DE7603022U1 - Biomedizinische reizelektrodenleitung zur dauernden implantation im lebenden koerper - Google Patents
Biomedizinische reizelektrodenleitung zur dauernden implantation im lebenden koerperInfo
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Description
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PATENTANWALT DIPL.-ING. GERHARD SCHWAN
G 76 03 022.3 21. Juni 1976
P-227 S/L Medtronic, Inc.
Biomedizinische Reizelektrodenleitung
zur dauernden Implantation im lebenden Körper
Die Erfindung betrifft eins biomedizinische Reizelektrodenleitung zur dauernden Implantation im lebenden Körper, mit
einer aus leitendem Werkstoff bestehenden Elektrode, einem mit der Elektrode verbundenen, elektrischen Leiter und
einer aus Isolierstoff gefertigten Kapselung, die den Leiter und den Abschluß desselben an der Elektrode überdeckt, jedoch
einen Teil der Außenfläche der Elektrode für einen Kontakt mit dem zu reizenden Körpergewebe freiläßt.
Auf dem Gebiet der biomedizinischen Geräte werden verschiedene
Arten von implantablen Stimulatoren benutzt. Ein Beispiel für einen solchen Stimulator ist der Herzschrittmacher. Bei Herzschrittmachern
wird im allgemeinen mit epikardialen oder endokardialen Reizelektrodenleitungen gearbeitet, über die dem
Herzen des Patienten Reizimpulse zugeführt werden. Myokardiale Leitungen weisen Elektroden auf, die unmittelbar in dem Myokard
festigt werden, und zwar für gewöhnlich durch die epikardiale Oberfläche hindurch. Endofeardiale Leitungen werden intravenös
in das Herz eingeführt; die Elektrodenspitze wird in der Spitze der rechten Herzkammer angeordnet.
Mit fortschreitender Entwicklung von verbesserten myokardialen
und endokardialen Elektroden wurden die verschiedenen Parame-
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ter, wie physikalische Größe, Formgestaltung, mechanische und
elektrische Eigenschaften, berücksichtigt und ihr Einfluß auf
die Sicherheit, die Langzeit-Verlaßlichkeit und die Korrosionsfestigkeit
der Elektroden untersucht, so daß ihr Beitrag zu dem
Arbeitsverhalten der Elektrode im wesentlichen verstanden wird.
Neben den vorstehend genannten Kenngrößen wurde auch eine weitere und bislang nicht vollständig geklärte Eigenschaft studiert,
die als Reizschwelle bekannt ist. Die Reizschwelle ist |
als der kleinste Reizpegel (kleinste Schrittmacherimpulsenergie)
definiert, die erforderlich ist, um jedesmal dann eine effektive Herzkontraktion auszulösen, wenn der Reiz zugeführt
wird. Bei Untersuchungen der Änderungen der Reizschwelle von
verschiedenen implantierten Elektroden über eins gewisse Zeitspanne
im Anschluß an die Implantation zeigte es sich, daß die Reizschwelle typischerweise von einem gewissen Schwellwert zum
Zeitpunkt der Implantation stetig bis auf einen Spitzenwert ansteigt
und dann von dem Spitzenwert aus auf eine chronische Reizschwelle abnimmt, die schließlich im wesentlichen konstant
bleibt. Der vollständige Prozeß, der diese ungewöhnliche Zeitabhängigkeit
der Reizschwelle von Elektroden verursacht, die für Herzreizzwecke v&rwendet werden, konnte nicht voll verstanden
werden.
