DE69433432T2

DE69433432T2 - Vorrichtung zur Überwachung von Atrio-Ventrikulären Intervallen

Info

Publication number: DE69433432T2
Application number: DE69433432T
Authority: DE
Inventors: Karen Aline White Bear Lake Stone; Michael R. Andover Tollinger; Richard M. Bloomington Powell; Gary Edina Berg
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1993-06-23
Filing date: 1994-06-23
Publication date: 2004-09-16
Anticipated expiration: 2014-06-24
Also published as: DE69433432D1; WO1995000201A1; CA2141325C; AU7250794A; JPH07506525A; EP0970721A2; AU668049B2; EP0970721A3; DE69425718T2; EP0655932A1; US5372607A; CA2141325A1; EP0970721B1; JP2623170B2; EP0655932B1; DE69425718D1

Description

Diese Erfindung bezieht sich auf das Gebiet implantierbarer medizinischer Vorrichtungen und insbesondere auf Herzschrittmacher mit veränderlicher Stimulationsrate.
Es ist eine breite Vielfalt von Herzschrittmachern bekannt und kommerziell verfügbar. Schrittmacher sind allgemein dadurch, welche Kammern des Herzens sie abtasten können, durch die Kammern, an die sie Stimulationsreize liefern können, und durch ihre Antworten bzw. Reaktionen, wenn vorhanden, auf abgetastete bzw. erfasste intrinsische elektrische Herzaktivität gekennzeichnet. Einige Schrittmacher liefern Stimulationsreize in festen, regelmäßigen Intervallen ohne Rücksicht auf die natürlich auftretende Herzaktivität. Häufiger tasten Schrittmacher aber die elektrische Herzaktivität in einer oder in beiden Kammern des Herzens ab, wobei sie die Lieferung der Stimulationsreize zum Herzen anhand des Auftretens und der Erkennung abgetasteter intrinsischer elektrischer Ereignisse verhindern oder auslösen. Beispielsweise tastet ein so genannter "WI"-Schrittmacher die elektrische Herzaktivität in der Herzkammer bzw. dem Ventrikel des Patientenherzens ab, wobei er lediglich in Abwesenheit elektrischer Signale, die die natürlichen Herzkammerkontraktionen angeben, Stimulationsreize an die Herzkammer liefert. Andererseits tastet ein "DDD"-Schrittmacher elektrische Signale sowohl im Vorhof bzw. Atrium als auch in der Herzkammer des Patientenherzens ab, wobei er in Abwesenheit von Signalen, die die natürlichen Vorhofkontraktionen angeben, Vorhofstimulationsreize liefert, während er in Abwesenheit von Signalen, die die natürlichen Herzkammerkontraktionen angeben, Herzkammerstimula tionsreize liefert. Die Lieferung jedes Stimulationsreizes durch einen DDD-Schrittmacher ist mit vorher abgetasteten oder stimulierten Ereignissen synchronisiert.
Außerdem sind Schrittmacher bekannt, die auf andere Typen von Signalen auf physiologischer Grundlage wie etwa Signale von Sensoren zur Messung des Drucks in der Patientenherzkammer oder zur Messung des Pegels der physischen Aktivität des Patienten reagieren. In den letzten Jahren sind Schrittmacher umfassend verfügbar geworden, die die Stoffwechselanforderung für Sauerstoff messen und die Stimulationsrate in Reaktion darauf ändern. Das vielleicht am weitesten verbreitete verwendete Verfahren zur Messung des Bedarfs an mit Sauerstoff angereichertem Blut ist die Messung der physischen Aktivität des Patienten mittels eines piezoelektrischen Wandlers. An der Schrittmacherabschirmung ist typischerweise ein piezoelektrischer Kristall zur Aktivitätsabtastung befestigt, der in Reaktion auf Ablenkungen der Schrittmacherabschirmung, die durch die Patientenaktivität verursacht werden, ein elektrisches Signal erzeugt. In ratenabhängigen Schrittmachern werden umfassend piezoelektrische mikrophonähnliche Sensoren verwendet, da sie verhältnismäßig preiswert sind, ihre Herstellungsausbeute hoch ist und sie die akustische Energie der sportlichen Betätigung des Patienten auf sehr zuverlässige Weise umwandeln. Ein Schrittmacher, der einen piezoelektrischen Aktivitätssensor verwendet, ist im US-Patent Nr. 4.485.813, erteilt an Anderson u. a., offenbart. Obgleich piezoelektrische Aktivitätssensoren häufig sind, gibt es weitere Verfahren zur Überwachung des Bedarfs des Stoffwechsels eines Patienten an mit Sauerstoff angereichertem Blut. Wie im US-Patent Nr. 4.467.807, erteilt an Bornzin, im US-Patent Nr. 4.807.629, erteilt an Baudino u. a., und im US-Patent Nr. 4.750.495, erteilt an Brumwell u. a., offenbart ist, kann beispielsweise die Blutsauerstoffsättigung direkt gemessen werden. Wie im US-Patent Nr. 4.867.160 an Schaldach beschrieben ist, kann die Stimulationsrate alternativ in Abhängigkeit von einem Messwert geändert werden, der das Schlagvolumen repräsentiert. Weitere physiologische Bedingungen, die als Angabe des Bedarfs des Stoffwechsels eines Patienten an mit Sauerstoff angereichertem Blut verwendet werden können, umfassen: der Blutdruck der rechten Herzkammer und die Änderung des Blutdrucks der rechten Herzkammer mit der Zeit, die Temperatur des venösen Bluts, die Atemfrequenz, das Minutenvolumen und verschiedene vor- und nachsystolische Zeitintervalle. Diese Bedingungen können beispielsweise durch Impedanz- oder Druckabtastung in der rechten Herzkammer gemessen werden.
In typischen frequenz- bzw. ratenabhängigen Schrittmachern des Standes der Technik mit einem Typ eines Aktivitätssensors wird die Stimulationsrate gemäß dem Ausgangssignal von dem Sensor geändert. Üblicherweise ist die Stimulationsrate zwischen einem vorgegebenen Maximal- und Minimalpegel veränderlich, die durch einen Arzt aus mehreren programmierbaren oberen und unteren Ratengrenzeinstellungen auswählbar sein können. Wenn das Ausgangssignal des Aktivitätssensors angibt, dass sich der Aktivitätspegel des Patienten erhöht hat, wird die Stimulationsrate dementsprechend erhöht. Solange die Patientenaktivität weiter angegeben wird, wird die Stimulationsrate periodisch um einen Inkrementbetrag erhöht, bis die berechnete Aktivitätszielrate oder der programmierte obere Ratengrenzwert erreicht ist. Wenn die Patientenaktivität abnimmt, wird die Stimulationsrate allmählich verringert, bis der programmierte untere Ratengrenzwert erreicht ist.
In einer Technik des Standes der Technik, die einen piezoelektrischen mikrofonähnlichen Sensor zur Wandlung der Patientenaktivität verwendet, wird das von dem Sensor ausgegebene elektrische Rohsignal an ein wechselstromgekoppeltes System, das eine Bandpassfilterung des Signals ausführt, angelegt, bevor es an die Schrittmacher-Rateneinstelllogik angelegt wird. Diese Anordnung ist im US-Patent Nr. 5.052.388 an Sivula u. a. offenbart. Gemäß dem Patent an Sivula u. a. werden Spitzen in dem bandpassgefilterten Sensorsignal, die einen vorgegebenen Schwellenwert übersteigen, durch die Rateneinstelllogik als Angabe einer Patientenaktivität mit einer ausreichenden Größe interpretiert, dass eine Zunahme der Stimulationsrate erwünscht bzw. angezeigt sein kann. Der vorgegebene Schwellenwert, der ebenfalls durch einen Arzt aus mehreren programmierbaren Einstellungen auswählbar sein kann, soll Hintergrund-"Rauschen" in dem Sensorausgangssignal, das eine Patientenbewegung mit niedriger Amplitude angibt, ausschließen. Jedes Auftreten einer Spitze, die den Schwellenwertpegel übersteigt, in dem bandpassgefilterten Sensorsignal ist als eine "Sensorerfassung" bekannt. Es wird eine Summe von Sensorerfassungen über eine Zeitdauer berechnet; beispielsweise kann die Anzahl der Sensorerfassungen alle zwei Sekunden bestimmt werden. Falls die Anzahl der Sensorerfassungen am Ende dieser Zeitdauer einen vorgegebenen Wert übersteigt, interpretiert dies die Rateneinstelllogik als eine Angabe, dass eine Stimulationsrate inkrementell erhöht werden sollte.
Um Patientenprobleme zu minimieren und die Lebensdauer eines implantierten Schrittmachers zu verlängern oder zu erweitern, ist es eine übliche Praxis geworden, programmierbare Schrittmacherparameter vorzusehen, um zu ermöglichen, dass der Arzt oder Krankenhausarzt den Betrieb des Schrittmachers einstellt oder feinabstimmt, um die Schrittmachertherapie an die physiologischen Anforderungen des Patienten anzupassen oder sie für diese zu optimieren. Beispielsweise kann der praktische Arzt die stimulierenden Impulsenergieeinstellungen einstellen, um die Langlebigkeit der Schrittmacherbatterie zu maximieren, dabei jedoch eine angemessene Sicherheitsspanne für sie sicherstellen. Außerdem kann der Arzt den Abtastschwellenwert einstellen, um eine angemessene Abtastung innerer Depolarisationen des Herzgewebes sicherzustellen, aber eine Überabtastung unerwünschter Ereignisse wie etwa einer Herzpotentialstörung oder einer elektromagnetischen Störung (EMI) verhindern oder minimieren.
Typischerweise gibt es eine Anzahl programmierbarer Parameter, die dem ratenabhängigen Betrieb von Schrittmachern zugeordnet sind. Beispielsweise müssen für den in dem oben als Literaturhinweis erwähnten Patent an Sivula u. a. beschriebenen ratenabhängigen Schrittmacher ein oberer Ratengrenzwert, ein unterer Ratengrenzwert und eine von mehreren ratenabhängigen Einstellungen ausgewählt werden. Die ratenabhängige Einstellung wird verwendet, um das Inkrement für die Stimulationsrate in Abhängigkeit von dem Sensorausgangssignal, d. h. den Anstieg der Funktion, die die Stimulationsratenkurve in Reaktion auf die erfasste Patientenaktivität korreliert, zu bestimmen.
Ähnlich haben andere Schrittmacher wie etwa die Activitrax-II-Modelle 8412-14 von Medtronic, Inc., die Legend-Modelle 8416-18 von Medtronic, Inc., das Sensolog 703 von Siemens und Elema AB, das Sensormodell Kelvin 500 von Cook Pacemaker Corp, das Meta-MV-Modell 1202 von Telectronics, das Prism-CL-Modell 450A von Cordis Pacing Systems, das Nova MR von Intermedics, Inc., und die Diamond-Schrittmacher von Vitatron Medical B.V. das Merkmal der Programmierbarkeit verschiedener variablen, die ihrer Ratenreaktionsfähigkeit zugeordnet sind, integ riert.
Der Schrittmacher Sensolog 703 ist ein ratenmodulierter mehrfach programmierbarer Einkammer-Aktivitätsabtastungs-Impulsgenerator, dessen programmierbare Hauptvariablen die Stimulationsbetriebsart, die Sensorzustände, die minimale und die maximale Stimulationsrate, die Erholungszeit und die Ansprechschwelle umfassen. Die Ansprechschwelle bzw. das Ansprechen des Impulsgenerators ist durch zwei Kalibrierungspunkte bestimmt, die zwei Pegeln der sportlichen Betätigung, der "Niedrigarbeit" (LW) und der "Hocharbeit" (HW), entsprechen. Während der Einstellungsprozedur programmiert der Arzt oder Krankenhausarzt die Soll-Stimulationsraten für die LW und für die HW und bittet den Patienten, dreißig Sekunden die entsprechenden physischen Aktivitäten auszuführen. Das letzte bei jedem Aktivitätspegel registrierte Sensorausgangssignal wird durch einen Algorithmus in dem Programmiergerät mit der Soll-Stimulationsrate verglichen, wobei dem Krankenhausarzt optimale Sätze programmierbarer Anstiege und Schwellenwerte vorgeschlagen werden. Der Schrittmacher Sensolog 703 muss nach der Implantation in verschiedenen Phasen von Hand neu programmiert werden, wobei für die Programmierung der Parameter außerdem verschiedene Tabellen, die programmierbare Einstellungen mit entsprechenden Anstiegs-Schwellenwert-Kombinationen in Beziehung setzen, sowie Tabellen, die Ratenreaktionen mit Sensorwerten in Beziehung setzen, erforderlich sind.
Die Modelle Legend und Activitrax II von Medtronic, Inc., sind mehrfach programmierbare ratenabhängige Einkammerschrittmacher, deren Stimulationsraten sich auf der Grundlage der erfassten physischen Aktivität ändern. Diese Schrittmacher besitzen die folgenden programmierbaren Parameter: Betriebsart, Empfindlichkeit, Refraktärphase, Impulsamplitude, Impulsbreite, tiefe und obere Ratengrenze, ratenabhängiger Gewinn und Aktivitätsschwellenwert.
Das Sensor-Modell Calvin 500 von Cook Pacemaker Corp., ist ein ratenabhängiger prozessorgestützter Einpol-Mehrbetriebsart-Schrittmacher, der die Temperatur des Bluts im Herzen überwachen kann und im Ergebnis der physiologischen Belastung des Patienten die Entscheidung treffen kann, die Stimulationsrate zu erhöhen. Dieser Schrittmacher ermöglicht die Programmierung der folgenden Parameter: Betriebsart, Empfindlichkeit, Refraktärphase, Impulsbreite, untere und obere Ratengrenze und Warterate.
Das Meta-MV-Modell 1202 von Telectronics ist ein mehrfach programmierbarer Zweipolschrittmacher. Er kann so programmiert werden, dass er in einer von vier Stimulationsbetriebsarten arbeitet: Betriebsart mit verhindertem Bedarf (VVI oder AAI), asynchrone Betriebsart (VOO oder AOO), asynchrone Betriebsart mit verhindertem Bedarf mit einer automatischen Ratenreaktion, die auf abgetasteten Änderungen des Atemminutenvolumens beruht, oder adaptive nichtratenabhängige Betriebsart. Die folgenden Parameter sind für das Modell 1202 ebenfalls programmierbar: Stand-by-Rate, Empfindlichkeit, Impulsamplitude, Impulsbreite, Refraktärphase, minimale Herzrate und maximale Herzrate.
