JP6041569B2 - 体外式ペースメーカ装置 - Google Patents

Description

本発明は、体外式ペースメーカ装置に関し、特に、ペーシング動作に異常が発生した際の安全装置を備える体外式ペースメーカ装置に関する。

従来、電気刺激により人為的に心筋細胞に興奮を作りだし、この興奮の伝播により心収縮を引き起こす心臓ペーシングを決められた頻度で行い心拍数を制御する心臓ペーシング療法が知られている。

心臓ペーシングを行うシステムとしては、電気刺激パルス（ペースパルス）を発生するパルスジェネレータと電気刺激パルスを心臓に伝える電極リードとを有するペースメーカが知られている。ペースメーカは、パルスジェネレータ及び電極リードを体内に全て埋没させて恒久的に使用される植え込み型と、例えば、特許文献１に示すように、パルスジェネレータを体外に配置した一時的なペーシングを行う体外式とに大別される。

この体外式ペースメーカは、主に、手術室、カテーテル室、ＣＣＵ、ＩＣＵ、病室等の病院内で、心臓疾患治療等において、生命補助装置として使用されている。

特開２００３−１２６２７３号公報

ところで、従来の一般的な体外式ペースメーカでは、主に、ペースメーカ全体の制御を行うＣＰＵによって、電極を介して出力する規則的な電気刺激のタイミングを生成して、電気刺激パルスを発生するパルス発生回路を制御している。このため、ＣＰＵが故障した場合には、刺激出力タイミング指示の出力が無くなったり、増えたりすることによって体外式ペースメーカが誤動作し、患者に危害を及ぼす可能性がある。この対応として、従来の体外式ペースメーカは、院内では、医師や看護師等の医療従事者の監視下で使用され、更に、患者監視装置（心電図モニター）の装着や除細動器の準備が予防措置として取られている。

これにより、体外式ペースメーカにおいてＣＰＵが故障した場合でも、予備措置によって対応していたが、体外式ペースメーカ自体で対応したいという要望があった。

本発明はかかる点に鑑みてなされたものであり、故障等の動作異常が発生しても、他装置を用いること無く、ペーシングを継続することにより、患者の安全を担保できる体外式ペースメーカ装置を提供することを目的とする。

本発明のペースメーカ装置の一つの態様は、患者の自己心拍が感知されないときに電気刺激を発生させる制御を行う制御部と、前記制御部の前記制御に従って前記電気刺激を発生する電気刺激発生部と、前記制御部及び前記電気刺激発生部のうち少なくとも一方で動作異常がある場合、前記制御部の前記電気刺激発生部に対する前記制御から独立に駆動して、固定レートで前記電気刺激を発生する固定レート刺激発生部と、前記電気刺激発生部及び前記固定レート刺激発生部に共通のパルス増幅部と、前記電気刺激発生部からの前記電気刺激のパルス或いは前記固定レート刺激発生部からの前記電気刺激のパルスを前記共通のパルス増幅部に出力する切り替え部とを有し、前記電気刺激発生部又は前記固定レート刺激発生部から発生した前記電気刺激のパルスを前記共通のパルス増幅部により増幅して、前記患者の体内に留置された電極を介して前記患者の心腔内に供給する供給部と、を備える構成を採る。

本発明によれば、故障などの動作異常が発生しても、他装置を用いること無く、ペーシングを継続することにより、患者の安全を担保できる。

本発明の一実施の形態に係る体外式ペースメーカ装置の外観を示す図 本発明の一実施の形態に係る体外式ペースメーカ装置の要部構成を示す図 本発明の一実施の形態に係る体外式ペースメーカ装置の動作を説明するためのフローチャート 本発明の一実施の形態に係る体外式ペースメーカ装置の変形例の要部構成を示す図

以下、本発明の実施の形態について、図面を参照して詳細に説明する。

図１は、本発明の一実施の形態に係る体外式ペースメーカ装置１０の外観を示す図である。

図１に示す体外式ペースメーカ装置１０は、患者１の体外に配置されるペースメーカ本体１００と、ペースメーカ本体１００に接続されるペーシングリードシステム２０と、を有している。

ペーシングリードシステム２０は、ペースメーカ本体１００から患者１の心臓へ電気刺激を供給（ペーシング）するものであり、ここでは、患者（詳細には患者の身体）１の心拍を測定し、この心拍に基づいてペーシングする。ペーシングリードシステム２０は、先端が心腔２内に留置されたリード２２、２３と、リード２２、２３をペースメーカ本体１００に接続する中継コード２４、２５とをそれぞれ備えたペーシングリード部２０Ａ、２０Ｂを有する。ここでは、リード２２と中継コード２４とでペーシングリード部２０Ａを構成し、リード２３と中継コード２５とでペーシングリード部２０Ｂを構成している。これら一対のペーシングリード部２０Ａ、２０Ｂのそれぞれを介して、ペースメーカ装置１０は、心室と心房ペーシングの双方をペーシング可能となっている。

