CN111657878B - 综合识别心脏事件的植入医疗设备 - Google Patents

Abstract

本发明公开了综合识别室颤事件的植入医疗设备。该植入医疗设备借助血流流速和血流压力辅助心电信号识别心脏参数。该植入医疗设备包括：感知心电信号、血流流速及血流压力的感测电路；存储电路，用于存储通过心电信号、血流流速及血流压力识别室颤的识别程序；执行电路，被配置为执行室颤事件的识别程序。当识别为室颤或电击治疗事件时，释放脉冲进行治疗。提高了室颤的识别效率。

Description

综合识别心脏事件的植入医疗设备

技术领域

本发明涉及医疗领域，具体涉及一种综合识别心脏事件的植入医疗设备。更具体地，本发明涉及一种血流流速及血流压力辅助心电信号识别室颤及室颤后电击治疗事件的植入医疗设备。

背景技术

植入式心脏复律除颤器(ICD)、植入式心脏监视器(ICM)、心脏起搏器(cardiacpacemaker)或无导线植入心脏起搏器和皮下式植入心脏除颤器(SICD)是临床上治疗持续性或致命性室性心律失常的重要医疗设备。

植入式心脏复律除颤器(ICD)是临床上治疗持续性或致命性室性心律失常的一项重要治疗设备，具有支持性、抗心动过速起搏、低能量心脏转复以及高能量除颤等作用。

目前，对心室速率的感知已经成为一种现有技术，既可以通过将装载感知部件的设备植入到心脏内部进行感知，也可以将其置于患者体外进行感知。感知心室内部的信号包括心音、速率、振幅、频率、周期等。

心脏疾病是全球患病率及死亡率最高的疾病，绝大部分心血管疾病患者死于心脏骤停。心脏骤停是指心脏突然停止射血，使重要器官(如脑)严重缺血、缺氧，进而导致生命终止。心脏骤停最有效的处理方法为电击除颤，对于心脏骤停患者，3-5分钟内行有效电击除颤是唯一有效降低患者死亡率的院前急救方法。

ICD能够在数秒钟内识别病人的快速室性心律失常，然后自动放电除颤，这样就能明显避免恶性室性心律失常的猝死发生率，从而避免治疗不及时的状况。

心脏疾病是所有心脏病的统称，但是在临床过程中，不同种类的心脏疾病需要采用不同的治疗方法。心脏疾病的治疗需要结合疾病的严重程度和发病位置等情况具体确定。为了精确识别患者所患心脏病的种类从而达到更好的治疗效果，临床上有必要对心脏疾病的类型进行更细致的划分，此目的通常在心脏疾病的诊断过程中实现。

目前，针对心脏疾病的一种典型识别方法是以心电信号为参数，识别心脏是否存在心脏疾病，并根据判断结果进行治疗。但是还未出现在心电信号识别室颤计数值的基础上，通过血流参数(血流流速或血流压力)辅助识别心脏事件的方法。本发明公开了借助心电信号、血流流速及血流压力共同识别室颤及室颤后电击治疗事件的植入医疗设备，提高了室颤的识别和电击治疗效率。

发明内容

本发明公开描述了综合识别室颤、快速室速、室速事件及室颤的识别后电击治疗的植入医疗设备。更具体地，本发明涉及一种通过血流流速及血流压力辅助心电信号识别室颤及室颤后电击治疗事件的植入医疗设备。在一些示例中，可以自动地完成对这些测量的触发(例如，没有从外部源发起的触发输入，例如基于从患者发起的或由医生从外部设备发起的请求)，并且至少部分地基于监测与患者相关联的一个或多个生理参数，基于生理参数的门限值来诊断心脏疾病的类型。

本发明提供了血流流速及血流压力辅助心电信号识别电击事件的植入医疗系统。所述植入医疗系统包括：被配置成与外部计算设备通信的通信电路系统，被配置成感测基于患者的心电信号、血流流速和血流压力的感测电路系统，以及处理电路系统。所述处理电路系统可以被配置成：基于感知到的心脏信号来确定一系列连续的心脏疾病门限值范围；以及基于所述不同种类型的心脏疾病中的每一种心脏疾病门限值来诊断心脏疾病的类型。所述处理电路系统可以进一步被配置成：基于感知到的心脏信号来检测所述患者的心脏疾病的暂停发作，以及控制通信电路系统将检测到的心脏疾病暂停发作的指示传输到外部计算设备。

本发明中的室颤识别在心电信号进行室颤计数的基础上进行。其中，通过心电信号判断是否满足室颤计数条件的方法有两种：一种为通过室颤直接计数，与回溯窗口结合完成室颤的初步识别；另一种为通过室颤联合计数与回溯窗口结合进行初步识别。通过心电信号、血流流速及血流压力辅助识别室颤。提高了室颤事件识别的准确率，对心脏事件室颤的识别具有重大意义。

