DE202009018906U1

DE202009018906U1 - Sonde für ein implantierbares Elektro-Stimulationsgerät

Info

Publication number: DE202009018906U1
Application number: DE202009018906.6U
Authority: DE
Original assignee: Sapiens Steering Brain Stimulation BV
Current assignee: Sapiens Steering Brain Stimulation BV
Priority date: 2008-10-15
Filing date: 2009-10-07
Publication date: 2014-05-12
Anticipated expiration: 2019-10-08
Also published as: CN102186532A; US20110184495A1; JP2012505684A; EP2341979A1; US9421359B2; WO2010044015A1

Abstract

Sonde (20, 30) für ein implantierbares Elektro-Stimulationsgerät, wobei die Sonde (20, 30) ein distales Ende (12) und ein proximales Ende (13) aufweist, wobei die Sonde (20, 30) darüber hinaus aufweist: – eine oder mehrere Elektroden (11); – einen Schirm (21) aus leitfähigem Material, der einen Großteil der Sonde bedeckt, wobei der Schirm sich von der Umgebung von wenigstens einer der ein oder mehreren Elektroden (11) hin zum proximalen Ende (13) oder hin zum distalen Ende (12) der Sonde (20) erstreckt; und – eine Schicht (22) aus isolierendem Material, die einen Teil des Schirms (21) in der Umgebung der wenigstens einen der ein oder mehreren Elektroden bedeckt.

