JP2019506954A - 心臓除細動ペーシング方法とシステム - Google Patents

Abstract

心臓患者用除細動ペーシングシステム及び方法であり、システムは、着用型心臓モニタ（１）、体外コントローラー（２）、メモリカード（３）、体外制御モジュール（４）、マイクロ蓄電池（５）、体外除細動ペーシング電極（６）、体外接続導線（７）、体外マイクロ心臓モニタリングモジュール（８）、体内マイクロ心臓モニタリングモジュール（９）、体内制御モジュール（９）、パルス発生器（１１）、体内接続導線（１２）を含み、着用型心臓モニタ（１）は患者の皮膚の上に接続され、体内マイクロ心臓モニタリングモジュール（９）は心臓（１３）に接続され、体外および体内のマイクロ心臓モニタリングモジュール（８，９）は、使用者の心臓（１３）の様々な生理的指標を自動的に検出し、検出した生理的指標を自動的に分析し、着用型心臓モニタ（１）は有線や無線の方式で体外制御モジュール（４）に接続し、体外制御モジュール（４）内にはメモリーカード（３）があり、体内制御モジュール（１０）は無線で体外メモリーカード（３）に接続することができ、体外制御モジュール（４）は有線または無線で除細動ペーシング電極（６）に接続し、体内制御モジュール（１０）は有線または無線でパルス発器（１１）に接続し、除細動ペーシング電極（６）やパルス発器（１１）を通して、心臓（１３）に対してカスタマイズされたローパワーおよび低電圧の刺激を実行する。異なる疾患の心臓特性に対して、異なる強度、異なる周波数および異なる電気的位相の刺激信号を発生することができる。【選択図】図１

Description

本発明は心臓除細動ペーシング方法とシステムに関し、医療分野の心臓病患者の救助と治療に適用される。

心臓除細動器は電気的カーディオバージョン機とも呼ばれ、主に除細動充／放電回路、心電信号増幅／表示回路、制御回路、心電図記憶器、電源および除細動電極板などから構成され、現在の臨床医療にて広く使用されている救急設備の一つである。心臓除細動器はパルス電流で心臓に作用し、電気ショックを実施して心拍数の異常を除去し、心臓に正常洞調律を回復させ、高い治療効果、速い作用、簡単な操作、薬と比較して安全であるなどの長所がある。

タイプは、体内式除細動器と体外式除細動器を含む。体内式除細動器は、電極を胸の中に置いて心筋に直接接触して除細動を行い、早期の体内式除細動器はその構造は簡単で、主に胸の心臓手術を行う際に直接心筋電撃を行うことに使用され、現代の体外式除細動器は植え込み型となっている。体外式除細動器は、電極を胸壁に当て、間接的に除細動を行うものであり、現在の臨床で使用されている除細動器はほとんどこのタイプに属している。

心臓ベースメーカーは、体内に植えられた電子治療器であり、パルス発生器を介して電池によってエネルギーを提供する刺激信号を配布し、導線電極の伝導を通じて、電極に触れる心筋を刺激して心臓を興奮させて収縮させることによって、心拍数を失う某心臓の機能障害の治療の目的に達する。最初の心臓ペースメーカが１９５８年に人体に埋め込まれて以来、ペースメーカの製造技術およびテクノロジーは急速に発展し、その機能はますます洗練されてきている。ペースメーカーは徐脈性不整脈の治療に適用して数千以上の患者の命を救ったと同時に、頻脈性不整脈および非心臓疾患に適用されるようになり、例えば発作性心房頻拍や頸動脈洞性失神、心臓再同期治療薬で薬物治療難治性うっ血性心不全などの予防が挙げられている。

しかし、現在の除細動器は、使用者の心電特性に応じて患者にカスタマイズ強度、カスタマイズ周波数、およびカスタマイズ電気的位相の刺激信号を印加することができず、患者に物理的損傷を生じやすい。ペースメーカは、身体に植え込むことによってのみしか機能することができないため、合併症が起こりやすく、しかも一定の確率で故障が発生する。

上記の課題を解決するため、本発明は従来の伝統的な除細動ペーシング装置とは全く異なる除細動ペーシングシステムを提供し、着用型心臓モニタまたは体内マイクロ心臓モニタリングモジュールは、使用者の心臓の様々な生理信号を自動的に検出し、検出された生理信号を自動的に分析し、心臓に対してカスタマイズされたローパワーおよび低電圧の刺激を実行し、異なる患者の心臓特性に応じて、カスタマイズ強度、カスタマイズ周波数およびカスタマイズ電気的位相を含むがこれらに限定されない刺激信号を発生して除細動ペーシングを行うことができる。本発明により、自動的に不整脈を監視し、不整脈を判定し、患者の心電特性に応じて自動的にまたは手動で除細動ペーシングを行い、治療法を選択して治療することができる。

