DE69029463T2

DE69029463T2 - Herzschrittmacher mit selbsttätiger einstellung der taktantwort

Info

Publication number: DE69029463T2
Application number: DE69029463T
Authority: DE
Inventors: Brian Mann; John Poore
Original assignee: Pacesetter Inc
Current assignee: Pacesetter Inc
Priority date: 1989-01-25
Filing date: 1990-01-23
Publication date: 1997-04-03
Anticipated expiration: 2010-01-24
Also published as: EP0431083B1; DE69029463D1; AU617275B2; WO1990008569A1; EP0431083A4; EP0431083A1; US4940052A; AU5084690A; JPH03503502A

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf taktempfindliche Herzschrittmacher und insbesondere auf einen implantierbaren Mikroprozessorgesteuerten taktempfindlichen Schrittmacher, worin ein programmierter Takt oder ein Sensor angezeigter Takt wahlweise verwendet werden kann, um den Takt zu bestimmen, bei welchem Pulse auf Anforderungen oder wie ansonsten programmiert durch den Schrittmacher erzeugt werden.
Ein Schrittmacher ist eine implantierbare medizinische Vorrichtung, welche elektrische Stimulationspulse an das Herz eines Patienten abgibt, um das Herz mit einem gewünschten Takt schlagen zu lassen. Frühere Schrittmacher haben Stimulationspulse bei einem festen Takt oder Frequenz geliefert, wie beispielsweise 70 Pulse pro Minute (ppm), wodurch der Herzschlag bei diesem festen Takt gehalten wird. Anschließend wurden Schrittmacher entwickelt, die nicht nur das Herz stimulieren, sondern auch das Herz überwachen. Wenn ein natürlicher Herzschlag innerhalb einer vorbestimmten Zeitdauer detektiert wurde (gewöhnlich als "Gang- Intervall" bezeichnet), dann wurde kein Stimulationspuls abgegeben, wodurch es dem Herzen möglich war, selbst zu schlagen, ohne daß die begrenzte Leistung des Schrittmachers verbraucht wurde. Solche Schrittmacher werden als "Anforderungs-Schrittmacher" bezeichnet, weil die Stimulationspulse nur auf Anforderung dem Herz bereitgestellt werden.
Frühen Anforderungs-Schrittmacher war ein fester zugeordnet. In späteren Versionen war der Grundtakt programmierbar wählbar und wurde später allgemein bekannt als "programmierter Takt". Wenn das Herz in der Lage war, selbst zu schlagen, bei einem Takt, der über dem Grundtakt (oder programmierten Takt) lag, dann wurde kein Stimulationspuls abgegeben. Wenn jedoch das Herz nicht in der Lage war, bei einem Takt oberhalb des Grundtaktes zu schlagen, dann wurden Stimulationspulse zugeführt, um sicherzustellen, daß das Herz immer mindestens bei dein Grundtakt (oder programmierten Takt) schlägt. Ein solcher Betrieb wurde einfach erreicht durch Beobachten des Herzes auf einen natürlichen Schlag während des Gang-Intervalls. Wenn eine natürliche Aktivität detektiert wurde, dann wurde der Zeitgeber, welcher das Gang-Intervall definiert, zurückgesetzt. Wenn keine natürliche Aktivität detektiert wurde, dann wurde ein Stimulationspuls zugeführt, sobald das Gang-Intervall abgelaufen war. Die Änderung des Grundtaktes (oder des programmierten Taktes) wurde erreicht durch einfache Änderung der Dauer des Gang-Intervalls.
In den letzten Jahren wurden taktempfindliche Schrittmacher entwickelt, die automatisch den Takt ändern, bei welchem der Schrittmacher Stimulationspulse abgibt, in Abhängigkeit von einem detektierten physiologischen Parameter. Der physiologische Parameter lieferte einen gewissen Hinweis, ob das Herz schneller oder langsamer schlagen sollte, abhängig vom physiologischen Bedarf des Herzschrittmacher-Verwenders. Wenn beispielsweise ein Patient in Ruhe ist, dann besteht im allgemeinen kein Bedarf nach einem schnelleren als üblichen Herzschlag, so daß der taktempfindliche Schrittmacher beim "Grundtakt" als einem normalen Wert bleibt, wie beispielsweise 60 Pulsen pro Minute (ppm).
Wenn jedoch der Patient Übungen macht oder anderweitig physiologisch aktiv ist, dann gibt es ein Bedarf für das Herz, viel schneller zu schlagen, wie beispielsweise mit 100 Schlägen pro Minuten. Für einige Patienten ist das Herz nicht in der Lage, selbst schneller zu schlagen, so daß der Schrittmacher helfen muß. Um dies effizient zu bewirken, muß der physiologische Bedarf für das Herz, damit es schneller schlägt, zuerst detektiert werden, und der "Grundtakt" des taktempfindlichen Schrittmachers muß entsprechend eingestellt werden. Folglich sind taktempfindliche Schrittmacher im Stand der Technik, welche den "Grundtakt" in Abhängigkeit vom detektierten physiologischen Bedarf erhöhen und vermindern.
Verschiedene Arten von Sensoren sind im Stand der Technik gelehrt worden zur Verwendung mit einem taktempfindlichen Schrittmacher. Ein allgemein bekannter Typ von Sensor ist ein Aktivitätssensor, welcher den physikalischen Aktivitätspegel des Patienten detektiert. Es wird beispielsweise verwiesen auf US-Patent Nr.4 140 132 von Dahl und 4 485 813 von Anderson et al. In Übereinstimmung mit den Lehren von Dahl oder Anderson et al. wird ein piezoelektrisches Kristall verwendet als ein Aktivitätssensor. Ein solcher Kristall erzeugt ein elektrisches Signal, wenn er physikalischen Bewegungen und Belastungen gemäß den gut bekannten Prinzipien unterworfen wird.
Das elektrische Signal, das von dein Kristall erzeugt wird, kann verarbeitet werden durch Gleichrichten und Filtern, wie es von Dahl gelehrt wird, oder durch Überwachen der Frequenz der höchsten Alnplitudenspitzen, wie es von Anderson et al. gelehrt wird. Eine Erhöhung oder Verminderung in dem Parameter, der überwacht wird, signalisiert ein Bedarf zur Erhöhung oder Verminderung des Taktes, mit welchem die Schrittpulse geliefert werden. Man beachte, daß im folgenden der Ausdruck "Schritt-Takt" sich auf den Takt bezieht, bei welchem der Schrittmacher Stimulationspulse liefert, oder in dein Fall von Anforderungs-Schrittmachern, der Takt, bei welchem der Schrittmacher Stimulationspulse liefern würde bei Abwesenheit von natürlich auftretenden Herzschlägen. Für die Zwecke dieser Anmeldung sind die Ausdrücke "Pacer" -und "Pacemaker" untereinander austauschbar. Andere Typen von Sensoren, die in bekannten taktempfindlichen Schrittmachern verwendet werden, umfassen Sensoren, die den Atmungstakt, den Blutsauerstoffpegel, die Blut- und/oder Körpertemperatur, den Blutdruck, die Länge des Q-T- Intervalls, die Länge des P-R-Intervalls etc. detektieren. Taktempfindliche Schrittmacher, die diese anderen Typen von Sensoren verwenden, müssen ihre gewerbliche Verwertbarkeit noch unter Beweis stellen. Soweit den Anmeldern bekannt ist, ist nur der piezoelektrische Sensor bisher in einer beträchtlichen Anzahl zum Verkauf gelangt. Jedoch können jeder oder alle diese anderen Typen von Sensoren ihre Wirksamkeit noch in der Zukunft beweisen. Vorteilhaft kann die hier ausgeführte vorliegende Erfindung mit jedem dieser bekannten Sensoren verwendet werden oder mit jedem anderen physiologischen Sensor, der bisher entwickelt wurde.
Selbst wenn ein zuverlässiger oder quasi zuverlässiger Indikator des physiologischen Bedarfs in einem taktempfindlichen Schrittmacher verwendet wird, gibt es immer noch ein Bedarf nach einer Anpassung an die bestimmte Weise, in welcher ein bestimmter Patient auf die Ausgangssignale von einem gewahlten Sensor reagiert. Zwar gibt es eine gewisse Flexibilität in Bezug auf die Weise, in welcher die Schrittmacher programmiert sind, jedoch sind die verfügbaren Programmieroptionen relativ zu den taktempfindlichen Merkmalen bisher streng begrenzt. Selbst wenn ein Schrittmacher anfänglich in geeigneter Weise programmiert ist, gibt es keine Garantie, daß diese Weise der Programmierung geeignet bleibt über eine längere Zeitdauer.
Zwar kann zudem eine Neuprogrammierung vorgenommen werden, doch erfordert die Neuprogrammierung zusätzliche Besuche beim Arzt, wobei diese Besuche für den Patienten ziemlich lästig werden können. Entsprechend gibt es einen Bedarf im Stand der Technik nach einem taktempfindlichen Schrittmacher, der eine größere Flexibilität in Bezug atif die Weise, in welcher der Schrittmacher anfänglich programmiert ist, zeigt, und der danach eine automatische Einstellung von einigen der Schlüsselparametern erlaubt, welche die Effektivität des Schrittmachers beeinflussen.
Weil insbesondere alle taktempfindlichen Schrittmacher gewisse Typen von Sensoren oder Detektormechanismen aufweisen, um zu detektieren, mit welchem Takt das Herz schrittgemacht werden soll, gibt es einen kritischen Bedarf nach einer Sicherstellung, daß der Sensor und seine entsprechenden Schaltungen richtig funktionieren. Sollte der Sensor ausfallen oder sollte einer dieser Schaltkreise, die mit dein Sensor assoziiert sind, ausfallen, dann muß der Schrittmacher dennoch fortfahren, Stimulationspulse mit einem sicheren Takt zu liefern, wenn es notwendig ist. In dieser Hinsicht ist zu beachten, daß normalerweise aufgrund der strikten Gestaltungs- und Herstellungsanforderungen, welche an ein implantierbares medizinisches Produkt gestellt werden, Ausfälle des Schrittmachers oder der Schrittmacherschaltkreise und der Elemente extrem unwahrscheinliche Ereignisse sind. Da jedoch die Sensoren, die mit einem taktempfindlichen Schrittmacher verwendet werden, zusätzliche Teile mit sich bringen, und weil der Betrieb solcher Sensoren typischerweise die Messung oder die Detektierung von sehr schlecht definierten und/oder niedrigen Signalen erfordert, und weil weiterhin der Verarbeitungsschaltkreis, der in solchen Sensoren verwendet wird, notwendigerweise ziemlich kompliziert und komplex ist, um die relevante Information von den niedrigen Signalen zu extrahieren, ist die Möglichkeit eines Schaltkreisausfalls in einem taktempfindlichen Schrittmacher erhöht. Was daher im Stand der Technik gebraucht wird, ist ein Ausfall-sicherer Mechanismus in dem taktempfindlichen Schrittmacher, der verwendet werden kann, um Stimulationspulse mit einem sicheren Takt im Falle eines Ausfalls des Sensors und/oder der taktempfindlichen Teile der Schrittmacherschaltungen zu liefern.
Aufgrund der oben erwähnten Komplexität und Kompliziertheit der meisten taktempfindlichen Schrittmacher sind Schrittmacher typischerweise teuer in der Entwicklung, Herstellung, Test und Wartung. Es ist beispielsweise nicht ungewöhnlich, daß ein bestimmter Gestaltungsweg für eine vorgeschlagene Gestaltung eines taktempfindlichen Schrittmachers mehrere Monate oder Jahre vergehen, bis erkannt wird, daß dieser Weg nicht der beste ist, der genommen werden kann oder genommen werden sollte. Weiterhin aufgrund der Miniaturisierung der Schaltungen, die in modernen implantierbaren Schrittmachern verwendet werden, erfordert jede beträchtliche Gestaltungsänderung die Gestaltung eines neuen integrierten Schaltkreis-Chips. Ein solcher Vorgang einer Anlaufphase für einen neuen Weg ist nicht nur zeitaufwendig, sondern kann auch extrem teuer sein.
Was daher gefordert wird, ist eine Konfignration für einen taktempfindlichen Schrittmacher, die die Verwendung von ausprobierten und getesteten Schrittmacher-Chips (Pulsgenerator und diesbezügliche Steuerung) für die Grundfunktionen des Schrittmachers erlaubt und weiterhin einen vielseitigen, leicht auszutauschenden Verarbeitungsschaltkreis-Chip, der als ein gewählter Sensor verwendet wird, für die taktempfindlichen Funktionen erlaubt. Dies ist die Hauptaufgabe der vorliegenden Erfindung. Schließlich muß die vorliegende Erfindung all die oben erwähnten Vorteile und Aufgaben erreichen, ohne daß irgendwelche wesentlichen relativen Nachteile eingeführt werden.
