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HINTERGRUND
DER ERFINDUNG
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GEBIET DER
ERFINDUNG
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Diese
Erfindung betrifft frequenzabhängige
(auf eine Rate ansprechende) Schrittmacher und insbesondere auf
eine Rate ansprechende Schrittmacher, die die Ausgänge sowohl
eines Aktivitätssensors
als auch eines Sensors für
einen metabolischen Bedarf kombinieren, um während Übungen bzw. Anstrengungen prompt
auf Änderungen
in einem metabolischen Bedarf eines Patienten zu reagieren.
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BESCHREIBUNG
DES STANDES DER TECHNIK
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Es
sind zahleiche Versuche durchgeführt
worden, um die Herzrate eines Schrittmacherpatienten so zu steuern,
dass er die eigentümliche
Herzrate (Herzfrequenz) einer gesunden Person duplizieren wird,
und zwar sowohl dann, wenn der Patient in Ruhe ist, als auch wenn
der Patient an verschiedenen Übungsgraden
beteiligt ist (d.h., so dass der Schrittmacher echt auf die Rate
bzw. Frequenz reagiert). Metabolisch-bezogene Parameter, die bislang
für die
Steuerung der Schrittsteuerungsrate vorgeschlagen wurden, umfassen
das QT-Intervall, die Atmungsrate, die Venensauerstoffsättigung,
das Schlagvolumen, die Venenbluttemperatur, und das Minutenvolumen,
unter anderem. Zusätzlich
ist auch die Verwendung von mechanischen und elektrischen Sensoren,
die eine Patientenbewegung erfassen, ebenfalls bei Versuchen zum
Erzielen eines verbesserten Raten-Reaktionsvermögens untersucht worden.
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Jedoch
weisen die metabolisch bezogenen Parameter, die zum Steuern von
auf eine Rate ansprechenden Schrittmachern verwendet werden, eine
Tendenz auf, beim Reflektieren von Änderungen in dem Grad von Übungen bzw.
Anstrengungen des Patienten langsam zu reagieren. Dies kann dazu
führen,
dass der Patient eine hemodynamische Unzulänglichkeit als Folge der Verzögerungszeit,
die zwischen dem Einsatz eines neuen Grads von Anstrengungen und
die Reaktion darauf durch den Schrittmacher beteiligt ist, aufweist.
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Mechanische/elektrische
Bewegungssensoren reagieren andererseits relativ schnell auf Änderungen in
dem Anstrengungsgrad des Patienten. Jedoch stellen sie häufig einen
fehlerhaften Grad einer Aktivität
bereit, und zwar als Folge einer Bewegung, die durch andere Typen
von Aktivitäten,
wie die Fahrt in einem Fahrzeug, verursacht wird.
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Vor
kurzem sind Anstrengungen durchgeführt worden, um auf eine Rate
ansprechende Schrittmacher mit zwei Sensoren (Doppelsensor) zu entwickeln,
um Unzulänglichkeiten
zu kompensieren, die man in früheren
auf eine Rate ansprechenden Schrittmachern gefunden hat, die einen
einzelnen Sensor verwenden. Ein Beispiel eines derartigen auf eine
Rate ansprechenden Schrittmacher mit einem Doppelsensor lässt sich
in dem U.S.-Patent Nr. 4.782.836 von E. Alt, mit dem Titel "Rate Adaptive Cardiac
Pacemaker Responsive To Patient Activity and Temperature", und erteilt am
8. November 1988, ersehen. Dieses Patent offenbart die Verwendung
eines Aktivitäts-
(Bewegung-)Sensors in Verbindung mit einem Temperatursensor. Das
Patent verwendet zwei Algorithmen, die die Bluttemperatur auf die
Schrittsteuerungsrate beziehen, und zwar einer für einen inaktiven Zustand des
Patienten, und ein anderer für
einen aktiven Zustand des Patienten. Der Bewegungssensor wählt den
einen oder den anderen der Algorithmen in Abhängigkeit von dem Aktivitätsgrad des Patienten.
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Das
U.S.-Patent Nr. 4.860.751 von F. J. Callaghan, mit dem Titel Activity
Sensor For Pacemaker Control" und
erteilt am 29. August 1989 bezieht sich ebenfalls auf einen auf
eine Rate ansprechenden Schrittmacher mit einem Doppelsensor. In
diesem Patent wird ein Herzschrittmacher mit sowohl einem Aktivitätssensor als
auch einem physiologischen Sensor versehen. Der Ausgang des Aktivitätssensors
wird durch eine Steuerschaltungsanordnung verwendet, um den physiologischen
Sensor zum Überwachen
eines gewählten
physiologischen Parameters nur dann zu aktivieren, wenn die physische
Aktivität
des Patienten eine gewählte Schwelle übersteigt.
Dies erlaubt, dass die Anforderungen an die elektrische Energie
des Schrittmachers verringert werden.
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Das
U.S.-Patent Nr. 4.905.697 von K. S. Heggs et al., mit dem Titel "Temperature-Controlled
Cardiac Pacemaker Responsive To Body Motion" und erteilt am 6. März 1990 offenbart die Verwendung
eines Bewegungssensors, um die Schrittsteuerungsrate zu veranlassen,
auf eine Unterbrechung von Übungen
abzufallen, nachdem ein Anstieg in der Schrittsteuerungsrate gewesen
ist, und zwar auf Grundlage von erfassten Bluttemperaturänderungen.
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Das
U.S.-Patent Nr. 4.926.863 von E. Alt, mit dem Titel "Rate Responsive Cadiac
Pacemaker" und erteilt
am 22. Mai 1990 offenbart einen auf eine Rate ansprechenden Schrittmacher
mit einem Doppelsensor, der eine Aktivitätserfassung und eine Temperaturerfassung
verwendet. Ein Beschleunigungsmessgerät wird verwendet, um eine physische
Aktivität
des Patienten zu erfassen. Der Aktivitätssensor wandelt eine mechanische
Bewegung des Patienten in ein entsprechendes elektrisches Signal
um und nur ein Abschnitt des elektrischen Signals, in einem Frequenzbereich
unter 4 Hz, wird verwendet, um eine Unterscheidung gegenüber Signalkomponenten
(z.B. Umgebungsrauschen) vorzunehmen, die sich aus anderen als der
physischen Aktivität
des Patienten ergeben. Dieses Signal wird mit einem Signal eines
erfassten physiologischen Parameters kombiniert, um den metabolischen
Zustand des Patienten zu bestätigen.
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Das
U.S.-Patent Nr. 5.101.824 von A. Lekholm, mit dem Titel "Rate-Responsive Pacemaker
With Circuitry For Processing Multiple Sensor Inputs" und erteilt am 7.
April 1992 offenbart einen auf eine Rate ansprechenden Schrittmacher,
der zwei oder mehr Sensoren verwendet, die einen metabolischen Bedarf
anzeigen, um die Vorteile von beiden Sensoren n einer Schaltung
zu realisieren, die ein Ratenbefehlssignal erzeugt. Dieses Signal
wird verwendet, um den Schrittmacher bei einer optimalen Schrittsteuerungsrate
zu betreiben, um den physiologischen Erfordernissen des Patienten
angepasst zu sein. Eine adressierbare Ratenmatrix, die verwendet
wird, um eine spezifische Rate zu erzeugen, die für jede Kombination
von Sensoreingängen
einzigartig ist, die zu einer bestimmten Zeit gemessen werden, wird
in diesem Patent verwendet. Die Sensoreingänge umfassen eine Aktivität sowie
eine Anzahl von anderen physiologischen Parametern.
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Das
U.S.-Patent Nr. 5.197.467 von B. M. Steinhaus et al., mit dem Titel "Multiple Parameter
Rate-Responsive Cardiac Stimulation Apparatus" und erteilt am 30. März 1993
offenbart einen auf eine Rate ansprechenden Schrittmacher, der eine
einzelne Impedanzmessschaltung verwendet, um mehrere Parameter für eine Ratenadaption
zu erfassen. Die Impedanzmessschaltung verwendet einen Messstrom
mit Frequenzkomponenten, die verändert
werden können,
um die Auswahl der physiologischen Parameter, die erfasst werden sollen,
zu steuern, und die Vorrichtung analysiert die physiologischen Parameter
und bestimmt die beste Schrittsteuerungsrate, die auf Grundlage
einer derartigen Analyse gewählt
werden soll.
