DE69922753T2

DE69922753T2 - Medizinische Vorrichtung

Info

Publication number: DE69922753T2
Application number: DE69922753T
Authority: DE
Inventors: Geeske Van Oort; Jonathan Pitts Crick
Original assignee: Vitatron Medical BV
Current assignee: Vitatron Medical BV
Priority date: 1998-09-09
Filing date: 1999-09-08
Publication date: 2005-05-25
Anticipated expiration: 2019-09-09
Also published as: DE69922753D1; US6104949A; EP0985429A3; EP0985429B1; EP0985429A2

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf medizinische Vorrichtungen, und insbesondere auf Vorrichtungen zur Diagnose oder Behandlung der Stauungs- bzw. dekompensierten Herzinsuffizienz.
Herzinsuffizienz bzw. Herzversagen ist ein Zustand, der viele tausend Menschen in der ganzen Welt betrifft. In einfachen Worten ist die dekompensierte Herzinsuffizienz die Unfähigkeit des Herzes, Blut in ausreichender Rate bzw. Frequenz in Reaktion auf den Fülldruck zu pumpen. Ein derartiger Zustand kann vielerlei Konsequenzen haben, einschließlich Stauung im Gewebe, periphere sowie pulmonares Ödem, und Kurzatmigkeit. In den bedrohlichsten Stufen führt die dekompensierte Herzinsuffizienz zum Tode.
Aus diesem Grunde sind viele Versuche zur Behandlung von Herzversagen bzw. Herzinsuffizienz unternommen worden. Diese Versuche umfassen sowohl die elektrische Stimulation als auch eine Arzneimitteltherapie oder eine Kombination von beiden. Siehe beispielsweise Bennett et al, U.S. Patent 5,213,098 (elektrische Stimulation) oder Kramer, U.S. Patent 5,405,362, White U.S. Patent 4,360,031, Ellinwood U.S. Patente 3,923,060 oder 4,003,379 (elektrische Stimulation und Arzneimitteltherapie).
Die WO 98/33553 beschreibt einen Ödemmonitor der eine impedanzrespiratorische Rate bzw. Impedanzatmungsrate misst.
Bis zum heutigen Tage ist die Arzneimitteltherapie das Behandlungsverfahren, dem die größten Erfolge beschieden waren. Derartige Arzneimitteltherapien umfassen beispielsweise diuretische Wirkstoffe und Angiotensin umwandelnde Enzyminhibitoren. Ein spezielles Verfahren, das als einigermaßen effektiv bei der Reduzierung von Symptomen der Herzinsuffizienz festgestellt wurde, ist die intermittierende Verwendung von Nitroglyzerin im Körper.
Obwohl verschiedene Arzneimitteltherapien bei bestimmten bzw. ausgewählten Patienten wirksam sein können, hat eine derartige Behandlung in vielen Fällen eine beschränkte Wirksamkeit, oder ist schwer zu verabreichen, oder beides. Beispielsweise ist Nitroglyzerin nur wirksam, wenn es zum richtigen Zeitpunkt gegeben wird, und erfordert daher normalerweise eine Überwachung durch einen Arzt, und kann zu einer Anzahl von Nebeneffekten einschließlich Hypotension führen.
Es wäre daher wünschenswert, einen Weg zum Feststellen und quantitativen Überwachen des Grades der dekompensierten Herzinsuffizienz bereit zu stellen. Ein derartiger quantitativer Monitor sollte ansprechen auf frühe Änderungen der Herzinsuffizienz und sowohl einfach als auch praktisch in der Verwendung sein, und wenige oder gar keine Überwachung durch einen Arzt benötigen. Es ist ein weiteres Ziel, eine automatische Vorrichtung zur Behandlung einer dekompensierten Herzinsuffizienz bereit zu stellen, das einen derartigen quantitativen Monitor verwendet.
Die Erfindung stellt eine Vorrichtung bereit, die bei der Diagnose und Behandlung einer dekompensierten Herzinsuffizienz nützlich ist. Insbesondere stellt die vorliegende Er findung eine Vorrichtung zur Abschätzung des Ausmaßes bzw. Grades der Herzinsuffizienz in einem Patienten bereit, mit:
Mitteln zum Erfassen der transthorakalen Impedanz;
Mitteln zum Erfassen der Haltung des Patienten; und
Mitteln, die eine Änderung in der erfassten transthorakalen Impedanz mit einer Änderung in der erfassten Haltung korrelieren und eine Einschätzung des Grades der Herzinsuffizienz auf der Grundlage dieser Korrelation erzeugen.
Durch Korrelation von Änderungen in der Haltung mit Änderungen in der transthorakalen Impedanz kann die vorliegende Erfindung das Ausmaß an dekompensierter Herzinsuffizienz diagnostizieren und abschätzen. Die vorliegende Erfindung wird im Kontext eines implantierbaren Pulsgeneratorsystems bzw. Pulserzeugersystems beschrieben, kann jedoch im Zusammenhang mit verschiedenen Arten implantierbarer Vorrichtungen praktiziert werden.
