DE69926620T2

DE69926620T2 - Bestätigung der programmierung einer implantierbaren medizinischen vorrichtung unter verwendung von hörbaren tönen

Info

Publication number: DE69926620T2
Application number: DE69926620T
Authority: DE
Inventors: T. Jerome HARTLAUB; L. David THOMPSON; R. David GREENINGER
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1998-04-29
Filing date: 1999-04-21
Publication date: 2006-06-08
Anticipated expiration: 2019-04-22
Also published as: EP1075311A1; US6044301A; CN1307493A; CN1263524C; DE69926620D1; EP1075311B1; US6070102A; WO1999055418A1

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich im Allgemeinen auf verbesserte Verfahren zur Bereitstellung einer Uplink-Übertragung von Informationen einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung/Gerät bzw. eines implantable medical device (IMD) mittels während der Programmierung des IMDs vom IMD ausgesendeten hörbaren Tönen.
Erste IMDs, wie implantierbare Herzschrittmacher wurden so konstruiert, dass sie in einem typischerweise einzelnen Betriebszustand arbeiteten der von festeingestellten Betriebsparametern bestimmt wurde ohne die Möglichkeit, die Betriebsart zu verändern oder auf andere Weise perkutan mit externer Ausrüstung zu kommunizieren. Mit der Zeit zeigte sich, dass es klinisch wünschenswert ist, verschiedene Betriebsparameter und/oder Betriebsarten verändern zu können. In einem ersten Ansatz wurde ein implantierter Herzschrittmacher verwendet, der die Verwendung kleiner Regelwiderstände beinhaltete, welche mit einem nadelähnlichen durch die Haut des Patienten eingeführten Werkzeugs bedient wurden, um einen Widerstand im Einstellungskreis der Schrittfrequenz oder der Pulsweite einzustellen. Später wurden in die Schrittfrequenz- oder Pulsweitenkreise miniaturisierte Reedschalter eingebaut, die auf magnetische Felder ansprachen, welche mittels eines externen über der Implantationsstelle platzierten Magnetes durch die Haut angelegt wurden. Die Pulsweite, die Schrittfrequenz und eine begrenzte Anzahl von Schrittarten konnten auf diese Weise eingestellt werden.
Man stellte zudem fest, dass die Funktion eines implantierbaren Herzschrittmachers beobachtet werden konnte, zum Beispiel durch die Verwendung eines Standard EKG-Gerätes und durch die Zeit der Intervalle zwischen Schrittmacherpulsspitzen in der mittels Hautelektroden auf dem Patient aufgenommenen EKG Kurve. Der angelegte Magnet wurde benützt um einen Reedschalter zu schließen um den Schrittmacher-/Pacingmodus in einen asynchronen Schrittmachermodus zu schalten und um eine feste Schrittfrequenz, Pulsamplitude oder eine feste Pulsweite auf einen Wert zu kodieren, der einen augenblicklichen Betriebsparameter reflektiert. Eine Anwendung dieser Technik war die Anzeige bevorstehender Batterieerschöpfung durch die Überwachung von Veränderungen in der Schrittfrequenz von einer voreingestellten oder programmierten Schrittfrequenz als Folge eines Spannungsabfalls an der Batterie, wie zum Beispiel in US Patent Nr. 4,445,512 beschrieben. Dieser Ansatz konnte nur einen Datenkanal geringe Bandbreite zur Verfügung stellen, selbstverständlich um eine Beeinträchtigung der Hauptfunktion, der Schrittsteuerung des Patientenherzens sobald notwendig, zu vermeiden.
Mit der Verbesserung der digitalen Schalttechnik erkannte man, dass die Steuerung von Betriebsarten und -parametern implantierter medizinischer Vorrichtungen mit digitalen oder binären Kreisen unter der Verwendung von programmierten Steuerungszuständen oder Betriebsparameterwerten verwirklicht werden konnte. Um einen Betriebszustand oder einen Parameterwert zu ändern, wurden „Programmierer" entwickelt, die auf einer Downlink Radiofrequenz (RF) Datenkommunikation von einem externen Programmiersende-Empfangsgerät zu einem im IMD eingebauten telemetrischen Sende-Empfangsgerät und Speicher basierten.
Durch die Verwendung solcher telemetrischer Systeme, wurde es möglich, Uplinkdatentelemetrie zur Übertragung von Inhalten eines Registers oder eines Speichers innerhalb des IMD zu einem telemetrischen Empfänger innerhalb des Programmierers unter Verwendung derselben RF-Übertragungskapazitäten bereitzustellen. Heute können sowohl analoge als auch digitale Daten mittels RF Uplink-Telemetrie von der implantierten medizinischen Vorrichtung zu dem externen Progammierer übertragen werden. Im Zusammenhang mit implantierbaren Herzschrittmachern beinhalten die analogen Daten typischerweise den Batteriezustand, erfasste intrakardiale Elektrokardiogramm-Amplitudenwerte, Outputsignale von Sensoren, Amplituden von Schrittmacherpulsen, Energie und Pulsweiten, sowie die Impedanz des Schrittmacherkabels. Die digitalen Daten beinhalten typischerweise Statistiken bezüglich der Leistungsmerkmale, Ereignismarkierungen, augenblickliche Werte von programmierbaren Parametern, Daten des Implantats sowie Patienten- und IMD Identifikationscodes.
Das heute üblicherweise verwendete telemetrische Übertragungssystem basiert auf der Erzeugung magnetischer Felder mit geringen Amplituden durch in einem LC Kreis schwingenden Strömen einer RF Telemetrie-Antenne in einem Sendemodus und dem Abgreifen von Strö men, die in einer nahe positionierten RF Telemetrie-Antenne induziert wurden, in einem Empfangsmodus. Kurzzeitige Amplitudenanhäufungen (bursts) der Trägerfrequenz werden in einer Vielzahl telemetrischer Übertragungsformate übertragen. In der MEDTRONIC^® Produktlinie wird eine RF Trägerfrequenz von 175 kHz verwendet, wobei die RF Telemetrie-Antenne des IMD typischerweise ein gewundener Draht ist, der um einen in einem hermetisch abgeschlossenen Gehäuse befindlichen Ferritkern gewickelt ist. Die RF Telemetrie-Antenne des externen Programmierers ist in einem Programmierkopf zusammen mit einem Permanentmagneten enthalten, der auf der Haut des Patienten über der IMD platziert werden kann um ein magnetisches Feld innerhalb des hermetisch abgedichteten Gehäuses des IMD zu erzeugen.
In einer telemetrischen Uplinkübertragung von einer implantierten medizinischen Vorrichtung ist es wünschenswert, den Stromverbrauch der implantierten Batterie soweit wie möglich zu begrenzen, einfach um die Lebensdauer des Gerätes zu verlängern. Da sich allerdings die Funktions- und Darstellungsmöglichkeiten der Geräte multiplizieren, ist es wünschenswert, die Möglichkeit zu besitzen, immer größere Datenvolumen in Echtzeit oder in einer kürzest möglichen Übertragungszeit mit hoher Zuverlässigkeit und Immunität gegenüber Störrauschen zu übertragen. Als Ergebnis dieser Überlegungen wurden viele telemetrische RF Datenübertragungscodierungsschemata vorgeschlagen oder werden zur Zeit verwendet, mit denen versucht wird, die Datenübertragungsrate zu erhöhen.
Zur Zeit gibt es eine große Vielzahl von kommerziell zugelassenen oder für die klinische Implantation vorgeschlagenen IMDs, die in einer Vielzahl von Betriebszuständen programmierbar sind und die mittels RF Telemetrieübertragung abfragbar sind. Solche medizinischen Geräte beinhalten implantierbare Herzschrittmacher, Kardioverter/Defibrilatoren, Schrittmacher/Kardioverter/Defibrilatoren, Drug Delivery Systeme/Medikamentabgabesysteme, Kardiomyostimulatoren, kardiale und andere physiologische Kontrollgeräte, elektrische Stimulatoren einschließlich Nerven- und Muskelstimulatoren, Gehirnstimulatoren, Cochleaimplantate, herzassistierende Geräte oder Pumpen etc. Mit fortschreitender Technologie werden die IMDs immer komplexer in ihren möglichen programmierbaren Betriebsarten, in ihren Menüs, ihren verfügbaren Betriebsparametern und in den Möglichkeiten zur Überwachung der steigenden Vielfalt von physiologischen Bedingungen und elektrischen Signalen. Diese Komplexitäten erhöhen stetig die Anforderungen an die Programmier- und Abfragesysteme und an medizini sche Dienstleistungsanbieter, die sie benutzen. In unserer Statutory Invention Registration H1347 offenbaren wir eine Verbesserung dieser Art für Programmierer, in dem hörbare Sprachmitteilungen hinzugefügt wurden, die ihre Operation begleiten um medizinische Dienstleistungsanbietern, die sie verwenden, zu assistieren. Wir schlagen beispielsweise vor, Sprachmitteilungen hinzuzufügen, die die interaktive Arbeit eines Programmierers und der implantierten medizinischen Vorrichtung während der Programmierung und der darauffolgenden Patientensitzungen aufzeichnet, die vom Anbieter medizinischer Dienstleistungen/Pfleger, der den Programmierer benutzt, gehört werden können. Solche Sprachmitteilungen würden eine visuelle Anzeige mit solchen Informationen oder minimale hörbare Tönen (zum Beispiel beeps), die bei der Verwendung des externen Programmierers oder Schrittmacheranalysesystems angezeigt oder ausgesandt werden, erweitern oder gar ersetzten.
US 5,433, 736 offenbart ein implantierbares medizinisches Therapiegerät, umfassend einen Audiosender und einen Audioempfänger für die Übertragung und das Empfangen von hörbaren Signalen außerhalb des Körpers. Das implantierbare Gerät kann daher mit einem außerhalb des Körpers befindlichen Programmierer und Steuergerät über Audiosignale kommunizieren, die beispielsweise über eine Telefonleitung übertragen werden.
Andere Ansätze als das Verlassen auf telemetrische RF Übertragungen wurden ebenfalls entwickelt um Echtzeitwarnungen für den Patienten über Fehlfunktionen des IMD oder über die Bereitstellung einer Therapie als Antwort auf einen detektierten Bedarf bereitzustellen. Es wurde vorgeschlagen, hörbare Beep-Alarme in IMDs einzubauen um Patienten vor Batterieerschöpfung zu warnen wie zum Beispiel in US Patentnr. 4,345,603 und 4,488,555 offenbart. Ähnliche Anwendungen von Stimulationen geringer Energie von Elektroden auf oder nahe des IMDs um den Patienten wegen der Batterieerschöpfung zu „kitzeln" wurden im US Patentnr. 4,140,131 und 5,076,272 vorgeschlagen sowie auch in dem oben genannten '603 Patent. Die Verwendung von hörbaren Beep-Alarmen, eingebaut in implantierbare Kardioverter/Defibrilatoren um den Patienten vor einem bevorstehenden kardioversalen Schock zu warnen ist z.B. in US Patentnr. 4,210,149 offenbart.
Zudem wurde vorgeschlagen, akustische/hörbare Beepwarnungen vor der Batterieerschöpfung implantierbarer Herzschrittmacher in einen externen Monitor zu verwenden, der offensichtlich direkt mit dem implantierten Herzschrittmacher gekoppelt ist, wie in US Patentnr. 4,102,346 dargestellt. Akustische Stimmaufnahmen sind in externe medizinische Geräte integriert worden um Warnungen oder Anleitungen für den Gebrauch bereitzustellen wie in US Patenten Nr. 5,285,792, 4,832,033 und 5,573,506 offenbart.
Wie oben angemerkt, ist die historische Entwicklung von IMDs gekennzeichnet durch die immer ansteigende Raffiniertheit und Komplexität in der Konstruktion und Funktionsweise. Unter bestimmten Umständen ist es allerdings wünschenswert, vereinfachte IMDs bereitzustellen, die eine begrenzte Ausstattung und kontrollierbare Betriebsarten und Parameter für den Gebrauch in Entwicklungsländern aufweisen oder die vom Patienten gesteuert werden können.
Als ein Beispiel des ersten Falls, ist ein vereinfachter und kostengünstiger progammierbarer Einkammer-Pulsgenerator für einen Herzschrittmacher in US Patentnummern 5,391,188 und 5,292,342 offenbart, der speziell dazu bestimmt ist, die Anforderungen von Entwicklungsländern zu erfüllen. Um den Bedarf an teuren externen Programmierern zu vermeiden, ist der darin offenbarte Lowcost-Schrittmacher so konstruiert, dass er ein vereinfachtes Programmierschema und eine einfache EKG Anzeige beinhaltet, die zur einfachen Darstellung des Schrittmacher-Pulsartifaktes und des Patienten EKGs über Haut Kontaktelektroden verbunden ist. In diesem implantierbaren Lowcost-Herzschrittmacher wird die Programmierung mittels wiederholten zeitlich festgelegten Anlegens eines magnetischen Feldes am IMD wie darin beschrieben ausgeführt um die Schrittfrequenz, den Pulsweite oder die Pulsamplitude usw. schrittweise zu erhöhen oder zu vermindern. Das magnetische Feld kann manuell angelegt und abgenommen werden und die Feldrichtung kann umgekehrt werden. Ein magnetischer Feldsensor und damit verbundene Programmierkreise innerhalb des IMDs sprechen auf das Anlegen und die Polarität des magnetischen Feldes an und bewirken die schrittweisen Veränderungen. Der Anbieter medizinischer Dienstleistungen muss das EKG Display genau überwachen und die Änderungen in der Schrittfrequenz, ausgehend von den beobachteten Veränderungen in den Schrittintervallen und den Größenänderungen der Pulsamplitude, berechnen. Das verlangt eine gute Hand-Augenkoordination und eine schnelle mentale Kalkulation um den genauen Punkt zu bestimmen, andern die gewünschte Änderung der Frequenz oder der Amplitude vollzogen wurde.
Im letzten Fall sind neurologische Stimulationsgeräte und Medikamentabgabesysteme zur Implantation im Patientenkörper verfügbar, und externe Programmierer, die eine begrenzte Einstellung der Stimulationstherapien und der Wirkstoffzuführung ermöglichen, werden dem Patienten zur Verfügung gestellt um ihm ein Einstellen der abgegebenen Therapie zu ermöglichen. Solche Geräte umfassen den implantierbaren MEDTRONIC^® Itrel^® Nervenstimulator und das Syncromed^® Medikamenten-Infusionssystem. Dem Patienten ist es ermöglicht, die Stimulation und die Medikamententherapie durch die Übertragung von „Erhöhen" und „Absenken" Befehlen einzustellen. Das implantierte medizinische Gerät spricht auf den programmierten Befehl an, das Ansprechen wird aber nicht, zum Patienten zurückkommuniziert, so dass dieser möglicherweise besorgt bleibt, dass die erwünschte Einstellung nicht vorgenommen wurde.
Alle der oben beschriebenen telemetrischen RF Systeme benötigen komplexe Schaltkreise, voluminösen Antennen, wie oben beschrieben, und ihre Implementierung in ein IMD ist teuer. Der telemetrische RF Sender-empfänger im IMD verbraucht elektrische Energie der Gerätebatterie während er in Gebrauch ist. Darüber hinaus erfordern alle Telemetriesysteme die Verwendung eines teuren und komplexen externen Progammierers, der das Telemetrieprotokoll etabliert, die telemetrische Downlink-Übertragung codiert und überträgt/sendet und die telemetrische Uplink-Übertragung empfängt, decodiert und anzeigt und/oder aufnimmt. Die fernübertragenen Uplink-Daten von dem IMD sowie Gerätefunktionen, wie beispielsweise die Bereitstellung von Schrittmacherpulsen, von einem implantierbaren Herzschrittmacher, sind gespeichert und/oder nur visuell dargestellt, was eine sorgfältige visuelle Beobachtung durch den, den Programmierer bedienenden, medizinischen Dienstleistungsanbieter erfordert. Auf ähnliche Weise kann die Bestätigung der Annahme einer programmierten Veränderung in einen Betriebszustand oder Parameterwert nur mittels eines Aufnahmegerätes oder der visuellen Darstellung einer über eine telemetrische Uplinkübertragung empfangene Bestätigung beobachtet werden. Es ist wünschenswert, eine einfache Möglichkeit zur Bestätigung der Annahme einer programmierten Veränderung bereitzustellen, die ohne die Verwendung eines RF Telemetrieausrüstungsgegenstandes durch den Patienten oder medizinischen Dienstleistungsanbieter und ohne RF Telemetriemöglichkeit in dem IMD auskommt. Das ist im Besonderen der Fall bei der Programmierung begrenzter Betriebszustände und Parameterwerte durch den Patienten, der einen Programmierer mit eingeschränkten Funktionen verwendet. Wie im Folgenden gezeigt wird, entspricht die vorliegende Erfindung vielen dieser Anforderungen.
Die vorliegende Erfindung hat zum Ziel, die oben beschriebenen Systeme nach dem Stand der Technik zur Programmierungsbestätigung eines IMD oben beschriebener Art zu verbessern um die Sicherheit zu erhöhen, dass programmierte Parameterwerte und Betriebsarten/-modi angenommen wurden.
Es ist daher ein Hauptziel der vorliegenden Erfindung, ein vereinfachtes System bereitzustellen, verwendbar in einer Programmiersequenz zur akustischen Mitteilung eines Wechselns des Betriebes eines in einem Patienten implantierten IMDs, in einem Tonfrequenzbereich an den Patienten und/oder den medizinischen Dienstleistungsanbieter, um den Wechsel des Betriebes zu bestätigen.
Demzufolge stellt die vorliegende Erfindung eine Methode bereit, zur akustischen/hörbaren Mitteilung eines Wechsels des Betriebs von einer in einem Patienten implantierten implantierbaren medizinischen Vorrichtung in einem Tonfrequenzbereich an den Patienten und/oder an den Anbieter medizinischer Dienstleistungen, um den Wechsel des Betriebs zu bestätigen, beinhaltend folgende Schritte:

– Bereitstellung eines Programmiersignals von einem Ort außerhalb des Patientenkörpers um einen Wechsel des Betriebs der implantierbaren medizinischen Vorrichtung zu bewerkstelligen;
– Empfang des Programmiersignals durch Empfängermittel befindlich innerhalb der implantierbaren medizinischen Vorrichtung; und
– Bewirken eines Wechsels des Betriebes der implantierbaren medizinischen Vorrichtung, angezeigt durch das von dem Empfänger empfangene Programmiersignal; gekennzeichnet durch
– Abgeben einer Sprachmitteilung von der implantierbaren medizinischen Vorrichtung, die durch den Körper des Patienten gesendet wird und den ausgeführten Wechsel des Betriebes der implantierbaren medizinischen Vorrichtung anzeigt.

Die vorliegende Erfindung stellt somit ein vereinfachtes Verfahren für die akustische Uplinkkommunikation zu dem Patienten oder dem Anbieter medizinischer Dienstleistungen mittels vom IMD ausgesandter Sprachmitteilungen über seine augenblicklich programmierten Betriebszustände, Parameterwerte, Funktionen und Zustände bereit.
Die vorliegende Erfindung stellt somit Sprachmitteilungen während des Programmierens eines solchen IMDs durch einen Anbieter medizinischer Dienstleistungen bereit, der einem vereinfachten Programmierprotokoll unter der Verwendung zeitgesteuerten manuellen Anlegens eines magnetischen Feldes an das IMD folgt.
Die vorliegende Erfindung kann einen akustischen Wandler und ein Sprachaufnahme- und Wiedergabegerät in dem IMD verwenden um die oben genannten Gegenstände unter minimaler Ausnützung der Batterieenergie während seiner Programmierung zu bewerkstelligen.
Bevorzugterweise stellt die vorliegende Erfindung ein Verfahren zur Aufnahme und/oder Auswahl von voraufgenommenen Sprachmitteilungen in einer oder mehreren menschlichen Sprachen in das Sprachaufnahme- oder abspielgerät während oder folgend der Produktion des IMDs bereit.
Die vorliegende Erfindung verwendet bevorzugterweise einen akustischen Wandler in dem IMD um die oben genannten Gegenstände zu bewerkstelligen, mit der zusätzlichen Möglichkeit, wenn nicht wie oben beschrieben verwendet, als Aktivitätssensor des Patienten zu funktionieren um ein Aktivitätssignal bereitzustellen.
Eine bevorzugte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, die in eine Vielzahl von IMDs implementiert werden kann, bezieht sich auf die Verwendung von Sprachmitteilungen, die vom IMD während der Programmierung von Gerätebetriebsmoden oder von Parameterwerten, von Funktionen und von Zuständen ausgesandt werden. Die Sprachmitteilungen können vom medizinischen Dienstleistungsanbieter oder vom Patienten gehört und verstanden werden um die Annahme eines Programmierbefehls zum Wechsel eines IMD-Betriebsmodus oder Parameterwertes oder -zustand oder zur Auslösung einer Funktion, beispielsweise die Bereitstellung von einer Therapie oder dem Beginn von einer Aufzeichnung, zu bestätigen. Die vorliegende Erfindung kann in vereinfachte low-cost Progammschema implementiert werden um alleinige Uplinkübertragung von IMD Informationen, beinhaltend gespeicherte Daten und Betriebszustände oder Gerätefunktionen sowie die Bestätigung ihrer programmierten Wechsel, bereitzustellen. Die vorliegende Erfindung kann auch in anspruchsvolle telemetrische RF Programmier- und abfragemethoden und Protokolle implementiert werden, um selektiv die telemetrischen RF Uplinkübertragungen zu ersetzen oder zu erweitern und um IMD Informationen und Bestätigungen ihrer programmierten Wechsel.
