DE7603022U1

DE7603022U1 - Biomedizinische reizelektrodenleitung zur dauernden implantation im lebenden koerper

Info

Publication number: DE7603022U1
Application number: DE19767603022
Authority: DE
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1975-02-07
Filing date: 1976-02-04
Publication date: 1976-11-04
Also published as: JPS51105887U; BR7600746A; AU502259B2; FR2299873A1; NL7601113A; DE2604165A1; JPS5514347Y2; AU1044176A; CA1063680A; AR208018A1; FR2299873B1; GB1537101A

Description

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PATENTANWALT DIPL.-ING. GERHARD SCHWAN

BÜRO: 8000 MÜNCHEN 83 · ELFENSTR.A5SE 32 /

G 76 03 022.3 21. Juni 1976

P-227 S/L Medtronic, Inc.

Biomedizinische Reizelektrodenleitung zur dauernden Implantation im lebenden Körper

Die Erfindung betrifft eins biomedizinische Reizelektrodenleitung zur dauernden Implantation im lebenden Körper, mit einer aus leitendem Werkstoff bestehenden Elektrode, einem mit der Elektrode verbundenen, elektrischen Leiter und einer aus Isolierstoff gefertigten Kapselung, die den Leiter und den Abschluß desselben an der Elektrode überdeckt, jedoch einen Teil der Außenfläche der Elektrode für einen Kontakt mit dem zu reizenden Körpergewebe freiläßt.

Auf dem Gebiet der biomedizinischen Geräte werden verschiedene Arten von implantablen Stimulatoren benutzt. Ein Beispiel für einen solchen Stimulator ist der Herzschrittmacher. Bei Herzschrittmachern wird im allgemeinen mit epikardialen oder endokardialen Reizelektrodenleitungen gearbeitet, über die dem Herzen des Patienten Reizimpulse zugeführt werden. Myokardiale Leitungen weisen Elektroden auf, die unmittelbar in dem Myokard festigt werden, und zwar für gewöhnlich durch die epikardiale Oberfläche hindurch. Endofeardiale Leitungen werden intravenös in das Herz eingeführt; die Elektrodenspitze wird in der Spitze der rechten Herzkammer angeordnet.

Mit fortschreitender Entwicklung von verbesserten myokardialen und endokardialen Elektroden wurden die verschiedenen Parame-

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ter, wie physikalische Größe, Formgestaltung, mechanische und elektrische Eigenschaften, berücksichtigt und ihr Einfluß auf die Sicherheit, die Langzeit-Verlaßlichkeit und die Korrosionsfestigkeit der Elektroden untersucht, so daß ihr Beitrag zu dem Arbeitsverhalten der Elektrode im wesentlichen verstanden wird.

Neben den vorstehend genannten Kenngrößen wurde auch eine weitere und bislang nicht vollständig geklärte Eigenschaft studiert, die als Reizschwelle bekannt ist. Die Reizschwelle ist |

als der kleinste Reizpegel (kleinste Schrittmacherimpulsenergie) definiert, die erforderlich ist, um jedesmal dann eine effektive Herzkontraktion auszulösen, wenn der Reiz zugeführt wird. Bei Untersuchungen der Änderungen der Reizschwelle von verschiedenen implantierten Elektroden über eins gewisse Zeitspanne im Anschluß an die Implantation zeigte es sich, daß die Reizschwelle typischerweise von einem gewissen Schwellwert zum Zeitpunkt der Implantation stetig bis auf einen Spitzenwert ansteigt und dann von dem Spitzenwert aus auf eine chronische Reizschwelle abnimmt, die schließlich im wesentlichen konstant bleibt. Der vollständige Prozeß, der diese ungewöhnliche Zeitabhängigkeit der Reizschwelle von Elektroden verursacht, die für Herzreizzwecke v&rwendet werden, konnte nicht voll verstanden werden.

Die zur Zeit zur Anregung des Herzens verwendeten Elektroden

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werden aus einem Werkstoff hergestellt, der als verhältnismäßig thrombogen und fibrotisch bezeichnet werden kann. Das heißt, durch den Kontakt des Blutes mit dem Elektroden- und Leitungswerkstoff wird eine Folge von Ereignissen ausgelöst, die schließlich zur Bildung eines Thrombus oder Blutklumpens über dem mit dem Blut in Kontakt befindlichen Teil der Elektrode führen. Das physiologische Trauma, das auf den Einschnitt beim Implantieren einer endokardialen Elektrode zurückzuführen ist und das an der Stimulationsstelle auftritt, führt zur Erzeugung von Gewebe-Thromboplastin, einem thrombogenen Stoff. Das Vorhandensein von.Thromboplastin in der Nähe der Elektrode bewirkt die Ausbildung eines Thrombus oaer eines Fibringitters auf der Elektrode durch Polymerisation von Fibrinogen im Blut.

