DE69425718T2 - Vorrichtung zur überwachung von atrio-ventrikulären intervallen - Google Patents

Vorrichtung zur überwachung von atrio-ventrikulären intervallen

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DE69425718T2
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Description

  • Die Erfindung betrifft das Gebiet implantierbarer medizinischer Geräte, und spezieller betrifft sie Herzschrittmacher mit variabler Schrittmacherrate.
  • Es ist eine große Vielzahl von Herzschrittmachern bekannt und kommerziell verfügbar. Schrittmacher werden im Allgemeinen dadurch gekennzeichnet, mittels welcher Kammern des Herzens sie wahrnehmen können, welchen Kammern sie Schrittmacher-Stimulierimpulse zuführen, sowie durch ihre Reaktion, falls vorhanden, auf wahrgenommene, körpereigene elektrische Herzaktivität. Einige Schrittmacher liefern Schrittmacher- Stimulierimpulse mit festen, regelmäßigen Intervallen ohne Berücksichtigung natürlich auftretender Herzaktivität. Üblicher ist es jedoch, dass Schrittmacher die elektrische Herzaktivität in einer oder beiden Kammern eines Herzens wahrnehmen und die Ausgabe von Schrittmacher-Stimulierimpulsen an das Herz auf Grundlage des Auftretens und der Erkennung wahrgenommener körpereigener elektrischer Ereignisse sperren oder auslösen. Z. B. nimmt ein sogenannter. "VVI"- Schrittmacher elektrische Herzaktivität im Ventrikel des Herzens eines Patienten wahr und liefert Schrittmacher-Stimulierimpulse nur beim Fehlen elektrischer Signale, die natürliche Ventrikelkontraktionen anzeigen, an den Ventrikel. Andererseits nimmt ein "DDD"-Schrittmacher elektrische Signale sowohl im Atrium als auch im Ventrikel des Herzens eines Patienten wahr und liefert atrielle Schrittmacher-Stimulierimpulse beim Fehlen von Signalen, die natürliche atriale Kontraktionen anzeigen würden, sowie ventrikuläre Schrittmacher-Stimulierimpulse beim Fehlen von Signalen, die natürliche ventrikuläre Kontraktionen anzeigen würden. Die Ausgabe jedes Schrittmacher-Stimulierimpulses durch einen DDD-Schrittmacher wird mit zuvor wahrgenommenen oder stimulierten Ereignissen synchronisiert.
  • Es sind auch Schrittmacher bekannt, die auf andere Arten physiologisch gestützter Signale reagieren, wie Signale von Sensoren zum Messen des Drucks innerhalb des Ventrikels des Patienten oder zum Messen des Grads der körperlichen Aktivität eines Patienten. In den letzten Jahren wurden Schrittmacher im weitem Umfang verfügbar, die den Stoffwechselbedarf an Sauerstoff messen und die Schrittmacherrate in Reaktion darauf variieren. Vielleicht das weitest verbreitet verwendete Verfahren zum Messen des Bedarfs an mit Sauerstoff angereichertem Blut besteht im Messen der körperlichen Aktivität eines Patienten mittels eines piezoelektrischen Wandlers. Typischerweise wird ein piezoelektrischer Kristall zur Aktivitätswahrnehmung am Schrittmachergehäuse befestigt, der auf durch Patientenaktivität hervorgerufene Auslenkungen des Schrittmachergehäuses hin ein elektrisches Signal erzeugt. Piezoelektrische, mikrofonähnliche Sensoren werden in weitem Umfang in Raten gesteuerten Schrittmachern verwendet, da sie relativ billig sind, ihre Herstellausbeute hoch ist und sie die akustische Energie bei der Patientenbewegung auf hoch zuverlässige Weise wandeln. Ein Schrittmacher unter -Verwendung eines piezoelektrischen Aktivitätssensors ist im für Anderson et al. erteilten US-Patent Nr. 4,485,813 offenbart. Obwohl piezoelektrische Aktivitätssensoren üblich sind, existieren andere Verfahren zum Überwachen des Stoffwechselbedarfs eines Patienten an mit Sauerstoff angereichertem Blut. Z. B. kann die Sättigung des Bluts mit Sauerstoff direkt gemessen werden, wie im für Bornzin erteilten US-Patent Nr. 4,467,807, im für Baudino et al. erteilten US-Patent Nr. 4,807,629 und im für Brumwell et al. erteilten US-Patent Nr. 4,750,495 offenbart. Alternativ kann die Schrittmacherrate als Funktion eines gemessenen Werts variiert werden, der für das Schlagvolumen repräsentativ ist, wie im US-Patent Nr. 4,867,160 für Schaldach beschrieben. Andere physiologische Zustände, die als Anzeige des Stoffwechselbedarfs eines Patienten an mit Sauerstoff angereichertem Blut verwendet werden können, sind: Blutdruck im rechten Ventrikel und zeitliche Änderung des Blutdrucks im rechten Ventrikel, Temperatur des venösen Bluts, Atmungsrate, Minutenventilation und verschiedene vor- und nachsystolische Zeitintervalle. Derartige Zustände können z. B. durch Impedanz- oder Druckwahrnehmung innerhalb des rechten Herzventrikels gemessen werden.
  • Bei typischen bekannten ratengesteuerten Schrittmachern mit irgendeiner Art an Aktivitätssensor wird die Schrittmacherrate abhängig vom Ausgangssignals des Sensors variiert. Im Allgemeinen ist die Schrittmacherrate zwischen einem vorbestimmten Maximal- und Minimalwert variabel, die vom Arzt unter einer Anzahl programmierbarer Grenzeinstellwerte für die obere und untere Rate auswählbar sein können. Wenn das Ausgangssignal des Aktivitätssensors anzeigt, dass das Aktivitätsniveau des Patienten zugenommen hat, wird die Schrittmacherrate entsprechend erhöht. Solange die Patientenaktivität weiterhin angezeigt wird, wird die Schrittmacherrate periodisch durch einen Inkrementalwert erhöht, bis die berechnete Aktivitätszielrate oder die programmierte obere Grenzrate erreicht ist. Wenn die Patientenaktivität endet, wird die Schrittmacherrate allmählich gesenkt, bis die programmierte untere Grenzrate erreicht ist.
  • Bei einer bekannten Technik unter Verwendung eines piezoelektrischen, mikrofonähnlichen Sensors zum Wandeln der Patientenaktivität wird das vom Sensor ausgegebene elektrische Rohsignal an ein wechselspannungs-gekoppeltes System gegeben, das das Signal einer Bandpassfilterung unterzieht, bevor es an eine Rateneinstelllogik des Schrittmachers geliefert wird. Diese Anordnung ist im US-Patent Nr. 5,052,388 für Sivula et al. offenbart. Gemäß dem Patent für Sivula et al. werden Spitzenwerte im der Bandpassfilterung unterzogenen Sensorsignal, die eine vorbestimmte Schwelle überschreiten, von der Rateneinstelllogik als Anzeige dahin interpretiert, dass eine Patientenaktivität mit ausreichender Stärke vorliegt, die eine Erhöhung der Schrittmacherrate rechtfertigt. Die vorbestimmte Schwelle, die ebenfalls von einem Arzt aus einer von mehreren programmierbaren Einstellwerten auswählbar sein kann, soll Hintergrund-"Störsignale" im Sensorausgangssignal abschirmen, die eine Patientenbewegung niedriger Amplitude anzeigen. Jedes Auftreten eines Spitzenwerts in der Bandpassfilterung unterzogenen Sensorsignal, der den Schwellenpegel überschreitet, ist als "Sensorerfassung" bekannt. Es wird die Summe von Sensorerfassungen über eine Zeitperiode berechnet; z. B. kann die Anzahl von Sensorerfassungen alle zwei Sekunden bestimmt werden. Wenn am Ende dieser Periode die Anzahl der Sensorerfassungen einen vorbestimmten Wert überschreitet, interpretiert die Rateneinstelllogik dies als Hinweis darauf, dass die Schrittmacherrate inkrementell erhöht werden sollte.
  • Um Patientenprobleme zu minimieren und die Nutzungsdauer eines implantierten Schrittmachers zu verlängern oder auszudehnen, wurde es übliche Vorgehensweise, programmierbare Schrittmacherparameter bereitzustellen, die es dem Arzt oder der Klinikperson ermöglichen, den Betrieb des Schrittmachers in solcher Weise einzustellen oder einer Feinabstimmung zu unterziehen, dass die Schrittmachertherapie an die physiologischen Erfordernisse eines Patienten angepasst oder dafür optimiert ist. Z. B. kann der Arzt die Einstellwerte für die Stimulierimpulsenergie so einstellen, dass die Lebensdauer der Schrittmacherbetrieb maximiert ist, während eine angemessene Sicherheitstoleranz gewährleistet ist. Außerdem kann der Arzt den Wahrnehmungsschwellenwert einstellen, um ein angemessenes Wahrnehmen körpereigener Depolarisationen des Herzgewebes zu gewährleisten, während eine übermäßige Wahrnehmung unerwünschter Ereignisse wie einer Myopotenzialinterferenz oder elektromagnetischer Interferenz (EMI) verhindert oder minimiert ist.
  • Typischerweise existiert eine Anzahl programmierbarer Parameter, die dem ratengesteuerten Betrieb von Schrittmachern zugeordnet sind. Beim im oben genannten Patent für Sivula et al. beschriebenen ratengesteuerten Schrittmacher müssen z. B. eine obere Grenzrate, eine untere Grenzrate und eine von mehreren Ratensteuerungseinstellungen ausgewählt werden. Die Ratensteuerungseinstellung wird dazu verwendet, das Inkrement betreffend die Schrittmacherrate als Funktion des Sensorausgangssignals zu bestimmen, d. h. die Steigung der Funktion, die die Korrelation der Kurve der Schrittmacherrate auf erfasste Patientenaktivität hin bildet.
  • In ähnlicher Weise ist in andere Schrittmacher, wie die Modelle 8412-14 Activitrax II von Medtronic, Inc., die Modelle 8416-18 Legend von Medtronic, Inc., von Siemens, Sensolog 703 von Elema AB, das Sensormodell Kelvin 500 von Cook Pacemaker Corp., das Modell 1202 Meta MV von Telectronics, das Modell 450A Prism CL von Cordis Pacing Systems, Nova MR von Intermedics Inc. und die Schrittmacher Diamond von Vitatron Medical B. V. ein Programmierungsmerkmal betreffend verschiedene Variable in Zusammenhang mit ihrem Ratenansprechverhalten eingebaut.
  • Der Schrittmacher Sensolog 703 ist ein die Aktivität erfassender, ratenmodulierter, mehrfach programmierbarer Einzelkammer-Impulsgenerator, zu dessen programmierbaren Hauptvariablen der Schrittmachermodus, Sensorzustände, die minimale und die maximale Schrittmacherrate, die Erholungszeit und das Ansprechverhalten gehören. Das Ansprechverhalten des Impulsgenerators ist durch zwei Kalibrierpunkte entsprechend zwei Körperaktivitätsniveaus bestimmt, die als "wenig Arbeit" (LW = low work) und "viel Arbeit" (HW = high work) bezeichnet sind. Während des Einstellvorgangs programmiert der Arzt oder die Klinikperson die gewünschten Schrittmacherraten für LW und HW und bittet den Patienten darum, entsprechende Körperaktivitäten für 30 Sekunden auszuüben. Das letzte Sensorausgangssignal, wie es auf jedem Aktivitätsniveau registriert wird, wird durch einen Algorithmus in der Programmiereinheit mit der gewünschten Schrittmacherrate verglichen, und dem Arzt werden optimale Einstellwerte für die programmierbare Steigung sowie Schwellenwerte vorgeschlagen. Der Schrittmacher Sensolog 703 muss in verschiedenen Phasen nach der Implantation von Hand neu programmiert werden, und zum programmieren der Parameter sind auch verschiedene Tabellen erforderlich, die Programmeinstellwerte mit entsprechenden Steigung-Schwellenwert-Kombinationen in Beziehung setzen, und auch Tabellen, die das Ratenansprechverhalten mit Sensorwerten in Beziehung setzen.
  • Die Modelle Legend und Activitrax II von Medtronic Inc. sind mehrfach programmierbare, ratengesteuerte Einzelkammer- Schrittmacher, deren Schrittmacherraten gestützt auf die erfasste körperliche Aktivität variieren. Diese Schrittmacher verfügen über die folgenden programmierbaren Parameter: Modus, Empfindlichkeit, Refraktärperiode, Impulsamplitude, Impulsbreite, untere Grenzrate und obere Grenzrate, Verstärkung des Ratenansprechverhaltens sowie Aktivitätsschwelle.
  • Das Sensormodell Kelvin 500 von Cook Pacemaker Corp. ist ein unipolarer, ratengesteuerter, prozessor-gestützter Schritmacher mit mehreren Modi, der dazu in der Lage ist, die Bluttemperatur im Herz zu überwachen und eine Entscheidung zum Erhöhen der Schrittmacherrate als Ergebnis einer körperlichen Belastung eines Patienten zu treffen. Dieser Schrittmacher ermöglicht ein Programmieren der folgenden Parameter:
  • Modus, Empfindlichkeit, Refraktärperiode, Impulsbreite, untere und obere Grenzrate sowie Interimsrate.
  • Das Modell 1202 von Meta MV von Telectronics ist ein mehrfachprogrammierbarer bipolarer Schrittmacher. Er kann so programmiert werden, dass er in einem von vier Schrittmachermodi arbeitet: Bedarfsausrichtung gesperrt (WI oder AAI) asynchron (VOO oder AOO), Bedarfsorientierung gesperrt, mit automatischem Ratenansprechverhalten gestützt auf wahrgenommene Änderungen der Atmungs-Minutenventilation, oder adaptiver nicht-ratengesteuerter Modus. Für das Modell 1202 sind auch die folgenden Parameter programmierbar: Bereitschaftsrate, Empfindlichkeit, Impulsamplitude, Impulsbreite, Refraktärperiode, minimale Herzfrequenz und maximale Herzfrequenz.
  • Das Modell 450A Prism CL von Cordis Pacing Systems ist ein ratengesteuerter, mehrfachprogrammierbarer Einzelkammer-Ventrikelschrittmacher. Zu den beim Modell 450A programmierbaren Parametern gehören: Schrittmachermodus, Ratenansprechverhalten (ein oder aus), Elektrodenpolarität, untere und obere Grenzrate, Ausgangsstrom, Ausgangsimpulsbreite, Empfindlichkeit, Refraktärperiode und automatische Kalibriergeschwindigkeit. Im Prism CL wird als Erstes eine als- Ratensteuerparameter (RCP = Rate Control Parameter) bezeichnete dynamische Variable durch einen Initialisierungsprozess bestimmt, wenn das Ratenansprechverhalten auf "ein" programmiert ist. Der Prism CL nutzt den RCP als Bezugsgröße zum Steuern der Schrittmacherrate. Der Schrittmacher bestimmt durch Vergleichen des gemessenen RCP mit einem Ziel-RCP, welches die geeignete Rate sein sollte. Wenn sich der gemessene RCP vom Ziel-RCP unterscheidet, wird die Rate erhöht oder erniedrigt, bis die zwei Werte gleich sind. Der Schrittmacher nimmt dauernd automatische Einstellungen auf den Ziel-RCP vor, um das Ratenansprechverhalten einzustel len.
