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Die
Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Muskelstimulation mit den
Merkmalen des Oberbegriffs des Patentanspruchs 1.
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Muskulär angetriebene
Herzunterstützungssysteme
(z.B. Kardio-Myoplastik, Aorto-Myoplastik, Skelettmuskelventrikel,
biomechanische Herzen) werden zum Teil bereits klinisch, zum Teil
noch experimentell als ergänzende
oder ersetzende Therapie der Herz-Transplantation und Behandlung
einer terminalen Herzinsuffizienz eingesetzt. Diese muskulären Unterstützungssysteme
können
dabei sowohl parallel als auch seriell zum erkrankten Herzen arbeiten.
Sie dienen zum einen zu dessen Entlastung (Reduktion der kardialen
Wandspannung, Druckentlastung, Volumenentlastung, Nachlastsenkung)
und zum anderen zur Unterstützung
des Blutkreislaufs, d.h. zur Mitteldruckerhöhung des arteriellen Blutdrucks.
Unabhängig
von der Konfiguration des Herzunterstützungssystems wird zur gezielten
Anregung einer Muskelkontraktion ein Muskelschrittmacher benötigt, der
herzsynchronisiert ein elektrisches Stimulationsmuster mittels Stimulationselektroden
an den unterstützenden
Muskel abgibt. Ein Stimulationsmuster besteht dabei aus einer Summe
von Einzelimpulsen, die sich durch ihre Stimulationsspannung, der
Impulsbreite und dem Abstand zweier Impulse beschreiben lassen.
Durch sinnvolle Zusammenfassung mehrerer Einzelimpulse zu einer
Gruppe von Einzelimpulsen mit nachfolgender Pause entsteht ein Stimulationsburst,
der für
die zyklische Kontraktion und Relaxation des Muskelgewebes genutzt
wird. Zur Beschreibung eines Stimulationsmusters kommt neben den
vorangegangenen Parametern noch die Anzahl der Stimulationsimpulse
pro Burst und die Häufigkeit
der Applikation eines Stimulationsbursts hinzu. Ein weiterer Parameter
ist die Platzierung des Stimulationsbursts innerhalb des Herzzyklusses,
der durch eine Verzögerungszeit
zu definieren ist.
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An
Großtieren
zeigten Untersuchungen, dass eine dauerhafte und häufige Applikation
von Stimulationsbursts zu einer Faserumwandlung der stimulierten
Muskulatur führt,
wobei die entstehenden Muskelfasern zwar weitgehend ermüdungsfrei,
jedoch schwach und langsam sind. Es konnte beobachtet werden, dass
bei einer dauerhaften und häufigen
Applikation von Stimulationsbursts die Muskelfaserquerschnitte erheblich
abnahmen. Diese hauptsächlich
durch Typ-I-Muskelfasern bestimmte Muskulatur ist nur im geringen
Maß geeignet,
eine kreislaufwirksame Pumparbeit zu verrichten. Experimentelle
Untersuchungen zeigen jedoch, dass vor einer Transformation der
stimulierten Muskelfasern in Typ-I-Muskelfasern, eine Zwischenform
der Transformation in schon ermüdungsfreie,
aber noch kräftige Typ-IIa-Muskelfasern
erreicht werden kann. Diese von Typ-IIa-Muskelfasern dominierte,
schnelle und gleichzeitig kräftige
Muskulatur bleibt jedoch nur erhalten, wenn die Anzahl der applizierten
Stimulationsimpulse pro Zeiteinheit unterhalb eines oberen Grenzwertes
bleibt. Eine Stimulation oberhalb dieser Obergrenze führt zwangsläufig zur
Transformation der Typ-IIa-Muskelfasern zu Typ-I-Muskelfasern, wobei
ein Verlust an Muskelkraft und Schnelligkeit einhergeht.
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Bestehende
Muskelschrittmachersysteme sind in der Lage, vordefinierte bzw.
berechnete Stimulationsbursts synchron und getriggert vom Herzrhythmus
in einem einstellbaren Verhältnis
Muskelkontraktion zu Herzkontraktion abzugeben. Dieses Verhältnis kann
abhängig
von der Herzfrequenz vordefiniert werden. Besteht z.B. über einen
längeren Zeitraum
eine hohe Herzfrequenz, so wird ebenfalls stets die gleiche und
hohe Anzahl an Stimulationsimpulsen vom Muskelschrittmacher abgegeben.