Solche akustisch übertragenen IMD Informationen enthalten bevorzugterweise die Identifikation des Gerätes, seine augenblicklich programmierten Betriebsmoden und die Parameterwerte, Geräte- oder Komponentenbedingungen oder -zustände, beispielsweise den Zustand der Spannungsquelle, und Sprachmitteilungen, die die Echtzeitfunktionen des Gerätes begleiten. Die akustisch übermittelte IMD Information kann auch eine Patientenidentifikation und das Datum der Implantation sowie das Datum der letzten Abfrage enthalten, in IMDs, die dazu geeignet sind, mit solchen Daten programmiert zu werden. Zudem können die akustisch übermittelten IMD Informationen auch gespeicherte physiologische Daten enthalten, bei IMDs, die dazu geeignet sind, physiologische Bedingungen anzuzeigen und solche Daten zu speichern.
Die bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung haben das vorteilhafte Merkmal gemeinsam, dass Sprachmitteilungen Programmwechsel begleiten oder anzeigen, einfach in Reaktion auf die Erkennung eines Programmierbefehls, der durch die Haut des Patienten zu dem IMD übertragen wurde. In einer bevorzugten Ausführungsform ist der Programmierbefehl ein extern angelegtes magnetisches Feld oder eine Serie von magnetischen Feldern, die in jedem Fall von einem magnetischen Feldsensor in dem IMD wahrgenommen wird und der den IMD in einem Programmierzustand bringt um eine Programmiersequenz zu beginnen. Der Programmierbefehl kann indes auch aus einem von einem Programmierer in einer konventionellen telemetrischen RF Übertragungssession ausgesandten telemetrischen Downlink-Abfragebefehl bestehen. In der Programmiersequenz werden Veränderungen der Betriebsparameterwerte sequenziell gemacht, und jede Änderung wird von einer akustischen Sprachmitteilung oder einem Musikton bestätigt. Zusätzlich können ansteigende oder absteigende skalierte Musiktöne bzw. Tonleitern ausgesandt werden um jeden schrittweisen Anstieg beziehungsweise jede schrittweise Abnahme des programmierten Parameterwertes zu begleiten, um anzuzeigen, dass der Parameterwert geändert wurde. Wie oben angemerkt, können in be stimmten IMDs eine oder mehrere ansteigende oder absteigende skalierte Musiktöne ausgesandt werden, folgend jedem Anstieg beziehungsweise jeder Abnahme des Parameterwertes, und der aktuelle Wert muss nicht in einer ausgesandten Sprachmitteilung angesagt werden.
Das IMD beinhaltet auch einen Audiowandler, der von von einem analogen Speicher übertragenen Audiowandlerantriebssignalen angetrieben wird, um Sprachmitteilung oder Musiktöne während der Programmiersequenz und während der Abfragesequenz auszusenden, sowie für das Aussenden von Warnungen an den Patienten zu anderen Zeitpunkten. Eine Vielzahl von Audiowandlerantriebssignalen für Sprachmitteilungen oder Musiktöne zur Übermittlung oder Anzeige von oben aufgelisteten Arten von IMD Informationen sind im analogen Speicher gespeichert. In einer Ausführungsform der Hardware werden geeignete Audiowandlerantriebssignale sowohl in Abfrage als auch in Programmiersequenzen über logische Schaltkreise angesprochen, die ihre zugeordnete Speicheradresse in einer Abfragesequenz generieren. In einer auf einem Mikrocomputer basierenden Ausführungsform wird ein Programmierausführungsalgorithmus verwendet um sequenziell die Adressen des geeigneten Audiowandlerantriebssignales zu generieren. In jedem Fall werden während der Abfrage und der Programmiersequenz die Adressen der geeigneten Audiowandlerantriebssignale abgerufen um die Audiowandlerantriebssignale an einen Audiowandler anzulegen.
Um Energie zu sparen werden die das Programmieren des IMD begleitenden Sprachmitteilungen von dem Audiowandler mit geringer Lautstärke ausgesandt, die vorzugsweise nicht ohne die Verwendung eines externen Audioverstärkers oder eines Stethoskops gehört werden können. Die Sprachmitteilungen sind jedoch in ausreichender Lautstärke um durch den Körper zu einem Ort übertragen zu werden, der für einen medizinischen Dienstleistungsanbieter unter Verwendung eines Stethoskops oder eines einfachen Audioverstärkers leicht zugänglich ist. Eine RF Telemetrie-Antenne oder ein Sende-Empfangsgerät muss nicht angewendet werden. Der medizinische Dienstleistungsanbieter wird augenblicklich über die Annahme des Programmierbefehles, des Wechsel des programmierten Betriebszustandes und der Parameterwerte, Funktionen oder Zustände informiert ohne visuell präsentierte Daten analysieren zu müssen.
Alternativ wird eine schaltbare Verstärkerstufe verwendet um vorteilhafterweise bestimmte Sprachmitteilungen auf eine Lautstärke zu verstärken, die von dem Patient gehört und als Warnung erkannt werden kann um eine Handlung vorzunehmen. Solche Warnungen beinhalten Batterieerschöpfung oder das Zurrneigegehen eines Wirkstoffes in einen implantierbaren Medikamentabgabesystem oder die unmittelbar bevorstehende Ausführung einer Therapie um den Patienten zu warnen, eine geeignete Handlung vorzunehmen.
Die folgende Erfindung kann sehr vorteilhaft in implantierbare lowcost Herzschrittmacher implementiert werden, wie sie in oben genannte offengelegten '188, '342 Patenten offenbart sind. In diesen implantierbaren lowcost Herzschrittmacher wird die Programmierung durch wiederholtes zeitlich festgelegtes Anlegen eines magnetischen Feldes einer bestimmten Polarität an das IMD bewirkt, wie darin beschrieben, zur schrittweisen Erhöhung oder Absenkung der Schrittfrequenz, der Pulsweite, der Pulsamplitude, etc. Die vorliegende Erfindung verfügt über eine Audiorückmeldung für jeden geänderten Parameterwert in Echtzeit um dem medizinischen Dienstleistungsanbieter zu versichern, dass die Veränderung korrekt ausgeführt wurde und dass keine weiteren Anwendungen des Magnetes nötig sind, wenn der erwünschte Wert programmiert und angesagt wurde. Diese Ausführung überwindet die Schwierigkeit der Bestätigung der erwünschten Schrittfrequenz und der Pulsamplitude bei der Berechnung des Escape-Intervalls und der Amplituden aus den schnell auftretenden Schrittmacherartefakten auf der EKG Anzeige. Zudem können viele andere Funktionszustände, Parameter und Betriebmoden über Sprachmitteilungen kommuniziert werden.
Die Erfindung kann vorteilhaft in jede der oben aufgezählten IMDs implementiert werden, einschließlich derer, die nicht zur Beobachtung des Patienten EKGs oder von elektrischen Stimulationspulsen geeignet waren. Zum Beispiel können in einem implantierbaren Drug-Delivery System/Medikamentabgabesystem die Wirkstoffabgaberate und das Volumen in ähnlicher Weise abgefragt oder programmiert werden. Bei einem implantierbaren elektrischen Stimulator kann die Stimulationsfrequenz, -amplitude oder -energie verändert werden und die Veränderung kann durch das Aussenden von Sprachmitteilungen oder Musiktönen bestätigt werden. In diesem Zusammenhang können dem Patienten Möglichkeiten zur begrenzten Funktionsprogrammierung bereitgestellt werden um Veränderungen dieser Parameter zu programmieren. Das IMD kann unter Verwendung der schaltbaren Verstärkerstufe so konfiguriert werden, dass Sprachmitteilungen und Musiktöne in einer Lautstärke, die der Patient hören kann, ausgesandt werden um die Veränderung zu bestätigen.
Die Audiowandlerantriebssignale sind vorteilhafterweise in permanenten analogen Festkörper-Speicherorten innerhalb des implantierbaren Speichergeräts aufgezeichnet. Die Sprachmitteilungen sind bevorzugterweise in der für den Patienten oder das Land oder die Bevölkerung, in der der Patient zum Zeitpunkt der Produktion oder der Auslieferung lebt, geeigneten Sprache aufgezeichnet. In einer bestimmten Ausführungsform, in der genügend permanenter Speicher verfügbar ist, können die Sprachmitteilungen in verschiedenen Sprachen aufgezeichnet und die geeignete Sprache kann mittels der Verwendung von programmierten Auswahlbefehlen ausgewählt werden. Bei anspruchsvolleren IMDs, die die Möglichkeit zur RF Telemetrie besitzen, kann die spezifische Sprache über einen telemetrischen RF downlink Befehl ausgewählt werden. Bei lowcost IMDs kann eine wiederholte Sequenz von magnetischen Feldern bereitgestellt werden, die wenn sie decodiert wird, zur Sprachauswahl benützt werden kann.
Die Möglichkeit Sprachmitteilungen aufzuzeichnen oder voraufgenommene Sprachmitteilungen in der lokal vorherrschenden Sprache auszuwählen, erlaubt eine flexiblere, weniger fehleranfällige und sicherere akustische Rückmeldung und Steuerung. Ein Arzt oder ein anderer medizinischer Dienstleistungsanbieter kann die Sprache der Sprachmitteilungen auswählen wenn ein Patient in ein Land oder an einen Ort zieht, wo die vorherrschende Sprache von der vorherrschenden Sprache des Ausgangslandes oder -ortes des Patienten verschieden ist.
Der Audiowandler ist bevorzugterweise ein Piezo-elektrischer Wandler, der innerhalb des Gehäuses des IMD angeordnet ist. Im Zusammenhang mit einem programmierbaren implantierbaren Herzschrittmacher oder Überwachungsgerät kann der Audiowandler auch als Mikrofon oder Beschleunigungssensor verwendet werden um die Patientenaktivität, im Speziellen die Fortbewegung des Patienten oder heftige Extremitätenbewegungen, zu detektieren. In diesem Zusammenhang generiert der Wandler als Antwort darauf Aktivitätssignale und die Schrittmacherfrequenz kann dann so eingestellt werden, das ein adäquater kardialer Output bereitgestellt wird in einer Art und Weise, die dem Fachmann bekannt ist.
Diese und andere Gegenstände, Vorteile und Eigenschaften der vorliegenden Erfindungen werden deutlicher, wenn diese unter Bezugnahme der folgenden detaillierte Beschreibung der bevorzugten lediglich beispielhaften Ausführungsform der Erfindung besser verstanden wird, wenn diese in Verbindung mit den begleitenden Zeichnungen in Betracht gezogen wird, wobei in allen Figuren gleich nummerierte Referenzen gleiche Teile beschreiben, und wobei:
1 ist eine vereinfachte schematische Ansicht der Kommunikation zwischen einem programmierbaren IMD in einem Patienten und einem die Abfrage und Programmierung dessen ausführenden medizinischen Dienstleistungsanbieters, unter der Verwendung von akustischen Sprachmitteilungs- oder Musiktonrückmeldungen des IMD;
2 ist ein Blockdiagramm eines exemplarischen Schaltkreises eines implantierbaren Pulsgenerators (IPG) eines Herzschrittmachers, der in dem System von 1 verwendet und gemäß 3a bis 3c und 4 betrieben wird, wenn ein Magnet an der Haut des Patienten oberhalb des IPGs angelegt ist;
3a bis 3c sind Timing-/Zeitablaufdiagramme, darstellend aufeinanderfolgende Anwendungen des Magneten am IPG von 2, und die Antworten des IPGs auf die angelegten magnetischen Felder, beinhaltend die in den Abfrage- und Programmiersequenzen generierten Gerätefunktionen und Sprachmitteilungen;
4 ist eine Tabelle, darstellend die Orte der Speicheradressen der Sprachmitteilungen, die in den in 3a bis 3c dargestellten Abfrage- und Programmiersequenzen ausgesandt werden;
5 ist ein vergrößertes Blockdiagram des Audiorückmeldungsschaltkreisblocks aus 2, darstellend, wie die Wandlerantriebssignale generiert werden, die den Audiowandler dazu veranlassen, die Sprachmitteilungen auszusenden, die in den in 3a bis 3c dargestellten Abfrage- und Programmiersequenzen gezeigt sind;
6 ist ein Blockdiagramm eines analogen Speicher/Abspiel(storage/playback) ICs von 5;
7 ist ein Zeitablaufdiagramm, darstellend die Generierung einer Zweiwortmitteilung in dem Blockdiagramm von 5;
8 ist ein Blockdiagramm eines auf einem Mikrocomputer basierenden IMD Betriebssystems, das zur Verwendung in Verbindung mit einem Regler und einem Überwachungs- oder therapieerbringenden Systems gedacht ist, wovon eine Variante in 10 dargestellt ist, die über die Möglichkeit verfügt mittels aufeinanderfolgendem Anlegen eines magnetischen Feldes abgefragt oder programmiert zu werden;
9 ist ein Blockdiagramm eines auf einem Mikrocomputer basierenden IMD Betriebssystems, das zur Verwendung in Verbindung mit einem Regler und einem Überwachungs- oder therapieerbringenden Systems gedacht ist, wovon eine Variante in 10 dargestellt ist, die über die Möglichkeit verfügt, mittels eines telemetrischen RF Übertragungssystems abgefragt oder programmiert zu werden;
10 ist ein Blockdiagramm eines digitalen Regler/Timerkreises, verwendbar mit den Betriebssystemen aus 8 und 9 und mit einem der dargestellten Überwachungs- und Therapieerbringungsgeräte;
11 ist eine Tabelle, darstellend die Orte der Speicheradressen von Audiowandlerantriebssignalen zur Aussendung von Sprachsignalen oder Musiktönen in Abfrage- und Programmiersequenzen eines implantierbaren Drug-Delivery/Medikamentabgabe- Apparates von 10 mit einem Betriebssystem von 8 oder 9; und
12 ist eine Tabelle, darstellend die Orte der Speicheradressen von Audiowandlerantriebsignalen zur Aussendung von Sprachmitteilungen oder Musiktönen in Abfrage- und Programmiersequenzen eines implantierbaren elektrischen Stimulationsapparates von 10 mit einem Betriebssystem aus 8 oder 9.
Die bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindungen offenbaren Anwendungen von akustischen/hörbaren Sprachmitteilungen oder Musiktönen, ausgesandt von einem IMD im Verlauf einer Kommunikationssitzung, beinhaltend die Abfrage oder Programmierung von Betriebszuständen oder Parametern eines Gerätes oder zur Bereitstellung von Patientenwarnungen. Die Musiktöne oder Sprachmitteilungen können vom Arzt oder anderem medizinischen Dienstleistungsanbieter gehört werden um visuelle Anzeigen zu erweitern oder zu ersetzen oder um auf andere Weise Änderungen der Programmierung zu bestätigen, oder um vom Patienten gehört zu werden um vom Patienten initiierte Programmierungen zu bestätigen. Die vorliegende Erfindung kann in alle oben zitierte IMDs implementiert werden, die über Möglichkeiten zur Überwachung und/oder zur Erbringung von Therapien an den Patienten verfügen. Die vorliegende Erfindung kann in vereinfachte lowcost Programmierschemen implementiert werden um lediglich Uplinkübertragungen von IMD Information zu ermöglichen. Die hörbaren/akustischen Sprachmitteilungen helfen vorzugsweise auch dem Anbieter medizinischer Dienstleistungen beim Befolgen des Programmier- oder Abfrageprotokolls während der Erstimplantation oder darauffolgenden Sitzungen. Die folgende Erfindung kann auch in anspruchsvollere telemetrische RF Programmier- und Abfragemethoden und Protokolle integriert werden um selektiv telemetrische Uplink RF Übertragungen von Gerätebetriebsmoden, von Zuständen, von Funktionen und Parameterwerten zu ersetzen oder zu erweitern.
Das IMD beinhaltet einen Audiowandler, der Musiktöne oder Sprachmitteilungen aussendet, die aus einem in dem Gerätespeicher gespeicherten Code decodiert werden, und die mit einem Gerätebetriebsmodus, Zustand, Funktion oder Parameterwert folgend auf eine Abfrage oder ein Programmierprotokoll korreliert sind. Um Energie zu sparen sind die Musiktöne von kurzer Dauer und die Sprachmitteilungen sind bei kleiner Lautstärke, die vorzugsweise nicht ohne einen externem Audioverstärker oder ein Stethoskop gehört werden können. Die Verwendung eines Audiowandlers mit einer schaltbaren Verstärkerstufe ermöglicht vorteilhafterweise auch die Aussendung von Sprachwarnungen vor Batterieerschöpfung, Gerätefehlfunktionen oder unmittelbarer bevorstehender Abgabe einer Therapie mit einer Lautstärke, die ausreicht um von dem Patienten gehört zu werden, so dass der Patient eine geeignete Handlung vornehmen kann. Zudem kann im Zusammenhang mit einem programmierbaren, implantierbaren lowcost Herzschrittmacher der Audiowandler auch als Mikrofon oder Beschleunigungssensor verwendet werden um Patientenaktivität, spezielle Bewegungen des Patienten oder heftige Bewegung von Extremitäten zu detektieren. Als Antwort darauf generiert der Wandler Aktivitätssignale, so dass die Schrittfrequenz so eingestellt werden kann, dass ein adäquater Herzoutput bereitgestellt werden kann, in einer dem Fachmann wohl bekannten Art und Weise.
Die folgende Beschreibung bezieht sich, bezugnehmend auf die 1 bis 7, auf verschiedene bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung, implementiert in das Gehäuse eines implantierbaren lowcost Einzelkammerherzschrittmacher IPGs, die mittels eines Permanentmagneten programmiert werden. Diese Implementierung kann in einen komplexeren programmierbaren Zweikammerherzschrittmacher oder Herzschrittmacher/Kardioverter/Defibrilator IPG wie in den Beschreibungen zu 8 bis 10 beschrieben einbezogen werden. Andere Verwendungen der akustischen Kommunikation, die zur Programmierung oder Abfrage von IMDs, wie in 10 gekennzeichnet, dienen, sind im Folgenden beschrieben. Spezielle Verwendungen in implantierbaren Drug-Delivery Systemen und in implantierbaren elektrischen Stimulatoren sind in den 11 beziehungsweise 12 dargestellt. Für den Fachmann wird es ohne weiteres möglich sein, die hier gefundene Lehre auf die hier aufgeführten IMDs und andere in Zukunft erfundene Geräte zu übertragen.
1 ist eine vereinfachte schematische Darstellung der Audiorückkopplung von Daten eines in einem Patienten 102 implantierten IMDs 100, welches während der Abfrage oder während der Programmierung zur Bestätigung von Wechseln des Gerätebetriebszustandes/-modus oder der Parameterwerte auftritt. Zur Erleichterung der Darstellung ist das IMD 100 vorzugsweise ein Herzschrittmacher, umfassend einen Schrittmacher IPG 110 und ein Schrittmacherkabel 120, das von der IPG Verbindung 112 zu einer oder mehreren Schrittmacher-/Abtastelektroden führt, die in einer konventionellen Art und Weise in oder auf dem Atrium oder Ventrikel des Patienten befindlich sind. Der Schrittmacher IPG 110 ist daher entweder als atrialer oder ventrikularer programmierbarer Einzelkammer IPG dargestellt, der in einem Beriebsmodus für atriale Anforderungen oder ventrikulare Anforderungen arbeitet. Zudem hat in einer bevorzugten unten beschriebenen Ausführungsform der Schrittmacher IPG 110 die Betriebsarchitektur eines lowcost Einzelkammerschrittmacher IPGs, wie in den oben zitierten offengelegten '188 und '342 Patenten offenbart, die die Audiorückkopplungsausstattungsmerkmale der vorliegenden Erfindung wie unten beschrieben beinhalten.
In der Ausführungsform der 2 bis 7 wird eine Kommunikationssitzung mit einem IMD durch das Anlegen und Abnehmen eines Permanentmagneten 130 durch einen Arzt oder einen anderen Anbieter medizinischer Dienstleistungen an die Haut des Patienten oberhalb des IPGs 110 erreicht, folgend den unten beschriebenen Protokollen. Das magnetische Feld erzeugt ein Kommunikationsverbindungssignal, dass von dem IPG 110 detektiert wird um die Kommunikationssitzung aufzubauen. Die Abfrage der IMD Information und die Programmierung des Betriebszustandes und der Parameterwerte des Schrittmachers IPG 110 wird während der Kommunikationssitzung ausgeführt.