Das Prism-CL-Modell 450A von Cordis Pacing Systems ist ein ratenabhängiger mehrfachprogrammierbarer Einkammer-Herzkammerschrittmacher. Die in dem Modell 450A programmierbaren Parameter umfassen: Stimulationsbetriebsart, Ratenreaktion (ein oder aus), Elektrodenpolarität, untere und obere Ratengrenze, Ausgangsstrom, Ausgangsimpulsbreite, Empfindlichkeit, Refraktärphase und Geschwindigkeit der automatischen Kalibrierung. Wenn die Ratenreaktion 'ein' programmiert ist, wird in dem Prism CL zunächst durch einen Initialisierungsprozess eine dynamische Va riable bestimmt, die der Ratensteuerparameter (RCP) genannt wird. Der Prism CL verwendet den RCP als Referenz zur Steuerung der Stimulationsrate. Der Schrittmacher bestimmt durch Vergleich des gemessenen RCP mit dem Ziel-RCP, was die richtige Rate sein sollte. Falls der gemessene RCP von dem Ziel-RCP verschieden ist, wird die Rate erhöht oder verringert, bis die zwei Werte gleich sind. Der Schrittmacher nimmt an dem Ziel-RCP ununterbrochen automatische Einstellungen vor, um die Ratenreaktion einzustellen.
Der Anfangs-RCP in dem Prism CL wird bestimmt, wenn der Patient in Ruhe ist. Während der Initialisierung wird der RCP von etwa zwanzig Stimulationszyklen gemessen, um den Ziel-RCP herzustellen. Falls während des Initialisierungsprozesses eine intrinsische Aktivität abgetastet wird, wird die Initialisierung vorübergehend angehalten und die Rate um 2,5 Impulse pro Minute (I/min) erhöht, bis die Stimulation fortgesetzt wird. Wenn die Initialisierung abgeschlossen ist und der Ziel-RCP hergestellt worden ist, wird automatisch die Ratenreaktion begonnen und die Kalibrierungsfunktion freigegeben. Der Schrittmacher gibt das Ende des Initialisierungsprozesses dadurch an, dass er in dem darauf folgenden Zyklus eine EKG-Signatur ausgibt.
Das Merkmal der automatischen Kalibrierung des Prism CL umfasst die ununterbrochene Kalibrierung des Ziel-RCP und die Einstellung des Ziel-RCP zur Kompensation von Driften wegen Leitungsalterung, Arzneimitteltherapie und anderer physiologischer Faktoren als jenen, die sich auf physiologische Belastungen beziehen. Die Häufigkeit der Einstellung hängt teilweise von der programmierten Kalibrierungsgeschwindigkeit (langsam, mittel oder schnell) ab.
Der Nova MR von Intermedics, Inc., ist ein (Vorhof- oder Herzkammer-) Einpolschrittmacher, der Änderungen der Bluttemperatur abtastet und diese Informationen nutzt, um die Stimulationsrate zu ändern. Die folgenden Funktionen sind programmierbar, um die Schrittmacherreaktion auf erfasste Änderungen der Bluttemperatur zu bestimmen: Ratenreaktion, Empfindlichkeit des Einsetzens der Erfassung und Ratenabfall nach sportlicher Betätigung.
Der Diamond von Vitatron Medical B.V. ist ein mehrfach programmierbarer Mehrsensor-Doppelkammer-Schrittmacher, für den ein voller Bereich der Parameter programmierbar ist, umfassend: Betriebsart, oberer und unterer Ratengrenzwert, maximale Verfolgungs- und Sensorrate, Impulsamplituden- und -dauern, Empfindlichkeiten, Refraktärphasen, Aktivitätsbeschleunigung und -verzögerung, Nacht-Ratenabfall, Leitungspolaritäten, Austastlücken nach der Stimulation, Aktivitätsschwellenwert, Sensorratenanstieg, oberer Ratenzugang und zahlreiche weitere.
Außerdem besitzt der Diamond von Vitatron ein programmierbar wählbares Merkmal der "adaptiven AV-Verzögerung", in dem sich die Verzögerung zwischen der Lieferung eines Vorhofstimulationsimpulses und eines Herzkammerstimulationsimpulses gemäß der derzeitigen Stimulationsrate ändert, die sich selbst gemäß der erfassten Patientenaktivität ändert. Mit dem Merkmal der adaptiven AV-Verzögerung kann der praktische Arzt entweder eine für alle Stimulationsraten feste AV-Verzögerung oder eine adaptive AV-Verzögerung, die sich für jede Vorhofratenänderung von zehn Schlägen pro Minute um entweder sechs oder neun Millisekunden ändert, auswählen. Das Merkmal der adaptiven AV-Verzögerung soll die Tatsache berücksichtigen, dass die AV-Leitungszeit in einem normalen, gesunden Herzen umgekehrt proportional zur Herzrate ist. Siehe z. B. Daubert u. a., "Physiological Relationship Between AV Interval and Heart Rate in Healthy Subjects: Applications to Dual Chamber Pacing", PACE, Bd. 9, November-Dezember 1986, Teil II, S. 1032–1039. Außerdem ist gezeigt worden, dass ratenadaptive AV-Schrittmacherintervalle das Herzzeitvolumen erhöhen. Siehe z. B. Rees, u. a., "Effect of Rate-Adapting Atrioventricular Delay on Stroke Volume and Cardiac Output During Atrial Synchronous Pacing", Can. Cardiac Journal, Bd. 6, Nr. 10, Dezember 1990, S. 445–452. Da das Herzzeitvolumen mit der intrinsischen AV-Leitung maximiert wird, sollte die AV-Verzögerung eines Schrittmachers ideal in der Weise ausgewählt werden, dass sie die intrinsische AV-Leitung imitiert. Siehe z. B. Harper u. a., "Intrinsic Conduction Maximizes Cardiopulmonary Performance in Patients With Dual Chamber Pacemakers", PACE, Bd. 14, November 1991, Teil II, S. 1787–1791. Natürlich ist die intrinsische Leitung bei Patienten mit hochgradigem AV-Block minimal oder nicht vorhanden.
Im Stand der Technik wurden weitere Beispiele für die AV-Intervall-Ratenadaptation gezeigt. Beispielsweise ist im US-Patent Nr. 4.060.090 an Lin u. a. mit dem Titel "Variable P-R Interval Pacemaker" eine Schaltung beschrieben, die ermöglicht, dass die Zeitdauer zwischen der Erfassung einer Vorhofkontraktion und der Lieferung einer elektrischen Stimulation bewirkt, dass sich eine Herzkammerkontraktion mit der Rate der abgetasteten Vorhofkontraktionen ändert. Im US-Patent Nr. 4.421.116 an Markowitz mit dem Titel "Heart Pacemaker With Separate A-V Intervals for Atrial Synchronous and Atrial-Ventricular Sequential Pacing Modes" ist ein Schrittmacher mit getrennt definierbaren AV-Intervallen für die synchrone Vorhof- und für die sequentielle Vorhof-Herzkammer-Stimulation beschrieben.
Die vielen einstellbaren Parameter für hochkomplizierte vollwertige Schrittmacher einschließlich beispielsweise der ratenabhängigen Einstellungen des Schrittmachers von Sivula u. a. und der adaptiven AV-Verzögerungseinstellung des oben beschriebenen Vitatron Diamond sind historisch entsprechend den Anforderungen der einzelnen Patienten in einem Ad-hoc-Iterationsprozess von Hand programmiert und eingestellt oder optimiert worden. Da der Programmierungs- und Individualisierungsprozess schwierig und langwierig ist und da die Nützlichkeit oder Wirkung bestimmter programmierbarer Merkmale von den Krankenhausärzten möglicherweise nicht immer vollständig erkannt wird, werden die Patientenparameter häufig nicht vollständig optimiert. In einigen Fällen kann der Krankenhausarzt einfach die Standard-Nennparametereinstellungen (d. h. die Versandparametereinstellungen) nutzen. Somit können die Patienten gelegentlich nicht den vollen Nutzen der Fähigkeiten eines Schrittmachers empfangen.
EP-A-0495424 offenbart ein ratenabhängiges Schrittmachersystem zur Abtastung und Speicherung herzinterner Signale für die nachfolgende Wiedergewinnung, Analyse und Anzeige und bildet die Grundlage für den Oberbegriff von Anspruch 1. Die Signale können offline verarbeitet und über die Zeit angezeigt werden, was eine verbesserte Erfassung besonderer physiologischer Erscheinungen ermöglicht, die in Echtzeitsignalen nicht leicht wahrgenommen werden.
Die Schrittmacherhersteller versuchen, das Problem der Schrittmacheroptimierung zu mildern, indem sie in ihren Schrittmachersystemen umfangreiche Diagnose- und Überwachungsfähigkeiten vorsehen. Beispielsweise bietet der oben beschriebene Schrittmacher Vitatron Diamond umfangreiche Diagnosemerkmale. Der Diamond kann Ereignismarkierungen an seine Programmiergeräte senden, so dass das Auftreten stimulierter und abgetasteter Herzereignisse auf einem Monitor betrachtet oder auf einem Registrierstreifen gedruckt werden kann. Außerdem kann der Diamond Histogramme erzeugen, die die P-Wellen-Amplitude, die Vorhof raten, die Herzkammerrate, Kopplungsintervalle der vorzeitigen Herzkammerkontraktion (PVC), AV-Intervalle gegenüber der Vorhofrate, VA-Intervalle, Vorhof raten und die PVC, die PVC gegenüber der Tageszeit und die SVT gegenüber der Tageszeit zeigen. Außerdem kann der Diamond als 24-Stunden-Holter-Monitor oder als ein Aktivitätssensormonitor arbeiten. Mehrere Zähler in dem Diamond können durch das Programmiergerät abgefragt werden, um dem Krankenhausarzt Informationen wie etwa den Anteil der stimulierten Vorhof- oder Herzkammerereignisse, den Anteil der abgetasteten hervorgerufenen T-Wellen, den Anteil der synchronen A-V-Schläge, die Anzahl der PVCs und die Zeitdauer, während der die Vorhofrate über dem oberen Ratengrenzwert lag, zu liefern.
Außerdem kann der Vitatron Diamond durch eine Programmiereinheit abgefragt werden, um Daten hinsichtlich der Leitungsimpedanz, der tatsächlichen Ausgangsspannung, des mittleren Ausgangsstroms, der T-, der P- und der R-Wellenamplituden, der VA-Intervalle, der AV-Intervalle, der QT-Intervalle, der Patientenstimulations-Schwellenwerte und dergleichen zu erhalten.
Ähnlich offenbart EP-A-0392032 eine implantierbare Vorrichtung mit Mitteln zum Herausübertragen bzw. Telemetrieren von Daten.
EP-A-0225839 offenbart einen Schrittmacher mit Speichermitteln zum Speichern von Betriebsparametern und Werten, die durch die Abtastelektroden erfasst werden. Die gespeicherten Daten können über eine E/A-Einheit und eine Telemetrieeinheit ausgelesen werden.
Mit all diesen verfügbaren Informationen kann der Krankenhausarzt theoretisch besser informierte Wahlen der Parameterauswahl treffen und dadurch den Betrieb der Vorrichtung besser für die Anforderungen eines Patienten optimieren. Allerdings ist es wichtig, dass die Informationen dem Krankenhausarzt auf verständliche und aussagekräftige Weise dargestellt werden und dass der Programmierungsprozess selbst nicht zu schwierig oder zeitaufwändig ist. Natürlich ist es ebenso wichtig, dass der praktische Arzt oder Krankenhausarzt gut über den Betrieb des Schrittmachers und darüber, wie die verschiedenen programmierbaren Parameter seinen Betrieb beeinflussen, informiert ist.
Selbst mit all den Diagnose- und Messdaten, die für den Krankenhausarzt verfügbar sind, ist es gelegentlich schwierig, alle Informationen richtig zu integrieren, um optimale Schrittmachereinstellungen zu erreichen. Häufig kann das Zusammenspiel zwischen verschiedenen Einstellungen nicht offensichtlich sein. Die programmierte obere Rate eines Schrittmachers muss höher als seine programmierbare untere Rate sein, während die Wechselwirkung zwischen anderen programmierbaren Einstellungen nicht so offensichtlich sein könnte. Beispielsweise ist in dem oben als Literaturhinweis erwähnten Patent an Sivula u. a. das Problem erörtert, dass ein ausgewählter ratenabhängiger Anstieg keine ausreichende Inkrementierung für die Grundstimulationsrate bei maximaler Sensorabgabe liefern kann, die tatsächlich ermöglicht, dass der Schrittmacher die programmierte obere Rate jemals erreicht. Dies vereitelt die Absicht des praktischen Arztes, die obere Rate auszuwählen, und verringert wesentlich die Fähigkeit des praktischen Arztes, den Schrittmacher entsprechend den besonderen Anforderungen des Patienten feinabzustimmen.
Um die Belastung eines Krankenhausarztes beim Programmieren eines Schrittmachers zu verringern sowie, um dem Krankenhausarzt zu helfen, die am besten geeigneten Parameterauswahlen zu treffen, ist im Stand der Technik vorgeschlagen worden, dass der Schrittmacher eine gewisse Parameterauswahl automatisch ausführen können soll. In "Rate Responsive Pacemaker and Method for Automatically Initializing the Same" ist ein Schrittmachersystem beschrieben worden, das solche Parameter wie den Empfindlichkeitsschwellenwert, die Stimulationsimpulsbreite, die Stimulationsimpulsamplitude, den Aktivitätsschwellenwert und den Ratenreaktionsgewinn automatisch initialisieren kann. Obgleich die Lehren von "Rate Responsive Pacemaker and Method for Automatically Initializing the Same" eine Verbesserung gegenüber früheren Parameterauswahlverfahren in einem implantierbaren Schrittmacher darstellen, sind die Erfinder der Auffassung, dass es Raum für weitere Verbesserungen gibt, um noch höhere Niveaus der Optimierung bei der Schrittmachertherapie zu erzielen. Insbesondere hängen frühere Implementierungen (wie sie durch den oben beschriebenen Vitatron Diamond beispielhaft erläutert sind) hinsichtlich auswählbarer Ratenreaktionseinstellungen sowie des Vorsehens einer ratenadaptiven AV-Verzögerung, die die umgekehrt proportionale Beziehung zwischen der Herzrate und den AV-Intervallen berücksichtigt, davon ab, dass der Krankenhausarzt die Ratenreaktion und die AV-Adaption auf verhältnismäßig "blinde", Ad-hoc-Weise, üblicherweise in der Praxis während der Nachbehandlung eines Patienten, verfolgt. Außerdem ist der praktische Arzt typischerweise auf die Auswahl unter verhältnismäßig wenigen verschiedenen adaptiven AV-Einstellungen beschränkt. Außerdem werden die Ratenreaktions-Einstellungsauswahl und die AV-Intervall-Einstellung typischerweise mit wenig Diagnose- oder hämodynamischen Leistungsdaten, die die Wahl des Krankenhausarztes für den gerade behandelten Patienten leiten, vorgenommen. Typischerweise wird der Zuschnitt auf einen Patienten durch die Optimierung eines oder mehrerer hämodynamischer Parameter wie etwa Auswurffraktion, Herzkammerfüllung oder Schlagvolumen gelenkt. Allerdings erfordert die Messung dieser Parameter die Anwesenheit spezieller Sensoren, die möglicherweise nicht immer verfügbar sind.
