DE60212280T2

DE60212280T2 - Reizungsmodus zur Verringerung der Effekte von orthostatischen Hypotension und Kollapsen

Info

Publication number: DE60212280T2
Application number: DE60212280T
Authority: DE
Inventors: Chris Valencia Sorensen; Mark W. Simi Valley Kroll; Gene A. Simi Valley Bornzin
Original assignee: Pacesetter Inc
Current assignee: Pacesetter Inc
Priority date: 2001-09-05
Filing date: 2002-09-04
Publication date: 2007-05-24
Anticipated expiration: 2022-09-05
Also published as: EP1291036A2; EP1291036A3; US6662047B2; EP1291036B1; US20030045910A1; DE60212280D1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein Verfahren und Systeme für die Bereitstellung einer Herzschrittmachertherapie. Insbesondere betrifft die Erfindung Verfahren und implantierbare Stimulationsvorrichtungen, um Zustände festzustellen, die zu einer orthostatischen Hypotonie und/oder Synkope führen können, und stellen schrittmacherbasierte Herztherapien bereit, die darauf abzielen, die Effekte einer orthostatischen Hypotonie und/oder Synkope zu verringern.
Wenn ein Individuum seine Position von einer horizontalen Lage bzw. Rückenlage in eine Sitz- oder Stehposition verändert, muss das kardiovaskuläre System Blutdruck und Herzfrequenz häufig und schnell anpassen. Bleiben solche Anpassungen aus, kommt es zu einer orthostatischen Hypotonie. Orthostatisch bedeutet eine aufrechte Position und Hypotonie bedeutet niedriger Blutdruck. Eine orthostatische Hypotonie beschreibt daher die Effekte, die von niedrigem Blutdruck verursacht werden, wenn von einer liegenden zu einer aufrechten Position gewechselt wird. Orthostatische Hypotonie ist definiert als eine Senkung des systolischen Blutdrucks um mindestens 20 mmHg, wenn ein Individuum von der Rückenlage in die aufrechte Position wechselt.
Die Symptome der orthostatischen Hypotonie umfassen Schwindel, Ohnmacht oder Benommenheit, die im Stehen auftreten. Andere Symptome, die eine orthostatische Hypotonie häufig begleiten, umfassen Schmerzen, unkontrollierbarer Harndrang, Impotenz und Hauttrockenheit aufgrund mangelnden Schwitzens. Manche Patienten mit schwerer orhostatischer Hypotonie sind stark arbeitsunfähig.
Wenn ein Patient von der Rückenlage in eine aufrechte Position wechselt, kann außer einer orthostatischen Hypotonie ein ähnlicher Zustand, die Ohnmacht (Synkope), auftreten. Eine Synkope beschreibt den Effekt einer vorübergehenden Verschlechterung der Blutzirkulation zu einem Teil des Körpers. Patienten mit schwerer orthostatischer Hypotonie erfahren häufig eine Synkope für eine bis zwei Minuten, nachdem sie im Bett aufsitzen oder aufstehen.
Zwei häufige Formen der Synkope umfassen vasovagale Synkope und Synkope infolge eines Karotissinussyndroms. Eine vasovagale Synkope ist ein Zustand, der von einem plötzlichen Abfall der Herzfrequenz und des Blutdrucks gekennzeichnet ist, was zu einer Ohnmacht führt. Eine Synkope infolge eines Karotissinussyndroms tritt ein, wenn ein verringerter Blutdruck zu einem verminderten Blutfluss zum Gehirn führt, was eine kurze Bewusstlosigkeit bzw. eine Ohnmacht verursacht. Sowohl die vasovagale Synkope als auch die Synkope infolge eines Karotissinussyndroms sind für einen Patienten nicht nur unangenehm, sondern auch potenziell gefährlich, da eine Ohnmacht zu sturzbedingten Verletzungen führen kann.
Diese Erfindung entstand als Folge des Problems in Verbindung mit dem genauen Feststellen der Positionsveränderungen eines Patienten und der rechtzeitigen Verabreichung einer Therapie zur Verringerung etwaiger Effekte einer orthostatischen Hypotonie und/oder Synkope.
US 5,464,434 richtet sich auf eine implantierbare Vorrichtung zum Behandeln einer ventrikulären Tachykardie und/oder von Vorhofflimmern. Zur Erhöhung der Wahrscheinlichkeit, dass die festgestellte Herzaktivität die Verabreichung einer geeigneten Therapie erforderlich macht, wodurch die unnötige und nicht wünschenswerte Verabreichung von Schocks vermieden wird, wird ein Bewertungssystem verwendet, bei dem verschiedene Parameter des EKG und Aktivitätsstatussignale durch Gewichtung von Parametern der Signale je nach Signifikanz ihrer Darstellungen bewertet werden. Sie werden daraufhin gegen Ebenen oder Grade der Wahrscheinlichkeit abgestimmt und verglichen, dass ein bestimmtes kardiales Ereignis von Interesse angezeigt wird. Falls eine ventrikuläre Tachykardie festgestellt wird, wird eine elektrische Therapie gegen die Tachykardie verabreicht. Eine defibrillierende elektrische Therapie wird verabreicht, wenn die gegen die Tachykardie verabreichte elektrische Therapie sich als unwirksam erweist, um die ventrikuläre Tachykardie zu beenden, gekoppelt mit einem Anzeichen einer Beschleunigung zu Vorhofflimmern.
US 6,259,948 betrifft die Anwendung von Sensorvarianzdaten als Richtlinie für die Therapie und zum Verändern des Verhaltens der Vorrichtung zum Behandeln einer vasovagalen Synkope. In einer Ausführungsform müssen zwei Kriterien erfüllt sein, bevor eine Therapie einer vasovagalen Synkope veranlasst wird. Das erste Kriterium ist eine charakteristisch geringe Herzfrequenz, die von dem Leseverstärker und den Ersatz-Intervallzeitgeberstrukturen stammt. Das zweite Kriterium ist eine normale Patientenaktivität, die von einem komplementären physiologischen Sensor stammt, beispielsweise physische Aktivität. In Übereinstimmung mit dieser Ausführungsform überwacht die Vorrichtung die intrinsische Herzfrequenz mit dem Ersatz-Intervallzeitgeber und dem Leseverstärker. Die Vorrichtung überwacht den metabolischen Status des Patienten durch Messen der Varianz des Aktivitätsgrades des Patienten. Wenn der Schrittmacher "entkommt" und einen „Pace Vent" erzeugt, erfährt der Patient eine ausreichend niedrige Herzfrequenz. Als nächstes fragt die Vorrichtung die Sensorvarianz ab. Wenn die Sensorvarianzmessung einen normal aktiven Patienten anzeigt, schreitet die Vorrichtung bei einer ausgewählten Frequenz ein, um das erklärte vasovagale Ereignis zu behandeln.
US 5,919,210 beschreibt eine implantierbare medizinische Vorrichtung zum Feststellen und zur Behandlung einer Synkope, umfassend einen Algorithmus zum Bestimmen des Vorhandenseins einer Synkope auf der Basis der physiologischen Aktivität in Verbindung mit dem Einsetzen einer Synkopen-Episode. Die von der Vorrichtung festgestellte und verwendete physiologische Aktivität umfasst Druck und Position.
US 5,913,879 beschreibt eine Vorrichtung, die eine vasovagale Synkope vorhersagt und mit einer Therapie behandelt. Die vasovagale Synkope wird durch eine plötzliche Verringerung des Blutdrucks und eine plötzliche Erhöhung der Herzfrequenz vorhergesagt.
US 5,040,536 beschreibt einen Apparat und ein Verfahren zum Feststellen von Veränderungen der Stellung eines Patienten. Zwei Drucksensoren sind an verschiedenen Stellen im kardiovaskulären System implantiert. Der Unterschied in Druckveränderungen, die an den beiden Positionen wahrgenommen werden, ermöglicht es einem elektronischen Schaltkreis, Veränderungen der Stellung des Patienten festzustellen. Diese Veränderungen der Stellung können verwendet werden, um damit verbundene physiologische Veränderungen anzuzeigen, beispielsweise eine erhöhte oder verminderte Anforderung an das kardiovaskuläre System, oder Veränderungen anderer homöostatischer Funktionen.
Gemäß der vorliegenden Erfindung ist eine Herzstimulationsvorrichtung bereit gestellt, die folgendes umfasst: einen Positionssensor, um einen Positionsparameter zu erfassen, der Änderungen in der Position des Patienten anzeigt; einen Drucksensor, um einen Druckparameter zu erfassen, der den Blutdruck eines Patienten anzeigt; einen Prozessor, der wirksam mit dem Positionssensor und dem Drucksensor gekoppelt ist, wobei der Prozessor konfiguriert ist, um festzustellen, wann eine Herzstimulationstherapie bei dem Patienten auf der Basis des Positionsparameters und des Druckparameters angewendet werden soll; und einen Stimulationsgenerator, der konfiguriert ist, um die Herzstimulationstherapie wie von dem Prozessor befohlen anzuwenden; dadurch gekennzeichnet, dass der Prozessor bestimmt, eine Herzstimulationstherapie anzuwenden, wenn der Positionssensor eine Änderung in der Position des Patienten von einer Rückenlage in eine aufrechte Position feststellt und wenn der Drucksensor einen Abfall in dem Blutdruck des Patienten feststellt, und dass der Stimulationsgenerator eine Stimulationsfrequenz erzeugt, die wirksam ist, den Effekten einer orthostatischen Hypotonie und/oder vasovagalen Synkope entgegen zu wirken.