  • Der Anfangs-RCP wird beim Prism CL bestimmt, während sich der Patient in Ruhe befindet. Während der Initialisierung wird der RCP für ungefähr 20 stimulierte Zyklen gemessen, um den Ziel-RCP zu bestimmen. Wenn während des Initialisierungsprozesses körpereigene Aktivität wahrgenommen wird, wird die Initialisierung zeitweilig aufgehoben, und die Rate wird um 2,5 Pulse pro Minute (PPM) erhöht, bis wieder Schrittmacherbetrieb auftritt. Wenn die Initialisierung einmal abgeschlossen ist und der Ziel-RCP errichtet ist, wird das Ratenansprechverhalten automatisch initiiert und es wird die Kalibrierfunktion freigegeben. Der Schrittmacher zeigt das Ende des Initialisierungsprozesses durch Ausgeben einer EKG-Signatur im anschließenden Zyklus an.
  • Zum Merkmal der automatischen Kalibrierung beim Prism CL gehört die kontinuierliche Kalibrierung des Ziel-RCP und die Einstellung dieses Ziel-RCP zum Kompensieren von Driftvorgängen wegen Zuleitungsalterung, einer Medikamententherapie und anderer physiologischer Faktoren außer solchen in Zusammenhang mit physiologischen Belastungen. Die Häufigkeit der Einstellung hängt teilweise von der programmierten Kalibriergeschwindigkeit (langsam, mittel oder schnell) ab.
  • Der Nova MR von Intermedics, Inc. ist ein unipolarer (atrieller oder ventrikulärer) Schrittmacher, der Variationen der Bluttemperatur wahrnimmt und diese Information zum Variieren der Schrittmacherrate verwendet. Die folgenden Funktionen sind programmierbar, um das Ansprechverhalten des Schrittmachers auf wahrgenommene Änderungen der Bluttemperatur zu bestimmen: Ratenansprechverhalten, Empfindlichkeit beim Erfassen eines Anfalls sowie Ratenabklingverhalten nach körperlicher Aktivität.
  • Der Diamond von Vitatron Medical B. V. ist ein mehrfachprogrammierbarer Doppelkammer-Schrittmacher mit mehreren Sensoren, bei dem ein vollständiger Bereich von Parametern programmierbar ist, wozu die folgenden gehören: Modus, obere und untere Grenzrate, maximale Nachfahr- und Sensorrate, Impulsamplituden und -dauern, Empfindlichkeiten, Refraktärperioden, Aktivitätsbeschleunigung und -verzögerung, Absenkung der Rate in der Nacht, Zuleitungspolaritäten, Austastintervalle nach einer Stimulation, Aktivitätsschwelle, Steigung der Sensorrate, Annäherung an die obere Rate und zahlreiche weitere.
  • Der Diamond von Vitatron verfügt auch über das programmierbar auswählbare Merkmal "adaptive AV-Verzögerung", bei dem sich die Verzögerung zwischen der Ausgabe eines atriellen Stimulierimpulses und einem ventrikulären Stimulierimpuls entsprechend der aktuellen Schrittmacherrate ändert, die sich selbst entsprechend der erfassten Patientenaktivität ändert. Durch das Merkmal der adaptiven AV-Verzögerung kann der Arzt entweder für alle Schrittmacherraten eine feste AV- Verzögerung auswählen, oder eine adaptive AV-Verzögerung, die sich für jede Änderung der atriellen Rate von zehn Schlägen pro Minute um entweder 6 oder 9 Millisekunden ändert. Das Merkmal der adaptiven AV-Verzögerung soll die Tatsache berücksichtigen, dass die AV-Überleitzeit bei einem normalen, gesunden Herzen umgekehrt proportional zur Herzfrequenz ist. Siehe z. B. Daubert et al. in "Physiological Relationship Between AV Interval and Heart Rate in Healthy Subjects: Applications to Dual Chamber Pacing", PACE, Vol. 9, November - Dezember 1986, Teil II, S. 1032-1039. Es wurde auch gezeigt, dass ratenadaptive AV-Intervalle bei Stimulation der Herzausgangsleistung erhöhen. Siehe z. B. Rees et al. in "Effect of Rate-Adapting Atrioventricular Delay on Stroke Volume and Cardiac Output During Atrial Synchronous Pacing", Can. Cardiac Journal, Vol. 6, No. 10, De zember 1990, S. 445-452. In idealer Weise sollte die AV- Verzögerung bei einem Schrittmacher so ausgewählt werden, dass sie die körpereigene AV-Überleitung nachbildet, da die Herzausgangsleistung bei körpereigener AV-Überleitung maximiert ist. Siehe z. B. Harper et al. in "Intrinsic Conduction Maximizes Cardiopulmonary Performance in Patients With Dual Chamber Pacemakers", PACE, Vol. 14, November 1991, Teil II, S. 1787-1791. Selbstverständlich ist in Patienten mit einer AV-Blockierung hohen Grads die körpereigene Überleitung minimal oder sie fehlt.
  • Im Stand der Technik sind weitere Beispiele einer Ratenadaption mittels des AV-Intervalls angegeben. Im US-Patent Nr. 4,060,090 für Lin et al. mit dem Titel "Variable P-R Interval Pacemaker" ist z. B. eine Schaltung beschrieben, die es ermöglicht, die Zeit zwischen der Erfassung einer atriellen Kontraktion und dem Bereitstellen eines elektrischen Stimulierimpulses, um für ventrikuläre Kontraktion zu sorgen, abhängig von der Rate wahrgenommener atrieller Kontraktionen zu variieren. Im US-Patent Nr. 4,421,116 für Markowitz mit dem Titel "Heart Pacemaker With Separate A-V Intervals for Atrial Synchronous and Atrial-Ventricular Sequential Pacing Modes" ist ein Schrittmacher mit gesondert definierbaren AV- Intervallen für Vorhof-synchronen und sequenziellen Vorhof- Kammer-Schrittmacherbetrieb beschrieben.
  • Die vielen einstellbaren Parameter bei hochentwickelten, mit einem vollständigen Merkmalssatz versehenen Schrittmachern, wozu z. B. die Ratenansprech-Einstellwerte beim Schrittmacher gemäß Sivula et al. und die adaptive Einstellung der AV-Verzögerung beim oben beschriebenen Diamond von Vitatron gehören, wurden herkömmlich von Hand programmiert und entsprechend den Erfordernissen individueller Patienten durch einen iterativen ad-hoc-Prozess eingestellt oder optimiert. Häufig sind Patientenparameter nicht vollständig optimiert, da der Programmier- und Individualisierungsprozess schwierig und längerdauernd ist und da die Nützlichkeit oder der Einfluss bestimmter programmierbarer Merkmale vom Klinikpersonal nicht immer vollständig erkannt wird. In einigen Fällen kann das Klinikpersonal einfach den Nennvorgabewert (d. h. den beim Versand eingestellten Wert) der Parametereinstellungen verwenden. So erfahren Patienten manchmal nicht den vollständigen Nutzen der Fähigkeiten eines Schrittmachers.
  • EP-A-0495424 offenbart ein ratengesteuertes Schrittmachersystem zum Wahrnehmen und Speichern von im Herz auftretenden Signalen für anschließendes Abrufen, Analysieren und Anzeigen. Die Signale können Offline verarbeitet und zeitabhängig angezeigt werden, was verbesserte Erkennung spezieller physiologischer Effekte ermöglicht, die in Echtzeitsignalen nicht leicht zu unterscheiden sind.
  • Hersteller von Schrittmachern haben versucht, das Problem bei der Schrittmacheroptimierung dadurch zu lindern, dass sie ihre Schrittmachersysteme mit extensive Diagnose- und Überwachungsfähigkeiten versehen. Z. B. bietet der oben beschriebene Schrittmacher Diamond von Vitatron umfangreiche Diagnosemerkmale. Der Diamond kann Ereignismarkierungen an seine Programmiereinheit übertragen, so dass das Auftreten stimulierter und wahrgenommener Herzereignisse auf einem Monitor betrachtet oder auf einen Streifen ausgedruckt werden kann. Außerdem kann der Diamond Histogramme erzeugen, die die Amplitude der P-Welle, Vorhoffrequenzen, Ventrikelfrequenzen, Kopplungsintervalle betreffend frühzeitige Ventrikelkontraktion (PVC = premature ventricular contraction), AV-Intervalle über der Vorhoffrequenz, VA-Intervalle, Vorhoffrequenzen und PVC, PVC über der Tageszeit und SVT über der Tageszeit anzeigen. Der Diamond kann auch als 24-Stunden-Holtermonitor oder als Aktivitätssensormonitor arbeiten. Einige Zähler im Diamond können von der Programmiereinheit abgefragt werden, um die Klinikperson mit Information wie den Prozentsatz stimulierter atrieller oder ventrikulärer Ereignisse, den Prozentsatz wahrgenommener ausgelöster T- Wellen, den Prozentsatz synchroner AV-Schläge, die Anzahl von PVCs und die Zeitperiode, in der die Vorhoffrequenz über der oberen Grenzrate lag, zu versehen.
  • Der Diamond von Vitatron kann auch von einer Programmiereinheit abgefragt werden, um Daten hinsichtlich der Zuleitungsimpedanz, der aktuellen Ausgangsspannung, des mittleren Ausgangsstroms, der Amplituden der T-, P- und R-Welle, VA-Intervallen, AV-Intervallen, QT-Intervallen, Patientenstimulations-Schwellenwerten und dergleichen zu erhalten.
  • In ähnlicher Weise offenbart EP-A-0392032 ein implantierbares Gerät mit einer Einrichtung zum Heraustelemetrieren von Daten.
  • EP-A-0225839 offenbart einen Schrittmacher mit einer Speichereinrichtung zum Speichern von Betriebsparametern und von durch die Wahrnehmungselektroden erfassten Werten. Gespeicherte Daten können über eine I/O-Einheit und eine Telemetrieeinheit ausgelesen werden.
  • Mit all dieser verfügbaren Information ist die Klinikperson theoretisch dazu in der Lage, bei der Parameterauswahl eine Auswahl gestützt auf mehr Information vorzunehmen, um dadurch den Betrieb des Geräts besser in Bezug auf die Bedürfnisse eines Patienten zu optimieren. Jedoch ist es wichtig, dass die Information der Klinikperson auf verständliche und aussagekräftige Weise dargeboten wird, und dass der Programmierprozess selbst nicht zu schwierig oder zeitaufwändig ist. Selbstverständlich ist es auch wichtig, dass der Arzt oder die Klinikperson über den Betrieb des Schrittmachers und darüber gut informiert ist, wie die verschiedenen pro grammierbaren Parameter seinen Betrieb beeinflussen.
  • Selbst wenn all diese diagnostischen und Messdaten der Klinikperson verfügbar sind, ist es manchmal schwierig, die gesamte Information korrekt so anzugleichen, dass man bei optimalen Schrittmacher-Einstellwerten anlangt. Häufig ist das Wechselspiel zwischen verschiedenen Einstellwerten nicht erkennbar. Die programmierte obere Frequenz eines Schrittmachers muss höher als seine programmierte untere Frequenz sein, jedoch kann die Wechselwirkung zwischen anderen programmierbaren Einstellwerten nicht so ersichtlich sein. Z. B. ist im oben genannten Patent für Sivula et al. das Problem erörtert, dass eine ausgewählte Steigung betreffend das Ratenansprechverhalten nicht für ausreichende Inkrementierung hinsichtlich der Schrittmacher-Grundrate bei maximalem Sensorausgangssignal sorgen kann, damit es dem Schrittmacher tatsächlich ermöglicht wäre, jemals die programmierte obere Frequenz zu erreichen. Dies macht die Absicht des Arztes zunichte, die obere Frequenz auszuwählen, und es senkt die Möglichkeit des Arztes beträchtlich, eine Feinabstimmung des Schrittmachers auf die speziellen Bedürfnisse des Patienten vorzunehmen.
  • Um die Belastung einer Klinikperson beim Programmieren eines Schrittmachers zu senken, und auch um die Klinikperson beim Treffen der geeignetsten Auswahl für die Parameter zu unterstützen, wurde es im Stand der Technik vorgeschlagen, dast der Schrittmacher dazu in der Lage sein sollte, eine gewisse Parameterauswahl automatisch vorzunehmen. In "Rate Responsive Pacemaker and Method for Automatically Initializing the Same" ist ein Schrittmachersystem beschrieben, dass dazu in der Lage ist, solche Parameter wie die Empfindlichkeitsschwelle, die Breite der Schrittmacherimpulse, die Amplitude der Schrittmacherimpulse, die Aktivitätsschwelle und die Verstärkung beim Ratenansprechverhalten automatisch zu ini tialisieren. Während die Lehre von "Rate Responsive Pacemaker and Method for Automatically Initializing the Same" eine Verbesserung gegenüber bekannten Methoden zur Parameterauswahl in einem implantierbaren Schrittmacher repräsentiert, gehen die Erfinder davon aus, dass Raum für weitere Verbesserungen besteht, um noch höhere Optimierungsgrade bei der Schrittmachertherapie zu erzielen. Insbesondere hingen, in Bezug auf auswählbare Einstellwerte betreffend das Ratenansprechverhalten und auch die Bereitstellung einer ratenadaptiven AV-Verzögerung, die die umgekehrt proportionalen Beziehung zwischen der Herzfrequenz und AV-Intervallen berücksichtigt, frühere Realisierungen (wie durch den oben beschriebenen Diamond von Vitatron veranschaulicht, davon ab, dass die Klinikperson das Ratenansprechverhalten und die AV- Adaption auf relativ "blinde" ad-hoc-Weise, im Allgemeinen in der Arztpraxis während einer Patientennachuntersuchung anpasste. Außerdem besteht für den Arzt typischerweise eine Beschränkung dahingehend, dass er unter relativ wenigen verschiedenen adaptiven AV-Einstellwerten auswählen muss. Darüber hinaus erfolgen die Auswahl geraden Ansprech-Einstellung und die Einstellung des AV-Intervalls typischerweise mit wenig diagnostischen Daten oder Daten zur hämodynamischen Funktion, um die Klinikperson bei ihrer Wahl für den aktuellen Patienten zu führen. Idealerweise würde das Anpassen an einen Patienten durch die Optimierung eines oder mehrer hämodynamischer Parameter gesteuert werden, wie den Aufstoßanteil, die Ventrikelfüllung oder das Schlagvolumen. Jedoch benötigt die Messung dieser Parameter das Vorhandensein spezieller Sensoren, die nicht immer verfügbar sein können.
  • Daher betrifft die Erfindung eine Vorrichtung zum Bestimmen eines Patientenprofils für ratenadaptive Wahrnehmungs- und Schrittmacher-AV-Intervalle und zum allgemeinen Unterstützen des Arztes beim Auswählen geeigneter verfügbarer Ratenansprech-Einstellungen.