Bevorzugte Ausführungsformen werden nun, rein beispielhaft, unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen beschreiben.
1 ist eine Ansicht einer ersten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, dargestellt im Kontext einer in einen Patienten implantierten Vorrichtung.
2 ist ein Blockscheibbild der primären Funktionskomponenten der ersten Ausführungsform.
3 zeigt einen Erregungsstrompuls, der durch die Impedanzschaltung des in 2 dargestellten Schrittmachers abgegeben wird.
Die 4A, 4B, 4C zeigen die Änderung der transthorakalen Impedanz bei drei unterschiedlichen Patienten.
5 ist ein Flussdiagramm zur Darstellung der durch die vorliegende Erfindung verwendeten Schritte zur Messung der Parameter, die eine dekompensierte Herzinsuffizienz anzeigen, d. h. zur Messung der transthorakalen Impedanz und irgendwelcher Änderungen in der transthorakalen Impedanz nach einer Änderung in der Haltung.
6 ist ein Blockdiagramm einer alternativen Ausführungsform der Erfindung.
7 ist ein Blockdiagramm einer weiteren alternativen Ausführungsform der Erfindung.
Die Figuren sind nicht notwendigerweise maßstäblich.
Die vorliegende Erfindung basiert auf der Physiologie der pulmonaren Anatomie, und insbesondere auch der Tatsache, dass die Pulmonarzirkulation bzw. der Pulmonarkreislauf in enger Beziehung steht zum Herzzustand. Somit kann ein Pulmonarkreislauf verwendet werden als Anzeige eines Herzzustandes und ultimativ eines Herzversagens.
Insbesondere steht der Herzzustand in enger Beziehung zum rechten Atrialdruck. Dies ist ersichtlich in dem Frank-Starling-Gesetz, das die Beziehung zwischen der Herzausgabe und dem rechten Atrialdruck als gekrümmt lineare Funktion beschreibt. Eine nachhaltige Zunahme des hydrostatischen Druckes in den Pulmonarvenen zeigt jedoch ein Versagen des Frank-Starling-Gesetzes im linken Ventrikel.
Bei Patienten führt dieser Anstieg des hydrostatischen Druckes in den Pulmonarvenen oft zu einem Pulmonarödem in den Unterlappen der Lunge. Ferner können, mit einem Akutwerden der Insuffizienz, Pulmonarödeme ausgedehnt werden, und sich von den Unterlappen der Lungen zu den Oberlappen ausdehnen.
Die vorliegende Erfindung verwendet diese Physiologie zur Anzeige bzw. Darstellung dekompensierter Herzinsuffizienz. Insbesondere erfasst die vorliegende Erfindung die transthorakale Impedanz, die abhängt von dem Blut- oder Fluidgehalt der Lungen, zur Unterstützung bei der Erfassung und Quantifizierung eines Pulmonarödems und somit einer dekompensierten Herzinsuffizienz.
Die vorliegende Erfindung verwendet jedoch mehr als einfach die transthorakale Impedanz zur Quantifizierung eines Pulmonarödems. Die transthorakale Impedanz wird beeinflusst durch die Haltung, d. h. ob die Person liegt oder steht. In einer gesunden Person bzw. einem gesunden Objekt, während diese zum Schlafen liegt, sind die Pulmonarvenen aufgefüllt. Daher wird die transthorakale Impedanz kurzzeitig mit dem Einsetzen der Nacht abfallen. Sie wird danach schnell zurück auf ihren Basiswert bzw. Grundlinienwert zurückkehren, da das Frank-Starling-Gesetz korrekt funktioniert und der linke Ventrikelfluss aus den Lungen ansteigt. In dieser gleichen gesunden Person wird die transthorakale Impedanz am Morgen kurzzeitig ansteigen (wenn die Person aufwacht und aufsteht), bevor sie wieder auf ihren Basiswert zurückkehrt.
Bei einem Patienten mit milder bzw. leichter Herzinsuffizienz ist eine Pulmonarstauung oft zu beobachten, während der Patient liegt. Die transthorakale Impedanz wird abnehmen, und über die ganze Nacht auf dem niedrigen Niveau bleiben. Am Ende der Nacht wird die transthorakale Impedanz wieder auf ihre Basislinie zurückkehren, wenn der Patient aufsteht und nicht länger liegt. Die Impedanz wird in ihrer verminderten Position bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz verbleiben aufgrund des versagenden Starling-Mechanismus des Herzes, d. h. der unzureichenden Fähigkeit des Herzes, Blut zu pumpen, und somit den hydrostatischen Druck in den Arterien und Venen der Lunge zu steuern.
Bei einem Patienten mit einer mäßigen dekompensierten Herzinsuffizienz kann die transthorakale Impedanz während der Nacht weiter abnehmen, da sich ein Ödem bzw. Ödeme entwikkeln und erst einige Zeit nach dem Aufstehen des Patienten auf den ursprünglichen Basiswert bzw. die Basislinie zurückkehren.