Vorzugsweise umfasst der Positionssensor ein 3D-Beschleunigungsmesser und kann konfiguriert sein, um eine Änderung von einer Rückenlage in eine aufrechte Position festzustellen. Vorzugsweise handelt es sich bei dem Sensor, der einen Pulsdruck feststellt, um einen Sauerstoffsensor oder einen photoplethesmischen Sensor.
Der Stimulationsgenerator erhöht eine Stimulationsfrequenz vorzugsweise von einer ersten Frequenz auf eine höhere zweite Frequenz, und verabreicht die Herzstimulationstherapie vorzugsweise über eine vorbestimmte Zeitperiode.
Vorzugsweise umfasst die erfindungsgemäße Vorrichtung eine Therapieabgabeeinrichtung, die auf den Positionssensor und den Drucksensor anspricht, um Herzstimulationsimpulse mit einer erhöhten Frequenz zu erzeugen, die wirksam ist, um eine orthostatische Hypotonie zu behandeln, wenn sich der Patient von einer Rückenlage in eine aufrechte Position bewegt und der Blutdruck des Patienten unter einen vorgegebenen Schwellenwert abfällt.
Vorzugsweise umfasst der Drucksensor eine Detektoreinrichtung, um den Pulsdruck des Patienten festzustellen und/oder Überwachungseinrichtungen, um einen physiologischen Parameter zu überwachen, der mit dem Blutdruck des Patienten in Beziehung gesetzt werden kann. Die Therapieabgabeeinrichtung kann die Impulsfrequenz systematisch reduzieren, nachdem die Behandlung der orthostatischen Hypotonie beendet ist oder wenn der Blutdruck des Patienten über einen anderen definierten Schwellenwert ansteigt, und kann eine Herzstimulationstherapie verabreichen, die zur Bekämpfung der orthostatischen Hypotonie und/oder vasovagalen Hypotonie wirksam ist.
Vorzugsweise umfasst die Vorrichtung einen Speicher, wobei die Vorrichtung programmiert ist, um Aufgaben auszuführen, die Folgendes umfassen: Anwenden einer Stimulationstherapie an einen Patienten, wenn der Patient sowohl (1) eine Änderung in der Position von der Rückenlage in eine aufrechte Position und (2) einen Abfall des Blutdrucks unter einen vorgegebenen Schwellenwert erfährt, und um anschließend die Stimulationstherapie in einer systematischen Weise zu entfernen. Vorzugsweise wird die Stimulationstherapie nach einem vorbestimmten Zeitraum entfernt oder wenn der Patient einen Anstieg des Blutdrucks über einen anderen vorgegebenen Schwellenwert erfährt.
Die Herzstimulationsvorrichtung ist also programmiert, um eine Stimulationstherapie als Antwort auf eine Veränderung der Position eines Patienten und einem Abfall des Blutdrucks anzuwenden. Bei der Stimulationstherapie handelt es sich um eine Erhöhung der Herzstimulationsfrequenz, um Effekten einer orthostatischen Hypotonie und/oder einer Synkope entgegen zu wirken.
In der beschriebenen Implementierung ist die Herzstimulationsvorrichtung mit einem Positionssensor ausgestattet, um einen Druckparameter festzustellen, der den Blutdruck eines Patienten anzeigt. Der Drucksensor kann konfiguriert sein, um den Druck direkt (z. B. ein ableitungsbasierter Drucksensor, der Pulsdruck feststellt, oder ein auf einem Behälter basierender Sauerstoffsensor) oder indirekt (z. B. ein photoplethesmischer Sensor, der Änderungen im Gewebe feststellt, die mit Druckveränderungen korreliert werden können) festzustellen.
Die Herzstimulationsvorrichtung umfasst einen Prozessor, der wirksam mit dem Positionssensor und dem Drucksensor gekoppelt ist. Der Prozessor ist programmiert um auf der Basis des Positionsparameters und des Druckparameters festzustellen, wann die Herzstimulationstherapie dem Patienten verabreicht wird. Der Prozessor entscheidet damit, eine erhöhte Stimulationsfrequenz anzuwenden, die wirksam ist, um eine orthostatische Hypotonie zu behandeln, wenn der Patient sowohl (1) eine Änderung in der Position von der Rückenlage in eine aufrechte Position und (2) einen Abfall des Blutdrucks unter einen vorgegebenen Schwellenwert erfährt.
Der Prozessor kann des Weiteren programmiert sein, um eine Therapie zum Behandeln einer vasovagalen Synkope zu verabreichen. Diese Therapie wird angewandt, wenn der Patient einen schnellen Abfall des Blutdrucks unter einen Schwellenwert erfährt. Der Positionssensor wird verwendet, um das Einsetzen einer vasovagalen Synkope zu bestätigen, indem er feststellt, dass sich der Patient in einer senkrechten Position (z. B. stehend oder sitzend) befindet und daher keinen schnellen Abfall des Blutdrucks erfahren sollte.
Bei beiden Behandlungen ist der Prozessor programmiert, um den Drucksensor fortgesetzt zu überwachen. Wenn der Druck des Patienten wieder über einen anderen Schwellenwert ansteigt (bei dem es sich um denselben wie dem ersten Schwellenwert oder um einen anderen als den ersten Schwellenwert handeln kann), wird die Stimulationstherapie systematisch entfernt, um die Stimulationsfrequenz langsam von der erhöhten Therapiefrequenz zurück auf die Frequenz des Patienten vor der Therapie zu verringern.
Die Erfindung kann in auf verschiedenen Wegen in die Praxis umgesetzt werden, und es werden nun einige Ausführungsformen anhand von Beispielen und unter Bezugnahme auf die begleitenden Zeichnungen beschrieben, in denen Folgendes dargestellt ist:
1 ist ein vereinfachtes Diagramm, das eine implantierbare Stimulationsvorrichtung in elektrischer Kommunikation mit mindestens drei Ableitungen zeigt, welche in das Herz eines Patienten implantiert sind, um Stimulation und Schocktherapie mehrerer Kammern zu verabreichen.
2 ist ein funktionelles Blockdiagramm einer implantierbaren Stimulationsvorrichtung mit mehreren Kammern, welche Grundelemente veranschaulicht, die konfiguriert sind, um Cardioversion, Defibrillation und Stimulation in vier Herzkammern bereit zu stellen. Die implantierbare Stimulationsvorrichtung ist weiter konfiguriert, um das Einsetzen einer orthostatischen Hypotonie und Synkope festzustellen und Therapie zu verabreichen, um die Effekte einer orthostatischen Hypotonie und Synkope zu verringern;
3 ist ein Flussdiagramm eines Prozesses, um Zustände festzustellen, die eine orthostatische Hypotonie verursachen könnten, und um eine Stimulationstherapie zu verabreichen, um Effekte einer orthostatischen Hyptonie zu verringern;
4 ist eine Veranschaulichung einer Stimulationstherapie, die wirksam ist, um eine orthostatische Hypotonie und Synkope zu behandeln, und
5 ist ein Flussdiagramm eines Prozesses, um Zustände festzustellen, die eine Synkope verursachen könnten, und um eine Stimulationstherapie zu verabreichen, um Effekte einer Synkope zu verringern.
Eine implantierbare Herzstimulationsvorrichtung ist programmiert, um eine Stimulationstherapie als Reaktion auf eine Änderung der Position und einen Abfall des Blutdrucks eines Patienten zu verabreichen. Die Stimulationsvorrichtung ist mit einem Positionssensor ausgestattet, um einen Positionsparameter festzustellen, der anzeigt, wenn sich ein Patient von einer Rückenlage in eine aufrechte Position verändert. Die Vorrichtung umfasst auch einen Drucksensor, um einen Druckparameter festzustellen, der den Blutdruck eines Patienten anzeigt. Die Vorrichtung verabreicht dem Patienten eine Herzstimulationstherapie auf der Grundlage des Positionsparameters und des Druckparameters.
In einer Implementierung verabreicht die Vorrichtung eine Stimulationstherapie, die zum Behandeln einer orthostatischen Hypotonie wirksam ist, wenn der Patient sowohl (1) eine Änderung in der Position von einer Rückenlage in eine aufrechte Position und (2) einen Abfall des Blutdrucks unter einen vorgegebenen Schwellenwert erfährt. In einer anderen Implementierung verabreicht die Vorrichtung eine Stimulationstherapie, die zum Behandeln einer Synkope wirksam ist, beispielsweise einer vasovagalen Synkope und einer Synkope infolge eines Karotissinussyndroms, wenn der Patient einen schnellen Abfall des Blutdrucks unter einen Schwellenwert erfährt. In beiden Implementierungen wird die Stimulationstherapie anschließend auf systemische Weise entfernt, die die Stimulationsfrequenz langsam von der erhöhten Frequenz zurück zur Grundfrequenz des Patienten verringert.