ペースメーカ装置１０では、ペースメーカ本体１００は、心腔２内のリード２２、２３を介して心房又は心室が自発的に動き出す際の電気信号（所謂、自己心拍）を感知（センシング）する。また、リード２２、２３を介して、心房又は心室の心筋（心房筋または心室筋）へ短い電気刺激パルスを送り出す（ペーシングする）。ペーシングは、ここでは、ペースメーカ本体１００側で心房又は心室からの自己心拍を感知しない場合に行う。

図２は、本発明の一実施の形態に係るペースメーカ装置１０の要部構成を示す図である。

ペースメーカ本体１００は、心電図信号増幅部１１１、Ａ／Ｄ変換部（図では「ADC」で示す）１１２、パルス増幅部１１４、ＳＲＡＭ１１５、発光部（ＬＥＤ）１１６、報音部（Buzzer）１１７、スイッチ部（図では「Switch」で示す）１１８、ＲＴＣ１１９、表示部（図では「LCD」で示す）１２０、電源回路１２２、ＣＰＵ（制御部）１３０、ＣＰＬＤ（電気刺激発生部）１４０、固定レート回路（固定レート刺激発生部）１５０、切り替え部１６０を有する。これら各部１１１、１１２、１１４、１１６、１１７、１１８、１２０、１６０、ＳＲＡＭ１１５、ＲＴＣ１１９、電源回路１２２、ＣＰＵ（制御部）１３０、ＣＰＬＤ（Programmable Logic Device）１４０及び固定レート回路１５０は、ペースメーカ本体１００の筐体１００ａ内に収容されている。

ペーシングリードシステム２０におけるペーシングリード部２０Ａ、２０Ｂの各々は、心電図信号増幅部１１１、パルス増幅部１１４に接続されている。つまり、心電図信号増幅部１１１には、ペーシングリード部２０Ａ、２０Ｂのリード２２、２３のそれぞれを介して患者１の心内心電図信号（心房内心電図信号及び心室内心電図信号）が入力される。また、パルス増幅部１１４から出力される電気刺激パルスは、ペーシングリード部２０Ａ、２０Ｂのリード２２、２３のそれぞれを介して心房筋、心室筋に供給される。このようにペースメーカ本体１００は、ペーシングリード部２０Ａ、２０Ｂのそれぞれを用いて、心房、心室のそれぞれに対して個別にセンシング及びペーシングを行う。

具体的には、リード２２、２３の先端に設けられた電極が、患者１の心内心電図信号（心室内心電図信号、心房内心電図信号）を検出すると、その信号は、心電図信号増幅部１１１に入力される。

心電図信号増幅部１１１は、心内心電図信号を増幅して、Ａ／Ｄ変換部１１２に出力する。

Ａ／Ｄ変換部１１２は、入力されるアナログ信号である心内心電図信号をディジタル信号に変換して、心内心電図情報としてＣＰＵ（中央処理装置）１３０に出力する。

ＳＲＡＭ（Static Random Access Memory）１１５は、ＣＰＵ１３０が行う処理の過程で必要なデータを記憶するために用いられる。具体的に、ＳＲＡＭ１１５は、各種プログラムを記憶するプログラムメモリや、設定値（ペーシングタイミングを含む）を記憶する設定記憶メモリ、ＣＰＵ１３０がデータ処理を行う際に使用するワークメモリ等として使用するメインメモリである。このＳＲＡＭ１１５は、ＣＰＵ１３０からの情報を、表示部１２０の表示画面に表示する表示パターンデータとして記録描画するといった所謂ＶＲＡＭとしての機能を有しても良い。なお、このＳＲＡＭ１１５の代わりに、ＳＤＲＡＭ、ＤＲＡＭを使用してもよい。

発光部１１６は、ＬＥＤ（Light Emitting Diode）などで形成され、ＣＰＵ１３０の制御により又はハードウェア（ＣＰＬＤ１４０）により強制的に点灯或いは点滅する。例えば、発光部１１６は、電源ランプ、心房刺激パルス同期ランプ、心室刺激パルス同期ランプ、心房センシング同期ランプ、心室センシング同期ランプ等を有し、ＣＰＵ１３０の指示に基づいて、電源ＯＮ、心房刺激パルス同期状態、心室刺激パルス同期状態等のときに点灯する。また、発光部１１６は、ＣＰＵ１３０或いはＣＰＬＤ１４０からの指示により、発光し、患者１の周囲（例えば、医療従事者、付添人など）に動作異常である旨を知らせる警報部１３１として機能する。

