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Die Erfindung betrifft das Gebiet implantierbarer
medizinischer Geräte, und spezieller betrifft sie Herzschrittmacher
mit variabler Schrittmacherrate.
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Es ist eine große Vielzahl von Herzschrittmachern bekannt
und kommerziell verfügbar. Schrittmacher werden im
Allgemeinen dadurch gekennzeichnet, mittels welcher Kammern des
Herzens sie wahrnehmen können, welchen Kammern sie
Schrittmacher-Stimulierimpulse zuführen, sowie durch ihre Reaktion,
falls vorhanden, auf wahrgenommene, körpereigene elektrische
Herzaktivität. Einige Schrittmacher liefern Schrittmacher-
Stimulierimpulse mit festen, regelmäßigen Intervallen ohne
Berücksichtigung natürlich auftretender Herzaktivität.
Üblicher ist es jedoch, dass Schrittmacher die elektrische
Herzaktivität in einer oder beiden Kammern eines Herzens
wahrnehmen und die Ausgabe von
Schrittmacher-Stimulierimpulsen an das Herz auf Grundlage des Auftretens und der
Erkennung wahrgenommener körpereigener elektrischer Ereignisse
sperren oder auslösen. Z. B. nimmt ein sogenannter. "VVI"-
Schrittmacher elektrische Herzaktivität im Ventrikel des
Herzens eines Patienten wahr und liefert
Schrittmacher-Stimulierimpulse nur beim Fehlen elektrischer Signale, die
natürliche Ventrikelkontraktionen anzeigen, an den Ventrikel.
Andererseits nimmt ein "DDD"-Schrittmacher elektrische
Signale sowohl im Atrium als auch im Ventrikel des Herzens
eines Patienten wahr und liefert atrielle
Schrittmacher-Stimulierimpulse beim Fehlen von Signalen, die natürliche
atriale Kontraktionen anzeigen würden, sowie ventrikuläre
Schrittmacher-Stimulierimpulse beim Fehlen von Signalen, die
natürliche ventrikuläre Kontraktionen anzeigen würden. Die
Ausgabe jedes Schrittmacher-Stimulierimpulses durch einen
DDD-Schrittmacher wird mit zuvor wahrgenommenen oder
stimulierten Ereignissen synchronisiert.
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Es sind auch Schrittmacher bekannt, die auf andere Arten
physiologisch gestützter Signale reagieren, wie Signale von
Sensoren zum Messen des Drucks innerhalb des Ventrikels des
Patienten oder zum Messen des Grads der körperlichen
Aktivität eines Patienten. In den letzten Jahren wurden
Schrittmacher im weitem Umfang verfügbar, die den Stoffwechselbedarf
an Sauerstoff messen und die Schrittmacherrate in Reaktion
darauf variieren. Vielleicht das weitest verbreitet
verwendete Verfahren zum Messen des Bedarfs an mit Sauerstoff
angereichertem Blut besteht im Messen der körperlichen
Aktivität eines Patienten mittels eines piezoelektrischen
Wandlers. Typischerweise wird ein piezoelektrischer Kristall zur
Aktivitätswahrnehmung am Schrittmachergehäuse befestigt, der
auf durch Patientenaktivität hervorgerufene Auslenkungen des
Schrittmachergehäuses hin ein elektrisches Signal erzeugt.
Piezoelektrische, mikrofonähnliche Sensoren werden in weitem
Umfang in Raten gesteuerten Schrittmachern verwendet, da sie
relativ billig sind, ihre Herstellausbeute hoch ist und sie
die akustische Energie bei der Patientenbewegung auf hoch
zuverlässige Weise wandeln. Ein Schrittmacher unter
-Verwendung eines piezoelektrischen Aktivitätssensors ist im für
Anderson et al. erteilten US-Patent Nr. 4,485,813 offenbart.
Obwohl piezoelektrische Aktivitätssensoren üblich sind,
existieren andere Verfahren zum Überwachen des
Stoffwechselbedarfs eines Patienten an mit Sauerstoff angereichertem
Blut. Z. B. kann die Sättigung des Bluts mit Sauerstoff
direkt gemessen werden, wie im für Bornzin erteilten US-Patent
Nr. 4,467,807, im für Baudino et al. erteilten US-Patent Nr.
4,807,629 und im für Brumwell et al. erteilten US-Patent Nr.
4,750,495 offenbart. Alternativ kann die Schrittmacherrate
als Funktion eines gemessenen Werts variiert werden, der für
das Schlagvolumen repräsentativ ist, wie im US-Patent Nr.
4,867,160 für Schaldach beschrieben. Andere physiologische
Zustände, die als Anzeige des Stoffwechselbedarfs eines
Patienten an mit Sauerstoff angereichertem Blut verwendet
werden können, sind: Blutdruck im rechten Ventrikel und
zeitliche Änderung des Blutdrucks im rechten Ventrikel, Temperatur
des venösen Bluts, Atmungsrate, Minutenventilation und
verschiedene vor- und nachsystolische Zeitintervalle. Derartige
Zustände können z. B. durch Impedanz- oder Druckwahrnehmung
innerhalb des rechten Herzventrikels gemessen werden.
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Bei typischen bekannten ratengesteuerten Schrittmachern mit
irgendeiner Art an Aktivitätssensor wird die
Schrittmacherrate abhängig vom Ausgangssignals des Sensors variiert. Im
Allgemeinen ist die Schrittmacherrate zwischen einem
vorbestimmten Maximal- und Minimalwert variabel, die vom Arzt
unter einer Anzahl programmierbarer Grenzeinstellwerte für die
obere und untere Rate auswählbar sein können. Wenn das
Ausgangssignal des Aktivitätssensors anzeigt, dass das
Aktivitätsniveau des Patienten zugenommen hat, wird die
Schrittmacherrate entsprechend erhöht. Solange die Patientenaktivität
weiterhin angezeigt wird, wird die Schrittmacherrate
periodisch durch einen Inkrementalwert erhöht, bis die berechnete
Aktivitätszielrate oder die programmierte obere Grenzrate
erreicht ist. Wenn die Patientenaktivität endet, wird die
Schrittmacherrate allmählich gesenkt, bis die programmierte
untere Grenzrate erreicht ist.
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Bei einer bekannten Technik unter Verwendung eines
piezoelektrischen, mikrofonähnlichen Sensors zum Wandeln der
Patientenaktivität wird das vom Sensor ausgegebene elektrische
Rohsignal an ein wechselspannungs-gekoppeltes System
gegeben, das das Signal einer Bandpassfilterung unterzieht,
bevor es an eine Rateneinstelllogik des Schrittmachers
geliefert wird. Diese Anordnung ist im US-Patent Nr. 5,052,388
für Sivula et al. offenbart. Gemäß dem Patent für Sivula et
al. werden Spitzenwerte im der Bandpassfilterung
unterzogenen Sensorsignal, die eine vorbestimmte Schwelle
überschreiten, von der Rateneinstelllogik als Anzeige dahin
interpretiert, dass eine Patientenaktivität mit ausreichender Stärke
vorliegt, die eine Erhöhung der Schrittmacherrate
rechtfertigt. Die vorbestimmte Schwelle, die ebenfalls von einem
Arzt aus einer von mehreren programmierbaren Einstellwerten
auswählbar sein kann, soll Hintergrund-"Störsignale" im
Sensorausgangssignal abschirmen, die eine Patientenbewegung
niedriger Amplitude anzeigen. Jedes Auftreten eines
Spitzenwerts in der Bandpassfilterung unterzogenen Sensorsignal,
der den Schwellenpegel überschreitet, ist als
"Sensorerfassung" bekannt. Es wird die Summe von Sensorerfassungen über
eine Zeitperiode berechnet; z. B. kann die Anzahl von
Sensorerfassungen alle zwei Sekunden bestimmt werden. Wenn am Ende
dieser Periode die Anzahl der Sensorerfassungen einen
vorbestimmten Wert überschreitet, interpretiert die
Rateneinstelllogik dies als Hinweis darauf, dass die
Schrittmacherrate inkrementell erhöht werden sollte.
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Um Patientenprobleme zu minimieren und die Nutzungsdauer
eines implantierten Schrittmachers zu verlängern oder
auszudehnen, wurde es übliche Vorgehensweise, programmierbare
Schrittmacherparameter bereitzustellen, die es dem Arzt oder
der Klinikperson ermöglichen, den Betrieb des Schrittmachers
in solcher Weise einzustellen oder einer Feinabstimmung zu
unterziehen, dass die Schrittmachertherapie an die
physiologischen Erfordernisse eines Patienten angepasst oder dafür
optimiert ist. Z. B. kann der Arzt die Einstellwerte für die
Stimulierimpulsenergie so einstellen, dass die Lebensdauer
der Schrittmacherbetrieb maximiert ist, während eine
angemessene Sicherheitstoleranz gewährleistet ist. Außerdem kann
der Arzt den Wahrnehmungsschwellenwert einstellen, um ein
angemessenes Wahrnehmen körpereigener Depolarisationen des
Herzgewebes zu gewährleisten, während eine übermäßige
Wahrnehmung unerwünschter Ereignisse wie einer
Myopotenzialinterferenz oder elektromagnetischer Interferenz (EMI)
verhindert oder minimiert ist.
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Typischerweise existiert eine Anzahl programmierbarer
Parameter, die dem ratengesteuerten Betrieb von Schrittmachern
zugeordnet sind. Beim im oben genannten Patent für Sivula et
al. beschriebenen ratengesteuerten Schrittmacher müssen z. B.
eine obere Grenzrate, eine untere Grenzrate und eine von
mehreren Ratensteuerungseinstellungen ausgewählt werden. Die
Ratensteuerungseinstellung wird dazu verwendet, das
Inkrement betreffend die Schrittmacherrate als Funktion des
Sensorausgangssignals zu bestimmen, d. h. die Steigung der
Funktion, die die Korrelation der Kurve der Schrittmacherrate
auf erfasste Patientenaktivität hin bildet.
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In ähnlicher Weise ist in andere Schrittmacher, wie die
Modelle 8412-14 Activitrax II von Medtronic, Inc., die Modelle
8416-18 Legend von Medtronic, Inc., von Siemens, Sensolog
703 von Elema AB, das Sensormodell Kelvin 500 von Cook
Pacemaker Corp., das Modell 1202 Meta MV von Telectronics, das
Modell 450A Prism CL von Cordis Pacing Systems, Nova MR von
Intermedics Inc. und die Schrittmacher Diamond von Vitatron
Medical B. V. ein Programmierungsmerkmal betreffend
verschiedene Variable in Zusammenhang mit ihrem
Ratenansprechverhalten eingebaut.
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Der Schrittmacher Sensolog 703 ist ein die Aktivität
erfassender, ratenmodulierter, mehrfach programmierbarer
Einzelkammer-Impulsgenerator, zu dessen programmierbaren
Hauptvariablen der Schrittmachermodus, Sensorzustände, die minimale
und die maximale Schrittmacherrate, die Erholungszeit und
das Ansprechverhalten gehören. Das Ansprechverhalten des
Impulsgenerators ist durch zwei Kalibrierpunkte entsprechend
zwei Körperaktivitätsniveaus bestimmt, die als "wenig
Arbeit" (LW = low work) und "viel Arbeit" (HW = high work)
bezeichnet sind. Während des Einstellvorgangs programmiert der
Arzt oder die Klinikperson die gewünschten
Schrittmacherraten für LW und HW und bittet den Patienten darum,
entsprechende Körperaktivitäten für 30 Sekunden auszuüben. Das
letzte Sensorausgangssignal, wie es auf jedem
Aktivitätsniveau registriert wird, wird durch einen Algorithmus in der
Programmiereinheit mit der gewünschten Schrittmacherrate
verglichen, und dem Arzt werden optimale Einstellwerte für
die programmierbare Steigung sowie Schwellenwerte
vorgeschlagen. Der Schrittmacher Sensolog 703 muss in
verschiedenen Phasen nach der Implantation von Hand neu programmiert
werden, und zum programmieren der Parameter sind auch
verschiedene Tabellen erforderlich, die Programmeinstellwerte
mit entsprechenden Steigung-Schwellenwert-Kombinationen in
Beziehung setzen, und auch Tabellen, die das
Ratenansprechverhalten mit Sensorwerten in Beziehung setzen.
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Die Modelle Legend und Activitrax II von Medtronic Inc. sind
mehrfach programmierbare, ratengesteuerte Einzelkammer-
Schrittmacher, deren Schrittmacherraten gestützt auf die
erfasste körperliche Aktivität variieren. Diese Schrittmacher
verfügen über die folgenden programmierbaren Parameter:
Modus, Empfindlichkeit, Refraktärperiode, Impulsamplitude,
Impulsbreite, untere Grenzrate und obere Grenzrate,
Verstärkung des Ratenansprechverhaltens sowie Aktivitätsschwelle.
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Das Sensormodell Kelvin 500 von Cook Pacemaker Corp. ist ein
unipolarer, ratengesteuerter, prozessor-gestützter
Schritmacher mit mehreren Modi, der dazu in der Lage ist, die
Bluttemperatur im Herz zu überwachen und eine Entscheidung zum
Erhöhen der Schrittmacherrate als Ergebnis einer
körperlichen Belastung eines Patienten zu treffen. Dieser
Schrittmacher ermöglicht ein Programmieren der folgenden Parameter:
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Modus, Empfindlichkeit, Refraktärperiode, Impulsbreite,
untere und obere Grenzrate sowie Interimsrate.
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Das Modell 1202 von Meta MV von Telectronics ist ein
mehrfachprogrammierbarer bipolarer Schrittmacher. Er kann so
programmiert werden, dass er in einem von vier
Schrittmachermodi arbeitet: Bedarfsausrichtung gesperrt (WI oder
AAI) asynchron (VOO oder AOO), Bedarfsorientierung gesperrt,
mit automatischem Ratenansprechverhalten gestützt auf
wahrgenommene Änderungen der Atmungs-Minutenventilation, oder
adaptiver nicht-ratengesteuerter Modus. Für das Modell 1202
sind auch die folgenden Parameter programmierbar:
Bereitschaftsrate, Empfindlichkeit, Impulsamplitude, Impulsbreite,
Refraktärperiode, minimale Herzfrequenz und maximale
Herzfrequenz.
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Das Modell 450A Prism CL von Cordis Pacing Systems ist ein
ratengesteuerter, mehrfachprogrammierbarer
Einzelkammer-Ventrikelschrittmacher. Zu den beim Modell 450A
programmierbaren Parametern gehören: Schrittmachermodus,
Ratenansprechverhalten (ein oder aus), Elektrodenpolarität, untere und
obere Grenzrate, Ausgangsstrom, Ausgangsimpulsbreite,
Empfindlichkeit, Refraktärperiode und automatische
Kalibriergeschwindigkeit. Im Prism CL wird als Erstes eine als-
Ratensteuerparameter (RCP = Rate Control Parameter) bezeichnete
dynamische Variable durch einen Initialisierungsprozess
bestimmt, wenn das Ratenansprechverhalten auf "ein"
programmiert ist. Der Prism CL nutzt den RCP als Bezugsgröße zum
Steuern der Schrittmacherrate. Der Schrittmacher bestimmt
durch Vergleichen des gemessenen RCP mit einem Ziel-RCP,
welches die geeignete Rate sein sollte. Wenn sich der
gemessene RCP vom Ziel-RCP unterscheidet, wird die Rate erhöht
oder erniedrigt, bis die zwei Werte gleich sind. Der
Schrittmacher nimmt dauernd automatische Einstellungen auf
den Ziel-RCP vor, um das Ratenansprechverhalten
einzustel
len.
