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Die vorliegende Erfindung betrifft
Doppelkammer-Herzschrittmacher einschließlich frequenzadaptierender
bzw. ratenansprechender Doppelkammer-Herzschrittmacher und insbesondere
eine Vorrichtung zum Bestimmen eines atrioventrikulären Verzögerungsintervalls
(AV-Verzögerungsintervalls) zum
Aufrechterhalten einer optimalen atrioventrikulären mechanischen Synchronität und Funktion
der linken Herzkammer.
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Doppelkammer-Stimulationsmodi, insbesondere
der mehrfach programmierbare DDD-Stimulationsmodus, werden für die Stimulationstherapie
weithin verwendet. Dieser Modus weist eine sensorverstärkte Modusvariante
auf, die als "DDDR" bezeichnet wird,
wobei das "R" für frequenzadaptierend
(rate-adaptive) oder Frequenzmodulation (rate modulation) der Basis-Stimulationsfrequenz
oder der unteren Stimulationsfrequenz als Funktion eines sich auf den
Bedarf an Herzleistung beziehenden physiologischen Signals steht.
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Ein DDD-Schrittmacher weist einen
atriellen bzw. atrialen Meßverstärker zum
Erfassen atrieller Depolarisationen oder P-Zacken und einen ventrikulären Meßverstärker zum
Erfassen ventrikulärer
Depolarisationen oder R-Zacken auf. Wenn das Atrium des Herzens
innerhalb eines vordefinierten Zeitintervalls (des atriellen Escapeintervalls)
nicht spontan schlägt,
führt der
Schrittmacher dem Atrium über
ein geeignetes Leitungssystem einen atriellen Stimulationsimpuls
zu. Nach einem atriellen Ereignis (entweder erfaßt oder stimuliert) und nach
Ablauf eines AV-Verzögerungsintervalls
führt der
Schrittmacher dem Ventrikel über
ein geeignetes Leitungssystem einen ventrikulären Stimulationsimpuls zu,
falls der Ventrikel nicht selbst depolarisiert. Diese AV-synchronen
Schrittmacher, die diese Funktion ausführen, haben die Fähigkeit
zum Verfolgen des natürlichen
Sinusrhythmus des Patienten und zum Bewahren des hämodynamischen
Beitrags der atriellen Kontraktion über einen breiten Bereich von
Herzfrequenzen.
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Viele Patienten haben einen intakten
sinoatriellen Knoten (SA-Knoten), der die als P-Zacken erfaßbaren atriellen
Depolarisationen erzeugt, jedoch eine unzureichende AV-Leitung. Für diese
Patienten ist der DDD-Modus, der versucht, die Ventrikel synchron
mit den Atrien zu stimulieren, im allgemeinen für ihre Bedürfnisse angemessen. Patienten
mit einem Syndrom eines kranken Sinusknotens (Sick Sinus Syndrome – SSS) haben
eine atrielle Frequenz, die manchmal angemessen sein kann, manchmal
zu schnell sein kann und manchmal zu langsam sein kann. Für SSS-Patienten
bietet der DDDR-Modus eine gewisse Erleichterung durch Stimulieren
der Atrien und Ventrikel mit einer von einem Sensor, der einen physiologischen
Indikator des Stoffwechselbedarfs des Patienten erfaßt, bestimmten
physiologischen Frequenz. DDDR-Schrittmacher, welche sich auf die
erfaßte
Herzimpedanz oder den Druck beziehende Parameter zum Ableiten einer
auf den Sensor bezogenen Stimulationsfrequenz verwenden, umfassen
diejenigen aus US-A-4 566 456, US-A-4 730 619, US-A-4 899 751, US-A-4
899 752, US-A-4 936 304, US-A-5 003 976, US-A-5 163 429 und US-A-5
330 511.
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Bei der DDDR-Stimulation für SSS-Patienten ist
bevorzugt, die natürliche
atrielle Frequenz zu verwenden, falls sie geeigneterweise innerhalb
einer oberen Frequenzgrenze und einer unteren Frequenzgrenze liegt.
Zu Zeiten, zu denen die natürliche atrielle
Frequenz unangemessen hoch oder niedrig ist, wurde eine Vielzahl
von "Modusumschaltschemata" zum Ausführen eines
Schaltens zwischen den DDD- und DDDR-Modi (und einer Vielzahl von Übergangsmodi)
auf der Grundlage der Beziehung zwischen der atriellen Frequenz
und der vom Sensor abgeleiteten Stimulationsfrequenz vorgeschlagen,
wie beispielhaft in dem auf den Erwerber der vorliegenden Anmeldung übertragenen
US-Patent US-A-5 144 949 dargelegt ist.
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Typischerweise ist das AV-Verzögerungsintervall
bei solchen DDD- und DDDR-Schrittmachern entweder festgelegt oder ändert sich
mit der als ein Intervall gemessenen vorherrschenden spontanen atriellen
Frequenz oder dem der vom Sensor abgeleiteten atriellen Stimulationsfrequenz
entsprechenden vom Sensor abgeleiteten atriellen Escapeintervall. Die Änderung
der RV-Verzögerung
als Funktion des atriellen Escapeintervalls bei frühen AV-synchronen Schrittmachern
ist beispielsweise in US-A-4 108 148 offenbart. Die Änderung
des AV-Intervalls als Funktion eines erfaßten physiologischen Signals
oder einer davon abgeleiteten Stimulationsfrequenz eines atriellen
Escapeintervalls ist im vorstehend erwähnten Patent mit der Endnummer
511 und in US-A-4 303 075 und US-A-5 024 222 offenbart.
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Das Aufrechterhalten der mechanischen AV-Synchronität ist bei
Patienten sehr wichtig, die eine beeinträchtigte Herzfunktion haben,
wobei dies eine hypertrophe Kardio myopathie, eine dilatierte Kardiomyopathie,
eine hypertensive Herzkrankheit, eine restriktive Kardiomyopathie,
einen kongestiven Herzfehler und andere Störungen einschließt, die durch
eine erhebliche diastolische Fehlfunktion gekennzeichnet sind. Bei
diesen Patienten ist das passive ventrikuläre Füllen infolge einer mangelhaften ventrikulären Nachgiebigkeit
und einer unvollständigen
oder verzögerten
Relaxation reduziert. Folglich wird in höherem Maße auf die atrielle Kontraktion
für ein
ventrikuläres
Füllen
zurückgegriffen,
das ausreicht, um ein angemessenes Herzschlagvolumen zu erreichen
und einen niedrigen atriellen und pulmonalen Druck aufrechtzuerhalten.
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Zusätzlich kann ein Verlust der
atrioventrikulären
elektrischen und mechanischen Synchronität zu einer Reihe asynchroner
atrieller und ventrikulärer Depolarisationen
bei unabhängigen
Frequenzen führen,
welche periodisch zu einer atriellen Depolarisation führen, die
einer ventrikulären
Depolarisation dicht folgt. Wenn dies geschieht, kontrahiert das
linke Atrium gegen eine geschlossene Mitralklappe, was infolge des
erhöhten
atriellen Drucks zu einer behinderten venösen Rückführung aus dem pulmonalen Gefäßsystem
und möglicherweise
sogar zu einem umgekehrten Blutfluß in den pulmonalen Venenkreislauf
führt.
Daher steigen das Volumen und der Druck im pulmonalen Venenkreislauf
an. Erhöhte
Pulmonaldrücke
können
zu einer pulmonalen Kongestion und einer Dyspnoe führen. Eine
Distention der pulmonalen Gefäße kann
mit einer peripheren Vasodilatation und Hypotension verbunden sein.
Zusätzlich
ist die damit einhergehende atrielle Distention mit einer erhöhten Erzeugung
des atriellen natriuretischen Faktors verbunden und erhöht die Anfälligkeit
für atrielle Arrhythmien
und möglicherweise
für ein
Reißen
der atriellen Wand. Schließlich
erhöhen
eine Turbulenz und Stagnation des Bluts innerhalb des Atriums das Risiko
einer Thrombenbildung und nachfolgender arterieller Embolien. Es
wird erwartet, daß die
Wiederherstellung der atrioventrikulären mechanischen Synchronität diese
Beeinträchtigungen
umkehrt.
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Theoretisch wird die AV-Synchronität während der
Doppelkammer-Herzstimulation aufrechterhalten, indem das AV-Verzögerungsintervall
in einen physiologischen Bereich gelegt wird, der sich auf die spontane
atrielle Frequenz oder die vom Sensor abgeleitete Frequenz bezieht,
wobei dies davon abhängt,
welches der steuernde Stimulationsmodus ist, wie vorstehend beschrieben
wurde. Wenngleich jedoch "physiologische" AV-Verzögerungen
eine atrioventrikuläre
elektrische Synchronität
des rechten Atriums gewährleisten
können,
kann bei Patienten mit erheblichen interatriellen und/oder interventrikulären Leitungsverzögerungen
die elektrische und mechanische Synchronität der linken Herzhälfte und
damit die hämodynamische
Leistungsfähigkeit
erheblich beeinträchtigt
sein. Die Überwachung
der atrioventrikulären
mechanischen Synchronität
der linken Herzhälfte
während
der Schrittmacherprogrammierung könnte dabei helfen, die optimale
Schrittmacher-AV-Verzögerung
für eine
hämodynamische Spitzenleistungsfähigkeit
festzulegen. Ebenso könnte
das Aufnehmen einer solchen Überwachungsfähigkeit
in eine Schrittmachervorrichtung ein kontinuierliches Einstellen
der Schrittmacher-AV-Verzögerung
ermöglichen,
um eine optimale atrioventrikuläre mechanische
Synchronität
und Funktion der linken Herzhälfte
aufrechtzuerhalten. Infolge des hohen Drucks in der linken Herzhälfte und
des Risikos einer Tamponade und einer Thromboembolie können Stimulationsleitungen
und Sensorsonden jedoch nicht leicht in der linken Herzhälfte oder
daran angeordnet werden.