Die unten beschriebenen Techniken sollen in Verbindung mit einer beliebigen Stimulationsvorrichtung implementiert werden, die konfiguriert oder konfigurierbar ist, um das Herz eines Patienten zu stimulieren oder zu schocken.
1 zeigt eine beispielhafte Stimulationsvorrichtung 100 in elektrischer Kommunikation mit dem Herz eines Patienten 102 durch drei Ableitungen 104, 106 und 108, die geeignet sind, um eine Stimulation mehrerer Kammern und Schocktherapie zu verabreichen. Zum Feststellen von Herzvorhofsignalen und zur Bereitstellung einer Stimulationstherapie der rechten Vorhofkammer ist die Stimulationsvorrichtung 100 an eine implantierbare rechtsatriale Ableitung 104 mit mindestens einer Atriumspitzenelektrode 120, die typischerweise in das rechte Herzohr implantiert wird.
Zum Feststellen linksatrialer und ventrikulärer Signale und zur Verabreichung einer Stimulationstherapie an die linke Kammer wird die Stimulationsvorrichtung 100 mit einer Koronarsinusableitung 106 gekoppelt, die zur Platzierung in der „Koronarsinusregion" über die Einmündung des Koronarsinus konzipiert ist, um eine distale Elektrode neben dem linken Ventrikel und/oder zusätzliche Elektrode(n) neben dem linken Vorhof zu positionieren. Wie hierin verwendet, bezieht sich der Begriff „Koronarsinusregion" auf die Vaskulatur des linken Ventrikels, einschließlich jedes Abschnitts des Koronarsinus, der Vena cardiaca magna, des Ramus marginalis sinister, des Ramus posterior ventriculi sinister, der Vena cardiaca media und/oder der Vena cardiaca parva oder einer beliebigen anderen Herzvene, die über den Koronarsinus zugänglich ist.
Entsprechend ist eine beispielhafte Koronarsinusableitung 106 konzipiert, um atriale und ventrikuläre Herzsignale zu empfangen und um linksventrikuläre Stimulationstherapie mithilfe mindestens einer linksventrikulären Spitzenelektrode 122, linksatriale Stimulationstherapie mithilfe mindestens einer linksatrialen Ringelektrode 124 und Schocktherapie mithilfe mindestens einer linksatrialen Spulenelektrode 126 abzugeben.
Die Stimulationsvorrichtung 100 ist außerdem in elektrischer Kommunikation mit dem Herz des Patienten 102 mittels einer implantierbaren rechtsventrikulären Ableitung 108 gezeigt, die in dieser Implementierung eine rechtsventrikuläre Spitzenelektrode 128, eine rechtsventrikuläre Ringelektrode 130, eine rechtsventrikuläre (RV) Spulenelektrode 132 und eine SVC-Spulenelektrode 134 aufweist. Typischerweise ist die rechtsventrikuläre Ableitung 108 transvenös in das Herz 102 eingesetzt, um die rechtsventrikuläre Spitzenelektrode 128 in der Spitze des rechten Ventrikels zu platzieren, so dass die RV-Spulenelektrode 132 im rechten Ventrikel und die SVC-Spulenelektrode 134 in der oberen Hohlvene positioniert ist. Entsprechend ist die rechtsventrikuläre Ableitung 108 in der Lage, Herzsignale zu empfangen und in Form von Stimulations- und Schocktherapie Stimulation an den rechten Ventrikel abzugeben.
2 zeigt ein beispielhaftes, vereinfachtes Blockdiagramm, das verschiedene Komponenten einer Stimulationsvorrichtung 100 darstellt. Die Stimulationsvorrichtung 100 kann sowohl schnelle als auch langsame Rhythmusstörungen mit einer Stimulationstherapie behandeln, einschließlich Cardioversions-, Defibrillations- und Schrittmacherstimulation. Es ist zwar eine bestimmte Vorrichtung für mehrere Kammern gezeigt, aber es versteht sich, dass dies nur veranschaulichenden Zwecken dient. Die unten beschriebenen Techniken und Verfahren können daher in Verbindung mit jeder geeignet konfigurierten oder konfigurierbaren Stimulationsvorrichtung implementiert werden. Entsprechend könnte ein Fachmann den geeigneten Schaltkreis in jeder gewünschten Kombination duplizieren, eliminieren oder deaktivieren, um eine Vorrichtung bereit zu stellen, welche die entsprechende(n) Kammer(n) durch Cardioversions-, Defibrillations- und Schrittmacherstimulation behandeln kann.
Gehäuse 200 für Stimulationsvorrichtung 100 wird häufig als „Behälter", „Gehäuse" oder „Gehäuselektrode" bezeichnet und kann programmierbar ausgewählt sein, um als Neutralelektrode für alle „unipolaren" Modi zu dienen. Das Gehäuse 200 kann des Weiteren zum Zwecke des Schockens allein oder in Kombination mit einer oder mehreren der Spulenelektrode 126, 132 und 134 als Neutralelektrode verwendet werden. Das Gehäuse 200 umfasst des Weiteren ein Verbindungselement (nicht gezeigt) mit mehreren Endpunkten 202, 204, 206, 208, 212, 214, 216 und 218 (schematisch gezeigt, und die Namen der Elektroden, mit denen sie verbunden sind, sind aus praktischen Gründen neben den Endpunkten gezeigt).
Zum Erreichen einer Wahrnehmung und Stimulation des rechten Vorhofs umfasst das Verbindungselement mindestens einen rechtsatrialen Spitzenendpunkt (A_R SPITZE) 202, der so beschaffen ist, dass er mit der atrialen Spitzenelektrode 120 verbunden werden kann. Zum Erreichen einer Wahrnehmung, Stimulation und dem Schocken der linken Kammer umfasst das Verbindungselement mindestens einen linksventrikulären Spitzenendpunkt (V_L SPITZE) 204, einen linksatrialen Ringendpunkt (A_L RING) 206 und einen linksatrialen Schockendpunkt (A_L SPULE) 208, die so beschaffen sind, dass sie mit der linksventrikulären Ringelektrode 122, der linksatrialen Spitzenelektrode 124 bzw. der linksatrialen Spulenelektrode 126 verbunden werden können.
Zur Unterstützung der Wahrnehmung, Stimulation und des Schockens der rechten Kammer umfasst das Verbindungselement des Weiteren einen rechtsventrikulären Spitzenendpunkt (V_R SPITZE) 212, einen rechtsventrikulären Ringendpunkt (V_R RING) 214, einen rechtsventrikulären Schockendpunkt (RV SPULE) 216 und einen SVC-Schockendpunkt (SVC SPULE), die so beschaffen sind, dass sie mit der rechtsventrikulären Spitzenelektrode 128, der rechtsventrikulären Ringelektrode 130, der RV-Spulenelektrode 132 bzw. der SVC-Spulenelektrode 134 verbunden werden können.
Im Kern der Stimulationsvorrichtung 100 befindet sich ein programmierbares Mikrosteuerungselement 220, das die verschiedenen Modi der Stimulationstherapie steuert. Wie aus dem Stand der Technik gut bekannt ist, umfasst das Mikrosteuerungselement 220 typischerweise einen Mikroprozessor oder einen äquivalenten Steuerschaltkreis, die speziell zum Steuern der Abgabe der Stimulationstherapie konzipiert sind, und kann des Weiteren einen RAM- oder ROM-Speicher, einen logischen Schaltkreis und einen Zeitschaltkreis, einen Zustandsmaschinenschaltkreis und einen E/A-Schaltkreis umfassen. Das Mikrosteuerungselement 220 weist typischerweise die Fähigkeit auf, Eingabesignale (Daten) zu verarbeiten oder zu überwachen, was von einem in einem bestimmten Speicherblock gespeicherten Programmcode gesteuert wird. Die Details der Ausführung und des Betriebs des Mikrosteuerungselements 220 sind für die beschriebenen Implementierungen nicht kritisch. Vielmehr kann jedes geeignete Mikrosteuerungselement 220 verwendet werden, das die hierin beschriebenen Funktionen ausführt. Die Verwendung von mikroprozessorbasierten Steuerungsschaltkreisen zum Durchführen zeitlicher Abstimmungs- und Datenanalysefunktionen ist aus dem Stand der Technik gut bekannt.
2 zeigt außerdem einen atrialen Impulsgenerator 222 und einen ventrikulären Impulsgenerator 224, die Schrittmacherstimulationsimpulse zur Abgabe durch die rechtsatriale Ableitung 104, die Koronarsinusableitung 106 und/oder die rechtsventrikuläre Ableitung 108 über einen Elektrodenkonfigurationsschalter 226 erzeugen. Es versteht sich, dass der atriale und ventrikuläre Impulsgenerator 222 und 224 zur Verabreichung einer Stimulationstherapie in jeder der vier Herzkammern spezielle unabhängige Impulsgeneratoren, Mehrkanal-Impulsgeneratoren oder gemeinsame Impulsgeneratoren umfassen kann. Die Impulsgeneratoren 222 und 224 werden von dem Mikrosteuerungselement 220 über geeignete Steuerungssignale 228 und 230 gesteuert, um die Stimulationsimpulse auszulösen oder zu hemmen.