EP-A-256 617 beschreibt einen temperaturempfindlichen Kontroller für einen Herzschrittmacher mit einer Logik- und Steuereinheit, einer Parameter- Kommunikationseinheit, einem Analog-zu-Digital-Konverter und einen Temperatursensor. Der Schritt-Taktwert wird berechnet als die Summe eines Bezugstaktes eines natürlich-taktempfindlichen Ausdruckes und eines dynamischtaktempfindlichen Ausdruckes, welche zum Takt nur beitragen in Antwort auf die physikalische Aktivität. Eine Stufentakt-Antwort wird ebenfalls zuaddiert zu dem berechneten Schritt-Takt, wenn der Beginn einer phyikalischen Aktivität angezeigt wird. Der Kontroller behält die Stärke und die Geschwindigkeit der Anderung des berechneten Schritt-Taktes innerhalb vorbestimmter Einheiten bei und verhindert, daß der Schritt-Takt zu hoch bleibt, wenn die physikalische Aktivität aufgehört hat.
Entsprechend der vorliegenden Erfindung gibt es einen taktempfindlichen Schrittmacher mit: einem Pulsgenerator zum Erzeugen von Schrittpulsen bei einem Takt, der durch ein Taktsteuersignal bestimmt wird; eine Einrichtung zum Erzeugen eines Grundtaktsignals; einen Sensor; und einen Prozessor zum Erzeugen eines Scliritt-Taktsignals; und in welchem der Sensor ein Rohsensorsignal erzeugt mit einem Wert, der in Abhängigkeit von einem detektierten physiologischen Parameter variiert, und wobei der Prozessor das Schitt-Taktsignal in Abhängigkeit von dem Rohsignalsensor erzeugt; dadurch gekennzeichnet, daß der Prozessor eine Vorprozessoreinrichtung umfaßt zum Erzeugen von einem aus einer Anzahl von Sensorpegelindexsignalen in Abhängigkeit vom Wert des Rohsensorsignals, wobei die Anzahl von Sensorpegelindexsignalen ein Minimumsensorpegelindexsignal umfaßt, das allen Werten des Rohsensorsignals unterhalb einer ersten vorgegebenen Schwelle entspricht, und ein Maximumpegelindexsignal, das allen Werten des Rohsensorsignals oberhalb einer zweiten vorgegebenen Schwelle entspricht, und eine Konversionseinrichtung zum Konvertieren des einen Sensorpegelindexsignals in das Schritt-Taktsignal; wobei der Schrittmacher ebenfalls eine Auswahleinrichtung umfaßt zum Auswählen entweder des Grundtaktsignals oder des Schritt- Taktsignals als Taktsteuersignal für den Pulsgenerator, wodurch der Pulsgenerator die Schrittpulse bei einem Takt erzeugt, der durch das gewählte von dem Grundtaktsignal und dem Schritt-Taktsignal bestimmt wird.
Die Nachteile und Beschränkungen des oben diskutierten Standes der Technik werden durch die vorliegende Erfindung überwunden. Mit dieser Verbindung ist ein vielseitiger taktempfindlicher Schrittmacher bereitgestellt, welcher die oben identifizierten Bedürfnisse sowie andere Bedürfnisse befriedigt. Insbesondere kann die vorliegende Erfindung ausgeführt werden in einem Zwei-Kammer-, aktivitätsempfindlichen, Multimode-, multiprogrammierbaren implantierbaren Herzschrittmacher. Der Schrittmacher umfaßt einen ansonsten konventionellen programmierbaren Schrittmacher-Chip, einen Mikroprozessor-Chip, einen physiologischen Sensor und eine Batterie, die alle innerhalb desselben implantierbaren Gehäuses aufgenommen sind.
Der programmierbare Schrittmacher-Chip liefert alle die konventionellen programmierbaren Schrittmacherfunktionen, einschließlich der Erzeugring von Schrittpulsen in einem von vielen möglichen Betriebsmoden, der Detektierung der Herzaktivität von einer oder beiden Kammern des Herzens und liefert eine ausgewählte programmierte Antwort. Der Mikroprozessor-Chip umfaßt eine leistungsstarke Prozessoreinrichtung als Schnittstelle zwischen dein physiolgischen Sensor und den Steuerschaltungen des Schrittmacher-Chips. Ein solcher Prozessor erzeugt ein sensorangezeigtes Taktsignal, welches in Abhängigkeit von einem Rohsignal variiert, das von dem Sensor erhalten wird. Ein solches sensorangezeigtes Taktsignal liefert, wenn es programmierbar ausgewählt wird, um durch die Schrittmacherschaltugen verwendet zu werden (SENSOR EIN), eine Basis für die automatische Einstellung des Schritt-Taktes des Schrittmachers in Abhängigkeit von den physiologischen Bedürfnissen, die von dem Sensor detektiert werden. Wenn das sensorangezeigte Taktsignal nicht gewählt ist (SENSOR AUS), dann liefert der Schrittmacher einen Schritt-Takt, wie er in konventioneller Weise programmiert ist.
In der bevorzugten Ausführungsform ist der Sensor ein piezoelektrischer Sensor, welcher auf die Innenseite des Schrittmachergehäuses gelötet ist. Dieser Sensor erzeugt ein Rohsignal, welches sich aus den Verbiegungen des Gehäuses ergibt, die während der Aktivität des Patienten auftreten. Dieses Rohsignal wird verarbeitet durch den Mikroprozessor-Chip und konvertiert in ein sensorangezeigtes Taktsignal, welches verwendet wird, um die Schrittmacherschaltkreise wahlweise zu steuern.
Weiterhin erlauben es Speicherschaltkreise, die innerhalb des Mikroprozessor- Chips vorgesehen oder mit diesem verbunden sind, Daten bezüglich des zurückliegenden Verhaltens des taktempfindlichen Schrittmachers zu speichern. Diese Speicherschaltkreise können auf nicht-invasive Weise abgefragt werden, und die Daten als ein Histogramm angezeigt werden, das die Verteilung der sensoranzeigenden Taktdaten über die Aufzeichnungsperiode wiedergibt. Vorteilhaft können diese Daten anschließend durch das geeignete medizinische Personal studiert werden, zu einer Zeit, die für alle Betroffenen bequem ist, um sicherzustellen, daß der Schrittmacher optimal programmiert ist und/oder innerhalb der Erwartungen arbeitet. Zusätzlich und alternativ werden in einer Ausführungsform solche Daten durch den Bord-Mikroprozessor-Chip verwendet, um den taktempfindlichen Schwellenbetrieb der taktempfindlichen Teile der Schrittmacherschaltkreise einzustellen.
In dem Fall, daß der Sensor oder der Mikroprozessor-Chip ausfällt, kann der Schrittmacher-Chip unabhängig von dem Mikroprozessor und dem Sensor arbeiten, wodurch ein konventioneller oder lebenserhaltender Schrittmacherbetrieb bereitgestellt wird. Auf diese Weise liefert das System einen ausfallsicheren Mechanismus, worin alle konventionellen Schrittmacherfunktionen immer noch gegeben sind, selbst in dem Fall eines vollständigen Ausfalls des Mikroprozessors und/oder des Sensors.
Die vorliegende Erfindung liefert daher vorzugsweise in einem einzigen implantierbaren Kasten oder Gehäuse die Kombination eines programmierbaren Standard-Schrittmacher-Chips, eines Mikroprozessor-Chips und eines physiologischen Sensors. Eine solche Kombination erlaubt vorteilhaft viele verschiedene und veränderliche Konfigurationen und Wege bezüglich der Art, wie das Sensorsignal verarbeitet und verwendet wird; und sie erlaubt im Bedarfsfall, daß der Sensorschaltkreis wahlweise abgeschaltet wird (SENSOR AUS), was zu einem konventionellen programmierbaren Schrittmacher führt.
Vorzugsweise liefert die Erfindung einen taktempfindlichen Schrittmacher, der eine gewünschte Schrittmacher-Antwort auf Signale gibt, die von einem physiologischen Sensor erzeugt werden, wobei die Antwort während der Gestaltung, der Herstellung, dem Testen oder den Phasen der Verwendung durch den Patienten leicht geändert werden kann. Aufgrund der vielfältigen programmierbaren Merkmale, die sowohl in den konventionellen wie auch in den taktempfindlichen Teil des Schrittmachers vorhanden sind, kann der Schrittmacher leicht in der Weise konfiguriert werden, daß er dem bestimmten Bedarf eines gegebenen Patienten zu einer gegebenen Zeit entspricht.
Auf diese Weise erlaubt es der taktempfindliche Schrittmacher, der hier beschrieben wird, daß die Takt-Antwortschwelle, bei welcher die taktempfindlichen Funktionen des Schrittmachers zum Tragen kommen, wahlweise eingestellt wird, damit sie den Bedürfnissen eines bestimmten Patienten entsprechen. Mit dieser taktempfindlichen schwellengesetzten Fähigkeit ist die Möglichkeit des programmierbaren Wählens einer bestimmten Antwort-Charakteristik gekoppelt, wie beispielsweise die Geschwindigkeit, mit welcher der sensorangezeigte Takt sich in Abhängigkeit von detektierten Änderungen in dein Signal von dein Sensor ändert (Steigung), wie schnell der sensorangezeigte Takt sich in Abhängigkeit der Zeit erhöht (Reaktionszeit) und wie schnell der sensorangezeigte Takt in Abhängigkeit von der Zeit abnimmt (Erholungszeit).
Eine andere bevorzugte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung erlaubt es, daß die Takterhöhung von der Grundtakt-Antwortschwelle des taktempfindlichen Schrittmachers automatisch eingestellt wird, auf der Grundlage des detektierten physiologischen Aktivitätspegels des Patienten über eine vorangegangene Zeitdauer, wie beispielsweise den vorangegangenen 18 Stunden.
Weiterhin führt der taktempfindliche Schrittmacher der vorliegenden Erfindung eine Überwachung und Aufzeichnung des Verhaltens des Sensors über ein vorbestimmtes festgelegtes gleitendes Zeitfenster, das der gegenwärtigen Zeit vorhergeht, aus, unabhängig davon, ob oder ob nicht der Sensormode des Betriebes gewählt wurde.
Zusammengefaßt umfaßt die vorliegende Erfindung vorzugsweise eine Pulserzeugungseinrichtung zum Erzeugen eines Schrittpulses bei einem Takt, der durch ein Taktsteuersignal eingestellt ist, eine Einrichtung zum Erzeugen eines Grundtaktsignals, einer Sensoreinrichtung zum Erzeugen eines Rohsensorsignals, einer Prozessoreinrichtung zum Erzeugen eines Schritt-Taktsignals in Abhängigkeit vom Rohsensorsignal und eine Auswahleinrichtung zum Auswählen von einem aus dem Grundtaktsignal oder dem Schritt-Taktsignal als Taktsteuersignal für die Pulsgeneratoreinrichtung. Diese Konfiguration erlaubt es, daß die Pulsgeneratoreinrichtung Schrittpulse bei einem Takt erzeugt, welcher durch ein ausgewähltes aus dem Grundtaktsignal oder dem Schritt-Taktsignal bestimmt wird. Die Prozessoreinrichtung umfaßt eine Vorprozessoreinrichtung zum Konvertieren des Rohsensorsignals in eine Anzahl von Sensorpegelindexsignale und eine Konversionseinrichtung zum Konvertieren des Sensorpegelindexsignals in ein sensorangezeigtes Taktsignal. In einer Ausführungsform ist das Sensorpegelindexsignal digitalisiert und nimmt einen Wert von Null bis einunddreißig (einunddreißig mögliche Werte) an.
Das sensorangezeigte Taktsignal nimmt einen Wert in Abhängigkeit von einem gewählten aus einer Familie von Übertragungscharakteristik-Kurven oder - Tabellen an, wobei jede Kurve oder Tabelle in Beziehung steht zu dem Sensorpegelindexsignal auf einer Achse oder Spalte und zu dem sensorangezeigten Taktsigual auf der anderen Achse oder Zeile. Für die Sensorpegelindexsignale unterhalb einer vorgeschriebenen Minimum-Takt-Antwortschwelle, ist das sensorangezeigte Taktsignal ein festgelegter Minimumswert. Ännlich ist für die meisten Übertragungskurven innerhalb der Familie der Übertragungskurven das sensorangezeigte Taktsignal für Sensorpegelindexsignale oberhalb eines vorgegebenen Maximum- Takt-Antwortpegels ein festgelegter Maximalwert.
Die Minimum-Takt-Antwortschwelle des Sensorsignals, bei welcher die taktempfindlichen Funktionen zur Wirkung kommen, können programmierbar eingestellt werden auf jeden gewünschten Wert. In einer Ausführungsform ist diese Minimum-Takt-Antwortschwelle automatisch eingestellt auf der Grundlage eines Mittelwertes oder eines anderen verarbeiteten Wertes des Aktivitätsniveaus des Patienten über eine vorgegebene Zeitdauer.
Die hier beschriebene Erfindung erlaubt es, ein Verfahren zum Einstellen der Takt-Antwortschwelle auszuführen, bei welcher die taktempfindlichen Funktionen eines Schrittmachers, wie er oben beschrieben ist, ausgeführt werden, d.h. die Minimum-Takt-Antwortschwelle des Sensorpegelindexsignals, unterhalb welchem das sensorangezeigte Taktsignal konstant bleibt. Dieses Verfahren umfaßt die Schritte des Unterwerfens des Schrittmachers und seiner Sensoren einen niedrigen Aktivitätspegel, Abtasten des sensorangezeigten Taktsignals, das von dem Sensor bei einem ersten vorgegebenen Abtasttakt während der Zeitdauer des niedrigen Akivitätspegels abgeleitet wird, Sortieren und Speichem von jedem abgetasteten sensorangezeigten Taktsignal in einer Speichereinrichtung in Abhängigkeit von seinem Wert, Wiedergewinnen und Anzeigen der gespeicherten Werte der abgetasteten sensorangezeigten Taktsignale, Auswählen einer Antwortschwelle des Sensorindexpegeltaktes in der Weise, daß es mindestens einen Wert hat, der dem höchsten sensorangezeigten Taktsignal, das während der Zeitdauer der niedrigen Aktivität angezeigt wird, entspricht.
