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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung für die Erfassung
und Behandlung der Synkope in einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung
und insbesondere auf die Erfassung der Synkope als eine Funktion
einer vorgegebenen Änderung
der Atmungs- und Herzfrequenz und auf das optionale Ausführen einer
Schrittmachertherapie in Reaktion darauf.
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Die
vagovasale Synkope ist ein Zustand, der durch einen plötzlichen
Abfall der Herzfrequenz und des Blutdrucks markiert wird, was zur
Ohnmacht führt.
Sie ist für
einen Patienten nicht nur unerfreulich, sondern potentiell gefährlich,
da eine Ohnmacht zu Verletzungen von Stürzen führen kann und das Risiko von
Unfällen
mit Kraftfahrzeugen vergrößert. Dieser
Zustand beeinflusst viele Tausende von Patienten, insbesondere die älteren.
Viele derartige Patienten kommen mit einer breiten Vielfalt von
Verletzungen, die auf das Stürzen
zurückzuführen sind,
in die Notaufnahmen.
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Ein
Herzschrittmachersystem ist im US-Patent Nr. 5.284.491 offenbart,
das spezifisch angepasst ist, um Patienten zu behandeln, die an
der vagovasalen Synkope leiden. Insbesondere erfasst der Schrittmacher,
wann die Herzfrequenz des Patienten unter eine untere "Hysterese"-Frequenz fällt, wobei er bestimmt, ob
die durchschnittliche Rate der Abnahme der Herzfrequenz des Patienten
während einer
definierten Anzahl von Herzschlägen
oder eines definierten Zeitintervalls vor dem Erreichen der "Hysterese"-Frequenz größer als
ein vorgegebener Wert ist. Wenn ja, wird die Schrittmacherrate gleich der "Hysterese"-Frequenz gesetzt
und danach auf eine "Zwischenrate" vergrößert, die
beträchtlich
größer als
die "Hysterese"-Frequenz ist. Die
Schrittmacherrate bleibt dann während
einer vorgegebenen Zeitdauer auf der "Zwischenrate", wobei sie danach allmählich zu
einer niedrigeren Schrittmacherrate abnimmt.
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Das übertragene
US-Patent Nr. 5.501.701 offenbart ein verbessertes Schrittmachersystem
für die
Behandlung von Patienten mit vagovasaler Synkope, das sich von dem
früheren
Schrittmachersystem, das im '491-Patent
an Sutton offenbart ist, insofern unterscheidet, als die Verfahren
der Erfassung einer Episode der vagovasalen Synkope und die in Reaktion
ausgeführte
Interventionstherapie verfeinert sind. Anstatt der Erfassung eines
schnellen Frequenzabfalls ist eine anhaltende Frequenz über einer ersten
Schwellenfrequenz erforderlich, um die Frequenzabfall-Erfassungsfunktion
einzuleiten, um dadurch zu verhindern, dass einzelne schnelle Herzschläge die Erfassung
eines schnellen Frequenzabfalls auslösen. Eine anhaltende oder stabile
Herzfrequenz (z. B. x von y Schlägen
kleiner als die Abfallfrequenz) ist nach der Erfassung eines schnellen
Frequenzabfalls von oberhalb einer ersten Schwellenfrequenz auf
eine Frequenz unter einer zweiten Schwellenfrequenz oder "Abfallfrequenz" erforderlich, bevor die
Schrittmacherrate geändert
wird. Die Kriterien für das
Beenden der Interventionstherapie und für das Beenden des Erfassungsprozesses
auf Grund abgetasteter spontaner Depolarisationen sind außerdem bereitgestellt.
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Die übertragenen
US-Patente Nr. 5.540.728 und 5.676.686 offenbaren weiter verbesserte
Schrittmachersysteme für
die Behandlung von Patienten mit vagovasaler Synkope, bei denen
die Erfassung eines Frequenzabfalls einen Prozess zum Definieren der
höchsten
anhaltenden Frequenz während
einer Zeitdauer, die dem Abfall der Herzfrequenz unter die Abfallfrequenz
vorangeht, verwendet. Die Herzfrequenz wird während einer Folge von Zeitintervallen überwacht,
wobei die schnellste Zwei-Schlag-Folge in jedem Zeitintervall identifiziert
wird. Die Frequenz des langsameren der zwei Schläge in der identifizierten Folge
wird es als eine "Spitzenfrequenz" gespeichert, wobei
die schnellste der "Spitzenfrequenzen" als die höchste anhaltende
Frequenz identifiziert wird. Der gemessene Frequenzabfall wird dann
als der Unterschied zwischen der schnellsten derartigen "Spitzenfrequenz" und der Herzfrequenz
nach einem Abfall unter die Abfallfrequenz genommen. Dieser Prozess
verhindert, dass kurze Intervalle, wie sie sich aus vorzeitigen
Depolarisationen des Atriums oder des Ventrikels ergeben könnten, fälschlich
die Stimulation bzw. das Schrittmachen mit einer erhöhten Rate
auslösen.
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In
einer weiteren bevorzugten Ausführungsform
wird ein alternatives Verfahren zum Erfassen der vagovasalen Synkope
und Auslösen
einer vergrößerten Schrittmacherrate
bzw. -frequenz geschaffen. Der Schrittmacher in dieser Ausführungsform zählt aufeinanderfolgende
stimulierte Schläge
genau und löst
eine vergrößerte Schrittmacherrate
in Reaktion auf eine ausgedehnte Folge von stimulierten Schlägen bei
der Basisschrittmacherrate aus.
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Außerdem kann
die Funktion der Erfassung der vagovasalen Synkope während einer
definierten Schlafperiode gesperrt werden, so dass die normalen
Raten- bzw. Frequenzabfälle,
die dem Schlaf zugeordnet sind, nicht zu einer ungeeigneten Auslösung der
Stimulation mit einer vergrößerten Rate
führen,
die den Schlaf des Patienten unnötigerweise
stören
könnten.
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Ferner
enthält
das US-Patent Nr. 6.049.735 einen Erfassungsalgorithmus, bei dem
ein jäher
Frequenzabfall von einem im Voraus vorhandenen durchschnittlichen
intrinsischen Herzfrequenzwert auf eine untere Frequenzgrenze abgetastet
wird. Falls der Patient wach ist und die intrinsische Frequenz während einer
vorgegebenen Anzahl von Schlägen
oder während
eines vorgegebenen Intervalls unter der unteren Frequenzgrenze verbleibt, wird
das Herz des Patienten während
eines zweiten programmierten Zeitintervalls mit einer Rate stimuliert,
die ein programmiertes Differential über der früheren durchschnittlichen intrinsischen
Frequenz ist. Die Schrittmacherrate wird dann allmählich auf
die durchschnittliche Herzfrequenz, die vor dem plötzlichen
Frequenzabfall vorhanden gewesen ist, oder auf die untere Frequenzgrenze
verringert.