Die zur Zeit zur Anregung des Herzens verwendeten Elektroden
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werden aus einem Werkstoff hergestellt, der als verhältnismäßig
thrombogen und fibrotisch bezeichnet werden kann. Das
heißt, durch den Kontakt des Blutes mit dem Elektroden- und Leitungswerkstoff wird eine Folge von Ereignissen ausgelöst,
die schließlich zur Bildung eines Thrombus oder Blutklumpens
über dem mit dem Blut in Kontakt befindlichen Teil der Elektrode
führen. Das physiologische Trauma, das auf den Einschnitt beim Implantieren einer endokardialen Elektrode zurückzuführen
ist und das an der Stimulationsstelle auftritt, führt zur Erzeugung von Gewebe-Thromboplastin, einem thrombogenen
Stoff. Das Vorhandensein von.Thromboplastin in der Nähe
der Elektrode bewirkt die Ausbildung eines Thrombus oaer eines
Fibringitters auf der Elektrode durch Polymerisation von Fibrinogen im Blut.
Es ist bekannt, daß die meisten Werkstoffe den Gerinnungsoder Klumpenbildungsmechanismus an der Grenzfläche zwischen
Blut und Werkstoff in Gang setzen. Der aus Platin oder einer
Platinlegierung bestehende Leiter und die Silikongummikapselung oder -isolation, die für bekannte Elektroden typisch
sind, lösen den Klumpenbildungsmechanismus aus; es kommt zu einem Aufbau von Fibrin, und zwar zunächst auf der Oberfläche.
Im Anschluß an den anfänglichen Aufbau kommt es zu einer Fibrinolyse oder Auflösung des Klumpens. Vor dem Beseitigen
des Thrombus durch Fibrinolyse gelangt Kollagen an den Ort des Thrombus und bildet einen stabilen Pfropfen, wie dies bei-
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-A-spielsweise auch in verengten Blutgefäßen auftritt.
Das Vorhandensein eines Gegenstandes, wie einer Elektrode, im Blutstrom fuhrt zu Störungen des Blutstromungsfeldes. Treten
statische Strömungsbedingungen oder Strömungsbedingungen auf, die zu einer Umwälzung von Blut führen, kommt es zur Klumpenbildung.
In Bereichen einer raschen oder turbulenten Strömung, wie dies innerhalb des Herzens der Fall ist, ist die
Wahrscheinlichkeit einer derartigen Stagnation sehr gering.
Daß dieser allgemeine Prozeß auch auf Herzelektroden anwendbar ist, wird durch die Beobachtung bestätigt, daß eine Fibröse
auf Herzelektrodenleitungen im allgemeinen in der Nähe
der Elektrode und auch in Bereichen auftritt, wo die Strömung behindert ist, beispielsweise benachbart dem durch die Herzklappe
hindurchreichenden Teil einer endokardialen Elektroden anordnung, und nicht etwa entlang dem restlichen Teil der Silikongummikapselung,
mittels deren bei bekannten Anordnungen die Leitungen umschlossen und isoliert werden. Diese Beobachtung
ist bemerkenswert, weil es bekannt ist, daß Silikongummi in gewissem Umfang thrombogen ist und man daher annehmen
könnte, daß es einen Thrombus erzeugt, wenn die anderen notwendigen Bedingungen erfüllt sind.