Andere Variationen dieses Verfahrens umfassen die Addition eines Offset-Wertes auf das Sensorpegelindexsignal, das wie oben abgeleitet wird, um die Takt- Antwortschwelle zu erreichen. Wenn beispielsweise das Maximumsensorpegelindexsignal während einer Zeitdauer mit niedriger Aktivität in der Weise festgestellt wird, daß es einen Wert von vier hat, und wenn der Offset-Wert derart ausgewählt wird, daß er einen Wert von zwei hat, dann wird die Takt-Antwortschwelle des Sensorpegelindexsignals auf einen Wert von sechs eingestellt. In einem solchen Beispiel bleibt das sensorangezeigte Taktsignal bei einem minimalen Wert, wie beispielsweise 60 ppm, bis das Sensorpegelindexsignal den Wert sechs überschreitet. Wenn das Sensorpegelindexsignal den Wert sechs überschreitet, dann nimmt das sensorangezeigte Taktsignal einen Wert entsprechend der gewählten Steigung, der Reakionszeit und der Erholungszeit-Charakteristiken an.
Weiterhin kann ein Verfahren unter Verwendung in oder durch einen taktempfindlichen Schrittmacher, wie er oben beschrieben wurde, ausgeführt werden zum automatischen Einstellen einer Taktantwortschwelle, über welche die Patientenaktivität steigen muß, bevor die taktempfindlichen Funktionen zum Tragen kommen. Dieses Verfahren umfaßt die Schritte des Unterwerfens des Schrittmachers einem bekannten Aktivitätspegel für eine vorgegebene Zeitdauer, Abtasten und Verarbeiten der Sensorsignale über die vorgegebene Zeitdauer, um ein repräsentatives Sensorsignal zu bestimmen, Addieren eines wählbaren Offset-Wertes zu dem repräsentativen Sensorsignal und Verwendung dieses Wertes, der so berechnet wurde, als ein Takt-Antwortschwellenwert.
Die Erfindung kann in der Praxis auf verschiedene Weisen ausgeführt werden, und einige Ausführungsformen werden im folgenden beispielhaft mit Bezug auf die begleitenden Zeichnungen beschrieben, in welchen:
Fig. 1 ein funktionales Blockdiagramm eines taktempfindlichen Schrittmachers ist, der die Merkmale der vorliegenden Erfindung umfaßt;
Fig. 2 eine Übertragungskurve ist, die die allgemeine Beziehung zwischen einem Sensorindexsignal und einem sensorangezeigten Taktsignal wiedergibt;
Fig. 3 eine bevorzugte Familie von Übertragungskurven zeigt, welche mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden, um eine Auswahl von verschiedenen Neigungen bereitzustellen;
Fig. 4A eine erste Übertragungskurve ist, welche verwendet wird, um das Konzept einer programmierbaren und automatischen Takt-Antwortschwelle zu lehren;
Fig. 4B eine zweite Übertragungskurwe ist, die verwendet wird, um das Konzept einer programmierbaren und automatischen Takt-Antwortschwelle zu lehren;
Fig. 5A ein Graph ist, welcher die verschiedenen Reaktionszeiten zeigt, die mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden;
Fig. 5B ein Graph ist, welcher die Erholungszeit zeigt, die mit dem Schrittmacher gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet wird;
Fig. 6 ein Blockdiagramm der bevorzugten Ausführungsform eines taktempfindlichen Schrittmachers ist, der gemaß den Lehren der vorliegenden Erfindung konfiguriert ist;
Fig. 7 eine erste Schnittansicht des taktempfindlichen Schrittmachers von Fig. 6 ist;
Fig. 8 eine zweite Schnittansicht des taktempfindlichen Schrittmachers von Fig. 6 ist;
Fig. 9 ein Blockdiagramm von ausgewählten Teilen des konventionellen Schrittmacher-Hybridanteils von Fig. 6 ist;
Fig. 10 ein repräsentatives sensorangezeigtes Takthistogramm ist, das von dem Schrittmacher von Fig. 6 erhalten wurde;
Fig. 11 ein Flußdiagramm des taktempfindlichen Schrittmacher-Algorithmus ist, welcher von dem Schrittmacher von Fig. 6 verwendet wird; und
Fig. 12 eine repräsentative Übertragunskurve eines taktempfindlichen Schrittmachers zeigt.
Als eine Gliederung und eine Übersicht der Beschreibung, die folgt, wird zunächst eine funktionale Beschreibung einer Ausführungsform des taktempfindlichen Schrittmachers in Fig. 1 wiedergegeben. Diese funktionale Beschreibung wird verwendet, um die Grundbetriebsprinzipien der Erfindung zu erläutern, einschließlich der verschiedenen programmierbaren und automatisch gesteuerten Parameter, die darin verwendet werden können, wie beispielsweise die Neigung, die Takt-Antwortschwelle, die Reakionszeit und Erholungszeit (gezeigt in den Fig. 2 bis 5). Weiterhin legt diese funktionale Beschreibung das Fundament für die mehr Hardware-orientierte Vorrichtungsbeschreibung, die später gegeben wird (Fig. 6 bis 9). Eine Beschreibung des Typs von Histogrammdaten und der Ereignisaufzeichnung, die von dem Schrittmacher gewonnen werden können, wird anschließend gegeben (Fig. 10), gefolgt von einer Beschreibung des taktempfindlichen Algorithmus, der in einer bevorzugten Ausführungsform verwendet wird (Fig. 11). Mit Bezug zunächst auf das funktionale Blockdiagramni von Fig. 1 ist ein taktempfindlicher Schrittmacher 20, der in Übereinstimmung mit den Lehren der vorliegenden Erfindung konfiguriert ist, dargestellt. Der Schrittmacher 20 umfaßt einem konventionellen Schrittmacher-Chip 22, einen Sensor 24, einen Prozessor 26, ein Speicherschaltkreis 28 und eine Auswahleinrichtung 30. Der konventionalle Schrittmacher-Chip 22 umfaßt mindestens einen Pulsgenerator 32, einen Zeit- und Steuerschaltkeis 34 und einen Telemetrie-Schaltkreis 36.
Der Pulsgenerator 32 umfaßt mindestens eine Leitung 42, welche einen elektrischen Kontakt mit dem Herzen 44 des Patienten herstellt. Ein externer Programmierer 38 wird ebenfalls verwendet, um Programmierunssignale an den Telemetrie-Schaltkreis 36 zu senden. Diese Programmiersignale sind symbolisch als Wellenlinien 40 in Fig. 1 wiedergegeben. Es ist zu beachten, daß solche Signale entweder von dein Programmierer 38 an den Schrittmacher 20 oder von dem Schrittmacher 20 an den Programmierer 38 gesendet werden können.
Funktionell erzeugt der Pulsgenerator Stimulationspulse 46 mit einem Takt, der durch ein Taktsteuersignal bestimmt wird, welches auf eine Signalleitung 48 anliegt. Diese Pulse ihrerseits werden an das Herz 44 durch die Leitung 42 in konventioneller Weise abgegeben. Diese Leitung 42 kann entweder eine unipolare Leitung, eine bipolare Leitung oder eine andere multipolare Leitung sein, die alle im Stand der Technik vorher bekannt sind. Obwohl der Sensor 24 in Fig. 1 in der Weise gezeigt ist, daß er in dem Schrittmacher 20 enthalten ist, ist es selbstverständlich, daß der Sensor 24 auch darin enthalten oder mit der Leitung 42 gekoppelt sein kann; oder in anderer Weise extern zu dem Schrittmacher 20 angeordnet ist.
Die Leitung 42 gibt ebenfalls elektrische Signale, die innerhalb des Herzens 44 auftreten, wie beispielsweise P-Wellen und R-Wellen (welche die natürliche Herzaktivität der Atria bzw. der Ventrikel wiedergeben), an den Zeit- und Steuerschaltkreis 34 und dem Prozessor 26. Wenn daher beispielsweise der Schrittmacher 22 in einem Anforderungsbetriebsmodus programmiert ist, dann ist er in der Lage, die Erzeugung von einem Schrittpuls 46 in konventioneller Weise zu unterdrücken, wenn eine natürliche Herzaktivität innerhalb einer vorbestimmten Zeitdauer detektiert wird.
Eine vollständigere Beschreibung des Schrittmacher-Chips 22 und seines Betriebes kann in verschiedenen Patenten gefunden werden. Beispielsweise wird auf US- Patent Nr.4 232 679 verwiesen, das den Titel hat "Programmable Human Tissue Stimulator", US-Patent Nr.4 686 988, mit dem Titel "Pacemaker System and Method for Measuring and Monitoring Cardiac Activity and for Determining and Maintaining Capture", und US-Patent Nr. 4 712 555, mit dem Titel "Physiologically Responsive Pacemaker and Method of Adjusting the Pacing Interval Thereof". Auch wenn nicht der gleiche Chip 22 oder Schaltkreis offenbart ist, der in der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung verwendet wird, offenbaren diese Patente dennoch die Hauptkomponenten eines konventionellen Schrittmacher-Systems und lehren seinen Grundbetrieb.
Im Betrieb kann der taktempfindliche Schrittmacher 20 entweder in einem Modussensor EIN oder einem Modussensor AUS betrieben werden. Die Wahl eines gewünschten Betriebsmodus wird durch einen Wähler 30 gezeigt, der funktionell in Fig. 1 als Schalter gezeigt ist. Der Wähler 30 verbindet entweder ein Grundtaktsignal auf Leitung 50 oder ein sensorangezeigtes Taktsignal auf Leitung 52 mit der Taktsteuersignalleitung 48 des Pulsgenerators 32. Die Steuerung des Wählers 30 wird erhalten von dem Zeit- und Steuerschaltkreis 34, welcher durch ein geeignetes Programmiersignal, von dem Programmierer 38 empfangen wird, gewählt werden kann.
Wenn der Modussensor AUS gewählt ist, dann lenkt der Wähler 30 das Grundtaktsignal, das von dem Zeit- und Steuerschaltkreis 34 erzeugt wird, auf die Taktsteuersignalleitung 48 des Pulsgenerators 32. Dieses Grundtaktsignal kontrolliert dann die Schrittrate des Schrittmachers 20 in konventioneller Weise.
Typischerweise kann das Grundsteuersignal 48 als ein einfaches Signal gedacht werden, das für die Erzeugung eines Triggerpulses für die Zeit außerhalb eines Gang-Intervalls (das ebenfalls von dem Zeit- und Steuerschaltkreis 34 erzeugt wird) verantwortlich ist. Wenn jedoch eine natürliche Herzaktivität während des Gang-Intervalls detektiert wird, dann wird kein Triggerpuls durch den Pulsgenerator 32 erzeugt und der Zeitgeberschaltkreis, der für die Erzeugung des Gang- Intervalls verantwortlich ist, wird zurückgesetzt, wodurch ein neues Gang-Intervall beginnt. Folglich kann unabhängig von der Quelle des Taktsteuersignals 48 (entweder des Grundtaktsignals 50 oder des sensorangezeigten Taktsignals 52) ein solches Signal überschrieben werden (wenn der Schrittmacher 20 so programmiert ist) durch das Detektieren einer natürlichen Herzaktivität.
Wenn der Modussensor EIN gewählt ist, dann ist das Taktsteuersignal 48 mit dem Pulsgenerator 32 mittels des Wählers 30 mit der sensorangezeigten Taktsignalleitung 52 verbunden, die von dem Ausgang des Prozessors 26 erhalten wird. Das sensorangezeigte Taktsignal wird von einem Rohsignal abgeleitet, das von dem Sensor 24 erhalten wird. Typischerweise umfaßt der Prozessor 26 eine Einrichtung zum Konvertieren des Rohsignals, das auf der Signalleitung 54 auftritt, in ein Sensorpegelindexsignal. Diese Konversion kann auf verschiedene Weisen durchgeführt werden, und in der bevorzugten Ausführungsform wird eine Übertragungscharakteristik verwendet, um das Sensorpegelindexsignal in ein geeignetes sensorangezeigtes Taktsignal umzuwandeln. Die gewünschte Übertragungscharakteristik kann gespeichert oder programmiert sein in den Speicher 28 und wird durch den Prozessor 26 verwendet, um die Umwandlung zu bewirken.
Fig. 7 dieser oben genannten Anmeldung ist besonders relevant und ist hier als Fig. 12 wiedergeben. Mit kurzem Bezug auf Fig. 12 sind die Übertragungscharakteristiken von typischen taktempfindlichen Schrittmachern gezeigt. Die vertikale Achse von Fig. 12 gibt den Schritt-Takt wieder, der als R bezeichnet ist, wohingegen die horizontale Achse den Energieinhalt des Rohsignals von dem Sensor 12 wiedergibt, der als X identifiziert ist.
Wie in Fig. 12 gezeigt, gibt es vier Punkte auf der Übertragungskurve, welche den Betrieb des Schrittmachers signifikant beeinflussen. Diese Punkte umfassen die minimale Schrittrate Rmin und die maximale Schrittrate Rmax. Der Schrittmacher, der von der Zeitgeber- und Steuerlogik 34 und/oder dem Prozessor 26 gestellert wird, läuft bei der minimalen Schrittrate Rmin solange wie der Energieinhalt des Sensorsignals unterhalb des Minimumwertes Xmin bleibt. Ähnlich läuft der Schrittmacher bei der maximalen Schrittrate Rmax solange der Energieinhalt des Sensorsignals oberhalb eines Maximalwertes Xmax bleibt.