心室細動や動悸がするとき、除細動ペーシングは、患者自身の様々な種類の心電波形に同期しない刺激信号を使用して実行される。心室細動と動悸以外の全ての頻脈性不整脈、例えば上室性頻拍や心室頻拍のようなものは、患者自身の様々な種類の心電波形に同期する刺激信号を使用して除細動ペーシングを行うことができる。それは人体の各種の心電波形を用いて刺激信号の発生を制御し、電撃のパルスをちょうど人体の各種の心電波形の立ち下がりの時に発生させ、それが激しやすい時期ではなくて、それによって心室細動の発生を避けることができ、電撃のパルスが人体の各種の心電波形のいかなる位置の時に発生しても良い。

必要な時に心臓に微小な刺激信号を出して、導線は絶縁導線によって構成され、電極は人体に微小な刺激信号を転送して心臓の鼓動を刺激し、リズムのある刺激信号を出して心臓の鼓動を保つ。それは刺激信号で心臓に作用して、電撃治療を実施し、心拍数の以上を除去して、心臓に正常洞調律を回復させる。

本発明が採用した技術方案は、着用型心臓モニタまたは体内マイクロ心臓モニタリングモジュールが使用者の心臓生理信号をモニタリングし、記録し、体外又は体内の制御モジュールが心電モニタリングの結果、及びメモリカードに格納された履歴レコードに基づき、使用者に最適な刺激方法を選択し、疾患心電特性に応じて自動的にまたは手動で除細動ペーシングを行い、治療法を選択して治療する。除細動ペーシング電極と導線を通して、使用者の心臓部に届く。システム全体は、携帯型の充電可能な電源よりエネルギーを提供する。

また、上述した技術方案において、さらなる具体的な技術方案としては次のようにしても良い。心臓モニタ及びコントローラは心臓部に接続され、心臓モニタによって使用者の心臓の様々な生理的指標をモニタリングして記録し、心臓モニタが検出した、使用者の心拍数、心電波形、電気的位相などを含むがこれらに限定されない様々な生理的指標を表示することができ、これらの生理的指標をメモリカードに記録する。コントローラは診断機能を持っており、頻脈、徐脈、心停止を含むがこれらに限定されない様々な不整脈に対して自動的に警告を提示することができる。本発明は自動的にモニタリングを行い、不整脈を判断することができ、疾患心電特性に応じて自動的にまたは手動で異なる強度で除細動ペーシングを行い、治療法を選択して治療する。出力した刺激信号は、心臓モニタが自動的にモニタリングした各種の生理的指標と（Ａ）完全に同期しまたは（Ｂ）同期せず、非同期のずれ度合いは予めの設定に基づき行い、且つ調整可能であり、Ｐ波、ＰＲセグメント、ＱＲＳ群、ＳＴセグメント、Ｔ波、ＰＲ間隔、ＱＴ間隔、Ｕ波の立ち上がりまたは立ち下がり、波形の山や谷などを含むがこれらに限定されない任意の位置の時にあたっても良い。例えば、（Ａ）刺激信号と心電波形におけるＰ波、ＰＲセグメント、ＱＲＳ群、ＳＴセグメン、Ｔ波、ＰＲ間隔、ＱＴ間隔、Ｕ波に同期しまたは同期しない、あるいは（Ｂ）刺激信号の電気的位相は、心臓生物電気的位相と同期しまたは同期しないなどが挙げられるが、これらに限定されなく、システム全体はマイクロ蓄電池によってエネルギーを提供し、マイクロ蓄電池は体外除細動ペーシング電極と一体化にしても良いし、体外制御モジュールと一体化にしても良く、無線や有線で充電でき、あるいは別途無線充電器があっても良い。

上述の技術方案によれば、本発明は従来技術に比べて以下の有益な効果が得られる。すなわち、本発明は、疾患の心臓特性に応じて、使用者に適した除細動ペーシング心電刺激策をカスタマイズすることができ、使用者の除細動効果が良く、より安定したペーシングができる。なお、使用者に対する身体損傷と後遺症が低下しており、例えば、血栓リスクの低下が挙げられるがこれに限られない。さらに、体内に埋め込む必要がなくでもペーシングを行うことができるため、故障した後に修復しやすくなり、感染のリスクもない。病院にいないとき発症し心臓の除細動を急いでいる場合、命を助けるのに便利である。また、症状が軽く、常時に監護する必要がない疾患も本発明を選ぶことができる。本発明は高い治療効果、速い効き目、簡単な操作、薬と比較してより安全であるといった利点がある。

従来の除細動ペーシング方法は、Ｒ波に同期させるまたは同期させないとの二種類だけがある。本発明は従来の方法に比べその特徴として、本発明は除細動ペーシング方法であって、疾患心臓特性に合わせて刺激信号を発生することができ、刺激信号は、特定の疾患に適した特定の電圧、特定の周波数、特定の電気的位相が挙げられるがこれらに限定されない。出力された刺激信号は患者の心電特性と様々な組み合わせを作ることができ、（Ａ）まず、心電波形中のＰ波、ＰＲセグメント、ＱＲＳ群、ＳＴセグメント、Ｔ波、ＰＲ間隔、ＱＴ間隔、Ｕ波を測定し、（Ｂ）上記測定した心電波形の様々な波形及び周波数によって、疾患心臓に対する刺激信号を発生し、刺激信号は上述の様々な心電波形及び周波数に同期しても良く、同期しなくてもよい。刺激信号は、上記の各波形やセグメントの立ち上がりや立ち下がり、波形の山または谷などを含むがこれらに限定されないいかなる位置の時に発生しても良く、（Ｃ）刺激信号の電気的位相は、心臓の生物電気的位相に同期しまたは同期しないことができ、（Ｄ）上記の位相ずれの度合いは予めの設定に従って実行し、刺激信号は任意の位置の時に発生しても良く、任意の周波数を使用することもでき、モードおよび数値を調整することもできる。