Das Mikrosteuerungselement 220 umfasst des Weiteren einen Zeitsteuerungsschaltkreis 232, um die Zeitsteuerung der Stimulationsimpulse (z. B. Stimulationsfrequenz, atrioventrikuläre (AV) Verzögerung, atriale Interkonduktionsverzögerung (A-A-Verzögerung) oder ventrikuläre Interkonduktionsverzögerung (V-V-Verzögerung), etc.) zu steuern und die Zeitsteuerung von Refraktärperioden, Austastlücken, Rauschfeststellungsfenster, evozierten Reaktionsfenstern, Warnintervallen, Markerkanalzeitsteuerung, etc. nachzuverfolgen, was aus dem Stand der Technik gut bekannt ist.
Das Mikrosteuerungselement 220 umfasst des Weiteren einen Arrhythmien-Detektor 234, einen Morphologie-Detektor 236, einen orthostatischen Kompensator 238 und ein Synkopenantwortmodul 240. Diese Komponenten können von der Stimulationsvorrichtung 100 genutzt werden um wünschenswerte Zeitpunkte zur Verabreichung verschiedener Therapien festzustellen, einschließlich solche, um die Effekte einer orthostatischen Hypotonie und vasovagalen Synkope zu verringern, wie unten offensichtlicher wird. Die Komponenten 234–240 können als Hardware als Teil des Mikrosteuerungselements 220 oder als Software-/Firmware-Anleitungen implementiert sein, die in die Vorrichtung programmiert sind und während bestimmter Betriebsmodi auf das Mikrosteuerungselement 220 angewandt werden.
Der elektronische Konfigurationsschalter 226 umfasst mehrere Schalter zum Verbinden der gewünschten Elektroden mit den entsprechenden E/A-Schaltkreisen, wodurch eine umfassende Programmierbarkeit der Elektroden möglich wird. Entsprechend bestimmt Schalter 226 als Reaktion auf ein Steuersignal 242 von dem Mikrosteuerungselement 220 die Polarität der Stimulationsimpulse (z. B. unipolar, bipolar, kombipolar, etc.), indem die jeweilige Kombination von Schaltern selektiv geschlossen wird (nicht gezeigt), wie aus dem Stand der Technik bekannt ist.
Durch den Schalter 226 können auch atriale Messschaltkreise 244 und ventrikuläre Messschaltkreise 246 selektiv an die rechtsatriale Ableitung 104, die Koronarsinusableitung 106 und die rechtsventrikuläre Ableitung 108 gekoppelt sein, um das Vorhandensein einer Herzaktivität in jeder der vier Herzkammern festzustellen. Entsprechend können der atriale (ATR. SENSE) und der ventrikuläre (VTR. SENSE) Messschaltkreis 244 und 246 spezielle Messverstärker, Mehrkanalverstärker oder gemeinsam genutzte Verstärker umfassen. Schalter 226 bestimmt die „Messpolarität" des Herzsignals, indem er die entsprechenden Schalter selektiv schließt, wie ebenfalls aus dem Stand der Technik bekannt ist. Auf diese Weise kann der Arzt die Messpolarität unabhängig von der Stimulationspolarität programmieren.
Jeder Messschaltkreis 244 und 246 verwendet vorzugsweise einen oder mehrere Schwachstrom-Präzisionsverstärker mit programmierbarer und/oder automatischer Zunahmesteuerung, Bandpassfilter und einem Schwellenwertdetektionsschaltkreis, wie aus dem Stand der Technik bekannt ist, um das relevante Herzsignal selektiv zu messen. Die automatische Zunahmesteuerung ermöglicht es der Vorrichtung 100, dem schwierigen Problem der Messung der sich durch eine niedrige Amplitude auszeichnenden Signaleigenschaften von Vorhof- oder Kammerflimmern wirksam zu begegnen.
Die Ausgaben der atrialen und ventrikulären Messschaltkreise 244 und 246 sind mit dem Mikrosteuerungselement 220 verbunden, welches wiederum in der Lage ist, die atrialen und ventrikulären Impulsgeneratoren 222 und 224 auf Anforderung als Antwort auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Herzaktivität in den entsprechenden Herzkammern auszulösen oder zu hemmen. Die Messschaltkreise 244 und 246 wiederum empfangen Steuerungssignale über Signalableitungen 248 und 250 von dem Mikrosteuerungselement 220, um Zunahme, Schwellenwert, den Schaltkreis zum Entfernen der Polarisationsladung (nicht gezeigt) und die Zeitsteuerung eines etwaigen Blockierungsschaltkreises (nicht gezeigt) zu steuern, der mit den Eingaben der Messschaltkreise 244 und 246, wie aus dem Stand der Technik bekannt, gekoppelt ist.
Zum Feststellen von Arrhythmien nutzt die Vorrichtung 100 die atrialen und ventrikulären Messschaltkreise 244 und 246, um Herzsignale zu messen um zu bestimmen, ob ein Rhythmus physiologisch oder pathologisch ist. Wie hierin verwendet, ist „Messen" für das Bemerken eines elektrischen Signals reserviert; und „Feststellen" ist die Verarbeitung dieser gemessenen Signale und das Bemerken des Vorhandenseins einer Arrhythmie. Die Zeitsteuerungsintervalle zwischen gemessenen Ereignissen (z. B. P-Wellen, R-Wellen und Depolarisationssignale in Verbindung mit einem Flimmern, welche bisweilen als „F-Wellen" oder „Fib-Wellen" bezeichnet werden), werden dann von dem Arrhythmiedetektor 234 des Mikrosteuerungselements 220 klassifiziert, indem sie mit einem vorgegebenen Frequenzbereichsgrenzwert (d. h. Frequenzbereiche für Bradykardie, Normal, V_T mit niedriger Frequenz, V_T mit hoher Frequenz und Flimmern) und verschiedenen anderen Merkmalen (z. B. plötzliches Einsetzen, Stabilität, physiologische Sensoren und Morphologie, etc.) verglichen werden, um die Art der erforderlichen Behandlungstherapie festzustellen (z. B. Bradykardie, Stimulation, Antitachykardiestimulation, Cardioversionsschocks oder Defibrillationsschocks, gemeinsam als „Stufentherapie" bezeichnet).
Herzsignale werden auch auf Eingaben eines Analog-zu-Digital-(A/D)-Datenakquisitionssystems 252 angewandt. Das Datenakquisitionssystem 252 ist konfiguriert, um intrakardiale Elektrogrammsignale zu erfassen, die analogen Rohdaten in ein digitales Signal umzuwandeln und die digitalen Signale zur späteren Verarbeitung und/oder telemetrischen Übertragung auf eine externe Vorrichtung 254 zu speichern. Das Datenakquisitionssystem 252 ist durch den Schalter 226 mit der rechtsatrialen Ableitung 104, der Koronarsinusableitung 106 und der rechtsventrikulären Ableitung 108 gekoppelt, um Herzsignale über ein beliebiges Paar gewünschter Elektroden anzufragen.
Das Datenakquisitionssystem 252 kann vorfeilhafterweise mit dem Mikrosteuerungselement 220 oder einem anderen Detektionsschaltkreis gekoppelt sein, um eine evozierte Antwort des Herzens 102 als Antwort auf einen angewandten Reiz festzustellen, was die Detektion einer „Erfassung" erleichtert. Eine Erfassung findet statt, wenn ein auf das Herz angewandter elektrischer Reiz ausreichende Energie aufweist, um das Herzgewebe zu depolarisieren, was den Herzmuskel zu einer Kontraktion veranlasst. Das Mikrosteuerungselement 220 stellt während eines Fensters nach dem Stimulationsimpuls ein Depolarisationssignal fest, dessen Vorhandensein anzeigt, dass eine Erfassung stattgefunden hat. Das Mikrosteuerungselement 220 ermöglicht eine Erfassungsdetektion, indem es den ventrikulären Impulsgenerator 224 auslöst, um einen Stimulationsimpuls zu erzeugen, wodurch mithilfe des Zeitsteuerungsschaltkreises 232 in dem Mikrosteuerungselement 220 ein Erfassungs detektionsfenster gestartet wird und es dem Datenakquisitionssystem 252 über ein Steuersignal 256 ermöglicht wird, das Herzsignal abzufragen, das in das Erfassungsdetektionsfenster fällt und ausgehend von der Amplitude bestimmt, ob eine Erfassung stattgefunden hat.
Eine Erfassungsdetektion kann auf Herzschlag-zu-Herzschlag-Basis oder auf einer Abfragebasis erfolgen. Wünschenswerterweise kann einmal am Tag mindestens während der Akutphase (z. B. während der ersten 30 Tage) und danach weniger häufig eine Suche nach einem Erfassungsschwellenwert durchgeführt werden. Eine Suche nach einem Erfassungsschwellenwert würde an einem gewünschten Ausgangspunkt beginnen (entweder auf einem hohen Energieniveau oder auf dem Niveau, auf dem die Erfassung aktuell stattfindet) und das Energieniveau senken, bis keine Erfassung mehr erfolgt. Der Wert, bei dem keine Erfassung mehr erfolgt, ist als Erfassungsschwellenwert bekannt. Danach wird dem Erfassungsschwellenwert ein Sicherheitsspielraum hinzugefügt.
