DE69325772T2

DE69325772T2 - Implantierbarer Herzschrittmacher mit anpassbarem AV-Intervall zur Behandlung von Kardiomyopathie

Info

Publication number: DE69325772T2
Application number: DE69325772T
Authority: DE
Inventors: Jason A. Sholder
Original assignee: Pacesetter Inc
Current assignee: Pacesetter Inc
Priority date: 1992-11-13
Filing date: 1993-11-12
Publication date: 1999-11-18
Anticipated expiration: 2013-11-13
Also published as: EP0597728A3; US5340361A; AU661954B2; JPH0716303A; AU5062993A; EP0597728A2; DE69325772D1; EP0597728B1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft implantierbare medizinische Geräte und insbesondere einen implantierbaren Schrittmacher, der seine atrioventrikuläre (AV) Verzögerung automatisch anpaßt, um die kardiale Leistung von Patienten mit Kardiomyopathie zu maximieren.
Das Herz ist eine Pumpe, welche das lebenserhaltende Blut durch den Körper des Patienten pumpt. Das menschliche Herz umfaßt eine linke Seite und eine rechte Seite, wobei jede Seite eine erste Kammer, das sogenannte Atrium, und eine zweite Kammer, den sogenannten Ventrikel, aufweist. Das Atrium erhält Blut, welches von anderen Körperstellen zurückkehrt. Zu einem geeigneten Zeitpunkt, welcher vom Sinusknoten (sinoatrialer (SA) Knoten) bestimmt wird, wird ein elektrischer Stimulus erzeugt, welcher das Muskelgewebe um das Atrium herum zur Depolarisation anregt. Die Depolarisation des atrialen Muskelgewebes offenbart sich durch das Auftreten eines elektrischen Signals, welches als P-Welle (oder P-Zacke) bekannt ist. Unmittelbar nach der P-Welle kontrahiert das atriale Muskelgewebe physikalisch und treibt dabei das Blut, welches im Atrium befindlich ist, durch eine Einwegklappe in den Ventrikel. Der Stimulus des SA-Knoten, welcher das Atrium zur Depolarisation anregt, wandert auch durch den atrioventrikulären AV Knoten und das atrioventrikuläre (AV) Bündel zum Ventrikel. Der AV-Knoten ist eine Masse von verändertem Herzmuskel, die im unteren mittleren Teil des rechten Atrium gelegen ist. Er erhält den Impuls zur Kontraktion vom Sinusknoten über das Atrium und leitet ihn weiter durch das atrioventrikuläre Bündel zu den Ventrikeln. Das AV-Bündel ist ein Bündel von veränderten Herzmuskelfasern (Purkinjefasern), welche vom AV-Knoten ausgehend zum Septuin zwischen den Ventrikeln verlaufen, wo sie sich in ein rechtes und ein linkes Bündel für jeden Ventrikel teilen. Die Fasern übermitteln somit den Stimulus des SA-Knotens vom Atrium über den AV- Knoten zu den Ventrikeln. Während der Stimulus des SA-Knotens durch das AV-Bündel wandert, wird er um einen Betrag verzögert, welcher der Zeit ent spricht, den das Blut benötigt, um physikalisch vom Atrium zum Ventrikel zu fließen.
Nach dieser Verzögerung durch das AV-Bündel, welche die natürliche Leitungszeit des Herzens genannt werden kann, kommt der Stimulus des SA-Knotens am ventrikulären Muskelgewebe an und verursacht dort die Depolarisation. Die Depolarisation des ventrikulären Muskelgewebes offenbart sich durch das Auftreten eines elektrischen Signals, welches als R-Welle bekannt ist (oder R-Zacke, gelegentlich auch als QRS-Komplex bezeichnet). Unmittelbar nach der R-Welle kontrahiert das ventrikuläre Muskelgewebe physikalisch und treibt das darin befindliche Blut durch eine oder mehrere Arterien zu verschiedenen Stellen des Körpers. Auf diese Weise "schlägt" oder pumpt das Herz Blut, indem die Atrien in einer vom SA-Knoten bestimmten Rate kontrahieren und indem nach der natürlichen Leitungszeit die Ventrikel kontrahieren. Nach einer längeren Zwischenzeit, wenn das Atrium sich wieder mit vom Körper zurückkehrenden Blut gefüllt hat, wird der Vorgang wiederholt.
Das Herz eines typischen gesunden Patienten schlägt im Ruhezustand des Patienten etwa 60 bis 70 mal pro Minute. Wenn der Patient erheblichem physiologischem Streß unterliegt, wie er z. B. während körperlicher Betätigung auftritt, steigt die Rate, mit der das Herz schlägt ("Herzrate"), signifikant an, d. h. bis zu 150 bis 170 mal pro Minute. Der oben beschriebene Vorgang, bei dem die Atrien und Ventrikel nacheinander depolarisieren und kontrahieren, um das Blut zu pumpen, und bei dem sie für eine erneute Depolarisation vorbereitet werden, wird im folgenden als "kardialer Zyklus" bezeichnet. Ein gegebener kardialer Zyklus umfaßt somit eine R-Welle (bzw. äquivalente ventrikuläre Aktivität, die auf eine Depolarisation der Ventrikel hinweist) und eine P-Welle (bzw. äquivalente atriale Aktivität, die auf eine Depolarisation der Atrien hinweist). Die Länge eines kardialen Zyklus (welche die Periode der Herzrate repräsentiert) kann bestimmt werden als das Zeitintervall zwischen aufeinanderfolgenden P- Wellen oder R-Wellen, wobei im allgemeinen R-Wellen verwendet werden, da sie leichter zu detektieren sind.
Ein Schrittmacher ist ein implantierbares medizinisches Gerät, welches die Aktivität des Herzens in Bezug auf das Auftreten von P-Wellen und/oder R-Wellen überwacht und bei Bedarf mit elektronisch erzeugten Stimuli eingreift, um die Depolarisation der Atrien und/oder Ventrikel zu erzwingen. Ein vom Schrittmacher erzeugter Stimulus, welcher zum Atrium geleitet wird, wird im folgenden als "A-Puls" bezeichnet. Ein vom Schrittmacher erzeugter Stimulus, der zum Ventrikel geleitet wird, wird im folgenden als "V-Puls" bezeichnet. Die meisten Schrittmacher sind so konfiguriert, daß sie einen A-Puls und/oder einen V-Puls nur dann erzeugen, wenn eine vorgeschriebene Zeitdauer vergangen ist, ohne daß eine P-Welle und/oder eine R-Welle aufgetreten ist, d. h. ohne einen natürlichen Herzschlag.
Die vom Schrittmacher verwendete vorgeschriebene Zeitdauer zwischen der Kontraktion des Ventrikels und der Kontraktion des Atriums wird im allgemeinen als V-A-Intervall oder als atriales Auslaßintervall (atrial escape interval) bezeichnet. Bei den meisten Betriebsarten von Zweikammer-Schrittmachern greift der Schrittmacher nur dann am Ende des atrialen Auslaßintervalles ein und generiert einen A-Puls, wenn die P-Welle nicht während des atrialen Auslaßintervalles auftritt.
Die vom Schrittmacher verwendete vorgeschriebene Zeitdauer zwischen der Kontraktion des Atriums und der Kontraktion des Ventrikels wird als A-V- Intervall oder manchmal auch "AV-Verzögerung" bezeichnet. Bei den meisten Zweikammer-Betriebsarten generiert der Schrittmacher einen V-Puls nur dann, wenn die AV-Verzögerung ohne das Auftreten einer R-Welle verstreicht.
Auf die oben beschriebene Weise wird dem Herzen soviel Zeit wie möglich zur Verfügung gestellt, um aus eigener Kraft zu schlagen, bevor elektronisch erzeugte Stimuli des Schrittmachers an das Herz abgegeben werden, um es in einer vom Schrittmacher bestimmten Rate schlagen zu lassen.
Bislang litten die meisten Herzpatienten mit einem Schrittmacher unter mindestens einer von verschiedenen kardialen Konditionen oder Krankheiten, die entweder die Fähigkeit des SA-Knotens zur Aufrechterhaltung einer zufriedenstellenden Herzschlagrate beeinträchtigen (im folgenden "Ratenprobleme") oder die Fähigkeit des AV-Knotens oder des AV-Bündels betreffen, einen geeigneten Stimulus zum Ventrikel zu leiten (im folgenden "Leitungsprobleme"). Glücklicherweise sind sowohl Ratenprobleme als auch Leitungsprobleme gut für eine Schrittmacherlösung zugänglich, da das zugrunde liegende Herzmuskelgewebe vorhanden und fähig ist, auf die elektronisch vom Schrittmacher erzeugten Stimuli zu reagieren.
Leider gibt es jedoch auch eine erhebliche Anzahl an Patienten, die unter einer oder mehreren Konditionen leiden, welche nicht als entweder Ratenproblem oder Leitungsproblem charakterisiert werden können. Eines dieser Probleme ist als hypertrophe Kardiomyopathie bekannt, ein anderes als dilatierte Kardiomyopathie. Obwohl es medizinische bzw. klinische Unterschiede zwischen diesen zwei Arten der Kardiomyopathie gibt, können sie für die Zwecke der vorliegenden Erfindung als dasselbe Problem angesehen werden und werden daher im folgenden vereinfacht als "Kardiomyopathie" bezeichnet.
Ein unter Kardiomyopathie leidender Patient hat im allgemeinen eine signifikante Verringerung der kardialen Leistung (Output), da der Herzmuskel unfähig ist, seine Funktion zur Kontraktion in Reaktion auf den Stimulus des SA- Knotens auszuführen. Mit "kardialer Leistung" wird die Fähigkeit des Herzens bezeichnet, Blut effizient zu pumpen. Ein unter Kardiomyopathie leidender Patient wird daher im allgemeinen pro Herzschlag nicht so viel Blut pumpen (Schlagvolumen), wie notwendig wäre. Kardiomyopathie-Patienten werden als leicht bis schwer symptomatisch bezüglich des Syndroms der geringen kardialen Leistung bezeichnet. Die einzige Behandlungsmethode für das Syndrom der geringen kardialen Leistung ist bisher die Herztransplantation. Die Herztransplantation ist jedoch leider für die meisten Patienten keine lebenserhaltende Lösung. Es ist nicht nur schwierig und teuer, für die Transplantation geeignete Herzen zu erhalten, sondern selbst wenn ein solches verfügbar ist, erfordert die Transplantation einen sehr gefährlichen und komplizierten chirurgischen Eingriff. Es wird daher für Patienten mit dem Syndrom geringer kardialer Leistung eine Alternative zur Herztransplantation benötigt.