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Sonde für ein implantierbares Elektro-Stimulationsgerät.
Hintergrund der Erfindung
Implantierbare Elektro-Stimulationsgeräte werden heute gemeinhin genutzt, um Patienten zu behandeln, die an den unterschiedlichsten Krankheiten leiden. Nach der Implantierung eines implantierbares Gerätes für die Elektro-Stimulation, wie beispielsweise Schrittmacher oder Geräte für die Tiefe HirnStimulation (THS; Deep Brain Stimulation (DBS)), kann ein derartiges Gerät eine Erwärmung des Gerätes und des umgebenden Gewebes hervorrufen, entweder bei normalem Gebrauch des implantierbaren Gerätes oder während des Scannens des Patienten und des Gerätes z. B. mit Magnet Resonanz (MR) Bildgebung.
Das menschliche Gewebe, insbesondere das Gehirngewebe, ist empfindlich für Temperaturanstiege; der maximal zulässige Temperaturanstieg für das Gehirngewebe beträgt 1°C, wobei weitere Temperaturanstiege einen schwerwiegenden, negativen Effekt auf einzelne Neuronen und neuronale Netzwerkfunktionen haben können. Daher ist es von Interesse, die Erwärmungseffekte am und um ein implantiertes Elektro-Stimulationsgerät herum zu minimieren und ungewollte Stimulation des menschlichen Gewebes durch induzierte Ströme in der Nähe des Elektro-Stimulationsgerätes während des MR Scannens zu verhindern.
Des Weiteren sind Sicherheit und Kompatibilität während des MR Scannens von großer Bedeutung für implantierbare Elektro-Stimulationsgeräte; insbesondere ist das Abschirmen von externen elektromagnetischen Feldern wichtig, um ungewollte Interferenzen der externen elektromagnetischen Felder, wie z. B. RF Signale zu vermeiden. Bestmögliches Abschirmen verlangt, dass der Schirm so nah wie möglich bei der/den Elektroden des implantierbaren Elektro-Stimulationsgerätes ist.
Darüber hinaus ist es von Bedeutung, eine Sonde für die Elektro-Stimulation bereitzustellen, wobei die Stimulation im Wesentlichen auf die interessierende Region fokussiert ist und vorzugsweise nur in der interessierenden Region effektiv ist. Um den Energieverbrauch zu reduzieren und dadurch die Batterielebensdauer zu erhöhen, kann eine Rückleitelektrode in das implantierbare Elektro-Stimulationsgerät integriert werden, um die Impedanz des Stromkreislaufs zu reduzieren und/oder um einen vordefinierten Strom-Rückweg bereitzustellen. Eine solche Rückleitelektrode sollte in einer gewissen Minimaldistanz von der/den Elektrode/Elektroden der Sonde angeordnet sein, um einen Kurzschluss von Stimulationsströmen direkt zur Rückleitelektrode zu verhindern, was das Gewebevolumen, das durch die Stimulationsströme angeregt werden könnte, verringern würde.
Die WO 2008/018067 offenbart ein neurales Stimulationssystem, das unterschiedliche Elektrodenkonfigurationen und/oder anodischen Fluss benutzt, um den Stimulationseffekt zu kontrollieren. In einigen Ausführungsformen, wird eine entfernte kathodische Sammelelektrode benutzt. In einigen Ausführungsformen beinhaltet eine multipolare Stimulation Anoden zu beiden Seiten einer Kathode. Die WO 2008/018067 bezieht sich nicht auf das Abschirmen des Systems für neurale Stimulation gegen externe elektromagnetische Felder.
Daher wäre ein verbessertes implantierbares Elektro-Stimulationsgerät von Vorteil, das eine Sonde mit einer oder mehrerer Elektroden aufweist, und insbesondere wäre ein Elektro-Stimulationsgerät mit einer verlängerten Batterielaufzeit und/oder eine Sonde mit einer verbesserten Abschirmung gegen externe elektromagnetische Felder, wie RF Signale, von Vorteil.
Zusammenfassung der Erfindung
Demgemäß versucht die Erfindung einen oder mehrere der vorgenannten Nachteile, allein oder in Kombination, abzuschwächen, zu verringern oder zu eliminieren. Insbesondere kann es als Aufgabe der Erfindung angesehen werden, ein implantierbares Elektro-Stimulationsgerät bereitzustellen, das die vorgenannten Aufgaben im Hinblick auf Batterielebensdauer, fokussierte Elektro-Stimulation und Sicherheit in Bezug auf externe Felder löst.
Diese Aufgabe und zahlreiche weitere Aufgaben werden gelöst in einem ersten Aspekt der Erfindung durch Bereitstellen einer Sonde für ein implantierbares Elektro-Stimulationsgerät, wobei diese Sonde ein distales Ende und ein proximales Ende hat, wobei die Sonde weiter aufweist: Eine oder mehrere Elektroden; einen Schirm aus leitfähigem Material, der einen Großteil der Sonde bedeckt, wobei der Schirm sich von der Umgebung von wenigstens einer der ein oder mehreren Elektroden hin zum proximalen Ende oder hin zum distalen Ende der Sonde erstreckt; und eine Schicht von isolierendem Material, der einen Teil des Schirms in der Umgebung wenigstens einer der ein oder mehreren Elektroden bedeckt.