本发明公开了综合识别心脏事件的植入医疗设备，所述所述植入式医疗设备包括：

感知心电信号、血流流速及血流压力的感测电路；

存储电路，用于存储通过心电信号、血流流速及血流压力识别室颤的识别程序；

执行电路，被配置为执行室颤事件的识别程序；

所述通过心电信号、血流流速及血流压力识别室颤的识别程序包括步骤：

更新当前实时血流流速或血流压力峰值；

更新移位寄存器中的血流流速或血流压力峰值序列；

计算移位寄存器中血流流速或血流压力的平均值，作为标准值s；

通过心电信号初步识别心脏事件，若存在，则启动回溯窗口；

统计回溯窗口中血流流速或血流压力峰值小于50％s的数目k；

如果数值k达到阈值h，则识别为室颤事件；

若心电信号不满足室颤计数条件，或者数值k未达到阈值h，则更新实时血流流速或血流压力峰值。

所述判断心电信号是否满足室颤计数条件的步骤包括：

获取当前实时心率值；

通过当前实时心率值不断更新实时心率数据序列；

若所述实时心率数据序列大于快速室速门限值，则室颤计数值加1；

更新室颤计数值，当室颤计数值达到门限t1，启动回溯窗口；

如果回溯窗口中存在位于室颤区的心率值，则识别为室颤；否则，识别为快速室速。

所述判断心电信号是否满足室颤计数条件的步骤包括：

获取当前实时心率值；

通过当前实时心率值不断更新实时心率数据序列；

更新室颤计数值，当室速计数值达到门限t1，更新联合计数，联合计数＝室颤计数+室速计数；

若联合计数达到t2，判断回溯窗口中是否存在位于室颤区的心率值；

若存在，则识别为室颤；否则，继续判断回溯窗口中是否存在位于快速室速区的心率值；

若存在，则识别为快速室速；否则，则识别为室速。

所述室颤计数值的更新方法包括：

更新实时心率数据序列；

统计实时心率数据序列中，在快速室速范围的个数，作为室颤计数。

心脏事件中，对室颤的识别通常可以在初次识别室颤的基础上，进行室颤的二次识别，本发明在通过心电信号、血流及血压初次综合识别室颤的基础上，增加了通过血压二次辅助识别室颤的方法步骤，提高了室颤识别的准确率。

所述植入医疗设备在识别为室颤后，通过血流压力二次辅助识别室颤事件，所述通过血流压力二次辅助识别室颤的步骤包括：

获得当前实时血压峰值；

更新血压峰值序列；

判断心电信号是否满足室颤计数条件；

如果心电信号满足室颤计数条件，启动回溯窗口；

统计回溯窗口中，血压峰值小于25mm Hg的个数m；

判断数值m是否达到阈值r；

如果数值m达到阈值r，则诊断为室颤；

如果心电信号不满足室颤计数条件或数值m未达到阈值r，则继续获得当前实时血压峰值。

室颤具有发病速率快的特点，当人体发生室颤时，如果检测不及时，很容易造成患者的突发性死亡，所以，当室颤发生时，急需进行相应的治疗。目前，室颤的治疗主要通过电击进行。因为室颤在电击治疗时释放的电压较高，对人体本身有极大的损伤，所以为了尽量减少对心脏的损伤，并且能识别室颤事件，需要一套非常精确的心脏电击事件识别方法。

本发明的电击事件通过释放脉冲进行室颤的治疗，该治疗事件由室颤事件诱发，所以称为室颤后电击治疗事件。

本发明公开了通过心电信号、血流及血压识别室颤后电击治疗事件的植入医疗设备，其特征在于，所述电击事件的识别步骤包括如权利要求1所述的室颤识别步骤，如果所述心脏事件识别为室颤，则进行电击治疗。