Es wurde kürzlich vorgeschlagen, einen Zweikammer-Schrittmacher in Patienten zu implantieren, die unter dem Syndrom geringer kardialer Leistung leiden, und diesen Schrittmacher so zu konfigurieren, daß er PV- oder AV-Schrittmachung zur Verfügung stellt. Während der PV- oder AV-Schrittmachung liefert der Schrittmacher mit einer programmierten Zeitverzögerung nach dem Auftreten eines atrialen Ereignisses einen V-Puls an die Ventrikel, wobei das atriale Ereignis entweder das Auftreten einer P-Welle oder die Abgabe eines A-Pulses sein kann. Durch Erzwingen einer ventrikulären Kontraktion vor dem Auftreten einer R-Welle, d. h. vor der natürlichen Depolarisation der Ventrikel, gelingt es, die kardiale Leistung von unter Kardiomyopathie leidenden Patienten erheblich zu verbessern. Diese Verbesserung scheint daraus zu resultieren, daß der ventrikuläre Stimulus (ein vom Schrittmacher abgegebener V-Puls) an einer anderen Stelle des Herzens an das ventrikuläre Gewebe als der vom SA-Knoten erhaltene natürliche Stimulus abgegeben wird (nämlich an der Stelle der Elektrodenspitze der ventrikulären Leitung, welche üblicherweise im Apex des rechten Ventrikels lokalisiert ist).
PV- oder AV-Schrittmachung ist jedoch nur dann effektiv, wenn der V-Puls an das ventrikuläre Gewebe vor dem Auftreten einer R-Welle abgegeben wird, d. h. bevor das ventrikuläre Gewebe depolarisiert. Sobald das ventrikuläre Gewebe depolarisiert, wird es refraktär und reagiert nicht auf den V-Puls, bis es wieder repolarisiert ist. Wenn AV- oder PV-Schrittmachung eingesetzt werden sollen, ist es daher notwendig, das AV- (oder PV-) Intervall des Schrittmachers auf einen Wert einzustellen, der kleiner ist als die normale Leitungszeit des Patienten. Leider mußte durch diese Anforderung das AV- (oder PV-) Intervall auf sehr kurze Werte eingestellt werden, d. h. zwischen 80 und 120 ms, da während körperlicher Betätigung (oder anderen Zuständen körperlicher Aktivität oder physiologischen Stresses) die natürliche Leitungszeit des Patienten sich erheblich verkürzen kann. Um daher sicherzustellen, daß der Schrittmacher immer die Ventrikel antreibt, d. h. daß der V-Puls an das ventrikuläre Gewebe abgegeben wird, wenn dieses nicht refraktär ist, mußte das AV- (oder PV-) Intervall auf einen Wert eingestellt werden, der kürzer ist, als alle natürlichen Leitungszeiten, die irgendwann bei irgendeinem der Patienten auftreten können.
Die Einstellung eines sehr kurzen programmierten AV- (oder PV-) Intervalls kann jedoch leider die kardiale Leistung nachteilig beeinflussen, da es lange bevor die Ventrikel genug Zeit hatten, sich mit Blut vom Atrium zu füllen, die ventrikuläre Kontraktion erzwingen kann. Für unter Kardiomyopathie leidende Patienten wird daher ein Schrittmacher benötigt, der die Ventrikel zu einem Zeitpunkt im Herzrhythmus antreibt, der immer geringer ist als die natürliche Leitungszeit, d. h. zu einer Zeit vor Auftreten der R-Welle, der jedoch nicht so viel geringer ist als die natürliche Leitungszeit, daß die kardiale Leistung nachteilig beeinflußt wird. Es wird also ein Schrittmacher benötigt, der seine intern generierten AV- und/oder PV-Intervalle automatisch so einstellt, daß sie gerade kürzer sind als die natürliche Leitungszeit des Patienten, so daß sichergestellt ist, daß das AV- (oder PV-) Intervall lang genug ist, um dem Blut physikalisch die Bewegung vom Atrium zu den Ventrikeln zu erlauben, daß es jedoch andererseits hinreichend kurz bleibt, so daß es immer kürzer ist als die natürliche Leitungszeit des Patienten und dadurch sicherstellt, daß der AV-Puls nicht an das ventrikuläre Gewebe während der Refraktärzeit abgegeben wird.
Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist die Befriedigung der oben genannten und weiterer Anforderungen.
Die EP-A-450 387 offenbart einen Schrittmacher mit einer AV-Verzögerungszeit, die automatisch angepaßt wird, um Variationen in der Latenz-Leitung des Patienten einzuschließen. Ein AV-Zeitgeber, der ein programmiertes AV-Intervall zur Verfügung stellen soll, beginnt seine Zeitsteuerung bei der Erzeugung eines atrialen Pulses und startet die Zeitsteuerung neu beim Auftreten des evozierten atrialen Potentials.
Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist ein Zweikammer-Schrittmacher zur Kontrolle der ventrikulären Aktivität in einem unter Kardiomyopathie leidenden Patienten, wobei der ventrikuläre Kanal vorzeitig stimuliert wird, enthal tend: einen atrialen und einen ventrikulären Kanal; einen atrialen Sensorverstärker, der eine P-Welle im atrialen Kanal registriert, wobei die P-Welle natürliche atriale Aktivität repräsentiert; einen ventrikulären Sensorverstärker, der eine R-Welle im ventrikulären Kanal registriert, wobei die R-Welle natürliche ventrikuläre Aktivität repräsentiert; Mittel zur Generierung eines ventrikulären Stimulationsimpulses (V-Puls) im ventrikulären Kanal und eines atrialen Stimulationsimpulses (A-Puls) im atrialen Kanal, wobei atriale Aktivität durch das frühere der beiden Ereignisse der Registrierung einer P-Welle oder der Generierung eines A-Pulses dargestellt wird; sowie Mittel zur Zeitsteuerung, mit welchen ein AV-Zeitintervall als Zeitintervall zwischen atrialer Aktivität und der Erzeugung eines V-Pulses definiert werden kann. Die Erfindung ist dadurch gekennzeichnet, daß die Mittel zur Zeitsteuerung so ausgestaltet sind, daß sie die natürliche Leitungszeit als Zeit zwischen atrialer Aktivität und der Feststellung einer R-Welle messen können, und daß die Mittel zur Zeitsteuerung weiterhin so eingerichtet sind, daß sie automatisch das AV-Zeitintervall auf einen Wert einstellen, der geringer ist als die natürliche Leitungszeit, so daß der Impulsgenerator vor dem Auftreten natürlicher ventrikulärer Aktivität einen V- Puls generiert, um den ventrikulären Kanal vorzeitig zu stimulieren und dadurch die kardiale Leistung zu erhöhen.
Die vorliegende Erfindung stellt daher einen implantierbaren Zweikammer- Schrittmacher zur Verfügung, welcher die natürliche Leitungszeit des Patienten mißt und dann das AV- (oder PV-) Intervall des implantierten Zweikammer- Schrittmachers im Patienten automatisch auf einen Wert gerade unterhalb der gemessenen natürlichen Leitungszeit einstellt. Ein ventrikulärer Stimulationsimpuls (V-Puls) wird gegen Ende des vom Schrittmacher definierten AV- (oder PV-) Intervalls generiert, falls keine natürliche ventrikuläre Aktivität (eine R- Welle) während dieses AV- (oder PV-) Intervalls gemessen wurde. Da das AV- (oder PV-) Intervall automatisch auf einen Wert gerade unterhalb der natürlichen Leitungszeit eingestellt wird, wird der V-Puls nahezu immer zu einem Zeitpunkt auf das ventrikuläre Muskelgewebe einwirken, wenn dieses bereit ist, hierauf zu reagieren, d. h., wenn das Gewebe nicht refraktär ist. Im Falle daß eine R-Welle auftritt, wird hierdurch signalisiert, das die natürliche Leitungszeit des Patienten abnimmt (z. B. bei körperlicher Betätigung des Patienten). Das Auftreten einer R-Welle liefert ein neues Maß für die natürliche Leitungszeit, welches im folgenden eine Grundlage für eine weitere Anpassung des AV- Intervalls bietet.
Das vom Schrittmacher definierte AV-Intervall beginnt mit der Abgabe eines atrialen Stimulationspulses (A-Puls) durch den Schrittmacher. In ähnlicher Weise beginnt das vom Schrittmacher definierte PV-Intervall mit der Registrierung natürlicher atrialer Aktivität (einer P-Welle) durch den Schrittmacher. Die vom Schrittmacher gemessene natürliche Leitungszeit umfaßt die Zeit zwischen atrialer Aktivität (je nach Auftreten eine gemessene P-Welle oder ein abgegebener A-Puls) und nachfolgender natürlicher ventrikulärer Aktivität (R-Welle). Das Verfahren zum Betreiben eines solchen Schrittmachers umfaßt folgende Schritte: (1) Messung der natürlichen Leitungszeit, tAR, des Patienten in einem gegebenen kardialen Zyklus und (2) Einstellung des AV- (oder PV-) Intervalls des Schrittmachers für nachfolgende kardiale Zyklen auf einen Wert, der um einen vorgeschriebenen Betrag (z. B. 20 bis 30 ms) kürzer ist als tAR.
In einer bevorzugten Ausführungsform enthält der Schrittmacher einen Zeitzähler oder dergleichen, der bei Auftreten eines atrialen Ereignisses - P-Welle oder A-Puls - in Gang gesetzt wird. Das atriale Ereignis startet auch das AV- (oder PV-) Intervall des Schrittmachers. Wenn im Herzzyklus eine R-Welle vor dem Ende des AV- (oder PV-) Intervalls auftritt, hält der Zeitzähler an, wobei der vorliegende Zählerstand ein Maß für die natürliche Leitungszeit, tAR ist. Das AV- (oder PV-) Intervall wird dann vom Schrittmacher unmittelbar und automatisch auf einen neuen Wert angepaßt, der um den vorgeschriebenen Betrag geringer als tAR ist. Dieser neue angepaßte Wert des AV- (oder PV-) Intervalls wird dann für den nächsten Herzzyklus verwendet. Auf diese Weise wird das AV- (oder PV-) Intervall adaptiv angepaßt, um wie benötigt immer geringer als die natürliche Leistungszeit des Patienten zu sein.
Wenn eine vorgeschriebene Anzahl aufeinanderfolgender kardialer Zyklen ohne Auftreten einer R-Welle verlaufen, wird der Wert des AV- (oder PV-) Intervalls schrittweise erhöht, um inkrementell zu seinem ursprünglichen Wert zurückzukehren.
Ein Zweikammer-Schrittmacher gemäß der vorliegenden Erfindung umfaßt einen atrialen Kanal und einen ventrikulären Kanal. Ein atrialer Sensorverstärker registriert das Auftreten natürlicher atrialer Aktivität (P-Welle) im atrialen Kanal. Ein ventrikulärer Sensorverstärker registriert in ähnlicher Weise das Auftreten natürlicher ventrikulärer Aktivität (R-Welle) im ventrikulären Kanal. Ein atrialer Pulsgenerator erzeugt einen atrialen Stimulationsimpuls (A-Puls) im atrialen Kanal, falls durch den atrialen Sensorverstärker innerhalb des AV- Zeitintervalls keine P-Welle registriert wird. In ähnlicher Weise erzeugt ein ventrikulärer Pulsgenerator einen ventrikulären Stimulationsimpuls (V-Puls) im ventrikulären Kanal, falls innerhalb des atrialen Auslaßintervalls der ventrikuläre Sensorverstärker keine R-Welle registriert. Ein Kontroll-Schaltkreis, der sowohl an den atrialen als auch den ventrikulären Kanal gekoppelt ist, definiert das AV-Zeitintervall und das atriale Auslaßintervall. Das AV-Zeitintervall beginnt mit der Registrierung atrialer Aktivität, die entweder eine P-Welle oder die Erzeugung eines A-Pulses sein kann, je nach dem, welches der beiden Ereignisse zuerst auftritt. Das atriale Auslaßintervall beginnt mit der Registrierung ventrikulärer Aktivität im ventrikulären Kanal, wobei ventrikuläre Aktivität entweder eine R-Welle oder die Erzeugung eines V-Pulses sein kann, je nach dem, welches der beiden Ereignisse zuerst auftritt. Der Kontroll-Schaltkreis des Schrittmachers umfaßt Zeitsteuerungsmittel zur Messung der natürlichen Leitungszeit als Zeitdauer zwischen atrialer Aktivität im atrialen Kanal und der Registrierung einer R-Welle im ventrikulären Kanal. Gemäß der vorliegenden Erfindung verringert der Kontroll-Schaltkreis automatisch das AV-Zeitintervall auf einen Wert, der um einen vorgeschriebenen Betrag geringer ist als die natürliche Leitungszeit, wobei das verringerte AV-Zeitintervall nicht kleiner als ein minimales AV-Zeitintervall werden soll.