報音部１１７は、ブザーとＣＰＵ１３０の制御でブザーの鳴動制御を行うブザー制御回路とを有する。報音部１１７は、ＣＰＵ１３０或いはＣＰＬＤ１４０からの指示により、発音し、患者１の周囲（例えば、医療従事者、付添人など）に動作異常である旨を知らせる警報部１３１として機能する。動作異常とは、ＣＰＵ１３０の故障、ソフトウェアのハングアップなどによるＣＰＵ１３０の暴走、ＣＰＬＤ１４０の故障等によって、ペーシング動作に異常を来す状態である。このとき、発光部１１６の点灯或いは点滅とともに、発音（警報音を発生）してもよい。

スイッチ部１１８は、各種の設定を行うためのスイッチ回路を有し、電源スイッチ（ＯＮ／ＥＮＴＥＲ）、設定項目を切り替えるセレクトスイッチ、カーソルスイッチ、ペーシング設定スイッチ等より構成されている。ペーシング設定スイッチは、ペーシングを行う際の所定の設定値（ペーシング設定）、センシングを行う際の設定を行うものである。ペーシングの設定は、心房出力値（例えば、0.1〜10V又は0.1〜20mA）設定スイッチ、心室出力値（例えば、0.1〜10V又は0.1〜20mA）設定スイッチ、ＡＶ間隔(例えば、0〜300ms)設定スイッチ、レート（例えば、30〜180ppm）設定スイッチ等により設定される。また、センシングを行う際の設定は、心室感度(例えば、1〜20mV〜非同期)設定スイッチ、心房感度(例えば、0.2〜20mV〜非同期)設定スイッチにより行われる。なお、スイッチ部１１８で設定した設定情報は、ＣＰＵ１３０を介して表示部１２０に表示される。

ＲＴＣ（Real Time Clock）１１９は、時計回路であり、年月日時分を出力する。体外式ペースメーカの動作情報及び状態を時系列情報として記録するためにも用いられる。

表示部１２０は、スイッチ部１１８の操作によってセンシング及びペーシングする際の設定された情報を表示する。この表示部１２０は、ここでは、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ：Liquid Crystal Display）を用いているが、これに限らず、有機ＥＬディスプレイ等を用いてもよい。なお、表示部１２０は、ＣＰＵ１３０を介して入力される波形（リード２２、２３から検出した心電図波形やページングにおける出力パルス波形等）を画面表示してもよい。例えば、表示部１２０は、ＣＰＵ１３０からの心内心電図情報として、心房心電図、心室心電図に加えて、ペースマーカーを表示してもよい。また、表示部１２０としてのＬＣＤの表示面には、感圧式座標入力装置であるタッチパネルを設け、このタッチパネルとして表示される表示機能に対応してキー機能を割当ててもよい。キー機能としては、イベントスイッチの機能を有するイベントキー等が割り当てられる。これらキーを選択することによって、心電図を表示する表示画面に変更したり、心電図測定開始などのイベントを選択したりできる。また、表示部１２０は、ＣＰＵ１３０或いはＣＰＬＤ１４０からの指示により、警報を示す表示を行い、患者１の周囲（例えば、医療従事者、付添人など）に動作異常である旨を知らせる警報部１３１として機能する。

電源回路１２２は、バッテリ１２２ａ、ＤＣ／ＤＣ変換部（図では「DC/DC」で示す）１２２ｂ等から構成される。電源回路１２２は、ペースメーカ本体１００の各構成要素に必要な電力を供給する。なお、バッテリ１２２ａは、ＤＣ／ＤＣ変換部１２２ｂとともに固定レート回路１５０に接続されている。

ＣＰＵ１３０は、本ペースメーカ装置全体を統括制御するものである。例えば、ＣＰＵ１３０は、図示しないＲＯＭ等に記憶されている制御プログラムに従って図２に示す主要な機能ブロックの各種制御を行う。

ＣＰＵ１３０には、Ａ／Ｄ変換部１１２、ＤＣ／ＤＣ変換部１２２ｂ、ＳＲＡＭ１１５、発光部１１６、報音部１１７、スイッチ部１１８、ＲＴＣ１１９、表示部１２０、電源回路１２２、固定レート回路１５０が接続されている。

ＣＰＵ１３０は、スイッチ部（設定部）１１８によって、ＣＰＬＤ１４０を介してペーシングを行う際のペーシングタイミング（心拍調整パルスの幅、振幅及び拍動数特性）が入力される。ペーシングタイミングは、具体的には、心房出力値（例えば、0.1〜10V又は0.1〜20mA）、心室出力値（例えば、0.1〜10V又は0.1〜20mA）、ＡＶ間隔(例えば、0〜300ms)、レート（例えば、30〜180ppm）等により構成される。また、ＣＰＵ１３０には、スイッチ部（設定部）１１８によって、心内心電図を測定（センシング）する際の設定値として心室感度(例えば、0.2〜20mV〜非同期)、心房感度(例えば、0.2〜20mV〜非同期)等が入力される。これにより、ＣＰＵ１３０は、リード２２、２３を介して、心房、心室をセンシングする。