Wenn jedoch der Energieinhalt des Sensorsignals zwischen Xmin und Xmax liegt, dann variiert die Schrittrate in Abhängigkeit vom Energieinhalt des Rohsignals entsprechend einer vorgegebenen Beziehung. Diese vorgegebene Beziehung ist in Fig. 12 als lineare Beziehung dargestellt. Es ist jedoch zu beachten, daß jede gewünschte Beziehung und nicht nur eine lineare Beziehung verwendet werden kann, um den Energieinhalt des Rohsignals von dem Sensor 24 in Beziehung zu setzen zu der Schrittrate zwischen den Punkten Rmin und Rmax.
Weiterhin mit Bezug auf Fig. 12 ist zu beachten, daß dieser Übertragungsvorgang des Übertragens oder Konvertierens des detektierten Energieinhaltes von dem physiologischen Signal (beispielsweise des Rohsignals 54 von dem Sensor 24) in einen Schritt-Takt vom Fachmann auf verschiedene Arten ausgeführt werden kann. Beispielsweise kann der Übertragungsvorgang innerhalb des Verarbeitungsschaltkreises 26 und/oder der Zeitgeber- und Steuerlogik 34 entweder algorithmisch oder durch eine Nachschlagetabelle, wie oben beschrieben, vorgenommen werden.
Mit Bezug als nächstes zu Fig. 2 ist eine typische Übertragungscharakteristik eines taktempfindlichen Schrittmachers gezeigt. Wie gezeichnet, gibt die vertikale Achse die Schrittrate oder für die Zwecke dieser Anmeldung das sensorangezeigte Taktsignal (SIRS) wieder. Die horizontale Achse gibt einen bestimmten detektierten Parameter oder eine Kombination von detektierten Parametern wieder, die zur Steuerung des Schrittmachers verwendet werden. Für die Zwecke dieser Anmeldung ist die horizontale Achse in gleich große Schritte unterteilt entsprechend den verschiedenen Pegeln der Energie (oder einem anderen gewählten Parameter), die mit dem Rohsignal 54, das von dem Sensor 24 erhalten wird, assoziiert ist. Diese Abstufungen sind als "Sensorpegelindexsignale" identifiziert. Es wird davon ausgegangen, daß die meisten Anwendungen mindestens zehn Indexpegel erfordern würden, wie in Fig. 2 gezeigt ist, doch können ebenso auch nur vier Indexpegel verwendet werden und dennoch eine Messung der physiologischen Steuerung des Schrittmachers erhalten werden.
In einer Ausführungsform zeigt jede Stufe des Sensorpegelindexsignales eine gleichförmige fraktionelle Erhöhung des Energieinhaltes des Rohsensorsignals. Wenn daher zehn Indexpegelsignale verwendet werden, gibt ein Sensorpegelindexsignal von 1 wieder, daß das Rohindexsignal 1/10 seiner maximal möglichen Energie aufweist, ein Sensorpegelindexsignal von 2 gibt ein Energeinhalt von 2/10 der maximal möglichen Energie usw. wieder. In einer anderen Ausführungsform oder Variation dieses Merkmals ist der Energieinhalt des Rohsignals effektiv unterteilt in Energiezonen, wobei die Zonen gleiche Beträge an Energie wiedergeben können aber nicht müssen. Jedes abgestufte Sensorpegelindexsignal ist einer bestimmten Zone zugeordnet. Wenn daher der Energieinhalt des Rohsignals in der Weise bestimmt ist, daß es beispielsweise in Zone 3 fällt, dann wird dem Sensorpegelindexsignal ein Wert von 3 zugeordnet.
Es ist zu sehen, daß der Schritt-Takt, der durch die bestimmte Übertragungsbeziehung, welche in Fig. 2 gezeigt ist, für jeden Sensorindex von weniger als 3 wiedergegeben ist, auf 60 ppm fixiert ist. Dieser minimale Schritt-Takt wird im folgenden als "Grund-Takt" bezeichnet. Der Sensorpegelindexwert, unterhalb welchem sich das sensorangezeigte Taktsignal nicht ändert, wird als "unterste Sensorpegeltakt-Antwortschwelle", "unterste Takt-Antwortschwelle" oder einfach als "Takt-Antwortschwelle" bezeichnet. Diese untere Takt-Antwortschwelle ist in Fig. 2 durch das Bezugszeichen 55 identifiziert. Wie in Fig. 2 gezeigt ist, ist die unterste Takt-Antwortschwelle bei einem Sensorpegelindexwert von ungefähr 3,5. Wo jedoch nur diskrete Werte des Sensorpegelindexsignales verwendet werden, wie es in einem digitalen System der Fall ist, ist die Sensorpegelindextaktantwortrate tatsächlich drei. D.h., für Indexpegel von drei oder weniger bleibt das sensorangezeigte Taktsignal auf dem Grund-Takt fixiert, wie in Fig. 2 mit 60 ppm gezeigt ist (obwohl natürlich jeder gewünschte Grund-Takt programmierbar gewählt werden kann).
Mit Bezug auf Fig. 2 ist zu sehen, daß Indexpegel mit einem Wert von vier bis acht ein sensorangezeigtes Taktsignal definieren, das in Abhängigkeit von der Übertragungskurve variiert. Beispielsweise ein Sensorindex von sieben in Fig. 2 definiert ein sensorangezeigtes Taktsignal von 120 ppm. Sensorpegelindexsignale oberhalb von neun definieren einen maximalen Takt für den Schrittmacher. Dieser Punkt, bei welchem der maximale Takt beginnt, ist in Fig. 2 durch das Bezugszeichen 57 identifiziert. Dieser Punkt kann als der "maximale Takt-Antwortpegel" definiert werden. Für das Beispiel, das in Fig. 2 gezeigt ist, hat der maximale Takt- Antwortpegel einen effektiven Wert von neun (unter der Annahme von diskreten Indexpegelsignalen).
Mit Bezug als nächstes auf Fig. 3 ist eine Famihe von sechzehn verschiedenen Übertragungskurven zur Verwendung mit einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung gezeigt. Die horizontale Achse von Fig. 3 ist bezeichnet mit "relatives Sensorpegelindexsignal". Diese horizontale Achse entspricht ungefähr dem Sensorpegelindexsignak das oben in Bezug auf Fig. 2 beschrieben wurde. Jedoch in der bevorzugten Ausführungsform, die in Fig. 3 gezeigt ist, werden zweiunddreißig relative Sensorindexsignalstufen verwendet, die durch die ganzen Zahlen 0 bis 31 identifiziert sind, um den Bereich in Fig. 2 von dem untersten Schwellenpunkt 57 zu dem maximalen Sensorpegelindexsignal wiederzugeben.
In diesem Fall entspricht ein relatives Sensorpegelindexsignal von Null in Fig. 3 dem untersten Schwellenpunkt 57 von Fig. 2, und daher wird der Präfix "relativ" an den Ausdruck Sensorpegelindexsignal angefügt. Jedoch können mehr oder weniger als zweiunddreißig Pegel ausgewählt werden, abhängig von der gewünschten Empfindlichkeit in Bezug auf die Anderungen im Rohsignal vom Sensor 24. Die vertikale Achse von Fig. 3 ist identifiziert als "relativer Schritt-Takt". Diese vertikale Achse ist eine relative Wiedergabe des sensorangezeigten Taktsignals, das oben in Bezug auf Fig. 2 beschrieben wurde.
Wie in Fig. 3 definiert ist, sind relative Schritt-Takte von 0 bis 105 ppm gezeigt. Diese relativen Werte werden dem Grund-Takt oder programmierten Takt des Schrittmachers zuaddiert. Wenn beispielsweise der Grund-Takt auf 60 ppm programmiert ist und wenn der relative Sensorpegel (Indexsignal) zehn beträgt und wenn die Kurve Nr.9 als Definitionskurve verwendet wird, dann beträgt der relative Schritt-Takt 40 ppm. Dies bedeutet, daß das maximale sensorangezeigte Taktsignal 100 ppm betragen würde (der Grundtakt plus der relative Takt: 60 ppm + 40 ppm = 100 ppm).
Die bestimmte Kurve der Familie von Kurven, die für einen gegebenen Patienten gewahlt wird, wird durch Programmieren eines Parameters mit der Bezeichnung "Neigung" ausgewählt. Der programmierte Neigungswert bestimmt die Zunahme im Schritt-Takt (oberhalb des programmierten Grund-Taktes), die bei verschiedenen Pegeln der Patientenaktivität auftritt.
Die Patientenaktivität wird detektiert durch den Sensor 24 (Fig. 1). In der bevorzugten Ausführungsform ist, wie angezeigt, der Sensor 24 ein piezoelektrischer Wandler, der auf der Innenseite des Pulsgeneratorgehäuses angelötet ist. Das Rohsignal 54, das von diesem Wandler erzeugt wird, wird durch den Prozessor 26 verarbeitet und in eine Sensorpegelindexsignal konvertiert. Der Energiepegel dieses Rohsignals wird gemessen und als eine Basis für die Bestimmung des geeigneten Sensorpegelindexsignales verwendet.
Wenn im Betrieb der Energieinhalt des Signals einmal bestimmt wurde und in ein Rohdigitalsensorpegelindexsignal umgewandelt wurde, dann wird ein programmierter Takt-Antwortschwellenwert von dem Rohdigitalsensorpegelindexsignal subtrahiert, um ein relatives Sensorpegelindexsignal zu erhalten. Das relative Sensorpegelindexsignal kann als ein diskreter Wert von 0 bis 31 angenommen werden und kann gedacht werden als der Betrag, um welchen der Rohsensorpegel (d.h. der Energieinhalt des Rohsignales) über der programmierten Takt-Antwortschwelle liegt.
Das Sensorpegelindexsignal liefert vorteilhaft ein Maß für die Aktivität oder einen anderen physiologischen Parameter des Patienten. Im allgemeinen entsprechen niedrige Sensorpegelindexsignale niedrigen Pegeln der Patientenaktivität, wohingegen maximale Sensorpegelindexsignale hohen Pegeln der Aktivität entsprechen. Wie in Fig. 3 gezeigt ist, gibt es sechzehn programmierbare Neigungswerte, welche den Anstieg in dem Schritt-Takt definieren, der für alle möglichen Sensorpegelindexsignale auftritt. Größere Neigungen führen zu einem größeren Anstieg im Schritt-Takt, als kleinere Neigungen für bestimmte Sensorindices (Pegel der Patientenaktivität). Folglich kann durch Wellen einer geeigneten Neigung die Antwort des Schrittmachers auf einen bestimmten Pegel der Patientenaktivität angepaßt werden, um den individuellen Bedürfnissen eines bestimmten Patienten zu entsprechen.
Um ungeeignete Zunahmen im Schritt-Takt zu verhindern, während der Patient in Ruhe oder auf niedrigen Aktivitätspegeln ist, liefert der taktempfindliche Schrittmacher gemäß der vorliegenden Erfindung eine Vielzahl von programmierbaren taktempfindlichen Schwellenwerten, die ausgewählt werden können. Im allgemeinen, wie oben in Verbindung mit Fig. 2 beschrieben ist, kann "taktempfindliche Schwelle" gedacht werden als der Sensorpegel, welcher überschritten werden muß, bevor die taktempfindlichen Funktionen des Schrittmachers zum Tragen kommen. Das bedeutet für Sensorpegel unterhalb der taktempfindlichen Schwelle, daß das sensorangezeigte Taktsignal auf einem Grund-Takt fixiert bleibt (was bedeutet, daß das relative sensorangezeigte Taktsignal gleich Null ist).
Um eine programmierbare taktempfindliche Schwelle bereitzustellen, wird ein "Offset"-Wert verwendet. Der Offset ist derjenige Wert, welcher von dem Rohsensorpegelindexsignal subtrahiert wird, bevor es in das endgültige Sensorpegelindexsignal konvertiert wird. Im Prinzip ist der Offset wie ein Grundsignal, welches von dem Rohsensorpegel subtrahiert wird, um den Bruchpunkt der Übertragungskurve in einer gewunschten Richtung zu verschieben. Die Verwendung eines Offset-Wertes in dieser Weise zum Einstellen des takempfindlichen Schwellenwertes definiert folglich einen wählbaren Schwellenwert einer Patientenaktivität, welche auftreten muß, bevor der sensorangezeigte Schritt-Takt über dem programmierten Grund-Takt erhöht wird.
Genauer gesagt ist das Rohsensorsignal für den Schrittmacher gemäß der vorliegenden Erfindung ein Analogsignal mit einer weiten und variablen Amplitude und Frequenz, die damit verbunden sind. Dieses Signal wird gleichgerichtet und gefiltert, was einen Analogsignalpegel ergibt, der in Abhängigkeit vom Energieinhalt des Rohsignals variiert. Das Verfahren der Gleichrichtung kann eine Vollwellengleichrichtung oder eine Halbwellengleichrichtung oder alternativ Halbwellengleichrichtung unter Verwendung eines Pegels verschieden von Null sein. Das Analogsignal wird dann in ein geeignetes digitales Rohsensorpegelsignal konvertiert.
Ein taktempfindlicher Schwellenwert beispielsweise zwischen eins und sieben kann dann ausgewählt werden. Wenn ein bestimmter taktempfindlicher Schwellenwert ausgewählt ist, wird ein entsprechender Offset-Wert von dem digitalisierten Rohsensorpegelsignal subtrahiert, was ein Sensorpegelindexsignal ergibt, wie es zuvor beschrieben worden ist.