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Der Anfangs-RCP wird beim Prism CL bestimmt, während sich
der Patient in Ruhe befindet. Während der Initialisierung
wird der RCP für ungefähr 20 stimulierte Zyklen gemessen, um
den Ziel-RCP zu bestimmen. Wenn während des
Initialisierungsprozesses körpereigene Aktivität wahrgenommen wird,
wird die Initialisierung zeitweilig aufgehoben, und die Rate
wird um 2,5 Pulse pro Minute (PPM) erhöht, bis wieder
Schrittmacherbetrieb auftritt. Wenn die Initialisierung
einmal abgeschlossen ist und der Ziel-RCP errichtet ist, wird
das Ratenansprechverhalten automatisch initiiert und es wird
die Kalibrierfunktion freigegeben. Der Schrittmacher zeigt
das Ende des Initialisierungsprozesses durch Ausgeben einer
EKG-Signatur im anschließenden Zyklus an.
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Zum Merkmal der automatischen Kalibrierung beim Prism CL
gehört die kontinuierliche Kalibrierung des Ziel-RCP und die
Einstellung dieses Ziel-RCP zum Kompensieren von
Driftvorgängen wegen Zuleitungsalterung, einer Medikamententherapie
und anderer physiologischer Faktoren außer solchen in
Zusammenhang mit physiologischen Belastungen. Die Häufigkeit der
Einstellung hängt teilweise von der programmierten
Kalibriergeschwindigkeit (langsam, mittel oder schnell) ab.
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Der Nova MR von Intermedics, Inc. ist ein unipolarer
(atrieller oder ventrikulärer) Schrittmacher, der
Variationen der Bluttemperatur wahrnimmt und diese Information zum
Variieren der Schrittmacherrate verwendet. Die folgenden
Funktionen sind programmierbar, um das Ansprechverhalten des
Schrittmachers auf wahrgenommene Änderungen der
Bluttemperatur zu bestimmen: Ratenansprechverhalten, Empfindlichkeit
beim Erfassen eines Anfalls sowie Ratenabklingverhalten nach
körperlicher Aktivität.
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Der Diamond von Vitatron Medical B. V. ist ein
mehrfachprogrammierbarer Doppelkammer-Schrittmacher mit mehreren
Sensoren, bei dem ein vollständiger Bereich von Parametern
programmierbar ist, wozu die folgenden gehören: Modus, obere
und untere Grenzrate, maximale Nachfahr- und Sensorrate,
Impulsamplituden und -dauern, Empfindlichkeiten,
Refraktärperioden, Aktivitätsbeschleunigung und -verzögerung, Absenkung
der Rate in der Nacht, Zuleitungspolaritäten,
Austastintervalle nach einer Stimulation, Aktivitätsschwelle, Steigung
der Sensorrate, Annäherung an die obere Rate und zahlreiche
weitere.
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Der Diamond von Vitatron verfügt auch über das
programmierbar auswählbare Merkmal "adaptive AV-Verzögerung", bei dem
sich die Verzögerung zwischen der Ausgabe eines atriellen
Stimulierimpulses und einem ventrikulären Stimulierimpuls
entsprechend der aktuellen Schrittmacherrate ändert, die
sich selbst entsprechend der erfassten Patientenaktivität
ändert. Durch das Merkmal der adaptiven AV-Verzögerung kann
der Arzt entweder für alle Schrittmacherraten eine feste AV-
Verzögerung auswählen, oder eine adaptive AV-Verzögerung,
die sich für jede Änderung der atriellen Rate von zehn
Schlägen pro Minute um entweder 6 oder 9 Millisekunden
ändert. Das Merkmal der adaptiven AV-Verzögerung soll die
Tatsache berücksichtigen, dass die AV-Überleitzeit bei einem
normalen, gesunden Herzen umgekehrt proportional zur
Herzfrequenz ist. Siehe z. B. Daubert et al. in "Physiological
Relationship Between AV Interval and Heart Rate in Healthy
Subjects: Applications to Dual Chamber Pacing", PACE, Vol.
9, November - Dezember 1986, Teil II, S. 1032-1039. Es
wurde auch gezeigt, dass ratenadaptive AV-Intervalle bei
Stimulation der Herzausgangsleistung erhöhen. Siehe z. B.
Rees et al. in "Effect of Rate-Adapting Atrioventricular
Delay on Stroke Volume and Cardiac Output During Atrial
Synchronous Pacing", Can. Cardiac Journal, Vol. 6, No. 10,
De
zember 1990, S. 445-452. In idealer Weise sollte die AV-
Verzögerung bei einem Schrittmacher so ausgewählt werden,
dass sie die körpereigene AV-Überleitung nachbildet, da die
Herzausgangsleistung bei körpereigener AV-Überleitung
maximiert ist. Siehe z. B. Harper et al. in "Intrinsic Conduction
Maximizes Cardiopulmonary Performance in Patients With Dual
Chamber Pacemakers", PACE, Vol. 14, November 1991, Teil II,
S. 1787-1791. Selbstverständlich ist in Patienten mit
einer AV-Blockierung hohen Grads die körpereigene Überleitung
minimal oder sie fehlt.
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Im Stand der Technik sind weitere Beispiele einer
Ratenadaption mittels des AV-Intervalls angegeben. Im US-Patent Nr.
4,060,090 für Lin et al. mit dem Titel "Variable P-R
Interval Pacemaker" ist z. B. eine Schaltung beschrieben, die es
ermöglicht, die Zeit zwischen der Erfassung einer atriellen
Kontraktion und dem Bereitstellen eines elektrischen
Stimulierimpulses, um für ventrikuläre Kontraktion zu sorgen,
abhängig von der Rate wahrgenommener atrieller Kontraktionen
zu variieren. Im US-Patent Nr. 4,421,116 für Markowitz mit
dem Titel "Heart Pacemaker With Separate A-V Intervals for
Atrial Synchronous and Atrial-Ventricular Sequential Pacing
Modes" ist ein Schrittmacher mit gesondert definierbaren AV-
Intervallen für Vorhof-synchronen und sequenziellen Vorhof-
Kammer-Schrittmacherbetrieb beschrieben.
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Die vielen einstellbaren Parameter bei hochentwickelten, mit
einem vollständigen Merkmalssatz versehenen Schrittmachern,
wozu z. B. die Ratenansprech-Einstellwerte beim Schrittmacher
gemäß Sivula et al. und die adaptive Einstellung der
AV-Verzögerung beim oben beschriebenen Diamond von Vitatron
gehören, wurden herkömmlich von Hand programmiert und
entsprechend den Erfordernissen individueller Patienten durch einen
iterativen ad-hoc-Prozess eingestellt oder optimiert. Häufig
sind Patientenparameter nicht vollständig optimiert, da der
Programmier- und Individualisierungsprozess schwierig und
längerdauernd ist und da die Nützlichkeit oder der Einfluss
bestimmter programmierbarer Merkmale vom Klinikpersonal
nicht immer vollständig erkannt wird. In einigen Fällen kann
das Klinikpersonal einfach den Nennvorgabewert (d. h. den
beim Versand eingestellten Wert) der Parametereinstellungen
verwenden. So erfahren Patienten manchmal nicht den
vollständigen Nutzen der Fähigkeiten eines Schrittmachers.
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EP-A-0495424 offenbart ein ratengesteuertes
Schrittmachersystem zum Wahrnehmen und Speichern von im Herz auftretenden
Signalen für anschließendes Abrufen, Analysieren und
Anzeigen. Die Signale können Offline verarbeitet und zeitabhängig
angezeigt werden, was verbesserte Erkennung spezieller
physiologischer Effekte ermöglicht, die in Echtzeitsignalen
nicht leicht zu unterscheiden sind.
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Hersteller von Schrittmachern haben versucht, das Problem
bei der Schrittmacheroptimierung dadurch zu lindern, dass
sie ihre Schrittmachersysteme mit extensive Diagnose- und
Überwachungsfähigkeiten versehen. Z. B. bietet der oben
beschriebene Schrittmacher Diamond von Vitatron umfangreiche
Diagnosemerkmale. Der Diamond kann Ereignismarkierungen an
seine Programmiereinheit übertragen, so dass das Auftreten
stimulierter und wahrgenommener Herzereignisse auf einem
Monitor betrachtet oder auf einen Streifen ausgedruckt
werden kann. Außerdem kann der Diamond Histogramme erzeugen,
die die Amplitude der P-Welle, Vorhoffrequenzen,
Ventrikelfrequenzen, Kopplungsintervalle betreffend frühzeitige
Ventrikelkontraktion (PVC = premature ventricular contraction),
AV-Intervalle über der Vorhoffrequenz, VA-Intervalle,
Vorhoffrequenzen und PVC, PVC über der Tageszeit und SVT über
der Tageszeit anzeigen. Der Diamond kann auch als
24-Stunden-Holtermonitor oder als Aktivitätssensormonitor arbeiten.
Einige Zähler im Diamond können von der Programmiereinheit
abgefragt werden, um die Klinikperson mit Information wie
den Prozentsatz stimulierter atrieller oder ventrikulärer
Ereignisse, den Prozentsatz wahrgenommener ausgelöster T-
Wellen, den Prozentsatz synchroner AV-Schläge, die Anzahl
von PVCs und die Zeitperiode, in der die Vorhoffrequenz über
der oberen Grenzrate lag, zu versehen.
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Der Diamond von Vitatron kann auch von einer
Programmiereinheit abgefragt werden, um Daten hinsichtlich der
Zuleitungsimpedanz, der aktuellen Ausgangsspannung, des mittleren
Ausgangsstroms, der Amplituden der T-, P- und R-Welle,
VA-Intervallen, AV-Intervallen, QT-Intervallen,
Patientenstimulations-Schwellenwerten und dergleichen zu erhalten.
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In ähnlicher Weise offenbart EP-A-0392032 ein
implantierbares Gerät mit einer Einrichtung zum Heraustelemetrieren von
Daten.
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EP-A-0225839 offenbart einen Schrittmacher mit einer
Speichereinrichtung zum Speichern von Betriebsparametern und von
durch die Wahrnehmungselektroden erfassten Werten.
Gespeicherte Daten können über eine I/O-Einheit und eine
Telemetrieeinheit ausgelesen werden.
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Mit all dieser verfügbaren Information ist die Klinikperson
theoretisch dazu in der Lage, bei der Parameterauswahl eine
Auswahl gestützt auf mehr Information vorzunehmen, um
dadurch den Betrieb des Geräts besser in Bezug auf die
Bedürfnisse eines Patienten zu optimieren. Jedoch ist es wichtig,
dass die Information der Klinikperson auf verständliche und
aussagekräftige Weise dargeboten wird, und dass der
Programmierprozess selbst nicht zu schwierig oder zeitaufwändig
ist. Selbstverständlich ist es auch wichtig, dass der Arzt
oder die Klinikperson über den Betrieb des Schrittmachers
und darüber gut informiert ist, wie die verschiedenen
pro
grammierbaren Parameter seinen Betrieb beeinflussen.
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Selbst wenn all diese diagnostischen und Messdaten der
Klinikperson verfügbar sind, ist es manchmal schwierig, die
gesamte Information korrekt so anzugleichen, dass man bei
optimalen Schrittmacher-Einstellwerten anlangt. Häufig ist das
Wechselspiel zwischen verschiedenen Einstellwerten nicht
erkennbar. Die programmierte obere Frequenz eines
Schrittmachers muss höher als seine programmierte untere Frequenz
sein, jedoch kann die Wechselwirkung zwischen anderen
programmierbaren Einstellwerten nicht so ersichtlich sein. Z. B.
ist im oben genannten Patent für Sivula et al. das Problem
erörtert, dass eine ausgewählte Steigung betreffend das
Ratenansprechverhalten nicht für ausreichende Inkrementierung
hinsichtlich der Schrittmacher-Grundrate bei maximalem
Sensorausgangssignal sorgen kann, damit es dem Schrittmacher
tatsächlich ermöglicht wäre, jemals die programmierte obere
Frequenz zu erreichen. Dies macht die Absicht des Arztes
zunichte, die obere Frequenz auszuwählen, und es senkt die
Möglichkeit des Arztes beträchtlich, eine Feinabstimmung des
Schrittmachers auf die speziellen Bedürfnisse des Patienten
vorzunehmen.
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Um die Belastung einer Klinikperson beim Programmieren eines
Schrittmachers zu senken, und auch um die Klinikperson beim
Treffen der geeignetsten Auswahl für die Parameter zu
unterstützen, wurde es im Stand der Technik vorgeschlagen, dast
der Schrittmacher dazu in der Lage sein sollte, eine gewisse
Parameterauswahl automatisch vorzunehmen. In "Rate
Responsive Pacemaker and Method for Automatically Initializing the
Same" ist ein Schrittmachersystem beschrieben, dass dazu in
der Lage ist, solche Parameter wie die
Empfindlichkeitsschwelle, die Breite der Schrittmacherimpulse, die Amplitude
der Schrittmacherimpulse, die Aktivitätsschwelle und die
Verstärkung beim Ratenansprechverhalten automatisch zu
ini
tialisieren. Während die Lehre von "Rate Responsive
Pacemaker and Method for Automatically Initializing the Same" eine
Verbesserung gegenüber bekannten Methoden zur
Parameterauswahl in einem implantierbaren Schrittmacher repräsentiert,
gehen die Erfinder davon aus, dass Raum für weitere
Verbesserungen besteht, um noch höhere Optimierungsgrade bei der
Schrittmachertherapie zu erzielen. Insbesondere hingen, in
Bezug auf auswählbare Einstellwerte betreffend das
Ratenansprechverhalten und auch die Bereitstellung einer
ratenadaptiven AV-Verzögerung, die die umgekehrt proportionalen
Beziehung zwischen der Herzfrequenz und AV-Intervallen
berücksichtigt, frühere Realisierungen (wie durch den oben
beschriebenen Diamond von Vitatron veranschaulicht, davon ab,
dass die Klinikperson das Ratenansprechverhalten und die AV-
Adaption auf relativ "blinde" ad-hoc-Weise, im Allgemeinen
in der Arztpraxis während einer Patientennachuntersuchung
anpasste. Außerdem besteht für den Arzt typischerweise eine
Beschränkung dahingehend, dass er unter relativ wenigen
verschiedenen adaptiven AV-Einstellwerten auswählen muss.