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Das
Schrittmachersystem ist vorzugsweise in einem auf die Frequenz ansprechenden
bzw. ratenadaptiven Schrittmacher enthalten, der Mittel zum Abtasten
eines Parameters, der proportional zum hämodynamischen Bedarf des Patienten
ist, zusammen mit Vorkehrungen für
die herkömmlichen Schwellenwerte
der unteren Frequenzgrenze und der oberen Frequenzgrenze besitzt.
Ein Abfall der Herzfrequenz von der berechneten durchschnittlichen
Herzfrequenz, die vor dem Abfall vorhanden ist, auf eine im Voraus
programmierte untere Sensorratengrenze während einer vorgegebenen Anzahl
von Schlägen
löst die
Abgabe der Schrittmacherimpulse mit einer vorgegebenen differentiellen
Rate oberhalb des durchschnittlichen Herzfrequenzwerts aus, der unmittelbar
vor dem Abfall der Herzfrequenz vorhanden ist.
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Um
falsche positive Mitteilungen bzw. Beweise zu vermeiden, kann die
implantierbare Herzrhythmus-Managementvorrichtung
außerdem
einen Sensor zum Bestimmen der Minutenventilation enthalten, der
erlaubt, dass die Atmungsfrequenz- und Atemvolumen-Parameter abgeleitet
werden. Das Therapieausführungsmittel
reagiert nicht nur auf die Frequenzabfall-Erfassungsmittel, sondern
außerdem auf
die Atmungsparameter, um die Anwendung der Therapieschrittmacherimpulse über der
durchschnittlichen Herzfrequenz zu verhindern, wenn die Atmungsparameter
unter einem vorgeschriebenen Schwellenwert liegen, der einen Patienten
während des
Schlafs angibt.
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Eine
implantierbare Arzneimittelinfusionsvorrichtung ist im US-Patent
Nr. 5.919.210 offenbart, die synkopische Episoden erfasst und durch
das Infundieren eines geeigneten Arzneimittels, z. B. Betablockern,
allein oder in Kombination mit Arzneimitteltherapien behandelt.
Es ist ein Algorithmus zum Bestimmen des Vorhandenseins der Synkope
anhand der physiologischen Aktivität offenbart, die dem Beginn einer
synkopischen Episode zugeordnet ist. Die durch die Vorrichtung erfassten
und verwendeten physiologischen Aktivitäten werden aus der Gruppe ausgewählt, die Änderungen
der Herzfrequenz, die Herzfrequenzvariabilität, das QT-Intervall, das PR-Intervall,
den Druck, die Blutströmung,
die Vagusnervaktivität,
die Temperatur, den pH-Wert, die AV-Überleitungszeiten, die Atmungsfrequenz,
die Position, die Bewegung und Kombinationen aus diesen enthält.
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Die
Verwendung bestimmter dieser "physiologischen
Aktivitäten" in einer implantierbaren
medizinischen Vorrichtung ist außerdem im US-Patent Nr. 5.464.434
offenbart, um eine Anzahl verschiedener steuerbarer therapeutischer
Funktionen bereitzustellen, einschließlich der Herzstimulation,
der Antitachykardie-Stimulation, der Kardioversion und der Defibrillation.
Das System des '434-Patents
ist auf die Erfassung synkopischer Episoden gerichtet, die einer malignen
Tachyarrhythmie zugeordnet sind, die die Ausführung einer Antitachyarrhythmie-Therapie rechtfertigt.
Die Variationen von einem oder mehreren physiologischen Parametern
des Patienten, die den im Wesentlichen momentanen hämodynamischen
Zustand des Herzes des Patienten anzeigen, werden überwacht.
Der (die) abgetas tete(n) physiologische(n) Parameter kann (können) der
Blutdruck, der Blutsauerstoffgehalt, die Minutenventilation, die Zentralvenentemperatur,
die Pulsfrequenz, die Blutströmung,
die physische Aktivität
oder ein anderer Parameter für
diesen Zweck sein. Die mittlere Abweichung und die Standardabweichung
eines durch den Sensor während
eines vorgegebenen Zeitintervalls erzeugten Signals werden berechnet.
Der Quotient der Standardabweichung und des Mittels wird außerdem berechnet,
um eine plötzliche
hämodynamische Änderung,
wie z. B. einen jähen
Abfall des Herzzeitvolumens, zu bestimmen. Dann wird eine Antitachyarrhythmie-Therapie,
z. B. ein Defibrillationsprotokoll, ausgelöst.
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Ungeachtet
dieser Verbesserungen gibt es einen Bedarf daran, imstande zu sein,
den Beginn einer synkopischen Episode mit größerer Geschwindigkeit und Genauigkeit
zu erfassen, um eine geeignete Schrittmachertherapie zu schaffen,
um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass der Patient in Ohnmacht
fällt.
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ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung ist auf ein verbessertes Überwachungs- oder Schrittmachersystem oder
ein anderes Therapieausführungssystem
bzw. -abgabesystem gerichtet, das in einer implantierbaren medizinischen
Vorrichtung (IMD) enthalten ist, wie sie im Anspruch 1 definiert
ist, um Patienten mit vagovasaler Synkope zu überwachen oder zu behandeln,
das den Beginn einer synkopischen Episode als eine Funktion sowohl
eines Herzfrequenzabfalls als auch einer Zunahme eines Atmungsparameters,
die synkopischen Episoden zugeordnet sind, bestimmt. Gemäß einem
Aspekt der vorliegenden Erfindung wird der Beginn einer synkopischen
Episode deklariert, wenn die Atmungsfrequenz und/oder das Atemvolumen
des Patienten von einer früheren
vorherrschenden Atmungsfrequenz und/oder einem früheren vorherrschenden
Atemvolumen um ein vorgegebenes Inkrement der Schwellenänderungsrate
oder einen absoluten Schwellenwert zunimmt und eine anhaltende oder
stabile Herzfrequenz schneller als ein Inkrement der Schwellenänderungsrate
oder ein absoluter Schwellenwert fällt. Die Korrelation der erfassten
Zunahme der Atmungsparameter des Patienten zusammen mit einem Herzfrequenzabfall
sorgt für
eine schnellere und robustere Erfassung einer synkopalen Episode.
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Wenn
die vorliegende Erfindung in einer implantierbaren Überwachungseinrichtung
enthalten ist, können
die Atmungsparameter und die Herzfrequenz, die einer deklarierten
synkopalen Episode zugeordnet sind, direkt durch Aufwärtsstrecken-Telemetrie
automatisch in Echtzeit oder dann, wenn es durch den Patienten begonnen
wird, übertragen
werden, oder sie können
mit einem Datums- und Zeitstempel im IMD-Speicher gespeichert werden
und zu einem späteren
Zeitpunkt während
einer Telemetrie-Übertragung
durch Aufwärtsstrecken-Telemetrie zu
einer externen medizinischen Vorrichtung übertragen werden, um den Zustand
des Patienten einzuschätzen.
