DE69429838T2

DE69429838T2 - Herzschrittmacher mit Hysterese zum Schutz vor vorzeitigen Ventrikelkontraktionen

Info

Publication number: DE69429838T2
Application number: DE69429838T
Authority: DE
Inventors: Malcolm Clarke; Paul A. Levine; John W. Poore; Jason A. Sholder
Original assignee: Siemens AG
Current assignee: Siemens AG
Priority date: 1993-05-11
Filing date: 1994-05-10
Publication date: 2002-08-22
Anticipated expiration: 2014-05-11
Also published as: US5417714A; AU6301794A; EP0624386A2; JPH07136287A; EP0624386B1; EP0624386A3; DE69429838D1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft implantierbare medizinische Geräte und insbesondere einen implantierbaren Zweikammer-Herzschrittmacher, der ausgebildet ist, eine Hysterese zum Schutz vor vorzeitigen Ventikelkontraktionen und eine automatische Einstellung des AV-Intervalls im DDI-Schrittmachermodus aufzuweisen.
Die Hauptaufgabe des Herzens besteht darin, Blut durch den Körper zu pumpen (zirkulieren), um dadurch Sauerstoff und Nährstoffe in die verschiedenen Gewebe zu transportieren und gleichzeitig Abfallprodukte und Kohlendioxid abzutransportieren. Das Herz ist in vier Kammern unterteilt, zusammengesetzt aus zwei Atrien und zwei Ventrikeln. Die Atrien dienen als Sammelkammern, die das Blut, welches zum Herzen zurückkehrt, aufnehmen, bis die Ventrikel bereit sind, dieses Blut aufzunehmen. Die Ventrikel sind die Hauptpumpkammern. Die Pumpfunktion des Herzens wird durch eine koordinierte Kontraktion der Muskelwände der Athen und der Ventrikel erzielt.
Gemeinhin betrachtet man das Herz als eines mit zwei Hälften, einer rechten und einer linken Herzhälfte. Das Blut, das vom Körper (Beine, Arme, Kopf, Bauch) zum Herzen zurückkehrt, kommt im rechten Atrium an. Von dort fließt es in den rechten Ventrikel, von wo es in die Lungen gepumpt wird. In den Lungen wird das aus dem Körper aufgesammelte Kohlendioxid gegen Sauerstoff ausgetauscht.
Das mit Sauerstoff angereicherte Blut fließt dann zum linken Atrium, von wo aus es in den linken Ventrikel gelangt. Der linke Ventrikel ist die Hauptpumpkammer, die das Blut durch den restlichen Körper zirkulieren lässt.
Die Atrien sind jedoch mehr als einfache Sammelkammern. In den Atrien befindet sich der (natürliche, native oder intrinsische) Schrittmacher des Herzens, der die Frequenz steuert, mit der das Herz schlägt oder sich zusammenzieht. Darüber hinaus hilft die atriale Kontraktion dabei, den Ventrikel zu füllen, und trägt weiterhin bei zu einer optimalen Füllung und damit zu einer Maximierung der Blutmenge, die das Herz mit jeder Kontraktion pumpen kann. Somit folgt einer atrialen Kontraktion nach einer kurzen Zeitspanne (normalerweise 120 bis 200 ms) eine ventrikuläre Kontraktion.
Die Zeitspanne der kardialen Kontraktion, während der das Herz das Blut aktiv in die arteriellen Blutgefäße pumpt, wird Systole genannt. Die Zeitspanne der kardialen Entspannung, während der die Kammern mit Blut gefüllt werden, wird Diastole genannt. Atriale und ventrikuläre Systole folgen aufeinander, so dass die atriale Kontraktion hilft, den Ventrikel optimal zu füllen. Dies bezeichnet man als AV-Synchronisation.
Ein Herzzyklus umfasst eine Sequenz mit Systole und Diastole. Sie kann vom Arzt durch Zählen der Pulsfrequenz des Patienten festgestellt werden. Sie spiegelt sich auch im mit einem Elektrokardiogramm aufgezeichneten Herzrhythmus wieder. Das Elektrokardiogramm (EKG) zeichnet die elektrische Aktivität des Herzens auf, die auf der Oberfläche des Körpers sichtbar ist. Die elektrische Aktivität gehört zu der kardialen Depolarisation entweder des Atriums und/oder des Ventrikels. Auf dem EKG wird die atriale Depolarisation durch die P-Welle repräsentiert, während die ventrikuläre Depolarisation durch den QRS-Komplex repräsentiert wird, manchmal auch abgekürzt "R-Welle" genannt. Die elektrische Depolarisation löst die aktive Muskelkontraktion aus oder initiiert sie. Sind die kardialen Zellen einmal depolarisiert, müssen sie repolarisieren, damit die nächste Depolarisation und Kontraktion erfolgen kann. Die ventrikuläre Repolarisation wird durch die T-Welle repräsentiert. Die atriale Repolarisation ist nur selten auf einem EKG sichtbar, da sie praktisch zum gleichen Zeitpunkt auftritt wie die R-Welle und durch dieses große elektrische Signal überdeckt wird.
Eine normale Herzfrequenz liegt zwischen 60 und 100 Herzschlägen pro Minute (bpm) bei einer durchschnittlichen Frequenz von 72 bpm, was in ca. 100.000 Herzschlägen pro Tag resultiert. Der Herzschlag steigt normalerweise in (körperlichen oder emotionalen) Stresszeiten an und sinkt in Ruhezeiten (Schlaf) ab.
Die Blutmenge, die das Herz in einer Minute pumpt, wird als Herzminutenvolumen bezeichnet. Es wird aus der Blutmenge berechnet, die mit jedem Herzschlag (Herzschlagvolumen) ausströmt, multipliziert mit der Anzahl der Herzschläge pro Minute. Ist die Herzfrequenz zu langsam, um den physiologischen Anforderungen des Körpers zu genügen, wird das Herzminutenvolumen nicht ausreichen, um den metabolischen Bedürfnissen des Körpers gerecht zu werden. Eines von zwei Hauptsymptomen kann sich einstellen. Wenn das Herz effektiv stillsteht ohne einen Herzschlag gibt es keine Durchblutung, und wenn dieser Zustand über einen kritischen Zeitraum (10 bis 30 Sekunden) anhält, wird die Person ohnmächtig. Wenn es einen Herzschlag gibt, dieser aber zu langsam ist, wird sich der Patient müde und schwach fühlen (bezeichnet als niedriges Herzminutenvolumen).
Ein zu langsamer Herzschlag wird als Bradykardie bezeichnet. Jede Herzfrequenz unter 60 bpm wird als Bradykardie angesehen. Jedoch bedarf eine Bradykardie nur dann einer Behandlung, wenn sie bei der Person Krankheitssymptome bewirkt. Wenn es sich bei ihr um eine anhaltende Abnormalität handelt und sie Krankheitssymptome verursacht, wird oft die Implantierung eines permanenten Herzschrittmachers verschrieben.
Einen Herzschrittmacher kann auch als Schrittmachersystem bezeichnet werden. Das Schrittmachersystem besteht aus zwei Hauptkomponenten. Eine Komponente ist der Pulsgenerator, der die elektronischen Schaltkreise und den Energiespeicher oder die Batterie aufweist. Die andere ist das oder sind die Kabel, die den Schrittmacher mit dem Herzen verbinden.
Herzschrittmacher sind als Einkammer- oder Zweikammer-Systeme bekannt. Ein Einkammer-System stimuliert und misst die gleiche Kammer des Herzens (Atrium oder Ventrikel). Ein Zweikammer-System stimuliert und/oder misst beide Herzkammern (Atrium und Ventrikel).
Der Herzschrittmacher versorgt das Herz mit einem elektrisch Stimulus, damit sich das Herz zusammenzieht, wenn der intrinsische Rhythmus des Patienten ausfällt. Auf diese Weise kann der Herzschrittmacher dazu beitragen, den elektrischen Rhythmus des Herzens zu stabilisieren.
Die Grundfunktion eines Herzschrittmachers kann im allgemeinen mit Hilfe eines fünf-Buchstaben-Codes beschreiben werden. Die ersten drei Buchstaben beziehen sich spezifisch auf den elektrischen Stimulus zur Behandlung der Bradykardien. Die fünfte Position bezieht sich auf die elektrische Stimulus-Therapie für die Erstbehandlung schneller Herzrhythmen, Tachyarrhythmien oder Tachykardien. Die vierte Position spiegelt den Grad der Programmierbarkeit und der Frequenzmodulation wieder.
Die erste Position des Codes identifiziert die Kammer, die mit dem elektrischen Stimulus versorgt wird. Bietet das Gerät keine Schrittmacherunterstützung bei Bradykardie an, steht an dieser ersten Position eine "0". Wenn das Gerät den Ventrikel antreibt, wird dies mit einem "V" angezeigt; während ein "A" anzeigt, dass das Gerät das Atrium mit einem Stimulus versorgt. Wenn ein Stimulus entweder zum Atrium oder zum Ventrikel gegeben werden kann, wird der Buchstabe "D" als Kennzeichen für die Zweikammer-Stimulation verwendet.
Die zweite Position des Codes bezeichnet die Kammer oder die Kammern, in denen eine Messung erfolgt. Messung ist die Fähigkeit des Schrittmachers, die intrinsische elektrische Aktivität des Herzens zu erkennen. Die in dieser Position verwendeten Buchstaben sind identisch mit den in der ersten Position verwendeten Buchstaben.
Die dritte Position bezeichnet die Art und Weise, wie der Schrittmacher auf ein gemessenes Signal reagiert. Ein "I" bedeutet, dass der Schrittmacher unterdrückt wird. Das bedeutet, daß der Schrittmacher bei Messung oder Wahrnehmung eines intrinsischen elektrischen Signales seinen eigenen Ausgangspuls unterdrückt, und ein oder mehrere interne Timer im Schaltkreis des Schrittmachers zurücksetzt. Die andere Grundreaktion wird durch ein "T" für "Trigger" dargestellt. Der Trigger-Reaktionsmodus zeigt an, dass der Schrittmacher bei Messung eines intrinsischen elektrischen Signales nicht nur verschiedene interne Timer im Schrittmacher zurücksetzt, sondern auch einen Stimulus als Reaktion auf dieses gemessene Ereignis initiiert oder aussendet. Man spricht von einem getriggerten Ausgangspuls. Der Buchstabe "D" an dieser Position steht für beide Arten der Messreaktion. Meistens unterdrückt ein gemessenes Signal, das aus dem Atrium kommt und im atrialen Kanal eines Zweikammer-Schrittmachers gemessen worden ist, den atrialen Ausgangpuls, es triggert jedoch einen ventrikulären Ausgangspuls nach einer kurzen Zeitverzögerung (dem AV Intervall). Wenn eine native ventrikuläre Depolarisation bis zum Ablauf des AV-Verzögerungstimers nicht erfolgt ist, wird ein ventrikulärer Stimulus am Ende dieser AV-Verzögerung ausgegeben. Wenn ein natives ventrikuläres Signal innerhalb des AV Intervalls gemessen wird, wird der ventrikuläre Ausgangspuls unterdrückt und die anderen Timer zurückgesetzt. Wenn ein natives ventrikuläres Signal gemessen wird, bevor der atriale Stimulus ausgelöst wird, werden sowohl der atriale als auch der ventrikuläre Ausgangspuls unterdrückt und die verschiedenen Timer zurückgesetzt.
Die vierte Position hat eine besondere Funktion. Sie zeigt den Grad der Programmierbarkeit und der Frequenzmodulation an. Sie zeigt außerdem die Hierarchie der Fähigkeiten an. Eine "0" an vierter Position zeigt an, dass eine nicht- invasive Einstellung oder Programmierung des Schrittmacher nicht möglich ist. Programmierbarkeit ist die Fähigkeit, die Parameter des Herzschrittmachers von außerhalb des Körper einzustellen oder zu verändern, ohne dass dafür eine erneute Operation nötig ist. Sie erfolgt in der Regel über eine Reihe von kritisch getakteten, magnetischen oder Radiofrequenz (RF)-Pulsen, die von einem als Programmiergerät bezeichneten Spezialgerät gesteuert werden. Der Buchstabe "P" an vierter Position bedeutet einfache Programmierbarkeit, d. h. es können nur ein oder zwei Parameter programmiert werden. Der Buchstabe "M" an vierter Position bedeutet Multiparameter-Programmierbarkeit. Das bedeutet, dass drei oder mehr Parameter programmiert werden können, doch dieser Code zeigt nicht an, welche Parameter eingestellt werden können. Der Buchstabe "C" an vierter Position bedeutet Kommunikationsfähigkeit oder Telemetrie. Im allgemeinen bieten alle mit einem "C" gekennzeichneten Herzschrittmacher Multiparameter- Programmierbarkeit. Kommunikationsfähigkeit bedeutet, dass der Herzschrittmacher die Fähigkeit besitzt, Informationen über seine Funktion und darüber, wie er programmiert ist, an ein externes Gerät, z. B. ein Programmiergerät, zu übermitteln. Der Buchstabe "R" an vierter Stelle zeigt an, dass der Herzschrittmacher über die Fähigkeit zur Frequenzadaptation verfügt, d. h. seine Frequenz kann automatisch nach den Vorgaben eines Spezialfühlers oder eines Messgeräts eingestellt werden, das ein Signal erkennt, welches sich von dem Grundsignal der Depolarisation des Herzens unterscheidet, das vom Messschaltkreis verarbeitet wird. Alle Herzschrittmacher mit der Fähigkeit zur frequenzadaptiven Einstellung der Betriebsart verfügen über Multiparameter-Programmierbarkeit und über Kommunikationsfähigkeit.
Die fünfte Position des Codes bezieht sich auf besondere und automatische Antitachykardie-Funktionen. Wiederum zeigt die "0" an dieser Position an, dass das Gerät über diese Fähigkeit nicht verfügt. Ein "P" bezeichnet die Fähigkeit des Geräts, einen oder mehrere Impulse in Reaktion auf eine schnelle Herzfrequenz oder Tachykardie auszusenden. Dies wird als antitachykarde Schrittmacherfunktion bezeichnet, und verwendet Energieniveaus, wie sie normalerweise bei einem Herzschrittmacher verwendet werden, d. h. im Bereich von Mikrojoules. Steht ein "S" an fünfter Position, zeigt dies an, dass das Gerät einen Schock abgeben kann, um zu versuchen, eine Tachykardie zu beenden. Bei einem Schock handelt es sich um einen großen Energiepuls, der 1.000.000 Mal größere Energien als die Energie eines Standardpulses eines Herzschrittmachers freisetzt. Die Energieeinheit für einen Schockpuls ist Joule. Ein "D" an fünfter Position bedeutet, dass das Gerät über einen zweifachen Modus als Reaktion auf eine Antitachykardie verfügt.