Darüber hinaus erfolgen die Auswahl geraden
Ansprech-Einstellung und die Einstellung des AV-Intervalls typischerweise
mit wenig diagnostischen Daten oder Daten zur
hämodynamischen Funktion, um die Klinikperson bei ihrer Wahl für den
aktuellen Patienten zu führen. Idealerweise würde das
Anpassen an einen Patienten durch die Optimierung eines oder
mehrer hämodynamischer Parameter gesteuert werden, wie den
Aufstoßanteil, die Ventrikelfüllung oder das Schlagvolumen.
Jedoch benötigt die Messung dieser Parameter das Vorhandensein
spezieller Sensoren, die nicht immer verfügbar sein können.
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Daher betrifft die Erfindung eine Vorrichtung zum Bestimmen
eines Patientenprofils für ratenadaptive Wahrnehmungs- und
Schrittmacher-AV-Intervalle und zum allgemeinen Unterstützen
des Arztes beim Auswählen geeigneter verfügbarer
Ratenansprech-Einstellungen.
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Gemäß der Erfindung ist folgendes geschaffen:
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Ein ratengesteuertes Schrittmachersystem mit einem
implantierbaren Impulsgenerator und einer externen
Programmiereinheit (Fig. 3), wobei der implantierbare Impulsgenerator
aufweist: eine Wahrnehmeinrichtung zum Erfassen von
elektrischen Herzsignalen, eine Steuerschaltung zum Steuern der
Rate, mit der der implantierbare Impulsgenerator
Schrittmacherimpulse abgibt, entsprechend programmierbaren
Ratenansprech-Einstellungen, wobei die Steuerschaltung ferner eine
Einrichtung zum Verhindern der Abgabe von
Schrittmacherimpulsen bei Vorliegen normaler elektrischer Herzsignale
aufweist, eine Speichereinheit zum Speichern von numerischen
Daten, eine mit der Steuerschaltung und der Speichereinheit
gekoppelte Zeitgeberschaltung zum gleichzeitigen Berechnen
von die Vorhofrate des Patienten wiedergebenden Daten und
AV-Intervalldauern jedes aus einer Folge von Herzzyklen
wiedergebenden Daten sowie zum Einspeichern dieser Daten in die
Speichereinheit, und eine mit der Speichereinheit und der
Steuerschaltung gekoppelte erste Telemetrieschaltung, die
auf ein Abfragesignal von der externen Programmiereinheit
hin die Vorhofraten- und die AV-Intervall-Daten an die
externe Programmiereinheit sendet, und wobei die externe
Programmiereinheit aufweist: eine Verarbeitungseinrichtung zum
Erzeugen von Grafiken und Textdaten, eine Anzeigeeinrichtung
zur Anzeige der Grafiken und Textdaten und eine zweite
Telemetrieschaltung zum Aussenden des Abfragesignals und zum
Empfang der von der ersten Telemetrieschaltung gesendeten
Daten, gekennzeichnet durch eine Grafikschaltung zum
Auftragen der Vorhof-Daten über den AV-Intervall-Daten auf dem
Anzeigeschirm und eine der Anzeigeeinrichtung zugeordnete
Grafikschaltung Änderungen der Vorhofraten-Daten über den AV-
Intervall-Daten aufgrund von Änderungen in den
Ratenansprech-Einstellungen an der Anzeigeeinrichtung anzeigen.
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Der offenbarte Aktivitätsbelastungstext unterstützt die
Klinikperson beim Auswählen geeigneter Ratenansprechparameter
und Profilen betreffend die AV-Ratenadaption mittels eines
definierten Protokolls mit einem Schrittmacher und einer
Programmiereinheit. Die Testergebnisse werden auf neuartige
Weisen angezeigt, die es der Klinikperson ermöglichen, den
Einfluss der Aktivitätswahrnehmung auf die
Schrittmachertherapie zu beobachten. Die Klinikperson kann auch die
Parameter des Aktivitätssensor modifizieren und den sich
ergebenden Einfluss nachprüfen. Derartige Vorhersagefähigkeiten
ermöglichen es der Klinikperson, geeignete Sensorparameter
auf Grundlage von Information sowohl zum Sensor als auch zu
irgendeinem körpereigenen Ansprechverhalten, wie es während
der Belastung auftreten kann, auszuwählen. Es wird davon
ausgegangen, dass es die Erfindung einer Klinikperson
ermöglicht, für den Schrittmacherbetrieb einen höhere Grad der
Optimierung an die Bedürfnisse eines aktuellen Patienten zu
erzielen.
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Gemäß einer Erscheinungsform der Erfindung erfolgen die
Bestimmung des optimierten Ratenansprechverhaltens und die AV-
Ratenadaption ohne umfangreiche und unbequeme hämodynamische
Messungen, und es werden die umfangreichen
Diagnosefähigkeiten moderner Schrittmacher genutzt.
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Für Patienten mit hochgradiger AV-Sperrung könnte die
Klinikperson eine Ratenadaption betreffend die AV-Verzögerung
programmieren, die das Adaptionsprofil gesunder Herzen
nachahmt, und sie könnte hoffen, dass das Profil für den
aktuellen Patienten geeignet ist. Jedoch kann es für Patienten mit
ausreichender körpereigener Überleitung in bestimmten
Bereichen der Herzfrequenz bevorzugt sein, das Auftreten
körpereigener Ventrikelkontraktionen zuzulassen, so dass ein
verbesserter Ausstoßanteil, erhöhter Myocardwirkungsgrad und
ein längeres Leben der Schrittmacherbatterie erzielbar sind.
Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Führen und/oder
automatischen Treffen der Auswahl ratenadaptiver
AV-Parameter für Patienten mit gewisser körpereigener Überleitung.
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Gemäß einer anderen Erscheinungsform der Erfindung wird für
einen Schrittmacherpatienten ein Aktivitätstestprotokoll
geführt, z. B. bei der Implantation oder während einer
Patientennachuntersuchung. Das Testprotokoll umfasst eine kurze
Belastungperiode des Patienten. Die Belastung sollte ein
aktiver Gang oder eine andere Übung sein, die für die
Lebensart und die Kondition des Patienten als geeignet angesehen
wird.
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Während der Patientenbelastung setzt der Schrittmacher die
programmierbaren Werte der AV-Dauer auf relativ lang (z. B.
ungefähr 250 ms), ohne Versatz zwischen stimulierten und
wahrgenommenen AV-Ereignissen; d. h. dass die AV-Verzögerung
für Vorhofwahrnehmung-auf-Ventrikelstimulation (AS-auf-VP)
dieselbe wie für
Vorhofstimulierung-auf-Ventrikelstimulierung (AP-auf-VP) ist. Der Schrittmacher zeichnet in seinem
Speicher jede AV-Intervalldauer für AS-auf-VS auf, wenn der
Patient in der Ruhe eine körpereigene Vorhoffrequenz
aufweist, und auch jede AV-Intervalldauer AP-auf-VS. Die Werte
der AV-Intervalldauer werden als Funktion der Vorhoffrequenz
(mit einem Zählen wahrgenommener, stimulierter und
refraktär-erfasster Vorhofereignisse, um die Vorhoffrequenz zu
bestimmen) in "Körben" angesammelt. Das Ergebnis ist eine
Verteilung der zwei Arten von AV-Überleitungszeiten in jedem
Frequenzkorb.
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Auch werden während des Belastungstests Daten aufgezeichnet,
die AA-Intervalldauern, den Prozentsatz stimulierter
Ereignisse und Erfassungsvorgänge des Aktivitätssensors während
der Belastung widerspiegeln. Zusätzlich zeichnet der
Schrittmacher Daten betreffend den Prozentsatz stimulierter
Ereignisse in Bezug auf die Gesamtanzahl von Herzzyklen auf,
und diese Daten werden in ähnlicher Weise in Körben als
Funktion der Vorhoffrequenz gesammelt.
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Am Ende der Belastung werden die angesammelten Daten aus dem
Speicher des Schrittmachers eine externe
Programmier/Anzeige-Einheit ausgelesen. Dann werden die Daten durch die
externe Einheit auf solche Art angezeigt, die, zu Zwecken der
Auswahl von AV-Adaptionsprofilen, die zwei Arten gemessener
AV-Intervalle (d. h. AS-auf-VS und AP-auf-VS) über der
Vorhoffrequenz zeigen, wie auch das programmierte AV-Intervall
und das "gesunde" Profil. Die Programmiereinheit
interpretiert den gemessenen Stimulier-Wahrnehmungs-AV-Versatz und
schlägt Profile für die AV-Adaption betreffend Stimulierung
und Wahrnehmung vor. Die Klinikperson kann ein
vorgeschlagenes Profil durch Betätigen einer Taste auf der
Programmiereinheit annehmen, oder sie kann andernfalls die
vorgeschlagenen Profile modifizieren. Zu den Zwecken der Auswahl
optimaler Ratenansprech-Einstellungen werden die Daten auf
solche Art angezeigt, dass der Arzt beobachten kann, ob die
speziellen Ratenansprech-Einstellungen für den Patienten
geeignet sind.
-
Gemäß einer anderen Erscheinungsform der Erfindung ist ein
Schrittmacher mit der Fähigkeit versehen, seine
AV-Adaptionsprofile automatisch und periodisch einzustellen, so
dass das ratenadaptive AV-Ansprechverhalten auf dauernder
Grundlage optimiert werden kann. Der Schrittmacher wird so
programmiert, dass angenommen wird, dass es günstig ist,
körpereigene Überleitung zuzulassen, wenn diese innerhalb
einer maximal zulässigen ratenabhängigen AV-Verzögerung
erzielbar ist.
-
Der Schrittmacher nimmt auch an, dass die AV-Verzögerung
ab
hängig von zunehmender Frequenz linear abnehmen sollte. Der
Schrittmacher verlängert gemäß einem voreingestellten
Zeitplan gelegentlich die programmierten Wahrnehmungs- und
Stimulier-AV-Intervalle bei einem Abtasten von Vorhoffrequenzen
zwischen der programmierten oberen und unteren Frequenz.
Dann passt der Schrittmacher zwei lineare Profile an diese
Messungen so an, dass körpereigene Überleitung auftreten
kann, wenn sie möglich ist, und ventrikuläres Stimulieren
dann auftritt, wenn körpereigene Überleitung entweder nicht
vorhanden ist oder in nicht hinnehmbarer Weise langsam ist.
-
Gemäß noch einem anderen Merkmal der Erfindung werden alle
vorübergehenden Einstellungen im Diagnosespeicher des
Schrittmachers für späteres Abrufen und Untersuchen durch
die Klinikperson aufgezeichnet.
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Die vorstehenden und andere Gesichtspunkte der Erfindung
werden unter Bezugnahme auf die folgende detaillierte
Beschreibung eines speziellen Ausführungsbeispiels der
Erfindung, wenn diese in Zusammenhang mit den beigefügten
Zeichnungen gelesen wird, wobei sie nur beispielhaft erfolgt, am
besten zu erkennen sein.
-
Fig. 1 ist eine Darstellung, die die Implantation eines
Schrittmachers 10 gemäß einem Ausführungsbeispiel der
Erfindung zeigt;
-
Fig. 2 ist ein Blockdiagramm des Schrittmachers der Fig. 1;
-
Fig. 3 ist ein Blockdiagramm einer externen
Programmiereinheit gemäß dem offenbarten Ausführungsbeispiel der
Erfindung;
-
Fig. 4 ist ein Flussdiagramm zum Veranschaulichen des
Algorithmus zum Bestimmen des Prozentsatzes stimulierter
Ereig
nisse während eines Belastungstests gemäß dem offenbarten
Ausführungsbeispiel der Erfindung;
-
Fig. 5 ist ein Flussdiagramm zum Veranschaulichen des
Algorithmus zum Berechnen eines Korbwerts als Funktion der
Vorhoffrequenz gemäß dem offenbarten Ausführungsbeispiel der
Erfindung;
-
Fig. 6 ist eine Darstellung des Anzeigeschirms einer
Programmiereinheit gemäß dem offenbarten Ausführungsbeispiel
der Erfindung; und
-
Fig. 7 ist eine Darstellung eines anderen Anzeigeschirms
einer Programmiereinheit gemäß dem offenbarten
Ausführungsbeispiel der Erfindung.
-
Fig. 1 zeigt generell, wo ein ratengesteuerter Doppelkammer-
Schrittmacher 10 gemäß einem Ausführungsbeispiel der
Erfindung in einem Patienten 11 implantierbar ist. Es ist zu
beachten, dass der Schrittmacher 10 in einer hermetisch
abgedichteten, biologisch inerten Außenabschirmung oder einem
"Gehäuse" untergebracht ist, was der üblichen Vorgehensweise
in der Technik entspricht. Eine oder mehrere herkömmliche
Schrittmacherzuleitungen sind elektrisch mit dem
Schrittmacher 10 so verbunden, dass sie sich über eine Vene 18 in das
Patientenherz 16 erstrecken. In den Fig. 1 und 2 sind zwei
derartige Zuleitungen, nämlich eine Ventrikelzuleitung 12
und eine Vorhofzuleitung 15 dargestellt. Am distalen Ende
der Zuleitungen 14 und 15 befinden sich eine oder mehrere
freiliegende, leitende Elektroden zum Aufnehmen elektrischer
Herzsignale und/oder zum Zuführen elektrischer
Schrittmacher-Stimulierimpulse an das Herz 16. Wie es der Fachmann
erkennt, kann Doppelkammer-Schrittmacherbetrieb mit einer
Anzahl verschiedener Zuleitungskonfigurationen
bewerkstelligt werden, einschließlich einer solchen, bei der nur eine
einzelne Zuleitung verwendet wird, die mehrere Elektroden
trägt. So sind zwar in den Figuren getrennte Vorhof- und
Ventrikelzuleitungen dargestellt, jedoch erfolgt dies nur zu
Zwecken der Veranschaulichung, und es ist zu beachten, dass
die Erfindung nicht auf diese spezielle
Zuleitungskonfiguration beschränkt ist.
-
Außerdem wird davon ausgegangen, dass bestimmte
Gesichtspunkte der Erfindung auch in vorteilhafter Weise in
Zusammenhang mit ratengesteuerten Einzelkammer-Schrittmachern
ausführbar sind.
-
Es wird nun auf Fig. 2 Bezug genommen, in der ein
Blockdiagramm des Schrittmachers 10 der Fig. 1 dargestellt ist.
Obwohl die Erfindung hier in Zusammenhang mit einem
Schrittmacher 10 mit mikroprozessor-gestützter Architektur
beschrieben wird, ist zu beachten, dass der Schrittmacher 10 mit
jeder logik-gestützten, bedarfsspezifischen integrierten
Schaltungsarchitektur realisierbar ist, falls dies erwünscht
ist. Der in Fig. 2 dargestellte Schrittmacher ist im
Wesentlichen demjenigen ähnlich, der in "Method and Apparatus for
Implementing Activity Sensing in a Pulse Generator" und auch
in "Method and Apparatus for Rate-Responsive Cardiac Pacing"
beschrieben ist.
