner
kann die Telemetrieschaltung 104, die im implantierbaren
Schrittmacher 70 enthalten ist, mittels einer geeigneten
Kommunikationsverbindung 110, welche eine geeignete elektromagnetische
Verbindung sein kann, wie ein RF (Radiofrequenz)-Kanal, eine magnetische
Verbindung, eine induktive Verbindung, eine optische Verbindung
oder dergleichen, wahlweise mit einem externen Programmiergerät 108 verbunden
werden. Vorteilhafterweise können über das
externe Programmiergerät 108 und
die Kommunikationsverbindung 110 die gewünschten
Befehle zum Steuersystem 86 ausgesandt werden. In ähnlicher
Weise können über diese
Kommunikationsverbindung 110 mit dem Programmiergerät 108 Datenbefehle
(die entweder innerhalb des Steuersystems 86, wie in einer Datenhalteschaltung
gehalten oder innerhalb des Speichers 100 gespeichert werden)
entfernt liegend aus dem Programmiergerät 108 empfangen werden. In ähnlicher
Weise können
ursprünglich über die
Leitungen 74 oder 76 abgefühlte und durch die Mikroprozessorsteuerschaltungen 86 verarbeitete
Daten oder andere in dem oder durch den Schrittmacher 70 gemessene
Daten gespeichert und zum Programmiergerät 108 hochgeladen
werden. Auf diese Weise können
nicht invasive Kommunikationen von einer entfernten, nicht implantierten
Stelle mit dem implantierten Schrittmacher 70 hergestellt
werden.
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Der
Schrittmacher 70 enthält
zusätzlich
eine Batterie 93, die eine Betriebsspannung an sämtliche Schaltungen
des Schrittmachers 70 über
eine Energiesignalleitung 95 liefert.
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Es
soll bemerkt werden, dass der Schrittmacher 70 von 3 als
Zweikammerschrittmacher bezeichnet ist, da er sowohl mit den Atrien
als auch den Ventrikeln des Herzens 77 in Verbindung steht.
Jene Teile des Schrittmachers 70, die mit den Atrien in
Verbindung stehen, beispielsweise die Leitung 74, der P-Wellen-Abfühlverstärker 82,
der A-PG 78 und entsprechende Teile des Steuersystems 86 werden
im Allgemeinen als „atrialer
Kanal" bezeichnet.
In ähnlicher
Weise werden jene Teile des Schrittmachers 70, die mit
den Ventrikeln in Verbindung stehen, beispielsweise die Leitung 76,
der R-Wellen-Abfühlverstärker 84,
der V-Impulsgenerator 80 und
entsprechende Teile des Steuersystems 86 im Allgemeinen als
der „ventrikuläre Kanal" bezeichnet.
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Wie
für bestimmte
Anwendungen benötigt, kann
der Schrittmacher 70 ferner wenigstens einen Sensor 112 enthalten,
der mit dem Steuersystem 86 des Schrittmachers 70 über eine
geeignete Verbindungsleitung 114 in Verbindung steht. Obwohl
dieser Sensor 112 in 3 als innerhalb
des Schrittmachers 70 enthaltend dargestellt ist, kann
der Sensor selbstverständlich
extern zum Schrittmacher 70 angeordnet sein, jedoch innerhalb
des Patienten implantiert sein oder von ihm getragen werden. Ein üblicher
Sensortyp ist ein Aktivitätssensor,
wie ein piezoelektrischer Kristall, der am Gehäuse des Schrittmachers befestigt
ist. Es sind auch andere Sensortypen bekannt, wie Sensoren, die
den Sauerstoffgehalt des Blutes abfühlen, die Atmungsfrequenz,
den pH-Wert des Blutes, die Körperbewegung
und dergleichen. Der Typ des benutzten Sensors ist für die vorliegende Erfindung
nicht entscheidend. Es kann irgendein Sensor oder eine Kombination
von Sensoren benutzt werden, der bzw. die in der Lage sind, physiologische oder
physikalische Parameter abzufühlen,
die sich auf die Frequenz beziehen, mit welcher das Herz schlagen
sollte (d.h. auf den metabolischen Bedarf des Patienten beziehen)
und/oder sich darauf beziehen, ob es wahrscheinlich ist, dass bald
eine Tachyarrhythmie auftritt. Derartige Sensoren werden üblicherweise
bei „frequenzadaptierenden"-Schrittmachern benutzt,
um die Frequenz (den Stimulationszyklus) des Schrittmachers in einer
Weise einzustellen, dass sie den physiologischen und metabolischen
Bedürfnissen
des Patienten folgt.
