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Diese
Erfindung bezieht sich auf Herzvorrichtungen und insbesondere Vorrichtungen
zum Erfassen von T-Wellen-Alternans in einem Herzpatienten.
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HINTERGRUND DER ERFINDUNG
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Es
ist wohl bekannt, dass der T-Wellen-Alternans einen Vorhersagewert
für arrhythmische
Ereignisse wie z. B. Herzrhythmusstörungen hat. Der T-Wellen-Alternans
wurde als Indikator für
verschiedene Formen von gestörter
ventrikulärer
Repolarisation, einschließlich
Störungen,
die in Patienten mit Kardiomyopathie, mildem bis mäßigem Herzfehler und
kongestiver Herzinsuffizienz zu finden sind, festgestellt. Die folgenden
Literaturreferenzen behandeln den Gegenstand von T-Wellen-Alternans
als Vorhersagemittel: Klingenheben T, Siedow A, Credner SC, Gronefeld,
u. a., T-Wave Alternans in microwave frequency as a new indicator
of disordered ventricular repolarization: pathophysiology, methodology,
clinical results, Z Kardiol, 1999, Dez. 88 (12), 974-81; Klingenheben
T, Zabel M, D'Agostino
RB, Cohen RJ u. a., Predictive value of T-Wave Alternans for arrhythmic events
in patients with congestive heart failure, Lancet, 2000, 19. Aug;
356 (9230): 651-2; und Hennersdorf MG, Perings C, Niebch V, Vester
EG, u. a., T-Wave Alternans as a risk predictor in patients with
cardiomyopathy and mild-to-moderate heart failure, Pacing Clin Electrophysiol
Sep. 2000; 23 (9); 1386-91. Der T-Wellen-Alternans (TWA) kann durch Änderungen
des Ionenaustauschs während der
Repolarisation verursacht werden. Wenn eine Änderung des Repolarisationsmechanismus
bei einem Schlag besteht, versucht das Herz beim folgenden Schlag
nachzujustieren. Dies wird als abwechselnde Änderung des Aktionspotentials
festgestellt.
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Im
Oberflächen-ECG
ist dies hauptsächlich als
Amplitudenänderung
zu sehen. Für
eine implantierte medizinische Vorrichtung wie z. B. einen Herzschrittmacher
zeigt das intrakardiale Elektrogramm (iecg) auch eine Änderung
der Taktung. Folglich kann sich der Begriff T-Welle, wie hierin
verwendet, auf einen Abschnitt des ventrikulären QRS-T-Wellen-Komplexes
beziehen, der die T-Welle und das QRS-T-Segment umfasst. Das alternierende
Merkmal von TWA kann durch Untersuchung beispielsweise des QT-Intervalls,
der T-Wellen-Breite, der T-Wellen-Morphologie usw. erfasst werden.
Welches auch immer der festgelegte Abschnitt des iecg ist, T-Wellen-Alternans
bezieht sich auf ein alternierendes Muster der Welle, das als "A-B-A-B-A ..." bezeichnet werden
kann, wobei A jeden zweiten Zyklus darstellt und B jeden zweiten
alternierenden Zyklus darstellt. Wie in der Literatur erörtert, werden,
wenn ein solches alternierendes Muster erscheint, die verschiedenen
Raten oder Formen von Repolarisation der ventrikulären Zellen
statistisch einer Vielzahl von anomalen Herzzuständen zugeordnet. Ferner kann das
alternierende Repolarisationsmuster zu einer erhöhten Instabilität und daraus
folgenden Herzrhythmusstörungen
führen.
Folglich wird der T-Wellen-Alternans als Indikator für das Risiko
für eine
ventrikuläre
Rhythmusstörung
und sogar plötzlichen
Herztod erkannt.
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Der
Stand der Technik offenbart mehrere verschiedene Verfahren und Techniken
zum Erfassen von T-Wellen-Alternans. TWA kann durch eine Belastung,
die eine erhöhte
Herzrate im Patienten einführt
bzw. verursacht, und dann durch Messen des Oberflächen-ECG
mit speziellen Elektroden und Computeranalyse nicht invasiv gemessen
werden. Überdies
wurde offenbart, dass die Messung des TWA durch das IECG, das durch
eine implantierte medizinische Vorrichtung erhalten wird, die Fähigkeit zum
Erhalten von verbesserten Wellenformdaten und zur Analyse für die Erfassung
von TWA bereitstellt. Siehe US-Patent Nr. 6 823 213, eingereicht
am. 28.04.2000, "Implantable
Medical Device and Method Using Integrated T-Wave Alternans Analyzer", Morris u. a. Dieses
Patent wird durch den Hinweis in seiner Gesamtheit hierin aufgenommen.
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KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
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Verschiedene
Aspekte und Merkmale der vorliegenden Erfindung werden verstanden,
wenn dieselbe mit Bezug auf die folgende ausführliche Beschreibung von bevorzugten
Ausführungsformen (nur
als Beispiel gegeben) besser verständlich wird, wenn sie in Verbindung
mit den begleitenden Zeichnungen betrachtet wird, in denen gleiche
Bezugszeichen in den ganzen Fig. davon gleiche Teile bezeichnen
und in denen:
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1 eine
vereinfachte schematische Ansicht einer Ausführungsform einer implantierbaren medizinischen
Vorrichtung ist, die in der vorliegenden Erfindung verwendet werden
kann.
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2 eine
graphische Darstellung einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung
ist, die mit einem menschlichen oder Säugerherzen verbunden ist, welche
den Vorrichtungsverbindungsabschnitt und die Zuleitungen zwischen
der Vorrichtung und dem Herzen darstellt.
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3 ein
funktionales schematisches Diagramm ist, das die Hauptbestandteilskomponenten einer
implantierbaren medizinischen Vorrichtung gemäß einer Ausführungsform
dieser Erfindung zeigt.
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4 eine
graphische Darstellung einer Ausführungsform dieser Erfindung
ist, die eine implantierbare PCD-Vor richtung zeigt, die mit dem
Herzen verbunden ist, wobei das System dieser Ausführungsform
eine Stimulation, Kardioversion und Defibrillation bereitstellt.
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5 ein
funktionales schematisches Diagramm einer implantierbaren PCD-Ausführungsform gemäß dieser
Erfindung ist.
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6 ein
schematisches Wavelet-Transformationsdiagramm zum Bestimmen von
T-Wellen-Alternans gemäß dieser
Erfindung ist.
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7 ein
Ablaufdiagramm ist, das die Schritte darstellt, die beim Ausführen der
Wavelet-Transformation von 6 unternommen
werden.
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8 einen
Vergleich von QT-Intervalldaten und Alternans-Übereinstimmungsdaten zeigt,
der die Praxis dieser Erfindung darstellt.
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9 ein
Ablaufdiagramm ist, das die Hauptschritte zum Bestimmen von TWA
gemäß dieser
Erfindung zeigt.
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10 ein
Ablaufdiagramm ist, das Schritte zeigt, die beim Ausführen des
T-Wellen-Alternanstests und beim Anpassen des Musterarrays gemäß dieser
Erfindung unternommen werden.
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AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung schafft ein System zum Bestimmen von TWA in
einem Patienten, wobei das System eine Verbesserung gegenüber dem Stand
der Technik bildet, die eine genauere Erfassung von TWA und mehr
Flexibilität
beim Optimieren der TWA-Erfassung für den untersuchten Patienten ermöglicht.
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In
einer Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung wird ein anpassungsfähiges Transformationsprogramm
zum Anwenden eines Array mit alternierendem Vorzeichen auf eine
Reihe von aufeinander folgenden T-Wellen-Signalen verwendet. Wie
in der Patentbeschreibung und den Ansprüchen, die folgen, verwendet,
umfasst die T-Welle nicht nur den T-Wellen-Abschnitt des ventrikulären IECG,
sondern auch das S-T-Segment oder das Q-T-Intervall. In der vorliegenden
Erfindung werden QT-Intervalle jeden Zyklus abgetastet und die Erfindung
arbeitet zyklisch, um eine Angabe dessen bereitzustellen, ob ein T-Wellen-Alternans
erfasst wurde oder nicht.
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In
einer Ausführungsform
der Erfindung liegt ein Transformationsarray in der Form A-B-A, A-B-A-B,
A-B-A-B-A usw. vor, wobei A ein positiver Faktor ist und B ein negativer
Faktor ist. Aufeinander folgende Werte von QT (oder eines anderen
Abschnitts der abgetasteten ventrikulären welle) werden in einer
Warteschlange gespeichert, jeweils mit den Musterfaktoren multipliziert
und dann summiert. Das Muster kann eine ungerade Anzahl von Faktoren oder
eine gerade Anzahl von Faktoren aufweisen. Das Musterarray kann
programmierbar sein oder automatisch aus mehreren verschiedenen
Arrays ausgewählt
werden, wodurch der Anwender mit der Fähigkeit versehen wird, das
Muster für
den individuellen Patienten zu optimieren. Nachdem jeder Faktor des
Array mit dem entsprechenden jeweiligen QT-Intervall von der Reihe
von untersuchten QT-Intervallen multipliziert ist, werden die Produkte
summiert und dann vorzugsweise quadriert, um einen Absolutwert zu
erhalten. Dieser Absolutwert, der als Alternans-Übereinstimmung bezeichnet wird,
wird mit einer Rauschschwelle verglichen, die den Rauschpegel im
QT-Sensor darstellt. Wenn die Alternans-Übereinstimmung die Schwelle über schreitet,
wird betrachtet, dass ein Alternans festgestellt wurde.