Bei einem Patienten mit einer schweren dekompensierten Herzinsuffizienz kann die Impedanz aufgrund des Fortbestehens des pulmonaren Ödems oder der Pulmonarstauung niedrig bleiben.
Wie oben erwähnt stellt die vorliegende Erfindung eine Vorrichtung zur Diagnose oder Behandlung einer dekompensierten Herzinsuffizienz bereit. Insbesondere erfasst die vorliegende Erfindung die transthorakale Impedanz sowie die Haltung des Patienten. Durch Korrelierung von Änderungen in der Haltung mit Änderungen in der transthorakalen Impedanz ist die vorliegende Erfindung in der Lage, das Ausmaß an dekompensierter Herzinsuffizienz zu diagnostizieren und abzuschätzen. Obwohl die vorliegende Erfindung im Kontext eines implantierbaren Pulsgeneratorsystems beschrieben wird, dient dies lediglich zur Darstellung verschiedener Aspekte der vorliegenden Erfindung. Es sei zu verstehen gegeben, dass die vorliegende Erfindung im Zusammenhang mit verschiedenen Arten von implantierbaren Vorrichtungen praktiziert werden kann, einschließlich beispielsweise Defibrillatoren, Kardiovertern, Herzmonitoren, Arzneimittelabgabesystemen usw..
1 ist eine Ansicht einer ersten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Wie zu sehen ist, ist in dieser Ausführungsform die Erfindung im Kontext eines Schrittmachers 10, der in einen Patienten 12 implantiert ist, dargestellt. Gemäß herkömmlicher Praxis im Stand der Technik, ist der Schrittmacher 10 in einem hermetisch abgeschlossenen bzw. abgedichteten, biologisch inerten äußeren Behälter aufgenommen, der seinerseits leitend sein kann und somit als indifferente bzw. neutrale Elektrode in der Stimulierungs- bzw. Erfassungsschaltung des Schrittmachers dienen kann. Eine oder mehrere Schrittmacherzuleitungen bzw. Leitungen, insgesamt mit Bezugszeichen 14a (ventrikulär) und 14b (atrial) in 1 bezeichnet, sind elektrisch mit dem Schrittmacher 10 auf herkömmliche Weise gekoppelt, der sich über eine Vene 18 in das Herz 16 des Patienten erstreckt. Im Allgemeinen nahe dem distalen Ende der Leitungen 14a und 14b sind eine oder mehrer exponierte leitende Elektroden zur Aufnahme bzw. zum Empfang elektrischer Herzsignale und/oder zur Abgabe elektrischer Stimulationspulse bzw. Stimuli an das Herz 16 vorgesehen. Wie Durchschnittsfachleute verstehen werden, können die Leitungen 14a und 14b mit dem distalen Ende entweder im Atrium oder dem Ventrikel des Herzes 16 implantiert werden. Obwohl hier zwei Leitungen gezeigt werden, kann auch, falls gewünscht, eine soge nannte Einfachpassleitung bzw. "Single-pass"-Leitung verwendet werden.
Unter Bezugnahme auf 2 ist ein Blockdiagramm der primären funktionalen Komponenten des Systems einer bevorzugten Ausführungsform dieser Erfindung dargestellt. Die dargestellte bevorzugte Ausführungsform weist einen implantierbaren Schrittmacher 30, einen externen Programmierer 31 und eine Leitung zur Abgabe von Signalen zwischen dem Schrittmacher und dem Herz des Patienten auf. Die Komponenten des Schrittmachers, die in dieser Figur dargestellt sind, sind lediglich die für die Ausführung der vorliegenden Erfindung notwendigen bzw. wesentlichen, und es sei zu verstehen gegeben, dass ein funktionierender implantierbarer Schrittmacher zahlreiche Komponenten aufweist, sowie eine gespeicherte Software, die hier nicht dargestellt sind. Siehe beispielsweise die US Patente 5,247,930 und 5,350,411, die in größeren Einzelheiten primäre Komponenten eines beispielhaften implantierbaren Schrittmachers darstellen. Der Stimulationspulsgenerator 36 gibt Stimulationspulse unter dem Einfluss einer Steuerschaltung 37 ab, welche über die Leitung 32 an das Herz des Patienten gegeben sind bzw. abgegeben werden. Die Steuerung 37 steuert die Stimulationspulsparameter wie etwa die Ausgangsspannung und die Pulsdauer. In der bevorzugten Ausführungsform können diese Parameter wie gewünscht eingestellt werden, mit Ausgangsspannungen eingestellt auf Werte zwischen 1,3 und 8,0 Volt, wobei Pulsweiten in Schritten von 25 ms programmiert werden können in einem Bereich 0,1 ms bis 1,0 ms. Die Impedanzmessungen werden durch die Impedanzmessschaltung 42 unter Steuerung des Mikroprozessors 38 und der Steuerung 37 durchgeführt. Weiter Einzelheiten bzgl. der Ausgabe dieses Blocks werden unten unter Bezugnahme auf 3 disku tiert. Die Steuerschaltung 37 wirkt bzw. arbeitet unter dem Einfluss des Mikroprozessors 38 und Information aus dem Speicher 39. Der Speicher bzw. Speicherbereich 39 kann ein