Zurückkommend auf das Grundkonzept eines Herzschrittmachers zur Behandlung von Bradykardie, die meisten gängigen Herzschrittmacher werden auch Demand-Schrittmacher genannt. Das bedeutet, dass sie in der Lage sind, die elektrische Aktivität der Herzkammer über das Schrittmacherkabel zu messen, das in oder an dieser Kammer angebracht ist. Das elektrische Signal, das in oder am Herzen gemessen wird, wird als Elektrogramm (EGM) bezeichnet. Das EGM ist ein sehr schnelles, relativ großes Signal. Der schnellste Teil dieses Signals wird die intrinsische Deflektion (ID) genannt. Zwar spricht das medizinische Personal gemeinhin davon, dass Herzschrittmacher P-Wellen oder R-Wellen messen, dies ist technisch aber nicht korrekt. Die P-Welle und die R-Welle sind die Bereiche des Oberflächen-EKGs, die jeweils der atrialen bzw. ventrikulären Depolarisation entsprechen. Die Messkreise des Schrittmachers messen den Anteil der atrialen oder ventrikulären intrinsischen Deflektion des atrialen oder ventrikulären EGMs innerhalb des Herzens. Das atriale EGM fällt mit der P-Welle des Oberflächen-EKGs zusammen, während das ventrikuläre EGM mit der R-Welle des Oberflächen-EKGs zusammenfällt. Für den Zweck dieser Anmeldung werden die Begriffe "P-Welle" und "R-Welle" als Synonym für das atriale und ventrikuläre Elektrogramm verwendet.
Einer der Parameter des Herzschrittmachers, die gewöhnlich vom Arzt programmiert oder eingestellt werden können, ist die Grundfrequenz. Hierbei handelt es sich um die niedrigste Frequenz, die bei einem Patienten auftreten kann, bevor der Herzschrittmacher einen Ausgangspuls aussendet, um die kardiale Depolarisation, gefolgt von einer Kontraktion zu initiieren. Wenn die intrinsische Herzfrequenz des Patienten grösser ist als die Grundfrequenz des Schrittmachers, wird der Schrittmacher die native elektrische Depolarisation erkennen und als Reaktion auf dieses gemessene Ereignis in Abhängigkeit von seiner Einstellung entweder unterdrückt oder getriggert und in seinen verschiedenen Timern zurückgesetzt. Wenn der eigene Herzschlag des Patienten langsamer wird als die programmierte Grundfrequenz des Schrittmachers, werden die Timer-Schaltkreise des Schrittmachers (oder "Timer") den Schrittmacher veranlassen, einen elektrischen Impuls mit der programmierten Grundfrequenz abzugeben, und somit verhindern, dass die Herzfrequenz des Patienten bis unterhalb der programmierten Grundfrequenz abfällt.
Das Intervall zwischen aufeinanderfolgenden Schrittmacherimpulsen in der gleichen Kammer wird als automatisches Intervall oder Grundschrittmacherintervall bezeichnet. Das Intervall zwischen einem gemessenen Ereignis und dem darauf folgenden Schrittmacher-aktivierten Ereignis wird als Ausströmintervall bezeichnet. In Einkammer-Schrittmachersystemen sind die automatischen und die Ausströmintervalle gewöhnlich identisch. In Zweikammer-Schrittmachersystemen ist das Grundschrittmacherintervall in zwei Subintervalle unterteilt. Das Intervall zwischen einer gemessenen R-Welle oder einem ventrikulären Schrittmacheraktivierten Ereignis und einem atrialen Schrittmacher-aktivierten Ereignis wird als atriales Ausströmintervall bezeichnet. Das Intervall zwischen einer gemessenen P-Welle oder einem atrialen Schrittmacher-aktivierten Ereignis und einem ventrikulären Schrittmacher-aktivierten Ereignis wird als AV-Intervall bezeichnet.
Bei den meisten Personen wird der effektivste Herzschlag durch die eigene intrinsische elektrische Aktivität des Patienten bewirkt. Ein Schrittmacher soll dann einspringen, wenn der intrinsische Rhythmus des Patienten versagt. Der erste entwickelte Herzschrittmachermodus war eine ventrikuläre Einkammer- Stimulation. Man erkannte bald, dass dies in einem Verlust der richtigen Synchronisation zwischen den Atrien und den Ventrikeln resultiert, was dazu führt, dass die Effizienz des Herzens und das Herzzeitvolumen absinkt, obwohl die richtige Frequenz eingehalten wird.
Für die Patienten, die nur gelegentlich einen Herzschrittmacher benötigten, d. h. Patienten, die zwischen den Phasen, in denen sie Unterstützung durch einen Herzschrittmacher benötigten, einen normalen Rhythmus hatten, wurden Herzschrittmacher entwickelt, die zunächst auf eine niedrige Frequenz eingestellt waren, wobei die niedrige Frequenz nachfolgend nach Bedarf eingestellt werden konnte. Dies ermöglichte ein Absinken des intrinsischen Rhythmus des Patienten auf diese sehr niedrige Ausströmfrequenz, bevor der Schrittmacher aktiviert würde. Während der Patient vor Asystolie geschützt war (totales Fehlen eines Herzschlags), wirkte sich der Verlust der richtigen AV-Synchronisation in Verbindung mit der niedrigen Frequenz hämodynamisch aus.
Aus diesem Grunde wurde eine Betriebsart entwickelt, die unter dem Namen "Hysterese" bekannt ist. Bei der Hysterese lag die Ausströmfrequenz des Herzschrittmachers unter der automatischen Frequenz. So konnte der normale Rhythmus des Patienten beibehalten werden, bis die Frequenz unter die Ausströmfrequenz der Hysterese fiel. Wenn dies geschah, gab es einen Schriftmacherzyklus bei der Hysterese-Ausströmfrequenz gefolgt von Schrittmacherpulsen mit höherer Frequenz, bis eine native R-Welle auftrat und gemessen wurde, um den Schrittmacher wieder zu unterdrücken.
Im Zusammenhang mit der Hysterese wurden eine Reihe von Problemen erkannt. Zum einen gab es Verwirrung beim medizinischen Personal, die sich um den Patienten sorgten, da der intrinsische Rhythmus des Patienten oft niedriger war als die automatische Frequenz des Herzschrittmachers. Zweitens löste eine niedrige Herzfrequenz oft vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen (PVCs) aus. Eine PVC ist im wesentlichen eine R-Welle, die außerhalb der Reihe auftaucht, d. h. aufeinanderfolgende R-Wellen ohne eine dazwischen liegende atriale Depolarisation. Da die PVC eine gemessene R-Welle sein würde, würde ihr Auftreten das Schrittmachersystem auf die Ausströmfrequenz der Hysterese zurücksetzen, was auf jeder aufgetretenen PVC folgen würde, wodurch effektiv eine niedrige Frequenz aufrechterhalten würde.
Vor dem Hintergrund dieser beiden Nachteile (Verwirrung bei einem Teil des medizinischen Personals und das wiederholte Rücksetzen des Herzschrittmachers durch PVCs), fand Hysterese beim medizinischen Personal wenig Akzeptanz bis zu dem Zeitpunkt, wo sie als ein programmierbarer Parameter eingeführt wurde, den man ein- und ausschalten konnte, und wo man - wenn eingeschaltet - den Grad der Hysterese einstellen konnte.
Da es das Ziel der Hysterese war, den Patienten so lange wie möglich bei einem normalen Rhythmus mit geeigneter AV-Synchronisation zu belassen und gleichzeitig Unterstützung durch den Schrittmacher mit einer geeigneten Frequenz nur in den Phasen bereitzustellen, in denen der Patient diese Unterstützung benötigt, wurde Hysterese nicht in der ersten Generation der Zweikammer-Herzschrittmachersysteme integriert, da solche Systeme darauf ausgelegt waren, immer die geeignete AV-Synchronisation herzustellen. Jedoch erkannten einige Ärzte, dass einige Patienten, deren Herzfrequenz sich jäh und abrupt verlangsamte, zu diesen Zeiten nicht nur eine höhere Frequenz, sondern auch AV-Synchronie benötigten. Diese Vorfälle ereigneten sich selten. Wenn man die Grundfrequenz des Herzschrittmachers auf die Frequenz einstellen würde, die benötigt wurde, wenn Unterstützung durch den Schrittmacher erforderlich war, würde der Herzschrittmacher häufig auch dann den Rhythmus des Patienten steuern, wenn Herzschrittmacheraktivität nicht erforderlich wäre. Um dieser Sorge Rechnung zu tragen, wurden einige Zweikammer-Herzschrittmacher der ersten Generation so programmiert, dass sie Hysterese im DDI-Modus anboten. Damit konnte der Herzschrittmacher unterdrückt bleiben, wenn die Frequenz normal war, und ausgelöst werden, nur wenn er benötigt wurde, wie dies z. B. der Fall ist bei einem jähen und dramatischen Absinken des nativen Rhythmus, aber wenn einmal aktiviert, den Rhythmus im Atrium wie auch im Ventrikel auf eine höhere Frequenz bringend, bis zu dem Zeitpunkt, bis die native R-Welle wieder gemessen wurde, um den Herzschrittmacher wieder in den unterdrückten Status zurückzusetzen, wodurch die Komplettierung eines weiteren Hysterese-Ausströmintervalls erforderlich war, bevor er wieder atriale und ventrikuläre Ausgangspulse aussendete.
In diesem Zusammenhang wird auf die EP-A-559193 nach § 54(3) des EPÜ verwiesen, welche einen Herzschrittmacher beschreibt, der drei Arten von Hysterese in verschiedenen Modi beschreibt, einschließlich des DDI-Modus.
Bei dieser ersten Anwendung der Hysterese im DDI-Modus wurden einige Probleme erkannt. Das erste war, daß sich die PVCs, eine zunächst bei Einkammer- Hysteresesystemen festgestellte Einschränkung, gleichermaßen beim Zweikammer-Herzschrittmachermodus als einschränkend erwiesen. Zum Zweiten brauchten die Patienten oft eine relativ kurze AV-Verzögerung für die optimale hämodynamische Funktion, während Herzschrittmacheraktivität erforderlich war. Die kurze AV-Verzögerung könnte dazu führen, dass der Schrittmacher die Steuerung des normalen Überleitungssystem übernimmt, so dass andauernde Perioden der Schrittmacheraktivität die Folge sind, auch wenn diese nicht mehr erforderlich ist. Wenn also eine lange AV-Verzögerung programmiert würde, was zu einer geeigneten Unterdrückung des Schrittmachersystems führen würde, wenn Schrittmachertherapie nicht erforderlich ist, könnte diese auch eine ungestörte AV-Überleitung ermöglichen, wenn Schrittmacheraktivität erforderlich ist. So eine AV-Überleitung, die sich durch das Auftreten einer R-Welle manifestiert, könnte somit das Hystereseausströmintervall wieder einleiten, was andauernde Schrittmacheraktivität bei einer relativ geringen Hystereseausströmfrequenz verursachen würde. Während eine relativ langsame Hystereseausströmfrequenz für einen Zyklus angemessen sein kann, ist sie sicher nicht geeignet für längere Zeitperioden, wenn Schrittmachertherapie erforderlich ist.
Die vorliegende Erfindung soll Hysterese in den Zweikammer-Schriftmachermodus einbinden, insbesondere den DDI-Modus, mit einzigartigen Anordnungen, die (1) die Schrittmachertimer schützen vor einem Zurücksetzen durch eine PVC während andauernder Perioden von AV-Schrittmacheraktivität; (2) ein langes AV-Intervall ermöglichen, wenn das Schrittmachersystem unterdrückt ist; (3) ein kürzeres AV-Intervall bereitstellen während einer AV-Schrittmacheraktivität, aber während Schrittmacheraktivitätsperioden die Wiederaufnahme der AV- Überleitung periodisch überprüfen oder danach suchen, um festzustellen, ob der Schrittmacher wieder unterdrückt werden sollte.
Die vorliegende Erfindung entspricht den obengenannten und anderen Anforderungen durch die Bereitstellung eines Zweikammer-Herzschrittmachers, der einen DDI-Modus mit vor PVC geschützter Hysterese und automatischer AV- Intervallanpassung bietet. Wie konventionelle Zweikammer-Schrittmacher, umfasst auch der Zweikammer-Schrittmacher der vorliegenden Erfindung einen atrialen und einen ventrikulären Kanal. Der atriale Kanal weist Einrichtungen zur Messung von P-Wellen auf, sowie Einrichtungen zur Erzeugung von atrialen Stimulationspulsen (A-Pulsen). Der ventrikuläre Kanal weist entsprechend Einrichtungen zur Messung von R-Wellen auf, und Einrichtungen zur Erzeugung von ventrikulären Stimulationspulsen (V-Pulsen). Der Zweikammer-Herzschrittmacher weist weiterhin ein Steuersystem auf, das den atrialen und den ventrikulären Kanal steuert, um den Schrittmacher im DDI-Modus zu betreiben. In diesem DDI-Modus sind zwei Zeitintervalle definiert: ein atriales Ausströmintervall (AEI) und ein AV-Intervall (AVI). Das AEI beginnt beim Auftreten von ventrikulärer Aktivität, d. h. beim Auftreten einer R-Welle, oder bei der Erzeugung eines V-Pulses. Nach Abschluss oder "Zeitablauf" des AEI beginnt das AVI. Während des AVI überprüft der ventrikuläre Kanal, ob eine R-Welle auftritt. Wenn eine R-Welle vor Zeitablauf des AVI gemessen wird, endet das AVI sofort, dies ruft den Beginn des nächsten AEI hervor und kein V-Puls wird erzeugt. Wenn das AVI abläuft, ohne dass eine R-Welle gemessen wurde, wird ein V-Puls erzeugt, und das nächste AEI beginnt. Während des AEI überprüft der atriale Kanal, ob eine P-Welle auftritt. Wenn das AEI abläuft, ohne dass eine P-Welle gemessen wurde, wird ein A-Puls erzeugt und das nächste AVI beginnt. Wenn eine P-Welle gemessen wird, bevor das AEI abgelaufen ist, wird kein A-Puls erzeugt, aber das AEI muss noch ablaufen, bevor das AVI beginnt. So unterdrückt das Messen einer P-Welle im DDI-Modus lediglich die Erzeugung eines A-Pulses, es löst nicht das AVI aus. Im Gegensatz dazu unterdrückt das Messen einer R-Welle im ventrikulären Kanal nicht nur die Erzeugung eines V-Pulses, sondern löst auch das AEI aus.