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In
einer weiteren Ausführungsform
der Erfindung werden die QT-Signale hochpassgefiltert, bevor sie
einer Transformation unterzogen werden, wobei der stationäre Wert
jedes AT-Intervalls entfernt wird, so dass die Transformation an
Plus- und Minus-Differenzwerten durchgeführt wird. Die Filterfunktion
kann durch die Hardware, wie sie z. B. von einem DSP-Chip zur Verfügung steht,
unternommen werden. Alternativ kann die Hochpassfilterfunktion in
das Muster integriert sein, so dass die Transformationsoperation
an jeder Reihe von QT-Intervallen den Hochpassfilterschritt beinhaltet.
Dies macht die Implementierung des Verfahrens einfacher und erfordert
weniger Rechenressourcen, was für
eine implantierte Vorrichtung natürlich vorteilhaft ist.
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Im
System dieser Erfindung wird das Ergebnis jeder T-Wellen-Alternansanalyse
geeignet im Speicher für
die spätere
Abfrage und den späteren Abruf
gespeichert. Ferner kann für
jeden T-Wellen-Alternanstest das verwendete Muster (z. B. die Anzahl
von Faktoren und der Wert von jedem der Faktoren des Musters) gespeichert
werden, so dass eine Feststellung hinsichtlich des optimalen Musters für den Patienten
durchgeführt
werden kann.
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1 ist
eine vereinfachte schematische Ansicht einer Ausführungsform
einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung ("IMD") 10 der
vorliegenden Erfindung. Die in 1 gezeigte
IMD 10 ist ein Schrittmacher mit mindestens einer von Stimulations-
und Abtastzuleitungen 16 und 18, die an einem hermetisch
abgedichteten Gehäuse 14 angebracht sind
und nahe einem menschlichen oder Säugerherzen 8 implantiert
sind. Die Stimulations- und Abtastzuleitungen 16 und 18 tasten
elektrische Signale ab, die die Depolarisation und Repolarisation
des Herzens 8 begleiten, und liefern ferner Stimulationsimpulse
zum Bewirken einer Depolarisation von Herzgewebe in der Nähe der distalen
Enden davon. Die Zuleitungen 16 und 18 können daran
angeordnete unipolare oder bipolare Elektroden aufweisen, wie auf
dem Fachgebiet gut bekannt ist. Beispiele der IMD 10 umfassen
implantierbare Herzschrittmacher, die im US-Patent Nr. 5 158 078,
Bennett u. a., US-Patent
Nr. 5 312 453, Shelton u. a., oder US-Patent Nr. 5 144 949, Olson,
offenbart sind.
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2 zeigt
ein Verbindungsmodul 12 und ein hermetisch abgedichtetes
Gehäuse 14 der
IMD 10, die sich in und nahe einem menschlichen oder Säugerherzen 8 befinden.
Vorhof- und Kammer-Stimulationszuleitungen 16 und 18 erstrecken
sich vom Verbindungskopfmodul 12 zum rechten Vorhof bzw. zur
rechten Kammer des Herzens 8. Die Vorhofelektroden 20 und 21,
die am distalen Ende der Vorhofstimulationszuleitung 16 angeordnet
sind, befinden sich im rechten Vorhof. Die Kammerelektroden 28 und 29 am
distalen Ende der Kammerstimulationszuleitung 18 befinden
sich in der rechten Kammer.
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3 zeigt
ein Blockdiagramm, das die Bestandteilskomponenten der IMD 10 gemäß einer Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung darstellt, wobei die IMD 10 ein
Schrittmacher mit einer Architektur auf Mikroprozessorbasis ist.
Die IMD 10 ist als einen Aktivitätssensor oder einen Beschleunigungsmesser 11 umfassend
gezeigt, der vorzugsweise ein piezokeramischer Beschleunigungsmesser ist,
der an eine Hybridschaltung gebunden ist, die sich innerhalb des
Gehäuses 14 befindet.
Der Aktivitätssensor 11 liefert
typischerweise (obwohl nicht notwendigerweise) ein Sensorausgangssignal,
das als Funktion eines gemessenen Parameters in Bezug auf Stoffwechselanforderungen
eines Patienten variiert. Der Einfachheit halber ist die IMD 10 in 3 mit
nur einer damit verbundenen Zuleitung 18 gezeigt; eine ähnliche
Schaltung und Verbindungen, die in 3 nicht
explizit gezeigt sind, gelten für
die Zuleitung 16.
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Die
IMD 10 in 3 ist am meisten bevorzugt mittels
einer externen Programmiereinheit (in den Fig. nicht gezeigt) programmierbar.
Ein solcher Programmierer ist der kommerziell erhältliche
Programmierer Medtronic Modell 9790, der auf einem Mikroprozessor
basiert und eine Reihe von codierten Signalen zur IMD 10,
typischerweise über
einen Programmierkopf, der codierte Hochfrequenz-Signale (HF-Signale)
zur IMD 10 überträgt oder
Messwerte fern überträgt, liefert.
Ein solches Telemetriesystem ist im US-Patent Nr. 5 312 453, Wyborny
u. a., beschrieben, das durch den Hinweis in seiner Gesamtheit hierin
aufgenommen wird. Die Programmiermethodologie, die im '453-Patent von Wyborny
u. a. offenbart ist, wird hierin nur für Erläuterungszwecke identifiziert.
Irgendeine von einer Anzahl von geeigneten Programmier- und Telemetriemethodologien, die
auf dem Fachgebiet bekannt sind, kann verwendet werden, solange
die gewünschten
Informationen zum und vom Schrittmacher übertragen werden.
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Wie
in 3 gezeigt, ist die Zuleitung 18 mit dem
Knoten 50 in der IMD 10 über einen Eingangskondensator 52 gekoppelt.
Ein Aktivitätssensor
oder Beschleunigungsmesser 11 ist am meisten bevorzugt
an einer Hybridschaltung angebracht, die sich innerhalb des hermetisch
abgedichteten Gehäuses 14 der
IMD 10 befindet. Das vom Aktivitätssensor 11 gelieferte
Ausgangssignal wird mit der Eingabe/Ausgabe-Schaltung 54 gekoppelt.
Die Eingabe/Ausgabe-Schaltung 54 enthält analoge
Schaltungen zum Koppeln mit dem Herzen 8, einen Aktivitätssensor 11, eine
Antenne 56 und Schaltungen für das Anlegen von Stimulationsimpulsen
an das Herz 8. Die Rate des Herzens 8 wird durch
soft wareimplementierte Algorithmen gesteuert, die in der Mikrocomputerschaltung 58 gespeichert
sind.
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Die
Mikrocomputerschaltung 58 umfasst vorzugsweise eine Schaltung 60 auf
der Platine (On-Board-Schaltung) und eine Schaltung 62 außerhalb
der Platine (Off-Board-Schaltung).
Die Schaltung 58 kann einer Mikrocomputerschaltung entsprechen,
die im US-Patent Nr. 5 312 453., Shelton u. a., offenbart ist. Die
Schaltung 60 auf der Platine umfasst vorzugsweise einen
Mikroprozessor 64, eine Systemtaktschaltung 66 und
einen RAM 68 und ROM 70 auf der Platine. Die Schaltung 62 außerhalb
der Platine umfasst vorzugsweise eine RAM/ROM-Einheit. Die Schaltung 60 auf
der Platine und die Schaltung 62 außerhalb der Platine sind jeweils
durch einen Datenkommunikationsbus 72 mit einer digitalen Steuereinheit/Zeitgeber-Schaltung 74 verbunden. Die
Mikrocomputerschaltung 58 kann eine maßgefertigte integrierte Schaltungsvorrichtung
umfassen, die durch Standard-RAM/ROM-Komponenten erweitert ist.
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Die
in 3 gezeigten elektrischen Komponenten werden durch
eine geeignete implantierbare Batterieleistungsquelle 76 gemäß der üblichen
Praxis auf dem Fachgebiet gespeist. Der Deutlichkeit halber ist
die Kopplung von Batterieleistung mit den verschiedenen Komponenten
der IMD 10 in den Fig. nicht gezeigt. Die Antenne 56 ist
mit der Eingabe/Ausgabe-Schaltung 54 verbunden, um eine
Aufwärtsstrecken/Abwärtsstrecken-Telemetrie über eine HF-Sender- und -Empfänger-Telemetrieeinheit 78 zu ermöglichen.