  • Gemäß der Erfindung ist folgendes geschaffen:
  • Ein ratengesteuertes Schrittmachersystem mit einem implantierbaren Impulsgenerator und einer externen Programmiereinheit (Fig. 3), wobei der implantierbare Impulsgenerator aufweist: eine Wahrnehmeinrichtung zum Erfassen von elektrischen Herzsignalen, eine Steuerschaltung zum Steuern der Rate, mit der der implantierbare Impulsgenerator Schrittmacherimpulse abgibt, entsprechend programmierbaren Ratenansprech-Einstellungen, wobei die Steuerschaltung ferner eine Einrichtung zum Verhindern der Abgabe von Schrittmacherimpulsen bei Vorliegen normaler elektrischer Herzsignale aufweist, eine Speichereinheit zum Speichern von numerischen Daten, eine mit der Steuerschaltung und der Speichereinheit gekoppelte Zeitgeberschaltung zum gleichzeitigen Berechnen von die Vorhofrate des Patienten wiedergebenden Daten und AV-Intervalldauern jedes aus einer Folge von Herzzyklen wiedergebenden Daten sowie zum Einspeichern dieser Daten in die Speichereinheit, und eine mit der Speichereinheit und der Steuerschaltung gekoppelte erste Telemetrieschaltung, die auf ein Abfragesignal von der externen Programmiereinheit hin die Vorhofraten- und die AV-Intervall-Daten an die externe Programmiereinheit sendet, und wobei die externe Programmiereinheit aufweist: eine Verarbeitungseinrichtung zum Erzeugen von Grafiken und Textdaten, eine Anzeigeeinrichtung zur Anzeige der Grafiken und Textdaten und eine zweite Telemetrieschaltung zum Aussenden des Abfragesignals und zum Empfang der von der ersten Telemetrieschaltung gesendeten Daten, gekennzeichnet durch eine Grafikschaltung zum Auftragen der Vorhof-Daten über den AV-Intervall-Daten auf dem Anzeigeschirm und eine der Anzeigeeinrichtung zugeordnete Grafikschaltung Änderungen der Vorhofraten-Daten über den AV- Intervall-Daten aufgrund von Änderungen in den Ratenansprech-Einstellungen an der Anzeigeeinrichtung anzeigen.
  • Der offenbarte Aktivitätsbelastungstext unterstützt die Klinikperson beim Auswählen geeigneter Ratenansprechparameter und Profilen betreffend die AV-Ratenadaption mittels eines definierten Protokolls mit einem Schrittmacher und einer Programmiereinheit. Die Testergebnisse werden auf neuartige Weisen angezeigt, die es der Klinikperson ermöglichen, den Einfluss der Aktivitätswahrnehmung auf die Schrittmachertherapie zu beobachten. Die Klinikperson kann auch die Parameter des Aktivitätssensor modifizieren und den sich ergebenden Einfluss nachprüfen. Derartige Vorhersagefähigkeiten ermöglichen es der Klinikperson, geeignete Sensorparameter auf Grundlage von Information sowohl zum Sensor als auch zu irgendeinem körpereigenen Ansprechverhalten, wie es während der Belastung auftreten kann, auszuwählen. Es wird davon ausgegangen, dass es die Erfindung einer Klinikperson ermöglicht, für den Schrittmacherbetrieb einen höhere Grad der Optimierung an die Bedürfnisse eines aktuellen Patienten zu erzielen.
  • Gemäß einer Erscheinungsform der Erfindung erfolgen die Bestimmung des optimierten Ratenansprechverhaltens und die AV- Ratenadaption ohne umfangreiche und unbequeme hämodynamische Messungen, und es werden die umfangreichen Diagnosefähigkeiten moderner Schrittmacher genutzt.
  • Für Patienten mit hochgradiger AV-Sperrung könnte die Klinikperson eine Ratenadaption betreffend die AV-Verzögerung programmieren, die das Adaptionsprofil gesunder Herzen nachahmt, und sie könnte hoffen, dass das Profil für den aktuellen Patienten geeignet ist. Jedoch kann es für Patienten mit ausreichender körpereigener Überleitung in bestimmten Bereichen der Herzfrequenz bevorzugt sein, das Auftreten körpereigener Ventrikelkontraktionen zuzulassen, so dass ein verbesserter Ausstoßanteil, erhöhter Myocardwirkungsgrad und ein längeres Leben der Schrittmacherbatterie erzielbar sind. Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Führen und/oder automatischen Treffen der Auswahl ratenadaptiver AV-Parameter für Patienten mit gewisser körpereigener Überleitung.
  • Gemäß einer anderen Erscheinungsform der Erfindung wird für einen Schrittmacherpatienten ein Aktivitätstestprotokoll geführt, z. B. bei der Implantation oder während einer Patientennachuntersuchung. Das Testprotokoll umfasst eine kurze Belastungperiode des Patienten. Die Belastung sollte ein aktiver Gang oder eine andere Übung sein, die für die Lebensart und die Kondition des Patienten als geeignet angesehen wird.
  • Während der Patientenbelastung setzt der Schrittmacher die programmierbaren Werte der AV-Dauer auf relativ lang (z. B. ungefähr 250 ms), ohne Versatz zwischen stimulierten und wahrgenommenen AV-Ereignissen; d. h. dass die AV-Verzögerung für Vorhofwahrnehmung-auf-Ventrikelstimulation (AS-auf-VP) dieselbe wie für Vorhofstimulierung-auf-Ventrikelstimulierung (AP-auf-VP) ist. Der Schrittmacher zeichnet in seinem Speicher jede AV-Intervalldauer für AS-auf-VS auf, wenn der Patient in der Ruhe eine körpereigene Vorhoffrequenz aufweist, und auch jede AV-Intervalldauer AP-auf-VS. Die Werte der AV-Intervalldauer werden als Funktion der Vorhoffrequenz (mit einem Zählen wahrgenommener, stimulierter und refraktär-erfasster Vorhofereignisse, um die Vorhoffrequenz zu bestimmen) in "Körben" angesammelt. Das Ergebnis ist eine Verteilung der zwei Arten von AV-Überleitungszeiten in jedem Frequenzkorb.
  • Auch werden während des Belastungstests Daten aufgezeichnet, die AA-Intervalldauern, den Prozentsatz stimulierter Ereignisse und Erfassungsvorgänge des Aktivitätssensors während der Belastung widerspiegeln. Zusätzlich zeichnet der Schrittmacher Daten betreffend den Prozentsatz stimulierter Ereignisse in Bezug auf die Gesamtanzahl von Herzzyklen auf, und diese Daten werden in ähnlicher Weise in Körben als Funktion der Vorhoffrequenz gesammelt.
  • Am Ende der Belastung werden die angesammelten Daten aus dem Speicher des Schrittmachers eine externe Programmier/Anzeige-Einheit ausgelesen. Dann werden die Daten durch die externe Einheit auf solche Art angezeigt, die, zu Zwecken der Auswahl von AV-Adaptionsprofilen, die zwei Arten gemessener AV-Intervalle (d. h. AS-auf-VS und AP-auf-VS) über der Vorhoffrequenz zeigen, wie auch das programmierte AV-Intervall und das "gesunde" Profil. Die Programmiereinheit interpretiert den gemessenen Stimulier-Wahrnehmungs-AV-Versatz und schlägt Profile für die AV-Adaption betreffend Stimulierung und Wahrnehmung vor. Die Klinikperson kann ein vorgeschlagenes Profil durch Betätigen einer Taste auf der Programmiereinheit annehmen, oder sie kann andernfalls die vorgeschlagenen Profile modifizieren. Zu den Zwecken der Auswahl optimaler Ratenansprech-Einstellungen werden die Daten auf solche Art angezeigt, dass der Arzt beobachten kann, ob die speziellen Ratenansprech-Einstellungen für den Patienten geeignet sind.
  • Gemäß einer anderen Erscheinungsform der Erfindung ist ein Schrittmacher mit der Fähigkeit versehen, seine AV-Adaptionsprofile automatisch und periodisch einzustellen, so dass das ratenadaptive AV-Ansprechverhalten auf dauernder Grundlage optimiert werden kann. Der Schrittmacher wird so programmiert, dass angenommen wird, dass es günstig ist, körpereigene Überleitung zuzulassen, wenn diese innerhalb einer maximal zulässigen ratenabhängigen AV-Verzögerung erzielbar ist.
  • Der Schrittmacher nimmt auch an, dass die AV-Verzögerung ab hängig von zunehmender Frequenz linear abnehmen sollte. Der Schrittmacher verlängert gemäß einem voreingestellten Zeitplan gelegentlich die programmierten Wahrnehmungs- und Stimulier-AV-Intervalle bei einem Abtasten von Vorhoffrequenzen zwischen der programmierten oberen und unteren Frequenz. Dann passt der Schrittmacher zwei lineare Profile an diese Messungen so an, dass körpereigene Überleitung auftreten kann, wenn sie möglich ist, und ventrikuläres Stimulieren dann auftritt, wenn körpereigene Überleitung entweder nicht vorhanden ist oder in nicht hinnehmbarer Weise langsam ist.
  • Gemäß noch einem anderen Merkmal der Erfindung werden alle vorübergehenden Einstellungen im Diagnosespeicher des Schrittmachers für späteres Abrufen und Untersuchen durch die Klinikperson aufgezeichnet.
  • Die vorstehenden und andere Gesichtspunkte der Erfindung werden unter Bezugnahme auf die folgende detaillierte Beschreibung eines speziellen Ausführungsbeispiels der Erfindung, wenn diese in Zusammenhang mit den beigefügten Zeichnungen gelesen wird, wobei sie nur beispielhaft erfolgt, am besten zu erkennen sein.
  • Fig. 1 ist eine Darstellung, die die Implantation eines Schrittmachers 10 gemäß einem Ausführungsbeispiel der Erfindung zeigt;
  • Fig. 2 ist ein Blockdiagramm des Schrittmachers der Fig. 1;
  • Fig. 3 ist ein Blockdiagramm einer externen Programmiereinheit gemäß dem offenbarten Ausführungsbeispiel der Erfindung;
  • Fig. 4 ist ein Flussdiagramm zum Veranschaulichen des Algorithmus zum Bestimmen des Prozentsatzes stimulierter Ereig nisse während eines Belastungstests gemäß dem offenbarten Ausführungsbeispiel der Erfindung;
  • Fig. 5 ist ein Flussdiagramm zum Veranschaulichen des Algorithmus zum Berechnen eines Korbwerts als Funktion der Vorhoffrequenz gemäß dem offenbarten Ausführungsbeispiel der Erfindung;
  • Fig. 6 ist eine Darstellung des Anzeigeschirms einer Programmiereinheit gemäß dem offenbarten Ausführungsbeispiel der Erfindung; und
  • Fig. 7 ist eine Darstellung eines anderen Anzeigeschirms einer Programmiereinheit gemäß dem offenbarten Ausführungsbeispiel der Erfindung.
  • Fig. 1 zeigt generell, wo ein ratengesteuerter Doppelkammer- Schrittmacher 10 gemäß einem Ausführungsbeispiel der Erfindung in einem Patienten 11 implantierbar ist. Es ist zu beachten, dass der Schrittmacher 10 in einer hermetisch abgedichteten, biologisch inerten Außenabschirmung oder einem "Gehäuse" untergebracht ist, was der üblichen Vorgehensweise in der Technik entspricht. Eine oder mehrere herkömmliche Schrittmacherzuleitungen sind elektrisch mit dem Schrittmacher 10 so verbunden, dass sie sich über eine Vene 18 in das Patientenherz 16 erstrecken. In den Fig. 1 und 2 sind zwei derartige Zuleitungen, nämlich eine Ventrikelzuleitung 12 und eine Vorhofzuleitung 15 dargestellt. Am distalen Ende der Zuleitungen 14 und 15 befinden sich eine oder mehrere freiliegende, leitende Elektroden zum Aufnehmen elektrischer Herzsignale und/oder zum Zuführen elektrischer Schrittmacher-Stimulierimpulse an das Herz 16. Wie es der Fachmann erkennt, kann Doppelkammer-Schrittmacherbetrieb mit einer Anzahl verschiedener Zuleitungskonfigurationen bewerkstelligt werden, einschließlich einer solchen, bei der nur eine einzelne Zuleitung verwendet wird, die mehrere Elektroden trägt. So sind zwar in den Figuren getrennte Vorhof- und Ventrikelzuleitungen dargestellt, jedoch erfolgt dies nur zu Zwecken der Veranschaulichung, und es ist zu beachten, dass die Erfindung nicht auf diese spezielle Zuleitungskonfiguration beschränkt ist.
  • Außerdem wird davon ausgegangen, dass bestimmte Gesichtspunkte der Erfindung auch in vorteilhafter Weise in Zusammenhang mit ratengesteuerten Einzelkammer-Schrittmachern ausführbar sind.
  • Es wird nun auf Fig. 2 Bezug genommen, in der ein Blockdiagramm des Schrittmachers 10 der Fig. 1 dargestellt ist. Obwohl die Erfindung hier in Zusammenhang mit einem Schrittmacher 10 mit mikroprozessor-gestützter Architektur beschrieben wird, ist zu beachten, dass der Schrittmacher 10 mit jeder logik-gestützten, bedarfsspezifischen integrierten Schaltungsarchitektur realisierbar ist, falls dies erwünscht ist. Der in Fig. 2 dargestellte Schrittmacher ist im Wesentlichen demjenigen ähnlich, der in "Method and Apparatus for Implementing Activity Sensing in a Pulse Generator" und auch in "Method and Apparatus for Rate-Responsive Cardiac Pacing" beschrieben ist.
  • Obwohl hier eine spezielle Realisierung eines ratengesteuerten Schrittmachers offenbart ist, ist zu beachten, dass die Erfindung in vorteilhafter Weise in Zusammenhang mit vielen verschiedenen Arten ratengesteuerter Schrittmacher ausführbar ist, wie dem in "Method and Apparatus for Rate-Responsive Cardiac Pacing" beschriebenen Schrittmacher. Ferner wird die Erfindung hier zwar in Zusammenhang mit einem ratengesteuerten Schrittmacher unter Verwendung eines mikrofonähnlichen piezoelektrischen Sensors, wie oben angegeben, beschrieben, jedoch ist zu beachten, dass die Erfindung in vorteilhafter Weise in Zusammenhang mit Schrittmachern mit anderen Sensorarten (z. B. Druck, Sauerstoff im Blut, Impedanz, Temperatur usw....), die für einen Hinweis der Stoffwechselerfordernisse eines Patienten betreffend von mit Sauerstoff angereichertem Blut sorgen, ausführbar ist.
  • Beim in Fig. 2 dargestellten veranschaulichenden Ausführungsbeispiel beinhaltet der Schrittmacher 10 einen Aktivitätssensor 20, der z. B. ein mit dem Inneren des Schrittmachergehäuses verbundenes piezoelektrisches Element sein kann. Eine derartige Konfiguration Schrittmacher/Aktivitätssensor ist Gegenstand des oben genannten Patents für Anderson et al. Der piezoelektrische Sensor 20 erzeugt ein Sensorausgangssignal, das als Funktion eines gemessenen Parameters variiert, der in Zusammenhang mit den Stoffwechselerfordernissen des Patienten 11 steht.
