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Diese
Erfindung bezieht sich auf implantierbare Herzstimulationsgeräte, die
das Aktivitätsniveau eines
Patienten überwachen,
um Änderungen
in der Aktivität
zu erkennen, welche Änderungen
in der Körperposition
und metabolischer Bedürfnisse
anzeigen, und die Stimulationsrate wie benötigt verändern.
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Ein
Schrittmacher ist ein implantierbares Stimulationsgerät, das elektrische
Stimulationsimpulse an Herzgewebe liefert, um Symptome zu lindern,
die mit verlangsamten Herzschlag verbunden sind, einem Zustand,
in dem der Patient normalerweise eine physiologisch akzeptable Herzschlagrate
nicht aufrechterhalten kann. Früher
Schrittmacher haben Stimulationsimpulse in festen Intervallen geliefert,
um eine vorgegebene Herzschlagrate aufrechtzuerhalten, typischerweise
eine Rate, die als angemessen für
den ruhenden Patienten angesehen wurde.
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Frühere Fortschritte
in Schrittmachern beinhalteten die Fähigkeit, den Herzschlagrhythmus
eines Patienten wahrzunehmen. Dies führte zu der Entwicklung von
bedürfnisorientierten
Schrittmachern, die so genannt wurden, da sie Stimulationsimpulse
nur insoweit liefern, wie sie von dem Herz benötigt werden. Bedürfnisorientierte
Schrittmacher sind in der Lage, spontane, hämodynamisch effektive Herzkontraktionen
wahrzunehmen, die innerhalb eines akzeptablen Zeitraumes auftreten.
Dies verlängert
die Lebensdauer der Batterie des Schrittmachers und vermeidet auch
eine Konkurrenz mit dem intrinsischen Herzrhythmus.
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Der
nächste
große
Fortschritt bei Schrittmachern beinhaltete Schrittmacher, die auf
die Schlagrate reagieren und die Herzrate des Patienten automatisch
in Übereinstimmung
mit metabolischen Anforderungen anpassen. Ein implantierter auf
die Rate reagierender Schrittmacher arbeitet typischerweise, um
eine vorgegebene Basisrate aufrechtzuerhalten, wenn ein Patient
mit einer körperlichen
Aktivität
an oder unter einem Schwellwert beschäftigt ist, und erhöht allmählich die
Schrittmacherherzrate in Übereinstimmung
mit Zunahmen der körperlichen
Aktivität, bis
eine maximale Rate erreicht ist. Diese Schrittmacher verbinden typischerweise
die gemessene körperliche
Aktivität
mit einer angemessenen Herzrate und definieren eine Übergangssteigung
zwischen der minimalen und der maximalen Herzrate. Diese Übergangssteigung
kann telemetrisch angepasst werden, um den Bedürfnissen des Patienten zu entsprechen. Ein
allgemeiner, auf die Schlagrate reagierender Sensor ist ein Aktivitätssensor,
der mechanische Kräfte,
die mit der körperlichen
Aktivität
verbunden sind, in elektrische Signale umwandelt. Typischerweise
beinhalten diese Sensoren im Allgemeinen ein piezoelektrisches Wandelelement,
das ein messbares elektrisches Potenzial erzeugt. Der Schrittmacher analysiert
dann dieses Signal, um die Stimulationsrate zu bestimmen.
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Eine
Vielzahl von Signalverarbeitungstechniken ist benutzt worden, um
die Rohsignale des Aktivitätssensors
zu verarbeiten. In einem Ansatz werden die Signale gleichgerichtet
und gefiltert. Auch die Frequenz der höchsten Signalspitzen kann überwacht
werden. Typischerweise ist das Endergebnis ein digitales Signal,
dass das Niveau der wahrgenommenen Aktivität zu einem gegebenen Zeitpunkt anzeigt.
Das Aktivitätsniveau
wird dann auf eine Übertragungsfunktion
angewandt, welche für
jedes mögliche
Aktivitätsniveau
die Schrittmacherrate (die auch als sensorinduzierte Rate bekannt
ist) definiert. Es wird auf das
U.S.
Patent Nr. 5,074,302 von Poore u. a. mit dem Titel „Selbstanpassende,
auf die Schlagrate reagierende Schrittmacher und ihr Verfahren" vom 24. Dezember
1991 hingewiesen. Diese Transferfunktion kann telemetrische durch
den Arzt des Patienten modifiziert werden. Sie kann auch innerhalb
des Schrittmachers basierend auf der gespeicherten Geschichte der
Aktivitätsniveaus
des Patienten angepasst werden, um eine neue Transferfunktion zu
definieren.