Somit bezieht sich die vorliegende Erfindung auf eine Vorrichtung, die den Arzt allgemein bei der Auswahl geeigneter verfügbarer ratenabhängiger Einstellungen hilft.
Gemäß der Erfindung wird ein ratenabhängiges bzw. ansprechendes Schrittmachersystem geschaffen, das einen implantierbaren Impulsgenerator und eine externe Programmiereinheit aufweist, wobei der implantierbare Impulsgenerator aufweist:
ein Erfassungsmittel, das elektrische Herzsignale erfasst;
ein Steuerschaltungsmittel, das die Rate der Lieferung der Schrittmacherimpulse durch den implantierbaren Impulsgenerator entsprechend programmierter Ratenreaktionseinstellungen steuert, wobei die Steuerschaltung ferner ein Mittel aufweist, das die Lieferung von Schrittmacherimpulsen bei Vorhandensein normaler elektrischer Herzsignale verhindert;
eine Speichereinheit, die numerische Daten speichert;
ein Zeitgeber- bzw. Taktschaltungsmittel, das mit der Steuerschaltung und mit der Speichereinheit gekoppelt ist und Daten, die die Patientenherzrate und den Anteil von Schrittmacherereignissen über eine gegebene Zeitspanne sowie Daten, die AV-Intervalldauern jedes Zyklus einer Herzzyklusfolge wiedergeben, gleichzeitig berechnet und in der Speichereinheit speichert;
eine erste Telemetrieschaltung, die mit der Speichereinheit und mit der Steuerschaltung gekoppelt ist und in Reaktion auf ein Abfragesignal von den in der Speichereinheit gespeicherten Daten an die externe Program miereinheit die Vorhofratendaten und die AV-Intervalldaten an die externe Programmiereinheit sendet;
wobei die externe Programmiereinheit aufweist:
ein Verarbeitungsmittel, das Graphik und Textdaten erzeugt;
ein Anzeigemittel zum Anzeigen der Graphik und der Textdaten; und
ein zweites Telemetrieschaltungsmittel, das das Abfragesignal aussendet und die von der ersten Telemetriesendeschaltung gesendeten Daten empfängt; gekennzeichnet durch
Graphikschaltungsanordnungsmittel, die eine von einem Sensor angegebene Aktivitätsrate, die die Schrittmacheraktivitätsrate in Reaktion auf vorgegebene Schrittmacher-Parametereinstellungen angibt, auf dem Anzeigeschirm gegenüber der Zeit graphisch darstellen können; wobei die Graphikschaltungsanordnungsmittel außerdem gleichzeitig die tatsächliche Herzrate des Patienten während derselben Zeitspanne graphisch darstellen können und gleichzeitig eine Angabe des Anteils der Schrittmacherereignisse, die während dieser Zeit auftreten, bereitstellen können; und
Eingabemittel, die den Anzeigemitteln zugeordnet sind und über die die Schrittmacher-Parametereinstellungen eingestellt werden können, wobei das Verarbeitungsmittel und die Graphikschaltungsanordnungsmittel auf den Anzeigemitteln Änderungen der angezeigten Raten und des Anteils von Schrittmacherereignissen auf Grund von Änderungen der Schrittmacher-Parametereinstellungen zeigen.
Der offenbarte Aktivitätstest durch sportliche Betätigung hilft dem Krankenhausarzt über ein definiertes Protokoll, das einen Schrittmacher und ein Programmiergerät umfasst, bei der Auswahl geeigneter ratenabhängiger Parameter und AV-Ratenadaptationsprofile. Die Testergebnisse werden auf neue Weise angezeigt, was ermöglicht, dass der Krankenhausarzt die Auswirkung der Aktivitätsabtastung auf die Stimulationstherapie beachtet. Außerdem kann der Krankenhausarzt die Aktivitätssensorparameter ändern und die resultierende Auswirkung überprüfen. Diese Voraussagefähigkeit ermöglicht, dass der Krankenhausarzt auf der Grundlage von Informationen sowohl über den Sensor als auch über die intrinsische Reaktion, die während der sportlichen Bewegung auftreten kann, geeignete Sensorparameter auswählt. Es wird angenommen, dass die vorliegende Erfindung ermöglicht, dass ein Krankenhausarzt einen höheren Grad der Optimierung des Betriebs eines Schrittmachers für die Anforderungen eines gegebenen Patienten erzielt.
In Übereinstimmung mit einem Aspekt der vorliegenden Erfindung erfolgt die Bestimmung der optimierten Ratenreaktion ohne umfangreiche und unzweckmäßige hämodynamische Messungen, während sie die umfangreichen Diagnosefähigkeiten moderner Schrittmacher nutzt.
Für Patienten mit hochgradigem AV-Block könnte der Krankenhausarzt eine AV-Verzögerungsratenadaptation programmieren, die das Adaptationsprofil gesunder Herzen imitiert, und hoffen, dass das Profil für den derzeitigen Patienten geeignet ist. Allerdings kann es für Patienten mit ausreichender intrinsischer Leitung in bestimmten Bereichen der Herzrate bevorzugt sein, zu ermöglichen, dass die intrinsische Herzkammerkontraktion stattfindet, so dass eine erhöhte Auswurffraktion, eine erhöhte Herzmuskeleffizienz sowie eine längere Lebensdauer der Schrittmacherbatterie erzielt werden können. Außerdem wird hier eine Vorrichtung offenbart, die die Auswahl ratenadaptiver AV-Parameter für Patienten mit einer gewissen intrinsischen Leitung lenkt und/oder automatisch vornimmt.
An dem Schrittmacherpatienten wird, beispielsweise zum Zeitpunkt der Implantation oder während der Nachuntersuchung eines Patienten, ein Aktivitätstestprotokoll durchgeführt. Das Testprotokoll umfasst eine kurze Zeitdauer sportlicher Betätigung des Patienten. Die sportliche Betätigung könnte ein flotter Lauf oder eine andere sportliche Betätigung sein, die für den Lebensstil und für den Zustand des Patienten für geeignet gehalten wird.
Während der sportlichen Betätigung des Patienten stellt der Schrittmacher die programmierbaren Werte der AV-Dauer vorübergehend verhältnismäßig lang (z. B. 250 ms oder ähnlich) mit null Versatz bzw. Offset zwischen stimulierten und abgetasteten AV ein; d. h., die AV-Verzögerung für die Vorhofabtastung/Herzkammerstimulation (AS/VP) ist die gleiche wie für Vorhofstimulation/Herzkammerstimulation (AP/VP). Der Schrittmacher zeichnet in seinem Speicher jede AS/VS-AV-Intervalldauer, falls der Patient eine intrinsische Vorhofrate in Ruhe hat, sowie jede AP/VS-AV-Intervalldauer auf. Die Werte der AV-Intervalldauer werden in Abhängigkeit von der Vorhofrate (zählungsabgetastete, stimulierte und refraktär abgetastete Vorhofereignisse zur Bestimmung der Vorhofrate) in "Kästen" angesammelt. Das Ergebnis ist eine Verteilung der zwei Typen von AV-Leitungszeiten in jedem Ratenkasten.
Außerdem werden während des Tests durch sportliche Betätigung Daten aufgezeichnet, die die A-A-Intervalldauern, den Anteil der stimulierten Ereignisse und die Aktivitätssensorerfassungen während der sportlichen Betätigung widerspiegeln. Außerdem zeichnet der Schrittmacher Daten hinsichtlich des Anteils der stimulierten Ereignisse in Bezug auf die Gesamtzahl der Herzzyklen auf, wobei diese Daten ähnlich in Abhängigkeit von der Vorhofrate in Kästen angesammelt werden.
Am Ende der sportlichen Betätigung werden die angesammelten Daten aus dem Schrittmacherspeicher in eine externe Programmier-/Anzeigeeinheit ausgelesen. Daraufhin werden die Daten durch die externe Einheit in Arten angezeigt, die zur Auswahl von AV-Adaptationsprofilen die zwei Typen gemessener AV-Intervalle (d. h. AS/VS und AP/VS) gegen die Vorhof rate sowie das programmierte AV-Profil und das "gesunde" Profil zeigen. Das Programmiergerät interpretiert den gemessenen Stimulations-Abtast-AV-Versatz und schlägt Profile für die Stimulations- und Abtast-AV-Adaptation vor. Der Krankenhausarzt kann ein vorgeschlagenes Profil mit einem Tastendruck an dem Programmiergerät annehmen oder andernfalls die vorgeschlagenen Profile ändern. Für die Auswahl optimaler ratenabhängiger Einstellungen werden die Daten in einer Weise angezeigt, dass der praktische Arzt beobachten kann, ob für den Patienten besondere ratenabhängige Einstellungen geeignet sind.
Der Schrittmacher kann mit der Fähigkeit versehen sein, seine AV-Adaptationsprofile automatisch und periodisch einzustellen, so dass die AV-Raten-adaptive Reaktion auf andauernder Grundlage optimiert werden kann. Der Schrittmacher wird so programmiert, dass er, falls die intrinsische Leitung innerhalb einer maximal zulässigen ratenabhängigen AV-Verzögerung erreichbar ist, annimmt, dass es nützlich ist, dies zuzulassen. Außerdem nimmt der Schrittmacher an, dass die AV-Verzögerung mit zunehmender Rate linear abnehmen sollte. Gelegentlich verlängert der Schrittmacher gemäß einem vorgegebenen Plan die programmierten Abtast- und Schrittmacher-AV-Intervalle bei einer Abtastung der Vorhof raten zwischen der programmierten oberen und unteren Rate. Daraufhin passt der Schrittmacher zwei lineare Profile an diese Messungen an, so dass zugelassen wird, dass die intrinsische Leitung stattfindet, falls sie stattfinden kann, und dass die Herzkammer stimulation stattfindet, wo die intrinsische Leitung entweder nicht vorhanden ist oder inakzeptabel langsam ist.
Die gesamten ambulanten Einstellungen können zur späteren Wiedergewinnung und Untersuchung durch den Krankenhausarzt im Diagnosespeicher des Schrittmachers aufgezeichnet werden.
Die vorstehenden und weitere Aspekte der vorliegenden Erfindung werden am besten klar mit Bezug auf die folgende ausführliche Beschreibung einer spezifischen Ausführungsform der Erfindung, wenn diese in Verbindung mit der beigefügten Zeichnung gelesen wird, wobei sie lediglich beispielhaft gegeben wird.
1 ist eine Darstellung, die eine Implementierung des Schrittmachers 10 in Übereinstimmung mit einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zeigt;
2 ist ein Blockschaltplan des Schrittmachers aus 1;
3 ist ein Blockschaltplan einer externen Programmiereinheit in Übereinstimmung mit der offenbarten Ausführungsform der Erfindung;
4 ist ein Ablaufplan, der den Algorithmus zur Bestimmung des Anteils der stimulierten Ereignisse während des Tests durch sportliche Betätigung in Übereinstimmung mit der offenbarten Ausführungsform der Erfindung veranschaulicht;
5 ist ein Ablaufplan, der den Algorithmus zur Berechnung eines Kastenwerts in Abhängigkeit von der Vorhofrate in Übereinstimmung mit der offenbarten Ausführungsform der Erfindung veranschaulicht;
6 ist eine Veranschaulichung eines Programmiergerät-Anzeigebildschirms in Übereinstimmung mit der offenbarten Ausführungsform der Erfindung; und
7 ist eine Veranschaulichung eines weiteren Programmiergerät-Anzeigebildschirms.
1 zeigt allgemein, wo ein ratenabhängiger Doppelkammerschrittmacher 10 in Übereinstimmung mit einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung bei einem Patienten 11 implantiert sein kann. Selbstverständlich ist der Schrittmacher 10 in Übereinstimmung mit der üblichen Praxis im Gebiet in einer hermetisch abgedichteten, biologisch unwirksamen äußeren Abschirmung oder "Dose" enthalten. Mit dem Schrittmacher 10 sind eine oder mehrere herkömmliche Schrittmacherleitungen elektrisch gekoppelt, die über eine Vene 18 ins Patientenherz 16 verlaufen. In den 1 und 2 sind zwei solche Leitungen, eine Herzkammerleitung 14 und eine Vorhofleitung 15, gezeigt. Am distalen Ende der Leitungen 14 und 15 befinden sich eine oder mehrere freiliegende leitende Elektroden zum Empfang elektrischer Herzsignale und/oder zur Lieferung elektrischer Stimulationsreize an das Herz 16. Wie für den Durchschnittsfachmann auf dem Gebiet klar ist, kann die Doppelkammerstimulation mit einer Vielzahl verschiedener Leitungskonfigurationen ausgeführt werden einschließlich einer Konfiguration, in der lediglich eine einzige Leitung mit mehreren Elektroden daran verwendet wird. Obgleich in den Figuren getrennte Vorhof- und Herzkammerleitungen gezeigt sind, erfolgt dies somit lediglich zur Veranschaulichung, während die vorliegende Erfindung selbstverständlich nicht auf diese besondere Leitungskonfiguration beschränkt ist.
Außerdem wird in Erwägung gezogen, dass bestimmte Aspekte der vorliegenden Erfindung ebenfalls vorteilhaft in Verbindung mit ratenabhängigen Einkammerschrittmachern verwirklicht werden können.
Nunmehr übergehend zu 2 ist ein Blockschaltplan des Schrittmachers 10 aus 1 gezeigt. Obgleich die vorliegende Erfindung hier in Verbindung mit einem Schrittmacher 10 mit einer mikroprozessorgestützten Architektur beschrieben wird, kann der Schrittmacher 10 auf Wunsch selbstverständlich in irgendeiner logikgestützten kundenangepassten integrierten Schaltungsarchitektur implementiert sein. Der in 2 gezeigte Schrittmacher ist im Wesentlichen ähnlich dem, der in "Method and Apparatus for Implementing Activity Sensing in a Pulse Generator" beschrieben ist und der außerdem in "Method and Apparatus for Rate-Responsive Cardiac Pacing" beschrieben ist.
Obgleich hier eine besondere Implementierung eines ratenabhängigen Schrittmachers offenbart wird, kann die vorliegende Erfindung selbstverständlich vorteilhaft in Verbindung mit vielen verschiedenen Typen ratenabhängiger Schrittmacher wie etwa dem in "Method and Apparatus for Rate-Responsive Cardiac Pacing" beschriebenen Schrittmacher verwirklicht werden. Obgleich die vorliegende Erfindung hier im Kontext eines ratenabhängigen Schrittmachers beschrieben wird, der einen mikrophonähnlichen piezoelektrischen Sensor wie oben beschrieben nutzt, kann die vorliegende Erfindung selbstverständlich ferner vorteilhaft in Verbindung mit Schrittmachern mit anderen Sensortypen (z. B. Druck-, Blutsauerstoff-, Impedanz-, Temperatur-, usw. ...), die eine Angabe des Stoffwechselbedarfs eines Patienten an mit Sauerstoff angereichertem Blut liefern, verwirklicht werden.
