JPH07506525A - レート応答型ペースメーカー - Google Patents

Abstract

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Description

【発明の詳細な説明】 レート応答型ペースメーカー 発明の技レトｉ分野 本発明は、植え込み型の医療用装置に関し、特に、酸化血液のための患者の物質 代謝デマントに反応かつ対応してベーシングレートを可変する心臓ペースメーカ ーに関する。

発明の背景 多種類の七・臓ペースメーカーが公知かつ市販されている。ペースメーカーは概 ね七・犠のどの室を感知でき、ベーシング刺激を供給し、それらの感知された本 来の電気的心臓の体動に対する反応によって特性を決定される。ある種のペース メーカーは、自然の心臓の体動に関連させずに固定的一定の間隔でベーシング刺 激を供給する。しかしながら一般には、ペースメーカーは心臓の室の１つが両方 で電気的心臓の体動を感知し、感知された自律的な電気的事象の発生とその認識 に基づいてベーシング刺激を心臓へ供給し、阻止あるいはトリガする。たとえば 、いわゆるｒＶＶＩ　Ｊペースメーカーは、患者の心臓の心室で電気的心臓の体 動を感知する。そして、自律的心室収縮を示す電気信号がないときにだけ心室に ベーシング刺激を供給する。他方、Ｉ”０００　Ｊペースメーカーは、患者の心 臓の心房と心室の両方で電気信号を感知し、自律的心房収縮を示す信号がないと きに心房ベーシング刺激を供給し、また自律的心室収縮を示す信号がないときに 心室ベーシング刺激を供給する。ＤＤＤペースメーカーによる各々のベーシング 刺激の供給は、先行して感知あるいはベーシングされた事象と同期させる。

患者の心室の内側の圧力を測定するためのセンサーからの信号や、患者の身体の 体動レベルを測定するための信号のように、伯の生理的な信号タイプに反応する ペースメーカーも知られている。近年、酸素のための物質代謝のデマンドを測定 し、それに対応してベーシングレートを可変するペースメーカーが、広く利用で きるようになった。酸化血液のためのデマンドを測定するための一般に採用され ている方法は、圧電変換器によって患者の身体の体動を測定することである。

体動感知のための圧電性結晶は、−ＪＱ的にはペースメーカーシールドに固定さ れ、患者の体動によってもたらされるペースメーカーシールドの変形に応じて電 気信号を発生させる。比較的に安く、製造歩留りが高（、そして極めて信頼でき る態様で患者の運動の音響エネルギーを伝達できるので、圧電マイクロホン状の センサーが、広くレート応答型ペースメーカーで使用されている。圧電体動セン サーを採用しているペースメーカーが、Ａｎｄｅｒｓｏｎ等の米国特許第４，４ ８５，８１３号に開示されている。圧電体動センサーが一般的であるが、酸化血 液のための患者の物質代謝デマンドをモニターするには使の方法も存在する。例 えば、血液酸素飽和度は、直接測定できる。Ｂｏｒｎｚｉｎの米国特許第４，４ ６７．８０７号、ｌ１ｌａｕｄｊｎｏ等の米国特許第４，８０７，６２９号及び Ｂｒｕｉｎｗｅｌｌ等の米国特許第４，７５０，４９５号で開示されるようにま た、５ｃｈａｌｄａｃｈの米国特許第４゜８６７．１６０号で開示されているよ うに、ベーシングレートは心拍血液量を示す測定値の関数として可変できる。酸 化血液のための患者の物質代謝デマンドの指標として使用できる他の生理学的な 状態には、右心室血圧とその経時変化、静脈血温度、呼吸速度、分換気、そして 種々のブリ及びボスト収ｌ１ｉ１１１１間隔がある。

たとえばインピーダンスか圧力感知によってそのような状態を心臓の右心室内で 測定できる。

レート応答型ペースメーカーの典型的な先行公知例は、ある種の体動センサーを 有し、ベーシングレートがセンサー出力によって可変するものである。一般に、 ベーシングレートは、予め定められた最大、最小レベルの間で可変し、該レベル は、？！数のプログラマブルな上限レートと下限のレートの間から医師にょっし 続ける限り、ベーシングレートは、周期的にいくらかづつ計算された体動ターゲ ットレートまで或いはプログラムされた上限レート限度に達するまで増やされる 。患者の体動が途絶えると、プログラムされた下限レートに達するまでベーシン グレートは徐々に減らされる。

ペースメーカーのシー１〜設定論理回路に印加される前に信号を帯域濾過する。

この装置は、５ｉｖｕｌａ等の米国特許第５．０５２．３８８号で開示されてい る＊　５ｉｖｕｌａ等の特許によると、予め定められた閾値を越える帯域濾過さ れたセンサー信号のピークが十分な振幅の患者な体動の指標としてレート設定論 理回路によって解釈され、ベーシングレートの増加が正当とされる得る。予め定 められた閾値は、低振幅の患者の動きを示すセンサー出力信号から背景「ノイズ 」として選別することを意図する複数のプログラマブル設定の１つから医師によ って選択可能である。閾値レベルを越える帯域濾過されたセンサー信号のピーク の出現が、各々［センサー検知ｊとして知られている。このセンサー検知の和は 、ある時間に渡って計算される。例えば、センサー検知の数を２秒毎に決定し、 その期間の終わりに、もしセンサー検知の数が予め定められた値を越えるならば 、レート設定論理回路がベーシングレートを増大させるべき徴候としてこれを杷 握する。

患者が抱えている問題を最小にするために、また植え込まれたペースメーカーの 有効寿命を延長するために、プログラマブルなペースメーカーパラメーターを供 給することが一般的な方法になり、医師がペースメーカーの作用を微調整するこ とを可能にし、患者の生理学的デマンドに対してベーシング治療を最適化できる ようになってきた。例えば、医師は、ペースメーカーの電池寿命を最大にするた めに、十分な安全率を確実に考慮して刺激パルスエネルギーの設定を調整できる 。さらに、医師は、心臓組識の本来の減極を十分に感知できるようにするために 、例えば筋電位差障害や電磁妨害雑音（ＥＭＩ　）のような不要事象のオーバー センシングを防ぎ、あるいは最小にするように感知閾値を調整できる。

一般的にはペースメーカーのレート応答型作用に関係する多くのプログラマブル なパラメーターが存在する。上２Ｓｉｖｕｌａ等特許で述べられたレート応答ペ ースメーカーでは、例えば、上限レート限度、下限レート限度、及びレート応答 設定のうちの１つが選択されなければならない。レート応答設定は、センサー出 力の関数としてベーシングレートの増分を、即ち検出された患者の体動に応じた ベーシングレート曲線の傾き決定するために使用される。

同様に、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ社のＡｃｔｉｖｉｔｒａｘ　ＩＩモデル８４１２− １４、同モデル８４１６−１８．　Ｓｉｅｍｅｎｓ社、ＥｌｅｍａＡＢのＳｅｎ ｓｏｌｏｇ７０３、Ｃｏｏｋ　Ｐａｃｅｍａｋｅｒ社のモデルＫｅｌｖｊｎ５０ ０．　Ｔｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓ社のＭｅｔａ　ＭＶモデル１２０２、Ｃｏｒｄ ｉｓ　Ｐａｃｉｎｇ　Ｓｙｓｔｅｍｓ社の［”ｒｉｓｍ　ＣＬモデル４５０Ａ　 、　Ｔｎｔｅｒｍｅｄｉｃｓ社のＮｏｖａ　ＭＲ、そしてＶｉｔａＬｒｏｎ　＆ ＩｅｄｉｃａｌＢ、　Ｖ社のＤｉａｍｏｎｄ等他のペースメーカーは、それらの レート応答性に関連する種１７の変数をプログラムできるという特徴を有する。

Ｓｅｎｓｏｌｏｇ　７０３ペースメーカーは、単腔体動感知、モード変調、多重 プログラマブルパルス発生器である。その主なプログラマブル変数は、ベーシン グモード、センサー状態、最小及び最大ベーシングレート及び回復時間と応答性 である。パルス発生器の応答性は、［低負荷Ｊ　（ＬＷ）と「高負荷Ｊ　（ＩＩ ＷＩと称する運動の２つレベルに対応する２つのキャリブレーションポイントに よって決定する。調整処置の間に、医師はＬＷと）ＩＷの所望のベーシングレー トをプログラムし、患者に３０秒間に渡り身体の体動を遂行するように依頼する ことになる。体動の各レベルで記録された最後のセンサー出力は、プログラマ− でアルゴリズムによって所望ベーシングレートと比較する。そして、プログラマ ブルな傾きと限界値のＲＪ！ｌのセットが医師に対して示される。Ｓｅｎｓｏｌ ｏｇ７０３ペースメーカーは、植え込んだ後に種／Ｚの段階で再プログラムする 必要がある。パラメーターをプログラムするためにも必要とされるセンサー値に 対するレート応答に関するテーブルだけでなく、対応する傾きと閾値の組合わせ に対するプログラマブルな設定に関するｌＩ々のテーブルも再プログラムする必 要がある。

１Ｊｅｃｌｔｒｏｎｉｃ社のＬｅｇｅｎｄａｎｄ　Ａｃｔｉｖｉｔｒａｘ　Ｈモ デルは、単腔、多重プログラマブル、レート応答型ペースメーカーであり、その ベーシングレートは、検出された身体の体動に基づいて可変する。これらのペー スメーカーは、モード、感度、不゛　串間、パルス振幅、パルス幅、下限及び上 限シー１〜眼界、シー１一応答ゲイン、そして体動閾値というプログラマブルな パラメーターを有する。

Ｃｏｏｋ　Ｐａｃｅｍａｋｅｒ社のモデルＫｅｌｖｉｎ５００は、単極、マルチ モード、レート応答型、／ｉｉｉ算鷺理装置付きペースメーカーであり、心臓中 の血液温度をモニターする能力があり、患者の生理学的なストレスの結果でベー シングレートを増大させる判断なｉ：Ｔなう能力がある。このペースメーカーは 、モード、感度、不応期、パルス幅、下限及び上限レート限界、そして中間レー トというパラメーターをプログラムできる。

Ｔｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓ社のＭｅｔａ　ＩＪＶモデル１２０２は、マルチプロ グラマブル、双極性ペースメーカーであり、抑制デマンド（ＶＶＩ　カＡＡＩ　 ）　、非同期（ｖｏｏかＡＯＯ）　。

自動的シー１一応答を伴う呼吸の針通気中の感知された変化に基づく抑制デマン ド或いは適応非レート応答モードという４つのベーシングモードの１つで作動す るようにプログラムできる。モデル１２０２でプログラマブルなパラメーターは 、待機レート、感度、パルス振幅、パルス幅、不応期、最小限心拍数、及び最大 の心拍数である。

Ｃｏｒｄｉｓ　Ｐａｃｉｎｇ　Ｓｙｓｔｅｍ社のＰｒ１５ｍ　ＣＬモデル４５０ Ａは、レート応答型、単腔、マルチプログラマブル心室ペースメーカーである。

モデル４５０Ａでプログラマ変数が初期化処理によって決定される。ｒ’ｒｉｓ ｍ　ＣＬは、ベーシングレートを制御するために基準としてＲＣＰを使用し、目 標ＲＣＰと測定ＲＣＰを比較して適切なレートをペースメーカーが決める。もし 測定ＲＣＰが目榎ＲｃＰと異なれば、レートを増やすか、２つ値が等しくなるま で減らす。ペースメーカーは、目ｍＲ（：Ｐへのレート応答の自動的調整を連続 的に行なう。