Die Polarität des magnetischen Feldes wird von einem magnetischen Feldsensor 70 innerhalb des Gehäuses des Schrittmacher IPGs 110 wahrgenommen. Das Abfrage- und Programmierprotokoll wird von an den magnetischen Feldsensor gekoppelten Decodierungs- und Logik-Schaltkreisen erkannt, in unten beschriebener Art und Weise. Gleichermaßen wie in den für einen lowcost Schrittmacher bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung verursacht jedes Protokoll die Aussendung von Sprachmitteilungen durch einen auf oder im Gehäuse des IPG befindlichen Audiowandler 116 als von einem Arzt hörbare akustische Wellen 146, wobei die akustischen Wellen durch den Körper des Patienten 102 weitergegeben werden. Der Arzt oder ein anderer medizinischer Dienstleistungsanbieter verwendet ein Stethoskop 142 wobei das Horn 144 an der Haut des Patienten angelegt und auf Sprachmitteilungen oder akustische Wellen 146 hin abgehört wird, während der Magnet 130 an die Haut des Patienten angelegt und abgenommen wird, wie in der im Protokoll aufgezeigten Abfolge. Obwohl nicht im speziellen dargestellt, versteht es sich, dass der medizinische Dienstleistungsanbieter auch eine EKG Anzeige oder ein Aufzeichnungsgerät verwenden kann um die Schrittpulsartefakte zu beobachten, in einer Art und Weise, wie sie in den oben einbezogenen, offen gelegten '188 und '342 Patenten beschrieben ist. Um Energie zu sparen, sind die das Abfragen und die Programmierung des IMD begleitenden Sprachmitteilungen von geringer Lautstärke, die bevorzugter Weise nicht ohne die Verwendung eines externen Audioverstärkers oder eines Stethoskops 142 gehört werden können.
Im Zusammenhang mit einem programmierbaren, implantierbaren lowcost Schrittmacher kann der Audiowandler 116 auch als Mikrofon oder Beschleunigungssensor verwendet werden um Patientenaktivitäten, spezielle Bewegungen des Patienten oder heftige Bewegungen der Gliedmaßen/Extremitäten zu detektieren. Als Antwort darauf generiert der Wandler 116 Aktivitätssignale und die Schrittfrequenz kann daraufhin so eingestellt werden, dass ein geeigneter kardialer Output bereitgestellt wird in einer Art und Weise, die dem Fachmann bekannt ist und die zum Beispiel in dem offen gelegten US Patent Nummer 5,080,096 beschrieben ist.
2 ist ein Blockdiagramm, darstellend die wichtigsten Komponenten eines kleinen, leicht-gewichtigen, implantierbaren Schrittmacher IPG Kreises 10 mit eingeschränkter Funktion gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung und die eine Abwandlung der 1 der oben angegebenen offen gelegten '188 und '342 Patente ist. Die Abwandlung beinhaltet die Einbeziehung von Batterieüberwachungskreis 17, Audiorückkopplungskreis/Audiofeedbackkreis 25, akustischem Wandler 116, elektronischem Schalter 31, Filter und Verstärkerkreis 33 und optionalem Aktivitätsraten-Ansprechkreis 35 und Verbindungslinien mit einigen der anderen Kreisblöcke. Es versteht sich, dass gerade nummerierte Schaltkreisblöcke in 2 die Form der Schaltkreise annehmen können, die im Detail in den oben angegebenen offen gelegten '188 und '342 Patenten und ihren Äquivalenten offenbart sind. Spezielle Ausführungsformen dieser Schaltkreise wurden ebenfalls in den oben genannten offen gelegten '188 und '342 Patenten aufgezeigt, wobei Referenzen zu älteren Patenten nur zu illustrativen Zwecken gemacht werden.
Der Schrittmacher IPG Schaltkreis 10 ist innerhalb eines hermetisch abgedichteten Gehäuses des IPG 110 eingeschlossen, das in dem Patienten 102 implantiert ist und der über die IPG Verbindung 112 mit einem atrialen oder ventrikularen Herzschrittmacherkabel 120 wie in 1 gezeigt, gekoppelt ist. Der Schrittmacher IPG Kreis 10 verfügt über Einzelkammerschrittgebung und kann in Verbindung mit einem ventrikularen Schrittmacherkabel oder einem atrialen Schrittmacherkabel verwendet werden um ventrikulares oder atriales bedarfsgerechte Schrittgebung/Pacing in konventionellen VVI oder AAI und verwandten programmierbaren Schrittgebungsmoden bereitzustellen.
Es versteht sich, dass in der ganzen vorliegenden Offenbarung verschiedene interne elektronische Komponenten, umfassend den Schrittmacher IPG Kreis 10, mit einer Stromquelle 11 gekoppelt sind, einschließlich einer Batterie 13, beispielsweise einer kommerziell verfügbaren Magnesiumoxid (MgO) Kamerabatterie oder ähnlichem. Der Klarheit halber ist die Verbindung von allen Schaltkreisblöcken mit der Stromquelle 11 nicht in 2 gezeigt. Jedoch ist die Stromquelle 11 mit einer Batterieüberwachung 17 gekoppelt gezeigt, bereitstellend ein Warnungsauslösesignal, das (in diesem Fall) die Batteriespannung am Eingang des Elective Replacement Indicators (ERI) des Audiorückkopplungsschaltkreises 25 repräsentiert um während der Geräteabfrage, wie unten mit Bezug auf die 3a bis 3c beschrieben, eine Batteriestatussprachmeldung auszulösen. In Übereinstimmung mit einem anderen Aspekt der vorliegenden Erfindung kann das Warnungsauslösesignal auch dazu verwendet werden, periodisch die Generierung eines akustischen Tones, der vom Patient gehört werden kann, auszulösen um den Patienten zu warnen, dass die Batteriespannung erschöpft ist und um geeignete Handlungen vorzunehmen.
Die Batterieüberwachung 17 vergleicht periodisch die Ausgangsspannung der Batterie 13 mit einer Referenzspannung, die so gewählt ist, dass ein ERI Warnungstriggersignal an den ERI Eingang bereitgestellt wird wenn die Batteriespannung unter die Referenzspannung fällt. Solch eine Batterieüberwachung 17 folgt der Lehre aus dem offen gelegten US Patent Nr. 4,313,079. Obwohl es in dieser Ausführungsform nicht dargestellt ist, ist es offensichtlich, dass das ERI Signal auch an den up-down Steuerungskreis 90 angelegt werden kann um die Schrittmacherfrequenz auf einen prozentuellen Anteil einer programmierten Schrittmacherfrequenz einzustellen, und an den Aktivitätsraten-Ansprechkreis 35 (soweit vorhanden) angelegt werden kann um seine Funktion abzuschalten. Zum Beispiel ist der up-down Schaltkreis 90 reagierend auf ein ERI Signal um eine auf 70 ppm programmierte Schrittfrequenz auf eine ERI Frequenz von 58 ppm niedriger einzustellen, beispielsweise während eines normalen WI oder AAI Pacings.
Der Schrittmacher IPG Schaltkreis 10 beinhaltet einen Ausgangs- und Pumpschaltkreis 14, der auf ein vom Pulsabstand one-shot 16 generiertes Pacing-Triggersignal reagiert, in dem er Pacing (PACE) Pulse an das Terminal 12 und an die damit verbundenen atrialen Schrittmacherkabel oder ventrikularen Schrittmacherkabel abgibt. Der Ausgangs- und Pumpkreis 14 kann generell dem Pacingpuls/Schrittmacherpuls-Ausgangskreis entsprechen wie in dem of fen gelegten US Patent Nummer 4,476,868 oder durch andere konventionelle Schrittmacherpuls-Ausgangskreise offenbart ist. Der Ausgangs- und Pumpkreis 14 beinhaltet zudem einen programmierbaren Amplitudenkontrollkreis, der detailliert in den oben beschriebenen '342 Patent offenbart ist, der das Programmieren der Schrittmacherpulsamplitude mittels eines an den Pumpeingang (P) angelegten Amplitudenprogrammiersignals erlaubt. In der bevorzugten Ausführungsform ist die Schrittmacherpulsamplitude zwischen einer hohen, einer mittleren und einer geringen Amplitude programmierbar.
Die intrinsische elektrische Herzaktivität des Patienten wird mittels eines konventionellen Filterkreises 18 und eines zur Filterung und Verstärkung des intrinsischen elektrischen Herzsignales des Patientenherzes an das Terminal 12 gekuppelten Erfassungsverstärkers 20 überwacht. Der Filterkreis 18 führt elementare Filterfunktionen an dem unverarbeiteten atrialen oder ventrikularen elektrischen Herzsignal aus, und stellt das bearbeitete Signal am Eingang eines konventionellen Erfassungsverstärkers 20 bereit. Der Erfassungsverstärker 20 ist so konfiguriert, dass er eine P-Wellen oder R-Wellen erkennt und ein SENSE (Erfassungs-) Ausgangssignal an Linie 21 bereitstellt. Der SENSE Ausgang des Erfassungsverstärkers 20 wird entlang der Linie 21 zum Eingang der Uhr (CL) von D Flip-Flop 46 geführt.
In Übereinstimmung mit dieser Ausführungsform werden die Zeitsteuerungsfunktionen des Schrittmacher IPG Kreises 10 von einem langsamen, zum Beispiel 10 Hz Master-Zeitsteuerungsuhrsignal kontrolliert, dass von einem 10 Hz Oszillatorkreis 22 generiert wird, der mittels der Linie/Leitung 40 von einem Ausgang des Frequenzbegrenzungsdecodierungskreises 26 angeschaltet wird. Der 10 Hz Oszillatorkreis 22 wird, im Detail bezogen auf die 10 der oben genannten offen gelegten '188 und '342 Patente, gezeigt und beschrieben. Bei jedem Anschalten des 10 Hz Oszillatorkreises 22 sendet er vier 10 Hz Pulse über ein 400 ms Zeitintervall aus; daraufhin bleibt er ruhend bis er wieder angeschaltet wird. Das von dem Oszillatorkreis 22 generierte 10 Hz Timing-Uhrsignal wird mittels Linie 24 an dem negativen CL Eingang eines Frequenzbegrenzungs-Decodierkreises 26, eines Austastdecodierkreises 28 und eines Refraktär-/Reizunempfindlichkeits-Decodierkreises 30, sowie an den Eingang eines UND Glied 32 angelegt. Der Frequenzbegrenzungsdecodierkreis 26, der Austastdecodierkreis 28 und der Refraktär-/Reizunempfindlichkeits-Decodierkreis 30 definieren ein oberes begrenzendes Frequenzzeitintervall, ein Austastzeitintervall beziehungsweise ein Refraktär- /Reizunempfindlichkeits-Zeitintervall durch das Zählen von 10 Hz Uhrenzyklen, die über Linie 24 an ihren negativen CL Eingängen angelegt sind.
Der konventionelle Austastkreis 28 stell ein Austastsignal am Erfassungsverstärker 20 bereit wenn ein Stimulations/Schrittmacherpuls abgegeben oder ein SENSE Signal generiert worden ist, das von diesem Punkt aus für ein Austastsintervall von beispielsweise 100 ms entsprechend einem 10 Hz Uhrzyklus ausgedehnt ist. Es versteht sich, dass eine Austastperiode definiert werden kann, die eine größere Anzahl von Uhrzyklen -Zählimpulsen aufweist, abhängig von der erwünschten Länge des Austastintervalls und der tatsächlichen Oszillationsrate/Oszillationsfrequenz des Oszillationskreises 22. Das Austastsignal trennt dabei gewissermaßen den Eingang des Erfassungsverstärker vom Terminal 12 für ein Austastzeitintervall um zu ermöglichen, dass von dem Schrittmacherpuls induzierte Artefakte abgeleitet werden, die sonst den Sense-/Erfassungsverstärker 20 saturieren würden und um das doppelte Abtasten einer intrinsischen P-Welle oder R-Welle zu vermeiden.
Der Refraktär/Reizunempfindlichkeits-Decodierungskreis 30 definiert eine Refraktärperiode, die auf jedes kardiale SENSE oder PACE Ereignis folgt. Der Refraktär/Reizunempfindlichkeits-Decodierungskreis 30 misst das Durchzählen der 10 Hz Uhrzyklen aus Linie 24 genauso wie der Austastdecodierungskreis das Austastintervall misst. In der augenblicklich bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird eine Refraktärperiode von der Größenordnung von 300 Millisekunden oder ähnlichem als geeignet erachtet. In diesem Fall kann der Refraktär/Reizunempfindlichkeits-Decodierungskreis 30 die Dauer der Refraktärperiode zu drei 10 Hz Uhrzyklen definieren.
Ein logisches low-level Refraktär/Reizunempfindlichkeits-Ausgangssignal wird von dem Refraktär/Reizunempfindlichkeits-Decodierungskreis 30 während der Refraktärperiode auf Linie 44 bereitgestellt und liegt am D Eingang des D Flip-Flops 46 an. Der Ausgang auf Linie 21 des Erfassungsverstärkers 20 liegt am CL Eingang des Flip-Flops 46 an. Der Q Ausgang des D Flip-Flops 46 wird auf einem logischen Low-level gehalten und kann nicht auf ein logisches High-level geschaltet werden solange das logische Low-level Refraktär/Reizunempfindlichkeits-Ausgangssignal des Refraktär/Reizunempfindlichkeitsdecodierungskreises 30 am Eingang D anliegt. Jedoch, nachdem die Refraktärperiode abgelaufen ist, kehrt das an Eingang D über Linie 44 angelegte Refraktärsignal auf ein logisches High-level zurück. An diesem Punkt taktet das Anliegen eines SENSE Signals auf Linie 21, verursacht von einem wie unten beschrieben wahrgenommenen Ereignis, den Q Ausgang des D Flip-Flops 46 auf Linie 48 auf ein logisches high-level und nicht refraktäres SENSE/Erfassungssignal.
Das logische High- oder Low-Level auf Line 48 ist an einem Eingang des UND Gliedes 32 angelegt; und das 10 Hz Uhr/Taktsignal liegt an dem anderen Eingang des UND Gliedes 32 an, wie bereits angemerkt. Wenn die Refraktärperiode nicht abgelaufen ist, bleiben der Ausgang von UND Glied 32 und das Signal-Level an Linie 50 auf einem logischen Low-Level. Wenn die Refraktärperiode abgelaufen ist, wechselt Linie 48 nach der Detektierung eines SENSE Ereignisses auf ein logisches High-Level. Ein nach dem Auslaufen der 300 ms Refraktärperiode auftretendes SENSE Signal an Linie 21 schaltet den Q Ausgang des D Flip-Flops 46 auf ein logisches High-Level. Daraufhin schaltet der nächstfolgende positive Ausschlag des 10 Hz clock/Uhrensignals den Ausgang des AND gates/UND Gliedes 32 auf ein logisches High-Level. Der Ausgang des AND gates/UND Gliedes 32 wird über Linie 50 zu dem Reset (R) Eingang des Flip-Flops 46 geleitet. Auf diese Art und Weise wird der Q Ausgangs des D Flip-Flops 46 auf ein logisches Low-Level geschaltet, wenn das Signal auf Linie 50 bei dem auf ein nach dem Ablaufen der Refraktärperiode auftretendes SENSE Signal folgenden Uhrsignal auf ein logisches High-Level gelegt wird.
Das nicht-refraktäre SENSE Signal auf Linie 48 ist auch an einem Eingang eines ODER Gliedes 52 angelegt, und das Triggersignal der Pulsweite auf Linie 55 ist an dem anderen Eingang des ODER Gliedes 52 angelegt. Der Ausgang des OR gates/ODER Gliedes 52 ist auf Linie 56 zu den Set (S) Eingängen der Frequenzbegrenzungs-, Austast- und Refraktärdecodierungskreise 26, 28 und 30 geführt. Ein logischer high-level Puls auf Linie 56, der entweder einem nicht-refraktären Sense Signal oder einem Pulsabstandstriggersignal entspricht, setzt und startet das obere Frequenzbegrenzungsintervall, das Austasttintervall und die Refraktärperiode neu. Außerdem legt er, wenn der Frequenzbegrenzungsdecodierkreis angeschaltet ist, das logische high-level anschaltende Signal auf Linie 40 an um den 10 Hz Oszillatorkreis 22 einzuschalten, der wiederum vier 10 Hz Uhrpulse aussendet.
Der Frequenzbegrenzungsdecodierkreis 26 definiert ein oberes Frequenzlimit für die Ausgabe von Stimulationspulsen vom Schrittmacher IPG Kreis 10. In der hier offenbarten Ausführung der Erfindung wird ein oberes Limit für die Frequenz bzw. Rate von einem Schrittmacherpuls alle 400 ms oder einer maximalen Schrittmacherfrequenz von 150 PPM als geeignet erachtet. In diesem Fall definiert der Frequenzbegrenzungsdecodierungskreis 26 ein oberes Frequenzlimitintervall, das für vier aufeinanderfolgende an seinem CL Eingang angelegte 10 Hz Uhrpulse andauert. Der Ausgang O des Frequenzbegrenzungsdecodierkreises 26 ist für das 400 ms Intervall auf ein logisches Low-level gesetzt, wenn das logische High-level Signal auf Linie 56 am S Eingang des Frequenzbegrenzungsdecodierkreises 26 als Folge jedes SENSE und PACE Ereignisses wie oben beschrieben angelegt ist. Dieses logische Low-level Signal ist auf Linie 62 an dem D Eingang des D Flip-Flops 54 angelegt und es bewahrt den D Flip-Flop Ausgang Q davor, als Antwort auf ein logisches High-level oder einen Übergang am CL Eingang des D Flip-Flops 54 von einem logischen Low-level auf ein logisches High-level geschaltet zu werden. Nach dem das 400 Millisekunden/ms dauernde obere Frequenzbegrenzungsintervall abgelaufen ist, kehrt das Ausgangssignal O auf Linie 62 des Frequenzbegrenzungskreises 26 auf ein logisches High-Level zurück.
Ein Frequenz One-shot und TMT Kreis 58 (der Einfachheit halber im folgenden als Frequenz/TMT Kreis 58 bezeichnet) definiert die Ausgangs-Schrittmacherfrequenz, welche die Frequenz ist, mit der Schrittmacherpulse in der Abwesenheit eines SENSE Outputs auf Linie 21 während des Pacing Fluchtintervalls/Escapeintervalls an Terminal 12 abgegeben werden. Das Schrittmacher/Pacing Escapeintervall zwischen den Outputpulsen, das von dem Frequenz/TMT Kreis 58 an seinem Ausgang/Output O produziert wird, ist programmierbar, beispielsweise innerhalb eines Bereichs von 460 bis 1200 ms um programmierbare Schrittmacherfrequenzen in 10 PPM Schritten zwischen 130 PPM und 50 PPM zu erreichen. Der Frequenz/TMT Kreis 58 beinhaltet einen wieder-triggerbaren monostabilen Mulitvibrator, der an seinem Ausgang (O) ein Ausgangssignal produziert, das an dem CL Eingang des D Flip-Flops 54 über Linie 60 angelegt wird, wenn das programmierte Escapeintervall abläuft. Wenn das 400 ms dauernde obere Frequenzintervall abgelaufen ist, wird der Q Ausgang des D Flip-Flops 54 als Antwort auf das Ausgangssignal auf Linie 60 auf ein logisches High-level geschaltet, über Linie 55 ein Pulsweitentriggersignal am Eingang des Triggers T des Schrittmacherpulses One-shot 16 bereitstellend. Während des 400 ms langen oberen Frequenzintervalls kann ein Ausgangssignal auf Linie 60 von dem Frequenz/TMT Kreis 58 nicht den Q Ausgang des D Flip-Flops 54 auf ein logisches High-level schalten und kein Pulsweitentriggersignal generieren.
An diesem Punkt sollte angemerkt werden, dass ein logisches High-level Pulsweitenstriggersignal auf Linie 55 ebenfalls durch das ODER Glied 52 und über Linie 56 zu den S Eingängen des Frequenzbegrenzungs-, Austast- und Refraktärdecodierungskreise 26, 28 und 30 gelenkt wird. Das logische High-level Pulsweitentriggersignal auf Linie 56 startet das obere Frequenzbegrenzungsintervall, das Austastintervall und die Refraktärperiode nach Ablauf des Schrittmacher Escape-Intervalls neu, folgend dem Ablauf des 400 ms Frequenzbegrenzungsintevalls.
Das programmierte Schrittmacher/Pacing Escape-Intervall wird innerhalb des Frequenz/TMT Kreises 58 automatisch neu gestartet, wenn der Ausgangspuls an Linie 60 generiert wird. Das programmierte Schrittmacher/Escape-Intervall wird in dem Frequenz/TMT Kreis 58 in Antwort auf ein SENSE Ereignis ebenfalls neu gestartet. Der Übergang einer steigenden Flanke eines an Linie 84 des Ausgangs des UND Gliedes 82 auftretenden RESET Signals, das an dem R Eingang des Frequenz/TMT Kreises 58 angelegt ist, startet das Schrittmacher Escape-Intervall neu. Das nicht refraktäre Sense-Signal auf Linie 48 des Q Ausgangs des D Flip-Flops 46 ist an einen Eingang des UND Gliedes 82 gekuppelt, und der normalerweise auf einem logischen High level liegende Ausgang des NOR Gliedes 76 ist mit dem anderen Eingang des UND Gliedes 82 gekoppelt. Der Ausgang Q des D Flip-Flops 46 wird in Antwort auf ein SENSE Ereignis auf Linie 21 nach dem Ablaufen der Refrakärperiode, welche ein nicht-refraktäres SENSE Ereignis anzeigt, auf ein logisches High-level gesetzt. Der Übergang der ansteigenden Flanke wird über Linie 48, UND Glied 82 und Linie 84 zu dem Eingang R des Frequenz/TMT Kreises 58 gleitet und startet das Schrittmacher Escape-Intervall neu. Solange der Übergang der steigenden Flanke am Eingang R des Frequenz/TMT Kreises 58 häufiger als das programmierte Schrittmacher Escape-Intervall auftritt, bleibt das Ausgangssignal auf Linie 60 auf einem logischen Low-level und das Generieren eines Pulsweiten-Triggersignals am Ausgang Q des D Flip-Flops 54 wird unterdrückt.