RAM-Speicher sein, der mit dem Mikroprozessor-Subsystem (MP) assoziiert ist. Erfasste Signale von dem Herz des Patienten werden in der Eingangsschaltung 35 verarbeitet und auf den Mikroprozessor 38 weitergeleitet zur Verwendung in der Logik und Zeitsteuerungsbestimmung, dies in bekannter Art. Wie ferner zu sehen ist, weist die Vorrichtung ferner einen Haltungsdetektor 99 zur Feststellung der Haltung des Patienten auf. Wie unten diskutiert, wird der Ausgang bzw. die Ausgabe von dem Detektor in der vorliegenden Erfindung verwendet zur Abschätzung des Ausmaßes an Herzinsuffizienz. Der Haltungsdetektor 99 kann von irgendeinem annehmbaren Design sein, einschließlich zweiachsiger oder dreiachsiger Beschleunigungsmesser. Beispiele für Haltungsdetektoren umfassen die in den US Patenten 5,233,984 und 5,263,491 dargestellten. Der Programmierer 31 kommuniziert mit dem Programmiererschnittstellenblock 43 zum Erhalt von Daten, die in den Speicher 39 übertragen werden zur Verwendung bei der Analyse von Systembedingungen, Patienteninformation und zur Änderung von Schrittmacherbedingung, falls dies angezeigt ist. Der implantierbare Schrittmacher wird angetrieben durch eine Batterie 45, die elektrische Energie allen elektrisch aktiven Komponenten des Schrittmachers zur Verfügung stellt.
3 zeigt einen Erregungsstrompuls, der abgegeben wird durch die Impedanzschaltung des in 2 dargestellten Schrittmachers. Es wird angenommen, dass ein zweiphasiger Erregungspuls Vorteile bzgl. eines einphasigen Pulses aufweist, insofern als die Peakamplitude des Erregungspules bei gegebenem Gesamtenergiegehalt des Pulses minimiert ist, die Elektrodenpolarisation ausgeschaltet ist und der Gleichstrom ausgeglichen ist zur Vermeidung langfristiger Leitungsmetallionenoxidation. Wie in 3 gezeigt dauert jede Phase des zweiphasigen Pulses etwa 15 μSec und die Pulse werden einmal alle 0,0625 Sec (d. h. mit einer Frequenz von 16 Hz) abgegeben. Vorzugsweise wird Impedanz als Mittelwert über 60 Sekunden erfasst, so dass der mittlere bzw. durchschnittliche Impedanzwert über zwei oder drei Atmungszyklen verwendet wird. In einer alternativen Ausführungsform wird die erfasste Impedanz ferner gefiltert, so dass ein Husten des Patienten festgestellt wird. Ein derartiges Husten kann verwendet werden als weitere Eingabe zur Quantifizierung und Abschätzung des Ödems und der Herzinsuffizienz sowie der Wirksamkeit einer gegebenen Behandlung. Ein aktueller Nachteil bzgl. der Verwendung des Hustens als zusätzlicher Eingabe für die Herzinsuffizienz Abschätzung bzw. -Einschätzung besteht jedoch darin, dass aktuell solche Patienten oftmals ACE-Inhibitoren einnehmen, welche ihrerseits ein Husten des Patienten anregen können. Mit der Entwicklung zukünftiger Arzneimitteltherapien könnte medikamenteninduziertes Husten jedoch kein Problem mehr darstellen, so dass die Husteneingabe der vorliegenden Erfindung in der Zukunft von größerem faktischem Wert sein könnte. Neben der Analyse der höherfrequenten Komponenten des Impedanzsignals könnte Husten auch durch ein piezoelektrisches Kristall auf dem Vorrichtungsgehäuse oder durch einen leitungsbasierten Beschleunigungsmesser auf der Leitung beispielsweise festegestellt werden.
Die 4A, B, C zeigen die Änderung in der transthorakalen Impedanz bei drei verschiedenen Patienten. 4A zeigt die Änderung der Impedanz über die Zeit von unmittelbar vor dem Hinlegen bis unmittelbar nach dem Erwachen und Aufstehen bei einer normalen Versuchsperson. Wie zu sehen wird zu einem Zeitpunkt T1, dem Beginn der Nacht an dem der Patient sich zum Schlafen hingelegt hat, die transthorakale Impedanz abnehmen. Diese Abnahme wird gesehen bzw. angenommen aufgrund einer anfänglichen Zunahme in der Menge von Fluid in der Thoraxkavität, insbesondere in der und um die Lunge bzw. Lungen. Da der Patient ein gesundes Herz besitzt, wird diese anfängliche Abnahme der transthorakalen Impedanz durch das Herz kompensiert, und die transthorakale Impedanz wird in Kürze bzw. zügig auf ihren Basislinienwert zurückkehren. In ähnlicher Weise bei T2, am Ende der Nacht, wenn der Patient aufwacht und aufsteht, steigt die transthorakale Impedanz mit einem anfänglichen Absinken von Fluid in die unteren Extremitäten an. Wiederum wird jedoch aufgrund des gesunden Herzes des Patienten diese anfängliche Zunahme der transthorakalen Impedanz durch das Herz kompensiert, und die transthorakale Impedanz wird in Kürze auf ihren Basislinienwert zurückkehren.