Die Speicherung oder die Übertragung können begonnen
werden, wenn die Atmungsfrequenz und/oder das Atemvolumen des Patienten
von einer früheren
vorherrschenden Atmungsfrequenz und/oder einem früheren vorherrschenden
Atemvolumen um ein vorgegebenes Frequenzinkrement oder auf eine
Schwellenatmungsfrequenz und/oder ein Schwellenatemvolumen zunimmt
und eine anhaltende oder stabile Herzfrequenz unter eine Schwellenänderungsrate
fällt oder
gerade wenn die anhaltende oder stabile Herzfrequenz unter eine
Schwellenänderungsrate
fällt.
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Diese Überwachungsfunktionen
können
in einer IMD enthalten sein, die sowohl ein Schrittmachertherapie-Ausfüh rungssystem
als auch andere Therapien, einschließlich der Arzneimittelabgabe, aufweist.
Wenn die vorliegende Erfindung in einem Schrittmachertherapie-Ausführungssystem
enthalten ist, wird die Stimulation nach einem vorgeschriebenen
Synkopeninterventions-Schrittmacherratenformat während einer vorgeschriebenen
Synkopen-Schrittmacherinterventionszeit begonnen, wenn die Synkopenerfassungskriterien
erfüllt
sind.
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Optional
wird die Therapieausführung und/oder
die Datenspeicherung während
einer vorgeschriebenen Synkopen-Schrittmacherinterventionszeit
begonnen, wenn eine anhaltende oder stabile Herzfrequenz einen separat
definierten Herzfrequenzabfall zeigt, aber die Änderungen der Atmungsfrequenz
und/oder des Atemvolumens des Patienten die Atmungsparameterkriterien
nicht erfüllen.
Im Kontext der Schrittmachertherapie kann eine Synkopenepisoden-Schrittmacherrate
programmiert sein, um während
der vorgeschriebenen Schrittmacherinterventionszeit abgegeben zu
werden. Das separate Frequenzabfallkriterium könnte eine größeren absoluten
Abfall oder eine größere Änderungsrate der
vorherrschenden Herzfrequenz als das Frequenzabfallkriterium darstellen,
das erfüllt
sein muss, wenn die Atmungsparameterkriterien erfüllt sind.
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Die
Kombination der Herzfrequenz- und Atmungsparameter-Kriterien vergrößert vorteilhaft
das Vertrauen, das der Herzfrequenzabfall eine synkopische Episode
darstellt.
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Die
Erfassung einer synkopischen Episode wird gemäß der vorliegenden Erfindung
verbessert. Es ist außerdem
nicht notwendig, während
einer vermuteten nächtlichen
Schlafzeit den Synkopenerfassungsalgorithmus zu sperren. Die Kombination
der Herzfrequenz- und Atmungsparameter-Kriterien ermöglicht eine
genaue Definition der synkopischen Episoden, die typischerweise
auftreten, wenn der Patient während
der Nachtstunden aus dem Schlaf aufsteht.
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Die
verschiedenen Aspekte der vorliegenden Erfindung können separat
oder in verschiedenen Kombinationen in Therapieausführungs-
oder Überwachungssystemen,
die hierin ausführlicher
offenbart sind, oder in anderen Kombinationen praktiziert werden.
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KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNG
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Diese
und andere Vorteile und Merkmale der vorliegenden Erfindung werden
offensichtlich, wie dieselbe unter Bezugnahme auf die folgende ausführliche
Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform der Erfindung (die
lediglich beispielhaft gegeben wird) besser verstanden wird, wenn
sie im Zusammenhang mit der beigefügten Zeichnung betrachtet wird,
in der gleiche nummerierte Bezugszeichen gleiche Teile überall in
ihren Figuren bezeichnen, und worin:
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1 eine
IMD schematisch veranschaulicht, die durch in das rechte Atrium
und die Ventrikel eingeführte
Leitungen mit dem Herz eines Patienten gekoppelt ist;
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2 ein
schematischer Blockschaltplan eines implantierbaren Schrittmachersystems
ist, in dem die vorliegende Erfindung praktiziert werden kann;
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3 eine
graphische Darstellung der Herzfrequenz, der Atmungsfrequenz und
der Schrittmacherrate gegen die Zeit ist, die die Funktion zur Erfassung
der vagovasalen Synkope und die Schrittmacherintervention der vorliegenden
Erfindung veranschaulicht;
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4A und 4B einen
Ablaufplan umfassen, der den Betrieb eines implantierbaren Synkopen-Schrittmachersystems
veranschaulicht, das die Erfindung verkörpert;
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5 eine
graphische Darstellung einer Ableitung durch lineare Regression
des Anstiegs der intrinsischen Herzfrequenz beim Beginn der Synkope ist;
und
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6 eine
graphische Darstellung einer Ableitung durch lineare Regression
des Anstiegs eines Atmungsparameters beim Beginn der Synkope ist.
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AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN
AUSFÜHRUNGSFORMEN
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Die
vorliegende Erfindung kann in einer Herzüberwachungseinrichtung oder
Schrittmacher-IMD oder in anderen IMDs oder EMDs verkörpert sein.
Es sei außerdem
bemerkt, dass die vorliegende Erfindung in ICDs und dergleichen
implementiert sein kann. Für
die Zweckmäßigkeit
umfasst das im Folgenden beschriebene Beispiel eine Schrittmachersystem-IMD.
Deshalb zeigt 1 im Allgemeinen einen auf die
Frequenz ansprechenden Doppelkammer-Schrittmacher 10, der den Bedarf
an Herzzeitvolumen abtasten und das Atrium und den Ventrikel stimulieren
kann, eines Typs, der zum Praktizieren der vorliegenden Erfindung
geeignet ist, der in einem Patienten 12 implantiert ist.
Die vorliegende Erfindung kann in einem einfacheren Einzelkammerschrittmacher
oder in komplexeren Mehrkammerschrittmachern mit oder ohne die Fähigkeit,
die Schrittmacherrate als eine Funktion des Bedarfs des Patienten
an Herzzeitvolumen einzustellen, praktiziert werden.
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Der
veranschaulichte Schrittmacher 10 umfasst einen implantierbaren
Impulsgenerator (IPG) 13, der an die Leitungen 14 und 15 gekoppelt
ist, die bis in den rechten Ventrikel bzw. das rechte Atrium des
Herzes 11 des Patienten reichen. Die unipolaren oder bipolaren
Stimulations-/Abtastelektroden, die sich an den distalen Segmenten
der Leitungen 14 und 15 befinden, werden verwendet,
um die Depolarisationen des Herzes abzutasten, die hierin zwanglos
als Herzschläge
bezeichnet werden, und um Schrittmacherimpulse an das Herz abzugeben.