In der in 2 gezeigten erläuternden Ausführungsform enthält der Schrittmacher 10 einen Aktivitätssensor 20, der beispielsweise ein piezoelektrisches Element sein kann, das mit dem Innern der Abschirmung des Schrittmachers verbunden ist. Eine solche Schrittmacher-/Aktivitätssensorkonfiguration ist Gegenstand des oben als Literaturhinweis erwähnten Patents an Anderson u. a. Der piezoelektrische Sensor 20 liefert ein Sensorausgangssignal, das sich in Abhängigkeit von einem gemessenen Parameter ändert, der sich auf die Stoffwechselanforderungen des Patienten 11 bezieht.
Der Schrittmacher 10 aus 2 ist mittels einer (in 2 nicht gezeigten) externen Programmiereinheit programmierbar. Ein solches für die vorliegende Erfindung geeignetes Programmiergerät ist das Programmiergerät Modell 9760 von Medtronic, das kommerziell verfügbar und für die Verwendung mit allen Medtronic-Schrittmachern vorgesehen ist. Das Programmiergerät 9760 ist eine mikroprozessorgestützte Vorrichtung, die mittels eines Programmierkopfs, der gemäß dem beispielsweise im US-Patent Nr. 5.127.404 an Wyborny u. a. mit dem Titel "Improved Telemetry Format" dargelegten Telemetriesystem codierte Hochfrequenzsignale (HF-Signale) an den Schrittmacher 10 sendet, eine Reihe codierter Hochfrequenzsignale an den Schrittmacher 10 liefert. Selbstverständlich ist die in dem oben als Literaturhinweis erwähnten Patent offenbarte Programmiermethodik hier aber lediglich für Erläuterungszwecke identifiziert, wobei irgendeine Programmiermethodik verwendet werden kann, solange die gewünschten Informationen zwischen dem Schrittmacher und dem externen Programmiergerät übertragen werden können.
Wie im Folgenden offensichtlich wird, sollte das externe Programmiergerät außerdem vorzugsweise sowohl Text als auch Graphik anzeigen können. Außerdem sollte das Programmiergerät den internen Speicher des Schrittmachers abfragen können.
Es wird angenommen, dass der Fachmann auf dem Gebiet aus irgendeinem von einer Anzahl verfügbarer Schrittmacher-Programmiergeräte und -Programmiertechniken wählen kann, um die zur Verwirklichung der vorliegenden Erfindung erforderlichen Aufgaben auszuführen. Wie oben angemerkt wurde, wird allerdings das Programmiergerät Modell 9760 von Medtronic derzeit von den Erfindern bevorzugt. Dieses Programmiergerät wird anhand von 3 im Folgenden ausführlicher beschrieben.
In der veranschaulichenden Ausführungsform der vorliegenden Erfindung kann die untere Rate des Schrittmachers 10 beispielsweise in Inkrementen von 10 Impulsen pro Minute (I/min) von 40 bzw. PPM (pulses per minute) bis 90 I/min programmierbar sein, kann die obere Rate in Inkrementen von 25 I/min zwischen 100 und 175 I/min programmierbar sein und können 10 Ratenreaktionsfunktionen verfügbar sein, die von eins bis zehn nummeriert sind.
Außerdem kann ein Programmiergerät Mittel zur Auswahl des Beschleunigungs- und Verzögerungsparameters enthalten, die die Änderungsrate der Stimulationsrate beschränken. Typischerweise werden diese Parameter in ratenabhängigen Schrittmachern als Beschleunigungs- bzw. Verzögerungseinstellung oder als Ansprech- bzw. Abfallseinstellung bezeichnet. Diese können durch das Zeitintervall ausgedrückt werden, das erforderlich ist, damit sich der Schrittmacher unter der Annahme, dass der der Soll-Stimulationsrate entsprechende Aktivitätspegel konstant bleibt, zwischen der derzeitigen Stimulationsrate und 90% des Zielschrittmacherintervalls ändert. Geeignete wählbare Werte für die Beschleunigungszeit sind beispielsweise 0,25 Minuten, 0,5 Minuten und 1 Minute. Geeignete wählbare Werte für die Verzögerungszeit sind beispielsweise 2,5 Minuten, 5 Minuten und 10 Minuten.
In 2 ist schematisch gezeigt, dass der Schrittmacher 10 über die Stimulationsleitung 14 und 15 elektrisch mit dem Patientenherzen 16 gekoppelt ist. Die Leitungen 14 und 15 umfassen eine oder mehrere in 2 als 17 und 18 bezeichnete Herzinnenelektroden, die sich in der Nähe ihrer distalen Enden der Leitungen 14 bzw. 15 befinden und die in der rechten Herzkammer (RV) bzw. in der rechten Vorhofkammer (RA) des Herzens 16 positioniert sind. Wie zuvor erwähnt wurde, können die Leitungen 14 und 15, wie im Gebiet wohlbekannt ist, entweder vom Einpol- oder Zweipoltyp sein; alternativ kann eine einzige Mehrelektrodenleitung verwendet werden.
Die Elektroden 17 und 18 sind über geeignete Zuleitungs- bzw. Leitungsleiter über die Eingangskondensatoren 19 mit den Eingabe/Ausgabe-Anschlüssen einer Eingabe/Ausgabe-Schaltung 22 gekoppelt. In der derzeit offenbarten Ausführungsform ist der Aktivitätssensor 20 in Übereinstimmung mit der üblichen Praxis im Gebiet mit dem Innern der Außenschutzabschirmung des Schrittmachers verbunden. Wie in 2 gezeigt ist, ist das Ausgangssignal vom Aktivitätssensor 20 außerdem mit der Eingabe/Ausgabe-Schaltung 22 gekoppelt.
Die Eingabe/Ausgabe-Schaltung 22 enthält die analogen Schaltungen als Schnittfläche zum Herzen 16, zum Aktivitätssensor 20 und zu einer Antenne 23 sowie Schaltungen zum Anlegen der Stimulationsimpulse an das Herz 16, um seine Rate in Abhängigkeit davon gemäß der Steuerung der softwareimplementierten Algorithmen in einer Mikrocomputerschaltung 24 zu steuern.
Die Mikrocomputerschaltung 24 umfasst einen Mikroprozessor 25 mit einer internen Systemtaktschaltung 26 und einem platinenintegrierten bzw. on-board RAM 27 und ROM 28. Ferner umfasst die Mikrocomputerschaltung 24 eine RAM/ROM-Einheit 29. Der Mikroprozessor 25 und die RAM/ROM-Einheit 29 sind jeweils über einen Daten- und Steuerbus 30 mit einer digitalen Controller/Zeitgeber-Schaltung 31 in der Eingabe/Ausgabe-Schaltung 22 gekoppelt. Die Mikrocomputerschaltung 24 kann ein kommerziell verfügbarer Universal-Mikroprozessor oder -Mikro-Controller oder eine kundenangepasste integrierte Schaltungsvorrichtung, die durch Standard-RAM/ROM-Komponenten ergänzt ist, sein.
Selbstverständlich wird jede der in 2 dargestellten elektrischen Komponenten in Übereinstimmung mit der üblichen Praxis im Gebiet durch eine geeignete implantierbare Batterieleistungsquelle 32 mit Leistung versorgt. Der Klarheit halber ist die Kopplung der Batterieleistung mit den verschiedenen Komponenten des Schrittmachers 10 in den Figuren nicht gezeigt.
Zwecks Aufwärts/Abwärts-Verbindungs-Telemetrie über eine HF-Sender- und HF-Empfängereinheit 33 ist mit der Eingabe/Ausgabe-Schaltung 22 eine Antenne 23 verbunden. Die Einheit 33 kann der Telemetrie- und Programmlogik entsprechen, die in dem US-Patent Nr. 4.556.063, erteilt an Thompson u. a. am 3. Dezember 1985, und in dem US-Patent Nr. 4.257.423, erteilt an McDonald u. a. am 24. März 1981, verwendet wird. Wie im Wesentlichen in dem oben als Literaturhinweis erwähnten Patent an Wyborny u. a. beschrieben ist, kann die Telemetrie analoger und/oder digitaler Daten zwischen der Antenne 23 und einer externen Vorrichtung wie etwa dem (in 2 nicht gezeigten) oben erwähnten externen Programmiergerät in der derzeit offenbarten Ausführungsform dadurch ausgeführt werden, dass sämtliche Daten zunächst digital codiert und daraufhin auf einem gedämpften HF-Träger pulslagenmoduliert werden. Es wird angenommen, dass das besondere gewählte Pro grammier- und Telemetrieschema für die vorliegende Erfindung nicht von Bedeutung ist, solange es die Eingabe und Speicherung der Werte der Betriebsparameter und das Abfragen des Schrittmacherspeichers, wie sie hier diskutiert werden, bereitstellt.
Eine Quarzoszillatorschaltung 34, typischerweise ein quarzgesteuerter 32.768-Hz-Oszillator, liefert die Hauptzeitgebungs-Taktsignale für die Digital-Controller/Zeitgeber-Schaltung 31. Eine VREF- und Vorstromschaltung 35 erzeugt eine stabile Spannungsreferenz sowie stabile Vorströme für die analogen Schaltungen der Eingabe/Ausgabe-Schaltung 22. Eine Analog/Digital-Umsetzer- (ADC-) und Multiplexereinheit 36 digitalisiert die analogen Signale und Spannungen und liefert "Echtzeit"-Telemetrie-Herzinnensignale und eine Batterie-Lebensdauerende-Ersatzfunktion (Batterie-EOL-Ersatzfunktion). Eine Einschalt-Zurücksetz-Schaltung (POR-Schaltung) 37 wirkt als ein Mittel, das die Schaltungsanordnung und verwandte Funktionen bei Erfassung eines Zustands mit erschöpfter Batterie, der beim Anfangseinschalten der Vorrichtung auftritt oder beispielsweise bei Anwesenheit einer elektromagnetischen Störung vorübergehend auftritt, in einen Standardzustand zurücksetzt.
Die Betriebsbefehle zur Steuerung der Zeitgebung des Schrittmachers 10 sind über den Bus 30 mit einer digitalen Controller/Zeitgeber-Schaltung 31 gekoppelt, in der digitale Zeitgeber und Zähler verwendet werden, um das Gesamtaustrittsintervall des Schrittmachers sowie die verschiedenen Refraktär-, Austast- und weiteren Zeitgebungsfenster zur Steuerung des Betriebs der Peripheriekomponenten in der Eingabe/Ausgabe-Schaltung 22 herzustellen.
Die digitale Controller/Zeitgeber-Schaltung 31 ist mit einer Abtastschaltungsanordnung gekoppelt, die eine Abtastungsverstärkerschaltung 38 und eine Empfindlichkeitssteuerschaltung 39 enthält. Insbesondere empfängt die digitale Controller/Zeitgeber-Schaltung 31 auf der Leitung 40 ein Signal A-EVENT (Vorhofereignissignal) und auf der Leitung 41 ein Signal V-EVENT (Herzkammerereignissignal). Die Abtastverstärkerschaltung 38 ist mit den Leitungen 14 und 15 gekoppelt, um die Signale V-SENSE (Herzkammerabtastung) und A-SENSE (Vorhofabtastung) vom Herzen 16 zu empfangen. Die Abtastverstärkerschaltung 38 aktiviert das Signal A-EVENT auf der Leitung 40, wenn ein Vorhofereignis (d. h. ein stimuliertes oder intrinsisches Vorhofereignis) erfasst wird, während sie das Signal V-EVENT auf der Leitung 41 aktiviert, wenn ein (stimuliertes oder intrinsisches) Herzkammerereignis erfasst wird. Die Abtastverstärkerschaltung 38 enthält einen oder mehrere Abtastverstärker, die beispielsweise dem im US-Patent Nr. 4.379.459, am 12. April 1983 erteilt an Stein, offenbarten entsprechen.
Wie für den Durchschnittsfachmann auf dem Gebiet der Stimulation klar ist, ist eine Empfindlichkeitssteuerung 39 vorgesehen, um die Verstärkung der Abtastverstärker-Schaltungsanordnung 38 in Übereinstimmung mit den programmierten Empfindlichkeitseinstellungen einzustellen.
Mit der Leitung 14 ist ein V-EGM-Verstärker (Herzkammerelektrokardiogramm-Verstärker) 42 gekoppelt, der das Signal V-SENSE vom Herzen 16 empfängt. Ähnlich ist mit der Leitung 15 ein A-EGM-Verstärker (Vorhofelektrokardiogramm-Verstärker) 43 gekoppelt, der vom Herzen 16 das Signal A-SENSE empfängt. Wie etwa im US-Patent Nr. 4.556.063, erteilt an Thompson u. a., beschrieben ist, werden die von dem V-EGM-Verstärker 42 und von den A-EGM-Verstärker 43 entwickelten Elektrogrammsignale bei jenen Gelegenheiten verwendet, bei denen die implantierte Vorrichtung durch ein externes Programmiergerät abgefragt wird, um durch Aufwärtsstreckentelemetrie eine Darstellung des analogen Elektrogramms der elektrischen Herzaktivität des Patienten zu übertragen.
Die digitale Controller- und Zeitgeberschaltung 31 ist über zwei Leitungen 45 und 46, die als V-TRIG (Herzkammerauslöser) bzw. A-TRIG (Vorhofauslöser) bezeichnet sind, mit einer Ausgangsverstärkerschaltung 44 gekoppelt. Die Schaltung 31 aktiviert das Signal V-TRIG auf der Leitung 45, um die Lieferung eines Herzkammerstimulationsimpulses an das Herz 16 über die Stimulations/Abtast-Leitung 14 zu beginnen. Gleichfalls aktiviert die Schaltung 31 ein Signal A-TRIG auf der Leitung 46, um die Lieferung eines Vorhofstimulationsimpulses über die Stimulations/Abtast-Leitung 15 an das Herz 16 zu beginnen. Jedes Mal, wenn das Herzkammeraustrittsintervall abläuft, oder jedes Mal, wenn ein von außen übertragener Stimulationsbefehl empfangen worden ist, oder in Reaktion auf andere gespeicherte Befehle, wie im Gebiet der Stimulation wohlbekannt ist, liefert die Ausgangsverstärkerschaltung 44 in Reaktion auf das durch die digitale Controller/Zeitgeber-Schaltung 31 entwickelte Signal V-TRIG einen Herzkammerstimulationsimpuls (V-PACE) an die rechte Herzkammer des Herzens 16. Ähnlich liefert die Ausgangsverstärkerschaltung 44 in Reaktion auf das von der digitalen Controller/Zeitgeber-Schaltung 31 empfangene Signal A-TRIG einen Vorhofstimulationsimpuls (A-PACE) an den rechten Vorhof des Herzens 16. Der Ausgangsverstärker 44 enthält einen oder mehrere Ausgangsverstärker, die allgemein dem im US-Patent Nr. 4.476.868, erteilt am 16. Oktober 1984 an Thompson, offenbarten entsprechen können.