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Der
Schrittmacher 70 enthält
ferner eine Magnetdetektionsschaltung 87, die über eine
Signalleitung 89 mit dem Steuersystem 86 verbunden
ist. Es ist der Zweck der Magnetdetektionsschaltung 87 festzustellen,
wann über
dem Schrittmacher ein Magnet angeordnet wird, welcher durch einen
Arzt oder ein anderes medizinisches Personal benutzt werden kann,
um verschiedene Rückstellfunktionen
des Schrittmachers 70 auszuführen und/oder dem Steuersystem 86 zu
signalisieren, dass ein externes Programmiergerät 108 bereit ist, über die
Telemetriekommunikationsschaltungen 104 Daten zu empfangen
von oder Daten zu senden zu dem Schrittmacherspeicher 100 oder
dem Steuersystem 86.
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Wie
bei der ICD-Vorrichtung 20 nach 2 kann die
Telemetrie- oder Kommunikationsschaltung 104 irgendeinen
konventionellen Aufbau aufweisen, wie den im US-Patent Nr. 4,944,299
beschriebenen Aufbau oder wie er sonst auf dem betreffenden Gebiet
bekannt ist. In ähnlicher
Weise kann das externe Programmiergerät 108 irgendeine geeignete
bekannte Ausgestaltung aufweisen, wie sie beispielsweise im US-Patent
Nr. 4,809,697 beschrieben ist. In gleicher Weise können die
Speicherschaltung 100 und die in den atrialen und ventrikulären Kanälen benutzten
Schaltungen irgendeine übliche
Ausgestaltung aufweisen, wie sie in der Stimulationstechnik üblich ist.
Die vorliegende Erfindung betrifft nicht die Details der Schaltung,
die für
das jeweilige dieser Stimulationselemente benutzt wird. Vielmehr
betrifft sie die Art, in der die Infektionssteuersignale in Koordination mit
einem speziellen Stimulationsmodus des Betriebs erzeugt werden.
Eine derartige Koordination wird durch das Steuersystem 86 gesteuert.
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Das
Steuersystem 86 kann unter Verwendung einer Vielzahl verschiedener
Techniken und/oder Schaltungen verwirklicht werden. Die bevorzugte
Art des Steuersystems 86 ist ein Steuersystem auf der Grundlage
eines Mikroprozessors. Es soll jedoch bemerkt werden, dass das Steuersystem 86 auch
unter Verwendung eines Zustandsautomaten realisiert werden könnte. In
der Tat kann für
das Steuersystem 86 irgendein Typ einer Steuerschaltung
oder eines Systems eingesetzt werden. Die vorliegende Erfindung
befasst sich gleichermaßen
nicht mit den Details der Steuersysteme 22 und 86.
Vielmehr bezieht sie sich auf die durch das Steuersystem erreichten
Endergebnisse. D.h., solange das Steuersystem 86 den Betrieb
des Schrittmachers (oder einer anderen medizinischen Vorrichtung)
so steuert, dass die hier aufgeführten
gewünschten
Funktionen erreicht werden, kommt es nicht darauf an, welcher Typ
eines Steuersystems benutzt wird. Die Fachleute auf dem Gebiet implantierbarer
medizinischer Vorrich tungen sollten deshalb mit der hier gegebenen Lehre
in die Lage versetzt sein, zahlreiche verschiedene Arten von Steuersystemen
oder Schaltungen so zu gestalten, dass die gewünschte Vorrichtungssteuerung
erhalten wird.
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Repräsentative
für die
Arten von Steuersystemen, die bei der Erfindung benutzt werden können, ist
das Steuersystem auf der Grundlage eines Mikroprozessors, das in
dem US-Patent Nr. 4,940,052 beschrieben ist mit dem Titel „Microprocessor
Controlled Rate-Responsive Pacemaker Having Automatic Rate Response
Threshold Adjustment".
Es wird auch Bezug genommen auf die US-Patentschriften Nr. 4,712,555
und 4,944,298, in denen ein Zustandsautomatentyp des Betriebs für einen
Schrittmacher beschrieben ist; ferner auf das US-Patent Nr. 4,788,980,
in dem verschiedene Zeitablaufintervalle, die innerhalb des Schrittmacher,
benutzt werden sowie ihre gegenseitige Beziehung gründlicher
beschrieben sind.