Anders als die DDI-Herzschrittmacher im Stand der Technik fügt die vorliegende Erfindung dem DDI-Betrieb noch eine vor PVC geschützte Hysterese hinzu. Entsprechend dieser PVC geschützten Hysteresefunktion stellt das Steuersystem einen von zwei Intervall-Werten bereit, die als AEI verwendet werden. Ein erster Wert, AEI&sub1; wird nach der Erzeugung eines V-Pulses im ventrikulären Kanal verwendet. Ein zweiter Wert, AEIH, ist ein Wert des Hysterese-Auströmintervalls, der nach einem PR-Ereignis oder einem AR-Ereignis verwendet wird. Ein PR- Ereignis tritt ein, wenn eine R-Welle im ventrikulären Kanal nach der Messung einer P-Welle im atrialen Kanal gemessen wird. Ähnlich tritt ein AR-Ereignis ein, wenn eine R-Welle im ventrikulären Kanal nach der Erzeugung eines A- Pulses im atrialen Kanal gemessen wird. Indem nur der längere AEIH als atriales Auströmintervall nach einem PR- oder AR-Ereignis verwendet wird, löst mit Vorteil das Auftreten einer vorzeitigen ventrikulären Kontraktion (PVC), die eine R-Welle ist, die nicht einem atrial ausgelösten oder gemessenen Ereignis folgt, nicht das längere AEIH aus. So werden die potentiell unerwünschten Effekte des Einfügens einer längeren Pause nach einer PVC vermieden.
Das längere AEIH wird nicht aufgerufen, wenn nicht ein gemessenes AR- oder PR-Intervall ein vorgegebenes Referenzintervall überschreitet, z. B. 100 msec, wodurch weiter sichergestellt ist, dass die gemessene R-Welle von einer atrialen Überleitung hervorgerufen wird, d. h. dass es den Abschluss eines wahren AR- oder PR-Ereignisses darstellt und nicht aus einem ektopischen Schlag herrührt. Diese Bedinging wird "Spätzyklus-PVC" genannt, d. h. eine R-Welle, die kurz nach dem atrial ausgelösten oder gemessenen Ereignis bei einem Intervall auftritt, das als zur kurz angesehen wird, um intrinsische AV-Knotenüberleitung widerzuspiegeln. Somit stellt die vorliegende Erfindung DDI mit Schutz vor PVC bereit, der nicht das längere AEIH als Reaktion auf eine wahre PVC (eine gemessenen R-Welle, der nicht ein atrial ausgelöstes oder gemessenes Ereignis vorangeht) oder einer Spätzyklus-PVC (einer R-Welle, die einem atrial ausgelösten oder gemessenen Ereignis folgt, aber mit einem Intervall, das zu kurz ist, um intrinsische AV-Knotenüberleitung widerzuspiegeln).
Das Steuersystem des Zweikammer-Herzschrittmachers stellt weiterhin eine automatische Einstellung des AVI bereit, und sucht periodisch nach einem optimalen AVI. Dies erfolgt zur Minimierung der Möglichkeit des Auftretens eines lang eingestellten AVI, die zu einer andauernden funktionellen AAI-Schrittmacheraktivität bei der Hysteresefrequenz führt, die zu gering sein kann, um dem Patienten die Herzschrittmacherunterstützung zu gewähren, die er braucht. In Übereinstimmung mit der Erfindung wird einer von zwei (oder mehr) Intervallwerten für das AVI verwendet. Ein erster Wert, AVI&sub1;, wird als AVI solange verwendet, wie eine P-Welle während des Ablaufens des längeren atrialen Hystereseauströmintervalls AEIH gemessen wird. Ein zweiter, kürzerer Wert des AVI, AVI&sub2;, wird automatisch nach Abgeben eines A-Pulses nach Ablaufen des AEIH hervorgerufen, ohne dass eine P-Welle gemessen wurde. Der Wert AVI&sub2; wird für eine eingestellte Anzahl n von Herzzyklen des DDI-Betriebs beibehalten.
Nach Betrieb des Herzschrittmachers im DDI-Modus für die eingestellte Anzahl n von Herzzyklen mit dem kürzeren Wert AVI&sub2;, wird eine Suche durchgeführt zur Überprüfung, ob das AVI wieder den ursprünglich eingestellten Wen annehmen soll. Diese Suche erfolgt, indem das AVI temporär verlängert wird, z. B. auf einen Wert, gleich oder verknüpft mit AEI&sub1;, um festzustellen, ob AV-Überleitung vorliegt. (AV-Überleitung zeigt sich durch das Auftreten einer R-Welle nach atrialer Aktivität. Das Fehlen von AV-Überleitung zeigt sich durch die Erzeugung eines V-Pulses nach dem AVI). Diese temporäre Verlängerung des AVI dauert nur kurze Zeit an, z. B. für einen oder zwei Herzzyklen. Wenn es keine AV- Überleitung gibt, (d. h. wenn ein V-Puls erzeugt wird, wegen des Unvermögens eine R-Welle zu messen), während ein temporär verlängertes AVI verwendet wird, dann wird wieder ein verkürztes AVI, AVI&sub2;, für eine zweite Anzahl m von eingestellten DDI-Betriebszyklen eingestellt, wobei m gleich n sein kann. Wenn es AV-Überleitung gibt (d. h., wenn ein PR- oder ein AR-Ereignis auftritt), während das temporär verlängerte AVI verwendet wird, dann wird für eine eingestellte Anzahl von Herzzyklen das AVI verlängert oder zum Wert AVI&sub1; zurückgestellt. Diese Rückkehr zum Wert AMT1 kann abrupt eintreten, z. B. in einem oder zwei Herzzyklen, oder sanft, z. B. allmählich über mehrere Herzzyklen.
Zudem verlangsamt der Herzschrittmacher zunehmend die Grundschrittmacherfrequenz gleichzeitig mit der Verlängerung des AVI, während es die AV-Überleitung überprüft. Wenn AR-Schrittmacheraktivität erkannt wird, während des temporär verlängerten AVI, dann wird die Grundschrittmacherfrequenz zunehmend verlangsamt, während das längere AVI beibehalten wird. Dies ermöglicht das Auftreten der AR-Schrittmacheraktivität mit zunehmend geringeren Frequenzen, bis entweder die Hystereseauströmfrequenz AEIH wieder erreicht wird, oder bis eine native P-Welle gemessen wird, somit erhält der Patient wieder die Steuerung des Rhythmus'.
Die vorliegende Erfindung kann also eine Hysteresefunktion in einem Zweikammer-Herzschrittmacher, der im DDI-Modus läuft, bereitstellen.
Die vorliegende Erfindung kann ebenfalls einen DDI-Zweikammer-Herzschrittmacher bereitstellen, in dem die Hysteresefunktion (Ausdehnen des atrialen Ausströmintervalls als Reaktion auf natürliche AV-Überleitung) nicht durch das Auftreten einer vorzeitigen ventrikulären Kontraktion (PVC) ausgelöst wird.
Die Erfindung kann ebenfalls einen DDI-Herzschrittmacher bereitstellen, in dem das AV-Intervall des Herzschrittmachers automatisch eingestellt wird, um andauernde Schrittmacheraktivität bei Hysteresefrequenz zu vermeiden.
Die Erfindung kann ebenfalls einen DDI-Herzschrittmacher bereitstellen, in dem nach Einstellung des AV-Intervalls dieser automatisch versucht, zu einer geeigneten Zeit zum Anfangswert zurückzukehren, und der zum Anfangswert zurückkehrt, wenn eingestellte Bedingungen, z. B. AV-Überleitung, erfüllt sind.
Die Erfindung kann weiterhin einen Zweikammer-Herzschrittmacher bereitstellen, der einen vor PVC geschützte DDI-Hysteresemodus bereitstellt, der das atriale Ausströmintervall als Reaktion auf ein PR- oder AR-Ereignis ausdehnt. Weiterhin ist bei dem Herzschrittmacher der vorliegenden Erfindung möglich, automatisch das Ausströmintervall als Reaktion auf ein PR- oder AR-Ereignis zu verkürzen. Weiterhin ist es ein Merkmal dieses Herzschrittmachers, ebenfalls automatisch das AV-Intervall als Reaktion auf die Erzeugung eines A-Pulses beim Ablaufen des verlängerten atrialen Ausströmintervalls zu verkürzen (um die Möglichkeit andauernder funktioneller atrialer Frequenzschrittmacheraktivität bei Hysteresefrequenz zu minimieren); und automatisch das AV-Intervall wieder auf den ursprünglich eingestellten Wert zu setzen zu einer geeigneten Zeit danach.
Die Erfindung kann in verschiedener Weise in die Praxis umgesetzt werden, und einige Ausführungsbeispiele werden nun beispielhaft in Bezug auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben, wobei
Fig. 1 ein Blockdiagramm eines programmierbaren Zweikammer- Herzschrittmachers zeigt,
Fig. 2 ein Blockdiagramm eines möglichen Ausführungsbeispiels der Steuerlogik des Herzschrittmachers aus Fig. 1 zeigt,
Fig. 3 ein Timingdiagramm zeigt, das die mit dem Betrieb eines Zweikammer-Herzschrittmachers im DDI-Modus verbundenen Grundzeitintervalle festlegt,
Fig. 4 ein Timingdiagramm zeigt, das den DDI-Schrittmachermodus mit Hysterese darstellt,
Fig. 5 ein weiteres Timingdiagramm zeigt, das darstellt, wie das Auftreten einer PVC ohne die vorliegende Erfindung das Schriftmacherintervall auf gefährlich lange Werte ausdehnen könnte,
Fig. 6 ein anderes Timingdiagramm zeigt, das zeigt, wie ein langes eingestelltes AV-Intervall ohne die vorliegende Erfindung funktionelle AR-Schrittmacheraktivitäten bei einem langen Hystereseausströmintervall verursachen könnte,
Fig. 7 eine vereinfachtes Fließdiagramm zeigt, das funktionell die DDI- Schrittmacheraktivität mit vor PVC geschützter Hysterese gemäß vorliegender Erfindung zeigt, und
Fig. 8 und 9 einen vergrößerten Ausschnitt des Fließdiagramms aus Fig. 7 zeigen, welche das Merkmal der automatischen AV-Intervall-Einstellung der Erfindung zeigen.
Gleiche Bezugszeichen bezeichnen in den verschiedenen Ansichten der Darstellungen die gleichen Komponenten oder Elemente.
Im Überblick stellt die vorliegende Erfindung einen implantierbaren Zweikammer-Herzschrittmacher bereit, der aufweist: (1) einen atrialen Kanal mit einem atrialen Pulsgenerator und einem atrialen Messverstärker, (2) einen ventrikulären Kanal mit einem ventrikulären Pulsgenerator und einem ventrikulären Messverstärker, (3) eine Timereinrichtungen zur Festlegung eines atrialen Ausströmintervalls (AEI) und eines AV-Intervalls, wobei das AEI einen von mindestens zwei programmierbaren Werten annimmt: einen ersten Wert AEI&sub1; mit einem üblichen oder eingestellten atrialen Auströmintervall, und einen zweiten Wert AEIH mit einer Ausströmintervallhysterese, und (4) einen Steuerkreis zur Steuerung des atrialen Kanals und des ventrikulären Kanals gemäß dem Hysterese-Betriebsmodus.
Der Hysterese-DDI-Betriebsmodus steuert gemäß einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung den Betrieb des Zweikammer-Herzschrittmachers so, dass: (1) ein atrialer Puls (A-Puls) vom atrialen Pulsgenerator bei Ablauf des AEI erzeugt wird, wenn nicht ein atriales Ereignis (P-Welle) vom atrialen Messverstärker während des AEI gemessen wird, in welchem Fall die Erzeugung des A- Pulses unterdrückt wird, (2) ein ventrikulärer Puls (V-Puls) vom ventrikulären Pulsgenerator bei Ablauf des AV-Intervals erzeugt wird, wenn nicht ein ventrikuläres Ereignis (R-Welle) vom ventrikulären Messverstärker während des AV- Intervalls gemessen wird, in welchem Fall die Erzeugung des P-Pulses unterdrückt wird, (3) das AEI bei Auftreten einer R-Welle oder eines V-Pulses beginnt, wobei das AEI den Hysteresewert AEIH nur bei Auftreten von (a) einer R- Welle, die einer P-Welle folgt (ein PR-Ereignis) oder (b) einer R-Welle, die einem A-Puls folgt (ein AR-Ereignis) annimmt, und wobei sonst immer AEI den üblichen Wert AEI&sub1; annimmt, sowie (4) das AV-Intervall nach dem AEI beginnt. Gemäß DDI-Betrieb umfasst das aufeinanderfolgende Auftreten von AEI und AV-Intervall einen Herzzyklus, mit Messen im atrialen Kanal (d. h. Messen einer P-Welle) nur mit Unterdrückung der Abgabe des atrialen Kanals (A-Puls), ohne Auslösen des AV-Intervalls. Somit wird das AV-Intervall nur nach Ablauf des AEI gestartet.
Ein vereinfachtes funktionelles Blockdiagramm eines Zweikammer-Herzschrittmachers (10) gemäß vorliegender Erfindung ist in Fig. 1 gezeigt. Wenn er implantiert ist (oder in anderer Weise wirksam mit dem Patienten verbunden ist) ist der Herzschrittmacher (10) über die Kabel (14) und (16) mit einem Herzen (12) verbunden, wobei das Kabel (14) eine Elektrode (15) aufweist, die in Kontakt mit einer der Atria des Herzens steht, und das Kabel (16) eine Elektrode (17) aufweist, die in Kontakt mit einem der Ventrikel des Herzens steht. Die Kabel (14) und (16) bringen stimulierende Pulse zu den Elektroden (15) und (17) von einem atrialen Pulsgenerator (A-PG) (18) beziehungsweise einem ventrikulären Pulsgenerator (V-PG) (20). Weiterhin werden elektrische Signale von den Atria von der Elektrode (15) durch den Draht (14) zum Eingang eines Messverstärkers des atrialen Kanals (P-AMP) (22) übertragen, und elektrische Signale aus den Ventrikeln werden von der Elektrode (17) durch das Kabel (16) zum Eingang eines Messverstärkers des ventrikulären Kanals (R-AMP)(24) übertragen.