患者が休息している間に、Ｐｒ１５ｍ　ＣＬの初期ＲＣＰが決定される。初期設 定の間に、目ｒ＝Ｒｃｐを確立するために、約２０ベーシング周期に渡りＲＣＰ を測定する。

期で心電図特性を出すことにより初期化処理の終了を表示する。

Ｐｒ１５ｍ　ＣＬの自動的キャリブレーション機能は、目［ＲＣＰの連続的キヤ リプレー間、速く）に部分的に基く。

ｒｎｔｅｒｍｅｒｌｉｃｓ社のＮｏｖａ　ＭＲは、単極性心房か心室ペースメー カーであり、血液？温度の変化を感知して、ベーシングレートを可変するために この情報を使用する。血液温度の中の検出された変化へのペースメーカーの反応 を決定するために、レート応答、開始検知感度及びポスト運動レート低下Ｖｉｔ ａｔｒｏｎ　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｂ。

■０社のＤｉａｍｏｎｄは、マルチセンサー、マルチプログラマブル２腔ペース メーカーであり、パラメーターの最大限の範囲がプログラマブルであるモード、 上限と下限のレート限界、最大トラッキング及びセンサーレート、パルス振幅と 持続期間、感度、不応期、体動加速度と減速率、夜間レート降下、リード極性、 ポスト刺激ブランキング間隔、体動閾値、センサーレート傾斜、上限レートアプ ローチ、その他がプログラマブルである。

Ｖｉｔａｔｒｏｎ　Ｄｉａｍｏｎｄも、プログラマブルに選択可能な［適応ＡＶ 遅遅延機機能有し、心房性の刺激的パルスと心室の刺激的パルスの供給の間の遅 延が、検出された磨者の体動によってそれ自身が変化する現在のベーシングレー トにより変化する。適応ＡＶＶ延機能と共に、医師は、全ベーシングレートに対 する固定的ＡＶ遅延か、６秒または９秒に渡る脈拍１０箇分の心房レート変化に よる適応ＡＶ遅延を選択することができる。適応ＡＶＶ延機能は、正常かつ健康 な心臓のものとみなされ、ＡＶＶ導時間は心拍数に逆比例する。たとえばＤａｕ ｂｅｒｔ等の論文「円＋ｙｓｉｏｌｏｇｉｃａｌ　Ｒｅ１ａｔｉｏｎｓｈｉｐ　 Ｂｅｔｗｅｅｎ　ＡＶ　Ｉｎｔｃｒｖａｌａｎｄ　Ｈｅａｒｔ　Ｒａｔｅｉｎ　 Ｈｅａｌｔｈｙ　５ｕｂiｅｃｔｓ　： Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ　ｔｏ　Ｄｕａｌ　Ｃｈａｍｂｅｒ　Ｐａｃｉｎｇ　 Ｊ　ＰＡＣＥ誌（第９巻、１９８６年１１−１２月、第１１部、１０３２−１０ ３９頁）を参明されたい。レート適応ベーシングパルス幅が心臓出力を増やすこ とも開示されている。たとえばＲｅｅｓ等の論文ｒＥｆｆｅｃｔ　ｏｆ　Ｒａｔ ｅ−Ａｄａｐｔｉｎｇ　Ａｔｒｉｏｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ　Ｄｅｌａｙｏｎ　 ５Ｌｒｏｋｅ　Ｖｏｌｕｍｅ　ａｎп@Ｃａｒｄｉａ ｃ　０ｕｔｐｕｔ　Ｄｕｒｉｎｇ　Ａｔｒｉａｌ　５ｙｎｃｈｒｏｎｏｕｓ　Ｐ ａｃｉｎｇ　Ｊ　（Ｃａｎ、Ｃａｒｄｉａｃ　ＪｏｕｒｎａP誌、第 ６巻、第１０号、１９９０年１２月、４４５−４５２頁）を参昭されたい。理想 的には、ペースメーカーのＡＶ遅延は、本来のＡＶ伝導をまねるように選ばれる べきである。なぜなら、心臓血液拍出量は本来のＡＶ伝導で最大になるからであ る。たとえばＨａｒｐｅｒ等の論文ｒ　Ｉｎｔｒｉｎｓｉｃ　Ｃｏｎｄｕｃｔ、 ｉｏｎ　Ｍａｘｉｍｉｚｅｓ　Ｃａｒｄｉｏｐｕｌｍｏｎａｒｙ　oｅｒ ｆｏｒｍａｎｃｅ　ｉｎ　Ｐａ１．１ｅｎｔ、ｓ　Ｗｉｔｈ　Ｄｕａｌ　Ｃｈａ ｍｂｅｒ　Ｐａｃｅｍａｋｅｒｓ　Ｊ　（ＰＡＣＥ誌第１４■A １９９１年１１月、第１Ｉ部、１７８７−１７９１頁）を１　Ｂ、ｇ、　サれタ イ。モチ口ん、高度ＡＶブロックのある患者は、本来の伝導は最小か存在しない 。

ＡＶＶ隔レート適応の他の例が、下記の先行技術で示されている。ＬＩｎ等への 米国特許第４．０６０，０９０号（発明の名称：　ｒＶａｒｉａｂｌｅ　Ｐ−Ｒ Ｉｎｔｅｒｖａｌ　Ｐａｃｅｍａｋｅｒｊ　ｌでは、例えば、心房収縮の検知と 、感知された心房収縮のレートと兵器こ可変して心室収縮をもたらす電気的刺激 の供給との間の時間を可能にする回路力Ｓ開示されている。Ｍａｒｋｏｗｉｔｚ への米国特許第４．４２１，１１６号（発明の名称：　ｒＨｅａｒｔ　Ｐａｃｅ ｍａｋｅｒ　Ｗｉｔｈ　５ｅｐａｒａｔｅ　Ａ　−Ｖ　Ｉｎｔｅｒｖａｌｓ　ｆ ｏｒ　Ａｔｒｉａｌ　５ｙｎｃ■窒盾獅盾浮■ ａｎｄ　Ａｔｒｉａｌ　−Ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ　５ｅｑｕｅｎｔｉａｌ　Ｐ ａｃｉｎｇ　Ｍｏｄｅｓ　Ｊ　）でＧま、心房同期とノ已）房心室順次ベーシン グのために別々に定義できるＡＶ間隔を有するペースメーカーが開示されている 。

極めて高性能かつフル装備のペースメーカーでは、多くの調整可能なノ＼ラメ− ターが設定されている。例えば、５ｉｖｕｌａ等のペースメーカーではレート応 答設定、上述のＶｉｔａｔｒｏｎ　Ｄｉａｍｏｎｄでは適応ＡＶ遅延設定が調整 可能となっている。それらは従来より人の手でプログラムされかつ調整され、ま た反復して各患者のニーズに合わせて最適化される。しばしば、プログラミング と個別化処理が難しくかつ長時間を要するので、また所定のプログラマブル機能 の有効性や影響が常に充分に医師によって理解さているれるという訳ではないの で、患者のパラメーターが常に完全に最適化されるという訳ではない。ある場合 には、医師は名目上（すなわち輸送用）の初期パラメーター設定だけを利用する かもしれない。従って、磨、者がペースメーカーの最大限の能力を享受できない こともある。

ペースメーカーのメーカーは、ペースメーカーシステムに付加的診断及びモニタ リング能力を備えることによってペースメーカー最適化の問題を軽減しようとし た。例えば、上述のＶｉｔａｔｒｏｎ　Ｄｉａｍｏｎｄペースメーカーは、付力 直断機能を与える。Ｄｉａｍｏｎｄペースメーカーは、そのプログラマ−に事象 マーカーを伝送することができ、ベーシングあるいは感知された心臓事象の発生 を監視装置で見たり、帯記録紙にプリントしたりできる。加えて、Ｄｉａｍｏｎ ｄペースメーカーは、Ｐ波振幅、心房レート、心室レート、早発心室収縮（ＰＶ Ｃ）接続間隔、ＡＶ間隔対心房レし１−、ＶＡ間隔、心房レートとｐｖｃ　、　 ｐｖｃ対時刻、そしてＳＶＴＶ時刻を示すヒストグラムを発生させることができ る。Ｄｉａｍｏ而ペース面−カーは、２４時間ホルタ−モニターとしても或いは 体動センサー監視装置としても機能する。Ｄｉａｍｏｎｄペースメーカーのいく つかのカウンターには、情報を医師に供給するために、プログラマ−によって応 答指令信号を送ることができる。上記情報としては、心房や心室ベーシング事象 の割合、感知された誘発Ｔ波の比率、Ａ−Ｖ同期拍動の割合、ＰｖＣの数、そし て心房レートが上限レート限度を上回った時間がある。

Ｖｉｔａｔｒｏｎ　Ｄｉａｍｎ而ペース面−カーは、データを得るためにプログ ラミングユニットによっても応答指令信号を送ることができる。上記データには 、リードインピーダンス、実測出力電圧、平均出力電流、Ｔ波、Ｐ波及びＲ波振 幅、ＶＡ間隔、ＡＶ間隔、ＯＴ間隔、患者の刺激閾値等がある。

１り用できるすべてのこの情報と共に、医師は理論的により精しいパラメーター の選択を行なうことができる。それによって医師は、患者のニーズに装置の作用 をより最適化させることができる。しかしながら、情報が意味のある形で医師に 示されることが重要である。そして、プログラミング処理があまり難しくないか 、時間がけトからないことも重要である。もちろん医師がペースメーカーの作用 に精通していることも重要である。さらに神々のプログラマブルなパラメーター がどのようにその作用に影響を及ぼすかについて知っていることも重要である。

医師へのすべての詫断上のデータと測定データを使用可能とすることだけでなく 、最適のペースメーカー設定に到達するために、正しくすべての情報を理解する ことは難しい。しばしばｆｆｆｉ々の設定間の相互作用が明白でないことがある 。

ペースメーカーのプログラムされた上限レートは、そのプログラムされた下限レ ー１−より高くなければならないが、他のプログラマブルな設定間の相互作用も そねほと明白でないことかある。例えば、上記５ｉｖｕｌａ等特許では、以下の 間開が論じられている。即ち、選択されたレート応答傾きは、最大のセンサー出 力でペースメーカーが実際に常にプログラムされた上限レートに達することを可 能にする基本ベーシングレートを十分に増加させ得ないかもしれない。ことは上 限レートを選択することについて医師の意図を妨害する。また、医師が患者の個 々のニーズにペースメーカーを細く調和させる能力を減少させる。

医師か最も適切なパラメーターを選択することを援助するだけでなく、ペースメ ーカーのプログラムを作成することにおいての医師の負担を減少させるために、 ペースメーカーが、自動的にパラメーター選択できるようにすることが既に提案 されている。米国特許出願ｒＲａｔｅ　Ｒｅ５ｐｏｎｓｉｖｅ　Ｐａｃｅｍａｋ ｅｒ　ａｎｄ　Ｍｅｔｈｏｄ　ｆｏｒ　Ａｕｔｏｍａｔｉｃａｌｌｙ　Ｉｎｉｔ ｉａｌｉｚｉｎｇ　ｔｈｅ　ＳａｍｅＪには、自動的にパラメーターを初期化で きるペースメーカーシステムが開示されている。パラメーターには、感度間値、 ベーシングパルス幅、ベーシングパルス振幅、体動閾値、そしてレート応答ゲイ ンがあげられている。

上記米国特許用Ｗｐ　ｒＲａｔｅ　Ｒｅ５ｐｏｎｓｉｖｅ　Ｐａｃｅｍａｋｅｒ 　ａｎｄ　Ｍｅｔｈｏｄ　ｆｏｒ　ＡｕｔｏｍａｔｉｃａｌＩｙ　Ｉｎｉｔｉａ ｌｉｚｉｎｇ　ｔｈｅ　ＳａｍｅＪが示す植え込み型ペースメーカーのパラメー ター選択方法に関する改善に対し、本発明者は、なおいっそうの改善の余地があ り、ペースメーカー治療の最適化をさらに良くすることができると考えている。