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Während der
auf die Schlagrate reagierende Schrittmacher die Funktion eines
normalen Herzens während
der Bewegung sehr nahe imitiert hat, wurde festgestellt, dass einige
Patienten nicht gut schlafen konnten, da entweder die Basisrate
zu hoch war oder sie die Erfahrung kurzer Ausbrüche einer erhöhten Stimulationsrate
gemacht haben, möglicherweise von
Bewegung im Schlaf, die sie aufwecken würde. Diese Basisrate entsprach
nicht den Bedürfnissen des
Patienten nach einer niedrigen Stimulationsrate während des
Schlafes oder fortgesetzter Ruhe. Ein Unterschied von 10 bis 20 Schlägen pro
Minute (bpm) kann sowohl Schlafschwierigkeiten als auch unnötiges Entladen
der Schrittmacherbatterie bewirken. Ein Beispiel für einen
auf eine Schlagrate reagierenden Schrittmacher, der feststellt,
wenn ein Patient schläft
und seine Basisrate dementsprechend anpasst, ist im
U.S. Patent Nr. 5,476,483 von Bomzin u.
a. mit dem Titel „System
und Verfahren zum Modulieren der Basisrate während des Schlafens für einen auf
die Rate reagierenden Herzschrittmacher" vom 19. Dezember 1995 gezeigt. Diese
Referenz zeigt Verfahren zum Modulieren der Basisrate, die auf der Überwachung
einer Änderung
der Aktivität
basieren. Es ist gezeigt worden, dass durch Überwachen der Veränderung
eines Aktivitätssignales
zwischen Schlaf (geringere Veränderung
im Aktivitätssignal) und
körperlicher
Betätigung
(hohe Veränderung
im Aktivitätssignal)
unterschieden werden kann.
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Diese
modulierte Basisrate ist auch als die tagesrhythmische Basisrate
bekannt. Andererseits nutzt der Prozessor die Aktivitätsübertragungsfunktion,
wie sie oben definiert ist, um die Stimulationsrate zu bestimmen.
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Unglücklicherweise
gibt es eine andere Gruppe von Patienten, denen mit den zuvor genannten
Stimulationsverfahren nicht vollständig geholfen ist. Diese Patienten
sind typischerweise Langzeit-Diabetes Patienten. Diese Personen
haben eine Tendenz, allmählich
die Funktion ihrer sich selbst regulierenden Nerven zu verlieren.
Dies wird von einer weit verbreiteten Degeneration der Neuronen
im Gehirn verursacht, die lange Zeit überhöhten Blutzuckerwerten ausgesetzt
sind. Dieser Zustand ist gekennzeichnet durch einen merklichen Abfall
des Blutdrucks beim Stehen, verursacht durch eine Unfähigkeit,
die Herzrate zu erhöhen
und den systemischen Widerstand und die Kapazität der Gefäße zu beschränken. Gesunde
Personen dagegen können
ihre Herzrate sofort erhöhen,
wenn sie von einer ausgestreckten Liege- oder Sitzposition aufstehen.
Diese normale Reaktion wird orthostatische Kompensation genannt. Als
Ergebnis hat diese Patientengruppe das Bedürfnis nach einem Schrittmacher,
der einen Wechsel der Körperpositionen
vom Liegen oder Sitzen zum Stehen erkennt und durch einen raschen
Anstieg der Schrittmacherrate ausgleicht.
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Viele
verschiedene Methoden sind ausprobiert worden, um die Körperposition
des Patienten zu bestimmen. Ein Beispiel ist das
U.S. Patent Nr. 5,354,317 von Alt
mit dem Titel „Vorrichtung
und Verfahren zum Herzschrittmachen in Reaktion auf die Position
eines Patienten" vom
11. Oktober 1994, in der das Steuergerät einen Bewe gungssensor überwacht,
der eine statischen Ausgangswert erzeugt, der die statische Position
des Patienten, d. h. liegend oder aufrecht, wiedergibt. Dieser statischer
Ausgangswert wird benutzt, um zu bestimmen, welche der vorgegebenen
Basisraten benutzt werden soll, d. h. die Schlafbasisrate oder die
Wachbasisrate. Diese Referenz hängt
jedoch von dem Erkennen einer statischen und stabilen Position ab.
Der DC Beschleunigungsmesser kann zum Beispiel nicht unterscheiden,
ob der Patienten auf der linken oder rechten Seite liegt und der
seht. Er kann auch nicht den Unterschied zwischen Stehen und Sitzen
erkennen.
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Was
für diese
Patientengruppe benötigt
wird, die an einem Mangel von orthostatischer Kompensation leidet,
ist eine rasche Erhöhung
der Schlagrate. Das
US-Dokument 5,354,317 lehrt
nur, die Schlagrate beim Aufstehen aus der Rückenlage oder vom ausgestreckten
Liegen zu erhöhen,
aber beinhaltet nicht das Aufstehen vom Sitzen oder Aufstehen vom Liegen
auf einer Seite. Zusätzlich
hängt die
US 5,354,317 von dem Wahrnehmen
einer statischen Position durch einen Positionssensor ab, um zu
bestimmen, wann die Stimulationstherapie anzuwenden ist. Die
US 5,354,317 lehrt auch
nicht das Anpassen der Schlagrate, um dem Schlafzyklus des Patienten
zu entsprechen. Diese Referenz offenbart den Oberbegriff von Anspruch
1.