ＣＰＵ１３０は、心房又は心室からの自己心拍を感知しない場合、つまり、心内心電信号が所定のタイミングで測定されない場合に、ＣＰＬＤ１４０を介して、ペーシングタイミングに基づいた電気刺激パルスを発生させる。このように、ＣＰＵ１３０は、入力される心内心電信号に応じたタイミングで、ＣＰＬＤ１４０を介して、電気刺激パルスを発生させてページングを行うとともに、自己心拍を感知するとページングを停止したりする。

なお、これらセンシングする際の設定及びペーシングタイミングは、表示部１２０であるＬＣＤの表示面に、感圧式座標入力装置であるタッチパネルを配置し、このタッチパネルによって入力されるようにしてもよい。この場合、ＬＣＤの画面上において、タッチパネルとして表示される表示機能に対応したキー機能を割当て、このキーに触れることで選択されたキー情報がＣＰＵ１３０に入力されるようにする。

また、ＣＰＵ１３０は、自身の動作を監視する機能を有し、この機能を実現するブロックとして、例えば、ウォッチドッグタイマ（Watch Dog Timer、以下「ＷＤＴ」という）を備える。ＣＰＵ１３０は、ＷＤＴによって、定期的に自身の動作を監視する。ＣＰＵ１３０は、ＷＤＴにおいて、自身の動作を示すＣＬＲＷＤＴ（タイマクリア）命令がかからずタイムアウトした場合、固定レート回路１５０に、固定レート出力指示を示す信号（固定レート出力指示信号）を送る。この固定レート出力指示信号は、自身の動作異常を示す信号である。

また、ＣＰＵ１３０は、ＷＤＴを用いて、固定レート回路１５０（詳細には固定レート回路１５０のＷＤＴ）に、ＣＰＵ１３０の動作を示す信号を定期的に送る。なお、一定周期を経過してもＣＰＵ１３０が固定レート回路１５０のＷＤＴに信号を送らなかった場合、固定レート回路１５０では、ＣＰＵ１３０の動作異常を検出して、ＣＰＵ１３０が故障或いはソフトウェアのハングアップ等による動作異常に陥っている、と判断する。

さらに、ＣＰＵ１３０は、スイッチ部１１８からの操作信号の入力によって、ペースメーカ装置自体（各部）の電源のオンオフを行う。ＣＰＵ１３０は、図示しないＲＯＭに格納された各部を駆動する際に用いるデータやプログラムを読み出して、ＳＲＡＭ１１５等に展開して実行することによって、体外式ペースメーカ装置１０の各部を制御する。

ＣＰＬＤ１４０は、複雑なプログラマブルロジックデバイス（Complex Programmable Logic Device）であり、複数の機能ブロックを有する。ＣＰＬＤ１４０は、ここでは、予め設定されたプログラムにより、ＣＰＵ１３０からの入力に基づいて電気刺激パルス（ペースパルス）を発生する刺激パルス発生機能と、ＣＰＬＤ１４０自体の動作に異常が有るかどうかを常に機械レベルで監視して検出するための監視機能とを有する。

具体的には、ＣＰＬＤ１４０は、ＣＰＵ１３０からペーシングタイミング（心拍調整パルスの幅、振幅及び拍動数特性等であり詳細は後述する）を受けて、心室及び心房への電気刺激パルス（ペースパルス）を発生する。ＣＰＬＤ１４０で発生した電気刺激パルス（ペースパルス）は、パルス増幅部１１４に出力されて増幅され、ペーシングリード部２０Ａ、２０Ｂのリード２２、２３に印加される。これにより、心臓内に留置されたリード２２、２３先端部の電極を介して、心室、心房にはペーシングタイミングに基づいた電気刺激パルス（ペースパルス）が供給される。例えば、ＣＰＬＤ１４０は、30〜180bpm（２sec〜３００msec間隔）で心臓（心室、心房）に電気刺激を規則的に供給する。

また、ＣＰＬＤ１４０は、自身の動作を監視する機能を有し、この機能を実現する機能ブロックとして、例えば、ウォッチドッグタイマ（Watch Dog Timer、以下「ＷＤＴ」という）を備える。ＣＰＬＤ１４０は、ＷＤＴによって、定期的に自身の動作を監視する。ＣＰＬＤ１４０は、ＷＤＴにおいて、自身の動作を示すＣＬＲＷＤＴ命令がかからずタイムアウトした場合、固定レート回路１５０に、固定レート出力指示を示す信号（固定レート出力指示信号）を送る。この固定レート出力指示信号は、自身の動作異常を示す信号である。