4B zeigt die Änderung der Impedanz über die Zeit von unmittelbar vor dem Hinlegen bis unmittelbar nach dem Erwachen und Aufstehen bei einer Versuchsperson mit einem milden bzw. leichten Grand an Herzinsuffizienz. Wie bei der gesunden Versuchsperson wird zum Zeitpunkt T1, an dem der Patient sich zum Schlafen hingelegt hat, die erfasste transthorakale Impedanz abnehmen. Da jedoch der Patient einen leichten Grad an Herzinsuffizienz aufweist, ist das Herz nicht in der Lage, das Fluidgleichgewicht in der Thoraxkavität schnell auf seinen Grundlinienzustand zurückzubringen. Somit tritt eine pulmonare Stauung auf, und die anfängliche Abnahme der transthorakalen Impedanz kann durch das Herz nicht kompensiert werden. Es ist somit zu sehen, dass mit der Zeit die transthorakale Impedanz auf dem glei chen abgesenkten Niveau verbleibt, bis der Patient zu einem Zeitpunkt T2 wieder aufsteht.
4C zeigt die Änderung der Impedanz über die Zeit von unmittelbar vor dem Hinlegen bis unmittelbar nach dem Aufwachen und Aufstehen bei einer Versuchsperson mit einem schwereren Grad an Herzinsuffizienz. Wie zu sehen, erreicht bei diesem Patienten die zunächst erfasste transthorakale Impedanzabnahme nicht einen konstanten Wert, sondern fällt während der Nacht weiter ab, wodurch eine kontinuierliche Zunahme von Fluid indiziert bzw, angezeigt ist und ein pulmonares Ödem resultiert, bis der Patient wieder zu einem Zeitpunkt T2 aufsteht.
5 ist ein Flussdiagramm zur Darstellung der durch die vorliegende Erfindung verwendeten Schritte zur Messung der Parameter, die eine dekompensierte Herzinsuffizienz anzeigen, d. h. zur Messung der transthorakalen Impedanz und irgendwelcher Veränderungen in der transthorakalen Impedanz nach einer Änderung in der Haltung. Wie zu sehen, beginnt die Vorrichtung bei Block 5-1 und schreitet dann zu Block 5-2, wo eine Vielzahl von transthorakalen Impedanzmessungen durchgeführt werden. Diese mehrfachen Impedanzwerte werden gemessen durch Geben eines kleinen (Schwellwert) Erregungsstroms auf die Gewebe, die gefunden werden zwischen der Spitze der Leitung und dem Aktivbecher bzw. dem active can der implantierbaren medizinischen Vorrichtung (am besten ersichtlich aus 1) und Messung der resultierenden Spannungsdifferenz. Wie oben diskutiert ist diese Spannungsdifferenz abhängig von der Impedanz, die in den Geweben zwischen den Elektroden gefunden wird. Diese Impedanzmessungen sollten die Impedanzmessungen darstellen, die durch Fluoridänderungen in den transthorakalen Geweben ver ursacht sind, insbesondere in der Lunge, aufgrund der Haltungsänderung des Patienten. Es ist daher wichtig, verschiedene Proben entweder zu filtern oder zu sammeln, und den Mittelwert zu berechnen, um irgendwelche Herzkomponenten oder Atmungskomponenten aus dem Signal zu entfernen.
Wie oben erwähnt werden die Messungen vorzugsweise über eine Folge von Atmungszyklen durchgeführt bzw. genommen. In der bevorzugten Ausführungsform wird ein Durchschnittswert gesammelt bei einer Abtastfrequenz von 16 Hz über 6 Sekunden, was 96 Proben ergibt. Vorzugsweise ist der verwendete Durchschnittswert, Z_A ein laufender Mittelwert (first in last out). Selbstverständlich können die bestimmte Zeit, über die die Proben gesammelt werden, sowie die Frequenz, mit denen sie gesammelt werden, geändert werden, um für den Patienten geeignet zu sein, und den Wünschen des Arztes zu entsprechen.
Anschließend schreitet die Vorrichtung zu Block 5-3 fort, wo sie die durchschnittliche erfasste Impedanz berechnet, hier bezeichnet als transthorakale Impedanz Z_a. Dieser Wert wird verwendet als Basislinienwert, um zu bestimmen, ob und mit welcher Geschwindigkeit irgendwelche Änderungen, insbesondere Abnahme, der transthorakalen Impedanz aufgrund von Haltungsänderungen auftreten.