Dies führt
zu einer übermäßig häufigen Benutzung
des muskularen Herzunterstützungssystems
mit der Konsequenz einer weitergehenden Transformation der Muskelfasern
zu schwachen und langsamen Typ-I-Muskelfasern. Muskulär angetriebene
Herzunterstützungssysteme
verlieren dadurch ihr Unterstützungspotential,
wodurch das erkrankte Herz nicht mehr effektiv entlastet werden
kann. Mit weiterer Benutzung verschlechtert sich die Kreislaufunterstützung, wodurch
die Herzfrequenz des Patienten kompensatorisch weiter ansteigen
kann. Als Konsequenz kann es zu einer vollständigen Degeneration des unterstützten Muskels
kommen.
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Die
DE 101 52 741 A1 offenbart
ein Herztherapiegerät,
insbesondere als implantierbaren Defibrillator, Herzschrittmacher
oder kombinierter Herzschrittmacher-Defibrillator, mit einer Auswertungs- und
Steuereinrichtung zur Auswertung einer gemessenen Herzrate, welche
einen Dreibereichsspeicher zur Speicherung eines ersten, zweiten
und dritten, mit aufsteigenden Werten der Herzrate aneinander angrenzenden
Wertbereiches von Vergleichs-Herzraten, einen Herzratendiskriminator
zur Zuordnung einer gemessenen Herzrate zu dem ersten, zweiten oder
dritten Wertebereich und eine Stabilitäts-Auswertungseinrichtung zur
Auswertung der Herzraten-Stabilität über einen vorbestimmten Zeitraum
bei Feststellung einer im zweiten Wertebereich liegenden Herzrate
aufweist. Wird eine im zweiten Wertebereich liegende Herzrate erfasst,
wird eines von zwei verschiedenen Therapiesteuersignalen ausgegeben,
und zwar in Abhängigkeit
von der Stabilität der
Herzrate. Das Stabilitätskriterium
dient zur Unterscheidung zwischen „schneller" Tachykardie („flutter") und Fibrillationen mit – noch – relativ
geringer Frequenz.
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Gegenstand
der
US 4 406 287 ist
ein Schrittmacher mit einer Scaneinheit zum Erfassen von abgegebenen
Stimulationsimpulsen. Mit dieser Vorrichtung soll eine Tachykardie
beendet werden, wobei unterschiedliche Pulsraten zum Einsatz kommen können. Wurde
eine Tachykardie nach Einsatz einer ersten Pulsrate nicht beendet,
schließt
sich eine Phase mit einer zweiten, geänderten Pulsrate an. Hierzu werden
die unterschiedlichen Pulsraten und Muster gespeichert. Auf diese
Weise soll die Wahrscheinlichkeit der Beendigung einer Tachykardie
erhöht werden.
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In
der US 2003/0 083 703 A1 wird ein Verfahren und eine Anordnung zur
Bereitstellung eines Anti-Tachykardie-Impulsmusters offenbart. Auch
mit dieser Vorrichtung ist es möglich,
festzustellen, ob ein Impulsmuster die Tachykardie beendet hat und
ob eine Veränderung
des Pulsmusters zweckmäßig ist.
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Hiervon
ausgehend liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, einen Muskelstimulator
bereit zu stellen, der es ermöglicht,
Typ-IIa-Muskelfasern zu erhalten, um insbesondere ein leistungsfähiges und bei
Bedarf arbeitendes muskuläres
Herzunterstützungssystem
zu schaffen. Ferner soll der Muskelstimulator die Fähigkeit
besitzen, durch geeignete elektrische Stimulation eine Neubildung
von Gefäßen und
Kapillaren zur optimalen Blutversorgung der Muskulatur (Neovaskularisation)
zu induzieren.
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Diese
Aufgabe kann mit einem Muskelstimulator gemäß den Merkmalen des Patentanspruchs
1 gelöst
werden.
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Die
Unteransprüche
enthalten zweckmäßige, nicht
selbstverständliche
Ausgestaltungen des Erfindungsgedankens.
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Gegenstand
des Patentanspruchs 1 ist ein Muskelstimulator, der eine Impulsgeneratoreinheit zur
Erzeugung und zum Aussenden eines elektrischen Stimulationsimpulses
umfasst, sowie eine Steuereinheit zum Steuern der Impulsgeneratoreinheit. Über die
Steuereinheit kann die Amplitude, d.h. die Stimulationsspannung,
die Frequenz, die zeitliche Verteilung der Stimulationsimpulse,
die Art und Häufigkeit
der Unterstützungsmodi
und die Verzögerungszeit
zur R-Zacke, der Tag-/Nacht-Rhythmus sowie die Phasenlage des Stimulationsimpulses
eingestellt werden. Ausgehend von der Steuereinheit werden die Stimulationsimpulse über Leitungsmittel
an einen oder mehrere zu stimulierende Muskel abgegeben. Des Weiteren
weist der erfindungsgemäße Muskelstimulator
eine Erfassungseinheit zur Erfassung des momentanen spontanen oder
stimulierten Herzrhythmus des Trägers
des Muskelstimulators auf. Die Erfassungseinheit dient zur Erfassung
der R-Zacke, die als Grundlage für
die Triggerung der Stimulationsimpulse und zur Berechnung der zeitlichen Verzögerung zwischen
der R-Zacke des Herzrhythmus und dem Stimulationsburst dient. Die
Impulsgeneratoreinheit, die Steuereinheit und die Erfassungs einheit
sind in einem gemeinsamen Gehäuse
aufgenommen, das extrakorporal getragen werden kann oder in den
Körper
des Patienten implantierbar ist.