Bei Abwesenheit einer abnehmenden natürlichen Leitungszeit erzeugt der erfindungsgemäße Schrittmacher daher einen V-Puls im ventrikulären Kanal vor dem Auftreten einer R-Welle und liefert somit die notwendige Therapie für Patienten, welche vor allem einen V-Puls benötigen, d. h. für unter Kardiomyopathie leidende Patienten. Bei Vorliegen einer abnehmenden natürlichen Leitungszeit verringert der erfindungsgemäße Schrittmacher automatisch das AV- Zeitintervall auf einen Wert, der geringer ist als die kürzeste Leitungszeit.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung erhöht der Kontroll-Schaltkreis des Zweikammer-Schrittmachers automatisch das AV- Zeitintervall um einen vorgeschriebenen Betrag, falls für eine vorgeschriebene Anzahl aufeinanderfolgender kardialer Zyklen vom ventrikulären Sensorverstärker keine R-Welle registriert wurde. Bei Abwesenheit registrierter R-Wellen für eine Zeitdauer, die länger ist als eine vorgeschriebene Anzahl kardialer Zyklen, wird daher das AV-Zeitintervall niemals auf einem Wert unterhalb der kürzesten Leitungszeit eingestellt bleiben. Auf diese Weise paßt der Schrittmacher sein AV-Zeitintervall wie gewünscht zwischen einem maximalen und einem minimalen Wert adaptiv an, wobei immer versucht wird, einen V-Puls unmittelbar vor einer zu erwartenden R-Welle zur Verfügung zu stellen.
Die vorliegende Erfindung stellt somit einen implantierbaren Schrittmacher zur Verfügung, der kardiales Gewebe zu einem Zeitpunkt im kardialen Zyklus stimuliert, der unmittelbar vor dem Zeitpunkt liegt, zu dem natürliche Depolarisation des kardialen Gewebes die kardiale Kontraktion auslösen würde.
Weiterhin stellt die vorliegende Erfindung einen Zweikammer-Schrittmacher zur Verfügung, welcher sein Schrittmacher-definiertes AV-Intervall automatisch auf einen Wert einstellt, der gerade unterhalb der natürlichen Leitungszeit des Patienten liegt, wodurch sichergestellt wird, daß ein V-Puls zu einem Zeitpunkt im kardialen Zyklus erzeugt und an das ventrikuläre Muskelgewebe abgegeben wird, wenn dieser ventrikuläre Muskel nicht refraktär ist (d. h. vor der natürlichen Depolarisation des ventrikulären Gewebes), wobei näherungsweise das durch die natürliche Leitungszeit vorgegebene kardiale Timing aufrecht erhalten wird, so daß die kardiale Leistung des Patienten maximiert wird.
Die Erfindung stellt ferner einen Schrittmacher zur Verfügung, der das Schrittmacher definierte AV-Intervall als Antwort auf die Registrierung einer R- Welle verringert (wobei die registrierte R-Welle eine verkürzte natürliche Leitungszeit anzeigt), und der automatisch das Schrittmacher definierte AV-Intervall in vorgeschriebenen Stufen erhöht als Reaktion auf das Ausbleiben einer registrierten R-Welle für eine vorgeschriebene Anzahl aufeinander folgender kardialer Zyklen (wobei das Ausbleiben der Registrierung von R-Wellen auf eine Verlängerung der natürlichen Leitungszeit hinweist).
Die Erfindung kann in der Praxis auf verschiedene Arten und in verschiedenen Ausgestaltungen ausgeführt werden und wird im folgenden mit Hilfe einer Beispiels anhand der Figuren beschrieben.
Fig. 1 ist ein Blockdiagramm eines programmierbaren Zweikammer- Schrittmachers;
Fig. 2 ist ein Blockdiagramm einer Ausgestaltung der Kontrollogik eines Schrittmachers nach Fig. 1;
Fig. 3 ist ein Flußdiagramm, welches die Arbeitsweise des erfindungsgemäßen Schrittmachers verdeutlicht;
Fig. 4 ist ein detaillierteres Flußdiagramm, welches die Arbeitsweise des erfindungsgemäßen Schrittmachers erläutert;
Fig. 5 ist ein Flußdiagramm, welches eine Technik zur Messung der natürlichen Leitungszeit eines Patienten erläutert;
Fig. 6 ist ein Flußdiagramm, welches eine andere Art der Bestimmung der natürlichen Leitungszeit eines Patienten erläutert, wobei entweder die PR- oder die AR-Leitungszeit gemessen werden und die jeweils andere Zeit um eine vorgeschriebene Differenz vom gemessenen Wert verschoben eingestellt wird.
Wie oben erläutert ist der Gegenstand der vorliegenden Erfindung ein implan tierbarer Zweikammer-Schrittmacher, welcher automatisch das AV-Intervall (oder PV-Intervall) des Schrittmachers adaptiert bzw. anpaßt, um die kardiale Leistung von unter Kardiomyopathie leidenden Patienten zu maximieren. Das Muskelgewebe (üblicherweise das ventrikuläre Muskelgewebe) des Herzens eines unter Kardiomyopathie leidenden Patienten ist unfähig, einen kräftigen Herzschlag (Muskelkontraktion) zu liefern, und es ist daher nicht in der Lage, mit jedem Schlag viel Blut effizient zu pumpen. Wenn jedoch ein ventrikulärer Stimulationsimpuls (V-Puls) zum richtigen Zeitpunkt im kardialen Zyklus an das Herz geliefert wird, dann kann ein kräftigerer Schlag (Muskelkontraktion) erhalten werden und die kardiale Leistung (vom Herzen gepumpte Blutmenge) des Patienten steigt an. Der "richtige Zeitpunkt", einen V-Puls im kardialen Zyklus zu liefern, ist unmittelbar bevor die Ventrikel von selbst aufgrund der normalen Leitungszeit des Patienten schlagen (depolarisieren und daher kontrahieren) würden, d. h. unmittelbar vor dem Auftreten einer R-Welle. Um dies zu erreichen, wird nach der vorliegenden Erfindung die natürliche Leitungszeit zwischen einer P-Welle (als Hinweis auf Depolarisation der Atrien) und einer nachfolgenden R-Welle (PR-Intervall) bestimmt, und das PV-Intervall des Schrittmachers wird um einen vorgeschriebenen Betrag unterhalb dieses PR- Intervalls eingestellt. Sollten die Atrien des Patienten ebenfalls Stimulationen benötigen, wird nach der Erfindung die schrittgemachte Leitungszeit zwischen einem atrialen Stimulationsimpuls (A-Puls) und der nachfolgenden R-Welle (AR-Intervall) bestimmt und das AV-Intervall des Schrittmachers um einen vorgeschriebenen Betrag unterhalb dieses AR-Intervalls eingestellt. Auf diese Weise liefert der Schrittmacher immer einen V-Puls am Ende eines PV- oder AV-Intervalls, welches kürzer ist als die natürliche Leitungszeit (PR- oder AR-Intervall), d. h. bevor die Ventrikel aus eigenem Antrieb zu kontrahieren versuchen.
Die vorliegende Erfindung kann vorteilhafterweise mit sehr vielen verschiedenen Zweikammer-Schrittmacherkonfigurationen und mit verschiedener Schrittmacher-Hardware verwirklicht werden. Jede Schrittmacherkonfiguration, welche es erlaubt, die Schrittmacher AV- oder PV-Intervalle automatisch auf einen Wert einzustellen, der um einen vorgeschriebenen Betrag unterhalb der AR- oder PR-Leitungszeit liegt, kann zur Realisation der Erfindung verwendet werden. Die folgende Beschreibung betrifft nur eine beispielhafte derartige Konfiguration.
In Fig. 1 ist ein Blockdiagramm eines Zweikammer-Schrittmachers 10 dargestellt. Der Schrittmacher 10 ist an das Herz 12 über Leitungen 14 und 16 gekoppelt. Die Leitung 14 weist eine Elektrode 15 auf, die in Kontakt mit einem der Atrien des Herzens ist, und die Leitung 16 weist eine Elektrode 17 auf, die in Kontakt mit einem der Ventrikel des Herzens steht. Die Leitungen 14 und 16 tragen Stimulationsimpulse von einem atrialen Pulsgenerator (A-PG) 18 bzw. einem ventrikulären Pulsgenerator (V-PG) 20 zu den Elektroden 15 und 17. Ferner werden elektrische Signale von den Atrien von der Elektrode 15 über den Draht 14 zum Eingang eines Sensorverstärkers für den atrialen Kanal (P- AMP) 22 geleitet; ebenso werden elektrische Signale von den Ventrikeln von der Elektrode 17 über den Draht 16 zum Eingang eines Sensorverstärkers für den ventrikulären Kanal (R-AMP) 24 geleitet.
Ein Kontroll-Schaltkreis oder ein Kontrollsystem 26 überwacht den Zweikammer-Schrittmacher 10. Das Kontrollsystem 26 erhält Ausgangssignale aus dem atrialen Verstärker 22 über eine Signalleitung 28. In ähnlicher Weise erhält das Kontrollsystem 26 Ausgangssignale vom ventrikulären Verstärker 24 über die Signalleitung 30. Die Ausgangssignale auf den Leitungen 28 und 30 werden jedesmal generiert, wenn eine P-Welle oder eine R-Welle im Herzen 12 registriert wird. Der Kontroll-Schaltkreis bzw. das Kontrollsystem 26 erzeugt auch Triggersignale, welche zum atrialen Pulsgenerator 18 und zum ventrikulären Pulsgenerator 20 über Signalleitungen 32 bzw. 34 geleitet werden. Diese Triggersignale werden immer dann erzeugt, wenn ein Stimulationsimpuls vom entsprechenden Pulsgenerator 18 oder 20 erzeugt werden soll. Ein vom A-PG 18 erzeugter Stimulationsimpuls wird als "A-Puls" bezeichnet, und ein vom V-PG 20 erzeugter Stimulationsimpuls als "V-Puls". Während der Zeiten, in denen entweder ein A-Puls oder ein V-Puls an das Herz abgegeben wird, wird der zugehörige Verstärker P-AMP 22 und/oder R-AMP 24 typischerweise durch ein Ausschaltsignal abgeschaltet, welches diesen Verstärkern vom Kontrollsystem über die Signalleitungen 36 bzw. 38 zugeführt wird. Diese Ausschalt-Aktion verhindert, daß die Verstärker 22 und 24 von dem relativ großen A-Puls bzw. V-Puls gesättigt werden, welcher während dieser Zeiten an den Eingängen der Verstärker anliegt. Die Ausschalt-Aktion verhindert auch die Registrierung von übrigbleibenden elektrischen Signalen, die am Muskelgewebe als Resultat der Schrittmacherstimulation vorhanden sein können und deren Registrierung fälschlicherweise als P-Welle oder R-Welle interpretiert werden könnte.