Außerdem
werden die Atmungsfrequenz und das Atemvolumen des Patienten abgeleitet,
indem die Impedanzänderungen
zwischen ausgewählten
Paaren der Stimulations-/Abtastelektroden an den Leitungen 14 und 15 und
dem IPG 13 gemessen werden. Die Atmungsfrequenz und das
Atemvolumen können
in vielen anderen Arten als die Impedanzmessungen abgeleitet werden.
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2 ist
ein Blockschaltplan, der einen mehrfach programmierbaren, implantierbaren
Doppelkammer-Bradykardieschrittmacher 10 veranschaulicht,
der die vorliegende Erfindung ausführen kann und den IPG 13 und
die Leitungen 14 und 15 umfasst. Das IPG-Betriebssystem
im IPG 13 enthält eine
mikroprozessorgestützte
Mikrocomputerschaltung 32, die durch einen Datenkommunikationsbus 48 mit
der Eingabe-/Ausgabeschaltung 30 verbunden ist. Es ist
für die
Fachleute auf dem Gebiet selbstverständlich, dass die in 2 dargestellten elektrischen
Komponenten durch eine geeignete (nicht gezeigte) implantierbare
Batterieleistungsquelle betrieben werden. In einer bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung kann der Schrittmacher 10 sowohl
in verschiedenen nicht auf die Frequenz ansprechenden Betriebsarten,
die DDD, DDI, WI, VOO, VVT, AAI und AOO enthalten, als auch den
entsprechenden auf die Frequenz ansprechenden Betriebsarten DDDR,
DDIR, WIR, VOOR, VVTR, AAIR und AOOR arbeiten. Außerdem kann
der Schrittmacher 10 programmierbar konfiguriert werden,
damit er so arbeitet, dass er auf Wunsch seine Rate nur in Reaktion
auf eine ausgewählte Sensorausgabe
oder in Reaktion auf beide Sensorausgaben verändert.
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Die
Mikrocomputerschaltung 32 umfasst eine Schaltung 34 auf
der Leiterplatte und eine Schaltung 36 außerhalb
der Leiterplatte. Die Schaltung 34 auf der Leiterplatte
enthält
einen Mikroprozessor 38, einen Systemtakt 40 und
einen RAM 42 und einen ROM 44 auf der Leiterplatte.
Die Schaltung 36 außerhalb
der Leiterplatte enthält
eine RAM/ROM-Einheit 46 außerhalb der Leiterplatte, die zusätzlichen
Speicher bereitstellt. Die Mikrocomputerschaltung 32 ist
durch den Datenkommunikationsbus 48 an eine digitale Controller-/Zeitgeberschaltung 50 gekoppelt.
Die Mikrocomputerschaltung 32 kann aus kundenspezifischen
IC-Vorrichtungen
hergestellt sein, die durch Standard-RAM/ROM-Komponenten vergrößert sind.
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Die
Eingabe-/Ausgabeschaltung 30 enthält die analogen Betriebs-Eingabe-
und -Ausgabe-Schaltungen für
die digitalen Steuerungs- und Zeitgeberschaltungen, die sowohl für die Erfassung der
vom Herz abgeleiteten elektrischen Signale, wie z. B. des Herzelektrogramms
(EGM), der Ausgabe von den (nicht gezeigten) Sensoren, die mit den
Leitungen 14 und 15 verbunden sind, als auch für die Anwendung
der Schrittmacherimpulse auf das Herz, um seine Frequenz als eine
Funktion dieser unter der Steuerung der software-implementierten
Algorithmen in der Mikrocomputerschaltung 32 zu steuern,
notwendig sind.
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Eine
Antenne 52 ist für
den Zweck der Aufwärtsstrecken/Abwärtsstrecken-Telemetrie
durch eine Hochfrequenz-Sender/Empfänger-Schaltung (HF-Sender/Empfänger-Schaltung)
(HF-TX/RX) 54 mit der Eingabe-/Ausgabeschaltung 30 verbunden. Die
Aufwärtsstrecken-
und Abwärtsstrecken-Telemetrieübertragung
der Programmierbefehle und der analogen und digitalen Daten zwischen
der Antenne 52 und einer externen Vorrichtung, wie z. B.
einem (nicht gezeigten) extern Programmierer, kann unter Verwendung
irgendwelcher Hardware und Betriebssysteme, die im Stand der Technik
bekannt sind, ausgeführt
werden. Ein Reed-Schalter 51 ist
mit der Eingabe-/Ausgabeschaltung 30 verbunden, um dem
Patienten zu ermöglichen,
die Speicherung der Synkopendaten auszulösen, wenn der Patient Ohnmachtsymptome
fühlt.
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Eine
Quarzoszillatorschaltung 56, typischerweise ein quarzgesteuerter
23.768-Hz-Oszillator, stellt die Hauptzeitsteuerungs-Taktsignale
der digitalen Controller/Zeitgeberschaltung 50 bereit.
Eine Vref-/Vorspannungsschaltung 58 erzeugt eine stabile Spannungsreferenz
und Vorströme
für die
analogen Schaltungen der Eingabe/Ausgabeschaltung 30. Eine
ADC-/Multiplexerschaltung (ADC/MUX) 60 digitalisiert die
analogen Signale und Spannungen, um die Telemetrie und eine die
Austauschzeit angebende Funktion oder eine Ende-der-Lebensdauer-Funktion
(EOL-Funktion) bereitzustellen. Eine Einschaltrückstellschaltung (POR-Schaltung) 62 arbeitet,
um den Schrittmacher 10 während des Einschaltens mit programmierten
Werten zu initialisieren und die Programmwerte bei der Erfassung
eines Zustands schwacher Batterie oder vorübergehend beim Vorhandensein
bestimmter unerwünschter
Zustände, wie
z. B. einer unannehmbar hohen elektromagnetischen Interferenz (EMI),
auf die vorgegebenen Zustände
zurückzusetzen.
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Die
Betriebsart und der Parameterwert können programmierbar gemacht
werden und sind in der Mikrocomputerschaltung 32 gespeichert.
Die Befehle zum Steuern der Zeitsteuerung des Abtastens der Abtastereignisse
und der Abgabe der atrialen und ventrikulären Schrittmacherimpulse sind
durch den Bus 48 an die digitale Controller-/Zeitge berschaltung 50 gekoppelt.
Die digitalen Zeitgeber der digitalen Controller-/Zeitgeberschaltung 30 schalten
sowohl das gesamte Ersatzintervall des Schrittmachers als auch verschiedene
Refraktär-,
Austast- und anderen Zeitsteuerungsfenster zeitlich ab, um den Betrieb
der mit den Leitungen 14 und 15 gekoppelten Peripheriekomponenten
innerhalb der Eingabe-/Ausgabeschaltung 50 zu steuern.