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Wesentlich
ist, dass zusätzlich
eine Zähleinheit
und eine Speichereinheit zum Zählen
und zur Speicherung der Anzahl der innerhalb eines definierbaren
Zeitraums abgegebenen Stimulationsimpulse vorgesehen sind. Des Weiteren
ist eine Bestimmungseinheit zur Bestimmung einer arithmetisch gemittelten
(mittleren) Stimulationsfrequenz innerhalb des definierbaren Zeitraums
vorgesehen. Die Zähleinheit
und/oder die Speichereinheit und/oder die Bestimmungseinheit sind
nicht notwendigerweise innerhalb des oben genannten Gehäuses aufgenommen,
sondern können
in einem separaten Gehäuse, insbesondere
einem extrakorporal getragenen Gehäuse untergebracht sein.
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Um
eine übermäßige Stimulation
des stimulierten Muskels und damit eine unerwünschte Transformation der stimulierten
Muskelfasern hin zu einer schwachen, langsamen und damit ineffektiven Typ-I-Muskulatur
zu vermeiden, ist es erforderlich, die innerhalb eines definierbaren
Zeitraums abgegebenen Stimulationsimpulse zu zählen und einer Auswertung zuzuführen. Diese
Aufgabe übernimmt
die Zähleinheit
in Verbindung mit der Speichereinheit.
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Jeder
ausgegebene Stimulationsimpuls wird gezählt und über einen Betrachtungszeitraum
von z.B. 24 Stunden als mittlere Stimulationsfrequenz berechnet.
Die mittlere Stimulationsfrequenz ist individuell bei jedem Patienten
zu bestimmen und darf einen Maximalwert von 0,7 bis 1 Hz nicht überschreiten,
um eine Überbeanspruchung
des Muskels und eine mittelfristige Muskelzerstörung zu vermeiden. Wichtig
ist daher, die mittlere Stimulationsfrequenz hinsichtlich des gewünschten
Muskeltransformations- und Erhaltungseffekt zu bewerten und in Abhängigkeit
von dem Bewertungsergebnis die Stimulationsimpulsabgabe zu steuern.
Hierzu sind Impulseinsparmittel zur Anpassung, insbesondere zur
Reduzierung der mittleren Stimulationsfrequenz in Abhängigkeit
von der ausgewerteten mittleren Stimulationsfrequenz vorgesehen.
Die Impulseinsparmittel umfassen eine Berechnungseinheit zur Berechnung
eines modifizierten Stimulationsmusters nach einer Gleichung, die
abhängig
von der mittleren Stimulationsfrequenz ist. Des Weiteren kann ein
Speichermodul zur Speicherung des zeitlichen Verlaufs der Anzahl
der abgegebenen Stimulationsimpulse vorgesehen sein, so wie ein
Mittel zur programmgesteuerten Übertragung
der mittleren Stimulationsfrequenz von der Bestimmungseinheit zur
Berechnungseinheit. Des Weiteren kann eine Analyseeinheit vorgesehen sein,
zur Ermittlung wann und wie oft bestimmte Grenzwerte der Herzfrequenz
und/oder der mittleren Stimulationsfrequenz über- oder unterschritten wurden.
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In
räumlicher
Hinsicht können
die Zähleinheit und
die Speichereinheit in dem einen Gehäuse aufgenommen sein. In das
Gehäuse
kann zudem die Bestimmungseinheit und/oder das Impulseinsparmittel
integriert sein. Optional kann auch das Speichermodul und/oder die
Analyseeinheit in das die Steuereinheit aufnehmende Gehäuse integriert
sein. Das Gehäuse
ist in den Körper
des Trägers
der erfindungsgemäßen Vorrichtung
implantierbar. Dem Gehäuse
ist zusätzlich
ein Energiespeicher zugeordnet, welcher vorzugsweise transkutan
aufladbar ist. Dadurch erhöht
sich die Laufzeit des implantierten Teils der Vorrichtung.