Die Wükung des Auswählens eines niedrigen oder hohen taktempfindlichen Schwellenwertes ist in den Fig. 4A bzw. 4B erläutert. Mit einem taktempfindlichen Schwellenwert beispielsweise von eins ergibt sich eine Übertragungsbeziehung, wie sie in Fig. 4A gezeigt ist. Diese bestehende Beziehung erlaubt die Erhöhung des Schritt-Taktes schon bei relativ niedrigen Pegeln der Patientenaktivität. Beispielsweise ein digitalisiertes Rohsensorpegelsignal von zwei oder höher erlaubt die Erhöhung des Schritt-Taktes. Wenn jedoch die taktempfindliche Schwelle von fünf gewählt wird, wie es in Fig. 4B gezeigt ist, ist eine weitaus größere Patientenaktivität erforderlich, bevor eine Erhöhung des Schritt-Taktes beobachtet wird (digitalisierte Rohsensorpegelsignale von sechs oder mehr sind erforderlich).
Vorteilhaft liefert die vorliegende Erfindung ebenfalls das automatische Einstellen der taktempfindlichen Schwelle. Dieses "Autoschwellenmerkmal" vermeidet den Bedarf nach einer manuell ausgewählten Akivitätstakt-Antwortschwelle. Wenn das Autoschwellenmerkmal ausgewählt ist, wird die Aktivitätstakt-Antwortschwelle zu einem bestimmten Zeitpunkt bestimmt durch den Prozessor 26 (Fig. 1) durch Addieren des mittleren Sensorpegelindexsignals über einer vorbestimmten Zeitdauer zu einem vorbestimmten taktempfindlichen Schwellen- Offsetwert. In der bevorzugten Ausführungsform beträgt die vorgegebene Zeitdauer die vorangegangenen achtzehn Stunden, und der vorgegebene taktempfindliche Schwellen-Offset ist gleich zwei (2).
Andere Maße für das Sensorpegelindexsignal zusätzlich oder anstelle des mittleren Indexsignales können ebenfalls verwendet werden. Beispielsweise könnte ein gewichtetes Mittel der Indexsignale durchgeführt werden, was den Indexsignalen von bestimmten Zeitabschnitten des Tages ein größeres Gewicht gibt. Weiterhin könnte ein Least-Square-Berechnung durchgeführt werden, worin die Indexwerte mit einer großen Varianz gegenüber anderen Indexwerten vernachlässigt werden. In anderen Worten kann jedes Verarbeitungsverfahren oder Technik, das ein sinnvolles Maß für die Variation und die Bewegung des Sensorindex über die interessierende Zeitdauer gibt, verwendet werden. Das Maß der Bewegung kann als eine Art von Bezugssensorsignal-Darstellung von allen oder fast allen Sensorsignalen gedacht werden, die während der gewünschten Zeitdauer auftreten. Ein Mittelwert wird in der bevorzugten Ausführungsform verwendet, weil ein Mittelwert leichter zu berechnen ist.
Das Autoschwellenmerkinal anerkennt vorteilhaft, daß fast alle Patienten einen relativ niedrigen Aktivitätspegel für die meisten der achtzehn Stunden haben. Der Speicherschaltkreis 28 (Fig. 1) zeichnet daher fortlaufend den mittleren Sensorpegel für die vorangegangene 18-Stundendauer auf (oder einer anderen vorgegebenen Zeitdauer). Der laufende Mittelwert wird ständig aktualisiert mit neuen Sensorpegeln, die bei jedem Schrittmacherzyklus gemessen werden. Jedes Lesen des individuellen Sensors hat nur einen geringen Effekt auf den Mittelwert, weil eine große Anzahl von Schrittmacherzyken in einer 18-Stundendauer auftreten.
Als ein Beispiel für das Autoschwellenmerkmal gemäß der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird angenommen, daß die vorgeschriebene Zeitdauer, über welche das Sensorpegelindexsignal gemittelt wird, 18 Stunden beträgt, und daß der vorgeschriebene taktempfindliche Schwellen-Offset gleich zwei ist. Wenn das mittlere Sensorpegelindexsignal für die vorangegangenen 18 Stunden gleich eins ist, dann wird der taktempfindliche Schwellen-Offsetwert automatisch auf drei gesetzt (der Mittelwert über 18 Stunden von eins wird auf den vorgegebenen Offset von zwei addiert).
Mit Bezug als nächstes auf Fig. 5A wird das Konzept der Reaktionszeit dargestellt. Die Reaktionszeit ist die minimale Zeit, die für eine Erhöhung des Schritt-Taktes von einem programmierten Grund-Takt zu einem maximalen sensorangezeigten Takt zugelassen wird. Eine kurze Reaktionszeit ermöglicht es, daß der Schritt- Takt schnell erhöht wird in Antwort auf eine Patientenaktivität, wohingegen eine lange Reaktionszeit eine langsame Erhöhung des Schritt-Taktes erzwingt. Wie in Fig. 5A zu sehen ist, sind vier programmierbare Reaktionszeiten in der bevorzugten Ausführungsform der Erfindung gegeben. Es können selbstverständlich mehr oder weniger Reaktionszeiten vorgesehen werden.
Diese programmierbaren Reaktionszeiten sind identifiziert als "sehr schnell", "schnell", "medium" und "langsam". Fig. 5A zeigt die Änderung im Schritt-Takt gegenüber der Antwortzeit auf eine plötzliche Erhöhung auf den maximalen Aktivitätspegel für vier programmierbare Reaktionszeiten. Es ist zu beachten, daß die programmierte Reaktionszeit nur Anwendung findet auf die Erhöhung des Schritt- Taktes, die sich aus der sensordetektierten Aktivität ergibt. Die Reaktionszeit hat keinen Effekt, wenn der Schrittmacher in einem nicht-taktempfindlichen Modus läuft.
Ähnlich zu dem Konzept der Reaktionszeit ist das der "Erholungszeit". Die Erholungszeit bestimmt die minimale Zeit, die erforderlich ist für eine Verminderung des Schritt-Taktes von einem maximalen sensorangezeigten Takt auf den programmierten Grund-Takt. Dieses Merkmal verhindert vorteilhaft die plötzliche Verminderung des Schritt-Taktes gleichzeitig mit dem Ende einer detektierten Patientenaktivität. Wie in Fig. 5B gezeigt ist, gibt es drei Werte von Erholungszeiten, welche programmierbar ausgewahlt werden in der bevorzugten Ausführungsform der Erfindung: schnell, medium und langsam.
Eine lange oder langsame Reaktionszeit führt zu einer langsamen Abnahme des Schritt-Taktes, wenn der Pegel der Patientenaktivität abnimmt. Eine kurze oder schnelle Reaktionszeit erlaubt die schnelle Verminderung des Schritt-Taktes. Fig. 5B zeigt Änderungen im Schritt-Takt gegenüber der Antwortzeit auf eine plötzliche Verminderung in der Aktivität für jede der drei programmierbaren Erholungszeiten. Wie bei der Reakionszeit findet der Satz von Erholungszeiten nur Anwendung auf die Verminderung des Schritt-Taktes, der sich aus der sensordetektierten Aktivität ergibt. Die gewählte Erholungszeit hat keine Wirkung auf den Schritt- Takt, wenn der Schrittmacher in einem nicht-taktempfindlichen Modus läuft, wie beispielsweise während der Tracking- oder Trigger-Vorgänge.
Mit Bezug als nächstes auf Fig. 6 ist ein Blockdiagramm einer bevorzugten Ausführungsform des taktempfindlichen Schrittmachers 20 gemäß der vorliegenden Erfindung gezeigt. Fig. 6 unterscheidet sich von Fig. 1 darin, daß Fig. 1 ein funktionales Blockdiagramm ist, wohingegen in Fig. 6 mehr ein Hardware- Blockdiagramm ist. Wie sich jedoch durch Vergleich zwischen den zwei Figuren erschließt, sind viele Komponenten der zwei Diagramme gleich oder ähnlich (obwohl in den zwei Figuren die Komponenten nicht die gleichen Bezugszeichen tragen).
Wie in Fig. 6 zu sehen ist, umfaßt der Schrittmacher 20 einen konventionallen Schrittmacher-Hybridschaltkreis 68 und einen Mikroprozessor-taktempfindlichen Hybridschaltkreis 70. Ebenso in dem Schrittmacher enthalten ist ein piezoelektrischer Sensor 72, welcher mit dem Mikoprozessor-Hybridschaltkreis 70 verbunden ist. Die einzigen elektrischen Verbindungen zwischen dem Schrittmacher- Hybridschaltkreis 68 und dem Mikroprozessor-Hybridschaltkreis 70 sind ein I/O- Bus 74 und Versorgungs- und Erdungsleitungen (nicht gezeigt). Enthalten innerhalb des Schrittmacher-Hybridschaltkreises 68 sind konventionelle Schrittmacherkomponenten, wie beispielsweise ein Magnetschalter 76 und ein Systemuhroszillator 78. Ebenso ist in dem Schrittmacher 20 eine Telemetriespule 80, ein Verbinderblock 82, an welchem Schrittmacherleitungen nach Industriestandard angeschlossen werden können, und eine Batterie 77 enthalten.
Die bevorzugte Weise, in welcher die oben aufgelisteten Komponenten wie auch der Sensor 72 und der Mikoprozessor-Hybridschaltkreis 70 innerhalb eines geeigneten Gehäuses oder Kastens 84 aufgenommen sein können, ist in den Schnittansichten der Fig. 7 und 8 gezeigt. Fig. 7 umfaßt eine perspektivische Schnittansicht, wohingegen Fig. 8 eine Endschnittansicht zeigt. Wie in diesen Figuren zu sehen ist, sind der Schrittmacher-Hybridschaltkreis 68 und der Mikroprozessor- Hybridschaltkreis 70 Seite an Seite über der Batterie 77 angeordnet. Der piezoelektrische Sensor 72 ist an das Gehäuse 84 angelötet, so daß er jeden Druck auf das Gehäuse 84 detektieren kann (wie er beispielsweise auftreten kann, wenn der Patient eine physikalische Aktivität unternimmt).
Mit Bezug erneut auf Fig. 6, umfaßt der Mikroprozessor-Hybridschaltkreis 70 einen Mikroprozessor-Schaltkreis 86, welcher elektrisch mit dem I/O-Bus 74 verbunden ist. Ein Flexkabel 75 (Fig. 8) wird verwendet, um die Batterie 77, den Verbinderblock 82 und den Schrittmacher-Hybridschaltkreis 68 zu verbinden. Ebenfalls als Teil des Mikroprozessor-Hybridschaltkreises 70, wie in Fig. 6 gezeigt, sind ein Random-Access-Memory (RAM) 88, ein Read-Only-Memory (ROM) 90, ein Zeitgeberschaltkreis 92, ein Steuerlogikschaltkreis 94, ein Zähler 96, ein spannungsgesteuerter Oszillator (VCO) 98, ein Vorverstärker und ein Gleichrichterschaltkreis 100, ein Bezugsspannungsschaltkreis 102 und ein funktionales UND-Gatter 104 enthalten.
Alle diese Komponenten wirken zusammen, um ein Digitalsignal zu erzeugen, welches den Energieinhalt des Rohsignals, das von dem piezoelektrisclien Sensor 72 erhalten wird, wiederzugeben.
Im wesentlichen wird das Rohsignal von dem Sensor 72 verstärkt und gleichgerichtet und gefiltert in dem Vorverstärker und Gleichrichterschaltkreis 100, und das sich ergebende Analogsignal treibt den VCO 98 an, dessen Ausgang in dem Zähler 96 für eine bestimmte Zeitdauer (Abtastzeit), die durch den Zeitgeberschaltkreis 92 eingestellt ist, gezählt wird. Am Ende der Zählperiode ist der Endzählstand in dem Zähler 96 repräsentativ für die Frequenzvariation des VCO 98, wobei die Variationen ihrerseits repräsentativ sind für den Energieinhalt des Rohsensorsignals.
Folglich liefert die Zählrate, die in dein Zähler 96 vorliegt, ein Digitalsignal, welches den Energieinhalt des Rohsignals wiedergibt. Dieses Digitalsignal kann dann übermittelt werden, entweder an den Mikroprozessor 86 zur weiteren Verarbeitung, oder an das RAM 88 zur Speicherung über den Daten/Steuer-Bus 104. Der Daten/Steuer-Bus 104 verbindet den Zähler 96, den Steuerlogikschaltkreis 94, das ROM 90, den Zeitgeberschaltkreis 92, das RAM 88 und den Mikroprozessor 86.
Das Gehäuse 84, in welchem die oben beschriebenen Komponenten untergebracht sind, ist vorzugsweise aus Titan, beschichtet mit einem biokompatiblen Isoliermaterial auf allen bis auf einer Seite untergebracht. Die freiliegende Seite wirkt als Rückgabeelektrode für die unipolaren Betriebsmoden, welche gewählt werden können.
Die Batterie 77 kann eine Lithium-Iodin-Batterie, Modell 8074, sein, die von Wilson Greatbatch Company hergestellt wird. Diese Batterie liefert 2,3 Amperestunden-verwendbare Energie bei normalen Schrittmacherbedingungen (dualer, bipolarer Betrieb, 70 ppm, Standardparameter und 100% Schrittmachen).
Das ROM 90 kann ein 1K x 8 Bit-Nurlesespeicher sein, der das Basisprogramm enthält, welches verwendet wird, um die gewünschte Software in das Bord-RAM 88 zu laden. Das RAM 88 kann ein 8K x 8 Bit-CMOS-Gerät sein, welches den erforderlichen Speicherplatz für die gewünschte Software bereitstellt. Der Mikoprozessor 86 kann ein MC146805-CMOS-Statikmikroprozessor sein, der von Motorola hergestellt wird. Es ist das Steuerzentrum für die Implementation der gewünschten Software.
Die Software, die in deni RAM 88 gespeichert ist, wird durch den Mikroprozessor 86 verwendet, um: (1) die Sensordatenaufnahme durchzuführen und um das sensorangezeigte Taktsignal von dem Signal, das in dem Zähler 96 zu einer Abtastzeit gehalten ist, zu erzeugen; (2) Steuern des Schrittmacher-Hybridschaltkreises 68 (für den Modus SENSOR EIN); (3) Durchführen der Datenübertragung zwischen dem RAM 88, der Steuerlogik 94 und dem I/O-Bus 74 zum Überwachen und Steuern der verschiedenen Zustände des Schrittmacher-Hybridschaltkreises 68; (4) Berechnen der laufenden Mittelwerte für das Sensorindexsignal oder andere notwendige oder gewünschte Berechnungen; und (5) Durchführen von anderen Aufgaben, die für bestimmte Anwendungen getan werden müssen, wie sie durch die steuernde Software vorgegeben sind.