Der Schrittmacher 10 in Fig. 1 enthält ferner einen Speicherschaltkreis 40, welcher mit dem Kontrollsystem 26 über einen geeigneten Daten-/Adressenbus 42 gekoppelt ist. Der Speicherschaltkreis 40 erlaubt es, bestimmte Kontrollparameter, welche vom Kontrollsystem 26 für die Überwachung der Arbeitsweise des Schrittmachers benötigt werden, programmierbar zu speichern und falls notwendig zu modifizieren, um die Arbeitsweise des Schrittmachers auf die speziellen Bedürfnisse eines bestimmten Patienten maßzuschneidern. Zu diesen Daten gehören die grundlegenden Zeitintervalle, die während der Arbeit des Schrittmachers verwendet werden, wie z. B. das programmierte atriale Auslaßintervall (AEI). Ferner können während der Arbeit des Schrittmachers registrierte Daten im Speicher 40 für einen späteren Abruf und eine spätere Analyse gespeichert werden.
Weiterhin ist ein Telemetrie-Schaltkreis 44 im Schrittmacher 10 enthalten. Dieser Telemetrie-Schaltkreis 44 ist über einen geeigneten Kommando-/Datenbus 46 mit dem Kontrollsystem 26 verbunden. Andererseits kann der Telemetrie- Schaltkreis 44, der im implantierbaren Schrittmacher 10 eingeschlossen ist, selektiv über eine geeignete Kommunikationsverbindung 50 an eine externe Programmiereinrichtung 48 gekoppelt werden. Die Kommunikationsverbindung 15 kann jede geeignete elektromagnetische Verbindung sein, wie z. B. ein RF- (Radiofrequenz-) Kanal. Durch die externe Programmiereinheit 48 und die Kommunikationsverbindung 50 können vorteilhafterweise gewünschte Kommandos an das Kontrollsystem 26 gesandt werden. In ähnlicher Weise können durch die Kommunikationsverbindung 50 und die Programmiereinheit 48 Daten vom Schrittmacher 10 (die entweder im Kontrollsystem 26 in einem Daten- Latch oder im Speicher 40 gespeichert sind) von außen empfangen werden. Auf diese Weise kann von Zeit zu Zeit von einer entfernt gelegenen, nicht implantierten Stelle aus eine nicht invasive Kommunikation mit dem implantierten Schrittmacher 10 durchgeführt werden (vgl. z. B. US-4,847,617 von Silvian mit dem Titel "High speed digital telemetry system for implantable devices", deren Offenbarung in die vorliegende Anmeldung vollständig aufgenommen wird).
Der Schrittmacher 10 in Fig. 1 wird als Zweikammer-Schrittmacher bezeichnet, da er sowohl mit den Atrien als auch den Ventrikeln des Herzens verbunden ist. Diejenigen Teile des Schrittmachers 10, die mit den Atrien verbunden sind, also z. B. die Drähte 14, der P-Wellen-Sensorverstärker 22, der A-Pulsgenerator 18 und die entsprechenden Teile des Kontrollsystems 26, werden üblicherweise als atrialer Kanal bezeichnet. In ähnlicher Weise werden diejenigen Teile des Schrittmachers 10, die mit den Ventrikeln verbunden sind, d. h. die Drähte 16, der R-Wellen-Sensorverstärker 24, der V-Pulsgenerator 20 und entsprechende Teile des Kontrollsystems 26 üblicherweise als ventrikulärer Kanal bezeichnet.
Gemäß einer bestimmten Ausführungsart der vorliegenden Erfindung kann der Schrittmacher 10 weiterhin einen oder mehrere physiologische Sensoren 52 enthalten, welche mit dem Kontrollsystem 26 des Schrittmachers über geeignete Verbindungsleitungen 54 verbunden sind.
Obwohl der Sensor 52 in Fig. 1 als im Schrittmacher 10 angeordnet dargestellt ist, kann dieser Sensor selbstverständlich auch außerhalb des Schrittmachers 10 liegen, wobei er nach wie vor im Patienten implantiert ist oder vom Patienten getragen wird. Eine übliche Art von Sensor ist ein Aktivitätssensor wie z. B. ein piezoelektrisches Kristall, das auf dem Gehäuse des Schrittmachers angebracht ist. Ebenso können anstelle des Aktivitätssensors oder zusätzlich hierzu andere Sensoren verwendet werden, wie z. B. physiologische Sensoren, die den Sauerstoffgehalt des Blutes, die Atemfrequenz, den pH-Wert des Blutes und dergleichen messen. Die Art des gegebenenfalls eingesetzten Sensors ist für die vorliegende Erfindung nicht ausschlaggebend. Es kann jeder Sensor oder jede Kombination von Sensoren verwendet werden, welche fähig sind, Körperbewegung bzw. einen physiologischen Parameter zu messen, welcher zur Rate in Beziehung gesetzt werden kann, mit der das Herz schlagen sollte. Ein Schrittmacher, der derartige Sensoren verwendet, wird üblicherweise als "Raten-reagierender" Schrittmacher bezeichnet, da er die Rate (Auslaßintervall) des Schrittmachers in einer Weise anpaßt, die die physiologischen Bedürfnisse des Patienten berücksichtigt.
In Fig. 2 ist in einem Blockdiagramm eine Ausführungsart des Kontrollschaltkreises bzw. des -systems 26 des Schrittmachers 10 veranschaulicht. Es wird darauf hingewiesen, daß andere Realisierungen des Kontrollsystems 26 ebenfalls verwendet werden können, wie z. B. Kontrollsysteme auf der Basis von Mikroprozessoren. Ein beispielhaftes Mikroprozessor-basiertes System wird z. B. in der US-4,940,052 mit dem Titel "Microprocessor controlled rate-responsive pacemaker having automatic threshold adjustment" des vorliegenden Anmelders beschrieben.
Das Kontrollsystem nach Fig. 2 basiert auf einer Zustandsmaschine, in der eine Menge von Zustandsregistern 60 zu jedem Zeitpunkt den jeweiligen Zustand des Schrittmachers definieren. Im allgemeinen (und als Erläuterung der Arbeitsweise einer Zustandsmaschine) löst jeder Zustand bedingt durch das Design der Maschine eine bestimmte Aktivität oder auszuführende Funktion aus. Während eines kardialen Zyklus werden mehrere Zustände nacheinander ausgeführt. Die Reihenfolge der Zustände, welche in einem bestimmten kardialen Zyklus ausgeführt werden, wird von den speziellen auftretenden Ereignissen bestimmt, wie z. B. der Registrierung einer P-Welle oder einer R-Welle, sowie vom aktuellen Zustand, da viele Zustände nur aus bestimmten anderen Zuständen heraus angenommen werden können. Zu einem bestimmten Zeitpunkt kann jeweils nur ein einziger Zustand vorliegen, wenngleich mehrere verschiedene Zustandsmaschinen (oder Kontrollsysteme) parallel arbeiten können, um verschiedene Funktionen zu kontrollieren. So verwendet z. B. der Telemetrieschaltkreis 44 (Fig. 1) vorzugsweise seine eigene Zustandsmaschine, wie sie z. B. in dem o. g. Patent beschrieben wird. Die Zustandsmaschine des Telemetrieschaltkreises arbeitet im wesentlichen unabhängig von der Zustandsmaschine des Kontrollsy stems nach Fig. 2.
Kern des Kontrollsystems 26 ist die Zustandslogik 62. Diese Zustandslogik kontrolliert den "Zustand" der Zustandsregister 60 und somit die Funktion oder Operation, welche als nächstes von dem System ausgeführt werden wird. Die Zustandslogik 62 erhält als Eingaben den aktuellen Zustand der Zustandsregister, welcher über den Zustandsbus 64 mitgeteilt wird (wobei der Zustandsbus den Zustand des Systems zu mehreren Teilen des Kontrollsystems weiterleitet), sowie andere Signale, welche den aktuellen Zustand des Systems oder aufgetretene Ereignisse signalisieren. Die Ausgangssignale vom P-AMP 22 (Fig. 1) und R-AMP 24 (Fig. 1) werden an den Schaltkreis der Input-Decodierlogik 66 geleitet. Dieser Schaltkreis generiert geeignete logische Signale "IPW" (Inhibierende P-Welle) und "IRW" (Inhibierende R-Welle), welche von einem Multiplexer 68 ausgewählt und zu einer ratenbestimmenden Logik 70 gesandt werden. Diese Signale werden außerdem zur Zustandslogik 62 gesandt. Die Funktion der ratenbestimmenden Logik besteht darin, die Rate festzustellen, mit der die IPW- bzw. IRW-Signale auftreten. Als Ausgangssignal der ratenbestimmenden Logik 70 wird ein diese Raten repräsentierendes Signal über die Signalleitung 72 an die Zustandslogik 62 gesandt. Weiterhin erhält die ratenbestimmende Logik 70 vom Sensor 52 (Fig. 1) ein Sensorratensignal, und sie sendet ein diese Sensorrate anzeigendes Ratensignal über die Signalleitung 72 zur Zustandslogik 62 (abhängig vom speziellen Zustand des Systems, welcher von den Zustandsregistern 60 definiert wird und über den Zustandsbus 64 der ratenbestimmenden Logik 17 verfügbar gemacht wird).
Fig. 2 zeigt weiterhin einen Schaltkreis 74 zur Speicherkontrolle, welcher die notwendige Schnittstelle zwischen den Schaltkreisen des Kontrollsystems 26 und dem Speicher 40 (Fig. 1) zur Verfügung stellt. Dieser Speicherkontrollschaltkreis kann ein üblicher Speicherzugriffschaltkreis sein, welcher Daten an eine bestimmte Adresse des Speichers sendet oder von dieser empfängt. Vom Speicher 40 abgerufene Daten können entweder an die Zustandslogik 62 (über Signalleitungen 75) oder an einen oder mehrere der programmierbaren Zeitgeber 76 (über Signalleitungen 77) gesandt werden. Die an den Speicher 40 ge sandten Daten können entweder der aktuelle Zustand des Systems (Erhalten vom Zustandsbus 64) oder andere ausgewählte Signale von der Zustandslogik sein (die über Signalleitungen 73 zur Verfügung gestellt werden).
Der programmierbare Zeitgeber 76 definiert ein vorgeschriebenes Zeitintervall, dessen Länge von den von der Speicherkontrolle 74 über Signalleitungen 77 erhaltenen Signalen bestimmt wird, und dessen Startpunkt gleichzeitig mit dem Start des aktuellen Zustandes beginnt, wie er über den Zustandsbus 64 mitgeteilt wird. Der Zeitgeber 76 generiert weiterhin ein Time-Out-(T.O.-)Signal, wenn dieses vorgeschriebene Zeitintervall abgelaufen ist. Während des vorgeschriebenen Zeitintervalls kann die zeitgebende Funktion durch ein Resetsignal zurückgesetzt werden, welches typischerweise von der Input-Decodierlogik 66 erhalten wird, obwohl manche Zustände (die vom Zustandsbus 64 mitgeteilt werden) ebenfalls ein sofortiges Zurücksetzen des Zeitgebers 76 bewirken können. Das Time-Out-Signal wird zu einer Time-Out-Decodierlogik 78 gesandt. Aufgabe dieser Time-Out-Decodierlogik ist es, geeignete Triggersignale zu generieren, welche zum A-Pulsgenerator 18 oder zum V-Pulsgenerator 20 (Fig. 1) gesandt werden. Weiterhin werden von der Time-Out-Decodierlogik 78 über Signalleitungen 80 ein oder mehrere geeignete logische Signale an die Zustandslogik 62 gesandt, um der Zustandslogik mitzuteilen, daß die entsprechenden Triggersignale generiert worden sind. Während Fig. 2 nur einen programmierbaren Zeitgeber 76 darstellt, können selbstverständlich mehrere derartige programmierbare Zeitgeber verwendet werden, wenn es z. B. erforderlich ist, gleichzeitig verschiedene Zeitintervalle zu verfolgen.
