BR112020024640A2 - sistemas, métodos e dispositivos de tratamento de bradiarritmias, taquiarritmias e insuficiência cardíaca - Google Patents

Abstract

Método, sistema e dispositivo para monitoramento e tratamento de condições patológicas do coração de mamíferos, entre as quais podem estar as bradiarritmias, taquiarritmias e insuficiência cardíaca, sendo que o dispositivo é configurado como um marca-passo que coleta energia, uma vez que desempenha as funções do marca-passo para o tratamento e monitorização das patologias do coração. O marca-passo possui um corpo, um circuito elétrico lacrado dentro do corpo, um eletrodo que é eletricamente conectado ao circuito elétrico, sendo que as modalidades podem incluir um sistema micro eletromecânico (MEMS) para coletar e converter a energia cinética do coração em energia elétrica. As modalidades incluem receptores localizados no coração que detectam a atividade cardíaca acionados por um circuito de estimulação para fornecer impulsos elétricos para locais específicos em intervalos de tempo para simular a contração de um coração que funciona normalmente. Em outras modalidades, existe um marca-passo composto por várias partes no qual a parte do eletrodo conectada o corpo pode ser implantada separadamente da última.

Description

“SISTEMAS, MÉTODOS E DISPOSITIVOS DE TRATAMENTO DE BRADIARRITMIAS, TAQUIARRITMIAS E INSUFICIÊNCIA CARDÍACA” FUNDAMENTOS DA INVENÇÃO CAMPO DA INVENÇÃO

[0001] A presente invenção se refere ao campo da cardiologia, e, em particular, a métodos, sistemas e dispositivos para o tratamento de doenças cardíacas e monitoramento de condições patológicas do coração, incluindo monitoramento e tratamento de bradiarritmias, taquiarritmias e insuficiência cardíaca, bem como para conversão de energia cinética do coração em energia elétrica para a operação de um mMarca-passo.

BREVE DESCRIÇÃO DA TÉCNICA RELACIONADA

[0002] O coração é um órgão do corpo humano que faz mover o sangue por todo o corpo. Quando o coração bate, ele exerce pressão para mover o sangue através da rede de artérias e veias, por quais ele retorna de volta. O fluxo sanguíneo arterial fornece oxigênio e nutrientes importantes para os tecidos de todo o corpo humano. O coração divide-se em quatro cavidades que bombeiam o sangue. As cavidades do coração incluem as câmaras superior e inferior contínua em cada lado do coração. As quatro câmaras do coração incluem o átrio direito, que recebe sangue venoso com baixo teor de oxigênio, que já circulava por todo o corpo (exceto pulmões). O sangue é bombeado do átrio direito para o ventrículo direito. O ventrículo direito é uma câmara que bombeia sangue do átrio direito para a artéria pulmonar, que transporta sangue pobre em oxigênio para os pulmões. Nos pulmões, o sangue recebe oxigênio em troca de dióxido de carbono. O átrio esquerdo é a câmara que recebe o sangue oxigenado das veias pulmonares e o bombeia para o ventrículo esquerdo. O ventrículo esquerdo possui a camada muscular mais espessa de todas as câmaras do coração. O ventrículo esquerdo bombeia sangue para o coração e outras partes do corpo (exceto os pulmões).

[0003] Os dois átrios estão localizados na parte superior do coração e recebem sangue das veias. Os dois ventrículos estão localizados na parte inferior do coração e bombeiam sangue para as artérias.

[0004] Para a atividade cardíaca, os átrios e ventrículos se contraem, o que faz o coração bater e bombear sangue através de cada câmara. As câmaras do coração se enchem de sangue antes de cada contração. A contração dos átrios e ventrículos empurra o sangue para a próxima câmara. O coração também possui quatro válvulas. Na parte inferior de cada câmara existe uma válvula que para um coração saudável em funcionamento normal limita o fluxo de retorno do sangue. Desta forma, as válvulas nas condições de funcionamento normal, permitem que as câmaras se encham de sangue e o bombeiem para a frente.

[0005] As contrações do coração são reguladas por impulsos elétricos. Esses impulsos elétricos vêm do nó sinusal autônomo (também conhecido como nodo sinoatrial (NSA)) localizado no tecido do átrio direito. O sinal eletrofisiológico (EF) é gerado pelo NSA e o sinal se propaga para os átrios direito e esquerdo, o que os faz contrair. A seguir, os impulsos elétricos ou sinal passam através do coração até o nodo atrioventricular (NAV). O NAV localiza-se perto do centro do coração entre os átrios e os ventrículos.

[0006] Um coração saudável mantém o ritmo correto para manter o fluxo sanguíneo, enquanto os impulsos elétricos respondem por seu ritmo.

[0007] Um ciclo cardíaco normal compreende contrações dos músculos atriais que são ativados pelo nó sinoatrial autônomo (NSA), também chamado de nodo sinusal. O sinal eletrofisiológico (EF) gerado pelo NSA e o sinal se propaga para os átrios direito e esquerdo, o que os faz contrair. Em seguida, o sinal EF atinge o nodo atrioventricular (NAV) localizado entre os átrios e os ventrículos. O NAV atrasa sinal EF, permitindo aos átrios para se contraírem completamente antes da estimulação ventricular. Após o atraso no NAV, o sinal EF é se propaga para os ventrículos através das fibras do sistema His-Purkinje o que leva a contração dos ventrículos. Após a contração, os átrios relaxam e se enchem de sangue proveniente do retorno venoso. Todo o ciclo cardíaco é uma combinação de contração dos átrios e ventrículos (despolarização) e seu relaxamento (repolarização).

[0008] O ciclo cardíaco pode ser medido. Habitualmente, a medida é realizada por meio de uma medição não invasiva que envolve a fixação de pequenos eletrodos na pele do paciente. É medida e registrada a diferença de tensão induzida pelo coração entre os eletrodos para criar um eletrocardiograma (ECG) do paciente. ECG mede a atividade elétrica do coração e gera os sinais correspondentes representados em ondas. O ciclo cardíaco geralmente inclui ondas, onde: a onda P representa a sístole atrial, o ORS representa a sístole ventricular e a onda T representa a repolarização. A frequência cardíaca é geralmente expressa em batimentos por minuto (bpm). À frequência cardíaca de um coração saudável em funcionando normal pode não ser constante e, portanto, normalmente existe uma alteração na frequência cardíaca chamada variabilidade da frequência cardíaca ou VFC. Os músculos atriais se contraem da parte superior dos átrios em direção ao septo atrioventricular. Quando isso acontece, a pressão dentro dos átrios se aumenta e o sangue é bombeado para os ventrículos através das válvulas atrioventriculares abertas (válvula tricúspide entre o átrio direito e o ventrículo direito e válvula mitral ou bicúspide entre o átrio esquerdo e o ventrículo esquerdo). Para a função cardíaca normal de um adulto, no início da sístole atrial, os ventrículos como resultado do fluxo sanguíneo durante a diástole são geralmente preenchidos em cerca de 70-80 por cento. Sendo os outros 20-30 por cento do enchimento ocorrem como resultado da contração atrial. Como é mostrado na Fig. 1, a sístole atrial termina antes da sístole ventricular, o que acontece quando o músculo atrial retorna à diástole com duração de cerca de 100 ms.

[0009] A Fig. 1 também mostra a sístole ventricular que segue após a sua despolarização. A sístole ventricular na Fig. 1 é representada em um complexo QORS em ECG. Após a conclusão da sístole atrial, pouco antes da contração atrial, os ventrículos irão conter (em uma pessoa comum, adulta e saudável) cerca de 130 ml! de sangue o que é chamado de volume diastólico final (VDF) ou pré-carga. Os ventrículos se contraem e a pressão sanguínea nas câmaras ventriculares aumenta, mas ainda não é empurrado do coração, já que a pressão não atinge o nível limite para abertura das válvulas semilunares, ou seja, válvula pulmonar e válvula aórtica, e essas válvulas fecham a câmara inferior direita (ou ventrículo direito) e a câmara inferior esquerda (ou ventrículo esquerdo), respectivamente. Quando as válvulas pulmonares se abrem, o sangue pode ser bombeado do coração para os pulmões

(através da artéria pulmonar) onde recebe oxigênio. A valva aórtica fecha a câmara inferior esquerda (ventrículo esquerdo), que contém sangue rico em oxigênio, antes que o sangue seja bombeado do coração (através da aorta) para o corpo.

[0010] Quando o sangue é ejetado do coração, a pressão arterial sobe rapidamente acima da pressão nos átrios, que agora estão relaxados e estão no período de diástole. Como resultado do aumento da pressão, o sangue volta para os átrios, fechando as valvas tricúspide e mitral. Nessa fase, o sangue não é ejetado dos ventrículos, sendo o volume de sangue na câmara permanece constante. É a fase inicial da sístole ventricular, geralmente chamada de contração isovolumétrica. À próxima ou segunda fase da sístole ventricular é a fase de ejeção, quando os músculos do ventrículo se contraem e aumentam a pressão dentro do ventrículo. Portanto, o aumento da pressão ventricular é maior do que a pressão no tronco pulmonar e aorta, e o sangue é bombeado para fora do coração, abrindo as valvas pulmonar e semilunar aórtica. A pressão gerada pelo ventrículo esquerdo é maior do que a pressão gerada pelo ventrículo direito, mas ambos os ventrículos bombeiam a mesma quantidade de sangue. A quantidade de sangue bombeado é chamada de volume sistólico. Normalmente, o volume sistólico para um adulto saudável varia de 70-80 ml. Devido ao início da sístole ventricular com VDF sanguíneo de cerca de 130 ml, após a contração, cerca de 50-60 ml de sangue permanece no ventrículo (que é o volume sistólico final ou CSV).

