DE69533251T2

DE69533251T2 - Gerät zur Stabilisierung der ventrikulären Schrittfrequenz eines Herzens während einer Vorhof-Fibrillation

Info

Publication number: DE69533251T2
Application number: DE69533251T
Authority: DE
Inventors: Saul Aurora Greenhut; Bruce Parker Steinhaus; Albert Littleton Dawson; Tibor Englewood Nappholz
Original assignee: Pacesetter Inc
Current assignee: Pacesetter Inc
Priority date: 1994-11-30
Filing date: 1995-11-30
Publication date: 2005-07-28
Anticipated expiration: 2015-12-01
Also published as: EP0714677A3; EP0714677B1; US5480413A; EP0714677A2; US5591215A; DE69533251D1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
A. GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft Herzschrittmacher, und insbesondere einen Herzschrittmacher mit einer Einrichtung zum Stabilisieren der ventrikulären Rate während einer Tachyarrhythmie/Fibrillierung, indem das Ventrikel bei sukzessiv höheren Raten schrittgesteuert wird, bis ein Beharrungszustand für das Ventrikel eingerichtet wird.
B. BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Ein Problem, welches man bei einigen Herzpatienten antrifft, ist eine zufällige Depolarisierung oder ein Schlag in dem Atrium, was gewöhnlicherweise als eine Atrium-Fibrillierung bezeichnet wird. Während eine Atrium-Fibrillierung unangenehm ist, stellt sie an sich keine unmittelbare Gefahr für den Patienten dar und demzufolge besteht der normale klinische Ansatz für einen derartigen Zustand darin ihn zu ignorieren oder ihn in entweder einer unangemessenen oder einer drastischen Weise zu behandeln. Ein indirektes Ergebnis einer Atrium-Fibrillierung ist jedoch eine unregelmäßige ventrikuläre Rate. Mit anderen Worten, während einer Atrium-Fibrillierung, können sich die ventrikulären Intervalle von einem ventrikulären Ereignis zu dem nächsten wesentlich verändern. Der Mechanismus für dieses biologische Phänomen wird nicht vollständig verstanden. Es ist vorgeschlagen worden, dass während einer Atrium-Fibrillierung der AV Knoten zahlreiche sukzessive Stimulanzen empfängt, die von dem Atrium herrühren, und während jeder Stimulus alleine eine niedrige Amplitude aufweist, die zum Triggern einer ventrikulären Kontraktion unzureichend sind, verursachen sie Teil-Depolarisationen. Die Effekte von diesen Teil-Depolarisationen sind kumulativ, sodass dann, wenn eine ausreichende Anzahl von derartigen Stimulanzen empfangen werden, der AV Knoten depolarisiert wird, was zu instabilen zufälligen ventrikulären Kontraktionen führt (siehe R. J. Cohen et al, QUANTITATIVE MODEL FOR VENTRICULAR RESPONSE DURING ATRIAL FIBRILLATION, IEEE Transactions on Biomedical Engineering Volume 30, Seiten 769–782 (1983)). Eine ventrikuläre Instabilität ist unerwünscht, weil sie für den Patienten unangenehm ist. Gegenwärtig werden symptomatische Patienten mit Medikamenten behandelt, die häufig ineffektiv sind und/oder unerwünschte Seiteneffekte aufweisen oder sie werden mit einer AV nodalen/Ablation behandelt, einer drastischen Prozedur. Eine Stabilisierung der ventrikulären Rate während einer Atrium-Fibrillierung kann jedoch zu einem verbesserten kardiologischen Ausgang, einem verbesserten diastolischen Blutdruck, einem verbesserten Lungenarterien-Druck und einem verbesserten end-diastolischen Herzklappen-Gradienten führen (C-P Lau, Leung, C-K Wong, Y-T Tai, C-H Cheng. A NEW PACING METHOD FOR RAPID REGULARIZATION OF RATE CONTROL IN ATRIAL FIBRILLATION, Am J Cardiol 65-1198-1203, (1990)).
Es ist festgestellt worden, dass während einer Atrium-Fibrillierung das Ventrikel bei einer Rate stabilisiert werden kann, die ungefähr gleich zu der durchschnittlichen eigentümlichen ventrikulären Rate ist. Wiederum wird der Mechanismus, wie das Ventrikel durch eine Schrittsteuerungsrate niedriger als die maximale eigentümliche ventrikuläre Rate stabilisiert wird, nicht vollständig verstanden. Es ist vorgeschlagen worden, dass eine ventrikuläre Schrittsteuerung die spontane Depolarisierungsphase des AV Knotens beseitigt. F. H. M. Wittkampf, M. J. L. DeJongste, RATE STABILIZATION BY RIGHT VENTRICULAR PACING IN PATIENTS WITH ATRIAL FIBRILLATION. PACE 9: 1147–1153 (1986). F. H. M. Wittkampf, M. J. L. DeJongste, H. I. Lie, F. L. Meigler. EFFECT OF RIGHT VENTRICULAR PACING ON VENTRICULAR RHYTHM DURING ATRIAL FIBRILLATION, j Am Coll Cardiol 11: 539–545, (1988). Diese Artikel offenbaren, dass das Ventrikel durch Verwendung von 93–97% der erfassten und schrittgesteuerten ventrikulären Depolarisationen für eine Schrittsteuerung stabilisiert werden kann. Jedoch würde dieses Verfahren eine Schrittsteuerung eines Atrium-Flatterns und einer Atrium-Fibrillierung mit einer regelmäßigen ventrikulären Antwort, was nicht vorteilhaft sein würde und zu einer übermäßigen Schrittsteuerung führen würde, vornehmen. Das vorgeschlagene Verfahren stellt eine negative Rückkopplung (eine Steuerung mit geschlossener Schleife) für die Schrittsteuerung und Stabilität bereit, wohingegen das frühere Verfahren eine offene Schleife war.