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Die
Europäische
Patentanmeldung EP-A-0331309 mit dem Titel "Rate Responsive Pacemaker" offenbart eine Anordnung,
bei der die Raten von zwei unterschiedlichen Sensoren überwacht
und verwendet werden, um die Schrittsteuerungsrate zu bestimmen.
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Ein
Ziel der vorliegenden Erfindung besteht darin, einen Dualratenantwort-Sensor
für einen
Schrittmacher bereitzustellen, der die Information, die von zwei
unterschiedlichen Typen von Detektoren entwickelt wird, auszunutzen,
um eine schnelle Ratenantwort zu entwickeln.
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Ein
weiteres Ziel besteht darin, einen auf eine Rate ansprechenden Sensor
für einen
Schrittmacher mit eingebauten Sicherheitsmaßnahmen, um sicherzustellen,
dass der Schrittmacher sicher und zuverlässig zu sämtlichen Zeiten arbeitet, bereitzustellen.
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Noch
ein anderes Ziel ist, einen verbesserten Schrittmacher bereitzustellen,
der eine auf eine Rate ansprechende Schrittsteuerung genau für einen
Patienten, der an verschiedenen Graden und Dauern von physischen
Aktivitäten
beteiligt ist, bereitstellen kann.
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Andere
Ziele und Vorteile der Erfindung ergeben sich näher aus der folgenden Beschreibung.
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Gemäß der vorliegenden
Erfindung ist ein Schrittmacher vorgesehen, wie im Anspruch 1 nachstehend definiert.
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Typischerweise
kann die physische Aktivität,
wie Anstrengungen oder Übungen,
eines Patienten in fünf
Perioden unterteilt werden: Eine anfängliche gelockerte oder Ruheperiode
mit einem geringen Ruhepegel der physischen Aktivität; eine Übungs-Einsetzperiode,
während
der die Aktivität
des Patienten von einem anfänglichen
Pegel in Richtung auf einen Spitzenpegel ansteigt; eine stetige Übungsperiode,
während
der die physische Aktivität
allgemein bei einem stetigen Pegel höher als dem Ruhepegel stattfindet;
eine Übungsbeendigungsperiode,
während
der der Pegel der physischen Aktivität stetig in Richtung auf den
Ruhepegel hin abnimmt; und eine abschließende Ruheperiode ähnlich zu
der anfänglichen
Ruheperiode.
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Ein
Schrittmacher, der in Übereinstimmung
mit dieser Erfindung konstruiert ist, stellt einen auf eine Rate
ansprechenden Sensor bereit, der Eingänge von zwei unterschiedlichen
Typen von Sensoren empfängt: Einem
Aktivitätssensor,
der eine auf eine Aktivität
angezeigte Ratenantwort in Bezug auf die momentane physische Aktivität des Patienten
erzeugt, und einem metabolischen Sensor, der eine metabolisch angezeigte
Raten-Antwort in Bezug auf den entsprechenden metabolischen Bedarf
des Patienten erzeugt. In eigentümlicher Weise
ist die Antwort des Aktivitätssensors
sehr schnell. Andererseits ist die Antwort des Sensors für den metabolischen
Bedarf normalerweise relativ langsam.
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Während der
Sensor für
den metabolischen Bedarf eine Ratenantwort bereitstellt, die genau
die eigentümliche
Antwort während
der Perioden eines stetigen Zustands reflektiert, d.h. der anfänglichen
und abschließenden
Ruheperioden und der stetigen Übungsperiode
wegen seines langsamen Ansprechverhaltens reflektiert, ist er nicht
ideal geeignet für
die zweiten und vierten Perioden, in denen der physische Aktivitätspegel
(Aktivitätsgrad)
einen Übergang
durchläuft.
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Aus
diesem Grund werden die Antworten der zwei Sensoren in einer derartigen
Weise kombiniert, dass dann, wenn die physische Aktivität einen Übergang
durchläuft,
die kombinierte Anwendung vorwiegend aus dem Sensor für die physische
Aktivität
abgeleitet wird. Während
Perioden eines stetigen Zustands, d.h. Ruheperiode oder Perioden
mit einer konstanten physischen Aktivität, wird die kombinierte Antwort
vorwiegend aus dem Sensor für
die metabolische Rate abgeleitet. Vorzugsweise wird ein Übergang
in der physischen Aktivität
durch Überwachen
des Ausgangs des Sensors für
die physische Aktivität
bestimmt. Dies kann zum Beispiel durch Verwenden eines Hochpassfilters
auf dem Ausgang des Sensors für
die physische Aktivität
erreicht werden.
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Vorzugsweise
verwendet der Aktivitätssensor
ein Beschleunigungsmessgerät,
um die tatsächlichen, physischen
Bewegungen des Patienten zu überwachen.
Eine Vielzahl von Beschleunigungssignalen, die einen vorgewählten Bereich übersteigen,
zeigen eine erhöhte
physische Aktivität
des Patienten an und werden verwendet, um die über die Aktivität angezeigte
Ansprechrate abzuleiten.
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Der
Sensor für
den metabolischen Bedarf umfasst vorzugsweise eine Impedanzmesseinrichtung
zum Messen einer charakteristischen Impedanz des Körpers. Die
so erhaltene Messung wird verwendet, um die metabolisch angezeigte
Ansprechrate abzuleiten.
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KURZBESCHREIBUNG
DER FIGUREN
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In
den Zeichnungen zeigen:
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1 ein
Blockdiagramm eines Schrittmachers, der in Übereinstimmung mit dieser Erfindung
konstruiert ist;
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2 Einzelheiten
der Schrittsteuerungs- und Erfassungsschaltung für den Schrittmacher der 1;
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3 ein
Blockdiagramm des Mikroprozessors für den Schrittmacher der 1;
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4 ein
Blockdiagramm des Controllers für
den Mikroprozessor der 3;
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5 ein
Blockdiagramm des Doppelraten-ansprechenden Sensors für den Controller
der 4;
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6 ein
Blockdiagramm für
einen auf eine Aktivitätsrate
ansprechenden Sensor für
den Dualsensor der 5;
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7 ein
Diagramm des Beschleunigungssignals, das in dem Sensor der 6 entwickelt
wird;
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8 Kurven
für verschiedene
Signale, die innerhalb des Aktivitätsraten-Ansprechsensors der 6 erzeugt
werden;
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9 die
Umwandlung, die durch den Skalierer ausgeführt wird, der in dem Aktivitätsraten-Ansprechsensor der 6 verwendet
wird;
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10 eine
erste Ausführungsform
des Kombinierers für
den Dualsensor der 5;
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11 eine
zweite Ausführungsform
des Kombinierers für
den Dualsensor der 5;
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12 eine
dritte Ausführungsform
des Kombinierers für
den Dualsensor der 5;
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13 Einzelheiten
der Gegenprobenschaltung für
die Ausführungsform
der 10;
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14 ein
Zeitdiagramm von verschiedenen Signalen, die für die Ausführungsform der 12 typisch sind;
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15 eine
vierte Ausführungsform
des Kombinierers für
den Dualsensor der 5; und
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16–19 das
dual angezeigte Ratensignal, das durch die Ausführungsform der 15 erzeugt wird,
für verschiedene
Typen von Anstrengungen bzw. Übungen.
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AUSFÜHRLICHE
BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
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Die 1–4 zeigen
Einzelheiten eines Schrittmachers 10 zur Erfassung und
Schrittsteuerung eines Herzens 11. Außer, wenn dies angegeben ist,
wird der Betrieb dieses Schrittmachers ausführlich in der gemeinschaftlich übertragenen
gleichzeitig anhängigen
Anmeldung S.N. 226.654, die am 12. April 1994 von T. Nappholz eingereicht
wurde, mit dem Titel FORCED ATRIOVENTRICULAR SYNCHRONY DUAL CHAMBER
PACER, beschrieben.
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Kurz
gesagt, zeigt 1 ein Blockdiagramm eines Schrittmachers 10.