[0011] Após a repolarização dos ventrículos, no coração ocorre diástole ventricular (relaxamento ventricular). Na Fig. a diástole ventricular é representada pela onda T do ECG e é dividida em duas fases distintas: a primeira ou inicial e a segunda fase. À diástole ventricular em um coração saudável em funcionamento normal pode durar cerca de 430 ms. Durante a primeira fase da diástole ventricular, quando o músculo ventricular se relaxa, a pressão sobre o sangue remanescente no ventrículo começa a diminuir. Esta fase é conhecida como fase de relaxamento ventricular isovolumétrico. Como resultado da pressão nos ventrículos cair abaixo da pressão no tronco pulmonar e na aorta, o sangue regressa para o coração. Como resultado, é formado um entalhe denominado incisura dicrótica que é um pequeno aprofundamento que é exibido durante a medição da pressão arterial. O fechamento das valvas semilunares evita que o sangue volte para o coração. O volume de sangue no ventrículo permanece constante devido que as valvas atrioventriculares permanecem fechadas. A segunda fase da diástole ventricular é frequentemente chamada de diástole ventricular tardia. Durante essa segunda fase, o músculo ventricular relaxa e a pressão do sangue no ventrículo diminui ainda mais. A pressão no ventrículo eventualmente cai para um nível abaixo do átrio, após o qual o sangue flui dos átrios para os ventrículos, abrindo as valvas tricúspide e mitral.

[0012] A queda na pressão ventricular permite que o sangue flua das veias principais para os átrios relaxados e dos átrios para os ventrículos. Nesse estágio do ciclo cardíaco, ambas as câmaras estão em diástole, as valvas atrioventriculares estão abertas e as valvas semilunares estão fechadas.

[0013] Um dos tipos de patologia cardíaca é a insuficiência cardíaca. A insuficiência cardíaca é uma doença crônica e progressiva. Normalmente, a insuficiência cardíaca ocorre quando o músculo cardíaco não consegue bombear sangue suficiente para atender às necessidades de sangue e oxigênio do corpo. Como resultado, o coração não consegue lidar com as necessidades que lhe são atribuídas. O coração pode tentar compensar isso com alongamento para fornecer mais pressão sanguínea. Mas esse alongamento aumenta o tamanho do coração ao longo do tempo. Esse aumento na massa muscular ocorre à medida que as células do coração em contração ficam maiores. Embora o coração possa bombear sangue com mais força, ao menos inicialmente, essa condição tem consequências adicionais negativas. O coração também pode bombear a um ritmo mais rápido para tentar atender às necessidades do corpo. O corpo também pode responder a uma necessidade maior do coração contrair os vasos sanguíneos para manter a pressão sanguínea (por exemplo, para tentar repor a energia gasta por coração). Os órgãos podem receber redução do fluxo sanguíneo devido ao redirecionamento do fluxo sanguíneo para o coração e cérebro (onde o coração não está a atender uma necessidade geral). O fluxo sanguíneo pode ser desviado de tecidos e órgãos menos importantes (como, por exemplo, os rins). Essas medidas são temporárias e podem apenas camuflar a insuficiência cardíaca, e a resposta do corpo para tentar aliviar o problema não o corrige. A insuficiência cardíaca continua e piora até que esses processos de substituição deixem de fazer efeito.

[0014] O ciclo do sinal de ECG é mostrado na Figura 1, que mostra um registro típico de ECG de um ciclo para um coração saudável em funcionamento normal. Os dispositivos modernos de ECG usam processamento de sinal digital para analisar a forma, sequência e duração entre essas formas de impulso. A imagem da Fig. 1 demonstra as ondas do sinal ECG que representam os fenômenos de despolarização e repolarização no coração. Esses fenômenos são nomeados em ordem alfabética de P a U. Na Figura 1, a fase de cada ciclo cardíaco é representada pelo sinal de ECG onde a onda P representa a sístole atrial, ORS - a sístole ventricular e a onda T - sua repolarização. ECG processa sinais digitais para analisar formas de impulso e determina a forma dos impulsos, sua sequência e duração. O intervalo PR é mostrado na Fig.1 desde o início da onda P (início da despolarização atrial) até o início do complexo QRS (início da despolarização ventricular). O intervalo PR é um período que que é medido em milissegundos. Para um coração que funciona normalmente o intervalo PR costuma ser de 120 a 200 ms. O segmento PR apresentado na Fig. 1 é um segmento linear que começa no final da onda P e termina no início do complexo QRS. O segmento PR corresponde ao período entre o final da despolarização atrial e o início da despolarização ventricular. O segmento ST apresentado na Fig.1, corresponde à linha isoelétrica após o complexo QRS. O segmento ST representa a fase 2 do potencial de ação do coração. Por exemplo, se o ECG mostrar elevação ou depressão do segmento ST, isso pode indicar isquemia ou lesão miocárdica, bem como a doença arterial coronariana.

[0015] A frequência cardíaca (FC), que é o número de batimentos por minuto (bpm), pode ser medida por cálculo do número de complexos ORS por minuto. A frequência do funcionamento normal do coração não é constante. A variação da frequência cardíaca (VFC) tornou-se um marcador amplamente utilizado para determinar o estado funcional do coração.

[0016] O sinal de ECG é analisado para detectar condições ou doenças cardíacas.

Exame ECG pode revelar distúrbios do ritmo cardíaco, comumente chamados de arritmias.

[0017] Existem vários distúrbios do ritmo cardíaco. Um tipo de distúrbio do ritmo cardíaco é a fibrilação atrial (FA). Durante a FA, os átrios perdem o padrão de controle nominal induzido pelo NSA. Em vez disso, a contração pode começar aleatoriamente em outras áreas dos átrios ou mesmo nas veias pulmonares. Ao contrário de um coração que funciona normalmente, na FA, a corrente elétrica não flui de maneira organizada de cima para baixo. Dito isto, as contrações podem ser rápidas e confusas. Por exemplo, quando o coração está em FA, o NAV não pode regular a corrente caótica. Embora o NAV tente proteger o ventrículo desses impulsos elétricos adicionais, ele não pode parar todos eles e, portanto, o ventrículo se contrai com mais frequência do que o normal. Isso geralmente leva a sintomas de falta de ar e fadiga em pacientes com FA. Quando as contrações são desativadas, os átrios e ventrículos não se contraem mais em conjunto porque, embora os átrios possam se contrair rapidamente, os ventrículos se contraem de forma diferente e não estão mais sincronizados. Assim, o paciente desenvolve uma frequência cardíaca rápida e irregular. Por exemplo, na FA, os ventrículos podem repreender de 100 a 175 vezes por minuto, em oposição à taxa normal de 60 a 100 batimentos por minuto. A FA pode causar contrações que começam e se propagam simultaneamente em diferentes pontos nos átrios. Na AF, as ondas P podem até desaparecer do sinal de ECG (ver Fig. 1). Referindo-se ao ECG na Fig. 1, a FA é frequentemente detectada com base em mudanças nos intervalos entre complexos QRS consecutivos. A FA pode representar um risco, incluindo a formação de coágulos sanguíneos que podem continuar a circular nas artérias, causando o risco de invasão de órgãos, incluindo o cérebro, e levar a derrame.

[0018] A bradiarritmia é outro tipo de distúrbio que ocorre quando a frequência ventricular é inferior a 60 batimentos por minuto (bpm). Este distúrbio é geralmente o resultado de disfunção do sistema de condução cardíaca ao nível do nodulo sinusal, átrio ou nodulo atrioventricular (AV). Existem muitas causas de bradiarritmia, incluindo fibrose idiopática, doenças infiltrativas, medicamentos, distúrbios metabólicos, doença arterial coronariana, lesões traumáticas e defeitos cardíacos congênitos. A bradiarritmia pode ser determinada com base na morfologia da onda P, na duração do intervalo PR e na relação entre a onda P e o complexo QRS. Para obter os dados pode ser usado o ECG. A determinação do tipo de bradiarritmia que ocorre geralmente requer outros testes, que, além do ECG, também podem incluir teste autonômico e exame eletrofisiológico (EPI). Nos certos casos, dependendo do tipo de bradiarritmia identificada, a bradiarritmia deve ser tratada com o implante de um dispositivo elétrico conhecido como marca-passo.