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Unter Gleichgewichtsbedingungen bzw.
stabilen Bedingungen kann erwartet werden, daß ein Verlust der atrioventrikulären mechanischen
Synchronität
der linken Herzhälfte
eine Erhöhung
des pulmonalen kapillaren Keildrucks und des pulmonalen systolischen
und diastolischen Arteriendrucks erzeugt. Daher könnte ein
zum Erfassen solcher Änderungen
geeigneter Sensor als eine Überwachungseinrichtung
für Änderungen
des Gleichgewichtszustands bei der atrioventrikulären mechanischen
Synchronität
der linken Herzhälfte
verwendet werden. Es wurden anfängliche
Machbarkeitsstudien ausgeführt, bei
denen der pulmonale vaskuläre
Druck von einer Sensorleitung überwacht
wurde, die chronisch in der Pulmonalarterie positioniert war, wie
von Steinhaus u. a. in "Initial
Experience with an Implantable Hemodynamic Monitor", Circulation, Band
93, Nr. 4, Februar 1996, S. 745–752
beschrieben ist. Später
wurde berichtet, daß ein
Absolutdrucksensor im rechten Ventrikel, der vom Erwerber der vorliegenden
Erfindung entwickelt wurde, verwendet werden kann, um einen geschätzten diastolischen
Druck in der Pulmonalarterie (EPAD-Druck) und einen pulmonalen kapillaren
Keildruck abzuleiten, wie von Ohlsson u. a. in "Monitoring of Pulmonary Arterial Diastolic
Pressure Through a Right Ventricular Pressure Transducer", Journal of Cardiac
Failure, Band 1, Nr. 2, 1995, S. 161–168 und von Reynolds u. a.
in "Measurement
of Pulmonary Artery Diastolic Pressure From the Right Ventricle", JACC, Band 25,
Nr. 5, April 1995, 1176–82,
beschrieben wurde. Ein implantierbares System zum Bereitstellen
einer solchen Überwachung
ist in dem auf den Erwerber der vorliegenden Anmeldung übertragenen
US-Patent US-A-5 368 040 offenbart. Ein Absolutdrucksensor und eine Schaltungsanordnung
zum Entwickeln eines Absolutdrucksignals im rechten Ventrikel oder
einer anderen Herzkammer oder eines Gefäßdrucksignals ist detailliert
in den auf den Erwerber der vorliegenden Anmeldung übertragenen
US-Patenten US-A-5 564 434 IMPLANTABLE CAPACITIVE ABSOLUTE PRESSURE
AND TEMPERATURE SENSOR und US-A-5 535 752 IMPLANTABLE CAPACITIVE
ABSOLUTE PRESSURE AND TEMPERATURE MONITORING SYSTEM beschrieben.
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Die vorliegende Erfindung betrifft
demgemäß ein System
zum Optimieren des AV-Verzögerungsintervalls
eines AV-synchronen Stimulationsbereichs zum Erhalten einer optimalen
mechanischen Synchronität
im rechten und im linken Atrium bis zum möglichen Ausmaß, selbst
bei jenen Patientenherzen, die eine Mitralklappeninsuffizienz aufweisen.
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Die vorliegende Erfindung sieht einen
Doppelkammer-Schrittmacher vor, der in einem atrioventrikulären synchronen
Modus betreibbar ist und welcher aufweist: Mittel zum Erfassen atrieller
Depolarisationen des Herzens und zum Bereitstellen erfaßter atrieller
Ereignisse, Mittel zum Erfassen ventrikulärer Depolarisationen des Herzens
und zum Bereitstellen erfaßter
ventrikulärer
Ereignisse, Mittel zum Erzeugen ventrikulärer Stimulationsimpulse beim
Ablauf eines AV-Verzögerungsintervalls,
Mittel zum Beenden der AV-Verzögerung beim
Erfassen einer ventrikulären
Depolarisation während
des Ablaufs des AV-Verzögerungsintervalls,
Mittel zum zeitlichen Festlegen eines ventrikuloatriellen (V-A)-Stimulations-Escapeintervalls
anhand eines erfaßten
ventrikulären
Ereignisses oder einer Erzeugung eines ventrikulären Stimulationsimpulses, welches
durch ein erfaßtes
atrielles Ereignis abgeschlossen werden kann, Mittel zum Erzeugen
atrieller Stimulationsimpulse bei Abschluß des V-A-Stimulations-Escapeintervalls,
Mittel zum Optimieren des AV-Verzögerungsintervalls für eine gegebene atrielle
Herzfrequenz als Funktion des pulmonalen Blutdruckniveaus, um die
optimale zeitliche Festlegung ventrikulärer Stimulationsimpulse und
eine optimale mechanische AV-Synchronität im linken Herzen zu gewährleisten,
wobei die Optimierungsmittel umfassen: Mittel zum Bestimmen des Auftretens
einer stabilen atriellen Herzfrequenz, Mittel zum Einstellen der
Länge des
AV-Verzögerungsintervalls,
Mittel, die nach der Abgabe eines Stimulationsimpulses am Ende des
eingestellten AV-Verzögerungsintervalls
betreibbar sind, um den absoluten Blutdruck im rechten Ventrikel
während
des Stimulations-Escapeintervalls zu messen, Mittel zum Bestimmen
des eingestellten AV-Verzögerungsintervalls,
wodurch der niedrigste absolute Blutdruck im rechten Ventrikel im
Moment des Öffnens
der Pulmonalklappe bereitgestellt wird, und Mittel zum Auswählen des
bestimmten AV-Verzögerungsintervalls
zur Verwendung mit dem gegebenen Stimulations-Escapeintervall im
AV-synchronen Modus des Schrittmacher-Impulsgenerators.
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Die vorliegende Erfindung wird vorzugsweise
in einem Doppelkammer-Schrittmacher des Typs implementiert, der
gemäß einem
AV-synchronen Stimulationsverfahren arbeitet, welches die folgenden Schritte
und Mittel aufweist: zeitliches Festlegen eines V-A-Stimulations-Escapeintervalls
anhand eines stimulierten ventrikulären Ereignisses, Abgeben eines
atriellen Stimulationsimpulses an ein Atrium des Herzens eines Patienten
beim Ablauf des V-A-Stimulations-Escapeintervalls, es sei denn,
daß ein
erfaßtes
atrielles Ereignis innerhalb des Stimulations-Escapeintervalls auftritt, vorzeitiges
Beenden des V-A-Stimulations-Escapeintervalls
beim Erfassen eines erfaßten
atriellen Ereignisses innerhalb des V-A-Stimulations-Escapeintervalls,
zeitliches Festlegen eines AV- Verzögerungsintervalls,
beginnend mit einem erfaßten
atriellen Ereignis oder einer Abgabe eines atriellen Stimulationsimpulses,
Abgeben eines ventrikulären
Stimulationsimpulses an einen Ventrikel des Herzens des Patienten
bei der Beendigung des AV-Verzögerungsintervalls,
es sei denn, daß ein erfaßtes ventrikuläres Ereignis
innerhalb des AV-Verzögerungsintervalls
auftritt, vorzeitiges Beenden des AV-Verzögerungsintervalls beim Erfassen
eines erfaßten
ventrikulären
Ereignisses innerhalb des AV-Verzögerungsintervalls und Neustarten
des V-A-Stimulations-Escapeintervalls
bei einem ventrikulären
Stimulationsimpuls oder einem erfaßten ventrikulären Ereignis.
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Die Optimierungsvorrichtung arbeitet
vorzugsweise von Zeit zu Zeit im implantierten Schrittmacher, wenn
die atrielle Frequenz über
einen vorbestimmten Zeitraum regelmäßig ist, oder zu vorbestimmten
Tageszeiten. Alternativ oder zusätzlich weist
das Stimulationssystem, in dem das Optimierungsverfahren und die
Vorrichtung vorzugsweise implementiert sind, die Schritte und Mittel
zum Programmieren von Betriebsmodi ansprechend auf einprogrammierte
Befehle von einer externen Programmiereinrichtung auf, und das Optimierungsverfahren wird
vorzugsweise mit einem einprogrammierten Befehl von der externen
Schrittmacher-Programmiereinrichtung
eingeleitet.
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Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform weist
der Schrittmacher-Impulsgenerator Abwärtstelemetriemittel auf, die
auf einprogrammierte Befehle von einer externen Programmiereinrichtung
ansprechen, und das Optimierungssystem weist weiterhin die Mittel
zum Einleiten des Optimierungsverfahrens mit einem einprogrammierten
Befehl von der externen Schrittmacher-Programmiereinrichtung und
zum Auswählen
der maximalen und minimalen Test-AV-Verzögerungsintervalle
ansprechend auf einprogrammierte Befehle von der externen Schrittmacher-Programmiereinrichtung
auf, um einen breiten Bereich von Absolutdruckmessungen bereitzustellen,
um unter den zahlreichen Absolutdruckwerten ein lokales Minimum
darstellende Druckwerte von ein wahres Minimum darstellenden Druckwerten zu
unterscheiden.
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Bei einer weiteren Variation weist
der Schrittmacher-Impulsgenerator
Mittel zum Zuführen
einer Aufwärtstelemetrie
der Test-AV-Verzögerungsintervalle
und der gemessenen Absolut-Blutdruckniveaus zur externen Programmiereinrichtung
auf, und die externe Programmiereinrichtung weist weiterhin Mittel
zum Anzeigen der durch Telemetrie übertragenen Absolutdruckwerte
in bezug auf den Bereich von Test-AV-Verzögerungsintervallen auf.
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Die optimierten AV-Verzögerungsintervalle können im
Schrittmacherspeicher zur Verwendung in Zusammenhang mit einer natürlichen
oder stimulierten atriellen Herzfrequenz gespeichert werden, bis das
optimierte AV-Verzögerungsintervall
ersetzt wurde. Gemäß der bevorzugten
Ausführungsform
der Vorrichtung beinhaltet die Initialisierungsprozedur das Messen
natürlicher
A-V-Leitungszeiten sowohl nach abgegebenen atriellen Stimulationsimpulsen als
auch nach erfaßten
atriellen Depolarisationen, wobei diese Messungen verwendet werden,
um zwei abweichende AV-Escapeintervalle
für den
Schrittmacher nach erfaßten
und stimulierten Ereignissen zu definieren.
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Diese und andere Aufgaben, Vorteile
und Merkmale der vorliegenden Erfindung werden beim Lesen der folgenden
detaillierten Beschreibung der nur als Beispiel angegebenen bevorzugten
Ausführungsformen
in Zusammenhang mit der Zeichnung, in der gleiche Bezugszahlen in
den verschiedenen Ansichten identische Strukturen angeben, besser verständlich werden.
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Es zeigt bzw. zeigen:
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1 eine
Darstellung des Herzzyklus in Zusammenhang mit einer Depolarisation
der Herzkammern und ventrikulären
und pulmonalen Blutdruckwellen,
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2 eine
Ansicht der Herzkammern und der Herzgefäße im Kreislaufsystem während der Kontraktion
der Atrien bei einer atriellen Depolarisation zum Auffüllen der
Ventrikel mit vom Kreislaufsystem in die Atrien geleitetem Blut,
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3 eine
Ansicht der Herzkammern und der Herzgefäße im Kreislaufsystem während der Kontraktion
der Ventrikel zum Ausstoßen
von Blut in das Kreislaufsystem,
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4 eine
schematische Darstellung eines Doppelkammer-Schrittmachers, in dem die vorliegende
Erfindung implementiert werden kann,
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5 ein
Blockdiagramm eines als Beispiel dienenden DDDR-IPGs, der im Doppelkammer-Schrittmacher
aus 4 verwendet wird,
in dem die Erfindung verwirklicht werden kann,
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6 ein
Flußdiagramm
der Gesamtzeitsteuerung des DDDR-Schrittmachers
aus den 4 und 5,
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die 7 und 8 ein Flußdiagramm zum Ausführen der
Prozeßschritte
und Mittel zum Optimieren des AV-Verzögerungsintervalls
gemäß der Erfindung,
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9 eine
graphische Darstellung eines hypothetischen Profils von gegen Test-AV-Verzögerungsintervalle
aufgetragenen EPAD-Werten und
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10 ein
Blockdiagramm einer externen Programmiereinrichtung zum Ausführen des
Prozesses des Optimierens der AV-Verzögerung gemäß den Schritten und Mitteln
aus 7 und 8 gemäß alternativen Ausführungsformen
der Erfindung.
