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Technisches
Gebiet
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf ein Infektionskontrollgerät für einen
implantierbaren Herzstimulator, enthaltend einen Impulsgenerator zum
Liefern von elektrischen Stimulationsimpulsen zu dem Herzen eines
Patienten über
eine mit dem genannten Impulsgenerator verbindbare Leitung, möglicherweise über einen
Verbinderaufsatz eines Impulsgeneratorgehäuses, wobei das genannte Impulsgeneratorgehäuse elektrisch
leitend ist.
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Hintergrund
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Eine
Tascheninfektion eines implantierbaren Herzstimulators ist eine
ernsthafte Komplikation, die oft mit der Explantation des Stimulators
endet. Der Grund hierfür
ist, dass eine konventionelle Behandlung mit Antibiotika die Infektion
nicht auslöschen kann.
Dies scheint abhängig
von dem Umstand zu sein, dass die Bakterien in einem um die Außenflächen des
implantierten Stimulators gebildeten Biofilm leben, der Antibiotika
abblockt. Die Bakterien können auch
passiv auf einem sehr niedrigen Stoffwechselniveau leben und können deshalb
nicht erfolgreich durch Antibiotika behandelt werden.
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Ein
Verfahren zum Verbessern der Wirkung von Antibiotika durch Anlegen
eines elektrischen Feldes an dem Biofilm ist in der
US 5,312,813 beschrieben. Dieses Verfahren
beruht auf Erkenntnissen von J.W. Costerton et al. Ihre Studien
haben gezeigt, dass die Infektion vollständig ausgeheilt werden kann und
keine Explantation vorgenommen werden muss, wenn der Biofilm während der
antibiotischen Behandlung mit einem elektrischen Feld oder einem kleinen
Strom beaufschlagt wird, vgl. auch ASAIO Journal 1992, Seiten M174
bis M178, Khoury et al., "Prevention
and Control of Bacterial Infections Associated with Medical Devices", und Antimicrobial Agents
and Chemotherapy, Band 38, Nr. 12, Dezember 1994, Seiten 2803 bis
2809, Costerton et al., "Mechanism
of Electrical Enhancement of Efficacy of Antibiotics in Killing
Biofilm Bacteria".
Bei diesen Studien wird die infizierte Fläche im Allgemeinen mit einem
niedrigen elektrischen Strom in der Größenordnung von 15 bis 400 μA/cm
2 beaufschlagt, während sie in einen Speicher
mit Antibiotika eingetaucht wird. In den erfolgreichsten Untersu chungen
wird über eine
vollständige
Tötung
der Mikroorganismen berichtet, nach nur 8-stündiger
Strom – und
Antibiotika-Behandlung – Tobramycin
2,5 mg/l, 15 bis 400 μA/cm
2, während
8 Stunden. Dieser Effekt ist als "der bioelektrische Effekt" bezeichnet worden.
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Diese
Studien empfehlen, dass das elektrische Feld in enger Nachbarschaft
zum infizierten Implantat angelegt werden soll. Eine mögliche Erklärung für die beobachtete
Wirkung ist die, dass elektrochemisch erzeugte Produkte für das Auftreten
des bioelektrischen Effektes benötigt
werden. An der Titanoberfläche,
Titan wird normalerweise bei Herzstimulatorgehäusen verwendet, finden die
folgenden elektrochemischen Prozesse statt:
An der Anode:
- 1) 2H2O → O2 + 4H+ + 4e–
- 2) 2Cl– → Cl2 + 2e–
- 3) Ti + 2H2O → TiO2 + 4H+ + 4e–
An
der Kathode: - 1) O2 + 2H2O
+ 4e– → 4OH–
- 2) 2H2O + 2e– → H2 +
2OH–
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Es
wird angenommen, dass in erster Linie die erzeugten Sauerstoff-
und Chlorid-Gase einen Einfluss auf den auf die Oberfläche aufgebrachten
Biofilm haben. Es wird auch angenommen, dass die Tatsache, dass
der pH-Wert an der Anode verringert und an der Kathode erhöht wird,
signifikant für
den Einfluss auf den Biofilm und für die Lebensfähigkeit des
Biofilms ist.
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Eine
Infektion, die in der Stimulatortasche ausgelöst wird, beginnt sich auch
oft entlang der Leitung auszubreiten. Die Polymeroberfläche der
Leitung kann ein Substrat für
die Bakterien bilden, und macht es für die Bakterien leicht, haften
zu bleiben. In dem Zeitpunkt, in dem sich eine Tascheninfektion
klinisch manifestiert hat, hat sich in vielen Fällen die Infektion bereits
von der Stimulatortasche aus entlang der Leitung über einige
Distanz ausgebreitet.