[0019] Existem vários métodos de tratamento da bradiarritmia, cada um dos quais depende do tipo de distúrbio da condução elétrica, da gravidade dos sintomas do paciente e da causa da baixa frequência cardíaca. Se o pulso for lento e não houver outros sintomas, o paciente pode ser monitorado (com consultas periódicas) e o tratamento pode não ser necessário. Em outros casos, o tratamento da bradiarritmia pode incluir o tratamento da condição subjacente que pode estar causando a bradiarritmia (como hipotireoidismo ou apneia obstrutiva do sono). Frequentemente, as bradiarritmia pode desaparecer com o tratamento adequado dessas condições. Outra causa de bradiarritmias é uma série de medicamentos, incluindo os que estão a ser usados para tratar outras doenças cardíacas. A bradiarritmia pode ser tratada alterando os medicamentos ou alterando a dosagem dos medicamentos existentes (por exemplo, escolhendo uma dose mais baixa). Porém, nos casos quando não seja possível substituir ou trocar o medicamento e também se a eliminação ou o tratamento das condições subjacentes não corrigirem a bradiarritmia, é necessário um marca- passo.

[0020] Um marca-passo é um dispositivo com alimentação de pilhas (atualmente de 1,5 a 3 polegadas e cerca de 1/4 de polegada de espessura) que geralmente é implantado sob a pele do paciente a fim de ajudar a regular a frequência cardíaca. Os fios do dispositivo, conhecidos como eletrodos, possuem eletrodos nas extremidades que são fixados aos tecidos do coração ou, em outros casos, são colocados dentro das câmaras do coração. O marca-passo monitora a frequência cardíaca do paciente e gera impulsos elétricos conforme necessário para manter a frequência apropriada.

Um marca-passo típico consiste em duas partes: derivações (fios com eletrodos em cada extremidade) e um gerador de impulsos. O gerador de pulso contém a bateria e um pequeno computador. A parte do gerador de pulso do marca-passo está localizada logo abaixo da pele do tórax do paciente. Na implantação convencional, os fios condutores passam pelas veias do paciente até o coração e são implantados no músculo cardíaco. As ligações conduzem impulsos elétricos do gerador de impulsos para o músculo cardíaco e, além disso, determinam a atividade elétrica do coração. Quando um marca-passo é acionado para gerar um impulso, o impulso faz com que O coração se contraia. Um marca-passo geralmente possui de um a três derivações. Existem três tipos de marca-passos, incluindo marca-passos de câmara única que é acionado pela colocação de um eletrodo na câmara superior (átrios) ou câmara inferior (ventrículos) da parte direita do coração. Outro tipo é o marca-passo de câmara dupla em que um eletrodo está no átrio direito e o outro no ventrículo direito. O terceiro tipo de marca-passo é o marca-passo biventricular, que possui três derivações: uma no átrio direito, uma no ventrículo direito e uma no ventrículo esquerdo (via veia do seio coronário).

[0021] Os marca-passos geralmente têm um pequeno computador programado para gerar os impulsos. Existem dois tipos principais de programação para marca-passos: estimulação sob demanda e estimulação dependente da frequência. estimulação cardíaca é um processo de rastreamento pelo marca-passo o ritmo cardíaco do paciente e de enviar os impulsos elétricos ao coração, somente se o coração bater muito devagar ou quando falha na contração. A estimulação como a resposta para frequência, acelera ou desacelera a frequência cardíaca do paciente, dependendo da atividade do último. Por exemplo, um marca-passo sensível à frequência monitora os fatores como a frequência sinusal do paciente, respiração e/ou temperatura do sangue para determinar o nível de atividade.

[0022]A taquicardia (também conhecida como taquiarritmia) é outro distúrbio do ritmo cardíaco caracterizado pela frequência cardíaca normal do paciente em repouso > 100 batimentos por minuto. Existem vários tipos de taquiarritmias. Para diferenciar a taquicardia, são classificadas como taquicardias de complexo estreito (taquicardias ou taquiarritmias supraventriculares) ou como taquiarritmias de complexo largo (taquicardias). As definições de complexo estreito e complexo largo referem-se à largura do complexo QRS no ECG. Taquicardias/taquiarritmias de complexo estreito tendem a ocorrer nos átrios, enquanto taquicardias/taquiarritmias de complexo largo tendem a ocorrer nos ventrículos. As taquiarritmias podem ser divididas em corretas e incorretas. O tratamento e o controle das taquiarritmias dependem do tipo (por exemplo, complexos largos ou estreitos), da estabilidade da condição do paciente e se foié causada uma instabilidade pela taquiarritmia. Em um paciente instável, a presença de taquiarritmia pode significar comprometimento da função do órgão ou a possibilidade de parada cardíaca.

[0023] A taquicardia pode ser diagnosticada com imagens cardíacas, que podem incluir um ou mais dos seguintes: ecocardiograma, imagem por ressonância magnética (MRI), tomografia computadorizada (TC), angiografia coronária e raio-X de tórax. Um ecocardiograma usa ondas sonoras para criar uma imagem em movimento do coração e, em particular, pode revelar áreas de fluxo sanguíneo deficiente, válvulas cardíacas anormais e músculo cardíaco com mau funcionamento. Uma ressonância magnética pode fornecer imagens estáticas ou em movimento do sangue fluindo pelo coração e revelar anormalidades. A tomografia computadorizada fornece imagens detalhadas do coração em seção transversal, combinando várias imagens de raios-X. A angiografia coronária usa corante e raios-X para detectar anormalidades ou bloqueios potenciais e fornece informações sobre o fluxo sanguíneo através do coração, vasos sanguíneos e dentro das artérias coronárias. Uma radiografia de tórax pode determinar se o coração de um paciente está dilatado. O tratamento pode incluir medicação e implantação de um pequeno dispositivo elétrico, como um marca-passo ou cardioversor. Quando um batimento cardíaco anormal é detectado, o marca-passo envia um impulso elétrico que é entregue ao músculo cardíaco para ajudar o coração a retomar o batimento cardíaco normal. Outro dispositivo elétrico é um cardioversor desfibrilhador implantável (CDI).

[0024] O tratamento para doenças cardíacas envolve a estimulação do ventrículo direito. No entanto, como foi relatado, a estimulação do ventrículo direito pode levar à insuficiência cardíaca. Em um estudo publicado dos dados de registro de estimulação do feixe de His Geisinger coletados no período entre 2013 e 2016, estimulação ventricular direita (RVP) foi associada a insuficiência cardíaca e aumento da mortalidade. O estudo Geisinger analisou o uso da estimulação do feixe de His (HBP) como uma alternativa à estimulação ventricular direita. O estudo Geisinger relatou que a estimulação contínua do feixe de His (HBP) era possível e segura para uma grande população de pacientes da vida real que requerem marca-passos permanentes. O estudo de Geisinger mostrou que a HBP foi bem-sucedida em 304 de 332 (92%) pacientes consecutivos. Também foram incluídos no estudo 433 pacientes submetidos à HBP. O desfecho primário de morte, hospitalização por insuficiência cardíaca ou mudança para marca-passo biventricular foi significativamente reduzido no grupo HBP em até 25%, em comparação com 32% no grupo RVP (a diferença relatada foi observada principalmente em pacientes com estimulação ventricular). Além disso, a taxa de hospitalização por insuficiência cardíaca foi significativamente reduzida com HBP, 12,4% versus 17,6%, e a tendência mostrou uma diminuição da mortalidade com HBP (17,2% versus 21,4%). Um coração saudável tem a forma de um cone e, dentro do miocárdio, existem três camadas de fibras musculares - longitudinal, circular e oblíqua. Essas camadas se contraem ao mesmo tempo, o que leva a uma contração em espiral dos ventrículos (principalmente do ventrículo esquerdo, pois constitui 80% da parte contrária do coração, com os ventrículos atingindo cerca de 80% de sua capacidade antes que os átrios comecem a se contrair). O deslocamento do coração durante o funcionamento normal tem 4 variantes e direções diferentes - deslocamento radial (principalmente na base do coração, onde os principais segmentos do coração geralmente funcionam muito bem mesmo na insuficiência cardíaca), deslocamento longitudinal - encurtamento do eixo (máximo no ápice), deformação circunferencial e torção. A torção ocorre primeiro no sentido horário e no final da sístole - no sentido anti-horário. Isso significa que o movimento começa da esquerda para a direita (de VE para VD).

[0025] Agora, quando ocorre a estimulação do ventrículo direito (VD), como acontece nos modos de estimulação VVIR e/ou DDD/R, o coração sofre uma ação completamente oposta (torção) - primeiro se contrai o ventrículo direito e só depois o esquerdo. Além disso, como começamos no ápice do ventrículo direito, os deslocamentos circunferencial e radial não ocorrem no início da contração como deveriam, de modo que a força de contração é bastante reduzida. Apesar de uma explicação muito simples, isso nos permite entender que a estimulação cardíaca das divisões direitas do coração é absolutamente contrária à fisiologia do coração e muitas vezes leva ao desenvolvimento de insuficiência cardíaca devido à estimulação das divisões direitas do coração. A evidência disso pode ser encontrada em estudos publicados, um dos quais é o estudo de Geisinger «A estimulação contínua do feixe de His está associada à redução da morbidade e mortalidade em comparação com a estimulação ventricular direita»: Resultados do estudo de registro da estimulação cardíaca do feixe de His Geisinger», Mohamed Abdelrahman, doutor em medicina, Dominik Beer, doutor em osteopatia, Brendan Durr, doutora em osteopatia, Angela Naperkowski, paramédico, especialista certificado em eletrofisiologia, especialista certificado em dispositivos cardíacos, Jess W. Oren, doutor em medicina, Faiz A. Subzposh, doutor em medicina, Gopi Dandamudi, doutor em medicina, Pugazhendhi Vijayaraman, doutor em medicina, membro do Colégio Americano de Cardiologia, PRESENTATIONACC 2018 (COLÉGIO AMERICANO DE CARDIOLOGIA, www.crtonline.org/presentation-detail/permanent-his-bundle-pacing-is-associated- with-red. Foram desenvolvidos sistemas de ressincronização cardíaca ou terapia de ressincronização cardíaca (TRC), no entanto, não são a solução perfeita, porque fornecem estimulação de dois pontos nas câmaras cardíacas (que podem ser bastante grandes - até 500 ml! em pacientes com insuficiência cardíaca). (Ver Kenneth A. Ellenbogen, MD,y Pugazhendhi Vijayaraman, MD, "His Bundle Pacing. A New Promise in Heart Failure Therapy?", JACC: CLINICAL ELECTROPHYSIOLOGY, VOL. 1, NO. 6, 2015, DECEMBER 2015:592-5).