Der Schirm aus leitfähigem Material ist integral auf der Sonde angebracht, wobei der Schirm teilweise von einer isolierenden Schicht bedeckt ist. Der Teil des Schirms, der nicht von der isolierenden Schicht bedeckt ist, also der außenliegende Teil des Schirms, stellt eine Rückleitelektrode für einen Stimulationsstromweg bereit. Der Schirm kann den größten Teil der Längsoberfläche der Sonde bedecken und dadurch eine innerhalb befindliche Leitung, die sich von der einen oder den mehreren Elektroden am distalen Ende der Sonde zum proximalen Ende der Sonde erstreckt, gegen externe elektromagnetische Felder schützen, wie z. B. externe RF Felder. Daher löst der Schirm mit einer Schicht von isolierendem Material auf einem Teil des Schirms benachbart zu der wenigstens einen der ein oder mehreren Elektroden beide Probleme betreffend RF Sicherheit und einen Rückweg für Stimulationsstrom.
Der Begriff „ein Schirm, der sich von der Umgebung einer Elektrode erstreckt” ist dahingehend zu verstehen, dass der Schirm nahe an oder an die Elektrode angrenzt, aber dass die Elektrode selbst nicht durch den Schirm bedeckt ist, oder zumindest nicht vollständig vom Schirm bedeckt ist.
Gemäß einem Aspekt der Sonde ist/sind die eine oder mehrere Elektrode/n in einer Position zwischen dem distalen Ende und dem proximalen Ende der Sonde angeordnet. Der Schirm erstreckt sich von der Umgebung wenigstens einer der einen oder mehreren Elektroden hin zum distalen Ende der Sonde, oder, wenn die Sonde zwei Schirme aufweist, wovon sich ein Schirm von der Umgebung wenigstens einer der ein oder mehreren Elektroden hin zum distalen Ende der Sonde erstreckt und der andere der beiden Schirme sich von der Umgebung wenigstens einer der ein oder mehreren Elektroden hin zum proximalen Ende der Sonde erstreckt. Eine derartige Sonde mit Elektroden, die an einer intermediären Position zwischen dem proximalen Ende und dem distalen Ende der Sonde angeordnet sind, ist insbesondere vorteilhaft einsetzbar als eine Sonde für einen Muskel-Stimulator oder einen gastro-elektrischen Stimulator.
Gemäß einem Aspekt der Sonde, ist der außenliegende Bereich des Schirms, der nicht bedeckt ist durch die Schicht von leitendem Material, wenigstens eine Größenordnung größer als der Bereich einer einzelnen Elektrode der einen oder mehreren Elektroden. Dadurch ist die Rückleitelektrode, die durch den außenliegenden Bereich des Schirms gebildet wird, vergleichsweise groß verglichen mit einer einzelnen der/den einen oder mehreren Elektrode/n; dies garantiert, dass die Stromdichte an der Rückleitelektrode keine ungewollten Stimulationseffekte hervorruft.
Gemäß einem weiteren Aspekt der Sonde ist die kapazitive Impedanz des isolierenden Materials ausreichend hoch bei geringen Frequenzen, um im Wesentlichen jeglichen Stromfluss zu blocken. Der Begriff „geringe Frequenzen” ist ein eingeführter Begriff, der Frequenzen unterhalb von 300 kHz bezeichnet. Typischerweise beinhalten Neurostimulationspulse Frequenzen in einem Bereich von 0,001 bis 10 kHz. Daher ist das isolierende Material zum Blocken von Stromfluss angeordnet, der durch Neurostimulationsfrequenzen hervorgerufen wird. Dadurch wird der außenliegende Teil des Schirms von leitendem Material als Rückleitelektrode für Stimulationsströme fungieren, während das leitende Material eine Isolation zwischen der einen oder den mehreren Elektroden am distalen Ende der Sonde und der Rückleitelektrode sicherstellt, um Kurzschlusseffekte zu vermeiden.
Gemäß einem weiteren Aspekt der Sonde ist die Impedanz des isolierenden Materials ausreichend gering bei hohen Frequenzen, um im Wesentlichen transparent zu werden. Der Begriff „hohe Frequenzen” ist ein eingeführter Begriff, der Frequenzen oberhalb von 30 MHz bezeichnet. Typische MR Frequenzen sind in Bereich von 64 bis 128 MHz, also sehr hohe Frequenzen. Daher ist das isolierende Material im Wesentlichen transparent für MR Frequenzen, was bedeutet, dass die Stromverteilung bei diesen MR Frequenzen nicht durch das isolierende Material geändert wird. Daher beeinflusst das isolierende Material nicht die Stromverteilung bei MR Frequenzen, und das isolierende Material behindert nicht den Abschirmeffekt des Schirms als leitendem Material. Dadurch ist der Abschirmeffekt des Schirms von leitendem Material effektiv entlang der gesamten Verlängerung des Schilds von leitendem Material und nicht nur am außenliegenden Bereich desselben.
Gemäß einem weiteren Aspekt der Sonde sind das leitende Material und das isolierende Material biokompatible Materialien. Zum Beispiel kann das isolierende Material eine der folgenden Materialien oder eine Kombination dieser sein: Parylene, Silikon, Polyimid, Polyurethan.
Gemäß noch einem weiteren Aspekt der Sonde weist das distale Ende der Sonde eine Vielzahl von Elektroden auf, wobei der Bereich des Schirms, der nicht vom isolierenden Material bedeckt ist, größer ist als der Bereich der Summe der Elektroden in ihrer Vielzahl. Hierdurch wird gewährleistet, dass selbst wenn die Sonde eine Vielzahl von Elektroden aufweist, die Rückleitelektrode ausreichend groß ist, um ungewollte Stimulationseffekte in der Umgebung der Rückleitelektrode zu verhindern. Vorteilhafterweise ist der Fläche des Schirms, die nicht mit isolierendem Material bedeckt ist, wenigstens zweimal die Fläche der Summe der Fläche der Elektroden der Vielzahl der Elektroden.