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Dementsprechend
ist es wünschenswert
ein, implantierbares Herzstimulationsgerät zu entwickeln, welches die
Herzrate des Patienten in Relation auf das Aktivitätsniveau
oder einen anderen metabolischen Indikator aufrechterhält, und
das Bedürfnis nach
einem raschen Anstieg der Schrittmacherrate beim Aufstehen vom Sitzen
oder Liegen erkennt und dabei die Reaktion des normalen Herzens
auf orthostatische Kompensation imitiert.
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Die
vorliegende Erfindung ist auf ein implantierbares Stimulationsgerät gerichtet,
wie in Anspruch 1 definiert. Bevorzugte Ausführungsformen sind in den abhängigen Ansprüchen definiert.
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Zu
diesem Zweck ist die vorliegende Erfindung auf jedes beliebige Stimulationsgerät gerichtet, das
einen Sensor benutzt, um einen Indikator für die Aktivität eines
Patienten über
die Zeit festzustellen. Während
die bevorzugte Ausführungsform
auf einen einzelnen AC Beschleunigungsmesser gerichtet ist, können andere
Typen von Sensoren benutzt werden, wie zum Beispiel Sauerstoffsättigungssensoren,
Impedanzsensoren, welche Änderungen
im Blutvolumen messen, und Sensoren, welche Ände rungen in IEGM oder evozierten
Reaktionen usw. erkennen. Die Signale von dem AC Beschleunigungsmesser werden
dann benutzt, um das Aktivitätsniveausignal und
die langfristige Änderung
in der Aktivität
abzuleiten. Diese zwei Indikatoren werden benutzt, um festzustellen,
wenn ein Patient nach einem längeren Zeitraum
in der sitzenden oder liegenden Position stehen muss.
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Die
orthostatische Schrittmachermethode ist eine spezielle Schrittmacherbehandlung,
wobei das System die Schrittmacherrate probeweise erhöht und die
Schrittmacherrate dann langsam verringert, um das Blutvolumen und
den Blutdruck beim Stehen aufrecht zu erhalten.
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Um
zu bestimmen, wann orthostatisches Kompensationsschrittmachen notwendig
ist, überwacht
das System zwei Faktoren: ob das Aktivitätssignal über einer ersten Schwelle ist,
und ob einer ausreichend lange Periode von Inaktivität aufgetreten
ist, die dem höheren
Aktivitätsniveau
vorangeht. Wenn diese Bedingungen erfüllt sind, muss der Patient
eine längere
Zeitdauer inaktiv gewesen sein und ist nun aktiv. In diesem Fall
benutzt das System die orthostatische Kompensationsschrittmacherrate.
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Als
solcher überwacht
der Schrittmacher das Aktivitätsniveau
und die Veränderung
der Aktivität, um
basierend auf dem Niveau und der Dauer der Aktivität des Patienten,
zusätzlich
zu seinen Fähigkeiten
der Reaktion auf die Schlagrate und des Schrittmachens aus Anforderung,
zu bestimmen, wann die orhtostatische Kompensationsratenmethode
anzuwenden ist.
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Der
Schrittmacher führt
ein Verfahren des Anpassens einer Schrittmacherrate aus, wobei das Anpassen
auf den orthostatischen Bedürfnissen
des Patienten mit einem implantierbaren Stimulationsgerät beruht,
das einen Wahrnehmungsschaltkreis umfasst, um einen physiologischen
Parameter wahrzunehmen und physiologische Signale zu erzeugen, einen
Pulserzeugungsschaltkreis zum Erzeugen von Stimulationsimpulsen,
und ein Steuergerät,
das mit dem Wahrnehmungsschaltkreis und dem Impulserzeugungsschaltkreis
verbunden ist und den Impulsgenerationsschaltkreis mit einer Stimulationsrate auslöst und das
die Stimulationsrate steuert, wobei die Methode umfasst:
Feststellen
der physiologischen Parameter und Erzeugen eines physiologischen
Signales, welches die physiologischen Parameter anzeigt;
Bestimmen
aus dem physiologischen Signal, ob der Patient ein Bedürfnis nach
orthostatischen Schrittmachen hat; und
Auslösen des Impulsgenerators, um
mit der orthostatischen Kompensationsrate Schritt zu machen, wenn der
Patient das Bedürfnis
nach orthostatischen Kompensationsschrittmachen hat. Vorzugsweise
umfasst das Bestimmen, ob der Patient orthostatischen Schrittmachens
bedarf
Bestimmen eines Aktivitätsniveaus des Patienten aus
dem physiologischen Signal und Erzeugen eines Aktivitätssignales;
Bestimmen
einer Aktivitätsschwankungsmessung aus
dem Aktivitätssignal,
wobei die Aktivitätsschwankungsmessung
Langzeitschwankungen der Aktivität des
Patienten anzeigt; und Bestimmen, ob die Aktivitätsmessung für einen vorgegebenen Zeitraum
unterhalb einer ersten vorgegebenen Schwelle ist, und dann das Aktivitätssignal über einer
zweiten vorgegebenen Schwelle ist, was anzeigt, dass der Patient aktiv
geworden ist und nach einem längeren
Zeitraum der Ruhe stehen muss und ein Bedürfnis nach orthostatischem
Kompensationsschrittmachen hat, und vorzugsweise weiter umfasst:
Bestimmen
einer metabolisch angezeigten Schrittmacherrate aus dem Aktivitätsniveausignal
und der Aktivitätsschwankungsmessung;
Auslösen des
Schrittmachimpulses beim Maximum der orthostatischen Kompensationsschrittmacherrate
und der metabolischen Schrittmacherrate, wenn der Patient das Bedürfnis nach
orthostatischen Kompensationsschrittmachen hat; und Auslösen von Schrittmacherimpulsen
mit einer metabolischen Schrittmacherrate, wenn der Patient kein
Bedürfnis nach
orthostatischem Kompensationsschrittmachen hat und/oder wobei die
orthostatische Schrittmacherrate die Schrittmacherrate rasch auf
80 bis 100 Schläge
pro Minute erhöht
und dann die Schrittmacherrate langsam über 20 Sekunden bis 1 Minute verringert.