  • Der Schrittmacher 10 der Fig. 2 ist mittels einer externen Programmiereinheit (in Fig. 2 nicht dargestellt) programmierbar. Eine Programmiereinheit, die zu den Zwecken der Erfindung geeignet ist, ist die Programmiereinheit des Modells 9760 von Medtronic, die kommerziell verfügbar ist und für den Gebrauch mit allen Medtronic-Schrittmachern vorgesehen ist. Die Programmiereinheit 9760 ist eine mikroprozessor-gestützte Vorrichtung, die eine Reihe codierter Signale für den Schrittmacher 10 mittels eines Programmierkopfs liefert, der hochfrequente (HF) codierte Signale gemäß einem Telemetriesystem an den Schrittmacher 10 liefert, wie es z. B. im US-Patent Nr. 5,127,404 für Wyborny et al. mit dem Titel "Improved Telemetry Format" dargelegt ist. Es ist jedoch zu beachten, dass die im oben genannten Patent offenbarten Programmiermethode hier nur zu Veranschaulichungszwecken angegeben ist und dass jede beliebige Programmiermethode verwendbar ist, solange die gewünschte Information zwischen dem Schrittmacher und der externen Programmierein heit transportiert werden kann.
  • Die externe Programmiereinheit sollte vorzugsweise auch dazu in der Lage sein, sowohl Text als auch Graphik anzuzeigen, wie dies nachfolgend ersichtlich wird. Auch sollte die Programmiereinheit dazu in der Lage sein, den internen Speicher des Schrittmachers abzufragen.
  • Es wird davon ausgegangen, dass der Fachmann dazu in der Lage sein sollte, aus einer Anzahl verfügbarer Schrittmacher- Programmiereinheiten und Programmiertechniken eine auszuwählen, um die Aufgaben zu bewerkstelligen, die zum Ausüben der Erfindung erforderlich sind. Wie oben angegeben, wird jedoch von den Erfindern derzeit die Programmiereinheit des Modells 9760 von Medtronic bevorzugt. Diese Programmiereinheit wird nachfolgend unter Bezugnahme auf die Fig. 3 detaillierter beschrieben.
  • Beim veranschaulichenden Ausführungsbeispiel der Erfindung kann die untere Frequenz des Schrittmachers 10 programmierbar sein, z. B. von 40 bis 90 Schlägen pro Minute (PPM) mit Inkrementen von 10 PPM, die obere Frequenz kann zwischen 100 und 175 PPM mit Inkrementen von 25 PPM inkrementierbar sein, und es können zehn Ratenansprechfunktionen verfügbar sein, die von eins bis zehn durchnummeriert sind.
  • Außerdem kann eine Programmiereinheit eine Einrichtung zum Auswählen von Beschleunigungs- und Verzögerungsparametern enthalten, die die Änderungsrate der Schrittmacherrate begrenzen. Typischerweise werden diese Parameter in ratengesteuerten Schrittmachern als Beschleunigungs- bzw. Verzögerungseinstellungen oder Einsatz- bzw. Abklingeinstellungen bezeichnet. Diese können durch das Zeitintervall wiedergegeben werden, das der Schrittmacher dazu benötigt, eine Änderung zwischen der aktuellen Schrittmacherrate und 90% des Ziel-Schrittmacherintervalls vorzunehmen, wobei angenommen ist, dass das der gewünschten Zielfrequenz entsprechende Aktivitätsniveau konstant bleibt. Geeignet wählbare Werte für die Beschleunigungszeit wären 0,25 Minuten, 0,5 Minuten und 1 Minute. Geeignete wählbare Werte für die Verzögerungszeit wären z. B. 2,5 Minuten, 5 Minuten und 10 Minuten.
  • In Fig. 2 ist schematisch dargestellt, dass der Schrittmacher 10 elektrisch über Schrittmacherzuleitungen 14 und 15 mit einem Patientenherz 16 verbunden ist. Die Zuleitungen 14 und 15 beinhalten eine oder mehrere im Herz befindliche Elektroden, die in Fig. 2 mit 17 und 18 bezeichnet sind, die sich nahe den distalen Enden der Zuleitungen 14 bzw. 15 befinden und die im rechten Ventrikel (RV) bzw. im rechten Vorhof (RA) des Herzens 16 positioniert sind. Wie bereits angegeben, können die Zuleitungen 14 und 15 entweder von unipolarem oder bipolarem Typ sein, wie es in der Technik gut bekannt ist; alternativ kann eine einzelne Zuleitung mit mehreren Elektroden verwendet werden.
  • Die Elektroden 17 und 18 sind über geeignete Zuleitungsleiter und Eingangskondensatoren 19 mit Eingangs/Ausgangs-Anschlüssen einer Eingangs/Ausgangs-Schaltung 22 verbunden. Beim aktuell offenbarten Ausführungsbeispiel ist der-Aktivitätssensor 20 mit der Innenseite des Außenschutzgehäuses des Schrittmachers verbunden, was der üblichen Vorgehensweise in der Technik entspricht. Wie es in Fig. 2 dargestellt ist, wird auf das Ausgangssignal des Aktivitätssensors 20 auf die Eingangs/Ausgangs-Schaltung 22 gekoppelt.
  • Die Eingangs/Ausgangs-Schaltung 22 enthält die Analogschaltkreise zur Schnittstellenbildung mit dem Herzen 16, den Aktivitätssensor 20, eine Antenne 23 und auch Schaltkreise zum Anlegen von Stimulierimpulsen an das Herz 16, um dessen Frequenz als Funktion derselben unter Steuerung von durch Soft ware realisierten Algorithmen in einer Mikrocomputerschaltung 24 zu steuern.
  • Die Mikrocomputerschaltung 24 umfasst einen Mikroprozessor 25 mit einer Schaltung 26 für den internen Systemtakt sowie einem RAM 27 und einem ROM 28 auf der Platine. Die Mikrocomputerschaltung 24 umfasst ferner eine RAM/ROM-Einheit 29. Der Mikroprozessor 25 und die RAM/ROM-Einheit 29 sind jeweils durch einen Daten- und Steuerbus 30 mit einer digitalen Steuerungs/Timer-Schaltung 31 innerhalb der Eingangs/- Ausgangs-Schaltung 22 verbunden. Die Mikrocomputerschaltung 24 kann ein kommerziell verfügbarer Universal-Mikroprozessor oder -Mikrocontroller sein, oder sie kann ein Bauteil mit bedarfsspezifischer integrierter Schaltung sein, das durch RAM/ROM-Standardkomponenten ergänzt ist.
  • Es ist ersichtlich, dass jede der in Fig. 2 repräsentierten elektrischen Komponenten durch eine geeignete Spannungsquelle 32 mit implantierbarer Batterie betrieben wird, was der üblichen Vorgehensweise in der Technik entspricht. Der Deutlichkeit halber ist die Zuführung der Batterieleistung zu den verschiedenen Komponenten des Schrittmachers 10 in den Figuren nicht dargestellt.
  • Mit der Eingangs/Ausgangs-Schaltung 22 ist zu Zwecken einer Aufwärts/Abwärts-Telemetrie über eine HF-Sender/Empfänger- Einheit 33 eine Antenne 23 verbunden. Die Einheit 33 kann der Telemetrie- und Programmlogik entsprechen, wie sie im für Thompson et al. am 03. Dezember 1985 erteilten US-Patent Nr. 4,556,063 und im für McDonald et A1. am 24. März 1981 erteilt US-Patent Nr. 4,257,423 verwendet ist. Ein Telemetrieren analoger und/oder digitaler Daten zwischen der Antenne 23 und einer externen Vorrichtung, wie der oben genannten externen Programmiereinheit (in Fig. 2 nicht dargestellt), kann beim aktuell offenbarten Ausführungsbeispiel dadurch bewerkstelligt werden, dass als Erstes alle Daten digital codiert werden und dann durch Impulspositionsmodulation auf einen gedämpften HF-Träger gebracht werden, wie es im Wesentlichen im oben genannten Patent für Wyborny et al. beschrieben ist. Es wird davon ausgegangen, dass das speziell gewählte Programmier- und Telemetrieschema zu Zwecken der Erfindung nicht wesentlich ist, solange es für die Eingabe und Speicherung von Werten von Betriebsparametern und für die Abfrage des Speichers des Schrittmachers, wie hier erörtert, sorgt.
  • Eine Quarzoszillatorschaltung 34, typischerweise ein quarzgesteuerter Oszillator von 32.768 Hz, liefert Hauptzeitsteuer-Taktsignale an die digitale Steuerungs/Timer-Schaltung 31. Eine Schaltung 35 für VREF und eine Vorspannung erzeugt stabile Spannungsbezugs- und Vorspannungsströme für die analogen Schaltkreise der Eingangs/Ausgangs-Schaltung 22. Eine Analog-Digital-Wandler(ADC)- und Multiplexereinheit 36 digitalisiert analoge Signale und Spannungen, um Telemetrie-Intraherzsignale in "Echtzeit" und eine Austauschfunktion betreffend das Ende der Lebensdauer (EOL = end-of-life) der Batterie zu liefern. Eine Schaltung 37 betreffend das Rücksetzen beim Einschalten der Spannung (POR = power-onreset) wirkt als Maßnahme zum Rücksetzen der Schaltung und einschlägiger Funktionen auf einen Vorgabezustand beim Erkennen eines Zustands mit schwacher Batterie, wie er beim anfänglichen Hochfahren des Geräts oder vorübergehend beim Vorliegen z. B. elektromagnetischer Störungen auftritt.
  • Die Betriebsbefehle zum zeitlichen Steuern des Schrittmachers 10 werden durch den Bus 30 auf die digitale Steuerungs/Timer-Schaltung 31 gegeben, in der digitale Timer und Zähler dazu verwendet werden, das Gesamtersatzintervall des Schrittmachers und auch verschiedene Refraktär-, Austast-und andere Zeitfenster zum Steuern des Betriebs von Peripherie komponenten innerhalb der Eingangs/Ausgangs-Schaltung 22 zu erzeugen.
  • Die digitale Steuerungs/Timer-Schaltung 31 ist mit einer Wahrnehmungsschaltung mit einer Wahrnehmungsverstärkerschaltung 38 und einer Empfindlichkeitssteuerschaltung 39 verbunden. Insbesondere empfängt die digitale Steuerungs/Timer- Schaltung 31 auf einer Leitung 40 ein Signal A-EVENT (Vorhofereignis) und auf einer Leitung 41 ein Signal V-EVENT (Kammerereignis). Die Wahrnehmungsverstärkerschaltung 38 ist mit den Zuleitungen 14 und 15 verbunden, um Signale V-SENSE (Kammerwahrnehmung) und A-SENSE (Vorhofwahrnehmung) vom Herz 16 zu empfangen. Die Wahrnehmungsverstärkerschaltung 38 schaltet das Signal A-EVENT auf die Leitung 40, wenn ein Vorhofereignis (d. h. ein stimuliertes oder körpereigenes Vorhofereignis) erfasst wird, und sie schaltet das Signal V-EVENT auf die Leitung 41, wenn ein Kammerereignis (stimuliert oder körpereigen) erfasst wird. Die Wahrnehmungsverstärkerschaltung 38 beinhaltet einen oder mehrere Wahrnehmungsverstärker, die z. B. demjenigen entsprechen, wie er im für Stein am 12. April 1983 erteilten US-Patent Nr. 4,379,459 offenbart ist.
  • Die Empfindlichkeitssteuerung 39 ist vorhanden, um die Verstärkung der Wahrnehmungsverstärkerschaltung 38 entsprechend programmierten Empfindlichkeitseinstellungen einzustellen, wie dies für den Fachmann auf dem Gebiet der Schrittmachertechnik ersichtlich ist.
  • Mit der Zuleitung 14 ist ein Verstärker 42 V-EGM (Kammerelektrokardiogramm) verbunden, um das Signal V-SENSE vom Herz 16 zu empfangen. In ähnlicher Weise ist mit der Zuleitung 15 ein Verstärker 43 A-EGM (Vorhofelektrokardiogramm) verbunden, um das Signal A-SENSE vom Herz 16 zu empfangen. Die vom Verstärker 42 V-EGM und vom Verstärker 43 A-EGM er zeugten Elektrogrammsignale werden bei solchen Gelegenheiten verwendet, in denen das implantierte Gerät durch eine externe Programmiereinheit abgefragt wird, um durch Aufwärtstelemetrie eine Wiedergabe des analogen Elektrogramms der elektrischen Herzaktivität des Patienten zu übertragen, wie im für Thompson et al. erteilten US-Patent Nr. 4,556,063 beschrieben.
  • Die digitale Steuerungs/Timer-Schaltung 31 ist über zwei Leitungen 45 und 46, die als V-TRIG (Kammertriggerung) bzw. A-TRIG (Vorhoftriggerung) bezeichnet sind, mit einer Ausgangsverstärkerschaltung 44 verbunden. Die Schaltung 31 schaltet das Signal V-TRIG auf die Leitung 45, um die Ausgabe eines Kammerstimulierimpulses an das Herz 16 über die Stimulier/Wahrnehm-Zuleitung 14 auszulösen. In ähnlicher Weise schaltet die Schaltung 31 das Signal A-TRIG auf die Leitung 46, um die Ausgabe eines Vorhofstimulierimpulses an das Herz 16 über die Stimulier-Wahrnehm-Zuleitung 15 auszulösen. Die Ausgangsverstärkerschaltung 44 liefert auf das von der digitalen Steuerungs/Timer-Schaltung 31 erzeugte Signal V-TRIG hin einen Kammerstimulierimpuls (V-PACE) an die rechte Kammer des Herzens 16 jedesmal dann, wenn das Kammerersatzintervall abläuft oder ein von außen übertragener Schrittmacherbefehl empfangen wurde, oder auf andere-gespeicherte Befehle hin, wie es in der Schrittmachertechnik gut bekannt ist. In ähnlicher Weise liefert die Ausgangsverstärkerschaltung 44 einen Vorhofschrittmacherimpuls (A-PACE) auf das von der digitalen Steuerungs/Timer-Schaltung 31 hin erzeugte Signal A-TRIG an den rechten Vorhofdes Herzens 16. Die Ausgangsverstärkerschaltung 44 beinhaltet einen oder mehrere Ausgangsverstärker, die allgemein demjenigen entsprechen können, wie er im für Thompson am 16. Oktober 1984 erteilten US-Patent Nr. 4,476,868 offenbart ist.
  • Wie es der Fachmann erkennt, enthält die Eingangs/Ausgangs- Schaltung eine Entkopplungsschaltung zum zeitweiligen Abtrennen der Wahrnehmungsverstärkerschaltung 38, des V-EGM- Verstärkers 42 und des A-EGM-Verstärkers 43 von den Zuleitungen 14 und 15, wenn durch die Ausgangsverstärkerschaltung 44 Stimulierimpulse geliefert werden. Der Deutlichkeit halber ist in Fig. 2 eine derartige Entkopplungsschaltung nicht dargestellt.
  • Während hier spezielle Ausführungsformen einer Wahrnehmungsverstärkerschaltung, einer Ausgangsverstärkerschaltung und einer EGM-Verstärkerschaltung angegeben sind, erfolgt dies nur zu Zwecken der Veranschaulichung. Der Erfinder geht davon aus, dass die speziellen Ausführungsformen derartiger Schaltungen für die Erfindung solange nicht kritisch sind, als sie eine Maßnahme zum Erzeugen eines Stimulierimpulses bilden und die digitale Steuerungs/Timer-Schaltung 31 mit Signalen versorgen, die natürliche und/oder stimulierte Herzkontraktionen anzeigen. Es wird auch davon ausgegangen, dass der Fachmann unter verschiedenen gut bekannten Realisierungen derartiger Schaltungen auswählen kann, wenn er die Erfindung in die Praxis umsetzt.