Der Schrittmacher 10 ist dafür ausgelegt, um in einem Patienten
implantiert zu werden und ist mit geeigneten Zuleitungen zum elektrischen Koppeln
des Schrittmachers mit dem Herz eines Patienten 11 verbunden.
Insbesondere wird eine Atrium-Herzzuleitung 12 verwendet,
die sich zu dem Atrium erstreckt, und zwar für die Verabreichung einer Schrittsteuerungstherapie
für das
Atrium, und eine Ventrikel-Herzzuleitung 13 wird verwendet,
die sich zu dem Ventrikel des Herzens des Patienten erstreckt, und
zwar für
die Verabreichung einer Schrittsteuerungstherapie für das Ventrikel.
Der Schrittmacher 10 umfasst eine Schrittsteuerungs- und
Erfassungsschaltung 17 für die Erfassung von analogen
Signalen, die die elektrische Herzaktivität darstellen, und für die Zuführung von
Schrittsteuerungsimpulsen an das Herz; einen Mikroprozessor 19,
der im Ansprechen auf zahlreiche Eingänge, die von der Schrittsteuerungs-
und Erfassungsschaltung 17 empfangen werden, Operationen
ausführt,
um unterschiedliche Steuerungs- und Datenausgänge an der Schrittsteuerungs-
und Erfassungsschaltung 17 zu erzeugen; und eine Energieversorgung 18,
die an der Schrittsteuerungs- und Erfassungsschaltung 17 und
dem Mikroprozessor 19 durch elektrische Leiter (nicht gezeigt)
Energie bereitstellt.
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Der
Mikroprozessor 19 ist mit einer Einheit eines Speichers
mit wahlfreiem Zugriff/eines Nur-Lese-Speichers 121 über einen
Adressen- und Datenbus 122 verbunden. Eine Lebensdauerenden-Signalleitung 124 wird
verwendet, um an dem Mikroprozessor 19 ein logisches Signal
bereitzustellen, das einen niedrigen Energiepegel der Energieversorgung 18 anzeigt.
Der Mikroprozessor 19 und die Schrittsteuerungs- und Erfassungsschaltung 17 sind über eine
Vielzahl von Daten- und Steuerungseinrichtungen einschließlich eines
Kommunikationsbusses 42, einer Atriumerfassungsleitung 45,
einer Atriumschrittsteuerungs-Steuerleitung 46, eines Atriumempfindlichkeits-Steuerbusses 43,
eines Atriumschrittsteuerungsenergie-Steuerbusses 44, einer Ventrikelerfassungsleitung 49,
einer Ventrikelschrittsteuerungs-Steuerleitung 50, eines
Ventrikelempfindlichkeits-Steuerbusses 47, und eines Ventrikelschrittsteuerungsenergie-Steuerbusses 48 untereinander
verbunden.
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2 zeigt
die Schrittsteuerungs- und Erfassungsschaltung 17, die
eine Schaltungsanordnung für
einen Atriumschrittsteuerungsimpuls-Generator 24, einen
Ventrikelschrittsteuerungsimpuls-Generator 34, einen Atriumherzschlag-Sensor 25,
einen Ventrikelherzschlag-Sensor 35, und eine Telemetrieschaltung 30 einschließt. Die
bevorzugte Ausführungsform
der Schrittsteuerungs- und Erfassungsschaltung 17 umfasst
eine Impedanzmessschaltung 14 zum Messen der Impedanz innerhalb
des Herzens 11 als eine Anzeige eines physiologischen Parameters
entsprechend zu dem metabolischen Bedarf des Patienten. Die Schrittsteuerungs- und
Erfassungsschaltung 17 umfasst ferner einen Steuerblock 39,
der eine Kopplung mit dem Mikroprozessor 19 bereitstellt.
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Im
Betrieb erfassen die Atrium- und Ventrikelherzschlag-Sensorschaltungen 25 und 35 jeweilige
Atrium- und Ventrikel-Analogsignale 23 und 33 von
dem Herzen 11 und wandeln die erfassten analogen Signale in
digitale Signale um. Zusätzlich
empfangen die Herzschlagsensor-Schaltungen 25 und 35 ein
eingegebenes Atriumerfassungs-Steuersignal 27 bzw. ein
eingegebenes Ventrikelerfassungs-Steuersignal 37 von dem
Steuerblock 39, der die Empfindlichkeiten der Sensorschaltungen
bestimmt. Die Empfindlichkeit bestimmt die minimale Spannungsabweichung,
die an einer Erfassungselektrode für den Zweck, um registriert
zu werden, benötigt
wird, d.h. ein Depolarisationssignal, das durch den Schrittmacher
erkannt werden soll.
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Der
Atriumschrittsteuerungsimpuls-Generator 24 empfängt von
dem Steuerblock 39 über
einen Atriumschrittsteuerungs-Steuerbus 28, einen Atriumschrittsteuerungs-Steuereingang
und einen Atriumschrittsteuerungsenergie-Steuereingang, um einen
Atriumschrittsteuerungsimpuls 22 zu geeigneten Zeiten zu
erzeugen. In ähnlicher
Weise empfängt
die Ventrikelschrittsteuerungsimpuls-Generatorschaltung 34 von
dem Steuerblock 39 Ventrikelschrittsteuerungs-Steuersignale
auf dem Steuerbus 38 und einen Schrittsteuerungsenergie-Steuereingang 48,
um einen Ventrikelschrittsteuerungsimpuls 32 zu erzeugen.
Die Atrium- und Ventrikelschrittsteuerungs-Steuereingänge bestimmen
die jeweiligen Typen der Atrium- und Ventrikelschrittsteuerung, die
stattfinden, während
die Atrium- und Ventrikelschrittsteuerungs-Energiesteuereingänge die jeweiligen Größen der
Impulsenergien bestimmen.
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Der
Schrittmacher 10 führt
eine Impedanzmessung durch, wenn der Mikroprozessor 19 über den
Kommunikationsbus 42 ein Signal auf dem Impedanzsteuerbus 21 sendet,
um die Impedanzmessschaltung 14 zu aktivieren. Die Impedanzmessschaltung 14 legt
dann einen Strom an die Ventrikelherzzuleitung 13 an und misst
eine Spannung, die sich von dem angelegten Strom ergibt, um eine
Impedanz zu bestimmen, die den metabolischen Bedarf des Patienten
anzeigt.
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Die
Telemetrieschaltung 30 stellt eine bidirektionale Strecke
zwischen dem Steuerblock 39 der Schrittsteuerungs- und
Erfassungsschaltung 17 und einer externen Einrichtung,
wie einem Programmierer, bereit. Sie erlaubt, dass Daten, wie verschiedene
Betriebsparameter, aus dem implantierten Schrittmacher gelesen oder
in diesem eingestellt werden. Ein beispielhafter Programmierer ist
der 9600 Network Programmer, hergestellt von Telectronics Pacing
Systems, Inc. of Englewood, Colorado, U.S.A.
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3 zeigt
den Mikroprozessor 19 mit einer Timerschaltung 51,
die mehrere individuelle 16-Bit-Timer, einen
Controller 53, eine Schaltung 54 für vektorisierte
Unterbrechungen, ein ROM 55, ein RAM 56, einen
externen Speicher 57 und einen Schnittstellenport 41 einschließen kann.
Signale zwischen diesen Elementen werden über einen internen Kommunikationsbus 40 ausgetauscht.
Die Timerschaltung 51 erzeugt verschiedene Timingsignale
an ihren Ausgangsport A–E,
wie in 3 gezeigt. Das RAM 56 wirkt als ein Schmierblock und
ein aktiver Speicher während
der Ausführung
der Programme, die in dem ROM 55 gespeichert und von dem
Mikroprozessor 19 verwendet werden. Das ROM 55 wird
verwendet, um Programme zu speichern, einschließlich der Systemüberwachungsprogramme,
von Erfassungsalgorithmen zu erfassen und Bestätigen von Arrhythmien, und
einer Programmierung zum Bestimmen der Rate des Schrittmachers,
wie nachstehend beschrieben, sowie einer Speicherung von Programmen
zum Speichern von Daten bezüglich
der Funktion des Impulsgenerators 10 und des Elektrogramms,
das durch die Ventrikelherzzuleitung 13 bereitgestellt
wird, in dem externen Speicher 57. Die Timerschaltung 51 implementiert
Timingfunktionen, die durch den Mikroprozessor 19 erfordert
werden, ohne vollständig
auf Software Zugriff zu nehmen, so dass berechnungsmäßige Lasten
an dem und eine Energieableitung durch den Controller 53 verringert
wird.