Als Beispiel kann die Telemetrieeinheit 78 jener, die im
US-Patent Nr. 4 566 063, herausgegeben an Thompson u. a., offenbart
ist, oder jener, die im vorstehend angeführten '453-Patent, Wyborny u. a., offenbart
ist, entsprechen. Gemäß einer
Ausführungsform
der Erfindung wird das spezielle Programmier- und Telemetrieschema
ausge wählt,
um die Eingabe und Speicherung von Herzraten-Antwort-Parametern
zu ermöglichen.
Die speziellen Ausführungsformen
der Antenne 56, der Eingabe/Ausgabe-Schaltung 54 und
der Telemetrieeinheit 78, die hierin dargestellt werden,
werden nur für
Erläuterungszwecke
gezeigt und sollen den Schutzbereich der vorliegenden Erfindung
nicht begrenzen.
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Mit
weiterem Bezug auf 3 erzeugt die VREF-
und Vorspannungsschaltung 82 am meisten bevorzugt eine
stabile Spannungsreferenz und Vorspannungsströme für analoge Schaltungen, die
in der Eingabe/Ausgabe-Schaltung 54 enthalten sind. Eine
Analog-Digital-Umsetzer-(ADC) und Multiplexereinheit 84 digitalisiert
analoge Signale und Spannungen, um intrakardiale "Echtzeit"-Telemetriesignale
und Batterielebensende-Austauschfunktionen (Batterie-EOL-Austauschfunktionen)
zu liefern. Betriebsbefehle zum Steuern der Taktung der IMD 10 sind
durch den Datenbus 72 mit der digitalen Steuereinheit/Zeitgeberschaltung 74 gekoppelt,
wobei digitale Zeitgeber und Zähler
das gesamte Ersatzintervall der IMD 10 sowie verschiedene
Refraktär-,
Austast- und andere Taktfenster zum Steuern des Betriebs von Peripheriekomponenten,
die innerhalb der Eingabe/Ausgabe-Schaltung 54 angeordnet
sind, festzulegen.
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Die
digitale Steuereinheit/Zeitgeberschaltung 74 ist vorzugsweise
mit einer Abtastschaltung mit einem Leseverstärker 88, einer Peak-Abtast-
und Schwellenmesseinheit 90 und einem Komparator/Schwellendetektor 92 gekoppelt.
Die Schaltung 74 ist ferner vorzugsweise mit einem Elektrogrammverstärker (EGM-Verstärker) 94 zum
Empfangen von verstärkten
und verarbeiteten Signalen, die von der Zuleitung 18 abgetastet
werden, gekoppelt. Der Leseverstärker 88 verstärkt abgetastete
elektrische Herzsignale und liefert ein verstärktes Signal zur Peak-Abtast-
und Schwellenmessschaltung 90, die wiederum eine Angabe
der abgetasteten Peak-Spannungen und gemessenen Leseverstärker-Schwellenspannungen
auf dem Signalpfad 67 mit mehreren Leitern zur digitalen
Steuereinheit/Zeitgeberschaltung 74 liefert. Ein verstärktes Leseverstärkersignal wird
dann zum Komparator/Schwellenwertdetektor 92 geliefert.
Als Beispiel kann der Leseverstärker 88 jenem
entsprechen, der im US-Patent Nr. 4 379 459, Stein, offenbart ist.
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Die
von den Elementen 88, 90, 92 durchgeführten Funktionen
können
alternativ von einem Eingangs-DSP-Chip durchgeführt werden, wie bei 100 gezeigt;
der DSP-Chip kann auch andere Funktionen wie z. B. Hochpassfilterung
und Arraytransformation durchführen,
wie nachstehend im Einzelnen erörtert.
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Das
vom EGM-Verstärker 94 gelieferte
Elektrogrammsignal wird verwendet, wenn die IMD 10 von
einem externen Programmierer abgefragt wird, um eine Darstellung
eines analogen Herzelektrogramms zu übertragen. Siehe beispielsweise
US-Patent Nr. 4 556 063, Thompson u. a.
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Der
Ausgangsimpulsgenerator 96 liefert Stimulationsreize zum
Herzen 8 eines Patienten über einen Kopplungskondensator 98 in
Reaktion auf ein Stimulationsauslösesignal, das von der digitalen Steuereinheit/Zeitgeberschaltung 74 jedes
Mal geliefert wird, wenn das Ersatzintervall abläuft, ein extern übertragener
Stimulationsbefehl empfangen wird, oder in Reaktion auf andere gespeicherte
Befehle, wie es auf dem Schrittmacherfachgebiet gut bekannt ist.
Der Ausgangsverstärker 96 kann
beispielsweise im Allgemeinen einem Ausgangsverstärker entsprechen,
der im US-Patent Nr. 4 476 868, Thompson, offenbart ist.
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Die
speziellen Ausführungsformen
des Eingangsverstärkers 88,
des Ausgangsverstärkers 96 und
des EGM-Verstärkers 94,
die hierin identifiziert sind, werden nur für Erläuterungszwecke dargestellt und
sollen in Bezug auf den Schutzbereich der vorliegenden Erfindung
nicht begrenzend sein. Die speziellen Ausführungsformen solcher Schaltungen
können
für die
Ausführung
einiger Ausführungsformen der
vorliegenden Erfindung nicht kritisch sein, solange sie ein Mittel
zum Erzeugen eines Stimulationsimpulses bereitstellen und in der
Lage sind, Signale zu liefern, die natürliche oder stimulierte Kontraktionen des
Herzens 8 angeben. In einigen Ausführungsformen der vorliegenden
Erfindung kann die IMD 10 in verschiedenen nicht auf die
Rate reagierenden Betriebsarten arbeiten, einschließlich, jedoch
nicht begrenzt auf DDD-, DDI-, VVI-, VOO- und WT-Betriebsarten. In anderen Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung kann die IMD 10 in verschiedenen
auf die Rate reagierenden, einschließlich, jedoch nicht begrenzt
auf DDDR-, DDIR-, VVIR-, VOOR- und WTR-Betriebsarten, arbeiten.
Einige Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung sind in der Lage, in sowohl nicht auf
die Rate reagierenden als auch auf die Rate reagierenden Betriebsarten
zu arbeiten. Überdies
kann in verschiedenen Ausführungsformen der
vorliegenden Erfindung die IMD 10 programmierbar konfiguriert
sein, um so zu arbeiten, dass sie die Rate verändert, mit der sie Stimulationsimpulse
zum Herzen 8 nur in Reaktion darauf, dass ein oder mehrere
ausgewählte
Sensorausgangssignale erzeugt werden, liefert. Zahlreiche Schrittmachermerkmale und
-funktionen, die hierin nicht explizit erwähnt sind, können in die IMD 10 integriert
werden, während
sie innerhalb des Schutzbereichs der vorliegenden Erfindung bleiben.
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Die
vorliegende Erfindung ist im Schutzbereich nicht auf Schrittmacher
mit einzelnem Sensor oder doppeltem Sensor begrenzt und ist nicht
auf IMDs nur mit Aktivitäts-
oder Drucksensoren begrenzt. Die vorliegende Erfindung ist im Schutzbereich
auch nicht auf Schrittmacher für
eine einzelne Kammer, Zuleitungen für eine einzelne Kammer für Schrittmacher
oder Zuleitungen für
Schrittmacher mit einzelnem Sensor oder doppeltem Sensor begrenzt. Folglich
können
verschiedene Ausführungsformen der
vorliegenden Erfindung in Verbindung mit mehr als zwei Zuleitungen
oder mit Schrittmachern für mehrere
Kammern beispielsweise ausgeführt
werden. Zumindest einige Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung können
gleich gut im Zusammenhang mit Schrittmachern für eine einzelne, doppelte, dreifache
oder vierfache Kammer oder andere Arten von IMDs angewendet werden.
Siehe beispielsweise US-Patent Nr. 5 800 465, Thompson u. a.
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Die
IMD 10 kann auch ein Schrittmacher-Kardioverter-Defibrillator ("PCD") entsprechend irgendeinem
von zahlreichen kommerziell erhältlichen
implantierbaren PCDs sein. Verschiedene Ausführungsformen der vorliegenden
Erfindung können in
Verbindung mit PCDs, wie z. B. jenen, die im US-Patent Nr. 5 545
186, Olson u. a., US-Patent Nr. 5 354 316, Keimel, US-Patent Nr.
5 314 430, Bardy, US-Patent Nr. 5 131 388, Pless, und US-Patent
Nr. 4 821 723, Baker u. a., offenbart sind, ausgeführt werden.