従来の心臓モニタや心臓除細動器は、患者の様々な心電波形に合わせた刺激治療を行うことができない。本発明は従来の技術に比べその特徴として、本発明は除細動ペーシングシステムであり、心臓病患者の医療用途に使用することができる。本システムは、着用型心臓モニタ、体外コントローラー、メモリカード、体外制御モジュール、マイクロ蓄電池、体外除細動ペーシング電極、体外接続導線、体外マイクロ心臓モニタリングモジュール、体内マイクロ心臓モニタリングモジュール、体内制御モジュール、パルス発生器、体内接続導線を含み、着用型心臓モニタは患者の皮膚の上に接続され、例えば心臓の外側や頚動脈の外側、手首動脈の外側の皮膚の上に接続され、体内マイクロ心臓モニタリングモジュールは心臓に接続され、体外および体内のマイクロ心臓モニタリングモジュールは、使用者の心臓の様々な生理的指標を自動的に検出し、検出した生理的指標を自動的に分析し、心臓モニタは有線や無線の方式で制御モジュールに接続し、体外制御モジュール内にはメモリーカードがあり、体内制御モジュールは無線で体外メモリーカードに接続することができ、体外制御モジュールは有線または無線で除細動ペーシング電極に接続し、体内制御モジュールは有線または無線でパルス発器に接続し、除細動ペーシング電極やパルス発器を通して、心臓に対してカスタマイズされたローパワーおよび低電圧の刺激を実行し、異なる疾患の心臓特性に対して、異なる強度、異なる周波数および異なる電気的位相を含むがこれらに限定されない刺激信号を発生する。

発明中の前記の体外マイクロ心臓モニタリングモジュールは、人体の皮膚の外で、例えば心臓の外側、頚動脈の外側、手首動脈の外側の皮膚の上で、電極を通して心電信号を取得し、体内マイクロ心臓モニタリングモジュールは体内に配置され、モニタリングした様々な心臓の生理的指標を無線及び／または有線の方式で、体外制御モジュールや体内制御モジュール、メモリーカードに情報伝達し、異常を発見すると自動的に警告する。

発明中の着用型心臓モニタはその特徴として、その一端は皮膚に接触し、他端は有線や無線で体外制御モジュールに接続し、着用型心臓モニタに体外マイクロ心臓モニタリングモジュールを内蔵しており、人体の着用設備であっても良く、拍動を含むがこれに限定されない人体心臓の心電信号を取得することができれば、人体の各部位に着用したり、様々な方法で設置したりすることができる。

発明中の体外制御モジュールはその特徴として、その一端は体外マイクロ心臓モニタリングモジュールに接続し、他端は体外接続導線を介して除細動ペーシング電極に接続し、体外制御モジュールには予め設定されたコマンドとプログラムを備えており、充／放電回路、制御回路、心電信号増幅／表示回路、心電図記録器を含み、体内制御モジュールは、体内接続導線を介して心臓に接続され、体内制御モジュールは全て予め設定されたコマンドとプログラムを備えており、充／放電回路、制御回路、心電信号増幅回路を含む。

発明中の体外コントローラー、体外制御モジュール、体内制御モジュールはその特徴として、心電信号を受けて分析することができ、自動的にモニタリングを行い、不整脈を判断することができ、自動的に使用者の心電状況を判断して、自動的に療法を選択して使用者に対して除細動ペーシングを行うことができ、手動による制御を受けて使用者に対して除細動ペーシングを行うこともでき、複数のモード及び療法が選択可能であり、体外及び体内制御モジュールは有線や無線で接続し、心電情報を画面に表示させることができ、使用者の心臓の生理的指標を記録することができる。

発明中の体外制御モジュール、体内制御モジュールはその特徴として、その一端は有線や無線で心臓モニタリングモジュールに接続し、他端は体外除細動ペーシング電極またはパルス発生器に接続し、疾患心臓特性に合わせて刺激信号を発生することができ、刺激信号は、特定の疾患に適した特定の電圧、特定の周波数、特定の電気的位相が挙げられるがこれらに限定されず、出力された刺激信号は患者の心電特性と様々な組み合わせを作ることができ、（Ａ）刺激信号は心電波形中のＰ波、ＰＲセグメント、ＱＲＳ群、ＳＴセグメント、Ｔ波、ＰＲ間隔、ＱＴ間隔、Ｕ波に同期しまたは同期せず、刺激信号は、上記の各波形やセグメントの立ち上がりや立ち下がり、波形の山または谷などを含むがこれらに限定されないいかなる位置の時に発生しても良く、（Ｂ）刺激信号の電気的位相は、心臓の生物電気的位相に同期しまたは同期せず、（Ｃ）上記の位相ずれの度合いは予めの設定に従って実行し、且つモードおよび数値を調整することもできる。