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Ausführungsbeispiele
der Erfindung werden nun beispielhaft unter Bezugnahme auf die Zeichnungen
beschrieben, von denen:
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1 ein
vereinfachtes funktionelles Blockdiagramm eines implantierbaren
Stimulationsgerätes gemäß der vorliegenden
Erfindung zeigt;
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2 eine
Art zeigt, auf die die Schlagrate im Lichte von Aktivitätsniveaus
moduliert werden kann;
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3 die
Reaktion eines normalen Herzens auf Aufstehen zeigt;
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4 eine
Schlagrate für
eine orthostatische Kompensationsschrittmachermethode gemäß der vorliegenden
Erfindung zeigt; und
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5 ein
Flussdiagramm des Feststellens zeigt, ob die Schlagrate der angezeigten
Aktivitätsrate,
der Tagesbasisrate oder der orthostatischen Kompensationsschlagratenmethode
folgt.
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Nunmehr
auf 1 Bezug nehmend, ist das implantierbare Herzstimulationsgerät in Überseinstimmung
mit dieser Erfindung als ein auf die Rate reagierender Schrittmacher 10 mit
zwei Sensoren gezeigt. Es liegt voll im Bereich dieser Erfindung,
dass Stimulationsgerät
in einem Anforderungsmodus zu betreiben, wie es im Stand der Technik
wohl bekannt ist. Während
das bevorzugte Ausführungsbeispiel auf
ein Stimulationsgerät
gerichtet ist, dass einen Aktivitätssensor zum Bestimmen der
Schlagrate benutzt, liegt es auch gut im Bereich dieser Erfindung, die
Prinzipen dieser Erfindung zur Benutzung mit anderen physiologischen
Sensoren anzuwenden, die ein metabolisches Bedürfnis messen.
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1 zeigt
ein vereinfachtes Blockdiagramm des Stimulationsgerätes 10.
Das Stimulationsgerät 10 ist über zwei
Leitungen 12, 14 mit einem Herzen 5 verbunden.
Die erste Leitung 12 hat wenigsten eine Elektrode 18 in
Verbindung mit der Vorkammer des Herzens 5, und die zweite
Leitung 14 hat wenigsten eine Elektrode 20 im
Kontakt mit den Kammern des Herzens 5. Die Leitungen 12, 14 sind elektrisch
und körperlich
mit dem Stimulationsgerät 10 durch
einen Verbinder 16 verbunden, der einen integralen Bestandteil
des (nicht gezeigten) Gehäuses bildet,
in dem die Schaltkreise des Stimulationsgerätes 10 untergebracht
sind. Der Verbinder 16 schützt die Schaltkreise innerhalb
des Stimulationsgerätes 10 über ein
Schutznetzwerk 17 vor überhöhten Schocks
oder Spannungen, die auf den Elektroden 18, 20 im
Falle des Kontaktes mit einem Hochspannungssignal z. B. von einem
Defribrillationsschock auftreten können.
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Die
Leitungen 12, 14 übertragen die Stimulationsimpulse
von einem atriellen Pulsgenerator 22 und einem ventrikulären Pulsgenerator 24 zu
den Elektroden, 18, 20. Weiter werden die elektrischen Signale
von der Vorkammer von der Elektrode 18 über die Leitung 12 zum
Eingangsanschluss eines atriellen Kanal-Wahrnehmungsverstärkers 26 übertragen.
Die elektrischen Signale von der Herzkammer werden von der Elektrode 20 über die
Leitung 14 an den Eingangsanschluss eines Herzkammerkanalwahrnehmungsverstärkers 28 übertragen. Ähnlich werden
elektrische Signale sowohl von der Vorkammer als auch der Herzkammer
an die Eingänge
des IEGM (intrakardisches Elektrogramm) Verstärker 30 angelegt.
Das Stimulationsgerät 10 erkennt
eine evozierte Reaktion des Herzens in Reaktion auf eine angelegte
Stimulation, welche das Erkennen des Einfangens mit einem geeigneten
breiten Bandfilter erlaubt. Der IEGM Verstärker 30 wird auch
während
der Übertragung
zur Statusmaschine des externen Programmierers 60 oder
einer anderen logischen Steuerung benutzt.