特に、レート適応ＡＶ遅延の供給に関してだけでなく、選択可能なレート応答設 定に関して、心拍数とＡＶ間隔の逆比例関係を考慮に入れた先行例（上記のＶｉ ｔａｔｒｏｎ　Ｄｉａｍｏｎｄ／）では、一般な患者のフォローアツプ計療では 、医師が比較的［盲目的Ｊにレート応答とＡＶ適応を行なっている。加えて、医 師が選択できる適応ＡＶ設定が比較的少ない。さらに、レート応答設定選択とＡ ＶＶ隔調整は、一般的にはわずかな患者の詫断上のデータか血行力学性能データ で行なうしかない。理想的には、低ケの患者に合わせるには一個以上の血行力学 パラメーター、例えば放出率、心室充満、或いは心拍血液量の最適化が必要であ る。しかしながらそれらのパラメーターの測定は、特殊なセンサーを必要とする 。

発明の開示 それゆえに本発明は、レート適応と感知及びベーシングパルス幅を決めるために 必要な患者の特性を判断し、適切な使用可能レート応答設定を選択することにつ いて医師を援助することができる装置に関する。開示された体動運動試験は、ペ ースメーカーとプログラマ−を含む定義を斉みのプロトコルを通して、適切なレ ート応答パラメーターとＡＶレート適応特性を選択することについて医師を援助 する。試験成績は、新しい方法で示され、医師がベーシング治療上での体動感知 の影響を観察することを可能にする。医師は体動センサーパラメーターを変更で き、そして結果として生じる影響を再検討することができる。そのような予測能 力は、運動間に生じ得るセンサーとすべての本来の応答についての情報に基づい て、医師が適切なセンサーパラメーターを選択することを可能とする。本発明は 、医師が患者のニーズに対してペースメーカーの作用を非常に最適化することを 可能にする。

本発明によれば、最適化されたレート応答とＡＶレート適応の決定が、付加的か つ不便な血行力学的測定なしで行なえ、現代のペースメーカーの広範な計断につ いて使用可能となる。

高度ＡＶブロックのある患者のために、医師は、健康な心臓の適応特性をまねた ＡＶ遅延レしト適応をプログラムすることができる。しかしながら、心拍数の所 定の範囲において上針な本来の伝導がある患者のためには、本来の心室収縮が生 じるのを許すことが望ましく、それによって放出率を高め、心筋の効率を増大さ せ、そしてペースメーカー電池存命を長くすることができる。本発明は、いくら か本来の伝導がある患者のために、自動的レート適応ＡＶのパラメーターの選択 及び／又はガイド可能な装置に関する。

本発明では、体ｔｌｌ試験プロトコルが、ペースメーカー患者で例えば植え込み 時或いは患者のフォローアツプの間に行なわれる。試験プロトコルには、短い患 者の運動期間を含む。この運動は、患者の生活様式にとって適切であると思われ る活発な歩行その他の運動とすることができる。

患者の運動の間に、一時的にペースメーカーは、プログラマブルなＡＶ持続期間 値をセットする。この期間は比較的長く　（少なくとも２５０ミリ秒）、ベーシ ング及び感知されたＡＶ間の原点オフセラ１−を伴う。つまり、心房感知から心 室ベーシング（八ＳからＶＰ）へのＡＶ遅延は、心房ベーシングから心室ベーシ ング（ＡＰからｖＰ）への遅延と同一である。このペースメーカーは、もし患者 が、休息している状態で本来の心房レートを示すならば、メモリにＡＰからＶＳ へのＡＶ間隔持続期間だけでなく、すべてのＡＳからＶＳへのＡＶ間隔持続期間 を記録する。ＡＶ間隔持続期間値は、・し・用レートの関数とし、て［ビン］に 累算される（感知し、ベーシングし、かつＩシ・房し−１−決定するために不応 感知された心房事象をカウントする。）。結果は、各レートビンにおける２つの タイプのＡＶ伝導時間特性となる。

運動試験の間にも、Ａ−Ａ間隔持続期間、ベーシングされた事象の比率、及び運 動の間の体動センサー検知を反映するデータが記録される。加えて、ペースメー カーは、心拍周期の総和に関するベーシングされた事象の比率に関するデータを 記録する。そして、同様にこのデータは、心房レートの関数としてビンに累算さ れる。

運動の終わりに、累算されたデータはペースメーカーのメモリから読取られ、外 部のプログラミング／ディスプレイ装置に送られる。このデータは、外部のユニ ットに表示される。ＡＶ適応特性、測定ＡＶ間隔の２つのタイプ（即ちＡｓから ｖＳとＡＰからＶＳ）及び対心房レートを選択するために、プログラムされたＡ Ｖ特性及び「健康な」状態の特性とともに、プログラマ−は測定されたベーシン グ感知ＡＶオフセットを解釈し、ベーシング及び感知ＡＶ適応特性を提案する。

医師はプログラマ−上で１つキーをストロークするだけで提案された特性を受け 入れることができ、また提案された特性を変更することもできる。最適のレート 応答設定を選択するために、データは、医師が個々のレート応答設定が患者にと って適切であるかどうかを観察できる状態で表示される。

本発明では、ペースメーカーは、ＡＶ適応特性を自動的かつ周期的に調整する能 力を備え、ＡＶレート適応応答を動作中に最適化できる。本ペースメーカーは、 もし本来の伝導が最大許容レートに依存するＡＶ遅延範囲内で成就できるならば 、これを可能にすることが患者にとって有益であるとの仮定の下にプログラムが 組まれている。ＡＶ遅延は、レート増大に伴って線型に減少するべきである。予 めセットしたスケジュールによると、プログラムされた上限レートと下限のレー ト間で、本ペースメーカーはプログラムされた感知及びとベーシングＡＶ間隔を 、心房レートのサンプリングにより伸ばすことができる。本ペースメーカーは、 これらの測定値を２つとも線形特性に適合させ、可能であれば本来の伝導が生じ ることを許容する。そして本来の伝導が存在しないか、容認不可能に遅い場合に 心室ベーシングを生じさせる。

本発明では、すべての歩行による調整は、医師による後の検索と調査のために、 ペースメーカーの計断用メモリに記録される。

図面の簡単な説明 図１は１本発明の一実施例に係るペースメーカーの植え込み例を示す。

図２は、図１のペースメーカーのブロック図である。

図３は、本発明の実施例に係る外部のプログラミングユニットのブロック図であ る。

図４は、運動試験の間のベーシングされた事象の比率を決定するための本発明の 実施例に係るアルゴリズムを示すフローチャートである。

図５は、心房レートの関数としてビン値を計算するための本発明の実施例に係る アルゴリズムを示すフローチャー１−である。

図６は、本発明の実施例に係るプログラマ−表示画面の例を示す図である。

図７は、本発明の実施例に係る別のプログラマ−の表示画面の例を示す図である 。

実施例の詳細な説明 図１は、本発明の−の実施例に係るレート応答型、２１１！ペースメーカー１０ を患者１１に植え込んだ状態を示す。ペースメーカーＩＯは、公知のように、密 閉シールした、生物学的に不活性な外周シールド或いは「本体」内に内蔵されて いる。−個以上の従来公知のペースメーカーリードを、ペースメーカーｌＯに電 気的に結合してあり、それらは患者の心臓１６に血管１８を経て延びている。図 １、図２では、２つのそのようなリード（心室リード１４と心房リード１５）を 示す。リード１４．１５の遠位端には、−個以上の露出伝導電極を設けてあり、 心臓１６への電χ的ベーシング刺激の供給及び／または電気的心臓信号の受信を 可能としである。二腔ベーシングは、様々な異なるリード構造によってなすこと ができ、７１　ｔ’ｌの電極を有する単一のリードだけを使用しても可能である 。従って分離した心房リードと心室リードを図示するが、本発明がこのようなリ ードＩｌ！Ｉ造に限定されないことは明らかである。

加えて、本発明は、単腔し−ト応答型ペースメーカーに関しても実施できる。

図２には１図１のペースメーカー１０のブロック図を示す。本発明は、マイクロ プロセッサを有するペースメーカー１０として述べているが、このペースメーカ ー１０は、カスタム集積回路等を用いても実施できる。図２のペースメーカーは 、［〜１ｅｔｈｏｄ　ａｎｄ　Ａｐｐａｒａｔｕｓ　ｆｏｒ　Ｉｍｐｌｅｍｅｎ ｔｉｎｇ　Ａｃｔｉｖｉｔｙ　Ｓｅｎｓｉｎｇ　ｉｎ　ａ@Ｐｕ１ｓｅ Ｇｅｎｅｒａｔｏｒ　Ｊ及びｒＭｅｔｈｏｄ　ａｎｄ　Ａｐｐａｒａｔｕｓ　ｆ ｏｒ　Ｒａｔｅ　Ｒｅ５ｐｏｎｓｉｖｅ　Ｃａｒｄｉａｃ　oａｃｉｎ ｇで開示されているものに類似する。

また、レート応答型ペースメーカーとして開示するが、本発明はｒＭｅｔｈｏｄ 　ａｎｄＡｐｐａｒａｔｕｓ　ｆｏｒ　Ｒａｔｅ　−Ｒｅｓｐｏｎｓｉｖｅ　Ｃ ａｒｄｊａｃ　Ｐａｃｉｎｇ　Ｊで開示されたペースメーカーのようなレート応 答型ペースメーカーの多くの異なるタイプに関しても実施できることが明らかで ある。さらに、本発明は、マイクロホン状の圧電センサーを利用しているレート 応答型ペースメーカーとして開示しているが、本発明を、酸化血液用の患者の物 質代謝デマンドの指槽（たとえば、圧力、血液酸素、インピーダンス、温度等） を供給する他のタイプのセンサーを有するペースメーカーに関しても実施できる ことが明らかである。

図２の実施例では、ペースメーカー１０は、体動センサー２０を含み、このセン サーは、例えばペースメーカーのシールドの内側に設けた圧電素子とすることが できる。このようなペースメーカーと体動センサーの構造はＡｎｄｅｒｓｏｎ等 の上記特許の対象とされている。圧電センサー２０は、患者１１の物質代謝デマ ンドに関する測定パラメーターの関数として可変するセンサー出力を供給する。

図２のペースメーカーｌＯは、図示せぬ外部のプログラミングユニットによって プログラマブルである。本発明のために適当なプログラマ−は、Ｍｅｄｔｒｏｎ ｉｃ社のモデル９７６０プログラマ−でり、これは市販されていて、全てのＭｅ ｄｔｒｏｎｉｃ社のペースメーカーと一緒に使用できる。９７６０プログラマ− は、マイクロプロセッサ−を用いており、プログラミングヘッドによってペース メーカー１０に一連の符号化された信号を供給し、コード化した無線周波数（Ｒ Ｆ）信号をテレメトリ−システムによってペースメーカーＩＯに伝える。テレメ トリ−システムは、例えば、Ｗｙｂｏｒｎｙ等の米国特許第５．１２７，４０４ 号（発明の名称二ｒｉｍｐｒｏｖｅｄ　Ｔｅｌｅｍｅｔｒｙ　Ｆｏｒｍａｔ　Ｊ 　）に開示されている。しかしながら、本発明では上述のテレメトリ−システム 以外のものを使用することもできる。もちろん、所望の情報がペースメーカーと 外部のプログラマ−の間で伝送できる必要がある。

外部プログラマ−は、後述のようにテキストデータとグラフィックデータを示す ことができる必要がある。またプログラマ−はペースメーカーの内部記憶装置へ の応答指令信号を送信できる必要がある。

使用可能なペースメーカーのプログラマ−は、当業者にとっては周知のものであ る。しかしながら、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ社のモデル９７６０プログラマ−は、本 発明にとって現在もつとも望ましい。このプログラマ−を以下に図３を参照して 詳細に説明する。