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Die 4 und 5 stellen
eine Ausführungsform
einer IMD 10 und eines entsprechenden Zuleitungssatzes
der vorliegenden Erfindung dar, wobei die IMD 10 ein PCD
ist. In 4 nimmt die ventrikuläre Zuleitung
die Form von Zuleitungen an, die im US-Patent Nrn. 5 099 838 und
5 314 430, Bardy, offenbart sind, und umfasst einen länglichen
isolierenden Zuleitungskörper 1,
der drei konzentrische gewendelte Leiter trägt, die durch röhrenförmige Isolationsmäntel voneinander
getrennt sind. Benachbart zum distalen Ende der Zuleitung 1 befinden sich
eine Ringelektrode 2, eine ausdehnbare Spiralelektrode 3,
die zurückziehbar
innerhalb des isolierenden Elektrodenkopfs 4 angebracht
ist, und eine längliche Wendelelektrode 5.
Jede der Elektroden ist mit einem der gewendelten Leiter innerhalb
des Zuleitungskörpers 1 gekoppelt.
Die Elektroden 2 und 3 werden für die Herzstimulation
und zum Abtasten von ventrikulären
Depolarisationen verwendet. Am proximalen Ende der Zuleitung befindet
sich ein gegabelter Verbindungsstecker 6, der drei elektrische
Verbindungsstecker trägt,
die jeweils mit einem der gewendelten Leiter gekoppelt sind. Die
Defibrillationselektrode 5 kann aus Platin, einer Platinlegierung
oder anderen Materialien hergestellt werden, von denen bekannt ist,
dass sie in implantierbaren Defibrillationselektroden verwendbar
sind, und kann eine Länge
von etwa 5 cm aufweisen.
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Die
Vorhof/SVC-Zuleitung, die in 4 gezeigt
ist, umfasst einen länglichen
isolierenden Zuleitungskörper 7,
der drei konzentrische gewendelte Leiter trägt, die durch röhrenförmige Isolationsmäntel voneinander
getrennt sind, die der Struktur der ventrikulären Zuleitung entsprechen.
Benachbart zum J-förmigen
distalen Ende der Zuleitung sind eine Ringelektrode 9 und
eine ausdehnbare Spiralelektrode 13, die zurückziehbar
innerhalb eines isolierenden Elektrodenkopfs 15 angebracht
ist, angeordnet. Jede der Elektroden ist mit einem der gewendelten
Leiter innerhalb des Zuleitungskörpers 7 gekoppelt.
Die Elektroden 13 und 9 werden für die Vorhofstimulation und
zum Abtasten von Vorhofdepolarisationen verwendet. Die längliche
Wendelelektrode 19 ist nahe der Elektrode 9 vorgesehen
und mit dem dritten Leiter innerhalb des Zuleitungskörpers 7 gekoppelt.
Die Elektrode 19 besitzt vorzugsweise eine Länge von
10 cm oder mehr und ist so konfiguriert, dass sie sich von der SVC
in Richtung der Trikuspidalklappe erstreckt. In einer Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung befinden sich ungefähr 5 cm der rechten Vorhof/SVC-Elektrode
im rechten Vorhof, wobei sich die restlichen 5 cm in der SVC befinden.
Am proximalen Ende der Zuleitung befindet sich ein gegabelter Verbindungsstecker 17,
der drei elektrische Verbindungsstecker trägt, die jeweils mit einem der
gewendelten Leiter gekoppelt sind.
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Die
Koronarsinuszuleitung, die in 4 gezeigt
ist, nimmt die Form einer Koronarsinuszuleitung an, die im vorstehend
zitierten '838-Patent,
herausgegeben an Bardy, offenbart ist, und umfasst einen länglichen
isolierenden Zuleitungskörper 41,
der einen gewendelten Leiter trägt,
der mit einer länglichen gewendelten
Defibrillationselektrode 21 gekoppelt ist. Die Elektrode 21,
die in 4 in einem gestrichelten Umriss dargestellt ist,
befindet sich innerhalb des Koronarsinus und der großen Vene
des Herzens. Am proximalen Ende der Zuleitung befindet sich ein
Verbindungsstecker 23, der einen elektrischen Verbindungsstecker
trägt,
der mit dem gewendelten Leiter gekoppelt ist. Die Elektrode 41 des
Koronarsinus/der großen
Vene kann eine Länge
von etwa 5 cm aufweisen.
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Die
implantierbare PCD 10 ist in 4 in Kombination
mit Zuleitungen 1, 7 und 41 und Zuleitungsverbindungssteckeranordnungen 23, 17 und 6,
die in den Verbindungssteckerblock 12 eingesetzt sind,
gezeigt. Wahlweise kann eine Isolation des nach außen gewandten
Abschnitts des Gehäuses 14 des
PCD 10 unter Verwendung einer Kunststoffbeschichtung wie
z. B. Parylen oder Silikonkautschuk bereitgestellt werden, wie sie
bei einigen einpoligen Herzschrittmachern verwendet wird. Der nach
außen
gewandte Abschnitt kann jedoch unisoliert gelassen werden oder irgendeine
andere Unterteilung zwischen isolierten und unisolierten Abschnitten
kann verwendet werden. Der unisolierte Abschnitt des Gehäuses 14 dient
als subkutane Defibrillationselektrode, um entweder die Vorhöfe oder
die Kammern zu defibrillieren. Andere Zuleitungskonfigurationen
als die in 4 gezeigten können in
Verbindung mit der vorliegenden Erfindung praktiziert werden, wie
z. B. die im US-Patent Nr. 5 690 686, Min u. a., gezeigten.
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5 ist
ein funktionales schematisches Diagramm einer Ausführungsform
eines implantierbaren PCD 10 der vorliegenden Erfindung.
Dieses Diagramm sollte als für
die Art von Vorrichtung beispielhaft, in der verschiedene Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung verkörpert
sein können,
und nicht als begrenzend aufgefasst werden, da angenommen wird,
dass die Erfindung in einer breiten Vielfalt von Vorrichtungsimplementierungen
ausgeführt
werden kann, einschließlich
Kardioverter und Defibrillatoren, die keine Antitachykardie-Stimulationstherapien
vorsehen.
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Die
IMD 10 ist mit einem Elektrodensystem versehen. Wenn die
Elektrodenkonfiguration von 4 verwendet
wird, ist die Entsprechung zu den dargestellten Elektroden folgendermaßen. Die
Elektrode 25 in 5 umfasst den unisolierten Abschnitt des
Gehäuses
des PCD 10. Die Elektroden 25, 15, 21 und 5 sind
mit einer Hochspannungs-Ausgabeschaltung 27 gekoppelt,
die Hochspannungsschalter umfasst, die durch eine CV/defib-Steuerlogik 29 über einen
Steuerbus 31 gesteuert werden. Schalter, die innerhalb
der Schaltung 27 angeordnet sind, bestimmen, welche Elektroden
verwendet werden und welche Elektroden mit dem positiven und dem
negativen Anschluss der Kondensatorgruppe (die Kondensatoren 33 und 35 umfasst)
während
der Lieferung von Defibrillationsimpulsen gekoppelt werden.
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Die
Elektroden 2 und 3 befinden sich an oder in der
Kammer und sind mit dem R-Wellen-Verstärker 37 gekoppelt,
der vorzugsweise die Form eines mit automatischer Verstärkung gesteuerten
Verstärkers annimmt,
der eine einstellbare Abtastschwelle als Funktion der gemessenen
R-Wellenamplitude
liefert. Ein Signal wird an der R-out-Leitung 39 erzeugt, sobald
das zwischen den Elektroden 2 und 3 abgetastete
Signal die vorliegende Abtastschwelle überschreitet.
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Die
Elektroden 9 und 13 befinden sich am oder im Vorhof
und sind mit dem P-Wellen-Verstärker 43 gekoppelt,
der vorzugsweise auch die Form eines mit automatischer Verstärkung gesteuerten
Verstärkers
annimmt, der eine einstellbare Abtastschwelle als Funktion der gemessenen
P-Wellenamplitude
liefert. Ein Signal wird auf der P-out-Leitung 45 erzeugt, sobald
das zwischen den Elektroden 9 und 13 abgetastete
Signal die vorliegende Abtastschwelle überschreitet. Der allgemeine
Betrieb der R-Wellen- und P-Wellen-Verstärker 37 und 43 kann
jenem entsprechen, der im US-Pat. Nr. 5 117 824, von Keimel u, a., herausgegeben
am 2. Juni 1992, über "An Apparatus for
Monitoring Electrical Physiologic Signals", offenbart ist.
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Die
Schaltmatrix 47 wird verwendet, um auszuwählen, welche
der verfügbaren
Elektroden mit dem Breitbandverstärker 49 (0,5–200 Hz)
zur Verwendung bei der Digitalsignalanalyse gekoppelt werden. Die
Auswahl von Elektroden wird durch den Mikroprozessor 51 über einen
Daten-/Adressenbus 53 gesteuert, wobei die Auswahl nach
Wunsch verändert
werden kann. Signale von den Elektroden, die zum Koppeln mit dem
Bandpassverstärker 49 ausgewählt werden,
werden zum Multiplexer 55 geliefert und anschließend durch
den A/D-Umsetzer 57 zur Speicherung im Direktzugriffsspeicher 59 unter
der Steuerung der Direktspeicherzugriffsschaltung 61 in digitale
Signale mit mehreren Bits umgesetzt.