Ein Zeitsteuerungssystem (26) steuert den Zweikammer-Herzschrittmacher. Das Zeitsteueningssystem (26) (im Folgenden einfach Steuersystem (26) genannt) empfängt die Ausgangssignale vom atrialen Verstärker (22) über die Signalleitung (28). Ebenso empfängt das Steuersystem (26) die Ausgangssignale vom ventrikulären Verstärker (24) über die Signalleitung (30). Die Ausgangssignale auf den Signalleitungen (28) und (30) werden jedes Mal erzeugt, wenn eine P- Welle oder eine R-Welle im Herzen (12) gemessen wird. Das Steuersystem (26) erzeugt auch Triggersignale, die an den atrialen Pulsgenerator (18) und den ventrikulären Pulsgenerator (20) über die Signalleitungen (32) bzw. (34) geschickt werden. Diese Triggersignale werden jedes Mal erzeugt, wenn ein Stimulationspuls durch den entsprechenden Pulsgenerator (18) oder (20) erzeugt werden soll. Das atriale Triggersignal wird einfach "A-Puls" genannt, und das ventrikuläre Triggersignal wird einfach "V-Puls" genannt. Während der Zeit, in der entweder ein A-Puls oder ein V-Puls an das Herz abgegeben wird, ist der entsprechende Verstärker P-AMP (22) und/oder R-AMP (24) normalerweise abgeschaltet durch ein Überlagerungssignal, das aus dem Steuerungssystem über die Signalleitungen (36) bzw. (38) an die Verstärker abgegeben wird. Diese Überlagerung verhindert, dass die Verstärker (22) und (24) durch die relativ großen Stimulationspulse gesättigt werden, die an ihren Eingängen in dieser Zeit anliegen. Diese Überlagerung hilft auch dabei, dass als Folge der Schrittmacherstimulation im Muskelgewebe remanente elektrische Signale nicht als P-Wellen oder R-Wellen interpretiert werden.
Immer noch in Bezug auf Fig. 1 umfasst der Schrittmacher (10) auch eine Speicherschaltung (40), die an das Steuersystem (26) über einen passenden Daten/Adressbus (42) angeschlossen ist. Diese Speicherschaltung ermöglicht die programmierbare Speicherung und die zur Anpassung des Betriebes erforderliche Modifikation von bestimmten Steuerparametern, die vom Steuersystem (26) bei der Steuerung des Betriebs des Herzschrittmachers verwendet werden, um den Bedürfnissen des Patienten zu entsprechen. Diese Steuerparameter umfassen die Grundzeitsteuerungsintervalle während des Betriebes des Herzschrittmachers, wie das eingestellte atriale Ausströmungsintervall (AEI&sub1;), das eingestellte AV- Intervall (AVI&sub1;), sowie auch den Betrag, um den AEI&sub1; aufgrund der Hysterese, die durch die vorliegende Erfindung bereitgestellt wird, geändert werden muss, oder den Betrag, um den das AV-Intervall AVI&sub1; verändert werden muss, wenn es gemäß vorliegender Erfindung verkürzt wird (wird unten erläutert). In einigen Ausführungsbeispielen des Herzschrittmachers (10), wird ein kompletter Satz von Zeitsteuerungsparametern, wie AEI&sub1;, AEIH, AVh, AVI&sub2;, programmierbar in der Speicherschaltung (40) gespeichert und zu einer passenden Zeit für die Verwendung durch das Steuersystem (26) abgerufen. In anderen Ausführungsbeispielen des Herzschrittmachers (10) wird ein atriales Grundauströmintervall, AEI, und ein Grund-AV-Intervall, AVI, in die Speicherschaltung (40) programmmiert, zusammen mit geeigneten Parametern, die festlegen, wie stark das Grund-AEI und das Grund-AVI geändert werden müssen, wenn die Erfindung umgesetzt wird. Das Steuersystem (26) ruft dann das Grund-AEI und Grund-AVI und die damit verknüpften Parameter, die im Speicher (40) gespeichert sind, zu einer geeigneten Zeit ab und verarbeitet sie, um die gewünschten Zeitintervalle und andere Steuerparameter abzuleiten oder in anderer Weise festzulegen, die erforderlich sind, die Erfindung umzusetzen. Weiterhin können in einigen Ausführungsbeispielen der Erfindung Signale, die während des Betriebes des Herzschrittmachers (10) gemessen werden, im Speicher (40) als Datensignale für späteren Abruf und Analyse gespeichert werden. Diese Daten können Betriebsparameter des Herzschrittmachers, wie Batteriespannung oder Kabelimpedanz sein, und/oder Herzsignale, die während des Betriebes des Herzschrittmachers gemessen werden, wie die EGM-Signale.
Der Herzschrittmacher (10) umfasst weiterhin einen Telemetrieschaltkreis (44). Dieser Telemetrieschaltkreis (44) ist über einen passenden Befehls-/Datenbus (46) mit dem Steuersystem (26) verbunden. Weiter kann der Telemetrieschaltkreis (44) im implantierbaren Herzschrittmacher (10) über eine geeignete Kommunikationsverbindung (50) selektiv an ein externes Programmiergerät (48) angeschlossen werden, diese Kommunikationsverbindung (50) kann jede geeignete elektromagnetische Verbindung sein, wie induktive Kopplung oder ein Radiofrequenzkanal. Vorteilhafterweise können gewünschte Befehle und Steuerparameter durch das externe Programmiergerät (48) und die Kommunikationsverbindung (50) an das Steuersystem (26) gesandt werden. In ähnlicher Weise können in einigen Herzschrittmacherausführungsbeispielen Datensignale (die im Steuersystem (26) wie in einem Zwischenspeicher gehalten oder im Speicher (40) gespeichert werden) über die Kommunikationsverbindung (50) und die Programmiergerät (48) von außen empfangen werden. Auf diese Weise ist nichtinvasive Kommunikation von außen mit dem implantierten Herzschrittmacher (10) möglich.
Der Herzschrittmacher (10) in Fig. 1 wird als Zweikammer-Herzschrittmacher bezeichnet, da er mit den Atria und den Ventrikeln des Herzens verbunden ist. Die Teile des Herzschrittmachers (10), die mit den Atria verbunden sind, z. B. das Kabel (14), der P-Wellen-Messverstärker (22), der A-Puls-Generator (18) und die entsprechenden Teile des Steuersystems (26), werden üblicherweise als atrialer Kanal bezeichnet. Entsprechend werden die Teile des Herzschrittmachers (10), die mit den Ventrikeln gekoppelt sind, z. B. das Kabel (16), der R-Wellen- Messverstärker (24), der V-Puls-Generator (20) und die entsprechenden Teile des Steuersystems (26) als ventrikulärer Kanal bezeichnet.
Gemäß einiger Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung kann der Herzschrittmacher weiterhin mindestens einen physiologischen Sensor (52) umfassen, der mit dem Steuersystem (26) des Herzschrittmachers über eine geeignete Verbindungsleitung (54) verbunden ist. Dieser Sensor (52) ist in Fig. 1 als im Herzschrittmacher eingebaut dargestellt, es ist jedoch klar, dass der Sensor ebenfalls ausserhalb des Herzschrittmachers (10) angeordnet sein kann, dennoch implantiert in den Patienten, oder von ihm getragen. Ein üblicher Sensortyp ist ein Aktivitätssensor, wie ein piezoelektrischer Kristall, der auf dem Gehäuse des Herzschrittmachers angebracht ist. Auch andere Typen von physiologischen Sensoren sind bekannt, wie Sensoren, die den Sauerstoffgehalt des Blutes, Atmungsfrequenz, pH-Wert des Blutes, Körperbewegung und ähnliches messen. Der verwendete Sensortyp ist unproblematisch, denn jeder Sensor, der physiologiebezogene Parameter messen kann, und der die Frequenz anzeigt oder vorschlägt, bei das Herz schlagen sollte, kann verwendet werden. Solche Sensoren werden häufig mit "frequenzreaktiven" Herzschrittmachern verwendet, um die Frequenz des Herzschrittmachers so einzustellen (typischerweise durch Einstellen des atrialen Ausströmintervalles), dass den physiologischen Bedürfnisses des Patienten gefolgt wird.
In Fig. 2 ist ein Blockdiagramm eines Ausführungsbeispiels des Steuersystems 26 des Herzschrittmachers (10) dargestellt. Es wird darauf hingewiesen, dass auch andere Ausführungsbeispiele des Steuersystems (26) verwendet werden können, wie Steuersysteme mit Mikroprozessor. Ein beispielhaftes Steuersystem mit Mikroprozessor wird z. B. im US-Patent 4,940,052 mit dem Titel "Mikroprozessorgesteuerter frequenzreaktiver Herzschrittmacher mit automatischer Grenzwerteinstellung" beschrieben.
Das Steuersystem in Fig. 2 basiert auf einer Zustandsmaschine, in der eine Anzahl von Zustandsregistern (60) den Zustand des Herzschrittmachers zu jedem Zeitpunkt festlegen. Im Allgemeinen, und als Überblick über die Funktion der Zustandsmaschine, ruft jeder Zustand anordnungsbedingt die Ausführung einer bestimmte Aktivität oder Funktion hervor. Mehrere Zustände werden nacheinander im Verlauf eines bestimmten Herzzyklus ausgeführt. Die Abfolge der in einem Herzzyklus auszuführenden Zustände wird von den eintretenden Ereignissen bestimmt, wie z. B. das Messen einer P-Welle oder einer R-Welle, wie auch durch den aktuelle Zustand, denn bestimmte Zustände können nur aus bestimmten anderen Zuständen heraus erreicht werden. Zu einem bestimmten Zeitpunkt kann nur ein Zustand existieren, obwohl mehrere verschiedene Zustandsmaschinen (oder Steuersysteme) parallel arbeiten und verschiedene Funktionen steuern können. Beispielsweise verwendet der Telemetrieschaltkreis (44) (Fig. 1) vorzugsweise seine eigene Zustandsmaschine, wie im obengenannten Patent beschrieben. Diese Zustandsmaschine des Telemetrieschaltkreises arbeitet im wesentlichen unabhängig von der Zustandsmaschine des Steuersystems von Fig. 2.
Das Herz des Steuersystems (26) ist die Zustandslogik (62). Diese Zustandslogik steuert den "Zustand" der Zustandsregister (60) und somit die Funktion oder den Vorgang, der als nächstes vom System ausgeführt wird. Die Zustandslogik (62) empfängt als Eingangssignale den aktuellen Zustand der Zustandsregister, die über einen Zustandsbus (64) zur Verfügung gestellt werden (dieser Zustandsbus leitet den Zustand des Systems an verschiedene Teile des Steuersystems), ebenso wie andere Signale, die den aktuellen Status des Systems oder eingetretene Ereignisse anzeigen. Die Ausgangssignale aus P-AMP 22 (Fig. 1) und R-AMP (24) (Fig. 1) werden an den logischen Eingangsdekodierschaltkreis (66) geleitet. Dieser Schaltkreis erzeugt geeignete logische Signale "IPW" (Unterdrückung der P- Welle) und "IRW" (Unterdrückung der R-Welle), die von einem Multiplexer (68) ausgewählt und an die frequenzbestimmende Logik (70) gesandt werden. Diese Signale werden ebenfalls an die Zustandslogik (62) gesandt. Die Aufgabe der frequenzbestimmenden Logik (70) ist es, die Frequenz zu bestimmen, bei der entweder IPW- oder IRW-Signale auftreten. Ein für diese Frequenz typisches Signal wird als Ausgangssignal von der frequenzbestimmenden Logik (70) über die Signalleitung (72) an die Zustandslogik (62) gesendet. Die frequenzbestimmende Logik (70) erhält weiterhin ein Sensorfrequenzsignal aus dem Sensor (52) (Fig. 1) und sendet (in Abhängigkeit vom Systemzustand, definiert durch die Zustandsregister (60), und zur Verfügung gestellt über den Zustandsbus (64) an die frequenzbestimmende Logik (70)) ein die Sensorfrequenz anzeigendes Frequenzsignal über die Signalleitung 72 an die Zustandslogik (62).
Weiterhin bezugnehmend auf Fig. 2 stellt ein Speichersteuerschaltkreis (74) die erforderliche Kopplung zwischen den Schaltkreisen des Steuersystems (26) und dem Speicher (40) (Fig. 1) bereit. Dieser Speichersteuerschaltkreis kann ein konventioneller Speicherzugriffsschaltkreis sein, der Datensignale an bzw. aus dem Speicher an eine angegebene Adresse sendet bzw. empfängt. Aus dem Speicher (40) abgerufene Datensignale können entweder (über die Signalleitung(en) (75)) an die Zustandslogik (62) oder (über die Signalleitung(en) (77)) an eine programmierbare Zeitsteuerungseinrichtung (76) gesendet werden. An den Speicher (40) gesendete Datensignale können der aktuelle. Zustand des Systems (erhalten aus dem Zustandsbus (64)) oder andere ausgewählte Signale aus der Zustandslogik sein (erreichbar über die Signalleitung(en) (78)).
Der programmierbare Timer (76) legt ein vorgegebenes Zeitintervall fest, dessen Länge durch das (die) Signal(e) aus der Speichersteuerung (74) über die Signalleitung(en) (77) bestimmt werden, und dessen Startpunkt mit dem Beginn des aktuellen Zustandes zusammenfällt, wie aus dem Zustandsbus (64) empfangen. Der Timer (76) erzeugt weiterhin ein Zeitablaufsignal (T.O.), wenn das vorgegebene Zeitintervall verstrichen ist. Während dieses vorgegebenen Zeitintervalls kann die Zeitsteuerungsfunktion durch ein Rücksetzsignal zurückgesetzt werden, das typischerweise aus der Eingangsdekoderlogik (66) empfangen wird, obwohl einige Zustände (erhalten aus dem Zustandsbus (64)) ebenfalls ein sofortiges Rücksetzen der Zeitsteuerungseinrichtung (76) bewirken können. Das Rücksetzsignal wird an die Zeitablaufdekodierlogik (78) gesandt. Die Aufgabe der Zeitablaufdekodierlogik ist es, geeignete Triggersignale zu erzeugen, die an den A-Puls- Generator (18) oder den V-Puls-Generator (20) (Fig. 1) geschickt werden. Weiterhin wird von der Zeitablaufdekodierlogik (78) über die Signalleitung(en) (80) ein geeignetes logisches Signal (oder Signale) an die Zustandslogik (62) gesschickt, um der Zustandslogik zu melden, dass die entsprechenden Zeitablaufsignale aufgetreten sind und/oder dass die entsprechenden Triggersignale erzeugt wurden.