Soweit ein kommerziell erhältlicher Mikroprozessor für den Prozessor 86 verwendet ist, ist der Betrieb und die Verwendung im Stand der Technik dokumentiert, und der Fachmann kann in einfacher Weise die notwendigen Programme zum Ausführen der oben beschriebenen Aufgaben beschaffen.
Mit Bezug als nächstes auf Fig. 9 ist ein Blockdiagramm von ausgewählten Teilen des Schrittmacher-Hybridschaltkreises 68 gezeigt. Der Schrittmacher- Hybridschaltkreis läuft nach dem Maschinenzustandsprinzip, wonach alle Ereignisse des Schrittmachers auf einen Pulsgenerator(PG)-Zustandslogik-4-Bit-Register 120 basieren. Der Zustand der PG-Zustandslogik 120 wird bestimmt durch einen Zustandszeitgeber und/oder den detektierten Herzereignissen. Wenn verschiedene detektierte Ereignisse auftreten und/oder verschiedene Zeitintervalle abgelaufen sind, läuft der Zustand der PG-Zustandslogik 120 zyklisch durch verschiedene Zustände.
Das Konzept einer Zustandsmaschine in Anwendung auf einen Schrittmacher ist vollständiger beschrieben in dem US-Patent 4 712 555.
Die Fig. 14A bis 14C und Fig. 15 des oben zitierten Patentes und des begleitenden Textes erläutern den Betrieb einer Zustandsmaschine. Für die Zwecke der vorliegenden Erfindung ist es hinreichend, auszuführen, daß jeder Schrittmacherzyklus eine Anzahl von Zuständen umfaßt, wobei jeder Zustand ein bestimmtes Zeitintervall (wie beispielsweise ein Löschungsintervall, eine absolute Refraktory-Periode oder eine V-A-Verzögerung) initialisiert, wobei einige dieser Intervalle in dem Fall des Auftretens eines detektierten Herzereignisses zurückgesetzt werden können. Das Auftreten von einigen Zuständen ist allen Schrittmacherzyklen gemeinsam. Das Auftreten von anderen Zuständen hängt von dem bestimmten programmierten Betriebsmodus des Schrittmachers und/oder den bestimmten Herzereignissen, welche detektiert werden. Folglich ist es eine relativ einfache Sache, einen Schrittmacherzykus zu definieren (und ein geeignetes Abtastsignal zu entwickeln, welches bei jedem Schrittmacherzyklus auftritt), durch Überwachen der PG- Zustandslogik 120. Das Auftreten eines gemeinsamen Zustandes mit anschließendem Auftreten von mindestens einem anderen Zustand, gefolgt durch das erneute Auftreten des gleichen gemeinsamen Zustandes zeigt somit an, daß ein Herzzyklus abgeschlossen ist. Folglich kann durch einfaches Überwachen, wenn einer dieser gemeinsamen Zustände auftritt, wie beispielsweise ein V-A-Verzögerungszustand (VAD), eine Anzeige gegeben werden, daß ein Schrittmacherzyklus aufgetreten ist. Das Auftreten eines Schrittmacherzyklus ist wichtig für die vorliegende Erfindung, weil das Sensorpegelindexsignal typischerweise einmal pro Schrittmacherzyklus erzeugt wird.
Gekoppelt mit der PG-Zustandslogik 120 ist ein Speicherschaltkreis 122. Der Speicherschaltkreis 122 hat vorgegebene Steuersignale an bestimmten Stellen darin gespeichert. Diese Steuersignale werden durch den Zustand der PG-Zustandslogik 120 angesprochen. Diese Steuersignale, wenn sie einmal durch die PG- Zustandslogik 120 angesprochen sind, können weiter verarbeitet werden, wie beispielsweise durch einen Addierer/Subtrahierer 124 und ein Komparator 126 und eine diesbezügliche Schaltung (wie beispielsweise einen Zähler 128, einen Divisionsschaltkreis 130 und andere hier nicht gezeigte Schaltkreise), um ein gewünschtes Ereignis hervorzurufen, wie beispielsweise der Beginn eines vorgegebenen Zeitintervalls. Wenn das vorgegebene Ereignis aufgetreten ist, z.B. beim Ablauf eines bestimmten Zeitintervalls, oder wenn ein detektiertes Herzereignis aufgetreten ist, werden geeignete Lenkungssignale an die PG-Zustandslogik 120 rückgekoppelt, um zu veranlassen, daß der nächste geeignete Zustand der PG-Zustandslogik 120 eintritt.
Die Zustände der PG-Zustandslogik 120 für den Schrittmacher-Hybridschaltkreis 68 sind in Tabelle 1 unten zusammengefaßt. Die normale Sequenz für die PG- Zustandslogikmaschine in Abwesenheit von P- oder R-Wellen oder Rauschen in einem Schrittmachermodus ist: 0, 1, 5, 4, 6, 2, A, B, 9, 8, C, 0. (Beginn von Tabelle 1) TABELLE 1 Zustände der PG-Zustandslogik
Zu der PG-Zustandslogik 120 können verschiedene Kommunikationszustände durch die COM-Logik 132 eingestellt werden. Die COM-Logik 132 bestimmt den Telemetrie-Zustand des Schrittmachers 20. Die bestimmte Sequenz von COM- Zuständen hängt ab vom Typ des Telemetrie-Befehls (Speicher, gemessene Daten oder Abfrage), der von dem externen Programmierer 38 empfangen wird (Fig. 1). Für die Zwecke der vorliegenden Erfindung ist es nur bedeutend, zu beachten, daß sowohl der Speicher 122 wie auch die COM-Logik 132, wie auch der Adressen- Latch 134 init dem Mikoprozessor-Schnittstellen-Bus 74 gekoppelt sind.
Folglich können Daten angefordert werden von und gesendet werden zu dem Schrittmacher-Hybridschaltkreis 68 an den Mikroprozessor-I/O-Hybridschaltkreis 70 (solche Daten können Informationen enthalten, die von dem externen Programmierer empfangen werden), oder Daten können durch den Schrittmacher- Hybridschaltkreis 68 von deni Mikroprozessor-Hybridschaltkreis 70 empfangen werden (welcher Daten oder Informationen enthalten kann, die von dem externen Programmierer gesendet wird). Die Einzelheiten der Art und Weise, in welcher solche Daten übertragen werden, sind dem Fachmann geläufig und werden im folgenden hier nicht näher beschrieben. Weiterhin ist das Verständnis solcher Einzelheiten wohl nicht kritisch für das Verständnis der vorliegenden Erfindung.
Einige der Daten, welche von dem Mikroprozessor-Hybridschaltkreis 70 an den Schrittmacher-Hybridschaltkreis 68 gesendet werden, umfassen das sensorangezeigte Taktsignal, das in einem geeigneten (und wählbaren) Abtastintervall abgetastet wird. Dieses Signal kann in den Speicherschaltkreis des Schrittmachers 20 gespeichert werden und später rückgewonnen werden und an den externen Programmierer 38 oder eine äquivalente Vorrichtung gesendet werden und in einem konventionallen Histogramm-Format angezeigt werden.
Fig. 10 zeigt ein repräsentatives Histogramm der Art, wie sie angezeigt werden kann. Dieses Histogramm liefert numerische und graphische Darstellungen der sensorangezeigten Schrittmacher-Taktverteilung, seit der Speicher des Schrittmachers zum letzten Mal gelöscht wurde. Dieses Merkmal erlaubt in vorteilhafter Weise eine Beurteilung der Geeignetheit der programmierten Aktivitäts- Antwortparameter durch Versorgung des Arztes (oder anderem medizinischen Personal) mit einem leichten Mechanismus für die Untersuchung der Sensorantwort auf die Aktivitäten des Patienten, sowohl über eine kürzere wie auch über eine längere Zeitdauer.
In der bevorzugten Ausführungsform kann die Abtastgeschwindigkeit des Histogramms programmiert werden auf eine Abtastung für alle 1,6 Sekunden oder eine Abtastung für alle 26 Sekunden. Selbst in dem Fall einer maximalen Abtastgeschwindigkeit ist der Histogramm-Speicher in der Lage, die Daten für ein Minimum von 310 Tagen zu speichern, bevor seine Kapazität erreicht wird, und der Histogramm-Speicher eingefroren wird.
Es ist zu beachten, daß das sensorangezeigte Takt-Histogramm nicht notwendig mit dein aktuellen Schritt-Takt während der Aufzeichnungsperiode übereinstimmt. Dies liegt daran, daß wenn der natürliche Takt des Herzens immer über dem sensorangezeigten Takt liegt, der Pulsgenerator ständig abgeschaltet ist. Jedoch wird der Histogramm-Speicher ständig aktualisiert mit dem Schritt-Takt, welcher bereitgestellt werden würde bei der Abwesenheit einer natürlichen Aktivität. Weiterhin kann das sensorangezeigte Histogramm wahlweise aufgezeichnet werden, selbst wenn der Schrittmacher auf SENSOR AUS programmiert ist. In einem solchen Fall wird der Schritt-Takt, welcher bei Abwesenheit einer natürlichen Herzaktivität vorgegeben werden würde, und wenn der Sensor nicht auf EIN programmiert ist, stetig aufgezeichnet.
Dieses Merkmal (der Fähigkeit, den sensorangezeigten Takt aufzuzeichnen, selbst wenn der Sensor auf AUS programmiert ist) erlaubt vorteilhaft die Bestimmung einer geeigneten Neigung und der Takt-Antwortschwellenwerte, bevor der Sensor auf EIN programmiert ist. Diese Praxis hilft bei der Vermeidung von ungeeigneten Schritt-Takt-Variationen, welche auftreten können, wenn der Sensor auf EIN programmiert wird, bevor geeignete Werte ausgewählt worden sind.
Es ist weiterhin zu beachten, daß der Programmierer 38 (Fig. 1) eine Einrichtung zuin Anzeigen und Ausdrucken von Daten, die von dem Schrittmacher 20 empfangen werden, umfaßt, einschließlich der sensorangezeigten Takt-Histogramm- Daten, die oben beschrieben wurden, wie auch anderer nützlicher Daten, wie beispielsweise Ereignis-Histogramm-Daten und Ereignis-Zeitaufzeichnungen. Vorteilhaft können diese Daten ausgedruckt oder angezeigt werden in einem leicht zu lesenden und zu verstehenden Format, wie beispielsweise dem sensorangezeigten Takt-Histogramm, das in Fig. 10 gezeigt ist.
Im Betrieb wird der folgende Ablauf verwendet, um die geeignete Neigung und die Takt-Antwortschwellenwerte vor der Programmierung des Pulsgenerators auf SENSOR EIN zu wählen:
1. Lösche den Histogramm-Speicher des Schrittmachers. Setze die Histogramm- Abtastgeschwindigkeit auf 1,6 Sekunden. Wenn die Verwendung der Autoschwelleneinstellung für die Takt-Antwortschwelle gewünscht wird, programmiere die Takt-Antwortschwelle auf "auto" zu dieser Zeit.
2. Engagiere den Patienten in einer Aktivität mit niedrigem Pegel (wie beispielsweise langsames Gehen) für ungefähr 2 Minuten.
3. Lese das sensorangezeigte Takt-Histogramm und erzeuge eine Ausdruck oder eine andere Anzeige. Dieser Ausdruck sollte mit "niedriger Arbeit" bezeichnet werden.
4. Wenn die "Auto"-Takt-Antwortschwelleneinstellung nicht gewählt wurde, untersuche das sensorangezeigte Takt-Histogramm und bestimme, ob der Taktbereich mit dem höchsten Anteil von Abtastungen den gewünschten Schritt-Takt während der Aktivität mit niedrigem Pegel entspricht. Wenn dies nicht der Fall ist, dann sollte die Takt-Antwortschwelle erhöht oder vermindert werden. Im allgemeinen wird die Erhöhung der Takt- Antwortschwelle um eins den Schritt-Takt während der Aktivität mit niedrigem Pegel um ungefähr 5 ppm vermindern. Die Verminderung der Takt- Antwortschwelle um eins wird den Schritt-Takt um 5 ppm erhöhen. Stelle die programmierte Takt-Antwortschwelle unter Verwendung dieser allgemeinen Regel ein. Beispielsweise wenn das Histogramm zeigt, daß der sensorangezeigte Takt während einer Aktivität mit niedrigem Pegel 10 ppm schneller ist als bei einer programmierten Takt-Antwortschwelle von 4 gewünscht ist, dann sollte die Takt-Antwortschwelle auf 6 erhöht werden.
5. Lösche das Histogramm unter Verwendung des Programmierers. Erhalte die Abtastgeschwindigkeit bei 1,6 Sekunden.
6. Engagiere den Patienten in einer Aktivität mit hohem Pegel (wie beispielsweise schnelles Gehen oder Joggen) für ungefähr 2 Minuten.
7. Lese das sensorangezeigte Takt-Histogramm und erzeuge einen Ausdruck, der mit "hoher Arbeit" bezeichnet ist.