Eine andere Prozedur (siehe Lau, Supra), die untersucht wurde, um eine ventrikuläre Instabilität während einer Atrium-Fibrillierung zu stabilisieren, bestand darin einen zusätzlichen Stimulus bei einem vorgewählten Intervall nach jedem erfassten ausgeführten ventrikulären Herzschlag anzuwenden. Das durchschnittliche Intervall betrug ungefähr 230 ms. Es wird jedoch angenommen, dass diese Prozedur unzureichend ist, weil sie während der verletzbaren Periode der ventrikulären Repolarisation zu einer Proarrhythmie durch eine Schrittsteuerung des Ventrikels führen kann.
ZIELRICHTUNGEN UND ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Im Hinblick auf die obigen Ausführungen ist es eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung einen Herzschrittmacher bereitzustellen, der während einer verlängerten Atrium-Fibrillierung automatisch eine ventrikuläre Schrittsteuerung stabilisiert, um für den Patienten Unannehmlichkeiten zu vermeiden und einen konsistenten Blutfluss für diesen sicherzustellen.
Eine weitere Aufgabe besteht darin einen Dualkammer-Herzschrittmacher bereitzustellen, der für den Fall einer Atrium-Fibrillierung eine ventrikuläre Schrittsteuerung von dem Atrium automatisch entkoppelt und eine anti-arrhythmetische Therapie bereitstellt, bis das Ventrikel stabilisiert ist.
Noch eine andere Aufgabe besteht darin einen Herzschrittmacher bereitzustellen, der das Ventrikel automatisch stabilisieren kann und, sobald das Ventrikel stabilisiert ist, die ventrikuläre Schrittsteuerung auf den niedrigsten Pegel, bei dem das Ventrikel stabil bleibt, zu verringern.
Noch eine weitere Aufgabe besteht darin, einen Einzelkammer-Herzschrittmacher bereitzustellen, der eine Atrium-Fibrillierung erfassen kann und eine automatische anti-arrhythmetische Therapie an dem Ventrikel bereitstellen kann, wenn eine Atrium-Fibrillierung erfasst wird.
Andere Aufgaben und Vorteile der Erfindung ergeben sich näher aus der folgenden Beschreibung der Erfindung. Gemäß der vorliegenden Erfindung ist ein Herzschrittmacher vorgesehen, wie im Anspruch 1 definiert. Kurz zusammengefasst, ein Herzschrittmacher, der in Übereinstimmung mit dieser Erfindung konstruiert ist, umfasst eine Schrittsteuerungs- und Erfassungsschaltung, die eine Kopplung mit der äußeren Welt bereitstellt, und einen digitalen Mikroprozessor, der Signale von der Schrittsteuerungs- und Erfassungsschaltung empfängt und im Ansprechen darauf Steuersignale für eine kardiologische Schrittsteuerung bereitstellt. Der Mikroprozessor erfasst eine Atrium-Fibrillierung und entkoppelt im Ansprechen darauf die ventrikuläre Schrittsteuerung von dem Atrium und stellt eine stabilisierende Therapie an dem Ventrikel bereit. Insbesondere überwacht der Mikroprozessor das Ventrikel und, wenn dessen Rate instabil ist, erhöht er die ventrikuläre Schrittsteuerungsrate, bis das Ventrikel sich stabilisiert.
Sobald die ventrikuläre Ratenstabilisation erreicht wird, versucht der Mikroprozessor die ventrikuläre Schrittsteuerungsrate zu verkleinern, während noch eine Stabilisation aufrechterhalten wird.
In einem Dualkammer-Herzschrittmacher, der in einem DDD, DDDR, VDD oder VDDR Modell arbeitet, wird eine Überwachungseinheit bereitgestellt, die vorzugsweise als Software in dem Mikroprozessor implementiert ist und die die elektrische Atrium-Aktivität überwacht, um Atrium-Tachyarrhythmien zu erfassen. Wenn eine Atrium-Tachyarrhythmie erfasst wird, wird der Herzschrittmacher auf eine Einzelkammer-(Ventrikel-)-Schrittsteuerung umgeschaltet und, wenn erforderlich, wird das Ventrikel wie voranstehend diskutiert stabilisiert. Wenn die Atrium-Tachyarrhythmie aufhört nimmt der Herzschrittmacher einen Dualkammer-Betrieb wieder auf.
In einem Einzelkammer-Ventrikel-Herzschrittmacher wird eine Atrium-Fibrillierung durch eine andere Einrichtung erfasst, wie beispielsweise durch eine Überwachung der R-zu-R Wellenintervall-Variabilität. Wenn diese Variabilität plötzlich über einen Durchschnittswert ansteigt, der über eine vorgewählte Anzahl von vergangenen Intervallen erzeugt wird, dann wird eine Atrium-Fibrillierung angenommen.