-
Obwohl hier eine spezielle Realisierung eines
ratengesteuerten Schrittmachers offenbart ist, ist zu beachten, dass die
Erfindung in vorteilhafter Weise in Zusammenhang mit vielen
verschiedenen Arten ratengesteuerter Schrittmacher
ausführbar ist, wie dem in "Method and Apparatus for
Rate-Responsive Cardiac Pacing" beschriebenen Schrittmacher. Ferner
wird die Erfindung hier zwar in Zusammenhang mit einem
ratengesteuerten Schrittmacher unter Verwendung eines
mikrofonähnlichen piezoelektrischen Sensors, wie oben angegeben,
beschrieben, jedoch ist zu beachten, dass die Erfindung in
vorteilhafter Weise in Zusammenhang mit Schrittmachern mit
anderen Sensorarten (z. B. Druck, Sauerstoff im Blut,
Impedanz, Temperatur usw....), die für einen Hinweis der
Stoffwechselerfordernisse eines Patienten betreffend von mit
Sauerstoff angereichertem Blut sorgen, ausführbar ist.
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Beim in Fig. 2 dargestellten veranschaulichenden
Ausführungsbeispiel beinhaltet der Schrittmacher 10 einen
Aktivitätssensor 20, der z. B. ein mit dem Inneren des
Schrittmachergehäuses verbundenes piezoelektrisches Element sein
kann. Eine derartige Konfiguration
Schrittmacher/Aktivitätssensor ist Gegenstand des oben genannten Patents für
Anderson et al. Der piezoelektrische Sensor 20 erzeugt ein
Sensorausgangssignal, das als Funktion eines gemessenen
Parameters variiert, der in Zusammenhang mit den
Stoffwechselerfordernissen des Patienten 11 steht.
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Der Schrittmacher 10 der Fig. 2 ist mittels einer externen
Programmiereinheit (in Fig. 2 nicht dargestellt)
programmierbar. Eine Programmiereinheit, die zu den Zwecken der
Erfindung geeignet ist, ist die Programmiereinheit des
Modells 9760 von Medtronic, die kommerziell verfügbar ist und
für den Gebrauch mit allen Medtronic-Schrittmachern
vorgesehen ist. Die Programmiereinheit 9760 ist eine
mikroprozessor-gestützte Vorrichtung, die eine Reihe codierter Signale
für den Schrittmacher 10 mittels eines Programmierkopfs
liefert, der hochfrequente (HF) codierte Signale gemäß einem
Telemetriesystem an den Schrittmacher 10 liefert, wie es
z. B. im US-Patent Nr. 5,127,404 für Wyborny et al. mit dem
Titel "Improved Telemetry Format" dargelegt ist. Es ist
jedoch zu beachten, dass die im oben genannten Patent
offenbarten Programmiermethode hier nur zu
Veranschaulichungszwecken angegeben ist und dass jede beliebige
Programmiermethode verwendbar ist, solange die gewünschte Information
zwischen dem Schrittmacher und der externen
Programmierein
heit transportiert werden kann.
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Die externe Programmiereinheit sollte vorzugsweise auch dazu
in der Lage sein, sowohl Text als auch Graphik anzuzeigen,
wie dies nachfolgend ersichtlich wird. Auch sollte die
Programmiereinheit dazu in der Lage sein, den internen Speicher
des Schrittmachers abzufragen.
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Es wird davon ausgegangen, dass der Fachmann dazu in der
Lage sein sollte, aus einer Anzahl verfügbarer Schrittmacher-
Programmiereinheiten und Programmiertechniken eine
auszuwählen, um die Aufgaben zu bewerkstelligen, die zum Ausüben der
Erfindung erforderlich sind. Wie oben angegeben, wird jedoch
von den Erfindern derzeit die Programmiereinheit des Modells
9760 von Medtronic bevorzugt. Diese Programmiereinheit wird
nachfolgend unter Bezugnahme auf die Fig. 3 detaillierter
beschrieben.
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Beim veranschaulichenden Ausführungsbeispiel der Erfindung
kann die untere Frequenz des Schrittmachers 10
programmierbar sein, z. B. von 40 bis 90 Schlägen pro Minute (PPM) mit
Inkrementen von 10 PPM, die obere Frequenz kann zwischen 100
und 175 PPM mit Inkrementen von 25 PPM inkrementierbar sein,
und es können zehn Ratenansprechfunktionen verfügbar sein,
die von eins bis zehn durchnummeriert sind.
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Außerdem kann eine Programmiereinheit eine Einrichtung zum
Auswählen von Beschleunigungs- und Verzögerungsparametern
enthalten, die die Änderungsrate der Schrittmacherrate
begrenzen. Typischerweise werden diese Parameter in
ratengesteuerten Schrittmachern als Beschleunigungs- bzw.
Verzögerungseinstellungen oder Einsatz- bzw. Abklingeinstellungen
bezeichnet. Diese können durch das Zeitintervall
wiedergegeben werden, das der Schrittmacher dazu benötigt, eine
Änderung zwischen der aktuellen Schrittmacherrate und 90% des
Ziel-Schrittmacherintervalls vorzunehmen, wobei angenommen
ist, dass das der gewünschten Zielfrequenz entsprechende
Aktivitätsniveau konstant bleibt. Geeignet wählbare Werte
für die Beschleunigungszeit wären 0,25 Minuten, 0,5 Minuten
und 1 Minute. Geeignete wählbare Werte für die
Verzögerungszeit wären z. B. 2,5 Minuten, 5 Minuten und 10 Minuten.
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In Fig. 2 ist schematisch dargestellt, dass der
Schrittmacher 10 elektrisch über Schrittmacherzuleitungen 14 und 15
mit einem Patientenherz 16 verbunden ist. Die Zuleitungen 14
und 15 beinhalten eine oder mehrere im Herz befindliche
Elektroden, die in Fig. 2 mit 17 und 18 bezeichnet sind, die
sich nahe den distalen Enden der Zuleitungen 14 bzw. 15
befinden und die im rechten Ventrikel (RV) bzw. im rechten
Vorhof (RA) des Herzens 16 positioniert sind. Wie bereits
angegeben, können die Zuleitungen 14 und 15 entweder von
unipolarem oder bipolarem Typ sein, wie es in der Technik
gut bekannt ist; alternativ kann eine einzelne Zuleitung mit
mehreren Elektroden verwendet werden.
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Die Elektroden 17 und 18 sind über geeignete
Zuleitungsleiter und Eingangskondensatoren 19 mit
Eingangs/Ausgangs-Anschlüssen einer Eingangs/Ausgangs-Schaltung 22 verbunden.
Beim aktuell offenbarten Ausführungsbeispiel ist
der-Aktivitätssensor 20 mit der Innenseite des Außenschutzgehäuses des
Schrittmachers verbunden, was der üblichen Vorgehensweise in
der Technik entspricht. Wie es in Fig. 2 dargestellt ist,
wird auf das Ausgangssignal des Aktivitätssensors 20 auf die
Eingangs/Ausgangs-Schaltung 22 gekoppelt.
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Die Eingangs/Ausgangs-Schaltung 22 enthält die
Analogschaltkreise zur Schnittstellenbildung mit dem Herzen 16, den
Aktivitätssensor 20, eine Antenne 23 und auch Schaltkreise zum
Anlegen von Stimulierimpulsen an das Herz 16, um dessen
Frequenz als Funktion derselben unter Steuerung von durch
Soft
ware realisierten Algorithmen in einer
Mikrocomputerschaltung 24 zu steuern.
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Die Mikrocomputerschaltung 24 umfasst einen Mikroprozessor
25 mit einer Schaltung 26 für den internen Systemtakt sowie
einem RAM 27 und einem ROM 28 auf der Platine. Die
Mikrocomputerschaltung 24 umfasst ferner eine RAM/ROM-Einheit 29.
Der Mikroprozessor 25 und die RAM/ROM-Einheit 29 sind
jeweils durch einen Daten- und Steuerbus 30 mit einer
digitalen Steuerungs/Timer-Schaltung 31 innerhalb der Eingangs/-
Ausgangs-Schaltung 22 verbunden. Die Mikrocomputerschaltung
24 kann ein kommerziell verfügbarer Universal-Mikroprozessor
oder -Mikrocontroller sein, oder sie kann ein Bauteil mit
bedarfsspezifischer integrierter Schaltung sein, das durch
RAM/ROM-Standardkomponenten ergänzt ist.
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Es ist ersichtlich, dass jede der in Fig. 2 repräsentierten
elektrischen Komponenten durch eine geeignete
Spannungsquelle 32 mit implantierbarer Batterie betrieben wird, was der
üblichen Vorgehensweise in der Technik entspricht. Der
Deutlichkeit halber ist die Zuführung der Batterieleistung zu
den verschiedenen Komponenten des Schrittmachers 10 in den
Figuren nicht dargestellt.
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Mit der Eingangs/Ausgangs-Schaltung 22 ist zu Zwecken einer
Aufwärts/Abwärts-Telemetrie über eine HF-Sender/Empfänger-
Einheit 33 eine Antenne 23 verbunden. Die Einheit 33 kann
der Telemetrie- und Programmlogik entsprechen, wie sie im
für Thompson et al. am 03. Dezember 1985 erteilten US-Patent
Nr. 4,556,063 und im für McDonald et A1. am 24. März 1981
erteilt US-Patent Nr. 4,257,423 verwendet ist. Ein
Telemetrieren analoger und/oder digitaler Daten zwischen der
Antenne 23 und einer externen Vorrichtung, wie der oben
genannten externen Programmiereinheit (in Fig. 2 nicht
dargestellt), kann beim aktuell offenbarten Ausführungsbeispiel
dadurch bewerkstelligt werden, dass als Erstes alle Daten
digital codiert werden und dann durch
Impulspositionsmodulation auf einen gedämpften HF-Träger gebracht werden, wie es
im Wesentlichen im oben genannten Patent für Wyborny et al.
beschrieben ist. Es wird davon ausgegangen, dass das
speziell gewählte Programmier- und Telemetrieschema zu Zwecken
der Erfindung nicht wesentlich ist, solange es für die
Eingabe und Speicherung von Werten von Betriebsparametern und
für die Abfrage des Speichers des Schrittmachers, wie hier
erörtert, sorgt.
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Eine Quarzoszillatorschaltung 34, typischerweise ein
quarzgesteuerter Oszillator von 32.768 Hz, liefert
Hauptzeitsteuer-Taktsignale an die digitale
Steuerungs/Timer-Schaltung 31. Eine Schaltung 35 für VREF und eine Vorspannung
erzeugt stabile Spannungsbezugs- und Vorspannungsströme für
die analogen Schaltkreise der Eingangs/Ausgangs-Schaltung
22. Eine Analog-Digital-Wandler(ADC)- und Multiplexereinheit
36 digitalisiert analoge Signale und Spannungen, um
Telemetrie-Intraherzsignale in "Echtzeit" und eine
Austauschfunktion betreffend das Ende der Lebensdauer (EOL = end-of-life)
der Batterie zu liefern. Eine Schaltung 37 betreffend das
Rücksetzen beim Einschalten der Spannung (POR =
power-onreset) wirkt als Maßnahme zum Rücksetzen der Schaltung und
einschlägiger Funktionen auf einen Vorgabezustand beim
Erkennen eines Zustands mit schwacher Batterie, wie er beim
anfänglichen Hochfahren des Geräts oder vorübergehend beim
Vorliegen z. B. elektromagnetischer Störungen auftritt.
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Die Betriebsbefehle zum zeitlichen Steuern des
Schrittmachers 10 werden durch den Bus 30 auf die digitale
Steuerungs/Timer-Schaltung 31 gegeben, in der digitale Timer und
Zähler dazu verwendet werden, das Gesamtersatzintervall des
Schrittmachers und auch verschiedene Refraktär-, Austast-und
andere Zeitfenster zum Steuern des Betriebs von
Peripherie
komponenten innerhalb der Eingangs/Ausgangs-Schaltung 22 zu
erzeugen.
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Die digitale Steuerungs/Timer-Schaltung 31 ist mit einer
Wahrnehmungsschaltung mit einer
Wahrnehmungsverstärkerschaltung 38 und einer Empfindlichkeitssteuerschaltung 39
verbunden. Insbesondere empfängt die digitale Steuerungs/Timer-
Schaltung 31 auf einer Leitung 40 ein Signal A-EVENT
(Vorhofereignis) und auf einer Leitung 41 ein Signal V-EVENT
(Kammerereignis). Die Wahrnehmungsverstärkerschaltung 38 ist
mit den Zuleitungen 14 und 15 verbunden, um Signale V-SENSE
(Kammerwahrnehmung) und A-SENSE (Vorhofwahrnehmung) vom Herz
16 zu empfangen. Die Wahrnehmungsverstärkerschaltung 38
schaltet das Signal A-EVENT auf die Leitung 40, wenn ein
Vorhofereignis (d. h. ein stimuliertes oder körpereigenes
Vorhofereignis) erfasst wird, und sie schaltet das Signal
V-EVENT auf die Leitung 41, wenn ein Kammerereignis
(stimuliert oder körpereigen) erfasst wird. Die
Wahrnehmungsverstärkerschaltung 38 beinhaltet einen oder mehrere
Wahrnehmungsverstärker, die z. B. demjenigen entsprechen, wie er im
für Stein am 12. April 1983 erteilten US-Patent Nr.
4,379,459 offenbart ist.
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Die Empfindlichkeitssteuerung 39 ist vorhanden, um die
Verstärkung der Wahrnehmungsverstärkerschaltung 38 entsprechend
programmierten Empfindlichkeitseinstellungen einzustellen,
wie dies für den Fachmann auf dem Gebiet der
Schrittmachertechnik ersichtlich ist.
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Mit der Zuleitung 14 ist ein Verstärker 42 V-EGM
(Kammerelektrokardiogramm) verbunden, um das Signal V-SENSE vom
Herz 16 zu empfangen. In ähnlicher Weise ist mit der
Zuleitung 15 ein Verstärker 43 A-EGM (Vorhofelektrokardiogramm)
verbunden, um das Signal A-SENSE vom Herz 16 zu empfangen.
Die vom Verstärker 42 V-EGM und vom Verstärker 43 A-EGM
er
zeugten Elektrogrammsignale werden bei solchen Gelegenheiten
verwendet, in denen das implantierte Gerät durch eine
externe Programmiereinheit abgefragt wird, um durch
Aufwärtstelemetrie eine Wiedergabe des analogen Elektrogramms der
elektrischen Herzaktivität des Patienten zu übertragen, wie im
für Thompson et al. erteilten US-Patent Nr. 4,556,063
beschrieben.
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Die digitale Steuerungs/Timer-Schaltung 31 ist über zwei
Leitungen 45 und 46, die als V-TRIG (Kammertriggerung) bzw.