所述医疗系统通过医疗设备判断心电信号是否满足室颤计数条件，所述室颤计数条件的判断步骤包括：

获取当前实时心率值；

通过当前实时心率值不断更新实时心率数据序列；

若所述实时心率数据序列大于快速室速门限值，则室颤计数值加1；

更新室颤计数值，当室颤计数值达到门限t1，启动回溯窗口；

如果回溯窗口中存在位于室颤区的心率值，则识别为室颤；否则，识别为快速室速。

所述判断心电信号是否满足室颤计数条件的步骤包括：

获取当前实时心率值；

通过当前实时心率值不断更新实时心率数据序列；

更新室颤计数值，当室速计数值达到门限t1，更新联合计数，联合计数＝室颤计数+室速计数；

若联合计数达到t2，判断回溯窗口中是否存在位于室颤区的心率值；

若存在，则识别为室颤；否则，继续判断回溯窗口中是否存在位于快速室速区的心率值；

若存在，则识别为快速室速；否则，则识别为室速。

本发明的室颤识别方法作为一种算法以程序语言的形式被编写入计算机芯片中，将计算机芯片放置于植入医疗设备中，该植入医疗设备为植入医疗系统的一部分。

本发明公开了一种通过心电信号、血流及血压识别室颤后电击治疗事件的植入医疗系统，所述植入医疗系统包括上述植入医疗设备，所述植入医疗系统还包括：

脉冲发生器，所述脉冲发生器由装置外壳和内部电路构成，所述内部电路设置有感测、存储、执行电路；

连接所述脉冲发生器和心肌组织的，将心电信号传输给脉冲发生器的电极导线；

对脉冲发生器进行参数显示、参数设置及参数调控的程控仪。

所述植入医疗系统的脉冲发生器和程控仪建立远场通信连接的必要信息包括通信信道、通信模式、通信频率、通信调制模式、加密密钥。

附图说明

图1为植入医疗设备外观结构及其植入人体内时各部分组件在人体中所处相对位置的示意图。

图2为通过心电信号、血流流速及血流压力辅助识别室颤的流程结构示意图。

图3为通过心电信号及血流压力辅助识别室颤事件的流程结构示意图。

图4为实时心率、血流流速或血流压力数据序列的逻辑结构示意图。

图5为通过心电信号识别室颤计数条件的第一种流程结构示意图。

图6为通过心电信号识别室颤计数条件的第二种流程结构示意图。

图7为图6中步骤606更新室颤计数值的流程结构示意图。

具体实施方式

植入式医疗设备(植入体)普遍存在提供诊断或治疗能力。本发明的综合识别室颤及电击的方法能够被应用于植入式心律转复除颤器、皮下式植入式心脏除颤器、植入式心脏起搏器、无导线植入心脏起搏器以及各种组织、器官和神经刺激器或传感器等植入式医疗设备。

本发明通过心电信号、血流流速及血流压力综合对室颤及室颤后电击治疗事件进行识别。在一些示例中，可以自动地完成对这些测量的触发(例如，没有从外部源发起的触发输入，例如基于从患者发起的或由医生从外部设备发起的请求)，并且至少部分地基于监测与患者相关联的一个或多个生理参数，触发对室速的测量可以发生在某些数值范围内。

本发明的植入式医疗设备(IMD)的系统可以包括：被配置成与外部计算设备通信的通信电路系统，被配置成基于患者的心电信号、血流压力和血流流速变化的感测电路系统，以及处理电路系统。所述处理电路系统可以被配置成：基于感知到的一个或多个心脏参数来确定一系列连续的心脏疾病门限值范围；以及基于所述不同种类型的心脏疾病中的每一种心脏疾病门限值来诊断心脏疾病的类型。所述处理电路系统可以进一步被配置成：基于感知到的心脏信号参数来检测所述患者的心脏疾病的暂停发作，以及控制通信电路系统将检测到的心脏疾病暂停发作的指示传输到外部计算设备。

当植入式医疗系统为植入式心脏复律除颤器(ICD)时，所述植入医疗系统包括：脉冲发生器，所述脉冲发生器由装置外壳和内部电路构成，所述内部电路设置有感测电路、存储电路、执行电路；连接所述脉冲发生器和心肌组织的，将心电信号传输给脉冲发生器的电极导线；对脉冲发生器进行参数显示、设置及控制的程控仪。脉冲发生器和电极导线植入患者体内时，脉冲发生器植入皮下组织，电极导线穿过上腔静脉进入心脏与心肌组织连接。脉冲发生器也被称为植入医疗系统的主体，由装置外壳、头部结构及装置外壳内部的电池、电容、电路、天线和基板等组成。脉冲发生器的材料必须为生物性相容性材料，即需要保证其在植入人体后，脉冲发生器材料本身能够与人体兼容，一般选择生物相容性的钛壳、可透性生物相容性材料或者其他不可透性生物相容性材料。程控仪放置于体外，能够对脉冲发生器进行遥测，具有参数显示功能，能够将感知的心电参数以图像或数字的形式显示在功能性界面上，也可以通过程控仪进行相关参数的设置和调控。

室颤具有发病速率快的特点，发病速率几十分钟甚至几分钟，当人体发生室颤时，如果检测或治疗不及时，很容易造成患者的突发性死亡。所以，当室颤发生时，进行及时治疗至关重要。目前，室颤的治疗主要通过电击进行。因为室颤在电击治疗时释放的电压较高，对人体本身有极大的损伤，所以为了尽量减少对心脏或其他部位的损伤，并且能够不遗漏而识别到室颤事件，需要一套非常精确的心脏电击事件识别方法。

