JP4307490B2 - 筋刺激装置 - Google Patents
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Description
[領域1]
心臓運動に対するトリガ
刺激パルスを心臓サイクル内に適切に配置するために、マイクロコントローラ1は心臓の運動に同期してトリガ信号をフィルタ回路(R波ユニット)8から取得する。フィルタ回路はカスケード接続された8個の差動増幅器OPVから成る。このうち4個の第1の差動増幅器は到来するEKG信号の所定の振幅約1〜10mVを2〜3Vへ増幅し、50Hzおよび60Hzの障害周波数を除去する。また4個の第2の差動増幅器はR波を抽出し、シュミットトリガ信号を形成する。このトリガ信号はマイクロコントローラ1で検出され、先行のトリガ信号に対する時間間隔が求められる。最後の10個のトリガ間隔に比べて規則性が存在する場合には、心臓は安定した洞調律で動いていると見なすことができ、トリガ信号Rの間隔から心臓周波数が求められる。図の矢印Pはシリアル高速接続部を表している。
心臓周波数に依存して種々の筋収縮対心臓収縮の比が所望される。調整領域は、1:1、つまり1回の心臓運動がそのつど1回の筋運動により支援される比から、1:255、つまり255回の心臓運動の後に1回の筋運動が行われる比までである。心臓周波数に依存して5つの異なるサポートモードを定義することができる。
筋ペースメーカに対する昼夜時間およびこれとは独立の動静時間を定義することができる。動静時間とは筋ペースメーカにおいてアクティビティの高いときのパルスパターンとアクティビティが低いときまたはアクティビティがゼロのときのパルスパターンとを変化させることである。昼夜リズムの交番または動静リズムの交番は患者専用の制御装置を介して手動で時間に依存してまたはイベント制御により行うことができる。
心臓トリガ信号Rが発生し、規則性が確認されると、第1のカウンタはこれを支援すべき拍動に達するまで積算する。続いて第2のカウンタが作動され、刺激パターンの形成までの遅延(R波遅延時間またはR遅延量)として所定の時間が計数される。
R波遅延時間(R遅延量)が経過した後、刺激パターンの設定に依存してパルスごとに振幅、パルス幅、パルス位相つまり正または負またはバイフェーズ、およびパルス内部間隔などの変数がD/A変換器4および差動増幅器OPVを用いて形成され、定義された刺激電極へ出力される。
出力された各刺激パルスは計数され、例えば24hの観察時間範囲にわたる平均刺激周波数が計算される。平均刺激周波数は患者ごとに個別に定められるが、筋への過負荷および長期的な筋の破壊を回避するため、約0.2Hz〜2Hz、特に有利には0.7Hz〜1Hzの最大値を超過しないようにする。
筋ペースメーカのキャリアおよびこれを処置している医師にとって重要かつ新たなフィードバックメカニズムとして、平均刺激周波数を出力することは、筋の過負荷を早期に識別および抑圧し、潜在的な筋組織破壊の危険を回避するための適切な手段である。医師の調整する規則的な間隔でマイクロコントローラからデータ無線を介して平均刺激周波数を伝達する。これはポータブル患者モニタによって受信され、例えば可視表示より患者自身にとっても認識可能である。平均刺激周波数がクリティカルな領域にある場合には、マイクロコントローラによりそのデータが直接に送信され、患者モニタでは過負荷警報が出力される。患者は自身の身体的活動を低減して心臓周波数ひいては筋の心臓サポート頻度を低減することができる。
平均刺激周波数が上方の限界値近傍にある場合、医師および/またはインプラント機器のキャリアが装置を作動させると、この装置は自動的にパルス低減モードで動作する。このモードでは、アクティビティが低いとき、初期的には筋収縮に対して充分なパルス数を形成するが、刺激が進行していくにつれて1〜2個の刺激パルスが引き延ばしにより低減されるように、刺激パルスが刺激バースト内で分散される。これにより印加されるパルス数ひいては平均刺激周波数が低減される。アクティビティが高いときには安全のためにこのメカニズムは動作しない。