  • Die digitale Steuerungs/Timer-Schaltung 31 ist mit einer Aktivitätsschaltung 47 zum Empfangen, Verarbeiten und Verstärken von vom Aktivitätssensor 20 empfangenen Aktivitätssignalen verbunden. Eine geeignete Realisierung der Aktivitätsschaltung 47 ist im oben genannten Patent für Sivula et al. beschrieben. Es wird davon ausgegangen, dass die spezielle Realisierung der Aktivitätsschaltung 47 für das Verständnis der Erfindung nicht kritisch ist und dass dem Fachmann auf dem Gebiet der Schrittmachertechnik verschiedene Aktivitätsschaltungen gut bekannt sind.
  • In Fig. 3 ist ein verallgemeinertes Blockdiagramm einer Programmiereinheit 11 gemäß dem aktuell offenbarten Ausfüh rungsbeispiel der Erfindung gezeigt. Wie es in Fig. 3 dargestellt ist, ist die Programmiereinheit 11 eine Mikroprozessor-gestützte Vorrichtung vom PC-Typ mit einer zentralen Verarbeitungseinheit 50, die z. B. ein Mikroprozessor 80386 von Intel oder dergleichne sein kann.
  • Ein Systembus 51 verbindet die CPU 50 und verschiedene andere Komponenten der Programmiereinheit 11 untereinander. Z. B. sorgt der Bus 51 für eine Verbindung zwischen der CPU 50 und einem Festplatten-Laufwerk 52 zum Speichern eines Betriebsprogramms für die Programmiereinheit 11. Auch sind eine Grafikschaltung 53 und ein Schnittstellen-Steuerungsmodul 54 mit dem Systembus 51 verbunden.
  • Die Grafikschaltung 53 ist ihrerseits mit einem Grafikanzeigeschirm 55 verbunden, bei dem es sich im Fall der Programmiereinheit des Modells 9760 von Medtronic um einen Kathodenstrahlröhren(CRT)-Schirm 55 mit einer Auflösung von 720 · 348 Pixeln handelt. Beim aktuell bevorzugten Ausführungsbeispiel der Erfindung ist der Schirm 55 vom gut bekannten "berührungsempfindlichen" Typ, so dass ein Benutzer der Programmiereinheit 11 mit diesem unter Verwendung eines Griffels 56 wechselwirken kann, der ebenfalls mit der Grafikschaltung 53 verbunden ist und dazu verwendet wird, auf verschiedene Stellen auf dem Schirm 55 zu zeigen. Es sind verschiedene Berührungsschirm-Baugruppen bekannt und kommerziell verfügbar.
  • Es wird weiter auf die Fig. 3 Bezug genommen, gemäß der die Programmiereinheit 11 ferner über ein Schnittstellenmodul 57 mit einer digitalen Schaltungsanordnung 58, einer nichtisolierten analogen Schaltungsanordnung 59 und einer isolierten analogen Schaltungsanordnung 60 verfügt. Die digitale Schaltungsanordnung 58 ermöglicht es dem Schnittstellenmodul 57 mit dem Schnittstellen-Steuerungsmodul 57 zu kommunizieren.
  • Mit der nicht-isolierten analogen Schaltungsanordnung 59 im Schnittstellenmodul 57 ist ein Programmierkopf 61 verbunden, der, wie es der Fachmann erkennt, dazu verwendet wird, eine Telemetrie-Übertragungsstrecke zwischen einem implantierten Gerät und der Programmiereinheit 11 zu errichten. Insbesondere wird der Programmierkopf 61 über dem Implantationsort des Schrittmachers 10 in einem Patienten positioniert und er enthält eine Telemetriespule zum Senden und Empfangen von HF-Signalen.
  • Wie bereits angegeben, ist der Schrittmacher 10 mit EGM-Verstärkern 42 und 43 versehen, die Kammer- und Vorhof-EGM-Signale erzeugen. Diese EGM-Signale können durch einen ADC 36 digitalisiert und durch Aufwärtstelemetrie an die Programmiereinheit 11 gesendet werden. Die telemetrierten EGM-Signale werden im Programmierkopf 61 empfangen und an die nicht-isolierte analoge Schaltungsanordnung 59 geliefert. Diese nicht-isolierte analoge Schaltungsanordnung 39 setzt ihrerseits die digitalen EGM-Signale in analoge EGM-Signale um (z. B. mittels eines Digital/Analog-Wandlers) und sie liefert diese Signale an Ausgangsleitungen, die in Fig. 3 als A EGM OUT und V EGM OUT bezeichnet sind. Diese Ausgangsleitungen können mit einem Streifenplotter, einer Kathodenstrahlröhre oder dergleichen verbunden sein, um ein Betrachten durch den Arzt zu ermöglichen. Da diese Signale eigentlich von den Elektroden im Herz hergeleitet werden, liefern sie häufig verschiedene Information, wie sie von herkömmlichen EKG-Oberflächensignalen, die von Hautelektroden abgeleitet werden, nicht verfügbar ist.
  • Der Schrittmacher 10 kann auch dazu in der Lage sein, sogenannte Markiercodes zu erzeugen, die verschiedene Herzereignisse anzeigen, die er erfasst. Ein Schrittmacher mit Markierkanalfähigkeit ist z. B. von Markowitz in "Marker Channel Telemetry System for a Medical Device" beschrieben. Die vom Schrittmacher 10 gelieferten Markierungen können vom Programmierkopf 61 empfangen werden und auf der Ausgangsleitung MARKER CHANNEL von der nicht-isolierten analogen Schaltungsanordnung 59 wiedergegeben werden.
  • Die isolierte analoge Schaltungsanordnung 60 im Schnittstellenmodul 57 ist vorhanden, um EKG- und EP-Signale zu empfangen. Insbesondere empfängt die analoge Schaltungsanordnung 60 EKG-Signale von Patienten-Hautelektroden, und sie verarbeitet diese Signale, bevor sie sie an den Rest des Systems der Programmiereinheit liefert. Die Schaltungsanordnung 60 arbeitet ferner so, dass sie elektrophysiologische (EP)-Stimulationsimpulse von einer externen EP-Stimuliereinheit zu Zwecken nicht invasiver EP-Studien empfängt, wie es für den Fachmann ersichtlich ist.
  • Um für korrekte Positionierung des Programmierkopfs 61 über dem implantierten Gerät 10 zu sorgen, ist im Allgemeinen eine Schaltungsanordnung zum Liefern einer Rückkopplung an den Benutzer dahingehend, dass sich der Programmierkopf 61 in zufriedenstellender Kommunikation mit dem Schrittmacher 10 befindet und ausreichend starke HF-Signale von diesem empfängt, vorhanden. Diese Rückkopplung kann z. B. mittels eines Kopfpositionsindikators erfolgen, der in Fig. 3 mit 61 gekennzeichnet. Der Kopfpositionsindikator 61 kann z. B. eine Lichtemissionsdiode (LED) oder dergleichen sein, die zum Aufleuchten gebracht wird, um einen stabilen Telemetriekanal anzuzeigen.
  • Die Programmiereinheit 11 ist auch mit einem Streifendrucker oder dergleichen, der in Fig. 3 mit 63 gekennzeichnet ist, versehen, der z. B. dazu verwendet werden kann, einen Ausdruck der vom Schrittmacher 10 übertragenen Signale A EGM oder V EGM zu erstellen.
  • Beim aktuell offenbarten Ausführungsbeispiel der Erfindung existiert eine Anzahl von Zählern, Registern und Timern, die in der digitalen Steuerungs/Timer-Schaltung 31 des Schrittmachers 10 realisiert sind. Diese Register und Zähler werden zum Messen bestimmter Zeitintervalle verwendet, die zum Ausführen des Schrittmacher-Ratenansprech-Algorithmus und für andere Funktionen des Schrittmachers 10 erforderlich sind. Die Benutzung von Zählern, Registern und Timern zu diesem Zweck ist in der Technik gut bekannt, und dies ist auch in den obigen Literaturstellen von Stein sowie Wahlstrand et al. beschrieben. Ein Zähler in der Schaltung 31 wird als PACE COUNTER bezeichnet und er wird dazu verwendet, einen Zahlenwert zu speichern, der der Anzahl der durch das Gerät gelieferten Schrittmacher-Stimulierimpulse entspricht. Wie es der Fachmann erkennt, könnten bei Doppelkammer-Schrittmachern zwei Zählwerte dauernd geführt werden, nämlich APACE COUNTER, der die Anzahl gelieferter Vorhof-Stimulierimpulse widerspiegelt und VPACE COUNTER, der die Anzahl gelieferter Kammer-Stimulierimpulse widerspiegelt. Ein anderer Zähler wird als TOTAL EVENT COUNTER BEZEICHNET, und er wird dazu verwendet, einen Zahlenwert zu speichern, der der Anzahl auftretender Herzereignisse entspricht. Noch ein anderer Zähler, der für das aktuell offenbarte Ausführungsbeispiel der Erfindung relevant ist, ist ACTIVITY COUNTER, der dazu verwendet wird, die Anzahl von Sensorerfassungen zu zählen. Daher setzt die Schaltung 31, wenn es z. B. erwünscht ist, die Anzahl der während eines vorgegebenen Intervalls gelieferten Kammer-Schrittmacherimpulse zu zählen, VPACE COUNTER zu Beginn des interessierenden Intervalls zurück, und sie sorgt dann dafür, dass der Wert von VPACE COUNTER immer dann um eins inkrementiert wird, wenn das Signal V-TRIG aufgeschaltet wird. In ähnlicher Weise setzt die Schaltung 31, wenn es erwünscht ist, die Anzahl von während eines vorgegebenen Zeitintervalls auftretenden Herzzyklen (z. B. AA-Inter valle) zu zählen, den TOTAL EVENT COUNTER zu Beginn des interessierenden Intervalls zurück, und sie sorgt dann dafür, dass der Wert von TOTAL EVENT COUNTER jedesmal dann um eins inkrementiert wird, wenn von der Wahrnehmungsverstärkerschaltung 38 das Signal A-EVENT aufgeschaltet wird, und jedesmal dann, wenn der digitalen Schaltung 31 ATRIG aufgeschaltet wird. (Selbstverständlich könnte die Anzahl von Herzzyklen auch dadurch bestimmt werden, dass die Anzahl von W-Intervallen gezählt wird, in welchem Fall TOTAL EVENT COUNTER jedesmal dann um eins inkrementiert würde, wenn das Signal V-EVENT aufgeschaltet wird.)
  • Eine der in der Schaltung 31 realisierten Timer wird als Intervalltimer bezeichnet, und er wird dazu verwendet, die Dauer von Herzzyklen (d. h. AA-Intervallen oder W-Intervallen) zu messen. Ein anderer Timer, der als AV-Timer bezeichnet wird, wird dazu verwendet, die Dauer von AV-Intervallen zu messen (d. h. das Intervall zwischen einem stimulierten oder wahrgenommenen Vorhofereignis und einem stimulierten oder wahrgenommenen Kammerereignis). Wie es der Fachmann erkennt, sind der Intervalltimer, der AV-Timer und andere Timer, die unten detaillierter beschrieben werden, tatsächlich Zähler, die an einem Inkrementier- oder Dekrementiereingang ein Taktsignal empfangen, so dass der Zählerwert pro Taktzyklus um eins inkrementiert oder dekrementiert wird. Die Echtzeitdauer eines durch derartige Zähler gemessenen Intervalls kann dann auf Grundlage des Zählerwerts am Ende des fraglichen Intervalls und der Frequenz des an den Zähler gelegten Taktsignals bestimmt werden. Beim aktuell offenbarten Ausführungsbeispiel der Erfindung wird davon ausgegangen, dass die Timer in der Schaltung 31 mit einem Taktsignal von 128 Hz getaktet werden, das selbstverständlich leicht vom Systemtaktsignal der Quarzoszillatorschaltung 34 abgeleitet werden kann.
  • Da der Schrittmacher 10 ein Doppelkammer-Schrittmacher mit Fähigkeiten für sowohl Vorhof- als auch Kammerwahrnehmung sein kann, kann ein Herzzyklus entweder mittels eines AA- Intervalls (d. h. das Intervall von einem Vorhofereignis, sei es stimuliert oder wahrgenommen, zum Nächsten) oder eines W-Intervalls (d. h. des Intervalls von einem Kammerereignis, sei es stimuliert oder wahrgenommen, zum nächsten) definiert werden. Selbstverständlich würde, wenn der Schrittmacher 10 ein Einzelkammerschrittmacher mit der Fähigkeit einer Wahrnehmung in nur einer Kammer wäre, ein Herzzyklus notwendigerweise durch aufeinanderfolgende Ereignisse in der Kammer, in der die Wahrnehmung erfolgt, definiert werden. Zu den Zwecken der folgenden Beschreibung wird der Begriff "Herzzyklus" so verwendet, dass er ein AA-Intervall anzeigt, obwohl zu beachten ist, dass ein Herzzyklus auch mittels W- Intervallen definiert sein könnte.
  • Gemäß dem aktuell offenbarten Ausführungsbeispiel der Erfindung führt der Schrittmacher 10 am Ende jedes Herzzyklus eine Anzahl von Operationen aus. Am Ende jedes Herzzyklus sorgt die Schaltung 31 dafür, dass der im Intervalltimer gespeicherte Wert in den Speicher 29 eingespeichert wird. Die Mikrocomputerschaltung 24 unterhält in der RAM/ROM-Einheit 29 einen Bereich aufeinanderfolgender Speicherstellen zum Einspeichern aufeinanderfolgender Werte von Intervalltimer, so dass Information betreffend die Länge mehrerer vor Kurzem aufgetretener Herzzyklen anschließend abgerufen werden kann. Der Intervalltimer wird folgend auf jeden Herzzyklus zurückgesetzt, so dass der Wert von Intervalltimer am Ende eines Herzzyklus die Dauer dieses Herzzyklus widerspiegelt. Auch inkrement die Schaltung 31 am Ende jedes Herzzyklus den Wert des PACE COUNTER um eins, wenn während des Zyklus ein Vorhof-Stimulierimpuls zugeführt wurde. (Wiederum ist zu beachten, dass Herzzyklen durch W-Intervalle definiert werden könnten, in welchem Fall PACE COUNTER inkrementiert würde, wenn während des Zyklus ein Kammer-Stimulierimpuls zugeführt worden wäre. Es ist auch in Betracht gezogen, dass sowohl für den Vorhofals auch die Kammer gesonderte Zähler und Timer unterhalten werden könnten; jedoch können der Verbrauch an Speicher und das Verarbeitungsvermögen dazu zwingen, dass nur die eine oder die andere Kammer überwacht wird.)
  • Zu Zwecken einer Realisierung des in den oben genannten Literaturstellen von Stein und Wahlstrand et al. beschriebenen Ratenansprechalgorithmen führt der Schrittmacher 10 auch eine Anzahl von Operationen am Ende jedes Intervalls von zwei Sekunden aus.
