DE60306056T2

DE60306056T2 - Implantierbare aktive Vorrichtung Defibrillator, Kardioverter und/oder Herzschrittmacher zur Behandlung von Tachykardien, mit verbesserter Diskriminierung zwischen Tachykardie und ventrikulärer Fibrillation

Info

Publication number: DE60306056T2
Application number: DE60306056T
Authority: DE
Inventors: Christine Henry
Original assignee: Ela Medical SAS
Current assignee: Sorin CRM SAS
Priority date: 2002-09-04
Filing date: 2003-09-04
Publication date: 2007-01-11
Anticipated expiration: 2023-09-05
Also published as: EP1400260A1; US20040093037A1; EP1400260B1; FR2843884B1; FR2843884A1; ATE329653T1; DE60306056D1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft die aktiven implantierbaren medizinischen Vorrichtungen (im Sinne der Richtlinie 90/385/EWG vom 20. Juni 1990 des Rats der Europäischen Gemeinschaften), und genauer die Geräte, die allgemein „implantierbare Defibrillatoren" oder „Geräte zur Kardioversion" genannt werden, wobei die Erfindung sowohl die implantierbaren Defibrillatoren/Kardioverter/Schrittmacher als auch die implantierbaren Defibrillatoren/Schrittmacher abdeckt.
Diese Geräte haben die Aufgabe, bestimmte Tachy-Arrhythmien zu diagnostizieren und an das Herz „Schocks" zur Defibrillation oder Kardioversion zu liefern (elektrische Impulse hoher Energie, die insbesondere die Energie überschreiten, die für eine einfache Stimulation geliefert wird).
Manche unter ihnen haben auch einen Therapiemodus namens „ATP" (AntiTachycardia Pacing) eingebaut, der mit programmierter Stimulation mit hoher Frequenz wirkt.
Die Entscheidung, eine Antitachykardie-Therapie anzuwenden und die Wahl dieser Therapie (Schock oder ATP-Stimulation) wird von einem Algorithmus zur Erkennung und zur Klassifikation verschieden Tachy-Arrhythmien in Abhängigkeit mehrerer Kriterien getroffen, hauptsächlich in Abhängigkeit von der ventrikulären Frequenz, aber auch in Abhängigkeit von der Stabilität der ventrikulären Intervalle, der Stabilität der atrio-ventrikulären Leitung, der Art des Startens der Tachykardien, usw. (siehe insbesondere EP-A-0 626 182 und EP-A-0 838 235 auf den Namen ELA Médical).
Wenn man die Tachyarrhythmien beiseite nimmt, die nicht ventrikulären Therapien unterworfen werden können – insbesondere die Sinustachykardien (TS) oder supraventikulären Tachykardien (TSV), die Herzvorhof-Ursprung haben und für die ein auf das Ventrikel angewandter Schock unwirksam, sogar schädlich wäre – ist es wichtig, dass der Algorithmus auch eine Unterscheidung zwischen einer schnellen ventrikulären Tachykardie (TV) und einer ventrikulären Fibrillation (FV) durchführt.
In der Tat müssen diese zwei Arten der Tachykardien auf unterschiedliche Weise behandelt werden:

– Im Fall der erwiesenen ventrikulären Fibrillation oder der instabilen schnellen polymorphen TV ist es wichtig, möglichst schnell eine Schocktherapie anzuwenden, die allein diese Fibrillation beenden kann:
– umgekehrt ist es im Fall der schnellen oder langsamen monomorphen ventrikulären Tachykardie zunächst weder systematisch notwendig noch nützlich, einen Schock anzuwenden; eine ATP-Stimulation kann in einem ersten Versuch angewendet werden, der wirksam sein kann und die Anwendung eines Schocks, der schmerzhafter ist, vermeiden kann.

Die Algorithmen zur Klassifikation der Tachyarrhythmien funktionieren in Abhängigkeit von mehreren Kriterien, von denen das erste dasjenige der ventrikulären Frequenz ist; wenn eine feinere Analyse notwendig ist, bewertet der Algorithmus darüber hinaus die Stabilität der RR-Intervalle (ventrikulären Intervalle), die Stabilität der PR-Intervalle (Verknüpfung atrio-ventrikulär), ob eine scharfe Beschleunigung des Rhythmus vorliegt oder nicht, und den Ursprung dieser Beschleunigung, ventrikulär oder im Herzvorhof.
Das erste Kriterium, die ventrikuläre Frequenz, erlaubt es insbesondere, drei Situationen zu unterscheiden, je nachdem, ob die Frequenz mehr oder weniger erhöht ist (oder in äquivalenter Weise, ob das RR-Intervall mehr oder weniger kurz ist). Diese Situationen sind in der 1 gezeigt, die die verschiedenen Bereiche der ventrikulären Frequenz darstellt, mit den entsprechenden Diagnosen und Aktionen:

– Frequenz unterhalb einer gegebenen Schwelle, „TV-Ermittlungsfrequenz" oder „TDI-Schwelle" (Tachycardia, Detection Interval) genannt, z.B. von der Größenordnung von 140 cpm: der Algorithmus nimmt an, dass dieser Rhythmus langsam, nicht pathologisch ist und nie die Anwendung einer Therapie rechtfertigt;
– Frequenz, die zwischen der TV-Ermittlungsfrequenz, typischerweise 140 cpm, und einer anderen Schwelle liegt, von höherer Frequenz, „FV-Ermittlungsfrequenz" oder „FDI-Schwelle" (Fibrillation Detection Interval) genannt, typischerweise 200 cpm: der Algorithmus nimmt dann an, dass es einen „TV-Verdacht" gibt und führt eine tiefer gehende Analyse durch, indem er andere Kriterien als die ventrikuläre Frequenz anwendet, um genauer den Typ der Störung zu bestimmen und zu entscheiden, ob es angezeigt ist oder nicht, eine Therapie anzuwenden und welche Art von Therapie (Schock oder ATP-Stimulation);
– Frequenz, die höher als die FV-Ermittlungsfrequenz ist, typischerweise 200 cpm: der Algorithmus nimmt an, dass die Anwendung einer Therapie auf jeden Fall und ohne Verzögerung notwendig ist.