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Bevor die in einem bevorzugten System
verwirklichte erfindungsgemäße Vorrichtung
beschrieben wird, wird die Aufmerksamkeit auf die 1–3 gerichtet, in denen das
Herz-Kreislauf-System und synchronisierte Depolarisationen der Herzkammern in
einem Patienten dargestellt sind, der beispielsweise an einer Mitralklappeninsuffizienz
leidet, welche zu einem erhöhten
pulmonalen Druck führen
kann. In 1 weist die
EKG-Wellenform die charakteristischen elektrischen PQRST-Depolarisationswellen auf,
die mit einem ventrikulären
Herzzyklus oder Herzschlag verbunden sind. Die EKG-Wellenform ist in
bezug auf die Schwankungen des Absolutdrucks im rechten Ventrikel
(RVP) und in der Pulmonalarterie (PAP) und in bezug auf ein dP/dt-Signal
im rechten Ventrikel dargestellt. Die Drucksignale werden von Drucksensoren
genommen, die sich im rechten Ventrikel und in der Pulmonalarterie
befinden, wie in der vorstehend erwähnten Veröffentlichung von Reynolds u.
a. beschrieben ist. Die 2 und 3 zeigen schematisch die
Kontraktionen der Atrien und der Ventrikel im Herzzyklus, die mit
der P-Zacke und dem QRST-Komplex in 1 korreliert
sind.
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In dieser Hinsicht ist 2 eine schematische Ansicht
der Kammern des Herzens 10 und der Herzgefäße im Kreislaufsystem
während
einer normalen Kontraktion des rechten Atriums 12 und des linken
Atriums 14 bei einer atriellen Depolarisation, die sich
vom SA-Knoten 11 ausdehnt und als die P-Zacke in 1 erfaßt wird. In 2 breitet sich die atrielle Depolarisation
durch die Wände
des rechten Atriums 12 und des linken Atriums 14 aus
und läuft zum
AV-Knoten 13 oberhalb der Verbindung des atriellen Septums 15,
das die atriellen Kammern trennt, und des ventrikulären Septums 17,
das die ventrikulären
Kammern trennt. Der S-A-Knoten 11 liegt hoch in der Wand
des rechten Atriums und wird durch Nervenfasern vom autonomen Nervensystem
beeinflußt, so
daß er
bei einer mit dem Herzleistungsbedarf korrelierten Frequenz depolarisiert.
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Durch die Kontraktion der Atrien 12 und 14 werden
der rechte Ventrikel 16 und der linke Ventrikel 18 mit
Blut gefüllt,
das zuvor vom Kreislaufsystem in die atriellen Kammern 12 und 14 eingeleitet
wurde. Das vom Unterkörper
und vom Oberkörper
zurückkehrende
venöse
Blut tritt durch die untere Hohlvene 34 und die obere Hohlvene 36 in
das rechte Atrium 12 ein. Mit Sauerstoff angereichertes
Blut kehrt von der rechten Pulmonalvene 30 bzw. der linken
Pulmonalvene 32 vom rechten Lungenflügel 70 bzw. vom linken
Lungenflügel 72 zurück. Während der
Kontraktion des rechten Atriums 12 dringt das eingeleitete venöse Blut
durch die Trikuspidalklappe 36 in den rechten Ventrikel 16 ein.
Nach einer kurzen Verzögerung,
die sich auf die Ausbreitung der atriellen Depolarisation in das
linke Atrium 14 bezieht, dringt mit Sauerstoff angereichertes
Blut durch die Mitralklappe 40 in den linken Ventrikel 18 ein.
Die Pulmonalklappe 38 und die Aortenklappe 44 bleiben
geschlossen, wenn sich die entspannten Ventrikel 16 und 18 mit Blut
füllen,
das aus dem Atrium 12 bzw. dem Atrium 14 ausgestoßen wurde.
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Nach der A-V-Leitungszeit ziehen
sich der rechte Ventrikel 16 und der linke Ventrikel 18 zusammen,
wodurch venöses
Blut vom rechten Ventrikel 16 durch die Pulmonalklappe 38 in
den rechten Pulmonalarterienzweig 52 und den linken Pulmonalarterienzweig 54 gedrängt wird
und mit Sauerstoff angereichertes Blut vom linken Ventrikel durch
die Aorta 50 gedrängt
wird, um in die Zweigarterien verteilt zu werden, die zum Oberkörper und
zum Unterkörper,
zum Kopf und zu den Gliedmaßen
verlaufen. Bei einem gesunden Herz werden die Trikuspidalklappe 36 und die
Mitralklappe 40 während
der Kontraktion des rechten Ventrikels 16 und des linken
Ventrikels 18 geschlossen.
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Ein Herzzyklus, der mit der synchronen
Kontraktion der Atrien und der Ventrikel beginnt, wird im folgenden
Zeitintervall abgeschlossen, während
dessen sich das rechte Atrium 12 und das linke Atrium 14 wieder
mit venösem
bzw. mit Sauerstoff angereichertem Blut füllen. Beim Sinusrhythmus kann
das Intervall zwischen aufeinanderfolgenden natürlichen atriellen Depolarisationen
(P-P-Depolarisationen) oder ventrikulären Depolarisationen (R-R-Depolarisationen)
für eine
entsprechende Sinus-Herzfrequenz von 150 bpm bis 60 bpm in der Größenordnung
von 400,0 ms bis 1000,0 ms liegen. Bei Abwesenheit einer Klappenkrankheit
oder bei einer Dissoziation zwischen atriellen und ventrikulären Depolarisationen arbeiten
die Herzklappen in geeigneter Weise, und der durchschnittliche pulmonale
Blutdruck und der Herzfülldruck
sind für
einen wirksamen Blutgasaustausch und eine wirksame Herzfunktion
optimiert.
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Bei Abwesenheit einer geeigneten
AV-Synchronität
oder bei Vorhandensein einer kranken Mitralklappe können diese
Drücke
jedoch auf durchschnittliche Niveaus ansteigen oder absinken, die symptomatisch
sein können.
Es wird beispielsweise angenommen, daß die Mitralklappe 40 krank
oder auf andere Weise inkompetent oder fehlerhaft ist und daß sich die
Klappenblätter
ansprechend auf die Kontraktion der Ventrikel 16 und 18,
wie in 3 dargestellt
ist, nicht vollständig
schließen.
In 3 ziehen sich die
Ventrikel 16 und 18 eine kurze AV-Leitungszeit,
nachdem sich das elektrische Signal entlang dem His-Purkinjie-Fasersystem
im ventrikulären Septum 17 ausgebreitet
hat, zusammen. Die Kontraktionen des rechten Ventrikels 16 und
des linken Ventrikels 18 schließen zwangsweise die Trikuspidalklappe 36 und
die Mitralklappe 40, während
die Pulmonalklappe 38 und die Aortenklappe 44 zwangsweise
geöffnet
werden. Die QRS-Depolarisationszacke oder die R-Zacke stellen die
synchrone Depolarisationszacke und die damit verbundene mechanische
Kontraktion der ventrikulären
Myokardialzellen dar, und die folgende T-Zacke begleitet die Repolarisation
und die damit einhergehende Relaxation der ventrikulären Myokardialzellen
der Ventrikel 16 und 18. Venöses Blut wird durch die kräftige Kontraktion des
rechten Ventrikels 16 durch den rechten Pulmonalarterienzweig 52 und
den linken Pulmonalarterienzweig 54 der Pulmonalarterie
in die Lungen 70 und 72 ausgestoßen. Mit
Sauerstoff angereichertes Blut wird durch die offene Aortenklappe 44 und
die Aorta in Gefäße im Kopf
und den Armen 78 und im Rumpf und den Beinen 80 ausgestoßen.
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Wegen des unzureichenden Schließens der Mitralklappe 40 wird
mit Sauerstoff angereichertes Blut jedoch auch vom linken Ventrikel
in das linke Atrium 14 zurück ausgestoßen. Dieses unter Druck stehende
Blut erhöht
den Druck im linken Atrium 14, der in das Pulmonalsystem
zurückreflektiert
wird. Der erhöhte
pulmonale Blutdruck kann bewirken, daß der Patient eine Kongestion
oder ein Pulmonalödem
erleidet, was zu einer erschwerten Atmung (d. h. einer Dyspnoe bzw.
einer Orthopnoe) führt.
Eine typische Behandlung für
einen solchen Patienten umfaßt
eine Medikationen zum Lindern der pulmonalen Kongestion oder eine
chirurgische Klappenreparatur oder einen chirurgischen Klappenaustausch.
Diese Symptome stehen nicht notwendigerweise in Korrelation mit der
Notwendigkeit einer Herzstimulation. Diese Probleme können jedoch
durch eine beeinträchtigte AV-Synchronität verschlimmert
werden, und sie könnten
durch eine zeitlich optimal abgestimmte Herzstimulation minimiert
werden.
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Es kann in den Blutdruckdiagrammen
aus 1 beobachtet werden,
daß der
pulmonale Blutdruck PAP und der rechte ventrikuläre Blutdruck RVP hinter den
Spitzen-R-Zacken der Herzzyklen die Spur und den Nachlauf vertauschen.
Die Spitze des RVP-Signals wird als der systolische Spitzen-RV-Druck bezeichnet,
und der Grundlinien-RVP-Druck zwischen den Spitzen wird als der
diastolische Druck bezeichnet. Die Menge des die Atrien 12 und 14 füllenden
Bluts hängt
teilweise von der Steifigkeit der atriellen Kammern ab und ist eine Funktion
des atriellen Ausdehnungsdrucks, d. h. der Differenz zwischen dem
atriellen Blutdruck und dem Pleuraldruck des das Herz umgebenden
Pleuralhohlraums. Wenn das atrielle Blut am Ende der Diastole das
passive Füllen
der Ventrikel beendet hat, gleicht der ventrikuläre diastolische Druck dem atriellen Druck.
Während
der Depolarisationen der Atrien 12, 14 und der
Ventrikel 16, 18 verringert sich auch ihre Größe, während der
systolische Blutdruck zunimmt.
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Wie in den vorstehend erwähnten Artikeln und
mit Bezug auf 1 beschrieben
wurde, nimmt der PAP langsam von seinem Spitzenwert über den Herzzyklus
ab. Der PAP ist durch die Rate des Blutflusses aus dem rechten Ventrikel
in die Pulmonalarterie und die Rate des Blutflusses aus den Pulmonalkapillaren
und aus dem Venensystem in das linke Atrium bestimmt. Faktoren,
die den Erstgenannten erhöhen
oder den letztgenannten vermindern, beispielsweise ein Mitralklappen-Rückstrom,
erhöhen den
durchschnittlichen PAP über
den Herzzyklus.