Alternativ könnte eine Maßnahme von einer absoluten Variabilität und einer Schwelle ebenfalls für diesen Zweck verwendet werden. Eine andere Einrichtung zum Erfassen einer Atrium-Fibrillierung besteht darin die eigentümliche ventrikuläre Rate mit einer metabolischen angezeigten Rate, die von dem tatsächlichen kardiologischen Bedarf abhängt, zu vergleichen. Wenn die eigentümliche Schrittsteuerungs- und metabolische angezeigte Rate einander folgen, dann durchläuft der Patient wahrscheinlich Anstrengungen, was einen erhöhten kardiologischen Ausgang erfordert. Wenn jedoch eine eigentümliche ventrikuläre Rate wesentlich die metabolische angezeigte Rate übersteigt, wird angenommen, dass eine Tachy-Arrythmie vorhanden ist, vorausgesetzt, dass der Patient nicht an ventrikulären Tachyarrhythmien leidet.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
In den Zeichnungen zeigen:
1 ein Blockdiagramm eines Herzschrittmachers, der in Übereinstimmung mit dieser Erfindung konstruiert ist;
2 ein Blockdiagramm für die Schrittsteuerungs- und Erfassungsschaltung für den Herzschrittmacher der 1;
3 ein Blockdiagramm für den Mikroprozessor der 1;
4 ein verallgemeinertes Flussdiagramm für den Mikroprozessor der 3;
5A und 5B ein Flussdiagramm für eine bevorzugte Ausführungsform der Erfindung;
6 ein Flussdiagramm für eine alternative Ausführungsform der Erfindung;
7 ein Flussdiagramm für eine andere alternative Ausführungsform für eine ventrikuläre Stabilisierung in einem Einzelkammer-Ventrikel-Herzschrittmacher; und
8 ein anderes Flussdiagramm für eine ventrikuläre Stabilisierung mit einer Einzelventrikelkammereinrichtung.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Bezugnehmend nun auf 1 umfasst ein Herzschrittmacher 10, der in Übereinstimmung mit dieser Erfindung konstruiert ist, ein implantierbares Gehäuse 12. Das Gehäuse hält eine Schrittsteuerungs- und Erfassungsschaltung 14, die mit näheren Einzelheiten in 2 beschrieben ist, und einen Mikroprozessor 16, der mit näheren Einzelheiten in 3 beschrieben ist. Die Schrittsteuerungs- und Erfassungsschaltung 14 und der Mikroprozessor 16 sind untereinander über einen Bus 18 verbunden, um Daten, sowie Kommunikations- und Steuersignale auszutauschen. Der Herzschrittmacher 10 umfasst ferner einen Speicher 20, der mit dem Mikroprozessor 16 über einen Daten- und Adressenbus 22 verbunden ist, und eine Energieversorgung 24, die Energie an den verschiedenen Komponenten des Herzschrittmachers 10 über einen Energiebus 26 bereitstellt.
Sobald er implantiert ist wird der Herzschrittmacher 10 mit dem Herzen 28 des Patienten über zwei Zuleitungen 30, 32 verbunden. Vorzugsweise sind diese Zuleitungen 30, 32 bipolare Zuleitungen, wobei eine Zuleitung 30 mit der Atriumkammer des Herzens verbunden wird und eine Zuleitung 32 mit der Ventrikelkammer verbunden wird. Deshalb sind die Zuleitungen 30 und 32 als die Atrium-Herzzuleitung bzw. die Ventrikel-Herzzuleitung bekannt. Es sei darauf hingewiesen, dass die Anordnung des Herzschrittmachers 10 und der Zuleitungen 30 und 32 keinen Teil dieser Erfindung bildet. Andere Anordnungen können genauso verwendet werden, wobei andere Typen von Zuleitungen mit tri-polaren Zuleitungen, uni-polaren Zuleitungen usw., verwendet werden. In einigen Ausführungsformen kann die Zuleitung 30 nicht vorhanden sein oder kann nur erfassen (keine Schrittsteuerung vornimmt). Zum Beispiel kann in dem VDD Modus die Zuleitung 30 als eine „Einzeldurchlauf" Zuleitung verwendet werden.
Bezugnehmend nun auf 2 umfasst die Schrittsteuerungs- und Erfassungssteuerschaltung 14 eine Busschnittstelle 36, eine Telemetrieschaltung 38 und verschiedene andere Erfassungs- und Steuerschaltungen zum Erfassen des Status der Kammern des Herzens 28 und um geeignete Schrittsteuerungssignale daran anzulegen. Die Busschnittstelle 36 stellt eine Kopplung mit dem Mikroprozessor 16 über den Bus 18 bereit. Die Telemetrieschaltung 38 stellt eine Kommunikation mit der äußeren Welt bereit, beispielsweise über HF. Signale mit der Telemetrieschaltung werden über den Telemetriebus 40 ausgetauscht.
Insbesondere werden Signale von dem Atrium durch die Zuleitung 30 durch den Atrium-Herzschlagsensor 42 erfasst. Dieser Sensor 42 wird durch den Atrium-Erfassungs-Steuerbus 44 gesteuert. Atrium-Schrittsteuerungsimpulse werden für die Zuleitung 30 durch einen Atrium-Schrittsteuerungs-Impuls-Generator 46 erzeugt. Dieser Generator wird durch den Atrium-Schrittsteuerungs-Steuerbus 48 gesteuert. In ähnlicher Weise wird die Ventrikel-Kammer durch die Zuleitung 32 durch einen Ventrikel-Herzschlagsensor 50 erfasst, der durch einen Ventrikel-Erfassungssteuerbus 52 gesteuert wird. Schrittsteuerungsimpulse für die Ventrikel-Kammer werden durch den Ventrikel-Schrittsteuerungs-Impuls-Generator 54 erzeugt, der durch den Ventrikelschrittsteuerungs-Steuerbus 56 gesteuert wird.
Zusätzlich wird die Impedanz des Herzgewebes durch eine der Herzzuleitungen, beispielsweise die Zuleitung 32, durch eine Impedanzmessschaltung 58 gemessen. Diese Schaltung wird durch den Impedanzsteuerbus 60 gesteuert. Sämtliche Steuerbusse sind zwischen ihren jeweiligen Schaltungen und der Busschnittstelle 36 untereinander verbunden, um eine Zweiwegkommunikation mit dem Mikroprozessor 16 bereitzustellen.
Bezugnehmend nun auf 3 umfasst der Mikroprozessor 16 eine Busschnittstellenschaltung 62 zur Kopplung mit dem Bus 18, und einen internen Bus 64, der die verschiedenen Komponenten des Mikroprozessors 16 untereinander verbindet. Der Mikroprozessor 16 umfasst fernen einen Nur-Lese-Speicher (ROM) 66, der zum Speicherin von Programmierinformation verwendet wird, einen Speicher (RAM) 68 mit wahlfreiem Zugriff, der als ein Notizblock verwendet wird, einen Schrittsteuerungs-Rechner 70, einen Rechner 72 für die metabolische angezeigte Rate (METABOLIC INDICATED RATE; MIR), und eine Atriumraten-Überwachungseinheit 74.