Anschließend schreitet die Vorrichtung zu Block 5-4 vor, und bestimmt, ob der Haltungs- oder Positionssensor anzeigt, dass der Patient liegt. Falls der Patient nicht liegt, führt die Vorrichtung eine Schleife aus bzw. recycelt und schreitet zu Block 5-2 vor.
Falls der Positionssensor anzeigt, dass der Patient liegt, fällt die Vorrichtung auf Block 5-5 ab und stellt fest bzw. bestimmt den niedrigsten Impedanzwert transthorakaler Impedanz Z_LOW. Dieser Wert wird verwendet als Referenz zur Feststellung, ob die Impedanz kontinuierlich abnimmt (in Patienten mit starker Herzinsuffizienz), eine stabile aber signifikant niedrigere Basislinie (bei Patienten mit moderater Herzinsuffizienz) erreicht, oder ob die Impedanz auf die Basislinie Z_A zurückkehrt. Durch Speichern der durchschnittlichen Impedanzwerte entweder zu vorbestimmten Zeiten oder Ereignissen, oder mit einem Vermerk bzgl. Zeit und Haltung in den Daten, kann der Arzt eine Anzeige bzw. Indikation des Fortschreitens der Krankheit erhalten (der Speicherschritt ist ersichtlich in Block 5-13).
Anschließend schreitet die Vorrichtung zu Block 5-6 fort, und bestimmt, ob der gemessene Impedanzwert zu einem konstanten Basislinienwert der Impedanz der transthorakalen Impedanz Z_BASE wird. Falls dies nicht der Fall ist, wird dies als schwerer Grad der Stauung bzw. Dekompensierung interpretiert, der zu einem Ödem führen könnte, und bei dem eine Therapie sofort abgegeben werden sollte (bei Block 5-10), bis der Patient wieder aufsteht (Block 5-12). Wenn die gemessene Impedanz sich der transthorakalen Impedanz Z_BASE nähert, schreitet die Vorrichtung zu Block 5-7 vor, wo sie die maximale Impedanzdifferenz Z_MAX berechnet. Diese maximale Impedanzdifferenz ist die Differenz zwischen der niedrigsten erfassten Impedanz während der Patient liegt verglichen mit der Basislinienimpedanz der transthorakalen Impedanz Z_BASE. Wie oben diskutiert, zeigt dieser Parameter das Ausmaß an Fluid an, der sich in der Thoraxregion zwischen der Erfassungselektrode aufgrund der Haltung des Patienten ansammelt, d. h. das Ausmaß, in dem der Patient eine dekompensierte Herzinsuffizienz aufweist. Durch diesen Wert Z_MAX und durch Vergleich des Wertes Z_BASE mit Z_A kann die Vorrichtung bestimmen, ob eine Therapie abgegeben bzw. eingeleitet werden sollte. Wenn die Differenz größer als x₁ ist, wird ein moderates Ausmaß an Herzinsuffizienz angenommen und eine Therapie abgegeben (Block 5-9). Eine derartige Behandlung kann systemischer Arzneimittel sowie die elektrische Stimulation des Herzes oder beide Maßnahmen umfassen.
Anschließend schreitet die Vorrichtung zu Block 5-8 vor, wo eine Quantifizierung der dekompensierten Herzinsuffizienz bestimmt wird. Dies wird erreicht durch Bestimmung, ob die Differenz zwischen Z_A und Z_BASE größer als ein vorbestimmter Wert X₂ (programmiert durch den Arzt) ist. Zusätzlich kann die Vorrichtung ferner bestimmen, ob ZMAX größer als ein vorbestimmter Wert X2 (programmiert durch den Arzt) ist. Anschließend kann diese Information durch die Vorrichtung verwendet werden zur Bereitstellung von Pulmonarödembehandlung, wie in Block 5-9 gezeigt. Eine derartige Behandlung kann die Abgabe systemischer Arzneimittel oder lokalisierter Arzneimittels sowie die elektrische Stimulation des Herzes oder anderer Bereiche des Körpers oder irgendeine Kombination oder Kombinationen hiervon umfassen. Wenn derartige Behandlungen erfolgreich sind, sollten die durch die Vorrichtung erfassten Werte in eine Richtung entgegengesetzt zu der in 4A, 4B und 4c gezeigten sich bewegen. Das heißt, wenn ein Patient mit schwerer Herzinsuffizienz bzw. HF mit einer Impedanzreaktion wie in 4C gezeigt, adäquate Behandlung erhält, kann die resultierende Probe sich in diejenige gemäß 4B ändern, und der Patient mit einer moderaten Herzinsuffizienz, wie in 4B kann sich zu einen Patienten gemäß 4A entwickeln. Selbst verständlich können, falls eine solche Behandlung nicht befriedigend ist, zusätzliche Behandlungen vorgenommen bzw. abgegeben werden. Somit ist eine wichtige Fähigkeit der vorliegenden Erfindung, dass der Zustand des Patienten eingeschätzt werden kann und die resultierende erfasste Bedingung bzw. der erfasste Zustand zurück in die Vorrichtung eingespeist werden kann, so dass die angemessenste nachfolgende Therapie abgegeben werden kann, sowohl bzgl. der Zeit oder Frequenz, bei der die Therapie abgegeben wird, als auch bzgl. ihrer Form, d. h. Stärke oder Dosierung.