発明中のメモリーカードは従来の技術に比べその特徴として、着脱可能であり、後続の分析の際の使用のために、心臓モニタがモニタリングした様々の心電生理的指標を自動的に記録することができ、従来の心臓除細動器や心臓ペースメーカーがメモリカードを有していないため、後続の分析の際の使用のために、心臓モニタがモニタリングした様々な心電生理的指標を自動的に記録することができず、メモリカードは受信デバイスを介して、体内制御モジュールに無線で送付された心電情報を受信することにしても良い。

発明中の体外除細動ペーシング電極はその特徴として、皮膚の上に固定され、パルス発生器は右胸または左胸の皮膚の下に配置され、制御モジュールの指令に基づき、異なる強度、異なる周波数、異なる電気的位相を含むがこれらに限定されな電気的パルスを発生する。

発明中の体外または体内接続導線はその特徴として、体外接続導線は除細動ペーシング電極及び体外制御モジュールに接続し、体内接続導線は体内制御モジュールに接続し、静脈を通して心内膜下にて心臓に接続する。

現在は、着用型心臓モニタ、心臓生物電圧モニタ装置、体外コントローラ、体外除細動ペーシング電極を結合して体外心臓除細動ペーシングシステムを構成したものはなく、本発明は上記の複数種類のモジュールを結合したものであって、実用的な新しい技術方案を提案している。

現在の体内に植え込む心臓ペースメーカーに比べ、本発明は以下の利点がある：（１）体外型のデザインは、取り出しやすいメモリーカードと結合して、すなわち一般の携帯電話のメモリーカードであり、医師が患者の長期的な心電データを調べることが便利になる。既存の心臓ペースメーカーには取り出しやすいメモリーカードを備えず、患者の長期的な心電データを記録する機能もない。（２）体外型のデザインは体内に植え込むわけではないので、少し大きめにすることができ、よって、心臓生物電圧モニタ装置と結合して、患者の心臓の生物電圧、電気的位相などの指標もモニタリングして参考として医師に提供することができる。

従来の心臓ペースメーカーは心臓の拍動モニタリング装置を通して患者の拍動をモニタリングし、パルス発生器を通してエネルギーを供給する電気パルスを発行し、導線電極の伝導を通じて電極に触られる心筋を刺激して心臓を興奮させて鼓動させ、体内に植え込むものである。

本発明と従来の体外心臓除細動器の違いとして、（１）本発明はその治療目的、動作手段、電圧強度、作用時間のいずれも従来の体外心臓除細動器とは異なる。本発明は、ローパワー及び低電圧であり、不整脈の治療を目的としているため、一定時間内（少なくとも数分）において患者に対して稼働を続けているのに対して、従来の体外心臓除細動器はハイパワー及び高電圧であり、臨床で危険に瀕している患者への救助を目的としているため、短時間（数秒）においてハイパワー及び高電圧で患者の心臓を刺激し、ハイパワー及び高電圧であるため、患者に対して稼働するのは短時間でなければならない。（２）本発明は患者が自ら身に着けると、従来の体内心臓ペースメーカーのように自動的に稼働するようになるのに対して、従来の体外心臓除細動器は、臨床医師が操作する必要がある。（３）本発明は体外心臓除細動器のようにハイパワー及び高電圧の設備や心電図表示機能を必要としないため、持ち歩くことができ、緊急事態の場合患者が自ら救助することができる。（４）本発明の体外心臓モニタは人体着用型設備にしており、例えば胸や首、手首などの部位で、無線方式でポケットに届く体外コントローラであり、この点も従来の病院で臨床に使用されている（ｉ）シングル機、（ｉｉ）一体化、（ｉｉｉ）大型体外心臓除細動器とは明らかに違う。

図１は、本発明の体外分離式デザイン１であり、体外有線で接続するデザインである。 図２は、本発明の体外分離式デザイン２であり、体外無線で接続するデザイン１である。。 図３は、本発明の体外分離式デザイン３であり、体外無線で接続するデザイン２である。。 図４は、本発明の体外一体化デザインである。 図５は、本発明の体外一体化デザインである。 図６は、心電波形特性を示す図である。

本発明について、さらに図面及び実施形態と併せて説明し、その効果について説明する。以下、添付図面を参照して本発明の例示的な実施の形態について詳細に説明する。なお、例示的な実施の形態の説明は、示範する目的だけのものであり、本発明とその適用又は使用方法に限定されるものではない。