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Da
der bioelektrische Effekt auf Teile in Verbindung mit oder in enger
Nachbarschaft zu leitenden Oberflächen des Implantats konzentriert
wird, ist es ein Ziel der vorliegenden Erfindung diese leitenden aktiven
Flächen
auszudehnen.
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Offenbarung
der Erfindung
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Dieses
Ziel wird durch ein Gerät
der im einleitenden Teil definierten Art mit den kennzeichnenden
Merkmalen des Anspruchs 1 erreicht.
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Wie
oben diskutiert, ist der bioelektrische Effekt auf leitende Oberflächen der
implantierten Vorrichtung oder die unmittelbare Nachbarschaft hiervon begrenzt.
Mit der vorliegenden Erfindung wird eine Ausgestaltung erreicht,
die es ermöglicht
den bioelektrischen Effekt auf traditionell nicht leitende Oberflächen eines
implantierten Herzstimulators, wie eines Schrittmachers oder Kardioverters-Defibrillators (ICD)
auszudehnen. Dadurch, dass die äußeren Flächen des
proximalen Teils der Leitung und ein möglicher Verbinder (Verbinderaufsatz)
elektrisch leitend gemacht werden, sind alle innerhalb der subkutanen Implantationstasche
liegenden Außenflächen des Stimulators
und ein Teil der sich von der Tasche aus erstreckenden Leitung elektrisch
leitend und durch ein Ausgestalten dieser elektrisch leitenden Flächen, wenigstens
zwei getrennte Elektroden zu bilden und ein Vorsehen einer Stromquelle,
um zwischen diesen Elektroden einen elektrischen Infektionskontrollstrom (Infektionssteuerstrom)
zuzuführen,
werden sämtliche äußeren Flächen mit
Strom überzogen
und der bioelektrische Effekt wird auf sämtliche Oberflächen innerhalb
der Tasche und auch auf die äußere Fläche des
proximalen Teils der Leitung erstreckt. Indem die normalerweise
nicht leitenden Flächen
des Verbinderkopfes und der Leitung elektrisch leitend gemacht werden,
ist nicht nur eine wirksame Behandlung der Infektionen innerhalb
der Tasche möglich,
sondern es wird auch eine Ausbreitung der Infektion von der Tasche
längs der
Leitung verhindert. Die Leitung zieht auf diese Weise Nutzen aus
dem bioelektrischen Effekt und es wird so verhindert, dass die Bakterien
das Endokard erreichen, was zur Entstehung von Endokarditis führen könnte.
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Gemäß einer
vorteilhaften Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Gerätes wird auf die äußeren Flächen des
proximalen Teils der genannten Leitung und des genannten möglichen
Verbinder kopfes ein elektrisch leitendes Polymer aufgebracht. Auf
diese Weise werden traditionell nicht leitende Flächen eines
Herzstimulators elektrisch leitend gemacht. Ein Beispiel eines für diesen
Zweck geeigneten Polymers ist ein elektrisch leitendes Polymer,
dass unter der Handelsmarke ELASTOSIL vertrieben wird.
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Gemäß einer
weiteren vorteilhaften Ausführungsform
des erfindungsgemäßen Gerätes wird
um den genannten proximalen Teil der Leitung eine elektrisch leitende
Wicklung aufgebracht. Auf diese Weise wird der proximale Teil der
Leitung nicht nur elektrisch leitend gemacht, sondern auch der Verschleißwiderstand
der Leitung verbessert.
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Gemäß einer
weiteren vorteilhaften Ausführungsform
des erfindungsgemäßen Geräts sind
die Außenflächen des
proximalen Teils der Leitung und des genannten möglichen Verbinderkopfes mittels
Ionen-Implantationstechnologie oder sogenannter ionenstrahlunterstützter Ablagerung
behandelt. Diese Technik ist insbesondere gut geeignet, um die Stimulatorverbinderaufsätze oder
-köpfe
aus Epoxid elektrisch leitend zu machen.
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Weitere
mögliche
Technologien, eine Oberfläche
leitend zu machen, sind physikalische Dampfablagerung, PVD oder
chemische Dampfabscheidung, CVD oder irgendein Aufsprühprozess.
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Es
hat sich herausgestellt, dass Oxidschichten, insbesondere Titanoxidschichten,
aber auch andere Metalloxidschichten gebildet werden können, wenn
solche Metalle in der, im Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung
angewandten Gleichstromumgebung, benutzt werden. Diese Oxidschichten
können
eine ungleichmäßige Stromverteilung verursachen,
die möglicherweise
für den
Infektionskontrolleffekt schädlich
ist. Der Strom kann auch in Folge der vergrößerten Impedanz wegen der Oxidschicht
bis zu einem Punkt verringert werden, bei dem der Effekt auf Bakterien
im Biofilm nicht länger wirksam
ist. Die Bildung von derartigen Oxidschichten wird gemäß einer
vorteilhaften Ausführungsform des
Gerätes
gemäß der Erfindung
verhindert durch Überziehen
des Generatorgehäuses
und anderer metallischer Oberflächen,
die in Folge des Gleichstroms oxidiert werden, mit einem der Metalle
Platin, Palladium oder Iridium oder irgendeinem anderen Metall mit ähnlichen
elektrochemischen Charakteristiken oder einer Legierung aus diesen
Metallen.