[0026] Existe a necessidade de um método e sistema melhorados para tratar doenças cardíacas que possam eliminar ou reduzir as desvantagens das técnicas anteriores.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[0027] Estão a ser oferecidos os métodos, sistemas e dispositivos para o tratamento e monitoramento de anormalidades cardíacas, particularmente, para o monitoramento e tratamento de bradiarritmias, taquiarritmias e insuficiência cardíaca. Em algumas modalidades do método, sistema e dispositivos também pode ser extraída a energia elétrica do coração que converte a energia cinética do coração em energia elétrica. A coleta de energia elétrica pode ser usada para fornecer energia a um marca-passo e/ou circuito de marca-passo ou seus componentes.

[0028] De acordo com as modalidades de aplicação, o método pode ser implementado com um sistema e dispositivos que incluem marca-passos de duas câmaras, três câmaras ou outros marca-passos de várias câmaras para estimulação elétrica cardíaca com função de adaptação em frequência. Algumas modalidades podem incluir, como uma função adicional, um sistema microeletromecânico (MEMS) para coletar e converter energia cinética do coração em energia elétrica.

[0029] Outro aspecto do método, sistema e dispositivos fornecem uma pluralidade de receptores localizados epicardialmente e contendo um elemento implantável (por exemplo, um eletrodo que pode ser inserido no miocárdio, por exemplo, girando ou aparafusando) que transmite sinais e distribui impulsos elétricos ao coração. De acordo com a modalidade preferencial, os receptores são controlados para fornecer pulsos em uma sequência que reproduz a função contrátil normal do coração. Um mecanismo de controle adequado, acionado pelo receptor e/ou marca-passo, ou circuito de estimulação, pode regular a distribuição de pulsos dos receptores. A função de contração de um coração que funciona normalmente é geralmente um movimento em espiral do ápice à base. A estimulação pode ser realizada em receptores apropriados sequencialmente, simultaneamente ou em combinação (quando em alguns, por exemplo, em um ou vários locais de estimulação, a estimulação é realizada simultaneamente, e em um ou mais outros locais, os ritmos são definidos sequencialmente). O receptor, por exemplo, em uma modalidade preferencial, pode incluir um transcetor para receber e transmitir sinais, permitindo assim a comunicação entre o receptor e outro componente, como um marca-passo ou circuito de estimulação. Os receptores, de preferência, fornecem um sinal elétrico entregue ao coração na forma de um pulso elétrico. Os receptores também podem receber e transmitir sinais para outro circuito, que, na modalidade preferencial, é realizado por rede sem fio. Esses sinais podem complementar os sinais de impulso elétrico fornecidos ao coração. Por exemplo, outro circuito pode ser um dispositivo que inclui um mecanismo de controle que controla os receptores.

[0030] Os receptores podem se comunicar com um marca-passo, que inclui circuitos para gerar e transmitir sinais aos receptores, bem como receber sinais dos receptores. De acordo com algumas modalidades alternativas, um ou mais receptores podem ser configurados para se comunicar com um ou mais outros receptores e podem ser sincronizados para fornecer impulsos elétricos ao coração em sincronia ou em intervalos predeterminados, ou em outro intervalo de tempo,com base na atividade cardíaca percebida (percebida pelos receptores) ou em ordem sequencial. De acordo com algumas modalidades, os receptores podem ser programados para emitir um pulso elétrico após o recebimento de um sinal de resposta (transmitido por outro componente, como um marca-passo ou circuito de estimulação, e recebido pelo receptor).

[0031] De acordo com modalidades preferenciais, os receptores podem ser configurados para operar no modo sem fio e para gerar sua própria energia para operações a partir de um mecanismo ou circuito de geração de energia. De acordo com algumas modalidades, os receptores são configurados para converter sinais acústicos ou de radiofrequência (ondas) em energia elétrica que é armazenada ou pode ser usada imediatamente para alimentar as operações do receptor. Um condensador pode ser fornecido como parte de um receptor para armazenar energia convertida de sinais sem fio, como sinais de ondas acústicas ou sinais de radiofrequência.

[0032] A operação do receptor pode ser controlada por software que pode gerar telas para o usuário em um dispositivo de computação, como um computador ou tablet, para definir a sequência e limites e outros parâmetros para a operação dos receptores, incluindo o tempo e as condições do impulso. De acordo com algumas modalidades, o circuito de estimulação do marca-passo pode ser controlado para definir parâmetros e o circuito de estimulação pode controlar os receptores, respectivamente.

[0033] De acordo com algumas modalidades preferenciais, o dispositivo pode ser feito na forma de um marca-passo que contem os componentes para converter a energia cinética do movimento do coração em energia elétrica. Esses dispositivos usam energia elétrica para estimular o coração. De acordo com a modalidade preferencial, o dispositivo pode ser feito do corpo com eletrônicos localizados dentro do corpo. Algumas modalidades também podem incluir circuitos de estimulação para comunicação com receptores, conforme descrito neste documento em relação às operações de receptor em conexão com outras modalidades.

[0034] De acordo com algumas modalidades, o marca-passo é feito de várias peças. Essas modalidades estipulam que o corpo pode ser completamente desconectado do eletrodo e do suporte ao qual o eletrodo está conectado ou desconectá-lo de modo a permitir a rotação do elétrodo (e seu suporte de conexão) para implantação separadamente do corpo.

[0035] De acordo com algumas modalidades de confecção do marca-passo multiparte, o marca-passo na modalidade preferencial possui pelo menos uma primeira parte e pelo menos uma segunda parte. A primeira parte contém um eletrodo, que é preferencialmente um eletrodo helicoidal feito de metal com efeito de memória, implantado no epicárdio (e/ou miocárdio). O eletrodo é projetado para ser implantado girando sua forma helicoidal. O marca-passo tem a segunda parte, que consiste no corpo na qual estão localizados os circuitos do marca-passo (por exemplo, eletrônica, software, módulos e fonte de alimentação). O eletrodo é preferencialmente apoiado em um suporte ou cobertura que fica no endocárdio onde o eletrodo é implantado. Após a implantação do eletrodo, a segunda parte ou caraça do marca-passo é implantada e/ou conectada à primeira parte para criar uma conexão elétrica entre o eletrodo e o circuito do marca-passo na segunda parte ou corpo.

[0036] De acordo com algumas modalidades preferenciais multiparte, (por exemplo, duas partes), a segunda parte ou corpo pode vedar o circuito e seus componentes e ter um conector ou porta para receber a extremidade do eletrodo (da primeira parte). Modalidades alternativas fornecem uma conexão para conectar a primeira e a segunda partes, que pode incluir qualquer mecanismo adequado, como retentores, gaxetas ou um flange externo. Pode ser previsto um defletor ou outro receptáculo para receber a extremidade do eletrodo e manter o conteúdo do corpo em um ambiente selado e, na modalidade preferencial, vedado.

[0037] De acordo com algumas modalidades preferenciais, o marca-passo que possui o corpo dentro da qual está localizada uma fonte de alimentação. O corpo também abriga os componentes eletrônicos, que podem incluir um ou mais componentes para controlar as funções do marca-passo, bem como para coletar e converter a energia dos movimentos do coração em elétricos. Por exemplo, podem ser incluídos no corpo um bloco eletrônico e/ou circuito e MEMS.

[0038] De acordo com uma modalidade aplicável, o marca-passo tem um corpo de titânio vedado cilíndrico com uma fonte de alimentação de reserva, unidade eletrônica e MEMS para coletar e converter a energia do movimento cardíaco (energia cinética) em energia elétrica para estimular o coração.

[0039] Algumas modalidades podem ser feitas na forma de uma estrutura piramidal com capacidade de possuir um marca-passo o corpo do qual é feita na forma de pirâmide com cantos arredondados. De acordo com algumas modalidades, a superfície em contato com o coração pode ser na forma curva ou arqueada.