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Insbesondere steigt der RVP bei der
Kontraktion des rechten Ventrikels 16 und beim Schließen der
Trikuspidalklappe 36 verhältnismäßig schnell an, wird dann jedoch
gleich dem abnehmenden PAP, wenn sich die Pulmonalklappe 38 öffnet. Wie
in den vorstehend erwähnten
Veröffentlichungen
dargelegt ist, verlangsamt das Öffnen
der Pulmonalklappe 38 die Erhöhung der Druckänderungsrate
beim RVP, und PAP und RVP nehmen danach mit der gleichen Rate zum
systolischen Spitzendruck zu. Der Punkt im Herzzyklus, an dem diese Änderungsrate
der Erhöhung
infolge des Öffnens
der Pulmonalklappe 38 auftritt, kann anhand der positiven
dP/dt-Signalspitze (dP/dtmax) erfaßt werden.
Es ist bei Betrachtung von 1 ersichtlich,
daß sich
der RVP an diesem Punkt dem diastolischen PAP nähert. Demgemäß kann der PAP
in den Pulmonalarterienzweigen 52, 54 bei dP/dtmax durch den RVP zum selben Zeitpunkt geschätzt werden,
und er wird hier als der EPAD-Druck bezeichnet. Bei normalen Herzen
kann der EPAD-Wert in der Größenordnung
von 2–2,7
kPa (15–20
mm Hg) liegen, wie in 1 dargestellt
ist. Der EPAD-Wert kann bei einem Patienten mit einer schlechten
AV-Synchronität
oder einer fehlerhaften Mitralklappe 40, die Blut in das
linke Atrium zurückströmen läßt, falls
sich der linke Ventrikel zusammenzieht, während die Mitralklappe nicht
vollständig
geschlossen ist, um 25–50%
größer als
normal sein.
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Es wird gemäß der vorliegenden Erfindung erkannt,
daß der
EPAD-Wert überwacht
werden kann und eingesetzt werden kann, um ein AV-Intervall bei atriellen
synchronen Schrittmachern, insbesondere DDD- oder DDDR-Schrittmachern,
festzulegen, welches die AV-Synchronität im linken Herz optimiert und
die Möglichkeit
minimiert, daß die
ausgelöste ventrikuläre Depolarisation
zu einer ungeeigneten Zeit in bezug auf die atrielle Depolarisation
auftritt. Weiterhin kann bei Patienten, die an einer Mitralklappeninsuffizienz
leiden, eine optimale AV-Verzögerung ausgewählt werden,
die den Pulmonaldruck zumindest verschlechtert. Bei einem von einem
Schrittmacher abhängigen
Patienten mit einer fehlerhaft funktionierenden Mitralklappe 40 ermöglicht eine
synchrone Stimulation des rechten Ventrikels bei einem bestimmten
optimalen AV-Verzögerungsintervall, daß der PAP
zumindest nicht durch eine zeitlich ungünstige Depolarisation der Ventrikel
weiter erhöht wird.
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In 4 ist
die externe Konfiguration eines Doppelkammer-IPGs 100 dargestellt,
der mit einem hermetisch abgeschlossenen Gehäuse 118 versehen ist,
das typischerweise aus einem biokompatiblen Metall, wie Titan, hergestellt
ist. Oben am Gehäuse 118 ist
eine Verbinderblockanordnung 112 angebracht, die elektrische Verbinder
empfängt,
die sich an den proximalen Enden unipolarer oder bipolarer Leitungen 114 und 116 befinden
(es sind bipolare Leitungen dargestellt). Die Kombination aus den
Leitungen 114 und 116 und dem IPG 100 bildet
einen implantierbaren Doppelkammer-Schrittmacher, beispielsweise
einen DDD- oder DDDR-Schrittmacher.
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Die Leitung 116 ist eine
atrielle bipolare Schrittmacherleitung, die zwei Elektroden 120 und 122 aufweist.
Die Elektroden 120 und 122 werden sowohl zum Erfassen
atrieller Depolarisationen (P-Zacken) als auch zum Abgeben atrieller
Stimulationsimpulse verwendet. Atrielle Stimulationsimpulse können in
einem bipolaren Stimulationsmodus zwischen den Elektroden 120 und 122 übertragen
werden oder in einem unipolaren Stimulationsmodus zwischen der Elektrode 122 und
dem Gehäuse 118 des
IPGs 100 übertragen
werden. Die Erfassung von P-Zacken kann in einem bipolaren Erfassungsmodus
zwischen der Elektrode 120 und der Elektrode 122 oder
in einem unipolaren Erfassungsmodus zwischen einer der Elektroden 120 und 122 und
dem Gehäuse 118 des
IPGs 100 auftreten.
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In ähnlicher Weise stellt die Leitung 114 eine ventrikuläre bipolare
Stimulationsleitung dar, die zwei Elektroden 128 und 130 aufweist.
Wie vorstehend in Zusammenhang mit dar atriellen Leitung 116 erörtert wurde,
werden die Elektroden 128 und 130 zum Erfassen
und Stimulieren des Ventrikels verwendet. Die bipolare ventrikuläre Stimulation
kann zwischen den Elektroden 130 und 128 erfolgen,
oder die unipolare ventrikuläre
Stimulation kann zwischen der Elektrode 130 und dem leitfähigen Gehäuse 118 erfolgen.
Die Erfassung ventrikulärer
Depolarisationen oder R-Zacken kann in einem bipolaren Erfassungsmodus
zwischen den Elektroden
130 und 128 oder in einem
unipolaren Erfassungsmodus zwischen einer der Elektroden 130 und 128 und
dem Gehäuse 118 des
IPGs 26 erfolgen.
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Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der
Erfindung ist ein Absolutdrucksensor 160 in der Nähe der Ringelektrode 128 in
den Körper
der ventrikulären
Stimulationsleitung 114 aufgenommen. Der Absolutdrucksensor 160 ist
vorzugsweise ein kapazitiver Absolutdrucksensor des im vorstehend
erwähnten
Patent US-A-5 564 434 beschriebenen Typs. Der kapazitive Absolutdrucksensor 160 kann
alternativ am distalen Ende eines weiteren Leitungskörpers bereitgestellt
werden und getrennt mit der Verbinderblockanordnung 112 gekoppelt
werden.
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Die bevorzugte Ausführungsform
des IPGs 100 arbeitet vorzugsweise in einem DDD- oder DDDR-Stimulationsmodus,
in dem Stimulationsimpulse in AV-Synchronität sowohl an das rechte Atrium 12 als
auch an den rechten Ventrikel 16 abgegeben werden, wobei
erfaßte
atrielle und ventrikuläre
Depolarisationen beide wirksam sind, die Abgabe des nächsten vorgesehenen
Stimulationsimpulses an die Kammer, in der sie erfaßt werden,
oder in jedem beliebigen verwandten Modus, in dem das AV-Verzögerungsintervall
verwendet wird, einschließlich
der verwandten VDD-, DDI-, DVI-, DVIR- und DDIR-Modi, zu unterbinden.
Es wird angenommen, daß die
AV-Verzögerungsoptimierung,
die durch die Bestimmung des niedrigsten EPAD-Werts gemäß der vorliegenden
Erfindung bereitgestellt wird, in einem in diesen Modi arbeitenden
Schrittmacher optimal verwirklicht wird.
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In 5 sind
eine IPG-Schaltung 300, ein atrielles Leitungssystem 114 und
ein ventrikuläres
Leitungssystem 116 mit programmierbaren Modi und Parametern
sowie ein auf dem Schrittmachergebiet bekannter DDDR-Telemetrietransceiver
dargestellt. Die IPG-Schaltung 300 ist generell in eine
Mikrocomputerschaltung 302 und eine Stimulationsschaltung 320 unterteilt.
Die Stimulationsschaltung 320 umfaßt die Ausgangsverstärkerschaltung 340 und
die Meßverstärkerschaltung 360 sowie
einen Drucksignalprozessor 380 und eine Anzahl anderer
Komponenten, die nachstehend beschrieben werden. Die Ausgangsschaltung 340 und
die Meßverstärkerschaltung 360 können Impulsgeneratoren
und Meßverstärker enthalten,
die beliebigen von denen entsprechen, die gegenwärtig in kommerziell vermarkteten
Herzschrittmachern für
die atrielle und ventrikuläre
Stimulation und Erfassung eingesetzt werden.
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Die bipolaren Leitungen 114 und 116 sind schematisch
dargestellt, wobei ihre zugeordneten Elektrodensätze 120, 122 bzw. 128, 130 direkt
mit der Ein-/Ausgangsschaltung 320 gekoppelt sind. In ähnlicher
Weise ist der rechte ventrikuläre
Absolutdrucksensor 160 im rechten Ventrikel 16 schematisch
am Ende eines weiteren Leitungskabelpaars 162 dargestellt
(das in die ventrikuläre
Leitung 114 aufgenommen sein kann) und wie dargestellt
direkt mit dem Drucksignalprozessor 380 verbunden. Bei der
tatsächlichen
implantierbaren Vorrichtung wären sie
jedoch natürlich
durch entfernbare elektrische Verbinder gekoppelt, die in die Verbinderblockanordnung 112 aus 4 eingeführt sind.
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Atrielle Depolarisationen oder P-Zacken
im A-Erfassungssignal, die vom atriellen Meßverstärker erfaßt werden, führen zu
einem A-Ereignissignal, das zur digitalen Steuer- /Zeitgeberschaltung 330 übertragen
wird. In ähnlicher
Weise werden ventrikuläre
Depolarisationen oder R-Zacken im V-Erfassungssignal durch den ventrikulären Meßverstärker erfaßt, und sie
führen
zu einem V-Ereignissignal, das zur digitalen Steuer-/Zeitgeberschaltung 330 übertragen
wird. Das EPAD-Signal wird zum Drucksignalprozessor 380 geleitet,
der das RV-dP/dt-Signal und das RVP-Signal erzeugt, wie in 1 dargestellt ist.
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Zum Auslösen der Erzeugung eines ventrikulären Stimulations-
oder V-Stimulationsimpulses erzeugt die digitale Steuer-/Zeitgeberschaltung 330 am
Ende einer vom AV-Verzögerungsintervall-Zeitgeber 372 bereitgestellten
AV-Verzögerung ein V-Auslösesignal.
In ähnlicher
Weise erzeugt die digitale Steuer-/Zeitgeberschaltung 330 zum
Auslösen eines
atriellen Stimulations- oder A-Stimulationsimpulses ein A-Auslösesignal.