また、ＣＰＬＤ１４０は、ＷＤＴを用いて、固定レート回路１５０（詳細には固定レート回路１５０のＷＤＴ）に、ＣＰＬＤ１４０の動作を示す信号を定期的に送る。なお、一定周期を経過してもＣＰＬＤ１４０が固定レート回路１５０のＷＤＴに信号を送らなかった場合、固定レート回路１５０では、ＣＰＬＤ１４０の動作異常を検出して、ＣＰＬＤ１４０が故障或いはソフトウェアのハングアップ等による動作異常に陥っている、と判断する。なお、ＣＰＬＤ１４０に替えて、ＦＰＧＡ（Field-Programmable Gate Array）等のプログラマブル論理回路部（ＰＬＤ）を用いてもよい。

なお、ＣＰＵ１３０のＷＤＴと、ＣＰＬＤ１４０のＷＤＴとを用いて、相互に定期的に信号を送ることで互いの動作を監視するようにしてもよい。例えば、ＣＰＬＤ１４０のＷＤＴからＣＰＵ１３０のＷＤＴに定期的に信号（自身の動作を示すＣＬＲＷＤＴ命令）を送る。一定周期を経過してもＣＰＬＤ１４０からＣＰＵ１３０に信号を送らなかった場合、ＣＰＵ１３０では、ＣＰＬＤ１４０の動作異常を検出して、ＣＰＬＤ１４０が故障或いはソフトウェアのハングアップ等による動作異常に陥っている、と判断する。このように、ＣＰＵ１３０は、ＣＰＬＤ１４０から信号の入力がない場合、固定レート回路１５０に、固定レート出力指示を示す信号（固定レート出力指示信号）を送る。他方、ＣＰＵ１３０のＷＤＴからＣＰＬＤ１４０のＷＤＴに定期的に信号を送る。一定周期を経過してもＣＰＵ１３０からＣＰＬＤ１４０に信号を送らなかった場合、ＣＰＬＤ１４０では、ＣＰＵ１３０の動作異常を検出して、ＣＰＵ１３０が故障或いはソフトウェアのハングアップ等による動作異常に陥っている、と判断する。このように、ＣＰＬＤ１４０は、ＣＰＵ１３０から信号の入力がない場合、固定レート回路１５０に、固定レート出力指示を示す信号（固定レート出力指示信号）を送る。

固定レート回路１５０は、ＣＰＵ１３０及びＣＰＬＤ１４０うち少なくとも一方で動作異常がある場合、所定のレート（固定レート）で電気刺激を発生して、リード２２、２３先端部の電極を介して患者１に供給する。

ここでは、固定レート回路１５０は、ＣＰＵ１３０及びＣＰＬＤ１４０のうち少なくとも一方からの固定レート出力指示信号に基づいて、切り替え部１６０に、一定のレートで電気刺激パルスを発生して出力する。

具体的には、固定レート回路１５０は、ＣＰＵ１３０或いはＣＰＬＤ１４０から固定レート出力指示信号を受けると、切り替え部１６０に一定レート（固定レート）で電気刺激パルスを発生して出力する。加えて、固定レート回路１５０は、ＣＰＵ１３０或いはＣＰＬＤ１４０の動作に割り込みをかける。さらに、固定レート回路１５０は、発光部１１６、報音部１１７、ＬＣＤ（表示部）１２０を介して警報を報知する。

例えば、固定レート回路１５０は、ＣＰＵ１３０或いはＣＰＬＤ１４０から固定レート出力信号を受けると、ＣＰＵ１３０或いはＣＰＬＤ１４０の動作異常とみなし、ＣＰＵ１３０或いはＣＰＬＤ１４０の故障と判断する。そして、固定レート回路１５０は、切り替え部１６０に切り替え制御信号を出力するとともに、一定レート（固定レート）の電気刺激パルスを発生して切り替え部１６０に出力する。加えて、固定レート回路１５０は、発光部１１６、報音部１１７、ＬＣＤ（表示部）１２０を介して警報を報知する。更に、固定レート回路１５０は、ＣＰＵ１３０及びＣＰＬＤ１４０を停止して、ＣＰＵ１３０及びＣＰＬＤ１４０を用いたパルス発生動作を停止する。なお、固定レートの電気刺激パルスの出力、ＣＰＵ１３０及びＣＰＬＤ１４０を用いたパルス発生動作の停止、警報は、略同時に行われる。

また、この固定レート回路１５０は、ＣＰＵ１３０及びＣＰＬＤ１４０の動作を示す信号の入力を常に監視する機能（監視部）を備え、この機能の監視結果に基づいて、切り替え部１６０を介して電極に、一定のレートで電気刺激パルスを発生して出力する。

ここでは、固定レート回路１５０は、ＷＤＴ機能によって、ＣＰＵ１３０及びＣＰＬＤ１４０のＷＤＴから送信される信号（ＣＰＵ１３０及びＣＰＬＤ１４０の動作を示す信号）を常に監視する。