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In 4 ist
eine diagrammatische Darstellung einer implantierten Herzstimulationsvorrichtung 120 (beispielsweise
eines ICD 20 oder eines Schrittmachers 70) in
Kombination mit einem pektoralen Implantat gezeigt, das die Erfindung
veranschaulicht, einschließlich
einer Elektrode 130 im Bereich des rechten Atriums und
einer weiteren Elektrode 138 im rechten Ventrikel des Herzens 122 eines
Patienten. Wie zuvor bemerkt, können
sich in einem Biofilm auf den Oberflächen des Gehäuses 128 der
implantierten Herzstimulationsvorrichtung 120 Mikroorganismen
bilden. Vor der vorliegenden Erfindung sind bakterielle Infektionen
im Biofilm relativ unbehandelbar gewesen, wenn nicht die Vorrichtung
entfernt wurde, da die Bakterien im Biofilm der Vorrichtung leben.
Der Biofilm schützt
die Bakterien vor systemischen Antibiotika, indem er es ihnen ermöglicht,
Pegel von Antibiotika zu tolerieren, die um mehrere Größenordnungen
oberhalb des Pegels liegen, der einem Patienten mit Sicherheit noch
verabreicht werden kann.
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Um
diese Infektionen zu behandeln benutzen die Ausführungsformen der vorliegenden
Erfindung wenigstens eine Elektrode 130, die SVC-Elektrode
(beispielsweise eine Drahtspule), die elektrisch mit der implantieren
Herzstimulationsvorrichtung 120 verbunden ist. Die Elektrode 130 ist
im Bereich des rechten Atriums 132 innerhalb des Herzens 120 implantiert,
vorzugsweise innerhalb der Vena-Cava-Superior 134, die
in das rechte Atrium führt.
Ein erster elektrischer Stromgenerator, beispielsweise der atriale
Impulsgenerator (A-PG) 78 ist so betreibbar, dass er zur
Elektrode 130 einen elektrischen Strom liefert, der (wie
durch Pfeil 136 angezeigt) zu dem leitenden Gehäuse 128 der
implantierten Herzstimulationsvorrichtung 120 in einer
solchen Weise fließt,
dass Bakterien, die in einem Biofilm auf der implantierten Herzstimulationsvorrichtung 120 hausen,
zerstört werden.
In einem Fall erzeugt der elektrische Stromgenerator während der
Refraktärperiode
des Herzens periodisch einen elektrischen Gleichstrom. In einem
weiteren Fall erzeugt der elektrische Stromgenerator einen elektrischen
Strom mit einer Rechteckwelle hoher Geschwindigkeit, in einem Frequenzbereich,
zu schnell, um das Herz 122 zu beeinflussen.
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Bei
einer weiteren Ausführungsform
ist eine zweite Elektrode 138, die RV-Elektrode, elektrisch mit
einem zweiten elektrischen Stromgenerator, beispielsweise dem ventrikulären Impulsgenerator (V-PG) 80 verbunden,
aber stattdessen in den rechten Ventrikel 140 des Herzens 122 implantiert.
In diesem Fall ist der erste elektrische Stromgenerator so betreibbar,
dass er zur ersten Elektrode 130 einen ersten elektrischen
Strom liefert, der (wie durch den Pfeil 136 angedeutet)
zum Gehäuse 128 der
implantierten Herzstimulationsvorrichtung 120 fließt, folgend
auf den P-Wellen-Abschnitt des intrakardialen Elektrogramms für das Herz,
derart, dass im Atrium keine Arrhythmie-Genese oder parasitäre Stimulation
auftritt. Zusätzlich
ist der zweite elektrische Stromgenerator so betreibbar, dass er
einen zweiten elektrischen Strom zur zweiten Elektrode 138 liefert,
der (wie durch den Pfeil 142 angedeutet) zum Gehäuse 128 der
implantierten Herzstimulationsvorrichtung 120 fließt, folgend
auf den R-Wellen-Abschnitt des intrakardialen Elektrogramms, derart,
dass im rechten Ventrikel keine Arrhythmie-Genese oder parasitäre Stimulation
auftritt. Bei einem solchen Betrieb (vorzugsweise in Kombination
mit einer Verabreichung eines Biozids) werden Bakterien, die in
einem Biofilm auf der implantierten Herzbehandlungsvorrichtung 120 hausen,
zerstört.