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Eine Kristalloszillatorschaltung 338 liefert den
Grundzeittakt für
die Stimulationsschaltung 320, während eine Batterie 318 Leistung
liefert. Eine Einschalt-Rücksetzschaltung 336 reagiert
auf die anfängliche
Verbindung der Schaltung mit der Batterie, um eine anfängliche
Betriebsbedingung zu definieren, und sie setzt in ähnlicher
Weise den Betriebszustand der Vorrichtung ansprechend auf die Erfassung eines
Batterieschwächezustands
zurück.
Eine Referenzmodusschaltung 326 erzeugt eine stabile Spannungsreferenz
und Ströme
für die
Analogschaltungen innerhalb der Stimulationsschaltung 320,
während
die Analog-Digital-Wandler-ADC-
und -Multiplexerschaltung 328 analoge Signale und Spannungen digitalisiert,
um eine Echtzeittelemetrie für
Herzsignale von Meßverstärkern 360 zur
Aufwärtsübertragung über eine
HF-Sende- und Empfangsschaltung 332 bereitzustellen. Die
Spannungsreferenz- und Vorspannungsschaltung 326, der ADC
und Multiplexer 328, die Einschalt-Rücksetzschaltung 336 und die
Kristalloszillatorschaltung 338 können beliebigen von denen entsprechen,
die gegenwärtig
bei aktuell vertriebenen implantierbaren Herzschrittmachern eingesetzt
werden.
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Die Datenübertragung zur externen Programmiereinrichtung
der Patientenkommunikations-Steuervorrichtung gemäß der vorliegenden
Erfindung und von dieser wird durch die Telemetrieantenne 334 und
einen zugehörigen
HF-Sender und Empfänger 332 ausgeführt, wobei
der letztgenannte dazu dient, empfangene Abwärtstelemetrie zu demodulieren
und Aufwärtstelemetrie
zu übertragen.
Die Aufwärtstelemetriefähigkeiten
umfassen typischerweise die Fähigkeit
zum Übertragen
gespeicherter digitaler Informationen, beispielsweise Betriebsmodi und
-parameter, EGM-Histogramme und andere Ereignisse, sowie von Echtzeit-EGMs
einer atriellen und/oder ventrikulären elektrischen Aktivität sowie von
Markerkanalimpulsen, die das Auftreten erfaßter und stimulierter Depolarisationen
im Atrium und im Ventrikel angeben, wie auf dem Fachgebiet der Schrittmacher
wohlbekannt ist. Das IPG-Transceiversystem, das im auf den Erwerber
der vorliegenden Anmeldung übertragenen,
am 11. Januar 1996 eingereichten US-Patent US-A-5 683 432 "ADAPTIVE, PERFORMANCE-OPTIMIZING
COMMUNICATION SYSTEM" offenbart
ist, kann zum Bereitstellen der Aufwärts- und Abwärtstelemetrie
von der implantierten medizinischen Vorrichtung und zu dieser bei
der Verwirklichung der vorliegenden Erfindung verwendet werden.
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Ein Mikrocomputer 302 enthält einen
Mikroprozessor 304 und einen zugeordneten Systemtaktgeber 308 und
auf dem Prozessor vorhandene RAM- bzw. ROM-Chips 310 und 312.
Zusätzlich
weist die Mikrocomputerschaltung 302 einen getrennten RAM/ROM-Chip 314 auf,
um zusätzliche
Speicherkapazität
bereitzustellen. Der Mikroprozessor 304 wird unterbrechungsgesteuert,
wobei er normalerweise in einem Modus mit einem verringerten Leistungsverbrauch
arbeitet, und er wird ansprechend auf definierte Unterbrechungsereignisse
aufgeweckt, welche A-Auslösesignale,
V-Auslösesignale,
A-Ereignissignale und V-Ereignissignale einschließen. Die
spezifischen Werte der definierten Intervalle werden über den
Daten- und Steuerbus 306 anhand einprogrammierter Parameterwerte
und Betriebsmodi von der Mikrocomputerschaltung 302 gesteuert.
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Die Steuerung von Zeitgeberfunktionen
und anderen Funktionen innerhalb der Stimulationsschaltung 320 wird
durch die digitale Steuer-/Zeitgeberschaltung 330 bereitgestellt,
welche unter der allgemeinen Steuerung des Mikrocomputers 302 arbeitet, wobei
sie einen Satz von Zeitgeberschaltungen und zugeordneten Logikschaltungen
enthält,
von denen bestimmte, die zur vorliegenden Erfindung gehören, dargestellt
sind. Die dargestellten Zeitgeberschaltungen umfassen einen Herzfrequenz-Stabilitätszähler 366,
einen atriellen Intervallzeitgeber 368 zum zeitlichen Festlegen
abgelaufener V-A-Intervalle, Escapeintervall-Zeitgeber 370 zum
zeitlichen Festlegen von A-A-, V-A- und/oder V-V-Stimulations-Escapeintervallen und einen
AV-Verzögerungsintervall-Zeitgeber 372 zum
zeitlichen Festlegen einer AV-Verzögerung anhand
eines vorhergehenden A-Ereignissignals (SAV) oder A-Auslösesignals
(PAV). Der Mikrocomputer 302 steuert die Betriebsfunktionen
der digitalen Steuer-/Zeitgeberschaltung 324,
wobei er spezifiziert, welche Zeitintervalle verwendet werden, und wenigstens
die einprogrammierten Grundzeitintervalle über den Daten- und Steuerbus 306 festlegt.
Die digitale Steuer-/Zeitgeberschaltung 330 leitet diese Intervalle
ein und beendet sie, um den Betrieb der atriellen und ventrikulären Meßverstärker in
der Meßverstärkerschaltung 360 und
der atriellen und der ventrikulären
Stimulationsimpulsgeneratoren in der Ausgangsverstärkerschaltung 340 zu
steuern. Typischerweise definiert die digitale Steuer-/Zeitgeberschaltung 330 zugeordnete
Intervalle einschließlich eines
atriellen Austastintervalls nach der Abgabe eines A-Auslöseimpulses
oder eines V-Auslöseimpulses,
während
dessen die atrielle Erfassung deaktiviert ist, sowie ventrikulärer Austastintervalle
nach einem atriellen V-Auslöseimpuls,
während
derer die ventrikuläre
Erfassung deaktiviert ist. Die digitale Steuer-/Zeitgeberschaltung 330 definiert
auch eine atrielle Refraktärperiode
(ARP), während
derer die atrielle Erfassung deaktiviert ist oder das A-Ereignis zum
Zweck des Rücksetzens
des V-A-Escapeintervalls
ignoriert wird. Die ARP erstreckt sich vom Beginn des SAV- oder
PAV-Intervalls nach einem A-Ereignis oder einer A-Auslösung bis
zu einer vorbestimmten Zeit nach einem V-Ereignis oder einer V-Auslösung als
eine postventrikuläre
atrielle Refraktärperiode
(PVARP). Eine ventrikuläre
Refraktärperiode
(VRP) kann auch nach einem V-Ereignis
oder einer V-Auslösung
beendet werden. Die Dauern von ARP, PVARP und VRP können auch
als im Mikrocomputer 302 gespeicherte programmierbare Parameter
ausgewählt
werden. Die digitale Steuer-/Zeitgeberschaltung 330 steuert
auch Empfindlichkeitseinstellungen der atriellen und ventrikulären Meßverstärker 360 durch
die Empfindlichkeitssteuerung 350.
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Der Aktivitätssensor 316 ist mit
dem Gehäuse 118 des implantierbaren
Impulsgenerators gekoppelt und kann die Form eines piezoelektrischen
Kristallgebers annehmen, wie auf dem Fachgebiet wohlbekannt ist,
und sein Ausgangssignal wird als ein Frequenzsteuerparameter (RCP)
verarbeitet und verwendet. Falls der IPG in einem frequenzadaptierenden
Modus programmiert ist, wird das in der Patientenaktivitätsschaltung
(PAS) 322 entwickelte Aktivitätsniveau des Patienten periodisch überwacht, und
das vom Sensor abgeleitete V-A-Escapeintervall wird proportional
eingestellt. Eine zeitlich festgelegte Unterbrechung, beispielsweise
alle zwei Sekunden, kann bereitgestellt werden, um es dem Mikroprozessor 304 zu
ermöglichen,
die Ausgabe der Aktivitätsschaltung
PAS 322 zu analysieren und das im Stimulationszyklus verwendete
grundlegende V-A- (oder A-A-
oder V-V-) Escapeintervall zu aktualisieren.
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Alternativ oder zusätzlich kann
dP/dt oder das vom Drucksignalprozessor 380 bereitgestellte RVP-Signal
für sich
oder in Zusammenhang mit dem Aktivitätssignal als der RCP verwendet
werden, um das Stimulations-Escapeintervall und verwandte Intervalle
abzuleiten. Beispielsweise können
auf diese Weise die in den auf den Erwerber der vorliegenden Anmeldung übertragenen
US-Patenten US-A-5
158 078, US-A-5 154 170 und US-A-5 282 839 beschriebenen Algorithmen
verwendet werden.
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Der Mikroprozessor 304 definiert
optional auch ein veränderliches
AV-Verzögerungsintervall und
veränderliche
ARPs und VRPs, die sich mit dem ansprechend auf den RCP (die RCPs)
und/oder ansprechend auf die natürliche
atrielle Frequenz festgelegten Escapeintervall ändern. Die veränderlichen AV-Verzögerungen
werden gewöhnlich
als ein Bruchteil einer für
die untere Stimulationsfrequenz (also das längste Escapeintervall) festgelegten
maximalen AV-Verzögerung abgeleitet.
Die Basis-AV-Verzögerung
kann anhand eines einprogrammierten Werts optimiert werden, während der
Patient ruht und die natürliche
Herzfrequenz auf einer stabilen und verhältnismäßig niedrigen Frequenz liegt.
Selbst wenn eine auf der Grundlage der erfaßten atriellen Frequenz definierte
veränderliche
AV-Verzögerung
verwendet wird, kann auch jeder gegebene veränderliche AV-Verzögerungswert
während
eines Zeitraums eines stabilen natürlichen atriellen Rhythmus
optimiert werden.
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Wenn in Hinblick auf die Ableitung
des optimalen AV-Verzögerungsintervalls
gemäß der vorliegenden
Erfindung der im Flußdiagramm
aus den 7 und 8 dargestellte Algorithmus
aktiviert wird und bestimmte Bedingungen erfüllt werden, wird der Druck
RVP im rechten Ventrikel im Drucksignalprozessor 380 gemessen
und der digitalen Zeitgeber- und Steuerschaltung 330 zugeführt. Zusätzlich verarbeitet
der Drucksignalprozessor 380 das RVP-Signal, um das dP/dt-Signal
anhand des Drucks RVP im rechten Ventrikel abzuleiten, und führt es der
digitalen Zeitgeber-/Steuerschaltung 330 zu. Ein Spitzenwertdetektor 374 in
der digitalen Steuer-/Zeitgeberschaltung 330 bestimmt dP/dtmax und verwendet diesen Wert zum Messen
oder Abtasten der entsprechenden RVP-Signalamplitude und zum Ableiten
des EPAD-Werts im EPAD-Meßblock 376.