Das Mikrosteuerungselement 220 ist des Weiteren durch einen geeigneten Daten/Adressen-Bus 262 mit einem Speicher 260 gekoppelt, in dem die von dem Mikrosteuerungselement 220 verwendeten programmierbaren Betriebsparameter je nach Bedarf gespeichert und modifiziert werden, um den Betrieb der Stimulationsvorrichtung 100 an den Bedarf eines bestimmten Patienten anzupassen. Solche Betriebsparameter definieren beispielsweise die Amplitude des Stimulationsimpulses, die Dauer des Impulses, die Elektrodenpolarität, die Frequenz, die Empfindlichkeit, automatische Funktionen, Kriterien zum Feststellen einer Arrhythmie und die Amplitudenwellenform und den Vektor eines jeden Schockimpulses, der an das Herz eines Patienten 102 in jeder entsprechenden Therapiestufe verabreicht wird. Ein Merkmal der beschriebenen Ausführungsformen ist die Fähigkeit, eine relativ große Datenmenge (z. B. vom Datenakquisitionssystem 252) zu messen und zu speichern, wobei die Daten anschließend für eine spätere Analyse als Richtschnur für die Programmierung der Vorrichtung verwendet werden können.
Die Betriebsparameter der implantierbaren Vorrichtung 100 können vorfeilhafterweise über einen telemetrischen Schaltkreis 264, der sich über eine Kommunikationsverbindung 266 in telemetrischer Kommunikation mit der externen Vorrichtung 254 befindet, beispielsweise einer Programmiervorrichtung, einer Telefonübertragungsvorrichtung oder einer Analysevorrichtung für diagnostische Systeme, nicht-invasiv in den Speicher 260 programmiert werden. Das Mikrosteuerungselement 220 aktiviert den telemetrischen Schaltkreis 264 mit einem Steuerungssignal 268. Der telemetrische Schaltkreis 264 erlaubt vorteilhafterweise, dass intrakardiale Elektrogramme und Statusinformationen in Bezug auf den Betrieb der Vorrichtung 100 (wie im Mikrosteuerungselement 220 oder dem Speicher 260 enthalten) durch eine eingerichtete Kommunikationsverbindung 266 an die externe Vorrichtung 254 gesendet werden.
Die Stimulationsvorrichtung 100 kann des Weiteren einen oder mehrere physiologische Sensoren 270 aufweisen, die üblicherweise als „frequenzreaktive" Sensoren bezeichnet werden, da sie typischerweise verwendet werden, um die Schrittmacherstimulationsfrequenz je nach dem Zustand der körperlichen Aktivität des Patienten anzupassen. Der physiologische Sensor 270 kann des Weiteren verwendet werden, um Veränderungen des Herzminutenvolumens, Änderungen des physiologischen Zustands des Herzens oder diurnale Änderungen der Aktivität festzustellen (z. B. Feststellen von Schlaf- und Wachzuständen). Entsprechend reagiert das Mikrosteuerungselement 220, indem es die verschiedenen Stimulationsparameter (beispielsweise Frequenz, AV-Verzögerung, V-V-Verzögerung, etc.), mit denen die atrialen und ventrikulären Impulsgeneratoren 222 und 224 Stimulationsimpulse erzeugen, anpasst. Obwohl er als in der Stimulationsvorrichtung 100 enthalten gezeigt ist, versteht es sich, dass der physiologische Sensor 279 auch außerhalb der Stimulationsvorrichtung 100 sein kann und dennoch in den Patienten implantiert sein kann oder von ihm getragen wird. Beispiele physiologischer Sensoren, die in der Vorrichtung 100 implementiert sein können, umfassen bekannte Sensoren, die beispielsweise die Atemfrequenz und/oder das Atemzeitvolumen, den pH-Wert des Blutes, den ventrikulären Gradienten usw. messen.
Im Allgemeinen umfassen die physiologischen Sensoren 270 des Weiteren Sensoren zum Feststellen der Position oder von Positionsveränderungen sowie von Veränderungen des Blutdrucks eines Patienten. Es kann jeder Sensor verwendet werden, der in der Lage ist, solche physiologischen Parameter entweder direkt oder indirekt zu messen. Insbesondere umfassen die physiologischen Sensoren 270 einen Aktivitäts- oder Positionssensor 272 und einen Drucksensor 274. Der Positionssensor 272 ist in dem Gehäuse 200 der Stimulationsvorrichtung 199 befestigt und ist konfiguriert, um eine Bewegung der Position des Patienten festzustellen. Der Positionssensor kann unterschiedlich implementiert werden, beispielsweise als ein 3D- Beschleunigungsmesser, ein Sensor, der das Magnet- oder Schwerkraftfeld der Erde feststellt, eine MEM-(mikro-elektro-mechanische)-Vorrichtung und dergleichen.
Signale, die von dem Positionssensor 272 erzeugt werden, werden zur Analyse an das Mikrosteuerungselement 220 weitergeleitet um zu bestimmen, ob der orthostatische Kompensator 238 oder das Synkopeantwortmodul 240 aktiviert werden. Das Mikrosteuerungselement 220 überwacht die Sensorsignale auf Veränderungen, die anzeigen, dass der Patient sich von einer Rückenlage in eine aufrechte Position bewegt hat. Beispielsweise kann der Positionssensor ein Signal mit geringer Aktivität erzeugen, während der Patient schläft oder ruht. Diese Inaktivität kann eine Zeitlang fortgesetzt werden. Wenn der Patient anschließend aufwacht und aufsitzt, erzeugt der Positionssensor Signale, welche diese Bewegung anzeigen. Das Mikrosteuerungselement 220 bestätigt aus der plötzlichen Änderung der Sensorausgabe nach einem längeren Zeitraum der Inaktivität, dass der Patient sich tatsächlich hingesetzt hat oder aufgestanden ist und sich nicht lediglich vornüber beugt. Das Mikrosteuerungselement 220 verwendet diese Information als eine Bedingung um zu entscheiden, wann der orthostatische Kompensator 238 aktiviert wird, um eine Herzstimulationstherapie zum Behandeln einer orthostatischen Hypotonie zu behandeln.
Der Drucksensor 274 ist konfiguriert, um Veränderungen des Blutdrucks, beispielsweise des systolischen und/oder diastolischen Blutdrucks, festzustellen. Der Drucksensor 274 kann Druck direkt oder indirekt messen, Ein Beispiel eines Drucksensors, der Blutdruck direkt misst, ist ein behälterbasierter Drucksensor, der sich in dem Gehäuse 200 der Vorrichtung 100 befindet. Ein Beispiel eines behälterbasierten Drucksensors ist ein Sauerstoffsensor (O₂-Sensor). Ein anderer direkter Drucksensor ist ein ableitungsbasierter Drucksensor, der auf einer Ableitung in einem Blutgefäß befestigt ist. Solche direkten Sensoren können konfiguriert werden, um den „Pulsdruck" zu messen, bei dem es sich um die Differenz zwischen dem systolischen und diastolischen Blutdruck handelt.
Alternativ kann der Drucksensor 274 implementiert sein, um den Blutdruck indirekt durch Überwachen einiger physiologischer Ersatzparameter zu messen, die mit dem Blutdruck korreliert sein können. Ein Beispiel eines indirekten Drucksensors ist ein photoplethesmischer Sensor, der Licht von einer Lichtquelle (z. B. Infrarotlicht von einer Licht emittierenden Diode bzw. LED) an Muskelgewebe abgibt und das Streulicht analysiert, das erfasst wird, wenn das Licht auf das Gewebe auftrifft und gestreut wird (z. B. gemessen von einer Photodiode). Veränderungen des Streulichts können verwendet werden, um ein Signal zu erzeugen, das zu dem Pulsdruck proportional ist, und können damit verwendet werden, um Veränderungen des Blutdrucks zu identifizieren. Ein Beispiel eines photoplethesmischen Sensors ist in der US-Patentanmeldung mit der Seriennummer 09/543,214 beschrieben, die am 5. April 2000 eingereicht wurde und bei der es sich um eine Teilfortsetzung der US-Patentanmeldung mit der Seriennummer 09/438,017 handelt, die am 10. November 1999 eingereicht wurde.
Das Mikrosteuerungselement 220 überwacht die Drucksensorsignale auf Veränderungen, die anzeigen, dass der Blutdruck des Patienten schnell unter einen bestimmten Schwellenwert gefallen ist. Beispielsweise überwacht das Mikrosteuerungselement 220 hinsichtlich eines schnellen Abfalls des Blutdrucks von etwa 20–30 mmHg innerhalb eines kurzen Zeitraumes (z. B. in weniger als 5 Sekunden). Das Mikrosteuerungselement 220 verwendet diese Information als eine zweite Bedingung, zusätzlich zu den Positionsdaten, um zu entscheiden, wann der orthostatische Kompensator 238 aktiviert wird, um die Stimulationstherapie wegen orthostatischer Hypotonie anzuwenden. Falls der Patient sowohl (1) eine Änderung in der Position von einer Rückenlage in eine aufrechte Position und (2) einen plötzlichen Abfall des Blutdrucks unter einen vorgegebenen Schwellenwert erfährt, veranlasst der orthostatische Kompensator 238 eine schnelle Erhöhung der Stimulationsfrequenz von einer Grundfrequenz (z. B. 50–70 ppm) auf eine Stimulationsfrequenz, die zum Bekämpfen der Effekte einer orthostatischen Hypotonie geeignet ist (z. B. 100 ppm). Die Stimulationsfrequenz wird dann langsam über einen Zeitraum verringert, um die Frequenz wieder auf die Grundfrequenz zu bringen.