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Das
Stimulationsgerät 10 wird
von einer Steuerung 32 gesteuert, die typischerweise einen
Mikroprozessor beinhaltet, um die Steuerungs- und Zeitfunktionen
auszuführen.
Die Steuerung 32 empfängt
Ausgangsignale jeweils über
die Signalleitung 34, 36, 38 von dem
atriellen Verstärker 26,
dem ventrikulären
Verstärker 28 und
dem IGEM Verstärker 30.
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Die
Steuerung 32 erzeugt auch Auslösesignale, die jeweils über die
Signalleitungen 40, 42 an den atrialen Pulsgenerator 22 und
den ventrikulären Pulsgenerator 24 gesendet
werden.
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Das
Stimulationsgerät 10 beinhaltet
auch einen Speicherschaltkreis 48, der mit einem Steuersystem 32 über einen
geeigneten Daten-/Adressbus 50 verbunden ist. Dieser Speicherschaltkreis 48 erlaubt
es, bestimmte Steuerungsparameter, die von der Steuerung 32 beim
Steuern des Betriebes des Stimulationsgerätes 10 benutzt werden,
zu speichern und, wenn nötig,
zu modifizieren, um den Betrieb des Stimulationsgerätes so anzupassen,
dass er den Bedürfnissen
eines speziellen Patienten entspricht. Weiterhin können die
Daten, die von dem IEGM Verstärker 30 während des
Betriebes des Stimulationsgerätes 10 wahrgenommen
werden, zur späteren Abfrage
und Analyse in dem Speicherschaltkreis 48 gespeichert werden.
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Bin
Taktschaltkreis 52 richtet über den Taktbus 54 geeignete
Taktsignal(e) an die Steuerung 32 und auch an alle anderen
Schaltkreise innerhalb des Stimulationsgerätes 10, z. B. an den
Speicherschaltkreis 48. Das Stimulationsgerät 10 beinhaltet
auch einen Telemetriekommunikationsschaltkreis 56, der über einen
geeigneten Steuerungs-/Datenbus 58 mit der
Steuerung 32 verbunden ist. Der Telemetrieschaltkreis 56 ist
wiederum selektiv über
eine geeignete Kommunikationsverbindung 62, wie zum Beispiel über eine
geeignete elektromagnetische Verbindung, mit einem externen Programmiergerät 60 verbunden.
Vorteilhafterweise können über den
externen Programmier 60 und die Kommunikationsverbindung 62 gewünschte Befehle
an das Steuersystem 32 gesendet werden. Andere Daten, die
innerhalb oder durch das Stimulationsgerät 10 gemessen werden,
wie zum Beispiel IEGM Daten usw., können gespeichert und auf den
Programmierer 60 geladen werden.
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Das
Stimulationsgerät 10 beinhaltet
weiterhin eine Batterie 64, welche alle Schaltkreise des
Stimulationsgerätes 10 über eine
Spannungsversorgungsleitung 66 mit Energie versorgt.
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Das
Stimulationsgerät
10 beinhaltet
einen Sensor
68, der mit der Steuerung
32 über eine
geeignete Verbindungsleitung
72 verbunden ist. In diesem bevorzugten
Ausführungsbeispiel
erkennt dieser Sensor die Aktivität des Patienten über einen
AC Beschleunigungsmesser, aber das kann jeder geeignete Sensor sein,
der die Aktivität
des Patienten anzeigt. Für
weitere Beispiele anderer geeigneter Aktivitätssensoren wird auf
US 5,476,483 hingewiesen. Zusätzlich kann
jeder Sensor, der über
einen Zeitraum ein metabolisches Bedürfnis anzeigt, anstelle des
Aktivitätssensors
verwendet werden. Solche Sensoren können ein Sauerstoffsättigungssensor, ein
Temperatursensor usw. sein. Im Falle dieser alternativen Sensoren
würde der
Sensor auf der Leitung
14 angeordnet werden, wie durch
den alternativen Sensor
69 gezeigt.
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Der
Betrieb des zuvor beschriebenen Stimulationsgerätes
10 ist ähnlich der
konventionellen Art, um Schrittmacherimpulse mit einer Rate zur
Verfügung
zu stellen, die angenehm den metabolischen Bedürfnissen des Patienten gerecht
wird. In diesem Fall nutzt die Steuerung Signale, die von dem Sensor
68 erzeugt
werden, um das Aktivitätsniveau
des Patienten zu bestimmen. Das gemessene Aktivitätsniveau
zeigt das metabolische Bedürfnis
an. Viele Methoden des Bestimmens des Aktivitätsniveaus sind im Stand der
Technik wohl bekannt. Hierzu wird auf die
US 5,476.483 hingewiesen.
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Um
die Schlagrate zu regulieren, stellt die Steuerung 32 ein
Auslösesignal
für den
A-Pulsgenerator 22 und/oder den V-Pulsgenerator 24 zur
Verfügung.
Der Takt dieses Signales ist (zu einem großen Teil) durch das Aktivitätsniveau
bestimmt.