すなわち、固定レート回路１５０では、ＷＤＴは、ＣＰＵ１３０及びＣＰＬＤ１４０の双方から一定間隔で送信される信号（ＣＰＵ１３０及びＣＰＬＤ１４０の動作を示す信号）の入力によってカウンタクリアされる。このＷＤＴに、ＣＰＵ１３０及びＣＰＬＤ１４０のうち少なくとも一方から信号（ＣＰＵ１３０及びＣＰＬＤ１４０の動作を示す信号）が入力されない場合、固定レート回路１５０は、ＣＰＵ１３０或いはＣＰＬＤ１４０の動作異常を検出する。つまり、固定レート回路１５０は、ＣＰＵ１３０或いはＣＰＬＤ１４０の故障と判断して、切り替え部１６０に切り替え制御信号を出力するとともに、一定レートの電気刺激パルスを発生して切り替え部１６０に出力する。加えて、ＣＰＵ１３０からＣＰＬＤ１４０へのペーシング指示を停止して、ＣＰＵ１３０及びＣＰＬＤ１４０を用いたパルス発生動作を停止する。加えて、固定レート回路１５０は、警報部１３１として機能する発光部１１６、報音部１１７、ＬＣＤ（表示部）１２０を介して警報を報知する。なお、固定レートの電気刺激パルスの出力、ＣＰＵ１３０及びＣＰＬＤ１４０を用いたパルス発生動作の停止、警報は略同時に行われる。

このように、固定レート回路１５０は、ＣＰＵ１３０或いはＣＰＬＤ１４０が故障した場合、切り替え部１６０に一定レートで電気刺激パルスを発生しつつ、患者１の周囲（例えば、医療従事者、付添人など）にペースメーカ装置１０の動作異常（ＣＰＵ１３０或いはＣＤＬＤ１４０の故障）の旨を知らせる。

なお、切り替え部１６０に出力された固定レートの電気刺激パルスは、パルス増幅部１１４により増幅されて、ペーシングリードシステム２０を介して患者１に供給される。例えば、固定レート回路１５０は、６０〜７０bpm前後の固定レートで電気刺激を出力する。バッテリ１２２ａから供給される電力のみによって、ペースメーカ本体１００内において独立で駆動可能となっている。

切り替え部１６０は、ＣＰＬＤ１４０或いは固定レート回路１５０から入力される電気刺激パルスをパルス増幅部１１４に出力する。切り替え部１６０は、例えば、マルチプレクサ（multiplexer）等のディジタル回路により構成される。切り替え部１６０を介してパルス増幅部１１４に出力された電気刺激パルスは、ペーシングリードシステム２０を介して患者１に供給される。

＜ペースメーカ装置における異常検出動作＞
次いで、上記構成を有するペースメーカ装置１０の異常検出動作について、図３に示すフローチャートを用いて説明する。

ペースメーカ装置１０により患者１にペーシングが開始されると、まず、ステップＳ１１では、固定レート回路１５０が、ＣＰＵ１３０に異常があるか否かを判定し、異常が無ければ、ステップＳ１２に移行し、異常があれば、ステップＳ１３に移行する。

具体的には、ステップＳ１１では、固定レート回路１５０は、ＷＤＴを用いて、ＣＰＵ１３０から周期的に送信される信号（ＣＰＵ１３０の動作を示す信号）が入力されない場合、ＣＰＵ１３０の動作は異常であると判定する。また、固定レート回路１５０におけるＣＰＵ１３０の動作異常は、ＣＰＵ１３０、ＣＰＬＤ１４０からの固定レート出力指示信号の入力によっても判定される。固定レート出力指示信号は、ＣＰＵ１３０、ＣＰＬＤ１４０から周期的に送信される信号以外の信号である。ＣＰＵ１３０の動作異常を示す固定レート出力指示信号は、ＣＰＵ１３０から送られるＣＰＵ１３０自体の動作異常を示す信号であったり、また、ＣＰＬＤ１４０から送られるＣＰＵ１３０の動作異常を示す信号であったりもする。

ステップＳ１２では、固定レート回路１５０が、ＣＰＬＤ１４０に異常があるか否かを判定し、異常が無ければ、ステップＳ１１に戻り、異常があれば、ステップＳ１３に移行する。

具体的には、ステップＳ１２では、固定レート回路１５０は、ＷＤＴを用いて、ＣＰＬＤ１４０から周期的に送信される信号が入力されない場合、ＣＰＬＤ１４０の動作は異常であると判定する。また、固定レート回路１５０におけるＣＰＬＤ１４０の動作異常は、ＣＰＵ１３０、ＣＰＬＤ１４０からの固定レート出力指示信号の入力によっても判定される。固定レート出力指示信号は、ＣＰＵ１３０、ＣＰＬＤ１４０から周期的に送信される信号以外の信号である。ＣＰＬＤ１４０の動作異常を示す固定レート出力指示信号は、ＣＰＬＤ１４０から送られるＣＰＬＤ１４０自体の動作異常を示す信号であったり、また、ＣＰＵ１３０から送られるＣＰＬＤ１４０の動作異常を示す信号であったりもする。