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Gemäß einer
Ausführungsform
des erfindungsgemäßen Gerätes ist
die Stromquelle aus einer elektrischen Impulsgeneratorbatterie gebildet. Damit
ist im Falle von Herzstimulatoren, wie Schrittmachern oder ICDS,
die ihre eigene Energiequelle besitzen, keine externe Quelle erforderlich.
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Gemäß einer
weiteren vorteilhaften Ausführungsform
des erfindungsgemäßen Gerätes sind
Mittel vorgesehen, um eine extern angeordnete Stromquelle induktiv
mit den genannten Elektroden zu koppeln, wodurch ein Aufladen der
internen Batterie vermieden wird.
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Gemäß weiteren
vorteilhaften Ausführungsformen
des erfindungsgemäßen Gerätes umfassen die
induktiven Kopplungsmittel eine, aus einer Schicht gebildete, induktive
Wicklung (Spule), die an der Außenfläche des
Impulsgeneratorgehäuses
angebracht und mit den Elektroden elektrisch oder mit einer induktiven
Wicklung verbunden ist, die innerhalb des Impulsgeneratorgehäuses positioniert
und elektrisch mit den Elektroden verbunden ist. Derartige aus einer
Schicht gebildete Spulen, die vorzugsweise durch Siebdruck hergestellt
werden, erfordern nicht viel Platz und tragen deshalb zu einem kompakten
Stimlatoraufbau bei. Zwischen die genannte Spule und eine der Elektroden
ist ein Gleichrichter geschaltet, um den Elektroden einen Gleichstrom
zuzuführen.
Eine derartige Spule könnte
auch als eine Telemetriespule benutzt werden.
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Gemäß einer
weiteren vorteilhaften Ausführungsform
sind der Verbinderaufsatz und das Impulsgeneratorgehäuse ausgelegt,
mit transkutan eingesetzten Nadeln, in mechanischen Kontakt gebracht zu
werden, die den Infektionssteuerstrom von einer außerhalb
des Körpers
des Patienten gelegenen Stromquelle einführen.
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auch auf einen Herzstimulator,
enthaltend einen Impulsgenerator zum Liefern von elektrischen Stimulationsimpulsen
zum Herzen eines Patienten über
eine mit dem genannten Impulsgenerator, möglicherweise über einen
Verbinderaufsatz auf einem Impulsgeneratorgehäuse verbindbare Leitung, wobei
das Impulsgeneratorgehäuse
elektrisch leitend ist und der Stimulator durch ein Gerät gekennzeichnet
ist, wie es oben beschrieben ist.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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Um
die Erfindung mehr im Detail zu erläutern, werden nun Ausführungsformen
des erfindungsgemäßen Gerätes anhand
der Zeichnungen beschrieben, in denen
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1 schematisch
einen Herzstimulator mit einer Leitung zeigt, die an ihrem proximalen
Teil mit einer Spule versehen ist,
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2 eine
Ausführungsform
mit einem Impulsgeneratorgehäuse
zeigt, das als erste Elektrode dient und einen Verbinderaufsatz,
der als zweite Elektrode dient, und
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3 schematisch
einen Herzstimulator mit einer am Äußeren des Stimulatorgehäuses angebrachten
Oberflächenspule
zeigt, zum induktiven Verbinden einer äußeren Stromquelle mit den die Elektrode
bildenden Teilen des Implantats.
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4 zeigt
eine Ausführungsform,
bei der der Infektionssteuerstrom aus einer externen Stromquelle über transkutane
Elektroden geliefert wird.
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Beschreibung
bevorzugter Ausführungsformen
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In
dem erfindungsgemäßen Gerät ist unter anderem
der proximale Teil der Leitung elektrisch leitend gemacht, der sich
bis zu einer Position erstreckt, welche nach der Implantation der
Leitung zwischen einer Stelle jenseits des Eintritts in das venöse System
und dem Eintritt in die Vena Cava Superior liegt. Dies kann auf
verschiedene Weise realisiert werden. So kann der proximale Teil
beispielsweise durch Aufbringen eines elektrisch leitenden Polymers
auf die Oberfläche
oder durch Ionen-Implantationstechnologie, Ionenstrahl-unterstützte-Ablagerung
(IBAD) elektrisch leitend gemacht werden. In 1 ist ein weiteres
Beispiel, einen proximalen Leitungsabschnitt elektrisch leitend
zu machen, dargestellt.