[領域2]
患者モニタリング通信ユニット
筋ペースメーカの第2の領域は患者のモニタリング、測定データの検出および記憶、および周囲とのテレメトリ通信に用いられる。
リアルタイム患者モニタリングにより、当該の患者を処置している医師は患者の瞬時の生理学的データ、例えばEKG,EMG,血圧などをチェックすることができる。このために測定モジュールの作動後、埋め込み装置のデータすなわちEKG,心臓リズム,EMGおよび血圧がそれぞれの電極すなわち心臓センシング電極または刺激電極およびセンサすなわち絶対圧センサを介して検出され、ディジタル化および圧縮されて無線コネクションを介して外部へ送信される。受信側のモニタユニットすなわち患者モニタでは、データはグラフィックにより表示され、プロトコル化される。患者モニタは通信路、例えば電話回線へ接続することができ、遠隔診断による患者モニタリングなどを行うこともできる。
筋ペースメーカのモニタユニットは周期的な間隔で心臓周波数、心室収縮期血圧および心室拡張期血圧を検出する。ここで周期的な間隔は1min〜1hで設定可能である。これらのデータはペースメーカ内部でテーブルとして記憶され、トレンド分析が行われる。ルーチンケースでは記憶されているテーブル値が1日に1度モニタユニットへ伝送され、処置している医師にも例えば電話回線を介して伝達される。トレンド分析から患者の生命に関わる危険が認められる場合、分析結果は直接にテレメトリによりモニタユニットへ伝送される。医師によって定義された限界値を超過すると、モニタユニットは処置している医師または緊急センタへ例えば無線コネクション(UMTSまたはGSM)を介して報知する。この場合には患者データのほか患者のGPS位置も送信される。
既存の刺激パターンを変更し、種々の駆動モードを作動または遮断するためには、埋め込み装置が外部からの問い合わせに応答できるように構成しなければならない。このためテレメトリモジュールおよびマイクロコントローラ2は周期的な間隔で受信位置にくる。周期的な間隔とは1s〜数hに設定可能である。
‐24hごとに0.2Hz〜2Hz、特に有利には0.7Hz〜1Hzの範囲の平均刺激周波数を維持するための患者によるセルフモニタリング[緑、赤、黄のカラーマークによりディスプレイ上でその時点の平均刺激周波数がシグナリングされる]
‐処置している医師による患者のテレモニタリング[インプラント機器によって検出されたリアルタイムまたは長期的な生理学的データをテレメトリ受信し、プロトコル化し、さらに転送する。データの転送は組み込まれた電話モデムまたはUMTS/GMSネットワークなどの無線網のデータ無線を介して行われる]
‐組み込まれたGPS受信機を介した緊急時の患者の位置検出
‐患者自身が設定可能な基本的な刺激パラメータおよび動作モードに対するプログラミング
に用いられる。
Claims (19)
- 罹病した心臓に対して並列または直列に動作し、
電気刺激パルスを形成および出力するパルスジェネレータユニット(9)と、該パルスジェネレータユニットを制御して刺激パルスの振幅、周波数、刺激すべき筋への出力のトリガを調整する制御ユニット(10)と、キャリアの心臓の瞬時の自発リズムまたは刺激リズムを検出する検出ユニット(11)と、前記パルスジェネレータユニット、前記制御ユニットおよび前記検出ユニットを収容するケーシング(12)とを有する
筋運動式心臓支援システムの筋収縮励起装置において、
さらに、所定の時間範囲内で出力された刺激パルス数の時間特性を計数および記憶するメモリモジュール(21)と、所定の時間範囲内で出力された刺激パルス数を計数するカウンタユニット(13)と、該刺激パルス数を記憶するメモリユニット(14)と、該メモリユニットに記憶され所定の時間範囲で出力された可変の刺激バーストの刺激パルスを当該の所定の時間範囲で除算した商すなわち所定の時間範囲内の平均刺激周波数(刺激周波数の算術平均値)を求める算出ユニット(15)と、連続的に動作して平均刺激周波数に対する限界値を維持する評価ユニットと、該評価ユニットにより設定される最大平均刺激周波数に依存して平均刺激周波数を低減するパルス低減手段(16)と、平均刺激周波数の表示および患者のセルフモニタリングのためにキャリアの体外に支承されるモニタユニット(23)とが設けられており、