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Um
den maximalen therapeutischen Gewinn zu erzielen, wird vorzugsweise
das Gehäuse 128 für eine Dauer
von etwa 10 Stunden mit einer durchschnittlichen Stromdichte von
etwa 150 Mikroampere pro Quadratzentimeter beaufschlagt. Wie jedoch
zuvor diskutiert, macht diese Stromdichte annähernd einen 10 mA Stromfluss
zum Gehäuse 128 erforderlich,
einen Strom, der das Herz stimulieren oder eine Arrhythmie auslösen könnte. Dem
gemäß beschreibt die
vorliegende Erfindung zwei grundsätzliche Ausführungsformen,
die dieses Problem behandeln.
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Die
erste Ausführungsform
zur Lösung
dieses Problems ist in 5 dargestellt. Bei dieser ersten
Ausführungsform
wird der SVC-Strom 136 (d.h. der Strom zur Elektrode 130)
periodisch während
der Refraktärperiode
des rechten Atriums geliefert, vorzugsweise während der Zeitperiode zwischen
dem P- und Q-Wellen-Abschnitt des dargestellten Elektrogramms (bezeichnet
als PQ-Segment). In ähnlicher Weise
wird der RV-Strom 142 (d.h. der Strom zur Elektrode 138)
periodisch während
der Refraktärperiode
des rechten Ventrikels, vorzugsweise während der Zeitperiode zwischen
dem R- und T-Wellen-Abschnitt des dargestellten Elektrogramms (bezeichnet als
RT-Segment) geliefert. Da der SVC-Strom 136 auf die P-Welle
folgend geliefert wird, nachdem die Atrien bereits damit begonnen
haben sich zusammenzuziehen und in einer Refraktärperiode eingetreten sind,
tritt im Atrium 132 keine Arrhythmie-Genese oder parasitäre Stimulation
auf. Da in ähnlicher
Weise der RV-Strom 142, folgend auf die R-Welle geliefert wird,
nachdem die Ventrikel bereits begonnen haben, sich zusammenzuziehen
und in gleicher Weise in eine Refraktärperiode eingetreten sind,
gibt es im rechten Ventrikel 140 keine Arrhythmie-Genese
oder parasitäre
Stimulation. Obwohl das Potential für ein hohes ventrikuläres Feld,
das ein vorzeitiges Stimulationsereignis erzeugt in den Atrien existiert,
wird dieses nicht als ein ernsthafter Nebeneffekt angesehen.
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Alternativ
könnte
man die RV-Spule asynchron mit ventrikulären Impulsen einer mäßig hohen Frequenz
oberhalb der normalen Stimulationsfrequenz für das Herz des Patienten, beispielsweise
mit 80 bpm antreiben, um eine Stimulation des Herzens des Patienten
so erzwingen und somit würde
keine Notwendigkeit bestehen, R-Wellen abzufühlen. Dem gemäß könnte die
Zeitsteuerung für
die Infektionssteuerstromimpulse an der RV-Spule in einem derartigen
VOO-Modus von der
Zeitsteuerung der ventrikulären
Impulse abgeleitet werden. In ähnlicher
Weise könnte
ein AOO-Modus für
die Erzeugung der Infektionssteuerstromimpulse an der SVC-Spule
benutzt werden oder es könnte
ein DOO-Modus zum Erzeugen der Infektionssteuerimpulse sowohl an
der SVC- wie auch an der RV-Spule benutzt werden. Bei einer alternativen
Ausführung
kann die Zeitsteuerung für
die Infektionssteuerimpulse durch Abfühlen evozierter P- und R-Wellen
Reaktionen auf die zugehörigen
Stimulationsimpulse ermittelt werden.