Die EPAD-Signalamplitude wird im ADC und Multiplexer 328 digitalisiert
und in dem nachstehend beschriebenen Algorithmus verwendet. Diese
Funktionen des Drucksignalprozessors 380 und einer geeigneten
Schaltung zum Bereitstellen der dP/dt- und RVP-Signale sind detailliert in dem vorstehend
beschriebenen Patent US-A-5 368 040 offenbart. Eine Schaltungsanordnung, die
den Absolutdrucksensor mit Energie versorgen kann und durch diesen
ein Druckausgangssignal bereitstellen kann, ist im vorstehend erwähnten US-Patent
US-A-5 535 752 offenbart.
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Vor dem Beschreiben des Algorithmus
zum Ableiten des optimalen AV-Verzögerungsintervalls zum Minimieren
des pulmonalen arteriellen Drucks gemäß der vorliegenden Erfindung
wird die Aufmerksamkeit auf 6 gerichtet,
worin ein Funktionsflußdiagramm
eines Beispiels des Betriebs des in den 4 und 5 dargestellten
Schrittmachers im DDD-Stimulationsmodus
dargestellt ist. Zur Vereinfachung wurden dem Bereitstellen von
Refraktär-
und Austastperioden entsprechende Funktionsschritte fortgelassen,
um ein leichteres Verständnis
des Gesamt-Zeitsteuerungs-Betriebsmodus zu ermöglichen. Es wird in dem Flußdiagramm
aus 6 angenommen, daß die Grund-Zeitsteuerung
der Vorrichtung auf der Definition des atriellen Escapeintervalls (ein
A-A- oder ein V-A-Intervall)
beruht, wobei es sich um eine festgelegte untere Frequenz handeln
kann oder welches sich infolge der Ausgabe eines RCPs in einem Bereich
zwischen einer unteren Frequenzgrenze und einer oberen Frequenzgrenze ändern kann.
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In Schritt 400 wird das
atrielle Escapeintervall zurückgesetzt
und das aktuelle AV-Verzögerungsintervall
(SAV oder PAV) eingeleitet, was beides ansprechend auf ein atrielles
Ereignis (A-Stimulation oder A-Ereignis) geschieht. In Schritt 402 wird
der Ablauf des AV-Verzögerungsintervalls überwacht, und
das System wartet entweder auf den Ablauf des aktuellen AV-Verzögerungsintervalls
(PAV oder SAV) und das Auslösen
eines V-Stimulationssignals in Schritt 404 oder eines V-Ereignissignals
in Schritt 406. Falls vor dem Ablauf des AV-Verzögerungsintervalls
kein V-Ereignissignal auftritt, wird das V-Stimulationssignal in
Schritt 404 erzeugt, und die Werte der AV-Verzögerungsintervalle
werden, falls erforderlich, in Schritt 410 aktualisiert.
Falls in Schritt 406 vor dem Ablauf des aktuellen AV-Verzögerungsintervalls
ein V-Ereignissignal auftritt, kann der Zeitablauf optional in Schritt 408 zurückgesetzt
werden, um danach an einem V-A-Escapeintervall, das dem Gesamt-A-A-Escapeintervall
minus dem aktuellen AV-Verzögerungsintervall
entspricht, ein A-Stimulationssignal abzugeben. Alternativ kann
das System direkt zum Aktualisieren der Basis-AV-Verzögerungsintervalle
in Schritt 410 übergehen
und die Zeitsteuerung des nächsten
geplanten A-Stimulationssignals beim
Ablauf des A-A-Escapeintervalls nicht ändern.
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Nach dem Aktualisieren des Basis-AV-Verzögerungsintervalls
in Schritt 410 wartet das System in Schritt 412 auf
den Ablauf des atriellen Escapeintervalls, in Schritt 420 auf
das Auftreten eines nicht-refraktären V-Ereignisses oder in Schritt 422 auf
das Auftreten eines A-Ereignisses außerhalb der atriellen Refraktärperiode.
Falls das atrielle Escapeintervall in Schritt 412 ohne
ein A-Ereignis oder ein V-Ereignis
abläuft,
wird in Schritt 414 ein A-Stimulationsimpuls erzeugt. Das
nächste
AV-Verzögerungsintervall
wird in Schritt 416 gleich PAV definiert, woraufhin in
Schritt 400 das atrielle Escapeintervall und das AV-Verzögerungsintervall
zurückgesetzt
werden.
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Falls in Schritt 420 vor
dem Ablauf des atriellen Escapeintervalls ein V-Ereignis erfaßt wird,
wird der Zeitablauf des atriellen Escapeintervalls in Schritt 418 zurückgesetzt.
Das an diesem Punkt erfaßte V-Ereignis
ist nicht wirksam, eine Aktualisierung der SAV und PAV-Intervalle auszulösen. Falls
in Schritt 422 ein A-Ereignis erfaßt wird, bevor das atrielle
Escapeintervall abläuft,
wird das nachfolgende AV-Verzögerungsintervall
in Schritt 424 gleich SAV definiert, und das atrielle Escapeintervall
und das AV-Verzögerungsintervall
werden in Schritt 400 zurückgesetzt.
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Wie vorstehend beschrieben wurde,
können sich
die SAV- und PAV-Verzögerungsintervalle
voneinander unterscheiden und entweder festgelegt sein oder sich
als Funktion der erfaßten
atriellen Frequenz oder eines vom RCP abgeleiteten Signals gegenüber einem
einprogrammierten AV-Verzögerungsintervall mit
der unteren Frequenz ändern.
Wenn gemäß der vorliegenden
Erfindung die natürliche
oder stimulierte atrielle Herzfrequenz über einen ausreichenden Zeitraum
stabil ist, um zu ermöglichen,
daß sich
die PAP stabilisiert und für
die Dauer eines AV-Optimierungsvorgangs aus den 7 und 8 stabil
bleibt, kann ein optimales SAV- oder
PAV-Verzögerungszeitintervall
anhand einer durchschnittlichen minimalen EPAD abgeleitet werden.
Der Optimierungsalgorithmus wird aufgerufen und fortgesetzt, solange
sich eine Kette aufeinanderfolgender A-Stimulationssignale oder
A-Ereignissignale in den Schritten 414 oder 422 fortsetzt,
wie nachstehend beschrieben wird. Wenn für den Moment angenommen wird,
daß die
atrielle Herzfrequenz über
einen anfänglichen
Zeitraum stabil bleibt, bedeutet dies, daß der Algorithmus nach Schritt 414 oder 422 aus 6 aufgerufen wird. Bis zum
Abschluß des
Optimierungsalgorithmus wird das SAV- oder PAV-Verzögerungsintervall
während des
Optimierungsalgorithmus zugeführt.
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Es sei an dieser Stelle bemerkt,
daß die
natürliche
oder stimulierte atrielle Depolarisation nicht zu den Ventrikeln geleitet
wird, falls sich das Herz des Patienten im Block dritten Grades
befindet. Folglich endet das AV-Verzögerungsintervall immer damit, daß in Schritt 404 aus 6 ein V-Stimulationssignal abgegeben
wird. Die auf das Optimieren von SAV oder PAV gerichtete vorliegende
Erfindung ist für
solche Patienten von größtem Nutzen,
weil es andernfalls, falls das V-Ereignis während eines Test-AV-Verzögerungsintervalls
erfaßt
wird, möglicherweise
nicht möglich
ist, das Test-AV-Verzögerungsintervall über einen
ausreichend breiten Bereich zu ändern,
um das optimale AV-Verzögerungszeitintervall
zu finden. Falls andererseits eine ventrikuläre Leitung vorhanden ist und
ein bestimmtes, verhältnismäßig langes Test-AV-Verzögerungsintervall
beendet, kann die Bestimmung eines kürzeren AV-Verzögerungsintervalls, das
einen verbesserten hämodynamischen
pulmonalen Blutdruck gegenüber
demjenigen aufweist, der am Ende des natürlichen AV-Verzögerungsintervalls vorhanden
ist, dennoch vorteilhaft sein.
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Unter diesen Bedingungen kann automatisch
und periodisch über
einen Zeitraum, der beispielsweise an einer einprogrammierten Tageszeit beginnt,
in den Optimierungsalgorithmus aus den 7 und 8 eingetreten
werden, solange der stimulierte oder natürliche atrielle Herzrhythmus
stabil ist. Der Mikrocomputer 302 (oder ein getrennter
Zeitgeber in der digitalen Steuer-/Zeitgeberschaltung 330) hält die Tageszeit
(die Tageszeiten) und die Gesamt-Optimierungszeitdauer (in Minuten),
während derer
das Optimierungsverfahren aktiviert ist, fest. Bei der spezifizierten
oder einprogrammierten Tageszeit kann die natürliche atrielle Frequenz überwacht werden,
um zu bestimmen, ob sie stabil ist, oder die natürliche atrielle Frequenz kann
in einem verkürzten atriellen
Escapeintervall übersteuert
werden, um eine stabile Frequenz zu gewährleisten.
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Im alternativen Fall kann das Optimierungsprogramm
immer dann eingeleitet werden, wenn die atrielle natürliche oder
stimulierte Frequenz als stabil bestimmt wird. In dieser Hinsicht
weist die digitale Steuer-/Zeitgeberschaltung 330 einen
Stabilitätszähler 366 auf,
der auf den atriellen Intervallzeitgeber 368 anspricht.
Der atrielle Intervallzeitgeber 368 wird bei einem V-Ereignissignal
oder einem V-Auslösesignal
ausgelöst
und bei einem A-Auslösesignal
oder dem nächsten
V-Erfassungssignal oder A-Erfassungssignal angehalten. Aufeinanderfolgende
atrielle Intervalle werden miteinander und mit einem kleinen Delta-Wert,
der Stabilitätskriterien
definiert, verglichen. Der Zählwert
des Stabilitätszählers 366 wird durch
jene atriellen Intervalle inkrementiert, welche die Stabilitätskriterien
erfüllen,
solange V-Ereignisse nicht auftreten.
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Alternativ oder zusätzlich kann
der Optimierungsalgorithmus von einem Arzt aufgerufen werden, wenn
die natürliche
atrielle Frequenz des Patienten stabil ist, oder unter Verwendung
einer Programmiereinrichtung aufgerufen werden, um die atrielle
natürliche
Frequenz, falls vorhanden, vorübergehend
zu übersteuern,
um eine stabile stimulierte atrielle Herzfrequenz zu erhalten. Die
anfängliche
Bestimmung eines optimalen AV-Verzögerungsintervalls für eine oder
mehrere stabile atrielle Herzfrequenzen kann vom Arzt bei der Implantation
des DDD-Schrittmachers in einen Patienten beim Vorgang des Programmierens
eines anfänglichen
optimalen AV-Verzögerungsintervalls
ausgeführt
werden. Optimale SAV- und PAV-Verzögerungsintervalle können beide
zu dieser Zeit festgelegt werden und für die Verwendung durch den
AV-Intervallzeitgeber 372 gespeichert werden, bis das AV-Verzögerungsintervall
beim nächsten Mal
optimiert wird. Von Zeit zu Zeit kann der Arzt die Programmiereinrichtung
wieder verwenden, um die aktuellen AV-Verzögerungsintervalle auszulesen
und um den Betrieb des Optimierungsalgorithmus aufzurufen, um zu
prüfen,
ob Änderungen
vorhanden sind.