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Selbstverständlich ist
es im Rahmen der Erfindung auch möglich, dass die Zähleinheit
und/oder die Speichereinheit und/oder die Bestimmungseinheit und/oder
die Impulseinsparmittel und/oder das Speichermodul und/oder die
Analyseeinheit Bestandteil einer stationären und/oder vom Träger der erfindungsgemäßen Vorrichtung
extrakorporal getragenen Monitoreinheit sind. An dieser Monitoreinheit ist
die mittlere Stimulationsfrequenz und/oder ein Größenbereich,
in welchen die mittlere Stimulationsfrequenz fällt, durch Anzeigemittel optisch
und/oder akustisch und/oder haptisch darstellbar. Die Monitoreinheit
besitzt optional eine Programmiereinrichtung zur Erzeugung eines
Programmiersignals und eine Übertragungseinrichtung
zur Übertragung
des Programmiersignals an eine Sende- und Empfangseinheit in dem
die Steuereinheit aufnehmenden Gehäuse. In der Monitoreinheit
können
zusätzlich
Mittel zum Senden und Empfangen von Positionsdaten vorgesehen sein.
Die Monitoreinheit umfasst optional Mittel zum Senden und Empfangen
von Funksignalen zur Übertragung
von patientenphysiologischen Daten an eine Anzeige- und Auswerteeinheit
eines Empfängers.
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Ein
Gegenstand der Erfindung ist eine Kombination speziell entwickelter
elektronischer Geräte zur
Erzeugung und zum Erhalt von Typ-IIa-Muskelfasern für muskuläre Herzunterstützungssysteme,
insbesondere für
muskuläre
Blutpumpen. Die Erfindung betrifft ebenfalls einen externen Myostimulator,
der so programmierbar ist, dass durch eine perkutane Stimulation
bereits präoperativ
wenig ermüdbare Typ-IIa-Muskelfasern
erzeugt werden. Es kann sich hierbei auch um eine Anordnung handeln,
umfassend einen implantierbaren Myostimulator und eine Monitoreinheit,
die den Muskel wirkungsvoll mit Typ-IIa-Muskelfasern zur Kontraktion bringt,
den Umbau in Typ-I-Muskelfasern verhindert und außerdem eine
Muskelzerstörung
durch Überlastung
vermeidet. Die Monitoreinheit zu diesem implantierbaren Myostimulator
dient als Programmiergerät
sowie als Mess- und Anzeigegerät.
Diese Monitoreinheit kann drahtlos oder auch drahtgebunden Informationen
vom Myostimulator zum Patienten oder auch zum behandelnden Arzt übertragen.
Weitere Funktionen wie eine Übertragung
des Patienten-EKGs sowie ein Patienten-Ortungssystem für Notfälle können in
diesem Gerät
untergebracht sein. Dieses Gerät
ist zudem in der Lage, für
Myostimulatoren anderer Hersteller in beschränktem Umfang die zuvor benannten
Funktionen zu realisieren.
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Die
Erfindung wird nachfolgend anhand von schematisch dargestellten
Ausführungsbeispielen näher erläutert. Es
zeigen:
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1 eine
schematische Darstellung, wie einzelne physikalische Elemente einer
erfindungsgemäßen Vorrichtung
miteinander verschaltet sind;
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2 eine
Darstellung der Funktionsbausteine einer Vorrichtung zur Muskelstimulation
in einer ersten Ausführungsform;
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3 die
Ausführungsform
der 1 in einer Abwandlung;
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4 eine
weitere Abwandlung der Vorrichtung zur Muskelstimulation mit zusätzlichen
Funktionselemente.
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In
der Ausführungsform
der 1 werden als programmierbare Bausteine zwei Mikrocontroller 1, 2 verwendet.
Sie zeichnen sich durch eine hohe Anzahl an programmierbaren Ports,
hohe Verarbeitungsgeschwindigkeit bei moderatem Stromverbrauch und
Flash-Speicher mit In-System-Programmierbarkeit (ISP) aus. Weitere
Bausteine des Muskelschrittmachers sind ein 12 Bit Analog-Digital-Wandler (A/D-Wandler) 3,
ein 12 Bit Digital-Analog-Wandler (D/A-Wandler) 4, mehrere Operationsverstärker sowie
eine Telemetrieeinheit 5. Die Stromversorgung erfolgt über langlebige
Batterien, vorzugsweise über
Lithium-Ionen-Batterien.