6 zeigt ein Blockdiagramm von einer alternativen Ausführungsform der Erfindung. In dieser dargestellten Ausführungsform wird eine Therapie durch die Abgabe eines oder mehrerer Arzneimittel abgegeben bzw. bereitgestellt, wobei die Arzneimittelabgabe teilweise durch die erfasste Impedanz und die erfassten Haltungsänderungen gesteuert wird. Wie zu sehen, ist die Vorrichtung ähnlich wie diejenige gemäß 2 bzgl. des Gehäuses 30 und des externen Programmierers 31. Die Bereiche der Vorrichtung, die nicht noch einmal explizit beschrieben sind, können angenommen werden als in gleichartiger Weise wie unter Bezugnahme auf 2 beschrieben wirkend. Die Steuerung 37, neben dem Betrieb wie unter Bezugnahme auf 2 beschreiben, steuert auch die Arzneimittelabgabekomponenten 136, die eine Pumpe oder ein Ventil oder beides umfassen können. Die Arzneimittelabgabekomponenten 136 sind ferner mit einem Arzneimittelreservoir 142 sowie mit einem Katheter 132 zur Abgabe der Arzneimittel an den Patienten gekoppelt. Vorzugsweise wirkt diese Ausführungsform zur Einschätzung des Maßes an Herzinsuffizienz, wie bereits oben beschrieben. Diese Ausführungsform hat, im Gegensatz zu derjenigen, die in 2 gezeigt ist, die Fähigkeit eine Arzneimittelabgabe anstelle einer elektrischen Stimulation an den Patienten bereitzustellen.
7 ist ein Blockdiagramm einer weiteren alternativen Ausführungsform der Erfindung. In dieser dargestellten Ausführungsform wird eine Therapie durch die Abgabe eines oder mehrerer Arzneimittel bereitgestellt, wobei die Arzneimitteltherapie teilweise durch die erfasste Impedanz und die erfassten Haltungsänderungen gesteuert wird, sowie durch die Abgabe einer elektrischen Stimulation. Vorzugsweise arbeitet bzw, wirkt diese Ausführungsform zur Einschätzung des Ausmaßes einer Herzinsuffizienz wie oben beschrieben. Wie zu sehen ist, sind bei dieser Ausführungsform die Komponenten im wesentlichen eine Kombination der bereits unter Bezugnahme auf 2 und 6 beschriebenen Komponenten. Es sei angemerkt, dass die Auswahl des Arzneimittels oder der Stimulation oder beider Maßnahmen zur Behandlung des Patienten in dieser Vorrichtung vollständig unter Kontrolle bzw. Steuerung des Patienten ist.
Ferner könnte, obwohl nicht dargestellt, die vorliegende Erfindung als externe Vorrichtung bereitgestellt werden. Die Herzfunktion könnte überwacht werden, durch Verwendung eines Monitors vom Holter-Typ, wobei der Monitor ferner einen Positionssensor aufweist. Auf diese Weise würden Daten ausschließlich in der Nacht, wenn der Patient ruht und aufwacht, gesammelt werden. Die ausgegebenen Daten könnten an den Arzt bzw. das Krankenhaus (durch Telefonübertragung) zur Steuerung und Überwachung der Arzneimitteldosen übermittelt werden, d. h. ob die Dosis ausreichend ist und ob der Patient seine Arzneimittel einnimmt. Die wesentlichen Vorteile für dieses System liegen darin, dass eine Behandlung bereitgestellt werden kann sobald eine Notwendigkeit festgestellt wird, ohne die Notwendigkeit der Vorsehung einer Implantation einer medizinischen Vorrichtung und dem benötigten Follow-up. Ferner ist eine externe Vorrichtung preiswerter als eine implantierbare Vorrichtung.
Ferner können zusammen mit einer transthorakalen Impedanz alternative Ausführungsformen zusätzliche Verfahren zur Messung von Körperparameter beinhalten, einschließlich der Erfassung hörbarer Signale, die eine pulmonare Stauung oder ein Ödem anzeigen, unter Verwendung von Ausrüstung wie sie in den Patenten von Seismed Instruments, Inc., Minneapolis, MN offenbart ist. Zusätzlich können weitere alternative Ausführungsformen mittels Ultraschall ein pulmonares Ödem erfassen.