A-TRIG (Vorhoftriggerung) bezeichnet sind, mit einer
Ausgangsverstärkerschaltung 44 verbunden. Die Schaltung 31
schaltet das Signal V-TRIG auf die Leitung 45, um die
Ausgabe eines Kammerstimulierimpulses an das Herz 16 über die
Stimulier/Wahrnehm-Zuleitung 14 auszulösen. In ähnlicher
Weise schaltet die Schaltung 31 das Signal A-TRIG auf die
Leitung 46, um die Ausgabe eines Vorhofstimulierimpulses an
das Herz 16 über die Stimulier-Wahrnehm-Zuleitung 15
auszulösen. Die Ausgangsverstärkerschaltung 44 liefert auf das
von der digitalen Steuerungs/Timer-Schaltung 31 erzeugte
Signal V-TRIG hin einen Kammerstimulierimpuls (V-PACE) an die
rechte Kammer des Herzens 16 jedesmal dann, wenn das
Kammerersatzintervall abläuft oder ein von außen übertragener
Schrittmacherbefehl empfangen wurde, oder auf
andere-gespeicherte Befehle hin, wie es in der Schrittmachertechnik gut
bekannt ist. In ähnlicher Weise liefert die
Ausgangsverstärkerschaltung 44 einen Vorhofschrittmacherimpuls (A-PACE) auf
das von der digitalen Steuerungs/Timer-Schaltung 31 hin
erzeugte Signal A-TRIG an den rechten Vorhofdes Herzens 16.
Die Ausgangsverstärkerschaltung 44 beinhaltet einen oder
mehrere Ausgangsverstärker, die allgemein demjenigen
entsprechen können, wie er im für Thompson am 16. Oktober 1984
erteilten US-Patent Nr. 4,476,868 offenbart ist.
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Wie es der Fachmann erkennt, enthält die Eingangs/Ausgangs-
Schaltung eine Entkopplungsschaltung zum zeitweiligen
Abtrennen der Wahrnehmungsverstärkerschaltung 38, des V-EGM-
Verstärkers 42 und des A-EGM-Verstärkers 43 von den
Zuleitungen 14 und 15, wenn durch die Ausgangsverstärkerschaltung
44 Stimulierimpulse geliefert werden. Der Deutlichkeit
halber ist in Fig. 2 eine derartige Entkopplungsschaltung
nicht dargestellt.
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Während hier spezielle Ausführungsformen einer
Wahrnehmungsverstärkerschaltung, einer Ausgangsverstärkerschaltung und
einer EGM-Verstärkerschaltung angegeben sind, erfolgt dies
nur zu Zwecken der Veranschaulichung. Der Erfinder geht
davon aus, dass die speziellen Ausführungsformen derartiger
Schaltungen für die Erfindung solange nicht kritisch sind,
als sie eine Maßnahme zum Erzeugen eines Stimulierimpulses
bilden und die digitale Steuerungs/Timer-Schaltung 31 mit
Signalen versorgen, die natürliche und/oder stimulierte
Herzkontraktionen anzeigen. Es wird auch davon ausgegangen,
dass der Fachmann unter verschiedenen gut bekannten
Realisierungen derartiger Schaltungen auswählen kann, wenn er die
Erfindung in die Praxis umsetzt.
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Die digitale Steuerungs/Timer-Schaltung 31 ist mit einer
Aktivitätsschaltung 47 zum Empfangen, Verarbeiten und
Verstärken von vom Aktivitätssensor 20 empfangenen
Aktivitätssignalen verbunden. Eine geeignete Realisierung der
Aktivitätsschaltung 47 ist im oben genannten Patent für Sivula et al.
beschrieben. Es wird davon ausgegangen, dass die spezielle
Realisierung der Aktivitätsschaltung 47 für das Verständnis
der Erfindung nicht kritisch ist und dass dem Fachmann auf
dem Gebiet der Schrittmachertechnik verschiedene
Aktivitätsschaltungen gut bekannt sind.
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In Fig. 3 ist ein verallgemeinertes Blockdiagramm einer
Programmiereinheit 11 gemäß dem aktuell offenbarten
Ausfüh
rungsbeispiel der Erfindung gezeigt. Wie es in Fig. 3
dargestellt ist, ist die Programmiereinheit 11 eine
Mikroprozessor-gestützte Vorrichtung vom PC-Typ mit einer zentralen
Verarbeitungseinheit 50, die z. B. ein Mikroprozessor 80386
von Intel oder dergleichne sein kann.
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Ein Systembus 51 verbindet die CPU 50 und verschiedene
andere Komponenten der Programmiereinheit 11 untereinander. Z. B.
sorgt der Bus 51 für eine Verbindung zwischen der CPU 50 und
einem Festplatten-Laufwerk 52 zum Speichern eines
Betriebsprogramms für die Programmiereinheit 11. Auch sind eine
Grafikschaltung 53 und ein Schnittstellen-Steuerungsmodul 54
mit dem Systembus 51 verbunden.
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Die Grafikschaltung 53 ist ihrerseits mit einem
Grafikanzeigeschirm 55 verbunden, bei dem es sich im Fall der
Programmiereinheit des Modells 9760 von Medtronic um einen
Kathodenstrahlröhren(CRT)-Schirm 55 mit einer Auflösung von 720 ·
348 Pixeln handelt. Beim aktuell bevorzugten
Ausführungsbeispiel der Erfindung ist der Schirm 55 vom gut bekannten
"berührungsempfindlichen" Typ, so dass ein Benutzer der
Programmiereinheit 11 mit diesem unter Verwendung eines
Griffels 56 wechselwirken kann, der ebenfalls mit der
Grafikschaltung 53 verbunden ist und dazu verwendet wird, auf
verschiedene Stellen auf dem Schirm 55 zu zeigen. Es sind
verschiedene Berührungsschirm-Baugruppen bekannt und
kommerziell verfügbar.
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Es wird weiter auf die Fig. 3 Bezug genommen, gemäß der die
Programmiereinheit 11 ferner über ein Schnittstellenmodul 57
mit einer digitalen Schaltungsanordnung 58, einer
nichtisolierten analogen Schaltungsanordnung 59 und einer isolierten
analogen Schaltungsanordnung 60 verfügt. Die digitale
Schaltungsanordnung 58 ermöglicht es dem Schnittstellenmodul 57
mit dem Schnittstellen-Steuerungsmodul 57 zu kommunizieren.
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Mit der nicht-isolierten analogen Schaltungsanordnung 59 im
Schnittstellenmodul 57 ist ein Programmierkopf 61 verbunden,
der, wie es der Fachmann erkennt, dazu verwendet wird, eine
Telemetrie-Übertragungsstrecke zwischen einem implantierten
Gerät und der Programmiereinheit 11 zu errichten.
Insbesondere wird der Programmierkopf 61 über dem Implantationsort
des Schrittmachers 10 in einem Patienten positioniert und er
enthält eine Telemetriespule zum Senden und Empfangen von
HF-Signalen.
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Wie bereits angegeben, ist der Schrittmacher 10 mit
EGM-Verstärkern 42 und 43 versehen, die Kammer- und
Vorhof-EGM-Signale erzeugen. Diese EGM-Signale können durch einen ADC 36
digitalisiert und durch Aufwärtstelemetrie an die
Programmiereinheit 11 gesendet werden. Die telemetrierten
EGM-Signale werden im Programmierkopf 61 empfangen und an die
nicht-isolierte analoge Schaltungsanordnung 59 geliefert.
Diese nicht-isolierte analoge Schaltungsanordnung 39 setzt
ihrerseits die digitalen EGM-Signale in analoge EGM-Signale
um (z. B. mittels eines Digital/Analog-Wandlers) und sie
liefert diese Signale an Ausgangsleitungen, die in Fig. 3 als
A EGM OUT und V EGM OUT bezeichnet sind. Diese
Ausgangsleitungen können mit einem Streifenplotter, einer
Kathodenstrahlröhre oder dergleichen verbunden sein, um ein
Betrachten durch den Arzt zu ermöglichen. Da diese Signale
eigentlich von den Elektroden im Herz hergeleitet werden, liefern
sie häufig verschiedene Information, wie sie von
herkömmlichen EKG-Oberflächensignalen, die von Hautelektroden
abgeleitet werden, nicht verfügbar ist.
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Der Schrittmacher 10 kann auch dazu in der Lage sein,
sogenannte Markiercodes zu erzeugen, die verschiedene
Herzereignisse anzeigen, die er erfasst. Ein Schrittmacher mit
Markierkanalfähigkeit ist z. B. von Markowitz in "Marker Channel
Telemetry System for a Medical Device" beschrieben. Die vom
Schrittmacher 10 gelieferten Markierungen können vom
Programmierkopf 61 empfangen werden und auf der Ausgangsleitung
MARKER CHANNEL von der nicht-isolierten analogen
Schaltungsanordnung 59 wiedergegeben werden.
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Die isolierte analoge Schaltungsanordnung 60 im
Schnittstellenmodul 57 ist vorhanden, um EKG- und EP-Signale zu
empfangen. Insbesondere empfängt die analoge Schaltungsanordnung
60 EKG-Signale von Patienten-Hautelektroden, und sie
verarbeitet diese Signale, bevor sie sie an den Rest des Systems
der Programmiereinheit liefert. Die Schaltungsanordnung 60
arbeitet ferner so, dass sie elektrophysiologische
(EP)-Stimulationsimpulse von einer externen EP-Stimuliereinheit zu
Zwecken nicht invasiver EP-Studien empfängt, wie es für den
Fachmann ersichtlich ist.
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Um für korrekte Positionierung des Programmierkopfs 61 über
dem implantierten Gerät 10 zu sorgen, ist im Allgemeinen
eine Schaltungsanordnung zum Liefern einer Rückkopplung an den
Benutzer dahingehend, dass sich der Programmierkopf 61 in
zufriedenstellender Kommunikation mit dem Schrittmacher 10
befindet und ausreichend starke HF-Signale von diesem
empfängt, vorhanden. Diese Rückkopplung kann z. B. mittels eines
Kopfpositionsindikators erfolgen, der in Fig. 3 mit 61
gekennzeichnet. Der Kopfpositionsindikator 61 kann z. B. eine
Lichtemissionsdiode (LED) oder dergleichen sein, die zum
Aufleuchten gebracht wird, um einen stabilen Telemetriekanal
anzuzeigen.
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Die Programmiereinheit 11 ist auch mit einem Streifendrucker
oder dergleichen, der in Fig. 3 mit 63 gekennzeichnet ist,
versehen, der z. B. dazu verwendet werden kann, einen
Ausdruck der vom Schrittmacher 10 übertragenen Signale A EGM
oder V EGM zu erstellen.
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Beim aktuell offenbarten Ausführungsbeispiel der Erfindung
existiert eine Anzahl von Zählern, Registern und Timern, die
in der digitalen Steuerungs/Timer-Schaltung 31 des
Schrittmachers 10 realisiert sind. Diese Register und Zähler werden
zum Messen bestimmter Zeitintervalle verwendet, die zum
Ausführen des Schrittmacher-Ratenansprech-Algorithmus und für
andere Funktionen des Schrittmachers 10 erforderlich sind.
Die Benutzung von Zählern, Registern und Timern zu diesem
Zweck ist in der Technik gut bekannt, und dies ist auch in
den obigen Literaturstellen von Stein sowie Wahlstrand et
al. beschrieben. Ein Zähler in der Schaltung 31 wird als
PACE COUNTER bezeichnet und er wird dazu verwendet, einen
Zahlenwert zu speichern, der der Anzahl der durch das Gerät
gelieferten Schrittmacher-Stimulierimpulse entspricht. Wie
es der Fachmann erkennt, könnten bei
Doppelkammer-Schrittmachern zwei Zählwerte dauernd geführt werden, nämlich APACE
COUNTER, der die Anzahl gelieferter Vorhof-Stimulierimpulse
widerspiegelt und VPACE COUNTER, der die Anzahl gelieferter
Kammer-Stimulierimpulse widerspiegelt. Ein anderer Zähler
wird als TOTAL EVENT COUNTER BEZEICHNET, und er wird dazu
verwendet, einen Zahlenwert zu speichern, der der Anzahl
auftretender Herzereignisse entspricht. Noch ein anderer
Zähler, der für das aktuell offenbarte Ausführungsbeispiel
der Erfindung relevant ist, ist ACTIVITY COUNTER, der dazu
verwendet wird, die Anzahl von Sensorerfassungen zu zählen.
Daher setzt die Schaltung 31, wenn es z. B. erwünscht ist,
die Anzahl der während eines vorgegebenen Intervalls
gelieferten Kammer-Schrittmacherimpulse zu zählen, VPACE COUNTER
zu Beginn des interessierenden Intervalls zurück, und sie
sorgt dann dafür, dass der Wert von VPACE COUNTER immer dann
um eins inkrementiert wird, wenn das Signal V-TRIG
aufgeschaltet wird. In ähnlicher Weise setzt die Schaltung 31,
wenn es erwünscht ist, die Anzahl von während eines
vorgegebenen Zeitintervalls auftretenden Herzzyklen (z. B.
AA-Inter
valle) zu zählen, den TOTAL EVENT COUNTER zu Beginn des
interessierenden Intervalls zurück, und sie sorgt dann dafür,
dass der Wert von TOTAL EVENT COUNTER jedesmal dann um eins
inkrementiert wird, wenn von der
Wahrnehmungsverstärkerschaltung 38 das Signal A-EVENT aufgeschaltet wird, und
jedesmal dann, wenn der digitalen Schaltung 31 ATRIG
aufgeschaltet wird. (Selbstverständlich könnte die Anzahl von
Herzzyklen auch dadurch bestimmt werden, dass die Anzahl von
W-Intervallen gezählt wird, in welchem Fall TOTAL EVENT
COUNTER jedesmal dann um eins inkrementiert würde, wenn das
Signal V-EVENT aufgeschaltet wird.)
-
Eine der in der Schaltung 31 realisierten Timer wird als
Intervalltimer bezeichnet, und er wird dazu verwendet, die
Dauer von Herzzyklen (d. h. AA-Intervallen oder
W-Intervallen) zu messen. Ein anderer Timer, der als AV-Timer
bezeichnet wird, wird dazu verwendet, die Dauer von AV-Intervallen
zu messen (d. h. das Intervall zwischen einem stimulierten
oder wahrgenommenen Vorhofereignis und einem stimulierten
oder wahrgenommenen Kammerereignis). Wie es der Fachmann
erkennt, sind der Intervalltimer, der AV-Timer und andere
Timer, die unten detaillierter beschrieben werden, tatsächlich
Zähler, die an einem Inkrementier- oder Dekrementiereingang
ein Taktsignal empfangen, so dass der Zählerwert pro
Taktzyklus um eins inkrementiert oder dekrementiert wird. Die
Echtzeitdauer eines durch derartige Zähler gemessenen
Intervalls kann dann auf Grundlage des Zählerwerts am Ende des
fraglichen Intervalls und der Frequenz des an den Zähler
gelegten Taktsignals bestimmt werden. Beim aktuell offenbarten
Ausführungsbeispiel der Erfindung wird davon ausgegangen,
dass die Timer in der Schaltung 31 mit einem Taktsignal von
128 Hz getaktet werden, das selbstverständlich leicht vom
Systemtaktsignal der Quarzoszillatorschaltung 34 abgeleitet
werden kann.