Außer wenn nachstehend angegeben wird der Betrieb des in den 1–3 dargestellten Herzschrittmachers 10 in dem gemeinsam übertragenen Patent US 5.106.108 , das am 12. April 1994 von T. A. Nappholz eingereicht wurde, mit dem Titel FORCED ATRIO-VENTRICULAR SYNCHRONY DUAL CHAMBER PACEMAKER, beschrieben. Kurz zusammengefasst, die Impedanz der Gewebe des Herzens 28 wird durch die Impedanzmessschaltung 58 bei regelmäßigen Intervallen gemessen. Die sequenziellen Messungen werden über den Steuerbus 60, dem Bus 18 und dem internen Bus 64 (durch die Schnittstellenschaltungen 36 und 62) an den MIR Rechner 72 übertragen. Dieser Rechner 72 wandelt diese Impedanzmessungen in ein Minutenvolumen um, das dem metabolischen Sauerstoffbedarf des Patienten entspricht. Natürlich könnte irgendein anderer auf eine Rate ansprechen der Sensor (Rate Responsive Sensor) für den Zweck dieser Anwendung verwendet werden. Dieses Minutenvolumen wird wiederum in eine metabolische angezeigte Rate (MIR) transformiert und an den Schrittsteuerungs-Rechner 70 übertragen. Der Schrittsteuerungs-Rechner 70 empfängt auch Informationen bezüglich der Erfassung und/oder Schrittsteuerung der Atrium- und/oder Ventrikel-Kammern des Herzens 28 durch die jeweiligen Sensoren 42, 50. Auf Grundlage der empfangenen Information erzeugt der Rechner 70 Schrittsteuerungssignale zur Schrittsteuerung des Herzens in einem bestimmten Modus. Diese Steuersignale werden an die Schrittsteuerungsimpulsgeneratoren 46 und 54 übertragen, die im Ansprechen darauf geeignete Schrittsteuerungsimpulse an dem Ventrikel und Atrium erzeugen, wie voranstehend beschrieben.
Der Betrieb des Mikroprozessor 16 zum Korrigieren der ventrikulären Antwort auf Atrium-Tachyarrhythmien soll nun in der Verbindung mit dem Flussdiagramm der 4 beschrieben werden. Anfänglich betreibt der Mikroprozessor 16 im Schritt S100 den Herzschrittmacher 10 in einem standardmäßigen Schrittsteuerungsmodus wie DDDX (d. h. DDD oder DDDR) oder VDDX (d. h. VDD oder VDDR). Als Teil dieses Betriebsmodus wird die Atrium-Rate durch die Überwachungseinheit 74 durch den Sensor 42 und/oder 58 überwacht, um Atrium-Tachyarrhythmien, wie eine Fibrillierung (AF), zu erfassen. Dies kann durch verschiedene Verfahren erreicht werden, einschließlich eines Vergleichs der Atrium-Rate mit einem Schwellenpegel, der Verwendung einer Wellenform-Morphologie, oder eines chemodynamischen Parameters, oder eines Vergleichs zwischen der metabolischen angezeigten Rate (MIR) und den eigentümlichen Atrium- und/oder Ventrikel-Raten. Wenn eine Atrium-Fibrillierung durch die Überwachungseinheit 74 erfasst wird, dann geht der Mikroprozessor 16 in einen Modus für eine ventrikuläre Ratenstabilisierung über. In diesem Modus, im Schritt S104, sendet die Überwachungseinheit 74 ein Signal auf der Leitung 76 an den Schrittsteuerungs-Rechner 70, um die Schrittsteuerung auf einen unterschiedlichen Modus, wie DDIX oder VDIX, zurückzusetzen. Als nächstes wählt die Überwachungseinheit 74, im Schritt S106, eine neue Ventrikel-Schrittsteuerungsrate, wie nachstehend näher beschrieben, und sendet diese neue Rate auf der Leitung 78 an den Schrittsteuerungs-Rechner 70.
Im Schritt S108 bestimmt die Überwachungseinheit 74, ob die Ventrikel-Rate insgesamt stabilisiert ist. Wenn die Ventrikel-Rate nicht stabilisiert ist, dann geht die Überwachungseinheit zum Schritt S106.
Eine Stabilität der Ventrikel-Rate kann durch Verwendung einer Anzahl von unterschiedlichen Verfahren aufgefunden werden. Zum Beispiel kann das Intervall zwischen zwei R Wellen (Standard in dem Gebiet von Herzschrittmachern) gemessen werden und die Stabilität dieses Parameters kann im Hinblick auf eine statistische Varianz, eine Standardabweichung, eine mittlere quadrierte Ratendifferenz, eine normalisierte mittlere absolute Abweichung, einen normalisierten ungefähren interquartilen Bereich, einer Autokorrelation, Markov Ketten, eines Variationskoeffizienten, Histogrammen, unter Verwendung von maximalen, durchschnittlichen und minimalen Werten, die in einer Nachschlagtabelle gespeichert sind, oder einer normalisierten mittleren absoluten Differenz, die nachstehend diskutiert werden, definiert werden.
Die Schritte S106 und S108 werden wiederholt, bis eine optimale ventrikuläre Schrittsteuerungsrate gefunden wird, für die das Ventrikel stabilisiert ist.
Nachdem diese optimale Rate gefunden ist, fährt der Mikroprozessor 16 fort in dem Modus, der im Schritt S104 gewählt wurde, bei der ventrikulären Rate, die im Schritt S106 definiert wurde, zu arbeiten. Wie im Schritt S110 angezeigt setzt die Überwachungseinheit 74 die Überwachung des Atrium fort, um zu bestimmen, wann die Atrium-Tachyarrhythmie beendet worden ist. Diese Funktion wird mit anderen nicht geplant, sondern ist immer ein. Wenn die Atrium-Tachyarrhythmie nicht mehr erfasst wird, befiehlt die Überwachungseinheit 74 dem Rechner 70 wieder auf den ursprünglichen Modus zurückzuschalten (Schritt 112) und dieser ursprüngliche Betriebsmodus wird im Schritt S100 wieder aufgenommen.