Der Ausgang des Pulsweiten-Triggersignals des Flip-Flops 54 ist auf Linie 55 zu dem T Eingang des Pulsweiten One-shot 16 geführt, der durch das Produzieren eines Schrittmacher Triggerpulses auf Linie 64 anspricht, der eine Dauer aufweist, die die Pulsweite eines am Ausgang und vom Pumpkreis 14 produzierten Schrittmacherpulses definiert. Die Schrittmacherpulsweite ist in einem Bereich von 0,1 bis 1 ms programmierbar, beispielsweise in einer Art und Weise, die detaillierter in den oben angegebenen, offen gelegten '188 und '342 Patenten beschrieben ist. Vom Pulsweiten One-shot 16 ausgegebene Schrittmacher Triggerpulse sind über Linie 64 an den T Eingang des Ausgangs- und Pumpkreises 14 angelegt, der darauf anspricht, in dem er über einen Kuppelkondensator 66 den programmierten Amplitudenschrittmacherpuls an Terminal 12 und an das an dieses angeschlossene Schrittmacherkabel anlegt. Die Schrittmacher Triggerpulse von dem Pulsweiten One-shot 16 sind auch über Linie 64 an den R Eingang des D Flip-Flops 54 angelegt, um das Pulsweitentriggersignal zu beenden, indem das am Q Ausgang des D Flip-Flops 54 festgehaltene oder gespeicherte logische High-Level beendet wird.
Auf diese Art und Weise werden Schrittmacherpulse auf Abfrage generiert und an das in 1 dargestellte Schrittmacherkabel angelegt. Das Programmieren der Schrittmacherfrequenz und der Schrittmacherpulsamplitude und -weiten wird in dieser Ausführungsform in einer Art und Weise bewerkstelligt, die detailliert in den oben genannten offen gelegten '188 und '342 Patenten beschrieben und dargestellt ist. Der darin offenbarte Programmierschaltkreis und das Protokoll verwenden ein Festkörper-Halbleiterbauteil, das sensitiv gegenüber dem Anlegen eines externen Magnetfelds ist, um die gewöhnlicher Weise verwendeten teuren sperrigen und Energie verbrauchenden telemetrischen RF Schaltkreise und Komponenten zu vermeiden. Ein für die Verwendung in einem telemetrischen IMD System geeigneter magnetischer Festkörper-Feldsensor (MAGFET) 70 ist in dem offen gelegten Wahlstrand et al. zugesprochenen US Patent Nr. 5,438,990 offenbart. Wenn kein magnetisches Feld anliegt, sind sowohl das N als auch das S Ausgangssignal auf Linie 72 und 74 auf einem logischen Null- oder Low-Level. Wie in dem '990 Patent angemerkt, ist der MAGFET Kreis 70 dazu geeignet, zwischen externen magnetischen Feldern von zwei unterschiedlichen Polaritätsorientierungen zu unterscheiden (z.B. zwischen einem Feld, das in Nord-Süd Richtung orientiert ist und einem Feld, das in Süd-Nord Richtung orientiert ist). Demzufolge produziert der MAGFET Kreis 70 zwei logische High Ausgangssignale, N (Norden) auf Linie 72 und S (Süden) auf Linie 74. Das N Signal wird, zum Beispiel nachdem der MAGFET Kreis 70 ein angelegtes Magnetfeld in Nord-Süd Orientierung/Richtung detektiert hat, aufgeschaltet. In gleicher Weise wird das S Signal nach dem Detektieren eines angelegten magnetischen Feldes in S-N Orientierung angelegt/aufgeschaltet.
Der logische Schaltkreis 78 empfängt von dem MAGFET Kreis 70 das logische High-level N oder S Signal auf Linie 72 oder 74. Der logische Kreis 78 detektiert das Anlegen des magnetischen Feldes in N-S beziehungsweise S-N Feldorientierung sowie das Wegnehmen des magnetischen Feldes. Wie in Bezug auf 3b dargestellt, gibt der logische Kreis 78 Steuersignale an einen up/down Steuerkreis 90 über eine Vielzahl von Steuerlinien ab, welche in 2 zusammenfassend als 92 bezeichnet sind. Der logische Kreis 78 beinhaltet digitale Schaltkreise zum Detektieren und Zählen von Magnetabnahme und Ersetzungszyklen wie in den oben genannten offen gelegten '188 und '342 Patenten beschrieben und setzt als Antwort darauf verschiedene Kontrollsignale um die Programmierung der Schrittmacherfrequenz, Schrittmacherpulsweite und der Schrittmacherpulsamplitude auszuführen.
Zum Beispiel setzt der logische Kreis 78 in Antwort auf das Detektieren von einem Abnehm-/Ersetzungszyklus eines Magneten ein Steuersignal an den up/down Steuerungskreis 90, welcher diesen dazu veranlasst, einen Schrittmacherdatenprogrammiermodus einzugeben. In dem Frequenzprogrammierungsmodus wird ein weiteres Steuersignal dem N oder S Magnet Polaritätssignal auf Linie 72 oder 74 abgeleitet, das den Befehl gibt, dass die Schrittmacherfrequenz schrittweise herauf- beziehungsweise herabgesetzt wird.
Der up/down Steuerungskreis 90 produziert eine Vielzahl von Ausgangssignalen, die über die Linien 94, 96 und 98 zu den Programm-Eingängen (P) des Frequenz/TMT Kreises 58 beziehungsweise des Pulsweiten one-shot 16 und Ausgangs-/Pumpkreises 14 geführt werden. Die Signale auf den Linien 94, 96 und 98 sind analoge Referenzströme, die detailliert in den oben genannten offen gelegten '188 und '342 Patenten beschrieben sind. Die Referenzströme auf Linie 94 und 96 bestimmen die Dauer des Ausgangpulses des Frequenz/TMT Kreises 58 beziehungsweise des Pulsweiten One-shots 16 und bestimmen somit die programmierte Schrittmacherfrequenz und den Pulsweite. Der Referenzstrom auf Linie 98 bestimmt die Ausgangspulsamplitude des Ausgangs-/Pumpkreises 14, in dem es an Widerstand 15 eine Referenzspannung generiert. Diese Referenzspannung wird in Verbindung mit einem Vergleichs- und Ladekreis in Ausgangs-/Pumpkreis 14 genutzt um eine Ausgangskapazität auf eine programmierte Spannungsamplitude zu laden, wie es dem Fachmann bekannt ist.
Zum Beispiel stellt, für den Fall des Schrittmacherfrequenzenparameters, der up/down Steuerungskreis 90 einen Referenzstrom auf Linie 94 an den P Eingang des Frequenz/TMT Kreises 58 bereit. Ein schrittweises Verringern des Referenzstromniveaus auf Linie 94 resultiert in einem Anstieg des durch den Frequenz/TMT Kreis 58 festgelegten Schrittmacher Escape-Intervalls. Gleichermaßen resultiert ein schrittweiser Anstieg in dem Referenzstromniveau auf Linie 94 in einer vom Frequenz One-shot 58 festgelegten schrittweisen Abnahme des Schrittmacherintervalls. Der Pulsweiten One-shot 16 ist in ähnlicher Weise von dem Referenzstrom auf Linie 96 gesteuert. Die vom Ausgangs-/Pumpkreis 14 generierte Schrittmacher Pulsamplitude des Schrittmacherpulses wird direkt von der an Widerstand 15 entstehenden Spannung gesteuert, die wiederum von der am up/down Steuerungskreis 90 entstehenden Spannung an Linie 98 gesteuert wird.
Das Abfrage- und Programmierprotokoll dieser Ausführungsform der Erfindung basiert auf der anfänglichen Detektierung des Anlegens eines externen magnetischen Feldes wie in 1 dargestellt und auf dem anfänglichen Eingeben des TMT Modus. Folgend der Beendigung des TMT- und Abfragemodus wird der externe Magnet 130 entfernt und daraufhin wieder angelegt in Übereinstimmung mit dem Protokoll, das in den oben genannten offen gelegten '188 und '342 Patenten zur Programmierung von Betriebsarten und Parameterwerten oder ähnlichem offenbart ist. Die Anzahl von programmierbaren Moden/Betriebsarten und Parameterwerten des IPG Kreises 10 des Schrittmachers ist im Verhältnis enger begrenzt als es typischerweise bei anspruchsvolleren programmierbaren Herzschrittmachern der Fall ist. Zum Beispiel sind in dieser Ausführungsform der Basis-Schrittmacherfrequenz-, der Schrittmacherpulsweiten- und der Schrittmacherpulsamplitudenparameter innerhalb ausgewählter Bereiche programmierbar. Ein asynchroner und getriggerter Einzelkammer-Schrittmachermodus und andere Parameter, beispielsweise die Sensitivität eines Erfassungsverstärkers, eine Refraktärperiode sowie Aktivitätsschwellenwerte und Verstärkungsfaktoren, könnten programmierbar gemacht werden wie in dem oben genannten offen gelegten '096 Patent. Die obere Schrittmacherfrequenzbegrenzung und ein A-V Verzögerungsintervall könnten im Zusammenhang mit einem programmierbaren Zweikammer-Schrittmacher ebenfalls programmierbar gemacht werden. Dabei muss eine Vorrichtung programmiert sein, um auszuwählen, welcher Parameter oder welcher Modus programmiert werden soll, damit die verschiedenen Parameterwerte und Betriebszustände separat programmiert werden. Die Identifizierung des zu programmierenden Parameters oder Modus/Betriebszustandes wurde in einigen älteren Schrittmachern über telemetrische Downlink RF Übertragungen an den Empfänger des implantierten Schrittmachers bewerkstelligt, welche jene zusammen mit dem neuen Wert oder Modus identifizierten.
In dem TMT Modus stellt der Frequenz/TMT Kreis 58 eine voreingestellte Zahl, beispielsweise 3, Ausgangspulse über Linie 60 mit einer TMT Schrittmacherfrequenz an den D Flip-Flop 54 bereit, um drei entsprechende Pulsweitentriggerpulse an seinen Q Ausgang bereitzustellen. Die nichtrefraktären SENSE Ereignissignale, die möglicherweise von dem D Flip-Flop 46 als Antwort auf SENSE Signale generiert werden, werden vor dem Zurücksetzen des Frequenz/TMT Kreises 58 blockiert. Das UND Glied 82 ist von dem logischen Low-level Signal blockiert, das über Linie 80 von dem NOR Glied 76, verursacht von einem logischen High-level (N oder S) auf einen seiner Eingänge ausgesandt wird. Auf diese Art und Weise arbeitet der Verstärkerkreis 20 weiter, aber seine Ausgangssignale sind effektiv solange abgeschaltet bis ein magnetisches Feld von dem MAGFET 70 wahrgenommen wird.
Die asynchrone TMT Sequenz assistiert dem Anbieter medizinischer Dienstleistungen bei der Bestimmung, ob die augenblicklich programmierte Schrittmacherpulsweiten- und Pulsamplitudeneinstellungen ausreichend sind um „Kontrolle" über das Herz des Patienten zu erreichen, die ausreichend ist, eine Kontraktion zu bewirken. Die TMT Sequenz in der vorliegend offenbarten Ausführungsform der Erfindung kann derart sein, wie es in dem Hartlaub zugesprochenen offen gelegten US Patent Nr. 4,273,132 offenbart ist. Die Schrittmacherpulse, die während der TMT Sequenz generiert werden, können eine höhere Schrittmacherfrequenz als normal haben um die TMT Sequenz von den asynchronen Schrittmacherpulsen, die diesen vorangehen und diesen folgen zu unterscheiden. Zumindest einer von den TMT Schrittmacherpulsen ist entweder in der Amplitude oder der Pulsweite auf einen prozentualen Anteil der programmierten Amplitude oder programmierten Pulsweite reduziert. In konventionellen Programmiersystemen, wie in dem oben genannten '132 Patent beschrieben, beobachtet der Anbieter medizinischer Dienstleistungen die Herzaktivität des Patienten während dieser Zeit auf einem EKG Monitor und beobachtet ob oder ob-nicht alle der drei Schrittmacherpulse eine Herzkontraktion bewirken. Wenn einer (oder mehrere) TMT Schrittmacherpulse das Herz nicht zu kontrollieren vermögen, kann der Anbieter medizinischer Dienstleistungen entweder die programmierten Pulsweite oder Pulsamplitude erhöhen und wiederholt die TMT Sequenz durchführen um zu verifizieren, dass die Schrittmacherpulsenergie ausreichend ist, um das Herz mit einer ausreichenden Sicherheitsmarge zu kontrollieren.
Nachdem der Frequenz/TMT Kreis 58 das TMT ausführt, startet der IPG Kreis 10 asynchrones Pacing mit einer nominalen Frequenz von beispielsweise 70 PPM, oder mit einer programmierten Frequenz oder mit der ERI Frequenz, falls diese Funktion angewendet ist, solange entweder das N oder S Magnetfeld von dem MAGFET 70 wahrgenommen wird. Entsprechend den in den oben genannten offen gelegten '188 und 342 Patenten beschriebenen Betriebsarten wird ein Protokoll von manuellem Wegnehmen und Wiederanlegen des N oder S Magnetfeldes durch geeignetes Bewegen der Pole des Magneten 130 aus 1 befolgt um die Schrittmacherfrequenz, die Pulsweite und/oder die -amplitude zu programmieren.
Bezüglich 2 werden die folgenden Funktionen innerhalb des Audiorückkopplungs-/Feedbackkreises 25 in einer unten zu beschreibenden detaillierten Art und Weise bewerkstelligt. Kurzum wenn das N oder S Signal an den Linien 72 oder 74 generiert ist, wird das Ausgangssignal des NOR Gliedes 76 über Linie 80 an den Audiofeedbackkreis 25 als ein Magnetsignal angelegt. Der Audiofeedbackkreis 25 spricht auf das Magnetsignal durch das Anlegen des Schalt-/Switch (SW) Signals an den elektronischen Schalter 31 an, der anspricht, indem er den Audiotransducer/Audiowandler 116 an den Lautsprecher-Ausgang (SPKR) anschließt, bis das Abfrage- und Programmierprotokoll beendet ist. Das MAGNET-Signal bewirkt auch, dass Leistung aus der Stromversorgung 11. an die Komponenten des unten beschriebenen Audiofeedbackkreises 25 angelegt wird, die normalerweise nicht versorgt werden um Energie der Batterie 13 einzusparen. Der Audiofeedbackkreis 25 beinhaltet logische Schaltkreise zur Zuweisung von Speicheradressen für die analogen Sprachmitteilungen, die von dem analogen Speicher abgerufen und als Audiotransducer-Drive-/Audiowandler-Antrieb-Signale (ATD) an den Audiowandler 116 angelegt werden um wie oben beschrieben, angesagt zu werden.
Das Schrittmachertriggersignal auf Linie 64 und das nicht-refraktäre SENSE Ausgangssignal des Flip-Flops 46 auf Linie 48 sind auf die PACE beziehungsweise SENSE Eingänge des Audiofeedbackkreises 25 geführt. Signale, die die Schrittmacherpulsamplitude, die Schrittmacherfrequenz und die Schrittmacherpulsweite, festgelegt in dem up/down Steuerungskreis 90, repräsentieren, sind über die Linien 91, 93 beziehungsweise 95 zu dem AMP, RATE beziehungsweise PW Eingängen des Audiofeedbackkreises 25 geführt. Das ERI Signal auf Linie 23 ist an den ERI Eingang des Audiofeedbackkreises 25 angelegt, wenn die Batteriespannung unter die Referenzspannung in der Batterieüberwachung 17 wie oben beschrieben fällt.
Der Audiofeedbackkreis 25 beinhaltet auch einen PACE/SENSE Ereigniszähler, der aktiviert ist um PACE-Triggerpulse und SENSE Ereignissignale, die auftreten nachdem ein Magnetsignal empfangen ist, zu zählen. Der Ereigniszähler/Event counter zählt anfänglich die PACE Triggerpulse der TMT Sequenz und zählt dann die asynchronen PACE-Triggerpulse während des asynchronen Abfragemoduses solange das Magnetsignal präsent ist. In der dargestellten Ausführungsform zählt der PACE/SENSE Zähler nach der Beendigung des Magnetsignals eine feste Anzahl von PACE-Triggersignalen und SENSE Signalen. Dieser Zählerstand (CNT) ist über Linie 73 an den logischen Kreis 78 angelegt, um das Wiederanlegen des magnetischen Feldes zu timen bzw. zeitlich zu koordinieren. Der Zählerstand des PACE/SENSE Ereigniszählers wird verwendet um Sprachmitteilungen zu adressieren die zeitlich synchronisiert mit jedem PACE und SENSE Ereignis auszusenden sind.
Entsprechend dieser Ausführungsform der vorliegenden Erfindung werden der Audiofeedbackkreis 25 und der Audiowandler 116 während des TMTs mit Energie versorgt um die Sprachmitteilung „PACE" bei jedem Schrittmacherpuls des TMT und „TMT PACE" bei der Abgabe des letzten Schrittmacherpulses reduzierter Energie einer Sequenz auszusenden. Der Zählerstand des PACE/SENSE Ereigniszählers wird verwendet um die korrekte Sprachmitteilung an den in der TMT Sequenz ausgegebenen Schrittmacherpuls anzuhängen. Daraufhin wird eine Serie von Sprachmitteilungen in einer nach dem TMT beginnenden und bis zu ihrem Ende andauernden Abfragesequenz ausgesendet, unabhängig davon ob das magnetische Feld weiterhin angelegt ist. In der Ausführungsform der 2 bis 4 beinhalten die Sprachmitteilungen eine Identifikation des Herstellers, des Gerätemodels und der Seriennummer, des Batteriestatus und Parameterwerte einschließlich der Schrittmacherfrequenz des Schrittmacherpulsweite und der Schrittmacherpulsamplitude. Wenn jedoch die Schrittmacherbetriebsart und andere Funktionsparameter, beispielsweise die Sensitivität des Erfassungsverstärkers, die Refraktärperiode, der Aktivitätsschwellenwert u.s.w. programmierbar gemacht werden, können die Sprachmitteilungen andere Mitteilungen solcher programmierter Betriebsarten und Parameterwerte enthalten.
Festgesetzte Frequenzschrittmacherpulse werden nach der Beendigung dieser TMT Sequenz abgegeben solange das magnetische Feld nicht gestört ist. Gemäß dieser Ausführungsform ist die Abgabe jedes Schrittmacherpulses von einer „PACE" Sprachmitteilung begleitet bis das Magnetfeld entfernt wird. In einer alternativen Variante kann nur eine bestimmte Anzahl von „PACE" Mitteilungen angesagt werden und das magnetische Feld kann angelegt bleiben um festeingestellte Schrittmacherfrequenzen für verlängerte diagnostische oder Behandlungszwecke fortzuführen. Das Aussenden der „PACE" Mitteilung wird beendet wenn ein bestimmter Zählerstand, beispielsweise zehn, des PACE/SENSE Ereigniszählers erreicht ist. Der PACE/SENSE Ereigniszähler kann zu diesem Zeitpunkt abgeschaltet werden oder fortfahren PACE-Triggersignale zu zählen. Zudem kann, wenn das magnetische Feld daraufhin entfernt ist, eine bestimmte Anzahl von asynchronen Schrittmacherpulsen begleitet von der Sprachmitteilung „PACE" abgegeben werden um dem Timing des Wiederanlegens des magnetischen Feldes zur Eingabe des Programmierungsmodus zu assistieren.
Der Schrittmachermodus kehrt zu dem programmierten Modus zurück, der typischerweise der AAI oder VVI Modus ist, aber auch ein getriggerter Modus (AAT oder VVT) sein könnte, wenn kein magnetisches Feld während der Abgabe der bestimmten Anzahl der asynchronen Betriebsartschrittmacherpulse wieder angelegt und wahrgenommen wird. Es wäre möglich, das IPG vorübergehend in einen unterdrückten Modus zu versetzen um mit Sicherheit zu bestimmen ob intrinsische kardiale Ereignisse wahrgenommen werden, allerdings kann ein solcher Test für den Patienten nicht sicher sein. Bevorzugterweise werden „PACE" oder „SENSE" Sprachmitteilungen für eine weitere feste Anzahl, beispielsweise zehn, von vom PACE/SENSE Ereigniszähler gezählten PACE Triggersignalen oder SENSE Ereignissignalen ausgesandt, die auf das Entfernen des magnetischen Feldes und das Beenden des asynchronen Modus folgen. Der PACE Triggerpuls am Ende des Pacing-Escape-Intevalls in Abwesenheit eines nicht-refraktären SENSE Ereignisses wird weiterhin von einer „PACE" Sprachmitteilung begleitet, bis der Zählerstand erreicht ist. Wie in 2 gezeigt, werden nicht-refraktäre SENSE Ereignisse gezählt und triggern das Aussenden einer „SENSE" Mitteilung, es ist allerdings möglich alternativ auch „SENSE" Mitteilungen bei refraktären und nicht-refraktären SENSE Ereignissen zu zählen und auszusenden.