[0040] De acordo com algumas configurações preferidas, o marca-passo é fornecido com um módulo eletrônico com dois circuitos ou partes de circuito, um dos quais controla o marca-passo e o outro um MEMS. As modalidades do dispositivo podem ter 2 chips (microcircuitos), um dos quais controla o marca-passo e o outro controla MEMS. Nesse caso, o trabalho dos microcircuitos também é sincronizado entre si. Os microcircuitos podem ser implementados em um ou mais microcontroladores, que podem incluir software que contem as instruções para processar dados de entrada recebidos dos eletrodos e/ou receptores que estão em contato com o coração. De acordo com algumas modalidades alternativas, o marca-passo pode ter um terceiro circuito ou sua parte. Por exemplo, quando é necessário para diagnosticar ou tratar certas doenças cardíacas, se for necessário corrigir doenças cardíacas, no circuito pode ser incluído um terceiro chip (micro-circuito) para realizar funções que garantam a detecção de taquicardia, reconhecimento da frequência de estimulação para o tratamento de taquiarritmias, bem como para mudar para uma fonte de alimentação de reserva e modo de economia de energia (neste caso, a transição para estimulação WVI, em que o ventrículo está a ser estimulando e o ventrículo também é considerado, sendo quando detectado um fenômeno cardíaco, o dispositivo ou parte dele é bloqueado). Para realizar a estimulação multicâmara, o terceiro chip (ou seção do contorno) regula a função de sincronizar o funcionamento das diferentes câmaras do coração - átrios e ventrículos, ventrículos direito e esquerdo, “comunicação” entre receptores localizados na espessura do miocárdio, independentemente da sua quantidade. Para isso, o dispositivo de controle (programador) é desconectado e conectado o número necessário de receptores. A terceira parte do circuito pode ser implementada em um microcontrolador que pode ser o mesmo microcontrolador que controle as outras funções do marca-passo ou pode ser um microcontrolador fornecido separadamente.

[0041] De acordo com modalidades preferenciais, os componentes eletrônicos ou circuitos do marca-passo podem incluir uma parte configurada para operar em modos DDD, incluindo modos DDDR, para fornecer impulsos para as câmaras atrial ou ventricular ou ambos, e para fornecer detecção do átrio ou ventrículo, ou ambos. Os marca-passos e dispositivos mostrados e descritos aqui, tais como, por exemplo, receptores, são preferencialmente projetados para serem resistentes a MRI.

[0042] Os marca-passos, de acordo com algumas modalidades, em uma modalidade preferencial, podem ser configurados com funções de comutação que se conectam a uma série de receptores localizados no coração (por exemplo, com um eletrodo receptor localizado no miocárdio) e adequados para realizar os dados do sensor necessários para diagnosticar a patologia ou condição de trabalho do coração.

[0043] Marca-passos e dispositivos (por exemplo, receptores), de preferência, têm uma série de funções que podem ser fornecidas como funções separadas, em combinações, incluindo uma ou mais funções, ou como todas as funções juntas. Marca-passos e dispositivos podem, de preferência, ser configurados para executar uma variedade de funções operacionais. Por exemplo, de acordo com algumas modalidades, funções realizadas pelo marca-passo e dispositivos podem incluir:

1. Estimulação da câmara cardíaca selecionada em uma taxa de seu próprio ritmo mais baixo que o ritmo ou batimento cardíaco predefinido.

2. Detecção de taquiarritmias e seleção do modo de frequência para "capturar" e interromper arritmias.

3. Detecção de contrações atriais prematuras e seleção do modo de frequência para suprimi-las e prevenir a ocorrência de taquiarritmias.

4. Estimulação sequencial das câmaras cardíacas no modo DDD/R selecionado.

5. Estimulação sequencial ou simultânea dos ventrículos do coração em um modo predeterminado durante a terapia de ressincronização (TRC).

6. Detecção de mudanças no equilíbrio ácido-básico do sangue (tecido) ao redor do eletrodo para implementar a função de adaptação de frequência.

7. Os sensores que podem ser usados incluem sensores adequados para detectar ou medir uma métrica associada a uma patologia cardíaca procurada. Por exemplo, podem houver os sensores para detectar mudanças fisiológicas, como, por exemplo, aceleração corporal, complexo QRS imposto, impedância. Os sensores também podem ser configurados com parâmetros programáveis. Exemplos de sensores que podem ser usados nas modalidades do marca-passo e receptor incluem sensores correspondentes, que podem incluir os tipos de sensores mencionados em Chu-Pak Lau, et al. "Evolution of pacing for Bradycardias: sensors", European Heart Journal Supplements (2007), 9 (Supplement |) 111-122, doi: 10.1093/eurheartj/sum0O057. Os sensores podem incluir sensores usados para medir a atividade, ventilação minuto (VM), intervalo QT e outros indicadores. Além disso, os sensores podem incluir um ou mais sensores adaptativos de frequência, tais como, por exemplo, os mencionados na publicação Chu-Pak Lau, "The Range of Sensors and Algorithms Used in Rate Adaptive Cardiac Pacing", PACE, vol. 15, August 1992, pp. 1177 - 1211. Os sensores podem incluir versões de sensores que existem atualmente para implementação de DDDR.

8. Deteção de mudanças no movimento (volume e frequência do movimento) do tórax (pulmões) para executar o modo de resposta de frequência.

9. Determinação e transmissão de dados vetoriais (direção de deslocamento) e grau (distância de deslocamento) do receptor instalado nesta câmera para: a. Avaliação da capacidade de captação de energia - significa o quão dinamicamente um objeto se move para servir como fonte de captação de energia (a ser comprovado em um ambiente clínico). Este trabalho agora está a ser feito experimentalmente e usando um programa não invasivo de processamento de dados de eco (VFlI-Vector Flow Imaging).

b. Determinar quando estimular esta área do coração para otimizar a função de bombeamento do coração.

[0044] De acordo com algumas modalidades alternativas, os receptores não apenas detectam e liberam impulsos elétricos ao coração, mas também podem ser equipados com um injetor embutido que administra a droga ao coração. Por exemplo, o injetor do receptor pode dispensar um medicamento (por exemplo, amiodarona) para tratar arritmias ou administrar outro medicamento.

[0045] De acordo com algumas modalidades alternativas, a superfície do receptor e/ou eletrodo é revestida com uma fina camada de um produto químico (por exemplo, um medicamento) para liberação moderada ou controlada. Por exemplo, um receptor ou eletrodo pode liberar moderadamente o hormônio dexametasona.

[0046] Algumas modalidades podem incluir um interruptor de modo que fornece uma função de controle de frequência para evitar o rastreamento de taquicardias atriais paroxísticas. Essa função pode ser realizada colocando o dispositivo no modo DDIR até que o episódio termine, o que impedirá a rápida estimulação ventricular em resposta à rápida frequência atrial.

[0047] Essas funções podem ser fornecidas separadamente ou em combinação umas com as outras, e o marca-passo pode ser configurado para executar uma ou mais dessas funções.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0048] Figura 1 mostra o ciclo do sinal de ECG é mostrado na Figura 1, que mostra um registro típico de ECG de um ciclo para um coração saudável em funcionamento normal.

[0049] Figura 2A mostra a vista em perspectiva de uma modalidade exemplar de um marca-passo de acordo com a invenção.

[0050] Figura 2B mostra uma modalidade alternativa do marca-passo que descreve esquematicamente uma modalidade exemplar de um circuito.

[0051] Figura 2C mostra uma modalidade alternativa do marca-passo que descreve uma configuração alternativa que representa um gráfico de estimulação cardíaca.

[0052] Figura 2D mostra a vista em perspectiva de uma modalidade exemplar de um marca-passo de acordo com a invenção, em que o eletrodo e a tampa são removíveis da base.

[0053] Figura 2E mostra a vista em perspectiva do eletrodo mostrado em forma parcial, tendo uma extremidade alternativa de uma ponta de eletrodo com ganchos adicionais.

[0054] Figura 2F mostra vista lateral de uma forma de realização alternativa de um do marca-passo de acordo com a invenção.

[0055] Figura 2G mostra vista superior do marca-passo mostrado na Figura 2F.

[0056] Figura 2H mostra vista inferior do marca-passo mostrado na Figura 2F.

[0057] Figura 21 mostra a vista em perspectiva de uma ferramenta para conectar e/ou desconectar partes do marca-passo.

[0058] Figura 2J mostra a vista inferior da ferramenta mostrada na Figura 21.

[0059] Figura 2K mostra a vista adicional seccional transversal do marca-passo mostrado na Figura 2F com uma configuração básica alternativa.

[0060] Figura 2L mostra é uma vista seccional transversal de um marca-passo exemplar mostrado na Figura 2F, com outra modalidade exemplar de um conector alternativo para conectar um eletrodo aos circuitos do corpo.

[0061] Figura 2M mostra a visão seccional ampliada do marca-passo mostrado na Figura 2L.

[0062] Figura 2N mais uma vista ampliada em corte transversal de um conector exemplar para conectar um eletrodo a um circuito corporal, com o corpo e a tampa mostrados em vistas parciais.

[0063] Figura 20 mostra a vista frontal do marca-passo de várias partes mostrado com um conector alternativo compreendendo porções roscadas, com a primeira parte do marca-passo mostrada em vista lateral e a segunda parte do marca-passo mostrada em visão completa.

[0064] Figura 2P mostra a vista frontal do marca-passo de várias partes mostrado com um conector alternativo compreendendo porções roscadas, uma primeira parte do marca-passo sendo mostrada em elevação e uma segunda parte do marca-passo mostrada em elevação lateral.