Es wurde festgestellt, daß die bei einem Implantat auftretenden
Änderungen der Reizschwelle mit den vorstehend erläuterten
Prozessen in Einklang stehen. Zunächst steigt die Reizschwelle an, während sich das Fibringitter bildet. Sodann
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sinkt die Reizschwelle auf Grund der Fibrinolyse des Fibringitters,
Anschließend erfolgt eine Stabilisierung auf eine
chronische Reizschwelle, die wesentlich über der anfänglichen
Reizschwelle liegt, wenn das Kollagen den Pfropfen stabilisiert, Da sowohl das ursprüngliche Fibringitter als auch der
resultierende Kollagenpfropfen nichtanregungsfähiges Herzge^-
webe darstellen, wird die scheinbare Elektrodenoberflächs
vergrößert; die Stromdichte, mit der das anregungsfähige Gewebe beaufschlagt wird, sinkt; es ist eine zusätzliche Energie erforderlich, um dem anregungsfähigen Herzgewebe den Reiz |; durch die Schicht aus nichtanregungsf ähigem Gewebe hindurch |T: zuzuführen. |
chronische Reizschwelle, die wesentlich über der anfänglichen
Reizschwelle liegt, wenn das Kollagen den Pfropfen stabilisiert, Da sowohl das ursprüngliche Fibringitter als auch der
resultierende Kollagenpfropfen nichtanregungsfähiges Herzge^-
webe darstellen, wird die scheinbare Elektrodenoberflächs
vergrößert; die Stromdichte, mit der das anregungsfähige Gewebe beaufschlagt wird, sinkt; es ist eine zusätzliche Energie erforderlich, um dem anregungsfähigen Herzgewebe den Reiz |; durch die Schicht aus nichtanregungsf ähigem Gewebe hindurch |T: zuzuführen. |
Bisher wurde im allgemeinen angenommen, die Entwicklung der jj(
fibrösen Schicht sei notwendig, da sie ein Verlagern oder Lö- I-
sen der Elektrode verhindere. Es zeigte sich jedoch, daß es h
nicht erforderlich ist, sich auf die Bildung einer fibrösen v
Schicht zu verlassen, um die Elektrode an Ort und Stelle zu 2\
halten, und daß es zweckmäßig ist, den chronischen Schwell- .·,
wert der Herzelektrode wesentlich herabzusetzen sowie das
vorübergehende Anwachsen der Reizschwelle auf einen Spitzen- ·
wert, eine Erscheinung, die bisher auftrat, wenn sich die Reizschwelle mit der Zeit vom Ursprungswert auf den chronischen
Wert änderte, minimal zu halten oder vollkommen zu vermeiden.
Wert änderte, minimal zu halten oder vollkommen zu vermeiden.
Die auf diese Weise erhaltene Elektrode kann bei geringerer ||
Energieentnahme aus dem Reizimpulsgenerator betrieben werden. Si
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Dadurch wird entweder die erforderliche Batterieleistung verringert
und/oder die Arbeitsdauer des Schrittmachers verlängert, ohne daß das Betriebsverhalten der Batterie oder Stromquelle
verbessert zu werden braucht,
Mit der Erfindung werden die Nachteile bekannter Lösungen ausgeräumt,
indem der Aufbau von thrombusartigem Material auf der Reizelektrode dadurch verhindert wird, daß sowohl fUr die
Elektrode selbst als auch für die in Verbindung mit der Elektrode vorgesehenen Isolierwerkstoffe nichtthrombogene Werkstoffe
eingesetzt werden. Aus nichtthrombogenen Werkstoffen gefertigte implantable Elektroden bewirken, wenn überhaupt,
nur eine minimale Fibröse; sie haben infolgedessen niedrige
Reizschwellen, wodurch der Ausgangsenergiebedarf des Schrittmachers für eine wirkungsvolle Reizung vermindert wird. Es
ist auf diese Weise möglich, für eine längere Lebensdauer zu sorgen, ohne daß irgendeine Änderung hinsichtlich des Speichervermögens
der verwendeten Stromquellen erforderlich ist. Ein weiterer Vorteil, der durch die Verwendung von nichtthrombogenem
und damit nichtfibrotischem Material erzielt wird,
besteht darin, daß die Elektrode auf Grund des Vermeidens des Aufbaus einer die Elektrode umgebenden fibrösen Schicht leicht
herausgenommen und ausgetauscht werden kann, wenn der Reizimpulsgenerator periodisch ausgetauscht wird.
Der Erfindung liegt also die Aufgabe zugrunde, eine implantable Reizelektrode zu schaffen, die eine niedrige Anfangsreiz-
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schwelle hat, die sich nach der Implantation nicht merklich
erhöht. Die Reizelektrode soll wegen des Ausbleibens des Aufbaus einer fibrösen Schicht auf der Elektrode leicht herausgenommen
werden können·
Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß die
dem Körpergewebe ausgesetzte Oberfläche der Elektrode«
aus hartem pyrolytischem Kohlenstoff und die Außenseite der Kapselung aus einem Polysiloxan-Polyurethan-Blockpolymer
besteht.