Die Vorrichtung, neben der Überwachung eines Ödems und der Abgabe einer Therapie, kann auch zur Steuerung der zeitlichen Abgabe von Arzneimitteldosierungen verwendet werden. Beispielsweise könnte die Vorrichtung programmiert werden, so dass sobald der Patient liegt und die Vorrichtung entweder eine pulmonare Stauung oder sogar ein Ödem diagnostiziert, ein Arzneimittel aus einem Arzneimittelabgabesystem abgegeben werden kann, wobei hier beispielsweise auf Nitrate verwiesen sei.
Die Erfindung wird oben unter Bezugnahme auf bestimmte Ausführungsformen und Beispiele beschreiben. Obwohl im Kontext einer implantierbaren batterieangesteuerten Vorrichtung dargestellt, kann die offenbarte Erfindung auch bei irgendeiner externen Vorrichtung verwendet werden, oder bei irgendeiner Vorrichtung, die nicht unmittelbar durch Batterien angetrieben ist, beispielsweise RF-angetriebene Vorrichtungen oder bewegungsangetriebene Vorrichtungen.

Claims

Vorrichtung zur Einschätzung des Grades einer Herzinsuffizienz bzw. eines Herzversagens in einem Patienten mit: Mitteln (42) zum Erfassen der transthorakalen Impedanz; Mitteln (99) zum Erfassen der Haltung des Patienten; und Mitteln (38), die eine Änderung in der erfaßten transthorakalen Impedanz mit einer Änderung in der erfaßten Haltung korrelieren und eine Einschätzung des Grades des Herzversagens auf der Grundlage dieser Korrelation erzeugen.
Vorrichtung zur Einschätzung des Grades eines Herzversagens nach Anspruch 1, bei der die Mittel (42) zum Erfassen der transthorakalen Impedanz Mittel zum Erfassen des Ausmaßes bzw. der Menge der pulmonaren Kongestion bzw. Verstopfung/Ödeme aufweisen.
Vorrichtung zur Einschätzung des Grades eines Herzversagens nach Anspruch 1 oder 2, bei der die Mittel zur Messung der transthorakalen Impedanz eine erste Elektrode, die zur Positionierung innerhalb eines Herzens des Patienten eingerichtet ist, und eine zweite Elektrode, Mittel zur Abgabe eines Erregungsstromimpulses zwischen den ersten und zweiten Elektroden, und Mittel zum Erfassen der Impedanz des Gewebes zwischen den ersten und zweiten Elektroden bezüglich des Erregungsstromimpulses aufweisen.
Vorrichtung zur Einschätzung des Grades eines Herzversagens nach Anspruch 2, bei der die Mittel zum Erfassen des Ausmaßes der pulmonaren Verstopfung/Ödeme Mittel zum Erfassen von hörbaren Signalen, die für eine pulmonare Verstopfung/Ödeme indikativ sind, aufweisen.
Vorrichtung zur Einschätzung des Grades eines Herzversagens nach Anspruch 2, bei der die Mittel zum Erfassen des Ausmaßes der pulmonaren Ödeme Ultraschallmittel zum Erfassen von pulmonaren Ödemen aufweisen.
Vorrichtung zur Einschätzung des Grades eines Herzversagens nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei der der Haltungssensor (99) einen Beschleunigungsmesser aufweist.
Vorrichtung zur Einschätzung des Grades eines Herzversagens nach einem der vorstehenden Ansprüche, ferner mit Mitteln (10) zur Abgabe bzw. Bereitstellung einer Herzversagenstherapie an den Patienten.
Vorrichtung zur Einschätzung des Grades eines Herzversagens nach Anspruch 7, bei der die Mittel zur Abgabe einer Herzversagenstherapie an den Patienten Rückkopplungsmittel (37) zur Steuerung bzw. Regelung der Menge der abgegebenen Herztherapie an den Patienten in Anbetracht der erfaßten Impedanz bezüglich Zeit und Dosen aufweisen.
Vorrichtung zur Einschätzung des Grades eines Herzversagens nach Anspruch 7, bei der die Mittel zur Abgabe einer Herzversagenstherapie an den Patienten Mittel zur Abgabe eines Arzneimittels an den Patienten aufweisen.
Vorrichtung zur Einschätzung des Grades eines Herzversagens nach Anspruch 7, bei der die Mittel zur Abgabe einer Herzversagenstherapie an den Patienten Mittel zur Ab gabe einer elektrischen Stimulation an den Patienten aufweisen.
Vorrichtung zur Einschätzung des Grades eines Herzversagens nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei der Mittel zum Erfassen der transthorakalen Impedanz die Impedanz über einen vorbestimmten Zeitraum erfassen.
Vorrichtung zur Einschätzung des Grades eines Herzversagens nach Anspruch 11, bei der die Mittel zum Erfassen der transthorakalen Impedanz über eine vorbestimmte Zeitdauer eine Mittelwertbildung des Wertes einer Serie bzw. Folge von transthorakalen Impedanzwerten umfassen bzw. ausführen.