Wie voranstehend angegeben kann die Stabilität des Ventrikels unter Verwendung einer Anzahl von unterschiedlichen Verfahren festgestellt werden. Ein Verfahren, welches besonders vorteilhaft ist, ist ein so genanntes normalisiertes mittleres Absolutdifferenz-Verfahren, welches nachstehend näher beschrieben wird. Dieses Verfahren wird bevorzugt, weil es nicht sehr komplex ist und somit leicht implementiert werden kann, und dennoch weist es die Fähigkeit auf, die Ventrikel-Stabilität zu unterscheiden.
Kurz zusammengefasst, als Teil von diesem Verfahren werden die sequenziellen Intervalle RR zunächst zwischen angrenzenden R Wellen, die in dem Ventrikel erfasst werden, gemessen. Nachdem i derartige Intervalle gemessen und sequenziellen Bezeichnungen RR₁, RR₂, RR₃, ... RR_i zugewiesen sind, wird der Parameter MADIFF der mittleren absoluten Differenz unter Verwendung der folgenden Formel berechnet:
Der Zähler von diesem Ausdruck wird ermittelt, indem die Differenz zwischen angrenzenden RR_i Intervallen genommen wird und N von diesen Differenzen aufsummiert werden. Der Nenner von diesem Ausdruck wird erhalten, indem N angrenzende Intervalle RR_i addiert werden. Wenn man die Summe der Differenzen durch die Summe der Intervalle teilt, führt dies zu einem Parameter MADIFF, der ein normalisierter mittlerer Wert für N Intervalle ist. Dieser Wert MADIFF zeigt die durchschnittliche Veränderung der Intervalle von einem Durchschnittsintervall, nachdem N Intervalle stattgefunden haben, an.
Der Parameter MADIFF wird dann mit einem voreingestellten Schwellwert verglichen. Dieser Schwellwert kann zum Beispiel 0,1 oder 10% sein. Ein Parameterwert MADIFF, der diesen Schwellenpegel übersteigt, zeigt eine ventrikuläre Aktivität an, die zufällig und instabil ist. Deshalb wird die Schrittsteuerungsrate um einen kleinen Betrag D1 von der Schrittsteuerungsrate, die eben vor der Erfassung der AF verwendet wurde, erhöht. D1 kann zum Beispiel 5 ppm sein. Der ganze Prozess wird mit dieser neuen Schrittsteuerungsrate wiederholt, bis eine Schrittsteuerungsrate erreicht wird, für die der MADIFF Parameter unter der Schwelle ist, was anzeigt, dass das Ventrikel sich stabilisiert hat. Eine Schrittsteuerung des Ventrikels wird mit einer berechneten Ventrikulären bei der letzten Schrittsteuerungsrate fortgesetzt.
Es wird bevorzugt daher eine Schrittsteuerung des Ventrikels bei der niedrigsten möglichen Rate vorzunehmen, während noch eine Stabilität der ventrikulären Rate aufrechterhalten wird. Weil sich der Zustand des Patienten ändern kann (d. h. ein niedrigerer Pegel des Catecholima), ist beobachtet worden, dass eine Stabilität der ventrikulären Rate einem Hysterese-Effekt ausgesetzt ist. Nachdem eine Stabilität der ventrikulären Rate bei einer höheren Rate erreicht wird, ist es deshalb möglich die Rate zu verkleinern und noch eine Stabilität beizubehalten. Nachdem eine Stabilität erreicht worden ist, kann somit der Parameter MADIFF weiter für sukzessive Intervalle i eingestellt werden. Nachdem eine vorgegebene Anzahl von Intervallen abgelaufen ist, während denen das Ventrikel stabil geblieben ist, kann eine neue Schrittsteuerungsrate gesetzt werden, zum Beispiel durch Absenken der alten Schrittsteuerungsrate um einen voreingestellten Betrag D2. D2 kann zum Beispiel 5 ppm sein. Wenn in den nächsten N Intervallen das Ventrikel stabil bleibt, dann wird die neue Schrittsteuerungsrate beibehalten. Ansonsten, wird die Schrittsteuerungsrate um einen Betrag D2 erhöht und die Berechnung wird für die nächsten N Intervalle wiederholt, bis sich das Ventrikel wieder stabilisiert.
Das voranstehend beschriebene Verfahren kann implementiert werden, wie in den 5A und 5B gezeigt. Beginnend mit 5A wird ein Schritt S200 ausgeführt, nachdem eine pathologische Atrium-Tachyarrhythmie erfasst worden ist und der Herzschrittmacher auf einen neuen Schrittsteuerungsmodus umgeschaltet worden ist, wie in 4, Schritt S104, gezeigt. Im Schritt 200 zeigt die Variable StR die gegenwärtige Schrittsteuerungsrate an und sie wird zu Anfang entweder auf die ventrikuläre Stabilitätsrate (nicht-R Moden) oder MIR (R Moden) eingestellt. Die Variable K wird auf null eingestellt. Die Variable StR wird nach oben und nach unten eingestellt, wie nachstehend angegeben, bis die niedrigste Schrittsteuerungsrate gefunden wird, bei der das Ventrikel stabil ist. Die Variable K wird verwendet, um die Anzahl von Intervallen zu zählen, während denen das Ventrikel stabil ist. Im Schritt 202 werden die Variablen i, RR_d und RR_t auf null gesetzt. Die Variable i ist die Variable, die zum Zählen der Anzahl von Intervallen RR_i verwendet wird, die Variable RR_d wird für die Summe der absoluten Differenzen RR_i+1 – RR_i verwendet und die Variable RR_t wird verwendet, um die Summe der Intervalle RR_i zu berechnen, wenn die i von 0 bis N geht.
Die Schritte S204 und S206 sind so gezeigt, als ob sie sequenziell auftreten, aber in der Tat werden sie gleichzeitig ausgeführt. Im Schritt S206 wird das Intervall RR_i gemessen. Dieser Schritt wird durchgeführt, indem zunächst eine R Welle erfasst wird und dann auf das Auftreten der nächsten R Welle gewartet wird. Während dieser Wartezeit wird der Zustand des Atriums im Schritt S204 überwacht und wenn die Atrium-Tachyarrhythmie aufhört, dann geht der Mikroprozessor durch einen Zyklus zurück zum Schritt S112 in 4.