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Die
digitale Controller-/Zeitgeberschaltung 50 ist an atriale
und ventrikuläre
Abtastverstärker (SENSE) 64 bzw. 67,
an atriale und ventrikuläre
Elektrogramm-Abtastverstärker
(EGM-Abtastverstärker) 66 bzw. 73,
an atriale und ventrikuläre
Schrittmacherimpulsgeneratoren (OUTPUT) 68 bzw. 71 und
an eine Impedanzmessungsschaltung (Z-SENSE) 80 gekoppelt.
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Eine
intrakardiale Stimulations-/Abtastelektrode 24, die sich
in der Nähe
des distalen Endes der Leitung 14 befindet und im rechten
Ventrikel 16 positioniert ist, und eine distal angeordnete
intrakardiale Stimulations-/Abtastelektrode 22 der atrialen
Leitung 15, die im rechten Atrium 17 positioniert
ist, sind in 2 veranschaulicht. Eine ventrikuläre Stimulations-/Abtastelektrode 24 ist
durch einen Leiter einer Leitung der ventrikulären Leitung 14 an
ein Verbinderelement des IPG 13 gekoppelt, der elektrisch
mit den Kondensatoren 26 und 74 verbunden ist. Ähnlich ist
die atriale Stimulations-/Abtastelektrode 22 durch einen
Leiter einer Leitung der atrialen Leitung 15 mit einem
weiteren Verbinderelement des IPG 13 gekoppelt, der elektrisch
mit den Kondensatoren 75 und 77 verbunden ist.
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Der
Kondensator 77 koppelt den Leiter der atrialen Leitung
mit dem Ausgang des atrialen Schrittmacherimpulsgenerators 71,
so dass die durch den atrialen Schrittmacherimpulsgenerator 71 erzeugten
atrialen Schrittmacher impulse an die atriale Stimulations-/Abtastelektrode 22 abgegeben
werden können.
Der Kondensator 74 koppelt den Leiter der ventrikulären Leitung
mit dem Ausgang des ventrikulären
Schrittmacherimpulsgenerators 68, so dass die durch den
ventrikulären
Schrittmacherimpulsgenerator 68 erzeugten ventrikulären Schrittmacherimpulse
an die ventrikuläre
Stimulations-/Abtastelektrode 24 abgegeben werden können.
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Der
Kondensator 75 koppelt den Leiter der atrialen Leitung
mit dem Knoten 76 und dem Eingang des atrialen Abtastverstärkers 67,
dem Eingang des atrialen EGM-Verstärkers 73 und einem
Eingang/Ausgang der Impedanzmessschaltung 80. Der Kondensator 26 koppelt
den Leiter der ventrikulären Leitung
mit dem Eingang des ventrikulären
Abtastverstärkers 64,
dem Eingang des ventrikulären EGM-Verstärkers 66 und
einem weiteren Eingang/Ausgang der Impedanzmessschaltung 80.
Die atrialen und ventrikulären
Abtastverstärker 67 und 64 verstärken und
verarbeiten die von den Elektroden 22 und 24 aufgenommenen
atrialen und ventrikulären
Signale, um die Abtastereignissignale für das erneute Setzen des Ersatzintervalls
und/oder der AV-Verzögerungszeitgeber
innerhalb der digitalen Controller/Zeitgeberschaltung 50 zu
erzeugen. Die durch die atrialen und ventrikulären EGM-Verstärker 66 und 73 entwickelten
EGM-Signale werden bei jenen Gelegenheiten verwendet, wenn der IPG 13 durch
den (nicht gezeigten) extern Programmierer/Sender/Empfänger abgefragt
wird, um eine Darstellung des analogen atrialen und ventrikulären EGM
durch Aufwärtsstrecken-Telemetrie
zu übertragen,
um die elektrische Herzaktivität
zu analysieren.
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Die
Impedanzmessschaltung 80 arbeitet, um die Impedanz über den
Stimulations-/Abtastelektroden 22 oder 24 und
dem IPG-Gehäuse
(oder einem weiteren Paar von Abtastelektroden, das über der Brust
des Patienten angeordnet ist) kontinuierlich oder periodisch zu
messen, die durch das Einatmen und das Ausatmen moduliert wird,
und um eine Atmungsfrequenz zu entwickeln. Wie im Stand der Technik
bekannt ist, fließt
durch das Anlegen eines Hochfrequenz-Wechselstrom-Trägersignals zwischen einem Paar
von Elektroden, das über
dem Herz angeordnet oder subkutan über der Brust implantiert ist,
z. B. den Stimulations-/Abtastelektroden 22 und 24,
ein Strom durch das Blut und die Lungen. Das Blut ist leitfähiger als
Luft. Eine Änderung
des Volumens in den Lungen hat einen großen Einfluss auf die gemessene
Impedanz. Die Demodulation und Verarbeitung kann die Atmungsparameter
aus dem Signal der Impedanz gegen die Zeit enthüllen bzw. zeigen, wie z. B.
im US-Patent Nr. 5.318.597 beschrieben ist. Die Atmungsparameter,
die die Atmungsfrequenz (RR) in Atemzügen pro Minute, das Atemvolumen
(TV) in Litern, die Minutenventilation (MV), die das Produkt aus
TV und RR ist, enthalten, können
aus der obenerwähnten
Atmungskomponente der Signalform der Impedanz gegen die Zeit abgeleitet
werden. Die Minutenventilation kann als ein Ratensteuerparameter
für einen
auf die Frequenz ansprechenden Schrittmacher funktionieren, weil
sie ein Parameter ist, der sich direkt mit dem hämodynamischen Bedarf ändert.
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Für die Leichtigkeit
des Verständnisses
sind die Zeitsteuerungsoperation des Schrittmachers 10 in
erster Linie vom Standpunkt von Vergleichen von "Raten" bzw. "Frequenzen" aus beschrieben. Es sei jedoch zu verstehen
gegeben, dass die Intervalle zwischen aufeinanderfolgenden Herzschlägen und Folgen
von Herzschlägen
tatsächlich
gespeichert und verarbeitet werden und dass deshalb der Vergleich
der Raten in der Vorrichtungs-Software tatsächlich durch den Vergleich
der gespeicherten Intervalle ausgeführt wird. Die "Rate", auf die in der
folgenden Beschreibung Bezug genommen wird, ist der Kehrwert des
Intervalls, der einen momentanen Herzschlag von einem unmittelbar
vorhergehenden Herzschlag trennt. Folglich verarbeitet der durch
die Software und die Firmware in der Mikrocomputerschaltung 32 und
der digitalen Controller-/Zeitgeberschaltung 50 ausgeführte Algorithmus
zur Erfassung der vagovasalen Synkope die aufeinanderfolgenden Herzschlägen zugeordneten
Intervalle, wobei er einen Datensatz einer vorhergehenden Folge
derartiger Intervalle aufrechterhält.