  • Wie oben angegeben, beinhaltet die Erfindung, gemäß einer Erscheinungsform, das Ausführen einer kurzen Belastung (von z. B. 5 Minuten), während der zeitliche Daten betreffend die Herz- und Schrittmacherfunktion vom Schrittmacher 10 gesammelt werden. Insbesondere führt der Schrittmacher 10 während des Aktivitätstest bestimmte Operationen aus, und er speichert am Ende jedes Herzzyklus Daten ab. Auf ähnliche Weise führt der Schrittmacher 10 einige Zusatzoperationen aus und speichert Daten am Ende jedes Zeitintervalls von zwei Sekunden während des Aktivitätstest ab. Der Aktivitätstest unterstützt die Klinikperson beim Auswählen geeigneter Ratenansprech-Parametereinstellungen und AV-Adaptionseinstellungen mittels definierter Protokolle.
  • Nach dem Aktivitätstest werden die Belastungsdaten zum Anzeigeschirm 55 der Programmiereinheit 11 geliefert und dort graphisch angezeigt. Dadurch ist die Klinikperson in die Lage versetzt, die Auswirkungen einer Änderung von Ratenansprechparametern graphisch zu erkennen.
  • Allgemein gesagt, werden während eines Aktivitätstest zwei Datensätze vom Schrittmacher 10 gesammelt. Einer besteht aus Daten, die am Ende jedes Herzzyklus während des Tests gesammelt werden, und der andere Satz besteht aus Daten, die am Ende jedes Intervalls von zwei Sekunden während des Tests gesammelt werden.
  • Insbesondere wird, am Ende jedes Herzzyklus, die Dauer dieses Herzzyklus gemäß INTERVALL TIMER gemäß einem Algorithmus, der nachfolgend detaillierter beschrieben wird, in eine "Korb- oder Bin-Zahl" umgesetzt. Die Korbzahl spiegelt einen Bereich von Herzfrequenzen in solcher Weise wider, dass höhere Korbzahlen höheren Herzfrequenzen entsprechen. Dann werden Daten entsprechend der Dauer des AV-Intervalls im letzten Herzzyklus gemeinsam mit der Korbzahl für diesen Zyklus gespeichert. Entsprechend dem AV-Intervall und den Korbdaten erfolgt eine Erkennung dahingehend, ob die AV-Daten ein Vorhofwahrnehmung-auf-Kammerwahrnehmung (AS-auf-VS)- oder ein Vorhofstimulierung-auf-Kammerwahrnehmung (AP-auf- VS)-Intervall widerspiegeln. Es wird in Betracht gezogen, dass ein einzelnes Datenbit (z. B. eine eins oder eine null) dazu verwendet werden könnte, AV-Daten betreffend AS-auf-VS von solchen betreffend AP-auf-VS zu unterscheiden.
  • Am Ende jedes Intervalls von 2 Sekunden wird der Wart von Intervalltimer, der die Dauer des letzten Herzzyklus im Intervall von 2 Sekunden widerspiegelt, unter Verwendung des Korb-Berechnungsalgorithmus in eine Korbzahl umgesetzt. Auch berechnet die Mikrocomputerschaltung 24 den Prozentsatz stimulierter Ereignisse (PERCENT PACED) während des Intervalls von 2 Sekunden, und er bestimmt die Anzahl von Sensorerfassungen während des Intervalls von 2 Sekunden. Der Wert von Sensorerfassungen, der Prozentwert betreffend stimulierte Ereignisse und die Korbzahl in Zusammenhang mit jedem Intervall von 2 Sekunden werden dann gemeinsam in 2 Bytes gepackt und am Ende dieses Intervalls in den Speicher 29 eingespeichert.
  • Es wird in Betracht gezogen, dass bei der praktischen Ausübung der Erfindung ein Intervall von 4 Sekunden statt ein solches von zwei Sekunden verwendet werden könnte. Diese Erhöhung würde die Menge erzeugter Daten halbieren, um dadurch Beschränkungen hinsichtlich der Speicherkapazität zu verringern. Jedoch würde dies eine Abnahme der "Auflösung" der sich ergebenden Berechnungen bedeuten oder die Dauer der Aufzeichnungsfähigkeiten verdoppeln.
  • Es wird nun auf die Fig. 4 Bezug genommen, in der ein Flussdiagramm dargestellt ist, das die Schritte veranschaulicht, die bei der Berechnung des Werts PERCENT PACED am Ende jedes Intervalls von 2 Sekunden im Belastungstest eine Rolle spielen. Ein Block 100 in Fig. 4 zeigt an, dass die Korbberechnung nur am Ende jedes Intervalls von 2 Sekunden ausgeführt wird, wie bereits beschrieben. Am Ende eines Intervalls von 2 Sekunden ermittelt der Mikrocomputer 24, ob der Wert PACE COUNTER null ist (d. h. dass während des letzten Intervalls von 2 Sekunden keine stimulierten Ereignisse auftraten), wie es durch den Entscheidungsblock 106 in Fig. 4 angezeigt ist. Wenn dies der Fall ist, wird PERCENT PACED in einem Block 108 der Wert null zugewiesen. Wenn während des Intervalls von 2 Sekunden einige stimulierte Ereignisse auftraten, geht der Ablauf zu einem Block 110 weiter, in dem der Wert von PACE COUNTER mit acht multipliziert wird, und dann erfolgt ein Übergang auf einen Block 112, in dem der Wert PERCENT PACED auf null initialisiert wird. Als Nächstes wird in einem Block 114 ermittelt, ob der Wert von PACE COUNTER größer als oder gleich groß wie null ist. Wenn der Wert von PACE COUNTER größer als oder gleich groß wie null ist, wird in einem Block 116 dem aktuellen Wert PACE COUNTER ein Wert zugewiesen, der den Wert PACE COUNTER vermindert, um den Wert TOTAL EVENT COUNTER entspricht, und in einem Block 118 wird der Wert PERCENT PACED um eins inkrementiert.
  • Vom Block 118 kehrt der Ablauf zum Entscheidungsblock 114 zurück, in dem erneut ermittelt wird, ob der Wert PACE COUN- TER größer als null ist. Der Wert PACE COUNTER muss nicht größer als null sein, da ihm im Block 116 gerade neu ein Wert zugewiesen wurde.
  • Wenn der Wert PACE COUNTER im Block 114 kleiner als null wird, geht der Ablauf zu einem Entscheidungsblock 120 weiter, in dem eine Ermittlung dahingehend erfolgt, ob der Wert PERCENT PACED größer als drei ist. Wenn dies der Fall ist, wird PERCENT PACED in einem Block 122 um eins dekrementiert, und dann geht der Ablauf zu einem Block 124 weiter. Wenn im Block 120 der Wert PERCENT PACED kleiner als oder gleich groß wie drei war, erfolgt im Block 124 eine Ermittlung dahingehend, ob der Wert PERCENT PACED größer als oder gleich groß wie fünf ist. Wenn dies der Fall ist, wird PERCENT PACED in einem Block 126 um eins dekrementiert. Wenn jedoch der Wert PERCENT PACED im Block 124 kleiner als fünf war, geht der Ablauf zu einem Block 128 weiter. Der Ablauf geht auch vom Block 126 zum Block 128 weiter. Der Wert PACE COUN- TER wird im Block 128 auf null rückgesetzt, und dann wird TOTAL EVENT COUNTER in einem Block 130 rückgesetzt. Dann endet der Algorithmus für PERCENT PACED, und zwar bis zum Ende des nächsten Intervalls von 2 Sekunden.
  • Der gerade unter Bezugnahme auf Fig. 4 beschriebene Algorithmus kann alternativ in Form einer Pseudocode-Unterroutine wie folgt ausgedrückt werden:
  • WENN (PACE COUNTER = 0) DANN
  • PERCENT PACED = 0
  • ANDERNFALLS
  • PACE COUNTER = PACE COUNTER · 8
  • PERCENT PACED = 0
  • WÄHREND (PACE COUNTER ≥ 0)
  • PACE COUNTER = PACE COUNTER - TOTAL EVENT COUNTER
  • PERCENT PACED = PERCENT PACED + 1
  • WENN (PERCENT PACED > 3) DANN
  • PERCENT PACED = PERCENT PACED -1
  • WENN (PERCENT PACED ≥ 5) DANN
  • DANN PERCENT PACED = PERCENT PACED - 1
  • PACE COUNTER = =
  • TOTAL EVENT COUNTER = =
  • Der durch den vorstehenden Algorithmus (nachfolgend der "Percent Paced-Algorithmus") erhaltene Wert PERCENT PACED liegt im Bereich zwischen null und sieben, einschließlich. Der Wert PERCENT PACED steht gemäß der folgenden Tabelle 1 in Korrelation mit einem angezeigten Prozentsatzbereich (DPR = displayed percentage range): TABELLE 1
  • Nachdem der Wert PERCENT PACED für das letzte Intervall von 2 Sekunden erhalten wurde, wird er in drei Bits der aktuel len RAM-Stelle abgespeichert (d. h. an derjenigen Stelle in der RAM-Einheit 29, die dem letzten Intervall von 2 Sekunden entspricht).
  • In Fig. 5 ist ein Flussdiagramm dargestellt, das den Algorithmus veranschaulicht, der vom Schrittmacher 10 zum Umsetzen eines Werts INTERVAL TIMER in eine Korbzahl entsprechend einem Bereich von Herzfrequenzen ausgeführt wird. Es ist zu beachten, dass die unter Bezugnahme auf Fig. 5 beschriebenen Berechnungsvorgänge auf einer angenommenen Taktrate von 128 Hz beruhen und dass der in der digitalen Steuerungs/Timer- Schaltung 31 unterhaltene Intervalltimer mit jedem Taktzyklus, ausgehend von einem Anfangswert von 256, um eins dekrementiert wird. Selbstverständlich wären bestimmte Zahlenwerte im Korb-Berechnungsalgorithmus zu ändern, wenn eine andere Taktrate verwendet würde.
  • Wie bereits angegeben, wird der in Fig. 5 dargestellte Korb- Berechnungsalgorithmus vom Schrittmacher 10 am Ende jedes Herzzyklus auf Grundlage des AA-Intervalls dieses Zyklus sowie am Ende jedes Intervalls von 2 Sekunden ausgeführt. Im Fall der am Ende jedes Intervalls von 2 Sekunden ausgeführten Berechnungen beruht die Korb-Berechnung auf der Dauer des letzten Herzzyklus in diesem Intervall. Der in Fig. 5 dargestellte Algorithmus beginnt in einem Block 131, in dem der aktuelle Wert von INTERVAL TIMER um eins dekrementiert wird. Als nächstes geht der Ablauf zu einem Entscheidungsblock 132 weiter, in dem eine Entscheidung (durch die Mikrocomputerschaltung 24) dahingehend erfolgt, ob der Wert von INTERVAL TIMER für den letzten Herzzyklus im letzten Intervall von 2 Sekunden größer als 159 ist (es wird daran erinnert, dass der Wert von INTERVAL TIMER die Anzahl von Zyklen des Takts von 120 Hz im Herzzyklus widerspiegelt). Wenn der Wert INTERVAL TIMER größer als 159 ist, wird der Wert BIN in einem Block 134 auf 31 gesetzt, und dieser Wert BIN wird in die restlichen fünf Bits des Bytes eingespeichert (wie durch einen Block 136 in Fig. 5 angezeigt), das den Wert PERCENT PACED von drei Bits enthält, wie bereits unter Bezugnahme auf Fig. 4 beschrieben.
  • Andererseits geht der Ablauf, wenn der Wert von INTERVAL TI- MER kleiner als oder gleich groß wie 159 ist, vom Block 132 zu einem Entscheidungsblock 138 weiter, in dem ermittelt wird, ob der Wert INTERVALL TIMER größer als 127 ist. Wenn der INTERVAL TIMER größer als 127 ist, wird in einem Block 140 BIN ein Anfangswert zugewiesen, der dem Wert INTERVAL TIMER verschoben um vier Binärstellen nach rechts entspricht (d. h. dem Wert INTERVAL TIMER geteilt durch 16). Dann wird die Zahl 21 in einem Block 142 zum anfänglichen Wert BIN addiert, um einen endgültigen Wert BIN zu erhalten, der im Speicher abgespeichert wird (Block 136).
  • Wenn der Wert INTERVAL TIMER im Block 138 kleiner als oder gleich groß wie 127 ist, geht der Ablauf zu einem Entscheidungsblock 144 weiter. Ausgehend vom Block 144 wird, wenn sich herausstellt, dass der Wert INTERVAL TIMER größer als 95 ist, in einem Block 146 dem Wert BIN ein Anfangswert zugewiesen, der dem um drei Binärstellen nach rechts verschobenen Wert INTERVAL TIMER entspricht (d. h. dem Wert INTERVAL TIMER geteilt durch acht). Dann wird zu diesem Anfangswert von BIN in einem Block 148 13 addiert, um einen endgültigen Wert BIN zu erhalten, der im Speicher abgespeichert wird (Block 136).
  • Wenn sich im Block 144 zeigt, dass der Wert INTERVAL TIMER kleiner als oder gleich groß wie 95 ist, geht der Ablauf zu einem Entscheidungsblock 150 weiter. Ausgehend vom Block 150 wird, wenn sich zeigt, dass der Wert INTERVAL TIMER größer als 63 ist, dem Wert BIN in einem Block 152 ein Anfangswert zugewiesen, der dem uni zwei Binärstellen nach rechts ver schobenen Wert INTERVAL TIMER entspricht (d. h. dem durch vier geteilten Wert INTERVAL TIMER). Dann wird dieser Anfangswert BIN in einem Block 154 um eins inkrementiert, um einen endgültigen Wert BIN zu erhalten, der im Speicher abgespeichert wird (Block 136).
  • Wenn sich im Block 150 herausstellt, dass der Wert INTERVAL TIMER kleiner als oder gleich groß wie 63 ist, geht der Ablauf zu einem Entscheidungsblock 156 weiter. Ausgehend vom Block 156 wird, wenn sich herausstellt, dass der Wert INTER- VAL TIMER größer als 48 ist, dem Wert BIN in einem Block 158 ein Anfangswert zugewiesen, der dem um eine Binärstelle nach rechts verschobenen Wert INTERVAL TIMER entspricht (d. h. dem durch zwei geteilten Wert INTERVAL TIMER). Dann wird in einem Block 160 15 von diesem Anfangswert BIN subtrahiert, um einen endgültigen Wert BIN zu erhalten, der im Speicher abgespeichert wird (Block 136).
  • Wenn sich im Block 156 herausstellt, dass der Wert INTERVAL TIMER kleiner als oder gleich groß wie 49 ist, geht der Ablauf zu einem Entscheidungsblock 162 weiter. Ausgehend vom Block 162 wird, wenn sich herausstellt, dass der Wert INTER- VAL TIMER größer als 41 ist, dem Wert BIN in einem Block 164 ein Wert zugewiesen, der dem Wert INTERVAL TIMER abzüglich 39 entspricht. Dieser Wert BIN wird dann im Speicher abgespeichert (Block 136).
  • Abschließend wird, wenn sich im Block 162 herausstellt, dass der Wert INTERVAL TIMER kleiner als oder gleich groß wie 40 ist, dem Wert BIN der Wert 1 zugewiesen, und dieser Wert wird im Speicher abgespeichert (Block 136).