Sobald ein Intervall RR_i bestimmt ist, geht der Mikroprozessor zum Schritt S208, wo dieses Intervall RR_i zu dem vorangehenden Wert von RR_t hinzugefügt wird, wodurch der letztere aktualisiert wird. Im Schritt S210 wird eine Überprüfung ausgeführt, um zu bestimmen, ob das Intervall RR_i das erste Intervall einer Reihe von N Intervallen, das gemessen worden ist, ist. Der Grund für diese Überprüfung ist, dass für das erste Intervall RR₀ keine Differenz RRd vorhanden ist, die berechnet werden soll.
Wenn i = 0 ist, dann werden in den Schritten S212 und S214 die Variablen i und K implementiert. Im Schritt S216 wird eine Überprüfung ausgeführt, um nachzusehen, ob K einen vorgegebenen Wert, beispielsweise 127, erreicht hat. Wenn K diesen Wert nicht erreicht hat, geht der Mikroprozessor durch einen Zyklus zurück zum Schritt 204 und die nächste Messung RR₁ wird erhalten.
Nachdem die zweite Messung RR₁ erhalten wird, da i > 0 ist, geht der Mikroprozessor durch einen Zyklus vom Schritt S210 zum Schritt S218, wo die Differenzvariable RR_d aktualisiert wird. In dem folgenden Schritt S220 wird eine Überprüfung ausgeführt, um zu bestimmen, ob eine vorgegebene Anzahl von Intervallen, beispielsweise 8 in 5A, gemessen worden sind. Wenn nicht, dann geht der Mikroprozessor durch eine Schleife zurück zum Schritt S212, um i und K zu inkrementieren und den nächsten RR_i zu messen.
Die Ausführungsform der 5A und 5B ist für eine Stabilisierung des Ventrikels einer Person in Ruhe ausgelegt. Nachdem die voreingestellte Anzahl von Intervallen RR_i gemessen worden sind (8 in 5A), geht der Mikroprozessor zum Schritt S222 (5B). In diesem Schritt wird eine Überprüfung ausgeführt, um zu bestimmten, ob die gegenwärtige Schrittsteuerungsrate StR eine voreingestellte Schwelle, beispielsweise 90 ppm, übersteigt. Der Zweck von dieser Überprüfung besteht darin sicherzustellen, dass die Rate StR diese Schwelle nicht übersteigt. Die Schwelle von 90 ppm ist gewählt worden, weil angenommen wird, dass sie eine sichere obere Grenze zur Schrittsteuerung einer Person in Ruhe ist.
Nach der Überprüfung im Schritt S222 wird im Schritt S224 der Parameter MADIFF berechnet, wie voranstehend definiert. In dem folgenden Schritt S226 wird eine Überprüfung durchgeführt, um zu bestimmen, ob der Parameter MADIFF unter einem voreingestellten Pegel, beispielsweise 0,1, ist. Wie voranstehend diskutiert, wenn dieser Parameter über dem voreingestellten Schwellenpegel ist, dann ist die Ventrikel-Schrittsteuerung nicht stabil. Deshalb wird im Schritt S228 die Schrittsteuerungsrate StR um 5 ppm erhöht. In dem folgenden Schritt S230 wird die Variable K auf null zurückgesetzt, da ganz offensichtlich sich das Ventrikel noch nicht stabilisiert hat. Der Mikroprozessor geht dann durch eine Schleife zum Schritt S232 (5A), der nachstehend diskutiert wird.
Wichtig ist, dass im Schritt S226, wenn der Parameter MADIFF unter der voreingestellten Schwelle (d. h. 0,1) ist, die Schrittsteuerung StR nicht verändert wird und die Variable K nicht zurückgesetzt wird, bevor ein Zyklus zum Schritt S232 gemacht wird.
Zurückkehrend zum Schritt S216 (5A), wenn eine ausreichende Anzahl von Intervallen RR_i ohne Änderung der Schrittsteuerungsrate StR gemessen worden sind, d. h. wenn K 127 erreicht, dann geht der Mikroprozessor zum Schritt S234, wo die Schrittsteuerungsrate StR um 5 ppm verringert wird. In dem folgenden Schritt S236 wird die Variable K auf null zurückgesetzt und der Mikroprozessor geht dann weiter zum Schritt S232.
Im Schritt S232 werden die unterschiedlichen Variablen, wie StR und MADIFF in einem Speicher für eine zukünftige Datenanalyse gespeichert, wenn erforderlich. Der Mikroprozessor geht dann zum Schritt S202, wo der gesamte Zyklus von vorne beginnt.
Es sei darauf hingewiesen, dass die verschiedenen Werte, die in den 5A und 5B für die verschiedenen Überprüfungen voreingestellt sind, d. h. in den Schritten S210, S220 usw., so wie die Inkremente zur Erhöhung und Absenkung von StR nur beispielhaft sind und dass andere Werte ebenfalls verwendet werden könnten.