Eine Schwierigkeit liegt in der Wahl des Niveaus, auf dem diese Schwellen festgelegt werden müssen, insbesondere die FDI-Schwelle ist eine kritische Schwelle, weil sie es ermöglicht, die FV von den TV zu unterscheiden.
Da dieser Schwellenwert durch den behandelnden Arzt parametrisierbar ist, ist es die Tendenz der Implanteure, die FV-Ermittlungsschwelle (FDI-Schwelle) auf einen relativ hohen Wert zu programmieren, typischerweise höher als 220 cpm, damit die Mehrheit der TV von der ATP-Stimulation profitieren können, die nur in der TV-Zone programmierbar ist. Die Wirksamkeit der ATP auf schnelle mo nomorphe TV (220 bis 240 cpm) ist in der Tat gut dokumentiert, und da die ATP viel weniger schmerzhaft für den Patienten ist, scheint es vorziehenswert zu sein, diese Pathologien eher durch ATP-Stimulation als durch die Anwendung eines Schocks zu behandeln.
Die Ermittlung der FV kann jedoch durch die Festlegung dieser FDI-Schwelle auf ein relativ hohes Niveau gestört werden.
In der Tat ist im Fall einer FV das Herzsignal instabil und seine Kopplung kann manchmal kürzer sein als die Dauer der absoluten refraktären Periode der Vorrichtung, was dazu führt, diesen Rhythmus bei 2:1 zu ermitteln; im Übrigen haben bestimmte Wellen eine schwache Amplitude und können unterdetektiert sein.
Unter diesen Umständen und nach dem wie der Algorithmus zur Ermittlung der Tachykardien in den Defibrillatoren funktioniert, wie diejenigen, die in den oben genannten Dokumenten beschrieben sind, können drei aus acht Zyklen, die ein Kopplungsintervall von einer Dauer aufweisen, die größer ist als das Intervall zur Ermittlung einer Fibrillation (FDI-Intervall), ausreichen, dass die FV im Tachykardiebereich gesehen wird, was so zu einem negativen Fehler in der Diagnose führt. Da diese Tachykardie instabil ist, bringt der Algorithmus eine TS- oder TSV-Diagnose (aufgrund der Tatsache der Instabilität der RR-Intervalle), was zu einer Hemmung der Therapie führt und damit zu einer Verzögerung in der Anwendung des Defibrillationsschocks.
Eine der Aufgaben der Erfindung ist es, diese Schwierigkeit zu beseitigen, indem sie eine Vorrichtung vorschlägt, die die Programmierung einer Schwelle zur Ermittlung von ventrikulären Fibrillationen auf ein hohes Niveau erlaubt, wobei sie eine exakte und unverzögerte Unterscheidung zwischen FV und schnellen TV ermöglicht, die in diesem Frequenzbereich auftreten können. Die Behandlung wird so am besten angepasst werden können: Die sofortige Abgabe eines Schocks im Fall einer FV, Therapie ohne Schock durch ATP-Stimulation im Fall einer schnellen TV.
Dazu schlägt die Erfindung einen Defibrillator oder Kardioverter vom an sich bekannten Typ vor, wie er z.B. durch die oben genannte EP-A-0 838 235 beschrieben ist, d.h. aufweisend: Mittel zur Aufnahme der ventrikulären Herzaktivität und Herzvorhofaktivität; Mittel zu Anwendung einer Antitachykardie-Therapie durch Defibrillations- oder Kardioversionsschock und/oder durch Antitachykardie-Stimulation; und Mittel zur Unterscheidung von ventrikulären Arrhythmien, die dazu geeignet sind, den aufgenommen ventrikulären Rhythmus bezüglich einer Mehrzahl von Kriterien zu analysieren, die die ventrikuläre Frequenz mit einschließen, die mit einer Mehrzahl von Schwellen verglichen wird, die eine erste Schwelle zur Ermittlung ventrikulärer Tachykardien und eine zweite Schwelle zur Ermittlung ventrikulärer Fibrillationen einschließen. Die Mittel zu Unterscheidung hemmen die Anwendung von Schocktherapien oder Antitachykardiestimulationstherapien, wenn die Frequenz kleiner als eine erste Schwelle ist, vermuten eine ventrikuläre Tachykardie und verfolgen die Analyse des Rhythmus auf diesen Kriterien, wenn die Frequenz zwischen der ersten Schwelle und der zweiten Schwelle liegen, und befehlen die Anwendung einer Schocktherapie, wenn die Frequenz höher als eine zweite Schwelle ist.
Auf für die Erfindung kennzeichnende Weise sind die Unterscheidungsmittel ebenfalls in der Lage, die Frequenz mit einer dritten Schwelle zu vergleichen, die zwischen der ersten Schwelle und der zweiten Schwelle liegt, und eine ventrikuläre Tachykardie zu vermuten und die Analyse des Rhythmus anhand der Kriterien nur fortzuführen, wenn die Frequenz zwischen der ersten Schwelle und der dritten Schwelle liegt, und eine zusätzliche Unterscheidung zwischen ventrikulärer Tachykardie und ventrikulärer Fibrillation durchzuführen, wenn die Frequenz zwischen der dritten Schwelle und der zweiten Schwelle liegt.
Diese dritte Schwelle liegt typischerweise zwischen 190 und 210 cpm, für eine zweite Schwelle zwischen 230 und 250 cpm und/oder mit einem Intervall zwischen diesen Schwellen, das zwischen 20 und 50 cpm liegt.
Vorteilhafterweise führen die Unterscheidungsmittel die zusätzliche Unterscheidung zwischen ventrikulärer Tachykardie und ventrikulärer Fibrillation durch Analyse der Stabilität des ventrikulären Rhythmus durch, insbesondere durch eine statistische Analyse der RR-Intervalle, die die Erstellung eines Histogramms der RR-Intervalle, die Suche nach einer Stabilitätsspitze und die Ermittlung des Anteils an in dieser Stabilitätsspitze enthaltenen Intervallen umfasst.
Nach dieser zusätzlichen Unterscheidung können die Unterscheidungsmittel insbesondere die Anwendung einer Schocktherapie anweisen, wenn der ventrikuläre Rhythmus als instabil erkannt wird, und die Anwendung einer Antitachykardie-Stimulation anweisen, wenn dieser Rhythmus als stabil erkannt wird.
Man wird jetzt detaillierter die Art und Weise beschreiben, auf die die Erfindung umgesetzt wird, mit Bezug auf die angehängten Zeichnungen.
Die oben genannte 1 zeigt die verschiedenen Frequenzbereiche, die durch die Unterscheidungsalgorithmen aus dem Stand der Technik berücksichtigt wurden, mit den entsprechenden Diagnosen und Aktionen.
Die 2 zeigt die verschiedenen Frequenzbereiche, die durch den Unterscheidungsalgorithmus gemäß der Erfindung berücksichtigt werden, mit den entsprechenden Diagnosen und Aktionen.
Die vorliegende Erfindung kann ausgehend von dem Algorithmus durchgeführt werden, der bereits bekannt und in EP-A-0 626 182 und EP-A-0 838 235, die oben genannte wurden, beschrieben ist, und der durch die Defibrillatormodelle DEFENDER und ALTO von ELA Médical verwendet wird, um die Ermittlung und Einordnung verschiedener Arrhythmien in Abhängigkeit von unterschiedlichen Kriterien durchzuführen.
Dieser Algorithmus erlaubt es insbesondere, das Auftreten einer TV durch eine Analyse des Herzrhythmus zu ermitteln und zu bestätigen, wobei diese Analyse durchgeführt wird, sobald die ventrikuläre Frequenz des aufgenommenen Rhythmus eine programmierte Frequenz überschreitet („TV-Ermittlungsfrequenz" oder „TDI-Schwelle"). Es ist insbesondere möglich, zwischen verschiedenen Störungen zu unterscheiden, denjenigen, die die Anwendung einer Antitachykardie-Therapie erlauben (langsame oder erwiesene schnelle TV, FV) und andererseits diejenigen nicht-ventrikulären Ursprungs, für die jede Therapie dieses Typs gehemmt werden muss: supraventrikuläre Tachykardien („TSV"), Sinustachykardien („TS") und entsprechende Störungen. Man wird sich auf die oben genannten Patente für die weiteren Details beziehen können.
Die 2 zeigt die verschiedenen Fälle, die durch den Algorithmus zur Unterscheidung gemäß der Erfindung berücksichtigt werden.
Der Ausgangspunkt der Erfindung besteht darin, die FDI-Schwelle auf ein relativ hohes Niveau zu setzen (typischerweise 240 cpm) und unterhalb dieser Schwelle einen besonderen Ermittlungsbereich für den Frequenzbereich zu schaffen (typischerweise 200 bis 240 cpm), bei dem der Algorithmus sowohl FV als auch TV begegnen kann (was man dann „supraschnelle TV" nennen wird), um in diesem neuen Bereich eine spezifische Unterscheidung durchzuführen, sehr viel schneller, auf der Grundlage von Kriterien, die von denjenigen einer TV-Analyse, so wie sie vorher durchgeführt wurde, verschieden sind.
Die entsprechende neue Schwelle, als „F/TDI-Schwelle" bezeichnet, wird bei einer Frequenz aufgestellt, die niedriger ist als diejenige der FDI-Schwelle, z.B. einer F/TDI-Schwelle von 200 cpm für eine FDI-Schwelle von 240 cpm.
Der Algorithmus vergleicht mit den verschiedenen Schwellen den Wert der Frequenz des aufgenommen ventrikulären Rhythmus:

– Frequenz niedriger als die TDI-Schwelle: Rhythmus wird als physiologisch betrachtet, was die Anwendung einer Therapie nicht rechtfertigt;
– Frequenz liegt zwischen der TDI-Schwelle und der F/TDI-Schwelle: Verdacht einer TV, langsam oder schnell, und Durchführung einer tiefer gehenden Analyse des Rhythmus gemäß den bekannten Unterscheidungskriterien, z.B. denjenigen, die in den oben genannten Patenten beschrieben sind;
– Frequenz höher als die FDI-Schwelle: Der Rhythmus wird sofort als Anzeichen für eine FV betrachtet und ein Schock wird ohne Verzögerung angewendet;
– Frequenz liegt zwischen der F/TDI-Schwelle und der FDI-Schwelle: Zusätzliche Analyse gemäß der Erfindung, um zwischen FV und supraschnellen TV zu unterscheiden.

Diese zusätzliche Analyse ist vorteilhafterweise eine Analyse der Stabilität des ventrikulären Rhythmus (Stabilität der RR-Intervalle), z.B. auf die Art und Weise, wie sie in der EP-A-0 813 888 (ELA Médical) beschrieben ist, auf die man für die weitergehenden Details Bezug nehmen können wird.
Im Wesentlichen analysiert der Algorithmus ein Histogramm der RR-Intervalle, die im Laufe einer gegebenen Anzahl von Zyklen gespeichert wurden, beispielsweise acht Zyklen. Er ermittelt eine zentrale Stabilitätsspitze und untersucht, ob der Prozentsatz von RR-Intervallen, der innerhalb der zentralen Stabilitätsspitze gelegen ist, höher als ein gegebener Wert ist oder nicht, z.B. 75%. Wenn dies der Fall ist, folgert der Algorithmus einen stabilen Rhythmus und nimmt an, dass die ermittelte Störung eine supraschnelle TV ist. Im gegenteiligen Fall nimmt er an, dass es sich um FV handelt.
Um zwischen den Therapien unterscheiden zu können, die angewendet werden (ATP oder Schock), erhöht im Fall des TV-Rhythmus der Algorithmus einen Zähler der Andauer der schnellen TV, wobei er einen Zähler der Andauer der FV unverändert lässt. Umgekehrt, auf eine FV, werden die Zähler der Andauer der FV und der TV alle beide erhöht. Wenn der Zähler der Andauer der TV eine gegebene Höhe erreicht, wird eine ATP-Therapie durchgeführt; wenn es der Zähler der Andauer der FV ist, der als erster die Schwelle des Auslösens der Therapie erreicht, wird sofort ein Defibrillationsschock auf den Patienten angewendet.