Eine bevorzugte Ausführungsform in dem in der Abfrage oder Programmierung des Schrittmacher IPGs 10 involvierten Ablauf kann mit Bezug auf die Zeitleiste der 3a, 3b und 3c besser verstanden werden. In den 3a, 3b und 3c sind Schrittmacherpulse durch durchgehende vertikale Linien repräsentiert, bezeichnet als P0, P1, etc. und SENSE/Erfassungs-Ereignisse sind durch unterbrochene vertikale Linien repräsentiert, bezeichnet S1, S2, etc.. 3a stellt die Abfrage der Schrittmacher IPG Identifizierung, der programmierten Schrittmacherfrequenz und Pulsamplituden, des Batteriezustandes und der sprachlich mitgeteilten PACE und SENSE Ereignisse dar. In 3a wird vorausgesetzt, dass der Schrittmacher IPG 10 normal bis zu einem Zeitpunkt T1 funktioniert zudem der Magnet 130 wie in 1 gezeigt angelegt wird. Als Antwort auf die Detektion des Programmiermagnetes an T1 beginnt der Schrittmacher IPG Kreis 10 die TMT Abgabe von drei Schrittmacherpulsen P1, P2 und P3, beispielsweise mit einer asynchronen Frequenz von 100 PPM. Die Schrittmacherpulse P1 und P2 haben die programmierte Pulsamplitude, der Schrittmacherpuls P3 dagegen hat eine reduzierte Pulsamplitude um festzustellen, ob das Herz des Patienten mit dem Schrittmacherpuls reduzierter Energie kontrolliert werden kann. Artefakte dieser drei Schrittmacherpulse können von einem Anbieter medizinischer Dienstleistungen auf einem EKG Monitor beobachtet werden, der auch den PQRST Komplex, hervorgerufen durch den Schrittmacherpuls wenn die Schrittmacherpulsenergie die Pacing Schwellenwert des Patienten überschreitet, anzeigt. Die Sprachmitteilung „START TMT" wird von dem Audiowandler 116 ausgesandt kurz nachdem das Magnetsignal generiert worden ist und die „PACE", „PACE" und „TMT PACE" Mitteilungen werden zeitgleich mit den nächstfolgenden drei PACE Triggersignalen der TMT Sequenz ausgesandt.
Der Schrittmacher IPG Kreis 10 bleibt in dem asynchronen (AOO oder VOO) Modus, in dem Schrittmacherpulse P4 bis Pn mit der programmierten oder nominal asynchronen Frequenz, beispielsweise 70 PPM abgegeben werden, nachdem die TMT Sequenz zum Zeitpunkt T2 in 3a beendet ist. Alternativ kann die asynchrone Frequenz die erniedrigte Frequenz von 58 PPM sein, wenn das ERI Signal präsent und an den up/down Steuerungskreis 90 angelegt ist, wie oberhalb beschrieben. Es versteht sich, dass das Intervall des asynchronen Pacings zwischen den Zeitpunkten T2 und T3 in 3a für ein undefiniertes Zeitintervall andauern kann, solange der Programmiermagnet 130 angelegt bleibt. Die Sprachmitteilungen „PACE" können jedoch nur bis zu einer vorbestimmten Anzahl „n" angesagt werden und sind dann, um Batterie zu sparen, gestoppt. Zum Zeitpunkt T3 wird der Magnet abgenommen und der Schrittmacher IPG kehrt zu dem programmierten Schrittmachermodus, zum Beispiel dem AAI oder dem WI Modus mit den programmierten Schrittmacherfrequenzen und Schrittma cherpulsamplituden und -weiten zurück. Alternativ kann eine weitere Anzahl, beispielsweise 10, asynchroner Schrittmacherpulse nach dem Zeitpunkt T3 und vor der Rückkehr zu dem programmierten Schrittmachermodus abgegeben werden. Dieses Ausstattungsmerkmal erlaubt das Abnehmen des Magneten zu jedem Zeitpunkt nach T1 und ermöglicht, dass der TMT, die Uplink-Telemetrie und das asynchrone Pacing bis zum Ende fortgeführt werden kann nachdem der Magnet, wie gerade oben beschrieben, abgenommen wurde.
Zurückkehrend zu Zeitpunkt T2, beginnt der Audiofeedbackkreis 25 ATD Signale zu empfangen und an den Audiowandler 116 in der dargestellten Abfragesequenz anzulegen, um den Audiowandler 116 dazu zu veranlassen, die analogen Sprachmitteilungen auszugeben. In diesem Beispiel beinhalten die Sprachmitteilungen eine Anzahl von Sätzen, die von jenen in der Liste der Speicheradressen in 4 dargestellten, ausgewählt sind. Der Hersteller des Schrittmachers, das Model und die eindeutige Seriennummer werden sprachlich mitgeteilt, gefolgt von angesagten Sätzen, die die programmierte Schrittmacherfrequenz, die programmierte Pulsweite, die programmierten hohen, mittleren und niedrigeren Schrittmacherpulsamplituden und den Batteriezustand angeben. Der Batteriezustand wird sprachlich als „BATTERY OK"/"BATTERIE OK" angesagt, wenn das logische Level des ERI Eingangs am Audiofeedbackkreis 25 normale Batterieenergie am Anfang des Lebenszyklus anzeigt. Der Batteriezustand wird mit „BATTERY DEPLETED"/"BATTERIE ERSCHÖPFT" angesagt, wenn das ERI Signal von der Batterieüberwachung 17 als Folge der Detektion einer erschöpften Batterieenergie am Ende des Lebenszyklusses generiert wurde. Es sei angemerkt, dass der Anbieter medizinischer Dienstleistungen den Magneten 130 wie in 1 gezeigt, angelegt lassen kann oder ihn zu jedem Zeitpunkt während der Abfragesequenz wie oben beschrieben, abnehmen kann. Das Aussenden der Sprachmitteilungen wird bis zum Beenden fortgesetzt, auch wenn der Magnet abgenommen wird bevor alle Sprachmitteilungen der Abfragesequenz ausgesandt sind. Die Mitteilung „PACE" wird bei Schrittmacherpulsen P4 bis P7 unterdrückt, zum Beispiel während diese Identifikations- und Status-/Zustandsmitteilungen der Abfragesequenz angesagt werden. Die „PACE" Mitteilungen werden nach Beendigung der Abfragesequenz solange angesagt, wie der Magnet angelegt ist oder bis ein vorbestimmter Zählerstand „n" erreicht ist.
Zum Zeitpunkt T3 in 3a wird der Magnet 130 von dem Patienten 102 in 1 abgenommen; und das Magnetsignal liegt nicht länger an dem Magneteingang des Audiofeed backkreises 25 an. Wie in 3a gezeigt, startet der Audiofeedbackkreis 25 den internen Ereigniszähler von zehn PACE oder SENSE Ereignissen, zum Beispiel innerhalb derer ein oder mehrfaches Wiederanlegen des magnetischen Feldes von dem MAGFET 70 wahrgenommen werden muss, um mit dem Programmieren der Schrittmacherfrequenz, Pulsweite oder Pulsamplitude fortzufahren. Der Erfassungsverstärker 20 ist nicht länger effektiv abgeschaltet, und nicht-refraktäre SENSE Signale passieren das UND Glied 82 und setzen das Pacing Escape-Intervall, das in Frequenz/TMT Kreis 58 abgelaufen ist, zurück. Die Beendigung jedes Escape-Intervalls durch ein nicht refraktäres SENSE Ereignis oder den Time Out/zeitlichen Ablauf des Escape-Intervalls wird an die SENSE und PACE Eingänge des Audiofeedbackkreises 25 angelegt, der diese zählt. Der Audiofeedbackkreis 25 fährt damit fort, ATD Signale von dem Speicher zu empfangen und an den Wandler 160 zu übermitteln um die Sprachmitteilungen „PACE" oder „SENSE" bei der Abgabe jedes Pacingpulses/Schrittmacherpulses, wie bei Pn + 1 und Pn + 10 und jedem SENSE Signal bei Sn + 2 und Sn + 3 wie in 3a gezeigt, auszugeben. Während dieser Sequenz kann der Anbieter medizinischer Dienstleistungen ein Stethoskop oder ähnliches verwenden um die angesagten PACE und SENSE Mitteilungen zu verstärken und zu hören und sie mit der visuellen Anzeige der selben Ereignisse zu korrelieren. Diese Sprachmitteilungen werden beendet wenn ein vorbestimmter Zählerstand der PACE und SENSE Ereignisse in dem Ereigniszähler in dem Feedbackkreis 25 angefallen ist.
Die Darstellung in 3a nimmt an, dass ein magnetisches Feld während der zehn PACE und SENSE Ereignisse (gezählt von einem Ereigniszähler und an den logischen Block 78 über Linie 73 weitergegeben) folgend auf den Zeitpunkt T3 nicht wiederangelegt wird. 3b stellt eine Sequenz des Programmierprotokolls dar, das von einem einzelnen Wiederanlegen des Permanentmagneten, der während der oben beschriebenen Sequenz nach Zeitpunkt T3 aber bevor die zehn PACE oder SENSE Ereignisse gezählt sind auf Linie 80 das Magnetsignal bereitstellt, initiiert wird. In diesem Zeitintervall kann der Anbieter medizinischer Dienstleistungen oder Arzt die „PACE" und „SENSE" Sprachmitteilungen hören und zählen und das Wiederanlegen des Magnetes 130 an die Haut des Patienten timen/zeitlich festlegen. Das einzelne Wiederanlegen des magnetischen Feldes innerhalb dieses Fensters von zehn Ereignissen wird in einem logischen Kreis 78 bei der Beendigung des Fensters von zehn Ereignissen dekodiert um eine Schrittmacherfrequenzprogrammiersequenz zu starten in welcher die Basis-/Ausgangsschrittmacherrate programmiert wird.
3c stellt eine Sequenz eines Programmierprotokolls dar, dass von zweifachem Wiederanlegen des Permanentmagnetes initiiert wird, was ein N oder S Signal auf Linie 72 beziehungsweise 74 während der oben beschriebenen Sequenz nach dem Zeitpunkt T3 aber bevor die zehn Ereignisse gezählt sind bereitstellt. Das zweifache Wiederanlegen des magnetischen Feldes innerhalb des Fensters von zehn Ereignissen wird in dem logischen Kreis 78 dekodiert um eine Schrittmacherpulsamplitudenprogrammiersequenz zu starten, in der die Schrittmacherpulsamplitude programmiert wird. In ähnlicher Weise wird ein dreifaches Wiederanlegen des magnetischen Feldes innerhalb des Fensters von zehn Ereignissen in dem logischen Kreis 78 so dekodiert, dass eine Schrittmacherpulsweitenprogrammiersequenz gestartet wird, in der die Schrittmacherpulsweite programmiert wird.
Das Programmieren von einem dieser drei programmierbaren Parameter wird bewerkstelligt in dem zuerst die oben mit Bezug auf 3a beschriebene TMT und Abfrage initialisiert wird. Danach nach dem Zeitpunkt T3 muss die entsprechende Anzahl (eins, zwei oder drei) von Magnetabnahme-/wiederanlegezyklen innerhalb des Fensters von zehn Ereignissen ausgeführt werden um den logischen Kreis 78 in den Progammiermodus zum Programmieren der gewünschten Parameter zu schalten. Dieser Ansatz und die Möglichkeit die „PAGE" und „SENSE" Sprachmitteilungen zu hören, macht es einfach den Permanentmagneten 130 zuverlässig auf der Haut des Patienten mit den notwendigen Wiederholungen nach dem ersten Abnehmen des Permanentmagneten 130 von der Haut des Patienten zum Zeitpunkt T3 anzulegen und wiederabzunehmen, um den gewünschten umzuprogrammierenden Parameter auszuwählen.
In den in 3b und 3c dargestellten Abnahme- und Wiederanlegezyklen des Magneten wird beobachtet werden, dass der Wiederangelegte Magnet 130 in der Position gehalten wird um das ausgewählte N-S oder S-N Magnetfeld an den MAGFET 70 während der darauffolgenden Programmiermoden bereitzustellen. Daher ist das kontinuierlich generierte N oder S Signal über das NOR Glied 76 zu einem Eingang des UND Glied 82 angelegt, um effektiv den Erfassungsverstärker 20 abzuschalten und um das Pacing in dem asynchronen Modus zu starten. Pacing/Schrittmacherpulse werden dann mit der augenblicklich programmierten Schrittmacherfrequenz, der Schrittmacherpulsweite und der Pulsamplitude abgegeben. Der logische Kreis 78 dekodiert die Anlegeanzahl von Abnahmen und Wiederanlegen des Magneten 130 und stellt die entsprechenden Programmiermodussteuersignale an dem up/down Steuerkreis 90 über Linien 92 bereit.
Einmal während des dekodierten Progammiermodus stellt der up/down Steuerungskreis 90 den entsprechenden Parameterwert um einen schrittweisen Wert bei jedem asynchronen Pacingzyklus hoch oder runter, abhängend von der Polarität des detektierten Magnetfeldes. Zum Beispiel wird der Frequenzprogrammiermodus initiiert, indem der TMT und Abfragemodus beendet und dann der Magnet einmal, wie in 3b gezeigt, abgenommen und wieder angelegt wird. Der up/down Steuerungskreis 90 erhöht die Schrittmacherfrequenz um einen schrittweisen Betrag (beispielsweise 5 PPM oder 10 PPM) bei jedem Pacingzyklus, solange das N Signal an Linie 72 präsent bleibt, anzeigend das Detektieren des N-S orientierten Magnetfeldes. Im Gegensatz dazu vermindert der up/down Steuerungskreis 90 die Schrittmacherfrequenz um den gleichen schrittweisen Betrag bei jedem Pacingzyklus, solange das S Signal an Linie 74 präsent ist, anzeigend das S-N orientierte Magnetfeld. Das Programmieren der Schrittmacherfrequenz auf ein gewünschtes Niveau wird somit durch das Beibehalten eines S-N oder N-S orientierten Magnetfeldes über den MAGFET Kreis 70 für ausreichende Schrittmacherzyklen zum Erreichen des gewünschten Niveaus, bewerkstelligt. Wenn die gewünschte Frequenz erreicht ist, wird die Frequenznprogrammierung durch einfaches Entfernen des Magnetes beendet.
In dem oben genannten offen gelegten '188 und '342 Patenten wird die Bestätigung der Änderung der Schrittmacherfrequenz durch das Beobachten der Abgabe von redundanten Schrittmacherpulsen, die durch ihre Anzahl auf der laufenden EKG Anzeige den programmierten Parameter angeben, ausgeführt. Bei dem Progammieren der Frequenz werden zwei solche Schrittmacherpulse mit einem Abstand von fünf Millisekunden am Ende jedes Pacingzyklusses/Schrittmacherzyklusses wie auch in 3b dargestellt generiert. Beim Programmieren der Pulsamplitude werden drei solcher Schrittmacherpulse mit einem Abstand von 5 Millisekunden am Ende jedes Schrittmacherzyklusses wie auch in 3c dargestellt generiert. Vermutlich werden vier solcher Schrittmacherpulse am Ende jedes Pacingzyklusses generiert um anzuzeigen, dass die Schrittmacherpulsweite programmiert wird. Die Anzahl redundanter Schrittmacherpulse zeigt, welcher Parameter programmiert wird, sie gibt aber nicht den programmierten Parameterwert an. Fehler beim Zählen der Pacing/Schrittmacherzyklen können auftreten und es ist nicht leicht, schrittweise Änderungen dieser Parameterwerte von gedruckten oder auf einem Videobildschirm angezeigten EKG Kurven zu beobachten oder zu messen. Es ist notwendig, den Parameterstartwert zu kennen und die Veränderung dieses Wertes im Kopf zu berechnen in dem die Escape-Intervalle gezählt werden bis der finale Parameterwert erreicht sein soll. Wenn der Startwert der Schrittmacherpulsweite oder -amplitude beziehungsweise der Schrittmacherfrequenz nicht bekannt ist und nicht gemessen werden kann, kann es notwendig sein, der Programmiersequenz zu folgen, um den programmierten Parameterwert zu seinem oberen oder unteren Begrenzungswert anzuheben beziehungsweise abzusenken. Dieser obere oder untere Begrenzungswert wird durch das Abzählen der maximalen Anzahl von der Gesamtanzahl von möglichen schrittweisen Werten entsprechenden Escape-Intervallen erreicht. Dann wird der neue Parameterwert durch ein schrittweises Absenken des Parameterwertes von dem Maximalwert oder ein schrittweises Anheben des Parameterwertes von dem minimalen Parameterwertes aus durch eine ausreichende Anzahl programmiert um auf den gewünschten Programmierwert zu kommen.
Gemäß einem weiteren Ausstattungsmerkmal der vorliegenden Erfindung werden der Audiofeedbackkreis 25 und der Audiowandler 116 verwendet um Sprachmitteilungen der programmierten Parameterwerte am Ende jedes Escape-Intervalls zu generieren und auszusenden. Auf diese Art ist es nicht notwendig, die redundanten und energieverschwendenden Schrittmacherpulse anzuwenden und es ist nicht notwendig, die korrekte Anzahl von Schrittmacherpulsen zu berechnen, die benötigt werden, um eine korrekte Veränderung des Parameterwertes zu bewerkstelligen, oder die Schrittmacherzyklen zu zählen. Daraus ergibt sich eine vereinfachte, zuverlässigere und weniger Fehler verursachende Programmierfunktion mit den Vorteilen reduzierter Kosten und erhöhter Patientensicherheit.
Demzufolge sind in den 3b und 3c wie in den oben genannten offen gelegten '188 und '342 Patente verwendeten redundanten Schrittmacherpulse dargestellt, aber es versteht sich, dass diese nicht für die Anwendung der vorliegenden Erfindung benötigt werden. Bei der Eingabe eines Programmierungsmodus mittels ein, zwei oder mehrfachen Abnehmen-/Wiederanlegungszyklen des Magnetes wird eine Sprachmitteilung des Parameters der programmiert wird ausgegeben, zum Beispiel „Frequenzprogrammierung" oder „Amplitudenprogrammierung".
Zusätzlich wird bei jeder schrittweisen Veränderung die Veränderung der Schrittmacherfrequenz, der Pulsweite oder der Pulsamplitude wie in 3b und 3c dargestellt, angesagt. In dieser Ausführungsform kann es speziell bei hohen Schrittmacherfrequenzen notwendig sein, die schrittweisen programmierten Veränderungen und die Sprachausgabe des veränderten Wertes nur am Ende jedes zweiten, dritten oder vierten Escape-Intervalls zu bewerkstelligen, um genügend Zeit für den kompletten anzusagenden Satz bereitzustellen. Auch kann der Satz verkürzt werden um einfach nur die Anzahl der Schrittmacherfrequenzen, die Vielfache von entweder fünf oder zehn sind und die Pulsweiten, die in Millisekunden angegeben werden, anzugeben. Zusätzlich können ansteigende oder absteigende skalierte Musiktöne ausgesandt werden, bevor oder folgend jedem schrittweisen Anstieg beziehungsweise Abstieg in dem programmierten Parameterwert um anzuzeigen, dass der Parameterwert geändert wurde. Wie unten angemerkt, können in bestimmten IMDs eine oder mehrere ansteigende oder absteigende skalierte Musiktöne folgend jedem Anstieg oder Abstieg des Parameterwerts ausgesandt werden, und der aktuelle Wert muss nicht in einer ausgesandten Sprachmitteilung angesagt werden.
4 zeigt eine beispielhafte Liste von Schrittmacherfrequenzen, Pulsweiten und Pulsamplituden, die in den Programmiermoden angesagt werden und die zu Speicheradressen des analogen Speicherarrays wie oben mit Bezug auf 6 beschrieben, kodiert werden. Zum Beispiel sind Sprachmitteilungen von Pulsweiten in einem Bereich von 0,1 bis 1 ms in 0,1 Millisekundenschritten und Schrittmacherfrequenzen zwischen 50 PPM und 100 PPM in 5 PPM Schritten in dem Speicher gespeichert. Sprachmitteilungen von Schrittmacherpulsamplituden „GERINGE AMPLITUDE", „MITTLERE AMPLITUDE" und „HOHE AMPLITUDE" für drei programmierbare Amplituden sind beispielsweise ebenfalls im Speicher gespeichert.
5 ist ein vergrößertes Blockdiagramm des Audiofeedbackkreises 25 aus 2 und beinhaltet einen analogen Speicher/Abspiel bzw. Storage/Playback IC 200, einen Zeitsteuerungs-/Timecontrol-Logikkreis 202 und einen Adressengenerierungslogikkreis 204. Zusätzlich ist ein Toneingangsblock 206 mit gestrichelter Linie dargestellt um die Speicherung von analogen Sprachmitteilungen und/oder Musiktönen in einem analogen Speicher in dem analogen Storage/Playback IC 200 darzustellen, was typischerweise im Verlauf der Produktion des Schrittmacher IPGs oder anderer IMD wie unten beschrieben geschieht. In anderen Ausführungsformen kann dieses Aufnehmen erfolgen, nachdem das Herstellen des Schrittmacher IPGs vollendet ist, in einer Art und Weise wie unten beschrieben. Der analoge Storage/Playback IC 200 ist bevorzugterweise einer aus der ISD 2500 Serie der ChipCorder^® Single-Chip Voice Record/Playback Geräte, die von Information Storage Devices, Inc. (ISD) in Los Alton Hills, Kalifornien, USA vertrieben wird und im speziellen das Model ISD 2560, das in 6 dargestellt ist. Solche analogen Storage/Playback ICs sind in US Patent Nr. 4,890,259 und anderen verwandten ISD Patenten offenbart.