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Der
digitale Anteil des Muskelschrittmachers besteht im wesentlich aus
zwei logisch getrennten Bereichen, die jeweils mit einem eigenen
Mikrocontroller 1, 2 als programmierbare Bausteine
betrieben werden. Der erste Bereich, gesteuert von dem Mikrocontroller 1 dient
der Erzeugung, der Verstärkung und Verteilung
der Stimulationsimpulse S (max. 40 mA) auf vier Muskelelektroden
und zwei kardiale Elektroden. Der zweite Bereich, gesteuert durch
den Mikrocontroller 2 dient der Überwachung des Patienten, der
Erfassung und Speicherung von Messdaten, z.B. von Druckdaten D,
die in einer Drucklogik 6 verarbeitet und dem als Messeinheit
fungierenden Mikrocontroller 2 zugeführt werden, sowie der telemetrischen
Kommunikation mit der Umgebung. Über eine
Mehrzweckverbindung in Form einer seriellen Schnittstelle 7 sind
die beiden logischen Bereiche miteinander verbunden. Programmiert
werden die beiden Mikrocontroller 1, 2 zum Beispiel
in der Programmiersprache "C". Sie erhalten dabei,
spezifisch ihrer Funktion, unterschiedliche Software.
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Nachfolgend
werden die Funktionen der zuvor genannten logisch getrennten Bereiche
näher erläutert.
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Bereich 1:
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Triggerung auf die Herzaktion:
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Um
einen Stimulationsimpuls innerhalb des Herzzyklus geeignet zu platzieren,
erhält
der Mikrocontroller 1 synchron zu jeder Herzaktion ein
Trigger-Signal von einer Filter-Schaltung (R-Zacken-Einheit) 8,
bestehend aus 8 kaskadierten Operationsverstärkern OPV, wobei die ersten
4 OPVs das eingehende EKG-Signal
mit einer Amplitude von etwa 1–10
mV auf 2–3
V verstärken
und Störfrequenzen von
50 Hz und 60 Hz ausfiltern, und die weiteren 4 Stufen der Extraktion
der R-Zacke und Erzeugung eines Schmitt-Trigger-Signals dienen.
Dieses Trigger-Signal wird vom Mikrocontroller 1 erfasst
und der zeitliche Abstand zum vorherigen Trigger-Signal bestimmt.
Liegt eine Regelmäßigkeit
im Vergleich zu den letzten 10 zeitlichen Trigger-Abständen vor,
wird ein stabiler Sinusrhythmus des Herzen angenommen und aus dem
Abstand der Trigger-Signale
R die Herzfrequenz bestimmt. Die mit P bezeichneten Pfeile sind
jeweils serielle Hochgeschwindigkeitsverbindungen.
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Unterstützungsmodi
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In
Abhängigkeit
der Herzfrequenz sind verschiedene Verhältnisse einer Muskelkontraktion
zu Herzkontraktion erwünscht.
Der einstellbare Bereich liegt zwischen 1:1, d.h. jede Herzaktion
wird durch eine Muskelaktion unterstützt und 1:255, d.h. erst nach
255 Herzaktionen erfolgt eine Muskelkontraktion. Es können bis
zu 5 verschiedene Unterstützungsmodi
in Abhängigkeit
der Herzfrequenz definiert werden.
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Tag-Nacht-Rhythmus bzw.
Arbeits-Ruhe-Rhythmus
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Es
können
Tag- und Nachtzeiten sowie unabhängig
davon Arbeits- und Ruhezeiten für
den Muskelschrittmacher definiert werden, in denen der Muskelschrittmacher
zwischen Impulsmustern hoher Aktivität bzw. Impulsmustern niedriger
oder keiner Aktivität
wechselt. Ein Wechsel zwischen Tag- und Nachtrhythmus bzw. Arbeits-Ruhe-Rhythmus
kann sowohl zeitabhängig,
ereignisgesteuert als auch manuell über ein patienteneigenes Steuergerät erfolgen.
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Zeitlicher
Ablauf vor einer Muskelstimulation
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Beim
Eintreffen eines Herz-Trigger-Signals R und Nachweis der Regelmäßigkeit
wird solange ein Zähler
aufaddiert, bis ein zu unterstützender
Herzschlag erreicht ist. Im Folgenden wird ein zweiter Zähler aktiviert,
der eine bestimmte Zeit als Verzögerung
bis zur Erzeugung des Stimulationsmusters verstreichen lässt. (R-Zacken-Verzögerung,
R-Delay).
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Zeitlicher
Ablauf während
einer Muskelstimulation
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Nach
Ablauf der R-Zacken-Verzögerungszeit (R-Delay)
wird in Abhängigkeit
der Voreinstellung das Stimulationsmuster impulsweise mit den Variablen:
Amplitude, Impulsbreite, Impulsphase (positiv, negativ, biphasisch)
und Interimpulsabstand mit Hilfe des D/A-Wandlers 4 und
einer Operationsverstärkerschaltung
(OPV) generiert und auf definierte Stimulationselektroden ausgegeben.