Die Erfindung ist im folgenden an Hand eines bevorzugten Aus führungsbeispiels näher erläutert. In den beiliegenden Zeich
nungen zeigt:
Fig. 1 eine AusfUhrungsform einer erfindungsgemäß aufgebauten
Reizelektrodenleitung und
Fig. 2 eine graphische Darstellung der Reizschwelle
als Funktion der Zeit.
Bei der Ausführungsform gemäß Fig. 1 handelt es sich um
eine bipolare endokardiale Reizelektrodenleitung, wie sie normalerweise über eine Vene in die rechte
Herzkammer eingeführt wird. Die Gesamtausbildung der Herzelektrodenleitung nach Fig. 1 ist vom Aussehen her ähnlich
derjenigen bekannter Leitungen. Die Reizelektrodenleitung weist eine Kapselung oder
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Isolation 1 auf, die zwei schraubenfederartige Leiter 2 und
3 umschließt, die ihrerseits an eine elektrische leitende Ringelektrode 4 und eine elektrisch leitende Spitzenelektrode 5
angeschlossen sind. Die freien Enden der schraubenfederartigen
Leiter 2 und 3 sind mit einem zweckentsprechenden, nicht veranschaulichten Impulsgenerator verbunden, der an die Leiter
Reizimpulse anlegt. Aufbau und Anwendung von Elektroden ähnlich derjenigen nach Fig. 1 ergeben sich im einzelnen aus der
US-PS 3,348,548.
Herkömmlicherweise wird für die Kapselung oder Isolation 1 ein Silikongummi vorgesehen. Obwohl dieser Werkstoff im
wesentlichen inert und gut gewebeverträglich ist, erweist Ϊ
er sich als verhältnismäßig thrombogen und fibrotisch.
Das bei bekannten Anordnungen am häufigsten für die leitende
Ringelektrode und die leitende Spitzenelektrode benutzte Material ist entweder reines Platin oder eine Platinlegierung,
die beispielsweise aus 90 % Platin und 10 % Iridium besteht. Beide Werkstoffe sind, ebenso wie die Silikongummiisolation,
verhältnismäßig thrombogen und fibrotisch=
Bei der Reizelektrode nach der Erfindung wird der Aufbau
einer Schicht aus nichtonregungsfähigem Gewebe um die Elektrode
herum kleinstmöglich gehalten oder im wesentlichen verhindert,
indem sowohl für die Elektrodenkontakte 4 und 5 als auch für
den Kapselungswerkstoff 1, der vorgesehen ist, um die Leiter
zu isolieren und die Elektroden voneinander zj trennen, nichtthrombogene
Werkstoffe benutzt werden. Obwohl der Aufbau der fibrösen Schicht normalerweise in der Nähe der Elektrodenkontakte
erfolgt, zeigte es sich, daß die Verwendung nur einer nichtthrombogenen Elektrode das Problem eines fibrösen Aufbaus
nicht vollständig ausräumen kann, obwohl dadurch dazu beigetragen wird, für einen niedrigen Schwellwert wahrend der aer
Implantation unmittelbar folgenden Zeitdauer zu sorgen. Offenbar ist für den Aufbau von fibrösem Gewebe der verhältnismäßig
thrombogene und fibrotische Kapselungswerkstoff verantwortlich,
der bewirkt, daß an der Oberfläche des Kapselungsmaterials eine fibröse Hülle gebildet wird. Diese fibröse Hülle wächst
dann über die leitende Elektrode selbst dann hinweg, wenn eine nichtthrombogene Elektrode vorgesehen ist. Die ermittelten
Daten lassen erkennen, daß der Einsatz einer nichtthrombogenen Elektrode in Verbindung mit einer verhältnismäßig thrombogenen
Kapselung, beispielsweise Silikongummi, normalerweise zu einem erheblichen Anstieg der Reizschwelle nach der Implantation der \
Elektrode führt, obwohl eine Spitzenwertbildung für die Reizschwelle
vermieden ist.