Gemäß einem weiteren Aspekt ist die Sonde ein Teil eines Gehirnstimulationsgeräts, eines Rückenmarksstimulationsgerätes, eines Schrittmachers, eines kortikalen Stimulationsgerätes oder eines Muskelstimulationsgeräts.
Gemäß noch einem weiteren Aspekt, wird ein implantierbares Elektro-Stimulationsgerät mit einer Sonde gemäß einem der vorstehenden Aspekte bereitgestellt.
Die unterschiedlichen Aspekte der vorliegenden Erfindung können jeder für sich genommen mit jedem anderen Aspekt kombiniert werden. Diese und andere Aspekte der Erfindung werden deutlich durch und beschrieben unter Bezugnahme auf die Ausführungsformen, die nachstehend beschrieben werden.
Kurzbeschreibung der Figuren
Die vorliegende Erfindung soll nun beschrieben werden, lediglich unter Bezugnahme auf Beispiele, mit Bezug auf die beigefügten Figuren, wobei
1 eine Sonde eines Elektro-Stimulationsgeräts zeigt;
2 eine Sonde eines Elektro-Stimulationsgeräts gemäß einer Ausführungsform der Erfindung zeigt;
3a und 3b Querschnittansichten der Elektro-Stimulationssonden gemäß zwei Ausführungsformen der Erfindung sind;
4 ein äquivalentes Kreislaufmodell einer Sonde gemäß einer Ausführungsform der Erfindung ist.
Detaillierte Beschreibung einer Ausführungsform
1 zeigt die Sonde 10 eines Elektro-Stimulationsgeräts. Die Sonde 10 hat ein distales Ende 2 und ein proximales Ende 3. Die Sonde 10 hat eine Vielzahl von Elektroden 1, die nahe des distalen Endes 2 angeordnet sind. Alternativ wäre auch nur eine einzige Elektrode 1 möglich; allerdings ist, um eine höhere Stimulationsauflösung bereitzustellen, mehr als eine Elektrode vorteilhaft.
Die Sonde ist zur Implantation in das Gewebe eines Patienten vorgesehen, der behandelt werden soll, wie beispielsweise für das Rückenmark, Nervenwurzeln, Muskeln, oder Gehirngewebe, um elektrische Stimulation für einer derartigen Region von Interesse bereitzustellen, wobei eine Stimulation dieses Gewebes voraussichtlich den Zustand des Patienten mildert. Das Elektro-Stimulationsgerät weist typischerweise eine Batterie (nicht gezeigt) und einen Pulsgenerator (nicht gezeigt) auf, der mit dem proximalen Ende 3 der Sonde 10 verbunden ist, für die Erzeugung von Mustern von elektrischen Pulsen, die das Gewebe stimulieren mittels der Elektroden 1 der Sonde 10.
Die Referenznummer 4 bezeichnet ein Gewebevolumen, das das distale Ende der Sonde umgibt. Das Volumen 4 ist gedacht als das Gewebevolumen, das adressiert wird durch die Elektro-Stimulation mittels der Elektroden 1 der Sonde 10, wenn die Sonde 10 in das Gewebe des Patienten implantiert ist.
In der Sonde des Elektro-Stimulationsgeräts, das in den 1 und 2 gezeigt ist, sind die Elektroden am distalen Ende der Sonde. Allerdings können die Elektroden auch woanders platziert werden, wie beispielsweise im mittleren Abschnitt der Sonde, in Abhängigkeit von der Richtung, von der aus die Sonde angeordnet ist für die Einführung in das Gewebe und/oder dem Typ des Geräts, mit welcher die Sonde benutzt wird.
2 zeigt die Sonde 20 eines Elektro-Stimulationsgeräts gemäß einer Ausführungsform der Erfindung.
Die Sonde 20 hat ein distales Ende 12 und ein proximales Ende 13. Die Sonde 20 hat eine Vielzahl von Elektroden 11, die in der Nähe des distalen Endes 12 hiervon angeordnet sind. Alternativ wäre nur eine Elektrode 11 nötig; allerdings sind mehr als eine Elektrode von Vorteil, um eine höhere Stimulationsauflösung bereitzustellen. Die Elektroden 11 sind zusammen gruppiert im Gegensatz zu einer Ausführungsform, bei der die Elektroden entlang der Länge der Sonde 10 verteilt sind.
Die Sonde 20 ist vorgesehen für eine Implantierung in das Gewebe eines zu behandelnden Patienten, wie beispielsweise für das Rückenmark, Nervenwurzeln, Muskeln, oder Gehirngewebe, um elektrische Stimulation für einer derartigen Region von Interesse bereitzustellen, wobei eine Stimulation dieses Gewebes voraussichtlich den Zustand des Patienten mildert. Das Elektro-Stimulationsgerät weist typischerweise eine Batterie (nicht gezeigt) und einen Pulsgenerator (nicht gezeigt) auf, der mit dem proximalen Ende 13 der Sonde 20 verbunden ist, für die Erzeugung von Mustern von elektrischen Pulsen, die das Gewebe stimulieren mittels der Elektroden 11 der Sonde 20.
Die Referenznummer 14 bezeichnet ein Gewebevolumen, das das distale Ende 12 der Sonde 20 umgibt. Das Volumen 14 ist gedacht als das Gewebevolumen, das adressiert wird durch die Elektro-Stimulation mittels der Elektroden 11 der Sonde 20, wenn die Sonde 20 in das Gewebe des Patienten implantiert ist.
Die Sonde 20 weist weiter eine kombinierte Rückleitelektrode und einen RF Schirm auf, wobei die Sonde 20 einen Schirm von leitfähigem Material 21 aufweist, der sich über den größten Teil der Länge der Sonde 20 erstreckt. Der Schirm 21 erstreckt sich von einer Position nahe den Elektroden 11 zu einer Position nahe dem proximalen Ende 13 der Sonde 20, um möglichst den größten Teil der Länge von jeglicher Leitung (nicht gezeigt) von der Elektrode zum proximalen Ende 13 der Sonde 20 gegen externe Signale abzuschirmen.