In 5 ist der Zeitkontrollkreis 202 mit dem IPG Kreis verbunden, so dass er den Pacetriggerpuls auf Linie 64, das Senseereignissignal auf Linie 48 und wann immer das N (UP) oder S (DOWN) Signal an Linien 72 beziehungsweise 74 präsent ist, ein Magnetsignal auf Linie 80 anlegt. Der Zeitsteuerkreis 202 legt die in 3a bis 3c dargestellten und oben beschriebenen Protokolle fest und generiert die Befehle, die an den Adressengenerierungskreis 204, dargestellt in 5, angelegt werden. Diese Befehle werden im speziellen während des TMT Modus, während des asynchronen Abfragemodus, und während des darauffolgenden normalen Funktionsmodus, dargestellt in 3a, generiert. Der Adressengenerierungskreis 204 empfängt auch das ERI Signal der Batterieüberwachung 17 über Linie 23 und die programmierten Funktionsparameterwerte der Pulsamplitude (AMP), der Schrittmacherfrequenz (RATE) und der Pulsabweite (PW) von dem up/down Steuerungskreis 90 über die Linie 91, 93 beziehungsweise 95. Während des asynchronen Abfragemodus aus 3a werden die programmierten AMP, RATE und PW Parameter sowie das ERI Signal in die in 4 aufgelisteten Speicheradressen für die programmierten Werte und den Batteriezustand konvertiert. Diese Befehle fragen den Adressengenerierungskreis 204 ab um die Speicheradressen für die oben definierten und in 4 aufgelisteten Sprachmitteilungen auszuwählen und an die Adresseingangslinie zum analogen Storage/Playback IC 200 anzulegen.
Es wäre möglich, paarweise von zwei Speicheradressen empfangene Sprachmitteilungen zu kombinieren um einen anzusagenden Satz wie in 7 gezeigt, zu formen. Zum Beispiel können das PACE Signal und der programmierte Schrittmacher-Frequenzwert verwendet werden um hintereinander Adressen auszuwählen um einen „PACE XX PPM" Satz aus der „PACE" Mitteilung und der „XX PPM" Frequenzmitteilung anzusagen, die als zwei Adressen in 4 dargestellt sind (wobei „XX" der augenblicklich programmierte Wert ist).
Während des in den 3b und 3c dargestellten Programmiermodus sind die angehobenen oder abgesenkten programmierten AMP, RATE und PW Parameterwerte in ähnlicher Weise in die in 4 aufgelisteten Speicheradressen konvertiert und an den Adresseingang des analogen Storage/Playback ICs 200 angelegt.
Der Adressengenerierungskreis 204 versorgt den analogen Storage/Playback IC 200 mit dem „not chip enabel" (NCE) und dem PLAY Befehl um ein Abspiele/Playback an dem an den Adressbus gelieferten Adressen zu starten oder zu triggern. Die adressierte Ansage wird zum Playback Filter und den Verstärkerstufen geleitet sowie zu dem mittels eines elektronischen Schalters 31 an den Audiowandler 116 gekuppelten SPKR Ausgang geleitet. Wenn die Sprachmitteilung beendet ist, schaltet das logische Level auf der „not end of message" (NEOM) Linie, um die Zeit/Timing Steuerung 202 darauf hinzuweisen, dass der nächstfolgende Sprachbefehl in den Adressgenerierungsblock 204 eingeschleift werden kann. Die oben beschriebene Sequenz von Sprachmitteilungen der Geräteidentifikation, der Funktionsbedingungen und Betriebsarten/Moden oder Zustände sowie der programmierten Parameterwerte werden sequenziell in dem Abfragemodus von der „hand shake" Kooperation zwischen der Zeitsteuerung 202 und dem analogen Storage/Playback IC 200 generiert. In ähnlicher Weise verursacht jede Geräteoperation, zum Beispiel ein Schrittmachertriggerpuls oder ein Sense-Ereignissignal, dass die Zeitsteuerung 202 den Adressengenerierungsskreis 204 instruiert, die Adressen für die Sprachmitteilungen „PACE" oder „SENSE" an den Adresseingang des analogen Storage/Playback ICs 200 bereitzustellen. Der Adressengenerierungskreis 204 stellt auch das logische „power down" (PWR_DWN) Level an den analogen Storage/Playback IC 200 bereit um den analogen Storage/Playback IC 200 in einen „zero power" Modus zu versetzen, wenn dieser nicht in Gebrauch ist.
Der Sound/Ton Eingangsblock 206 wird zum Aufnehmen von Sprachmitteilungen und/oder Musiktönen über Linie 211 zu vorbestimmten Adressen über analogen Storage/Playback IC 200 verwendet. Der Toneingangsblock 206 liefert die Adressen und stellt ein Aufnahmebefehlsignal an der Play/Aufnahmelinie und das Not Chip Enable (NCE) Signal an der NCE Linie bereit. Der NCE Eingang empfängt ein logisches Einschalt-Level, um die Aufnahme der Sprachmitteilungen (oder Musiktöne) zu starten, welche auf dem Adressbus adressiert sind. 5 beinhaltet auch einen zusätzlichen Kreis, um den Audiowandler in einem Modus mit hoher Lautstärke zu betreiben, um Warnungen an den Patienten über Fehlfunktionen des Ge rätes und über unmittelbar bevorstehende Ablieferung einer Therapie, soweit geeignet, zu generieren. Ein variabler Gain Audio Verstärker 208 wird bereitgestellt, dessen Vertärkungsfaktor/Gain durch das Anlegen eines Gain Steuerungssignals auf Linie 209 erhöht wird, wenn eine spezielle Sprachmitteilung mit einer Lautstärke, die von dem Patienten gehört werden kann, ausgesandt werden soll. In 5 wird die spezifische Sprachmitteilung „Batterie erschöpft" oder ähnliches mit hoher Lautstärke periodisch ausgesandt wenn das ERI Signal von der Batterieüberwachung 17 in Antwort auf das Detektieren einer erschöpften am Ende des Lebenszyklus stehenden Batterieenergie wie oben beschrieben, generiert wird. In diesem Fall stellt das ERI Signal auf Linie 209 das Gain Steuerungssignal bereit um den Gain Anstieg des variablen Gain Audioverstärkers 208 solange zu triggern wie es anliegt/präsent ist. Sprachmitteilungen können auch gespeichert und ausgesandt werden, die dem Patienten anraten, seinen/ihren Arzt oder Anbieter medizinischer Dienstleistungen zu kontaktieren. In dem Adressengenerierungsblock wird ein Timer verwendet, der auf das ERI Signal anspricht und das periodische Generieren der Adressen dieser Warnung an den Patienten, zum Beispiel jede Stunde anschaltet, so dass dieses nicht kontinuierlich generiert wird. Die Funktion des ERI und/oder der Gain des variablen Gain Verstärkers kann automatisch auf Low gesetzt werden, wenn eine Abfrage oder Programmiersequenz gemäß den 3a bis 3c durchgeführt wird um zu ermöglichen, dass jene Funktionen beendet werden. Zudem kann in einer komplexeren als in 2 dargestellten multiprogrammierbaren Ausführungsform diese Funktion von einem Anbieter medizinischer Dienstleistungen unter Verwendung des Programmierers zur Aussendung des geeigneten Programmierungskommandos/befehls an oder aus programmiert werden.
6 ist ein vereinfachtes Blockdiagramm des analogen Storage/Playback ICs 200 und beinhaltet Komponenten zum Aufnehmen von Sprachmitteilungen in einem nicht flüchtigen/permanenten analogen Speicherarray 210 und zum Abspielen der Sprachmitteilungen mittels analoger Lautsprecherausgänge SP+ und SP–, die über den elektronischen Schalter 31 an den Audiowandler 116 gekoppelt sind. Der dem ISD 2560 ChipCorder^® analoge Storage/Playback IC 200 ist ein CMOS Bauteil, das bei 3 Volt arbeitet und eine Wiedergabe/Playback von 60 Sekunden einer analogen im analogen permanenten Speicherarray 210 gespeicherten Sprachaufzeichnung bereitstellt. Die analogen Sprachaufnahmen/Sprachaufzeichnungen werden mittels Decodern 212 adressiert, die an die Adresspuffer 214 gekoppelt sind und an den analogen Ausgangsverstärker 226 wie unten beschrieben ange legt sind. Der analoge Speicherarray ist ein mehrstufiger EEPROM Speicherarray, der zu dem ISD gehört und detailliert in dem oben genannten ISD '259 Patent beschrieben ist.
Das CMOS Bauteil beinhaltet einen Power Conditioning/Leistungskonditionierkreis 230, der dazu vorgesehen ist, an externe Komponenten angeschlossen zu werden, die eine regulierte mit der Stromquelle 11 verbundene Stromversorgung formen, um die anderen dargestellten Kreise mit Strom zu versorgen. Ein Gerätesteuerkreis 232 ist ebenfalls mit den anderen dargestellten Kreisen verbunden und steuert die Gerätefunktionen abhängig von den gewünschten Anwendungen. Gemäß der vorliegenden Erfindung ist das PWR_DWN Signal von dem Adressengenerierblock 204 an den PD Eingang des Gerätesteuerkreises angelegt um zur Minimierung des Batterieverbrauches zu jeder Zeit den Zero Power Modus einzugeben außer während dem Aufnehmen oder Abspielen von Sprachmitteilungen. Es sei angefügt, dass Ton/Audio- oder Sprachmitteilungen, die in dem permanenten analogen Speicherarray 210 gespeichert sind, für 100 Jahre ohne den Verbrauch von Energie gespeichert werden können. Ein logisches PLAY oder RECORD/Aufnahmelevel ist an den P/NR Eingang während der Wiedergabe oder des Aufnehmens von Sprachmitteilungen angelegt. Der NCE Eingang empfängt ein logisches Anschaltlevel, um die Aufnahme der Sprachmitteilungen in den Speicher an eine spezifizierte Adresse der Wiedergabe der Sprachmitteilung die an den Adressbus adressiert ist zu starten. Ein logisches NEOM Levelsignal wird von dem Gerätesteuerkreis 232 ausgegeben und an die Zeitsteuerung 202 angelegt, wenn die Sprachmitteilung oder der Satz beendet ist um zu ermöglichen, dass die nächste Sprachmitteilung oder der nächste Satz wie oben angemerkt, adressiert werden kann.
Ein on-chip Oszillator/Schwingkreis wird von der internen Uhr 234 bereitgestellt, der auch von einem externen Uhrsignal XCLK (in der Verwendung der vorliegenden Erfindung nicht verwendet) betrieben werden kann. Die interne Uhr 234 stellt Uhrsignale an dem internen Timingkreis 236 bereit, der wiederum Samplingfrequenzen an der Samplinguhr 238 und an das aktive 5-Pol anitaliasing Filter 222 sowie an das aktive 5-Pol Glättungsfilter 218 bereitstellt.
Der Audio- oder Sprachaufnahmebereich des CMOS Bauteils beinhaltet den Sprach- oder Audioeingangsverstärker 220 zum verstärken des Audioeingangssignales an ANA IN und zum Anlegen des verstärkten gekoppelten Signales an das Anti-aliasing Filter 222. Das gefil terte Eingangssignal wird abgetastet/gesampelt von der Samplinguhr 238 und die gesampelten analogen Werte werden direkt über analoge Sendeempfangsgeräte 216 in die Speicherzellen gespeichert für ein späteres Abfragen wenn sie über den Decoder 212 adressiert werden. Die Art der Speicherung und die Vergabe der Adressen ist in dem oben genannten ISD '259 Patent beschrieben. Ein weiterer Vorverstärker 240 und der AGC Kreis 242 befinden sich auf dem IC, werden aber in der Anwendung der vorliegenden Erfindung nicht verwendet.
Gemäß einem Ausstattungsmerkmal der vorliegenden Erfindung werden die Sprachmitteilungen in einer speziellen menschlichen Sprache bei der Beendigung der Herstellung des Schrittmacher IPG Kreises 10 (oder eines anderen IMD Kreises) aufgezeichnet, allerdings bevor der Kreis 10 in das Gehäuse des IPGs eingebaut wird. Alternativ werden die Sprachmitteilungen dem Anbieter, in diesem Fall ISD, bereitgestellt und in dem analogen Speicherarray 210 aufgenommen bevor der analoge Storage/Playback IC 200 ausgeliefert wird. In einem anderen alternativen Ansatz könnte der Schrittmacher IPG oder ein anderes IMD über einen Feedthrough verfügen zur direkten Kopplung mit dem ANA IN Terminal des Verstärkers 220 zum Aufnehmen der Sprachmitteilungen in der Art und Weise wie sie in dem oben genannten offengelegten '096 Patent geschrieben ist. In dieser Variante wäre es für einen Vertriebshändler oder einen das medizinische Gerät implantierten Arzt möglich, in einem bestimmten Land oder Region die lokale Sprache für die gespeicherten Sprachmitteilungen zu verwenden. Gemäß einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung, können Musiktöne auch mittels des Audioeingangsverstärkers 220 in bestimmte Speicherorte aufgenommen werden zur Verwendung in Verbindung mit Sprachmitteilungen.
Gemäß einem weiteren Ausstattungsmerkmal der vorliegenden Erfindung können die Sprachmitteilungen in mehr als einer Sprache aufgenommen werden und der Anbieter medizinischer Dienstleistungen oder Arzt kann die Sprache auswählen, die verwendet werden soll. In anspruchsvolleren IMDs, die über RF Telemetriemöglichkeiten verfügen, kann die spezifische Sprache mittels eines telemetrischen RF Downlink Befehls ausgewählt werden. Bei dem oben beschriebenen lowcost Schrittmacher IPG 10 kann eine weitere wiederholte Sequenz von aufeinanderfolgendem Abnehmen und Wiederanlegen des Magneten 130 innerhalb eines spezifizierten Zeitintervalls von einem geeigneten Schaltkreis im logischen/Logik Kreis 78 detektiert werden und an den Adressengenerierungskreis 204 angelegt werden um die zu verwendende Sprache auszuwählen.
Unabhängig davon wie die Sprachmitteilungen in dem analogen Speicherarray 210 aufgenommen werden, werden die analogen Sprachsamples der Sprachmitteilungen sequenziell von den Speicherorten in dem analogen Speicherarray 210 abgerufen, wenn sie über den Decoder 212 adressiert werden. Die analogen Sprachsamples werden sequenziell über den analogen Senderempfänger 216 mit der Samplinguhrfrequenz abgerufen und an das aktive 5-Pol glättungsfilter 218 angelegt um die Wörter des Satzes in einem natürlichen Tonfall und einer Sprachform wieder zusammenzusetzen. Die wiederhergestellten Sprachmitteilungen passieren eine Multiplexer 224 und werden an das Eingangsterminal des Ausgangsverstärkers 226 angelegt, wo sie verstärkt und an die Ausgangsterminals SP+ und SP– ausgegeben werden. Der zusätzliche Eingang am Multiplexer 224 wird in der vorliegenden Erfindung nicht verwendet.
Es versteht sich, dass diese bevorzugte Ausführungsform der Erfindung modifiziert werden kann um verschiedene Programmier- und Abfragesequenzen bereitzustellen. Das Einzelkammerschrittmacher IPG System MEDTRONIC^® Champion^TM verfügt über eine ähnliche Architektur und ein ähnliches Betriebssystem wie die oben beschriebene bevorzugte Ausführungsform, es wird aber mittels wiederholten Abnehmen und Wiederanlegen des Magneten programmiert und zeigt die programmierten Betriebszustände und Parameter auf andere Art und Weise an. Das System beinhaltet den MEDTRONIC^® Modell 9710 Programmierer, der Schrittmacherintervalle nur detektiert und auf einem Display anzeigt, um die Interpretation des EKG zu erleichtern unter Verwendung der in dem Bennett zugesprochenen offen gelegten US Patent Nr. 4,226,245 beschriebenen Methode. Auch wenn die Intervalle angezeigt werden, ist es schwierig, die Schrittmacherfrequenz zu programmieren, während dem gleichzeitigen Beobachten und Interpretieren der Schrittmacherintervallanzeige um die Schrittmacherintervalle zu zählen und die Erzeugung des Programmierbefehls mit den gezählten Intervallen zu synchronisieren. Diese Methode dauert länger und ist eine Fehlerquelle. Die vorliegende Erfindung kann in die Champion^TM Systeme implementiert werden um Sprachmitteilungen während einer Abfragesequenz und „PACE" und „SENSE" Sprachmitteilungen bereitzustellen um dem Verstehen der TMT Funktionen zu helfen und das Wiederprogrammieren zu timen.
Bei den Champion^TM IPG wird die programmierte Schrittmacherfrequenz als Antwort auf ein ERI Signal um einen messbaren Anteil gesenkt, so dass der Anbieter medizinischer Dienst leistungen die augenblickliche Frequenz beobachten kann und dass er aus der beobachteten Schrittmacherfrequenz interpretieren kann, dass die Batterie erschöpft ist. Zum Beispiel kann die programmierte Schrittmacherfrequenz von 75 PPM auf 58 PPM reduziert werden, wenn die Batteriespannung unter eine ERI Schwellenspannung fällt. Ein zusätzlich zu dem MAGFET eingebauter Reedschalter wird von einem angelegten Magnetfeld geschlossen, um eine Abfragesequenz zu starten, die vorzugsweise in einem TMT endet, nachdem der Magnet abgenommen wurde, anstatt danach mit der TMT Sequenz zu beginnen. Der angelegte Magnet schließt den Reedschalter und verursacht die Veränderung des Schrittmachermodus zu einem asynchronen Modus hin und die Wiederherstellung der programmierten Schrittmacherfrequenz in eine anfängliche Sequenz von drei bis vier asynchronen Schrittmacherpulsen. Daraufhin wechselt die asynchrone Schrittmacherfrequenz zu der ERI Frequenz wenn die Batteriespannung unter dem ERI Grenzwert ist oder verbleibt bei der programmierten Schrittmacherfrequenz für eine zweite Sequenz asynchroner Schrittmacherpulse. Der Anbieter medizinischer Dienstleistungen beobachtet Pacingartefakte auf einer EKG Anzeige und vergleicht die beobachteten Escapeintervalle, um zu bestimmen ob ein offensichtlicher Unterschied vorliegt und zieht die Schlussfolgerung, ob die Batteriespannung erschöpft ist oder nicht und ein Ersetzen des IPG notwendig ist. Der Magnet wird daraufhin abgenommen und der Schrittmachermodus kehrt bei einem voreingestellten Escapeintervall, zum Beispiel entsprechend 75 PPM zu dem unterdrückten Modus zurück, und in einer dritten Sequenz werden eine bestimmte Anzahl von Pacingescapeintervallen gezählt. Die TMT Sequenz von vier asynchronen Schrittmacherpulsen bei einer erhöhten Schrittmacherfrequenz und eine Programmierfenstersequenz, die die TMT Sequenz und sieben andere Schrittmacherpulse beinhaltet, werden am Ende dieses Zählens gestartet. Auch hier beobachtet der Anbieter medizinischer Dienstleistungen die EKG Anzeige um zu bestimmen ob die Schrittmacherpulse reduzierter Energie der TMT Sequenz das Herz kontrollieren.
In dieser Ausführungsform der vorliegenden Erfindung können die Sprachmitteilungen des Abfragemoduses aus 3a, beinhaltend den Batteriezustand, in der initial/anfänglichen Sequenz von fest eingestellten Frequenzschrittmacherpulsen bei der programmierten Schrittmacherfrequenz gestartet und beendet werden. Die zweite Sequenz könnte um „PACE XX PPM" Sprachmitteilungen erweitert werden (wobei „XX" der. augenblicklich programmierte Wert ist), die synchron mit jedem PACE-Trigger ausgesandt werden. In ähnlicher Weise könnten die Schrittmacherpulse der TMT Sequenz um „PACE" und „TMT PACE" Sprachmitteilun gen erweitert werden und die Schrittmacherpulse der Programmierfenstersequenz könnten um „PACE" und „SENSE" Sprachmitteilungen erweitert werden.
Bei dem Champion^TM Schrittmacher IPG sind lediglich die Schrittmacherfrequenz und die Schrittmacherpulsamplitude programmierbar. In den Programmiersequenzen des Champion^TM Schrittmacher IPGs werden die magnetischen N-S und S-N Felder dazu verwendet, die Schrittmacherfrequenz beziehungsweise die Pulsweite zu programmieren. Der programmierte Parameterwert wird erhöht/inkrementiert, wenn das magnetische Feld in rascher Abfolge zweimal schnell angelegt und abgenommen wird in einem Inkrementierungsfenster zwischen drei aufeinander folgenden Schrittmacherpulsen. Der programmierte Parameterwert wird herabgesetzt wenn das magnetische Feld einmal schnell angelegt und abgenommen wird. In jedem Fall ist es notwendig, den Ablauf von drei Escapeintervallen mit PACE-Triggerpulsen abzuwarten, bevor der Parameterwert weiter angehoben oder abgesenkt werden kann. Sobald ein gewünschter Parameterwert erreicht ist, werden keine weiteren magnetischen Felder angelegt und der Schrittmachermodus kehrt in den unterdrückten Modus zurück nachdem zehn Pulse nach dem letzten Anlegen des magnetischen Feldes abgeben wurden.