Wie dem Durchschnittsfachmann klar ist, enthält die Eingabe/Ausgabe-Schaltungsanordnung eine Entkopplungsschaltungsanordnung, die die Abtastverstärker schaltung 38, den V-EGM-Verstärker 42 und den A-EGM-Verstärker 43 vorübergehend von den Leitungen 14 und 15 entkoppelt, wenn durch die Ausgangsverstärkerschaltung 44 Stimulationsimpulse geliefert werden. Der Klarheit halber ist diese Entkopplungsschaltungsanordnung in 2 nicht gezeigt.
Obgleich hier spezifische Ausführungsformen der Abtastverstärker-Schaltungsanordnung, der Ausgangsverstärker-Schaltungsanordnung und der EGM-Verstärker-Schaltungsanordnung identifiziert worden sind, erfolgt dies lediglich für Veranschaulichungszwecke. Die Erfinder nehmen an, dass die spezifischen Ausführungsformen dieser Schaltungen nicht entscheidend für die vorliegende Erfindung sind, solange sie Mittel liefern, um einen Stimulationsimpuls zu erzeugen, und solange sie die digitale Controller/Zeitgeber-Schaltung 31 mit Signalen versorgen, die die natürlichen und/oder stimulierten Kontraktionen des Herzen angeben. Außerdem wird angenommen, dass der Durchschnittsfachmann auf dem Gebiet bei der Verwirklichung der vorliegenden Erfindung unter verschiedenen wohlbekannten Implementierungen dieser Schaltungen wählen kann.
Die digitale Controller/Zeitgeber-Schaltung 31 ist mit einer Aktivitätsschaltung 47 gekoppelt, die vom Aktivitätssensor 20 empfangene Aktivitätssignale empfängt, verarbeitet und verstärkt. Eine geeignete Implementierung der Aktivitätsschaltung 47 ist ausführlich in dem oben erwähnten Literaturhinweis Sivula u. a. beschrieben. Es wird angenommen, dass die besondere Implementierung der Aktivitätsschaltung 47 für ein Verständnis der vorliegenden Erfindung nicht entscheidend ist und dass dem Durchschnittsfachmann auf dem Gebiet der Stimulationen verschiedene Aktivitätsschaltungen wohlbekannt sind.
In 3 ist ein verallgemeinerter Blockschaltplan des Programmiergeräts 11 in Übereinstimmung mit der gegenwärtig offenbarten Ausführungsform der Erfindung gezeigt. Wie in 3 gezeigt ist, ist das Programmiergerät 11 eine mikroprozessorgestützte Vorrichtung vom Typ eines Personal Computers, die eine Zentraleinheit 50 enthält, die beispielsweise ein Mikroprozessor Intel 80386 oder dergleichen sein kann.
Ein Systembus 51 verbindet die CPU 50 und verschiedene weitere Komponenten des Programmiergeräts 11. Beispielsweise schafft der Bus 51 eine Verbindung zwischen der CPU 50 und einem Festplattenlaufwerk 52, das die Betriebsprogrammierung für das Programmiergerät 11 speichert. Außerdem sind mit dem Systembus 51 eine Graphikschaltung 53 sowie ein Schnittstellen-Controller-Modul 54 gekoppelt.
Die Graphikschaltung 53 ist ihrerseits mit einem Graphikanzeigebildschirm 55 gekoppelt, der im Fall des Programmiergeräts Modell 9760 von Medtronic ein Katodenstrahlröhrenbildschirm (CRT-Bildschirm) 55 mit einer Auflösung von 720 × 348 Pixeln ist. In der gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist der Bildschirm 55 vom wohlbekannten "berührungsempfindlichen" Typ, so dass ein Anwender des Programmiergeräts 11 durch die Verwendung einer Schreibnadel 56, die ebenfalls mit der Graphikschaltung 53 gekoppelt ist und die verwendet wird, um auf verschiedene Orte auf dem Bildschirm 55 zu zeigen, in Wechselwirkung treten kann. Verschiedene Berührungsbildschirm-Baueinheiten sind bekannt und kommerziell verfügbar.
Weiter anhand von 3 umfasst das Programmiergerät 11 ferner ein Schnittstellenmodul 57, das eine digitale Schaltungsanordnung 58, eine nicht isolierte analoge Schaltungsanordnung 59 und eine isolierte analoge Schaltungsanordnung 60 enthält. Die digitale Schaltungsanord nung 58 ermöglicht, dass das Schnittstellenmodul 57 mit dem Schnittstellen-Controller-Modul 54 kommuniziert.
An die nicht isolierte analoge Schaltungsanordnung 59 in dem Schnittstellenmodul 57 ist ein Programmierkopf 61 gekoppelt, der, wie dem Durchschnittsfachmann auf dem Gebiet bekannt ist, verwendet wird, um eine Telemetrieverbindung zwischen einer implantierten Vorrichtung und dem Programmiergerät 11 herzustellen. Insbesondere wird der Programmierkopf 61 bei einem Patienten über der Implantationsstelle des Schrittmachers 10 angeordnet, wobei er eine Telemetriespule zum Senden und Empfangen von HF-Signalen enthält.
Wie zuvor angemerkt wurde, ist der Schrittmacher 10 mit den EGM-Verstärkern 42 und 43 versehen, die Herzkammer- und Vorhof-EGM-Signale erzeugen. Diese EGM-Signale können durch den ADC 36 digitalisiert und zum Programmiergerät 11 drahtlos aufwärts übertragen werden. Die drahtlos übertragenen EGM-Signale werden im Programmierkopf 61 empfangen und der nicht isolierten analogen Schaltungsanordnung 59 zugeführt. Die nicht isolierte analoge Schaltungsanordnung 59 setzt die digitalisierten EGM-Signale (wie z. B. mit einem Digital/Analog-Umsetzer) ihrerseits in analoge EGM-Signale um und übergibt diese Signale auf den in 3 als A EGM OUT und V EGM OUT bezeichneten Ausgangsleitungen. Diese Ausgangsleitungen können daraufhin zur Betrachtung durch den praktischen Arzt an eine Registrierstreifen-Aufzeichnungseinrichtung, an eine CRT oder dergleichen angelegt werden. Da diese Signale schließlich von den Herzelektroden abgeleitet sind, liefern sie häufig andere Informationen, die in herkömmlichen, von Hautelektroden abgeleiteten Oberflächen-EKG-Signalen möglicherweise nicht verfügbar sind.
Außerdem kann der Schrittmacher 10 so genannte Kenncodes erzeugen können, die verschiedene Herzereignisse angeben, die er erfasst. Ein Schrittmacher mit Kennkanalfähigkeit ist z. B. bei Markowitz mit dem Titel "Marker Channel Telemetry System for A Medical Device" beschrieben. Die von dem Schrittmacher 10 gelieferten Kennungen können von dem Programmierkopf 61 empfangen werden und auf der Ausgangsleitung MARKER CHANNEL von der nicht isolierten analogen Schaltungsanordnung 59 übergeben werden.
Die isolierte analoge Schaltungsanordnung 60 in dem Schnittstellenmodul 57 ist vorgesehen, um EKG- und EP-Signale zu empfangen. Insbesondere empfängt die analoge Schaltungsanordnung 60 von den Hautelektroden des Patienten EKG-Signale, die sie verarbeitet, bevor sie sie an den Rest des Programmiersystems übergibt. Wie dem Durchschnittsfachmann auf dem Gebiet klar ist, arbeitet die Schaltungsanordnung 60 ferner in der Weise, dass sie für nichtinvasive EP-Untersuchungen elektrophysiologische Stimulationsimpulse (EP-Stimulationsimpulse) von einem externen EP-Stimulator empfängt.
Um die richtige Positionierung des Programmierkopfs 61 über der implantierten Vorrichtung 10 sicherzustellen, ist üblicherweise eine Schaltungsanordnung vorgesehen, die an den Anwender eine Rückkopplung liefert, dass der Programmierkopf 61 in zufrieden stellender Kommunikation mit dem Schrittmacher 10 ist und ausreichend starke HF-Signale von ihm empfängt. Diese Rückkopplung kann beispielsweise mittels eines in 3 als 62 bezeichneten Kopfpositionsanzeigers geliefert werden. Der Kopfpositionsanzeiger 62 kann beispielsweise eine Lichtemitterdiode (LED) oder dergleichen sein, die beleuchtet ist, um einen stabilen Telemetriekanal anzugeben.
Außerdem ist das Programmiergerät 11 mit einem Registrierstreifendrucker oder dergleichen versehen, der in
3 mit 63 bezeichnet ist und beispielsweise verwendet werden kann, um einen Papierausdruck der vom Schrittmacher 10 übertragenen Signale A EGM oder V EGM zu liefern.
In der gegenwärtig offenbarten Ausführungsform der Erfindung gibt es eine Anzahl von Zählern, Registern und Zeitgebern, die in der digitalen Controller/Zeitgeber-Schaltung 31 des Schrittmachers 10 implementiert sind. Diese Register und Zähler werden verwendet, um bestimmte Zeitintervalle zu messen, die erforderlich sind, um den Stimulations/Ratenreaktions-Algorithmus sowie weitere Funktionen des Schrittmachers 10 auszuführen. Die Verwendung von Zählern, Registern und Zeitgebern zu diesem Zweck ist im Gebiet wohlbekannt und außerdem in den oben erwähnten Literaturhinweisen von Stein und Wahlstrand u. a. beschrieben. Ein Zähler in der Schaltung 31 wird der PACE COUNTER genannt und dazu verwendet, einen Zahlenwert zu speichern, der der von der Vorrichtung gelieferten Anzahl der Stimulationsreize entspricht. Wie für den Durchschnittsfachmann auf dem Gebiet bekannt ist, könnten für Zweikammerschrittmacher zwei Zählwerte, ein APACE COUNTER, der die Anzahl der gelieferten Vorhofstimulationsimpulse widerspiegelt, und ein VPACE COUNTER, der die Anzahl der gelieferten Herzkammerstimulationsimpulse widerspiegelt, unterhalten werden. Ein weiterer Zähler wird der TOTAL EVENT COUNTER genannt und dazu verwendet, einen Zahlenwert zu speichern, der der Anzahl der auftretenden Herzereignisse entspricht. Ein nochmals weiterer Zähler, der für die gegenwärtig offenbarte Ausführungsform der Erfindung relevant ist, ist ein ACTIVITY COUNTER, der zur Zählung der Anzahl der Sensorerfassungen verwendet wird. Somit setzt die Schaltung 31, wenn beispielsweise gewünscht ist, die Anzahl der während eines gegebenen Intervalls gelieferten Herzkammerschrittmacherimpulse zu zählen, den VPACE COUNTER zu Beginn des interessierenden Intervalls zurück, woraufhin sie be wirkt, dass der Wert des VPACE COUNTER jedes Mal, wenn das Signal V-TRIG aktiviert wird, um eins inkrementiert wird. Ähnlich setzt die Schaltung 31 den TOTAL EVENT COUNTER zu Beginn des interessierenden Intervalls zurück, woraufhin sie bewirkt, dass der Wert des TOTAL EVENT COUNTER jedes Mal, wenn das Signal A-EVENT durch die Abtastverstärker-Schaltungsanordnung 38 aktiviert wird, und jedes Mal, wenn ATRIG durch die digitale Schaltung 31 aktiviert wird, um eins inkrementiert wird, wenn gewünscht ist, die Anzahl der Herzzyklen (z. B. A-A-Intervalle) zu zählen, die während eines gegebenen Zeitintervalls auftreten. (Natürlich könnte auch die Anzahl der Herzzyklen durch Zählen der Anzahl der V-V-Intervalle bestimmt werden, wobei der TOTAL EVENT COUNTER in diesem Fall jedes Mal um eins inkrementiert würde, wenn das Signal V-EVENT aktiviert wird.)
Einer der in der Schaltung 31 implementierten Zeitgeber wird der INTERVAL TIMER genannt, wobei er dazu verwendet wird, die Dauer der Herzzyklen (d. h. der A-A-Intervalle oder der V-V-Intervalle) zu messen. Ein weiterer Zeitgeber, der der AV TIMER genannt wird, wird dazu verwendet, die Dauer der A-V-Intervalle (d. h. des Intervalls zwischen einem Vorhofstimulations- oder Vorhofabtastereignis und einem Herzkammerstimulations- oder Herzkammerabtastereignis) zu messen. Wie für den Durchschnittsfachmann auf dem Gebiet klar ist, sind der INTERVAL TIMER, der AV TIMER sowie weitere unten ausführlicher zu beschreibende Zeitgeber tatsächlich Zeitgeber, die bei einem in sie eingegebenen Inkrement oder Dekrement ein Taktsignal empfangen, so dass der Zählerwert um einen Taktzyklus inkrementiert oder dekrementiert wird. Anhand des Zählerwerts am Ende des fraglichen Intervalls und der Frequenz des an den Zähler angelegten Taktsignals kann durch diese Zähler daraufhin die Echtzeitdauer eines durch diese Zähler gemessenen Intervalls bestimmt werden. In der gegen wärtig offenbarten Ausführungsform der Erfindung wird angenommen, dass die Zeitgeber in der Schaltung 31 durch ein 128-Hz-Taktsignal getaktet werden, das natürlich leicht aus dem Systemtaktsignal von der Quarzoszillatorschaltung 34 abgeleitet werden kann.
Da der Schrittmacher 10 ein Doppelkammer-Schrittmacher sowohl mit Vorhof- als auch mit Herzkammer-Abtastfähigkeiten sein kann, kann ein Herzzyklus entweder hinsichtlich eines A-A-Intervalls (d. h. des Intervalls von einem stimulierten oder abgetasteten Vorhofereignis bis zum nächsten) oder eines V-V-Intervalls (d. h. des Intervalls von einem stimulierten oder abgetasteten Herzkammerereignis zum nächsten) definiert sein. Natürlich ist ein Herzzyklus notwendig hinsichtlich aufeinander folgender Ereignisse in der abgetasteten Kammer definiert, falls der Schrittmacher 10 ein Einkammer-Schrittmacher mit Abtastfähigkeiten in nur einer Kammer ist. Für die folgende Beschreibung wird der Begriff "Herzzyklus" zur Angabe eines A-A-Intervalls verwendet, obgleich ein Herzzyklus selbstverständlich ebenfalls hinsichtlich V-V-Intervallen definiert sein kann.