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In 2 werden
die Methoden der durch Aktivität
indizierten Rate und der tagesrhythmischen Basisrate gemeinsam durch
eine einzelne Übertragungsfunktion
veranschaulicht. Die Übertragungsfunktion
wird von dem Steuerungssystem benutzt, um die Messungen des Aktivitätsniveaus,
die entlang der horizontalen Achse gezeigt sind, mit der durch die
Aktivität
indizierten Schrittraten, die entlang der senkrechten Achse gezeigt
sind, zu verbinden. Die Steuerung 32 löst dann die geeigneten Impulsge neratoren 22, 24 mit
dem durch die Aktivität
angezeigten Takt aus. Es sollte erwähnt werden, dass eine geeignete Übertragungsfunktion,
die auf den individuellen Bedürfnissen
des Patienten basiert, benutzt werden kann. Zusätzlich können verschiedene Schrittmachermethoden
(d. h. DDD, VVI, usw.) in dieser Methode untergebracht werden können.
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Auf
der horizontalen Achse der Übertragungsfunktion
sind zwei Aktivitätsniveaus
vermerkt: Eine niedrige Aktivitätsschwelle
202 und
eine hohe Aktivitätsschwelle
204.
Für Messungen
des Aktivitätsniveaus über der
hohen Aktivitätsschwelle
204 wird
die Schrittrate auf der maximalen Schrittmacherrate
200 gehalten.
Für Messungen
des Aktivitätsniveaus
zwischen der unteren Aktivitätsschwelle
202 und
der hohen Aktivitätsschwelle
204 variiert
die durch Aktivität
angezeigt Schrittmacherrate gemäß der programmierten Übertragungsfunktion
208.
In diesem Fall variiert die durch die Aktivität angezeigt Schrittmacherrate
linear zwischen der tagesrhythmischen Basisrate
210 und
der maximalen Schrittmacherrate
200. Dieser Übergang
kann jedoch von dem Arzt so programmiert werden, dass er den Bedürfnissen
des Patienten entspricht, oder von dem Prozessor periodisch angepasst
werden, wie es im
U.S. Patent
Nr. 5,514,162 von Bornzin u. a. mit dem Titel „System
und Verfahren zur automatischen Bestimmung der Steigung einer Übertragungsfunktion
für einen
auf die Schlagrate reagierenden Herzschrittmacher" vom 7. Mai 1996
beschrieben ist.
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Für Messungen
des Aktivitätsniveaus
unterhalb der niedrigen Aktivitätsstelle
202 setzt
der Prozessor die Schlagrate auf eine Rate, die durch die tagesrhythmische
Basisrate
210 bestimmt wird. Die tagesrhythmische Basisrate
210 wird
durch überwachen
der Aktivitätsänderungsmessungen
definiert, wie sie vollständiger
in der
US 5,476,483 beschrieben
wird. Die Aktivitätsniveaus
eines Patienten werden überwacht
und Aktivitätsänderungenmessungen werden
berechnet und überwacht,
um zu bestimmen, wann und wie lange ein Patient typischerweise schläft. Diese
zwei Größen werden
benutzt, um eine Stimulationsrate zu definieren, welche unterhalb
der programmierten Basisrate des Stimulationsgerätes
10 ist, so dass
der Patient während
des Schlafens eine geringere Schlagrate empfangt. Diese geringere Schlagrate
imitiert besser den natürlichen
Herzrhythmus.
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Wie
oben beschrieben neigt die Patientengruppe, die an Langzeit-Diabetes
leidet, dazu, davon, dass ihre Nerven über lange Zeit überhöhten Blutzuckerwerten ausgesetzt
sind, Nervenleiden zu entwickeln. Dieser Zustand untergräbt die Fähigkeit, die
Herzrate geeignet zu steuern. Insbesondere macht es dieser Zustand
dem Patienten aufgrund der Unfähigkeit,
die Herzrate zu erhöhen
und den Widerstand des Systemes und die Kapazität der Gefäße zu beschränken, unmöglich, den
drastischen Abfall des Blutdruckes beim Aufstehen nach sitzen oder
liegen auszugleichen.
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Um
diesen Zustand zu überwinden,
gleicht die Steuerung 32 die Änderung in der Position des Patienten
durch Auslösen
einer orthostatischen Kompensationsschlagrate aus.
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3 zeigt
die normale Reaktion des Herzens, um die orthostatiosche Kompensation
zu liefern. Beim Aufstehen nach einer längeren Zeit des Sitzens oder
Liegens erhöht
das normale autonome Nervensystem bei 304 rasch innerhalb
von 3 bis 8 Sekunden die natürliche
Herzrate auf ungefähr
80 bis 100 bpm.