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Signale,
die von der Telemetrieschaltung 30 empfangen werden, erlauben
einem externen Programmierer (nicht gezeigt) die Betriebsparameter
der Schrittsteuerungs- und Erfassungsschaltung 17 dadurch
zu ändern,
dass geeignete Signale an den Steuerblock 39 geführt werden.
Der Kommunikationsbus 42 führt diese Signale an den Mikroprozessor 19.
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Der
Mikroprozessor 19 empfängt
durch seinen Port 41 Status- und/oder Steuereingänge von
der Schrittsteuerungs- und Erfassungsschaltung 17, beispielsweise
die Erfassungssignale auf den Erfassungsleitungen 45 und 49.
Er führt
Operationen aus, einschließlich
einer Arrhythmie-Erfassung, und erzeugt Ausgänge, wie die Atriumschrittsteuerungs-Steuerung
auf der Leitung 46 und die Ventrikelschrittsteuerungs-Steuerung
auf der Leitung 50, die den Typ der Schrittsteuerung bestimmen,
der stattfinden soll. Andere Steuerausgänge, die durch den Mikroprozessor 19 erzeugt
werden, umfassen die Atrium- und Ventrikelschrittsteuerungsenergie-Steuerungen
auf den Bussen 44 bzw. 48, die die Größe der Impulsenergie
bestimmen, und die Atrium- und Ventrikelempfindlichkeits-Steuerungen
auf den Bussen 43 bzw. 47, die die Empfindlichkeiten
der Erfassungsschaltungen einstellen. Insbesondere wird die Rate
der Atrium- und Ventrikel-Schrittsteuerung durch den Controller 53,
wie nachstehend aufgeführt,
eingestellt, um Änderungen
in der physischen Aktivität des
Patienten zu kompensieren.
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Der
Schrittmacher 10 der vorliegenden Erfindung wird unter
Verwendung irgendeines metabolischen Anzeigerratensystems arbeiten,
vorausgesetzt, dass das System in der Lage ist, den erfassten Parameter
zuverlässig
mit einer metabolischen Bedarfs-Schrittsteuerungsrate in Beziehung
zu setzen. Zum Beispiel bezieht sich das U.S.-Patent Nr. 4.776.901
von F. Callaghan, erteilt am 30. August 1988 für ein "Rate Responsive Pacing System Using
the Integrated Evoked Potential" auf
den Betrieb eines auf die Rate ansprechenden Schrittsteuerungssystems
unter Verwendung des integrierten hervorgerufenen Ventrikel-Depolarisationspotentials für einen
Anzeiger der Schrittsteuerungsrate für einen metabolischen Bedarf.
Das U.S.-Patent Nr. 4.702.253 für
T. A. Nappholz et al., erteilt am 27. Oktober 1987 für "Metabolic-Demand
Pacemaker and Method of Using the Same to Determine Minute Volume", U.S.-Patent Nr.
4.901.725 von T. A. Nappholz et al., erteilt am 20. Februar 1990
für "Minute Volume Rate-Responsive
Pacemaker", und
U.S.-Patent Nr. 5.201.808 von B. M. Steinhaus et al., mit dem Titel "Minute Volume Rate-Responsive
Pacemaker Employing Impedance Sensing on a Unipolar Lead", das am 13. April
1993 erteilt wurde, offenbaren auf die Rate ansprechende Schrittmacher
unter Verwendung eines anderen Anzeigers der Schrittsteuerungsrate
für den
metabolischen Bedarf, eines Atmungs-Minutenvolumens, für den Ratensteuerungsparameter.
Der hier vorliegende Schrittmacher kann irgendeine der metabolisch
angezeigten Raten-ansprechenden Techniken verwenden, die in diesen
und zahlreichen anderen Patenten beschrieben werden. Die bevorzugte
Ausführungsform
der Erfindung verwendet einen Impedanzsensor 14, der in 2 gezeigt
ist und der eine Impedanzmessung ausführt, um das Atmungs-Minutenvolumen
zu bestimmen, und zwar in Übereinstimmung
mit dem '725 Nappholz
et al. Patent.
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4 zeigt
das Funktionsblockdiagramm des Controllers 53 der 3.
Der Dualraten-Ansprechsensor 53A erzeugt
das über
den dualen Sensor angezeigte Raten- (Dual Sensor Indicated; DIR)Signal,
das durch das Schrittsteuerungs- und Erfassungssystem (symbolisch
als der DDD-Schrittmacherblock 53C in 4 gezeigt)
verwendet wird, um die Länge
von jedem der Intervalle zu bestimmen, die in dem Timingzyklus verwendet
werden. Die Atriumraten-Überwachungseinheit 53B erzeugt
ein automatisches Modusumschaltungs-(Automatic Mode Switching (AMS)-Signal
auf eine Effekte einer nicht-physiologischen Atriumrate und eines nicht-physiologischen
Rhythmus hin. Dieses AMS-Signal schaltet den Schrittmacher automatisch
auf einen Ventrikel-Schrittsteuerungsmode um, bei dem die Atrium-Schrittsteuerung
vorübergehend
abgeschaltet ist. Wenn eine physiologische Atriumrate wiederaufgenommen
wird, wird das AMS-Signal deaktiviert und der Schrittmacher kehrt
auf einen Atrium-Nachverfolgungsmodus
zurück.
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Die
folgende Beschreibung bezieht sich auf die Elemente und Operationen
im Zusammenhang mit einer Einstellung der Schrittmacher-Rate, um
eine Kompensation für
die physischen Aktivitäten
des Patienten unter Verwendung sowohl einer Aktivitäts- als
auch einer metabolischen Ansprech-Rate vorzunehmen. Wie in 5 gezeigt,
besteht der Dualraten-Ansprechsensor 53A aus einem Sensor 80,
der auf die metabolische Rate anspricht, und einen Sensor 82,
der auf die Aktivitätsrate
anspricht. Der metabolische Raten-Ansprechsensor 80 kann
zum Beispiel ein Sensor des Minutenvolumen-Variationstyps sein,
der Daten zurückholt,
die durch den internen Bus 40 und dem Kommunikationsbus 42 von
der Impedanzmessung 14 (3) zugeführt werden.
Der Sensor 80 erzeugt auf Grundlage der Impedanz, die durch
die Impedanzmessschaltung 14 erfasst wird, ein Minutenvolumensignal.
Das Minutenvolumensignal wird wiederum in eine metabolische angezeigte
Rate (Metabolic Indicated Rate, MIR) abgebildet.
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Der
Aktivitätsraten-Ansprechsensor 82 kann
zum Beispiel ein Sensor des Beschleunigungstyps sein, der in den 6–8 gezeigt
und charakterisiert ist und der ein Signal AIR (Activity Indicated
Rate; über
die Aktivität
angezeigte Rate) erzeugt. Dieser Sensor 82 kann einen Beschleunigungsdetektor 102 (6)
einschließen,
der die Körperbewegungen
eines Patienten während Übungen bzw.
Anstrengungen erfasst und ein entsprechendes elektrisches Signal
auf der Leitung 104 erzeugt. Typischerweise sind sämtliche
Komponenten des voranstehend beschriebenen Schrittmachers in einem
Gehäuse
(nicht gezeigt) mit niedrigem Profil angeordnet, welches zwei sich
gegenüberliegende
flache Oberflächen
aufweist, und sind auf einem gemeinsamen Substrat innerhalb des
Gehäuses
angebracht. Vorzugsweise ist der Detektor 102 auf dem gemeinsamen
Substrat angebracht und ist gegenüber Beschleunigungsvorgängen, die
normal zu den flachen Oberflächen
des Gehäuses
sind, empfindlich. Der Detektor 102 kann zum Beispiel ein
piezoelektrisches keramisches Beschleunigungsmessgerät, wie das
Modell eines 12M2, hergestellt von Endevco aus San Juan Capistrano,
Kalifornien, sein, und kann auf Beschleunigungsvorgänge mit
einer Frequenz in dem Bereich von 1–100 Hz reagieren. Typischerweise
sind die mechanischen Resonanzen des Sensors und des Gehäuses über diesem
Bereich. Vorzugsweise ist der Sensor 82 auf einer PCB (gedruckten
Schaltungsplatine) innerhalb des Gehäuses so angebracht, dass er
durch die Gehäuseresonanz
unbeeinflusst ist.