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Alle dieser Szenarien können im
selben Schrittmacher im selben Patienten bei verschiedenen atriellen
Frequenzen eingeleitet werden. In jedem Fall wird, wenn ein Hinweis
auf eine stabile atrielle Herzfrequenz erhalten wird, und solange
sie aufrechterhalten wird, beim Beenden der Schritte des Optimierungsalgorithmus
der Drucksignalprozessor 380 durch einen aktivierten Drucksignalprozessor-Befehl aktiviert.
Die sich ergebenden SAV- und PAV-Werte und EPAD-Messungen werden
für die Verwendung
durch den AV-Intervallzeitgeber 372 im Algorithmus
aus 6 auf einer FIFO-Basis
im RAM in der RAM/ROM-Einheit 314 gespeichert. Es kann ein
historischer Datensatz früherer
SAV- und PAV-Werte,
der entsprechenden EPAD-Werte, der Herzfrequenz, der Zeit und des
Datums der Speicherung und anderer Schrittmacher-Betriebsbedingungen
zur Abfrage durch den Arzt während
eines späteren
Patientennachsorgebesuchs aufrechterhalten werden.
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Bei allen dieser Szenarien wird der
Optimierungsalgorithmus aus den 7 und 8 in Schritt 700 mit
einem zuvor existierenden, als "AVopt" bezeichneten AV-Verzögerungsintervall
aufgerufen, wobei es sich um ein zuvor optimiertes SAV- oder PAV-Verzögerungsintervall
für die
vorherrschende atrielle natürliche
oder stimulierte Frequenz handeln kann. Aus diesem Grund wird das
ein leitende AV-Verzögerungsintervall
in Schritt 700 auch als AVopt bezeichnet, das "optimierte" Hinweiszeichen wird
jedoch auch von "Ja" auf "Nein" gesetzt, wenn der
Algorithmus eingeleitet wird, um das aktuelle AVopt-Verzögerungsintervall
und den entsprechenden aktuellen EPADmin-Wert zu bestimmen. Wie
vorstehend erwähnt wurde,
wird der Drucksignalprozessor 330 aktiviert, um den implantierten
Absolutdrucksensor 160 mit Energie zu versorgen und um
das Drucksignal zu demodulieren und das RVP- und das dP/dt-Signal
bereitzustellen. In Schritt 702 wird EPAD über X aufeinanderfolgende
Schläge
oder atrielle Intervalle gemessen, während die Stabilität der Herzfrequenz
in Schritt 704 unter Verwendung des Stabilitätszählers 366 überwacht
wird. Falls sich die atrielle Herzfrequenz langsam stabilisiert,
wird auf das Erfüllen
der Stabilitätskriterien
in Schritt 706 gewartet, bevor die EPAD-Messung in Schritt 704 beginnt.
Wenn die Stabilitätskriterien
erfüllt
sind, werden "X" EPAD-Werte in Schritt 708 gemittelt
und im RAM als der anfängliche
EPADmin-Wert beim Einleiten des AVopt-Verzögerungsintervalls gespeichert.
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Daraufhin wird das einleitende AVopt-Verzögerungsintervall
in Schritt 710 um einen Wert "Y" dekrementiert,
und das dekrementierte Test-AV-Verzögerungsintervall wird in Schritt 712 mit
einem minimalen (AVmin) Verzögerungsintervall
verglichen. Falls der Vergleich zeigt, daß in Schritt 712 AV-Verzögerungsintervall
= AVmin ist, wird die Messung von EPAD-Werten an einem Satz von
Test-AV-Verzögerungsintervallen,
die kürzer
sind als der anfängliche AVopt-Wert,
abgeschlossen. Der Algorithmus wird in Schritt 714 unter
den Bedingungen von Schritt 700 neu eingeleitet und beginnt
dann in Schritt 800 aus 8 mit dem
Inkrementieren von Test-AV-Verzögerungsintervallen,
wie nachstehend beschrieben wird. Unter der Annahme, daß das Test-AV-Verzögerungsintervall
größer als
AVmin ist, werden die EPAD-Werte beim Test-AV-Verzögerungsintervall über X atrielle Herzschläge gemessen,
während
die Stabilität
der atriellen Herzfrequenz in Schritt 716 überwacht
wird. Falls die Stabilitätskriterien
bei jedem Test-AV-Verzögerungsintervall
in Schritt 718 nicht voll erfüllt sind, wird in Schritt 720 wiederum
auf die Rückkehr
zur Stabilität
gewartet. Falls die atrielle Herzfrequenz bei der dekrementierten
Test-AV-Verzögerung über X Herzschläge stabil
ist, werden die EPAD-Werte in Schritt 722 wieder gemittelt,
um einen EPADtest-Wert abzuleiten, der dem Test-AV-Verzögerungsintervall
in Schritt 722 entspricht. Falls in Schritt 724 festgestellt
wird, daß der
EPADtest-Wert kleiner als der EPADmin-Wert ist (was auf eine hämodynamische
Verbesserung der AV-Synchronität
hinweist), wird in Schritt 726 das Optimiert-Hinweiszeichen
auf "Ja" gesetzt, der EPADtest-Wert
als EPADmin gespeichert und das Test-AV-Verzögerungsintervall als AVopt
gespeichert. Die Schritte 710–724 werden dann für ein neues
dekrementiertes Test-AV-Verzögerungsintervall
unter Verwendung des bestimmten EPADmin-Werts wiederholt.
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Falls in Schritt 724 EPADtest > EPADmin ist, wird
AV in Schritt 728 auf AVopt gesetzt. Falls das Optimiert-Hinweiszeichen in
Schritt 730 auf "Ja" gesetzt wird, wird
das Optimiert-Hinweiszeichen auf "Nein" zurückgesetzt,
und die Messungen werden in Schritt 732 für Z Sekunden
ausgesetzt. Die Schritte 710–722 werden dann für ein neues
dekrementiertes Test-AV-Verzögerungsintervall
wiederholt. Die Schritte 730 und 732 geben an,
daß das
optimale AV-Verzögerungsintervall
bestimmt worden ist, wodurch ermöglicht
wird, daß der
Algorithmus über
die Z Sekunden beendet wird.
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In 8 werden
in den Schritten 800–826 EPADtest-Daten
bereitgestellt, die Test-AV-Verzögerungsintervallen
zunehmender Dauer gegenüber
der anfänglichen
AVopt-Verzögerung
aus Schritt 700 entsprechen. Das AV-Verzögerungsintervall
kann bis zu einem Punkt erhöht
werden, an dem eine geleitete ventrikuläre Depolarisation oder eine
ektopische ventrikuläre
Depolarisation auftritt, bevor das Test-AV-Verzögerungsintervall abläuft. Es
ist an diesem Punkt nicht möglich,
einen EPADtest-Wert zu bestimmen, der sich auf längere Test-AV-Verzögerungsintervalle
bezieht. In Schritt 800 wird das Test-AV-Verzögerungsintervall
anfänglich
durch Addieren eines Inkrements "Y" zu AVopt inkrementiert. Falls
in Schritt 802 kein V-Stimulationssignal auftritt und dann
ein V-Ereignissignal auftritt und die Test-AV-Verzögerung auf
AVopt zurückgesetzt
wird, wird in Schritt 804 das Optimiert-Hinweiszeichen
auf "Nein" gesetzt und die
Messung für
Z Sekunden ausgesetzt. Der Algorithmus springt zu Schritt 710 zurück, um das
Dekrementieren der Test-AV-Verzögerung
wieder einzuleiten. Die gleichen Operationen wie in Schritt 804 werden
ausgeführt,
falls in Schritt 806 herausgefunden wird, daß das Test-AV-Verzögerungsintervall
größer ist
als das maximale AV-Verzögerungsintervall
AVmax.
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Unter der Annahme, daß keine
Bedingung erfüllt
ist, werden die EPAD-Durchschnittswerte für die inkrementierten Test-AV-Verzögerungsintervalle in
den Schritten 808–824 wie
in den vorstehend beschriebenen Schritten 716–732 akkumuliert.
Wenn das Optimiert-Hinweiszeichen in Schritt 824 auf "Nein" gelegt wird, werden
die Messungen in den Schritten 824 und 826 Z Sekunden
lang ausgesetzt, und der Algorithmus springt zu Schritt 710 zurück, um wieder
mit dem Dekrementieren des Test-AV-Verzögerungsintervalls zu beginnen.
Andernfalls wird das Test-AV-Verzögerungsintervall kontinuierlich
inkrementiert, bis in Schritt 802 ein V-Ereignis auftritt
oder das AV-Verzögerungsintervall
in Schritt 806 das maximale Intervall übersteigt.
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Der Algorithmus aus den 7 und 8 wird vorzugsweise immer dann automatisch
aufgerufen, wenn die atrielle Herzfrequenz des Patienten für die zum
Abschließen
der Bestimmung des aktuellen AVopt-Verzögerungsintervalls erforderliche
Zeit stabil ist, um die Bestimmung über einen verhältnismäßig schmalen
Bereich von Test-AV-Verzögerungsintervallen
vorzunehmen. Demgemäß kann die
optimale AV-Verzögerung während der
täglichen
Aktivitäten des
Patienten fortlaufend bestimmt werden. Der Schrittmacher-Impulsgenerator
kann auch so programmiert werden, daß über einen breiteren Bereich die
optimale AV-Verzögerung
zu einer bestimmten Tageszeit vorgenommen wird, beispielsweise wenn erwartet
wird, daß der
Patient schläft,
um sicherzustellen, daß das
AV-Verzögerungsintervall
nicht als Funktion eines lokalen minimalen EPAD-Werts bestimmt worden
ist. Wie nachstehend beschrieben wird, kann das Programm auch während Patientennachsorgebesuchen
aufgerufen werden, um das optimale AV-Verzögerungsintervall unter Verwendung eines
breiteren Bereichs von Test-AV-Verzögerungsintervallen zu bestimmen,
um auch zu gewährleisten, daß ein lokaler
minimaler EPAD-Wert die automatische Bestimmung der optimalen AV-Verzögerung nicht
beeinflußt
hat.
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9 zeigt
eine hypothetische Kurve von EPAD-Testergebniswerten bei einem breiten
Bereich von AV- Verzögerungsintervallen.
Die Kurve der EPAD-Werte ist bei einem wahren EPADmin-Wert beim
AV1-Verzögerungsintervall
am kleinsten und nimmt beim EPAD-Wert bei AV0-
und AV2-Verzögerungsintervallen
auf beiden Seiten des AV1-Verzögerungsintervalls
zu. Weiterhin zeigt 9 ein
lokales Minimum des EPAD-Werts beim AV3-Verzögerungsintervall.