本発明の実施例では、ペースメーカー１０の下限レートがプログラマブルであり 、たとえば、４０〜９０パルス／分（ＰＰＭ　）でＩＯＰＰＭずつ増えるように でき、また上限レートもｔｏｏ−１７５ＰＰＭの間で２５ＰＰＭずつ増えるよう にプログラマブルで、ｌＯ箇のレート応答機能を使用可能である。

加えて、プロクラマーは、ベーシングレートの変化率を制限する加速と減速パラ メーターのための手段を含む。一般的には、これらのパラメーターはそれぞれ、 加速と減速設定或いは攻撃と減衰設定とレート応答ペースメーカーでは称される 。これらは、所望のターゲットレートに対する体動閾値が一定のままであるとし たときの、現在のベーシングレートと目榎ベーシング間隔の９０％の間で変化す るのにペースメーカーに必要な時間間隔として表される。加速時間の適切な選択 可能値は、例えば、０．２５分、０．５分及び１分である。減速時間の適切な選 択可能値は、例えば、２．５分、５分及び１０分である。

ペースメーカー１０は、電気的に患者の心臓１６へベーシングリード１４．１５ によって接続するように図２で示されている。リード１４．１５は一個以上の心 臓内ＴＬ極を有し、それらは図２で１７．１８としてあり、それぞれリード１４ ．１５の遠位端近傍に位置する。そして、それらは心臓１６の右心室（ＲＶ）と 右心房（ＲＡ）に位置決めされている。リード１４．１５は、単極でも双極でも 公知のものを用いることができ、また単一電極でも多重電極でも使用できる。

電％ｌＴ、１８は、入出力回路２２の入出力端子へ入力コンデンサー１９を通し て適当なリード導電体によって接続する。本実施例では、体動センサー２０は、 ペースメーカーの外周保護用シールド内に設けられている。図２で示すように、 体動センサー２０からの出力は、入出力回路２２にも接続されている。

入出力回路２２は、心臓１６、体動センサー２０、アンテナ２３、及び心臓１６ への刺激的パルス印加用の回路にインタフェースするためのアナログ回路を含み 、またソフトウェアのアルゴリズムの制御の下でレートを制御するマイクロコン ピュータ−２４を含む。

マイクロコンピュータ−２４は、内部システムクロック回路２６、基板搭載ＲＡ Ｍ７及びＲＯｈ！２８を有するマイクロプロセッサ２５を含む。マイクロコンピ ュータ−２４は、ＲＡＭ　／ＲＯＭユニット２９をさらに含む。マイクロプロセ ッサ２５とＲＡＭ　／ＲＯＭユニット２９は各々入出力回路２２内のデジタルコ ントローラー／タイマー回路３１にデータ制御バス３０によって接続する。マイ クロコンピュータ−２４は市販の汎用マイクロプロセッサやマイクロコントロー ラー、或いは標準的ＲＡＭ　／ＲＯＭを増やしたカスタム集積回路装置を用いる ことができる。

図２で示す電気部品の各々には、公知のように適切な植え込み型な電池電源３２ によって電源を供給できる。説明を簡潔にするために、ペースメーカー１０の種 々の構成要素への電源供給は図示していない。

アンテナ２３は、ＲＦ送信機と受信機ユニット３３を通したアップリンク／ダウ ンリンクテレメトリ−のため、入出力回路２２に接続する。ユニツト３３は、Ｔ ｈｏｍｐｓｏｎ等の米国特許第４，５５６，０６３号（発行日１９８５年１２月 ３日）及びＭｃＤｏｎａＭ等の米国特許第４，２５７，４２３号（発行日１９８ １年３月２４日）で採用されているテレメトリ−とプログラム論理に対応する。

アンテナ２３と上述した外部プログラマ−のような図２には示さない外部装置の 間のアナログデータ及び／又はディジタルデータの遠隔伝送は、Ｗｙｂｏｒｎｙ 等の上記特許に開示されているように、全てのデータをデジタル化し、ＲＦ撤送 波に乗せたパルス位置変調によってなし得る。個々のプログラミングと選択され たテレメトリ−の態様は、本発明にとって、操作パラメータ値の入力と記憶を可 能にしかつペースメーカーメモリへの呼掛けを行なうために重要である。

水晶発振器回路３４は、一般的には３２，７６８Ｈｚ水晶制御発振器で、デジタ ルコントローラー／タイマー回路３１に主タイミングクロック信号を供給する。

ＶＲＥＦ及びバイアス回路３５は、安定基準電圧とバイアス電流を入出力回路２ ２のアナログ回路のために発生させる。アナログ−ディジタル変換器（ＡＤＣ） とマルチプレクサユニット３６は、アナログ信号及び電圧をデジタル化し、「リ アルタイム」テレメトリ−心臓内信号及び電池寿命（ＥＯＬ　）置換機能を供給 する。パワーオンリセット（ＦＯＲ）回路３７は、回路に関する機能を、例えば 初期装置電力投入時あるいは短期型６（１妨害雑音で生じる下限電池状態を検知 してデフォルト状態にリセットする手段として機能する。

ペースメーカー１０のタイミングを制御するためのオペレーテインクコマンドは 、デジタルコントローラー／タイマー回路３１にバス３０によって供給される。

この回路３１には、ディジタルタイマーとカウンターをペースメーカーの全体的 補充収縮間隔を確立するために採用し、種々の不応間隔とブランキングその他の タイミング窓だけでなく、入出力回路２２内の周辺構成要素を制御するようにし ている。

デジタルコントローラー／タイマー回路３１は、センスアンプ回路３８と感度制 御回路３９を含む感知回路に接続する。特に、デジタルコントローラー／タイマ ー回路３１は、Ａ　−ＥＶＥＮＴ　（心房事象）信号を線４０上で、Ｖ　−ＥＶ ＥＮＴ　（心室事象）信号を線４１上で受信する。センスアンプ回路３８は、リ ード１４．１５に接続し、Ｖ　−３ＥＮＳＥ　（心室感知）とＡ　−５ＥＮＳＥ 　（心房感知）信号を心臓１６から受信する。センスアンプ回路３８は、心房事 象（ベーシングされたか、あるいは本来の心房事象）が検出されたときに、線４ ０上にＡ　−ＥＶＥＮＴ信号を確立する。また、心室事象（ベーシングされたか 、あるいは本来の心室事象）が検出されたときに、Ｖ−ＥＶＥＮＴ信号を線４１ 上に確立する。センスアンプ回路３８は、−例以上のセンスアンプを含む。これ は、例えば、５ｔｅｉｎの米国特許第４，３７９．４５９号（発行日１９８３年 ４月１２日）に開示されたものに対応する。

感度制御３９は、プログラムされた感度設定に従ってセンスアンプ回路３８のゲ インを調整するために設けられている。

Ｖ−ＥＧＭ（心室心電図）アンプ４２は、心臓１６からＶ　−５ＥＮＳＥ信号を 受信するために、リード１４に接続する。同様に、Ａ−ＥＧ＆ｌ（心房心電図） アンプ４３は、心臓１６からＡ−５ＥＮＳＥ信号を受信するためにリード１５に 接続する。Ｖ−ＥＧＭアンプ４２とＡ−ＥＧＭアンプ４３によって作りだされた 電位開信号は植え込まれた装置が外部プログラマ−によって応答指令信号を送ら れているときに使用され、患者の電気的心臓体動のアナログ電位間情報を、例え ばＴｈｏｍｐｓｏｎ等の米国特許第４，５５６，０６３号に開示されているよう に、アップリンクテレメトリ−によって伝送する。

デジタルコントローラーとタイマー回路３１は、それぞれＶ　−ＴＲＩＧ　（心 室トリガー）とＡ　−ＴＲＩＧ　（心房トリガー）と記した２つの線４５．４６ によって出力アンプ回路４４に接続する。回路３１は、綿４５上に、ベーシング ／センシングリード１４を経た心臓１６への心室刺激パルスの供給を開始させる ためのＶ−ＴＲＩＧ信号を確立する。同様に、回路３１は、線４６上に、心房刺 激的パルスをベーシング／センシングリード１５を経て心臓１６へ供給開始する ためのＡ　−ＴＲＩＧ信号を確立する。出力アンプ回路４４は、各心室補充収縮 間隔時間がタイムアウトするか、外部から伝送されたベーシングコマンドを受信 するか、或いは使の記憶された公知のコマンドに応じて、デジタルコントローラ ー／タイマー回路３１によって作りだされたＶ−ＴＲＩＧ信号に対応して、心臓 １６の右心室に心室ベーシングパルス（Ｖ−ＰＡＧＥ）を供給する。同様に、出 力アンプ回路４４は、右心房１６に、Ａ−ＴＲＩＧ信号によりデジタルコントロ ーラー／タイマー回路３１によって作りだされ心房ベーシングパルス（Ａ−ＰＡ ＧＥ）を供給する。出力アンプ回路４４は、−個以上の出力アンプを含む。これ らは、ＴｈｏｍｐＳｏｎの米国特許第４，４７６．８６８号（発行日１９８４年 １０月１６日）に開示されている。

公知のように、刺激的パルスが出力アンプ回路４４によって供給されているとき に、リード１４．１５から入出力回路、Ｖ−ＥＧＭアンプ４２及びＡ−ＥＧＭア ンプ４３を一時的にセンスアンプ回路３８と減結合するデカップリング回路を含 む。説明を簡潔にするために、デカップリング回路は図２では示さない。

センスアンプ回路、出力アンプ回路及びＥＧＩＩアンプ回路を具体的に示したが 、これらは巣なる例である。これらの回路は、刺激的パルスを発生させ心臓の自 然の及び／または刺激された収縮を示す信号のためのデジタルコントローラー／ タイマー回路であれば公知の回路であってよい。

デジタルコントローラー／タイマー回路３１は、体動回路４７に接続し、体動セ ンサー２０から体動信号の受信、処理、増幅を行なう。体動回路４７の適当な例 は、上記５ｉｖｕｌａ等の特許に詳細に開示されている。体動回路４７自体は、 公知の種々の体動回路を採用できる。

本発明の実施例に係るプログラマ−１１のブロック図を図３に示す。図３で示す ように、プログラマ−１１は、中央処理装置５０を含むパーソナルコンピュータ ータイプのマイクロプロセッサ応用装置である。マイクロプロセッサは、例えば 、インテル８０３８６マイクロブロセツザ等を利用できる。

システムバス５１は、プログラマ−１１のＣＰＵ５０と種々の他の構成要素を相 互に連結させる。例えば、バス５１は、ＣＰＵ５０と操作可能なプログラミング を記憶しているハードディスクドライブ５２の間の接続をプログラマ−１１のた めに供給する。システムバス５１には、グラフィック回路５３とインタフェース 制御装置モジュール５４も接続する。

グラフィック回路５３は、グラフィック表示スクリーン５５に接続する。Ｍｅｄ ｔｒｏｎｉｃ社のモデル９７６０のケースでは、７２０ｘ　３４８ピクセルの解 像度を有する陰極線管（ＣＲＴ　）スクリーン５５である。本発明では、スクリ ーン５５はタッチスクリーンタイプで、プログラマ−１１のユーザが、スタイラ ス５６を使用してグラフィック回路５３により、スクリーン５５上の種々の位置 を指すことができるものが望ましい。種々のタッチスクリーンが公知で、市販さ れている。

図３をｒ３解すると、プログラマ−１１はインタフェース・モジュール５７をさ らに含む。これは、デジタルの回路５８と非絶縁アナログ回路５９及び絶縁した アナログ回路６０を含む。デジタル回路５８は、インタフェース・モジュール５ ７がインタフェース制御装置モジュール５４と通信することを可能にする。