Es ist bekannt, daß die meisten Werkstoffe den Gerinnungsoder Klumpenbildungsmechanismus an der Grenzfläche zwischen Blut und Werkstoff in Gang setzen. Der aus Platin oder einer Platinlegierung bestehende Leiter und die Silikongummikapselung oder -isolation, die für bekannte Elektroden typisch sind, lösen den Klumpenbildungsmechanismus aus; es kommt zu einem Aufbau von Fibrin, und zwar zunächst auf der Oberfläche. Im Anschluß an den anfänglichen Aufbau kommt es zu einer Fibrinolyse oder Auflösung des Klumpens. Vor dem Beseitigen des Thrombus durch Fibrinolyse gelangt Kollagen an den Ort des Thrombus und bildet einen stabilen Pfropfen, wie dies bei-

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-A-spielsweise auch in verengten Blutgefäßen auftritt.

Das Vorhandensein eines Gegenstandes, wie einer Elektrode, im Blutstrom fuhrt zu Störungen des Blutstromungsfeldes. Treten statische Strömungsbedingungen oder Strömungsbedingungen auf, die zu einer Umwälzung von Blut führen, kommt es zur Klumpenbildung. In Bereichen einer raschen oder turbulenten Strömung, wie dies innerhalb des Herzens der Fall ist, ist die Wahrscheinlichkeit einer derartigen Stagnation sehr gering. Daß dieser allgemeine Prozeß auch auf Herzelektroden anwendbar ist, wird durch die Beobachtung bestätigt, daß eine Fibröse auf Herzelektrodenleitungen im allgemeinen in der Nähe der Elektrode und auch in Bereichen auftritt, wo die Strömung behindert ist, beispielsweise benachbart dem durch die Herzklappe hindurchreichenden Teil einer endokardialen Elektroden anordnung, und nicht etwa entlang dem restlichen Teil der Silikongummikapselung, mittels deren bei bekannten Anordnungen die Leitungen umschlossen und isoliert werden. Diese Beobachtung ist bemerkenswert, weil es bekannt ist, daß Silikongummi in gewissem Umfang thrombogen ist und man daher annehmen könnte, daß es einen Thrombus erzeugt, wenn die anderen notwendigen Bedingungen erfüllt sind.

Es wurde festgestellt, daß die bei einem Implantat auftretenden Änderungen der Reizschwelle mit den vorstehend erläuterten Prozessen in Einklang stehen. Zunächst steigt die Reizschwelle an, während sich das Fibringitter bildet. Sodann

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sinkt die Reizschwelle auf Grund der Fibrinolyse des Fibringitters, Anschließend erfolgt eine Stabilisierung auf eine
chronische Reizschwelle, die wesentlich über der anfänglichen
Reizschwelle liegt, wenn das Kollagen den Pfropfen stabilisiert, Da sowohl das ursprüngliche Fibringitter als auch der
resultierende Kollagenpfropfen nichtanregungsfähiges Herzge^-
webe darstellen, wird die scheinbare Elektrodenoberflächs
vergrößert; die Stromdichte, mit der das anregungsfähige Gewebe beaufschlagt wird, sinkt; es ist eine zusätzliche Energie erforderlich, um dem anregungsfähigen Herzgewebe den Reiz |; durch die Schicht aus nichtanregungsf ähigem Gewebe hindurch |^T: zuzuführen. |

Bisher wurde im allgemeinen angenommen, die Entwicklung der jj(

fibrösen Schicht sei notwendig, da sie ein Verlagern oder Lö- I-

sen der Elektrode verhindere. Es zeigte sich jedoch, daß es h

nicht erforderlich ist, sich auf die Bildung einer fibrösen v

Schicht zu verlassen, um die Elektrode an Ort und Stelle zu ₂\

halten, und daß es zweckmäßig ist, den chronischen Schwell- .·, wert der Herzelektrode wesentlich herabzusetzen sowie das

vorübergehende Anwachsen der Reizschwelle auf einen Spitzen- · wert, eine Erscheinung, die bisher auftrat, wenn sich die Reizschwelle mit der Zeit vom Ursprungswert auf den chronischen
Wert änderte, minimal zu halten oder vollkommen zu vermeiden.