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Der
Ausgang des Beschleunigungsmessgerät-Detektors 102 wird
auf der Leitung 104 an einen Verstärker 106 geführt, der
den Pegel des Beschleunigungsmessgerät-Detektorsignals auf einen
Pegel anhebt, der für
eine weitere Signalverarbeitung ausreichend ist. Das Signal, das
von dem Verstärker 106 ausgegeben wird,
wird an einen Bandpassfilter 108 geführt. Das Filter 108 filtert
das verstärkte
Signal, um Signale außerhalb
eines Bereichs von 1–4
Hz abzuweisen. Dieses Filter 108 unterscheidet zwischen
Beschleunigungssignalen, die sich auf die Sinusrate von normalen
Patienten beziehen, wenn sie Übungen
ausführen,
und anderen Signalen.
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Das
gefilterte Signal 114 von dem Filter 108 wird
an einen Schwellendetektor 110 geführt. Dieser Detektor 110 erzeugt
ein lineares Signal 122 in Abhängigkeit davon, ob der Ausgang
des Filters 108 über
einem hohen Schwellenpegel HITH oder unter einem unteren Schwellenpegel
LOTH ist. Diese Pegel werden symmetrisch oberhalb und unterhalb
des mittleren (oder eines DC versetzten) Ausgangs des Filters 108 eingestellt. Mit
anderen Worten: HITH
= MEAN + KTH (1) LOTH = MEAN – KTH (2)(MEAN = das
Mittel)
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Die
Schwellenkonstante KTH wird aus einer Nachschlagtabelle auf Grundlage
eines Schwellenpegel-Wähler-Steuersignals 112 gewählt. Der
Schwellenpegel ist einer Parameter, die durch den Arzt eingestellt werden,
wenn der Schrittmacher zu Anfang programmiert wird. Für ein Beschleunigungsmessgerät mit einer Empfindlichkeit
von 3,64 mV/g sind die typischen Schwellenkonstanten KTH nachstehend
angegeben, und zwar ausgedrückt
in mg oder μv
für die
verschiedenen Einstellungen, die für den Arzt verfügbar sind:
-
-
In 7 wird
der mittlere Filterausgang durch eine horizontale Linie 116 angedeutet,
der niedrige Schwellenpegel LOTH durch eine Linie 120 und
der hohe Schwellenpegel HITH durch eine Linie 118. Wenn das
Filterausgangssignal 114 unter LOTH (wie bei A) abfällt, dann
fällt der
Schwellendetektor-Ausgang 122 auf
einen niedrigen Pegel. Wenn das Signal 114 über HITH
ansteigt, wie bei B, geht der Schwellendetektor-Ausgang 122 hoch,
wie in 7 gezeigt.
-
Der
Ausgang 122 des Detektors 110 wird an einen Zähler 124 geführt, der
die Anzahl von positiven Übergängen (wie
C in 7) während
einer voreingestellten Zeitperiode, zum Beispiel 1,5 Sekunden, zählt. Der
Ausgang Cn des Zählers 124 wird an
ein Filter 130 mit einem sich bewegenden Durchschnitt geführt, das die
letzten N Zählwerte
Cn mittelt. Das Filter 130 ist
als eine Glättungs-
oder Integrationseinrichtung vorgesehen, um unechte Beschleunigungssignale
zu beseitigen. Insbesondere erzeugt das Filter 130 einen
Ausgang bfn auf der Leitung 132,
der dann die Summe der letzten N Zählwerte Cn ist,
wobei N zum Beispiel Fünf
sein kann. Dieser bfn kann folgendermaßen dargestellt
werden:
-
-
Natürlich ist
genau genommen der Durchschnittswert der letzten N Zählwerte
Cn gleich zu bfn/N.
Da das Filter 130 jedoch als eine Glättungseinrichtung verwendet
wird und da dessen Ausgang eine proportionale Skalierung sowieso
benötigt,
kann die Teilung durch N weggelassen werden.
-
In
einer gesunden Person wird eine erhöhte physische Aktivität initiiert,
der Herzschlag des Patienten baut sich allmählich von einem Anfangswert
oder einer Ruherate auf eine maximale Rate (Frequenz) auf. In ähnlicher
Weise, wenn der Arzt die Aktivität
beendet, dann verlangsamt sich der Herzschlag allmählich von
der maximalen Rate in Richtung auf die Ruherate. Diese natürliche Funktion
ist in dem Sensor 82 unter Verwendung des Dualraten-Tiefpassfilters 138 implementiert.
Insbesondere ist festgestellt worden, dass die Zeitkonstante während des
Aufbaus viel schneller als während
der Verlangsamung ist. Demzufolge ist das Dualraten-Filter 138,
wie der Name impliziert, mit zwei Zeitkonstanten konstruiert, nämlich einer
ersten Zeitkonstanten für
den anfänglichen
Aufbau und einer zweiten, viel langsamer endenden Zeitkonstanten
für die
Verlangsamungs-Phase. Die Aufbauzeit ist die Zeit, die benötigt wird,
um die Herzrate auf 90% ihres abschließenden oder maximalen Werts
aufzubauen, während
die Verlangsamungs-Zeit die Zeit ist, die der Herzschlag benötigt, um
von seinem maximalen Wert um 90% abzufallen.
-
Genauer
gesagt erzeugt das Dualraten-Filter 138 einen Ausgang drfn, der sich auf seinen vorangehenden Ausgang
und seinen Eingang bfn wie folgt bezieht:
- (4)
für die
Aufbauphase, wenn bfn > drfn-1 drfn = drfn-1 +
k1·(bfn – drfn-1)
- (5) für
die Verlangsamungsphase, wenn bin < drfn-1 drfn = drfn-1 +
k2·(bfn – drfn-1)
-
Die
Konstanten k1 und k2 sind die zwei voranstehend diskutierten Zeitkonstanten,
die empirisch für Patienten
in Abhängigkeit
von dem Alter, dem Geschlecht, dem Gewicht, dem physischen Zustand
und so weiter für
verschiedene Aufbau- und Verlangsamungszeiten eingerichtet werden.
-
Einige
typische Werte für
k1 und k2 sind nachstehend mit den bevorzugten oder nominellen Werten, die
ebenfalls angezeigt werden, angegeben:
-
-
-
Wie
sich diesen Tabellen entnehmen lässt,
ist die Zeitkonstante k2 eine Größenordnung
kleiner als die Zeitkonstante k1, was anzeigt, dass der Ausgang
des Filters 138 an dem Ende der Übungen viel langsamer als bei
dem Einsetzen der Übungen
ist.
-
Vorzugsweise
stellt das Filter 138 weiter einen maximalen Wert für seinen
Ausgang drfn (max drf) ein, der nicht überschritten
werden kann.
-
Typische
Kurven für
den Ausgang des Zählers 124 (Cn), das Filter mit dem sich bewegenden Durchschnitt
(bfn) und des Dualraten-Tiefpassfilters
(drfn), das durch die Aktivitätsraten-Ansprechschaltung 82 für eine konstante
physische Aktivität
von ungefähr
2 Minuten entwickelt wird, sind in 8 gezeigt.
-
Der
Ausgang drfn wird an einen Skalierer 134 geführt. Der
Skalierer 134 multipliziert seinen Eingang bei einem konstanten
Skaliererfaktor, wie nachstehend beschrieben wird, um einen skalierten
Ausgang auf der Leitung 136 zu erhalten. Insbesondere wird
der Ausgang drfn (der nach der Filterung noch in Zählwerten
pro Sekunde ist) auf eine Impulsrate in Schlägen pro Minute umgewandelt,
wie in 9 gezeigt.