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Quantifizierung
der Stimulationsimpulse
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Jeder
ausgegebene Stimulationsimpuls wird gezählt und über einen Betrachtungszeitraum
von 24 h als mittlere Stimulationsfrequenz verrechnet. Die mittlere
Stimulationsfrequenz ist, individuell bei jedem Patienten zu bestimmen,
und darf einen Maximalwert von etwa 0,7 bis 1 Hz nicht überschreiten, um
eine Überbeanspruchung
des Muskels und eine mittelfristige Muskelzerstörung zu vermeiden.
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Ausgabe der
mittleren Stimulationsfrequenz
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Als
wichtiger und neuer Feed-back-Mechanismus für den Träger des Muskelschrittmachers
und für
den behandelnden Arzt stellt die Ausgabe der mittleren Stimulationsfrequenz
ein geeignetes Mittel dar, um muskuläre Überbelastungen frühzeitig
zu erkennen, gegenzusteuern und so einer potentiellen Muskelgewebezerstörung vorzubeugen.
In regelmäßigen, vom
Arzt einstellbaren, Abständen übermittelt hierfür der Microcontroller
per Datenfunk die mittlere Stimulationsfrequenz, die von einem tragbaren
Patientenmonitor empfangen und für
den Patienten wahrnehmbar, insbesondere sichtbar dargestellt wird.
Sollte sich die mittlere Stimulationsfrequenz in einem kritischen
Bereich befinden, sendet der Mikrocontroller die Daten unmittelbar;
am Patientenmonitor wird dann eine Überlastungs-Warnmeldung ausgegeben.
Der Patient kann durch Reduktion seiner körperlichen Tätigkeit
seine Herzfrequenz und die Häufigkeit
der Herzunterstützung
des Muskels verringern.
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Impulseinsparmodus
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Liegt
die mittlere Stimulationsfrequenz in einem Bereich nahe dem oberen
Grenzwert, so kann der automatische Impulseinsparungsmodus arbeiten,
wenn er vom Arzt und/oder vom Träger
des Implantats aktiviert wurde. In diesem Modus werden bei niedriger
Aktivität
die Stimulationsimpulse innerhalb des Stimulations-Burst so verteilt,
dass initial eine ausreichende Impulsanzahl für eine Muskelkontraktion generiert
wird, aber im weiteren Verlauf der Stimulation ein bis zwei Impulse
durch Streckung, d.h. Reduzierung der Stimulationsfrequenz eingespart
werden. Dies verringert die Anzahl der applizierten Impulse und
somit die mittlere Stimulationsfrequenz. In Phasen hoher Aktivität arbeitet
der Mechanismus aus Sicherheitsgründen nicht.
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Bereich 2:
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Patientenüberwachungs-
und Kommunikationseinheit
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Der
zweite Bereich des Muskelschrittmachers dient der Überwachung
des Patienten, der Erfassung und Speicherung der Messdaten und der
telemetrischen Kommunikation mit der Umgebung.
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Echtzeit-Patientenüberwachung
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Die
Echtzeit-Patientenüberwachung
erlaubt dem behandelnden Arzt, sich einen Überblick über die momentanen physiologischen
Daten wie EKG, EMG und Blutdruck zu verschaffen. Hierzu werden nach
Aktivierung des Messmoduls die Daten von der implantierten Vorrichtung über die
jeweiligen Elektroden (EKG und Herzrhythmus; Herz-Sensing-Elektrode;
EMG: Stimulationselektroden) und Sensoren (Absolutdrucksensor) erfasst,
digitalisiert und komprimiert über
eine Funkverbindung nach außen
gebracht. An der empfangenden Monitoreinheit (Patientenmonitor)
werden die Daten graphisch dargestellt und protokolliert. Eine Anschlussmöglichkeit
des Patientenmonitors an einen Telekommunikationsweg, wie z.B eine
Telefonleitung gestattet ein ferndiagnotisches Monitoring des Patienten.
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Erfassung und Speicherung
von "Langzeit"-physiologischen
Daten
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In
zyklischen Abständen
(einstellbar von 1 min bis 1 h) erfasst die Monitoreinheit des Muskelschrittmachers
die Herzfrequenz und den systolischen sowie diastolischen Blutdruck.
Diese Daten werden schrittmacherintern in einer Tabelle gespeichert
und es wird eine Trendanalyse durchgeführt. Im Routinefall werden
die gespeicherten Tabellenwerte einmal täglich zur Monitoreinheit übertragen,
die diese dem behandelnden Arzt z.B. über eine Telefonwählverbindung übermittelt.