植入式心脏除颤系统能感知室性心动过速或心室纤维性颤动，按临床室性心动过速频率设定心动过速感知频率，当室性心动过速频率高于感知频率，脉冲发生器即被触发放电，对心脏释放电击能量，实施治疗功能。脉冲发生器内含电池作为能源，储存能量的电解电容器以及各种电子线路。脉冲发生器的外壳由钛制成，其连接器由环氧聚合物树脂制成，连接器有3～4个插孔与感知和除颤电极导线相连。电极导线通过上腔静脉连接到心脏，通过电极导线监测心电信号，识别室性心动过速/心室纤维颤动是否发作并释放电能进行复律或除颤。

本发明的室颤识别方法作为一种算法以程序语言的形式被编写入计算机芯片中，将计算机芯片放置于植入医疗设备中，该植入医疗设备为植入医疗系统的一部分。本发明公开了一种通过心电信号、血流及血压识别室颤后电击治疗事件的植入医疗系统，所述植入医疗系统包括如权利要求1-8所述的植入医疗设备，所述植入医疗系统还包括：脉冲发生器，所述脉冲发生器由装置外壳和内部电路构成，所述内部电路设置有感测、存储、执行电路；连接所述脉冲发生器和心肌组织的，将心电信号传输给脉冲发生器的电极导线；对脉冲发生器进行参数显示、参数设置及参数调控的程控仪。所述植入医疗系统的脉冲发生器和程控仪建立远场通信连接的必要信息包括通信信道、通信模式、通信频率、通信调制模式、加密密钥。

图1为植入医疗设备外观结构及其植入人体内时各部分组件在人体中所处相对位置的结构示意图。以ICD 116为例，说明植入式医疗设备在植入人体100心脏114部位时的具体操作。ICD 116由外壳组件118、头部组件102和导线104组成。装置外壳中安装有主体电路板、电源、电容、变压器、馈通组件、馈通缓冲组件和天线。所述植入式医疗设备具有四种功能120：处理器功能122、记忆功能124、遥测功能126和接口功能128。通常，ICD还能够通过与体外程控仪或者远程随访器连接发挥用户显示功能。处理器功能122指ICD能够通过电极进行自主感知人体100的心脏电信号或生理参数，自主完成诊断，并且下达治疗命令。如果是ICM，则处理器功能指其能够根据诊断信号参数并发出诊断命令，不包括治疗命令。记忆功能124指ICD具有对心电信号存储一段时间，并能够在以后的时间对该段时间记录的心电信号参数进行查找或阅读的功能。植入式医疗设备的馈通组件内部封装有天线馈通和导线馈通。馈通组件包含有导线馈通和天线馈通两个部分。馈通组件有高压和低压两个部分，其中高压部分为导线馈通，该高压电极部分与导线连接；低压部分为天线馈通，该低压电极部分与天线连接。装置外壳内部的主体电路板通常由芯片通过程序编码的方式实现。ICD功能的发挥可以通过两种方式实现，一种为ICD机体能够自主调控，不需要人为手动触发和控制。另一种为通过外部程控设备进行遥测126和控制ICD实现，ICD的外部程控设备一般为程控仪、患者助手或者其他等能够对其下达指令或者感知其内部信号的器件。ICD和外部程控设备之间的遥测126方式可以是有线通讯、蓝牙、WIFI、LTE或CDMA等无线通讯网络中的一种或者多种。同时ICD需要具有接口功能128，例如，ICD需要通过蓝牙接口、无线接口或者有线接口实现远场遥测监测和控制，植入式医疗设备至少具有其中一种接口功能。图1所示ICD导线104为单导线，临床使用过程中还可能是双导线、三导线、四导线，不同规格导线的基本结构与单导线104类似。导线104由线圈108、起搏感知电极环端110和起搏感知头端112构成。导线104通过头部组件102与ICD设备主体116连接。导线104穿过人体100上腔静脉132和心房130，能够被植入心室106内部。线圈108能够通过释放脉冲，对诊断到的室颤事件进行除颤治疗。治疗时，设备主体外壳118本身作为一个电极，与线圈108之间形成电压差，对心室进行电刺激而达到治疗目的。起搏感知电极环端110能够感知心脏114内部的心电信号和生理参数。起搏感知电极环端110内部封装有起搏感知头端112，起搏感知头端112为螺旋状的线圈。起搏感知头端112在使用前旋转在导线内，在植入人体心脏内部时，从导线头的一端将起搏感知头端112从导线内旋转出来，并与心脏内部的心肌组织连接和固定。电极导线需要通过绝缘材料硅胶、聚氨酯或环氧树脂等材料进行包覆。