Die Arbeit der Systemlogik wird von einem Oszillator 82, vorzugsweise einem Kristall-kontrollierten Oszillator kontrolliert, der ein Basis-Zeitsignal C0 generiert. Dieses Zeitsignal C0 wird an die Zeitlogik-Schaltkreise 84 gesandt, wo andere geeignete Zeitsignale, wie die Zeitsignale C1, C2 und C3 erzeugt werden, welche alle aus dem Basis-Zeitsignal C0 abgeleitet sind. Diese Zeitsignale werden über das Kontrollsystem 26 verteilt, um die verschiedenen Ereignisse und Zustandsänderungen, die im Schrittmacher auftreten, geeignet zu synchronisieren. Die Rate des Basis-Zeitsignals C0 ist für die vorliegende Erfindung nicht entscheidend. Im allgemeinen ist eine Rate von 25 bis 40 kHz für das Basis-Zeitsignal C0 angemessen. Diese Rate stellt ein grundlegendes Zeitinkrement von 25 bis 40 ms pro Zeitzyklus zur Verfügung, was mehr als genug Zeit ist, um die Arbeitsweise des Schrittmachers effizient zu kontrollieren. Falls gewünscht, kann auch eine schnellere Zeitrate verwendet werden, und zwar insbesondere von der Speicherkontrolle 74, um den Datentransfer zwischen dem Kontrollsystem 26 und dem Speicher 40 zu beschleunigen, obwohl für die meisten Operationen des Schrittmachers ein schneller Datentransfer nicht von Bedeutung ist.
Während des Betriebs startet das Kontrollsystem nach Fig. 2 in einem Ausgangszustand, worin die Zustandsregister 60 einen vorgeschriebenen Wert annehmen, der den Ausgangszustand definiert. Wenn z. B. vier Flip-Flops als Zustandsregister 60 verwendet werden, kann der Ausgangszustand "1000" (Hexadezimal: "8") sein, wobei das erste Flip-Flop einen "1" Zustand und die übrigen drei Flip-Flops jeweils einen "0" Zustand annehmen. Dieser Zustand kann als ein V-A-Intervall (VAI) Zustand definiert werden, in dem ein vorgeschriebenes Ventrikulär-Zu-Atrial (V-A) Intervall initiiert wird. Für die Zwecke der vorliegenden Erfindung kann dieses V-A Intervall als das "atriale Auslaßintervall" oder "AEI" betrachtet werden. Sobald die Speicherkontrolle 74 feststellt, daß der VAI Zustand begonnen hat, was durch das Erscheinen von "1000" auf den Zustandsbus 64 angezeigt wird, erhält sie vom Speicher 40 ein geeignetes Datenwort, welches zuvor vom externen Programmierer 48 in den Speicher 40 einprogrammiert wurde oder auf andere Weise von der Zustandslogik 62 generiert wurde, und welches die gewünschte Länge des AEI definiert. Dieses Datenwort wird an den programmierbaren Zeitgeber gesandt und bestimmt die Länge der Zeitperiode, welche während des VAI Zustandes gemessen werden soll.
Der Zeitgeber 76 ist im wesentlichen nur ein Zähler, welcher unter Verwendung eines festgelegten Zeitsignals herab- (oder herauf-) zählt bis zu einem Wert, der vom Datenwort spezifiziert wird. Wenn das Zählen abgeschlossen ist, wird der Zähler oder Zeitgeber 76 unter der Annahme, daß er nicht durch das Auftreten einer P-Welle oder ein anderes registriertes Ereignis zurückgesetzt worden ist, als "abgelaufen" bezeichnet, und es wird ein geeignetes Time-Out-Signal erzeugt und an die Time-Out-Decodierlogik 78 gesandt. Die Decodierlogik erkennt wiederum (über die Beobachtung des Zustandsbusses 64), daß der aktuelle Zustand des Systems der VAI-Zustand ist, und daß daher die AEI-Zeit abgelaufen ist, ohne daß irgendeine kardiale Aktivität registriert worden ist. Es wird daher ein A-Puls Triggersignal erzeugt und an den A-Pulsgenerator 18 gesandt, so daß das Atrium stimuliert werden kann. Zur selben Zeit wird ein geeignetes logisches Signal an die Zustandslogik 62 über die Signalleitung 80 gesandt, um der Zustandslogik mitzuteilen, daß der Zeitgeber 76 abgelaufen ist.
Als Reaktion auf den Erhalt der Signale von der Time-Out-Decodierlogik 78 und ebenso in Abhängigkeit vom aktuellen VAI-Zustand, triggert die Zustandslogik 62 den nächsten Zustand in der vorgeschriebenen Reihenfolge. Für die DDD- Arbeitsweise (s.u.) ist dieser Zustand typischerweise ein Nullzustand bzw. BLANK-Zustand, währenddessen die P- und R-Sensorverstärker 22 und 24 ausgeschaltet sind. Die Zustandslogik erzeugt dementsprechend geeignete Signale auf den Signalleitungen 36 und 38, um den P-Wellen-Sensorverstärker 22 und den R-Wellen-Sensorverstärker 24 auszuschalten, und sie verursacht ebenso, daß sich der Zustand der Zustandsregister 60 in einen BLANK-Zustand verändert, wobei dieser Zustand z. B. dadurch definiert werden kann, daß die Flip- Flops des Zustandsregisters 62 den Wert "0001" (hex "1") annehmen. Dieser BLANK-Zustand, welcher von der Speicherkontrolleinheit auf dem Zustandsbus 64 detektiert wird, veranlaßt diese Einheit, ein geeignetes Datenwort aus dem Speicher auszulesen, welches die Länge des Nullintervalles definiert und welches in den programmierbaren Zeitgeber 76 geladen wird. Sobald der Zeitgeber 76 abläuft, wodurch das Verstreichen des vorgeschriebenen Nullintervalles angezeigt wird, wird ein Time-Out-Signal erzeugt und an die Time-Out-Decodierlogik 78 gesandt. Nach Erhalt dieses Time-Out-Signales und in Reaktion auf den aktuellen BLANK-Zustand sendet die Time-Out-Decodierlogik 78 ein geeignetes logisches Signal an die Zustandslogik 62. Die Zustandslogik 62 reagiert hierauf durch Steuerung der Zustandsregister 62 in den nächsten Zustand der vorgeschriebenen Reihenfolge, welcher z. B. ein AV-Intervallzustand sein kann.
Zu Beginn des AV-Intervallzustandes wird ein anderer Wert in den programmierbaren Zeitgeber 76 oder in einen äquivalenten programmierbaren Zeitgeber geladen, welcher die Länge des vom Schrittmacher definierten AV- Intervalls "AVI" definiert. Wenn der Zeitgeber 76 abläuft, ohne zurückgesetzt zu werden - was darauf hinweist, daß keine R-Welle registriert wurde -, dann erzeugt die Decodierlogik ein V-Puls-Triggersignal und teilt der Zustandslogik 62 dieses Ereignis mit. Die Zustandslogik veranlaßt wiederum das Eintreten in den nächsten Zustand, welcher ein weiterer Nullzustand bzw. BLANK-Zustand ähnlich dem oben beschriebenen sein kann, der jedoch möglicherweise eine andere Dauer haben kann. Bei Beendigung bzw. nach Ablauf dieses zweiten BLANK-Zustandes wird der nächste Zustand in der Reihenfolge begonnen, was der refraktäre (REF) Zustand sein kann.
In der oben beschriebenen Weise nimmt das Kontrollsystem 26 einen Zustand nach dem anderen an, wodurch die Arbeitsweise des Schrittmachers kontrolliert wird. Im allgemeinen wird ein Zustand gewechselt, wenn der Zeitgeber 76 oder ein äquivalenter Zeitgeber abläuft oder wenn ein vorgegebenes Ereignis auftritt. Gemäß der vorliegenden Erfindung kann ferner, wenn ein vorgeschriebenes Ereignis wie z. B. das Auftreten einer P-Welle eintritt, der nächste Zustand ein PV-Intervallzustand sein. Dieser PV-Intervallzustand ist genauso wie der oben beschriebene AV-Intervallzustand mit der Ausnahme, daß ein anderer Wert in den programmierbaren Zeitgeber 76 geladen wird, welcher die Länge des PV- Intervall "PVI" definiert.
Es wird darauf hingewiesen, daß der Zustand des Kontrollsystems auch durch Eintreffen eines geeigneten Kommandos vom Telemetriesystem geändert werden kann.
Das Kontrollsystem 26 nach Fig. 2 kann durch spezielle Hardwareschaltkreise oder durch Verwendung einer Kombination von Hardware und Software (oder Firmware) realisiert werden. Die passende Reihenfolge von Zuständen für einen gegebenen Arbeitsmodus, wie z. B. DDD (Zweikammer-Schrittmachung, Zweikammer-Sensorik, Dualmodus (inhibiert und getriggert)), DDDR (Zweikammer- Schrittmachung, Zweikammer-Sensorik, Dualmodus (inhibiert und getriggert), Ratensensitiv) oder VDI (Ventrikelschrittmachung, Zweikammersensorik, inhibierter Modus), kann über eine geeignete Kontrolle der Speicherverwaltung 74 und der Zustandslogik 62 erzielt werden. Diese Schaltkreis-Elemente können wiederum durch ein geeignetes Software- oder Firmwareprogramm kontrolliert werden, welches in den Speicherzellen des Schrittmachers untergebracht oder hierin programmiert ist.
Wie eine derartige Programmierung durchzuführen ist, ist bekannt.
Auf eine detaillierte Beschreibung der verschiedenen Schaltkreise des Kontrollsystems 26 nach Fig. 2 wird vorliegend verzichtet, weil alle derartigen Schaltkreise herkömmlicher Art sein können oder nach dem Muster bekannter Schaltkreise aus dem Stand der Technik hergestellt werden können. Es wird insbesondere Bezug genommen auf die US-4,712,555, welche den Betrieb eines Schrittmachers mit einer Zustandsmaschine beschreibt, auf die US-4,788,980, welche ausführlicher die verschiedenen im Schrittmacher verwendeten Zeitintervalle und ihre Zusammenhänge beschreibt, auf die US-4,944,298, welche einen auf der Basis der atrialen Rate programmierbaren Schrittmacher beschreibt und eine ausführliche Beschreibung der Kontrolle eines solchen Schrittmachers auf der Basis von Zustandslogik enthält.