Ein Oszillator (82), vorzugsweise ein kristallgesteuerter Oszillator, erzeugt ein Grundtaktsignal C0, das den Betrieb der Systemlogik steuert. Dieses Taktsignal C0 wird an die Taktlogikschaltkreise (84) geschickt, wo andere geeignetes Taktsignale, wie die Taktsignale C1, C2 und C3, erzeugt werden, die alle aus dem Grundtaktsignal C0 abgeleitet werden. Diese Taktsignale werden in das gesamte Steuersystem (26) geschickt, um die verschiedenen Ereignisse und Zustandsänderungen, die im Herzschrittmacher auftreten, richtig zu synchronisieren. Die Frequenz des Grundtaktsignals C0 ist bei der vorliegenden Erfindung nicht kritisch. Im allgemeinen ist eine Frequenz von 25-40 KHz für das Grundtaktsignal C0 geeignet. Diese Frequenz gewährleistet ein Grundzeitinkrement von 25 bis 40 Mikrosekunden pro Taktzyklus, und dies ist zur effektiven Steuerung des Herzschrittmacherbetriebs mehr als ausreichend. Falls gewünscht, kann eine höhere Grundtaktfrequenz verwendet werden, insbesondere durch die Speichersteuerung (74), um die Datenübertragung zwischen dem Steuerungssystem (26) und dem Speicher (40) zu beschleunigen, obwohl für die meisten Herzschrittmachervorgänge eine schnelle Datenübertragung nicht wesentlich ist.
Beim Betrieb startet das Steuersystem aus Fig. 2 bei einem Anfangszustand, in dem die Zustandsregister (60) einen vorgegebenen Wert annehmen, der den Anfangszustand definiert. Zum Beispiel, unter der Annahme, dass vier Flipflops für die Zustandsregister (60) verwendet werden, kann ein Anfangszustand "1000" (hexadezimale "8") sein, wobei der erste Flipflop den Zustand "1" annimmt, und die übrigen drei Flipflops den Zustand "0". Dieser Zustand kann als V-A- Verzögerungszustand (VAD) definiert werden, in dem ein vorgegebenes Ventrikulär-zu-Atrial-(VA)-Intervall initiiert ist. Dieses VA-Intervall kann als das "atriale Ausströmintervall" oder "AEI" angesehen werden. Sobald die Speicherkontrolle (74) feststellt, dass der VAD-Zustand initiiert wurde, angezeigt durch die "1000" auf dem Zustandsbus (64), ruft sie aus dem Speicher (40) ein geeignetes Datenwort ab, das vorher aus dem externen Programmiergerät oder durch die Zustandslogik (62) gespeichert in den Speicher (40) programmiert wurde und das die gewünschte Länge des AEI festlegt. Gemäß vorliegender Erfindung ist diese festgelegte Länge normalerweise der Wert AEh, obwohl sie für einige Herzzyklen auf den Hysteresewert AEIH verlängert werden kann, wie unten erläutert. Das geeignete Datenwort wird an den programmierbaren Timer (76) gesendet und setzt die Länge der Zeitperiode, die während des VAD-Zustands gemessen werden soll.
Der Timer (76) ist im Grunde genommen eine einfache Zähleinrichtung, die rückwärts (oder vorwärts) bis zum im abgerufenen Datenwort festgelegten Wert zählt und dabei ein besonderes Taktsignal verwendet. Nach Abschluss des Zählens ist die Zähleinrichtung oder der Timer (76), "abgelaufen", wie es genannt wird, und ein geeignetes Zeitablaufsignal wird erzeugt, das an die Zeitablaufdekodierlogik (78) geschickt wird. Es ist zu beachten, dass im DDI-Modus das AEI immer abläuft, unabhängig davon, ob eine P-Welle während des Ablaufens des AEI auftritt oder nicht. Es ist also eine Eigenschaft des DDI-Modus, das AV- Intervall nicht zu beginnen, bis das AEI abgelaufen ist. Wenn eine P-Welle während des AEI gemessen wird, unterdrückt diese Messung die Erzeugung eines A- Pulses bei Abschluss des AEI, aber sie setzt das AEI nicht zurück. Dies ist anders als bei anderen Schrittmachermodi, bei denen das Auftreten einer P-Welle während des AEI sofort die Zähleinrichtung, die das AEI festlegt, zurücksetzen kann. Umgekehrt erkennt die Dekodierlogik, dass der aktuelle Zustand des Systems der VAD-Zustand ist (wie durch Überwachen des Zustandsbusses (64) festgestellt wird) und dass somit das AEI abgelaufen ist. Wenn eine P-Welle während des Ablaufens des AEI gemessen wurde, wird eine geeignete Fahne gesetzt, welche die Erzeugung des Triggersignals unterdrückt, das sonst den A-PG (18) (Fig. 1) zur Erzeugung eines A-Pulses am Ende des AEI anregen würde. Wenn keine P- Welle während des Ablaufens des AEI gemessen wurde, wird keine solche Fahne gesetzt, ein geeignetes A-Puls-Triggersignal wird erzeugt und bei Abschluss des AEI an den A-PG (18) geschickt, wodurch die Erzeugung eines A-Pulses verursacht wird und das Atrium stimuliert werden kann. Gleichzeitig wird ein geeignetes logisches Signal (oder Signale) an die Zustandslogik (62) über die Signalleitung(en) (80) geschickt um der Zustandslogik zu melden, dass der Timer (76) abgelaufen ist.
Die Zustandslogik (62) löst als Reaktion auf das (die) empfangene(n) Signal(e) aus der Zeitablaufdekodierlogik (78) sowie als Reaktion auf den aktuellen VAD- Zustand den nächsten Zustand der vorgegebenen Abfolge aus. Für den DDI- Modus ist dies vorzugsweise ein Überlagerungszustand oder BLANK-Zustand, in dem die P- und R-Messverstärker (22) und (24) abgeschaltet sind. Dementsprechend erzeugt die Zustandslogik geeignete Signale auf den Signalleitungen (36) und (38), um den P-Wellen-Messverstärker (22) und den R-Wellen-Messverstärker (24) zu überlagern, und steuert die Umschaltung der Zustandsregister (60) auf den BLANK-Zustand, der z. B. durch die Flipflops der Zustandsregister (62) definiert werden kann, indem sie den Zustand "0001" (hex "1") annehmen. Dieser BLANK-Zustand, der auf dem Zustandsbus (64) festgestellt wird, bewirkt, dass der Speichersteuerungsschaltkreis ein geeignetes Datenwort aus dem Speicher aufruft, das die Länge des Überlagerungsintervalls festlegt; dieses Datenwort wird in den programmierbaren Timer (76) geladen. Sobald der Timer (76) abläuft und damit anzeigt, dass das vorgegebene Überlagerungszeitintervall verstrichen ist, wird ein Zeitablaufsignal erzeugt, das an die Zeitablaufdekodierlogik (78) geschickt wird. Bei Empfang dieses Zeitablaufsignals und in Reaktion auf den aktuellen Zustand, den BLANK-Zustand, sendet die Zeitablaufdekodierlogik (78) ein geeignetes logisches Signal an die Zustandslogik (62). Die Zustandslogik (62) reagiert und steuert die Zustandsregister (62) an, dass sie den nächsten Zustand in der vorgegebenen Abfolge annehmen, der z. B. ein VA-Intervall-Zustand sein kann.
Zu Beginn des VA-Intervall-Zustandes wird ein anderer Wert in den programmierbare Timer (76) geladen, der die Länge des VA-Intervalls oder VAI festlegt. Wenn der Timer (76) abläuft, ohne zurückgesetzt zu werden, und damit anzeigt, dass keine R-Welle gemessen wurde, erzeugt die Dekodierlogik ein V-Puls- Triggersignal und meldet dies der Zustandslogik (62). Wenn der Timer zurückgesetzt wird und damit anzeigt, dass eine R-Welle gemessen wurde, dann wird die Erzeugung eines V-Pulses unterdrückt und ein Hinweis darüber an die Zustandslogik (62) geschickt. Die Zustandslogik veranlasst wiederum, dass der nächste geeignete Zustand eingegeben wird, der ein anderer Überlagerungszustand, oder BLANK-Zustand, sein kann, ähnlich dem oben Beschriebenen, aber vielleicht mit einer anderen Dauer, oder es kann ein refraktärer Zustand (REF) sein. Nach Abschluss oder Ablauf des BLANK- und/oder REF-Zustands (typischerweise folgt ein REF-Zustand einem BLANK-Zustand, wenn ein V-Puls erzeugt wird, aber wenn eine R-Welle gemessen wird, kann der BLANK-Zustand in einigen Ausführungsbeispielen übersprungen werden), wird der nächste Zustand in der vorgegebenen Abfolge initiiert, dies kann wieder der VAD-Zustand sein.
In der oben beschriebenen Weise nimmt das Steuersystem (26) einen Zustand nach dem anderen ein und steuert so den Betrieb des Herzschrittmachers. Im allgemeinen wird ein Zustand geändert, wenn der Timer (76) abläuft, oder wenn ein vorgegebenes Ereignis eintritt. Für DDI-Betrieb sind die beiden Hauptzeitsteuerungsintervalle (und somit die beiden Hauptzustände), die bei jeden Schrittmacherzyklus aufgerufen werden, der VAD-Zustand (der das AEI verwendet) und der AV-Intervall-Zustand (der das VAI verwendet). Das AEI wird im DDI- Modus immer ablaufen, wohingegen das AVI zurückgesetzt werden kann bei Auftreten einer R-Welle und sofort das nächste AEI starten kann. Gemäß vorliegender Erfindung wird, wenn ein vorgegebenes Ereignis eintritt, z. B. ein PR- Ereignis oder ein AR-Ereignis, der Wert des programmierten Ausströmintervalls AEI&sub1; des Schrittmachers auf einen neuen Wert vergrößert, AEIH. Das längere atriale Ausströmintervall AEIH wird solange verwendet, wie PR- oder AR- Ereignisse auftreten. So wird nach Auftreten eines V-Pulses bei Abschluss des AV-Intervalls, in dem keine R-Welle gemessen wurde, das nächste atriale Ausströmintervall wieder auf den programmierten Wert AEI&sub1; verändert.
Es wird darauf hingewiesen, das der Zustand des Steuersystems auch durch Empfang eines entsprechenden Befehls vom Telemetriesystems verändert werden kann.
Das Steuersystem (26) der Fig. 2 kann mittels angepaßter Hardwareschaltkreise realisiert werden, oder durch Verwendung einer Kombination von Hardware- und Software- (oder Firmware-) Schaltkreisen. Die geeignete Abfolge von Zuständen für einen gegebenen Betriebsmodus, z. B. DDI, kann durch geeignete Steuerung der Speicherkontrolle (74) und der Zustandslogik (62) festgelegt werden. Diese Schaltkreiselemente werden wiederum am einfachsten durch ein geeignetes Software- oder Firmware-Programm gesteuert, das in die Herzschrittmacherspeicherschaltkreise installiert oder programmiert wird. Das Vorgehen beim Programmieren ist im Stand der Technik bekannt.
Eine detaillierte Beschreibung der verschiedenen Schaltkreise des Steuersystems (26) aus Figur (2) wird hier nicht gegeben, da alle diese Schaltkreise konventionelle Schaltkreise sein können oder bekannten lieferbaren Schaltkreisen nachgebaut werden können. Bezug genommen wird z. B. auf das US-Patent 4,712,555, in dem ein Zustandsmaschinentyp für einen Herzschrittmacher beschrieben wird, US-Patent 4,788,980, in dem die verschiedenen Zeitsteuerintervalle, die im Herzschrittmacher verwendet werden, und ihre Beziehung untereinander gründlicher beschrieben sind, sowie US-Patent 4,944,298, in dem ein auf der Grundlage der atrialen Frequenz programmierbarer Herzschrittmacher beschrieben wird, einschließlich einer gründlichen Beschreibung des Betriebes der Zustandslogik, die zur Steuerung dieses Herzschrittmachers verwendet wird.
In Fig. 3 ist ein Timingdiagramm dargestellt, das die Grundzeitintervalle definiert, die mit dem Betrieb des Zweikammer-Herzschrittmachers im DDI-Modus verknüpft sind. Dieses Timingdiagramm zeigt schematisch eine Darstellung des Elektrogramm(EGM)-Signals, das eine Kombination der im atrialen und im ventrikulären Kanal gemessenen oder erzeugten Ereignisse als Funktion der Zeit aufweist. In Fig. 3 sind ebenfalls unterhalb der EGM-Darstellung zwei primäre Zeitsteuerungsintervalle für DDI-Schrittmacheraktivität dargestellt: das atriale Ausströmintervall (AEI) und das AV-Intervall (AVI). Diese Zeitsteuerungsintervalle sind als horizontale Linie oder Pfeil dargestellt, die bzw. der von links nach rechts zeigt (in Richtung zunehmender Zeit). Die Pfeilspitze auf der Zeitsteuerungsintervalllinie zeigt das Ablaufen des Intervalls an. Ein Punkt auf der Zeitsteuerungsintervalllinie zeigt, dass das Intervall aufgrund der Messung einer ventrikulären Aktivität vor dem Ablauf des Intervalls beendet wurde. Im Falle des AEI, das im DDI-Betrieb nicht zurückgesetzt wird, wird der übriggebliebene Anteil des Intervalls nach einer gemessenen atrialen Aktivität, d. h. einer P-Welle, als gestrichelte Linie dargestellt. Dies erfolgt zur Unterstreichung, dass das Messen einer P-Welle ein signifikantes Ereignis ist (denn dieses Messen unterdrückt die Erzeugung eines A-Pulses), aber es verändert die AEI-Zeitsteuerung nicht. Das AEI muss also immer ablaufen, bevor das nächste AVI beginnt. Nicht gezeigt in Fig. 3 oder in einer der anderen Timingdiagramme der anderen Darstellungen sind die Überlagerungs- oder Refraktär-Intervalle, die einen Teil des AEI oder AVI enthalten können.
Wie in Fig. 3 dargestellt, tritt zunächst eine R-Welle (102) auf; diese startet das Ablaufen des entsprechenden AEI (103). Ein typisches Zeitinkrement für das AEI kann 100 bis 1400 msec betragen. Vor Ablauf des AEI (103) zur Zeit t1 tritt eine P-Welle (104) auf. Das Auftreten einer solchen P-Welle unterdrückt die Erzeugung eines A-Pulses, aber es setzt nicht das AEI zurück oder verhindert in anderer Weise das Ablaufen des AEI (103). Sobald das AEI (103) abläuft, zur Zeit t2, beginnt ein AVI (105). Ein typisches Zeitinkrement für das AVI kann 50 bis 250 msec betragen. Keine R-Wellen treten während des Ablaufens von AVI (105) auf. Somit wird bei Ablauf des AVI zur Zeit t3 ein V-Puls (106) erzeugt. Das Auftreten eines V-Pulses (106) nach der P-Welle (104) wird als PV-Ereignis (108) bezeichnet. Das PV-Ereignis (108) beginnt mit der P-Welle (104) und endet mit der Erzeugung des V-Pulses (106).