本发明中的室颤识别在满足室颤计数值的基础上，再通过心电信号、血流流速及血流压力辅助识别室颤。通过心电信号判断是否满足室颤计数条件的方法有两种：一种为通过室颤直接计数，与回溯窗口结合完成室颤的初步识别；另一种为通过室颤联合计数与回溯窗口结合进行初步识别。本发明图2和图3识别室颤的方法在图5或图6通过心电信号进行室颤计数条件的判断基础上进行，显然，对室颤计数条件的判断方法包括但不局限于图5或图6所示方法，还可以为其他现有室颤识别方法，也可以为本领域相关专业技术人员熟知的借助其余生理参数进行的室颤识别方法。图2为通过心电信号、血流流速及血流压力综合初次识别室颤的流程图，图2采用的室颤计算方法为平均值法。图3为通过血流压力辅助二次识别室颤的流程图，图3采用的室颤计算方法为绝对值法。因为血流流速由于在心室内不同位置的流速和方向差异较大，不适于绝对值法。所以图3所示流程图中只有血流压力参数，二图2所示流程图中参数既可以为血流压力，也可以为血流流速。通过对室颤进行二次识别，提高了室颤事件识别的准确率，对心脏事件室颤的识别具有重大意义。

本发明中心电信号、血流压力峰值及血流流速峰值序列的更新通过移位寄存器进行。心电信号每更新一次，所述移位寄存器进行一次移位。所述移位寄存器记录的数据在某个时间段或者某心跳次数范围以内，能够被保留在存储电路中，该时间段的初始时长在进行电路设计时可以通过程序语言被设计和编写到程序内部，在后期植入产品时，可以具体根据测定的患者的各项身体参数进行调整和专家进行适当的修改。

本发明图2所示识别室颤的流程同样适用于室颤后电击治疗的流程。只要将最后一步“室颤”修改为“电击”即可。理论上，室颤后电击治疗事件发生在室颤事件之后，心室电击事件由室颤事件触发，当植入医疗系统识别为室颤事件后，会执行心室电击治疗命令。

图2为通过心电信号、血流流速及血流压力辅助识别室颤事件的流程结构示意图。步骤202获得当前实时心电信号、血流流速及血流压力峰值。步骤204更新移位寄存器中心电信号、血流流速及血流压力峰值序列。步骤206判断心电信号是否满足室颤计数条件。步骤206计算移位寄存器中血流流速或血流压力的平均值，做为标准值s，步骤208判断心电信号是否满足室颤计数条件，如果心电信号满足室颤计数条件，步骤210启动回溯窗口，该回溯窗口中的实时心电信号、血流压力和血流流速值通过移位寄存器不断更新移位，并且将测定的数据保存在存储电路中，该存储电路存储数据的长度显然不是无限长，具体存储长度根据实际需求进行设定，并且可进行调整。步骤212统计回溯窗口中血流流速或血流压力峰值小于50％标准值即50％s的数量k，例如：若标准值s等于9,则50％标准值等于4.5，那么步骤212需要统计的回溯窗口中血流流速或血流压力峰值小于4.5的数量k。阈值h取值为正整数，很明显地，阈值h的取值可以为小于等于回溯窗口中血流流速或血流压力峰值总数的任一值，例如：回溯窗口中心跳数为5，阈值h取3，即3/5，5个心跳中3个心跳。步骤214判断数值k是否达到阈值h，如果阈值达到h，则步骤216识别为室颤；如果步骤208心电信号不满足室颤计数条件或数值k未达到阈值h，则返回流程起始获取和更新血流夜里或血流流速值。

本发明测定的心脏参数为心电信号和血流流速或血流压力中之一，即既可以同时测定心电信号和血流压力值，也可以同时测定心电信号和血流流速值，血流流速和血流压力逻辑上不存在优先关系。

本发明的植入医疗系统包括植入式心脏复律除颤器(ICD)、植入式心脏监视器(ICM)、心脏心脏起搏器(cardiac pacemaker)或无导线植入心脏起搏器和皮下式植入心脏除颤器(SICD)是临床上治疗持续性或致命性室性心律失常的重要医疗设备。该植入医疗系统系统括采集模块，用于采集除颤电极片压力数据、呼吸数据、心尖搏动数据、心电图信号、血流流速和血流压力等参数。当除颤电极片未脱落、呼吸不存在、心尖未搏动且发生了室颤时，向除颤模块发送除颤指令，向提示模块发送启动指令；除颤模块，用于接收手动取消除颤的指令，若接收到除颤指令后的设定时间内未接收到手动取消除颤的指令，则执行除颤。