  • Der gerade unter Bezugnahme auf Fig. 5 beschriebene Korb-Berechnungsalgorithmus kann alternativ wie folgt in Form einer Pseudocode-Unterroutine ausgedrückt werden:
  • INTERVAL TIMER = INTERVAL TIMER - 1
  • WENN (INTERVAL TIMER VALUE > 159) DANN
  • BIN = 31
  • ANDERNFALLS, WENN (INTERVAL TIMER VALUE > 127) DANN
  • BIN = UM 4 STELLEN NACH RECHTS VERSCHOBENER WERT INTERVAL TIMER
  • BIN = BIN + 21
  • ANDERNFALLS, WENN (INTERVAL TIMER VALUE > 95) DANN BIN = UM 3 STELLEN NACH RECHTS VERSCHOBENER WERT INTERVAL TIMER
  • BIN = BIN + 13
  • ANDERNFALLS, WENN (INTERVAL TIMER VALUE > 63) DANN BIN = UM 2 STELLEN NACH RECHTS VERSCHOBENER WERT INTERVAL TIMER
  • BIN = BIN + 1
  • ANDERNFALLS, WENN (INTERVAL TIMER VALUE > 48) DANN BIN = UM 1 STELLE NACH RECHTS VERSCHOBENER WERT INTERVAL TIMER
  • BIN = BIN - 15
  • ANDERNFALLS, WENN (INTERVAL TIMER VALUE > 41) DANN BIN = WERT INTERVAL TIMER -39
  • ANDERNFALLS BIN = 1
  • In der folgenden Tabelle 2 ist die Entsprechung zwischen den gemäß dem in Fig. 5 dargestellten Algorithmus berechneten Werten BIN, dem angezeigten Frequenzbereich (DR) für jeden Wert BIN, dem Bereich von jedem Wert BIN entsprechenden BIN entsprechenden Werten INTERVAL TIMER (IT) und dem Bereich von jedem Wert BIN entsprechenden Echtzeit-Herzfrequenzen (HR) dargestellt. Erneut ist zu beachten, dass die Werte INTERVAL TIMER auf einem Takt von 128 Hz beruhen. TABELLE 2
  • Wie oben angegeben, gehört zum Aktivitätstest gemäß dem aktuell offenbarten Ausführungsbeispiel der Erfindung eine kurze Periode der Patientenbelastung, vorzugsweise in der Größenordnung von ungefähr 5 Minuten, in welcher Zeit der Schrittmacher 10 nach jedem Herzzyklus (AA-Intervall) und nach jedem Intervall von 2 Sekunden Daten in den RAM 29 einspeichert. Das erste Byte, das nach jedem Intervall von 2 Sekunden eingespeichert wird, enthält die auf die gerade beschriebene Weise erhaltenen Werte BIN und PERCENT PACED, während das zweite Byte den Zählwert der Sensorerfassungen für das Intervall von 2 Sekunden enthält. Diese Bytes werden in einem reservierten Abschnitt des RAM 29 als aufeinanderfolgende 2-Byte-Paare gespeichert, so dass sie anschließend durch Abfragen mittels einer Programmiereinheit 11 in der Speicherungsreihenfolge abrufbar sind.
  • Es wird in Betracht gezogen, dass ein spezieller Fall definiert werden kann, bei dem die beiden folgend auf ein Intervall von 2 Sekunden gespeicherten Bytes beide 0 Bytes sind. Dieser Spezialfall könnte dazu verwendet werden, anzuzeigen, dass ein Schließen eines Reedschalters auftrat, während der Belastungstest ablief.
  • Es sei darauf hingewiesen, dass die in den obigen Literaturstellen der Anmeldungen von Stein sowie Wahlstrand et al. beschriebenen Ratenansprechalgorithmen dieselben Sensorerfassungsdaten für 2 Sekunden nutzen, die während des Aktivitätstest gemäß dem aktuell offenbarten Ausführungsbeispiel der Erfindung gespeichert werden. So ist die externe Programmiereinheit 11 dazu in der Lage, wenn während des Belastungstests angesammelte Sensorerfassungsdaten an sie geliefert werden, denselben Ratenansprechalgorithmus unabhängig auszuführen, wie er intern vom Schrittmacher 10 ausgeführt wird, wobei dieselben Ratenansprech-Parametereinstellungen verwendet werden, die in den Schrittmacher 10 einprogram miert sind. Außerdem kann jedoch die Programmiereinheit 11 Ratenansprechberechnungen mit den Daten unter Verwendung verschiedener Ratenansprechparametereinstellungen ausführen, so dass die Klinikperson ermitteln kann, welches Ansprechverhalten der Schrittmacher mit den anderen Einstellungen gehabt hätte, wobei dieselben Aktivitätsniveaus des Patienten während des Aktivitätstests vorgegeben wären. Dies ermöglicht es der Klinikperson, mit verschiedenen Ratenansprech-Einstellungen zu experimentieren, um zu ermitteln, ob eine andere Kombination von Ratenansprech-Einstellungen zu einem besseren Ratenansprechverhalten im Schrittmacher 10 auf die Patientenaktivität hätte führen können.
  • Es wird nun auf die Fig. 6 Bezug genommen, in der die Wiedergabe einer Anzeige der Aktivitätstestdaten durch die Programmiereinheit 11 dargestellt ist. Wie bereits angegeben, wird davon ausgegangen, dass die Realisierungseinzelheiten einer Schrittmacher-Programmiereinheit, die dazu in der Lage ist, eine Graphik wie die in Fig. 6 dargestellte, anzuzeigen, für ein Verständnis der Erfindung nicht wesentlich sind und dass der Fachmann leicht dazu in der Lage ist, unter verschiedenen gut bekannten und kommerziell verfügbaren Programmiereinheiten auszuwählen, die zum Zweck einer Ausübung der Erfindung geeignet sind. Beim aktuell bevorzugten Ausführungsbeispiel der Erfindung ist die Programmiereinheit 11 die Einheit Medtronic 9760.
  • Der Aktivitätsbelastungstest gemäß dem aktuell bevorzugten Ausführungsbeispiel der Erfindung erfolgt mittels einer Anzahl von auf dem Schirm 55 der Programmiereinheit angezeigten Anweisungsschirme. Der Schrittmacher wird so programmiert, dass der verfügbare Datenspeicher in mehrere Bereiche unterteilt ist. Ein Bereich sammelt die Herzfrequenz (d. h. die Korbzahl), den Prozentsatz stimulierter Ereignisse und die Sensorerfassungsdaten mit Intervallen von 2 Sekunden, wie bereits beschrieben. Ein anderer Bereich sammelt die Korbzahl, das AV-Intervall und Daten AS-auf-VS/AP-auf-VS nach jedem Herzzyklus, wie bereits beschrieben.
  • Nachdem der Patient eine Belastung durch Laufen hat und die Daten abgefragt wurden (d. h. vom Schrittmacher 10 abgerufen und in den Speicher der Programmiereinheit eingespeichert) wurden, werden die Daten zur Herzfrequenz und zum Prozentsatz stimulierter Ereignisse im in Fig. 6 dargestellten Trendformat angezeigt. Die Sensorerfassungsdaten werden unter Verwendung derselben Algorithmen erneut berechnet, wie sie vom Schrittmacher 10 selbst verwendet werden, und sie werden als projizierte Aktivitätsfrequenz angezeigt. Zunächst berechnet der Schrittmacher 10 vorzugsweise die projizierte Aktivitätsfrequenz entsprechend dem tatsächlich in ihn einprogrammierten Parametern. Jedoch kann der Arzt, gemäß der Erfindung, die Ratenansprech-Einstellungen ändern und dafür sorgen, dass die projizierte Aktivitätsfrequenz unter Verwendung der geänderten Einstellungen neu berechnet wird. So kann der Arzt die Auswirkungen beobachten, die hypothetische Einstellungen auf die aktuellen Daten betreffend eine Patientenbelastung haben. Wenn der Arzt ermittelt, dass die hypothetischen Einstellungen gegenüber den aktuell programmierten Einstellungen bevorzugt sind, besteht vom in Fig. 6 dargestellten Schirm ausgehend die Gelegenheit, die neuen Einstellungen in den Schrittmacher 10 zu programmieren.
  • Auf dem in Fig. 6 dargestellten Schirm der Programmiereinheit zeigt ein allgemein mit 180 gekennzeichneter Parametersteuerbereich die Schrittmacher-Parametereinstellungen an, einschließlich der Einstellung für die Aktivitätsschwelle, der Beschleunigung, der Verzögerung, der unteren Frequenz, der oberen Aktivitätsfrequenz und der Ratenansprech-Einstellung. Wie bereits angegeben, sind die zunächst im Parameter bereich 180 angezeigten Werte diejenigen, die aktuell im Schrittmacher 10 programmiert sind; die aktuell programmierten Werte werden durch Abfrage des Schrittmachers 10 zu Beginn des Aktivitätsbelastungstests gemäß dem aktuell offenbarten Ausführungsbeispiel der Erfindung ermittelt. Auch befinden sich im Parameterbereich 180 mehrere Parametersteuerungs-"Schaltflächen" 182, 184, 186, 188, 190, 192, 194, 196, 198 und 200. Wie bereits angegeben, verfügt die Programmiereinheit 11 vorzugsweise über einen berührungsempfindlichen Schirm, so dass die auf ihm angezeigten verschiedenen Schaltflächen mittels eines Griffels 56 oder dergleichen bedienbar sind. So erfolgt z. B., wenn es der Arzt wünscht, die Einstellung für die Ratenansprech-Beschleunigung zu erhöhen, dieser Vorgang durch Berühren des Schirms 55 der Programmiereinheit im Bereich der Kontaktfläche 194; ein Senken der Einstellung der unteren Frequenz erfolgt durch Berühren des Schirms 55 im Bereich der Schaltfläche 192, usw.
  • Im Parameterbereich 180 wird auch die max(imale) erzielte Frequenz angezeigt, die die maximale Schrittmacherrate zeigt, wie sie vom Schrittmacher 10 während des Belastungstests mit den im Parameterbereich 180 angezeigten Einstellungen erzielt wurde. Ein als gewünschte Frequenz bezeichneter Parameter ist mittels Schaltflächen 182 und 184 steuerbar. Die gewünschte Frequenz wird vom Arzt auf Grundlage seiner Bewertung ausgewählt, welche Schrittmacherrate vom Schrittmacher 10 erreicht werden sollte, wenn die Belastung vorliegt, wie sie vom Patienten während des Tests tatsächlich ausgeführt wird. Ein Ändern der gewünschten Frequenz unter Verwendung der Schaltflächen 182 und 184 hat die Wirkung einer Änderung der Ratenansprech-Einstellung, die ebenfalls im Parameterbereich 180 angezeigt wird, die jedoch nicht selbst unmittelbar auf dem Schirm der Fig. 6 einstellbar ist.
  • Auf der linken Seite des in Fig. 6 dargestellten Schirms der Programmiereinheit befindet sich ein Datenanzeigebereich 202. Der Datenanzeigebereich 202 beinhaltet eine grafische Darstellung der Frequenz (in Schlägen pro Minute entlang der vertikalen Achse) über der Zeit (in Minuten entlang der horizontalen Achse). Eine horizontale Linie 204 (UAR) repräsentiert die im Parameterbereich 180 dargestellte Einstellung der oberen Aktivitätsfrequenz (Upper Activity Rate). Eine horizontale Linie 206 (DR) repräsentiert die im Parameterbereich 180 angezeigte Einstellung der gewünschten Frequenz (Desired Rate). Eine horizontale Linie 208 (LR) repräsentiert die im Parameterbereich 180 angezeigte Einstellung der unteren Frequenz (Lower Rate).
  • Eine gestrichelte Linie 210 im Datenanzeigebereich 202 repräsentiert die berechnete Aktivitätsfrequenz des Schrittmachers 10, wenn die vom Patienten während des Tests ausgeführte Belastung und die im Parameterbereich 180 angezeigten Parametereinstellungen vorgegeben sind. Die durch die Linie 210 repräsentierte Aktivitätsfrequenz wird gemäß demselben Algorithmus berechnet, wie er vom Schrittmacher 10 verwendet wird. So spiegelt, wenn die im Parameterbereich 180 angezeigten Parameter dieselben sind, wie sie aktuell in den Schrittmacher 10 einprogrammiert sind, die durch die Linie 210 repräsentierte Aktivitätsfrequenz die tatsächliche Schrittmacherrate des Schrittmachers 10 während der Belastung des Patienten wider. Jedoch kann der Arzt nach dem Test die Einstellungen im Parameterbereich 180 ändern, und die durch die Linie 210 repräsentierte Aktivitätsfrequenz wird neu unter Verwendung desselben Algorithmus, jedoch mit den eingestellten Einstellwerten berechnet. Dies ermöglicht es dem Arzt, die Auswirkung verschiedener Einstellungen vor dem tatsächlichen Einprogrammieren derartiger Einstellungen in den Schrittmacher 10 zu beobachten.
  • Im Datenanzeigebereich 202 sind auch mehrere Kästchen dargestellt, wie diejenigen, die in Fig. 6 durch die Bezugszahlen 212, 214, 216 und 218 bezeichnet sind. Jedes der Kästchen repräsentiert einen Korbwert. Beim aktuell bevorzugten Ausführungsbeispiel verfügt jedes Kästchen über eine Breite von sieben Pixeln. Daher repräsentiert jedes Kästchen ein einzelnes Intervall von 2 Sekunden, wenn der Belastungstest für 2 Minuten oder weniger ausgeführt wird. Wenn der Belastungstest für 2 bis 4 Minuten ausgeführt wird, repräsentiert jedes Kästchen einen Mittelwert von zwei Abtastwerten von 2 Sekunden. In ähnlicher Weise repräsentiert jedes Kästchen, wenn der Test für 4 bis 6 Minuten ausgeführt wird, einen Mittelwert von drei Werten in jeweiligen Intervallen von 2 Sekunden. Wenn der Test für die projizierten Aktivitätssensor-Ratendaten für 2 Minuten oder weniger ausgeführt wird, werden die projizierten Sensorratendaten im Zentrum jedes Kästchens aufgetragen. Wenn der Test für 2 bis 4 Minuten ausgeführt wird, wird jeder zweite projizierte Sensorrate- Datenwert im Zentrum jedes Kästchens aufgetragen, und wenn der Test für 4 bis 6 Minuten ausgeführt wird, wird jeder dritte projizierte Sensorrate-Datenwert im Zentrum jedes Kästchens aufgetragen. Die Höhe und die Vertikalposition jedes Kästchens repräsentieren einen Bereich von Frequenzen, d. h. den angezeigten Frequenzbereich für einen Korb, wie es in der obigen Tabelle 2 dargelegt ist.
  • Z. B. repräsentiert das mit 212 in Fig. 6 gekennzeichnete Kästchen den Korbwert 28, was gemäß der Tabelle 2 einem Frequenzbereich zwischen 60,47 und 64,00 Schlägen pro Minute (BPM) entspricht. So zeigt das Kästchen 212 an, dass während eines Zeitintervalls von 2 Sekunden, dass diesem Kästchen 212 entspricht, die Herzfrequenz des Patienten im Bereich zwischen 60,47 und 64,00 BPM lag. In ähnlicher Weise befindet sich das Kästchen 214 auf einer Vertikalposition ent sprechend dem Korbwert 24, was anzeigt, dass während des Zeitintervalls von 2 Sekunden, das der Horizontalposition des Kästchens 214 entspricht, die Herzfrequenz des Patienten im Bereich zwischen 80,84 und 83,48 BPM lag.