Die Erzeugung des V-Pulses (106) verursacht die Depolarisierung der Ventrikel, diese ist im EGM in Fig. 3 als invertierte R-Welle (107) dargestellt. Der V-Puls (106) löst weiterhin den Beginn des nächsten AEI (109) aus. Das AEI (109) läuft zur Zeit t4 ab, ohne dass eine P-Welle im atrialen Kanal gemessen wurde. So wird ein A-Puls (108) zur Zeit t4 erzeugt, der die Depolarisierung der Atria verursacht, die durch die invertierte P-Welle (110) dargestellt ist. Das Ablaufen des AEI startet wie immer den Beginn des nächsten AVI (111), dieses läuft zur Zeit t5 ab. Da keine R-Welle während des AVI (111) auftrat, wird ein V-Puls (112) im ventrikulären Kanal erzeugt. Das Auftreten des V-Pulses 112 nach dem A- Puls (108) wird als ein AV-Ereignis (114) bezeichnet. Das AV-Ereignis (114) beginnt also mit dem A-Puls (108) und endet mit der Erzeugung des V-Pulses (112).
Weiterhin bezugnehmend auf den in Fig. 3 dargestellten DDI-Betrieb, löst der V- Puls (112) den Beginn des nächsten AEI (113) zur Zeit t5 aus. Während des Ablaufens von AEI (113) zur Zeit t6, wird eine P-Welle im atrialen Kanal gemessen.
Das Auftreten der P-Welle (114) unterdrückt die Erzeugung eines A-Pulses, aber setzt AEI (113) nicht zurück. So beginnt nach Ablauf des AEI (113) zur Zeit t7 das nächste AVI (115). Vor Ablauf des AVI (115) zur Zeit t8 wird eine R-Welle (118) im ventrikulären Kanal gemessen. Das Auftreten der R-Welle (116) verursacht das Rücksetzen des AVI (115) und den Beginn des nächsten AEI (117). Das Auftreten der P-Welle (114), gefolgt von der R-Welle (116) wird als PR- Ereignis (118) bezeichnet. Das PR-Ereignis (118) beginnt somit zur Zeit t6 und endet zur Zeit t8. Das Zeitintervall zwischen der Zeit t6 und t8 kann also als PR- Zeitintervall bezeichnet werden. Gemäß einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung wird, wie im Folgenden ausführlicher erklärt, das PR- Zeitintervall gemessen und mit einem Referenzzeitintervall verglichen, wobei die Hysteresefunktion der Erfindung nur aufgerufen wird, wenn das PR-Zeitintervall das Referenzzeitintervall übersteigt.
In Fortsetzung der Beschreibung von Fig. 3 verursacht die R-Welle (116) die Beendigung des AVI (115), was auch den Beginn des nächsten AEI (117) zur Zeit t8 verursacht. Das AEI (117) läuft zur Zeit t9 ab, ohne dass eine P-Welle gemessen wurde. Somit wird ein A-Puls (118) zur Zeit t9 vom atrialen Kanal erzeugt. Das Ablaufen des AEI (117) verursacht ebenfalls den Beginn des nächsten AVI (119). Vor Ablauf des AVI (119) wird eine R-Welle zur Zeit t10 gemessen, was die sofortige Beendigung des AVI (119) und den Beginn des nächsten AEI verursacht. Das Auftreten eines A-Pulses (118) nach der R-Welle (120) wird hier als AR-Ereignis (122) bezeichnet. Wie im Folgenden erklärt, umfasst das Zeitintervall zwischen dem A-Puls und der R-Welle eines AR-Ereignisses, d. h. das Zeitintervall zwischen den Zeiten t9 und t10 ein AR-Zeitintervall, das durch die vorliegende Erfindung gemessen werden kann, um zu bestimmen, ob das Aufrufen einer Hysterese AEI angemessen ist.
Wie in Fig. 3 zu sehen, gibt es somit vier Hauptereignisse, die typischerweise während jedes Herzzyklus' des DDI-Betriebes auftreten: ein PV-Ereignis, ein AV-Ereignis, ein PR-Ereignis und ein AR-Ereignis. Neben diesen vier Hauptereignissen können jedoch manchmal auch andere Ereignisse auftreten, wie vorzeitige ventrikuläre Kontraktion (PVC), die im wesentlichen aus zwei aufeinanderfolgenden R-Wellen besteht, oder eine R-Welle nach einem V-Puls ohne ein dazwischen liegendes atriales Ereignis, oder ein Spätzyklus-PVC, was im wesentlichen ein PR- oder ein AR-Ereignis ist, das in einem Intervall auftritt, das für zu kurz gehalten wird, die intrinsische AV-Knotenüberleitung widerzuspiegeln.
In Fig. 4 ist dann ein Timingdiagramm gezeigt, das einen DDI-Schrittmachermodus mit Hysterese durch den Herzschrittmacher (10) (Fig. 1) gemäß vorliegender Erfindung darstellt. Dieser DDI-Hysteresemodus gewährleistet, dass einer von zwei Werten für das AEI in Abhängigkeit von den Ereignissen vor dem AEI verwendet wird. Wenn ein PR- oder AR-Ereignis dem AEI vorangeht, wird das AEI auf einen Hysteresewert AEIH verlängert. Bei jedem anderen dem AEI vorausgehenden Ereignis, z. B. ein AV-Ereignis, ein PV-Ereignis oder eine PVC, bleibt das AEI bei dem eingestellten Wert AEI&sub1;. Es tritt jetzt, wie in Fig. 4. gezeigt, eine R-Welle (130) auf, die einem A-Puls oder einer P-Welle, nicht dargestellt, folgt. Die R-Welle (130) bildet somit den Abschluss eines PR-Ereignisses oder eines AR-Ereignisses, und verursacht, dass das nächste AEI (132) den verlängerten Hysterese-AEI-Wert AEIH annimmt. Der Unterschied zwischen AEI&sub1; und AEIH ist ein programmierbarer Wert und liegt typischerweise im Bereich von 0 bis 300 msec.
Bei dem in Fig. 4 dargestellten EGM tritt eine P-Welle (134) vor Ablauf des AEI (132) auf. Jedoch setzt gemäß klassischem DDI-Betrieb, diese P-Welle nicht das AEI (132) zurück. Vielmehr läuft das AEI (132) ab und startet das nächste AVI (136). Das AVI (136) läuft ab, ohne dass eine R-Welle gemessen wurde. So wird bei Abschluss (oder Ablauf) des AVI (136) ein V-Puls (138) erzeugt. Das Auftreten des V-Pulses (138) löst das nächste AEI (140) aus; dieses fällt auf den eingestellten Wert AEI&sub1; zurück, da es nicht einem PR- oder AR-Ereignis folgt. Das AEI (140) (der Dauer AEI&sub1;) läuft ab, ohne dass eine P-Welle gemessen wird, und also wird ein A-Puls (142) ausgelöst. Das Ablaufen des AEI (140) löst auch den Beginn des nächsten AVI (144) aus. Wiederum läuft in dem in Fig. 4 dargestellten EGM das AVI (144) ab, ohne dass eine R-Welle gemessen wurde. Somit wird ein V-Puls (146) erzeugt und das nächste AEI (148) beginnt. Der V-Puls (146) ist nicht das Ende eines PR- oder AR-Ereignisses, so nimmt das nächste AEI (148) den normalen programmierten Wert AEh an.
Wie in Fig. 4 dargestellt, läuft das AEI (148) ab, ohne dass eine P-Welle erzeugt wurde, und verursacht somit die Erzeugung eines A-Pulses (150). Der Ablauf des AEI (148) verursacht ebenfalls den Beginn des nächsten AVI (152). Vor Ablauf des AVI (152) wird eine R-Welle (154) im ventrikulären Kanal gemessen. Dieses Messen führt zum sofortigen Zurücksetzen des AVI (12) und zum Beginn des nächsten AEI (156). Da das AEI (156) einem AR-Ereignis (dem A-Puls (150) folgt die R-Welle (154)) folgt, nimmt es den Hysteresewert AEIH an. Dieser Hysteresewert gibt dem Herzen ein wenig mehr Zeit, selbst zu schlagen, bevor mit einem Stimulationspuls eingegriffen wird. Beim im Fig. 4 dargestellten EGM tritt eine P-Welle (158) auf, bevor das AEI (156) abgelaufen ist. Jedoch beginnt gemäß dem DDI-Modus das nächste AVI nicht, bevor das AEI (156) abgelaufen ist. Vor Ablauf des AVI (160) tritt eine andere R-Welle (162) auf, diese zeigt das Ende eines PR-Ereignisses (der P-Welle (158) folgt die R-Welle (162)) an. Also nimmt das nächste AEI, das beginnt, sobald das AVI (160) zurückgesetzt wird, ebenfalls den Hysteresewert AEIH an.
In der in Fig. 4 dargestellten Weise, stellt der Hysterese-DDI-Modus der vorliegenden Erfindung dann ein längeres atriales Ausströmintervall AEIH nach einem PR- oder AR-Ereignis bereit, sowie das eingestellte atriale Grundauströmintervall AEI&sub1; nach anderen Ereignissen als einem PR- oder AR-Ereignis, z. B. einem PV-, AV- oder PVC-Ereignis.
In einer Modifikation der vorliegenden Erfindung wird ein Merkmal bereitgestellt, bei dem das längere Hysterese-Ausströmintervall AEIH nicht nur nach Auftreten eines PR- oder AR-Ereignisses aufgerufen wird, sondern nur wenn auch das Zeitintervall, das atriale und ventrikuläre Ereignisse dieser PR- und AR- Ereignisse trennt, einen vorgegebenen Referenzwert übersteigt. Sonst können die gemessenen PR- oder AR-Ereignisse tatsächlich eine sogenannte Spätzyklus- PVC sein. Dieses Zeitintervall wird in Fig. 4 als "AR-Intervall" (153) und "PR- Intervall" (159) dargestellt. (Hinweis: Typischerweise ist aufgrund der Latenz infolge des Bereitstellens eines externen A-Pulses zur Stimulation der Atria das PR-Intervall etwas kürzer als das AR-Intervall). Somit muss entsprechend dieses Merkmals der Erfindung das AR-Intervall (153) einen vorgegebenen Referenzintervallwert, z. B. 90 bis 110 msec überschreiten, bevor das AEIH (156) ausgelöst wird. In ähnlicher Weise muss das PR-Intervall (159) einen vorgeschriebenen Referenzintervallwert, z. B. 80 bis 100 msec überschreiten, bevor AEIH ausgelöst wird. Diese Referenzintervallwerte für die PR- und AR-Intervalle werden vorzugsweise mittels konventioneller Programmiermethoden gesetzt, wenn die Betriebsparameter des Herzschrittmachers erstmals eingestellt werden.
Das oben beschriebene Merkmal (nicht AEIH auslösen, wenn PR- oder AR- Intervalle zu kurz sind) verhindert vorteilhafterweise das Auslösen des längeren atrialen Ausströmintervalls durch eine Spätzyklus-PVC, d. h. eine R-Welle, die nicht vom Atrium übertragen wird, aber z. B. von einem ventrikulären ektopischen Schlag im späten Zyklus herrühren kann.
Einer der Vorteile des DDI-Hysteresemodus dieser Erfindung ist, dass er nicht durch das Auftreten einer vorzeitigen ventrikulären Kontraktion (PVC) ausgelöst wird. Fig. 5 zeigt, was passieren kann, ohne die vorliegende Erfindung, wenn konventionelle Hysterese in einem DDI-Betriebsmodus verwendet würde. In einem konventionellen Hysteresemodus wird das längere atriale Ausströmintervall bei Auftreten einer natürlichen ventrikulären Aktivität, d. h. einer R-Welle, aufgerufen. So löst, wie in Fig. 5 gezeigt, eine R-Welle (170) ein längeres atriales Ausströmintervall AEIH (172) aus. Bevor jedoch das AEIH (172) abläuft, tritt eine PVC (174) auf. Die PVC (174) verursacht das Rücksetzen und den Neustart des AEI. So löst die PVC (174) ein weiteres atriales Ausströmintervall AEIH (176) aus. Das AEIH (176) läuft gemäß DDI-Betrieb ab und ruft das Auslösen eines A- Pulses (178) auf (denn keine P-Welle wurden während des Ablaufens des AEIH gemessen). Das Ablaufen des AEIH (176) verursacht auch den Start des AVI (180). Vor Ablauf des AVI (180) wird eine R-Welle (182) gemessen, die den Start des nächsten AEIH (184) verursacht. Bevor jedoch das AEIH (184) abläuft, tritt eine andere PVC (186) auf und verursacht das Rücksetzen des AEIH (184) und den Beginn eines neuen AEIH (188). Das AEIH (188) läuft ab und verursacht die Erzeugung eines A-Pulses (190) im atrialen Kanal sowie den Start des nächsten AVI (192). Dieser Zyklus wiederholt sich weiter, wobei eine PVC immer das AEIH auslöst und somit einen Schrittmacherzyklus erzwingt, der länger ist als vorgesehen, und der viel zu langsam sein kann, um dem Patienten zu helfen. Mit der vorliegenden Erfindung jedoch kann das AEIH nur nach einem PR- oder einem AR-Ereignis aufgerufen werden. So setzt das Auftreten einer PVC nicht die Hystereseausströmintervall-Zeitsteuerung zurück und die in Fig. 5 gezeigte Schwierigkeit wird vermieden.
Ein anderes Merkmal der vorliegenden Erfindung ist die automatische Einstellung des AV-Intervalls, AVI, nach Auftreten einer atrialen Schrittmacheraktivität nach dem atrialen Hystereseauströmintervall, d. h. nach einem am Ende des AEIH erzeugten A-Pulses. Der Vorteil dieses Merkmals der automatischen AVI- Einstellung ist am besten zu erkennen, wenn man bedenkt, was passieren kann, wenn man DDI-Hysterese ohne dieses Merkmal verwendet. So wird in Fig. 6 ein Timingwellenformdiagramm dargestellt, dass die DDI-Schrittmacheraktivität ohne das Merkmal der automatischen AVI-Einstellung der vorliegenden Erfindung zeigt. Wie in Fig. 6 zu sehen, löst eine R-Welle (200) (die das Ende eines AR- oder PR-Ereignisses sein soll) das verlängerte atriale Hystereseauströmintervall AEIH (202) aus. Da keine P-Welle während des Ablaufes des AEIH (202) gemessen wird, wird ein A-Puls (204) nach Ablauf des AEIH (202) erzeugt. Nach Ablauf des AEIH (202) wird das AVI (206) gestartet.