-
Da der Schrittmacher 10 ein Doppelkammer-Schrittmacher mit
Fähigkeiten für sowohl Vorhof- als auch Kammerwahrnehmung
sein kann, kann ein Herzzyklus entweder mittels eines AA-
Intervalls (d. h. das Intervall von einem Vorhofereignis, sei
es stimuliert oder wahrgenommen, zum Nächsten) oder eines
W-Intervalls (d. h. des Intervalls von einem Kammerereignis,
sei es stimuliert oder wahrgenommen, zum nächsten) definiert
werden. Selbstverständlich würde, wenn der Schrittmacher 10
ein Einzelkammerschrittmacher mit der Fähigkeit einer
Wahrnehmung in nur einer Kammer wäre, ein Herzzyklus
notwendigerweise durch aufeinanderfolgende Ereignisse in der Kammer,
in der die Wahrnehmung erfolgt, definiert werden. Zu den
Zwecken der folgenden Beschreibung wird der Begriff
"Herzzyklus" so verwendet, dass er ein AA-Intervall anzeigt,
obwohl zu beachten ist, dass ein Herzzyklus auch mittels W-
Intervallen definiert sein könnte.
-
Gemäß dem aktuell offenbarten Ausführungsbeispiel der
Erfindung führt der Schrittmacher 10 am Ende jedes Herzzyklus
eine Anzahl von Operationen aus. Am Ende jedes Herzzyklus
sorgt die Schaltung 31 dafür, dass der im Intervalltimer
gespeicherte Wert in den Speicher 29 eingespeichert wird. Die
Mikrocomputerschaltung 24 unterhält in der RAM/ROM-Einheit
29 einen Bereich aufeinanderfolgender Speicherstellen zum
Einspeichern aufeinanderfolgender Werte von Intervalltimer,
so dass Information betreffend die Länge mehrerer vor Kurzem
aufgetretener Herzzyklen anschließend abgerufen werden kann.
Der Intervalltimer wird folgend auf jeden Herzzyklus
zurückgesetzt, so dass der Wert von Intervalltimer am Ende eines
Herzzyklus die Dauer dieses Herzzyklus widerspiegelt. Auch
inkrement die Schaltung 31 am Ende jedes Herzzyklus den Wert
des PACE COUNTER um eins, wenn während des Zyklus ein
Vorhof-Stimulierimpuls zugeführt wurde. (Wiederum ist zu
beachten, dass Herzzyklen durch W-Intervalle definiert werden
könnten, in welchem Fall PACE COUNTER inkrementiert würde,
wenn während des Zyklus ein Kammer-Stimulierimpuls zugeführt
worden wäre. Es ist auch in Betracht gezogen, dass sowohl
für den Vorhofals auch die Kammer gesonderte Zähler und
Timer unterhalten werden könnten; jedoch können der Verbrauch
an Speicher und das Verarbeitungsvermögen dazu zwingen, dass
nur die eine oder die andere Kammer überwacht wird.)
-
Zu Zwecken einer Realisierung des in den oben genannten
Literaturstellen von Stein und Wahlstrand et al. beschriebenen
Ratenansprechalgorithmen führt der Schrittmacher 10 auch
eine Anzahl von Operationen am Ende jedes Intervalls von zwei
Sekunden aus.
-
Wie oben angegeben, beinhaltet die Erfindung, gemäß einer
Erscheinungsform, das Ausführen einer kurzen Belastung (von
z. B. 5 Minuten), während der zeitliche Daten betreffend die
Herz- und Schrittmacherfunktion vom Schrittmacher 10
gesammelt werden. Insbesondere führt der Schrittmacher 10 während
des Aktivitätstest bestimmte Operationen aus, und er
speichert am Ende jedes Herzzyklus Daten ab. Auf ähnliche Weise
führt der Schrittmacher 10 einige Zusatzoperationen aus und
speichert Daten am Ende jedes Zeitintervalls von zwei
Sekunden während des Aktivitätstest ab. Der Aktivitätstest
unterstützt die Klinikperson beim Auswählen geeigneter
Ratenansprech-Parametereinstellungen und AV-Adaptionseinstellungen
mittels definierter Protokolle.
-
Nach dem Aktivitätstest werden die Belastungsdaten zum
Anzeigeschirm 55 der Programmiereinheit 11 geliefert und dort
graphisch angezeigt. Dadurch ist die Klinikperson in die
Lage versetzt, die Auswirkungen einer Änderung von
Ratenansprechparametern graphisch zu erkennen.
-
Allgemein gesagt, werden während eines Aktivitätstest zwei
Datensätze vom Schrittmacher 10 gesammelt. Einer besteht aus
Daten, die am Ende jedes Herzzyklus während des Tests
gesammelt werden, und der andere Satz besteht aus Daten, die am
Ende jedes Intervalls von zwei Sekunden während des Tests
gesammelt werden.
-
Insbesondere wird, am Ende jedes Herzzyklus, die Dauer
dieses Herzzyklus gemäß INTERVALL TIMER gemäß einem
Algorithmus, der nachfolgend detaillierter beschrieben wird, in eine
"Korb- oder Bin-Zahl" umgesetzt. Die Korbzahl spiegelt einen
Bereich von Herzfrequenzen in solcher Weise wider, dass
höhere Korbzahlen höheren Herzfrequenzen entsprechen. Dann
werden Daten entsprechend der Dauer des AV-Intervalls im
letzten Herzzyklus gemeinsam mit der Korbzahl für diesen
Zyklus gespeichert. Entsprechend dem AV-Intervall und den
Korbdaten erfolgt eine Erkennung dahingehend, ob die
AV-Daten ein Vorhofwahrnehmung-auf-Kammerwahrnehmung (AS-auf-VS)-
oder ein Vorhofstimulierung-auf-Kammerwahrnehmung (AP-auf-
VS)-Intervall widerspiegeln. Es wird in Betracht gezogen,
dass ein einzelnes Datenbit (z. B. eine eins oder eine null)
dazu verwendet werden könnte, AV-Daten betreffend AS-auf-VS
von solchen betreffend AP-auf-VS zu unterscheiden.
-
Am Ende jedes Intervalls von 2 Sekunden wird der Wart von
Intervalltimer, der die Dauer des letzten Herzzyklus im
Intervall von 2 Sekunden widerspiegelt, unter Verwendung des
Korb-Berechnungsalgorithmus in eine Korbzahl umgesetzt. Auch
berechnet die Mikrocomputerschaltung 24 den Prozentsatz
stimulierter Ereignisse (PERCENT PACED) während des Intervalls
von 2 Sekunden, und er bestimmt die Anzahl von
Sensorerfassungen während des Intervalls von 2 Sekunden. Der Wert von
Sensorerfassungen, der Prozentwert betreffend stimulierte
Ereignisse und die Korbzahl in Zusammenhang mit jedem
Intervall von 2 Sekunden werden dann gemeinsam in 2 Bytes gepackt
und am Ende dieses Intervalls in den Speicher 29
eingespeichert.
-
Es wird in Betracht gezogen, dass bei der praktischen
Ausübung der Erfindung ein Intervall von 4 Sekunden statt ein
solches von zwei Sekunden verwendet werden könnte. Diese
Erhöhung würde die Menge erzeugter Daten halbieren, um dadurch
Beschränkungen hinsichtlich der Speicherkapazität zu
verringern. Jedoch würde dies eine Abnahme der "Auflösung" der
sich ergebenden Berechnungen bedeuten oder die Dauer der
Aufzeichnungsfähigkeiten verdoppeln.
-
Es wird nun auf die Fig. 4 Bezug genommen, in der ein
Flussdiagramm dargestellt ist, das die Schritte veranschaulicht,
die bei der Berechnung des Werts PERCENT PACED am Ende jedes
Intervalls von 2 Sekunden im Belastungstest eine Rolle
spielen. Ein Block 100 in Fig. 4 zeigt an, dass die
Korbberechnung nur am Ende jedes Intervalls von 2 Sekunden ausgeführt
wird, wie bereits beschrieben. Am Ende eines Intervalls von
2 Sekunden ermittelt der Mikrocomputer 24, ob der Wert PACE
COUNTER null ist (d. h. dass während des letzten Intervalls
von 2 Sekunden keine stimulierten Ereignisse auftraten), wie
es durch den Entscheidungsblock 106 in Fig. 4 angezeigt ist.
Wenn dies der Fall ist, wird PERCENT PACED in einem Block
108 der Wert null zugewiesen. Wenn während des Intervalls
von 2 Sekunden einige stimulierte Ereignisse auftraten, geht
der Ablauf zu einem Block 110 weiter, in dem der Wert von
PACE COUNTER mit acht multipliziert wird, und dann erfolgt
ein Übergang auf einen Block 112, in dem der Wert PERCENT
PACED auf null initialisiert wird. Als Nächstes wird in
einem Block 114 ermittelt, ob der Wert von PACE COUNTER größer
als oder gleich groß wie null ist. Wenn der Wert von PACE
COUNTER größer als oder gleich groß wie null ist, wird in
einem Block 116 dem aktuellen Wert PACE COUNTER ein Wert
zugewiesen, der den Wert PACE COUNTER vermindert, um den Wert
TOTAL EVENT COUNTER entspricht, und in einem Block 118 wird
der Wert PERCENT PACED um eins inkrementiert.
-
Vom Block 118 kehrt der Ablauf zum Entscheidungsblock 114
zurück, in dem erneut ermittelt wird, ob der Wert PACE COUN-
TER größer als null ist. Der Wert PACE COUNTER muss nicht
größer als null sein, da ihm im Block 116 gerade neu ein
Wert zugewiesen wurde.
-
Wenn der Wert PACE COUNTER im Block 114 kleiner als null
wird, geht der Ablauf zu einem Entscheidungsblock 120
weiter, in dem eine Ermittlung dahingehend erfolgt, ob der Wert
PERCENT PACED größer als drei ist. Wenn dies der Fall ist,
wird PERCENT PACED in einem Block 122 um eins dekrementiert,
und dann geht der Ablauf zu einem Block 124 weiter. Wenn im
Block 120 der Wert PERCENT PACED kleiner als oder gleich
groß wie drei war, erfolgt im Block 124 eine Ermittlung
dahingehend, ob der Wert PERCENT PACED größer als oder gleich
groß wie fünf ist. Wenn dies der Fall ist, wird PERCENT
PACED in einem Block 126 um eins dekrementiert. Wenn jedoch
der Wert PERCENT PACED im Block 124 kleiner als fünf war,
geht der Ablauf zu einem Block 128 weiter. Der Ablauf geht
auch vom Block 126 zum Block 128 weiter. Der Wert PACE COUN-
TER wird im Block 128 auf null rückgesetzt, und dann wird
TOTAL EVENT COUNTER in einem Block 130 rückgesetzt. Dann
endet der Algorithmus für PERCENT PACED, und zwar bis zum Ende
des nächsten Intervalls von 2 Sekunden.
-
Der gerade unter Bezugnahme auf Fig. 4 beschriebene
Algorithmus kann alternativ in Form einer
Pseudocode-Unterroutine wie folgt ausgedrückt werden:
-
WENN (PACE COUNTER = 0) DANN
-
PERCENT PACED = 0
-
ANDERNFALLS
-
PACE COUNTER = PACE COUNTER · 8
-
PERCENT PACED = 0
-
WÄHREND (PACE COUNTER ≥ 0)
-
PACE COUNTER = PACE COUNTER -
TOTAL EVENT COUNTER
-
PERCENT PACED = PERCENT PACED + 1
-
WENN (PERCENT PACED > 3) DANN
-
PERCENT PACED = PERCENT PACED -1
-
WENN (PERCENT PACED ≥ 5) DANN
-
DANN PERCENT PACED = PERCENT PACED - 1
-
PACE COUNTER = =
-
TOTAL EVENT COUNTER = =
-
Der durch den vorstehenden Algorithmus (nachfolgend der
"Percent Paced-Algorithmus") erhaltene Wert PERCENT PACED
liegt im Bereich zwischen null und sieben, einschließlich.
Der Wert PERCENT PACED steht gemäß der folgenden Tabelle 1
in Korrelation mit einem angezeigten Prozentsatzbereich (DPR
= displayed percentage range):
TABELLE 1
-
Nachdem der Wert PERCENT PACED für das letzte Intervall von
2 Sekunden erhalten wurde, wird er in drei Bits der
aktuel
len RAM-Stelle abgespeichert (d. h. an derjenigen Stelle in
der RAM-Einheit 29, die dem letzten Intervall von 2 Sekunden
entspricht).
-
In Fig. 5 ist ein Flussdiagramm dargestellt, das den
Algorithmus veranschaulicht, der vom Schrittmacher 10 zum
Umsetzen eines Werts INTERVAL TIMER in eine Korbzahl entsprechend
einem Bereich von Herzfrequenzen ausgeführt wird. Es ist zu
beachten, dass die unter Bezugnahme auf Fig. 5 beschriebenen
Berechnungsvorgänge auf einer angenommenen Taktrate von 128
Hz beruhen und dass der in der digitalen Steuerungs/Timer-
Schaltung 31 unterhaltene Intervalltimer mit jedem
Taktzyklus, ausgehend von einem Anfangswert von 256, um eins
dekrementiert wird. Selbstverständlich wären bestimmte
Zahlenwerte im Korb-Berechnungsalgorithmus zu ändern, wenn eine
andere Taktrate verwendet würde.
-
Wie bereits angegeben, wird der in Fig. 5 dargestellte Korb-
Berechnungsalgorithmus vom Schrittmacher 10 am Ende jedes
Herzzyklus auf Grundlage des AA-Intervalls dieses Zyklus
sowie am Ende jedes Intervalls von 2 Sekunden ausgeführt. Im
Fall der am Ende jedes Intervalls von 2 Sekunden
ausgeführten Berechnungen beruht die Korb-Berechnung auf der Dauer
des letzten Herzzyklus in diesem Intervall. Der in Fig. 5
dargestellte Algorithmus beginnt in einem Block 131, in dem
der aktuelle Wert von INTERVAL TIMER um eins dekrementiert
wird. Als nächstes geht der Ablauf zu einem
Entscheidungsblock 132 weiter, in dem eine Entscheidung (durch die
Mikrocomputerschaltung 24) dahingehend erfolgt, ob der Wert von
INTERVAL TIMER für den letzten Herzzyklus im letzten
Intervall von 2 Sekunden größer als 159 ist (es wird daran
erinnert, dass der Wert von INTERVAL TIMER die Anzahl von Zyklen
des Takts von 120 Hz im Herzzyklus widerspiegelt). Wenn der
Wert INTERVAL TIMER größer als 159 ist, wird der Wert BIN in
einem Block 134 auf 31 gesetzt, und dieser Wert BIN wird in
die restlichen fünf Bits des Bytes eingespeichert (wie durch
einen Block 136 in Fig. 5 angezeigt), das den Wert PERCENT
PACED von drei Bits enthält, wie bereits unter Bezugnahme
auf Fig. 4 beschrieben.
-
Andererseits geht der Ablauf, wenn der Wert von INTERVAL TI-
MER kleiner als oder gleich groß wie 159 ist, vom Block 132
zu einem Entscheidungsblock 138 weiter, in dem ermittelt
wird, ob der Wert INTERVALL TIMER größer als 127 ist. Wenn
der INTERVAL TIMER größer als 127 ist, wird in einem Block
140 BIN ein Anfangswert zugewiesen, der dem Wert INTERVAL
TIMER verschoben um vier Binärstellen nach rechts
entspricht (d. h. dem Wert INTERVAL TIMER geteilt durch 16).