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4 legt
die orthostatische Kompensationsschlagratenmethode dar, die einem
Patienten orthostatische Kompensation zur Verfügung stellt, die er normalerweise
nicht hat. Die Steuerung 32 erhöht bei 402 rasch innerhalb
von 8 Sekunden die Stimulationsrate auf ungefähr 85 bis 100 bpm. Die obere
orthostatische Kompensationsschlagrate wird von dem Arzt für jeden
einzelnen Patienten bestimmt. Dann wir bei 404 die Stimulationsrate
langsam innerhalb von 20 bis 60 Sekunden auf eine hohe Basisrate
von typischerweise ungefähr
70 bpm verringert. Die Steuerung kann die orthostatische Kompensationsschlagratenmethode überschreiben,
wenn das Aktivitätsniveau
des Patienten eine sofortige Stimulationsrate anzeigt, die höher als
die sofortige orthostatische Kompensationsschlagrate ist. In anderen
Worten, wenn die von der Aktivität
angezeigte Schlagrate oder die tagesrhythmische Basisschlagrate
die orthostatische Kompensationsschlagrate zu einem bestimmten Zeitpunkt überschreiten
sollte, würde
die Steuerung 32 dem Maximum der drei angezeigten Stimulationsraten
folgen.
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Um
zu bestimmen, wann ein Patient orthostatischer Kompensation bedarf,
benutzt die Steuerung 32 die Aktivitätsniveausignale und die Messungen
der Aktivitätsschwankung,
um festzustellen, wenn ein Patient nach einer längeren Zeit des Sitzens oder
Liegens aufgestanden ist.
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Zu
diesem Zweck überwacht
die Steuerung
32 zwei Hauptvariablen in Bezug auf die zwei
vorgegebenen Schwellwerte: Das sofortige Aktivitätsniveau und die Langzeitschwankung
in der Aktivität (auch
bekannt als Messung der Aktivitätsschwan kung).
Der Arzt programmiert die Aktivitätsschwelle für einen
Patienten gemäß dem geeigneten
Aktivitätsniveau.
Die Aktivitätsschwankungsschwelle
ist basierend auf der Aktivität
des Patienten vorgegeben. Zum Bestimmen der Aktivitätsschwankungsschwelle
werden Messungen der Aktivitätsschwankungen
in einem Histogramm für
eine Woche gespeichert. Weitere Informationen in Bezug auf Histogramme
können
in der
US 5,476,483 gefunden
werden.
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Um
festzustellen, wenn ein Patient nach einer längeren Periode der Inaktivität steht,
werden eine Aktivitätsschwankungsschwelle
für die
Nacht und eine Aktivitätsschwankungsschwelle
für den
Tag bestimmt. Es ist vorgegeben, dass die Aktivitätsschwankungsschwelle
für die
Nacht die Kasten des Histogramms sind, die weniger als 17,5 % der
Zählungen
von allen Zählungen
in dem Histgramm enthalten. Es ist vorgegeben, dass die Änderung
der Aktivität
zur Tageszeit die Kasten sind, die Zählungen von weniger als 67,5
% aller Zählungen
in Kasten enthalten. Diese zwei Aktivitätsschwankungsschwellen werden
dann ermittelt, um eine Aktivitätsschwankungsschwelle
zu bestimmen, die anzeigt, dass ein Patient ruht.
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Zusätzlich zum Überwachen
der Aktivität
des Patienten und den Messungen der Aktivitätsschwankungen überwacht
die Steuerung 32, wie lange die Messung der Aktivitätsschwankung
unterhalb der Aktivitätsschwankungsschwelle
ist. Diese Zeitdauer (Trest(expired)) ist
die Zeit, die notwendig ist, damit ein Patient ruht und dann der
orthostatischen Kompensation bedarf, sobald der Patient steht. Es
ist festgestellt worden, dass eine Trest ( expired )Zeitdauer
von einer Minute bis drei Stunden, wie sie durch den Arzt programmiert
wird, die Zeitdauer ist, die geeignet anzeigt, dass ein Patient
beim Aufstehen orthostatischer Kompensation bedarf.
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5 stellt
ein Flussdiagramm dar, welches beschreibt, wie die Steuerung 32 die
sofortige Schlagrate bestimmt und ob ein Patient die Lage des Körpers geändert hat
und zuvor für
eine längere
Zeitdauer gesessen oder gelegen ist.
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Fluss
1 folgend bestimmt die Steuerung 32, ob das Aktivitätsniveausignal
geringer als die Aktivitätsschwelle
(Block 502) ist und ob die Messung der Aktivitätsschwankung
größer ist,
als die Aktivitätsschwankungsschwelle
(Block 504). Wenn diese Bedingungen erfüllt sind, dann muss der Patient
inaktiv sein und die Steuerung 32 passt die Schlagrate
an, um der tagesrhythmischen Basisrate (Block 506) zu folgen,
wie in 2 gezeigt.
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Fluss
2 folgend bestimmt die Steuerung 32, ob das Aktivitätsniveausignal
geringer als die Aktivitätsschwelle
ist (Block 502), und dann ist die Schwankung der Aktivität auch geringer
als die Schwelle der Aktivitätsschwankung
(Block 504). Wenn diese Bedingungen erfüllt sind, dann muss der Patient
in einer liegenden Position sein oder auf dem Rücken liegen oder hingestreckt
sein und ruhen. An diesem Punkt startet die Steuerung 32 die
Zeitdaueruhr. Diese Zeitdaueruhr überwacht die Zeit in der der Patient über einen
längeren
Zeitraum inaktiv ist (d. h. Trest) (Block 508).