Sollte die Trendanalyse jedoch eine lebensbedrohliche Gefährdung des
Patienten ergeben, so wird das Ergebnis der Analyse unmittelbar
telemetrisch zur Monitoreinheit übertragen. Bei Überschreitung
von vom Arzt definierten Grenzwerten informiert die Monitoreinheit
den behandelnden Arzt oder eine Notfallzentrale und übermittelt
insbesondere über
eine drahtlose Funkverbindung (UMTS/GSM) sowohl die Patientendaten
als auch die GPS-Position
des Patienten.
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Programmierbarkeit des
Muskelschrittmachers
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Zwecks Änderung
des bestehenden Stimulationsmusters und zur Aktivierung/Deaktivierung
der verschiedenen Betriebsmodi muss das implantierte Gerät auf äußere Anfragen
reagieren können.
Aus diesem Grund befindet sich der Telemetriebaustein und der Microcontroller 2 in
zyklischen Abständen (einstellbar
von Sekunden bis mehrere Stunden) in Empfangsstellung.
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Folgende
Parameter des Stimulationsmusters sind umprogrammierbar:
- – Stimulationsspannung,
- – Stimulationsphase,
- – zeitliche
Verteilung der Stimulationsimpulse,
- – Art
und Häufigkeit
der Unterstützungsmodi,
- – Verzögerungszeit
zur R-Zacke,
- – Dauer
des Tag- und Nachtrhythmus bzw. des Arbeits- und Ruherhythmus,
- – Elektrodenlage.
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Folgende
Betriebsmodi können
aktiviert bzw. deaktiviert werden:
- – Tag- und
Nachtrhythmus bzw. Arbeits- und Ruhe-Rhythmus
- – Impulseinsparmodus
- – Echtzeit-Messdatenerfassung,
- – Schrittmacherdiagnose-Programm,
- – Impedanz-Messung
der Stimulationselektroden
- – Batteriespannungsmessung
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Der
Patientenmonitor (Monitoreinheit) ist ein batteriebetriebenes, vom
Patienten tragbares System.
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Es
dient
- – der
Selbstkontrolle des Patienten, um die mittlere Stimulationsfrequenz
im Bereich von 0,7 bis 1 Hz pro 24 h zu erhalten, wobei eine farbig
markierte Leuchtmittelanzeige (grün, gelb, rot) die, in zyklischen
Abständen
aktualisierte, mittlere Stimulationsfrequenz signalisiert;
- – dem
Telemonitoring des Patienten durch den behandelnden Arzt, wobei
die vom Implantat erfassten physiologischen Echtzeit- und Langzeitdaten
telemetrisch empfangen, protokolliert und weitervermittelt werden.
Die Weitervermittlung der Daten erfolgt entweder über das
integrierte Telefonmodem oder mittels Datenfunk in einem Funknetz,
z.B. im UMTS/GSM-Netz;
- – der
Positionsbestimmung des Patienten in Notfallsituationen durch einen
integrierten GPS-Empfänger;
- – als
Programmiergerät
für grundlegende,
vom Patienten selber einstellbare Stimulationsparameter und Betriebsmodi.
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Der
Patientenmonitor umfasst einen Mikrocontroller, ein Telemetrie-Modul,
einen Standard-GPS-Empfänger,
einen Standard-Modem-Baustein sowie ein UMTS/GSM-Modul.
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Für die Visualisierung
der mittleren Stimulationsfrequenz und für Statusmeldungen des Systems ist
der Patientenmonitor mit einem grafischen Display sowie Leuchtmittel,
insbesondere einer Leuchtdiodenanzeige ausgestattet. Die Dateneingabe
erfolgt menügesteuert
mittels Tastern. Alternativ ist eine Stifteingabe möglich.
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Die 2 zeigt
eine Vorrichtung zur Muskelstimulation mit einer Impulsgeneratoreinheit 9 zur
Erzeugung und zum Aussenden eines elektrischen Stimulationsimpulses,
eine Steuereinheit 10 zum Steuern der Impulsgeneratoreinheit 9,
zum Einstellen von Amplitude und Frequenz der Stimulationsimpulse und
zum Veranlassen, dass Stimulationsimpulse an einen zu stimulierenden
Muskel abgegeben werden. Des Weiteren ist eine Erfassungseinheit 11 zur
Erfassung des momentanen, spontanen oder stimulierten Herzrhythmus
des Trägers
der Vorrichtung vorgesehen. Diese Grundkomponenten der erfindungsgemäßen Vorrichtung
zur Muskelstimulation sind in einem gemeinsamen Gehäuse 12 aufgenommen.
Zusätzlich
befinden sich in dem Gehäuse
eine Zähleinheit 13 und
eine Speichereinheit 14 zum Zählen und Speichern der Anzahl
der innerhalb eines definierbaren Zeitraums abgegebenen Stimulationsimpulse. Die
des Weiteren vorgesehene Bestimmungseinheit 15 dient zur
Bestimmung einer mittleren Stimulationsfrequenz innerhalb eines
definierbaren Zeitraums. Schließlich
ist in dem Gehäuse 12 noch
ein Impulseinsparmittel 16 mit einer Berechnungseinheit 17 vorgesehen.