Ein Teil des Schirms 21 ist eingebettet unterhalb oder bedeckt von einer Schicht von isolierendem Material 22. Der Teil des Schirms 21, der nicht von isolierendem Material bedeckt ist, wird in 2 mit „a” bezeichnet. Dieser außenliegende Teil des Schirms bildet eine Rückleitelektrode aus für Strom von den Stimulationselektroden 11 während der Elektrostimulation.
Vorteilhafterweise ist der Abstand b zwischen dem Array von Elektroden 1 und der Rückleitelektrode größer als die Größe von Gewebevolumen 14, das angesprochen werden soll. Dadurch wird sichergestellt, dass der Stimulationsstrom ausreichend in das Gewebevolumen 14, das stimuliert werden soll, hindurchtritt. Des Weiteren ist der Oberflächenbereich der außenliegenden Rückleitelektrode vorteilhafterweise wesentlich größer als die Größe der einzelnen Stimulationselektroden 11. Dadurch ruft die Stromdichte an der Rückleitelektrode keine ungewollten Stimulationseffekte hervor.
Der Abstand b in 2 ist vorgesehen, um den Abstand zwischen dem Zentrum des Gewebevolumens 12, das bei der Elektrostimulation adressiert wird, und dem Mittelpunkt oder de Mitte der außenliegenden Rückleitelektrode a zu bezeichnen.
Aus 2 wird klar, dass der Schirm 21 sich nahe vom distalen Ende 12 der Sonde 20 bis zum proximalen Ende 12 der Sonde 20 erstreckt, und dass die Schicht von isolierendem Material 22 einen Teil des Schirms 21 bedeckt, nämlich dass ein Teil des Schirms 21 so nah wie möglich am distalen Ende 12 der Sonde 20 ist. Wie in den 3a und 3b gezeigt, kann sich die isolierende Schicht 22 weiter in Richtung des distalen Endes 12 der Sonde 20 erstrecken als der Schirm 21 aus leitfähigem Material. Die Sonde 20, der Schirm 21 und die isolierende Schicht 22 können zylindrisch sein. Der Schirm 21 und das isolierende Material 22 erstrecken sich vorteilhafterweise vollständig radial um die gesamte Außenfläche der Sonde herum.
Die Anzahl der Elektroden 11 kann eine geeignete Anzahl gleich oder größer als eins sein. Auch wenn nur fünf Elektroden in 2 offenbart sind, kann eine größere Anzahl an Elektroden vorteilhaft sein, um eine Stimulation mit höherer Auflösung bereitzustellen. Ein Beispiel einer hochauflösenden Sonde ist eine Sonde mit 64 Elektroden am distalen Ende der Sonde.
Der Begriff „Elektroden am distalen Ende” ist zur Bezeichnung des Umstandes gedacht, dass die Elektroden nahe dem distalen Ende angeordnet sind, im Gegensatz zu einer Anordnung am proximalen Ende oder in einer intermediären Position zwischen dem distalen und dem proximalen Ende, und dass einige Elektroden am äußersten Ende der Sonde angeordnet werden können, während andere um das distale Ende der Sonde herum gruppiert sind.
Die Sonde 20 ist typischerweise eine zylindrische Sonde mit einem Durchmesser von z. B. 1,2 mm. Die Oberfläche einer einzelnen Elektrode 11 kann in der Größenordnung von 0,4 mm² liegen und die Gesamtfläche des kombinierten Arrays der ein oder mehreren Elektroden mit dem Zwischenraum zwischen den Elektroden kann bis zum 15 mm der Länge der Sonde 20 einnehmen, was einer gesamten Elektrodenfläche von ungefähr 20 mm² entspricht. Die Länge der Sonde 20 kann zum Beispiel ungefähr 10 cm betragen. Die Distanz zwischen der Elektrode, die am nächsten dem außenliegenden Teil des Schirms ist und dem außenliegenden Teil des Schirms beträgt typischerweise wenigstens 10 mm.
3a ist eine Querschnittansicht einer Elektro-Stimulationssonde 20 gemäß einem Ausführungsbeispiel der Erfindung. Die Sonde 20 hat ein distales Ende 12 und ein proximales Ende 13. Die Sonde 20 hat eine Vielzahl von Elektroden 11, die nahe dem distalen Ende der Sonde angeordnet sind. Alternativ wäre nur eine Elektrode erforderlich; allerdings sind mehr als eine Elektrode von Vorteil, um eine höhere Stimulationsauflösung bereitzustellen. 3a zeigt weiter eine Kammer 15, die Elektronik einkapselt, die mit dem proximalen Ende 13 der Sonde 20 und den Leitungen 14, die sich von jeder Elektrode 11 zum proximalen Ende 13 der Sonde 20 und zur Kammer 15 erstrecken.
Eingebettet in oder integriert in die äußere Oberfläche der Sonde 20 ist ein Schirm 21 aus leitfähigem Material. Der Schirm erstreckt entlang der Länge der Sonde 20, vom proximalen Ende 13 hin zum distalen Ende 12 der Sonde 20. Die Kante des Schirms 21, die in Richtung der Elektroden 11 ausgerichtet ist, ist vergleichsweise nah an den meisten proximalen Elektroden. Der Schirm 21 schützt die Signalleitungen 14 vor externen elektromagnetischen Feldern.
Ein Teil des Schirms 21 ist bedeckt mit einer Schicht 22a aus isolierendem Material, das sich entlang der Länge der Sonde 20 erstreckt. Die Schicht 22a erstreckt sich weiter entlang der Länge der Sonde 20 hin zu den Elektroden 11 als zum Schirm 21. Eine unterstützende, zusätzliche Schicht von isolierendem Material 22b kann vorgesehen sein nahe zur der Kammer 15, um die Rückleitelektrode von der Kammer 15 zu isolieren. Die isolierenden Schichten 22a, 22b blocken einen Teil des großen Schirms 21, um den Stromrückkehrweg wie gewünscht bei der Neurostimulation sicherzustellen.