Das Mikrosteuerungselement 220 verwendet die Druckdaten auch als eine Bedingung zum Bestimmen, wann das Synkopenantwortmodul 240 aktiviert wird, um die Stimulationstherapie bei einer vasovagalen Synkope und einer Synkope infolge eines Karotissinussyndroms zu verabreichen. Falls der Patient einen plötzlichen Abfall des Blutdrucks unter einen vorgegebenen Schwellenwert erfährt (und wahlweise bestätigt ist, dass sich der Patient in einer aufrechten Position befindet), veranlasst das Synkopenantwortmodul 240 eine schnelle Erhöhung der Stimulationsfrequenz von einer Grundfrequenz (z. B. 50–70 ppm) auf eine Stimulationsfrequenz, die zum Bekämpfen der Effekte einer vasovagalen Synkope und einer Synkope infolge eines Karotissinussyndroms geeignet ist (z. B. 90–110 ppm). Die Stimulationsfrequenz wird dann langsam über einen Zeitraum verringert, um die Frequenz wieder auf die Grundfrequenz zu bringen.
Die beschriebene Implementierung kann des Weiteren einen „Schlafzustandsensor" oder einen diurnalen Sensor verwenden, um Schlaf- und Wachzustände festzustellen. Ein solcher Sensor ist konfiguriert, um Aktivität festzustellen, aus der eine Aktivitätsvarianz festgestellt werden kann. Der Sensor wird diurnal überwacht, um die niedrige Varianz in der Messung festzustellen, die dem Schlafzustand entspricht. Eine vollständige Beschreibung des Aktivitätsvarianzsensors befindet sich in US-Patent Nr. 5,476,483 (Bornzin et al.), erteilt am 19. Dezember 1995.
Die Stimulationsvorrichtung umfasst des Weiteren eine Batterie 276, die alle in 2 gezeigten Schaltkreise mit Betriebsenergie versorgt. Was die Stimulationsvorrichtung 100 anbelangt, welche die Schocktherapie verabreicht, kann die Batterie 276 für längere Zeit mit geringem Stromverbrauch arbeiten (z. B. vorzugsweise bei weniger als 10 μA) und Hochstromimpulse zu liefern (beispielsweise zum Laden des Kondensators), wenn der Patient einen Schockimpuls benötigt (z. B. vorzugsweise über 2 A und mit Spannungen über 2 V für einen Zeitraum von 10 Sekunden oder mehr). Die Batterie 276 weist wünschenswerterweise auch eine vorhersagbare Entladungseigenschaft auf, so dass ein elektiver Austauschzeitpunkt bestimmt werden kann. Die Vorrichtung 100 verwendet beispielsweise Lithium-basierte Batterien.
Die Stimulationsvorrichtung 100 kann des Weiteren einen Magnetdetektionsschaltkreis (nicht gezeigt) aufweisen, der mit dem Mikrosteuerungselement 220 gekoppelt ist, um festzustellen, wann ein Magnet über der Stimulationsvorrichtung 100 platziert ist. Ein Arzt kann einen Magneten verwenden, um verschiedene Testfunktionen der Stimulationsvorrichtung 100 durchzuführen und/oder dem Mikrosteuerungselement 220 zu signalisieren, dass die externe Programmiervorrichtung 254 eingerichtet ist, um durch die Telemetrie-Schaltkreise 264 Daten zu empfangen oder an das Mikrosteuerungselement 220 zu überfragen.
Die Stimulationsvorrichtung 100 umfasst des Weiteren einen Impedanzmessschaltkreis 278, der von dem Mikrosteuerungselement 220 über ein Steuerungssignal 280 aktiviert wird. Die bekannten Anwendungen für einen Impedanzmessschaltkreis 278 umfassen, jedoch nicht ausschließlich, Ableitungsimpedanzüberwachung während der akuten und chronischen Phasen zur ordnungsgemäßen Positionierung oder Entfernung von Ableitungen; das Feststellen aktivierbarer Elektroden und automatisches Umschalten auf ein aktivierbares Paar, wenn eine Entfernung stattfindet; das Messen der Atmung oder des Atemminutenvolumens; das Messen der Thoraximpedanz zum Bestimmen von Schockschwellenwerten; das Feststellen, wann die Vorrichtung implantiert worden ist, das Messen des Schlagvolumens und das Feststellen der Öffnung der Herzklappen, etc. Der Impedanzmessschaltkreis 278 ist vorteilhafterweise mit dem Schalter 226 gekoppelt, so dass jede gewünschte Elektrode verwendet werden kann.
Falls die Stimulationsvorrichtung 100 als eine implantierbare Cardioverter/Defibrillator-(ICD)-Vorrichtung arbeiten soll, stellt sie das Auftreten einer Arrhythmie fest und verabreicht automatisch eine angemessene Schocktherapie an das Herz, die darauf abzielt, die festgestellte Arrhythmie zu beenden. Dazu steuert das Mikrosteuerungselement 220 des Weiteren über ein Steuerungssignal 284 einen Schockschaltkreis 282. Der Schockschaltkreis 282 erzeugt Schockimpulse mit niedriger (bis zu 0,5 J), moderater (0,5–10 J) oder hoher Energie (11 bis 40 J), was von dem Mikrosteuerungselement 220 gesteuert wird. Solche Schockimpulse werden durch mindestens zwei Schockelektroden, und wie in dieser Ausführungsform gezeigt, ausgewählt aus der linksatrialen Spulenelektrode 126, der RV-Spulenelektrode 132 und/oder der SVC-Spulenelektrode 134, dem Herzen des Patienten 102 verabreicht. Wie oben erwähnt, kann das Gehäuse 200 als aktive Elektrode in Kombination mit der RV-Elektrode 132 oder als Teil eines aufgeteilten elektrischen Vektors unter Verwendung der SVC-Spulenelektrode 134 oder der linksatrialen Spulenelektrode 126 (d. h. unter Verwendung der RV-Elektrode als eine gemeinsame Elektrode) verwendet werden.
Cardioversions-Schocks haben im Allgemeinen ein niedriges bis moderates Energieniveau (um die von dem Patienten empfundenen Schmerzen zu minimieren) und/oder sind mit einer R-Welle synchronisiert und/oder gehören zu der Behandlung einer Tachykardie. Defibrillationsschocks haben im Allgemeinen ein moderates bis hohes Energieniveau (d. h. entsprechen Schwellenwerten im Bereich von 5–40 J), werden asynchron verabreicht (da R-Wellen zu desorganisiert sein können) und gehören ausschließlich zur Behandlung eines Flimmerns. Entsprechend ist das Mikrosteuerungselement 220 in der Lage, die synchrone oder asynchrone Abgabe der Schockimpulse zu steuern.
3 zeigt ein Beispiel eines Prozesses 300 zum Feststellen von Zuständen, die eine orthostatische Hypotonie verursachen können und zum Verabreichen einer Stimulationstherapie, um etwaige Effekte einer orthostatischen Hypotonie zu verringern. Das Verfahren kann in Verbindung mit jeder geeignet konfigurierten Stimulationsvorrichtung implementiert werden. Ein spezifisches und nicht einschränkendes Beispiel einer Stimulationsvorrichtung wurde oben unter Bezugnahme auf 1 und 2 beschrieben.
In diesem Flussdiagramm, sowie auch in anderen hierin beschriebenen Flussdiagrammen, sind verschiedene Algorithmen in einzelnen „Blöcken" zusammengefasst. Solche Blöcke beschreiben bestimmte Aktionen oder Entscheidungen, die getroffen oder ausgeführt werden, während der Prozess abläuft. Wo ein Mikrosteuerungselement (oder ein Äquivalent) verwendet wird, bieten die hierin gezeigten Flussdiagramme eine Basis für ein „Steuerungsprogramm" oder eine Software/Firmware, die von einem solchen Mikrosteuerungselement (oder einem Äquivalent) verwendet werden, um die gewünschte Steuerung der Stimulationsvorrichtung auszuüben. Der Prozess 300 ist als solcher in Form von maschinenlesbaren Anleitungen implementiert, die in dem Speicher gespeichert sind, die, wenn sie von einem Prozessor ausgeführt werden, die verschiedenen, als Blöcke gezeigten Aktionen durchführen.