インタフェース・モジュール５７中の非絶縁アナログ回路５９にプロゲラミンク ヘッド６１を接続し、植え込まれた装置とプログラマ−１１の間のテレメトリ− リンクを確立するために使用する。特に、プログラミングヘッド６１は、ＲＦ信 号の伝送、受信のためのテレメトリ−コイルを含み、患者の体内のペースメーカ ー１０の植え込み部位の上に置く。

ペースメーカーｌＯは、ＥＧＭアンプ４２．４３を備え、心室及び心房ＥＧＭ信 号を生じさせる。これらのＥＧＭ信号は、ＡＤ変換器３６によってデジタル化さ れ、プログラマ−１１にアップリンク伝送される。遠隔伝送されたＥＧＭ信号は 、プログラミングヘッド６１で受信されて非絶縁アナログ回路５９に供給される 。非絶縁アナログ回路５９は、たとえばディジタル−アナログ変換器のようにデ ジタル化されたＥＧＭ信号をアナログＥＧＭ信号に変換し。Ａ　ＥＧＭ　０石と Ｖ　ＥＧＬＩ　０ＩＪＴとして図３で指定された出力線上にこれらの信号を生じ させる。これらは、ストリップチャートレコーダかＣＲＴ等に印加され、医師に よる目視検査を可能にする。最終的にはこれらの信号が心臓内の電極から得られ るので、それらは、皮膚電極から得る従来の表面心電図信号で使用できないかも しれない異なる情報をしばしば提供する。

ペースメーカーＩＯは、それが検出する異なる心臓事象を示すいわゆるマーカー コードな発生させることができる。マーカーチャンネル能力のあるペースメーカ ーは１例えば、Ｍａｒｋｏｗｉｔｚの特許ｒＭａｒｋｅｒ　Ｃｈａｎｎｅｌ　Ｔ ｅｌｅｍｅｔｒｙ　５ｙｓｔｅｏ＋ｆｏｒ　ａ　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｄｅｖｉｃｅ Ｊに開示されている。ペースメーカー１０に供給されたマーカーは、プログラミ ングヘッド６１によって受信され、非絶縁アナログ回路からのＭＡＲＫＥＲＣＨ ＡＮＮＥＬ出力綿５９上に生じさせられる。インタフェース・モジュール５７中 の絶縁アナログ回路６０は、心電図とＥＰ信号を受信する。特に、アナログ回路 ６０は、患者の皮膚電極から心電図信号を受信し、プログラマ−システムに供給 する前にこれらの信号を処理する。回路６０は、非健康な組織を侵すＥＰ研究の ために、外部のＥＰ刺激器から電気生理学的な（ＥＰ）刺激パルスを受信する。

植え込まれた装置１０に対してプログラミングヘッド６１を確実に位置決めする ために、回路はユーザへのフィードバック回路を備え、プログラミングヘッド６ １と接続してペースメーカー１０から十分に強いＲＦ信号を受信する。このフィ ードバックは、例えば１図３中のプログラムヘッド６１によって供給される。

ヘッド位置指示器６２は、例えば、固定したテレメトリ−チャンネルを表示する 発光ダイオード（ＬＥＤ　）等である。

プログラマ−１は、帯記録紙プリンター６３等を備え、例えば、ペースメーカー ＩＯからのＡ　ＥＧＭ信号やＶ　ＥＧＭ信号を印刷できる。本発明の実施例では 、多くのカウンター、レジスター及びタイマーが存在する。それらはペースメー カーｌＯデジタルのコントローラー／タイマー回路３１で用いられる。これらの レジスターとカウンターは、所定の時間間隔を測定するために使用され、ペース メーカーｌＯのベーシング／レート応答アルゴリズムと他の機能を実行するのに 必要である。このようなカウンター、レジスター及びタイマーの使用は公知であ り、５ｔｅｉｎとＷａｈｌｓｔｒａｎｄ等の上記特許でも述べられている。

回路３１中の１つのカウンターを、ベーシングカウンター（以下ＰＡＣＥ　Ｃ０ ＵｌｆＴＥＲ）と称し、装置によって供給されるベーシング刺激の数に対応する 数値を記憶するために使用する。公知のように、二腔ペースメーカーのために２ つのカウント値を保持することができ、心房ベーシングカウンター（以下Ａ　Ｐ ＡＣＥ　Ｃ０ＵＮＴＥＲ）は、供給する心房刺激パルスの数を反映し、心室ベー シングカウンター（以下ＶＰＡＣＥ　Ｃ０ＵＮＴＥＲ）は、供給する心室刺激パ ルスの数を反映する。他のカウンターには、トータル事象カウンター（以下ＴＯ ＴＡＬ　ＥＶＥＮＴ　Ｃ０ＵＮＴＩＥＲ）と称するものがあり、発生する心臓事 象の数に対応する数値を記憶するために使用する。さらに他のカウンターとして 、体動カウンター（以下ＡＣＴＩＶＩＴＹ　Ｃ０ＵＮＴＥＲ）がある。これはセ ンサー検知の数をカウントするために使用する。それゆえに、例えば与えられた 間隔の間に供給される心室ベーシングパルスの数を数え、回路３１が当該間隔の 始まりテＶ　ＰＡＣＥ　Ｃ０ＵＮＴＥＲをリセットし、それからＶ　ＰＡＣＥ　 Ｃ０ＵＮＴＥＲ（７）値を心室トリガー信号が示されるたびに１つインクリメン トするようにできる。同様に、与えられた時間間隔の間に生じている心拍周期数 、たとえばＡ−Ａ間隔を数えることを望むのであれば、回路３１は、当該間隔の 始まりテ１’０ＴＡＬ　ＥＶＥｌｌｒｒ　Ｃ０ＵＮＴＥＲをリセットし、心房事 象信号がセンスアンプ回路３８によって確立されるたびに、また心房トリガーが デジタル回路３１によって確立されるたびに、ＴＯＴＡＬ　ＥＶＥＩｆＴ（：０ ＵＮＴＥＲの値を１つインクリメントする（もちろん心拍周期数は、■−ｖ間隔 数をカウントすることによっても決定でき、その場合には、心室事象信号が確立 されるたびに刊ＴＡＬ　ＥＶＥＮＴ　Ｃ０ＵＮＴＥＲを１つインクリメントする 。）。

回路３１に用いるタイマーの１つをインターバルタイマー（以下ＩＮＴＥＲＶＡ Ｌ　ＴＴＭＩｌｌ）と称し、心拍周期、すなわちＡ−Ａ間隔かｖ−ｖ間隔の持続 期間を測定するために使用する。房室タイマー（以下ＡＶ　ＴＩＭＥＲ）と称す る他のタイマーをＡ−Ｖ間隔の持続期間、すなわち心房性のベーシングあるいは 感知された事象と心室のベーシングあるいは感知された事象の間の間隔を測定す るために使用する。これら（７）ＩＮＴＥＲＶＡＬ　ＴＩＭＥＲ，ＡＶ　ＴＩＭ ＥＲその他のタイマーは、増減するクロック信号を受信するもので、カウント値 は１クロツクサイクルごとにインクリメントあるいはデクリメントされる。これ からカウンターによって測定される間隔のリアルタイム持続期間は、当該間隔の 終了時のカウント値及びカウンターに印加したクロック信号の周波数に基づいて 決定することができる。本発明の実施例では、回路３１中のタイマーには１２８ １１ｚのクロック信号を印加し、これを水晶発振器回路３４からのシステムクロ ック信号から得るようにしている。

ペースメーカー１０は、心房及び心室感知能力を有する２腔ペースメーカーであ り、Ａ−Ａ間隔（すなわち、ベーシングあるいは感知された１つの心房事象から 次の心房事象までの間隔）或いは■−ｖ間隔（すなわち、ベーシングあるいは感 知された１つの心室事象からから次の心室事象までの間隔）のいずれについても 心拍周期を規定する。本来、もしペースメーカーＩＯが１つの室でだけ感知能力 を有する羊腔ペースメーカーであれば、当然心拍周期は感知された室における連 続した事象に関して規定される。以下の説明ために、「心拍周期」という用語は Ａ−Ａ間隔を示すために使用するが、心拍周期がｖ−ｖ間隔に関しても規定でき ることは理解すべきである。

本発明の実施例では、ペースメーカー１０は、各々の心拍周期の終わりに多くの 作用を実行する。各心拍周期の終わりに、回路３１は、メモリ２９に記憶、保持 させるＩＮＴＥＲＶＡＬ　ＴＩＭＥＲ値を生じさせる。マイクロコンピュータ− 回路２４は、連続したＩＮＴＥＲＶＡＬ　ＴＩＭＥＲ値を記憶するためニＲＡＭ ／ＲＯＭユニット２９中の連続するメモリ領域を保持し、最近の複数の心拍周期 長に関する情報を検索することができる。ＩＮＴＥＲＶＡＬ　ＴＩＭＥＲは、各 心拍周期後にリセットされ、心拍周期の終了時点のＩＮＴＥＲＶＡＬ　ＴＩＭＥ Ｒ値が、その心拍周期の持続期間を反映する。また、各心拍周期の終わりに回路 ３１は、心房刺激パルスがその周期間に供給されていれば、１つＰＡＣＥ　Ｃ０ ＵＮＴＥＲ値をインクリメントする。なお、心拍周期がｖ−ｖ間隔に関しても規 定でき、そのケースでは、心室刺激パルスがその周期の間に供給されていればＰ ＡにＥ　Ｃ０ＵＮＴＥＩＩがインクリメントされる。また、分離したカウンター とタイマーを、心房と心室用に保持できるが、１つの室だけをモニターしてメモ リと処理能力を浪費しないようにすることもできる。

レート応答アルゴリズムを実行するために、上記５ｔｅｉｎ及びｌ！ａｈｓｔｒ ａｎｄ等の特許あるいは文献で開示されているように、ペースメーカーｌＯが各 ２秒間隔の終わりに多くの作用を遂行するようにすることができる。

本発明は、短時間、例えば５分間の運動の間に、心臓とペースメーカー機能に関 する時間データをペースメーカー１０に収集させる機能を含む。特に、体動テス トの間に、ペースメーカー１０は所定の作用を遂行し、各々の心拍周期の終わり にデータを記憶する。類似した態様で、ペースメーカーｌＯはいくらかの補助的 作用を遂行し、体動テストの間に各２秒の時間間隔の終わりにデータを記憶する 。体動テストが、規定プロトコルを通して適切なレート応答パラメーター設定と ＡＶ適応設定を選択することについて医師を助ける。

体動テスト後に運動データが伝送され、グラフとしてプログラマ−１１の表示画 面５５に表示される。そのグラフによって医師は、レート応答パラメーターを変 えることの影響を把握できる。

概ね２セツトのデータを、体動テスト間にペースメーカー１０が集める。１つの セットは、テストの間に各心拍周期の終わりで収集されたデータからなり、他の セットは、テストの間に各２秒間隔の終わりに収集されたデータからなる。

特に、各心拍周期の終わりに、その心拍周期のＩＮＴＥＲＶＡＬ　ＴＩＭＥ１１ 持続期間が、以下に述べるアルゴリズムによって「ビン数」に変換される。この ビン数が、心拍数の範囲を反映し、より高いビン数は、より高い心拍数に対応す る。それから、最新の心拍周期のためのＡＶ間隔持続期間に対応するデータが、 その周期のビン数と一緒に記憶される。ＡＶ間隔とビンデータと一緒に、ＡＶデ ータが心房感知から心室感知への間隔（ＡＳからｖＳ）或いは心房ベーシングか ら心室感知への間隔（ＡＰからｖＳ）を反映するかどうかに関しての確認が行な われる。単一ビット（すなわち、ｌかゼロ）のデータは、ＡＰからｖＳへのデー タからＡＳからｖＳへのＡＶデータを見分けるために使用される。