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Die
Einzelheiten des Merkmals der Erfassung der vagovasalen Synkope
der vorliegenden Erfindung folgen unten unter Bezugnahme auf die 3 und 4A–4B.
In 3 ist die untere Schrittmacherrate (LR) 302 gezeigt,
d. h. die Rate, unter die die intrinsische Herzfrequenz HR nicht
fallen darf (die außerdem
als die Basis-Ersatzfrequenz oder die Basis-Schrittmacherrate des
Schrittmachers bekannt ist). Diese untere Rate kann z. B. 50–70 Schläge pro Minute
betragen. Eine Synkopen-Schrittmacherinterventionsrate (IR) 304,
die im Wesentlichen über
der unteren Rate liegt, ist außerdem
definiert. Die Werte dieser Raten sind durch den Arzt programmierbar,
wobei erwartet wird, dass die Interventionsrate IR im Fall der auf
die Frequenz ansprechenden oder Doppelkammer-Schrittmacher (z. B.
DDD oder VDD) kleiner als die oder gleich der oberen Schrittmacherratengrenze
des Schrittmachers sein sollte.
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In 3 ist
die intrinsische Herzfrequenz (die als der Kehrwert des Intervalls
definiert ist, das den momentanen Schlag vom vorhergehenden Schlag
trennt) als eine gestrichelte Linie 314 veranschaulicht,
während
die Schrittmacherrate durch die ausgezogenen Linien 302, 312, 316, 318, 320 veranschaulicht
ist. Falls die Erfindung in einem Einzelkammerschrittmacher (z.
B. WI oder AAI) praktiziert wird, wird die Abgabe von Impulsen durch
den Schrittmacher verhindert, wenn die intrisische Herzfrequenz 314 des
Patienten höher
als die bei LR 302 in 3 veranschaulichte
Schrittmacherrate ist. Falls der Schrittmacher ein atrial synchronisierter
Doppelkammerschrittmacher (z. B. DDD oder VDD) ist, stimuliert der
Schrittmacher die Ventrikel synchronisiert mit der intrisischen
atrialen Herzfrequenz des Patienten, solange wie die intrinsische
atriale Herzfrequenz des Patienten höher als die LR 302 ist
und falls die intrinsischen ventrikulären Depolarisationen den atrialen
Depolarisationen nicht innerhalb eines definierten AV-Verzögerungsintervalls
folgen. Für
die Einfachheit wird angenommen, dass der Schrittmacher nicht in
eine auf die Frequenz ansprechende Betriebsart gesetzt ist und dass
deshalb die Ersatzfrequenz des Schrittmachers gleich einer festen
LR 302 ist.
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Die
LR 302 eines Einzel- oder Doppelkammerschrittmachers und/oder
eines auf die Frequenz ansprechenden Schrittmachers, der in erster
Linie in Patienten implantiert ist, um gelegentliche synkopische
Episoden zu behandeln, ist niedrig programmiert, so dass die intrisische
Herzfrequenz vorherrscht, um die atriale Stimulation zu verhindern. Die
intrinsische Herzfrequenz und der Blutdruck neigen dazu, schnell
von einer stabilen und regelmäßigen vorherrschenden
intrinsischen Herzfrequenz und einem stabilen und vorherrschenden
Blutdruck zu fallen, wenn ein Patient synkopische Episoden erleidet. Die
Herzfrequenz 314 fällt
nicht notwendigerweise unter die LR 302, wobei folglich
die Stimulation bei der LR 302 normalerweise nicht auftritt,
bevor der Patient Symptome erleidet. In der Praxis wird empfohlen,
dass die Ärzte
in Schrittmachern, die in Patienten implantiert sind, die eine Synkope
erleiden, die LR 302 auf etwa 45–50 Schläge pro Minute programmieren.
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Der
Synkopenerfassungsalgorithmus der vorliegenden Erfindung verarbeitet
sowohl die Herzfrequenz HR als auch die obenerwähnten Atmungsparameter, z.
B. die Atmungsfrequenz RR und/oder das Atemvolumen TV. Die Atmungsfrequenz
RR und das Atemvolumen TV können
sich einer Abnahme der Herzfrequenz HR vorangehend oder mit einer Abnahme
der Herzfrequenz HR zusammenfallend oder einer Abnahme der Herzfrequenz
HR nachfolgend ein wenig vergrößern. Gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung wird der Schwellenwert der vorherrschenden
oder momentanen Herzfrequenz mit den Änderungen der Atmungsfrequenz
RR und/oder des Atemvolumens TV eingestellt oder verändert.
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In 3 tritt
z. B. eine Zunahme des Atmungsparameters zwischen den Zeitpunkten
t1 und t2 auf, wobei
der Anstieg 310 der Änderung
bestimmt wird, wie im Folgenden beschrieben ist. Ein Synkopenerfassungskriterium
ist erfüllt,
wenn der Anstieg 310 einen Schwellenanstieg übersteigt.
Die Erfüllung des
Atmungsparameteraspekts verursacht, dass der Schwellenanstieg der
Herzfrequenz eingestellt wird, wie in den 4A und 4B dargelegt
ist, die im Folgenden beschrieben sind.
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Die
bevorzugte besondere Art des Bewertens der HR ist im Algorithmus
der 4A und 4B dargelegt,
der im Folgenden beschrieben ist. Der Algorithmus erfasst einen
signifikanten schnellen Abfall der Herzfrequenz durch die Berechnung
des Anstiegs der Änderungsrate.
Eine beispielhafte Bestimmung des Anstiegs 350 der Herzfrequenz
wird in 3 zwischen den Zeitpunkten t3 und t4 ausgeführt.
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In Übereinstimmung
mit dem Algorithmus der vorliegenden Erfindung ist der HR-Abfallschwellenwert
oder der HR-Schwellenwert
in Form einer linearen Regression der Herzfrequenz HR definiert, die
kontinuierlich aus einer Folge von Herzschlägen entwickelt wird, die in
einem ständig
aktualisierten HR-Fenster auftreten. Der HR-Schwellenwert selbst wird als eine Funktion
der Atmungsfrequenz RR und/oder des Atemvolumens TV bestimmt.
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Falls
die erfasste HR unter dem Schwellenwert des vorherrschenden HR-Anstiegs
liegt, wird im Fall einer Therapieausführungs-IMD die Synkopenepisoden-Datenspeicherung,
die Aufwärtsstrecken-Telemetrieübertragung
oder die therapeutische Intervention ausgelöst. In dieser bevorzugten Ausführungsform
wird die Synkopen-Herzschrittmachertherapie während einer Interventionszeit
(IT) zwischen den Zeitpunkten t5 und t6 ausgeführt.
Die Vergrößerung der
Schrittmacherrate von der LR 302 zur Interventionsrate
IR 304 bei 316 in 3 schafft
die therapeutische Intervention. Die Ersatzfrequenz verbleibt während einer
programmierten Zeitdauer oder der Interventionszeit (IT) auf der
Interventionsrate IR, wobei sie danach bei 318 allmählich abnimmt.