Von vorrangiger Bedeutung für die vorliegende Erfindung ist die Art und Weise, in welcher das AV-Intervall (oder PV-Intervall) adaptiv angepaßt wird als Funktion der gemessenen natürlichen Leitungszeit des Patienten. Das Flußdiagramm in Fig. 3 zeigt, wie dieses geschieht. In Fig. 3 wird ebenso wie in den anderen Flußdiagrammen jeder wichtige Schritt des Verfahrens als "Box" oder "Block" dargestellt. Zur Erleichterung der Beschreibung der Erfindung sind jedem Block der Flußdiagramme Bezugsziffern zugeordnet. Jeder Verfahrensschritt, d. h. jeder Block, kann vom Fachmann unmittelbar ausgeführt werden, indem er geeigneten "Code" im Speicher 40 ablegt, wobei der Code die Erzeugung der notwendigen Kontrollsignale und die Ausführung der gewünschten Schritte verursacht. Selbstverständlich können auch äquivalente Techniken zur Erzeugung der Kontrollsignale, welche zur Durchführung des beschriebenen Verfahrens bzw. der Reihenfolge benötigt werden, verwendet werden.
Gemäß Fig. 3 beginnt das Verfahren mit dem Setzen der Anfangswerte, welche vom Schrittmacher zur Ausführung der DDD- oder DDDR-Schrittmachung benötigt werden (Block 102). Diese Werte sind im wesentlichen nicht unterschiedlich von jenen, welche bei der konventionellen DDD- oder DDDR-Schrittmachung verwendet werden, und umfassen Werte wie z. B. die anfängliche Schrittmachungsrate (aus der ein geeignetes atriales Auslaßintervall bestimmt wird), einen anfänglichen Wert für das AV-Intervall, Werte für die Dauer der Nullzeiten, maximale Werte für die Rate der Schrittmachung, Amplituden und Dauer der Stimulationsimpulse usw. Gemäß der vorliegenden Erfindung enthalten solche Anfangswerte auch ein Minimum und ein Maximum für das AV- (oder PV-) Intervall, sowie eine vorgeschriebene Zeitdifferenz zwischen der natürlichen Leitungszeit des Patienten und dem vom Schrittmacher definierten AV- (oder PV-) Intervall. Bei einigen Ausführungsarten der Erfindung kann es auch erforderlich sein, die Differenz zwischen einem AV-Intervall und einem PV-Intervall zu spezifizieren, wobei das AV-Intervall die natürliche Leitungszeit gemessen von der Abgabe eines A-Pulses bis zum nachfolgenden Auftreten einer R-Welle ist, und wobei das PV-Intervall die natürliche Leitungszeit gemessen vom Auftreten einer P-Welle bis zum nachfolgenden Auftreten einer R-Welle ist.
Nachdem die Anfangswerte für die Ausführung der DDD- oder DDDR-Schrittmachung gesetzt worden sind, wird die spezifizierte DDD- oder DDDR-Schrittmachung in üblicher Weise in jedem kardialen Zyklus unter Verwendung der programmierten Werte ausgeführt (Block 104). Bei einer derartigen DDD- oder DDDR-Schrittmachung wird an einem Punkt im kardialen Zyklus entweder eine R-Welle auftreten, oder aber eine Anzahl aufeinanderfolgender kardialer Zyklen wird ohne Auftreten einer R-Welle verlaufen. Beide Ereignisse signalisieren einen Bedarf, die natürliche Leitungszeit des Patienten zu bestimmen (Block 106), so daß wie benötigt eine geeignete Anpassung des AV- (oder PV-) Intervalls des Schrittmachers durchgeführt werden kann.
Das Auftreten einer R-Welle zeigt die Depolarisation der Ventrikel als Ergebnis einer natürlichen oder nativen Leitungszeit an, welche kürzer ist als das gegenwärtig existierende AV- (oder PV-) Intervall des Schrittmachers. Ein solches Ereignis zeigt also an, daß das vom Schrittmacher definierte AV- (oder PV-) Intervall verringert werden muß. Sobald eine R-Welle auftritt, wird daher die natürliche oder native Leitungszeit des Patienten tAR, oder tPR bestimmt. Diese natürliche Leitungszeit wird bestimmt als das Zeitintervall zwischen der letzten atrialen Aktivität, welche entweder eine P-Welle oder ein A-Puls sein kann, und der R-Welle. Die native oder natürliche Leitungszeit ("nativ" und "natürlich" werden in diesem Zusammenhang als Synonyme verwendet) beginnt mit dem Auftreten atrialer Aktivität und endet mit dem Auftreten einer R-Welle. Falls die letzte atriale Aktivität eine P-Welle gewesen ist, ist die gemessene Leitungszeit tPR. Falls die letzte atriale Aktivität ein A-Puls war, ist die gemessene Leitungszeit tAR.
Wenn für eine vorgeschriebene Anzahl kardialer Zyklen keine R-Welle auftritt, dann ist dies ein Hinweis darauf, daß möglicherweise die natürliche Leitungszeit zugenommen hat, und daß daher ein Bedürfnis für eine Erhöhung des AV- (oder PV-) Intervalls besteht, damit dieses nicht zu unterschiedlich von der natürlichen Leitungszeit wird.
Sobald festgestellt wurde, daß die natürliche Leitungszeit entweder abgenommen oder zugenommen hat (Block 106), wird das AV- (oder PV-) Intervall des Schrittmachers auf einen Wert gesetzt, der gerade unterhalb der aktuell bestimmten natürlichen Leitungszeit liegt. Dies geschieht, indem das AV- (oder PV-) Intervall entweder verkleinert wird, wenn die natürliche Leitungszeit abgenommen zu haben scheint (wie es meistens der Fall ist, wenn eine R-Welle registriert wurde), oder indem das AV- (oder PV-) Intervall vergrößert wird, wenn die natürliche Leitungszeit zugenommen zu haben scheint (wie es meistens der Fall ist, wenn für eine vorgeschriebene Anzahl von kardialen Zyklen keine R-Welle registriert worden ist).
Nachdem die AV- (oder PV-) Intervalle gemäß Block 108 auf einen Wert unter halb der bestimmten Leitungszeit tAR, (oder tPR) gesetzt worden sind, wird bestimmt, ob die DDD- oder DDDR-Schrittmachung fortgesetzt werden soll (Block 110). Falls nicht, endet das Verfahren (Block 112). Falls doch, wird das Verfahren fortgesetzt (Block 104) durch Ausführung der DDD- oder DDDR-Schrittmachung für den nächsten kardialen Zyklus unter Verwendung der angepaßten Werte für das AV- (oder PV-) Intervall.
In Fig. 4 ist in einem detaillierteren Flußdiagramm die bevorzugte Technik zur Bestimmung und Messung der natürlichen Leitungszeit des Patienten (Block 106 in Fig. 3) und zur entsprechenden Anpassung des AV- (oder PV-) Intervalls (Block 108 in Fig. 3) dargestellt.
Gemäß Fig. 4 werden die zur Ausführung der DDD- oder DDDR-Schrittmachung benötigten Werte in üblicher Weise in den Schrittmacher einprogrammiert (Block 120). Gemäß der vorliegenden Erfindung umfassen diese programmierten Werte die Anzahl der kardialen Zyklen, welche ohne Auftreten einer R-Welle verlaufen müssen, bevor das AV- (oder PV-) Intervall erhöht wird, das Ausmaß der zugehörigen Erhöhung, einen Anfangswert für die natürliche Leitungszeit tAR (oder tPR) oder einen Hinweis auf eine Technik zur Bestimmung derartiger Anfangswerte, die Differenz X und/oder Y zwischen der natürlichen Leitungszeit und den AV- (oder PV-) Intervallen usw. (Block 122). Nachdem die Anfangswerte von tAR, (oder tPR) bestimmt worden sind, wird der Wert des AV- (oder PV-) Intervalls auf einen bestimmten Wert unterhalb tAR, oder tPR gesetzt (Block 124).
Nachdem das AV- (oder PV) Intervall auf den Anfangswert gesetzt worden ist, beginnt der Zyklus der DDD- oder DDDR-Schrittmachung unter Verwendung dieser und anderer programmierter Werte (Block 126). Falls während des Schrittmachungs-Zyklus eine R-Welle registriert wird (Block 126), signalisiert dies, daß die natürliche Leitungszeit tAR, (oder tPR) kürzer ist, als das Schrittmacher-definierte AV- (oder PV-) Intervall. Das Auftreten einer R-Welle zeigt das Ende der Leitungszeit tAR, (oder tPR) an und erlaubt damit die Vervollständigung der Messung von tAR, (oder tPR) (Block 130).
In den Fig. 5 und 6 werden zwei verschiedene Meßtechniken für die Bestimmung von tAR, (oder tPR) detaillierter beschrieben. Der gemessene Wert von tAR (oder tPR) wird dann als Grundlage für die Verringerung des AV- (oder PV-) Intervalls verwendet (Block 132). Das AV-Intervall wird auf (tAR-X) gesetzt, wobei X ein programmierbarer, ein fixer oder ein adaptiver Wert ist, der auf einem Prozentsatz der Herzschlagrate beruht. In ähnlicher Weise wird das PV- Intervall auf (tPR - Y) gesetzt, wobei Y ein Parameter mit programmierbarem, fixem oder adaptivem Wert ist, welcher auf einem Prozentsatz der Herzschlagrate basiert.
Wie weiter unten ausführlicher in Verbindung mit den Fig. 5 und 6 beschrieben wird, werden in einigen Ausführungsarten der Erfindung tPR und tAR separat gemessen, und es werden separate Werte für die Parameter X und Y programmiert oder auf andere Art bestimmt. In diesen Ausgestaltungsarten sind daher tPR und das resultierende PV-Intervall und tAR, und das resultierende AV-Intervall völlig unabhängig voneinander. In anderen Ausführungsarten wird derjenige der Werte tPR oder tPR bestimmt, welcher früher auftritt, und der jeweils andere wird als Funktion des gemessenen Wertes berechnet. In diesen Fällen wird tAR, um eine vorgeschriebene Zahl von Millisekunden größer als tPR gesetzt. Es besteht somit eine vorgeschriebene Beziehung zwischen tAR und tPR und den resultierenden AV- und PV-Intervallen. Für die meisten Zwecke zur Beschreibung der vorliegenden Erfindung wird nur eines der AV- (oder PV-) Intervalle bzw. nur eine der Leitungszeiten tAR (oder tPR) ausdrücklich genannt, und es wird angenommen, daß die jeweils andere Größe in einer geeigneten Weise bestimmt werden kann.
Nachdem das AV- (oder PV-) Intervall auf der Basis der letzten gemessenen Werte für tAR (oder tPR) auf seinen neuen Wert gesetzt worden ist (Block 132), wird eine Bestimmung durchgeführt, ob der neue Wert des AV- (oder PV-) Intervalls kleiner oder gleich einem programmierten Minimalwert für das AV- (oder PV-) Intervall AVMIN (oder PVMIN) ist (Block 134). Falls dies der Fall ist, wird das AV- (oder PV-) Intervall auf den Wert AVMIN (oder PVMIN) gesetzt. Falls nicht, behält das AV- (oder PV-) Intervall seinen vorher bestimmten Wert.