各２秒間隔の終わりに、２秒間隔の最後の心拍周期の持続期間を反映するＩＮＴ ＥＲＶＡＬ　ＴＩＭＥＲ値がビン演算アルゴリズムを使用してビン数に変換され る。またマイクロコンピュータ−２４は、２秒間隔の間のベーシングされた事象 の比率を計算し、２秒間隔の間のセンサー検知数を判断する。センサー検知値、 ベーシング割合値（以下ＰＥＲＣＥＮＴ　ＰＡＣＥＤ　）　、そして各２秒間隔 に伴うビン数が２バイトのデータにまとめられ、その間隔の終わりにメモリ２９ に記憶される。

２秒間隔ではなく４秒間隔として本発明を実施することもできる。この増加で発 生するデータ量が半減し、それによって記憶容量の制約を減少させる。しかしな がら、これは演算結果の表示の「解像度」を減少させ、記憶に要する時間を２倍 にする。

図４では、運動試験の各２秒間隔の終わりにおけるＰＥＲ（：ＥＮＴ　ＰＡＣ印 値の計算を含む処理ステップからなるフローチャートを示す。図４のブロック１ ００は、ビン計算が各２秒間隔の終わりにだけ遂行されることを示す。２秒間隔 の終わりに、図４の判断ブロック１０６によって示されるように、　ＰＡＧＥ　 （：０ＵＮＴＥｒｌ値が０に等しいかどうか（すなわち、最後の２秒間隔の間に ベーシング事象が生じていない）を、マイクロコンピュータ−２４は判断する。

イエスであれば、ブロック１０８でＰＥＲＣＥｌｌｒｒ　ＰＡＣＥＤはＯとされ る。もしいくらかのベーシング事象が２秒間隔の間に生じたならば、フローはブ ロック１１０に進み、ＰＡＧＥ　（：０［Ｒ値に８が掛けられ、そしてブロック １１２に進み、ＰＥＲＣＥＦｆＴ　ＰＡＣＥＤ値がゼロに初期化される。次のブ ロック１１４では、ＰＡＧＥ　Ｃｏ開πＲ値がゼロ以上であるかどうかが判断さ れる。もＬＰＡＣＥ　Ｃ０ＩＪＮＴＥＲ値がゼロ以上であれば、現在（７）ＰＡ ＧＥ　ＧＯ［Ｒ値は、ブロック１１６　テＴＯＴＡＬ　ＥＶＥＮＴ　ＣＯ［ＰＥ Ｒ値を引いたＰＡＣＥ　Ｃ０ＵＮＴＥＲ値に対応しテいル値とされ、ブロック１ １８でＰＥＲＣＥＮＴ　ＰＡＣＥＤ値は１つインクリメントされる。

ブロック１１８からフローは判断ブロック１１４に戻り、再び現在のＰＡＣＥ　 Ｃ０ＵＮＴＥＲ値が０以上であるかどうか判断する。ＰＡＧＥ　ＣＯ［Ｒ値が、 ブロック１１６で成る値を再割り当てされているのでゼロ以上ではない。ＰＡＧ Ｅ　ＣＯ［Ｒ値が、ブロック１１４でゼロ未満のとき、フローは判断ブロック１ ２０に進み、ＰＥＲＣＥＮＴ　ＩＩＡＣＥＤ値が３以上であるかどうか判断する 。イエスならば、ブロック１２２でＰＥＲＣＥＮＴ　ＰＡＣＥＤが１つデクリメ ントされ、そしてフローはブロック１２４に進む。もしブｏ−７り１２０　テＰ ＥＲＣＥＩｌｆｆ　ＰＡＣＥＤ値値が３以下であれば、ＰＥＲＣＥＮＴ　ＰＡＣ ＥＤ値が５以上であるかどうかの判断がブロック１２４でなされる。イエスなら ば、ブロック１２６でＰＥＲＣＥＮＴ　ＰＡＣＥＤ値が１つデクリメントされる 。しかしながら、もしＰＥＲＣＥＮＴ　ＰＡＣＥＤ値がブロック１２４で５未満 であれば、フローはブロック１２８に進む。フローはまたブロック１２６からブ ロック１２８に進む。ＰＡＣＥ　Ｃ０ＵＩＩＪπＲ値は、ブロック１２８でゼロ ニリセットサれ、ソＬテＴＯＴＡＬ　ＥＶＥＮＴ　Ｃ０ＵＮＴＥＲはブロック１ ３０でリセットされる。それから、次の２秒間隔の終了までＰＥＲＣＥＮＴ　Ｐ ＡＣＥＤルゴリズムは終わる。

また図４で示したアルゴリズムを疑似コードサブルーチンの形で表すと以下のよ うになる。

１Ｆ　（ｒ’ＡｃＥ　Ｃ０ＵＮＴＥＲ＝Ｏ）ＴＩＩＥＮＰＥＲＣＥＮＴ　ＰＡＣ ＥＤ　＝　Ｏ ＬＳＥ ＰＡＧＥ　Ｃ０ＵＮＴＥＲ＝ＰＡＣＥ　Ｃ０ＵＮＴＥＲｘ　８ＰＥＲＣＥＮＴ　 ＰＡＣＥＤ　＝　０ ＶＩＲＩＬＥ　（ＰＡＣＥ　Ｃ０ＵＮＴＥＲ≧０）ＰＡＣＥ　Ｃ０ＩＪＮＴＥＲ ＝ＰＡＣＥ　Ｃ０ＵＮＴＥＲ−ＴＯＴＡＬ　ＥＶＥＮＴ　Ｃ０ＵＮＴＥＲＰＥＲ ＣＥＮＴ　ＰＡＣＥＤ　＝ＰＥＲＣＥＮＴ　ＰＡＣＥＤ　＋　１１Ｆ　（ＰＥＲ ＣＥＮＴ　ＰＡＣＥＤ　＞　３　）　ＴＨＥＮＰＥＲＣＥｆｆｒ　ＰＡＣＥＤ　 ＝ＰＥＲＣＥＮＴ　ＰＡＣＥＤ　−１１Ｆ　（ＰＥＲＣＥＮＴ　ＰＡＣＥＤ値５ ）　ＴＨＥＮＰＥＲＣＥＮＴ　ＰＡＣＥＤ　＝ＰＥＲＣＥＮＴ　ＰＡＣＥＤ　− １ＰＡＣＥ　Ｃ０ＵＮＴＥＲ＝　Ｏ ＴＯＴＡＬ　ＥＶＥＮＴ　（，０ＵＮＴＥＲ＝　０前述のアルゴリズムから得ら れたＰＥＲＣＥＮＴ　ＰＡＣＥＤ値（以下「ベーシング割合アルゴリズム」とい う。）は、包括的にＯから７の間の範囲で存在する。ＰＥＲＣＥＮＴＰＡＣＥＤ 値は、次の表１で示した比率範囲（ＤＩ”Ｒ）に関連する。

（この頁以下余白） 最新の２秒間隔のＩ’ＥＲＣＥＮＴ　ＰＡ（：ＥＤ値が得られた後、現在のＲＡ Ｍ位置に３ビツトで記憶させる（すなわち、ＲＡＭユニット２９中の位置が最新 の２秒間隔に対応する。）。

図５で、心拍数の範囲に対応するビン数にＩＰｒｒＥＲＶＡＬ　ＴＩＭＥＲ値を 変換するためにペースメーカー１０で遂行されるアルゴリズムのフローチャート を示す。図５に示した演算は、１２８Ｈｚのクロックレートに基づきデジタルコ ントローラー／タイマー回路３１のＩＮＴＥＲＶＡＬ　ＴＩＭＥＲを各クロック サイクルで１つデクリメントし、初期値２５６でスタートするものとしている。

もちろん、もし異なるクロックレートが使用されれば、ビン演算アルゴリズム中 の所定の数値を変えなければならない。

図５で示されたビン演算アルゴリズムは、その周期のＡ−Ａ間隔と各２秒間隔の 終了によって、各心拍周期の終わりにペースメーカー１０で遂行される。各２秒 間隔の終わりに遂行されるビン演算は、そのインターバルでの最後の心拍周期の 持続期間に基づく。図５で示されたアルゴリズムは、ブロック１３１で始まり、 現在のＩＮＴＥＲＶＡＬ　ＴＩＭＥＲ値を１つデクリメントする。次に、フロー は判断ブロック１３２に進み、マイクロコンピュータ−２４によって、最新の２ 秒間隔における最後の心拍周期のためのＩＮＴＥＲＶＡＬ　ＴＩＭＥＲ値が１５ ９より大きいかどうか（ＩｌｆｒＥＲＶＡＬ　ＴＩＭＥＲ値が、心拍周期中の１ ２８Ｈｚのクロック周期数を反映することを思い出されたい。）の判断が行なわ れる。もしＩＮＴＥＲＶＡＬ　ＴＩＭＥＲ値が１５９より大きければ、ＢＩＮ値 がブロック１３４で３１にセットされ、図４でも述べたように、図５のブロック １３６によって示すように、３ビツトのＰＥＲＣＥＮＴ　ＰＡＣＥＤ値を含むバ イトの残りの５ビツトにこのＢＩＮ値が記憶される。

他方、ＩＮＴＥＲＶＡＬ　ＴＩＭＥＲ値が１５９以下ならば、７０−はブロック １３２から判断ブロック１３８に進み、ＩＮＴＥＲＶＡＬ　ｎＭＥＲ値が１２７ より大きいかどうかの判断がなされる。もＬＩＮＴＥＲＶＡＬ　ＴＩＭＥＲ値が １２７以上ならば、ブロック１４０テＢＩＮ値には初期値が割り当てられる。そ の値は、４つバイナリ−値をシフトしたＩＮＴＥＲＶＡＬ　ＴＩＭＥＲ値に対応 する（すなわち、ＪＭｒＥＲＶＡＬＴＩＭＥＩＩ値を１６で除したもの）。

それからブロック１４２で、この初期［１１Ｎ値に２１が加算され、最終のＢＩ Ｎ値を得てこれをメモリに記憶する（ブロック１３６）。

もＬ　ＩＮＴＥＲＶＡＬ　ＴＩＭＥＲ値がブロック１３８で１２７以下ならば、 ７ｏ−は判断ブロック１４４に進む。ブロック１４４では、もしＩＩｆｒＥＲＶ ＡＬ　ＴＩＭＥＲ値が９５以上ならば、ブロック１４６でＩＩＩＮ値に初期値が 割り当てられる。この値は３つバイナリ−値をシフトさせたＩＮＴＥＲＶＡＬ　 ＴＩＭＥＲ値に対応する（すなわち、ＩＮＴＥＲＶＡＬ　ＴＩＭＥＲ値を８で除 したもの）。それから、ブロック１４８でこの初期ＢＩＮ値に１３が加＾られ、 Ｒ終のＢＩＮ値を得てこの値をメモリに記憶する（ブロック１３６）。

もＬ　ＩＮＴＥＲＶＡＬ　ＴＩＭＥＲ値がブロック１４４で９５以下ならば、７ ０−は判断ブロック１５０に進む。ブロック１５０では、もしＩＮＴＥＲＶＡＬ 　ＴＴｈｌＥＲ値が６３以上ならば、ブロック１５２でＢＩＮ値に初期値が割り 当てられる。この初期値は、２つバイナリ−値をシフトされたＩＩｆＴＥＲＶＡ Ｌ　ＴＩＭＥＲ値（すなわち、ＩＮＴＥＲＶＡＬ　ＴＩＭＥＲ値を４で除したも の）に対応する。それから、ブロック１５４でこの初期ＩＩＩＮ値が、１つイン クリメントされ、最終のＢＩＮ値を得てこれをメモリに記憶する（ブロック１３ ６）。