[0065] Figura 3 mostra diagrama de blocos que descreve uma implementação exemplar de um método de estimulação com uma função de conversão de energia.

[0066] Figura 4 mostra a representação esquemática seccional do coração mostrando um sistema para operações multissensor e de estimulação cardíaca.

[0067] Figura 5 mostra a representação esquemática do coração mostrado na Figura 4 mostrando a superfície externa e as artérias.

[0068] Figura 6 mostra mais uma representação esquemática do coração da Figura 5, é renderizada mostrando a superfície externa e as artérias, e mostra o receptor RAD (receptor do apêndice atrial direito).

[0069] Figura 7 mostra apresenta uma representação esquemática do coração, ilustrando a cinemática do ventrículo esquerdo (LV) - ventrículo direito (VD) ao estimulação com múltiplos transdutores.

[0070] Figura 8 mostra o diagrama de blocos que ilustra esquematicamente um sistema e método de estimulação usando estimulação multiponto.

[0071] Figura 9 mostra a visão transversal do coração mostrando um marca-passo retangular localizado entre o pericárdio e o miocárdio.

[0072] Figura 10 mostra a vista em corte transversal do coração mostrando um marca- passo configurado de acordo com uma modalidade da invenção disposto entre o pericárdio e o miocárdio.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

[0073] O método, sistema e dispositivo são apresentados para o tratamento e monitoramento de patologias cardíacas, que envolve o uso de vários receptores colocados no coração, controlados e alimentados remotamente, para fornecer impulsos elétricos a pontos do coração em intervalos de tempo predeterminados ou desejados, o que pode ser uma reação à detecção de doença cardíaca. O método, sistema e dispositivos são usados para tratar e monitorar anormalidades cardíacas, incluindo bradiarritmias, taquiarritmias e insuficiência cardíaca. Algumas modalidades de dispositivos e sistemas fornecem um dispositivo de marca-passo configurado para coletar energia durante a função de marca-passo.

[0074] Os dispositivos contêm circuitos e/ou componentes que geram impulsos elétricos e monitoram sinais elétricos a partir da posição dos sensores no coração. Por exemplo, o sistema e os dispositivos podem incluir microcircuitos com software com instruções para receber dados do coração, monitorar e processar os dados e gerar impulsos elétricos que podem ser transmitidos ao coração em um ou mais locais onde estão localizados os eletrodos de recepção.

[0075] Algumas modalidades do método, sistema e dispositivo também podem incluir um elemento e circuitos associados para converter a energia cinética dos movimentos do coração em energia elétrica. O método, sistema e dispositivos também podem receber energia elétrica do coração, convertendo a energia cinemática do coração em energia elétrica.

[0076] Figura 2A mostra o marca-passo 110 com corpo 111 de acordo com modalidade aproximada. Corpo 111, de acordo com algumas modalidades preferenciais, possui pelo menos um eletrodo 112 para fornecer impulsos elétricos ao coração e, em particular, ao epicárdio.

[0077] No centro do corpo do marca-passo (corpo 111) fica um eletrodo helicoidal 112 para fornecer impulsos de estimulação ao epicárdio. A forma helicoidal fornece uma fixação chamada "ativa" do eletrodo 112. O outro eletrodo é o corpo eletricamente condutora 111 do marca-passo 110. (Preferencialmente outras modalidades de marca-passo representadas e descritas neste documento também fornecem a função do corpo do marca-passo como um eletrodo.) Para implantar o marca-passo 110 é requerida uma sala de operação limpa. No coração em operação, a implantação epicárdica do dispositivo 110 pode ser realizada a partir de uma abordagem de minitoracotomia toracoscópica (ou esternotomia mediana após a conclusão do estágio principal da operação para a doença de base) que pode ser realizada sob anestesia geral (bem como com outras opções de anestesia, por exemplo, implantação pelo acesso subxifóide, que permite que o procedimento seja realizado sob anestesia local. Exemplo da técnica de implantação adequada através da abordagem subxifóide é divulgado na publicação Sertac Haydin, M.D., et al. "Sub xiphoid Approach to Epicardial Implantation of Implantable Cardioverter Defibrillators in Children", PACE, Vol. 00, (2013) pp. 1-5; and Roberto Costa, et al. "Minimally Invasive Epicardial Pacemaker Implantation in Neonates with Congenital Heart Block", Arq. Bras Cardiol. (2017), 109(4), pp. 331-339. No momento da implantação, de acordo com a modalidade preferencial, o dispositivo 110 é aparafusado (por exemplo, cerca de 8-10 voltas no sentido horário) na região avascular do epicárdio; neste caso, recomenda- se ter a fixação adicional do dispositivo 110 realizada por sutura com ligaduras (fios), como, por exemplo, uma sutura sintética de polipropileno monofilamento, não absorvível (por exemplo, um tipo disponível no mercado com o nome da marca PROLENEO) para a qual existem 4 grampos (por exemplo, 114, 115 , 116, 117) no corpo do marca-passo 110. O marca-passo 110 pode ter quantidade diferente de grampos ou pontos de conexão para o fixar ao coração.

[0078] De acordo com modalidades preferenciais, o eletrodo 112 é feito de metal com efeito de memória. A última volta leva à saída da ponta 112a do eletrodo para a superfície do endocárdio (que é a camada mais interna de tecido que reveste as câmaras do coração), e, de acordo com modalidades preferenciais, se o eletrodo estiver equipado com ganchos, no próximo movimento os ganchos são liberados para fixação adicional e, principalmente, para aumentar os limiares de estimulação e sensibilidade. SENSORES DE RESPOSTA DE FREQUÊNCIA:

[0079] Na modalidade preferencial, o dispositivo inclui sensores, incluindo sensores de resposta de frequência. Os sensores detectam sinais elétricos que podem ser processados e analisados para determinar os parâmetros do movimento corporal do paciente, incluindo cadência, velocidade, subida, descida, etc., bem como a posição do corpo no espaço, por exemplo, horizontal - durante o sono. Esses sensores podem incluir, mas não estão limitados a, GPS, giroscópio, sensores de rotação e sensores de acelerômetro. Exemplos de sensores são divulgados nas publicações anexadas a este documento nos Anexos A e B. FONTE DE ALIMENTAÇÃO E CARREGAMENTO:

[0080]O dispositivo está equipado com uma fonte de alimentação. Atualmente, o modelo apresentado, como o dispositivo 110, usa uma bateria, como uma bateria de fluorocarbono de lítio, que é inserida no corpo 111. De acordo com modalidades nas quais o marca-passo 110 é acionado por conversão cinética de movimento cardíaco e MEMS, a bateria pode servir como uma fonte de energia de reserva. De acordo com modalidades preferenciais, o tamanho da pilha pode ser reduzido se a energia for gerada pela conversão dos movimentos cinéticos do coração. A redução do tamanho da bateria, na modalidade preferencial, reduz seu tamanho e "libera espaço" para os MEMS.

[0081] De acordo com a modalidade preferencial, o princípio de indução eletromagnética é usado como uma fonte para recarregar a bateria nos dispositivos apresentados, o que é implementado pela introdução de um conversor inercial na estrutura. Neste caso, as bobinas de indução e transmissão de recepção estão localizadas no corpo 111 do marca-passo 110.

[0082] Com referência à Figura 3, uma modalidade exemplar que descreve um sistema e método 210 para realizar coleta e conversão de energia cinemática é ilustada em um diagrama esquemático. O sistema e método 210 são preferencialmente implementados com um dispositivo que é projetado para receber movimentos físicos do coração. De acordo com modalidades preferenciais, o dispositivo está equipado com funções de estimulação e está localizado no coração. O dispositivo e suas operações são alimentados por uma unidade de fonte de alimentação 211 que alimenta a unidade de marca-passo 215. O movimento do dispositivo é realizado pelo movimento cinemático do coração (por exemplo, contrações do coração) do bloco 212. É previsto o circuito que inclui, de preferência, uma unidade ou componente mecânico microeletrônico, como MEMS, que converte o movimento do coração em energia elétrica, unidade 213. A eletricidade é processada, bloco 214, de modo que pode ser imediatamente usada para alimentar o marca-passo e algumas das funções do marca-passo (ver bloco 221), conforme representado pela linha 217 e, alternativamente ou adicionalmente, pode ser processado para fornecer energia elétrica para a bateria de armazenamento 216 (por exemplo para carregar a bateria 216), conforme mostrado pela linha 218. A bateria 216 pode fornecer energia elétrica para o marca-passo representado pela linha 219 e/ou pode ser usada como fonte de reserva ou reserva quando as funções cinemáticas não podem fornecer ou atender a demanda de potência.