Bei der vorliegend erläuterten EleKtrodenanordnung ist ein nichtthrombogener Leiter für die Ringel&ktrode 4 und die Spit-
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(litt it Φ m * a
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zenelektrode 5 vorgesehen. Es zeigte sich, daß ein sehr harter
pyrolytischer Kohlenstoffüberzug auf eine Elektrode aus einer ι
Platinlegierung oder einem anderen zweckentsprechenden j
Metall unter vollständiger Abdeckung aller freiliegenden Oberflächen
aufgebracht werden kann, um eine geeignete Stimula- 1 tionselektrode zu erhalten, die in Verbindung mit einem nichtthrombogenen
Kapselungsmaterial nichtthrombogene Eigenschaften hat. Es ist ferner möglich, die ganze Elektrode aus pyrolytischem
Kohlenstoff auszubilden, der auf ein Graphitsubstrat aufgebracht wird. Ein Verfahren zur Herstellung von pyrolytischem
Kohlenstoff ist aus der US-PS 3 399 696 bekannt.
Es wurde weiterhin gefunden, daß ein nichtthrombogener Kapselungs-
oder Isolationswerkstoff 1 erhalten werden kann, indem
auf einen Schlauch aus extrudiertem Polyatherurethan ein PoIysiloxan-Polyurethan-Blockpolymer
aufgebracht wird. Die Herstellung eines derartigen beschichteten Materials ist aus
der US-PS 3 562 352 bekannt. Es hat nicht nur nichtthrombogene j
Eigenschaften, sondern ist auch ein guter Isolator; seine j
elastomeren Eigenschaften sind denen von Silikongummi, j
dem normalerweise für die Kapselung oder Isolation benutzten
Werkstoff, überlegen.
! Da bei Verwendung von nichtthrombogenen Werkstoffen sowohl
für die Elektrode als auch für den Isolator der Aufbau von
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fibrösem Material um die Elektrodenspitze herum vermieden oder
minimal gehalten wird, ist es zweckmäßig, die Reizelektrode mit einer Halterung 6 zu versehen, die das Festhalten der
Elektrodenspitze in den Trabekeln der rechten Herzkammer unterstützt.
Bei der Ausführungsform nach Fig. 1 ist die Halterung
als Flansch ausgebildet. Stattdessen kann aber auch ein Zinken oder eine in anderer Weise ausgestaltete Halterung vorgesehen
sein.
Fig. 2 läßt die Änderung der Reizschwelle in Abhängigkeit von der Zeit erkennen. Die ausgezogene Linie 20 zeigt die Ausbildung
eines Spitzenwertes der Reizschwelle, wie sie bei herkömmlichen Elektroden typischerweise innerhalb einer
kurzen Zeitspanne auftritt. Es ist ferner zu erkennen, daß die Reizschwelle schließlich auf einen etwas niedrigeren und im
wesentlichen konstanten chronischen Wert absinkt. Die gestrichelte Linie 30 zeigt den allmählichen Anstieg der Reizschwelle
für eine Elektrode aus einem nichtfibrotischen Werkstoff, beispielsweise pyrolytischem Kohlenstoff für den
elektrisch leitenden Teil, bei Anwendung eines herkömmlichen Kapselungswerkstoffes. Die Spitzenwertbildung ist vermieden;
die Reizschwelle steigt auf einen chronischen Wert an, der dem bei einer her-
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- 12 kömmlichen Leitung anzutreffenden Y/ert entspricht.