Wenn die DDD- (oder DDDR-) Schrittmachung fortgesetzt werden soll (Block 138), dann wird der nächste Zyklus dieser Schrittmachung unter Verwendung des neu festgesetzten Wertes des AV- (oder PV-) Intervalls (Block 126) begonnen. Sollte die R-Welle während des Sshrittmachungs-Zyklus nicht auftreten (Block 128), dann wird als nächstes entschieden (Block 140), ob eine vorgeschriebene (programmierte) Anzahl kardialer Zyklen stattgefunden hat ohne das Auftreten einer R-Welle. Falls nicht, beginnt der nächste Zyklus (Block 126). Falls doch, zeigt dies an, daß eventuell die natürliche Leitungszeit zugenommen hat, und daß das AV- (oder PV-) Intervall ebenfalls erhöht werden sollte, um die Differenz zwischen der natürlichen Leitungszeit und dem AV- (oder PV-) Intervall minimal zu halten. Das AV- (oder PV-) Intervall wird daher um einen vorgeschriebenen Betrag Z verringert (Block 142). Der Wert Z kann fixiert sein, programmierbar sein, auf der Basis eines Prozentsatzes der Herzschlagrate adaptiv sein oder auf dem aktuellen AV-Intervall beruhen. Nachdem das AV- (oder PV-) Intervall erhöht worden ist, wird bestimmt, ob der neue Wert des AV- (oder PV-) Intervalls größer oder gleich einem programmierten Maximalwert für das AV- (oder PV-) Intervall AVMAX (oder PVMAX) ist (Block 144). Falls ja, wird das AV- (oder PV-) Intervall auf den Wert AVMAX (oder PVMAX) gesetzt. Falls nicht, behält das AV- (oder PV-) Intervall seinen vorher bestimmten Wert (Block 142). Falls die DDD- (oder DDDR-) Schrittmachung fortgesetzt werden soll, wird der nächste Zyklus dieser Schrittmachung unter Verwendung des neu festgelegten Wertes des AV- (oder PV-) Intervalls (Block 126) begonnen.
Die Anzahl der kardialen Zyklen, die ohne das Auftreten einer R-Welle vergehen müssen, bevor das AV- (oder PV-) Intervall erhöht wird, ist vorzugsweise eine programmierbare Zahl und kann typischerweise zwischen 8 und 128 Zyklen liegen. Alternativ kann ein bestimmtes Zeitintervall spezifiziert werden, z. B. zwei bis zehn Minuten, welches ohne Auftreten einer R-Welle verstreichen muß, bevor das AV- (oder PV-) Intervall erhöht wird. Auch der Betrag Z, um den das AV- (oder PV-) Intervall inkrementell erhöht wird, ist vorzugsweise ein programmierbarer Wert, kann jedoch auch ein fixierter oder ein adaptiver Wert sein. Typische Werte für Z liegen im Bereich von fünf bis 30 ms.
Das Flußdiagramm in Fig. 5 zeigt eine Technik zur Messung der natürlichen Leitungszeiten tAR (oder tPR) während eines oder mehrerer kardialer Zyklen des Herzens. Die in Fig. 5 dargestellte Technik nimmt eine unabhängige Messung von sowohl tAR, als auch tPR vor. Wie in Fig. 5 zu sehen ist, werden zu Beginn des kardialen Zyklus (Block 150) ein PR-Zeitgeber und AR-Zeitgeber zurückgesetzt (Block 152). Diese ebenso wie andere Zeitgeber, auf die Bezug genommen wird, können in Hardware oder Software im Kontrollsystem 26 implementiert werden (Fig. 1 und 2).
Nach dem Zurücksetzen dieser Zeitgeber beginnt das atriale Auslaßintervall (AEI) (Block 152). Wenn während des AEI keine P-Welle registriert wird (Blöcke 156, 174), wird ein A-Puls generiert (Block 158), und der AR-Zeitgeber beginnt zu zählen (Block 160). Ebenso beginnt das AV-Intervall (Block 162). Wenn während des AV-Intervalls eine R-Welle auftritt (Blöcke 164, 166), wird der AR-Zeitgeber gestoppt, und der Wert des AR-Zeitgebers repräsentiert ein Maß für die Leitungszeit tAR (Block 168). Es wird dann ein AR-flag gesetzt (Block 170), und der kardiale Zyklus endet (Block 172), wobei tAR während des Zyklus bestimmt worden ist.
Wenn das AV-Intervall ohne Registrierung einer R-Welle endet (Block 164), dann wird ein V-Puls generiert (Block 188) und der kardiale Zyklus endet (Block 172), wobei weder von tAR, noch tPR eine Bestimmung während des Zyklus erfolgt ist. Die Werte tAR und/oder tPR, die am Beginn des nächsten kardialen Zyklus verwendet werden, werden daher aus den Werten der Leitungszeit des vorangegangenen kardialen Zyklus wiederverwendet.
Wenn eine P-Welle vor dem Ablauf der AEI-Zeiten registriert worden sein sollte (Blöcke 156, 174), dann wird der PR-Zeitgeber gestartet (Block 176). Ebenso wird das PV-Intervall gestartet (Block 178). Falls eine R-Welle während des PV- Intervalls auftritt (Blöcke 189, 182), wird der PR-Zeitgeber gestoppt und der Wert dieses Zeitgebers repräsentiert ein Maß für die Leitungszeit tPR (Block 184). Ein PR-flag wird sodann gesetzt (Block 186), und der kardiale Zyklus endet (Block 172), wobei während des Zyklus tPR bestimmt worden ist.
Es wird darauf hingewiesen, daß die AR- und PR-flags, welche während des kardialen Zyklus in Abhängigkeit vom Auftreten einer P-Welle oder eines A- Pulses gesetzt worden sind, während der Arbeit des Schrittmachers genutzt werden können, um die Anpassung des AV-Intervalls (falls das AR-flag gesetzt ist) oder des PV-Intervalls (falls das PR-flag gesetzt ist) zu steuern.
In Fig. 6 ist ein Flußdiagramm mit einer anderen Technik zur Bestimmung der natürlichen Leitungszeit eines Patienten dargestellt. Die Technik nach Fig. 6 bestimmt genau einen der Werte tAR, bzw. tPR, und der jeweils andere Wert wird auf eine vorgeschriebene Differenz vom gemessenen Wert gesetzt. Sobald gemäß Fig. 6 der kardiale Zyklus beginnt (Block 180), wird ein einziger als A/P-R-Zeitgeber bezeichneter Zeitgeber ebenso wie ein einziges, als A-flag bezeichnetes flag zurückgesetzt (Block 182). Das atriale Auslaßintervall (AEI) wird begonnen (Block 184), und es wird bestimmt, ob eine P-Welle vor dem Auslaufen von AEI registriert wird oder nicht (Blöcke 186, 188). Falls ja, wird der A/P-R-Zeitgeber gestartet (Block 190), und das PV-Intervall wird begonnen (Block 192). Bei Ablauf des PV-Intervalls wird geprüft, ob eine R-Welle auftritt (Blöcke 194, 196). Falls während des PV-Intervalls eine R-Welle auftritt, wird der A/P-R-Zeitgeber angehalten (Block 214), und es wird geprüft, ob das A-flag gesetzt ist oder nicht (Block 216). Falls das A-flag nicht gesetzt ist, signalisiert dies, daß der A/P-R- Zeitgeber den tPR-Wert enthält, welcher aus dem A/P-R-Zeitgeber ausgelesen werden kann. Der tAR-Wert kann hieraus ausgerechnet werden. Typischerweise wird der tAR-Wert berechnet als der gemessene tPR-Wert minus YA ms, worin YA ein fester Wert, ein programmierter Wert oder ein adaptiver Wert auf der Basis eines Prozentsatzes der Herzschlagrate sein kann. Der kardiale Zyklus wird dann mit einem während des Zyklus gemessenen Wertes tPR und einem berechneten Wert tAR beendet (Block 200).
Wenn das PV-Intervall ohne Registrierung einer R-Welle abläuft (Blöcke 194, 196), wird ein V-Puls generiert (Block 198), und der kardiale Zyklus wird ohne die Bestimmung eines neuen Wertes für die Leitungszeiten tAR oder tPR beendet (Block 200). Der nächste kardiale Zyklus beginnt daher mit den zuvor bestimmten Werten von tAR oder tPR.
Wenn das AEI ohne Registrierung einer P-Welle abläuft (Blöcke 186, 188), wird das A-flag gesetzt (Block 202) und ein A-Puls generiert (Block 204). Ebenso wird der A/P-R-Zeitgeber gestartet (Block 206), und das AV-Intervall wird begonnen (Block 208). Bei Ablauf des AV-Intervalls wird überprüft, ob eine R-Welle auftritt oder nicht (Blöcke 210, 212). Wenn während des AV-Intervalls eine R-Welle auftritt, wird der A/P-R-Zeitgeber angehalten (Block 214), und es wird geprüft, ob das A-flag gesetzt ist (Block 216). Wenn es gesetzt ist, signalisiert dies, daß der A/P-R-Zeitgeber den tAR-Wert enthält, welcher aus dem A/P-R-Zeitgeber ausgelesen werden kann und aus dem der tPR-Wert berechnet werden kann. Typischerweise wird tPR berechnet als der gemessene Wert tAR minus YB ins, worin YB ein fester Wert, ein programmierter Wert oder ein adaptiver Wert auf Basis eines Prozentsatzes der Herzschlagrate sein kann. Der kardiale Zyklus wird dann mit einem während des Zyklus gemessenen Wert tAR, und einem berechneten Wert für tPR beendet (Block 200).
Wenn das AV-Intervall ohne Registrierung einer R-Welle abläuft (Blöcke 210, 212), wird ein V-Puls generiert (Block 198), und der kardiale Zyklus endet (Block 200) ohne Bestimmung eines neuen Wertes für die Leitungszeiten tAR, oder tPR. Der nächste kardiale Zyklus beginnt daher mit den zuvor bestimmten Werten von tAR oder tPR.
Die vorliegende Erfindung stellt somit einen implantierbaren Schrittmacher zur Verfügung, welcher während des kardialen Zyklus das kardiale Gewebe zu einem Zeitpunkt stimuliert, welcher unmittelbar vor dem Zeitpunkt liegt, zu dem andernfalls eine natürliche Depolarisation des kardialen Gewebes eine kardiale Kontraktion erzeugen würde.
Wie oben beschrieben wurde, stellt die Erfindung einen Zweikammer-Schrittmacher und ein Verfahren für dessen Betrieb zur Verfügung, welche automa tisch das Schrittmacher definierte AV-Intervall auf einen Wert einstellen, der gerade unterhalb der natürlichen Leitungszeit des Patienten liegt. Dieses stellt vorteilhafterweise sicher, daß ein V-Puls zu einem Zeitpunkt des kardialen Zyklus erzeugt und an das ventrikuläre Muskelgewebe abgegeben wird, wenn dieser ventrikuläre Muskel nicht refraktär ist (d. h. vor der natürlichen Depolarisation des ventrikulären Gewebes), wobei das durch die natürliche Leitungszeit vorgegebene kardiale Timing noch näherungsweise eingehalten wird, so daß die kardiale Leistung des Patienten maximiert wird.
Wie ebenfalls aus der obigen Beschreibung hervorgeht, stellt die Erfindung einen Zweikammer-Schrittmacher zur Verfügung, welcher das vom Schrittmacher definierte AV-Intervall als Reaktion auf die Registrierung einer R-Welle verringert (wobei die registrierte R-Welle eine verkürzte natürliche Leitungszeit andeutet), und der automatisch das Schrittmacher definierte AV-Intervall in vorgegebenen Schritten als Reaktion auf das Ausbleiben einer R-Welle für eine vorgegebene Anzahl aufeinanderfolgender kardialer Zyklen erhöht (wobei das Ausbleiben der Registrierung von R-Wellen auf eine Verlängerung der natürlichen Leitungszeit hindeutet). Auf diese Weise wird das vom Schrittmacher definierte AV-Intervall vorteilhafterweise in den meisten Fällen auf einen Wert gesetzt, der gerade etwas unterhalb der natürlichen Leitungszeit ist, und zwar unabhängig davon, ob die natürliche Leitungszeit zunimmt oder abnimmt. Hierdurch wird die kardiale Leistung des Patienten maximiert.