Die Synkopentherapie-Schrittmacherrate nimmt ab, bis die spontane
intrinsische Herzfrequenz die Schrittmacherrate bei 320 übersteigt,
wobei an diesem Punkt die Schrittmacherrate auf die untere Rate
LR 302 zurückgesetzt
wird. Die Interventionstherapie wird früher beendet, falls die intrinsische
Herzfrequenz HR des Patienten spontan zunimmt und die Interventionsrate
IR übersteigt.
Eine ausführlichere
Beschreibung einer beispielhaften therapeutischen Intervention ist
im '728-Patent dargelegt,
auf das oben Bezug genommen worden ist.
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4A und 4B stellen
eine bevorzugte Ausführungsform
des Synkopenerfassungsalgorithmus der vorliegenden Erfindung dar,
der die Ausführung
einer Synkopen-Schrittmacherinterventionstherapie auslöst, wenn
die Synkopenerfassungskriterien erfüllt sind. In 4A wird
in Übereinstimmung
mit den programmierten Betriebsarten und Parameterwerten des Schrittmachers
im Schritt S100 die programmierte Herzschrittmachertherapie ausgeführt (oder
findet in einer Überwachungs-IMD
eine Überwachung
statt). Sowohl die atriale und/oder ventrikuläre Herzfrequenz als auch die
Atmungsparameter werden im Schritt S102 in einer Weise kontinuierlich überwacht,
die oben in Bezug auf das Schrittmachersystem nach 2 beschrieben
worden ist, wobei sie im Schritt S104 verarbeitet werden, während im Schritt
S100 die normale Schrittmachertherapie ausgeführt wird. Die Verarbeitung
im Schritt S104 kann dazu führen,
dass eine Synkope als vorhanden deklariert wird, wie im Schritt
S106 bestimmt wird. Wenn eine Synkope als vorhanden deklariert wird, dann
wird im Schritt S108 ein Zeitgeber für die Interventionszeit IT
gestartet, wobei im Schritt S110 die Therapieausführung und/oder
die Datenspeicherung oder die Aufwärtsstrecken-Telemetrieübertragung begonnen
wird. Die Therapieausführung
und/oder die Datenspeicherung oder die Aufwärtsstrecken-Telemetrieübertragung
wird nicht länger
fortgesetzt, bis die IT-Zeit
abläuft,
wie im Schritt S112 bestimmt wird.
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4B veranschaulicht
einen beispielhaften Algorithmus zum Ausführen des Schrittes S104 nach 4A,
bei dem der Schwellenwert der Herzfrequenz HR als eine Funktion
entweder der Atmungsfrequenz RR oder des Atemvolumens TV gesetzt
ist. Allgemein ist der HR-Schwellenwert, der als die Daten D100
gespeichert ist, ein relativ hoher Schwellenwert oder ein Schwellenwert,
dem schwierig zu entsprechen ist, wenn die Änderungsrate der Atmungsfrequenz
RR nicht einem Schwellenwert der RR-Änderungsrate oder des RR-Anstiegs
entspricht, der die Synkope anzeigt (die Daten D110), oder wenn
das Atemvolumen TV nicht einem Schwellenwert der TV-Änderungsrate
oder des TV-Anstiegs entspricht, der die Synkope anzeigt (die Daten
D104). Der HR-Schwellenwert in den Daten D100 wird jedoch verringert
oder leichter zu erfüllen
gemacht, falls die Änderungsrate
der Atmungsfrequenz RR der RR-Schwellenänderungsrate entspricht, die
die Synkope anzeigt (die Daten D110), oder das Atemvolumen TV der
TV-Schwellenänderungsrate
entspricht, die die Synkope anzeigt (die Daten D104).
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Es
ist selbstverständlich,
dass entweder die Kriterien der Atmungsfrequenz RR oder des Atemvolumens
TV in einer Variation des Algorithmus verwendet werden können. In
einer weiteren Variation sind sowohl die Bestimmung einer Änderung
der Atmungsfrequenz RR, die einer RR-Schwellenänderungsrate oder einem RR-Schwellenanstieg
entspricht, die bzw. der eine Synkope anzeigt (die Daten D110),
als auch die Bestimmung der Änderung
des Atemvolumens TV, die einem Schwellenwert der TV-Änderungsrate
oder des TV-Anstiegs
entspricht, der eine Synkope anzeigt (die Daten D104), notwendig,
um den HR-Schwellenwert zu verringern. In einer noch weiteren Variation
kann die Minutenventilation MV (das Produkt aus TV und RR) abgeleitet
und mit einem MV-Schwellenwert verglichen werden, wobei der HR-Schwellenwert geändert oder
verringert werden kann, um die Änderungen
der MV widerzuspiegeln.
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In
jedem dieser Fälle
leitet der in 4B veranschaulichte Schritt
S104 den momentanen HR-Schwellenwert in den Schritten S116–S124 ab, vergleicht
den gemessenen HR-Abfall
oder die gemessene HR-Änderungsrate,
der bzw. die im Schritt S126 entwickelt wird, im Schritt S128 mit
dem momentanen HR-Schwellenwert und deklariert im Schritt S130 eine
synkopische Episode oder eine Synkope, falls der HR-Schwellenwert überschritten ist.
Wie oben unter Bezugnahme auf 3 beschrieben
worden ist, ist der HR-Schwellenwert
eine Änderungsrate
oder ein Abfall der Herzfrequenz.
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Beginnend
im Schritt S114 werden die Herzfrequenz HR, die Atmungsfrequenz
RR und/oder das Atemvolumen TV im Schritt S114 kontinuierlich entwickelt
und aktualisiert und in den entsprechenden HR-, RR- und TV-Zeitfenstern
gespeichert. Die HR-, RR- und TV-Zeitfenster halten folglich die
Datenwerte, die auf einer FIFO-Grundlage aktualisiert werden, wobei
sie ausreichend lang sind, dass der Algorithmus eine Änderung
der HR, der RR und des TV erkennen kann, die eine Synkope anzeigt.
Das HR-Zeitfenster kann etwa 17 Sekunden lang sein, während die
RR-und TV-Zeitfenster etwa 40 Sekunden lang sein können, wobei
beide Zeitfenster für
die Auswahl durch den Arzt für
irgendeinen gegebenen Patienten programmierbar gemacht werden können. Die
Verarbeitung der Daten in jedem der HR-, RR- und TV-Fenster findet gleichzeitig
in Echtzeit und parallel statt und wird z. B. jede Sekunde aktualisiert.
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Im
Schritt S116 wird an den TV-Daten im TV-Datenfenster D102, das eine
vorgegebene Fensterlänge
besitzt, eine lineare Regression ausgeführt, um einen momentanen TV-Anstieg oder eine
momentane TV-Änderungsrate
zu entwickeln. Eine beispielhafte graphische Darstellung, die den
angepassten Anstieg der Linie der TV-Datenpunkte zeigt, ist in 6 dargestellt.