-
Der
Ausgang des Skalierers 134 auf der Leitung 140 ist
die gesamte sich ergebende Aktivitätsangezeigte Ansprech-AIR des
Sensors 82. Dieses Signal muss mit dem Ausgang MIR des
auf die metabolische Rate ansprechenden Sensors 80 kompatibel
sein. Dies wird durch Einstellen der Skalierungskonstanten in dem
Skalierer 134 so reich, dass der maximale Pegel von AIR
(max drf) dem maximalen Pegel von MIR gleicht.
-
Während die
Elemente des Sensors 82 als diskrete Elemente gezeigt sind,
sei darauf hingewiesen, zur Klarheit, dass die meisten von ihnen,
einschließlich
des Zählers 124,
des Skalierers 134, und der Filter 132 und 138,
durch Software in dem Mikroprozessor 19 implementiert sind.
-
Wie
in 5 gezeigt, werden die zwei Ratenantworten MIR,
AIR an eine Kombiniererschaltung 84 geführt, die die Antworten in ein über einen
dualen Sensor angezeigte Rate (DIR) Signal-kombiniert.
-
In
der folgenden Beschreibung werden verschiedene Ausführungsformen
der Kombiniererschaltung 84 bereitgestellt. Es sei darauf
hingewiesen, dass diese Ausführungsformen
verwendet werden können,
um mit irgendeinem metabolisch angezeigten Ratensignal MIR oder
irgendeinem über
die Aktivität
angezeigten Ratensignal AIR zu arbeiten oder diese zu kombinieren.
Das AIR-Signal kann das Signal von dem Beschleunigungsraten-Sensor 82 oder
irgendeiner anderen Art von Schaltung sein, die als ein Signal durch
Erzeugen einer tatsächlichen
physischen Aktivität
erzeugt. Wie voranstehend erwähnt,
ist ein Problem mit sämtlichen
gegenwärtigen
Systemen, die eine metabolisch angezeigte Rate verwendet, dass der
metabolische Parameter, der verwendet wird, sich bei einer Rate ändert, die
zu langsam ist. Da die über
die Aktivität
angezeigte Rate (AIR) sehr viel schneller als die metabolische Rate
ansteigt, wird in der vorliegenden Erfindung die Aktivitätsrate (AIR) überwacht.
Wenn ein schneller Ratenanstieg in der über die Aktivität angezeigten
Rate (AIR) erfasst wird, wird das AIR-Signal verwendet, um das MIR-Signal
anzuheben (zu boosten). Das geboostete Signal ist das DIR-Signal,
das durch den Kombinierer 54 erzeugt wird. Verschiedene
Boost-Verfahren, die zum Implementieren der Kammer verwendet werden,
sind in den 10–15 gezeigt
und werden nachstehend beschrieben. Wie in den verschiedenen Ausführungsformen
angezeigt, ist der Zweck der vorliegenden Erfindung das MIR-Signal bei dem Einsetzen
von Übungen
zu boosten, wenn es wichtig ist, den Patienten mit ausreichend Sauerstoff
zu versorgen. Am Ende der Übungen
hängt die
MIR noch zurück,
jedoch führt
dies nur zu geringfügig
mehr Sauerstoff bei dem Patienten, was nicht schädlich ist, und deshalb kann
keine Korrektur erforderlich sein.
-
In 10 ist
eine Ausführungsform
gezeigt, bei der Kombinierer 84A aus einer Summationsschaltung 146 und
einem Hochpassfilter 148 zum Erzeugen einer Führungs-angezeigten
Rate LIR besteht. Das Signal LIR zeigt einen Übergang in dem AIR-Signal deshalb
in dem Pegel der physischen Aktivität des Patienten an.
-
Das
Signal LIR wird an die Schaltung 146 zur Summation mit
MIR geführt,
wobei die Schaltung 146 das DIR-Ausgangssignal erzeugt.
Somit wird die Antwort der Schaltung 84A während der Übergangsperioden folgendermaßen gegeben: DIR = MIR + LIR. (6)
-
Sobald
ein Beharrungszustand erzielt worden ist, geht der Ausgang des Filters 148 auf
niedrig und der Ausgang der Schaltung wird: DIR = MIR. (7)
-
Wie
voranstehend erwähnt,
hinkt die metabolisch angezeigte Antwortrate MIR wesentlich hinterher,
da sie der physische Aktivitätspegel
ist. Deshalb, in dieser Ausführungsform,
boosten während
der Übungs-Einsatzperiode
die Hochfrequenzkomponenten von AIR, die das Signal LIR bilden,
das MIR-Signal.
-
In
der Ausführungsform
der 11 besteht die Kombiniererschaltung 84B aus
einem Hochpassfilter 148, welches identisch zu dem Filter 148 in 10 ist,
und einer Mittelungsschaltung (Durchschnittsbildungsschaltung) 150.
Die Signale MIR und AIR werden in Echtzeit durch eine Schaltungsanordnung
erzeugt, die für verlängerte Zeitperioden
in dem Körper
des Patienten angeordnet ist. Deshalb wird bei verschiedenen Zeitpunkten
erwartet, dass ein oder mehrere von diesen Signalen Rauschen, daraus
hervorgehende Abfälle,
Stöße, eine
Hyperventilation, und so weiter, erfahren. Diese Effekte werden
durch die Mittelungsschaltung signifikant verringert. Wie voranstehend
erwähnt,
während
Beharrungszustandsbedingungen ist der Ausgang des Hochpassfilters 148 niedrig
und die Schaltung 150 erzeugt das Signal DIR, welches der
arithmetische Mittelwert von AIR und MIR ist. Wie in den Ausführungsformen
der 10, boostet die Schaltung 150 während des Übergangs
das Signal DIR, um dadurch das Nachhinken von MIR zu kompensieren.
-
12 zeigt
eine weitere Modifikation der Ausführungsform der 10.
Diese Ausführungsform
ist dafür
vorgesehen, um sehr schnelle Übergänge von
einem Ruhemodus auf einen vollen Übungsmodus zu behandeln. In
dieser Ausführungsform
umfasst die Kombiniererschaltung 84C ein Hochpassfilter 148,
einen ersten Begrenzer 158, eine Summationsschaltung 152 und
einen zweiten Begrenzer 154. Das Hochpassfilter 148 erzeugt
ein Signal LIR, wie voranstehend diskutiert, welches Übergänge in dem
physischen Aktivitätspegel
des Patienten anzeigt. Während
der Initialisierung werden die maximale (R max) und die minimale
(R min) Rate für
eine Schrittsteuerung eingestellt. Die Differenz zwischen diesen
Raten ist ein Parameter M. Der Begrenzer 158 beschneidet
das Signal LIR so, dass dieses Signal R min um nicht mehr als 50%
von M übersteigt.
Das Signal LIR wird weiter durch den Begrenzer 158 abgeschnitten,
so dass es niemals negativ ist. Dieses begrenzte Signal MLIR wird
an die Summationsschaltung 152 geführt. Genau wie in der Ausführungsform
der 10 wird MIR durch das LIR-Signal während Übergängen geboostet.
Die Hauptverbesserung in dieser Ausführungsform ist die Verwendung
der Begrenzungen, um sicherzustellen, dass (1) DIR nicht zu schnell
ansteigt, und (2) dass DIR nicht ihre maximal zulässigen Grenzen überschreitet.
Während
Bedingungen eines Beharrungszustands ist der Ausgang SR gleich zu
MIR. Um sicherzustellen, dass der Ausgang SR nicht übermäßig ist,
schneidet der Begrenzer 154 diesen auf den Pegel M ab,
wie oben definiert. Der abgeschnittene (clipped) Ausgang LMIR des
Begrenzers 154 wird an eine Gegenprobenschaltung 156 geführt, wo
eine abschließende Überprüfung ausgeführt wird,
um sicherzustellen, dass dann, wenn der Patient nicht an einer anstrengenden
Aktivität
beteiligt ist, eine höhere
Schrittmacher-Rate nicht erzeugt wird, selbst wenn das Signal MIR
hoch ist, wie voranstehend diskutiert.
-
Typische
Kurven für
die Signale AIR, MIR, LIR und das duale über die Rate angezeigte Signal
DIR, die durch Verwendung der Schaltung der 10 erhalten
werden, sind in 13 für einen Patienten gezeigt, der über einer
Periode von drei Minuten Übungen
ausführt,
wobei die Ordinate normalisiert ist. Das an die DDDR Schrittmacherschaltung
geführt
Signal DIR ist sehr ähnlich
wie die natürliche
Herzschlagrate einer normalen Person, die die gleichen Übungen durchführt.