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Der
Mikroprozessor 51 kann Digitalsignalanalyseverfahren verwenden,
um die im Direktzugriffsspeicher 59 gespeicherten digitalisierten
Signale zu charakterisieren, um den Herzrhythmus des Patienten unter
Verwendung von beliebigen der dem Fachgebiet bekannten zahlreichen
Signalverarbeitungsmethodologien zu erkennen und zu klassifizieren.
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Der
Rest der Schaltung ist für
das Vorsehen von Herzstimulations-, Kardioversions- und Defibrillationstherapien
zweckgebunden bzw. vorgesehen und kann für die Zwecke der vorliegenden
Erfindung einer Fachleuten bekannten Schaltung entsprechen. Die
folgende beispielhafte Vorrichtung wird zum Durchführen von
Stimulations-, Kardioversions- und Defibrillationsfunktionen offenbart.
Die Schrittmacher-Taktungs-/Steuerschaltung 63 umfasst
vorzugsweise programmierbare digitale Zähler, die die Basiszeitintervalle
steuern, die DDD, VVI, DVI, VDD, AAI, DDI und anderen Betriebsarten
von Einzel- und Doppelkammerstimulation zugeordnet sind, die dem Fachgebiet
gut bekannt sind. Die Schaltung 63 steuert vorzugsweise
auch Ersatzintervalle, die einer Anti-Rhythmusstörungs-Stimulation sowohl im
Vorhof als auch in der Kammer zugeordnet sind, wobei beliebige dem
Fachgebiet bekannte Anti-Rhythmusstörungs-Stimulationstherapien verwendet werden.
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Intervalle,
die von der Stimulationsschaltung 63 definiert werden,
umfassen Vorhof- und Kammer-Stimulationsersatzintervalle, die Refraktärperioden,
während
derer abgetastete P-Wellen und R-Wellen unwirksam sind, um die Taktung
der Ersatzintervalle neu zu starten, und die Impulsbreiten der Stimulationsimpulse.
Die Dauern dieser Intervalle werden vom Mikroprozessor 51 in
Reaktion auf gespeicherte Daten im Speicher 59 bestimmt
und werden an die Stimulationsschaltung 63 über den
Adressen-/Datenbus 53 übertragen.
Die Schrittmacherschaltung 63 bestimmt auch die Amplitude
der Herzstimulationsimpulse unter der Steuerung des Mikroprozessors 51.
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Während der
Stimulation werden Ersatzintervallzähler innerhalb der Schrittmacher-Taktungs-/Steuerschaltung 63 beim
Abtasten von R-Wellen und P-Wellen zurückgesetzt, wie durch Signale auf
den Leitungen 39 und 45 angegeben, und gemäß der ausgewählten Betriebsart
der Stimulation bei der Zeitablaufauslösererzeugung von Stimulationsimpulsen
durch die Schrittmacherausgangsschaltung 65 und 67,
die mit den Elektroden 9, 13, 2 und 3 gekoppelt
sind. Die Ersatzintervallzähler
werden auch bei der Erzeugung von Stimulationsimpulsen zurückgesetzt
und steuern dadurch die Basistaktung der Herzstimulationsfunktionen,
einschließlich
der Anti-Rhythmusstörungs-Stimulation.
Die Dauern der durch die Ersatzintervallzeitgeber definierten Intervalle
werden durch den Mikroprozessor 51 über den Daten-/Adressenbus 53 bestimmt.
Der Wert des in den Ersatzintervallzählern vorliegenden Zählwerts,
wenn sie durch die abgetasteten R-Wellen und P-Wellen zurückgesetzt
werden, kann verwendet werden, um die Dauern von R-R-Intervallen, P-P-Intervallen, P-R-Intervallen
und R-P-Intervallen
zu messen, wobei die Messungen im Speicher 59 gespeichert
und verwendet werden, um die Anwesenheit von Rhythmusstörungen zu
erfassen.
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Der
Mikroprozessor 51 arbeitet am meisten bevorzugt als durch
eine Unterbrechung angesteuerte Vorrichtung und reagiert auf Unterbrechungen
von der Schrittmacher-Taktungs-/Steuerschaltung 63 entsprechend
dem Auftreten von abgetasteten P-Wellen und R-Wellen und entsprechend
der Erzeugung von Herzstimulationsimpulsen. Diese Unterbrechungen werden über den
Daten-/Adressenbus 53 geliefert. Irgendwelche vom Mikroprozessor 51 durchzuführenden
erforderlichen mathematischen Berechnungen und irgendeine Aktualisierung
der Werte oder Intervalle, die von der Schrittmacher-Taktungs-/Steuerschaltung 63 gesteuert
werden, finden nach solchen Unterbrechungen statt.
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Die
Erfassung von Vorhof- oder Kammerrhythmusstörungen, wie in der vorliegenden
Erfindung verwendet, kann auf dem Fachgebiet bekannten Rhythmusstörungserfassungsalgorithmen
entsprechen. Die Anwesenheit einer Vorhof- oder Kammerrhythmusstörung kann
beispielsweise durch Erfassen einer anhaltenden Reihe von kurzen
R-R- oder P-P-Intervallen einer mittleren Rate, die auf eine Rhythmusstörung hinweist,
oder einer ununterbrochenen Reihe von kurzen R-R- oder P-P-Intervallen bestätigt werden.
Die Plötzlichkeit
des Beginns der erfassten hohen Raten, die Stabilität der hohen
Raten und eine Anzahl von anderen auf dem Fachgebiet bekannten Faktoren
können
auch zu dieser Zeit gemessen werden. Geeignete Kammerrhythmusstörungs-Erfassungsmethodologien,
die solche Faktoren messen, sind im US-Pat. Nr. 4 726 380, herausgegeben
an Vollmann, US-Pat. Nr. 4 880 005, herausgegeben an Pless u. a.,
und US-Pat. Nr. 4 830 006, herausgegeben an Haluska u. a., beschrieben.
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Ein
zusätzlicher
Satz von Tachykardie-Erkennungsmethodologien ist in dem Artikel "Onset and Stability
for Ventricular Tachyarrhythmia Detection in an Implantable Pacer-Cardioverter-Defibrillator" von Olson u. a.,
veröffentlicht
in Computers in Cardiology, 7.–10.
Okt. 1986, IEEE Computer Society Press, Seiten 167–170, auch
durch den Hinweis in seiner Gesamtheit hierin aufgenommen, offenbart. Vorhofflimmererfassungsmethodologien
sind in der veröffentlichten
PCT-Anmeldung Ser.-Nr. US92/02829, Veröffentlichung Nr. WO92/18198,
von Adams u. a., und in dem Artikel "Automatic Tachycardia Recognition", von Arzbaecher
u. a., veröffentlicht in
PACE, Mai-Juni 1984, S. 541–547,
offenbart.
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Im
Fall, dass eine Vorhof- oder Kammerrhythmusstörung erfasst wird und ein Anti-Rhythmusstörungs-Stimulationsvorgabe
erwünscht
ist, werden geeignete Taktintervalle zum Steuern der Erzeugung von
Antirhythmusstörungs-Stimulationstherapien vom
Mikroprozessor 51 in die Schrittmacher-Taktungs- und Steuerschaltung 63 geladen,
um den Betrieb der Ersatzintervallzähler darin zu steuern und um
Refraktärperioden
zu definieren, während
derer die Erfassung von R-Wellen und P-Wellen unwirksam ist, um
die Ersatzintervallzähler
neu zu starten.
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Alternativ
eine Schaltung zum Steuern der Taktung und Erzeugung von Antitachykardie-Stimulationsimpulsen,
wie im US-Pat. Nr. 4 577 633, herausgegeben an Berkovits u. a. am
25. März
1986, US-Pat. Nr. 4 880 005, herausgegeben an Pless u. a. am 14.
Nov. 1989, US-Pat. Nr. 4 726 380, herausgegeben an Vollmann u. a.,
am 23. Feb. 1988, und US-Pat. Nr. 4 587 970, herausgegeben an Holley
u. a. am 13. Mai 1986.