In dieser Ausführungsform kann die vorliegende Erfindung implementiert werden um „PACE" Mitteilungen anzusagen und dadurch im Timing von dem Anlegen des magnetischen Feldes zu assistieren so dass dieses ausreichend weit weg und innerhalb des Inkrementierungsfensters ist um Fehlprogrammierungen zu vermeiden. Die angesagten „PACE" Mitteilungen können die Abgabe der letzten zehn Schrittmacherpulse erweitern.
Die oben beschriebenen Ausführungsformen des Schrittmachers IPGs werden in maßgeschneiderte integrierte Schaltkreise, die den analogen Speicher/Storage IC 200 beinhalten, implementiert. Der gleiche Ansatz kann für eine Vielzahl anderer IMDs verwendet werden, zum Beispiel für elektrische Stimulatoren, der in dem offengelegten Thompson et al. zugesprochenen US Patent Nr. 4,520,825 offenbarten Art. Die Erfindung kann auch in anspruchsvolleren Mikrocomputer basierende IMDs eingebaut werden, wie sie unten in Bezug auf 10 aufgezeigt sind.
Die 8 und 9 sind Blockdiagramme solcher Mikrocomputer basierter IMD Betriebssysteme, gedacht zur Verwendung in Verbindung mit einem Controller und einem Monitor oder eines Therapieabgabesystemes einer der in 10 dargestellten Arten. Die Mikrocomputer basierten Systeme aus 8 und 9 umfassen einen über einen Daten- und Befehlsbus 150 mit RAM 154, mit ROM 156, mit analogem Storage/Playback IC 200, mit Audioverstärker 208, mit der Batterieüberwachung 17 und mit dem digitalen Steuerungs-/Timerkreis 158 aus 10 gekoppelten Mikroprozessor 152. Der digitale Steuerungs-/Timerkreis 158 ist mit einem spezifischen Monitor oder einem Therapieabgabesystem 160a bis 160i gekoppelt. Andere in einem spezifischen IMD verwendete Komponenten oder Schaltkreisblöcke können ebenfalls mit dem Daten- und Steuerbus 150 verbunden werden.
Der analoge Storage/Playback IC 200 ist so, wie oben in Bezug auf 6 beschrieben, konfiguriert. Treibersignale des Audiowandlers zum Aussenden von Sprachmitteilungen oder Musiktöne werden in dem analogen Speicherarray 210 aus 6 unter Verwendung des Toneingangblocks 206 und der zugehörigen Signale gespeichert, in einer oben beschriebenen Art und Weise. Der Toneingangsblock 206 muss nicht in dem IMD vorhanden sein oder kann abgeschaltet sein wenn die ATD Signale während der Herstellung des IMDs aufgezeichnet werden und keine Möglichkeit bereitgestellt wird, um ein Aufnehmen vom Vertriebshändler oder Arzt zu ermöglichen. Wenn der Toneingangsblock 206 vorhanden und angeschaltet ist, wird er mit dem Daten- und Steuerungsbus 150 gekoppelt um seinen Gebrauch speziell in der Ausführungsform aus 9 zu erlauben, wo geeignete Befehle in einer telemetrischen Downlink Übertragung empfangen werden können.
In diesen Ausführungsformen ist es nicht notwendig, den Zeitsteuerungskreis 202 oder den Adressengenerierungskreis 204 aus 5 zu verwenden um die Funktion des analogen Storage/Playback ICs 200 zu steuern. In diesem Mikrocomputer basierten Betriebssystem wird das Timing der Funktionen des analogen Storage/Playback ICs 200 wie oben beschrieben mittels der Abfrage- und Programmieralgorithmen gesteuert, die in ROM 156 gespeichert sind und von dem Mikroprozessor 152 angeschaltet werden. Die im analogen Speicherarray 210 gespeicherten Adressen der Speicherorte für die ATD Signale sind ebenfalls im ROM 156 gespeichert und selektiv abgerufen sowie an die Adresspuffer 214 gemäß dem Abfrage- und Programmieralgorithmus angelegt.
Die IMDs von 8 oder 9 in Verbindung mit 10 werden von der Batterie 13 in der Stromquelle 11 angetrieben, und die Batteriespannung wird von der Batterieüberwachung 17 überwacht. Die Batteriespannung wird entweder im Batteriemonitor/in der Batterieüberwachung 17 codiert und zu dem Daten- und Steuerungsbus 150 angelegt oder ein Triggersignal der ERI Warnung wird in der Batterieüberwachung 17 in oben beschriebener Art und Weise entwickelt, codiert und dem Daten- und Steuerungsbus 150 und dem Mikroprozessor 152 bereitgestellt. Während einer Abfragesequenz wird die Batteriespannung selbst oder eine vereinfachte Sprachmitteilung, dass der Batteriezustand „OK" oder „erschöpft" ist vom Audiowandler 116 wie oben beschrieben, ausgesandt.
Zu einem anderen Zeitpunkt, wenn die codierten Batteriedaten einer ERI Spannung anzeigen, dass die Batterie 13 erschöpft ist, startet der Mikroprozessor 152 eine Warnungsroutine um den Audiowandler 116 zu veranlassen, eine Warnungssprachmitteilung oder einen Musikton mit einer Lautstärke auszusenden, die vom Patient gehört werden kann. Während der Warnungsroutine ruft der Mikroprozessor periodisch (zum Beispiel einmal jede Stunde) die Adressen des geeigneten ATD Signals ab und dirigiert sie auf den Daten- und Steuerungsbus 150 zu den Adressenpuffern 214 des analogen Storage/Playback ICs 200. Die NCE und NEOM Befehle werden ebenfalls auf dem Daten- und Steuerungsbus 150 angelegt, und ein hohes Gain Signal wird an den Gain Eingang des variablen Gain Audioverstärkers 208 angelegt. Der variable Gain Audioverstärkers 208 verstärkt das ATD Signal und legt es an den Audiowandler 116 an um die Batterie ERI Warnung mit hoher Lautstärke auszugeben.
Andere Warnungsroutinen können ebenfalls in das mikrocomputerbasierte Betriebssystem zur Bereitstellung solcher hörbarer Tonwarnungen mit hoher Lautstärke an den Patienten bei dem Auftreten eines Triggerereignisses eingebaut werden. Das Triggerereignis kann verschiedene Funktionen des IMDs oder anderer veränderter Bedingungen oder Zustände des IMDs beinhalten. Zum Beispiel kann im Kontext eines implantierbaren Drug-Delivery Systems der Patient gewarnt werden, dass der Medikamentvorrat erschöpft ist. Im Kontext einer implantierbaren kardialen Überwachung oder eines Kardioverters/Defibrilators kann der Patient gewarnt werden, dass vom Arrhythmie Detektionsalgorithmus eine Arrhythmie detektiert wurde um geeignet zu reagieren. Der Beginn eines für den Patienten tückischen Zustands detektiert und das Warnungstriggersignal wird in Antwort auf die Detektion generiert. Der Patient wird durch die Aussendung des hörbaren Signales gewarnt, medizinische Hilfe aufzusuchen oder andere Vorsichtsmaßnahmen zu treffen. Im Falle eines Kardioverters/Defibrilators kann der Patient dazu angeleitet werden, sich in eine Ruheposition zu begeben, bevor der Kardioversion/Defibrilationsschock abgegeben wird.
In jedem Fall veranlasst das triggernde Ereignis den Mikroprozessor dazu die Befehle zum Steuern des analogen Storage/Playback ICs 200 und des variablen Gain Audioverstärkers 280 und die Adressen des geeigneten ATD Signals abzufragen und weiterzugeben. Der analoge Storage/Playback IC 200 fragt das adressierte ATD Signal ab und legt es an den variablen Gain Audioverstärker 208 an, und der Audiowandler 116 sendet die warnende Sprachmitteilung oder den Musikton an den Patienten aus.
In 8 ist ein Abfrage- und Programmiersystem dargestellt, dass auf wiederholtes Anlegen eines magnetischen Feldes an einen MAGFET 70 zur Abfrage von IMD Informationen und zum Programmieren von Gerätebetriebsmoden und Parameterwerten antwortet. Der MAGFET 70 detektiert die Polarität des angelegten Magnetfeldes und generiert das entsprechende N und S Signale auf den Linien 72 beziehungsweise 74 in der oben bezüglich 2 beschriebenen Art und Weise. Die N und S Signale werden an den logischen Kreis 78 angelegt, und der logische Kreis/Logik-Kreis 78 entwickelt ein geeignetes codiertes Signal, dass über den Daten- und Steuerungsbus 150 an den Mikroprozessor 152 angelegt wird um den Programmier- oder Abfragealgorithmus zu initiieren. Somit wird eine Kommunikationssession/-sitzung durch das Anlegen des Magneten 130 an die Haut des Patienten wie in 1 gezeigt und beschrieben, etabliert. Das magnetische Feld stellt ein Kommunikationsverbindungssignal dar, das zur Etablierung der Kommunikationssitzung von dem MAGFET 70 detektiert wird.
In 9 wird die Kommunikationssitzung/-session mittels eines auf telemetrischer RF Übertragung basierenden Programmier- und Abfragesystems zur Abfrage von IMD Informationen und zum Programmieren von Gerätebetriebsmoden und Parameterwerten etabliert. Der Programmierkopf (nicht gezeigt) des Programmierers (nicht gezeigt) enthält typischerweise einen Permanentmagneten, der den Reedschalter 166 schließt und telemetrische RF Downlink Signale generiert, die von der RF Telemetrie-Antenne 168 empfangen und an den telemetrischen RF Sender/Empfängerkreis 164 angelegt werden. Die empfangenen telemetrischen RF Downlinksignale werden von dem telemetrischen RF Sender/Empfängerkreis 164 decodiert und dann zur Übertragung an den Daten- und Steuerungsbus 150 codiert und stellen Kommunika tionsverbindungssignale dar. Telemetrische RF uplink Übertragungen von auf dem Daten- und Steuerbus 150 empfangenen IMD Informationen werden in dem telemetrischen RF Sender-/Empfängerkreis 164 generiert und an die telemetrische RF Antenne 168 in einer telemetrischen Uplinkübertragungsroutine angelegt. Der Mikroprozessor 152 startet eine telemetrische RF Uplink Übertragungsroutine und stellt Daten- und Steuerungssignale auf dem Daten- und Steuerungsbus 150 dem telemetrischen RF Sender/Empfängerkreis 164 zur Verfügung.
Das System in 9 kann in vielen verschiedenen Wegen konfiguriert werden um die Möglichkeiten zur Uplinkkommunikation der von dem Audiowandler 116 generierten hörbare Töne mit den telemetrischen RF Uplinkübertragungen zu teilen. In einer einfachen Anwendung kann das telemetrische RF Übertragungssystem dazu verwendet werden, Programmier- und Abfragebefehle zu empfangen und die abgefragten Daten und die Programmierbestätigung kann über hörbare Signale/Töne übertragen werden. Andererseits kann auch nur begenzte IMD Information mittels des Aussendens hörbarer Töne übertragen werden.
In dem System von 8 kann dem Patienten ein Magnet zur Verfügung gestellt werden, um begrenzte Betriebsarten/-moden oder Parameterwerte zu programmieren mit der Bestätigung solcher Programmierung mittels empfangener Rückkopplung hörbarer Töne oder um bestimmte IMD Informationen abzufragen. Es versteht sich, dass das Abfrage- und Programmiersystem von 8 in das Betriebssystem von 9 integriert werden kann um dem Patienten zu ermöglichen, den Magnet für die gleichen Verwendungszwecke zu benutzen. Der Patient kann auch mit einem Programmierer mit limitierten Funktionen ausgestattet werden zur telemetrischen RF Downlinkübertragung von begrenzten Abfrage- oder Programmierbefehlen, auf die durch das Aussenden der entsprechenden IMD Information mittels hörbarer Töne geantwortet wird.
Unter diesem Aspekt können die Möglichkeiten zur Aussendung hörbarer Töne bei hoher Lautstärke auch dazu verwendet werden, dass der Patient während Programmier- oder Abfrageroutinen die Möglichkeit zur Selbstinitiierung hat. Zum Beispiel wenn der Patient mit einem begrenzten Programmierer oder einem Magnet zum Anheben oder Absenken der Dosis eines Medikaments oder einer Symptom mildernden elektrischen Stimulation ausgestattet ist, kann die programmierte Änderung durch die Aussendung einer hörbaren Sprachmitteilung oder eines hörbaren musikalischen Tones bestätigt werden. In jedem Fall bewirkt die pro grammierte Änderung, dass der Mikroprozessor die Befehle zum Ansteuern des analogen Storage/Playback IC 200 und des variablen Gain Audioverstärkers 208 und der Adressen der zugehörigen ATD Signale empfängt und weitergibt. Der analoge Storage/Playback IC 200 empfängt das adressierte ATD Signal und sendet es zu dem variablen Gain Audioverstärker 208, und der Audiowandler 116 sendet die Sprachmitteilung oder den Musikton aus um dem Patienten die Veränderung zu bestätigen. Beispiele dazu werden unten mit Bezug auf die 11 und 12 beschrieben.
10 ist ein Blockdiagramm eines digitalen Steuerungs-/Timerkreises 158, verwendbar mit den Betriebssystemen von 8 oder 9 und mit einem Therapieabgabegerät 160a bis 160h oder physiologischer Überwachung 160i. Es versteht sich, dass viele der bezeichneten Therapieabgabegeräte/Therapy Delivery Devices 160a bis 160h ebenfalls Möglichkeiten zur Überwachung haben, die physiologische Daten für eine spätere Abfrage ansammeln. Es versteht sich, dass der Logik-Kreis 78 und der telemetrische RF Sender-Empfänger 164 aus 8 und 9 in dem digitalen Steuerungs-/Timerkreis 158 in jedem speziellen Therapieabagabegerät und Überwachungskonfiguration integriert werden kann. In jedem Fall von IMD Konfiguration kontrollieren der digitale Steuer/Timerkreis 158 und der passende programmierbare Betriebsalgorithmus 162 alle Betriebsfunktionen.
Bezüglich der Konfigurationen von Therapielieferungsgeräten/Therapy Delivery Devices kann das IMD so konfiguriert werden, dass ein implantierbares Herzassistenzgerät oder eine Pumpe 160a, die in Patienten, welcher auf eine Herztransplantationsoperation warten, implantiert ist, steuert. In diesem Falle können der abgeleitete relative Blutdruck und/oder Temperaturwerte zur Veränderung der Pumpenaktivität verwendet werden um eine adäquaten Herzleistung zu gewährleisten. Es kann auch so konfiguriert werden, dass jeder einzelne, der, oder auch eine Kombination von Anti-Tachycardia Pacern 160b, Anti-Bradycardia Pacern 160c, Kardiovertier Apparaten 160d und/oder Defibriliergeräten 160e mit geeigneten Kabeln und Elektroden integriert werden kann, die vom implantierbaren medizinischen Therapieabgabegerät 100 zum Herz des Patienten 10, zum Messen eines Elektrogramms EGM und zur Abgabe von Schrittmacherpulsen oder Kardioversion/Defibrilationsschocks reicht. Das IMD kann so konfiguriert werden, dass es den Medikamentabgabeapparat 160f beinhaltet, der mit einem geeigneten bis zum Herz des Patienten 10 oder dem vaskularen System reichenden Katheter gekoppelt ist, um beispielsweise zur Behandlung von Bluthochdruck Medikamente direkt abzugeben. Das IMD kann als MEDTRONIC^® Transform^TM Kardiomyostimulator 160g konfiguriert werden mit geeigneten ins Herz des Patienten und zu dem um das Herz gewundenen Muskel reichenden Kabeln zum Abtasten des EGMs und zur zeitlich getimten Abgabe des Muskelstimulationspulses. Auch hier können der abgeleitete relative Blutdruck und/oder Temperaturwerte zur Veränderung der Muskelstimulationsrate genutzt werden um eine geeignete Leistung des Herzens aufrecht zu erhalten. Das IMD kann auch als ein elektrischer Stimulator 160h konfiguriert werden, beinhaltend Nerv- und Muskelstimulatoren, Deep brain Stimulatoren und Cochlear Implantate zur Abgabe elektrischer Stimulationstherapien an Elektroden an geeignete Stellen des Körpers des Patienten.
Schließlich kann das IMD auch als ein implantierbares Überwachungssystem zur Überwachung von physiologischen Bedingungen konfiguriert werden, zum Beispiel als Herzüberwachung/-monitor zur Überwachung des Herz EGMs des Patienten und/oder zur Überwachung des Blutdrucks, der Temperatur und der Blutgase oder des pH-Wertes. Der implantierbare MEDTRONIC^® Reveal^TM Schleifenrekorder zeichnet ein 42 Minuten langes Segment des EGMs auf wenn der Patient die Wirkungen einer arrhytmischen Folge fühlt und die Aufnahmefunktion durch Anlegen eines Magneten über der Implantationsstelle aktiviert. Der implantierbare MEDTRONIC^® Chronicle^TM Hemodynamic Rekorder verwendet die Kabel und Schaltkreise, die in den offengelegten US Patenten Nr. 5,535,752 und 5,564,434 offenbart sind um das EGM und absolute Blutdruckwerte für vorbestimmte Zeitintervalle aufzuzeichnen.
Eine große Vielfalt von IMD Informationen können in jeder dieser Therapieabgabe oder Überwachungssysteme mittels der in dem analogen Speicherarray 210 des analogen Storage/Playback IC 200 gespeicherten hörbaren Sprachmitteilungen oder Musiktöne vermittelt werden. Zwei spezifische Beispiele werden in den 11 und 12 aufgezeigt, die zeigen, wie die vorliegende Erfindung verwendet werden kann um das Abfragen und das Programmieren des IMDs zu vereinfachen, die typischerweise begrenztes Programmieren durch den Patienten erlaubt, um den Patienten von Symptomen zu erleichtern.
In dieser Ausführungsform wird dem Patienten typischerweise ein Patientenaktivator oder Programmierer bereitgestellt um eine Therapie an- oder abzuschalten und/oder um einen Therapieparameter zu erhöhen oder zu erniedrigen. Genauer sind die oben angegebenen implan tierbaren MEDTRONIC^® Itrel^® Nervenstimulatoren und Synchromed^® Medikamente Infusionssysteme mit solchen Patientenaktivatoren ausgestattet um dem Patienten zu ermöglichen, die Stimulation und die Medikamentetherapien zur Linderung von Schmerzsymptomen einzustellen. Gemäß den im folgenden beschriebenen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung werden Musiktöne von dem IMD ausgesandt wenn es von dem Patienten zur Einstellung der Stimulation oder Medikamententherapie unter Verwendung solch eines Patientenaktivators oder Magneten programmiert wird. Eine Abfolge von ansteigenden skalierten Musiktönen kann bei der Abgabe von ansteigender Stimulationsenergie oder medizinischer Bolustherapie in Antwort auf die Anwendung des Patientenaktivators oder Magneten ausgesandt werden. In ähnlicher Weise kann eine Abfolge von absteigenden skalierten Musiktönen bei der Abgabe von einer verringerten Stimulationsenergie oder medizinischen Bolustherapie in Antwort auf die Verwendung eines Patientenaktivators oder Magneten ausgesandt werden. Zudem kann die programmierte Stimulationsenergie oder das Bolusvolumen in Begleitung von ansteigenden oder absteigenden skalierten Musiktönen oder Glockentönen angesagt werden.
11 ist eine Tabelle, zeigend die Orte der Speicheradressen von ATD Signalen zur Aussendung von Sprachmitteilungen oder Musiktönen in Abfrage und Programmiersequenzen eines implantierbaren Medikamentabgabeapparates 160f aus 10 mit einem Betriebssystem aus 8 oder 9. Die Tabelle aus 11 stellt die Orte der Speicheradressen zur Aussendung von Sprachmitteilungen oder Musiktönen in einer Abfragesequenz der augenblicklichen IMD Information an analogen Speicheradressen „00"–„0D" dar, gefolgt von einer Programmiersequenz zum Anheben oder Absenken einer Medikamenteninfusionsrate an Speicheradressen „0E" und „0F". In den Abfrage- und Programmiersequenzen kann der Anbieter medizinischer Dienstleistungen die Abfrage durch die Verwendung entweder eines Programmierers für den Fall einer Konfiguration unter Verwendung des Betriebssystems von 9 oder unter Verwendung eines Magneten 130 im Falle der Konfiguration unter Verwendung eines Betriebssystems auf 8 starten.