图3为通过心电信号及血流压力辅助识别室颤事件的流程结构示意图。本流程为室颤的二次识别流程，所以本流程连接在图2所示流程后。步骤302获得当前实时心电信号及血流压力峰值。步骤304更新移位寄存器中心电信号及血流压力峰值序列。步骤306判断心电信号是否满足室颤计数条件。如果心电信号满足室颤计数条件，步骤308启动回溯窗口。步骤310统计回溯窗口中，血压峰值小于25mm Hg的个数m；步骤312判断数值m是否达到阈值r，如果数值m达到阈值r，则步骤314识别为室颤。如果心电信号不满足室颤计数条件或数值m未达到阈值r，则返回步骤302继续获得当前实时血压峰值。例如：回溯窗口中心跳数为5，阈值r取3，即3/5，5个心跳中3个心跳时，触发步骤314室颤。

图5和图6均为通过心电信号识别室颤计数条件的流程结构示意图，图5与图6所示流程方法的不同之处在于：图5将室颤直接叠加计数与回溯窗口结合进行室颤计数条件的判断；图6将联合计数与回溯窗口结合进行室颤计数条件的判断。图6联合计数方法在室颤计数和快速室速计数的基础上进行。本发明图2或图3的室颤识别流程包括室颤计数条件的识别步骤，可以为但不局限于图5或图6中的室颤的计数方法。

图5为通过心电信号识别室颤计数条件的第一种流程结构示意图。步骤502通过对心电信号参数的感知获得当前实时心率值，步骤504不断更新实时心率序列，所述实时心率序列存储在移位寄存器中，在获取实时心率后所述移位寄存器执行一次移位。步骤506将感知的实时心率值与快速室速门限值进行比较，当实时心率值大于快速室速门限时，步骤508室颤计数值在原室颤值的基础上加1，步骤510通过室颤计数器更新室颤计数值，步骤512将室颤计数值与门限值t1进行比较，当室颤计数值累加达到t1时，步骤514启动回溯窗口，所述室颤计数值t1被设置为18，显然本领域技术人员可根据其掌握的技术知识对所述门限t1值进行调整。步骤516判断回溯窗口中是否存在位于室颤区的实时心率，如果回溯窗口中存在位于室颤区的实时心率时，步骤520识别为室颤；否则(回溯窗口中不存在位于室颤区的实时心率值)，步骤518识别快速室速。所述室速门限优选的为90～200bpm中的择一值，例如150bpm。所述快室速门限取值范围140～250bpm，室颤门限取值为大于250bpm。假设慢室速门限取值为150bpm，快室速门限取值为200bpm，室颤门限取值为250bpm；那么如果实时心率x(n)<150bpm则认为其为无需治疗心率，如果实时心率150≤x(n)<200bpm，则认为该实时心率在室速区，如果该实时心率200≤x(n)<250bpm，则认该实时心率在快室速区，如果该实时心率x(n)>250，则认为其在室颤区。对于不同的患者所述快室速门限可能不同。具体的门限值需要医生根据患者情况设置在程控仪的具体参数中。回溯窗口的计数方式有多种，可以按照心跳次数、时间或其他的计数标准进行计数，当按照心跳次数计数时，回溯窗口中所包含的实时心跳次数为正整数跳，例如为10跳，显然本领域技术人员可根据其掌握的技术知识对所述心跳次数进行调整。

图6为通过心电信号识别室颤计数条件的第二种流程结构示意图。步骤602通过对心电信号参数的感知得到当前实时心率值，步骤604不断更新实时心率序列，所述实时心率序列存储在移位寄存器中，在获取实时心率后所述移位寄存器执行一次移位。步骤606通过室颤计数器更新室颤计数值。室颤计数值的更新方法为：当实时心率大于快速室速区时，室颤计数值加1，在室颤计数值小于t1时，室颤计数值不断进行叠加计数。步骤608将室颤计数值与门限值t1进行比较，当室颤计数值达到门限t1时，步骤610通过联合计数器更新联合计数值，联合计数值的计算方法为：联合计数为室速计数与室颤计数的代数和。其中，室速的计数方法为：实时心率序列中大于室速门限值的个数。室速门限值的心率范围为90～200bpm；室颤计数方法见图5。步骤612将联合计数与门限t2进行比较，当联合计数达到t2时，步骤614启动回溯窗口，并判断回溯窗口中是否存位于室颤区的实时心率值(例如大于250bpm的心率值)，如果存在，则步骤616识别为室颤；否则，步骤618继续判断回溯窗口中是否存位于快速室速区的实时心率值，如果存在，则步骤620识别为快速室速，否则步骤622识别为室速。本发明识别的心脏疾病事件有但不限于室速、快速室速和室颤。所述室颤计数和室速计数使用同一实时心率x(n)数据并独立计数，所述室颤计数和室速计数的值分别存放在不同的变量值中。