Wie voranstehend beschrieben ist die Ausführungsform der 5A und 5B für eine Person in Ruhe, mit einer Schrittsteuerungsrate begrenzt auf 90 ppm, ausgelegt. Für eine Person, die irgendeine Art von Anstrengung ausführt, kann die Ausführungsform von diesen Figuren durch Ersetzen des Schritts S222 (5B) durch die Schritte S222A, S222B und S222C, die in 6 gezeigt sind, modifiziert werden. Es sei daran erinnert, dass einer der Steuerparameter, der von dem Schrittsteuerungsrechner 70 in 3 verwendet wird, eine metabolische angezeigte Rate (MIR) ist, die von dem Rechner 72 abgeleitet wird (3). In 6 wird der Wert von StR überprüft, um zu bestimmen, ob er die metabolische angezeigte Rate MIR übersteigt. Die metabolische angezeigte Rate hängt von dem physiologischen Bedarf des Körpers des Patienten ab und somit steht sie in Beziehung mit einem anderen Stresspegel, der sich auf den Anstrengungspegel des Patienten bezieht, oder könnte mit diesem in Beziehung gesetzt werden. Im Schritt S222A wird eine Überprüfung ausgeführt, um nachzusehen, ob die gegenwärtige Rate StR MIR über einen voreingestellten Pegel, beispielsweise 30 ppm, überstiegen hat. Wenn die Rate StR diesen Pegel erreicht hat, dann geht der Mikroprozessor durch eine Schleife zurück zum Schritt S232 ohne irgendwelche Änderungen an der Rate StR. Der Schritt S222B ist vorgesehen, um sicherzustellen, dass die Rate StR nicht irgendwie entweder den Pegel, der im Schritt S222A gesetzt wird (d. h. MIR + 30 ppm), oder eine maximal zulässige Schrittsteuerungsrate MAXRATE, die für den Patienten eingestellt wird, übersteigt. Wenn die Rate StR diese Grenzen überschritten hat, dann wird im Schritt S222C die Rate StR um 5 ppm verringert und der Mikroprozessor kehrt zum Schritt S236 zurück (5A). Wenn die Rate StR die Grenzen des Schritts S222B nicht übersteigt, dann geht der Mikroprozessor weiter zum Schritt S224 in 5B zum Berechnen des Parameters MADIFF. Von dort macht der Mikroprozessor weiter, wie voranstehend diskutiert.
In den voranstehend beschriebenen Ausführungsformen ist der Steuerparameter, der verwendet wird, um eine Bestimmung über die Stabilität der ventrikulären Rate zu machen, RR_i, definiert als das Intervall zwischen zwei angrenzenden R Wellen. Alternativ könnte der Steuerparameter das Intervall zwischen n R Wellen sein, wobei n ein Integer größer als eins sein könnte. Mit anderen Worten, der Steuerparameter ist das Zeitintervall zwischen zwei nicht-angrenzenden R Wellen. Diese Alternative kann verwendet werden, um die Empfindlichkeit der Vorrichtung gegenüber vorzeitigen ventrikulären Depolarisationen zu verringern.
Die 4–6 und die Beschreibung für diese Figuren bezieht sich auf die bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung und insbesondere auf ein Verfahren und eine Vorrichtung zum Stabilisieren des Ventrikels während einer Atrium-Fibrillierung in Verbindung mit einem Dualkammer-Herzschrittmacher. Natürlich kann das Verfahren und die Vorrichtung zum Stabilisieren des Ventrikels genauso für andere Zwecke verwendet werden. Zum Beispiel ist in 7 ein Flussdiagramm für einen Einzelkammer-Herzschrittmacher angegeben. Zu Anfang arbeitet der Herzschrittmacher in einem VVIX Modus bei einer Schrittsteuerungsrate VR, die aus der ventrikulären Erfassung abgeleitet wird, wie mit dem Schritt S300 angedeutet. Da eine Atrium-Erfassung nicht verfügbar ist, muss in diesem Modus eine andere Einrichtung bzw. andere Mittel gefunden werden, um eine Atrium-Fibrillierung zu erfassen. Zum Beispiel kann das RR_i Intervall im Schritt S302 gemessen werden. In dem folgenden Schritt 304 wird der Parameter MADIFF auf Grundlage von mehreren sequenziellen RR_i Messungen in Übereinstimmung mit der voranstehend aufgeführten Prozedur bestimmt. Im Schritt S306 wird eine Überprüfung ausgeführt, um zu bestimmen, ob der Parameter MADIFF über einer vorgewählten Konstanten C ist. Wie voranstehend angegeben stellt der MADIFF Parameter ein quantitatives Maß über die Ratenstabilität des Ventrikels bereit. Eine Quelle der Instabilität des Ventrikels ist eine Atrium-Fibrillierung. Deshalb wird die Überprüfung im Schritt S306 ausgeführt, um eine Ventrikel-Instabilität als Folge der Atrium-Fibrillierung zu erfassen. Jedoch muss für diese Überprüfung die Konstante C größer als bei der Bestimmung der 5 Schritt 226, sein, weil für den Schritt S226 die Annahme gemacht werden kann, dass ein normaler Sinus-Rhythmus nicht vorhanden ist. Diese Annahme kann für den Schritt S306 nicht gemacht werden. Ein bevorzugter Wert von C ist ungefähr 0,3, d. h. 30% des Durchschnittswerts von RR.
Wenn der berechnete Wert von MADIFF C übersteigt, wird angenommen, dass das Atrium gerade eine Fibrillierung durchläuft, und demzufolge wird in dem Schritt S308 die Rate VR periodisch modifiziert (d. h. um 5 ppm inkrementiert), bis das Ventrikel stabilisiert ist, d. h. der Parameter MADIFF unter 0,1 fällt. Der Prozess zum Stabilisieren des Ventrikels ist voranstehend und in dem Flussdiagramm der 5A und 5B beschrieben.
Wenn in dem Schritt S306 der Parameter MADIFF unter C ist, dann wird die Schrittsteuerung weiter bei der Rate VR durchgeführt.
Eine alternative Ausführungsform zur 7 ist in 8 gezeigt. In dieser Figur arbeitet der Herzschrittmacher im Schritt S400 in dem Modus VVIX. Bei regelmäßigen Intervallen wird die eigentümliche Rate IR im Schritt S402 gemessen. Diese Rate wird mit der voranstehend diskutierten metabolischen angezeigten Rate (MIR) verglichen. Dieser MIR Parameter zeigt den metabolischen Bedarf des Körpers des Patienten an und ist deshalb eine genaue Darstellung des Anstrengungspegels des Patienten. Wenn die eigentümliche Rate (IR) zunimmt, während die MIR ungefähr die gleiche bleibt, ist es wahrscheinlich, dass die Zunahme in IR die Folge einer pathologischen Atrium-Tachyarrhythmie ist, wenn der Patient für ventrikuläre Arrhythmien nicht anfällig ist. Wenn im Schritt S402 die Differenz zwischen IR und MIR größer als eine vorgewählte Konstante D ist, wird deshalb eine Atrium-Tachyarrhythmie angenommen und im Schritt S406 wird die Schrittsteuerungsrate in Übereinstimmung mit 7 eingestellt. Die Konstante D kann zum Beispiel 30 ppm sein. Eine Prozentzeichenänderung könnte ebenfalls verwendet werden, wie beispielsweise:
wobei E eine vorgewählte Schwelle ist.