Wahrend die Erfindung unter Bezugnahme auf eine bestimmte Ausfuhrungsform
erläutert wurde, versteht es sich, daß im Rahmen der Erfindung zahlreiche Abwandlungen möglich sind. Beispielsweise
eignen sich die beschriebenen Reizelektroden auf Grund ihrer nichtfibrotischen Eigenschaften auch für das Stimulieren
von anderen als Herzmuskeln sowie für Nerven in verschiedenen Anwendungsfallen, bei denen es erwünscht ist, eine relativ
niedrige Reizschwelle zur Verfügung zu haben, die sich nach der Implantation der Reizelektrode nicht wesentlich verschlechtert.
Außerdem läßt sich die erläuterte Elektrode überall dort mit Vorteil einsetzen, wo der fibröse Aufbau auf der
Elektrode minimal gehalten werden soll, damit die Stimulationselektrode später wieder verhältnismäßig leicht entfernt werden
kann.
Statt die Elektroden aus herkömmlichen Legierungen, auf die ein niehtthrombogener, harter, pyrolytischer Kohlenstoffüberzug
aufgebracht ist, oder aus graphitischen KohlenstoffSubstraten
herzustellen, auf denen pyrolytischer Kohlenstoff abgeschieden
wurde, ist es auch möglich, die Elektroden vollständig aus pyrolytischem Kohlenstoff zu fertigen.
Anstelle von nichtthrombogenem Isoliermaterial in Form eines
Polysiloxan-Polyurethan-Blockkopolymers stehen auch andere
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nichtthrombogene Isolierstoffe zur Verfügung, Beispielsweise
ist Silikongummi mit eingelagertem pulverförmigem Wolfram
gleichfalls ein nichtthrombogener Isolator. Dieser Isolationswerkstoff ist qus der US-PS 3 829 903 bekannt.
Um fUr eine redundante Schutzschicht zu sorgen, erwies es sich
als zweckmäßig, eine in der vorliegend beschriebenen Weise auf- |
gebaute Elektrode mit Serumalbumin zu überziehen, um über der
nichtfibrotischen Elektrode einen nichtfibrotischen Überzug auszubilden
.
Für die Elektrode und die Isolation können im Rahmen der Erfindung
auch andere nichtthrombogene Werkstoffe benutzt werden .
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Claims (1)
- » t ·· tti *·Ansprüche. Biomedizinische Reizelektrodenleitung zur dauernden Implantation im lebenden Körper, mit einer aus leitendem Werkstoff bestehenden Elektrode, einem mit der Elektrode verbundenen, elektrischen Leiter und einer aus Isolierstoff gefertigten Kapselung, die den Leiter und den Anschluß desselben an der Elektrode überdeckt, jedoch einen Teil der Außenfläche der Elektrode für einen Kontakt mit dem zu reizenden Körpergewebe j freiläßt, dadurch gekennzeichnet, daß die dem Körpergewebe ausgesetzte Oberfläche der Elektrode (4, 5) aus hartem pyrolytischem Kohlenstoff und die Außenseite der Kapselung (1 ) aus einem Polysiloxan-Polyurethan-Blockkopolymer besteht.2. Reizelektrodenanordnung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Kapselung (1) mit einer mechanischen Halterung (6) zum Fixieren der implantierten Leitung verbuhen i=5~t,3. Reizelektrodenanordnung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Elektrode (4, 5) aus einem leitenden Werkstoff besteht, der mit pyrolytischem Kohlenstoff überzogen ist.7603G22 04.11764i Reizelektrodenanordnung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Elektrode (4, 5) durchgeh&nd aus pyrolytischem Kohlenstoff besteht,5. Reizelektrodenanordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Kapselung (1) aus einem Schlauch aus extrudiertem Polyurethan besteht, der auf seiner Außenseite eine Polysiloxan-Polyurethan-Blockkopolymerschicht trägt.7603022 04.11.78
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