Wenn AVI (206) auf einen Wert eingestellt sein sollte, der länger ist als die natürliche AV-Überleitungszeit des Patienten, dann wird eine R-Welle fast immer vor dem Ablaufen eines AVI auftreten. Dieser Zustand ist in Fig. 6 gezeigt. In Fig. 6 wird angenommen, dass der eingestellte Wert des AVI, der als AVI&sub1; betrachtet werden kann, etwas länger ist, als die natürliche AV-Überleitungszeit des Patienten. (Die "natürliche AV-Überleitungszeit" ist die Zeit, die es dauert, bis ein R-Wellenstimulus vom Atrium bis zu den Ventrikeln übertragen wird. Normalerweise zeigt sich AV-Überleitung durch Auftreten einer R-Welle.) Wie in Fig. 6 dargestellt, startet gemäß DDI-Betrieb das AVI (206) nach dem Ablauf des AEIH (202). Bevor jedoch das AVI (206) abläuft, tritt eine R-Welle (208) auf, was für ein langes AVI erwartet würde. Die R-Welle (208), die das Ende eines AR-Ereignisses darstellt, löst das nächste atriale Hystereseauströmintervall aus, das AEIH (210). Nach Ablauf des AEIH (210) wird ein neuer A-Puls (212) erzeugt und das nächste AVI (214) beginnt. Vor Ablauf des AVI (214) tritt eine andere R-Welle (216) auf, die das Endes eines anderen AR-Ereignisses ist und verursacht somit, dass das nächste AEI (218) den längeren AEIH-Wert annimmt. Dies setzt sich bei jedem Herzzyklus fort, d. h. das AEIH läuft ab, ein A-Puls wird erzeugt, gefolgt von einer R-Welle, bevor das AVI abgelaufen ist, und verursacht somit, dass das atriale Ausströmintervall immer den Wert AEIH annimmt.
Die fortgesetzte Wiederholung der AR-Ereignisse, wie in Fig. 6 dargestellt, wird als andauernde funktionelle AAI-Schrittmacheraktivität bezeichnet. Andauernde funktionelle AAI-Schrittmacheraktivität kann oft unerwünscht sein, denn die effektive Schrittmacherfrequenz, die primär durch das längere atriale Ausströmintervall AEIH vorgegeben wird, kann für die Bedürfnisse des Patienten zu lang sein, wenn das Atrium ständig Schrittmacheraktivität erfährt.
Zur Vermeidung des Nachteils der andauernden funktionellen Schrittmacheraktivität, wie in Fig. 6 gezeigt, beinhaltet die vorliegende Erfindung eine automatische AV-Intervalleinstellung. Gemäß dieses Merkmals wird das AV-Intervall bei Auftreten eines A-Pulses nach einem längeren atrialen Hystereseauströminterval AEIH automatisch verkürzt, z. B. von dem eingestellten Wert AVI&sub1; auf den gekürzten Wert AVI&sub2;. Das Verkürzen des AV-Intervalls in dieser Weise erzwingt wirkungsvoll die ventrikuläre Stimulation, d. h. die Erzeugung von V-Pulsen im ventrikulären Kanal, ruft dabei das eingestellte atriale Ausströmintervall AEI&sub1; auf und gibt dem Herzen des Patienten die Möglichkeit, aus der andauernden funktionellen atrialen Schrittmacheraktivität auszubrechen.
Eine möglicherweise negative Folge der Verwendung des verkürzten AV- Intervalls ist, dass andauernde, aber "nicht länger notwendige" Schrittmacheraktivität dann aus der höheren Frequenz und kurzem AV-Intervall folgen kann. Das kann z. B. auftreten, wenn die Schrittmacherfrequenz (festgelegt durch das verkürzte AV-Intervall und das eingestellte atriale Ausströmintervall) schneller ist als die endogene Sinusfrequenz (natürliche Herzfrequenz des Patienten), nachdem die Ursache für die periodisch aufgetretene langsame Herzfrequenz sich gelöst hat. Nach einer Zeit ist es möglich, dass die natürliche Überleitungszeit nicht mehr kürzer ist als das eingestellte AV-Intervall AVI&sub1;. So ist ein zusätzliches Merkmal der Erfindung dass der Herzschrittmacher periodisch (z. B. nach einer voreingestellten Anzahl von Herzzyklen oder einer eingestellten Anzahl von Herzzyklen) eine "Suche" durchführt, ob das AV-Intervall in geeigneter Weise auf das eingestellte AV-Intervall AVI&sub1; verlängert werden kann.
Diese "Suche" oder Neueinstellung des AV-Intervalls wird vorzugsweise wie folgt ausgeführt: der verkürzte AV-Intervallwert AVI&sub2; wird nur in den nächsten n DDI-Schrittmacherzyklen verwendet, wobei n eine ganze Zahl zwischen 2 und 30 ist. (Die Zahl n kann eine feste Zahl sein, oder vorzugsweise wird sie vom Arzt im Herzschrittmacher während der Implantation oder später eingestellt.) Nach n Herzzyklen im DDI-Schrittmachermodus wird ein Test durchgeführt, ob AV- Überleitung bei einem längeren AV-Intervall vorhanden ist. So wird in diesem Test das AV-Intervall für einen Moment oder temporär verlängert, z. B. auf den eingestellten Wert AVI&sub1;, für einen oder zwei Herzzyklen. Typischerweise ist das temporäre AV-Intervall einfach das eingestellte AV-Intervall AVI&sub1;. Wenn eine R- Welle bei Verwendung dieses temporären Wertes des AV-Intervalls auftritt, dann ist das ein Anzeichen, dass AV-Überleitung beim verlängerten Intervall vorhanden ist. Wenn AV-Überleitung vorhanden ist, wird das AV-Intervall in geeigneter Weise verlängert, diese Verlängerung kann abrupt eintreten, z. B. in einem Schrittmacherzyklus, oder schrittweise (sanft), z. B. in mehreren Herzzyklen. Normalerweise wird ein sanfter Übergang bevorzugt, da dieser einen plötzlichen Sprung zurück zur Hysteresefrequenz vermeidet. Wenn dieser sanfte Übergang verwendet wird, wird die Grundschrittmacherfrequenz zunehmend verlangsamt, wobei das längere oder verlängerte AVI aufrechterhalten wird, somit kann AR- Schrittmacheraktivität bei zunehmend langsameren Raten auftreten, bis die Hystereseausströmfrequenz erleicht ist oder eine native P-Welle gemessen wird, welche die Steuerung des Rhythmus' des Patienten wieder an den Patienten selbst übergibt.
Die abrupte oder sanfte Verlängerung des AVI ist vorzugweise eine programmierbare Option. Wenn während des Testzyklus' (der Testzyklen) keine AV- Überleitung vorhanden ist, dann wird der verkürzte Wert des AV-Intervalls, AVI&sub2;, für weitere m Herzzyklen verwendet, wobei m eine ganze Zahl zwischen 2 und 30 ist. Die Zahl m kann gleich n sein (und wird es auch oft sein, um die Einstellung dieses Wertes zu vereinfachen) oder auch ungleich sein. Typischerweise wird die Zahl m vom Hersteller des Herzschrittmachers eingestellt, oder kann vom Arzt während der Implantation oder danach programmiert und gewählt werden. Nach m Herzzyklen wird das AV-Intervall wiederum temporär verlängert, um auf AV-Überleitung zu prüfen, und der Ablauf wiederholt sich.
Der oben beschriebene Ablauf der vor PVC geschützten DDI-Hysterese wird weiterhin in den Fließdiagrammen der Fig. 7 bis 9 dargestellt. Fig. 7 ist ein vereinfachtes Fließdiagramm, das DDI-Schrittmacheraktivität mit vor PVC geschützter Hysterese zweckmäßig darstellt. Fig. 8 und Fig. 9 sind Fließdiagramme, welche die automatische Einstellung des AV-Intervalls zusätzlich zum Verfahren der vor PVC geschützten DDI-Hysterese aus Fig. 7 darstellen. In jedem dieser Fließdiagramme wird jeder Hauptschritt oder -ablauf in einem "Kasten" oder "Block" gezeigt, wobei jeder Kasten oder Block eine Referenznummer aufweist. Diese Fließdiagramme bringen einen zusätzlichen Einblick in die Anordnung und den Betrieb des Steuersystems (26) (Fig. 1); dieses Steuersystem beruht auf der speziell entwickelten Zustandslogik (62) (wie in Fig. 2 dargestellt) oder auf einem Mikroprozessor-gesteuerten Herzschrittmacher (wie z. B. im oben zitierten Patent 052 beschrieben. Es wird festgestellt, dass Fachleute mit den Beschreibungen der vorliegenden Erfindung einschließlich der Abläufe in Fig. 7 bis 9 leicht einen Herzschrittmacher nachbilden können und/oder einen Herzschrittmacher betreiben können, der vor PVC geschützte Hysterese mit automatischer AV- Intervalleinstellung gemäß vorliegender Erfindung ausführt.
Zunächst bezugnehmend auf Fig. 7 wird gezeigt, dass der erste Schritt des Verfahrens, einen Herzschrittmacher zu betreiben und vor PVC geschützte Hysterese im DDI-Modus bereitzustellen, ist, die DDI-Schrittmacheraktivität zu beginnen. Dies kann trivial erscheinen, aber es wild aufgeführt, um zu unterstreichen, dass die meisten implantierbaren Herzschrittmacher in verschiedenen Modi programmiert werden können. Nach Auswahl des DDI-Modus als Betriebsmodus des Herzschrittmachers werden die anzuwendenden Betriebsparameter eingestellt oder in anderer Weise in den Herzschrittmacher eingegeben (Block 242). Für die vorliegende Erfindung umfassen diese Betriebsparameter z. B. das eingestellte (oder Grund-) atriale Ausströmintervall AEI&sub1;, das atriale Hystereseausströmintervall AEIH, das eingestellte AV-Intervall AVI&sub1;, das verkürzte AV-Intervall AVI&sub2;, die Anzahl n von Herzzyklen während derer das verkürzte AV-Intervall AVI&sub2; zuerst verwendet wird, die Anzahl rn an Herzzyklen, während derer das verkürzte AV-Intervall AVI&sub2; nach dem Test auf AV-Überleitung und Versagen verwendet wird, und ähnliches. Hinweis: Vorzugsweise kann anstelle des Einstellens eines Wertes für AEIH oder eines Wertes für AVI&sub2; ein Parameter festgelegt werden, der anzeigt, um wie viel AEI&sub1; erhöht werden muss, um den Wert AEIH zu erreichen, oder um wie viel AVI&sub1; verringert werden muss, um den Wert AVI&sub2; zu erreichen. Andere Betriebsparameter für alle Schrittmachermodi, wie die Amplitude der Stimulationspulse für atrialen und ventrikulären Kanal, die Zeitspannen für die Zeitintervalle BLANK und REFRACTORY und ähnliches werden ebenfalls eingestellt oder in anderer Weise verfügbar gemacht.
Wenn alle Betriebsparameter eingestellt oder in anderer Weise festgelegt wurden, wird der Betriebswert des atrialen Ausströmintervalles AEI auf AEI&sub1; gesetzt, und der Betriebswert des AV-Intervalls AVI wird auf AVI&sub1; (Block 244) gesetzt. Dann beginnt das Ablaufen des AEI (Block 246). Wenn eine P-Welle während dieses Ablaufens (Block 248) gemessen wird, dann wird eine Fahne (oder ein anderes logisches Signal) gesetzt, das auf das Auftreten dieser gemessenen P-Welle hinweist (Block 256), und das AEI kann das Ablaufen beenden (Block 258). Wenn keine P-Welle während des AEI-Ablaufens gemessen wird (Blöcke 248 und 250), wird eine A-Puls erzeugt (Block 252), sobald AEI abgelaufen ist. Eine andere Fahne, oder ein gleichwertiges logisches Signal, wird gesetzt und meldet das Auftreten des A-Ereignisses (Block 254), d. h. die Erzeugung des A-Pulses.
Nach Ablauf des AEI, ungeachtet der Messung einer P-Welle, beginnt der Ablauf des AVI (Block 260). Während des Ablaufens des AVI, wird untersucht, ob eine R-Welle auftritt (Block 262). Wenn nicht, dann wird nach Ablauf des AVI (Block 264) ein V-Puls erzeugt (Block 266), und auf das Auftreten eines "V- Ereignisses", d. h. die Erzeugung eines V-Pulses wird durch Setzen einer passenden Fahne oder eines anderen logischen Signals gemeldet (Block 268). Wenn eine R-Welle vor Ablauf des AVI auftritt (Block 262), dann wird AVI sofort beendet und eine Fahne (oder ein gleichwertiges logisches Signal) wird gesetzt (Block 270), die dieses Ereignis anzeigt.
Dann wird bestimmt, ob ein PR- oder ein AR-Ereignis aufgetreten ist (Block 272). Diese Bestimmung erfolgt durch Untersuchung der Abfolge, in der die Fahnen (oder andere logische Signale) gesetzt wurden, als verschiedene atriale oder ventrikuläre Ereignisse auftraten. Falls eine P-Fahne gesetzt wurde, als das Auftreten einer P-Welle gemeldet wurde (Block 256), und falls eine R-Fahne gesetzt wurde, als das Auftreten einer R-Welle festgestellt wurde (Block 270), dann zeigt das aufeinanderfolgende Auftreten der P-Fahne und der R-Fahne, dass ein PR-Ereignis aufgetreten ist. Es sollte auch darauf hingewiesen werden, dass, wenn das Steuersystem eine Zustandsmaschine verwendet, wie in Fig. 2 gezeigt, der Übergang von einem Zustand zu einem anderen dann auch dazu verwendet werden kann, besondere Ereignisse, die aufgetreten sind, anzuzeigen, und ein geeigneter logischer Schaltkreis kann dann zur Bestimmung, dass eine besondere Abfolge von Ereignissen, z. B. ein PR-Ereignis, oder ein AR-Ereignis, stattgefunden hat, verwendet werden.
Der Test auf ein PR- oder AR-Ereignis, der in Block 272 ausgeführt wird, kann weiterhin die Forderung umfassen, dass das PR- oder AR-Intervall, das mit diesem Ereignis verknüpft ist, größer sein soll, als ein vorgegebener Referenzwert. Dieser zusätzliche Test wird in Block 272 in Klammern "(> Ref)." vorgeschlagen.
Wenn ein PR- oder ein AR-Ereignis während des Herzzyklus auftrat (wie bei Block 272 festgelegt), dann wird das AEI auf den Hysteresewert AEIH verlängert. Wenn kein PR- oder ein AR-Ereignis auftrat, dann bleibt das AEI bei dem eingegebenen Wert AEh. Wenn die DDI-Schrittmacheraktivität fortgesetzt werden soll (Block 278), was typischerweise der Fall sein wird, wenn nicht ein Unterbrechungssignal oder ein anderes Befehlssignal empfangen wird, dann beginnt der nächste Zyklus mit dem Wert von AEI, der in den Blöcken 274 und 276 gesetzt wurde. Der nächste Herzzyklus beginnt dann durch Start des AEI (Block 246) und der Ablauf wiederholt sich wie oben beschrieben.