前記刺激パルスは可変の刺激バーストとしてグループ化されており、
前記パルス低減手段は平均刺激周波数に依存して刺激パターンを定める式にしたがって刺激パターンを計算する計算ユニット(17)を有しており、ここで刺激パルス数は平均刺激周波数を低減できるようにするために刺激バーストごとに可変であり、
前記平均刺激周波数の限界値は0.2個/s〜2個/sの範囲内で個別に設定可能である
ことを特徴とする筋運動式心臓支援システムの筋収縮励起装置。 - さらに、平均刺激周波数を前記算出ユニットから前記計算ユニットへプログラミング制御された状態で伝送する伝送手段が設けられている、請求項1記載の装置。
- さらに、心臓周波数の所定の限界値および/または平均刺激周波数が上方超過または下方超過される頻度およびその時点を求める分析ユニット(22)が設けられている、請求項1または2項記載の装置。
- 前記カウンタユニットおよび前記メモリユニットが前記ケーシング内に収容されている、請求項1から3までのいずれか1項記載の装置。
- 前記算出ユニットおよび/または前記パルス低減手段が前記制御ユニットを収容する前記ケーシング内に組み込まれている、請求項4記載の装置。
- 前記メモリモジュールおよび/または前記分析ユニットが前記制御ユニットを収容する前記ケーシング内に組み込まれている、請求項5記載の装置。
- 前記モニタユニットは、プログラミング信号を形成するプログラミング装置(24)と、前記制御ユニットを収容する前記ケーシング内の送受信ユニット(19)へ当該のプログラミング信号を伝送する伝送装置とを有する、請求項1から6までのいずれか1項記載の装置。
- 前記カウンタユニットおよび/または前記メモリユニットおよび/または前記算出ユニットおよび/または前記パルス低減手段および/または前記メモリモジュールおよび/または前記分析ユニットは、定置またはキャリアの体外に支承される前記モニタユニットの構成要素である、請求項1から7までのいずれか1項記載の装置。
- 平均刺激周波数および/または平均刺激周波数に相当するパラメータ領域は前記モニタユニット上で光学的および/または音響的および/または触覚的に表示可能である、請求項1から8までのいずれか1項記載の装置。
- 前記モニタユニットは位置データ送受信手段(25)を有する、請求項1から9までのいずれか1項記載の装置。
- 前記モニタユニットは患者の生理学的データを受信機のディスプレイおよび評価ユニットへ伝送する無線信号送受信手段(26)を有する、請求項1から10までのいずれか1項記載の装置。
- 前記パルスジェネレータユニットはバイフェーズの刺激パルスを出力可能である、請求項1から11までのいずれか1項記載の装置。
- 皮膚を通して充電可能なエネルギ蓄積器が前記ケーシング内に設けられている、請求項1から12までのいずれか1項記載の装置。
- 前記所定の時間範囲は少なくとも30minである、請求項1から13までのいずれか1項記載の装置。
- 前記所定の時間範囲は少なくとも12hである、請求項1から14までのいずれか1項記載の装置。
- 前記所定の時間範囲は24hである、請求項1から15までのいずれか1項記載の装置。
- 1刺激バースト内の刺激パルスの振幅は可変である、請求項1から16までのいずれか1項記載の装置。
- 1刺激バースト内の刺激パルスのパルス幅は可変である、請求項1から17までのいずれか1項記載の装置。
- 1刺激バースト内の2つの刺激パルス間の内部間隔は可変である、請求項1から18までのいずれか1項記載の装置。
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