8. Untersuche das sensorangezeigte Takt-Histogramm und bestimme den Taktbereich mit der höchsten Anzahl von Abtastungen Wenn dieser dem gewünschten Schritt-Takt während der Aktivität mit hohem Pegel entspricht, dann ist die programmierte Neigung geeignet. Wenn dies nicht der Fall ist, nehme Bezug auf den Graph-Schritt-Takt versus Sensorpegel (Fig. 3), um die gewünschte Neigung zu bestimmen. Diese Figur wird verwendet durch zunächst Identifizieren des Punktes, bei welchem der Takt während der Aktivität mit hohem Pegel die Linie entsprechend der programmierten Neigring schneidet. Dies erlaubt die Identifizierung des Sensorpegelindex, welcher während der Aktivität mit hohem Pegel erreicht wurde. Um die geeignete Neigung zu finden, bewege man sich hoch oder runter entlang der vertikalen Linie entsprechend diesen Sensorpegelindex, bis die horizontale Linie entsprechend dem gewünschten Schritt-Takt während der Akivität mit hohem Pegel erreicht ist. Die Neigungslinie, welche am nächsten zu diesem Punkt liegt, sollte die gewünschte Schritt-Takt-Erhöhung während der Aktivität mit hohem Pegel geben. Programmiere den Pulsgenerator auf diese Neigungslinie.
9. Wiederhole die Auswertung bei niedrigen und hohen Aktivitätspegeln (mit Histogramm-Ausdrucken), um die Geeignetheit der Neigring und der Takt- Antwortschwelleneinstellungen, die gewählt wurden, zu verifizieren.
10. Programmiere die Reaktionszeit, die Erholungszeit und den maximalen Sensor-Takt auf die gewünschten Einstellungen vor der Programmierung des Pulsgenerators auf SENSOR EIN.
Ein wichtiges Merkmal, das in dem taktempfindlichen Schrittmacher gemäß der vorliegenden Erfindung enthalten ist, ist die Fähigkeit des Schrittmachers, unabhängig von jeglichen taktempfindlichen Funktionen zu laufen, in dem Fall, daß ein Mikroprozessor oder ein Sensor ausfällt. Dieses Merkmal geht über die programmierbaren Aspekte, die in dem Schrittmacher enthalten sind, hinaus, worin der Sensor entweder auf EIN oder AUS programmiert sein kann. Stattdessen veranlaßt dieses Merkmal automatisch, daß der Schrittmacher auf einen nichttaktempfindlichen Betriebsmodus zurückkehrt, vollkommen unabhängig von allen Funktionen, die nicht in dem Schrittmacher-Hybridschaltkreis 68 enthalten sind (Fig. 6). Als solches ist dieses Merkmal eine Form eines Ausfall- Sicherunsmechanismus, welcher garantiert, daß der Schrittmacher immer einen lebenserhaltenden Stimulationspuls bei Bedarf liefert.
Dieses Ausfall-Merkmal wird erreicht aufgrund des Betriebes vom Anforderungstyp des Schrittmacher-Hybridschaltkreises 68. Das bedeutet, daß der Pulsgenerator und der Zeitgeberschaltkreis 34 (Fig. 1) in der Weise konfiguriert sind, daß sie immer einen Stimulationspuls innerhalb einer Sicherheitszeit bei Abwesenheit einer natürlichen Herzaktivität liefern (für bestimmte Moden) oder für jeden Schrittmacherzyklus (für bestimmte andere Moden), selbst wenn kein Signal von dem Mikroprozessor-Hybridschaltkreis 70 empfangen wird.
Wenn folglich der Mikroprozessor-Hybridschaltkreis 70 aus irgendwelchen Gründen aufhört zu arbeiten, dann macht der Schrittmacher-Hybridschaltkreis 68 unabhängig davon weiter, um sicherzustellen, daß lebenserhaltende Schrittmacherpulse immer an den Patienten abgegeben werden. Auf diese Weise arbeitet der Zeitgeberschaltkreis des Schrittmacher-Hybridschaltkreises 68 als ein Sicherungssteuerschaltkreis, um die Schaltung des Mikroprozessor-Hybridschaltkreises 70 zu steuern, damit sichergestellt wird, daß eine geeignete Schrittmacherfunktion immer gegeben ist, selbst wenn es keine taktempfindliche Funktion gibt.
Als nächstes wird Bezug genommen auf Fig. 11, worin ein Flußdiagramm des taktempfindlichen Schrittmacheralgorithmus, der in der Erfindung zu verwenden ist, gezeigt ist. Dieses Flußdiagramm ist selbsterklärend, wenn es in Verbindung mit Tabelle 1 gelesen wird, wobei die Tabelle eine Definition für viele der Zustände angibt, die in Fig. 11 definiert sind.
Wie in Fig. 11 zu sehen ist, wenn eine programmierte Änderung für den Schrittmacher vorgenommen wird, ist der erste Schritt der Eintritt des Kommunikationsalgorithmus (Block 200), so daß alle Schrittmachervariablen initialisiert werden (Block 202). Dies erfordert, daß der Zungenschalter 76 (Fig. 6) auf EIN ist. Wenn es einen Initialisierungsfehler gibt, dann wartet der Algorithmus, bis der Zungenschalter erneut auf EIN ist (Block 204). Wenn die Schrittmachervariablen initialisiert sind, dann wird ein Schrittmacherzustandsscan, der als Scan 2 identifiziert ist (Block 215), initialisiert.
Abhängig vom besonderen Zustand, welcher während dieses Scan detektiert wird, können verschiedene Wege genommen werden, wie es in Fig. 11 gezeigt ist. Wenn der Zustand SIRW (Sensed Inhibiting R Wave, detektierte unterdrückende R- Welle, siehe Tabelle 1) beispielsweise detektiert wird, dann wird Ereignis 2 definiert als ein SIRW (Zustand 7) (Block 208) und die Steuerung geht weiter zu Block 210. Wenn in ähnlicher Weise während Scan 1 der Zustand detektiert wird als VPW (V-Puls), dann wird Ereignis 2 definiert als VPW (Zustand 6) (Block 209) und die Steuerung geht weiter zu Block 210.
Block 210 ist der Teil des Vorgangs, wo der A/D-Konverter zuerst gelesen wird (identifiziert in Fig. 11 als "A/D"). Der A/D-Konverter, wie zuvor in Verbindung mit Fig. 6 erklärt wurde, umfaßt die Schaltung, welche eine Digitalsignalwiedergabe des Energieinhalts des Rohsignals von Sensor 72 erzeugt. Als solches kann der Ausgang des A/D-Konverters, der in Block 210 gelesen wird, gedacht werden als das Äquivalent zu dem Sensorpegelindexsignal, das zuvor beschrieben wurde. Man beachte, daß bei Block 210 zusätzlich zum Lesen des A/D-Konverters, der Algorithmus ebenfalls die Batteriespannung kontrolliert, um festzustellen, wenn die empfohlene Austauschzeit(RRT)schwelle erreicht wurde. Wenn das der Fall ist, dann wird ein spezieller Zweig zu Block 212 genommen, wo das taktempfindliche Schrittmachen beendet wird und der Schrittmacher mit dem Grund-Takt weitermacht und, wenn der Zungenschalter auf EIN ist, wird die Steuerung zurückgegeben zu dem "Wiederaufnahmepunkt"-Punkt oben im Flußdiagramm Dies führt dazu, daß der Kommunikationsalgorithmus erneut betreten wird; diese Aktion ihrerseits gibt durch den Telemetriekanal die Tatsache bekannt, daß ein RRT detektiert wurde.
Wenn beim Messen der Batteriespannung nicht das Auftreten eines RRT festgestellt wird, dann beginnt der A/D-Konverter eine zweite Abtastung und die Steuerung geht zu Block 214. Block 214 ist das Herz des takempfindlichen Algorithmus, weil an diesem Punkt die verschiedenen Zeitintervaile erneut berechnet werden auf der Grundlage des Sensorpegelindexsignales, das von dem A/D-Konverter erhalten wird. In anderen Worten ist es dieser Punkt im Algorithmus, wo die Information, die voll dem Aktivitätssensor erhalten wird, zum ersten Mal benutzt wird. Es ist ebenfalls an diesem Punkt, daß die Ereignis- und Histogramm-Daten gespeichert werden.
Nachdem alle diese Berechungen, die in Block 214 definiert sind, abgeschlossen sind, wird eine weitere Kontrolle des Zungenschalters durchgeführt, um festzustellen, ob er ein oder aus ist. Wenn er aus ist, dann geht die Steuerung zu Scan 1, Block 206, welcher ähnlich ist zu Scan 2, Block 215, und der Zyklus beginnt erneut. Wenn der Zungenschalter auf ein ist, dann werden Programmieränderungen vorgenommen oder Informationen sind gewünscht, so daß die Steuerung zur Kommunikation zurückkehrt, Block 200.
Es kann daraus ersehen werden, daß die vorliegende Erfindung einen vielseitigen und wirksamen taktempfindlichen Schrittmacher bereitstellt, worin der Schritt- Takt des Schrittmachers geändert wird, wenn der Energiepegel des Sensorrohsignales, das als ein Anregungspegel bezeichnet wird, über einem unteren Limit liegt. Dieses untere Limit wird als Takt-Antwortschwelle bezeichnet. Die Takt- Antwortschwelle ist entweder fixiert mit einer Einstellung von 1 bis 7 oder automatisch mit einer Einstellung von "auto". Die automatische Takt-Antwortschwelle ist bei einem Langzeit-Mittelwert (ungefähr 18 Stunden) vorzugsweise gleich dem Sensoreingang plus einem fixierten Offset von zwei.
Der Offset wird auf den Sensoreingang aufaddiert, um eine Erhöhung des Taktes aufgrund sehr kleiner Erhöhungen im Anregungspegel zu vermeiden. Wenn der Anregungspegel unterhalb der Takt-Antwortschwelle oder des unteren Limits liegt, dann ist der Schritt-Takt gleich dein Grund-Takt. Wenn der Anregungspegel oberhalb des unteren Limits oder der Takt-Antwortschwelle liegt, dann wird der statische Schritt-Takt über den Grund-Takt entsprechend einer bestimmten Neigungskurve erhöht, welche den Anregungspegel in Beziehung setzt zum Schritt- Takt bei einer gegebenen Antwortzeitgeschwindigkeit (siehe Fig. 3). (Es ist zu beachten, daß wenn der Sensor ausgeschaltet ist und der Schrittmacher in dem DDD-Modus programmiert ist, eine P-Wellenverfolgung ebenfalls den Schritt-Takt erhöht. Jedoch erhöht eine P-Wellenverfolgung den Schritt-Takt unabhängig von den Kurven, die in Fig. 3 gezeigt sind.)
Die Neigung ist aus 16 Kurven auswählbar, welche von niedriger bis hoher Empfindlichkeit reichen, d.h. der Kurvenneigung. Die gewählte Kurve wird übersetzt in ein unteres Limit und eine Grund-Taktschnittstelle. Die Kurve wird bei einem oberen Takt abgeschnitten, der als maximaler sensorangezeigter Takt bezeichnet wird. Die Anregungspegel oberhalb des Wertes entsprechend dem maximalen sensorangezeigten Takt führen nicht zu einem höheren Schritt-Takt. Stattdessen geht das Schrittmachen weiter bei einem maximalen Takt.
Das Schrittmachen folgt der Neigungskurve, nachdem der detektierte Anregungspegel durch einen Taktbeschleunigungs/verzögerungsbegrenzungsalgorithmus verarbeitet ist. Für schnelle Änderungen nach oben in dem Anregungspegel gibt es eine minimale Zeit zwischen den Stufenerhöhungen des Schritt-Taktes. Diese Grenze wird durch ein Parameter gesteuert, der als Reaktionszeit bezeichnet wird. Die Reaktionszeit kann angesehen werden als die gesamte minimale Zeit, die zugelassen wird für eine Takterhöhung von beispielsweise einem Grund-Takt von 60 ppm, welche dem programmierten Schritt-Takt in Ruhe entspricht, auf einen maximalen Sensortak von 150 ppm, welcher der maximale Schritt-Takt ist, der aufgrund von Anregung erlaubt ist.
In ähnlicher Weise gibt es für schnelle Änderungen nach unten im Anregungspegel eine minimale Zeit zwischen der Stufenverminderung im Schritt-Takt. Diese Grenze wird durch ein Parameter gesteuert, der als Erholungszeit bezeichnet wird. Die Erholungszeit kann angesehen werden als die gesamte minimale Zeit, die für eine Taktverminderung von beispielsweise einem Takt des maximalen Sensors von 150 ppm auf ein Grund-Takt von 60 ppm zugelassen ist.
Das Auto-Schwellenmerkmal kann von einem externen Programmierer 38 initialisiert werden. Ein Anfangswert der automatischen Takt-Antwortschwelle wird bestimmt durch Ausführen des Schrittmacheralgorithmus für 30 Schrittmacherintervalle, um ein Mittelwert über 30 Zyklen zu ermitteln. Danach, wenn mehr Sensordaten zur Verfügung stehen, wird das Sensorpegelindexsignal über eine vorgegebene Zeitdauer (viel länger als 30 Zyklen, vorzugsweise lang genug, um durch die Aktivität beim niedrigen Pegel dominiert zu werden, wie beispielsweise 18 Stunden) gemittelt, um eine stetige Anzeige dessen zu geben, was der Takt- Antwortschwellenwert sein sollte. Der Takt-Antwortschwellenwert wird auf dieses Langzeitmittel mit einem darauf addierten geeigneten Offset eingestellt.
Obwohl eine beispielhafte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung gezeigt und beschrieben wurde, können Änderungen, Modifikationen oder Veränderungen vorgenommen werden. So ist zwar beispielsweise der hier beschriebene Sensor ein piezoelektrischer Aktivitätssensor, doch ist es selbstverständlich, daß andere Typen von Sensoren verwendet werden können, einschließlich jeder der zahlreichen physiologischen Sensoren, die ein Sensorsignal erzeugen, welches in Abhängigkeit von der physiologischen Umgebung, welcher der Sensor ausgesetzt ist, variiert. Alle diese Änderungen, Modifikationen und Veränderungen liegen daher im Rahmen der vorliegenden Erfindung, die durch die begleitenden Ansprüche definiert ist.