3b ist eine Querschnittansicht einer alternativen Elektro-Stimulationssonde 30 gemäß einer Ausführungsform der Erfindung. Die Sonde 30 hat ein distales Ende 12 und ein proximales Ende 13. Die Sonde 30 hat eine Vielzahl von Elektroden 11, die nahe dem distalen Ende 12 der Sonde angeordnet sind. Alternativ wäre nur eine Elektrode erforderlich; allerdings sind mehr als eine Elektrode von Vorteil, um eine höhere Stimulationsauflösung bereitzustellen. 3b zeigt auch eine Kammer 15, die Elektronik einkapselt, die mit dem proximalen Ende 13 der Sonde 30 und den Leitungen 14, die sich von jeder Elektrode 11 zum proximalen Ende 13 der Sonde 30 und zur Kammer 15 erstrecken.
Eingebettet in oder integriert in die äußere Oberfläche der Sonde 30 ist ein Schirm 31 aus leitfähigem Material. Der Schirm erstreckt entlang der Länge der Sonde 30, vom proximalen Ende 13 hin zum distalen Ende 12 der Sonde 30. Die Kante des Schirms 31, die in Richtung der Elektroden 11 ausgerichtet ist, ist vergleichsweise nah an den meisten proximalen Elektroden. Der Schirm 31 schützt die Signalleitungen 14 vor externen elektromagnetischen Feldern.
Ein Teil des Schirms 31 ist bedeckt mit einer Schicht 32 aus isolierendem Material, das sich entlang der Länge der Sonde 30 erstreckt. Die Schicht 32 erstreckt sich über die gesamte Länge der Sonde 30 hin zum distalen Ende 12. Die isolierende Schicht 32 blockt einen Teil des großen Schirms 21, um den Stromrückkehrweg wie gewünscht bei der Neurostimulation sicherzustellen.
Der Schirm aus leitendem Material der Sonden 20, 30, wie in den 2, 3a und 3b gezeigt, stellt einen Schutz für die eingeschlossenen Leitungen (14 in den 3a und 3b) von externen RF Feldern dar. Da der Schirm den größten Teil der Sonden 20, 30 entlang ihrer Länge bedeckt, sind die Leitungen auch über den größten Teil ihrer Länge geschützt durch den Schirm. Der außenliegende Teil des Schirms dient als Rückleitelektrode für den Stimulationsstromweg.
Die im Widerspruch stehenden Anforderungen für die Entfernung von den Stimulationselektroden werden dadurch aufgelöst, dass eine isolierende Schicht hinzugefügt wird, die teilweise die Rückleitelektrode bei Neurostimulationsfrequenzen, typischerweise niedriger als 10 kHz, blockiert, aber die vergleichsweise transparent ist für MR Frequenzen, nämlich typischerweise im Bereich zwischen 64–128 MHz. Daher ändert die Schicht aus isolierendem Material nicht die Stromverteilung bei MRI Frequenzen, blockiert aber die niederfrequenten Stimulationsströme. Die Schicht aus isolierendem Material, die teilweise den Schirm bedeckt, stellt daher einen Frequenz Differentiator (frequency differentiator) dar. Für Stimulationsfrequenzen hat die isolierende Schicht eine sehr hohe Impedanz und nur der außenliegende Teil des Schirms, der nicht bedeckt vom isolierenden Material, fungiert als Rückleitelektrode. Für MR Frequenzen wird die Kapazität des Kondensators durch das isolierende Material gebildet und das Gewebe und der Schirm sind hoch genug, um eine sehr niedrige oder vernachlässigbare Impedanz zu bilden, so dass das isolierende Material im Wesentlichen transparent für MR Frequenzen ist.
4 ist ein äquivalentes Kreislaufmodell einer Sonde 20 gemäß einer Ausführungsform der Erfindung. Auf der linken Seite von 4 ist der äquivalente Kreislauf der Sonde 20 gezeigt, und auf der rechten Seite ist die entsprechende Sonde 20 gezeigt. Die Sonde hat ein proximales Ende 13 und ein distales Ende 12, und eine Elektrode 11 ist gezeigt am distalen Ende 12 der Sonde. Auch gezeigt ist die isolierende Schicht 22 und der Schirm 21 aus leitfähigem Material.
Das äquivalente Kreislaufdiagramm zeigt den Widerstand 40, der durch das Gewebe besteht, in das die Sonde 20 implantiert ist und auch die elektrischen Kapazitäten zwischen der Elektrode 11, der isolierenden Schicht 22 und der Rückleitelektrodenteil des Schirm 21. Der Weg des Neurostimulationsstrom ist dargestellt durch die gestrichelte Linie.
Beispiel:
Numerische Werte der Impedanz einer Sonde werden nachstehend gegeben, allerdings nur beispielhaft. Diese Werte können daher nicht zur Einschränkung der Erfindung herangezogen werden.
Generell soll die kapazitive Impedanz der isolierenden Schicht hoch genug sein bei Neurostimulations-Frequenzen, typischerweise 0,001–10 kHz, um effektiv den Stromfluss zu blocken. Auf der anderen Seite soll die Impedanz der isolierenden Schicht gering genug sein bei MR Frequenzen, typischerweise 64–128 MHz, so dass die isolierende Schicht vergleichsweise transparent wird. Dadurch wird der induzierte Strom über den gesamten Schirm verteilt und nicht an einigen Stellen akkumuliert.
Die Kapazität von zwei konzentrischen zylindrischen Hüllen der Länge L und entsprechenden Radien r₁ und r₂ ist gegeben durch
Dadurch ist die Impedanz einer zylindrischen Schicht mit dem Durchmesser d und der Dicke t für ein Signal mit der Frequenz f gegeben durch