心脏泵血具有周期性，该周期性会导致下列各种变化的周期现象：如心内压与血管内压、心房与心室的容积、心内瓣膜的启闭、血流速度等周期变化。这些变化驱使血液在血管内沿着一定的方向流动。在心动周期中还伴有心电、心音、动静脉搏动、血流流速和血流压力等周期变化。它们反映着心脏的功能状态。心电、心音、脉搏的异常、血流流速和血流压力是诊断心血管疾患的重要依据。本发明以心电信号、血流流速和血流压力为依据，进行室颤及心脏电击事件的识别。

当人体心脏舒张时内压降低，腔静脉血液回流入心，心脏收缩时内压升高，将血液泵到动脉。心脏每收缩和舒张一次构成一个心动周期。一个心动周期中首先是两心房收缩，其中右心房的收缩略先于左心房。心房开始舒张后两心室收缩，而左心室的收缩略先于右心室。在心室舒张的后期心房又开始收缩。

血流流速峰值的更新方法：心腔内每个位置的血流速度是不一样的，如果将流速传感器放在右心室的中部。心室快速充盈期时，心房内血液被快速吸入心室，流速快速增大，之后随心室内血压不断增多，进入缓慢充盈期，流速降低，心室舒张末期，心房收缩，心房内血液进一步排入心室。之后进入心室等容收缩起，心室内压升高，当心室内压力超过心房时，三尖瓣关闭，此时右心室压力尚低于肺动脉压力，肺动脉瓣未打开，血流流速几乎降到零，当血压继续升高到超过肺动脉压时，肺动脉瓣被打开，进入心室快速射血期，流速再度迅速升高，血流方向与之前相反，形成反向的一个峰，快速射血期之后，心肌收缩力减弱，进入缓慢射血期，心室容积减到最小时，射血停止，进入心室等容舒张期，流速再降到零，然后下一个循环。

心腔内血流压力峰值的更新方法：心腔内血流压力在一个心动周期内不断发生变化，在不同的心动周期内，心室相同位置的血流压力趋势大致相同。当心电图P波达到顶峰时，心房与心室内压力开始升高；此时心房收缩，心房内血液流入心室，在心电图R波的位置，心室内压力再度升高；此时心室收缩，大致在T波结束的位置。

图7为图6中步骤606更新室颤计数值的流程结构示意图。步骤702更新实时心率值，步骤704在获得实时心率值的基础上更新实时心率数据序列，步骤706更新移位寄存器x(n-4)、x(n-3)、x(n-2)、x(n-1)、x(n)、x(n+1)、x(n+2)、x(n+3)、x(n+4)，......，通常该数据序列的长度为N，例如：24位。步骤708通过室颤计数器更新室颤计数值，其中，室颤计数值等于移位寄存器中实时心率值大于室速门限的个数。

Claims (9)