Claims

1.Taktempfindlicher Schrittmacher mit: einem Pulsgenerator (32) zum Erzeugen von Schrittpulsen bei einem Takt, der durch ein Taktsteuersignal (48) bestimmt wird; eine Einrichtung (34) zum Erzeugen eines Grundtaktsignals; einem Sensor (24); und einem Prozessor (26) zum Erzeugen eines Schritt- Taktsignales (52); und in welchem der Sensor (24) ein Rohsensorsignal (54) erzeugt mit einem Wert, der in Abhängigkeit von einem detektierten physiologischen Parameter variiert, und wobei der Prozessor (26) das Schritt- Taktsignal (52) in Abhängigkeit von dem Rohsensorsignal erzeugt; dadurch gekennzeichnet, daß der Prozessor (26) eine Vorprozessoreinrichtung umfaßt zum Erzeugen von einem aus einer Anzahl Sensorpegelindexsignalen in Abhängigkeit vom Wert des Rohsensorsignales (54), wobei die Anzahl von Sensorpegelindexsignalen ein Minimumsensorpegelindexsignal umfaßt, das allen Werten des Rohsensorsignals (54) unterhalb einer ersten vorgegebenen Schwelle entspricht, und ein Maximumpegelindexsignal, das allen Werten des Rohsensorsignals (54) oberhalb einer zweiten vorgegebenen Schwelle entspricht, und eine Konversionseinrichtung zum Konvertieren des einen Sensorpegelindexsignales in das Schritt-Taktsignal; wobei der Schrittmacher ebenfalls eine Auswahleinrichtung (30) umfaßt zum Auswählen entweder des Grundtaktsignals oder des Schritt-Taktsignals als Taktsteuersignal für den Pulsgenerator (32), wodurch der Pulsgenerator (32) die Schrittpulse bei einem Takt erzeugt, der durch das gewählte von dem Grundtaktsignal oder dem Schritt-Taktsignal bestimmt wird.

2. Schrittmacher nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Konversionseinrichtung umfaßt: einen Speicher (28) zum Speichern von Schritt- Taktdaten, welche eine vorbestimmte Beziehung zwischen jedem aus der Anzahl der Sensorpegelindexsignale und dem Schritt-Taktsignal definieren; und eine Einrichtung (26) zum Rückgewinnen und Verarbeiten der Schritt Taktdaten von dem Speicher (28), um ein bestimmtes Schritt-Taktsignal zu erzeugen, entsprechend dem Sensorpegelindexsignal, das von der Vorprozessoreinrichtung erzeugt ist.

3. Schrittmacher nach Anspruch 2, gekennzeichnet durch eine Einrichtung (38) zum Erzeugen von Programmiersignalen (40) und eine Telemetrie- Einrichtung (36) in dem Schrittmacher (20) zum Empfangen der Programiniersignale (40) und zu ihrer Übertragung an die Grundtaktsignal- Erzeugungseinrichtung (34) und den Prozessor (26), wobei die Grundtaktsignal-Erzeugungseinrichtung (34) und der Prozessor (26) beide eine Einrichtung zum Antworten auf die Programmierungssignale (40) umfassen, um den Betrieb der Grundtaktsignal-Erzeugungseinrichtung (34) und des Prozessors (26) in einer Weise zu ändern, die durch die Programmiersignale (40) angezeigt ist, wodurch der Betrieb des taktempfindlichen Schrittmachers wahlweise mit den Programmiersignalen (40) programmiert werden kann.

4. Schrittmacher nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Programmiersignale (40) Speichersignale umfassen zum Ändern der Schritt- Taktdaten, welche in deni Speicher (28) der Konversionseinrichtung des Prozessors (26) gespeichert sind.

5. Schrittmacher nach einem der vorangegangenen Anspruche, dadurch gekennzeichnet, daß die Konversionseinrichtung umfaßt: eine Anzahl von Übertragungsfunktionen, von denen jede eine bestimmte Beziehung zwischen allen aus der Anzahl von Sensorpegelindexsignalen und einem Schrittmachertakt entsprechend zu jedem der Sensorpegelindexsignale definieren; und eine Einrichtung zum programmierten Auswählen von einer der Übertragungsfunktionen, um eine Beziehung zwischen den Sensorpegelindexsignalen und dem Schritt-Taktsignal zu definieren.

6. Schrittmacher nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß jede Übertragungsfunktion ein Minimumsensorpegelindexsignal definiert, unterhalb welchem der Schrittmachertakt, der durch die Übertragungsfunktion definiert wird, sich nicht ändert, und ein Maximumpegelindexsignal, oberhalb welchem der Schrittinachertakt, der durch die Übertragungsfunktion definiert wird, sich nicht ändert.

7. Schrittmacher nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Konversionseinrichtung weiterhin eine taktempfindliche Schwelleneinrichtung umfaßt zum wahlweise Ändern des Minimumsensorpegelindexsignals, unterhalb welchem das Schritt-Taktsignal sich nicht ändert; wodurch, wenn die Auswahleinrichtung das Schritt-Taktsignal als das Taktsteuersignal für den Pulsgenerator (32) auswählt, der Takt, bei welchem der Pulsgenerator (32) die Schrittpulse erzeugt, sich nicht ändert, solange das Sensorpegelindexsignal, das von dem Vorprozessor (26) erhalten wird, oberhalb des Minimumsensorpegelsignales liegt.

8. Schrittmacher nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß die taktempfindliche Schwelleneinrichtung weiterhin umfaßt: eine Überwachungseinrichtung, welche das Sensorpegelindexsignal über eine vorgegebene Zeitdauer überwacht und welches ein erstes Bezugssignal erzeugt, das durch alle Sensorpegelindexsignale gewichtet ist, welche über die vorgeschriebene Zeitdauer überwacht werden; und eine Autoschwelleneinrichtung zum automatischen Einstellen des Minimumsensorpegelindexsignals, unterhalb welchem das Schritt-Taktsignal sich nicht in Abhängigkeit vom ersten Bezugssignal ändert.

9. Schrittmacher nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß das erste Bezugssignal einen Mittelwert der Sensorpegelindexsignale, welche über die vorgegebene Zeitdauer überwacht sind, umfaßt.

10. Schrittmacher nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß die vorgegebene Zeitdauer, über welche das Sensorpegelindexsignal gemittelt wird, mindestens 18 Stunden umfaßt.

11. Schrittmacher nach Anspruch 8 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß die Autoschwelleneinrichtung den Minimumsensorpegel, unterhalb welchem der Schrittmachertakt sich nicht ändert, auf eine vorgegebene Anzahl von Abstufungen oberhalb des ersten Bezugssignals einstellt.

12. Schrittmacher nach einem der vorangegangenen Ansprüche, gekennzeichnet durch eine Taktbegrenzungseinrichtung zum Begrenzen des Taktes, bei welchein der Schrittmachertakt innerhalb einer vorgegebenen Zeitdauer geändert werden kann.

13. Schrittmacher nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß die Taktbegrenzungseinrichtung eine Reaktionszeiteinrichtung umfaßt zum Begrenzen des Taktes, bei welchem der Schrittmachertakt innerhalb der vorgegebenen Zeitdauer auf eine erste Taktgrenze ansteigen kann, und eine Erholungszeiteinrichtung zum Begrenzen des Taktes, bei welchem der Schrittmachertakt innerhalb der vorgegebenen Zeitdauer auf eine zweite Taktgrenze abnehmen kann.

14. Schrittmacher nach Anspruch 13, gekennzeichnet durch: eine Einrichtung (38) zum Erzeugen eines Programmiersignales (40) und einer Telemetrie- Einrichtung (36) innerhalb des Schrittmachers zum Empfangen des Programmiersignales (40) und zu seiner Übertragung an den Prozessor (26); wobei der Prozessor (26) eine Einrichtung umfaßt, die auf das Programmiersignal (40) anspricht, so daß die ersten und zweiten Taktgrenzen in einer Weise geändert werden, die durch das Programmiersignal angezeigt wird.

15. Schrittmacher nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Rohsensorsignal (54) einen Energieinhalt aufweist, der in Abhängigkeit von dem detektierten physiologischen Parameter sich ändert, und wobei die Vorprozessoreinrichtung eine Einrichtung zum Überwachen des Energieinhaltes des Rohsensorsignales (54) und zum Erzeugen einer Anzahl von Sensorpegelindexsignalen in Abhängigkeit von dem Energieinhall aufweist.