Fachleute können solche Steuerungsprogramme auf der Basis der Flussdiagramme und anderer hierin präsentierter Beschreibungen leicht schreiben. Es versteht sich, dass der hierin beschriebene Erfindungsgegenstand nicht nur Stimulationsvorrichtungen umfasst, wenn sie programmiert sind, um die unten beschriebenen Schritte durchzuführen, sondern auch die Software, die konfiguriert ist, um die Mikrosteuerungselemente zu programmieren, sowie darüber hinaus jedes und alle rechnerlesbaren Medien, auf denen eine solche Software vorhanden sein kann. Beispiele solcher rechnerlesbaren Medien umfassen ohne Einschränkung Floppy-Disketten, Festplatten, CDs, RAM-, ROM-, Flash-Speicher und dergleichen.
In Block 302 werden die beim Überwachen einer orthostatischen Hypotonie verwendeten Parameter initialisiert. Solche Parameter umfassen Positionsinformationen, wie beispielsweise Vektordaten von den in drei Richtungen verlaufenden Achsen des Positionssensors 272 oder zeitbasierte Positionsdaten, die über einen Zeitraum hinweg erfasst werden, oder beliebige andere Positionsdaten, die Veränderungen der Position eines Patienten anzeigen. Besonders relevant sind Positionsdaten, die als Bezugswert verwendet werden, im Vergleich mit dem das Mikrosteuerungselement Bewegungen des Patienten von einer Rückenlage in eine aufrechte Position feststellen kann. Es wird auch ein Basisblutdruck eines Patienten für den späteren Gebrauch als Bezugswert bestimmt, um Veränderungen des Blutdrucks festzustellen, die von Veränderungen der Position eines Patienten verursacht werden könnten.
In Block 304 überwacht die Vorrichtung 100 auf Veränderungen der Position des Patienten unter Verwendung der Positionsdatenausgabe des Positionssensors 272. Insbesondere versucht das Mikrosteuerungselement 220 festzustellen, wenn sich der Patient von einer Rückenlage zu einer aufrechten Position verändert, insbesondere nach einem längeren Inaktivitätszeitraum, während dem sich der Patient in einer Rückenlage befindet. Die Feststellung kann auf absoluten Veränderungen der Daten beruhen, beispielsweise durch Verwendung eines absoluten Positionssensors, der feststellt, wenn der Patient seine Ausrichtung von einer waagrechten Position zu einer vertikalen Position verändert. In Abwesenheit einer Positionsveränderung, die eine Bewegung von der Rückenlage zur aufrechten Position anzeigt, setzt der Prozess 300 die Überwachung auf Positionsveränderungen im Patienten fort, wie durch die Verzweigung „Nein" von Block 304 aus dargestellt ist.
Zur Unterscheidung plötzlicher Bewegungen (z. B. Vornüberbeugen) von der gewünschten Veränderung von der Rückenlage zur aufrechten Position kann die Feststellung in Block 304 einen zusätzlichen Zeitfaktor 306 umfassen, der die Feststellung beschränkt, bis ein bestimmter Zeitraum einer längeren Inaktivität verstrichen ist. Der Zeitraum kann auf jeden gewünschten Wert programmiert werden, der kurze Positionsveränderungen von signifikanten Positionsveränderungen unterscheidet. Bei einer zeitbasierten Feststellung ist die Vorrichtung zunächst in der Lage zu bestätigen, dass sich der Patient in der Rückenlage befindet, indem der Mangel an Veränderungen der Positionsdaten für einen längeren Zeitraum festgestellt werden, was Schlaf oder einen Ruhezustand anzeigt. Wenn der Patient anschließend für mehr als einen kurzen Zeitraum aufsitzt oder aufsteht, bestätigt die Vorrichtung die Positionsveränderung und sendet eine positive Kondition von Block 304 (d. h. die Verzweigung „Ja" von Block 304 aus).
Unter der Annahme, dass der Patient sich von einer Rückenlage zu einer aufrechten Position verändert hat, beurteilt die Vorrichtung 100 in Block 308 gleichzeitig, ob der Blutdruck des Patienten unter einen ersten Schwellenwert gefallen ist. Ein beispielhafter erster Schwellenwert ist 30 mmHg des systolischen Blutdrucks und/oder 20 mmHg des diastolischen Blutdrucks unter dem Basisblutdruck, der während der Initialisierung in Blick 302 erfasst wurde. Wie oben erwähnt, kann der Blutdruck direkt (z. B. mit einem behälterbasierten O₂-Sensor oder einem ableitungsbasierten Drucksensor) oder indirekt (z. B. mit einem photoplethesmischen Sensor) gemessen werden. Der Prozess ist besonders an einem plötzlichen Abfall interessiert, der innerhalb weniger Sekunden auftritt. Findet kein plötzlicher Abfall des Blutdrucks unter diesen ersten Schwellenwert statt, tritt aller Wahrscheinlichkeit nach keine orthostatische Hypotonie auf. Daher besteht keine Notwendigkeit an dieser Verbindungsstelle, eine Stimulationstherapie anzuwenden. Stattdessen setzt die Vorrichtung 100 die Überwachung von Positionsveränderungen und des Blutdrucks fort, wie durch die Verzweigung „Nein" von Block 308 aus dargestellt ist.
Unter der Annahme, dass sowohl eine Positionsveränderung als auch ein Abfall des Blutdrucks festgestellt werden, wendet die Vorrichtung 100 eine Stimulationstherapie an, die zur Bekämpfung einer orthostatischen Hypotonie wirksam ist (Block 310). 4 zeigt ein Beispiel einer Stimulationstherapie 400, die ausgelöst wird, nachdem sowohl die Positions- als auch die Druckbedingung erfüllt sind. Zu Anfang befindet sich die Stimulationsfrequenz bei einer Basisfrequenz von beispielsweise 50–70 ppm. Sind beide Bedingungen erfüllt, wird die Stimulationsfrequenz von der Basisfrequenz auf eine obere Stimulationsfrequenz angepasst, die in einen Modus für orthostatische Hypotonie (OH) programmiert ist. Beispielsweise kann die Stimulationsfrequenz im OH-Modus etwa 100 ppm betragen, obgleich diese Frequenzen für einzelne Patienten programmierbar sind. Die erhöhte Stimulationsfrequenz bewirkt, dass das Herz schneller schlägt und dabei mehr Blut in das System pumpt und so den Blutdruck erhöht.
Unter Bezugnahme auf 3 setzt die Vorrichtung 100 nach Anwendung der Therapie die Überwachung des Blutdrucks des Patienten fort (Block 312). Diese Überwachung kann sofort nach Anwendung der schnelleren Stimulationsfrequenz für eine Therapie einer orthostatischen Hypotonie beginnen oder kann um einen vorgegebenen Zeitraum verzögert werden (z. B. dreißig Sekunden bis zwei Minuten). So lange wie der Blutdruck des Patienten niedrig ist (d. h. die Verzweigung „Nein" von Block 312 aus), wird in Block 310 die Stimulationstherapie bei einer schnelleren Stimulationsfrequenz fortgesetzt. Wenn aber der Blutdruck des Patienten anfängt, wieder in Richtung Basisdruck anzusteigen, und einen zweiten Schwellenwert überschreitet (d. h. die Verzweigung „Ja" von Block 312 aus), beginnt die Vorrichtung 100 systematisch, die Stimulationsfrequenz in Richtung einer reduzierten Frequenz zu verringern, beispielsweise auf die ursprünglichen 50–70 ppm (Block 314). Die Verringerung der Stimulationsfrequenz erfolgt allmählich über einen Zeitraum hinweg. 4 veranschaulicht ein Beispiel eines Verringerungsmusters, bei dem die Stimulationsfrequenz stetig von der Stimulationsfrequenz im OH-Modus auf die Basisfrequenz reduziert wird.
Bei dem zweiten Schwellenwert in Block 312, der verwendet wird, um die OH-Therapie anzuhalten, kann es sich um denselben dem ersten Schwellenwert in Block 308 handeln, der verwendet wird, um die Therapie auszulösen (d. h. 30 mmHg des systolischen Blutdrucks und/oder 20 mmHg des diastolischen Blutdrucks unter dem Basisblutdruck). Alternativ kann der zweite Schwellenwert unterschiedlich sein. Als Beispiel kann der zweite Schwellenwert, der die Verringerung der Stimulationsfrequenz startet, höher als der erste Schwellenwert sein um sicherzustellen, dass ein ausreichender Anstieg des Blutdrucks stattgefunden hat, bevor die Therapie allmählich abgesetzt wird.
Indem die Therapie einem Patienten, der aus einer Rückenlage aufsitzt oder aufsteht und gleichzeitig einen schnellen Abfall des Blutdrucks erfährt, schnell verabreicht wird, kann die Stimulationsvorrichtung 100 die Effekte einer orthostatischen Hypotonie verringern oder beseitigen. Die schnelle Reaktion verringert die Wahrscheinlichkeit, dass der Patient Schwindel, Ohnmacht oder Benommenheit erfährt, wenn er steht.