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5 zeigt
eine beispielhafte Wellenform des Infektionssteuerstromes (durchgezogener
Teil), der durch eine Vorrichtung der vorliegenden Erfindung ausgegeben
wird, wenn die Herzstimulationsvorrichtung 120 keine Stimulationsimpulse
erzeugt, d.h., wenn das Herz 122 innerhalb programmierter Grenzen
der Herzstimulationsvorrichtung 120 schlägt. In diesem
Modus erfassen die Abfühlverstärker, beispielsweise 82 und 84,
intrinsische P- und R-Wellen und diese Erfassung wird zur Bestimmung der
Refraktärperiode
des zugehörigen
Herzgewebes benutzt, d.h. der Atrien oder der Ventrikel, und es wird
während
dieser Zeitperiode der zugehörige
Infektionssteuerstrom geliefert. Vorzugsweise kann der zugeordnete
Impulsgenerator, beispielsweise 78 oder 80, dazu
benutzt werden, den Infektionssteuerstrom zu liefern. Ein Wechsel
zwischen den SVC- und RV-Leitungen liefert den zusätzlichen
Vorteil, dass die durchschnittliche Stromdichte um das Vorrichtungsgehäuse 128 etwas
homogener ist. Wenn Stimulationsimpulse erforderlich sind (siehe
gestrichelte Linienabschnitte), gehen diese den Infektionsstromimpulsen
(den Strömen
aus SVC 136 und RV 142) voraus und werden zur
Stimulation des Herzens verwendet, wie dies anhand von 3 beschrieben ist.
Bei diesem Modus kann das Steuersystem 86 die Stimulationsimpulse
für die
Atrien oder Ventrikel ausdehnen, beispielsweise auf eine Dauer von
mehr als 10 ms, aber weniger als annähernd 300 ms, so dass der zugehörige Impulsgenerator,
beispielsweise 78 oder 80, auch den Infektionssteuerstrom
liefern kann. Dementsprechend erstrecken sich die Stimulationsimpulse
in die zugehörigen
Refraktärperioden
der Atrien und Ventrikel hinein und wirken somit auch als Stromsteuerimpulse.
Vorzugsweise kann die gleiche Infektionssteuervorrichtung abhängig davon,
ob intrinsische P- und R-Wellen während des jeweiligen Herzzyklus
erfasst wurden, in beiden der vorgenannten Moden arbeiten.
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6 zeigt
eine weitere Ausführungsform. Bei
dieser Ausführungsform
wird eine Hochgeschwindigkeitsrechteckwelle (als durchgezogene Linie
gezeigt) durch die Impulsgeneratoren 78, 80 erzeugt
und erzeugt vorzugsweise ein oszillierendes Ausgangssignal über die
jeweiligen Elektroden 130, 138 zum Gehäuse 128.
Wenn eine Frequenz von annähernd
1 bis 10 kHz verwendet wird, ist wegen der Membranreaktion mit niedriger
Zeitkonstante (als gestrichelte Linie dargestellt) die Pulsierung
zu schnell, um durch die Herzzellen „gefühlt" zu werden, d.h. die Herzmuskeln werden
durch dieses Signal nicht stimuliert. Dieser höher frequente Wechselstrom
erhöht jedoch
die Wirksamkeit der Antibiotika gegenüber dem Biofilm.
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Vorzugsweise
benutzt die vorliegende Erfindung die gleiche Schaltung und die
gleichen Leitungen, die bereits Teil einer existierenden Herzstimulationsvorrichtung
sind. Wenn die vorliegende Erfindung beispielsweise bei einem Schrittmacher 70 (3)
ausgeführt
wird, wird die Elektrode 75 als SVC-Elektrode 130 und
die Elektrode 77 als RV-Elektrode 138 benutzt.
Bei Schrittmachern, die in einem unipolaren Modus arbeiten, können diese
Leitungen in ihrer üblichen
Weise betrieben werden und mit Spannungspegeln ähnlich jenen, wie sie für eine unipolare
Stimulation benutzt werden (beispielsweise annähernd 3 bis 9 Volt). Bei Schrittmachern,
die in einem bipolaren Modus ausgeführt sind, d.h. in einem Modus,
bei dem jede Elektrodenleitung eine „Spitze" und einem „Ring" (Rückverbindung)
umfasst, enthält die
vorliegende Erfindung zusätzlich
eine Schaltung 146 (siehe 3), unter
der Steuerung des Steuersystems 86 mit einem Signal 148,
um während
der vorerwähnten
Refraktärperioden
das Gehäuse 128 periodisch
zu erden, wenn dieser Infektionssteuermodus aktiviert wird, um so
ein Spannungssignal (beispielsweise 3 bis 9 Volt), das an der „Spitzen"-Elektrode erzeugt
wird, freizugeben, damit ein Behandlungsstrom (beispielsweise durchschnittlich etwa
10 mA) ausgelöst
wird, der in ähnlicher
Weise, wie bei einem unipolaren Modus zum Gehäuse 128 fließt. Zusätzlich wird
das Steuersystem 86 dazu benutzt, die Zeitsteuerung entsprechend
der Refraktärperioden
zu erzeugen, wie dies in 5 dargestellt ist. Das Steuersystem 86 benutzt
irgendeinen der folgenden Abfühlverstärker, P-AMP 82,
R-AMP 84 oder IEGM 85, um Signale aus dem Herzen
abzufühlen und
hierdurch die Refraktärperioden
zu identifizieren. Das Steuersystem 86 erzeugt dann unter
Verwendung dieser Informationen Infektionssteuersignale, um einen
der folgenden Impulsgeneratoren zu steuern, A-PG 78 und
V-PG 80, um innerhalb dieser Refraktärperioden programmierbare Amplitudensignale zu
erzeugen. In ähnlicher
Weise kann die ICD 20 die Elektrode 38 als SVC-Elektrode 130 benutzen
und den Stimulationsgenerator 43 unter der Steuerung der
Steuer- und Zeitgeberschaltung 22, um während der oben erwähnten Refraktärperiode
den beschriebenen Infektionssteuerstrom zu erzeugen. Ferner kann
der ICD 20 modifiziert werden, um eine Schaltung für die Erzeugung
der SVC- und RV-Infektionssteuerströme einzuschließen.