Claims

1. Zweikammer-Schrittmacher zur Kontrolle der ventrikulären Aktivität, um durch eine vorzeitige Stimulation des ventrikulären Kanals die kardiale Leistung eines unter Kardiomyopathie leidenden Patienten zu steigern, enthaltend: einen atrialen Kanal und einen ventrikulären Kanal; einen atrialen Sensorverstärker, welcher eine P-Welle im atrialen Kanal registriert, wobei die P-Welle natürliche atriale Aktivität anzeigt; einen ventrikulären Sensorverstärker, welcher eine R-Welle im ventrikulären Kanal registriert, wobei die R-Welle natürliche ventrikuläre Aktivität anzeigt; Mittel zur Generierung von Pulsen zur Erzeugung eines ventrikulären Stimulationsimpulses (V-Puls) im ventrikulären Kanal und eines atrialen Stimulationsimpulses (A-Puls) im atrialen Kanal, wobei das frühere der beiden Ereignisse der Registrierung einer P-Welle und der Erzeugung eines A-Pulses atriale Aktivität anzeigt; und Mittel zur Zeitsteuerung, welche ein AV-Zeitintervall als das Zeitintervall zwischen atrialer Aktivität und der Erzeugung eines V-Pulses definieren; dadurch gekennzeichnet, daß die Mittel zur Zeitsteuerung weiterhin so ausgestaltet sind, daß sie ein natürliches Leitungszeitintervall als die Zeitdauer zwischen atrialer Aktivität und der Registrierung einer R- Welle messen; die Mittel zur Zeitsteuerung darüber hinaus so ausgestaltet sind, daß sie automatisch das AV-Zeitintervall auf einen Wert kleiner als die natürliche Leitungszeit setzen, wodurch der Pulsgenerator vor dem Auftreten natürlicher ventrikulärer Aktivität einen V-Puls erzeugt, um vorauseilend den ventrikulären Kanal zu stimulieren, so daß die Herzleistung ansteigt.

2. Schrittmacher nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß er Mittel enthält, welche das AV-Intervall auf einen Wert setzen, welcher während der Erzeugung eines ventrikulären Stimulationsimpulses immer um einen vorgeschriebenen Betrag kleiner ist als die natürliche Leitungszeit.

3. Schrittmacher nach einem der Ansprüche 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Mittel zur Zeitsteuerung Mittel zur Messung der natürlichen Leitungszeit tPR oder tAR, des Herzens, an das der Schrittmacher gekoppelt ist, enthalten, wobei tPR die natürliche Leitungszeit nach einem natürlichen atrialen Ereignis (P-Welle) repräsentiert und tAR die natürliche Leitungszeit des Herzens nach einer atrialen Stimulation (A- Puls) repräsentiert, und daß die Zeitsteuerung weiterhin so eingerichtet ist, daß sie automatisch ein PV-Intervall, welches vom Schrittmacher nach dem Auftreten einer P-Welle verwendet wird, sowie ein AV-Intervall, welches vom Schrittmacher nach dem Auftreten eines A-Pulses verwendet wird, auf einen Wert setzt, der um einen vorgeschriebenen Betrag kleiner ist als die natürliche Leitungszeit tPR bzw. tAR, wobei die PV- und AV-Intervalle von der Zeitsteuerung verwendet werden, um die Zeitdauer zwischen einer P-Welle und einem V-Puls bzw. einem A-Puls und einem V-Puls während des Betriebs des Schrittmachers zu definieren.

4. Schrittmacher nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Zeitsteuerung automatisch die PV- und AV-Intervalle auf einen Wert anpaßt, welcher um einen vorgegebenen Betrag kleiner als das vom Schrittmacher im letzten vorhergehenden kardialen Zyklus verwendete PV- oder AV-Intervall ist, falls während des letzten vorhergegangenen Schrittmacherzyklus eine R-Welle registriert wurde.

5. Schrittmacher nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Zeitsteuerung weiterhin die PV- und AV-Intervalle automatisch auf einen Wert anpaßt, welcher um einen vorgeschriebenen Betrag größer als das vom Schrittmacher im letzten vorhergegangenen Herzzyklus verwendete PV- oder AV-Intervall aber nicht größer als ein vorgegebener maximaler Wert für das PV- oder AV-Intervall ist, wenn für eine vorgegebene Anzahl aufeinander folgender vorhergegangener kardialer Zyklen keine R-Welle registriert worden ist.

6. Schrittmacher nach einem der Ansprüche 3 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß er Mittel zur Messung von einer der natürlichen Leitungszeichen tPR oder tAR, enthält, je nach dem, ob der A-Puls oder die P- Welle zuerst auftritt, sowie Mittel zur Berechnung der jeweils anderen der natürlichen Leitungszeiten tPR oder tAR, als Funktion der gemessenen der beiden natürlichen Leitungszeiten tPR oder tAR.

7. Schrittmacher nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Mittel zur Berechnung der jeweils anderen der natürlichen Leitungszeiten tPR oder tAR, nach Messung der einen dieser Leitungszeiten Mittel enthalten, mit denen tAR um einen vorgeschriebenen Betrag größer als tPR definiert werden kann, so daß wenn eine der beiden natürlichen Leitungszeiten tPR oder tAR, gemessen wurde, die andere der natürlichen Leitungszeiten tPR oder tAR als um einen vorgegebenen Betrag kleiner oder größer als der gemessene Wert tPR oder tAR berechnet wird.

8. Schrittmacher nach einem der Ansprüche 3 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß er Mittel zur Messung von sowohl tPR als auch tAR enthält, wobei tPR das gemessene Zeitintervall zwischen dem Auftreten einer P-Welle und einer nachfolgenden R-Welle ist, und wobei tAR, das gemessene Zeitintervall zwischen der Erzeugung eines A-Pulses und einer nachfolgenden R-Welle ist.

9. Schrittmacher nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß das Mittel zur Zeitsteuerung das PV-Intervall auf einen Wert einstellt, welcher um einen ersten vorgegebenen Betrag kleiner als tPR ist, und daß es das AV-Intervall auf einen Wert einstellt, welcher um einen zweiten vorgegebenen Betrag kleiner als tAR, ist.

10. Schrittmacher nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß der erste vorgegebene Betrag gleich groß ist wie der zweite vorgegebene Betrag, so daß die Differenz zwischen dem PV-Intervall und dem AV-Intervall die gleiche ist wie die Differenz zwischen tPR und tAR.

11. Schrittmacher nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß der erste vorgegebene Betrag und der zweite vorgegebene Betrag als Funktion der zuletzt gemessenen Werte für tPR bzw. tAR berechnet werden.