In Übereinstimmung mit der gegenwärtig offenbarten Ausführungsform der Erfindung führt der Schrittmacher 10 am Ende jedes Herzzyklus eine Anzahl von Operationen aus. Am Ende jedes Herzzyklus bewirkt die Schaltung 31, dass der in INTERVAL TIMER gehaltene Wert im Speicher 29 gespeichert wird. Die Mikrocomputerschaltung 24 unterhält in der RAM/ROM-Einheit 29 einen Bereich aufeinander folgender Speicherplätze, um aufeinander folgende INTERVAL-TIMER-Werte zu speichern, so dass nachfolgend Informationen hinsichtlich der Länge mehrerer jüngster Herzzyklen wiedergewonnen werden können. Der INTERVAL-TIMER wird nach jedem Herzzyklus zurückgesetzt, so dass der Wert des INTERVAL-TIMER am Ende eines Herzzyklus die Dauer dieses Herzzyklus widerspiegelt. Außerdem inkrementiert die Schaltung 31 am Ende jedes Herzzyklus den Wert des PACE COUNTER um eins, falls während des Zyklus ein Vorhofstimulationsimpuls geliefert wurde. (Selbstverständlich könnten die Herzzyklen wieder hinsichtlich von V-V-Intervallen definiert werden, wobei in diesem Fall der PACE COUNTER inkrementiert würde, falls während des Zyklus ein Herzkammerstimulationsimpuls geliefert würde. Außerdem wird erwartet, dass getrennte Zähler und Zeitgeber sowohl für den Vorhof als auch für die Herzkammer unterhalten werden können; allerdings könnte der Verbrauch an Speicher und Verarbeitungsfähigkeit erfordern, dass lediglich eine Kammer oder die andere überwacht wird.)
Zur Implementierung des in den obigen Literaturhinweisen auf Stein und Wahstrand u. a. beschriebenen Ratenreaktionsalgorithmus führt der Schrittmacher 10 außerdem am Ende jedes Zweisekundenintervalls eine Anzahl von Operationen aus.
Wie oben angemerkt wurde, umfasst die vorliegende Erfindung in einem Aspekt die Ausführung einer kurzen (z. B. fünf Minuten langen) sportlichen Betätigung, wobei während dieser Zeitdauer durch den Schrittmacher 10 Daten hinsichtlich der Herz- und Schrittmacherfunktion gesammelt werden. Insbesondere führt der Schrittmacher 10 während des Aktivitätstests bestimmte Operationen aus, wobei er am Ende jedes Herzzyklus Daten speichert. Auf ähnliche Weise führt der Schrittmacher 10 während des Aktivitätstests am Ende jedes Zweisekunden-Zeitintervalls einige zusätzliche Operationen aus, wobei er Daten speichert. Der Aktivitätstest hilft dem Krankenhausarzt über definierte Protokolle bei der Auswahl geeigneter ratenabhängiger Parametereinstellungen und AV-Adaptationseinstellungen.
Nach dem Aktivitätstest werden die Daten der sportlichen Betätigung zum Anzeigebildschirm 55 des Programmiergeräts 11 übertragen und darauf graphisch dargestellt. Dadurch kann der Krankenhausarzt die Wirkungen der sich ändernden Ratenreaktionsparameter graphisch sehen.
Im Allgemeinen werden durch den Schrittmacher 10 während des Aktivitätstests zwei Datensätze gesammelt. Ein Satz umfasst Daten, die während des Tests am Ende jedes Herzzyklus gesammelt werden, während ein weiterer Satz Daten enthält, die während des Tests am Ende jedes Zweisekundenintervalls gesammelt werden.
Insbesondere wird am Ende jedes Herzzyklus die INTERVAL-TIMER-Dauer dieses Herzzyklus gemäß einem im Folgenden ausführlicher zu beschreibenden Algorithmus in eine "Kastennummer" (Bin-Nummer) umgesetzt. Diese Kastennummer widerspiegelt einen Bereich von Herzraten, so dass höhere Kastennummern höheren Herzraten entsprechen. Daraufhin werden die Daten, die der Dauer des AV-Intervalls für den jüngsten Herzzyklus entsprechen, zusammen mit der Kastennummer für diesen Zyklus gespeichert. Zusammen mit dem AV-Intervall und den Kastendaten wird eine gewisse Kennzeichnung vorgenommen, ob die AV-Daten ein Vorhofabtastungs/Herzkammerabtastungs-Intervall (AS/VS-Intervall) oder ein Vorhofstimulations/Herzkammerabtastungs-Intervall (AP/VS-Intervall) widerspiegeln. Es wird erwartet, dass ein einziges Datenbit (d. h. eine Eins oder eine Null) verwendet werden kann, um AS/VS-AV-Daten von AP/VS-Daten zu unterscheiden.
Am Ende jedes Zweisekundenintervalls wird der INTERVAL-TIMER-Wert, der die Dauer des letzten Herzzyklus in dem Zweisekundenintervall widerspiegelt, unter Verwendung des Kastenberechnungsalgorithmus in eine Kastennummer umge setzt. Außerdem berechnet die Mikrocomputerschaltung 24 den Anteil der stimulierten Ereignisse (PERCENT PACED) während des Zweisekundenintervalls und bestimmt sie die Anzahl der Sensorerfassungen während des Zweisekundenintervalls. Daraufhin werden am Ende dieses Intervalls der Sensorerfassungswert, der Wert des stimulierten Anteils und die jedem Zweisekundenintervall zugeordnete Kastennummer in zwei Bytes zusammengepackt und im Speicher 29 gespeichert.
Es wird in Erwägung gezogen, dass bei der Verwirklichung der vorliegenden Erfindung anstelle eines Zweisekundenintervalls ein Viersekundenintervall verwendet werden könnte. Dieser Zuwachs würde die Menge der erzeugten Daten halbieren und dadurch die Speicherkapazitätsbeschränkungen verringern. Allerdings würde dies eine Verringerung der "Auflösung" der resultierenden Berechnungen darstellen oder die Dauer der Aufzeichnungsfähigkeit verdoppeln.
Nunmehr übergehend zu 4 ist ein Ablaufplan gezeigt, der die von der Berechnung des PERCENT-PACED-Wertes am Ende jedes Zweisekundenintervalls des Tests durch sportliche Betätigung betroffenen Schritte zeigt. Der Block 100 in 4 gibt an, dass die Kastenberechnung wie zuvor beschrieben lediglich am Ende jedes Zweisekundenintervalls ausgeführt wird. Wie durch den Entscheidungsblock 106 in 4 angegeben ist, bestimmt der Mikrocomputer 24 am Ende des Zweisekundenintervalls, ob der PACE-COUNTER-Wert gleich null ist (d. h., keine Schrittmachereignisse während des letzten Zweisekundenintervalls). Wenn das der Fall ist, wird PERCENT PACED im Block 108 ein Wert null zugeordnet. Falls während des Zweisekundenintervalls einige stimulierte Ereignisse auftraten, geht der Ablauf zu Block 110 über, wo der PACE-COUNTER-Wert mit acht multipliziert wird, und daraufhin zum Block 112 über, wo der PERCENT-PACED-Wert auf null initialisiert wird. Nachfolgend wird in Block 114 bestimmt, ob der PACE-COUNTER-Wert größer oder gleich null ist. Wenn der PACE-COUNTER-Wert größer oder gleich null ist, wird dem derzeitigen PACE-COUNTER-Wert in Block 116 ein Wert zugewiesen, der dem PACE-COUNTER-Wert minus dem TOTAL-EVENT-COUNTER-Wert entspricht und der PERCENT PACED VALUE in Block 118 um eins inkrementiert.
Vom Block 118 kehrt der Ablauf zum Entscheidungsblock 114 zurück, wo erneut bestimmt wird, ob der derzeitige PACE-COUNTER-Wert größer als null ist. Da dem PACE-COUNTER-Wert in Block 116 gerade ein Wert neu zugewiesen worden ist, ist es möglich, dass der PACE-COUNTER-Wert nicht größer als null ist.
Wenn der PACE-COUNTER-Wert in Block 114 kleiner als null wird, geht der Ablauf zum Entscheidungsblock 120 über, wo eine Bestimmung erfolgt, ob der PERCENT-PACED-Wert größer als drei ist. Wenn das der Fall ist, wird PERCENT-PACED in Block 122 um eins dekrementiert, woraufhin der Ablauf zu Block 124 übergeht. Wenn der PERCENT-PACED-Wert in Block 120 kleiner oder gleich drei war, wird in Block 124 eine Bestimmung vorgenommen, ob der PERCENT-PACED-Wert größer oder gleich fünf ist. Wenn das der Fall ist, wird PERCENT PACED in Block 126 um eins inkrementiert. Wenn der PERCENT-PACED-Wert in Block 124 kleiner als fünf war, geht der Ablauf dagegen zu Block 128 über. Außerdem geht der Ablauf von Block 126 zu Block 128 über. In Block 128 wird der PRCE-COUNTER-Wert auf null zurückgesetzt und daraufhin in Block 130 der TOTAL EVENT COUNTER zurückgesetzt. Daraufhin wird der PERCENT-PACED-Algorithmus bis zum Ende des nächsten Zweisekundenintervalls abgeschlossen.
Der eben beschriebene Algorithmus kann anhand von 4 alternativ wie folgt in Form eines Pseudocode-Unterprogramms ausgedrückt werden:
Der aus dem vorstehenden Algorithmus (im Folgenden der "Algorithmus für den stimulierten Anteil") erhaltene PERCENT-PACED-Wert liegt im Bereich zwischen null und einschließlich sieben. Der PERCENT-PACED-Wert korreliert gemäß der folgenden Tabelle 1 mit einem angezeigten Anteilsbereich (DPR):
TABELLE 1
Nachdem für das letzte Zweisekundenintervall ein PERCENT-PACED-Wert erhalten worden ist, wird er in drei Bits des derzeitigen RAM-Platzes (d. h. desjenigen Platzes in der RAM-Einheit 29, der dem letzten Zweisekundenintervall entspricht) gespeichert.
In 5 ist ein Ablaufplan gezeigt, der den durch den Schrittmacher 10 ausgeführten Algorithmus veranschaulicht, der einen INTERVAL-TIMER-Wert entsprechend einem Bereich der Herzraten in eine Kastennummer umsetzt. Selbstverständlich beruhen die anhand von 5 beschriebenen Berechnungen auf einer angenommenen Taktrate von 128 Hz und selbstverständlich wird der in der digitalen Controller/Zeitgeber-Schaltung 31 unterhaltene INTERVAL TIMER beginnend mit einem Anfangswert von 256 in jedem Taktzyklus um eins dekrementiert. Natürlich müssten bestimmte Zahlenwerte in dem Kastenberechnungsalgorithmus geändert werden, falls eine andere Taktrate verwendet würde.
Wie zuvor angemerkt wurde, wird der in 5 gezeigte Kastenberechnungsalgorithmus durch den Schrittmacher 10 am Ende jedes Herzzyklus anhand des A-A-Intervalls dieses Zyklus und am Ende jedes Zweisekundenintervalls ausgeführt. Im Fall der am Ende jedes Zweisekundenintervalls ausgeführten Berechnungen beruht die Kastenberechnung auf der Dauer des letzten Herzzyklus in diesem Intervall.
Der in 5 gezeigte Algorithmus beginnt in Block 131, wo der derzeitige INTERVAL-TIMER-Wert um eins dekrementiert wird. Nachfolgend geht der Ablauf zum Entscheidungsblock 132 über, wo (durch die Mikrocomputerschaltung 24) eine Entscheidung getroffen wird, ob der INTERVAL-TIMER-Wert für den letzten Herzzyklus in dem letzten Zweisekundenintervall größer als 159 ist (es wird daran erinnert, dass der INTERVAL-TIMER-Wert die Anzahl der Zyklen des 128-Hz-Takts in dem Herzzyklus widerspiegelt). Falls der INTERVAL-TIMER-Wert größer als 159 ist, wird der BIN-Wert in Block 134 auf 31 eingestellt und dieser BIN-Wert (wie in 5 durch den Block 136 angegeben ist) in den verbleibenden fünf Bits des Bytes gespeichert, das den zuvor anhand von 4 beschriebenen Dreibit-PERCENT-PACED-Wert enthält.
Andererseits geht der Ablauf von Block 132 zum Entscheidungsblock 138 über, wo eine Bestimmung erfolgt, ob der INTERVAL-TIMER-Wert größer als 127 ist, falls der INTERVAL-TIMER-Wert kleiner oder gleich 159 ist. Falls der INTERVAL-TIMER-Wert größer als 127 ist, wird BIN im Block 140 ein Anfangswert zugewiesen, der dem um vier Binärstellen nach rechts verschobenen INTERVAL-TIMER-Wert entspricht (d. h. der INTERVAL-TIMER-Wert durch sechzehn dividiert). Daraufhin wird in Block 142 zu diesem Anfangs-BIN-Wert 21 addiert, um den endgültigen BIN-Wert zu erhalten, der im Speicher gespeichert wird (Block 136).
Falls der INTERVAL-TIMER-Wert in Block 138 kleiner oder gleich 127 war, geht der Ablauf zum Entscheidungsblock 144 über. Falls von Block 144 festgestellt wird, dass der INTERVAL-TIMER-Wert größer als 95 ist, wird BIN in Block 146 ein Anfangsblock zugewiesen, der dem um 3 Binärstellen nach rechts verschobenen INTERVAL-TIMER-Wert entspricht (d. h., wird der INTERVAL-TIMER-Wert durch acht dividiert). Daraufhin wird in Block 148 zu seinem Anfangs-BIN-Wert 13 addiert, um einen End-BIN-Wert zu erhalten, der im Speicher gespeichert wird (Block 136).
Falls in Block 144 festgestellt wurde, dass der INTERVAL-TIMER-Wert kleiner oder gleich 95 war, geht der Ablauf zum Entscheidungsblock 150 über. Falls vom Block 150 festgestellt wird, dass der INTERVAL-TIMER-Wert größer als 63 ist, wird BIN in Block 152 ein Anfangswert zugewiesen, der dem um 2 Binärstellen nach rechts verschobenen INTERVAL-TIMER-Wert entspricht (d. h., wird der INTERVAL-TIMER-Wert durch vier dividiert). Daraufhin wird dieser Anfangs-BIN-Wert in Block 154 um eins inkrementiert, um den End-BIN-Wert zu erhalten, der im Speicher gespeichert wird (Block 136).
Falls in Block 150 festgestellt wurde, dass der INTERVAL-TIMER-Wert kleiner oder gleich 63 war, geht der Ablauf zum Entscheidungsblock 156 über. Falls vom Block 156 festgestellt wird, dass der INTERVAL-TIMER-Wert größer als 48 ist, wird BIN in Block 158 ein Anfangswert zugewiesen, der dem um eine Binärstelle nach rechts verschobenen INTERVAL-TIMER-Wert entspricht (d. h., wird der INTERVAL-TIMER-Wert durch zwei dividiert). Daraufhin wird von diesem Anfangs-BIN-Wert in Block 160 fünfzehn subtrahiert, um den End-BIN-Wert zu erhalten, der im Speicher gespeichert wird (Block 136).