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Vorzugsweise
wird die oben beschriebene Infektionssteuerung für eine Zeitperiode von beispielsweise
10 Stunden unter der Steuerung von einem externen Programmiergerät aus (beispielsweise 48, 108,
wie anhand der 2 und 3 beschrieben)
durchgeführt.
Tatsächlich
wird die Behandlungszeit vorzugsweise ausgedehnt, um den kombinierten Arbeitszyklus
der SVC- und RV-Ströme einzustellen, da
selbst dieser kombinierte Arbeitszyklus noch kleiner als 100 % ist.
Alternativ können
die durch die A-PG 78 und V-PG 80 ausgegebenen
Spannungspegel nach oben justiert werden, um sich an den reduzierten
Arbeitszyklus anzupassen.
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Bei
einem ersten Betriebsmodus wird dieser Infektionssteuermodus aktiviert,
wenn sich Symptome einer Infektion entwickeln. Vorzugsweise wird dieser
Infektionssteuermodus mit einer systemischen Behandlung von Antibiotika
kombiniert, die typischerweise entweder oral oder durch Injektion
dem gesamten Körper
zugeführt
werden. In Folge der gewünschten
Stromdichte und Behandlungsdauer kann der Einsatz des Infektionssteuermodus
einen beträchtlichen
Teil der Batterielebensdauer (10 mA · 10 Stunden = 10mAh) einer
typischen Vorrichtung, beispielsweise annähernd 10 % verbrauchen. Dem
gemäß ist es
erwünscht,
diesen Modus nur dann zu benutzen, wenn sich die Symptome entwickeln.
Alternativ wird bei einem zweiten Betriebsmodus der Infektionssteuermodus
bald nach der Implantation, beispielsweise nach der Anfangseinstellung
der Stimulationsspannungsschwellenpegel aktiviert. Dieser zweite
Betriebsmodus kann erwünscht
sein, um prophylaktisch Infektionen zu vermeiden, da eine Verabreichung
von Antibiotika die normale, auf einen Implantationseingriff folgende
Praxis ist. Ferner kann ein Biozid zusätzlich an der Stelle der Implantation,
beispielsweise die Herzstimulationsvorrichtung umgebend, zugeführt werden.
Bei diesem Betriebsmodus können
Infektionen (auf Kosten der Gesamtlebensdauer der Batterie der Vorrichtung)
gänzlich
vermieden werden.
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Es
soll bemerkt werden, dass, falls das Gehäuse einen getrennten, z.B.
einen aus Epoxydharz hergestellten und am Gehäuse angeformten Verbinderaufsatz
oder -kopf zum Verbinden der Elektrodenleitungen mit dem Gehäuse enthält, wie
es auf dem betreffenden Gebiet bekannt ist, die Oberfläche mit einem
leitenden Überzug
bedeckt werden sollte, der mit dem elektrischen Stromgenerator direkt
oder über
das Gehäuse
in Verbindung steht.