1.综合识别室颤事件的植入医疗设备，其特征在于，所述植入医疗设备包括，

感知心电信号、血流流速及血流压力的感测电路；

存储电路，用于存储通过心电信号、血流流速及血流压力识别室颤的识别程序；

执行电路，被配置为执行室颤事件的识别程序；

所述通过心电信号、血流流速及血流压力识别室颤的识别程序包括步骤：

更新当前实时血流流速或血流压力峰值；

更新移位寄存器中的血流流速或血流压力峰值序列；

计算移位寄存器中血流流速或血流压力的平均值，作为标准值s；

判断心电信号是否满足室颤计数条件，以完成室颤的初步识别，

获取当前实时心率值，

通过当前实时心率值不断更新实时心率数据序列，

若所述实时心率数据序列大于快速室速门限值，则室颤计数值加1，

更新室颤计数值，当室颤计数值达到门限t1，启动回溯窗口，

如果回溯窗口中存在位于室颤区的心率值，则识别为室颤；否则，识别为快速室速；

如果心电信号满足室颤计数条件，则启动回溯窗口，以辅助识别室颤事件；

统计回溯窗口中血流流速或血流压力峰值小于50% s的数目k；

如果数值k达到阈值h，则识别为室颤事件；

若心电信号不满足室颤计数条件，或者数值k未达到阈值h，则更新实时血流流速或血流压力峰值。

2.综合识别室颤事件的植入医疗设备，其特征在于，所述植入医疗设备包括，

感知心电信号、血流流速及血流压力的感测电路；

存储电路，用于存储通过心电信号、血流流速及血流压力识别室颤的识别程序；

执行电路，被配置为执行室颤事件的识别程序；

所述通过心电信号、血流流速及血流压力识别室颤的识别程序包括步骤：

更新当前实时血流流速或血流压力峰值；

更新移位寄存器中的血流流速或血流压力峰值序列；

计算移位寄存器中血流流速或血流压力的平均值，作为标准值s；

判断心电信号是否满足室颤计数条件，以完成室颤的初步识别，

获取当前实时心率值，

通过当前实时心率值不断更新实时心率数据序列，

更新室颤计数值，当室颤计数值达到门限t1，更新室速计数和联合计数，联合计数=室颤计数 + 室速计数，

若联合计数达到t2，判断回溯窗口中是否存在位于室颤区的心率值，

若存在，则识别为室颤；否则，继续判断回溯窗口中是否存在位于快速室速区的心率值，

若存在，则识别为快速室速；否则，则识别为室速；

如果心电信号满足室颤计数条件，则启动回溯窗口，以辅助识别室颤事件；

统计回溯窗口中血流流速或血流压力峰值小于50% s的数目k；

如果数值k达到阈值h，则识别为室颤事件；

若心电信号不满足室颤计数条件，或者数值k未达到阈值h，则更新实时血流流速或血流压力峰值。

3.如权利要求2所述的综合识别室颤事件的植入医疗设备，其特征在于，所述室颤计数值的更新方法包括：

更新实时心率数据序列；

统计实时心率数据序列中，在快速室速范围的个数，作为室颤计数。

4.如权利要求1或2所述的综合识别室颤事件的植入医疗设备，其特征在于，所述植入医疗设备在识别为室颤后，通过血流压力二次辅助识别室颤事件，所述通过血流压力二次辅助识别室颤事件的步骤包括：

获得当前实时血压峰值；

更新血压峰值序列；

判断心电信号是否满足室颤计数条件；

如果心电信号满足室颤计数条件，启动回溯窗口；

统计回溯窗口中，血压峰值小于25 mm Hg 的个数 m ；

判断数值m 是否达到阈值r；

如果数值m达到阈值r，则诊断为室颤；

如果心电信号不满足室颤计数条件或数值m未达到阈值r，则继续获得当前实时血压峰值。

5.通过心电信号、血流及血压识别室颤后电击治疗事件的植入医疗设备，其特征在于，所述电击治疗事件的识别步骤包括如权利要求1或2所述的通过心电信号、血流流速及血流压力识别室颤的识别程序，如果识别为室颤，则进行电击治疗。

6.如权利要求5所述的通过心电信号、血流及血压识别室颤后电击治疗事件的植入医疗设备，其特征在于，所述医疗设备判断心电信号是否满足室颤计数条件，所述室颤计数条件的判断步骤包括：

获取当前实时心率值；

通过当前实时心率值不断更新实时心率数据序列；

若所述实时心率数据序列大于快速室速门限值，则室颤计数值加1；

更新室颤计数值，当室颤计数值达到门限t1，启动回溯窗口；

如果回溯窗口中存在位于室颤区的心率值，则识别为室颤；否则，识别为快速室速。

7.如权利要求5所述的通过心电信号、血流及血压识别室颤后电击治疗事件的植入医疗设备，其特征在于，所述判断心电信号是否满足室颤计数条件的步骤包括：

获取当前实时心率值；

通过当前实时心率值不断更新实时心率数据序列；

更新室颤计数值，当室颤计数值达到门限t1，更新室速计数和联合计数，联合计数=室颤计数 + 室速计数；

若联合计数达到t2，判断回溯窗口中是否存在位于室颤区的心率值；

若存在，则识别为室颤；否则，继续判断回溯窗口中是否存在位于快速室速区的心率值；

若存在，则识别为快速室速；否则，则识别为室速。

8.一种通过心电信号、血流及血压识别室颤后电击治疗事件的植入医疗系统，其特征在于，所述植入医疗系统包括如权利要求1-7任一所述的植入医疗设备，所述植入医疗系统还包括：

脉冲发生器，所述脉冲发生器由装置外壳和内部电路构成，所述内部电路设置有感测、存储、执行电路；

连接所述脉冲发生器和心肌组织的，将心电信号传输给脉冲发生器的电极导线；

对脉冲发生器进行参数显示、参数设置及参数调控的程控仪。

9.如权利要求8所述的通过心电信号、血流及血压识别室颤后电击治疗事件的植入医疗系统，其特征在于，所述植入医疗系统的脉冲发生器和程控仪建立远场通信连接的必要信息包括通信信道、通信模式、通信频率、通信调制模式、加密密钥。

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