5 zeigt ein Prozessbeispiel 500 zum Feststellen von Bedingungen, die eine Synkope auslösen können – nämlich eine Synkope infolge eines Karotissinussyndroms und eine vasovagale Synkope – und zum Verabreichen einer Stimulationstherapie zur Verringerung etwaiger Effekte der Synkope. Das Verfahren kann in Verbindung mit einer beliebigen geeignet konfigurierten Stimulationsvorrichtung implementiert werden. Ein spezifisches und nichteinschränkendes Beispiel einer Stimulationsvorrichtung wurde oben unter Bezugnahme auf 1 und 2 beschrieben. Der Prozess 500 kann des Weiteren in Form von einem Speicher gespeicherten maschinenlesbaren Anleitungen implementiert werden, die, wenn sie von einem Prozessor ausgeführt werden, die verschiedenen, als Blöcke dargestellten Aktionen durchführen.
In Block 502 werden die Parameter initialisiert, die zur Überwachung einer Synkope infolge eines Karotissinussyndroms und einer vasovagalen Synkope verwendet werden. Solche Parameter umfassen den Basisblutdruck eines Patienten oder andere Ersatzwerte, die den Blutdruck anzeigen.
In Block 504 überwacht die Vorrichtung 100 den Blutdruck eines Patienten auf einen Abfall unter einen vorgegebenen Schwellenwert, der das Einsetzen einer Synkope vermuten lässt. Ein Beispiel für einen Schwellenwert zum Feststellen einer vasovagalen Synkope ist 30 mmHg des systolischen Blutdrucks und/oder 20 mmHg des diastolischen Blutdrucks unter dem Basisblutdruck, erfasst während der Initialisierung von Block 502. Ein plötzlicher Abfall von 20–30 mmHg innerhalb einiger Sekunden weist auf einen Synkopen-Zustand hin. Wenn der Blutdruck nicht schnell unter diesen Schwellenwert abfällt, wird die Überwachung fortgesetzt, ohne dass eine Stimulationstherapie angewandt wird, wie durch die Verzweigung „Nein" von Block 504 aus dargestellt ist.
Sobald ein merklicher schneller Abfall des Blutdrucks festgestellt wird (d. h. die Verzweigung „Ja" von Block 504 aus), wendet die Vorrichtung 100 eine Stimulationstherapie an, welche die Synkope wirksam bekämpft. Bei einer vasovagalen Synkope verlangt die Stimulationstherapie eine Erhöhung der Stimulationsfrequenz von der Basisfrequenz auf einen oberen Grenzwert (Block 506). 6 zeigt eine beispielhafte Stimulationstherapie 600, die nach Erfüllung der Druckabfallbedingung von Block 504 ausgelöst wird. Die Stimulationsfrequenz wird von der Basisfrequenz (z. B. 50–70 ppm) aus auf eine obere Stimulationsfrequenz angepasst, die in einen Modus zur Behandlung vasovagaler Synkopen (VVS) oder in einen Modus zur Behandlung von Synkopen infolge eines Karotissinussyndroms (CSS) programmiert ist. Die Stimulationsfrequenz kann beispielsweise auf eine Frequenz von etwa 90–110 ppm erhöht werden, die erhöhte Stimulationsfrequenz veranlasst das Herz, schneller zu schlagen, wodurch sich der Blutdruck erhöht, um damit der Synkope entgegen zu wirken.
Nach Verabreichung der Therapie fährt die Vorrichtung 100 mit der Überwachung des Blutdrucks des Patienten fort (Block 508). So lange der Blutdruck des Patienten niedrig bleibt (d. h. die Verzweigung „Nein" von Block 508 aus), wird die Stimulationstherapie bei Block 506 fortgesetzt. Wenn aber der Blutdruck des Patienten allerdings beginnt, wieder in Richtung des Basisdrucks anzusteigen, und einen Schwellenwert überschreitet (d. h. die Verzweigung „Ja" von Block 508 aus), beginnt die Vorrichtung 100 systematisch, die Stimulationsfrequenz in Richtung einer reduzierten Frequenz zu verringern (Block 510). Die Verringerung der Stimulationsfrequenz erfolgt allmählich über einen Zeitraum hinweg, wie von der Therapie 600 in 6 angezeigt wird.
Dieser Prozess 500 kann modifiziert werden, um einen Positionstest zu enthalten, der ähnlich ist wie der, der bei dem Prozess zur orthostatischen Kompensation in Block 304 in 3 angewandt wird. Bei diesem modifizierten Prozess wird eine Therapie einer Synkope wie beispielsweise einer Synkope infolge eines Karotissinussyndroms oder einer vasovagalen Synkope erst dann angewandt, wenn sowohl ein schneller Abfall des Blutdrucks als auch eine Positionsveränderung im Patienten festgestellt werden (z. B. eine Veränderung der Ausrichtung um 90°). Diese zusätzliche Bedingung bestätigt, dass sich der Patient in einer aufrechten Position befindet, und daher keinen solchen plötzlichen Abfall des Blutdrucks erfahren sollte.
Indem die Therapie einem Patienten, der einen schnellen Abfall des Blutdrucks erfährt, schnell verabreicht wird, kann die Stimulationsvorrichtung 100 die Effekte einer vasovagalen Synkope oder einer Synkope infolge eines Karotissinussyndroms verringern oder beseitigen. Die schnelle Reaktion verringert die Wahrscheinlichkeit, dass der Patient eine kurze Bewusstlosigkeit bzw. Ohnmacht erfährt.

Claims

Herzstimulationsvorrichtung (100) umfassend einen Positionssensor (272) um einen Positionsparameter zu erfassen, der Änderungen in der Position des Patienten anzeigt; einen Drucksensor (274), um einen Druckparameter zu erfassen, der den Blutdruck eines Patienten anzeigt; einen Prozessor (220), der wirksam mit dem Positionssensor (272) und dem Drucksensor (274) gekoppelt ist, wobei der Prozessor (220) konfiguriert ist, um festzustellen, wann eine Herzstimulationstherapie bei dem Patienten auf der Basis des Positionsparameters und des Druckparameters angewendet werden soll; und einen Stimulationsgenerator (222, 224), der konfiguriert ist, um die Herzstimulationstherapie wie von dem Prozessor (220) befohlen anzuwenden; dadurch gekennzeichnet, dass der Prozessor (220) bestimmt, eine Herzstimulationstherapie anzuwenden, wenn der Positionssensor (272) eine Änderung in der Position des Patienten von einer Rückenlage in eine aufrechte Position feststellt und wenn der Drucksensor (274) einen Abfall in dem Blutdruck des Patienten feststellt, und dass der Stimulationsgenerator (222, 224) eine Stimulationsrate erzeugt, die wirksam ist, die Effekte einer orthostatischen, vasovagalen Kollapsen entgegen zu wirken.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Positionssensor (272) ein 3D-Beschleunigungsmesser ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Positionssensor (272) konfiguriert ist, um eine Änderung von einer Rückenlage in eine aufrechte Position zu erfassen.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Drucksensor (274) einen lauf einer Leitung basierenden Drucksensor, der einen Pulsdruck mißt, einen Sauerstoffsensor oder einen photoplesthemischen Sensor umfasst.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Stimulationsgenerator (222, 224) eine Stimulationsrate von einer ersten Rate zu einer zweiten höheren Rate erhöht.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Stimulationsgenerator (222, 224) die Herzstimulationstherapie während einer vorgegebenen Zeitperi ode anwendet.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung (100) eine Therapieabgabeeinrichtung (220, 222, 224) umfasst, die auf den Positionssensor (272) und dem Drucksensor (274) anspricht, um Herzstimulationspulse mit einer erhöhten Rate zu erzeugen, die wirksam ist, um eine orthostatische Hypotension zu behandeln, wenn der Patient sich von einer Rückenlage in eine aufrechte Position bewegt und der Blutdruck des Patienten unter einen vorgegebenen Schwellenwert abfällt.
Vorrichtung nach einem der vorhergenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Drucksensor (274) eine Detektoreinrichtung, um den Pulsdruck des Patienten zu detektieren und/oder Überwachungseinrichtungen aufweist, um einen physiologischen Parameter zu überwachen, der mit dem Blutdruck des Patienten in Beziehung gesetzt werden kann.
Vorrichtung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Therapieabgabeeinrichtung (220, 222, 224) die Pulsrate nachfolgend auf eine Behandlung der hypostatischen Hypotension oder, wenn der Blutdruck des Patienten über einen anderen, vorgegebenen Schwellenwert steigt, systematisch reduziert.
Vorrichtung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Therapieabgabeeinrichtung (220, 222, 224) eine Herzstimulationstherapie anwendet, die wirksam ist, um eine orthostatische Hypotension und/oder eine vasovagale Kollapse zu bekämpfen.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung (100) einen Speicher (260) aufweist, wobei die Vorrichtung (100) programmiert ist, um Aufgaben auszuführen, die umfassen das Anwenden einer Stimulationstherapie an einem Patienten, wenn der Patient sowohl (1) eine Änderung in der Position von einer Rückenlage in eine aufrechte Position und (2) einen Abfall in dem Blutdruck unter einem vorgegeben Schwellenwert erfährt; und um nachfolgend die Stimulationstherapie in einer systematischen Weise zu entfernen.
Vorrichtung nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass die Stimulationstherapie nach einer vorgegebenen Zeitperiode abgestellt wird oder, wenn der Patient einen Anstieg in dem Blutdruck über einen anderen, vorgegebenen Schwellenwert erfährt.