図１に示すように、心臓は図１中の体外を体外除細動ペーシング電極（６）上方の円形で示されており、最上方の円形に現れた心臓と体外除細動ペーシング電極（６）の間の１本の水平直線は胸の皮膚を示し、着用型心臓モニタ１は、胸、首、手首、足首などの心電信号や心臓の拍動をモニタリング可能な部位に着用することができ、体外除細動ペーシング電極（６）は胸の心臓当たりの皮膚の上に固定され、体外コントローラー２はポケットの中に入れても良く、着用型心臓モニタ１によって使用者の心臓の各種生理的指標をモニタリングして記録し、着用型心臓モニタ１は検出された、使用者の心拍数、各種の心電波形、電気的位相などが挙げられるがこれらに限定されない各種生理的指標を表示することができ、メモリーカード３に記録し、体外コントローラー２は診断機能を有し、頻脈、徐脈、心停止を含むがこれらに限定されない様々な不整脈に対して自動的に警告を提示することができる。本発明は自動的にモニタリングを行い、不整脈を判断することができ、疾患心電特性に基づき自動的にまたは手動で異なる強度で除細動ペーシングを行い、治療法を選択して治療することができる。

（１）使用者が正常を感じている、（２）使用者が不快感を感じている （３）使用者が頻脈、徐脈、心停止になる、（４）医師が必要な場合があるとしている、この４つの場合、病患または医師が着用型心臓モニタ１または体内マイクロ心臓モニタリングモジュールで心臓の各種の生理的指標を自動的に検出し、そして検出された生理的指標に基づき、図１に示されたように、体外除細動ペーシング電極（６）と体外接続導線（７）を通して、検出された生理信号に基づき、使用者の心臓に対してローパワーおよび低電圧で且つ個性化のある刺激を自動的に行い、自動的にまたは手動で使用者に対して除細動ペーシングを行うことができる。

上記の刺激は使用者の心臓の各種生理的指標に合わせてカスタマイズ化し、使用者に対して使用者の心臓特性に応じた、カスタマイズ強度、カスタマイズ周波数およびカスタマイズ電気的位相を含むがこれらに限定されない刺激を行い、従来の使用者の心臓の状況に関わらず、すべての使用者に、一律にハイパワーで高電圧の方法で疾患の心臓を電撃するのに比べ、以下の利点がある。すなわち、（１）より科学的合理である、（２）比較的に使用者に対する身体損傷と後遺症が低下しており、例えば、血栓リスクの低下が挙げられるがこれに限られない。

図２に示すように、本実施例は、体外コントローラ２が無線で制御するモード１であり、マイクロ蓄電池５と体外除細動ペーシング電極（６）と一緒に作られており、体外コントローラ２は無線で体外除細動ペーシング電極（６）を制御し、マイクロ蓄電池５によって電力が供給され、マイクロ蓄電池５は無線で充電してよく、有線で充電することもできる。着用型心臓モニタ１に検出された信号は、無線で体外コントローラー２に転送されて分析され、検出することができます。心電信号の中には、一つの誘導のＰ波が正常な範囲を超えている限り、Ｐ波の異常を表し、心房が病変する可能性があり、ＰＲ期間の延長は房室伝導の遅滞を表し、胸の誘導中にＶ１のＲ波は通常１０ミリ（１ｍＶ）を超えず、ｖ５のＲ波は通常２５ミリ（２．５ｍＶ）を超えない場合、電圧が高すぎると、心室が肥大になった可能性があり、ＳＴセグメントが上下に変位して正常な範囲を超えていると、心臓が病変になった可能性があり、Ｔ波の振幅が同一の心臓拍動サイクルのＲ波の十分の一を下回ると、心筋が病変になった可能性があり、正常な場合、Ｔ波の方向は通常ＱＲＳ群の主要波の方向が一致し、ＳＴセグメントが上下に変位して正常な範囲を超えていると、心臓が病変になった可能性があり、ＱＴ期間が延長すると、心筋が病変になった可能性があり、低カリウム血症の場合Ｕ波の異常が特に目立つ。

上記の内容は、臨床判断の一部を簡単に説明しているが、心臓専門医がいない緊急事態の下で、体外コントローラー２は自ら心電信号を読むことができ、そして、内部に設定された判断論理に基づき、初歩的な判断を行い、自動的に療法を選択し、それは心臓専門医の機能に取って代わるものではなく、緊急事態の場合、命を助ける際のものであり、緊急でない場合、心臓に問題ある可能性を積極的に使用者に提示し、心臓専門医に診断してもらうよう使用者を促す。機器内に保存されている使用者の長期の心電の資料や記録された異常な状況、および初歩の分析も、また心臓専門医により良く患者の情況を分析するのに役立つ。

着用型心臓モニタ１が異常を検出した後、次の３つの処理方式を有する。（Ａ）警告を提示し、使用者がすぐに病院に向かうように提示するが、使用者の心臓に刺激を与えない；（Ｂ）異常が一定の範囲を超えた後、検出された指標に基づき自動的に使用者の心臓にカスタマイズされた刺激を行い、時間を稼ぐ；（Ｃ）医師は、自動的にまたは手動で疾患の心臓を刺激する方法を選択することができ、電圧のカスタマイズ化、周波数のカスタマイズ化、電気的位相のカスタマイズ化を含むがこれらに限定されない。