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Im
Fall, dass die Erzeugung eines Kardioversions- oder Defibrillationsimpulses
erforderlich ist, kann der Mikroprozessor 51 einen Ersatzintervallzähler verwenden,
um die Taktung solcher Kardioversions- und Defibrillationsimpulse
sowie zugehörige Refraktärperioden
zu steuern. In Reaktion auf die Erfassung von Vorhof- oder Kammerflimmern
oder eine Rhythmusstörung,
die einen Kardioversionsimpuls erfordert, aktiviert der Mikroprozessor 51 die
Kardioversions-/Defibrillations-Steuerschaltung 29, die
das Aufladen der Hochspannungskondensatoren 33 und 35 über eine
Aufladeschaltung 69 einleitet, unter der Steuerung einer
Hochspannungs-Aufladesteuerleitung 71. Die Spannung an
den Hochspannungskondensatoren wird über eine VCAP-Leitung 73 überwacht,
die durch den Multiplexer 55 geführt ist, und führt in Reaktion
auf das Erreichen eines vom Mikroprozessor 51 festgelegten
Werts zur Erzeugung eines Logiksignals auf der Leitung 77 Cap
Full (CF) zum Beenden der Aufladung. Anschließend wird die Taktung der Abgabe
des Defibrillations- oder Kardioversionsimpulses durch die Schrittmacher-Taktungs-/Steuerschaltung 63 gesteuert.
Nach der Abgabe der Flimmer- oder Tachykardie-Therapie führt der Mikroprozessor 51 die
Vorrichtung in eine Herzstimulationsbetriebsart zurück und wartet
auf die nächste
nachfolgende Unterbrechung auf Grund der Stimulation oder des Auftretens
einer erfassten Vorhof- oder
Kammerdepolarisation.
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Mehrere
Ausführungsformen
von geeigneten Systemen für
die Abgabe und Synchronisation von ventrikulären Kardioversions- und Defibrillationsimpulsen
und zum Steuern der Taktfunktionen in Bezug auf diese sind im US-Patent
Nr. 5 188 105, Keimel, US-Pat. Nr. 5 269 298, Adams u. a., und US-Pat.
Nr. 4 316 472, Mirowski u. a., offenbart.
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Eine
beliebige bekannte Kardioversions- oder Defibrillationsimpuls-Steuerschaltung
wird jedoch als in Verbindung mit verschiedenen Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung brauchbar angenommen. Beispielsweise
eine Schaltung, die die Taktung und Erzeugung von Kardioversions- und Defibrillationsimpulsen
steuert, wie z. B. jene, die im US-Patent Nr. 4 384 585, Zipes,
US-Patent Nr. 4 949 719, Pless u. a., oder US-Patent Nr. 4 375 817,
Engle u. a., offenbart ist.
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Mit
weiteren Bezug auf 5 wird die Abgabe von Kardioversions-
oder Defibrillationsimpulsen durch die Ausgabeschaltung 27 unter
der Steuerung der Steuerschaltung 29 über den Steuerbus 31 durchgeführt. Die
Ausgabeschaltung 27 stellt fest, ob ein einphasiger oder
zweiphasiger Impuls abgegeben wird, die Polarität der Elektroden und welche Elektroden
an der Abgabe des Impulses beteiligt sind. Die Ausgabeschaltung 27 umfasst
auch Hochspannungsschalter, die steuern, ob die Elektroden während der
Abgabe des Impulses miteinander gekoppelt werden. Alternativ können Elektroden,
die während
des Impulses miteinander gekoppelt werden sollen, entweder außerhalb
oder innerhalb des Vorrichtungsgehäuses dauerhaft miteinander
gekoppelt werden und die Polarität
kann ebenso vorgegeben werden, wie in derzeitigen implantierbaren
Defibrillatoren. Ein Beispiel einer Ausgabeschaltung für die Abgabe
von zweiphasigen Impulsvorgaben an Systeme mit mehreren Elektroden
sind im vorstehend angeführten
Patent, herausgegeben an Mehra, und im US-Patent Nr. 4 727 877 zu
finden.
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Ein
Beispiel einer Schaltung, die verwendet werden kann, um die Abgabe
von einphasigen Impulsen zu steuern, ist im US-Patent Nr. 5 163
427, Keimel, offenbart.
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Eine
Ausgangssteuerschaltung ähnlich
jener, die im US-Patent
Nr. 4 953 551, Mehra u. a., oder im US-Patent Nr. 4 800 883, Winstrom,
offenbart ist, kann auch in Verbindung mit verschiedene Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung verwendet werden, um zweiphasige Impulse
zu liefern.
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Alternativ
kann die IMD 10 ein implantierbarer Nervenstimulator oder
Muskelstimulator sein, wie z. B. jener, der im US-Patent Nr. 5 199
428, Obel u. a., US-Patent Nr. 5 207 218, Carpentier u. a., oder US-Patent
Nr. 5 330 507, Schwartz, offenbart ist, oder eine implantierbare Überwachungsvorrichtung, wie
z. B. jene, die im US-Patent Nr. 5 331 966, herausgegeben an Bennet
u. a., offenbart ist.
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Es
wird angenommen, dass die vorliegende Erfindung breite Anwendung
auf eine beliebige Form von implantierbarer elektrischer Vorrichtung
zur Verwendung in Verbindung mit elektrischen Leitungen bzw. Zuleitungen
findet.
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6 ist
ein schematisches Diagramm der Musterarray-Transformation gemäß einer Ausführungsform
dieser Erfindung. Die dargestellten Schritte können durch die Software im
Mikroprozessor ausgeführt
werden, wie in 7 dargestellt, oder können durch
eine zweckgebundene Hardware wie z. B. eine DSP-Schaltung (Chip 100 in 3),
die dieser Aufgabe zugewiesen ist, ausgeführt werden. Wie hierin verwendet,
werden die Begriffe Schaltung und Programm beide verwendet, um die
Architektur zur Ausführung
der in 6 und 7 dargestellten Schritte zu
beschreiben.
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Die
speziellen Verbesserungen der Erfindung werden mit Bezug auf 6–10 dargestellt.
Am Beginn des Tests, der bei 201 von 6 gezeigt
ist, wird das QT-Intervall erfasst. Jedes aufeinander folgende QT-Intervall
während
einer Alternansfolgeerfassung wird durch ein Hochpassfilter geleitet,
wie bei 202 gezeigt, um Niederfrequenzkomponenten am QT-Signal
zu entfernen. Folglich entfernt das Hochpassfilter wirksam den Mittelwert
von QT und liefert an seinem Ausgang eine QT-Intervalländerung,
entweder plus oder minus um den Mittelwert. Dies ist in der unteren
Kurve von 8 dargestellt, die ein Diagramm
von typischen QT-Werten zeigt, nachdem sie durch das Hochpassfilter
gelaufen sind. Jedes gefilterte QT-Intervallsignal wird in eine
Verzögerungswarteschlange
mit n-1 Verzögerungselementen 204, 206–208 geleitet.
Die Nomenklatur Z-1 gibt eine Verzögerung von einem Abtastintervallzyklus,
d. h. eine Verzögerung
von einem R-R-Intervall, an. Jedes gerade erfasste gefilterte QT-Intervallsignal
wird mit einem Multipliziererelement 210-1, das als f1
gezeigt ist, verbunden, während
jeder vorherige Abtastwert mit einer Warteschlangenposition verbunden wird,
die mit dem Multipliziererelement (210-2...210-n)
in Beziehung steht. Wie in 6 zu sehen,
sind f1...fn die Multipliziererfaktoren und können beispielsweise 1, minus
1, 1, minus 1, .., sein. Für
die aktuelle Transformation wird folglich das gerade erfasste QT-Intervall
mit f1; der vorherige Abtastwert mit f2; und der letzte Abtastwert
in der Warteschlange mit fn-1 multipliziert. Für jede Transformationsoperation
werden die Ausgaben der Multipliziererelemente f1–fn durch
Addiererelemente 220, 221...222 addiert, um eine
Transformationsausgabe zu liefern. Diese Ausgabe, die ein Vorzeichen
plus oder minus aufweisen kann, wird durch ein Absolutelement 224 verarbeitet,
das geeigneterweise die Summe des Gesamtwerts quadriert, um eine
Ausgabe mit einem Absolutwert zu liefern. Diese wird wiederum in
einen Komparator 225 eingegeben und mit einem Rauschschwellensignal
verglichen, um festzustellen, ob TWA besteht oder nicht. Das Ergebnis
des Vergleichs wird am Block 250 bearbeitet und gibt eine Ausgabe,
wenn TWA besteht.
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8 zeigt
eine repräsentative Übereinstimmung
im oberen Graphen, der den gefilterten QT-Intervalldaten, die im
unteren Graphen gezeigt sind, entspricht. Die Untersuchung des QT-Intervall-Graphen
zeigt, dass Hochpassvariationen von Schlag zu Schlag relativ klein
sind und in diesem Beispiel zwischen plus und minus zwei ms liegen.