もしＩＮＴＥＲＶＡＬ　ＴＩＭＥＲ値がブロック１５０で６３以下ならば、フロ ーは判断ブロック１５６に進む。ブロック１５６で、もしＩＮＴＥＲＶＡＬ　Ｔ ＩＭＥＲ値が４８以上ならば、ブロック１５８でＢＩＮ値に初期値が割り当てら れる。この初期値は、１つバイナリ−値をシフトされたＩＮＴＥＲＶＡＬ　ＴＩ ＭＥＲ値に対応する（すなわちＩＮＴＥＲＶＡＬ　ＴＩＭＥＲ値を２で除したも の）。それから、ブロック１６０でこの初期ＢＩＮ値から１５が引かれ、最終の ＢＩＮ値を得てこれをメモリに記憶する（ブロック１３６）。

もしＩＮＴＥＲＶＡＬ　ＴＩＭＥＲ値がブロック１５６で４９以下ならば、フロ ーは判断ブロック１６２に進む。ブロック１６２で、もしＩＮＴＥＲＶＡＬ　Ｔ ＩｕＥＩｌｌ値が４１以上であれば、ブロック１６４でＢＩＮ値に３９を引いた ＩＮＴＥＲＶＡＬ　ＴＩＭＥＲ値に対応する値が割り当てられ、それからこのＢ ＩＮ値をメモリに記憶する（ブロック１３６）。

最後に、もしＩＮＴＥＲＶＡＬ　ＴＩＭＥＲ値がブロック１６２で４０以下であ れば、ＢＩＮｒｌＩに１つの値が割り当てられ、この値をメモリに記憶する（ブ ロック１３６）。

図５で示したアルゴリズムを疑似コードサブルーチンの形で表すと以下のように なる。

ＩＮＴＥＲＶＡＬ　ＴＩＭＥＲ＝ＩｌｆＴＥＲＶＡＬ　ＴＩＭＥＲ−１１Ｆ　（ ＩＮＴＥＲＶＡＬ　ＴＩＭＥＲＶＡＬＵＥ　＞　１５９　）　Ｔ）ＩＥＮＢＩＮ ＝３１ ＥＬＳＥ　ＩＦ　（ＩＮＴＥＲＶＡＬ　ＴＩＭＥＲＶＡＬＵＥ　＞　１２７）　 ＴＨＥＮＢＩＮ　＝ＩＮＴＥＲＶＡＬ　ＴＩＭＥＲＶＡＬＵＥ　５ＨＩＦｒＥＤ 　ＲＩＧＨＴ　４　ＰＬＡＣＥＳＢＩＮ　＝ＢＩＮ　＋　２１ ＥＬＳＥ　ＩＦ　（ＩＮＴＥＲＶＡＬ　ＴＩＭＥＲＶＡＬＵＥ　＞９５）　ＴＨ ＥＮＢＩＮ　＝ＩＮＴＥＲＶＡＬ　ＴＩＭＥＲＶＡＬＵＥ　５ＨＩＦｒＥＤ　Ｒ ＩＧＩ（Ｔ　３　ＰＬＡＣＥＳＢＩＮ　＝ＢＩＮ　＋１３ ＥＬＳＥ　ＩＦ　（ＩＮＴＥＲＶＡＬ　ＴＩＭＥＲＶＡＬＵＥ　＞　６３　）　 ＴＴ（ＥＮＢＩＮ　＝ＩＮＴＥＲＶＡＬ　ＴＩＭＥＲＶＡＬＵＥ　５ＨＩＦｒＥ Ｄ　ＲＩＧ石　２　ＰＬＡＣＥＳＢＩＮ　＝ＢＩＮ　＋１ ＥＬＳＥ　ＩＦ　（ＩＮＴＥＲＶＡＬ　丁ＩＭＥＲＶＡＬＵＥ　＞４８）　Ｔ） ＩＥＮＢＩＮ　＝ＩＮＴＥＲＶＡＬ　ＴＩＭＥＲＶＡＬＵＥ　５ＨＩＦｒＥＤ　 ＲＩＧＩｆｆ　ｌ　ＰＬＡＣＥＢＩＮ　＝ＢＩＮ　−１５ ＥＬＳＥ　ＩＦ　（ＩＮＴＥＲＶＡＬ　ＴＩＭＥＲＶＡＬＵＥ＞４１　）　ＴＨ ＥＮＢＩＮ　＝　ＩＮＴＥＲＶＡＬ　ＴＩＭＥＲＶＡＬＵＥ−３９意されたい。

（以下この頁余白） 表２ 上述のように、本発明の実施例に係る体動テストは、短時間、好ましくは少なく とも５分間の患者の運動時間を含み、その間に、ペースメーカー１０は、各心拍 周期（Ａ−Ａ間隔）と各２秒間隔の後にＲＡＭ２９にデータを記憶する。各２秒 間隔の後に記憶された第１のバイトは、上述のＢＩＮ値とＰＥＲＣＥＮＴ　ＰＡ ＣＥＤ値を含むが、第２のバイトは、２秒間隔に渡るセンサー検知カウントを含 む。これらのバイトは、ＲＡＭ２９の予備の部分で連続した２バイト対として記 憶され、それらの記憶値は、プログラマ−１１による呼掛は信号により検索でき る。

２秒間隔の後に記憶された２バイトが両方ゼロバイトである特別の場合を考える 。この特殊なケースは、運動試験が進行中であるのにリードスイッチ閉の状態が 生じたことを示すために使用できる。

上記５ｔｅｉｎとＷａｈｌｓｔｒａｎｄ等の特許出願で述べられたレート応答ア ルゴリズムは、本発明の実施例に係る体動テストの間に記憶されるのと同じ２秒 間のセンサー検知データを使用する。従って、運動試験の間に累算されたセンサ ー検知データが外部のプログラマ−１１に供給されるとき、プログラマ−１１は 同じレート応答アルゴリズムを独立して実行することができる。これは、ペース メーカー１０にプログラムされた同じレート応答パラメーター設定を使用してペ ースメーカー１０の内部で遂行される。しかしながらそれに加えて、プログラマ −１１は、異なるレート応答パラメーター設定を使用しているデータによるレー ト応答演算も遂行でき、医師は、体動テストの間に患者の同じ体動レベルを与え る異なる設定のペースメーカーのレート応答が生じたことを判断できる。これは 、もし患者の体動に対するペースメーカーＩＯのより良いレート応答において、 レート応答設定の異なる組合わせが結果として生じるならば、医師が定める異な るレート応答設定を実験することを可能にする。

図６は、プログラマ−１１による体動テストデータの表示例を示す。既に述べた ように、グラフィックを示すことができるペースメーカープログラマ−について の図６に示すような詳細は、本発明にとって必須ではなく、当業者にとっては重 版のプログラマ−から選択することが容易である。本発明の実施例では、プログ ラマ−１１はＭｅｄｔｒｏｎｉｃ社のモデル９７６０である。

本発明の実施例に係る体動運動試験は、プログラマ−スクリーン５５として示し た多くの教育用スクリーンを通して観察し得る状態でなされる。使用可能なデー タメモリが複数領域に分割されるようにペースメーカーはプログラムする。

１つの領域は、心拍数（ビン数）、ベーシング割合、及びセンサー検知データを ２秒間隔で収集したものである。別の領域は、ビン数、ＡＶ間隔、ＡＳからＶＳ ／ＡＰからＶＳ間隔のデータを各心拍周期後に収集したものである。

患者が運動を行ない、ペースメーカー１０が、検索と、プログラマ−のメモリに 記憶するデータ収集の指令信号を送った後、心拍数とベーシング割合のデータが 図６で示された動向フォーマットで示される。それ自身ペースメーカー１ｏで使 用され、かつ演算された体動レートとして示された同じアルゴリズムを使用して 、データが再計算されることをセンサーは検出する。好ましくは初めに、ペース メーカー１０は、実際にプログラムされたパラメーターにより演算された体動レ ートを算出する。しかしながら、本発明では医師がレート応答設定を変えること ができ、変更された設定を使用して再演算されるべき演算体動レートを生じさせ る。従って医師は、疑似的設定が実際の患者の運動でデータを有することの作用 を観察することができる。もし医師が、疑似的設定が現在プログラムされた設定 より好ましいと判断するのであれば、図６で示されたスクリーンからペースメー カー１０にプログラムされるべき新規な設定を行なえる。

図６のプログラマ−スクリーンでは、パラメーター制御域１８０が、体動閾値設 定、加速、減速、下限レート、上限体動レート、及びレート応答設定を含むペー スメーカーのパラメーター設定用領域である。既に述べたように、パラメーター 領域１８０中に始めに示される値は、現在ペースメーカーＩＯにプログラムされ た値である。現在プログラムされた値は、本発明の実施例に係る体動運動試験の 開始によりペースメーカー１０からの呼掛は信号を通して決定する。パラメータ ー領域１８０には、複数のパラメーター制御ボタン１８２．１８４．１８６．１ ８８．１９０，１９２．１９４．１９６．１９８．２００が存在する。既述のよ うに、プログラマ−１１は、好ましくはタッチセンサースクリーンを有し、種々 のボタンはスタイラス５６等によって操作できる。従ってたとえば、医師がレー ト応答加速設定を増大させることを望むならば、ボタン１９４の領域でプログラ マ−スクリーン５５に触ればよい。下限レート設定を減少させるには、ボタン１ ９２の領域でプログラマ−スクリーン５５に触ればよい。その伯も同様である。

パラメーター領域１８０には達成されたＭａｘ　（ｉｍｕｍ）レートが示される 。それはパラメーター領域１８０で示された設定による運動試験の間にペースメ ーカーＩＯで達成された最大ベーシングレートを反映する。所望レートと称され るパラメーターは、ボタン１８２．１８４によって制御可能である。所望レート は、ベーシングレートはテストの間に患者によって実行された運動を与えるペー スメーカー１０によって達成されるべきであるというアセスメントに基づき、医 師によって選択される。ボタン１８２，１８４を用いて所望レートを変えること は、レート応答設定を変えることになり、それはパラメーター領域１８０でも示 される。しかし、それは図６のスクリーンで直接それ自身調整できない。

図示のプログラマ−スクリーンの左側はレート対時間のグラフ（竪軸はパルス／ 毎分、水平軸は分）を含むデータ表示領域２０２である。水平！１２０４（ＯＡ Ｒ）はパラメーター領域１８０に示された上限体動レート設定を示す。水平線２ ０６　（ＤＲ）はパラメーター領ｔａｉｓｏに示された所望レート設定を示す。

水平綿２０８（ＬＩ＋）はパラメーター領域１８０に示された下限レート設定を 示す。

データ表示領域２０２の中の破１１１２１０が、テストの間に患者によって遂行 された体動を与えるペースメーカー１０の演算された体動レートと、パラメータ ー領ｖｉｔｓｏに示されるパラメーター設定を示す。線２１０によって示される 体動レートは、ペースメーカー１０で使用された同じアルゴリズムにより演算さ れる。従って、もしパラメーター領域１８０で示されたパラメーターが、ペース メーカーｌＯにプログラムされたものと実際に同一であれば、線２１０によって 示す体動レートが、患者の運動の間におけるペースメーカー１０の実際のベーシ ングレートを反映する。しかしながら、テストの後に医師がパラメーター領域１ ８０で設定を調整することができ、そして調整された設定と同じアルゴリズムを 使用して、！５２１０によって示される体動レートが再計算される。これは医師 が実際にペースメーカー１０にそのような設定をプログラムする前に、異なる設 定の作用を観察することを可能にする。