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1 zeigt
schematisch einen implantierbaren Herzstimulator 2 mit
einem Verbinderaufsatz (Verbinderkopf) 4 mit dem eine Leitung 6 verbunden ist.
Der proximale Teil der Leitung 6 ist durch Wickeln einer
metallischen Spule 8 um diesen Teil der Leitung elektrisch
leitend gemacht. Die metallische Spule 8 verbessert auch
den Verschleißwiderstand
der Leitung 6.
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Der
Verbinderaufsatz oder -kopf 4 ist oft aus Epoxid hergestellt
und IBAD oder eine der zuvor beschriebenen Techniken ist geeignet,
um einen solchen Verbinderaufsatz leitend zu machen.
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2 zeigt
eine Ausführungsform
mit einem elektrisch leitenden Stimulatorgehäuse, einem elektrisch leitenden
Verbinderaufsatz 12 und einer Leitung 14 mit einem
elektrisch leitenden proximalen Teil 16. Das Impulsgeneratorgehäuse 10,
das normalerweise aus Titan hergestellt ist, dient als eine erste Elektrode
und ist gegenüber
dem Verbinderaufsatz 12 und der Leitung 14 isoliert,
die eine zweite Elektrode bilden. Der elektrisch leitende proximale
Teil 16 der Leitung 14 erstreckt sich bis zu einer
Position, die nach der Implantation der Leitung, zwischen einer Stelle
jenseits des Eintritts in das venöse System und dem Eintritt
in die Vena-Cava-Superior
gelegen ist. Bei dieser Ausführungsform
ist sichergestellt, dass alle äußeren Flächen des
implantierten Stimulators eine adäquate Therapie erfahren durch
Verbinden einer (in der Figur nicht dargestellten) Stromquelle in einer
geeigneten Weise mit den Elektroden.
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Natürlich können das
Generatorgehäuse, der
Verbinderaufsatz und der proximale Teil der Leitung in zwei getrennte
Elektroden in einer Anzahl anderer Weisen unterteilt werden. So
können
beispielsweise das Generatorgehäuse
und der Verbinderaufsatz eine Elektrode bilden, während der
proximale Teil der Leitung die andere bildet, und es sind auch andere
Kombinationen nahegelegt. Es ist jedoch wichtig, dass die Elektroden
so ausgebildet werden, dass die Stromverteilung für den bioelektrischen
Effekt über
den äußeren Flächen so
gleichmäßig wie möglich ist.
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3 zeigt
schematisch eine Ausführungsform
zum Erzeugen eines Stromes für
eine elektrische Infektionssteuerung durch eine elektromagnetische
Induktion. So ist eine höchst
dünne oberflächenmontierte
Spule 18 an der äußeren Fläche des Stimulatorgehäuses 20 angebracht.
Die Spule 18 kann beispielsweise durch Siebdruck hergestellt
werden. Ein polymerer Isolationsfilm 22 ist vorgesehen, um
die Spule 18 gegenüber
dem Stimulatorgehäuse 20 elektrisch
zu isolieren.
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Ein
Ende 24 der Spule 18 ist elektrisch mit dem Gehäuse 20 verbunden,
während
das andere Ende mit einer Diode 26 verbunden ist, die im
Epoxid-Verbinderkopf 28 integriert ist. Die Diode 26 ist wiederum
mit einer Gegenelektrode 30 an der äußeren Fläche des Verbinderkopfes 28 verbunden.
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Durch
Anlegen eines hochfrequenten elektromagnetischen Feldes durch eine äußere Energiequelle,
die benachbart zum Stimulator gelegen ist, wird ein Strom in der
Spule 18 erzeugt. Die Diode 26 erlaubt einen Strom
nur in einer Richtung und ermöglicht
somit, dass die für
den bioelektrischen Effekt erforderlichen elektrochemischen Prozesse
ablaufen. Als Alternative kann die Spule innerhalb des Stimulatorgehäuses angeordnet
werden. Ein Ende der Spule wird dann mit dem Stimulatorgehäuse verbunden, während das
andere Ende der Spule über
eine Diode mit einer externen Gegenelektrode, die vorzugsweise im
Epoxid-Verbinderkopf integriert ist, in Verbindung steht.
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4 zeigt
schematisch den implantierten Impulsgenerator im Patienten. Der
leitende Verbinderaufsatz 4 und der proximale leitende
Teil 8 der Leitung 6 bilden eine Elektrode und
das Gehäuse 2 des Impulsgenerators
bildet die andere Elektrode. Die externe Infektionssteuerstromquelle 31 ist
mit dem leitenden Verbinderaufsatz und dem Impulsgeneratorgehäuse über transkutane
Elektroden 29, 30 verbunden.