Unter Annahme des letzteren Falls und unter Annahme, dass das IMD 100 aus 1 ein Medikamentabgabesystem/Drug Delivery System mit einem integrierten Drug Delivery Apparatus/Medikamentabgabeapparat 160f ist, legt der Anbieter medizinischer Dienstleistungen den Magnet 130 über den MAGFET 70 an, der entweder das N oder S Signal auf Linie 72 bezie hungsweise 74 aus 8 produziert. Der logische Kreis 78 antwortet durch Bereitstellen eines Interrupts an den Mikroprozessor 152 um die Abfrageroutine zu starten. Die analoge Speicheradresse „01" wird über Bus 150 dem analogen Storage/Playback IC 200 bereitgestellt, der die Sprachmitteilung „Data Start" oder einen Musikton in einer identifizierbaren hörbaren Frequenz aussendet. Daraufhin wählt die Abfrageroutine sequenziell die programmierte der Adressen „02" bis „05" für die augenblickliche Infusionsrate, die Adressen „06" bis „0A" für die verbleibende Medikamentenmenge, und die Adressen „0B" oder „0C" für den Batteriezustand. Die ATD Signale bewirken in diesen Fällen das Aussenden von Sprachmitteilungen. Daraufhin wird die „End Data" Mitteilung oder ein weiterer Musikton der gleichen oder einer anderen Frequenz als die „Data Start" Frequenz ausgesandt in dem die Adresse „0D" über Bus 150 an den analogen Storage/Playback IC 200 bereitgestellt wird. In der Darstellung der 1 werden diese Mitteilungen bei einer Lautstärke ausgesandt, die nicht von dem Patienten 102 gehört werden kann, aber von dem Anbieter medizinsicher Dienstleistungen unter Verwendung des Stethoskopes 142 oder eines einfachen Audioverstärkers gehört werden kann.
Während der Abfragesequenz wird die Batteriespannung überwacht und die passende der Adressen „0B" oder „0C" an den analogen Storage/Playback IC 200 angelegt am in der Sequenz spezifizierten Punkt. Die Detektion des Magneten 130 bewirkt, dass der Mikroprozessor 152 das periodische Aussenden von Batterieerschöpfungswarnungen aussetzt, die sonst, wenn die Batterie 13 bis zur ERI Spannung erschöpft ist, stattfinden. In ähnlicher Weise bewirkt das Detektierern des Magneten 130, dass der Mikroprozessor 152 das periodische Aussenden von Medikamentenerschöfpungswarnungen aussetzt, die sonst sobald die Medikamentenmenge zu „weniger als zwei Tage Restzeit" oder einer geringeren Menge erschöpft ist, ausgesendet werden. Es wird jedoch verstanden, dass unter normalen Betriebsbedingungen diese Sprachmitteilungen oder musikalische Tonwarnungen der Adressen „0A" und „0C" bei einer Lautstärke, die vom Patienten wie oben beschrieben gehört werden kann, ausgesandt werden.
Der Magnet 130 kann zur Beendigung der Abfragesequenz abgenommen werden oder an der Stelle belassen werden oder um 180° gedreht werden um die Programmiersequenz zum Anheben oder Absenken der Medikamentenabgaberate zu starten. In jedem Fall beginnt die Progammiersequenz mit einem Ratenanhebungsmodus, in dem die Adresse „0F" bereitgestellt wird um das Aussenden der „rate increasing/Rate anheben" Sprachmitteilungen oder ein an steigendes musikalisches Tonsignal auszusenden. Daraufhin kann innerhalb weniger Sekunden der Anbieter medizinischer Dienstleistungen den Magneten 130 entweder an Ort und Stelle lassen um mit dem Ratenanhebungsmodus fortzufahren oder ihn um 180° drehen um die Programmiersequenz zu veranlassen in den Ratenabsenkungsmodus zu schalten. In ersterem Fall wird nach wenigen Sekunden die Rate durch einen vom Mikroprozessor 152 bereitgestellten Befehl schrittweise angehoben und die augenblicklich programmierte Rate wird im RAM 154 zur periodischen Verwendung durch den digitalen Steuerungs-/Timerkreis 158 in der Medikamentenabgaberoutine gespeichert. Daraufhin wird die analoge Speicheradresse für das ATD Signal für die Sprachmitteilung der angehobenen Rate vom Mikroprozessor 152 über den Daten- und Steuerungsbus 150 an den analogen Storage/Playback IC 200 angelegt um das Aussenden der Sprachmitteilung zur Bestätigung der Ratenänderung zu bewirken. An diesen Punkt kann, vorausgesetzt dass die maximale Rate nicht erreicht wurde, der Anbieter medizinischer Dienstleistungen wählen, die Rate um den nächsten Ratenschritt anzuheben, in dem er den Magnet 130 für einige Sekunden an Ort und Stelle belässt und indem er den Prozess wiederholt. Der Anbieter medizinischer Dienstleistungen kann aber auch wählen, die Programmiersequenz bei der neu programmierten Rate zu beenden in dem er einfach den Magnet 130 abnimmt bevor die nächste Veränderung der Rate angesagt wird. Ein ähnlicher Prozess wird verfolgt, wenn gewünscht wird, die Medikamentabgaberate zu senken, indem das Magnetfeld umgekehrt wird und unter Verwendung der Speicheradresse „0F" um den absteigenden skalierten Musikton oder die Sprachmitteilung „Rate decreasing/Rate absenken" zu generieren.
Im Falle einer Konfiguration unter Verwendung des Programmier- und Abfragesystems aus 8 kann der Patient 102 auch mit einem Magneten 130 und Anleitungen zum Befolgen ausgestattet werden um eine Medikamentabgabetherapie zu erhöhen oder abzusenken um beispielsweise Schmerz zu behandeln. Für diesen Fall wird angenommen, dass das IMD bei der Herstellung eher mit musikalischen Tönen programmiert ist unter Verwendung des hörbaren Soundeingangs 206 an den Adressen „00", „0A" und „0D" als mit den entsprechenden Sprachmitteilungen. Der Patient 102 wird angewiesen, den Magnet 130 anzulegen und der oben beschriebenen Routine zu folgen bis der ansteigende skalierte Musikton gehört wird. Daraufhin kann die Rate angehoben oder abgesenkt werden unter Befolgung der oben beschriebenen Schritte. Aus Sicherheitsgründen kann die maximale Rate die der Patient pro gammieren kann begrenzt werden in einer Art und Weise, wie sie beispielsweise in dem offengelegten Hrdlicka et al. zugesprochenen US Patent Nr. 5,443,486 beschrieben ist.
12 ist eine Tabelle, darstellend die Speicheradressorte der ATD Signale zum Aussenden von Sprachmitteilungen oder Musiktönen in Abfrage und Progammiersequenzen eines implantierbaren elektrischen Stimulators 160h gemäß 10 mit einem Betriebssystem aus 8 oder 9 oder einer dazu equivalenten Verdrahtung. Solche implantierbaren elektrischen Stimulatoren beinhalten auch ohne darauf beschränkt zu sein, Stimulatoren zum elektrischen Stimulieren des Rückenmarks, peripherer Nerven, Muskeln und Muskelgruppen, des Zwerchfells, von Teilen des Gehirns, Körperorganen und ähnlichem mit an Elektroden abgegebenen elektrischen Pulsen, die an der gewünschten Stelle der Stimulation befindlich sind. Kommerziell erwerbbare Stimulatoren diesen Typs beinhalten den elektrischen MEDTRONIC^® Itrell II^® Stimulator, den elektrischen Itrell III^® Stimulator und den elektrischen Matrix^® Stimulator sowie einen elektrischen Zweikanal Itrell^® Stimulator.
Die Tabelle aus 12 stellt die Speicheradressen für ATD Signale zum Aussenden von Sprachmitteilungen oder Musiktöne in einer Abfragesequenz augenblicklicher IMD Informationen an Speicherorten „00" bis „1D" und in einer Programmiersequenz von programmierbaren Parameterwerten und Moden an Speicherorten „00" bis „14" und „18" bis „1D", dar. Die Tabelle in 12 zeigt auch die Orte der Speicheradressen „1E" und „1F" zur Aussendung eines ansteigend skalierten und abfallend skallierten Musiktones in einer Programmiersequenz zum Anheben oder Absenken eines Stimulationsparameters, beispielsweise der Pulsamplitude oder Pulsweite, der Pulsfrequenz, oder -elektrode an den Adressorten „00" bis „14" und „18" bis „1D". In den Abfrage- und Programmiersequenzen kann der Anbieter medizinischer Dienstleistungen die Abfrage unter Verwendung entweder eines Progammierers in dem Falle einer Konfiguration unter Verwendung des Betriebssystems auf 9 oder unter Verwendung eines Magneten 130 im Falle einer Konfiguration unter Verwendung des Betriebssystems auf 8 starten. Der Patient kann mit einem Programmierer mit begrenzten Funktionen zur Programmierung einer oder mehrerer der programmierbaren Parameterwerte und Betriebsarten ausgestattet werden.
Die folgende Beschreibung nimmt an, dass ein magnetisches Programmier- und Abfragesystem verwendet wird und dass das IMD 100 aus 1 ein elektrischer Stimulator 160h mit einem an einem vom Herzmuskel verschiedenen Muskel angelegten Kabel 120 ist. Der Anbieter medizinischer Dienstleistungen legt den Magnet 130 oberhalb des MAGFET 70 an, was entweder ein N oder S Signal auf Linie 72 beziehungsweise 74 in 8 produziert. Der logische Kreis 78 antwortet durch die Bereitstellung eines Interrupts an den Mikroprozessor 152 um die Abfrageroutine zu starten. Die Speicheradresse „15" wird über den Bus 150 zum analogen Storage/Playback IC 200 angelegt, der die das IMD identifizierende Spramitteilung aussendet. Daraufhin wählt die Abfrageroutine sequenziell die programmierte der Adressen „00" bis „06" für die augenblicklichen Pulsfrequenz, der Adressen „07" bis „0E" für die augenblicklichen (beispielsweise vorher programmierten) Pulsweite und aus den Adressen „0F" bis „14" für die augenblickliche Pulsamplitude. Die Abfrage fährt mit der Auswahl der Adressen „16" oder „17" für den Batteriezustand, der Adressen „18" oder „19" für den Zustand des Zyklusses ON oder OFF, der Adressen „1A" bis „1D" der programmierten Elektrodenkonfiguration fort. Die ATD Signale bewirken in diesen Fällen das Aussenden von Sprachmitteilungen. In der Darstellung der 1 werden diese Mitteilungen mit einer Lautstärke ausgesandt, die für den Patienten 102 nicht hörbar ist aber für den Anbieter medizinischer Dienstleistungen unter Verwendung des Stethoskops 142 oder eines einfachen Audioverstärkers gehört werden kann.
Während der Abfragesequenz wird die Batteriespannung überwacht und die entsprechende der Adressen „16" oder „17" zu dem spezifizierten Punkt in der Sequenz an den analogen Storage/Playback IC 200 bereitgestellt. Die Detektion des Magneten 130 bewirkt, dass der Mikroprozessor 152 das periodische Aussenden der Batterieerschöpfungswarnung aussetzt, das sonst stattfinden würde, wenn die Batterie 13 bis zur ERI Spannung erschöpft ist. Es versteht sich jedoch, dass während der normalen Funktion diese Sprachmitteilung- oder Musiktonwarnungen an Adresse „16" mit einer Lautstärke, die von dem Patienten wie oben beschrieben gehört werden kann, ausgesandt wird.
An diesen Punkt kann der Magnet 130 abgenommen werden um die Abfragesequenz zu beenden oder er kann an Ort und Stelle belassen oder um 180° gedreht werden um die Programiersequenz zu starten, um einen der programmierbaren Parameter, beispielsweise der Pulsfrequenz, der Pulsweite, der Amplitude, des Zyklusstatus und der Elektroden zu erhöhen oder zu vermindern. Die Programmiersequenz startet mit einem Rateanhebemodus durch das Bereitstellen der Adresse „1E" um das Aussenden der Sprachmitteilung „Increasing Value/Wert anheben" oder des ansteigenden skalierten Musiktons zu bewirken. Daraufhin kann der Anbieter medizinischer Dienstleistungen innerhalb eines Zeitintervalls von wenigen Sekunden den Magneten 130 entweder auf der Stelle belassen um in dem erhöhenden Modus fortzufahren oder ihn um 180° drehen um die Programmiersequenz zu veranlassen, in den erniedrigenden Modus zu schalten. Ein System wiederholten Magnetanlegens und -abnehmens, ähnlich zu dem, das in der in den 3a bis 3c dargestellten Sequenz verwendet wird, kann verwendet werden um sukzessiv jeden Parameterwert und Betriebsmodus zu programmieren.
Unter Annahme, dass die Stimulationspulsrate nach dem Anlegen des Magneten für die Dauer von einigen Sekunden auf eine angehobene Pulsfrequenz programmiert wurde, wird die Pulsfrequenz schrittweise mittels eines vom Mikroprozessor 152 bereitgestellten Befehls erhöht. Die neue augenblicklich programmierte Pulsfrequenz wird für die periodische Verwendung durch den digitalen Steuerungs-/Timerkreis 158 in der Stimulationsabgaberoutine in RAM 154 gespeichert. Daraufhin wird die Adresse „1E" für das ATD Signal der Sprachmitteilung einer angehobenen Rate vom Mikroprozessor 152 über den Daten- und Steuerungsbus 150 an den analogen Storage/Playback IC 200 angelegt, um die Aussendung der Sprachmitteilung oder des skalierten ansteigenden Musiktons zur Bestätigung der Ratenänderung zu bewirken. An diesem Punkt kann unter der Annahme, dass die maximale Pulsrate/-frequenz nicht erreicht wurde, der Anbieter medizinischer Dienstleistung wählen, die Pulsrate/-frequenz um den nächsten Frequenzschritt zu erhöhen indem er den Magnet 130 für einige Sekunden an Ort und Stelle belässt und den Prozess wiederholt. Der Anbieter medizinischer Dienstleistungen kann auch wählen die Programmiersequenz bei der neu programmierten Pulsfrequenz durch einfaches Entfernen des Magneten 130 bevor die nächste Frequenzänderung angesagt ist, abzunehmen. Ein ähnlicher Prozess wird verfolgt, wenn es gewünscht wird, die Medikamentabgaberate zu vermindern.
In dem Falle einer Konfiguration unter Verwendung des Programmier- und Abfragesystemes aus 8 kann der Patient 102 auch mit einem Magneten 130 und einer zu befolgenden Anleitung ausgestattet werden, um zum Beispiel zur Schmerzbekämpfung eine Medikamentabgabetherapie zu erhöhen oder zu vermindern. In diesem Fall wird angenommen, dass das IMD bei der Herstellung eher mit musikalischen Tönen unter Verwendung des Audible Sound/hörbaren Toneingang 206 an den analogen Speicheradressen „1E" und „1F" programmiert ist, als mit entsprechenden Sprachmitteilungen. Dem Patienten 102 wird geraten, den Magneten 130 anzulegen und der oben beschriebenen Routine zu folgen bis der ansteigende skalierte Musikton gehört wird. Daraufhin kann die Rate durch Belassen des Magneten auf der Stelle erhöht werden oder durch eine Umkehrung der Polarität des magnetischen Feldes und das Hören von absteigenden skalierten musikalischen Tönen abgesenkt werden.
Diese Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung sind oben im Zusammenhang mit einem Mikrocomputer basierten IMD Betriebssystem beschrieben, bei dem die Programmier- und Abfragesequenzen von in ROM 156 gespeicherten Algorithmen kontrolliert werden, die mit den logischen Kreisen und Registern im digitalen Steuerungs-/Timerkreis 158 zusammenwirken. Der Algorithmus übernimmt den Zeitsteuerungskreis 202 und den Adressengenerierungskreis 204 sowie die Verbindungen zwischen den beiden und mit den analogen Storage/Playback IC 200 aus 5. Es versteht sich, dass solch ein Schaltkreis aus 5 auch in einem Mikrocomputer basierenden Betriebssystem verwendet werden könnte. Umgekehrt versteht es sich, dass diese Ausführungsformen auch in einem Hardware basierenden System ausgeführt werden können, dass den Kreis aus 5 zur sequenziellen Ansteuerung der analogen Speicheradressen in den oben bezüglich der 11 und 12 beschriebenen Sequenzen und in anderen Sequenzen, die unter Verwendung der Therapieabgabe- und Überwachungssysteme aus 10 entwickelt werden können, verwendet.

Claims

Verfahren der akustischen Mitteilung eines Wechsels des Betriebs von einem implantierbaren medizinischen Gerät (100), implantiert in einem Patienten, in einem Tonfrequenzbereich an den Patienten und/oder einem medizinischen Dienstleistungsanbieter, um den Wechsel des Betriebs zu bestätigen, das die Schritte umfasst: Bereitstellen eines Programmiersignals von einem Ort außerhalb des Patientenkörpers, um einen Wechsel des Betriebs des implantierbaren medizinischen Gerätes zu machen; Empfangen des Programmiersignals durch Empfängermittel (70), befindlich innerhalb des implantierbaren medizinischen Geräts; und Bewirken eines Wechsels des Betriebs des implantierbaren medizinischen Gerätes, angedeutet durch das von den Empfängermitteln empfangene Programmiersignal; gekennzeichnet durch Abgeben einer Sprachaussage/Sprachmitteilung von dem implantierbaren medizinischen Gerät, die durch den Patientenkörper gesendet wird und den gemachten Wechsel des Betriebs des implantierbaren medizinischen Gerätes bedeutet.
Verfahren von Anspruch 1, worin besagter Abgabeschritt weiterhin die Schritte umfasst: Bilden eines Audio-Wandler-Antriebssignal; und Anwenden des Audio-Wandler-Antriebssignals auf einem Audio-Wandler (116), der sich in dem implantierbaren Gerät befindet, dabei den Audio-Wandler veranlassend, eine Sprach-Aussage abzugeben, wenn angetrieben vom Audio-Wandler-Antriebssignal.
Verfahren von Anspruch 2, worin der Abgabeschritt weiterhin umfasst: Speichern im Speicher von zumindest einem Audio-Wandler-Antriebssignal an einer Speicheradresse, korreliert mit zumindest einem Wechsel des Betriebes des implantierbaren medizinischen Gerätes; als Antwort auf einen Wechsel des Betriebes des implantierbaren medizinischen Gerätes, Bilden der Speicheradresse des Audio-Wandler-Antriebssignal, korreliert mit dem Wechsel; und als Antwort auf eine gebildete Speicheradresse, Abfragen und Anwenden des Audio-Wandler-Antriebssignal von Speicher (200) auf den Audio-Wandler, wobei eine Sprachaussage, die den Wechsel des Betriebes begleitet, von den Audio-Wandler-Mitteln (116) ausgegeben wird.
Verfahren von Anspruch 2, worin der akustische Klang eine Vielzahl von Sprachaussagen in einer menschlichen Sprache umfasst, von denen jede einen Wechsel des Betriebes des implantierbaren medizinischen Gerätes aussagt, und der Abgabeschritte weiterhin umfasst: Speichern im Speicher (200) einer Vielzahl von Audio-Wandler-Antriebssignalen, jedes an einer Speicheradresse, korreliert mit einem Wechsel des Betriebs von einem implantierbaren medizinischen Gerät; als Antwort auf einen Wechsel des Betriebs des implantierbaren Geräts, Bilden der Speicheradresse des Audio-Wandler-Antriebssignals, korreliert mit einem Wechsel; und als Antwort auf eine gebildete Speicheradresse, Abrufen und Anwenden des Audio-Wandler-Antriebssignals vom Speicher (200) auf den Audio-Wandler (116), wobei eine Sprachaussage, den Wechsel des Betriebes begleitend, vom Audio-Signalgeber (116) ausgeben wird.
Verfahren von Anspruch 1, worin besagter Abgabeschritt weiterhin die Schritte umfasst: Abgeben einer ersten Sprachaussage in einer lokalen menschlichen Sprache, die eine Zunahme in einem Betriebsparameter des implantierbaren Gerätes aussagt; und Abgeben einer zweiten Sprachaussage in einer lokalen menschlichen Sprache, die eine Abnahme in einem Betriebsparameter des implantierbaren Gerätes aussagt.
Verfahren von Anspruch 5, worin die menschliche Sprache wählbar durch einen Benutzer ist.
Verfahren von Anspruch 5 oder 6, worin besagter, Abgabeschritt weiterhin die Schritte umfasst: Speichern eines ersten Audio-Wandler-Antriebssignals zum Bilden der ersten Sprachaussage in Speicher (200) an einer ersten Speicheradresse; Speichern eines zweiten Audio-Wandler-Antriebssignals zum Bilden der zweiten Sprachaussage in Speicher (200) an einer zweiten Speicheradresse; Bilden der ersten Speicheradresse des ersten Audio-Wandler-Antriebssignals als Antwort auf eine Zunahme in einem Betriebsparameter; Bilden der zweiten Speicheradresse des zweiten Audio-Wandler-Antriebssignals als Antwort auf eine Abnahme in einem Betriebsparameter; als Antwort auf die erste Speicheradresse, Abfragen des ersten Audio-Wandler-Antriebssignals von Speicher (200) und Anwenden des abgefragten ersten Audio-Wandler-Antriebssignals auf den Audio-Wandler (116), um die erste Sprachaussage abzugeben; und als Antwort auf die zweite Speicheradresse, Abfragen des zweiten Audio-Wandler-Antriebssignals von Speicher (200) und Anwenden des abgefragten zweiten Audio-Wandler-Antriebssignals auf den Audio-Wandler (116), um die zweite Sprachaussage abzugeben.
Verfahren nach irgendeinem der vorangegangenen Ansprüche, worin das implantierbare medizinische Gerät ein Therapieablieferungsgerät ist und der Betrieb oder Wechsel des Betriebs die Ablieferung einer Therapie oder ein Wechsel einer Therapieablieferung an den Patienten ist, eingeleitet durch den Patienten und/oder medizinischen Dienstleistungsanbieter.