Der normale Bereich von AV-Verzögerungstestwerten
kann im Bereich zwischen AV0–AV2 liegen. Falls er jedoch um AV3 zentriert
ist, wäre
das optimierte AV-Verzögerungsintervall
an einem lokalen Minimum des EPAD-Werts statt am wahren Minimum des EPAD-Werts
zentriert. Gemäß einem
Aspekt der Erfindung wird der weite Bereich von AV-Verzögerungsintervallen
periodisch getestet, um zu gewährleisten,
daß diese
ein lokales Minimum darstellenden EPAD-Werte nicht mit dem wahren
minimalen EPAD-Wert verwechselt werden.
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In 10 sind
die Bestandteile einer Programmiereinrichtung 520 zum Bewirken
der anfänglichen
manuellen Programmierung des Algorithmus aus den 7 und 8 dargestellt,
wobei in Block 550 eine Änderung vorgenommen wurde,
die es ermöglicht,
daß der
Algorithmus auch in einem typischen DDD- oder DDDR-Schrittmacher
verwendet wird. Zuerst wird die Verwendung der Programmiereinrichtung 520 ohne
den Block 550 mit Bezug auf den Schrittmacher aus den 4 und 5 unter Verwendung eines Algorithmus,
der dem vorstehend beschriebenen Algorithmus aus den 7 und 8 entspricht, erklärt, um die anfängliche
Bestimmung des optimalen AV-Verzögerungsintervalls
bei der Implantation des IPGs 100 und die periodischen
Bestimmungen bei Patientennachsorgebesuchen mit einem breiten Bereich
von Test-AV-Verzögerungsintervallen zum
Lokalisieren jeglicher lokale Minimal darstellender EPAD-Phänomene bereitzustellen.
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10 zeigt
die IPG-Schaltung 300 aus 5 in
Form eines vereinfachteren Blockdiagramms, welche über die
Leitungen 114, 116 mit dem menschlichen Herzen 10 gekoppelt
ist, in Zusammenhang mit der externen Programmiereinrichtung 520,
die jenen entspricht, die typischerweise verwendet werden, um moderne,
mehrfach programmierbare, implantierbare Schrittmacher zu programmieren. Die
Programmiereinrichtung 520 weist eine mit einer Telemetrie/Antennen-Treiberschaltung 502 gekoppelte
Telemetrieantenne 500 auf, die dazu dient, von der Antenne 334 des
IPGs 100 empfangene Telemetriesignale zu demodulieren und
sie parallel oder in seriellem digitalem Format an die Ein-/Ausgangseinheit
(E/A-Einheit) 508 anzulegen. Die Telemetriesignale können wiederum über eine
Graphikschnittstelle 510 an einen Videobildschirm 512 angelegt
werden und/oder einer Zentralverarbeitungseinheit 514 und/oder
einem Drucker 518 zugeführt
werden. Der Mikroprozessor 514 steuert den Betrieb der
Programmiereinrichtung 520 und spricht auf vom Arzt über die
Tastatur 516 eingegebene Befehle an, um über die
externe Telemetrieantenne 500 zur Telemetrieantenne 334 des
IPGs 100 gesendete Programmiersignale die Arbeitsweise
der Videoanzeige 512 und des Druckers 518 zu steuern.
In 10 ist auch eine
EKG-Schnittstelle 504 dargestellt, die mit drei EKG-Elektroden 506 gekoppelt
sind, welche dafür vorgesehen
sind, am Körper
des Patienten angeordnet zu werden. Die EKG-Schnittstelle 504 liefert
der Ein-/Ausgangsvorrichtung 508 erfaßte Elektrogramme,
welche wiederum der Videoanzeige 512, der Zentralverarbeitungseinheit 514 oder
dem Drucker 518 zugeführt
werden können.
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Bei der Verwendung leitet der Arzt
die Befehle zum Aufrufen des von der Programmiereinrichtung implementierten
AV-Verzögerungs-Testalgorithmus aus
den 7 und 8 in einem temporären Programmiermodus
ein, der mit einem einzigen Befehl beendet werden kann, um permanent
programmierte Werte wiederherzustellen. Die Schritte des Algorithmus aus
den 7 und 8 können durch aufeinanderfolgendes
Einprogrammieren der dekrementierten und inkrementierten AV-Werte
durch Abwärtstelemetrie und
Auslesen der dP/dt- und RVP-Werte durch Aufwärtstelemetrie ausgeführt werden.
Die Schritte des Ableitens der durchschnittlichen EPAD-Werte können im
Mikrocomputer 114 der Programmiereinrichtung ausgeführt werden,
um einen gedruckten Datensatz und/oder eine Anzeige auf den Videobildschirm 512 in
Form der Kurve aus 9 zu
erzeugen. Wenn das optimale AV-Verzögerungsintervall bestimmt wurde,
kann der Arzt das optimale AV-Verzögerungsintervall als eine permanente
anfängliche AV-Verzögerung für die Verwendung
durch den IPG-Mikrocomputer 302 in Zusammenhang mit der stimulierten
oder natürlichen
atriellen Frequenz programmieren. Derselbe Prozeß kann bei anderen stabilen
atriellen Frequenzen wiederholt werden, um eine Familie anfänglicher
AV-Verzögerungsintervalle abzuleiten
und durch Extrapolation einen AV-Verzögerungs-Deltawert für PAV- und
SAV-Verzögerungsintervalle,
die bei verschiedenen sensorgetriebenen oder natürlichen atriellen Frequenzen
berechnet wurden, auszuwählen.
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Wie vorstehend erwähnt wurde,
kann dieser Prozeß mit
einem breiten Bereich von Test-AV-Verzögerungen verwendet werden,
um zu gewährleisten, daß ein lokales
Minimum darstellende EPAD-Werte nicht mit dem ein wahres Minimum
darstellenden EPAD-Wert verwechselt werden, wie in 9 dargestellt ist. Die Testwerte können dem
Arzt auf der Anzeige 512 in dem Format aus 9 gezeigt werden. Sobald der Arzt das
optimale AV-Verzögerungsintervall
bestimmt oder bestätigt
hat, kann die Programmiereinrichtung 520 verwendet werden,
um die Operation des Algorithmus aus den 7 und 8 anzuzeigen.
In dieser Hinsicht kann eine Aufwärtstelemetrie zum Aussenden
der EPAD-Werte an jedem Test-AV-Verzögerungsintervall in Echtzeit
aufgerufen werden, um ein Bild des Programms bereitzustellen, das
den ein wahres Minimum darstellenden EPAD-Wert auf der Anzeige 512 identifiziert.
Beispielsweise können
die EPAD-Werte und Test-AV-Verzögerungsintervalle,
die dem Abschnitt der Kurve der EPAD-Werte zwischen AV0 und
AV2 aus 9 entsprechen,
auf der Anzeige dargestellt werden, wenn sie entwickelt werden,
damit der Arzt sicher ist, daß der
Algorithmus in bezug auf den wahren EPADmin-Wert richtig arbeitet.
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Schließlich kann der Arzt den vorstehend
beschriebenen internen AV-Verzögerungsoptimierungsalgorithmus
durch Programmieren entweder ein- oder ausschalten, und falls er
eingeschaltet wird, ihn entweder in einem periodischen Modus oder
in einem kontinuierlichen Modus treiben, wobei dies von einer Bestimmung
einer stabilen Herzfrequenz vor der Suche nach dem optimalen AV-Verzögerungsintervall abhängt. Wie
zu Beginn beschrieben wurde, kann der Algorithmus verwendet werden,
um jede aktuelle AV-Verzögerung zu
modifizieren, die sich selbst mit der natürlichen atriellen Herzfrequenz
des Patienten oder der vom Sensor abgeleiteten atriellen Herzfrequenz ändern kann.
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Mit Bezug auf eine weitere Variation
der Erfindung sei bemerkt, daß die
Programmiereinrichtung 500 auch einen externen Blutdrucksensor
zum Ableiten der dP/dt- und RVP-Werte
unter Verwendung eines temporär
installierten Absolutdrucksensors 560 von einem der Typen
aufweisen kann, die in den vorstehend erwähnten Artikeln von Ohlson und
Reynolds oder in den erwähnten
US-Patenten US-A-5 564 434 IMPLANTABLE CAPACITIVE ABSOLUTE PRESSURE
AND TEMPERATURE SENSOR und US-A-5 535 752 IMPLANTABLE CAPACITIVE
ABSOLUTE PRESSURE AND TEMPERATURE MONITORING SYSTEM beschrieben
sind. Auf diese Weise kann der Algorithmus aus den 7 und 8 mit
einem herkömmlichen
DDD- oder DDDR-Schrittmacher des vorstehend beschriebenen Typs verwirklicht werden.
Alle Operationen des Algorithmus können unter Verwendung der ausgelesenen
Druckwerte und der temporären
Stimulationsmodi, die bei solchen Schrittmachern verfügbar sind,
ausgeführt
werden.
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Die dargestellten IPG-Blockdiagramme
der DDDR-IPG-Schaltung 300 aus 5 und der Programmiereinrichtung 520 aus 10 dienen lediglich als
Beispiel und entsprechen der allgemeinen Funktionsorganisation der
meisten mehrfach programmierbaren, mikroprozessorgesteuerten DDD-
oder DDDR-Herzschrittmacher
und Programmiereinrichtungen, die gegenwärtig im Handel erhältlich sind.
Es wird angenommen, daß sich
die vorliegende Erfindung am einfachsten in Zusammenhang mit solchen AV-synchronen
Stimulationssystemen verwirklichen läßt und daß die vorliegende Erfindung
daher leicht unter Verwendung der grundlegenden Hardware solcher
existierender mikroprozessorgesteuerter Doppelkammer-Schrittmacher und
Programmiereinrichtungen, welche gegenwärtig erhältlich sind, verwirklichen
läßt, wobei
die Erfindung in erster Linie durch Modifikationen an der im ROM 312 der
Mikrocomputerschaltung 302 gespeicherten Software implementiert
wird. Die vorliegende Erfindung kann jedoch auch nutzbringend durch
eine vollständig
kundenspezifisch integrierte Schaltung, beispielsweise eine Schaltung,
die die Form einer Zustandsmaschine annimmt, verwirklicht werden,
wobei ein Zustandszähler
dazu dient, eine Rechen- und Logikeinheit zur Ausführung von
Berechnungen gemäß einer
vorgeschriebenen Folge vom Zähler
gesteuerter Schritte zu steuern. Die vorliegende Erfindung sollte
dabei nicht als auf einen Schrittmacher mit einer in 5 dargestellten Architektur
beschränkt
angesehen werden, und es wird nicht angenommen, daß eine Schaltungsarchitektur,
wie sie in 5 dargestellt
ist, eine Vorbedingung ist, um die Vorteile der vorliegenden Erfindung
zu erzielen.