-
Wie
sich der 13 entnehmen lässt, ist
das Signal DIR während
des Einsatzes der Übungsperiode (der
ersten Minute) nahe zu, aber immer etwas kleiner als das Signal
AIR, so dass sichergestellt wird, dass die Ratenantwort während dieser
Periode relativ schnell ist, aber nicht so schnell, um eine zu drastische Änderung zu
werden. Wenn der Beharrungszustand der Aktivität mit einem höheren Pegel
erreicht wird, nähert
sich das Signal DIR der metabolischen Rate MIR. Während der
Abschlussperiode folgt das Signal DIR AIR, aber ändert sich nicht so schnell
wie MIR.
-
Um
sicherzustellen, dass der Ausgang DIR gesteuert wird, um sicher
zu arbeiten, wird der Kombinierer in einer etwas bevorzugten Ausführungsform,
die in den 14 und 15 gezeigt
ist, so implementiert, dass er einem Satz von zueinander ausschließlichen
Regeln folgt. Insbesondere wird der Ausgang des Kombinierers durch
die folgenden Regeln definiert:
Regel 1: Wenn die metabolisch
angezeigte Rate in der Nähe
ihres maximalen Pegels ist und die über die Aktivität angezeigte
Rate in der Nähe
von ihrem Minimum ist, dann kann die ausgegebene dual angezeigte
Rate R min um 25% von M nicht übersteigen.
Diese Regel ist im Wesentlichen eine Gegenprobenregel. Sie führt eine
Gegenprobe zwischen der metabolischen angezeigten Rate und der über die
Aktivität
angezeigten Rate aus. Wenn die erstere sehr hoch ist, während die
letztere gering ist, wird eine abnormale Bedingung angenommen und
DIR wird nicht erlaubt, sehr schnell anzusteigen. Der Sicherheitspegel,
der in dieser Regel gewählt ist,
ist 25% der gesamten zulässigen
Anhebung M über
der Ruherate oder minimalen Rate R min.
Regel 2: Die über die
Aktivität
angezeigte Rate kann das Ausgangssignal DIR über 50% nicht boosten. Diese Regel
ist ein anderes Sicherheitsmerkmal (eine andere Sicherheitsfunktion),
die verwendet wird, um sicherzustellen, dass die DIR im Ansprechen
auf extreme Übungen
oder möglicherweise
andere Artefakte, die durch den Sensor für die über die Aktivität angezeigte
Rate erfasst werden, nicht wegläuft.
Regel
3: Während
des Einsatzes von Übungen
sollte das Ausgangssignal DIR auf den Pegel der für die Aktivität angezeigten
Rate geboostet werden. Diese Regel ist ähnlich wie die vorangehende Ausführungsform
dahingehend, dass sie das Boosten der metabolischen angezeigten
Rate (siehe Regel 4) während
des Einsetzens von Übungen
erlaubt. In dieser Weise wird die anfängliche Verzögerung (das
anfängliche
Hinterherhinken) in der metabolisch angezeigten Rate effektiv beseitigt.
Regel
4: Den Regeln 1–3
folgend folgt das Ausgangssignal DIR der metabolischen angezeigten
Rate. Dies ist der voreingestellte oder normale Betrieb des Kombinierers.
Es wird erwartet, dass der Kombinierer die meiste Zeit im Wesentlichen
in Ruhe ist und das DIR-Signal lediglich MIR folgt. Das MIR-Signal
wird unter der Regel 2 bei dem Einsetzen von Übungen geboostet, um im Wesentlichen
das Hinterherhinken in der metabolischen angezeigten Rate während dieser
Zeit zu kompensieren oder dieses im Wesentlichen zu beseitigen.
Zur Sicherheit wird das Boosten durch die Regel 3 begrenzt. Die
Regel 1 ist eine Überwachungsfunktion,
die das System vor Abnormalitäten
schützt.
-
Diese
Regeln sind als ein Expertensystem unter Verwendung der Fuzzylogik-Schaltungselemente,
die in den 14 und 15 gezeigt
sind, implementiert worden. In diesen Figuren werden herkömmliche
Logikgatter, wie ein Inverter, UND, ODER und P_ODER Gatter verwendet,
um die folgenden Funktionen darzustellen:
UND (A, B) oder AB
bedeutet, das Kleinste von A und B oder min (A, B);
ODER (A,
B) oder A + B bedeutet den größten von
A und B, oder max (A, B);
P_OR (A, B) bedeutet A + B – AB
L
UND (A, B) bedeutet max (A + B – 1,
0); und
NICHT A bedeutet 1 – A.
-
Zusätzlich werden
spezielle Mitgliedsschafts-Funktionsgatter verwendet, um bestimmte
vorgewählte Fuzzylogik-Regeln
zu implementieren, wie nachstehend beschrieben.
-
14 wird
verwendet, um die Regeln 2 und 3 zu implementieren. In dieser Figur
wird das Signal AIR an ein UND-Gatter 164 geführt. Der
andere Eingang zu diesem Gatter ist ein Referenzsignal REF. A. Vorzugsweise
wird REF. A so eingestellt, das es bei 50% von M über R min
ist. Zum Beispiel sind die minimalen und maximalen Raten von DIR
für eine
Person:
R min = 60 pps und
R max = 160 pps
M = Rmax – Rmin =
100.
Deshalb ist REF A = R min + M/2 = 110.
-
Am
Beginn der Übungen,
wenn AIR ansteigt, folgt der Ausgang BOOST des Gatters 164 der
AIR, bis AIR REF. A. erreicht. Für
das oben angegebene Beispiel ist das Signal BOOST gleich zu AIR.
Wenn AIR REF A übersteigt,
dann bleibt der Ausgang BOOST auf REF. A.
-
14 zeigt
auch eine andere Ausführungsform
zum Ermitteln des Führungs-angezeigten
Signals (Lead Indicated Signal) LIR. Dieses LIR-Signal zeigt einen Übergang
in dem Grad der Übungen
eines Patienten an, wie voranstehend erläutert. In dieser Ausführungsform
wird das Signal AIR an eine Zeitverzögerung 163 geführt, die
durch Verwendung eines Einzelpol-Tiefpassfilters implementiert werden
kann. Der Ausgang der Verzögerung
wird invertiert und an ein L UND-Gatter 165 geführt, welches
im Grunde genommen als ein Tiefpassfilter arbeitet. Der Ausgang
dieses Gatters ist das LIR-Signal, weil die Verzögerung 163 und das
Gatter 165 zusammenarbeiten, um ein Hochpassfilter zu simulieren,
welches ähnlich
wie das Hochpassfilter 148 der 10 ist.
Das LIR-Signal wird als nächstes
an einen Mitgliedschafts-Funktionsblock 167 geführt. Wie
in 14 gezeigt, erzeugt dieser Funktionsblock ein
Ausgangssignal ONSET, das von 0 auf 1 proportional ansteigt, wenn
sein Eingang LIR von seinem Minimum MIN auf einen Pegel von MIN
+ 50% M ansteigt. Über diesem
letzteren Pegel von LIR bleibt das Ausgangssignal ONSET auf seinem
hohen Pegel '1'. Deshalb stellt dieser
Block 167 sicher, dass das ONSET-Signal vollständig auf
LIR-Signale auf oder über
MIN + 50% M ansprechend ist.
-
Die
Signale BOOST und ONSET werden an ein anderes UND (AND) Gatter 166 geführt. Da
das Signal LIR im Grunde genommen ein differentielles Signal von
AIR ist, steigt es und das ONSET-Signal schneller als BOOST an und
somit folgt der Ausgang von dem Gatter 166 dem BOOST-Signal
so lange, wie ein Übergang in
den Übungen
vorhanden ist. Sobald der Übergang
beendet ist, fallen die LIR und ONSET-Signale auf Null ab, und somit
fällt auch
der Ausgang des Gatters 166 ebenfalls auf Null ab. Für negative Übergänge von
LIR, was an dem Ende der Übungsperiode
auftritt, bleibt der Ausgang des Gatters 166 auf Null geklemmt.