In irgendeinem gegebenen Fall können
die Variationen größer sein, könnten jedoch
innerhalb nur einiger ms liegen. In Anbetracht dieses Wissens ist
es wichtig, den Rauschpegel auf dem V-Abtastkanal zu berücksichtigen,
um festzustellen, ob die Alternans-Übereinstimmung eine gültige Darstellung
von TWA oder tatsächlich
ein Produkt hauptsächlich
von Rauschen ist. Aus diesem Grund wird ein Rauschschwellensignal
entwickelt, wie im unteren Zweig von 6 zu sehen. Bei 228 wird
ein maximaler Rauschpegel, z. B. 0–2 ms, eingegeben und bei 229 wird
ein minimaler Rauschpegel im gleichen Bereich eingegeben. Diese sind
Vorgabewerte, die auf der Basis der Abtastgenauigkeit und von normalen
Schwankungen vorbestimmt werden. In der Darstellung von 8 ist
zu sehen, dass die Hübe
von QT-Intervalldaten (die verschiedene Werte von Schlag zu Schlag
nach der Hochpassfilterung darstellen) im Bereich von etwa 0,5 bis
2,0 liegen. Für
dieses Beispiel kann der maximale Rauschwert z. B. auf 1,0 ms festgelegt
werden und der minimale Rauschwert kann z. B. auf –1,0 ms festgelegt
werden. Die maximalen und minimalen Rauschwerte werden durch die
jeweils ungeraden und geraden Elemente in einem Array von n Multiplikatorfaktoren,
die bei 230-1 bis 230-n gezeigt sind, verarbeitet.
Die multiplizierten Werte werden an Addierelementen, die bei 240, 241 ...242 gezeigt
sind, summiert und dann absolut gemacht, wie beim Element 245 gezeigt.
Die Operationen an den Elementen 224 und 245 sind
dieselben und können
geeigneterweise einfach das Quadrieren der an jedes übergebenen
Summierungswerte beinhalten. Die Ausgabe aus 245 wird in
einen Komparator 225 als Rauschschwellenwert eingegeben.
In einer Ausführungsform
der Erfindung wird, wenn die Ausgabe der Operation bei 224 den
Schwellenwert von 245 übersteigt, ein
Signal zum TWA-Analyseelement 250 geleitet, wo TWA erklärt wird.
Es soll selbstverständlich
sein, dass andere Schritte zur Feststellung von TWA hinzugefügt werden
können.
TWA kann beispielsweise nur erklärt
werden, nachdem die Alternans-Übereinstimmung
vom Element 225 die Rauschschwelle von 245 für x aufeinander
folgende Zyklen oder für
einen gewissen Bruchteil von Zyklen übersteigt. Ferner kann eine
Konstante zur Ausgabe des Elements 245 addiert werden,
um sicherzustellen, dass die Alternans-Übereinstimmung ausreichend über dem
Rauschen liegt, um die Erklärung
von TWA zu garantieren.
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Die
Untersuchung von 8 zeigt die Operation, durch
die Alternans-Übereinstimmungswerte, die
durch den bei 224 gezeigten Schritt erzeugt werden, mit
QT-Intervalldaten in Beziehung stehen. Wie zu sehen ist, variieren
die hochpassgefilterten QT-Intervalldaten über und unter der Nullreferenzlinie,
was ein alternierendes QT-Intervall darstellt. Der Übereinstimmungsgraph
stellt Daten dar, die von einem Array eins, minus eins, eins (auch
als [1, –1,
1] dargestellt) genommen sind, wobei der Übereinstimmungswert der mittleren
QT-Messung entspricht. In diesem tatsächlichen Beispiel von Patientendaten
ist die Rauscherfassungsschwelle zehn und der Alternans wird über diesem
Pegel entdeckt, wie bei den Kreispunkten dargestellt. Jede Übereinstimmungszahl
entspricht dem mittleren QT-Intervall, d. h. die Übereinstimmung
stellt die Transformation dar, die durch Verarbeiten des aktuellen
QT-Intervalls, des vorherigen QT-Intervalls und des nächsten folgenden QT-Intervalls
erhalten wird. Die erste Übereinstimmung,
die mit Kreis dargestellt ist, gibt beispielsweise eine Alternans-Übereinstimmung
mit einem Wert von etwa 12,25 an. Dieser wurde durch Verarbeiten
von QT-Werten von minus 1,2, plus 1,4 und minus 0,9 erhalten. Wenn
diese Werte mit dem Array [1, –1,
1] multipliziert und summiert werden würden, ergibt dies 3,5. Der
Wert von 3,5 im Quadrat ist gleich 12,25. Wie in 6 dargestellt,
wird eine Hochpassfilterung vor der Transformation durchgeführt. Ein
weiterer Vorteil kann durch Beseitigen der Filterung als separaten Schritt
und Integrieren derselben in die Transformation erhalten werden,
was die Implementierung leichter macht und die Computer- oder Prozessoranforderungen
verringert. Eine Hochpassfilterfunktion wird durch Verarbeiten des
Array für
den vorherigen Abtastwert durch minus 1 und des Array für den aktuellen
Abtastwert durch plus 1 erhalten. Durch Zusammenaddieren dieser
zwei Operationen wird ein Array oder eine Schablone [–1, +2, –1] in [–1, 3, –3, 1] geän dert. Folglich
wird ein Array mit n Faktoren zur Verwendung beim hochpassgefilterten
Signal durch ein Array von n + 1 für ein ungefiltertes Signal
ersetzt. Das geänderte
Array betont die Unterschiede von Schlag zu Schlag, um die Hochpassfilterfunktion
bereitzustellen. Anstelle der in 6 gezeigten
Operation der ersten Hochpassfilterung des QT-Intervalls wird folglich
die bei 202 gezeigte Hochpassfilteroperation beseitigt
und das n-Array wird so geändert, dass
die Hochpassfilterfunktion integriert ist. Im letzteren Fall weisen
alle eingegebenen QT-Werte dasselbe Vorzeichen auf und folglich
wird für
ein Array oder eine Schablone mit einer ungeraden Anzahl von Faktoren
das A-B-A-B-A-Muster in das Folgende geändert: 1, 1 + 1/n, –1, 1 +
1/n, –1...
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Das
Transformationsarray von 6 kann durch Hardware oder Software
verkörpert
werden. Die Implementierung in einer Form liegt innerhalb der üblichen
Kenntnis eines Fachmanns. Eine Hardware-Ausführungsform beinhaltet geeigneterweise einen
DSP-Chip unter dem Befehl des Mikroprozessors. Die Verzögerungsfunktionen
werden durch zyklisches Takten jedes Werts von QT zu einer nächsten Stelle
in einer Softwarewarteschlange durchgeführt, wonach die Multiplikations-
und Additionsfunktionen ausgeführt
werden.
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Eine
Software-Ausführungsform
der Arraytransformation ist in 7 dargestellt.
Beim Start eines neuen Tests wird die Warteschlange gelöscht, wie
bei 260 gezeigt. Bei 261 wartet die Vorrichtung auf
das nächste
QT und bei 262 wird ein neues QT empfangen. Bei 264 wird
ein Faktor k auf n – 1
gesetzt, wobei n die Anzahl von Faktoren in dem Array ist. Bei 265 wird
QTk + 1 = QTk, was bedeutet, dass der k-te Wert von QT zur nächsten Position
vorgeschoben wird, entsprechend einer Verzögerungsfunktion, die in 6 durch
ein "Z-1"-Element dargestellt
ist. Als nächstes wird
bei 266 k = k – 1
gesetzt. Bei 267 wird eine Prüfung durchgeführt, um
festzustellen, ob k = 0, was bedeuten würde, dass alle vorher gespeicherten
QT-Werte in der Warteschlange vorgeschoben wurden. Wenn nicht, geht
das Programm in einer Schleife zu 265 zurück und wiederholt,
bis k = 0. Wenn alle vorher gespeicherten QT-Werte vorgeschoben
sind, wird bei 263 das neue QT als QT1 bezeichnet. Zu diesem
Zeitpunkt prüft das
Programm, um festzustellen, dass tatsächlich ein Wert für QTn vorliegt,
was bedeutet, dass die Warteschlange voll ist. Wenn nicht, wie es
passiert, wenn ein Test zuerst startet und es n Zyklen dauert, die Warteschlange
zu füllen,
kehrt das Programm zu 261 zurück und wartet auf das nächste QT.
Wenn ein Wert von QTn bei 268 gefunden wird, ist die Warteschlange
bereit und das Programm geht weiter, um die Multiplikations- und
Additionsfunktionen auszuführen,
wie bei 272, 274, 275 und 276 gezeigt.
Wenn diese vollendet wurden, wie bei 275 festgestellt,
ist die Arraytransformation vollständig und der QT-Alternans-Wert
QTalt wird erhalten. Das Programm geht dann zu dem Schritt weiter,
in dem QTalt absolut gemacht wird und mit der Rauschschwelle verglichen wird.
Die Schritte zum Erzeugen der Rauschschwelle sind unkomplizierte
Multiplikations- und Additionsschritte, wie in 6 dargestellt.
Die Rauschschwelle muss natürlich
nur einmal für
jeden Test berechnet werden; sobald das Array geändert wird, d. h. n geändert wird,
dann muss die Rauschschwelle natürlich wieder
berechnet werden.