Berechnungen dieser Impedanz unter Verwendung üblicher Werte für eine DBS Sonde sind in Tabelle 1 aufgeführt.

Neuro-Stimulationsfrequenz	f_STIM	1000	Hz
MR Frequenz	f_MR	6,40E+07	Hz
Elektrische Konstante	ε₀	8,9E–12	F/m
Durchlässigkeit isolierende Schicht	ε_r	3
Durchmesser Sonde	d	1,27E–03	m
Länge der isolierenden Schicht	L	2,00E–02	m

Berechnete kapazitive Schicht Impedanz:

Dicke der isolierenden Schicht t (m)	Zstim (Ohm)	Zmr (Ohm)
1,00E–07	7,51E+03	1,17E–01
1,00E–06	7,51E+04	1,17E+00
1,00E–05	7,51E+05	1,17E+01

Tabelle 1

Wie in Tabelle 1 gezeigt, hat eine 1 μm dicke isolierende Schicht eine Impedanz von 75 kOhm bei 1 kHz, was eine typische Neuro-Stimulationsfrequenz ist. Bei dieser Neuro-Stimulationsfrequenz ist die Gewebeimpedanz geringer als 1 kOhm und die Rückleitelektrode ist so groß, dass deren Impedanz vernachlässigbar ist. Hierdurch ist die Impedanz der isolierenden Schicht hoch genug, um den Stromfluss des Neuro-Stimulationssignals zu blocken. Bei MR Frequenzen ist die Impedanz tatsächlich sehr niedrig, nämlich 1,17 Ohm, so dass die isolierende Schicht transparent wird.
Biokompatible, leitfähige Materialien mit ausreichende mechanischer Belastbarkeit, wie z. B. Pt/Ir, könnten vorteilhafterweise für die große Rückleitelektrode benutzt werden. Die isolierende Schicht kann aus biokompatiblen Polymeren wie Parylene, Silikon, Polyimid, Polyurethan oder einer Kombination dieser Polymere hergestellt werden.
Zusammengefasst bezieht sich die Erfindung auf eine Sonde für ein implantierbares Elektro-Stimulationsgerät. Die Sonde hat ein distales Ende und ein proximales Ende und umfasst darüber hinaus: Eine oder mehrere Elektroden am distalen Ende der Sonde; einen Schirm von leitfähigem Material, der einen Großteil der Sonde bedeckt, wobei dieser Schirm sich von der Umgebung von wenigstens einer der ein oder mehreren Elektroden hin zum proximalen Ende der Sonde erstreckt; und eine Schicht von isolierenden Material, das einen Teil des Schirms in der Umgebung der wenigstens einen der ein oder mehreren Elektroden bedeckt. Der Schirm schützt Leitungen, die sich von Elektroden zum proximalen Ende der Sonde erstrecken, vor ungewollten Interferenzen von externen RF Feldern. Der außenliegende Teil des Schirms, der nicht von der Schicht mit isolierendem Material bedeckt ist, dient als Rückleitelektrode für den Neurostimulationssignalweg.
Obwohl die vorliegende Erfindung im Zusammenhang mit den speziellen Ausführungsformen beschrieben worden ist, ist es nicht beabsichtigt, sich auf die hier beschriebenen Ausführungsformen einzuschränken. Vielmehr wird der Schutzbereich der vorliegenden Erfindung nur durch die beigefügten Ansprüche bestimmt. In den Ansprüchen schließt der Begriff „aufweisend” nicht das Vorhandensein anderer Elemente oder Schritte aus. Zusätzlich, obwohl einzelne Merkmale in unterschiedlichen Ansprüchen zu finden sind, können diese vorteilhafterweise miteinander kombiniert werden und die Einbeziehung in unterschiedliche Ansprüche schließt nicht aus, dass eine Kombination solcher Merkmale nicht möglich und/oder vorteilhaft wäre. Zusätzlich, Bezugnahmen auf den Singular schließen keinen Plural aus. Daher schließen die Bezugnahmen auf „ein” („a”, „an”), „erste”, „zweite” usw. keinen Plural aus. Des Weiteren sollen Bezugszeichen in den Ansprüche nicht dahingehend zu verstehen sein, dass sie den Schutzbereich einschränken.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