Somit werden die Gatter 164 und 166 verwendet,
um die Regeln Nr. 2 und 3 zu implementieren.
-
Der
Ausgang des Gatters 166 wird an ein ODER (OR) Gatter 168 geführt. Das
Gatter 168 empfängt auch
als einen Eingang die metabolische angezeigte Rate MIR. Das Gatter 168 erzeugt
einen Ausgang XIR, der bei dem Einsetzen der Übungen dem BOOST-Signal folgt,
bis das MIR-Signal den maximalen Pegel von BOOST erreicht. Danach
folgt der Ausgang XIR des Gatters 168 MIR. Somit implementiert
das Gatter 168 im Grunde genommen die Regel Nr. 4.
-
Bezugnehmend
nun auf 15 wird die Gegenproben-Funktion,
die durch die Regel Nr. 1 definiert wird, wie folgt implementiert.
Das MIR-Signal wird an einen Mitgliedschafts-Funktionsblock 170 geführt, der
die folgende Funktion ausführt.
Für Werte
von MIR zwischen seinem Minimum (MIN) und MIN + 75% M ist das Ausgangssignal
MIR_VH (Very High; Sehr Hoch) niedrig. Zwischen den Werten von MIR
MIN + 75% M und MAX, steigt MIR_VH proportional von 0 auf 1 an,
wie gezeigt. Das Signal MIR_VH wird an ein UND-Gatter 174 geführt. In ähnlicher
Weise wird das Signal AIR an ein Mitgliedschafts-Funktionsgatter 172 geführt, das
die folgende Funktion ausführt.
Für Werte
von AIR zwischen MIN und MIN + 25% M fällt das Blockausgangssignal AIR_VL
(Very Low; Sehr Niedrig) proportional von 1 auf 0 ab, wie gezeigt.
Bei höheren
Werten von MIR bleibt MIR_VL niedrig.
-
Der
Ausgang der zwei Blöcke 170, 172 wird
an ein anderes UND (AND) Gatter 174 geführt, das einen glatten Ausgang
erzeugt, wie voranstehend definiert. Bei normalen Umständen, d.h.
dann, wenn die AIR und die MIR einander nachfolgen, ist einer oder
beide Ausgänge
von den Blöcken 170, 172 niedrig
und somit ist auch der Ausgang des Gatters 147 niedrig.
Wenn jedoch MIR AIR nicht nachverfolgt, sondern anstelle dessen nach
oben geht, so dass sie nahezu MAX ist, während AIR noch auf einem relativ
niedrigen Pegel in der Nähe von
MIN ist, geht der Ausgang des Gatters 174 auf hoch. Dieser
Ausgang wird an den invertierenden Eingang eines P_OR Gatters 176 geführt. Der
andere Eingang des Gatters 176 ist mit einem REF. B verbunden.
Vorzugsweise wird diese Referenz zwischen 20–30% von M über der maximal zulässigen Rate
MIN eingestellt. Zum Beispiel ist REF. B = R min + 25% M.
-
Das
Gatter 176 wählt
an seinem Ausgang den höheren
von seinen Eingängen.
Wie voranstehend beschrieben, ist der Ausgang des Gatters 174 unter
normalen Bedingungen niedrig. Dieser Ausgang wird auf ein Hoch umgewandelt
uns somit ist unter normalen Bedingungen der Ausgang des Gatters 176 ebenfalls
Hoch. REF. B. wird eingestellt, um niedriger als Logisch Hoch zu
sein. Wenn eine abnormale Bedingung vorhanden ist, wie voranstehend
beschrieben, geht der Ausgang des Gatters 174 Hoch und
somit erfasst das Gatter 176 an seinem invertierenden Eingang
ein niedriges Signal und setzt somit seinen Ausgang gleich zu REF.
B. Somit werden die Gatter 174, 176 und die Blöcke 170, 172 verwendet,
um die Regel Nr. 1 zu implementieren. Die Regeln, die voranstehend
aufgeführt
wurden, sind in der Hinsicht hierarchisch, dass die Regel 1 Vorrang
gegenüber
der Regel 2 hat und so weiter. Um die Regel 1 über das Signal XIR zu überlagern
(wobei die Regeln 2, 3 und 4 implementiert werden) werden der Ausgang
des Gatters 176 und das Signal XIR an ein UND-Gatter 178 geführt. Unter
normalen Bedingungen ist der Ausgang des Gatters 176 hoch
und deshalb folgt der Ausgang DIR des Gatters 178 dem Signal
XIR. Wenn die voranstehend diskutierten abnormalen Bedingungen, nämlich eine
hohe MIR mit einer niedrigen AIR, auftreten, geht der Ausgang des
Gatters 176 auf REF. B, d.h. R min + 25% M. Unter diesen
Bedingungen nimmt das Gatter 178 den niedrigeren des Ausgangs
des Gatters 176 und XIR In dieser Weise wird der Ausgang
DIR effektiv geklemmt, so dass er MIN + 25% M nicht übersteigt.
Somit überlagert
das Gatter 178 die Anforderungen der Regel 1 auf die Regeln
2, 3 und 4.
-
Ein
typisches normalisiertes zeitabhängiges
Profil, welches verschiedene Signale für die Ausführungsform der 14 und 15 für eine Übungsperiode
von fünf
Minuten darstellt, ist in 16 gezeigt.
Während des
Einsatzes der Übungen,
was als ein Übergang
durch das LIR-Signal erfasst wird, folgt das DIR-Signal dem AIR-Signal,
bis 50% des maximalen Pegels M erreicht wird (Punkt D). Danach bleibt
der Signal-DIR-Pegel auf dem 50%-Pegel, bis das MIR-Signal ihm nachfolgt
(Punkt E). Danach folgt das DIR-Signal dem MIR-Signal.
-
In
dieser Weise stellt die Schaltung der 13 und 14 sicher,
dass ihre Antwort DIR relativ schnell ist, viel schneller ist als
MIR. Jedoch ist sie nicht schnell genug, um eine drastische Änderung
in ihrem Ausgang zu erzeugen, insbesondere über 50% der maximalen Rate
M. In dieser Ausführungsform,
nachdem DIR 50% von ihrem maximalen Pegel erreicht, folgt sie dem
MIR-Signal und das Signal AIR wird ignoriert. Somit weist das AIR-Signal
einen Effekt nur ganz am Anfang beim Einsetzen der Übungsperiode
auf, wodurch eine glatte, wenn auch etwas langsamere Antwort, bereitgestellt
wird, insbesondere während
des Abschlusses der Übungen.
-
17 zeigt
ein anderes normalisiertes zeitabhängiges Profil, das durch die
Ausführungsform
der 13 und 14 erzeugt
wird, wobei ein Artefakt, verursacht zum Beispiel durch eine umgebungsmäßige Vibration,
nach einer Übungssession,
die mit LIR1 angezeigt wird, erfasst wird (was mit LIR2 angedeutet
wird). Da das DIR-Signal nicht vollständig auf den Ruhepegel vor
dem Start der zweiten Übungsperiode
zurückgekehrt
ist, wird dieser Artefakt ignoriert.
-
18 zeigt
ein Profil für
eine Sequenz von Signalübungsperioden
und die entsprechenden Signale, die durch die Schaltung 84D erzeugt
werden.
-
19 zeigt
das ECG für
eine Person während
einer eine Reihe von Übungsstufen,
zusammen mit den Signalen DIR und MIR, die für diese Person für eine künstliche
Schrittsteuerung durch die vorliegende Erfindung erzeugt werden,
wie in 15 hervorgehoben. In dieser
Figur waren die Raten mit dem maximalen, mittleren (50%-Pegel) und
minimalem Pegel 160, 110 bzw. 60 bpm.
-
Obwohl
die Erfindung unter Bezugnahme auf mehrere besondere Ausführungsformen
beschrieben worden ist, sei darauf hingewiesen, dass diese Ausführungsform
lediglich illustrativ für
die Anwendung der Prinzipien der Erfindung sind. Demzufolge sollten
die besonders beschriebenen Ausführungsformen
als beispielhaft, nicht beschränkend,
im Hinblick auf die folgenden Ansprüche angesehen werden.