体外コントローラ２によって、心電モニタリングした結果、及びメモリカード３に蓄積された履歴に基づき、使用者に最適なものを自動的に選択することができ、刺激信号の強度のカスタマイズ化、刺激周波数のカスタマイズ化、刺激の電気的位相のカスタマイズ化を含むがこれらに限定されない。

「検出された指標に基づき自動的に」とは、心臓モニタに測定された各種の生理的指標と（Ａ）同期しまたは（Ｂ）同期しないことを予め設定しておくことができ、非同期のずれ度合いは予めの設定に基づき行い、且つ調整可能であり、下降の波形の立ち上がりまたは立ち下がり、波形の山や谷などを含むがこれらに限定されない。（Ａ）刺激信号と心電波形におけるＱＲＳ群と同期しまたは同期しない、（Ｂ）刺激信号の電気的位相は、心臓生物電気的位相と同期しまたは同期しないなどが挙げられるがこれらに限定されなく、システム全体はマイクロ蓄電池５によってエネルギーが提供され、マイクロ蓄電池５は体外除細動ペーシング電極６と一緒にしても良いし、体外制御モジュール４或いは体内制御モジュール１０と一緒にしても良く、無線や有線で充電でき、別途無線充電器があっても良い。

図３に示すように、本実施例は、体外コントローラ２が無線で制御するモード２であり、体外マイクロ心臓モニタリングモジュール８はまた、体外除細動ペーシング電極６及びマイクロ蓄電池５と一体化してもよく、着用型設備に作られ、患者の胸の心臓あたりの皮膚上に固定され、患者の心電データをモニタリングして、患者のポケット中の体外コントローラー２に無線で転送し、体外コントローラ２によって、患者の心電データをメモリカード３に自動的に記録し、必要な時に自動的に除細動ペーシングを行う。

図４に示すように、本実施例は、胸で一体化して軽量化モードであり、既存の体内に植え込む心臓ペースメーカーを使用するマイクロ心臓モニタリングモジュールで、体外に着けられ、体外マイクロ心臓モニタリングモジュール８、メモリーカード３、体外制御モジュール４、マイクロ蓄電池５、体外除細動ペーシング電極６を１つの着用型設備にし、体外制御モジュール４によって制御され、胸の心臓あたりの皮膚上に着用され、このようにして、モニタリングや自動除細動ペーシングの効果を果たすことができ、このような一体化して軽量化の設計方式は、上記の図１〜３の分離式設計方式とは異なるが、両方の方式も本発明の効果を奏することができ、胸に着用される必要があるため、軽量化とマイクロデバイスやモジュールの使用が必要となるが、既存の技術では問題にならない。

着用型心臓モニタ１は、人体の着用装置であっても良く、如何なる形であっても良い。人間の心臓の拍動を含むがこれに限定されない心電信号を得ることができれば、着用ができあるいは如何なる方法で人間の身体に配置することができ、例えばブレスレットにして手首に着けたり、ネックレスにして胸に着けたりすることができる。

図１〜５に示すように、体外マイクロ心臓モニタリングモジュール８と、体内マイクロ心臓モニタリングモジュール９は、無線及び／または有線の方式によって、モニタリングされた様々な心臓生理的指標をコントロールボックとメモリカードに情報伝送することができる。

従来の除細動ペーシング技術として、一つ目は病院で使用されている大型設備で、（１）高電圧のうえに大電流で、心臓に対する物理的な損傷をもたらしやすい；（２）体積が大きくて、携帯が不可能；（３）心臓の特性に応じて異なる方式で刺激を与えることができない。もう一つは人体に植え込むマイクロデバイスであり、（１）人間の体に植え込むことにより、拒絶反応が生じる可能性がある；（２）患者は一般的に、機械設備を自分の体に植え込むことを望んでいない；（３）故障が発生したり、他人に無線で制御されるときはかえって患者に危険をもたらす；（４）心臓の特性に応じて異なる方式で刺激を与えるには、異なる方式が不十分で、二つの方式しかない。

本発明は、既存の技術より優れているのは、（１）持ち歩くことができる；（２）体外型で人体に植え込むことはしない；（３）低電圧で小電流であるため患者の心臓に物理的な損傷をもたらすことはない；（４）使用者の心電特性に応じて刺激を与える；（５）多種多様の手動モードと自動もーとを有する；（６）心臓病患者に使用することのほかに、専門医がいない時の救急用に使用することができ、本発明は自動的に療法を選択することができ、低電圧のうえに小電流で患者を救助することができる。

図６の心電波形特性図のように、体外制御モジュール４または体内制御モジュール１０が出力する刺激信号は以下のように疾患の心臓特性に合わせることができ、特定の疾患に適した特定の電圧、特定の周波数、特定の電気的位相の刺激信号を挙げられるがこれらに限定されない。

図６に示すように、体外制御モジュール４または体内制御モジュール１０が出力する刺激信号は、Ｐ波の立ち上がりまたは立ち下がり、波形の山や谷などの任意の位置の時に発することができる。

図６に示すように、体外制御モジュール４または体内制御モジュール１０が出力する刺激信号は、ＰＲセグメントの立ち上がりまたは立ち下がり、波形の山や谷などの任意の位置の時に発することができる。