Die Steuerung 32 passt die Stimulationsrate so an, dass
sie der tagesrhythmischen Basisrate folgt (Block 506),
wie in 2 beschrieben.
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Fluss
3 folgend bestimmt die Steuerung 32 ob das Aktivitätsniveausignal
größer als
die Aktivitätsschwelle
ist (Block 502) und ob die Trest Zeitdaueruhr
nicht gestartet worden ist (d. h. Trest =
0) (Block 520). Wenn diese Bedingungen erfüllt sind,
dann muss der Patient aktiv sein und muss aktiv gewesen sein. In
diesem Fall passt die Steuerung die Stimulationsrate so an, dass
sie das Maximum der durch die Aktivität angezeigten Schlagrate und
der tagesrhythmischen Basisrate ist (Block 522), wie durch
die Übertragungsfunktion 208 in 2 gezeigt.
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Fluss
4 folgend bestimmt die Steuerung 32, ob das Aktivitätsniveausignal
größer als
eine Aktivitätsschwelle
ist (Block 502) und ob die Trest Zeitdaueruhr
gestartet worden ist (Block 520) aber noch nicht Trest ( expired ) überschritten
hat (Block 524). Wenn diese Bedingungen erfüllt sind,
hat der Patient für
eine kurze Zeitdauer geruht und ist aufgestanden. In diesem Fall,
setzt die Steuerung die Trest Zeitdaueruhr
zurück (Block 526)
und passt die Schlagrate auf das Maximum der durch die Aktivität angezeigten
Schlagrate und der tagesrhythmischen Basisschlagrate an, wie durch
die Transferfunktion 208 gezeigt ist (Block 522).
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Fluss
5 folgend bestimmt die Steuerung 32, ob das Aktivitätsniveausignal
größer als
eine Aktivitätsschwelle
(Block 502) ist und ob die Trest Zeitdaueruhr
größer als
die Trest(expired) Zeitdauer ist (Blöcke 520, 524).
Wenn diese Bedingungen erfüllt
sind, dann muss der Patient gerade aufgestanden sein und bedarf
des orthostatischen Kompensationsschrittmachens. Die orthostatische
Kompensationsschrittmachmethode hat eine gesamte Behandlungsdauer
(N) 406 und die Steuerung 32 startet eine Behandlungsdaueruhr,
um zu überwachen,
wie weit der Patient in der orthostatischen Kompensationsschrittmachermethode
ist (K) 408. Wenn diese Behandlungsdaueruhr anzeigt, dass
das Schrittmachverfahren nicht abgeschlossen ist (K < N) (Block 528)
passt die Steuerung 32 die Stimulationsrate so an, dass
sie das Maximum der durch die Aktivität angezeigten Schrittmacherrate,
der tagesrhythmischen Basisschrittrate und der orthostatischen Kompensationsschrittmacherrate
ist (Block 530) und erhöht
die Behandlungsdaueruhr (Block 532) (d. h. K = K + 1).
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Fluss
6 folgend bestimmt die Steuerung ob das Aktivitätsniveausignal größer als
eine Aktivitätsschwelle
ist (Block 502), die Trest Zeitdaueruhr
die Trest ( expired ) Zeitdauer überschreitet
(Blöcke 520, 524) und
die Behandlungsdaueruhr die Behandlungszeit überschreitet (K > N) (Block 528).
Wenn diese Bedingungen erfüllt
sind, dann muss der Patient gerade aufgestanden sein und hat das
orthostatsiche Kompensationsschrittmachen beendet. Zu diesem Zeitpunkt
setzt die Steuerung 32 die Trest Zeitdaueruhr und
die Behandlungszeitdaueruhr zurück
(Block 540) und passt die Stimulationsrate so an, dass
sie das Maximum der von der Aktivität angezeigten Schlagrate und
der tagesrhythmischen Basisschlagrate ist (Block 522),
wie in 2 gezeigt.
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Obwohl
die Erfindung in Bezug auf spezielle Ausführungsbeispiele beschrieben
worden ist, ist es klar, dass diese Ausführungsbeispiele nur anschaulich
für die
Anwendung der Prinzipen der Erfindung sind. Zum Beispiel kann dieses
Verfahren benutzt werden, um rasche Änderungen oder Langzeitveränderungen
in jedem Signal zu erkennen, dass auf ein metabolisches Bedürfnis hinweist,
um die Schlagrate und Schlagratenverfahren wie beschrieben zu verändern. Solche
Sensoren können
ein Sauerstoffsättigungssensor,
Impedanzsensoren, welche die Änderung
im Blutvolumen messen, und Sensoren seien, welche die Änderung
in IGEM oder evozierte Reaktion messen, usw. Dementsprechend sollten
die speziell beschriebenen Ausführungsbeispiele
als beispielhaft aber nicht beschränkend in Bezug auf die folgenden
Ansprüche
verstanden werden.