Die Berechnungseinheit 17 dient zur Berechnung eines Stimulationsmusters
nach einer Gleichung, die in Abhängigkeit
von der mittleren Stimulationsfrequenz das Stimulationsmuster bestimmt.
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Die
Ausführungsform
der 3 unterscheidet sich von derjenigen der 2 dadurch,
dass zwei räumlich
getrennte Gehäuse 12, 18 vorgesehen
sind. Das Gehäuse 12 mit
der Impulsgeneratoreinheit 9, der Steuereinheit 10 und
der Erfassungseinheit 11 einschließlich einer Sende- und Empfangseinheit 19 zur
Kommunikation mit den Komponenten im anderen Gehäuse 18 ist zur Implantation
in dem Körper
eines Patienten vorgesehen. Die Zähleinheit 13, die Speichereinheit 14,
die Bestimmungseinheit 15 sowie die Impulseinsparmittel 16 sind
in diesem Ausführungsbeispiel
räumlich
getrennt von dem implantierten Gehäuse 12 angeordnet.
Die Kommunikation erfolgt drahtlos mittels der Sende- und Empfangseinheit 19 und
der Übertragungseinrichtung 20,
die den jeweiligen Gehäusen 12, 18 zugeordnet
sind.
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Die
Ausführungsform
der 4 ist hinsichtlich des extrakorporal angeordneten
Gehäuses 18 um
weitere Bestandteile ergänzt.
In dem Gehäuse 18 ist
zusätzlich
ein Speichermodul 21 zur Speicherung des zeitlichen Verlaufs
der Anzahl der abgegebenen Stimulationsimpulse vorgesehen, sowie
eine Analyseeinheit 22 zur Ermittlung, wie oft und wann
bestimmte Grenzwerte einer Herzfrequenz und/oder der mittleren Stimulationsfrequenz über- oder
unterschritten wurden. Diese Komponenten sind mit strichpunktierter
Linie eingezeichnet und können
optional auch unmittelbar in dem implantierten Gehäuse 12 vorgesehen
sein. In der Darstellung der 4 sind sie
daher mit unterbrochener Linie an das Gehäuse 12 angrenzend
eingezeichnet. Da wesentliche Funktionskomponenten der erfindungsgemäßen Vorrichtung
in der Ausführungsform
der 4 in dem Gehäuse 18 extrakorporal
angeordnet sind, kann diese Baugruppe als Monitoreinheit 23 dienen.
An der Monitoreinheit 23 ist eine Programmiereinrichtung 24 vorgesehen,
wobei programmierte Steuerbefehle über die Übertragungseinrichtung 20 und
die Sende- und Empfangseinheit 19 der Steuereinheit 10 in
dem Gehäuse 12 zugeführt werden.
In diesem Ausführungsbeispiel
umfasst die Monitoreinheit 23 des weiteren Mittel 25 zum
Senden und Empfangen von Positionsdaten sowie Mittel 26 zum
senden und empfangen von Funksignalen zur Übertragung von patientenphysiologischen
Daten an eine Anzeige- und Auswerteeinheit eines Empfängers. Die
Monitoreinheit 23 besitzt in nicht näher dargestellter Weise optische
und/oder akustische und/oder haptische Anzeigemittel zur Darstellung
der mittleren Stimulationsfrequenz.
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- 1
- Mikrocontroller
- 2
- Mikrocontroller
- 3
- A/D-Wandler
- 4
- D/A-Wandler
- 5
- Telemetrieeinheit
- 6
- Drucklogik
- 7
- Serielle
Schnittstelle
- 8
- R-Zacken-Einheit
- 9
- Impulsgeneratoreinheit
- 10
- Steuereinheit
- 11
- Erfassungseinheit
- 12
- Gehäuse
- 13
- Zähleinheit
- 14
- Speichereinheit
- 15
- Bestimmungseinheit
- 16
- Impulseinsparmittel
- 17
- Berechnungseinheit
- 18
- Gehäuse
- 19
- Sende-
und Empfangseinheit
- 20
- Übertragungseinrichtung
- 21
- Speichermodul
- 22
- Analyseeinheit
- 23
- Monitoreinheit
- 24
- Programiereinheit
- 25
- Mittel
zum Senden und Empfangen von Positionsdaten
- 26
- Mittel
zum Senden und Empfangen von Funksignalen
- D
- Druckdaten
- P
- serielle
Hochgeschwindigkeitsverbindung
- R
- Trigger-Signal
- S
- Stimulationsimpulse