Die auf diese Weise erhaltene Elektrode kann bei geringerer ||

Energieentnahme aus dem Reizimpulsgenerator betrieben werden. Si

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Dadurch wird entweder die erforderliche Batterieleistung verringert und/oder die Arbeitsdauer des Schrittmachers verlängert, ohne daß das Betriebsverhalten der Batterie oder Stromquelle verbessert zu werden braucht,

Mit der Erfindung werden die Nachteile bekannter Lösungen ausgeräumt, indem der Aufbau von thrombusartigem Material auf der Reizelektrode dadurch verhindert wird, daß sowohl fUr die Elektrode selbst als auch für die in Verbindung mit der Elektrode vorgesehenen Isolierwerkstoffe nichtthrombogene Werkstoffe eingesetzt werden. Aus nichtthrombogenen Werkstoffen gefertigte implantable Elektroden bewirken, wenn überhaupt, nur eine minimale Fibröse; sie haben infolgedessen niedrige Reizschwellen, wodurch der Ausgangsenergiebedarf des Schrittmachers für eine wirkungsvolle Reizung vermindert wird. Es ist auf diese Weise möglich, für eine längere Lebensdauer zu sorgen, ohne daß irgendeine Änderung hinsichtlich des Speichervermögens der verwendeten Stromquellen erforderlich ist. Ein weiterer Vorteil, der durch die Verwendung von nichtthrombogenem und damit nichtfibrotischem Material erzielt wird, besteht darin, daß die Elektrode auf Grund des Vermeidens des Aufbaus einer die Elektrode umgebenden fibrösen Schicht leicht herausgenommen und ausgetauscht werden kann, wenn der Reizimpulsgenerator periodisch ausgetauscht wird.

Der Erfindung liegt also die Aufgabe zugrunde, eine implantable Reizelektrode zu schaffen, die eine niedrige Anfangsreiz-

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schwelle hat, die sich nach der Implantation nicht merklich erhöht. Die Reizelektrode soll wegen des Ausbleibens des Aufbaus einer fibrösen Schicht auf der Elektrode leicht herausgenommen werden können·

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß die dem Körpergewebe ausgesetzte Oberfläche der Elektrode« aus hartem pyrolytischem Kohlenstoff und die Außenseite der Kapselung aus einem Polysiloxan-Polyurethan-Blockpolymer besteht.

Die Erfindung ist im folgenden an Hand eines bevorzugten Aus führungsbeispiels näher erläutert. In den beiliegenden Zeich nungen zeigt:

Fig. 1 eine AusfUhrungsform einer erfindungsgemäß aufgebauten Reizelektrodenleitung und

Fig. 2 eine graphische Darstellung der Reizschwelle als Funktion der Zeit.

Bei der Ausführungsform gemäß Fig. 1 handelt es sich um eine bipolare endokardiale Reizelektrodenleitung, wie sie normalerweise über eine Vene in die rechte Herzkammer eingeführt wird. Die Gesamtausbildung der Herzelektrodenleitung nach Fig. 1 ist vom Aussehen her ähnlich derjenigen bekannter Leitungen. Die Reizelektrodenleitung weist eine Kapselung oder

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Isolation 1 auf, die zwei schraubenfederartige Leiter 2 und 3 umschließt, die ihrerseits an eine elektrische leitende Ringelektrode 4 und eine elektrisch leitende Spitzenelektrode 5 angeschlossen sind. Die freien Enden der schraubenfederartigen Leiter 2 und 3 sind mit einem zweckentsprechenden, nicht veranschaulichten Impulsgenerator verbunden, der an die Leiter Reizimpulse anlegt. Aufbau und Anwendung von Elektroden ähnlich derjenigen nach Fig. 1 ergeben sich im einzelnen aus der US-PS 3,348,548.

Herkömmlicherweise wird für die Kapselung oder Isolation 1 ein Silikongummi vorgesehen. Obwohl dieser Werkstoff im

wesentlichen inert und gut gewebeverträglich ist, erweist Ϊ

er sich als verhältnismäßig thrombogen und fibrotisch.