ステップＳ１３では、固定レート回路１５０は、固定レートのパルスを発生させるとともに、発光部１１６、報音部１１７及び表示部１２０のいずれかを用いて、その旨を周囲の人或いは医療従事者に警報する。具体的には、ＣＰＵ１３０及びＣＰＬＤ１４０のうち一方が他方の動作異常を検知した場合、一方から切り替え部１６０に切り替え制御信号を出力し、固定レート回路１５０は、固定レートのパルスを発生する。加えて、一方は、発光部１１６、報音部１１７及び表示部１２０のいずれかを制御して、ペースメーカ装置１０の動作が異常である旨を、患者１の周囲（例えば、医療従事者、付添人など）に警報する。ここでは、固定レート回路１５０は、発光部１１６、報音部１１７及び表示部１２０を用いて、警報光、警報音、警報表示等によって警報している。警報は警報光を用いるのがより好適である。

このように、本実施の形態のペースメーカ装置１０では、ＣＰＬＤ１４０及びＣＰＵ１３０の少なくとも一つは、ＣＰＬＤ１４０及びＣＰＵ１３０の少なくとも一つの動作異常を検出し、この検出した動作異常に基づいて、固定レート回路１５０は、固定レートで電気刺激を発生する。

本実施の形態のペースメーカ装置によれば、ＣＰＵ１３０及びＣＰＬＤ１４０は、電気刺激パルスのタイミングの生成等、電気刺激パルス発生の設定が可能である。これらＣＰＵ１３０及びＣＰＬＤ１４０は、それぞれの動作（ソフトウェア動作）を自己監視するとともに、固定レート回路１５０により動作（ハードウェア動作）を監視されるといった二重の監視形態で監視されている。

このため、ＣＰＵ１３０及びＣＰＬＤ１４０のうち一方に、ハードウェア的な故障、ソフトウェアの暴走等のような動作異常が生じた場合でも、警報しつつ一定の心拍で心室を刺激する動作を継続することができる。すなわち、ＣＰＵ１３０及びＣＰＬＤ１４０の動作異常を、自己監視によるソフトウェア的及びハードウェア的な面と、固定レート回路１５０によるハードウェア的な面とから監視する。これにより、刺激出力タイミングが無くなったり或いは刺激出力タイミングが増加したりしても、固定レートの電気刺激パルスを出力して、患者１の安全を担保できる。

よって、ペースメーカ装置１０によれば、故障等の動作異常が発生しても、患者監視装置（心電図モニター）、除細動器等の他装置を用いること無く、ペーシングを行いつつ患者の安全を担保できる。

上記実施の形態のペースメーカ装置１０２では、固定レート回路１５０は、ＣＰＵ１３０とＣＰＬＤ１４０の双方のハードウェア的な動作異常を検出する機能を有する構成としたがこれに限らない。例えば、図４の変形例に示すように、更に別の検出機能を有する監視制御部１８０を設けた構成としても良い。

＜ペースメーカ装置の変形例＞
図４に示す本発明の実施の形態に係るペースメーカ装置の変形例は、ペースメーカ装置１０に、更にＣＰＵ１３０とＣＰＬＤ１４０の動作状態を監視する監視制御部１８０を設けたものである。すなわち、図４に示す変形例としてのペースメーカ装置１０Ａは、図２に示す本実施の形態に対応するペースメーカ装置１０と同様の基本的構成を有し、これら基本的構成による同様の効果を有している。具体的には、ＣＰＵ１３０とＣＰＬＤ１４０は、各々のＷＤＴを用いて、相互に定期的に信号を送ることで互いの動作を監視する構成を有する。また、ＣＰＵ１３０とＣＰＬＤ１４０は、各々のＷＤＴを用いて、各々自身の動作を監視する構成を有する。これらＣＰＵ１３０、ＣＰＬＤ１４０が、監視により動作異常の発生を検知した場合、固定レート回路（固定レート刺激発生部）１５０Ａは、ＣＰＵ１３０、ＣＰＬＤ１４０から出力される固定レート出力指示信号を受けて、固定レートの電気刺激パルスを出力する効果を有する。その他図２と同一の構成要素には同一の符号を付し、その説明を省略する。ペースメーカ装置１０Ａにおける固定レート回路１５０Ａは、固定レート回路１５０の構成においてウォッチドックタイマを除いた回路であり、監視制御部１８０により制御されるものである。