  • Wie es in Fig. 6 dargestellt ist, verfügen Kästchen wie 212, 214 und 216 über verschiedene Schattierungen. Eine mit 220 im Datenanzeigebereich 202 bezeichnete Zeichenerklärung gibt die Bedeutung der verschiedenen Schattierungen der Kästchen an. Insbesondere zeigt ein weißes Kästchen, wie das Kästchen 212, an, dass während des diesem Kästchen entsprechenden Intervalls von 2 Sekunden der Prozentsatz stimulierter Ereignisse zwischen 0 und 10% lag. Ein graues Kästchen, wie die Kästchen 214 und 218, zeigt an, dass während des Zeitintervalls von 2 Sekunden, wie es einem derartigen Kästchen entspricht, der Prozentsatz stimulierter Ereignisse zwischen 11 % und 89% betrug. Schließlich zeigt ein schwarzes Kästchen, wie das Kästchen 216 in Fig. 6 an, dass während des diesem Intervall entsprechenden Intervalls von 2 Sekunden der Prozentsatz stimulierter Ereignisse zwischen 90% und 100% betrug.
  • Im speziellen im Datenanzeigebereich in Fig. 6 veranschaulichten Fall ist daher erkennbar, dass ein zunehmender Prozentsatz stimulierter Ereignisse auftrat, als die Herzfrequenz des Patienten anstieg. Dieses Verhalten ist typisch für eine Form eines üblichen Zustands, der als chronotope Inkompetenz bezeichnet wird.
  • In Fig. 6 sind nur drei verschiedene Kästchenschattierungen verwendet, die drei Prozentbereiche stimulierter Ereignisse repräsentieren. Dies beruht hauptsächlich auf der begrenzten Auflösung des Anzeigeschirms 55. Die Tabelle 1 erinnert jedoch daran, dass sieben Prozentbereiche von Stimulationsdaten durch den Algorithmus der Fig. 4 für den Prozentsatz stimulierter Ereignisse erzeugt werden. Daher wird von den Erfindern in Betracht gezogen, dass dann, wenn auf dem Schirm der Programmiereinheit eine höhere Auflösung verfügbar wäre, bis zu sieben verschiedene Kästchenschattierungen angezeigt werden könnten, was dem Arzt eine noch bessere Anzeige des Prozentsatzes stimulierter Ereignisse während des Verlaufs der Patientenbelastung liefern würde.
  • Wie es der Fachmann erkennt, liefert die in Fig. 6 dargestellte Anzeige eine beträchtliche Informationsmenge betreffend den Betrieb und die Wechselwirkung zwischen dem Patientenherz und dem Schrittmacher, einschließlich des Prozentsatzes stimulierter Ereignisse, der tatsächlichen Herzfrequenz des Patienten und der Schrittmacherrate des Schrittmachers. Die Information wird auf vorteilhafte Weise angezeigt, von der angenommen wird, dass sie leicht verständlich und wirkungsvoll ist, wenn es um das Darstellen der Auswirkung verschiedener Parametereinstellungen auf den Einsatz sowohl des Schrittmachers als auch des Patienten geht.
  • Es wird nun auf die Fig. 7 Bezug genommen, in der ein anderer Schirm einer Programmiereinheit dargestellt ist, der dazu verwendet wird, die AV-Intervalldaten anzuzeigen, wie sie am Ende jedes Herzzyklus während der Patientenbelastung gesammelt werden. Der Schirm der Fig. 7 wird dazu verwendet, die Korb- und AV-Daten anzuzeigen, wie sie am Ende jedes Herzzyklus erhalten werden, wie bereits beschrieben.
  • Wie es in der Zeichenerklärung auf dem Schirm der Fig. 7 dargelegt ist, sind darauf verschiedene Parameter aufgetragen. Eine erste Linie, die mit der Bezugszahl 250 bezeichnet ist, zeigt, dass das AP-auf-VP-Intervall während des Belastungstests zeitweilig auf einen hohen Wert, z. B. 200 ms, programmiert ist. In ähnlicher Weise ist, wie es durch die mit der Bezugszahl 252 bezeichnete Linie dargestellt ist, das AS-auf-VP-Intervall während des Belastungstests zeitweilig auf einen hohen Wert programmiert. Eine mit der Bezugszahl 254 bezeichnete Linie zeigt das programmierte AP-auf- VP-Intervallprofil an (d. h. das vor dem Ausführen des Belastungstests programmierte AP-auf-VP-Profil), und eine mit der Bezugszahl 258 bezeichnete Linie zeigt das programmierte ASauf-VP-Profil an, d. h. das vor dem Ausführen des Belastungstests programmierte AS-auf-VP-Profil). Schließlich ist eine durch das AV-Profil eines typischen gesunden Herzens repräsentierende Linie mit der Bezugszahl 256 gekennzeichnet.
  • Wie es in Fig. 7 dargestellt ist, werden die während des Aktivitätsbelastungstests gemäß dem aktuell offenbarten Ausführungsbeispiel der Erfindung gesammelten AV-Daten in zwei Gruppen wiedergegeben, von denen die eine die AV-Intervalldauern für AP-auf-VS-Herzzyklen widerspiegelt und die andere die AV-Intervalldauern für AS-auf-VS-Herzzyklen widerspiegelt. Die Daten werden, nachdem sie vom Schrittmacher 10 der externen Programmiereinheit mitgeteilt wurden, gemäß der Korbzahl sortiert, sowie abhängig davon, ob sie AP-auf-VS- oder AS-auf-VS-Daten repräsentieren. AP-auf-VS-Daten werden z. B. mit ausgefüllten Datenpunkten angezeigt, wie dem einen, der mit der Bezugszahl 240 bezeichnet ist, um von AS-auf-VS- Daten unterscheidbar zu sein, die z. B. mit leeren Datenpunkten angezeigt werden, wie dem einen, der in Fig. 7 durch die Bezugszahl 242 gekennzeichnet ist.
  • Jeder Datenpunkt in Fig. 7 entspricht einem von 32 Körben, die in der obigen Tabelle 2 identifiziert sind. Der Bereich von AV-Intervalldauern, wie jedem Datenpunkt zugeordnet, kennzeichnet die maximale und minimale AV-Intervalldauer für diesen Korb; der Datenpunkt selbst repräsentiert den Mittelwert aller AV-Intervalldauern im Korb. So ist z. B. dem Datenpunkt 244 und dem zugehörigen Bereich der Korb 22 zugewiesen, und dies spiegelt die Tatsache wider, dass die Herz zyklen im Bereich von Dauern, die dem Korb 22 entsprechen, während des Patientenbelastungstests eine mittlere AS-auf- VS-Dauer des AV-Intervalls von ungefähr 120 ms aufwiesen und sie AV-Intervalldauern im Bereich von maximal ungefähr 130 ms bis minimal 115 ms aufwiesen.
  • Fig. 7 zeigt auch an, dass, gemäß dem aktuell offenbarten Ausführungsbeispiel der Erfindung, die programmierten AS- auf-VP- und AS-auf-VS-Dauern des AV-Intervalls auf einen hohen Wert, genauer gesagt 200 ms, eingestellt waren.
  • Die Programmiereinheit interpretiert den gemessenen Stimulier-Wahrnehmung-AV-Versatz (d. h. den Unterschied zwischen AV-auf-VS-AV-Intervallen und AP-auf-VS-AV-Intervallen), und sie schlägt Profile für die AV-Frequenzadaption bei Stimulierung und Wahrnehmung vor. Der Arzt kann den Vorschlag der Programmiereinheit annehmen, z. B. durch eine einzelne Berührung des Displays mit berührungsempfindlichem Schirm, oder er kann die vorgeschlagenen Profile modifizieren.
  • Gemäß einer anderen Erscheinungsform der Erfindung beinhaltet der Schrittmacher 10 ein Programm in seinem Speicher zum periodischen automatischen Einstellen der Adaptionsprofile für die AV-Frequenz zwischen Nachuntersuchungsbesuchen des Patienten beim Arzt. Der Schrittmacher 10 verlängert gemäß einem voreingestellten Zeitplan gelegentlich die programmierten AS-auf-VP- und AP-auf-VP-AV-Intervalle, vorzugsweise mit einigen verschiedenen Vorhoffrequenzen zwischen der programmierten oberen und unteren Frequenz, falls möglich. Dann verwendet die Software des Schrittmachers einen Anpassalgorithmus mit linearer Funktion zum Anpassen der zwei linearen Profile an die Messwerte der körpereigenen AV-Überleitungszeiten. Der Schrittmacher stellt die Profile der AS-auf-VP- und AP-auf-VP-Intervalle so ein, dass körpereigene Eigenleitung auftreten kann, falls sie dies kann, und Ventrikel- Schrittmacherbetrieb auftritt, wenn die körpereigene Eigenleitung entweder fehlt oder zu langsam ist.
  • Ein Kurvenanpassungsalgorithmus, von dem angenommen ist, dass er zum Zweck geeignet ist, es dem Schrittmacher 10 zu ermöglichen, ein Adaptionsprofil der AV-Frequenz an Daten anzupassen, wie sie während der gerade beschriebenen automatischen Einstellung erhalten werden, ist von Johnson in "Multidimensional Curve-Fitting Program for Biological Data", Computer Programs in Biomedicine 18 (1984), S. 259 - 264 beschrieben, wobei diese Literaturstelle hier in ihrer Gesamtheit durch Bezugnahme eingeschlossen wird.
  • Aus der vorstehenden detaillierten Beschreibung eines speziellen Ausführungsbeispiels der Erfindung sollte erkennbar sein, dass ein Verfahren und eine Vorrichtung zum Erzielen einer optimalen ratengesteuerten Schrittmachertherapie offenbart wurden. Obwohl hier ein spezielles Ausführungsbeispiel der Erfindung mit gewissen Einzelheiten beschrieben wurde, ist zu beachten, dass diese Beschreibung nur zu Zwecken der Veranschaulichung erstellt wurde und sie nicht in Bezug auf den Schutzumfang der Erfindung beschränkend sein soll. Es wird davon ausgegangen, dass zahlreiche alternative Realisierungen und verschiedene Änderungen, Ersetzungen und Modifizierungen am hier offenbarten Ausführungsbeispiel vorgenommen werden können, ohne vom Schutzumfang der Erfindung, wie in den beigefügten Ansprüchen definiert, abgewichen wird.

Claims (10)

  1. Ratengesteuertes Schrittmachersystem mit einem implantierbaren Impulsgenerator (10) und einer externen Programmiereinheit (Fig. 3),
    wobei der implantierbare Impulsgenerator aufweist:
    eine Wahrnehmeinrichtung (20) zum Erfassen von elektrischen Herzsignalen,
    eine Steuerschaltung (22) zum Steuern der Rate, mit der der implantierbare Impulsgenerator Schrittmacherimpulse abgibt, entsprechend programmierbaren Ratenansprech-Einstellungen, wobei die Steuerschaltung ferner eine Einrichtung zum Verhindern der Abgabe von Schrittmacherimpulsen bei Vorliegen normaler elektrischer Herzsignale aufweist,
    eine Speichereinheit (29) zum Speichern von numerischen Daten,
    eine mit der Steuerschaltung (22) und der Speichereinheit (29) gekoppelte Zeitgeberschaltung zum gleichzeitigen Berechnen von die Vorhofrate des Patienten wiedergebenden Daten und AV-Intervalldauern jedes aus einer Folge von Herzzyklen wiedergebenden Daten sowie zum Einspeichern dieser Daten in die Speichereinheit (29), und
    eine mit der Speichereinheit (29) und der Steuerschaltung (22) gekoppelte erste Telemetrieschaltung (33), die auf ein Abfragesignal von der externen Programmiereinheit hin die Vorhofraten- und die AV-Intervall-Daten an die externe Programmiereinheit sendet, und
    wobei die externe Programmiereinheit aufweist:
    eine Verarbeitungseinrichtung (50) zum Erzeugen von Grafiken und Textdaten,
    eine Anzeigeeinrichtung (55) zur Anzeige der Grafiken und Textdaten, und
    eine zweite Telemetrieschaltung (57) zum Aussenden des Abfragesignals und zum Empfang der von der ersten Telemetrieschaltung gesendeten Daten,
    gekennzeichnet durch
    eine Grafikschaltung (53) zum Auftragen der Vorhofraten- Daten über den AV-Intervall-Daten auf dem Anzeigeschirm (55), und
    eine der Anzeigeeinrichtung zugeordnete Eingabeeinrichtung, über die sich die Ratenansprech-Einstellungen justieren lassen,
    wobei die Verarbeitungseinrichtung (50) und die Grafikschaltung (53) Änderungen der Vorhofraten-Daten über den AVIntervall-Daten aufgrund von Änderungen in den Ratenansprech-Einstellungen an der Anzeigeeinrichtung (55) anzeigen.
  2. 2. Schrittmachersystem nach Anspruch 1 mit ferner einer mit dem implantierbaren Impulsgenerator gekoppelten Wahrnehmeinrichtung (20) zum Erzeugen eines Ausgangssignals, das einen Stoffwechselbedarf des Patienten an mit Sauerstoff angereichertem Blut angibt.
  3. 3. Schrittmachersystem nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Wahrnehmeinrichtung (20) eine Einrichtung zum Wahrnehmen elektrischer Vorhofsignale aufweist und wobei die Impulsgeneratoreinrichtung (10) bei Wahrnehmung eines Vorhofsignals nach einem AV-Intervall, das sich als Funktion des Ausgangssignals der Wahrnehmeinrichtung ändert, einen Kammer-Schrittmacherimpuls abgibt.
  4. 4. Schrittmachersystem nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei die Vorhofraten-Daten für jedes vorgegebene Intervall eine einem Bereich von Vorhofraten entsprechende Bin-Zahl enthalten.
  5. 5. Schrittmachersystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Wahrnehmeinrichtung (20) eine Schaltung zum Erfassen von Vorhofereignissen aufweist, wobei die Impulsgeneratoreinrichtung (10) die Schrittmacherimpulse an die Herzkammer des Patienten abgibt, wobei die Impulsgeneratoreinrichtung (10) Kammer-Schrittmacherimpulse nach Ablauf eines AV-Intervalls im Anschluß an die Erfassung der Vorhofereignisse abgibt, und wobei die Steuerschaltung auf das Ausgangssignal der Wahrnehmeinrichtung hin das AV-Intervall dementsprechend ändert.
  6. 6. Schrittmachersystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die AV-Intervall-Daten für jeden Herzzyklus identifizieren, ob für den betreffenden Zyklus ein Vorhof- Shrittmacherimpuls abgegeben wurde.
  7. 7. Schrittmachersystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die AV-Intervall-Daten für jeden Herzzyklus identifizieren, ob für den betreffenden Zyklus ein Kammer-Schrittmacherimpuls abgegeben wurde.
  8. 8. Schrittmachersystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die AV-Intervall-Daten für jeden Herzzyklus identifizieren, ob für den betreffenden Zyklus ein Vorhof-Wahrnehmsignal erfaßt wurde.
  9. 9. Schrittmachersystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die AV-Intervall-Daten für jeden Herzzyklus identifizieren, ob für den betreffenden Zyklus ein Kammer-Wahrnehmsignal erfaßt wurde.
  10. 10. Schrittmachersystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Herzzyklen AA-Intervalle umfassen.
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