WO 2008/018067 [0006, 0006]

Claims

Sonde (20, 30) für ein implantierbares Elektro-Stimulationsgerät, wobei die Sonde (20, 30) ein distales Ende (12) und ein proximales Ende (13) aufweist, wobei die Sonde (20, 30) darüber hinaus aufweist: – eine oder mehrere Elektroden (11); – einen Schirm (21) aus leitfähigem Material, der einen Großteil der Sonde bedeckt, wobei der Schirm sich von der Umgebung von wenigstens einer der ein oder mehreren Elektroden (11) hin zum proximalen Ende (13) oder hin zum distalen Ende (12) der Sonde (20) erstreckt; und – eine Schicht (22) aus isolierendem Material, die einen Teil des Schirms (21) in der Umgebung der wenigstens einen der ein oder mehreren Elektroden bedeckt.
Sonde (20, 30) nach Anspruch 1, wobei die ein oder mehreren Elektroden (11) am distalen Ende der Sonde (20, 30) angeordnet sind und der Schirm sich von Umgebung der wenigstens einen der ein oder mehreren Elektroden (11) hin zum proximalen Ende (13) der Sonde erstreckt.
Sonde (20, 30) nach Anspruch 1, wobei die ein oder mehreren Elektroden (11) angeordnet sind an einer Position zwischen dem distalen Ende (12) und dem proximalen Ende (13) der Sonde (20, 30) und der Schirm sich von Umgebung der wenigstens einen der ein oder mehreren Elektroden (11) hin zum distalen Ende (13) der Sonde erstreckt.
Sonde (20, 30) nach Anspruch 1, wobei die ein oder mehreren Elektroden (11) angeordnet sind an einer Position zwischen dem distalen Ende (12) und dem proximalen Ende (13) der Sonde (20, 30), und wobei die Sonde zwei Schirme aufweist, wobei ein Schirm sich von der Umgebung von wenigstens einer der ein oder mehreren Elektroden (11) hin zum distalen Ende (12) der Sonde und der andere der beiden Schirme sich von der Umgebung der wenigstens einen der ein oder mehreren Elektroden hin zum proximalen Ende (13) der Sonde erstreckt.
Sonde (20, 30) nach Anspruch 1, wobei der außenliegende Bereich des Schirms (21), der nicht bedeckt ist von der Schicht des isolierenden Materials, wenigstens eine Größenordnung größer ist als der Bereich einer einzelnen Elektrode der ein oder mehreren Elektroden.
Sonde nach Anspruch 1, wobei die kapazitive Impedanz des isolierenden Materials ausreichend hoch sowohl bei niedrigen Frequenzen als auch bei Frequenzen, die geringer als niedrige Frequenzen ist, um im Wesentlichen jeglichen Stromfluss zu blocken.
Sonde (20, 30) nach Anspruch 1, wobei die Impedanz des isolierenden Materials ausreichend niedrig ist bei sehr hohen Frequenzen, um im Wesentlichen transparent zu werden.
Sonde (20, 30) nach Anspruch 1, wobei das leitfähige Material und das isolierende Material biokompatible Materialien sind.
Sonde (20, 30) nach Anspruch 1, wobei das leitfähige Material eines der folgenden Materialien oder eine Kombination derselben ist: Parylene, Silikon, Polyimid, Polyurethan.
Sonde (20, 30) nach Anspruch 1, wobei das distale Ende der Sonde eine Vielzahl von Elektroden aufweist und wobei der Bereich des Schirms, der nicht bedeckt ist von isolierendem Material, größer ist als der Bereich der Summe der Flächen der Elektroden in ihrer Vielzahl.
Sonde (20, 30) nach Anspruch 1, wobei das implantierbare Elektro-Stimulationsgerät ein Teil eines Gehirnstimulationsgerätes ist, eines Rückenmarksstimulationsgerätes, eines Schrittmachers, eines kortikalen Stimulationsgerätes oder eines Muskelstimulationsgerätes.
Implantierbares Elektro-Stimulationsgerät, aufweisend eine Sonde (20, 30) gemäß Anspruch 1.