Die Ausführungsformen der 7 und 8 sind nützlich zum Bereitstellen eines getrennten Triggers, der eine Atrium-Arrhythmie anzeigt, zum Beispiel bei einem Patienten, der an krampfartigen Episoden von einer Atrium-Fibrillierung leidet. Für einen Patienten mit einer chronischen Atrium-Fibrillierung ist der Trigger nicht erforderlich und die Schrittsteuerungsrate kann konstant eingestellt werden, um eine ventrikuläre Instabilität in Übereinstimmung mit dein Prozess, der in den 4, 5A und 5B aufgeführt ist, zu beseitigen.
In Patienten mit einer schnellen ventrikulären Antwort auf AF könnte die elektrische Therapie, die beschrieben wurde, mit einer relativ geringen Dosierung eines Medikaments (z. B. eines Beta-Blockers) kombiniert werden, sodass die ventrikuläre Rate für eine Stabilität während einer Ruhe nicht zu hoch (< 90 ppm) ist.
Obwohl die Erfindung unter Bezugnahme auf mehrere besondere Ausführungsformen beschrieben worden ist, sei darauf hingewiesen, dass diese Ausführungsformen lediglich illustrativ für die Anwendung der Prinzipien der Erfindung sind. Demzufolge sollten die Ausführungsformen, die besonders beschrieben wurden, als exemplarisch und nicht beschränkend, im Hinblick auf die folgenden Ansprüche, angesehen werden.

Claims

Implantierbarer Herzschrittmacher (10) zur Einführung in einen Patienten zum Stimulieren des Herzens eines Patienten, wobei das Herz ein Atrium und ein Ventrikel aufweist, wobei der Herzschrittmacher umfasst: eine Einrichtung (54) zum Erzeugen von ventrikulären hervorgerufenen Schrittsteuerungssignalen zur Schrittsteuerung des Ventrikels bei einer ventrikulären Schrittsteuerungsrate; eine Einrichtung zum Erfassen von R-R Intervallen zwischen aufeinanderfolgenden R-Wellen in dem Herzen, wobei die R-R Intervalle eine ventrikuläre Rate definieren; eine Einrichtung (42, 58, 74) zum Erfassen einer Atrium-Tachyarrhythmie; eine Einrichtung (74) zum Bestimmen, wenn die ventrikuläre Rate im Ansprechen auf die Atrium-Tachyarrhythmie instabil ist, auf Grundlage der R-R Intervalle; und eine Einrichtung (70, 74, 78) zum Stabilisieren der ventrikulären Rate durch Erhöhen der ventrikulären Schrittsteuerungsrate, bis die Bestimmungsrichtung bestimmt, dass sich die ventrikuläre Rate stabilisiert hat.
Herzschrittmacher nach Anspruch 1, ferner umfassend eine Einrichtung zum Verkleinern der ventrikulären Schrittsteuerungsrate allmählich, während eine Herz-Stabilität aufrecht erhalten wird.
Herzschrittmacher nach Anspruch 1, ferner umfassend eine Einrichtung zum Erfassen einer Atrium-Fibrillierung des Herzens.
Herzschrittmacher nach Anspruch 3, ferner umfassend eine Einrichtung zur Schrittsteuerung des Atriums bei einer Atrium-Schrittsteuerungsrate, wobei die Atrium-Schrittsteuerungseinrichtung deaktiviert wird, wenn die Atrium-Fibrillierung erfasst wird.
Herzschrittmacher nach Anspruch 1, wobei die Einrichtung zum Erfassen der R-R Intervalle eine Einrichtung zum Erfassen einer Vielzahl von Intervallen RR, zwischen R-Wellen, eine Einrichtung zum Bestimmen eines normalisierten Werts für die RR und eine Einrichtung zum Bestimmen, wenn der normalisierte Wert einen vorgewählten Schwellwert übersteigt, einschließt.
Herzschrittmacher nach Anspruch 1, ferner umfassend eine Einrichtung zum Erzeugen einer metabolischen angezeigten Rate, wobei die Einrichtung zum Erfassen einer Atrium-Tachyarrhythmie eine Einrichtung zum Vergleichen der metabolischen angezeigten Rate mit der ventrikulären Rate einschließt.
Herzschrittmacher nach Anspruch 1, ferner umfassend eine Einrichtung zum Erzeugen von Atrium-hervorgerufenen Schrittsteuerungssignalen zur Schrittsteuerung des Atriums, wobei: in einem normalen Betriebsmodus die ventrikulären hervorgerufenen Schrittsteuerungssignale zu den Atrium-hervorgerufenen Schrittsteuerungssignalen gekoppelt sind; und die Stabilisierungseinrichtung eine Einrichtung zum Erhöhen der ventrikulären Schrittsteuerungsrate allmählich umfasst.
Herzschrittmacher nach Anspruch 7, ferner umfassend eine Einrichtung zum Erfassen einer Atrium-Fibrillierung.
Herzschrittmacher nach Anspruch 8, ferner umfassend eine Entkopplungseinrichtung zum Entkoppeln der ventrikulären hervorgerufenen Schrittsteuerungssignale von den Atrium-hervorgerufenen Schrittssteuerungssignalen, wenn die Atrium-Fibrillierung erfasst wird.
Herzschrittmacher nach Anspruch 7, wobei die Einrichtung zum Erfassen von R-R Intervallen eine Einrichtung zum Messen eines Intervalls zwischen angrenzenden ventrikulären Signalen und eine Vergleichseinrichtung zum Vergleichen der Intervalle mit einem Schwellwertpegel einschließt.