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Wie
vorstehend angemerkt, werden die Begriffe "Programm" und "Schaltung" in den Ansprüchen verwendet, um entweder
eine Hardware- oder Software-Ausführungsform zu bezeichnen. Folglich kann
eine Schaltung oder Schaltungsanordnung z. B. eine DSP-Schaltungsanordnung
oder ein programmiertes Mikroprozessorsystem sein.
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9 stellt
ein Ablaufdiagramm dar, das die Hauptfunktionen eines vollständigen Alternanstests zeigt.
Der Start des Tests ist bei 300 angegeben und kann entweder
von einer externen Quelle durch Senden eines Programmierersignals
eingeleitet werden oder kann automatisch durch einen internen Zeitgeber
in der implantierten Vorrichtung eingeleitet werden. Zwei Pfade
werden gleichzeitig unternommen, bei 302 und 310.
Bei 302 leitet der Patient eine Übung ein und die Vorrichtung
wartet auf einen Auslöser,
der angibt, dass der Herzschlag auf einen geeigneten Pegel angehoben
wurde. Alternativ kann die Vorrichtung in eine Übersteuerungs-Stimulationsbetriebsart
gehen und die Herzrate des Patienten geeignet erhöhen. Bei 304 wird
ein QT- oder ein anderer T-Wellen-Indikator gemessen, wobei jeder
aufeinander folgende QT-Intervallwert in das Array zur Transformation
eingegeben wird, wie bei 306 angegeben, unter Verwendung
von vorher aufgezeichneten QT-Intervallen.
Das Array oder Muster wird von einem Eingang vom TWA-Musterspeicher 307 gesetzt,
der geeigneterweise programmierbar ist, wie weiter in Verbindung
mit 10 erörtert.
Es ist zu beachten, dass Schritt 306 die Hochpassfilterfunktion entweder
durch eine separate Hardware oder als Teil der Transformation umfasst.
In jedem Zyklus wird die Arraytransformation bei 306 durchgeführt und
bei 308 wird der resultierende Wert absolut gemacht. Gleichzeitig
werden bei 310 die minimalen und maximalen Rauschschwellen
erhalten, bei 312 transformiert und bei 314 absolut
gemacht. Der Rauschschwellenwert wird in den Vergleichsblock 320 zusammen
mit der Arrayausgabe eingegeben und verglichen. Bei 322 wird
festgestellt, ob TWA besteht. Wenn ja, wird ein Stimulationsparameter,
z. B. die obere Stimulationsrate, geeignet geändert, wie bei 324 angegeben.
Ob TWA besteht oder nicht, das Ergebnis des Tests wird bei 326 gespeichert.
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10 ist
ein Ablaufdiagramm, das eine Ausführungsform der Erfindung zeigt,
in der mehrere Tests unternommen werden können und das Transformationsarray
entweder in einer programmierten Weise oder als Funktion von vergangenen
Ergebnissen geändert
werden kann. Der Test wird bei 400 gestartet und bei 401 wird
die Stimulationsrate nach Bedarf erhöht. Bei 404 wird das
Array gemäß dem festgelegt,
wie der Test programmiert wurde. In einer Ausführungsform wird das Array auf
ein Vorgabearray festgelegt, das das letzte Array sein kann, das verwendet
worden war. Das zu verwendende Array kann jedoch programmierbar
sein und aus Arrays mit unterschiedlichem "f" und
verschiedenen Werten von n ausgewählt werden. Zu dieser Zeit
kann auch ein Indikator für
die spätere
Verwendung zum Angeben, dass zumindest ein zweiter Test unter Verwendung eines
zweiten Array durchgeführt
werden soll, festgelegt werden. Nach n Zyklen wird die Arraytransformation
bei 406 durchgeführt
und bei 408 wird eine Feststellung durchgeführt, ob
TWA besteht. Wenn nicht, stellt das Programm bei 409 fest,
ob ein weiterer Test mit einem anderen Array bestimmt werden soll.
Dieses programmierbare Merkmal wird dargestellt, da der Test vom
Array abhängen
kann, und es kann wichtig sein, die Arten von Arrays festzustellen,
die TWA erfassen, und jene, die relativ ineffizient sind. Wenn ja,
wird das neue Array geladen und das Programm kehrt zu 406 zurück, um eine
weitere Transformation durchzuführen.
Wenn nicht, wird das negative TWA-Ergebnis in einem Histogramm aktualisiert, wie
bei 422 angegeben, und bei 424 wird die Routine verlassen
und die Vorrichtung kehrt zur normalen Stimulation zurück. Die
Histogrammspeicherung kann ein Histogramm von Alternans-Übereinstimmungspegeln
oder von TWA/kein TWA für
jedes Array sein. Wenn TWA besteht, wird dieses Ergebnis im temporären Speicher
gespeichert, wie bei 410 angegeben. Bei 415 wird
festgestellt, ob die Vorrichtung programmiert ist, um die Aufgabe
zu wiederho len und nach aufeinander folgenden Alternans-Angaben
zu suchen. Wenn nicht, werden die Testdaten bei 417 gespeichert
und bei 419 kann die Stimulation geändert werden und ein Alarm
kann gesetzt werden. Wenn jedoch bei 415 die Entscheidung
darin besteht, die Aufgabe zu wiederholen, wird bei 418 festgestellt,
ob das Array oder die Schablone geändert werden soll. Dieser Schritt
kann automatisch programmiert werden und kann geeigneterweise die
Untersuchung der Histogrammdaten beinhalten. Wenn ja, wird es bei 420 geändert und
die Routine begibt sich zu 406 zurück, um die Arraytransformation
auf der Basis des geänderten
Array fortzusetzen. In dieser Weise kann eine Reihe von Tests durchgeführt werden,
wobei das Ergebnis von jedem gespeichert wird. Nachdem die Reihe
beendet ist, werden die vorübergehend
gespeicherten Daten bei 422 verwendet, um die Histogrammspeicherung
zu aktualisieren, was die Ergebnisse der Alternanstests mit verschiedenen
Arrays angibt. Diese Histogrammdaten können anschließend zum
Umprogrammieren der verwendeten Arrays und für Diagnosezwecke verwendet
werden.
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In
einer Ausführungsform
dieser Erfindung werden mehrere Arrays in der implantierten Vorrichtung
zur Verwendung, wie ausgewählt,
gespeichert. Der Wert von n für
die Arrays kann programmierbar ausgewählt werden oder automatisch
ausgewählt werden,
um die optimale Menge an Flexibilität und Fähigkeit der Bestimmung, welches
Array oder welche Arrays für
den Patienten am besten arbeitet oder arbeiten, vorzusehen. Die
Arrays werden vorzugsweise in der Software gespeichert und die Transformation
wird durch den Mikroprozessor ausgeführt. Der Arrayspeicher und
die Operation können
jedoch als Hardware, z. B. DSP oder andere äquivalente digitale Hardware-Verarbeitungsschaltung,
verkörpert werden.
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Aus
dem Obigen ist zu sehen, dass ein verbessertes Mittel zum "Entdecken" oder Erfassen von Alternans
geschaffen wird. Durch Hochpassfilterung und Verarbeiten von differentiellen Änderungen
in jedem Zyklus wird Alternans effizient erfasst, sobald er im Patienten
existiert. Durch Programmieren des Array und Verfolgen der Ergebnisse
von Alternanstests mit verschiedenen Arrays kann ferner der wirksamste Test
für den
individuellen Patienten bestimmt und verwendet werden.
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Einige
der vorstehend beschriebenen Verfahren bzw. Techniken können beispielsweise
als computerlesbares Medium mit Anweisungen für einen programmierbaren Prozessor
wie z. B. den Mikroprozessor 51 oder eine Schrittmacher-Taktungs-/Steuerschaltung 63,
die in 5 gezeigt ist, verkörpert werden. Der programmierbare
Prozessor kann einen oder mehrere einzelne Prozessoren umfassen,
die unabhängig
oder gemeinsam wirken können.
Ein "computerlesbares
Medium" umfasst,
ist jedoch nicht begrenzt auf irgendeine Art von Computerspeicher,
wie z. B. Disketten, herkömmliche
Festplatten, CR-ROMS, Flash-ROMS, nicht flüchtige ROMS, RAM und ein magnetisches
oder optisches Speichermedium. Das Medium kann Anweisungen umfassen,
um einen Prozessor zu veranlassen, irgendeines der vorstehend beschriebenen
Merkmale zum Einleiten einer Sitzung der Ersatzratenänderung gemäß der vorliegenden
Erfindung durchzuführen.
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Die
vorangehenden speziellen Ausführungsformen
erläutern
die Praxis der Erfindung. Es soll daher selbstverständlich sein,
dass die vorliegende Erfindung nicht auf irgendeine spezielle Kombination von
Hardware und Software an sich begrenzt ist, sondern bei einer beliebigen
Form von Softwareergänzungshardware
Anwendung finden kann.