Dann wird die Zahl 21 in einem Block 142 zum anfänglichen
Wert BIN addiert, um einen endgültigen Wert BIN zu erhalten,
der im Speicher abgespeichert wird (Block 136).
-
Wenn der Wert INTERVAL TIMER im Block 138 kleiner als oder
gleich groß wie 127 ist, geht der Ablauf zu einem
Entscheidungsblock 144 weiter. Ausgehend vom Block 144 wird, wenn
sich herausstellt, dass der Wert INTERVAL TIMER größer als
95 ist, in einem Block 146 dem Wert BIN ein Anfangswert
zugewiesen, der dem um drei Binärstellen nach rechts
verschobenen Wert INTERVAL TIMER entspricht (d. h. dem Wert INTERVAL
TIMER geteilt durch acht). Dann wird zu diesem Anfangswert
von BIN in einem Block 148 13 addiert, um einen endgültigen
Wert BIN zu erhalten, der im Speicher abgespeichert wird
(Block 136).
-
Wenn sich im Block 144 zeigt, dass der Wert INTERVAL TIMER
kleiner als oder gleich groß wie 95 ist, geht der Ablauf zu
einem Entscheidungsblock 150 weiter. Ausgehend vom Block 150
wird, wenn sich zeigt, dass der Wert INTERVAL TIMER größer
als 63 ist, dem Wert BIN in einem Block 152 ein Anfangswert
zugewiesen, der
dem uni zwei Binärstellen nach rechts
ver
schobenen Wert INTERVAL TIMER entspricht (d. h. dem durch
vier geteilten Wert INTERVAL TIMER). Dann wird dieser
Anfangswert BIN in einem Block 154 um eins inkrementiert, um
einen endgültigen Wert BIN zu erhalten, der im Speicher
abgespeichert wird (Block 136).
-
Wenn sich im Block 150 herausstellt, dass der Wert INTERVAL
TIMER kleiner als oder gleich groß wie 63 ist, geht der
Ablauf zu einem Entscheidungsblock 156 weiter. Ausgehend vom
Block 156 wird, wenn sich herausstellt, dass der Wert INTER-
VAL TIMER größer als 48 ist, dem Wert BIN in einem Block 158
ein Anfangswert zugewiesen, der dem um eine Binärstelle nach
rechts verschobenen Wert INTERVAL TIMER entspricht (d. h. dem
durch zwei geteilten Wert INTERVAL TIMER). Dann wird in
einem Block 160 15 von diesem Anfangswert BIN subtrahiert, um
einen endgültigen Wert BIN zu erhalten, der im Speicher
abgespeichert wird (Block 136).
-
Wenn sich im Block 156 herausstellt, dass der Wert INTERVAL
TIMER kleiner als oder gleich groß wie 49 ist, geht der
Ablauf zu einem Entscheidungsblock 162 weiter. Ausgehend vom
Block 162 wird, wenn sich herausstellt, dass der Wert INTER-
VAL TIMER größer als 41 ist, dem Wert BIN in einem Block 164
ein Wert zugewiesen, der dem Wert INTERVAL TIMER abzüglich
39 entspricht. Dieser Wert BIN wird dann im Speicher
abgespeichert (Block 136).
-
Abschließend wird, wenn sich im Block 162 herausstellt, dass
der Wert INTERVAL TIMER kleiner als oder gleich groß wie 40
ist, dem Wert BIN der Wert 1 zugewiesen, und dieser Wert
wird im Speicher abgespeichert (Block 136).
-
Der gerade unter Bezugnahme auf Fig. 5 beschriebene
Korb-Berechnungsalgorithmus kann alternativ wie folgt in Form einer
Pseudocode-Unterroutine ausgedrückt werden:
-
INTERVAL TIMER = INTERVAL TIMER - 1
-
WENN (INTERVAL TIMER VALUE > 159) DANN
-
BIN = 31
-
ANDERNFALLS, WENN (INTERVAL TIMER VALUE > 127) DANN
-
BIN = UM 4 STELLEN NACH RECHTS VERSCHOBENER WERT
INTERVAL TIMER
-
BIN = BIN + 21
-
ANDERNFALLS, WENN (INTERVAL TIMER VALUE > 95) DANN
BIN = UM 3 STELLEN NACH RECHTS VERSCHOBENER WERT
INTERVAL TIMER
-
BIN = BIN + 13
-
ANDERNFALLS, WENN (INTERVAL TIMER VALUE > 63) DANN
BIN = UM 2 STELLEN NACH RECHTS VERSCHOBENER WERT
INTERVAL TIMER
-
BIN = BIN + 1
-
ANDERNFALLS, WENN (INTERVAL TIMER VALUE > 48) DANN
BIN = UM 1 STELLE NACH RECHTS VERSCHOBENER WERT
INTERVAL TIMER
-
BIN = BIN - 15
-
ANDERNFALLS, WENN (INTERVAL TIMER VALUE > 41) DANN
BIN = WERT INTERVAL TIMER -39
-
ANDERNFALLS BIN = 1
-
In der folgenden Tabelle 2 ist die Entsprechung zwischen den
gemäß dem in Fig. 5 dargestellten Algorithmus berechneten
Werten BIN, dem angezeigten Frequenzbereich (DR) für jeden
Wert BIN, dem Bereich von jedem Wert BIN entsprechenden BIN
entsprechenden Werten INTERVAL TIMER (IT) und dem Bereich
von jedem Wert BIN entsprechenden Echtzeit-Herzfrequenzen
(HR) dargestellt. Erneut ist zu beachten, dass die Werte
INTERVAL TIMER auf einem Takt von 128 Hz beruhen.
TABELLE 2
-
Wie oben angegeben, gehört zum Aktivitätstest gemäß dem
aktuell offenbarten Ausführungsbeispiel der Erfindung eine
kurze Periode der Patientenbelastung, vorzugsweise in der
Größenordnung von ungefähr 5 Minuten, in welcher Zeit der
Schrittmacher 10 nach jedem Herzzyklus (AA-Intervall) und
nach jedem Intervall von 2 Sekunden Daten in den RAM 29
einspeichert. Das erste Byte, das nach jedem Intervall von 2
Sekunden eingespeichert wird, enthält die auf die gerade
beschriebene Weise erhaltenen Werte BIN und PERCENT PACED,
während das zweite Byte den Zählwert der Sensorerfassungen
für das Intervall von 2 Sekunden enthält. Diese Bytes werden
in einem reservierten Abschnitt des RAM 29 als
aufeinanderfolgende 2-Byte-Paare gespeichert, so dass sie anschließend
durch Abfragen mittels einer Programmiereinheit 11 in der
Speicherungsreihenfolge abrufbar sind.
-
Es wird in Betracht gezogen, dass ein spezieller Fall
definiert werden kann, bei dem die beiden folgend auf ein
Intervall von 2 Sekunden gespeicherten Bytes beide 0 Bytes sind.
Dieser Spezialfall könnte dazu verwendet werden, anzuzeigen,
dass ein Schließen eines Reedschalters auftrat, während der
Belastungstest ablief.
-
Es sei darauf hingewiesen, dass die in den obigen
Literaturstellen der Anmeldungen von Stein sowie Wahlstrand et al.
beschriebenen Ratenansprechalgorithmen dieselben
Sensorerfassungsdaten für 2 Sekunden nutzen, die während des
Aktivitätstest gemäß dem aktuell offenbarten Ausführungsbeispiel
der Erfindung gespeichert werden. So ist die externe
Programmiereinheit 11 dazu in der Lage, wenn während des
Belastungstests angesammelte Sensorerfassungsdaten an sie
geliefert werden, denselben Ratenansprechalgorithmus unabhängig
auszuführen, wie er intern vom Schrittmacher 10 ausgeführt
wird, wobei dieselben Ratenansprech-Parametereinstellungen
verwendet werden, die in den Schrittmacher 10
einprogram
miert sind. Außerdem kann jedoch die Programmiereinheit 11
Ratenansprechberechnungen mit den Daten unter Verwendung
verschiedener Ratenansprechparametereinstellungen ausführen,
so dass die Klinikperson ermitteln kann, welches
Ansprechverhalten der Schrittmacher mit den anderen Einstellungen
gehabt hätte, wobei dieselben Aktivitätsniveaus des
Patienten während des Aktivitätstests vorgegeben wären. Dies
ermöglicht es der Klinikperson, mit verschiedenen
Ratenansprech-Einstellungen zu experimentieren, um zu ermitteln, ob
eine andere Kombination von Ratenansprech-Einstellungen zu
einem besseren Ratenansprechverhalten im Schrittmacher 10
auf die Patientenaktivität hätte führen können.
-
Es wird nun auf die Fig. 6 Bezug genommen, in der die
Wiedergabe einer Anzeige der Aktivitätstestdaten durch die
Programmiereinheit 11 dargestellt ist. Wie bereits angegeben,
wird davon ausgegangen, dass die Realisierungseinzelheiten
einer Schrittmacher-Programmiereinheit, die dazu in der Lage
ist, eine Graphik wie die in Fig. 6 dargestellte,
anzuzeigen, für ein Verständnis der Erfindung nicht wesentlich sind
und dass der Fachmann leicht dazu in der Lage ist, unter
verschiedenen gut bekannten und kommerziell verfügbaren
Programmiereinheiten auszuwählen, die zum Zweck einer Ausübung
der Erfindung geeignet sind. Beim aktuell bevorzugten
Ausführungsbeispiel der Erfindung ist die Programmiereinheit 11
die Einheit Medtronic 9760.
-
Der Aktivitätsbelastungstest gemäß dem aktuell bevorzugten
Ausführungsbeispiel der Erfindung erfolgt mittels einer
Anzahl von auf dem Schirm 55 der Programmiereinheit
angezeigten Anweisungsschirme. Der Schrittmacher wird so
programmiert, dass der verfügbare Datenspeicher in mehrere Bereiche
unterteilt ist. Ein Bereich sammelt die Herzfrequenz (d. h.
die Korbzahl), den Prozentsatz stimulierter Ereignisse und
die Sensorerfassungsdaten mit Intervallen von 2 Sekunden,
wie bereits beschrieben. Ein anderer Bereich sammelt die
Korbzahl, das AV-Intervall und Daten AS-auf-VS/AP-auf-VS
nach jedem Herzzyklus, wie bereits beschrieben.
-
Nachdem der Patient eine Belastung durch Laufen hat und die
Daten abgefragt wurden (d. h. vom Schrittmacher 10 abgerufen
und in den Speicher der Programmiereinheit eingespeichert)
wurden, werden die Daten zur Herzfrequenz und zum
Prozentsatz stimulierter Ereignisse im in Fig. 6 dargestellten
Trendformat angezeigt. Die Sensorerfassungsdaten werden
unter Verwendung derselben Algorithmen erneut berechnet, wie
sie vom Schrittmacher 10 selbst verwendet werden, und sie
werden als projizierte Aktivitätsfrequenz angezeigt.
Zunächst berechnet der Schrittmacher 10 vorzugsweise die
projizierte Aktivitätsfrequenz entsprechend dem tatsächlich in
ihn einprogrammierten Parametern. Jedoch kann der Arzt,
gemäß der Erfindung, die Ratenansprech-Einstellungen ändern
und dafür sorgen, dass die projizierte Aktivitätsfrequenz
unter Verwendung der geänderten Einstellungen neu berechnet
wird. So kann der Arzt die Auswirkungen beobachten, die
hypothetische Einstellungen auf die aktuellen Daten betreffend
eine Patientenbelastung haben. Wenn der Arzt ermittelt, dass
die hypothetischen Einstellungen gegenüber den aktuell
programmierten Einstellungen bevorzugt sind, besteht vom in
Fig. 6 dargestellten Schirm ausgehend die Gelegenheit, die
neuen Einstellungen in den Schrittmacher 10 zu
programmieren.
-
Auf dem in Fig. 6 dargestellten Schirm der
Programmiereinheit zeigt ein allgemein mit 180 gekennzeichneter
Parametersteuerbereich die Schrittmacher-Parametereinstellungen an,
einschließlich der Einstellung für die Aktivitätsschwelle,
der Beschleunigung, der Verzögerung, der unteren Frequenz,
der oberen Aktivitätsfrequenz und der
Ratenansprech-Einstellung. Wie bereits angegeben, sind die zunächst im
Parameter
bereich 180 angezeigten Werte diejenigen, die aktuell im
Schrittmacher 10 programmiert sind; die aktuell
programmierten Werte werden durch Abfrage des Schrittmachers 10 zu
Beginn des Aktivitätsbelastungstests gemäß dem aktuell
offenbarten Ausführungsbeispiel der Erfindung ermittelt. Auch
befinden sich im Parameterbereich 180 mehrere
Parametersteuerungs-"Schaltflächen" 182, 184, 186, 188, 190, 192, 194,
196, 198 und 200. Wie bereits angegeben, verfügt die
Programmiereinheit 11 vorzugsweise über einen
berührungsempfindlichen Schirm, so dass die auf ihm angezeigten
verschiedenen Schaltflächen mittels eines Griffels 56 oder
dergleichen bedienbar sind. So erfolgt z. B., wenn es der Arzt
wünscht, die Einstellung für die
Ratenansprech-Beschleunigung zu erhöhen, dieser Vorgang durch Berühren des Schirms
55 der Programmiereinheit im Bereich der Kontaktfläche 194;
ein Senken der Einstellung der unteren Frequenz erfolgt
durch Berühren des Schirms 55 im Bereich der Schaltfläche
192, usw.
-
Im Parameterbereich 180 wird auch die max(imale) erzielte
Frequenz angezeigt, die die maximale Schrittmacherrate
zeigt, wie sie vom Schrittmacher 10 während des
Belastungstests mit den im Parameterbereich 180 angezeigten
Einstellungen erzielt wurde. Ein als gewünschte Frequenz
bezeichneter Parameter ist mittels Schaltflächen 182 und 184
steuerbar. Die gewünschte Frequenz wird vom Arzt auf Grundlage
seiner Bewertung ausgewählt, welche Schrittmacherrate vom
Schrittmacher 10 erreicht werden sollte, wenn die Belastung
vorliegt, wie sie vom Patienten während des Tests
tatsächlich ausgeführt wird. Ein Ändern der gewünschten Frequenz
unter Verwendung der Schaltflächen 182 und 184 hat die
Wirkung einer Änderung der Ratenansprech-Einstellung, die
ebenfalls im Parameterbereich 180 angezeigt wird, die jedoch
nicht selbst unmittelbar auf dem Schirm der Fig. 6
einstellbar ist.
-
Auf der linken Seite des in Fig. 6 dargestellten Schirms der
Programmiereinheit befindet sich ein Datenanzeigebereich
202. Der Datenanzeigebereich 202 beinhaltet eine grafische
Darstellung der Frequenz (in Schlägen pro Minute entlang der
vertikalen Achse) über der Zeit (in Minuten entlang der
horizontalen Achse). Eine horizontale Linie 204 (UAR)
repräsentiert die im Parameterbereich 180 dargestellte
Einstellung der oberen Aktivitätsfrequenz (Upper Activity Rate).