図６のデータ表示領域２０２には、複数のボックス２１２．２１４．２１６．２ １８が示されている。各ボックスはビン値を示す。本実施例では、各ボックスは 、７ピクセル幅である。それゆえに、もし運動試験が２分以下で実施されれば、 各ボックスは、単一の２秒間隔を示す。もし運動試験が、２〜４分で実施されれ ば各ボックスは、２秒間の２つのサンプリング値の平均値を示す。同様に、もし テストが４〜６分で実施されれば、各ボックスは、３つの２秒間隔の値の平均値 を示す。演算された体動センサーレートデータのために、テストが２分以下で実 施された場合の演算センサーレートデータを各ボックスの中央に示しである。も しテストが、２〜４分で行なわれれば、他の演算されたセンサーレートデータの いずれも、各ボックスの中央に示される。またもしテストが４〜６分で行なわれ れば、第３の演算されたセンサーレートデータのいずれも、各ボックスの中央に 示される。各ボックスの高さと垂直位置がレートの範囲、即ち表２に示したよう なビンのためのレート範囲を示す。

例えば、図６のボックス２１２が２８というビン値を示す。表２によると６０． ４７〜６４．００毎分（ＢＰＭ　）の脈拍のレート範囲に対応する。従って、ボ ックス２１２が、ボックス２１２に対応している２秒間隔の間に患者の心拍数が ６０．４７〜６４．００ＢＰＭの間の範囲にあったことを示す。同様に、ボック ス２１４は、垂直位置で２４のビン値に、水平位置で２秒の時間間隔に対応し、 患者の心拍数が８０．８４〜８３．４８８ＰＭの間の範囲にあったことを示して いる。

図６で示すように、ボックス２１２．２１４．２１６は異なるシェードを有する 。データ表示領域２０２で２２０として指定された説明文が、ボックスの異なる シェードの意味を示す。特に、ボックス２１２のような白いボックスは、そのボ ックスに対応する２秒の間にベーシングされた事象の比率が０〜ｌＯパーセント であったことを示し、ボックス２１４．２１８のような灰色のボックスは、その ボックスに対応する２秒の間にベーシングされた事象の比率が１１〜８９パーセ ントであったことを示す。最後にボックス２１６のような黒いボックスは、その ボックスに対応する２秒の間にベーシングされた事象の比率が９０〜１００パー セントであったことを示す。

それゆえに、図６のデータ表示領域に示した個々のケースで、患者の心拍数が増 加するとベーシングされた事象の比率が増加することがわかる。この挙動は、変 時性機能不全症と呼ばれる一般的状態の１つの典型的なものである。

図６では、３つだけ異なるシェードのボックスが示され、これらは３種類のベー シングされた範囲の割合を説明するために使用されている。これは主に、表示画 面５５の解像度による制限に起因する。しかしながら表１によれば、ベーシング 割合データの７つの範囲が、図４のベーシング割合アルゴリズムによって作りだ される。それゆえに、本発明者は、もしより高い解像度のプログラマ−スクリー ンが使用可能であったならば、７つのシェードが異なるボックスを示すことがで き、ベーシングされた事象の比率のさらにより良い表示を、医師が患者の運動の 過程の全体にわたって見ることができるようになると考えている。

図６のディズブ１ノーには、患者の心臓作用と相互作用とペースメーカーに関し てかなりの量の情報を示した。これらの情報には、ベーシングされた事象の比率 、患者の実際の心拍数、そしてペースメーカーのベーシングレートが含まれる。

表示情報として、ペースメーカーと患者の作用での異なるパラメーター設定の影 響を示すことで容易に理解できかつ効果的であると考える。

図７は、別のプログラマ−スクリーンを示す。これは、患者の運動の間に各心拍 周期の終わりに収集されたＡＶ間隔データを示すために使用される。図７のスク リーンは、ビンと各心拍周期の終わりに得たＡＶデータを示すために使用される 。

図７のスクリーンの中の説明文に述べるように、いくつかのパラメーターが示さ れている。第１の線２５０は、運動試験の間に一時的にＡＰからｖＰへの間隔が 、高い値、例えば２００ミリ秒にプログラムされたことを示ず。同様に、線２５ ２は、運動試験の間に一時的にＡＳからＶＰへの間隔が高い値にプログラムされ たことを示す。線２５４は、プログラムされたＡＰからｖＰへの間隔特性（すな わち、運動試験を開始するｔｉｉｉにプログラムされたＡＰからｖＰへの特性） を示す。モして線２５８はプログラムされたＡＳからＶＰへの特性すなわち、運 動試験を開始する前にプログラムされたＡＳからｖＰへの特性）を示す。最後に 、線２５６は、特に健康な心臓のＡＶ特性を示す。

図７で示すように、本発明の実施例に係る体動運動試験の間に収集されたＡＶデ ータは２つのグループで示される。１つはＡＰからｖＳへの心拍周期のためのＡ Ｖ間隔持続期間を反映する。他は、ＡＳからｖＳへの心拍周期のためのＡＶ間隔 持続期間を反映する。外部のプログラマ−にペースメーカー１０から伝えられた 後のデータは、ビン数とＡＰからＶＳかＡＳからＶＳへのデータを示すかどうか によってソートされる。ＡＰからｖＳへのデータは、符号２４０を付した中実の データポイントで示され、符号２４２を付した中空のデータポイントで示される ＡＳからｖＳへのデータと区別できるように示しである。

図７の中の各データポイントは、表２の３２箇のビンの１つに対応する。各デー タポイントに関係するＡＶ間隔持続期間の範囲は、当該ビンのための最大と最小 ＡＶ間隔持続期間を示し、該データポイント自身は、ビン中の全てのＡＶ間隔持 続期間の平均値を示す。従って、例えば、データポイント２４４とそれに関する 範囲は、ビン２２と関連し、そして最大約１３０ミリ秒、最小約１１５ミリ秒、 平均約１２０ミリ秒のＡＳからｖＳへのＡＶ間隔持続期間を有するビン２２に対 応する患者の運動の間における持続期間中の心拍周期を事実上示す。

図７は、高い値にプログラムされたＡＳからｖＰへとＡＳからｖＳへのＡＶ間隔 持続期間、特に２００ミリ秒の場合を示す。

プログラマ−は、測定されたベーシング感知ＡＶオフセット（すなわち、ＡＳか らｖＳへのＡＶ間隔とＡＰからＶＳへのＡＶ間隔の間の差）を解釈し、ベーシン グ及び感知ＡＶレート適応特性を示唆する。医師は、たとえばタッチスクリーン ディスプレーに一回触わるだけでプログラマ−の示唆を受け入れることができ、 或いは示唆された特性を変更できる。

本発明のペースメーカー１０は、患者がフォローアツプのために医師を訪問する までの間に周期的かつ自動的にＡＶレート適応特性を調整するためのプログラム をそのメモリに内蔵できる。予めセットしたスケジュールにより、ペースメーカ ーＩＯにプログラムされたＡＳからＶＰへとＡＰからｖＰへのＡＶ間隔を、好ま しくはプログラムされた下限と上限レートの間のいくつかの異なる心房レートで 時折延長させることができる。ペースメーカーのソフトウェアに線形変換適合ア ルゴリズムを使用して本来のＡＶ伝導時間の測定に２つの線形特性を適合させる 。本発明のペースメーカーは、ＡＳからｖＰとＡＰからｖＰ間隔特性を調整し、 本来の伝導が生じることを許容し、本来の伝導が存続しないか、あまりに遅い場 合に心室ベーシングが生じるようにすることが可能である。

ペースメーカー１０を、自動的調整の間に得られたデータに対するＡＶレート適 応特性に適合させるのに適当なアルゴリズム適合曲線は、既に挙げたＪｏｈｎｓ ｏｎ氏の論文ｒＭｕｌｔｉｄｉｍｅｎｓｉｏｎａｌ　Ｃｕｒｖｅ−Ｆｉｔｔｉｎ ｇ　Ｐｒｏｇｒａｍ　ｆｏｒ　Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ　Ｄａｔａ　i （Ｃｏｍｐｕｔｅｒ　Ｐｒｏｇｒａｍｓ　ｉｎ口ｉｏｍｅｄｉｃｉｎｅ誌、第１ ８巻、１９８４年、第２５９−２６４頁）に開示がある。

特表千７−５０６５２５　（１３） ト フロントページの続き （７２）発明者　トリンガー　マイケル　アニル。

アメリカ合衆国　ミネソタ州　５５３０４　アンド−バー　ワンハンドレッドフ ォーティセカンンド　アベニュー　ノースウェスト（７２）発明者　ページ　ギ ャリー アメリカ合衆国　ミネソタ州　５５４３９　エディナ　パトリックス　レーン　 ストリート　６８０１

Claims (10)

【特許請求の範囲】
1. １．以下の要件からなるレート応答型ペースメーカーシステム。 電気的心臟信号を検出する感知手段、植え込み型パルス発生器、該植え込み型パ ルス発生器によるべーシンクパルスの供給レートを制御する制御回路手段を含み 、 正常の電気的心臓の信号が存在する状態でべーシングパルスの供給を抑制する手 段を含む制御回路、 数値データを記憶するメモリユニット手段、上記制御回路と上記メモリユニット に接続し、患者心房レートを反映するデータ及び連続する心拍周期の各々のＡＶ 間隔持続期間を反映するデータの同時演算及び上記メモリユニットヘの記憶を行 なうタイミング回路手段、上記メモリユニットと上記制御回路に接続し、応答指 令信号に反応して上記心房レートデータと上記ＡＶ間隔データを伝送する第１の テレメトリー回路、グラフィック及びテキストデータを生じさせる処理手段、上 記グラフィック及びテキストデータを表示するディスプレー手段、上記応答指令 信号を送信するともに上記第１テレメトリー回路によって伝送される上記データ 信号を受信する第２テレメトリー回路手段、及び上記表示画面に上記心房レート データ対上記ＡＶ間隔データをクラブで示すためのグラフィック回路手段からな る外部のプログラミングユニット。
2. ２．患者の酸化血液のための物質代謝デマンドを反映する出力信号を生じさせる センサー手段を上記植え込み型パルス発生器に接続してなることを特徴とする請 求項１のレート応答型ペースメーカーシステム。
3. ３．上記感知回路手段が心房電気信号感知手段を含み、上記パルス発生手段がＡ Ｖ間隔後に上記センサー出力信号の関数として可変する心室ペーシングパルスを 得るために感知された心房信号に応答する請求項１のレート応答型ペースメーカ ーシステム。
4. ４．各予め定められた間隔のための上記心房レートデータが、該心房レートの範 囲に対応するビン数からなる請求項１のレート応答型ペースメーカーシステム。
5. ５．上記感知回路手段が、心房事象を検出する回路を含み、上記パルス発生手段 が、上記心房事象検知に続くＡＶ間隔が経過した後に上記患者の心室に上記ペー シングパルスを供給し、上記制御回路が上記センサー出力信号に応答して上記Ａ Ｖ間隔を可変する請求項１のレート応答型ペースメーカーシステム。
6. ６．各心拍周期に渡る上記ＡＶ間隔データが、心房ペーシングパルスが上記周期 に渡って供給されたかどうかの確認を含む請求項１のレート応答型ペースメーカ ーシステム。
7. ７．各心拍周期に渡る上記ＡＶ間隔データが、心室ペーシングパルスが上記周期 に渡って供給されたかどうかの確認を含む請求項１のレート応答型ペースメーカ ーシステム。
8. ８．各心拍周期に渡る上記ＡＶ間隔データが、心房感知が上記周期に渡って供給 されたかどうかの確認を含む請求項１のレート応答型ペースメーカーシステム。
9. ９．各心拍周期に渡る上記ＡＶ間隔データが、心室感知が上記周期に渡ってなさ れたかどうかの確認を含む請求項１のレート応答型ペースメーカーシステム。
10. １０．上記心拍周期がＡ−Ａ間隔を含む請求項９のレート応答型ペースメーカー システム。