[0083] Com referência à Figura 3, o marca-passo é alimentado, bloco 215, usando a energia gerada pelas operações de coleta e conversão (no bloco 211). Adicionalmente ou alternativamente, existe uma bateria 216. Operações de marca-passo exemplares são representadas no bloco 221, onde detecção, bloco 222, análise, bloco 223 e geração de impulso, bloco 224, são realizadas para gerar um impulso elétrico que é entregue ao coração, bloco 225. A detecção, bloco 222, detecta a função cardíaca e detecta a atividade medindo a atividade elétrica do coração, normalmente com um eletrodo colocado sobre ou dentro do coração. A detecção, bloco 222, pode ser ajustada ajustando a sensibilidade representada pelo bloco de controle de sensibilidade 226 e linha 230, então um limite alto ou baixo ou outros ajustes específicos são necessários. A geração de impulso, bloco 224, pode ser ajustada ajustando a tensão e a largura de impulso, bloco 227 e é representada pela linha 231. Quando os sinais das funções cardíacas são detectados, eles são analisados, bloco

223. A análise de sinal normalmente envolve o processamento de sinal usando um algoritmo de leitura e contador, bloco 223. A análise pode resultar no processamento de sinais que refletem a atividade cardíaca normal. No entanto, em alguns casos, a atividade cardíaca pode estar fora da função normal esperada e o processamento do sinal mostra isso. Assim, a análise aciona um gerador de impulso para gerar um impulso, bloco 224. O impulso gerado é enviado ao coração (o lugar onde o eletrodo pode ser localizado) bloco 225. O marca-passo continua o ciclo de operações representado pela linha 228, detectando o bloco 222, analisando o bloco 223 e gerando impulsos, bloco 224, e aplicando um impulso elétrico ao coração, bloco 225, conforme necessário. De acordo com as modalidades, as operações de estimulação são realizadas com um dispositivo que inclui um circuito de marca-passo e componentes de energia que convertem o movimento cinemático do coração em energia elétrica para apoiar a operação do marca-passo.

[0084]De acordo com a modalidade preferencial alternativa, como é mostrado na Figura 2B, o dispositivo 150 é apresentado com uma primeira configuração de circuito que inclui uma unidade ou componente mecânico microeletrônico, como um MEMS 151, que converte o movimento cardíaco experimentado pelo MEMS 151 em energia elétrica. Dispositivo 150 é mostrado esquematicamente e, em uma modalidade, pode ser um marca-passo, incluindo, por exemplo, o dispositivo de marca-passo 110 mostrado na Figura 2A. O dispositivo 150 é de preferência um marca-passo com funções de estimulação que são programadas no circuito e na memória do dispositivo 150, ou que podem ser programadas no dispositivo 150 ou ajustadas para o tipo desejado de operação de estimulação. A programação pode ser feita sem fio ou por fio e pode ser programada ou ajustada antes, durante ou após a implantação. O dispositivo 150 também é configurado com funções de detecção para detectar funções e condições cardíacas que podem ser detectadas eletricamente. Na modalidade mostrada do dispositivo 150, é mostrado o corpo 152 (semelhante ao corpo 111 na Figura 2A) que envolve e pode suportar os componentes nele. O corpo 152 está configurado para envolver o coração de modo que o dispositivo 150 detecte movimento conforme o coração se move (por exemplo, batimentos ou pulsações). À transferência de energia do coração para o MEMS 151 é processada e convertida em energia elétrica. Isso é realizado com o circuito MEMS 151.

[0085] O circuito inclui preferenciamente um ou mais componentes de processamento (como, por exemplo, um microprocessador, microcontrolador) configurado com instruções para converter energia em uma forma adequada (voltagem) que pode ser usada para alimentar um circuito de marca-passo. O circuito do marca-passo é representado pelo circuito de estimulação 153, que de preferência inclui um circuito de detecção para detectar a função e função do coração, e um circuito para processar e analisar os sinais detectados. Dispositivo 150, na modalidade preferida, inclui pelo menos um ponto de contato servindo como um eletrodo, tal como, por exemplo, o eletrodo 112 mostrado na Figura 2A. Em algumas modalidades, o dispositivo 150 é de preferência sem fio para fornecer impulsos elétricos. (Alternativamente, um ou mais eletrodos de contato cardíaco podem ser fornecidos.) De acordo com uma modalidade preferida, o eletrodo é configurado para entrar em contato com o coração e pode ser inserido através do coração. Na modalidade da figura 2A o eletrodo 112 mostrado possui uma forma helicoidal e uma extremidade com ponta dianteira 112a. Dispositivo 150 quando configurado com um eletrodo, tal como eletrodo enrolado 112 na Figura 2A, pode ser implantado no coração por dispositivo rotativo 150. Semelhante à modalidade mostrada e descrita em conexão com a Figura 2A, o eletrodo 155 é vedado ao dispositivo 150 de modo que o corpo 152 vede componentes eletrônicos e/ou circuitos 153, bem como elementos de geração de energia e/ou bateria 156 e entrada de eletrodo 155.

[0086] De acordo com algumas modalidades, o marca-passo pode ser configurado com um fio que se estende do corpo principal. De acordo com modalidades preferenciais, o marca-passo pode ser projetado como um marca-passo sem fio ou Mmarca-passo sem saída.

[0087] Com referência à Figura 2A, um corpo 111 é mostrado tendo uma parte superior 111a e uma parede lateral 111b e um eletrodo 112 localizado em um lado 111c oposto à superfície curva ou arredondada 111a.

[0088] Com referência à Figura 2B, o marca-passo 150 representa esquematicamente uma modalidade exemplar de um circuito 153 que pode incluir um ou mais chips, microprocessadores, microcontroladores, MEMS 151 e uma bateria 156 e um circuito de indução 157 para carregar uma bateria; o circuito de indução mostrado inclui uma bobina de indução primária 157a e uma bobina de indução secundária 157b para carregar eletromagneticamente a bateria 156.

[0089] Figura 2C mostra uma configuração alternativa de circuito de estimulação com uma pluralidade de partes do circuito representadas, incluindo uma primeira parte do circuito, uma segunda parte do circuito e uma terceira parte do circuito. Também é mostrado o bloco MEMS junto com a bateria e os condutores auxiliares (que não são fornecidos nos casos em que a comunicação sem fio é transmitida entre o marca- passo e os receptores). Em uma modalidade preferencial, o carregamento de indução pode ser usado para carregar a bateria e um circuito de indução pode ser fornecido para o circuito do marca-passo (por exemplo, bobinas 157a, 157b mostradas e descritas aqui).

[0090] Figura 2C mostra esquematicamente outra modalidade exemplar do marca- passo 110". O marca-passo 110"" tem um corpo 111"e é fornecido com um módulo eletrônico que tem dois circuitos ou partes do circuito, uma primeira parte do circuito (parte do circuito 1) e uma segunda parte do circuito (parte do circuito 2). O corpo 111 "é esquematicamente representado como um contorno oval, mas pode ter outra forma adequada, como, por exemplo, um círculo, ou qualquer uma das formas mostradas ou descritas neste documento, ou outra geometria. O marca-passo 110 " também inclui MEMS. Na modalidade ilustrada, uma parte do circuito controla a operação do Mmarca-passo e a outra parte do circuito controla os MEMS. Partes do circuito podem ser representadas em um ou mais chips (microcircuitos), microprocessadores, microcontroladores. A ilustração esquemática na Figura 2C mostra 2 chips (microcircuitos) representando parte do circuito 1 e parte do circuito 2. Parte do circuito 1 controla as operações de estimulação do marca-passo e parte do circuito 2 controla os MEMS. O circuito também inclui, de preferência, um temporizador ou relógio que está integrado no circuito ou pode ser fornecido separadamente e associado a chips, controladores ou partes do circuito. Microcircuitos, tais como, por exemplo, parte do circuito 1 e parte do circuito 2, são preferencialmente conectados uns aos outros diretamente ou através de outro componente de processamento (por exemplo, um microprocessador ou microcontrolador) e sincronizados entre si durante a operação. Software contendo instruções para realizar o processamento de dados de estimulação e operações de estimulação (por exemplo, aplicação de impulsos elétricos) é preferencialmente fornecido em chips ou partes de circuitos (por exemplo, um microcontrolador ou microprocessador). Por exemplo, os microcircuitos podem ser implementados em um ou mais microcontroladores, que podem incluir software contendo instruções para processar dados de entrada recebidos de eletrodos e/ou receptores sem fio em contato com o coração.

[0091] Com referência à Figura 2C, de acordo com algumas modalidades alternativas, o marca-passo 110 "pode ter um terceiro circuito ou uma parte de um circuito (representado pela terceira parte do circuito). A terceira seção do circuito é preferencialmente conectada a outras seções do circuito e pode ser usada para detectar anormalidades cardíacas, por exemplo, para detectar a taquicardia. A terceira parte do circuito pode ser configurada com software que inclui instruções para processar informações para detectar um reconhecimento da frequência de estimulação e gerar uma resposta para o tratamento de taquiarritmias (por exemplo, usando outro componente de estimulação ou funções do circuito de estimulação). À terceira parte do circuito pode ser configurada para regular a fonte de alimentação de reserva e o modo de economia de energia (neste caso, a transição para estimulação VVI, quando a câmara ventricular é estimulada e a câmara ventricular também é percebida, e quando um fenômeno cardíaco é detectado, o dispositivo ou uma parte fica bloqueado). De acordo com algumas modalidades, a terceira parte do circuito pode ser configurada com software contendo instruções para implementar estimulação multicâmara e regular a função de sincronização das diferentes câmaras do coração - átrios e ventrículos, ventrículos direito e esquerdo, por meio de "comunicação" entre receptores localizados na espessura do miocárdio, independente de seu número.