Der momentane TV-Anstieg oder die momentane TV-Änderungsrate wird im Schritt S118
mit einem gespeicherten TV-Schwellenanstieg oder einer gespeicherten
TV-Schwellenänderungsrate
in den TV-Schwellendaten D104 verglichen.
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Im
Schritt S122 kann an den RR-Datenpunkten an den RR-Daten im RR-Datenfenster
D108, das eine vorgegebene Fensterlänge besitzt, eine lineare Regression
ausgeführt
werden, um einen momentanen RR-Anstieg oder eine momentane RR-Änderungsrate
entwickeln. Der momentane RR-Anstieg oder die momentane RR-Änderungsrate
wird im Schritt S124 mit einem gespeicherten RR-Schwellenanstieg
oder einer gespeicherten RR-Schwellenänderungsrate in den RR-Schwellendaten D110
verglichen.
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Gleichzeitig
wird im Schritt S126 an den HR-Daten im HR-Datenfenster D114, das eine vorgegebene
Fensterlänge
besitzt, eine lineare Regression ausgeführt, um einen momentanen HR-Anstieg oder
eine momentane HR-Änderungsrate
zu entwickeln, wie z. B. durch die angepasste Linie in 5 gezeigt
ist. Der momentane HR-Anstieg oder die momentane HR-Änderungsrate
wird im Schritt S128 mit einem gespeicherten HR-Schwellenanstieg
oder einer gespeicherten HR-Schwellenänderungsrate in den HR-Schwellendaten
D100 verglichen.
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Der
momentane HR-Schwellenanstieg oder die momentane HR-Änderungsrate in den HR-Schwellendaten
D100 ist relativ hoch, solange wie die TV-Schwellenkriterien im
Schritt S118 nicht erfüllt
sind oder die RR-Schwellenkriterien im Schritt S124 nicht erfüllt sind.
Der momentane HR-Schwellenanstieg oder die momentane HR-Schwellenänderungsrate
in den HR-Schwellendaten D100 wird im Schritt S120 verringert, falls
die TV-Schwellenkriterien im Schritt S118 erfüllt sind oder die RR-Schwellenkriterien
im Schritt S124 erfüllt
sind oder falls sowohl die TV-Schwellenkriterien im Schritt S118
erfüllt
sind als auch die RR-Schwellenkriterien
im Schritt S124 erfüllt
sind. Der HR-Schwellenanstieg
oder die HR-Schwellenänderungsrate
kann in jedem Fall ein programmierbarer Wert sein, der im Speicher
gespeichert ist und im Schritt S120 in Abhängigkeit davon, ob die Schritte
S118 und/oder S124 erfüllt
sind oder nicht, vom Speicher wiedergewonnen wird. Alternativ kann
der HR-Schwellenanstieg oder die HR-Schwellenänderungsrate in jedem Fall
berechnet werden.
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Wie
oben angegeben worden ist, können
Zunahmen in der Atmungsfrequenz RR und dem Atemvolumen TV jeder
Verringerung in der momentanen Herzfrequenz HR vorangehen oder nachfolgen,
wobei sie auf eine Bewegung oder eine emotionale Belastung zurückzuführen sein
können,
die nicht von einem Abfall der Herzfrequenz begleitet wird. Vorzugsweise
wird, falls der HR-Schwellenanstieg oder die HR-Schwellenänderungsrate in irgendeiner
von diesen Arten verringert wird, ein "Atmungsalarm" deklariert, wobei die Verringerung
durch eine Atmungsalarm-Haltezeit der Daten D106 zeitlich begrenzt
ist. Die Atmungsalarm-Haltezeit kann z. B. in der Größenordnung
von 30–40
Sekunden liegen.
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In
dieser Weise wird, falls z. B. die vorliegende Erfindung in einem
Schrittmachertherapie-Ausführungssystem
oder in einem Schrittmacher des Typs, der in den 1 und 2 dargestellt
ist, enthalten ist, die Stimulation nach einem ersten vorgeschriebenen
Synkopentherapie-Ratenformat während
einer vorgeschriebenen Synkopenschrittmacherzeit eingeleitet, wenn
der (die) oben beschriebenen Atmungsparameter die Schwellen-Atmungskriterien
erfüllt
(erfüllen)
und die Herzfrequenz HR unter den HR-Schwellenanstieg oder die HR-Schwellenänderungsrate
fällt.
Optional wird die Stimulation nach einem zweiten vorgeschriebenen
Synkopentherapie-Ratenformat während
einer vorgeschriebenen Synkopenschrittmacherzeit eingeleitet, wenn
eine anhaltende oder stabile Herzfrequenz HR unter den HR-Schwellenanstieg
oder die HR-Schwellenänderungsrate
fällt,
aber die Atmungsparameter des Patienten die Atmungskriterien nicht
erfüllen.
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Wie
oben angegeben worden ist, können, wenn
die vorliegende Erfindung in einer implantierbaren Überwachungseinrichtung
enthalten ist, die Atmungsfrequenz, das Atemvolumen und die Herzfrequenz,
die einer erklärten
synkopischen Episode zugeordnet sind, direkt durch Aufwärtsstrecken-Telemetrie
automatisch in Echtzeit oder dann, wenn es durch den Patienten begonnen
wird, übertragen
werden, oder sie können
mit einem Datums- und Zeitstempel im IMD-Speicher gespeichert werden und während einer
Telemetrie- Übertragung
durch Aufwärtsstrecken-Telemetrie
zu einer externen medizinischen Vorrichtung übertragen werden, um den Zustand
des Patienten einzuschätzen.
Die Speicherung oder die Übertragung
kann begonnen werden, wenn die Atmungsparameter des Patienten von
einem früheren
vorherrschenden Anstieg um ein vorgegebenes Frequenzinkrement oder
auf einen Schwellenanstieg zunehmen und die Herzfrequenz unter einen Schwellenanstieg
fällt oder
gerade wenn die anhaltende oder stabile Herzfrequenz unter einen
Schwellenanstieg fällt.
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Unter
der Voraussetzung der obigen Offenbarung sind Variationen und Modifikationen
an der vorliegenden Erfindung möglich.
Es ist jedoch vorgesehen, dass derartige Variationen und Modifikationen im
Umfang der Erfindung liegen, wie er durch die Ansprüche definiert
ist. Obwohl die bevorzugte Ausführungsform
auf die Erfassung und Behandlung in Bezug auf eine vagovasale Synkope
richtet ist, kann die vorliegende Erfindung außerdem in Bezug auf eine neurogene
Synkope, vasodepressorische und kardioinhibitorische Erkrankungen,
wie z. B. das Karotissinus-Syndrom,
verwendet werden.