監視制御部１８０は、ペースメーカ装置１０Ａのペースメーカ本体１００Ａの筐体１０１内に設けられている。この監視制御部１８０は、ＣＰＵ１３０及びＣＰＬＤ１４０の動作を監視し、ＣＰＵ１３０及びＣＰＬＤ１４０の双方で動作の異常を検出した際に、固定レート回路１５０Ａに、所定のレートで電気刺激を発生させる。

具体的には、監視制御部１８０は、ＷＤＴを有し、ＣＰＵ１３０とＣＰＬＤ１４０の双方の動作を監視する。監視制御部１８０は、ＷＤＴによって、ＣＰＵ１３０とＣＰＬＤ１４０の双方に定期的に信号（自身の動作を示す信号）を送らせている。監視制御部１８０では、これらＣＰＵ１３０及びＣＰＬＤ１４０の双方が一定周期を経過しても監視制御部１８０に信号を送らなかった場合、双方が同時に異常状態に陥っていると判断する。そして、監視制御部１８０は、ＣＰＵ１３０及びＣＰＬＤ１４０の動作に割り込みをかけて、その動作を停止し、固定レート回路１５０Ａ、警報部１３１を制御する。

すなわち、監視制御部１８０は、固定レート回路１５０Ａから電気刺激パルスが出力されるように固定レート回路１５０Ａを駆動させるとともに、警報部１３１のうち少なくとも報音部１１７を介して警報を鳴らす。加えて、ＣＰＵ１３０及びＣＰＬＤ１４０の動作に割り込みをかけて、その動作を停止する。これにより、患者１の周囲に警報を発しながら一定の心拍で心室を刺激する動作を継続することができる。

以上、本発明者によってなされた発明を実施の形態に基づいて具体的に説明したが、本発明は上記実施の形態に限定されるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲で変更可能である。

１０ ペースメーカ装置
２０ ペーシングリードシステム
２０Ａ、２０Ｂ ペーシングリード部
２２、２３ リード
１００ ペースメーカ本体
１１１ 心電図信号増幅部
１１２ Ａ／Ｄ変換部
１１４ パルス増幅部
１１６ 発光部
１１７ 報音部
１１８ スイッチ部
１２０ 表示部
１２２ 電源回路
１２２ａ バッテリ
１２２ｂ ＤＣ／ＤＣ変換部
１３０ ＣＰＵ（制御部）
１３１ 警報部
１４０ ＣＰＬＤ（電気刺激発生部）
１５０、１５０Ａ 固定レート回路（固定レート刺激発生部）
１６０ 切り替え部
１８０ 監視制御部

Claims (5)

1. 患者の自己心拍が感知されないときに電気刺激を発生させる制御を行う制御部と、
   前記制御部の前記制御に従って前記電気刺激を発生する電気刺激発生部と、
   前記制御部及び前記電気刺激発生部のうち少なくとも一方で動作異常がある場合、前記制御部の前記電気刺激発生部に対する前記制御から独立に駆動して、固定レートで前記電気刺激を発生する固定レート刺激発生部と、
   前記電気刺激発生部及び前記固定レート刺激発生部に共通のパルス増幅部と、前記電気刺激発生部からの前記電気刺激のパルス或いは前記固定レート刺激発生部からの前記電気刺激のパルスを前記共通のパルス増幅部に出力する切り替え部とを有し、前記電気刺激発生部又は前記固定レート刺激発生部から発生した前記電気刺激のパルスを前記共通のパルス増幅部により増幅して、前記患者の体内に留置された電極を介して前記患者の心腔内に供給する供給部と、
   を備える、
   体外式ペースメーカ装置。
2. 前記電気刺激発生部及び前記制御部の少なくとも一つは、前記電気刺激発生部及び前記制御部の少なくとも一つの動作異常を検出し、
   この検出した動作異常に基づいて、前記固定レート刺激発生部は、前記固定レートで電気刺激を発生する、
   請求項１記載の体外式ペースメーカ装置。
3. 前記固定レート刺激発生部が動作する際に、発音、発光及び表示のうち少なくともいずれか一つを用いて警報する警報部を備える、
   請求項１または２記載の体外式ペースメーカ装置。
4. 前記固定レート刺激発生部は、前記制御部及び前記電気刺激発生部のうち少なくとも一方の動作異常を監視する監視部を有し、この監視部により前記動作異常を検出した際に、前記固定レートで前記電気刺激を発生する、
   請求項１から３のいずれか一項に記載の体外式ペースメーカ装置。
5. 前記制御部及び前記電気刺激発生部の動作を監視し、前記制御部及び前記電気刺激発生部のうち少なくとも一方の動作異常を検知した際に、前記固定レート刺激発生部に、前記固定レートで前記電気刺激を発生させる監視制御部を更に備える、
   請求項１から３のいずれか一項に記載の体外式ペースメーカ装置。

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