図６に示すように、体外制御モジュール４または体内制御モジュール１０が出力する刺激信号は、ＱＲＳ群の立ち上がりまたは立ち下がり、波形の山や谷などの任意の位置の時に発することができる。

図６に示すように、体外制御モジュール４または体内制御モジュール１０が出力する刺激信号は、ＳＴセグメントの立ち上がりまたは立ち下がり、波形の山や谷などの任意の位置の時に発することができる。

図６に示すように、体外制御モジュール４または体内制御モジュール１０が出力する刺激信号は、Ｔ波の立ち上がりまたは立ち下がり、波形の山や谷などの任意の位置の時に発することができる。

図６に示すように、体外制御モジュール４または体内制御モジュール１０が出力する刺激信号は、ＰＲ間隔の立ち上がりまたは立ち下がり、波形の山や谷などの任意の位置の時に発することができる。

図６に示すように、体外制御モジュール４または体内制御モジュール１０が出力する刺激信号は、ＱＴ間隔の立ち上がりまたは立ち下がり、波形の山や谷などの任意の位置の時に発することができる。

図６に示すように、体外制御モジュール４または体内制御モジュール１０が出力する刺激信号は、Ｕ波の立ち上がりまたは立ち下がり、波形の山や谷などの任意の位置の時に発することができる。

体外制御モジュール４または体内制御モジュール１０が出力した刺激信号の電気的位相は心臓の生物電気的位相に同期しても良い。

体外制御モジュール４または体内制御モジュール１０が出力した刺激信号の電気的位相は心臓の生物電気的位相に同期しなくても良く、刺激信号は心臓の生物電気的位相の立ち上がりまたは立ち下がり、波形の山または波形の谷の時に発生することができる。

実施例７において体外制御モジュール４または体内制御モジュール１０が出力した刺激信号の様々な位相ずれの度合いは、全ては予めの設定に従って実行し、モードおよび数値を手動で調整するができるように設定する。

例示的な実施の形態を参照して本発明について説明をしてきたが、本発明は公開された実施例や明細書中の詳細な説明、提示された具体的な実施の形態に限定されず、本発明の原理と範囲内であれば、本発明に対する変更、本説明書で説明されていない如何なる変形、入れ替え又は同効の部品の導入はあり得る。本発明の範囲から離脱していなければ、当業者が前述した例示的な実施の形態に対する各種の変更ができ、このような変更は全て本発明の保護範囲内に含まれる。

１ 着用型心臓モニタ
２ 体外コントローラー
３ メモリーカード
４ 体内制御モジュール
５ マイクロ蓄電池：体外除細動ペーシング電極と一体化にしても良いし、体外制御モジュールと一体化にしても良く、無線や有線で充電でき、あるいは別途無線充電器があっても良い。
６ 体外除細動ペーシング電極
７ 体外接続導線
８ 体外マイクロ心臓モニタリングモジュール
９ 体内マイクロ心臓モニタリングモジュール
１０ 体内制御モジュール
１１ パルス発生器
１２ 体内接続導線
１３ 心臓
１４ 胸の皮膚

Claims (10)