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Erfindungsgemäß ist der
proximale Teil der Oberfläche
der Leitung leitend und kann mit dem elektrischen Stromgenerator
verbunden werden. Dieser proximale Teil sollte sich bis zu einer
Stelle ausdehnen, die nach der Implantation zwischen einer Stelle
jenseits des Eintritts der Leitung in das venöse System und dem Eintritt
in die Vena-Cava-Superior liegt. Auf diese Weise kann die Infektionssteuerung auf
die proximalen Teile der Leitung ausgedehnt werden. Dies kann z.B.
mittels eines elektrisch leitenden Polymers erreicht werden, das
auf die genannten Außenflächen des
proximalen Teils der genannten Leitung (und auch auf den genannten
möglichen
Verbinderaufsatz) aufgebracht wird. Auf diese Weise werden traditionell
nicht leitende Oberflächen
eines Herzstimulators elektrisch leitend gemacht. Ein Beispiel eines
für diesen Zweck
geeigneten Polymers ist ein elektrisch leitendes Polymer, das unter
dem Handelsnamen ELASTOSIL vertrieben wird.
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Alternativ
wird um den genannten proximalen Teil der Leitung eine elektrisch
leitende Spule gebracht. Auf diese Weise wird der proximale Teil
der Leitung nicht nur elektrisch leitend gemacht, sondern es wird
auch der Verschleißwiderstand
der Leitung verbessert. Die Außenflächen des
proximalen Teils der Leitung und des genannten möglichen Verbinderaufsatzes
können
alternativ mittels Ionenimplantationstechnologie oder einer sogenannten
Ionenstrahl unterstützten
Abscheidung behandelt werden. Diese Technik ist insbesondere gut
geeignet für
die Herstellung von Stimulatorverbinderaufsätzen oder -köpfen aus
einem elektrisch leitenden Epoxyd.
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Andere
Technologien, eine Oberfläche
leitend zu machen, sind physikalische Dampfabscheidung, PVD oder
chemische Dampfabscheidung, CVD oder irgendein Aufsprühprozess.
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Falls
das Gehäuse
nicht aus einem elektrisch leitenden Material hergestellt ist, kann
natürlich irgendeine
der obigen Methoden benutzt werden, um das Gehäuse leitend zu machen.
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Es
ist festgestellt worden, dass Oxidschichten, insbesondere Titanoxidschichten
aber auch andere Metalloxidschichten gebildet werden können, wenn
solche Metalle in der Gleichstromumgebung im Zusammenhang mit der
vorliegenden Erfindung benutzt werden. Diese Oxidschichten können eine
ungleichmäßige Stromverteilung
verursachen, die möglicherweise
für den
Infektionssteuereffekt schädlich ist.
Der Strom kann sich auch in Folge der vergrößerten Impedanz, die durch
die Oxidschicht verursacht wird, bis zu einem Punkt erniedrigen,
bei dem der Effekt auf Bakterien in dem Biofilm nicht länger wirksam ist.
Die Bildung solcher Oxidschichten wird gemäß einer vorteilhaften Ausführungsform
der erfindungsgemäßen Vorrichtung
dadurch vermieden, dass das Generatorgehäuse und andere metallische
Oberflächen,
die in Folge des Gleichstroms oxidiert werden können, mit einem der Metall
Platin, Palladium oder Iridium oder einem anderen Metall mit ähnlichen elektrochemischen
Eigenschaften oder einer Legierung dieser Metall überzogen
werden.
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Durch
bevorzugte Ausführungsformen
der Erfindung ist diese im Detail erläutert worden. Der Fachmann
auf dem betreffenden Gebiet ist in der Lage verschiedene weitere
Modifikationen zu den dargestellten Ausführungsformen vorzunehmen ohne
vom Umfang der Erfindung, wie er in der Beschreibung erläutert und
in den beigefügten
Ansprüchen
definiert ist, abzuweichen. Zum Beispiel werden Ausführungsformen,
die eine atriale SVC- oder eine ventrikuläre RVC-Leitung alleine oder in irgendwelchen
Kombinationen enthalten als innerhalb des Umfangs der vorliegenden
Erfindung liegend angesehen. Darüber
hinaus ist es erwünscht,
die gleiche Schaltung und Steuerleitungen, wie bei einem implantierten
Herzstimulator zu benutzen, um die Infektionssteuerströme zu erzeugen.
Implementationen, die zusätzliche
Leitungen und eine zusätzliche Schaltung
zur Erzeugung der genannten Infektionssteuerströme benutzen, werden als innerhalb
des Umfangs der vorliegenden Erfindung liegend angesehen.