Falls in Block 156 festgestellt wurde, dass der INTERVAL-TIMER-Wert kleiner oder gleich 49 wurde, geht der Ablauf zum Entscheidungsblock 162 über. Falls vom Block 162 festgestellt wird, dass der INTERVAL-TIMER-Wert größer als 41 ist, wird BIN in Block 164 ein Wert zugewiesen, der dem INTERVAL-TIMER-Wert minus 39 entspricht. Dieser BIN-Wert wird daraufhin im Speicher gespeichert (Block 136).
Falls schließlich in Block 162 ermittelt wird, dass der INTERVAL-TIMER-Wert kleiner oder gleich 40 war, wird BIN ein Wert eins zugeordnet und dieser Wert im Speicher gespeichert (Block 136).
Alternativ kann der eben anhand von 5 beschriebene Bin- bzw. Kastenberechnungsalgorithmus wie folgt in Form eines Pseudocode-Unterprogramms ausgedrückt werden:
In der folgenden Tabelle 2 ist die Entsprechung zwischen den gemäß dem in 5 gezeigten Algorithmus berechneten BIN-Werten, dem angezeigten Ratenbereich (DR) für jedes BIN, dem jedem BIN entsprechenden Bereich der INTERVAL-TIMER-Werte (IT) und dem jedem BIN entsprechenden Bereich von Echtzeit-Herzraten (HR) dargestellt. Selbstverständlich beruhen die INTERVAL-TIMER-Werte wieder auf einem 128-Hz-Takt.
TABELLE 2
Wie oben angemerkt wurde, umfasst der Aktivitätstest in Übereinstimmung mit der gegenwärtig offenbarten Ausführungsform der Erfindung eine kurze Zeitdauer der sportlichen Betätigung des Patienten, vorzugsweise in der Größenordnung von fünf Minuten oder ähnlich, während der der Schrittmacher 10 nach jedem Herzzyklus (A-A-Intervall) und nach jedem Zweisekundenintervall Daten im RAM 29 speichert. Das erste nach jedem Zweisekundenintervall gespeicherte Byte enthält die wie eben beschriebenen erhaltenen BIN- und PERCENT-PACED-Werte, während das zweite Byte die Sensorerfassungszahl für das Zweisekundenintervall enthält. Diese Bytes werden als aufeinander folgende Zwei-Byte-Paare in einem reservierten Abschnitt des RAM 29 gespeichert, so dass sie nachfolgend durch Abfragen durch das Programmiergerät 11 in der Reihenfolge der Speicherung wiedergewonnen werden können.
Es wird in Erwägung gezogen, dass ein Spezialfall definiert werden kann, in dem die zwei Bytes, die nach einem Zweisekunden-Intervall gespeichert worden sind, beide Null-Bytes sind. Dieser Spezialfall könnte verwendet werden, um anzugeben, dass das Schließen eines Reed-Schalters stattfand, während der Test durch sportliche Betätigung im Gang war.
Es wird angemerkt, dass der in den Anwendungen der obigen Literaturhinweise von Stein und Wahlstrand u. a. beschriebene Ratenreaktionsalgorithmus die gleichen Zweisekunden-Sensorerfassungsdaten verwendet, die in Übereinstimmung mit der gegenwärtig offenbarten Ausführungsform der Erfindung während des Aktivitätstests gespeichert werden. Somit kann das Programmiergerät 11, wenn die Sensorerfassungsdaten, die während des Tests durch sportliche Betätigung angesammelt worden sind, an das externe Programmiergerät 11 geliefert werden, unter Verwendung der gleichen Ratenreaktionsparameter-Einstellungen, die in den Schrittmacher 10 programmiert sind, unabhängig den gleichen Ratenreaktionsalgorithmus ausführen, der intern durch den Schrittmacher 10 ausgeführt wird. Außerdem kann das Programmiergerät 11 aber die Ratenreaktionsberechnungen unter Verwendung anderer Ratenreaktionsparameter-Einstellungen an den Daten ausführen, so dass der Krankenhausarzt bestimmen kann, welche Ratenreaktion der Schrittmacher ausgehend von den gleichen Aktivitätspegeln des Patienten während des Aktivitätstests mit den anderen Einstellungen gehabt hätte. Dies ermöglicht, dass der Krankenhausarzt mit verschiedenen Ratenreaktionseinstellungen experimentiert, um zu bestimmen, ob eine andere Kombination von Ratenreaktionseinstellungen zu einer besseren Ratenreaktion im Schrittmacher 10 für die Patientenaktivität geführt haben könnte.
Nunmehr übergehend zu 6 ist eine Wiedergabe einer Anzeige der Aktivitätstestdaten durch das Programmiergerät 11 gezeigt. Wie zuvor angemerkt wurde, wird angenommen, dass die Einzelheiten der Implementierung eines Schrittmacher-Programmiergeräts, das eine Graphik wie etwa die in 6 gezeigte anzeigen kann, für ein Verständnis der vorliegenden Erfindung nicht wesentlich sind und dass der Durchschnittsfachmann auf dem Gebiet unter verschiedenen wohlbekannten und kommerziell verfügbaren Programmiergeräten, die für die Verwirklichung der vorliegenden Erfindung geeignet sind, leicht auswählen kann. In der gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist das Programmiergerät 11 der Medtronic 9760.
Der Aktivitätstest durch sportliche Betätigung in Übereinstimmung mit der gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird durch eine Anzahl von Anweisungsbildschirmen ausgeführt, die auf dem Programmiergerät- Bildschirm 55 angezeigt werden. Der Schrittmacher wird in der Weise programmiert, dass der verfügbare Datenspeicher in mehrere Bereiche unterteilt wird. Ein Bereich sammelt die Herzrate (d. h. die Kastennummer), den stimulierten Anteil und die Sensorerfassungsdaten in Zweisekundenintervallen, wie sie zuvor beschrieben worden sind. Ein weiterer Bereich sammelt die Kastennummer, das AV-Intervall und die AS/VS-AP/VS-Daten nach jedem Herzzyklus, wie sie zuvor beschrieben worden sind.
Nachdem der Patient die sportliche Betätigung durchgeführt hat und die Daten abgefragt worden sind (d. h. vom Schrittmacher 10 wiedergewonnen und im Programmierspeicher gespeichert worden sind), werden die Herzrate und die Daten des stimulierten Anteils in dem in 6 gezeigten Trendformat angezeigt. Die Sensorerfassungsdaten werden unter Verwendung des gleichen Algorithmus, den der Schrittmacher 10 selbst verwendet, neu berechnet und als die beabsichtigte Aktivitätsrate angezeigt. Anfangs berechnet der Schrittmacher 10 die beabsichtigte Aktivitätsrate vorzugsweise gemäß den tatsächlich in den Schrittmacher 10 programmierten Parametern. Allerdings kann der praktische Arzt in Übereinstimmung mit einem Aspekt der vorliegenden Erfindung die Ratenreaktionseinstellungen ändern und bewirken, dass die beabsichtigte Aktivitätsrate unter Verwendung der geänderten Einstellungen neu berechnet wird. Somit kann der praktische Arzt die Wirkungen beobachten, die die hypothetischen Einstellungen auf die tatsächlichen Daten der sportlichen Betätigung des Patienten haben. Falls der praktische Arzt bestimmt, dass die hypothetischen Einstellungen gegenüber den derzeit programmierten Einstellungen bevorzugt sind, gibt es die Möglichkeit, die neuen Einstellungen aus dem in 6 gezeigten Bildschirm in den Schrittmacher 10 zu programmieren.
Ein allgemein als 180 bezeichneter Parametersteuerbereich in dem in 6 gezeigten Programmiergerät-Bildschirm zeigt die Schrittmacherparametereinstellungen einschließlich der Aktivitätsschwellenwerteinstellung, der Beschleunigung, der Verzögerung, der unteren Rate, der oberen Aktivitätsrate und der Ratenreaktionseinstellung an. Wie zuvor angemerkt wurde, sind die anfangs in dem Parameterbereich 180 angezeigten Werte jene, die derzeit in den Schrittmacher 10 programmiert sind; die derzeit programmierten Werte werden dadurch bestimmt, dass der Schrittmacher 10 zu Beginn des Aktivitätstests durch sportliche Betätigung in Übereinstimmung mit der gegenwärtig offenbarten Ausführungsform der Erfindung abgefragt wird. Außerdem gibt es im Parameterbereich 180 mehrere Parametersteuer-"Schalter" 182, 184, 186, 188, 190, 192, 194, 196, 198 und 200. Wie zuvor angemerkt wurde, besitzt das Programmiergerät 11 vorzugsweise einen berührungsempfindlichen Bildschirm, so dass die verschiedenen darauf angezeigten Knöpfe mittels der Schreibnadel 56 oder dergleichen betätigt werden können. Falls der praktische Arzt beispielsweise die Ratenreaktions-Beschleunigungseinstellung erhöhen möchte, wird dies somit beispielsweise dadurch ausgeführt, dass der Programmiergerät-Bildschirm 55 im Bereich des Knopfes 194 berührt wird; während das Verringern der unteren Rateneinstellung dadurch ausgeführt wird, dass der Bildschirm 55 in dem Bereich des Knopfes 192 berührt wird usw.
Außerdem wird im Parameterbereich 180 die maximal erreichte Rate angezeigt, die die maximale Stimulationsrate widerspiegelt, die von dem Schrittmacher 10 während des Tests durch sportliche Betätigung mit den im Parameterbereich 180 angezeigten Einstellungen erreicht wurde. Mittels der Knöpfe 182 und 184 ist ein Parameter, der Sollrate genannt wird, steuerbar. Die Sollrate wird durch den praktischen Arzt anhand seiner Beurteilung dessen ausgewählt, welche Stimulationsrate durch den Schrittmacher 10 ausgehend von der tatsächlich durch den Patienten während des Tests ausgeführten sportlichen Betätigung erreicht werden sollte. Das Ändern der Sollrate unter Verwendung der Knöpfe 182 und 184 hat die Wirkung, die Ratenreaktionseinstellung zu ändern, die ebenfalls in dem Parameterbereich 180 angezeigt wird, auf dem Bildschirm aus 6 aber nicht selbst direkt einstellbar ist.
Auf der linken Seite des in 6 gezeigten Programmiergerät-Bildschirms befindet sich ein Datenanzeigebereich 202. Der Datenanzeigebereich 202 enthält einen Graphen der Rate (in Impulsen pro Minute entlang der vertikalen Achse) gegenüber der Zeit (in Minuten entlang der horizontalen Achse). Eine horizontale Linie 204 (UAR) repräsentiert die im Parameterbereich 180 angezeigte obere Aktivitätsrateneinstellung. Eine horizontale Linie 206 (DR) repräsentiert die im Parameterbereich 180 angezeigte Sollrateneinstellung. Eine horizontale Linie 208 (LR) repräsentiert die im Parameterbereich 180 angezeigte untere Rateneinstellung.
Eine Strichlinie 210 im Datenanzeigebereich 202 repräsentiert ausgehend von der von dem Patienten während des Tests ausgeführten Aktivität und den Parameterbereich 180 angezeigten Parametereinstellungen die berechnete Aktivitätsrate des Schrittmachers 10. Die durch die Linie 210 repräsentierte Aktivitätsrate wird gemäß dem gleichen Algorithmus berechnet, der von dem Schrittmacher 10 verwendet wird. Somit widerspiegelt die von der Linie 210 repräsentierte Aktivitätsrate die tatsächliche Stimulationsrate des Schrittmachers 10 während der sportlichen Betätigung des Patienten, falls die im Parameterbereich 180 angezeigten Parameter die gleichen sind wie jene, die tatsächlich in den Schrittmacher 10 programmiert sind. Allerdings kann der praktische Arzt die Einstellungen nach dem Test im Parameterbereich 180 einstellen, wobei die durch die Linie 210 repräsentierte Aktivitätsrate unter Verwendung des gleichen Algorithmus, aber mit nachgestellten Einstellungen neu berechnet wird. Dies ermöglicht, dass der praktische Arzt die Wirkungen verschiedener Einstellungen beobachtet, bevor er diese Einstellungen tatsächlich in den Schrittmacher 10 programmiert.
Außerdem sind im Datenanzeigebereich 202 mehrere Felder wie etwa jene, die in 6 mit den Bezugszeichen 212, 214, 216 und 218 bezeichnet sind, angezeigt. Jedes der Felder repräsentiert einen Bin- bzw. Kastenwert. In der gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform ist jedes Feld sieben Pixel breit. Somit repräsentiert jedes Feld ein einzelnes Zweisekundenintervall, falls der Test durch sportliche Betätigung zwei Minuten oder kürzer ausgeführt wird. Falls der Test durch sportliche Betätigung zwei bis vier Minuten ausgeführt wird, repräsentiert jedes Feld einen Durchschnitt von zwei Zweiminutenproben. Ähnlich repräsentiert jedes Feld einen Durchschnitt von drei Zweisekundenintervallwerten, falls der Test vier bis sechs Minuten ausgeführt wird. Falls der Test zwei Minuten oder kürzer ausgeführt wird, werden die geplanten Sensorratendaten für die geplanten Aktivitätssensorratendaten in der Mitte jedes Felds graphisch dargestellt. Falls der Test zwei bis vier Minuten ausgeführt wird, wird jede zweite geplante Sensorraten-Dateneinheit in der Mitte jedes Felds graphisch dargestellt, während jede dritte geplante Sensorraten-Dateneinheit in der Mitte jedes Felds dargestellt wird, falls der Test vier bis sechs Minuten ausgeführt wird. Die Höhe und die vertikale Position jedes Felds repräsentieren einen Ratenbereich, d. h. den angezeigten Ratenbereich für einen Kasten, wie er oben in Tabelle 2 dargestellt ist.
Beispielsweise repräsentiert das in 6 mit 212 bezeichnete Feld einen Kastenwert von 28, der gemäß Tabelle 2 einem Ratenbereich zwischen 60,47 und 64,00 Schlägen pro Minute (S/min) entspricht. Somit gibt das Feld 212 an, dass die Herzrate des Patienten während des Zweisekunden-Zeiti-ntervalls, das dem Feld 212 entspricht, im Bereich zwischen 60,47 und 64,00 S/min lag. Gleichfalls gibt das Feld 214 in einer vertikalen Position, die einem Kastenwert von 24 entspricht, an, dass die Herzrate des Patienten während des Zweisekunden-Zeitintervalls, das der horizontalen Position des Felds 214 entspricht, im Bereich zwischen 80,84 und 83,48 S/min lag.