Claims

Aktive implantierbare medizinische Vorrichtung vom Typ eines implantierbaren Defibrillators, Kardioverters und/oder antitachykardischen Stimulators, mit: – Mitteln zur Aufnahme der Herzkammer- und Herzvorhofaktivität, – Mitteln zur Anwendung einer antitachykardischen Therapie durch einen Defibrillations- oder Kardioversionsschock und/oder durch eine antitachykardische Stimulation, und – Mitteln zur Unterscheidung von Herzkammer-Arrhythmien, die dazu geeignet sind, den aufgenommenen Herzkammerrhythmus bezüglich einer Mehrzahl von Kriterien umfassend die Herzkammerfrequenz zu analysieren, wobei diese Frequenz mit einer Mehrzahl Schwellen verglichen wird, die eine erste Schwelle (TDI) der Erkennung der Herzkammer-Tachykardien und eine zweite Schwelle (FDI) der Erkennung des Herzkammerflimmerns umfassen, wobei diese Mittel dazu geeignet sind: • die Anwendung der Schocktherapien und der antitachykardischen Stimulationstherapien zu hemmen, wenn die Frequenz geringer als die erste Schwelle (TDI) ist, • eine Herzkammer-Tachykardie zu vermuten und die Analyse des Rhythmus anhand der besagten Kriterien fortzuführen, wenn die Frequenz zwischen der ersten Schwelle (TDI) und der zweiten Schwelle (FDI) liegt, und • die Anwendung einer Schocktherapie zu befehligen, wenn die Frequenz höher als die zweite Schwelle (FDI) ist, Vorrichtung, die dadurch gekennzeichnet ist, dass die Unterscheidungsmittel ebenfalls dazu geeignet sind, die Frequenz mit einer dritten Schwelle (F/TDI) zu vergleichen, die zwischen der ersten Schwelle (TDI) und der zweiten Schwelle (FDI) liegt, und dazu: • eine Herzkammer-Tachykardie zu vermuten und die Analyse des Rhythmus anhand der besagten Kriterien lediglich dann fortzuführen, wenn die Frequenz zwischen der ersten Schwelle (TDI) und der dritten Schwelle (F/TDI) liegt, und • eine zusätzliche Unterscheidung zwischen einer Herzkammer-Tachykardie und einem Herzkammerflimmern vorzunehmen, wenn die Frequenz zwischen der dritten Schwelle (F/TDI) und der zweiten Schwelle (FDI) liegt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, in welcher die dritte Schwelle (F/TDI) zwischen 190 und 210 cpm liegt, bei einer zweiten Schwelle (FDI) zwischen 230 und 250 cpm.
Vorrichtung nach Anspruch 1, in welcher der Intervall zwischen der dritten Schwelle (F/TDI) und der zweiten Schwelle (FDI) zwischen 20 und 50 cpm liegt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, in welcher die Unterscheidungsmittel die zusätzliche Unterscheidung zwischen einer Herzkammer-Tachykardie und einem Herzkammerflimmern durch Analyse der Stabilität des Herzkammerrhythmus vornehmen.
Vorrichtung nach Anspruch 4, in welcher die Unterscheidungsmittel geeignet sind, nach der zusätzlichen Unterscheidung: • die Anwendung einer Schocktherapie zu befehligen, wenn der Herzkammerrhythmus als instabil erkannt wird, und • die Anwendung einer antitachykardischen Stimulation zu befehligen, wenn der Herzkammerrhythmus als stabil erkannt wird.
Vorrichtung nach Anspruch 4, in welcher die Analyse der Stabilität des Herzkammerrhythmus eine statistische Analyse der RR-Intervalle ist.
Vorrichtung nach Anspruch 6, in welcher die statistische Analyse der RR-Intervalle die Erstellung eines Histogramms der RR-Intervalle, die Suche nach einer Stabilitätsspitze und die Ermittlung des Anteils an in dieser Stabilitätsspitze enthaltenen Intervallen umfasst.