Eine horizontale Linie 206 (DR) repräsentiert die im
Parameterbereich 180 angezeigte Einstellung der gewünschten
Frequenz (Desired Rate). Eine horizontale Linie 208 (LR)
repräsentiert die im Parameterbereich 180 angezeigte Einstellung
der unteren Frequenz (Lower Rate).
-
Eine gestrichelte Linie 210 im Datenanzeigebereich 202
repräsentiert die berechnete Aktivitätsfrequenz des
Schrittmachers 10, wenn die vom Patienten während des Tests
ausgeführte Belastung und die im Parameterbereich 180 angezeigten
Parametereinstellungen vorgegeben sind. Die durch die Linie
210 repräsentierte Aktivitätsfrequenz wird gemäß demselben
Algorithmus berechnet, wie er vom Schrittmacher 10 verwendet
wird. So spiegelt, wenn die im Parameterbereich 180
angezeigten Parameter dieselben sind, wie sie aktuell in den
Schrittmacher 10 einprogrammiert sind, die durch die Linie
210 repräsentierte Aktivitätsfrequenz die tatsächliche
Schrittmacherrate des Schrittmachers 10 während der
Belastung des Patienten wider. Jedoch kann der Arzt nach dem Test
die Einstellungen im Parameterbereich 180 ändern, und die
durch die Linie 210 repräsentierte Aktivitätsfrequenz wird
neu unter Verwendung desselben Algorithmus, jedoch mit den
eingestellten Einstellwerten berechnet. Dies ermöglicht es
dem Arzt, die Auswirkung verschiedener Einstellungen vor dem
tatsächlichen Einprogrammieren derartiger Einstellungen in
den Schrittmacher 10 zu beobachten.
-
Im Datenanzeigebereich 202 sind auch mehrere Kästchen
dargestellt, wie diejenigen, die in Fig. 6 durch die Bezugszahlen
212, 214, 216 und 218 bezeichnet sind. Jedes der Kästchen
repräsentiert einen Korbwert. Beim aktuell bevorzugten
Ausführungsbeispiel verfügt jedes Kästchen über eine Breite von
sieben Pixeln. Daher repräsentiert jedes Kästchen ein
einzelnes Intervall von 2 Sekunden, wenn der Belastungstest für
2 Minuten oder weniger ausgeführt wird. Wenn der
Belastungstest für 2 bis 4 Minuten ausgeführt wird, repräsentiert
jedes Kästchen einen Mittelwert von zwei Abtastwerten von 2
Sekunden. In ähnlicher Weise repräsentiert jedes Kästchen,
wenn der Test für 4 bis 6 Minuten ausgeführt wird, einen
Mittelwert von drei Werten in jeweiligen Intervallen von 2
Sekunden. Wenn der Test für die projizierten
Aktivitätssensor-Ratendaten für 2 Minuten oder weniger ausgeführt wird,
werden die projizierten Sensorratendaten im Zentrum jedes
Kästchens aufgetragen. Wenn der Test für 2 bis 4 Minuten
ausgeführt wird, wird jeder zweite projizierte Sensorrate-
Datenwert im Zentrum jedes Kästchens aufgetragen, und wenn
der Test für 4 bis 6 Minuten ausgeführt wird, wird jeder
dritte projizierte Sensorrate-Datenwert im Zentrum jedes
Kästchens aufgetragen. Die Höhe und die Vertikalposition
jedes Kästchens repräsentieren einen Bereich von Frequenzen,
d. h. den angezeigten Frequenzbereich für einen Korb, wie es
in der obigen Tabelle 2 dargelegt ist.
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Z. B. repräsentiert das mit 212 in Fig. 6 gekennzeichnete
Kästchen den Korbwert 28, was gemäß der Tabelle 2 einem
Frequenzbereich zwischen 60,47 und 64,00 Schlägen pro Minute
(BPM) entspricht. So zeigt das Kästchen 212 an, dass während
eines Zeitintervalls von 2 Sekunden, dass diesem Kästchen
212 entspricht, die Herzfrequenz des Patienten im Bereich
zwischen 60,47 und 64,00 BPM lag. In ähnlicher Weise
befindet sich das Kästchen 214 auf einer Vertikalposition
ent
sprechend dem Korbwert 24, was anzeigt, dass während des
Zeitintervalls von 2 Sekunden, das der Horizontalposition
des Kästchens 214 entspricht, die Herzfrequenz des Patienten
im Bereich zwischen 80,84 und 83,48 BPM lag.
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Wie es in Fig. 6 dargestellt ist, verfügen Kästchen wie 212,
214 und 216 über verschiedene Schattierungen. Eine mit 220
im Datenanzeigebereich 202 bezeichnete Zeichenerklärung gibt
die Bedeutung der verschiedenen Schattierungen der Kästchen
an. Insbesondere zeigt ein weißes Kästchen, wie das Kästchen
212, an, dass während des diesem Kästchen entsprechenden
Intervalls von 2 Sekunden der Prozentsatz stimulierter
Ereignisse zwischen 0 und 10% lag. Ein graues Kästchen, wie die
Kästchen 214 und 218, zeigt an, dass während des
Zeitintervalls von 2 Sekunden, wie es einem derartigen Kästchen
entspricht, der Prozentsatz stimulierter Ereignisse zwischen 11
% und 89% betrug. Schließlich zeigt ein schwarzes Kästchen,
wie das Kästchen 216 in Fig. 6 an, dass während des diesem
Intervall entsprechenden Intervalls von 2 Sekunden der
Prozentsatz stimulierter Ereignisse zwischen 90% und 100%
betrug.
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Im speziellen im Datenanzeigebereich in Fig. 6
veranschaulichten Fall ist daher erkennbar, dass ein zunehmender
Prozentsatz stimulierter Ereignisse auftrat, als die
Herzfrequenz des Patienten anstieg. Dieses Verhalten ist typisch
für eine Form eines üblichen Zustands, der als chronotope
Inkompetenz bezeichnet wird.
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In Fig. 6 sind nur drei verschiedene Kästchenschattierungen
verwendet, die drei Prozentbereiche stimulierter Ereignisse
repräsentieren. Dies beruht hauptsächlich auf der begrenzten
Auflösung des Anzeigeschirms 55. Die Tabelle 1 erinnert
jedoch daran, dass sieben Prozentbereiche von
Stimulationsdaten durch den Algorithmus der Fig. 4 für den Prozentsatz
stimulierter Ereignisse erzeugt werden. Daher wird von den
Erfindern in Betracht gezogen, dass dann, wenn auf dem
Schirm der Programmiereinheit eine höhere Auflösung
verfügbar wäre, bis zu sieben verschiedene Kästchenschattierungen
angezeigt werden könnten, was dem Arzt eine noch bessere
Anzeige des Prozentsatzes stimulierter Ereignisse während des
Verlaufs der Patientenbelastung liefern würde.
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Wie es der Fachmann erkennt, liefert die in Fig. 6
dargestellte Anzeige eine beträchtliche Informationsmenge
betreffend den Betrieb und die Wechselwirkung zwischen dem
Patientenherz und dem Schrittmacher, einschließlich des
Prozentsatzes stimulierter Ereignisse, der tatsächlichen
Herzfrequenz des Patienten und der Schrittmacherrate des
Schrittmachers. Die Information wird auf vorteilhafte Weise
angezeigt, von der angenommen wird, dass sie leicht verständlich
und wirkungsvoll ist, wenn es um das Darstellen der
Auswirkung verschiedener Parametereinstellungen auf den Einsatz
sowohl des Schrittmachers als auch des Patienten geht.
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Es wird nun auf die Fig. 7 Bezug genommen, in der ein
anderer Schirm einer Programmiereinheit dargestellt ist, der
dazu verwendet wird, die AV-Intervalldaten anzuzeigen, wie sie
am Ende jedes Herzzyklus während der Patientenbelastung
gesammelt werden. Der Schirm der Fig. 7 wird dazu verwendet,
die Korb- und AV-Daten anzuzeigen, wie sie am Ende jedes
Herzzyklus erhalten werden, wie bereits beschrieben.
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Wie es in der Zeichenerklärung auf dem Schirm der Fig. 7
dargelegt ist, sind darauf verschiedene Parameter
aufgetragen. Eine erste Linie, die mit der Bezugszahl 250 bezeichnet
ist, zeigt, dass das AP-auf-VP-Intervall während des
Belastungstests zeitweilig auf einen hohen Wert, z. B. 200 ms,
programmiert ist. In ähnlicher Weise ist, wie es durch die
mit der Bezugszahl 252 bezeichnete Linie dargestellt ist,
das AS-auf-VP-Intervall während des Belastungstests
zeitweilig auf einen hohen Wert programmiert. Eine mit der
Bezugszahl 254 bezeichnete Linie zeigt das programmierte AP-auf-
VP-Intervallprofil an (d. h. das vor dem Ausführen des
Belastungstests programmierte AP-auf-VP-Profil), und eine mit der
Bezugszahl 258 bezeichnete Linie zeigt das programmierte
ASauf-VP-Profil an, d. h. das vor dem Ausführen des
Belastungstests programmierte AS-auf-VP-Profil). Schließlich ist eine
durch das AV-Profil eines typischen gesunden Herzens
repräsentierende Linie mit der Bezugszahl 256 gekennzeichnet.
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Wie es in Fig. 7 dargestellt ist, werden die während des
Aktivitätsbelastungstests gemäß dem aktuell offenbarten
Ausführungsbeispiel der Erfindung gesammelten AV-Daten in zwei
Gruppen wiedergegeben, von denen die eine die
AV-Intervalldauern für AP-auf-VS-Herzzyklen widerspiegelt und die andere
die AV-Intervalldauern für AS-auf-VS-Herzzyklen
widerspiegelt. Die Daten werden, nachdem sie vom Schrittmacher 10 der
externen Programmiereinheit mitgeteilt wurden, gemäß der
Korbzahl sortiert, sowie abhängig davon, ob sie AP-auf-VS-
oder AS-auf-VS-Daten repräsentieren. AP-auf-VS-Daten werden
z. B. mit ausgefüllten Datenpunkten angezeigt, wie dem einen,
der mit der Bezugszahl 240 bezeichnet ist, um von AS-auf-VS-
Daten unterscheidbar zu sein, die z. B. mit leeren
Datenpunkten angezeigt werden, wie dem einen, der in Fig. 7 durch die
Bezugszahl 242 gekennzeichnet ist.
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Jeder Datenpunkt in Fig. 7 entspricht einem von 32 Körben,
die in der obigen Tabelle 2 identifiziert sind. Der Bereich
von AV-Intervalldauern, wie jedem Datenpunkt zugeordnet,
kennzeichnet die maximale und minimale AV-Intervalldauer für
diesen Korb; der Datenpunkt selbst repräsentiert den
Mittelwert aller AV-Intervalldauern im Korb. So ist z. B. dem
Datenpunkt 244 und dem zugehörigen Bereich der Korb 22
zugewiesen, und dies spiegelt die Tatsache wider, dass die
Herz
zyklen im Bereich von Dauern, die dem Korb 22 entsprechen,
während des Patientenbelastungstests eine mittlere AS-auf-
VS-Dauer des AV-Intervalls von ungefähr 120 ms aufwiesen und
sie AV-Intervalldauern im Bereich von maximal ungefähr 130
ms bis minimal 115 ms aufwiesen.
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Fig. 7 zeigt auch an, dass, gemäß dem aktuell offenbarten
Ausführungsbeispiel der Erfindung, die programmierten AS-
auf-VP- und AS-auf-VS-Dauern des AV-Intervalls auf einen
hohen Wert, genauer gesagt 200 ms, eingestellt waren.
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Die Programmiereinheit interpretiert den gemessenen
Stimulier-Wahrnehmung-AV-Versatz (d. h. den Unterschied zwischen
AV-auf-VS-AV-Intervallen und AP-auf-VS-AV-Intervallen), und
sie schlägt Profile für die AV-Frequenzadaption bei
Stimulierung und Wahrnehmung vor. Der Arzt kann den Vorschlag der
Programmiereinheit annehmen, z. B. durch eine einzelne
Berührung des Displays mit berührungsempfindlichem Schirm, oder
er kann die vorgeschlagenen Profile modifizieren.
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Gemäß einer anderen Erscheinungsform der Erfindung
beinhaltet der Schrittmacher 10 ein Programm in seinem Speicher zum
periodischen automatischen Einstellen der Adaptionsprofile
für die AV-Frequenz zwischen Nachuntersuchungsbesuchen des
Patienten beim Arzt. Der Schrittmacher 10 verlängert gemäß
einem voreingestellten Zeitplan gelegentlich die
programmierten AS-auf-VP- und AP-auf-VP-AV-Intervalle, vorzugsweise
mit einigen verschiedenen Vorhoffrequenzen zwischen der
programmierten oberen und unteren Frequenz, falls möglich. Dann
verwendet die Software des Schrittmachers einen
Anpassalgorithmus mit linearer Funktion zum Anpassen der zwei linearen
Profile an die Messwerte der körpereigenen
AV-Überleitungszeiten. Der Schrittmacher stellt die Profile der AS-auf-VP-
und AP-auf-VP-Intervalle so ein, dass körpereigene
Eigenleitung auftreten kann, falls sie dies kann, und Ventrikel-
Schrittmacherbetrieb auftritt, wenn die körpereigene
Eigenleitung entweder fehlt oder zu langsam ist.
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Ein Kurvenanpassungsalgorithmus, von dem angenommen ist,
dass er zum Zweck geeignet ist, es dem Schrittmacher 10 zu
ermöglichen, ein Adaptionsprofil der AV-Frequenz an Daten
anzupassen, wie sie während der gerade beschriebenen
automatischen Einstellung erhalten werden, ist von Johnson in
"Multidimensional Curve-Fitting Program for Biological
Data", Computer Programs in Biomedicine 18 (1984), S. 259 -
264 beschrieben, wobei diese Literaturstelle hier in ihrer
Gesamtheit durch Bezugnahme eingeschlossen wird.
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Aus der vorstehenden detaillierten Beschreibung eines
speziellen Ausführungsbeispiels der Erfindung sollte erkennbar
sein, dass ein Verfahren und eine Vorrichtung zum Erzielen
einer optimalen ratengesteuerten Schrittmachertherapie
offenbart wurden. Obwohl hier ein spezielles
Ausführungsbeispiel der Erfindung mit gewissen Einzelheiten beschrieben
wurde, ist zu beachten, dass diese Beschreibung nur zu
Zwecken der Veranschaulichung erstellt wurde und sie nicht in
Bezug auf den Schutzumfang der Erfindung beschränkend sein
soll. Es wird davon ausgegangen, dass zahlreiche alternative
Realisierungen und verschiedene Änderungen, Ersetzungen und
Modifizierungen am hier offenbarten Ausführungsbeispiel
vorgenommen werden können, ohne vom Schutzumfang der Erfindung,
wie in den beigefügten Ansprüchen definiert, abgewichen
wird.