[0092] Para isso, o dispositivo de controle (programador) desliga e conecta o número necessário de receptores (que podem ser dispositivos de estimulação sem fio localizados nos pontos desejados do coração). A terceira parte do circuito pode estar localizada em um microcontrolador, que pode ser o mesmo microcontrolador que controla

[0093] — outrasfunçõesdo marca-passo ou pode ser um microcontrolador fornecido separadamente. Da mesma forma, embora visto como parte de um circuito, partes de um circuito podem residir em um ou mais microcircuitos separados (ou microcontroladores ou microprocessadores) ou podem ser configurados como uma única unidade.

[0094] Apesar de ser considerado como um receptor ou receptores, na modalidade preferida, cada receptor também inclui um sensor e/ou tem uma função de detecção, de modo que os receptores, além de distribuir impulsos ou estímulos elétricos ao coração, também percebem a atividade cardíaca e trocam os sinais correspondentes à atividade cardíaca. , para regimes de tratamento como, por exemplo, um marca- passo e seus circuitos (por exemplo, esquemas de estimulação). De preferência, um sensor ou função de detecção é fornecido como parte do receptor e está de preferência associado a ele.

[0095] Embora o marca-passo 110, 110 "(Figuras 2A e 10) seja representado de preferência em uma configuração piramidal, alternativamente, o corpo do marca- passo pode ter outras configurações com cantos arredondados ou arredondados.

[0096] Em combinação com métodos, sistemas e dispositivos, algumas modalidades e aplicações podem incluir um marca-passo que tem um ou mais componentes destacáveis. De acordo com uma modalidade preferida, o marca-passo é fornecido em várias partes, incluindo uma primeira parte que permite a implantação no tecido cardíaco (por exemplo, epicárdio, miocárdio e/ou endocárdio) e uma segunda parte que se conecta à primeira parte quando implantada. As modalidades ilustrativas aqui representadas mostram uma primeira parte que compreende um eletrodo e um suporte ou tampa e uma segunda parte que compreende uma base. A primeira parte é colocada no coração, de preferência por rotação, e após estar no local desejado, a segunda parte é conectada à primeira. O procedimento de implantação pode ser realizado usando qualquer técnica adequada, incluindo uma esternotomia mediana ou procedimentos menos invasivos, como toracoscopia. A primeira parte, como a segunda, pode ser equipada com um auxiliar de instalação para facilitar a instalação com uma ferramenta. Por exemplo, um ou mais recessos ou orifícios podem ser fornecidos na primeira parte, ou na segunda parte, ou cada um deles para corresponder a uma extremidade coincidente de uma ferramenta de posicionamento que pode ser usada para posicionar e/ou girar as partes do marca-passo na posição. Aqui serão discutidas algumas modalidades exemplares.

[0097] O implante de marca-passo pode envolver o implante de uma primeira parte girando o eletrodo no coração de modo que a primeira parte repouse na superfície do coração (por exemplo, o endocárdio). O eletrodo da primeira parte serve, de preferência, como o cátodo, enquanto o membro de cobertura da primeira parte serve como o ânodo, e quando o membro de cobertura repousa na superfície do coração, ele fornece condução elétrica para a superfície do coração. A parte de cobertura ou a parte do ânodo é isolada eletricamente do eletrodo que está sendo transportado. Depois que a primeira parte é implantada, a segunda parte, como o corpo, pode ser movida para o mesmo local para se conectar à primeira parte. Embora um procedimento de esternotomia média possa ser usado, em uma modalidade preferencial, o procedimento de implantação do marca-passo pode ser realizado por toracoscopia usando um toracoscópio para implantar a primeira e a segunda partes do marca-passo.

[0098] Os marca-passos discutidos e divulgados neste documento também podem ser configurados com uma função de captação de energia para converter o movimento cinemático do coração em energia elétrica. Um dispositivo de marca-passo pode ser configurado para coletar energia ao implementar uma função de marca-passo. À eletricidade pode ser usada para alimentar uma ou mais funções ou operações de um marca-passo ou relacionado circuito. Os marca-passos e outros componentes mostrados e descritos neste documento podem ser usados para tratar e monitorar doenças cardíacas. O método, sistema e dispositivos são usados para tratar e monitorar anormalidades cardíacas, incluindo bradiarritmias, taquiarritmias e insuficiência cardíaca.

[0099] O marca-passo é preferencialmente configurado com circuitos e / ou componentes que geram impulsos elétricos ou controlam a atuação de impulsos elétricos em outro lugar (por exemplo, em locais remotos do local do marca-passo, por exemplo, onde um ou mais componentes relacionados estão localizados, como receptores). As modalidades do marca-passo podem ser configuradas com circuitos e software que permitem ao marca-passo rastrear sinais elétricos de sensores localizados no coração. Por exemplo, microcircuitos contendo software com instruções para receber informações do coração, monitorar e processar informações e gerar impulsos elétricos que podem ser transmitidos ao coração em um ou mais locais onde os eletrodos estão localizados (por exemplo, nos locais dos dispositivos de recepção).

[00100] De acordo com uma modalidade exemplar, uma modalidade alternativa do marca-passo 1110 é mostrada. O marca-passo 1110 pode ser configurado com um circuito e realizar operações conforme mostrado e descrito em conexão com outros marca-passos discutidos neste documento, como, por exemplo, marca-passos 110 e 310, incluindo operações relacionadas ao receptor (ver Figura 4-8). O marca-passo 1110 é configurado com um ou mais componentes removíveis que facilitam a colocação do marca-passo 1110 em um ponto do coração, que pode ser o local da implantação. Os componentes removíveis podem incluir preferencialmente uma parte superior ou tampa e uma parte inferior ou corpo. Marca-passo 1110 na modalidade preferencial mostrada na Figura 2D, tem um fundo ou corpo 1111 e uma tampa 1114. Corpo 1114, de acordo com algumas modalidades preferenciais, possui de não menos que um eletrodo 1112 para fornecer impulsos elétricos ao coração e, particularmente, ao epicárdio. De acordo com algumas modalidades, o marca-passo 1110 pode ser configurado como uma única unidade e pode ser configurado para ser instalado como uma unidade (que pode ser a primeira configuração opcional). O marca-passo 1110 também inclui uma segunda configuração opcional que permite a implantação ou colocação ao instalar um ou mais componentes do marca-passo (por exemplo, um ou mais componentes destacáveis) separadamente de outros componentes ou componentes. Embora as modalidades preferidas tenham sido ilustradas, as peças do marca-passo, como a primeira parte e a segunda parte, podem ser conectadas usando um mecanismo de conexão adequado, que pode incluir roscas em cada parte, uma haste roscada e soquete, um encaixe por fricção, mecanismos de conexão rápida/desconecta e outros conectores adequados.

[00101] Na modalidade mostrada na Figura 2D, de acordo com uma configuração preferida, o marca-passo 1110 é mostrado com um eletrodo removível 1112. O eletrodo removível 1112 pode ser conectado a uma base ou outro suporte, como uma parte superior ou tampa 1114, para facilitar a inserção ou implantação do eletrodo em um local no coração e para facilitar a conexão do eletrodo ao corpo do marca-passo ou segunda parte (por exemplo, corpo 1111) e, de preferência, um circuito 1199 dentro do corpo 1111. A inserção do marca-passo 1110 inclui na modalidade preferencial, a implantação de um eletrodo 1112 no coração, por exemplo, através do epicárdio. - De acordo com algumas modalidades, o eletrodo do marca-passo 1112 pode ser destacável e pode ser conectado e desconectado do corpo do marca-passo 1111 (e um circuito de marca-passo que, por exemplo, está preferencialmente localizado dentro de um corpo ao qual o eletrodo está eletricamente conectado). No corpo 1111 preferencialmente ficam os eletrônicos e/ou circuitos, que podem incluir circuitos de geração de impulso, software, memória, fonte de alimentação (bateria) e/ou outros componentes típicos de um circuito de marca-passo, bem como eletrônicos para processamento e geração de sinais para comunicação com receptores (ou seja sensores), quando o marca-passo 1110 usado com receptores mostrados e descritos aqui). O corpo 1111 na conexão com eletrodo 1112 ou uma estrutura de suporte na qual o eletrodo pode ser montado ou fixado, como um transportador ou uma tampa de corpo 1114), fornece conexão elétrica entre o eletrodo 1112 e o circuito (e/ou eletrônica com caixa 1111). Assim, o marca-passo 1110 pode ser montado em conjunto, por exemplo, conectando o corpo 1111 a uma tampa ou suporte 1114 para formar uma conexão elétrica entre o eletrodo 1112 e o circuito de corpo 1199.

[00102] De acordo com alguns procedimentos preferidos, a montagem do segundo componente com o primeiro componente pode ser realizada in vivo, permitindo a substituição de uma bateria ou outro componente, enquanto permite que a primeira parte, o eletrodo 1112 e a tampa 1114 permaneçam assentados no coração. O corpo 1112 ou o novo corpo 1112 pode ser reinstalado ou reinstalado anexando-o à tampa existente 1114 e ao eletrodo (por exemplo, que pode ter permanecido após a remoção da segunda parte, corpo 1111).

[00103] Em uma modalidade preferida, o eletrodo 1112 e uma base ou suporte 1111 ao qual pode ser fixado podem ser implantados no coração usando uma técnica ou técnica de implantação adequada. Embora o marca-passo 1110 possa ser