Wie in 6 gezeigt ist, besitzen die Felder wie 212, 214 und 216 verschiedene Schattierungen. Eine als 220 bezeichnete Legende im Datenanzeigebereich 202 identifiziert die Bedeutung der verschiedenen Schattierungen der Felder. Insbesondere gibt ein weißes Feld wie etwa das Feld 212 an, dass die Anzahl der stimulierten Ereignisse während des Zweisekundenintervalls, das diesem Feld entspricht, zwischen null und zehn Prozent lag. Ein graues Feld wie etwa die Felder 214 und 218 gibt an, dass der Anteil der stimulierten Ereignisse während des Zweisekunden-Zeitintervalls, das einem solchen Feld entspricht, zwischen 11% und 89% lag. Schließlich gibt ein schwarzes Feld wie etwa das Feld 216 in 6 an, dass der Anteil der stimulierten Ereignisse während des Zweisekundenintervalls, das diesem Feld entspricht, zwischen 90% und 100% lag.
Somit ist zu sehen, dass in dem besonderen in dem Datenanzeigenbereich in 6 gezeigten Fall ein erhöhter Anteil von stimulierten Ereignissen aufgetreten ist, während die Herzrate des Patienten erhöht wurde. Dieses Verhalten ist typisch für eine Form eines üblichen Zustands, der chronotrope Insuffizienz genannt wird.
In 6 werden lediglich drei verschiedene Schattierungen der Felder verwendet, die drei Bereiche des stimulierten Anteils darstellen. Dies ist hauptsächlich durch die beschränkte Auflösung des Anzeigebildschirms 55 bedingt. Anhand von Tabelle 1 wird aber daran erinnert, dass durch den Algorithmus für den stimulierten Anteil aus 4 sieben Datenbereiche des abgetasteten Anteils entwickelt werden. Somit wird von den Erfindern erwartet, dass so viel wie sieben verschiedene Schattierungen von Feldern angezeigt werden können, falls eine höhere Auflösung auf dem Programmiergerät-Bildschirm verfügbar ist, was dem praktischen Arzt eine noch bessere Angabe des Anteils der stimulierten Ereignisse während der gesamten sportlichen Betätigung des Patienten gibt.
Wie für den Durchschnittsfachmann auf dem Gebiet klar ist, repräsentiert die in 6 gezeigte Anzeige eine beträchtliche Menge von Informationen hinsichtlich des Betriebs des Schrittmachers und der Wechselwirkung zwischen dem Patientenherzen und dem Schrittmacher, einschließlich des Anteils der stimulierten Ereignisse, der tatsächlichen Herzrate des Patienten und der Stimulationsrate des Schrittmachers. Die Informationen werden in einer vorteilhaften Weise dargestellt, von der angenommen wird, dass sie leicht verständlich ist und bewirkt, dass die Wirkungen verschiedener Parametereinstellungen sowohl auf den Betrieb des Schrittmachers als auch auf den Patienten gezeigt werden.
Nunmehr übergehend zu 7 ist ein weiterer Programmiergerät-Bildschirm gezeigt, der verwendet wird, um die während der sportlichen Betätigung des Patienten am Ende jedes Herzzyklus gesammelten AV-Intervalldaten anzuzeigen. Der Bildschirm aus 7 wird verwendet, um die wie zuvor beschrieben am Ende jedes Herzzyklus erhaltenen Kasten- und AV-Daten anzuzeigen.
Wie in der Legende in dem Bildschirm aus 7 dargestellt ist, sind darin mehrere Parameter graphisch dargestellt. Eine mit dem Bezugszeichen 250 bezeichnete erste Linie zeigt, dass das AP/VP-Intervall während des Tests durch sportliche Betätigung vorübergehend auf einen hohen Pegel, z. B. 200 ms, programmiert ist. Ähnlich ist das AS/VP-Intervall, wie durch die mit dem Bezugszeichen 252 bezeichnete Linie gezeigt ist, während des Tests durch sportliche Betätigung vorübergehend auf einen hohen Wert programmiert. Eine mit dem Bezugszeichen 254 bezeichnete Linie gibt das programmierte AP/VP-Intervallprofil (d. h. das vor Beginn des Tests durch sportliche Betätigung programmierte AP/VP-Profil) an, während eine mit dem Bezugszeichen 258 bezeichnete Linie das programmierte AS/VP-Profil (d. h. das vor Beginn des Tests durch sportliche Betätigung programmierte AS/VP-Profil) angibt. Schließlich ist mit dem Bezugszeichen 256 eine Linie bezeichnet, die das AV-Profil eines typischen gesunden Herzens repräsentiert.
Wie in 7 gezeigt ist, sind die während des Aktivitätstests durch sportliche Betätigung gesammelten AV-Daten in zwei Gruppen dargestellt, wobei eine die AV-Intervalldauern für AP/VS-Herzzyklen widerspiegelt, während die andere die AV-Intervalldauern für AS/VS-Herzzyklen widerspiegelt. Nachdem die Daten vom Schrittmacher 10 an das externe Programmiergerät übermittelt worden sind, werden sie gemäß der Kastennummer sortiert, wobei demgemäß angezeigt wird, ob sie AP/VS- oder AS/VS-Daten darstellen. Beispielsweise werden die AP/VS-Daten mit schwarzen Datenpunkten dargestellt wie etwa dem, der mit dem Bezugszeichen 240 bezeichnet ist, um sie von AS/VS-Daten zu unterscheiden, die beispielsweise mit leeren Datenpunkten angezeigt werden wie dem, der in 7 mit dem Bezugszeichen 242 bezeichnet ist.
Jeder Datenpunkt in 7 entspricht einem der 32 Kästen, die oben in Tabelle 2 identifiziert sind. Der Bereich der AV-Intervalldauern, die jedem Datenpunkt zugeordnet sind, gibt die maximale und die minimale AV-Intervalldauer für diesen Kasten an; der Datenpunkt selbst repräsentiert den Mittelwert aller AV-Intervalldauern in dem Kasten. Somit sind beispielsweise der Datenpunkt 244 und der ihm zugeordnete Bereich dem Kasten 22 zugeordnet, wobei er die Tatsache widerspiegelt, dass die Herzzyklen während des Patiententests durch sportliche Betätigung im Bereich der Dauern, die dem Kasten 22 entsprechen, eine mittlere AS/VS-AV-Intervalldauer von etwa 120 ms hatten, wobei sie AV-Intervalldauern hatten, die von einem Maximum von etwa 130 ms bis zu einem Minimum von etwa 115 ms reichten.
7 zeigt außerdem, dass die programmierten AS/VP- sowie AS/VS-AV-Intervalldauern auf einen hohen Pegel, genauer 200 ms, eingestellt waren.
Das Programmiergerät interpretiert den gemessenen Stimulations-Abtast-AV-Versatz (d. h. die Differenz zwischen den AS/VS-AV-Intervallen und den AP/VS-AV-Intervallen) und schlägt Profile für die Stimulations- und Abtast-AV-Ratenadaptation vor. Der praktische Arzt kann den Vorschlag des Programmiergeräts beispielsweise mit einer einzigen Berührung des berührungsempfindlichen Bildschirms annehmen oder die vorgeschlagenen Profile ändern.
Der Schrittmacher 10 kann in seinem Speicher eine Programmierung enthalten, um die AV-Raten-Adaptationsprofile zwischen Patientennachsorgeuntersuchungen beim praktischen Arzt automatisch periodisch einzustellen. Falls möglich, verlängert der Schrittmacher 10 gemäß einem vor gegebenen Plan, vorzugsweise bei mehreren verschiedenen Vorhof raten zwischen der programmierten unteren und oberen Rate, gelegentlich die programmierten AS/VP- und AP/VP-AV-Intervalle. Daraufhin verwendet die Schrittmachersoftware einen Algorithmus zur Anpassung einer linearen Funktion, um zwei lineare Profile an die Messungen der Zeiten der intrinsischen AV-Leitung anzupassen. Wo die intrinsische Leitung entweder nicht vorhanden oder zu langsam ist, stellt der Schrittmacher die Profile der AS/VP- und der AP/VP-Intervalle in der Weise ein, dass die intrinsische Leitung, so weit möglich, stattfinden kann und dass die Herzkammerstimulation stattfindet.
Ein Kurvenanpassungsalgorithmus, von dem angenommen wird, dass er geeignet ist zu ermöglichen, dass der Schrittmacher 10 ein AV-Ratenadaptationsprofil an die während der eben beschriebenen automatischen Einstellung erhaltenen Daten anpasst, ist offenbart in Johnson, "Multidimensional Curve-Fitting Program for Biological Data", Computer Programs in Biomedicine 18 (1984), S. 259–264, das hiermit in seiner Gesamtheit durch Literaturhinweis eingefügt ist.
Aus der vorstehenden ausführlichen Beschreibung einer besonderen Ausführungsform der Erfindung ist klar, dass ein Verfahren und eine Vorrichtung offenbart worden sind, die eine optimale ratenabhängige Schrittmachertherapie erzielen. Obgleich hier eine spezifische Ausführungsform der Erfindung in gewisser Einzelheit beschrieben worden ist, wurde diese Beschreibung selbstverständlich lediglich zur Erläuterung gegeben, wobei sie hinsichtlich des Umfangs der Erfindung nicht einschränkend sein soll. Es wird erwartet, dass an der hier beschriebenen Ausführungsform zahlreiche alternative Implementierungen sowie verschiedene Änderungen, Ersetzungen und Abänderungen vorgenommen werden können, ohne von dem wie in den beige fügten Ansprüchen definierten Umfang der vorliegenden Erfindung abzuweichen.

Claims

Ratenabhängiges bzw. -ansprechendes Schrittmachersystem, das einen implantierbaren Impulsgenerator (10) und eine externe Programmiereinheit (3) aufweist, wobei der implantierbare Impulsgenerator aufweist: ein Erfassungsmittel (20) zum Erfassen elektrischer Herzsignale; ein Steuerschaltungsmittel (22) zur Steuerung der Rate der Lieferung der Schrittmacherimpulse durch den implantierbaren Impulsgenerator entsprechend programmierter Ratenreaktionseinstellungen, wobei die Steuerschaltung ferner ein Mittel aufweist, das die Lieferung von Schrittmacherimpulsen bei Vorhandensein normaler elektrischer Herzsignale verhindert; eine Speichereinheit (29) zum Speichern numerischer Daten; ein Zeitgeber- bzw. Taktschaltungsmittel (31), das mit der Steuerschaltung (22) und mit der Speichereinheit (29) gekoppelt ist und Daten, die die Patientenherzrate und den Anteil von Schrittmacherereignissen über eine gegebene Zeitspanne sowie Daten, die AV-Intervalldauern jedes Zyklus einer Herzzyklusfolge wiedergeben, gleichzeitig berechnet und in der Speichereinheit (29) speichert; eine erste Telemetrieschaltung (33), die mit der Speichereinheit (29) und mit der Steuerschaltung (22) gekoppelt ist und auf ein Abfragesignal von den in der Speichereinheit gespeicherten Daten an die externe Programmiereinheit reagiert bzw. anspricht, um die Vorhofratendaten und die AV-Intervalldaten an die externe Programmiereinheit zu senden; wobei die externe Programmiereinheit aufweist: ein Verarbeitungsmittel (50) zum Erzeugen von Graphik und Textdaten; ein Anzeigemittel (55) zum Anzeigen der Graphik und der Textdaten; und ein zweites Telemetrieschaltungsmittel (57), das das Abfragesignal aussendet und die von der ersten Telemetriesendeschaltung gesendeten Daten empfängt; gekennzeichnet durch Graphikschaltungsanordnungsmittel, die eine von einem Sensor angegebene Aktivitätsrate, die die Schrittmacheraktivitätsrate in Reaktion auf vorgegebene Schrittmacher-Parametereinstellungen angibt, auf dem Anzeigeschirm (55) gegenüber der Zeit graphisch darstellen können; wobei die Graphikschaltungsanordnungsmittel außerdem gleichzeitig die tatsächliche Herzrate des Patienten während derselben Zeitspanne graphisch darstellen können und gleichzeitig eine Angabe des Anteils der Schrittmacherereignisse, die während dieser Zeit auftreten, bereitstellen können; und Eingabemittel, die den Anzeigemitteln zugeordnet sind und über die die Schrittmacher-Parametereinstellungen eingestellt werden können, wobei das Verarbeitungsmittel (50) und die Graphikschaltungsanordnungsmittel (53) auf den Anzeigemitteln (55) Änderungen der angezeigten Raten und des Anteils von Schrittmacherereignissen auf Grund von Änderungen der Schrittmacher-Parametereinstellungen anzeigen.
Schrittmachersystem nach Anspruch 1, das ferner ein Sensormittel (20) aufweist, das mit dem implantierbaren Impulsgenerator gekoppelt ist, um ein Ausgangssignal zu erzeugen, das die Stoffwechselanforderung von mit Sauerstoff angereichertem Blut eines Patienten reflektiert.
Schrittmachersystem nach Anspruch 1 oder 2, bei dem der verfügbare Speicher der Speichereinheit in mehrere Bereiche unterteilt ist und bei dem die Herzrate des Patienten in einem Bereich gespeichert wird, während der Anteil der Schrittmacherereignisse in einem weiteren Bereich gespeichert wird und die von einem Sensor angege bene Aktivitätsrate in einem nochmals weiteren Bereich gespeichert wird.
Schrittmachersystem nach Anspruch 3, bei dem die Anzeigemittel mehrere Schrittmacher-Parametereinstellungen und mehrere Parameter-Steuerschalter sowie einen Datenanzeigebereich, auf dem die Graphik angezeigt wird, anzeigen.
Schrittmachersystem nach Anspruch 4, bei dem die Graphikschaltungsanordnung in der Weise arbeitet, dass sie auf dem Datenanzeigebereich einen Graphen der Herzrate gegenüber der Zeit anzeigt und gleichzeitig eine obere Aktivitätsrate sowie eine untere Rateneinstellung sowie eine Sollrateneinstellung entsprechend den in dem Parametersteuerbereich zu diesem Zeitpunkt angegebenen Parametern anzeigt, wobei die Graphikschaltungsanordnung außerdem gleichzeitig in dem Datenanzeigebereich die berechnete Aktivitätsrate des Schrittmachers in Übereinstimmung mit der von dem Patienten ausgeführten Aktivität und die Parametereinstellungen, die derzeit in dem Parametersteuerbereich angezeigt werden, anzeigt, wobei die berechnete Aktivitätsrate entsprechend dem vom Schrittmacher verwendeten Algorithmus berechnet wird.
Schrittmachersystem nach Anspruch 5, bei dem die Graphikschaltungsanordnung außerdem auf dem Datenanzeigebereich gleichzeitig mehrere Felder anzeigt, wobei die Höhe und die vertikale Position jedes Feldes einen Bereich von Herzraten für den Patienten repräsentieren, und bei dem der Schattierungsgrad jedes Feldes den Anteil von Schrittmacherereignissen zu diesem Zeitpunkt angibt.