Das bei bekannten Anordnungen am häufigsten für die leitende Ringelektrode und die leitende Spitzenelektrode benutzte Material ist entweder reines Platin oder eine Platinlegierung, die beispielsweise aus 90 % Platin und 10 % Iridium besteht. Beide Werkstoffe sind, ebenso wie die Silikongummiisolation, verhältnismäßig thrombogen und fibrotisch=

Bei der Reizelektrode nach der Erfindung wird der Aufbau einer Schicht aus nichtonregungsfähigem Gewebe um die Elektrode

herum kleinstmöglich gehalten oder im wesentlichen verhindert, indem sowohl für die Elektrodenkontakte 4 und 5 als auch für den Kapselungswerkstoff 1, der vorgesehen ist, um die Leiter zu isolieren und die Elektroden voneinander zj trennen, nichtthrombogene Werkstoffe benutzt werden. Obwohl der Aufbau der fibrösen Schicht normalerweise in der Nähe der Elektrodenkontakte erfolgt, zeigte es sich, daß die Verwendung nur einer nichtthrombogenen Elektrode das Problem eines fibrösen Aufbaus nicht vollständig ausräumen kann, obwohl dadurch dazu beigetragen wird, für einen niedrigen Schwellwert wahrend der aer Implantation unmittelbar folgenden Zeitdauer zu sorgen. Offenbar ist für den Aufbau von fibrösem Gewebe der verhältnismäßig thrombogene und fibrotische Kapselungswerkstoff verantwortlich, der bewirkt, daß an der Oberfläche des Kapselungsmaterials eine fibröse Hülle gebildet wird. Diese fibröse Hülle wächst dann über die leitende Elektrode selbst dann hinweg, wenn eine nichtthrombogene Elektrode vorgesehen ist. Die ermittelten Daten lassen erkennen, daß der Einsatz einer nichtthrombogenen Elektrode in Verbindung mit einer verhältnismäßig thrombogenen Kapselung, beispielsweise Silikongummi, normalerweise zu einem erheblichen Anstieg der Reizschwelle nach der Implantation der \

Elektrode führt, obwohl eine Spitzenwertbildung für die Reizschwelle vermieden ist.

Bei der vorliegend erläuterten EleKtrodenanordnung ist ein nichtthrombogener Leiter für die Ringel&ktrode 4 und die Spit-

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zenelektrode 5 vorgesehen. Es zeigte sich, daß ein sehr harter pyrolytischer Kohlenstoffüberzug auf eine Elektrode aus einer ι Platinlegierung oder einem anderen zweckentsprechenden j

Metall unter vollständiger Abdeckung aller freiliegenden Oberflächen aufgebracht werden kann, um eine geeignete Stimula- 1 tionselektrode zu erhalten, die in Verbindung mit einem nichtthrombogenen Kapselungsmaterial nichtthrombogene Eigenschaften hat. Es ist ferner möglich, die ganze Elektrode aus pyrolytischem Kohlenstoff auszubilden, der auf ein Graphitsubstrat aufgebracht wird. Ein Verfahren zur Herstellung von pyrolytischem Kohlenstoff ist aus der US-PS 3 399 696 bekannt.

Es wurde weiterhin gefunden, daß ein nichtthrombogener Kapselungs- oder Isolationswerkstoff 1 erhalten werden kann, indem auf einen Schlauch aus extrudiertem Polyatherurethan ein PoIysiloxan-Polyurethan-Blockpolymer aufgebracht wird. Die Herstellung eines derartigen beschichteten Materials ist aus der US-PS 3 562 352 bekannt. Es hat nicht nur nichtthrombogene j

Eigenschaften, sondern ist auch ein guter Isolator; seine j

elastomeren Eigenschaften sind denen von Silikongummi, j

dem normalerweise für die Kapselung oder Isolation benutzten

Werkstoff, überlegen.

! Da bei Verwendung von nichtthrombogenen Werkstoffen sowohl

für die Elektrode als auch für den Isolator der Aufbau von

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fibrösem Material um die Elektrodenspitze herum vermieden oder minimal gehalten wird, ist es zweckmäßig, die Reizelektrode mit einer Halterung 6 zu versehen, die das Festhalten der Elektrodenspitze in den Trabekeln der rechten Herzkammer unterstützt. Bei der Ausführungsform nach Fig. 1 ist die Halterung als Flansch ausgebildet. Stattdessen kann aber auch ein Zinken oder eine in anderer Weise ausgestaltete Halterung vorgesehen sein.