1. 除細動ペーシング方法であって、疾患心臓特性に合わせて刺激信号を発生することができ、刺激信号は、特定の疾患に適した特定の電圧、特定の周波数、特定の電気的位相が挙げられるがこれらに限定されず、出力された刺激信号は患者の心電特性と様々な組み合わせを作ることができ、（Ａ）まず、心電波形中のＰ波、ＰＲセグメント、ＱＲＳ群、ＳＴセグメント、Ｔ波、ＰＲ間隔、ＱＴ間隔、Ｕ波を測定し、（Ｂ）上記測定した心電波形の様々な波形及び周波数によって、疾患心臓に対する刺激信号を発生し、刺激信号は上述の様々な心電波形及び周波数に同期しても良く、同期しなくてもよい。刺激信号は、上記の各波形やセグメントの立ち上がりや立ち下がり、波形の山または谷などを含むがこれらに限定されないいかなる位置の時に発生しても良く、（Ｃ）刺激信号の電気的位相は、心臓の生物電気的位相に同期しまたは同期しないことができ、（Ｄ）上記の位相ずれの度合いは予めの設定に従って実行し、刺激信号は任意の位置の時に発生しても良く、任意の周波数を使用することもでき、モードおよび数値を調整することもできる。
2. 除細動ペーシングシステムあって、心臓病患者の医療用途に使用することができ、前記システムは、着用型心臓モニタ、体外コントローラー、メモリカード、体外制御モジュール、マイクロ蓄電池、体外除細動ペーシング電極、体外接続導線、体外マイクロ心臓モニタリングモジュール、体内マイクロ心臓モニタリングモジュール、体内制御モジュール、パルス発生器、体内接続導線を含み、着用型心臓モニタは患者の皮膚の上に接続され、例えば心臓の外側や頚動脈の外側、手首動脈の外側の皮膚の上に接続され、体内マイクロ心臓モニタリングモジュールは心臓に接続され、体外および体内のマイクロ心臓モニタリングモジュールは、使用者の心臓の様々な生理的指標を自動的に検出し、検出した生理的指標を自動的に分析し、心臓モニタは有線や無線の方式で制御モジュールに接続し、体外制御モジュール内にはメモリーカードがあり、体内制御モジュールは無線で体外メモリーカードに接続することができ、体外制御モジュールは有線または無線で除細動ペーシング電極に接続し、体内制御モジュールは有線または無線でパルス発器に接続し、除細動ペーシング電極やパルス発器を通して、心臓に対してカスタマイズされたローパワーおよび低電圧の刺激を実行し、異なる疾患の心臓特性に対して、異なる強度、異なる周波数および異なる電気的位相を含むがこれらに限定されない刺激信号を発生する、除細動ペーシングシステム。
3. 体外マイクロ心臓モニタリングモジュールは、人体の皮膚の外で、例えば心臓の外側、頚動脈の外側、手首動脈の外側の皮膚の上で、電極を通して心電信号を取得し、体内マイクロ心臓モニタリングモジュールは体内に配置され、モニタリングした様々な心臓の生理的指標を無線及び／または有線の方式で、体外制御モジュールや体内制御モジュール、メモリーカードに情報伝達し、異常を発見すると自動的に警告する、請求項２記載の除細動ペーシングシステム。
4. 前記着用型心臓モニタは、その一端は皮膚に接触し、他端は有線や無線で体外制御モジュールに接続し、着用型心臓モニタに体外マイクロ心臓モニタリングモジュールを内蔵しており、人体の着用設備であっても良く、拍動を含むがこれに限定されない人体心臓の心電信号を取得することができれば、人体の各部位に着用したり、様々な方法で設置したりすることができる、請求項２記載の除細動ペーシングシステム。
5. 前記体外制御モジュールは、その一端は体外マイクロ心臓モニタリングモジュールに接続し、他端は体外接続導線を介して除細動ペーシング電極に接続し、体外制御モジュールには予め設定されたコマンドとプログラムを備えており、充／放電回路、制御回路、心電信号増幅／表示回路、心電図記録器を含み、体内制御モジュールは、体内接続導線を介して心臓に接続され、体内制御モジュールは全て予め設定されたコマンドとプログラムを備えており、充／放電回路、制御回路、心電信号増幅回路を含む、請求項２記載の除細動ペーシングシステム。
6. 前記体外制御モジュール、体内制御モジュールは、心電信号を受けて分析することができ、自動的にモニタリングを行い、不整脈を判断することができ、自動的に使用者の心電状況を判断して、自動的に療法を選択して使用者に対して除細動ペーシングを行うことができ、手動による制御を受けて使用者に対して除細動ペーシングを行うこともでき、複数のモード及び療法が選択可能であり、体外及び体内制御モジュールは有線や無線で接続し、心電情報を画面に表示させることができ、使用者の心臓の生理的指標を記録することができる、請求項２記載の除細動ペーシングシステム。
7. 前記体外制御モジュール、体内制御モジュールは、その一端は有線や無線で心臓モニタリングモジュールに接続し、他端は体外除細動ペーシング電極またはパルス発生器に接続し、疾患心臓特性に合わせて刺激信号を発生することができ、刺激信号は、特定の疾患に適した特定の電圧、特定の周波数、特定の電気的位相が挙げられるがこれらに限定されず、出力された刺激信号は患者の心電特性と様々な組み合わせを作ることができ、（Ａ）刺激信号は心電波形中のＰ波、ＰＲセグメント、ＱＲＳ群、ＳＴセグメント、Ｔ波、ＰＲ間隔、ＱＴ間隔、Ｕ波に同期しまたは同期せず、刺激信号は、上記の各波形やセグメントの立ち上がりや立ち下がり、波形の山または谷などを含むがこれらに限定されないいかなる位置の時に発生しても良く、（Ｂ）刺激信号の電気的位相は、心臓の生物電気的位相に同期しまたは同期せず、（Ｃ）上記の位相ずれの度合いは予め設定の設定に従って実行し、且つモードおよび数値を調整することもできる、請求項２記載の除細動ペーシングシステム。
8. 前記メモリーカードは、着脱可能であり、後続の分析の際の使用のために、心臓モニタがモニタリングした様々な心電生理的指標を自動的に記録することができ、メモリカードは受信デバイスを介して、体内制御モジュールに無線で送付された心電情報を受信することにしても良い、請求項２記載の除細動ペーシングシステム
9. 前記体外除細動ペーシング電極は皮膚の上に固定され、パルス発生器は右胸または左胸の皮膚の下に配置され、制御モジュールの指令に基づき、異なる強度、異なる周波数、異なる電気的位相を含むがこれらに限定されな電気的パルスを発生する、請求項２記載の除細動ペーシングシステム。
10. 前記体外接続導線は除細動ペーシング電極及び体外制御モジュールに接続し、体内接続導線は体内制御モジュールに接続し、静脈を通して心内膜下にて心臓に接続する、請求項２記載の除細動ペーシングシステム。

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