In Fig. 8 und Fig. 9 wird ein vergrößertes Fließdiagramm für die Schritte in den mit der punktgestrichelten Linie (282) umrandeten Blöcken aus Fig. 7 gezeigt. Diese vergrößerten Fließdiagramme der Fig. 8 und 9 fügen das Merkmal einer automatischen AV-Intervalleinstellung zur Erfindung hinzu. Wie in Fig. 8 dargestellt, umfasst wie Fig. 7 auch Fig. 8 die gleichen Schritte der Bestimmung, ob eine P-Welle während des Ablaufens des AEI gemessen wird (Blöcke 248 und 250) und der Meldung des Auftretens einer P-Welle, wenn eine auftritt (Block 256), und der Möglichkeit des Ablaufens für AEI (Block 258). In Fig. 8 neu eingefügt ist ein Schritt nach Ablaufen des AEI, ohne dass eine P-Welle gemessen wurde (Blöcke 248 und 250), wobei dieser Schritt prüft, ob das AEI, das gerade abgelaufen ist, das verlängerte AEIH oder das eingestellte AEI&sub1; (Block 284) ist.
Wenn es das verlängerte AEIH war, dann wird das AV-Intervall auf den verkürzten Wert AEI2 (Block 286) gesetzt. Wenn nicht, dann gibt es keine Änderung des AV-Intervalls, d. h. es bleibt beim eingegebenen Wert AVI. In jedem Fall wird als nächstes ein A-Puls erzeugt (Block 252) und das Auftreten des A-Ereignisses wird festgestellt (Block 254).
Weiterhin bezugnehmend auf Fig. 8 wird vor Beginn des AVI eine Zählung des Herzzyklus begonnen (Block 288). Typischerweise wird ein Zähler (oder etwas Gleichwertiges), zuerst auf Null gesetzt. Nach der ersten Erzeugung eines A- Pulses nach Verkürzen des AVI auf AEI2 wird der Zähler inkrementiert. Der Zähler wird dann für jeden Schrittmacherzyklus danach inkrementiert. Somit enthält der Zähler zu jeder Zeit eine Zählung des Schrittmacherzyklus, der gerade abläuft. Wenn die Anzahl der aufgetretenen Schrittmacherzyklen weniger als n beträgt, wobei n typischerweise eine eingestellte Zahl, z. B. 2 bis 20, ist, dann wird das AVI-Intervall gestartet, und die DDI-Schrittmacheraktivität wird bis zum nächsten Schrittmacherzyklus fortgesetzt, wie in Fig. 7 gezeigt (Blöcke 260 bis 278) und der Zähler wird während des Durchgangs durch die Schleife (Blöcke 248, 250, 284, 286, 252, 254, 288) erneut inkrementiert. Wenn die Anzahl von Schrittmacherzyklen gleich n ist (Block 290), dann wird das AV-Intervall temporär verlängert (Block 292). Typischerweise wird die Verlängerung erreicht, indem das AV-Intervall wieder zu seinem eingestellten Wert AVI&sub1; zurückkehrt. Es ist jedoch klar, dass die Erfindung jede Verlängerung des AVI zuläßt, um zu testen, ob AV-Überleitung bei dem verlängerten Wert auftritt.
Wenn das AV-Intervall einmal temporär verlängert wurde, wird ein Test auf AV- Überleitung durchgeführt (Block 294). AV-Überleitung liegt vor, wenn eine R- Welle als Ergebnis einer Überleitung durch den AV-Knoten des Herzens des Patienten auftritt. Wenn AV-Überleitung nicht vorliegt, nimmt das AV-Intervall wieder den verkürzten Wert AVI&sub2; (Block 298) an und DDI-Schrittmacheraktivität wird für weitere m Herzzyklen (Block 300) fortgesetzt. Der Wert für m ist vorzugsweise ein eingestellter Wert. Nach m Herzzyklen, in denen der verkürzte Wert AVI&sub2; verwendet wurde, wird das AVI erneut temporär verlängert (Block 292) und der Test auf AV-Überleitung (Block 294) wird erneut durchgeführt (Blöcke 294 und 296).
Wenn AV-Überleitung beim temporär verlängerten AVI (Block 296) vorliegt, kehrt das AVI zum eingestellten Wert AVI&sub1; zurück. Beim Zurückkehren des AVI auf den eingestellten Wert AVI&sub1; wird, wie in Fig. 9 gezeigt (Hinweis: Fig. 9 ist nur eine Fortsetzung von Fig. 8, wobei der Verbindungsblock "B" zugefügt wurde) festgelegt, ob eine abrupte oder eine sanfte Änderung vorgenommen werden sollte (Block 302). Wenn eine abrupte Änderung gewählt wird, dann wird AVI sofort auf AVI&sub1; gesetzt (Block 304), z. B. in einem oder zwei Zyklen. In der Praxis ist es so, dass wenn das verlängerte AVI, das in Block 292 für den AV- Überleitungstest gesetzt wird, AVI&sub1; ist, dann war das AVI schon während des AV-Überleitungstests für mindestens einen Testzyklus auf dem eingestellten Wert AVI&sub1; (wobei ein Testzyklus normalerweise für den Test auf AV- Überleitung ausreicht). So kann eine abrupte Änderung einfach bedeuten, dass das AVI auf dem AVI&sub1;-Wert bleibt, der temporär während des AV- Überleitungstests verwendet wurde. Wenn eine sanfte Änderung ausgewählt wird (Block 302), dann wird das AVI durch ein vorgeschriebenes Inkrement (Block 306) verlängert, z. B. 5 bis 10 msec, und die DDI-Schrittmacheraktivität wird für eine vorgegebene Zahl k von Herzzyklen, d. h. für ein oder zwei Herzzyklen (Block 308), mit dem gering verlängerten AVI durchgeführt. Wenn dann das AVI noch nicht den eingestellten Wert AVh erreicht hat (in Block 310 festgelegt), wird das AVI erneut um ein vorgegebenes Inkrement verlängert (Block 306). Dieser Ablauf (Blöcke 306, 308, 310) wird fortgesetzt, bis das AVI schrittweise auf den eingestellten Weit AVI&sub1; erhöht wurde, und dabei wird ein sanfter Übergang vom verkürzten AVI&sub2; auf das eingestellte AVI&sub1; erreicht.
Normalerweise ist AVI&sub2; ungefähr 50 oder 75 msec kürzer als AVI&sub1;. Das AVI&sub2; kann ein fester Wert sein, der unter dem eingestellten AVI&sub1; liegt, z. B. ist AVI&sub2; immer ein fester Betrag (50 oder 75 msec) unter dem beliebig eingestellten Wert von AVI&sub2;. Alternativ kann der Wert AVI&sub2; so gewählt sein, dass er so groß ist wie eins der eingestellten Intervalle. Wenn der Wert AVI&sub2; eine programmierbare Option ist, dann sollte die erste Option etwa 25 msec kürzer als der programmierbare AVI&sub1;-Wert sein, mit der Möglichkeit, AVI&sub2; so klein wie das kürzeste programmierbare AVh einzustellen.
Ein Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung stellt einen Zweikammer- Herzschrittmacher bereit, der im DDI-Modus mit einer vor PVC geschützten Hysteresefunktion arbeitet. Es wird ebenfalls gezeigt, dass dies die Möglichkeit minimiert, dass dieser DDI-Betrieb zu einer andauernden funktionellen atrialen Schrittmacherfunktion bei geringerer Hysteresefrequenz führt, indem automatisch das AV-Intervall bei Auftreten eines A-Pulses nach dem atrialen verlängerten (Hysterese)ausströmintervall verkürzt wird. Es wird weiterhin gezeigt, dass nach Verkürzen des AV-Intervalls ein Test auf AV-Überleitung bei einem längeren AV-Intervall stattfinden kann, und wenn dieser Test erfolgreich ist, kann der ursprünglich eingestellte Wert des AV-Intervalls wieder hergestellt werden (abrupt oder schrittweise).
Der Herzschrittmacher dieser Erfindung wurde in Bezug auf einen PVCgeschützten DDI-Betriebsmodus beschrieben, das Prinzip der vor PVC geschützten Hysterese (Aufruf des verlängerten atrialen Hystereseausströmintervalls nur nach Auftreten eines PR-Ereignisses oder eines AR-Ereignisses) kann jedoch ebenfalls mit anderen Herzschrittmacher-Betriebsmodi Anwendung finden. Weiterhin kann das Prinzip des automatischen Verkürzens des AV-Intervalls nach Verwendung eines verlängerten atrialen Hystereseausströmintervalls zur Reduzierung der Wahrscheinlichkeit einer andauernden funktionellen atrialen Schrittmacherfunktion bei Hysteresefrequenz (die zu langsam sein kann), und dann anschließender Verlängerung des AV-Intervalls auf den ursprünglich eingestellten Wert nach der Minimierung des Risikos dieser andauernden funktionellen atrialen Schrittmacherfunktion auch Anwendung bei anderen Schrittmachermodi finden.

Claims

1. Implantierbarer Zweikammer-Herzschrittmacher (10), mit einem atrialen Kanal, der einen atrialen Pulsgenerator (18) und einen atrialen Meßverstärker (22) aufweist, einem ventrikulären Kanal, der einen ventrikulären Pulsgenerator (20) und einen ventrikulären Meßverstärker (24) aufweist, einer Zeitsteuerungseinrichtung (40) zur Festlegung eines atrialen Ausströmintervalles (AEI) und eines AV-Intervalles, wobei das AEI einen von zumindest zwei programmierbaren Werten annimmt, einem ersten AEII-Wert, der definiert ist als ein normales atriales Ausströmintervall, und einem zweiten AEIH-Wert, der definiert ist als eine Hysterese des atrialen Ausströmintervalles, die länger ist als das normale atriale Ausströmintervall, mit einem Steuerkreis (26) für die Steuerung des atrialen Kanals und des ventrikulären Kanals, wobei der Steuerkreis aufweist:

(1) eine Einrichtung (26) zum Auslösen eines atrialen Pulses (A-Puls), der von dem atrialen Pulsgenerator (18) erzeugt wird, wenn das AEI zu Ende geht, wenn nicht ein atriales Ereignis (P-Welle) durch den atrialen Meßverstärker (22) während des AEI gemessen wird, in welchem Fall die Erzeugung des A- Pulses verhindert wird;

(2) eine Einrichtung (26) zum Auslösen eines ventrikulären Pulses (V-Puls), der durch den ventrikulären Pulsgenerator (20) erzeugt wird, wenn das AV- Intervall terminiert, wenn nicht ein ventrikuläres Ereignis (R-Welle) durch den ventrikulären Meßverstärker (24) während des AV-Intervalles gemessen wird, in welchem Fall die Erzeugung des V-Pulses unterdrückt wird;

(3) eine Einrichtung (26) zum Auslösen des AEI bei Auftreten einer R-Welle oder eines V-Pulses, wobei das AEI den hysteresischen AEIH-Wert nur bei Auftreten von (a) einer R-Welle, die einer P-Welle folgt (ein PR-Ereignis), oder (b) einer R-Welle, die einem A-Puls folgt (ein AR-Ereignis) und den normalen AEII-Wert in allen anderen Fällen einnimmt;

und (4) eine Einrichtung (26) zum Auslösen des AV-Intervalles, das nach dem AEI beginnt; wobei das aufeinanderfolgende Auftreten des AEI und des AV- Intervalles einen Herzzyklus umfaßt.

2. Herzschrittmacher (10) nach Anspruch 1, bei dem der Steuerkreis (26) weiterhin eine Einrichtung (26) zur Messung des Zeitintervalles zwischen einer P- Welle und einer nachfolgenden R-Welle eines PR-Ereignisses (ein PR- Ereignisintervall) und zwischen einem A-Puls und einer nachfolgenden R- Welle eines AR-Ereignisses (ein AR-Ereignisintervall) aufweist, und wobei der Steuerkreis bewirkt, daß das AEI nur dann den zweiten AEIH-Wert annimmt, wenn das ermittelte PR- oder AR-Ereignisintervall ein vorgeschriebenes Referenzintervall übersteigt.

3. Herzschrittmacher (10) nach Anspruch 1, bei dem das AV-Intervall ein erster Wert AVI&sub1; ist, und bei dem weiterhin der Steuerkreis (26) bewirkt, daß das AV-Intervall einen zweiten Wert AVI&sub2; annimmt, der kleiner als der erste Wert AVI&sub1; ist, für eine vorbestimmte Zahl n von Herzzyklen, sobald ein A-Puls durch den atrialen Pulsgenerator (18) erzeugt wird, folgend auf einen AEI mit dem zweiten Wert AEIH.

4. Herzschrittmacher (10) nach Anspruch 3, bei dem der Steuerkreis (26) nach der vorbestimmten Zahl n von Herzzyklen unter Verwendung des AV- Intervalles mit dem zweiten Wert AVI&sub2; bewirkt, daß das AV-Intervall zeitweilig den ersten Wert AVI&sub1; annimmt, für zumindest einen Testherzzyklus, und wobei nach diesem zumindest einen Testherzzyklus der Steuerkreis (26) weiterhin bewirkt, daß das AV-Intervall den zweiten Wert AVI&sub2; annimmt für eine vorbestimmte Anzahl n von Herzzyklen, vorausgesetzt, daß ein V-Puls von dem ventrikulären Pulsgenerator (20) erzeugt wird, wenn das AV-Intervall von dem zumindest einen Testherzzyklus endet, und daß das AV-Intervall dauernd zu dem ersten Wert AVI&sub1; zurückkehrt, vorausgesetzt, daß eine R-Welle durch die ventrikuläre Sensoreinrichtung (24) gemessen wird bevor das AV-Intervall des zumindest einen Testherzzyklusses endet.

5. Herzschrittmacher (10) nach Anspruch 4, bei dem der Steuerkreis (26) bewirkt, daß das AV-Intervall in einem einzigen Herzzyklus zu dem ersten Wert AVI&sub1; zurückkehrt, wodurch ein abrupter Übergang von dem zweiten Wert AVI&sub2; zu dem ersten Wert AVI&sub1; für das AV-Intervall vorgesehen ist.

6. Herzschrittmacher (10) nach Anspruch 4, bei dem der Steuerkreis (26) bewirkt, daß das AV-Intervall in inkrementierenden Schritten über mehrere Herzzyklen zu dem ersten Wert AVI&sub1; zurückkehrt, wodurch ein sanfter Übergang von dem zweiten Wert AVI&sub2; zu dem ersten Wert AVI&sub1; für das Ausströmintervall vorgesehen ist.