Fig. 2 läßt die Änderung der Reizschwelle in Abhängigkeit von der Zeit erkennen. Die ausgezogene Linie 20 zeigt die Ausbildung eines Spitzenwertes der Reizschwelle, wie sie bei herkömmlichen Elektroden typischerweise innerhalb einer kurzen Zeitspanne auftritt. Es ist ferner zu erkennen, daß die Reizschwelle schließlich auf einen etwas niedrigeren und im wesentlichen konstanten chronischen Wert absinkt. Die gestrichelte Linie 30 zeigt den allmählichen Anstieg der Reizschwelle für eine Elektrode aus einem nichtfibrotischen Werkstoff, beispielsweise pyrolytischem Kohlenstoff für den elektrisch leitenden Teil, bei Anwendung eines herkömmlichen Kapselungswerkstoffes. Die Spitzenwertbildung ist vermieden; die Reizschwelle steigt auf einen chronischen Wert an, der dem bei einer her-

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- 12 kömmlichen Leitung anzutreffenden Y/ert entspricht.

Wahrend die Erfindung unter Bezugnahme auf eine bestimmte Ausfuhrungsform erläutert wurde, versteht es sich, daß im Rahmen der Erfindung zahlreiche Abwandlungen möglich sind. Beispielsweise eignen sich die beschriebenen Reizelektroden auf Grund ihrer nichtfibrotischen Eigenschaften auch für das Stimulieren von anderen als Herzmuskeln sowie für Nerven in verschiedenen Anwendungsfallen, bei denen es erwünscht ist, eine relativ niedrige Reizschwelle zur Verfügung zu haben, die sich nach der Implantation der Reizelektrode nicht wesentlich verschlechtert. Außerdem läßt sich die erläuterte Elektrode überall dort mit Vorteil einsetzen, wo der fibröse Aufbau auf der Elektrode minimal gehalten werden soll, damit die Stimulationselektrode später wieder verhältnismäßig leicht entfernt werden kann.

Statt die Elektroden aus herkömmlichen Legierungen, auf die ein niehtthrombogener, harter, pyrolytischer Kohlenstoffüberzug aufgebracht ist, oder aus graphitischen KohlenstoffSubstraten herzustellen, auf denen pyrolytischer Kohlenstoff abgeschieden wurde, ist es auch möglich, die Elektroden vollständig aus pyrolytischem Kohlenstoff zu fertigen.

Anstelle von nichtthrombogenem Isoliermaterial in Form eines Polysiloxan-Polyurethan-Blockkopolymers stehen auch andere

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nichtthrombogene Isolierstoffe zur Verfügung, Beispielsweise ist Silikongummi mit eingelagertem pulverförmigem Wolfram gleichfalls ein nichtthrombogener Isolator. Dieser Isolationswerkstoff ist qus der US-PS 3 829 903 bekannt.

Um fUr eine redundante Schutzschicht zu sorgen, erwies es sich als zweckmäßig, eine in der vorliegend beschriebenen Weise auf- |

gebaute Elektrode mit Serumalbumin zu überziehen, um über der nichtfibrotischen Elektrode einen nichtfibrotischen Überzug auszubilden .

Für die Elektrode und die Isolation können im Rahmen der Erfindung auch andere nichtthrombogene Werkstoffe benutzt werden .

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Claims

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Ansprüche

. Biomedizinische Reizelektrodenleitung zur dauernden Implantation im lebenden Körper, mit einer aus leitendem Werkstoff bestehenden Elektrode, einem mit der Elektrode verbundenen, elektrischen Leiter und einer aus Isolierstoff gefertigten Kapselung, die den Leiter und den Anschluß desselben an der Elektrode überdeckt, jedoch einen Teil der Außenfläche der Elektrode für einen Kontakt mit dem zu reizenden Körpergewebe j freiläßt, dadurch gekennzeichnet, daß die dem Körpergewebe ausgesetzte Oberfläche der Elektrode (4, 5) aus hartem pyrolytischem Kohlenstoff und die Außenseite der Kapselung (1 ) aus einem Polysiloxan-Polyurethan-Blockkopolymer besteht.

2. Reizelektrodenanordnung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Kapselung (1) mit einer mechanischen Halterung (6) zum Fixieren der implantierten Leitung verbuhen i=5~t,

3. Reizelektrodenanordnung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Elektrode (4, 5) aus einem leitenden Werkstoff besteht, der mit pyrolytischem Kohlenstoff überzogen ist.

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4i Reizelektrodenanordnung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Elektrode (4, 5) durchgeh&nd aus pyrolytischem Kohlenstoff besteht,

5. Reizelektrodenanordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Kapselung (1) aus einem Schlauch aus extrudiertem Polyurethan besteht, der auf seiner Außenseite eine Polysiloxan-Polyurethan-Blockkopolymerschicht trägt.

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